natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Pri uklanjanju ili smanjivanju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama proizvoda i okruženjem u kojem je predviđena uporaba proizvoda (projektiranje za sigurnost pacijenta) te
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na karakteristike i učinkovitost proizvoda ne smije biti tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja nema nepoželjnog učinka na njihove karakteristike i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
Svi poznati i predvidljivi rizici te sve neželjene nuspojave svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim koristima koje za pacijenta i/ili korisnika proizlaze iz učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Za proizvode iz Priloga XVI. opći zahtjevi sigurnosti utvrđeni u odjeljcima 1. i 8. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava u predviđenim uvjetima i za predviđene namjene, ne predstavlja rizik ni u kojoj mjeri ili predstavlja rizik koji nije veći od najvećeg prihvatljivog rizika povezanog s uporabom proizvoda koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
ZAHTJEVI POVEZANI S PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM
Devices incorporating materials of biological origin
Kemijske, fizikalne i biološke značajke
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
izboru upotrijebljenih materijala i tvari, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost;
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;
kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i tvari te bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda te, po potrebi, o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju;
processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
kompatibilnosti među različitim dijelovima proizvoda koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela;
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;
utjecaju procesâ na materijalne značajke;
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je valjanost prethodno dokazana;
For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:
mehaničkim značajkama upotrijebljenih materijala koja odražavaju, po potrebi, pitanja poput jačine, duktilnosti, otpornosti na lomove, otpornosti na habanje i otpornosti na istrošenost;
where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues.
površinskim značajkama; i
Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;
potvrđivanju da proizvod zadovoljava sve definirane kemijske i/ili fizikalne specifikacije.
sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda.
In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;
Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženima tim kontaminantima i ostacima te trajanju i učestalosti izloženosti.
in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.
Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti s materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom predviđene uporabe; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s dotičnim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te lijekove, a da učinkovitost i lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim indikacijama te njihovom predviđenom uporabom.
For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain.
Tvari
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Projektiranje i proizvodnja proizvoda
Construction of devices and interaction with their environment
Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući krhotine uzrokovane trošenjem, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
Proizvodi ili oni dijelovi proizvoda ili materijali korišteni u njima koji:
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
su invazivni ili dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.
služe za (ponovno) unošenje u tijelo ili izbacivanje iz njega lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove ili
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
služe za prijenos ili skladištenje takvih lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) unijeli u tijelo,
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
sadrže sljedeće tvari u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w) samo ako je to opravdano u skladu s odjeljkom 10.4.2.:
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), kategorije 1.A ili 1.B u skladu s dijelom 3.
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
Priloga VI.
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [1], ili
the risks of accidental ingress of substances into the device;
tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na zdravlje ljudi i koje su identificirane u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [2] ili, nakon što Komisija donese delegirani akt u skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća [3], u skladu s kriterijima koji su relevantni za zdravlje ljudi među ostalim kriterijima utvrđenima u njemu.
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and
Obrazloženje u vezi s prisutnošću kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari i/ili endokrino disruptivnih tvari
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
Obrazloženje prisutnosti tih tvari temelji se na:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
analizi i procjeni moguće izloženosti pacijenta ili korisnika tvari;
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
analizi mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, informacije o neovisnim istraživanjima, studije za koje je obavljena istorazinska ocjena, znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
argumentiranju zašto moguće promjene tvari i/ili materijala, ako su dostupne, ili dizajna, ako su izvedive, nisu prikladne za održavanje funkcionalnosti, učinkovitosti i omjera koristi i rizika proizvoda; među ostalim uzimajući u obzir obuhvaća li predviđena uporaba tih proizvoda liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale; i
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
ako je to primjenjivo i dostupno, najnovijim smjernicama relevantnih znanstvenih odbora u skladu s odjeljcima 10.4.3. i 10.4.4.
Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
10.4.3.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
Smjernice o ftalatima
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
Ocjenjivanjem odnosa između koristi i rizika u obzir se uzimaju namjena i kontekst uporabe proizvoda, kao i bilo koje dostupne alternativne tvari i alternativni materijali, projekti ili liječenja.
Such procedures shall be described in the instructions for use.
Ako se to smatra primjerenim na temelju najnovijih znanstvenih dokaza, ali najmanje svakih pet godina, te se smjernice ažuriraju.
Devices with a diagnostic or measuring function
10.4.4.
Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods.
Smjernice o drugim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima i endokrino disruptivnim tvarima
The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.
Komisija zatim relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica iz odjeljka 10.4.3. i za druge tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b), prema potrebi.
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [4].16.
Označivanje
Protection against radiation
Ako proizvodi, dijelovi proizvoda ili materijali koji se za njih upotrebljavaju kako je navedeno u odjeljku 10.4.1. sadrže tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b) u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w), prisutnost tih tvari označuje se popisom tih tvari na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju.
General
Ako predviđena uporaba tih proizvoda obuhvaća liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale, u uputama za uporabu navode se informacije o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, prema potrebi, o odgovarajućim mjerama opreza.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i naravi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati.
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici povezani s veličinom i značajkama čestica koje se otpuštaju ili se mogu otpuštati u tijelo pacijenta ili korisnika, osim ako dolaze u doticaj samo s neoštećenom kožom.
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
Posebna pozornost pridaje se nanomaterijalima.
Intended radiation
Infekcije i mikrobna kontaminacija
Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions.
Proizvodi i postupci njihove proizvodnje projektirani su tako da se isključi ili svede na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije za pacijente, korisnike i, ako je to primjenjivo, druge osobe.
Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.
Projektiranjem se:
Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuje rizike nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle;
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.
svodi na najmanju moguću mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobna izloženost tijekom uporabe i
Ionising radiation
sprečava mikrobna kontaminacija proizvoda ili njegova sadržaja kao što su uzorci ili tekućine.
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Ako je potrebno, proizvodi su projektirani tako da se olakša njihovo sigurno čišćenje, dezinfekcija i/ili ponovna sterilizacija.
Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.
Proizvodi s oznakom da su u određenom mikrobnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani tako da se osigura da će u takvom stanju i ostati kada budu stavljeni na tržište, kao i u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač.
Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.
Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani u skladu s odgovarajućim postupcima, kako bi se osiguralo da su prilikom stavljanja na tržište sterilni te da, osim ako je pakiranje koje služi osiguravanju njihova sterilnog stanja oštećeno, takvima ostanu, u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe.
Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.
Osigurava se da je ispravnost tog pakiranja očita krajnjem korisniku.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Proizvodi označeni kao sterilni obrađeni su, proizvedeni, pakirani i sterilizirani uporabom odgovarajućih provjerenih metoda.
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvedeni su i pakirani u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima i prostorima.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se cjelovitost i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni.
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra lijekom te proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Za proizvode iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, u skladu s metodama navedenima u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ, a kako se zahtijeva primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, potvrđuju se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja bi se, da se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2.
Active devices and devices connected to them
Direktive 2001/83/EZ.