natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Uredbe (EU) br. 528/2012.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Uredbe (EU) br. 528/2012.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Nominalna koncentracija bromadiolona u proizvodima ne smije biti veća od 50 mg/kg.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.
for products against mice only:
Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.
for wax block baits: 100 g;
Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.
for wax block baits: 300 g;
Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima.
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
za proizvode isključivo protiv miševa:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
i. za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
i. za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.
products shall not be authorised for use in pulse baiting treatments;
Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.
products may only be authorised for use in permanent baiting treatments at those sites with a high potential for reinvasion when other methods of control have proven insufficient;
Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Osobe koje stavljaju proizvode na tržište dužne su osigurati da oni budu popraćeni informacijama o općenitim rizicima povezanima s antikoagulantnim rodenticidima, o mjerama kojima se njihova uporaba ograničava na najmanju moguću razinu te o prikladnim preventivnim radnjama koje treba poduzeti.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
renewing the approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
o produljenju odobrenja brodifakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 14(4)(a) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda [1], a posebno njezin članak 14. stavak 4. točku (a),
The active substance brodifacoum is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Aktivna tvar brodifakum odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.
In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, two applications were submitted to the European Chemicals Agency (‘the Agency’) for the renewal of the approval of that active substance.
U skladu s člankom 13. stavkom 1.
These applications were evaluated by the competent authorities of the Netherlands and Italy as the evaluating competent authorities.
Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesena su dva zahtjeva za produljenje odobrenja te aktivne tvari.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority of the Netherlands submitted its recommendation on the renewal of the approval of brodifacoum to the Agency, covering also the application evaluated by Italy.
Te su zahtjeve u ulozi nadležnih ocjenjivačkih tijela ocijenili nizozemsko i talijansko nadležno tijelo.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Nizozemsko nadležno ocjenjivačko tijelo 26. ožujka 2016.
According to that opinion, brodifacoum meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1A.
Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja brodifakuma, a njome je obuhvaćen i zahtjev koji je ocijenilo talijansko nadležno tijelo.
Brodifacoum therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
U tom je mišljenju utvrđeno da brodifakum ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [3] za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.A.
In addition, the use of products containing brodifacoum raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore brodifacoum also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [4] za vrlo postojane, bioakumulativne i toksične tvari.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Brodifakum stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on brodifacoum, including information on available substitutes.
Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju brodifakum izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga brodifakum ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
The Commission also carried out a specific public consultation in order to gather information as to whether the conditions for derogation set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 were satisfied.
U skladu s člankom 12.
The contributions to the two abovementioned public consultations, as well as the information regarding the availability of alternatives to anticoagulant rodenticides included in Annex 1 to the Commission report on risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides [5], were discussed with Member States in the Standing Committee on Biocidal Products.
U skladu s člankom 10. stavkom 3.
Rodents can carry pathogens that are responsible for many zoonoses, which can pose serious dangers for human or animal health.
Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o brodifakumu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, brodifacoum is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.
As a consequence the use of brodifacoum would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1.
Therefore, the condition set out in Article 5(2)(b) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied.
Izvješću Komisije o mjerama za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide [5].
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing brodifacoum can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca.
Therefore, the non-approval of brodifacoum as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode brodifakum neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Zbog toga bi se brodifakum upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci.
It is therefore appropriate to renew the approval of brodifacoum for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.
Brodifacoum is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1376.
To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica.
[7]
S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju brodifakum mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Zbog toga bi neodobrenje brodifakuma kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari.
Article 1
Stoga je primjereno produljiti odobrenje brodifakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.
The approval of brodifacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Brodifakum je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.
Article 2
Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/135 [6] stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1376 [7].
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
Done at Brussels, 25 July 2017.
Članak 1.
For the Commission
Odobrenje brodifakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Sastavljeno u Bruxellesu 25. srpnja 2017.
ISBN 978-92-79-44992-5.
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
Commission Implementing Decision (EU) 2016/135 of 29 January 2016 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 25, 2.2.2016, p. 65).
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 9 of this Official Journal).
Mjere za smanjenje rizika za antikoagulantne rodenticide – završno izvješće (Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report).
ANNEX
Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/135 оd 29. siječnja 2016. o odgodi isteka odobrenja flokumafena, brodifakuma i varfarina za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 25, 2.2.2016., str. 65.).
Common Name
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1376 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja varfarina kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 9. ovog Službenog lista).
Brodifacoum
Vrsta proizvoda
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin
Brodifakum
EC No: 259-980-5
Kemijski naziv prema IUPAC-u:
CAS No: 56073-10-0
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brombifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroksikumarin
30 June 2024
EZ br.: 259-980-5
Brodifacoum is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
CAS br.: 56073-10-0
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
30. lipnja 2024.
the product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Brodifakum se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied;
Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim općim uvjetima:
products shall only be authorised for use in Member States where at least one of the conditions set out in Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is satisfied;
Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
the nominal concentration of brodifacoum in the products shall not exceed 50 mg/kg;
Osim toga, u skladu s točkom 10.
products shall contain an aversive agent and a dye;
Priloga VI.
products shall not be authorised in the form of tracking powder;
Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2.
products in the form of contact formulations, other than tracking powder, shall only be authorised for use by trained professionals indoors in places not accessible to children or non-target animals;
Uredbe (EU) br. 528/2012.
only ready-to-use products shall be authorised;
Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2.
primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Uredbe (EU) br. 528/2012.
These include for example the restriction to professional or trained professional use when possible and setting additional specific conditions per user category;
Nominalna koncentracija brodifakuma u proizvodima ne smije biti veća od 50 mg/kg.
dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.
products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations;
Odobravaju se samo proizvodi koji su spremni za uporabu.
products shall only be supplied with a maximum quantity of bait per pack of:
Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša smanjuju se na najmanju moguću razinu predviđanjem i primjenom svih primjerenih i dostupnih mjera za ublažavanje rizika.
for products against mice only:
Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.
for grain, pellet or paste baits: 50 g;
Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima.
for wax block baits: 100g;
Metoda zbrinjavanja mora se jasno opisati u sažetku opisa svojstava proizvoda za nacionalno odobrenje i mora se navesti na oznaci proizvoda.
for products against rats only, or mice and rats:
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
for grain, pellet or paste baits: 150 g;
Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.
for wax block baits: 300g;
Proizvodi se isporučuju samo s najvećom količinom mamca po pakiranju kako slijedi:
products against Rattus norvegicus and Rattus rattus shall only be authorised for use indoors or in and around buildings;
za proizvode isključivo protiv miševa:
products against Mus musculus shall only be authorised for use indoors;
i. za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;
products shall not be authorised for in permanent or pulse baiting treatments;
za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;
persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken;
za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:
products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
i. za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.