natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Authorised representative
Informacije koje se, u skladu s odjeljkom 20.
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Priloga I., isporučuju s proizvodima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta moraju biti lako razumljive i dostupne na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu.
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu nije sukladan s ovom Uredbom odmah poduzimaju potrebne korektivne radnje kako bi taj proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
Oni u skladu s tim obavješćuju distributere o dotičnome proizvodu te, kada je to primjenjivo, bilo kakvog ovlaštenog zastupnika i uvoznike.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, ako je primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 51., posebno o neusklađenosti i svim poduzetim korektivnim radnjama.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
Proizvođači upotrebljavaju sustav za evidentiranje i izvješćivanje o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama kako je opisano u člancima 82. i 83.
verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer;
Proizvođači nadležnom tijelu na njegov zahtjev pružaju sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica.
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7);
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja može zatražiti od proizvođača da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu.
comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26;
Proizvođači surađuju s nadležnim tijelom na njegov zahtjev u pogledu svake korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjivanja rizika koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.
in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned;
Ako proizvođač ne surađuje ili su dostavljene informacije i dokumentacija nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguravanja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povuklo proizvod s tog tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili dok ne dostavi potpune i točne informacije.
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka i, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;
Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objavljivanje informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated;
U slučaju kada proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 27. stavkom 1.
terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation.
Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11).
Proizvođači na način koji je razmjeran klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje svoje potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom 85/374/EZ, ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
Članak 11.
An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.
Ovlašteni zastupnik
Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.
Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u jednoj od država članica, proizvod je moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje isključivog ovlaštenog zastupnika.
Article 12
To imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine proizvoda.
Change of authorised representative
Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između ovlaštenog zastupnika i proizvođača.
That agreement shall address at least the following aspects:
U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog zastupnika zahtijeva se, a proizvođač mu to omogućuje, da obavlja najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:
the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
osigurava da preslika tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, kada je to primjenjivo, preslika relevantne potvrde uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51. budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 7.;
the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights;
poštuje obveze registracije utvrđene u članku 28. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u članku 26.;
Article 13
prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni predstavnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
Ovlaštenje iz stavka 3. ovog članka ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza utvrđenih u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. i 11.
a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;
Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.
the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;
Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje na osnovama iz stavka 3. točke (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.
where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24.
U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz stavka 1. kojeg je imenovao proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established.
Promjena ovlaštenog zastupnika
Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established.
Podrobni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni sporazumom između proizvođača, ako je to moguće, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika.
Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26.
datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28.
datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, među ostalim u bilo kakvim promotivnim materijalima;
Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available.
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints.
obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da nakon završetka ovlaštenja proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken.
Opće obveze uvoznikâ
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su sukladni s ovom Uredbom.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju:
Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51.
da proizvod ima oznaku CE i da je EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena;
Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market.
da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 11. imenovao ovlaštenog zastupnika;
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
Article 14
da je proizvođač, kada je to primjenjivo, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.;
General obligations of distributors
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met:
Uvoznici navode na proizvodu ili na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na kojoj ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija.
the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.
the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10);
Uvoznici provjeravaju je li proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 26.
for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3);
Uvoznici dodaju svoje podatke pri registraciji u skladu s člankom 28.
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te prema potrebi ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač.
In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.
Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.
Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom i nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva.
Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici ujedno odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., konkretno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svim poduzetim korektivnim radnjama.
Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer.
Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave od zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.
Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken.
Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 1. stavka 7. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti te prema potrebi presliku odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Uvoznici surađuju s nadležnim tijelima, na zahtjev tih tijela, u pogledu svih mjera poduzetih kako bi se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj uvoznik ima registrirano mjesto poslovanja, uvoznici dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request.
Članak 14.
Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device.
Opće obveze distributera
Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information.
Pri stavljanju proizvoda na tržište distributeri u kontekstu svojih aktivnosti djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market.
Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device.
proizvod ima oznaku CE, a EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena je;
Article 15
uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 10.;
Person responsible for regulatory compliance
za uvezene proizvode uvoznik je ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
proizvođač je, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications:
Kako bi ispunio zahtjeve iz prvoga podstavka točaka (a), (b) i (d), distributer može primijeniti metodu uzorkovanja reprezentativnu za proizvode koje taj distributer isporučuje.
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices;
Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.