natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 2
Uredbom (EU) 2017/745 uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 1. te Uredbe.
Definitions
Zahtjevi ove Uredbe primjenjuju se na dio koji se odnosi na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3.
‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745;
Direktive 2014/30/EU.
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:
Ako postoji relevantna opasnost u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [22], proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka 2. točke (a) te Direktive ujedno zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. poglavlju II. ove Uredbe.
concerning a physiological or pathological process or state;
Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 2013/59/Euratom.
concerning congenital physical or mental impairments;
Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
concerning the predisposition to a medical condition or a disease;
Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili zdravstvene ustanove mogu izdati ili upotrebljavati određene proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
to determine the safety and compatibility with potential recipients;
U ovoj se Uredbi ničim ne ograničava sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima ako su te slobode zajamčene u Uniji i u državama članicama, a posebno na temelju članka 11.
to predict treatment response or reactions;
Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
to define or monitoring therapeutic measures.
Članak 2.
Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices;
Definicije
‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination;
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
„medicinski proizvod” znači „medicinski proizvod” kako je definiran u članku 2. točki 1.
‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services;
Uredbe (EU) 2017/745.
‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional;
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet sastavnih dijelova, instrument, naprava, dio opreme, programska oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, koji je proizvođač namijenio za in vitro uporabu radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija koje su jedno ili više od sljedećeg:
‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:
povezane s fiziološkim ili patološkim procesom ili stanjem;
identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or
povezane s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima;
identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product;
povezane s predispozicijom za oboljenje ili bolest;
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure;
za predviđanje odgovora ili reakcija na liječenje;
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera.
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
Spremnici za uzorke također se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof;
„spremnik za uzorke” znači proizvod, vakumskog ili nevakumskog tipa, koji je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation;
„pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili s nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se izričito omogućilo da se in vitro dijagnostički medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog ili više in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pogledu njihove namjene;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
„proizvod za samotestiranje” znači svaki proizvod koji je proizvođač namijenio da ga upotrebljavaju laici, uključujući proizvode za usluge testiranja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
„proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
„prateća dijagnostika” znači proizvod koji je neophodan za sigurnu i učinkovitu uporabu pripadajućeg lijeka kako bi se:
‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od pripadajućeg lijeka; ili
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi mogli imati povećan rizik od ozbiljnih nepoželjnih reakcija uslijed liječenja pripadajućim lijekom;
‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:
„skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu razvrstani na generički način ne odražavajući specifična svojstva;
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu tijekom jednog postupka;
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
„krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod kojem su neistinito predstavljeni identitet i/ili porijeklo i/ili potvrde na temelju kojih se označuje oznakom CE ili dokumenti koji se odnose na postupak označivanja oznakom CE.
be used together without conflict/interference or adverse reaction;
Ova definicija ne odnosi se na proizvod koji je nenamjerno nesukladan i ne dovodi u pitanje kršenja prava intelektualnog vlasništva.
‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:
„komplet sastavnih dijelova” znači skup sastavnih dijelova koji su pakirani zajedno i namijenjeni za uporabu prilikom provođenja određenog in vitro dijagnostičkog ispitivanja ili njegova dijela;
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama ili onima koje je proizvođač naveo u procjeni učinkovitosti;
communicate with each other, and/or
„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;
work together as intended;
„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač kako bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvara kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market;
„rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
„utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiza svih ocjena koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom pri uporabi proizvoda u skladu s njegovom namjenom koju je utvrdio proizvođač;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark;
„kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da:
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
bude učinkovit a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
„interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
razmjenjuju informacije i upotrebljavaju razmijenjene informacije za ispravno izvršenje određene funkcije bez promjene sadržaja podataka i/ili
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
međusobno komuniciraju i/ili
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za studiju učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, na raspolaganje na tržištu Unije;
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
„potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u njegovo ime u vezi s utvrđenim zadaćama koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health;
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state;
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu do trenutka stavljanja u uporabu;
‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer.
„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik ili distributer;
It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose;
„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte;
„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user;
„laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device;
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;
‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study;
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući kalibraciju, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;
‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;
‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study.
„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije za usklađivanje kojim se predviđa njezino stavljanje;
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
„klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati procjene učinkovitosti koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist (ili više njih) ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
„klinička korist” znači pozitivan utjecaj proizvoda u odnosu na njegovu funkciju, primjerice probir, praćenje, dijagnosticiranje ili pomoć pri dijagnosticiranju pacijenata ili pozitivan utjecaj na postupanje s pacijentima ili javno zdravlje;
‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
„znanstvena valjanost analita” znači povezanost analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site;
„učinkovitost proizvoda” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju navodi proizvođač.
‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition;
Ona se sastoji od analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava tu namjenu;
‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit;
‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem ili patološkim procesom ili stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;
‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population;
„studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje analitičke ili kliničke učinkovitosti proizvoda;
‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population;
„plan studije učinkovitosti” znači dokument u kojemu se opisuju razlozi, ciljevi, metodologija projektiranja, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba studije učinkovitosti;
‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state;
„procjena učinkovitosti” znači ocjenjivanje i analiza podataka radi uspostave ili provjere znanstvene valjanosti, analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda;
‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device;
„proizvod za studiju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za uporabu u studiji učinkovitosti.
‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device;
Proizvod predviđen za uporabu u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatra se proizvodom za studiju učinkovitosti;