natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11).
Kada MDCG, nakon što je s njime provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 7., potvrdi postojeći prigovor ili uloži drugi prigovor, država članica koja je podnijela prijavu pruža pisani odgovor na mišljenje MDCG-a u roku od 40 dana od njegova zaprimanja.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
U odgovoru se osvrće na prigovore iznesene u mišljenju te se iznose razlozi za odluku države članice koja je podnijela prijavu da imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, odnosno da ga ne imenuje.
If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives.
Ako država članica koja podnosi prijavu nakon iznošenja svojih razloga u skladu sa stavkom 8. odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, Komisija u NANDO-u objavljuje prijavu u roku od 14 dana nakon što je o tome obaviještena.
The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO.
Pri objavi prijave u NANDO-u, Komisija u elektronički sustav iz članka 57. ujedno dodaje informacije koje se odnose na prijavu prijavljenog tijela, zajedno s dokumentima navedenima u stavku 4. ovog članka te mišljenjima i odgovorima iz stavaka 7. i 8. ovog članka.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57.
Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
U objavljenoj prijavi navodi se opseg zakonite aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela.
Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance.
Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation.
Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira.
The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel is in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
Prijavljena tijela bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana, obavješćuju tijelo odgovorno za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities.
Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za prijavljena tijela te druge države članice.
The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela, i dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII.
The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance.
To preispitivanje uključuje ocjenjivanje na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih društava kćeri i podizvođača.
The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe.
The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača.
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39.
Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend paragraph 10 to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u usmjeravanju njegovih aktivnosti.
The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužbi i druge informacije, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za provjeru usklađenosti.
The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 57.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni kako je nadalje navedeno u članku 45.
Article 45
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve nalaze koji se odnose na neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu provedbu korektivnih i preventivnih radnji.
Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
10.
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 38. i 39. provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje zahtjeve iz Priloga VII.
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene stavka 10. kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i MDCG o svojim aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na licu mjesta u pogledu prijavljenih tijela i, prema potrebi, društava kćeri i podizvođača.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
Izvješće sadrži detalje ishoda tih aktivnosti, među kojima aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija smatraju povjerljivim; međutim, to izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.
Such checking shall include the technical documentation and clinical evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
To se sažeto izvješće učitava u elektronički sustav iz članka 57.
Such reviews shall be conducted utilising CS.
Članak 45.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 44(10) and the joint assessment activities referred to in Article 47(3).
Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koje je provelo prijavljeno tijelo
The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni proizvođača koja su provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni iz Priloga II. odjeljka 6.1. točaka (c) i (d), u svrhu provjere zaključaka prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač.
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling, carried out under this Article, cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and clinical evaluation documentation assessed by a notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispitivanja provodi i neizravno i na licu mjesta.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and clinical evaluation documentation, as referred to in this Article.
Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev stavlja na raspolaganje MDCG-a.
Article 46
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo ocjenjivanje provelo na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo.
Changes to designations and notifications
Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička dokumentacija i dokumentacija o kliničkoj procjeni proizvođača na kojima je prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje.
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Ta se preispitivanja provode primjenom zajedničkih specifikacija.
The procedures described in Article 39 and in Article 42 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Ta preispititvanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s člankom 44. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 47. stavka 3.
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja.
The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII., na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda MDCG može preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koju je ocijenilo prijavljeno tijelo.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 57.
Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani, pripadajući dokumenti te koordinacija pregleda ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni iz ovog članka.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.
Članak 46.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Izmjene u imenovanjima i prijavama
The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svim relevantnim izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela.
Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation.
Na proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u člancima 39. i 42.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Za izmjene u imenovanju koje se ne odnose na proširenje njegova opsega primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u.
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Komisija odmah unosi podatke o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 57.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
Ako prijavljeno tijelo odluči obustaviti svoje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih aktivnosti.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon prestanka aktivnosti prijavljenog tijela, pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode na koje se odnose te potvrde.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
Novo prijavljeno tijelo provodi cjelokupno ocjenjivanje proizvoda na koje utječe kraj tog razdoblja prije izdavanja novih potvrda za te proizvode.
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
Kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači imenovanje.
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne ispunjava svoje obveze ili da nije provelo potrebne korektivne mjere, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili nepoštovanja tih obveza.
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
Suspenzija ne smije trajati više od jedne godine, kao ni njezino produljenje koje je moguće samo jedanput u istom trajanju.
enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana.
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama odgovornima za prijavljena tijela i tijelima odgovornima za nadzor tržišta na njihov zahtjev.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja, tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
ocjenjuje učinak na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo;
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
podnosi izvješće o svojim zaključcima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca od slanja obavijesti o izmjenama u imenovanju;
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
zahtijeva od prijavljenog tijela da u razumnom roku koji određuje tijelo suspendira ili povuče sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
unosi u elektronički sustav iz članka 57. informacije o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
where the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
putem elektroničkog sustava iz članka 57. obavješćuje nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje.
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
To nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, gdje je to potrebno, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.