natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Need for an unused portion of the ADI
Međutim, ako su dostupni podaci koji pokazuju da se može očekivati da će se preradom hrane povećati količina zabrinjavajućih rezidua, razmatra se mogući učinak na zdravlje potrošača.
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Potreba za neupotrijebljenim dijelom ADI-ja
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
Budući da nije moguće sa sigurnošću predvidjeti buduću upotrebu tvari u drugim vrstama i kako bi se povećala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda, opće je načelo da se smatra da će prikladan dio ADI-ja ostati neupotrijebljen, osim ako postoje predloženi NDK-i za sve prehrambene proizvode u potrošačkoj košarici.
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
Kada se razmatra potreba za osiguranjem neupotrijebljenog dijela ADI-ja, uzima u obzir niz čimbenika svojstvenih tvari, među ostalim:
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
informacije povezane s vjerojatnom korisnosti tvari u drugim vrstama (npr. indikacije u izvornoj vrsti, mehanizam djelovanja, poznata toksičnost tvari u različitim vrstama);
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
fiziko-kemijski i farmakokinetički podaci koji mogu pokazati vjerojatnost širenja tvari u mlijeko, jaja ili med;
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
treba li za namjenu tvari utvrditi NDK-e koji obuhvaćaju gotovo cijeli ADI te postoje li određeni razlozi (kao što je zabrinutost oko dostupnosti) kojima bi se opravdalo preporučivanje NDK-a kojima bi se ograničila mogućnost budućeg razvoja tvari;
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
postojeće upotrebe tvari u drugim područjima osim veterinarsko-medicinskom području te izloženost potrošača koja može nastati uslijed tih upotreba (navedeno u odjeljku II.6.).
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Izloženost iz drugih izvora (kombinirana izloženost tvarima s dvojnom namjenom)
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
Kako bi se osiguralo da su se uzeli u obzir svi izvori izloženosti potrošača određenoj tvari, razmatraju se sve poznate upotrebe tvari i procjenjuje se izloženost potrošača koja nastaje tim upotrebama.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Predlažu se NDK-i kojima se osigurava da ukupna količina rezidua za koju je vjerojatno da će se unijeti iz svih izvora nije veća od ADI-ja.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Kada se tvari upotrebljavaju i kao proizvodi za zaštitu bilja, opća je preporuka da se za veterinarsku primjenu izdvoji 45 % ADI-ja.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Ako je postojećim odobrenjem za pesticide to omogućeno i ako je dostupno dovoljno podataka o unosu uslijed upotrebe u zaštiti bilja, može se izdvojiti veći dio za veterinarsku upotrebu, a da se pritom ne premaši ADI.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Kako bi se utvrdio udio dostupnog ADI-ja, uzima se u obzir NDK odobren za sredstvo za zaštitu bilja.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Budući da se metodologija za utvrđivanje NDK-a za jestiva tkiva za sredstva za zaštitu bilja razlikuje od one za veterinarsku upotrebu, potreban je oprez pri kombiniranju procijenjenog rizika od izloženosti iz različitih metodologija.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
U slučaju tvari s dvojnom namjenom koje se upotrebljavaju kao biocidi u uzgoju životinja slijede se Smjernice CVMP-a o karakterizaciji rizika i procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) za biocide.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
U slučaju dodataka hrani za životinje s pomoću Registra dodataka hrani za životinje Europske unije utvrđuje se je li tvar odobrena za upotrebu u hrani za životinje.
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
Pri procjeni takvih tvari savjetuje se s EFSA-om.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
Rezidui na mjestu ubrizgavanja
Injection site residues
Utvrđuje se NDK za mišić koji je jednak količini za nadzor nad reziduom u mišiću koji nije mjesto ubrizgavanja jer potrošači redovito unose mišić koji nije mjesto ubrizgavanja, a rijetko unose mišić koji je mjesto ubrizgavanja.
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Agencija utvrđuje i referentnu vrijednost rezidua na mjestu ubrizgavanja („ISRRV”) za tvari koje se mogu ubrizgati, no koje bi mogle imati produženo (ograničavajuće) razdoblje karencije zbog razlike u razgradnji rezidua na mjestu ubrizgavanja u usporedbi s NDK-om za mišić.
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Utvrđuje se ISRRV koji je jednak količini kojom se jamči da će se pri vjerojatnom razdoblju karencije u standardnoj potrošačkoj košarici u kojoj se nalazi 300 g mišića koji je mjesto ubrizgavanja nalaziti količina rezidua niža od ADI-ja.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
ISRRV se ne objavljuje u Prilogu Uredbi (EU) br.
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
37/2010; ta vrijednost dostupna je samo u Europskom javnom izvješću o procjeni NDK-a („EPMAR”) i upotrebljava se za izvođenje razdoblja karencije za veterinarsko-medicinski proizvod.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
Uredba Komisije (EU) 2017/880 od 23. svibnja 2017. o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 135, 24.5.2017., str. 1.).
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
sažima se i raspravlja o relevantnoj znanstvenoj literaturi, uključujući izvješća o procjenama koje su provela druga znanstvena tijela (primjerice Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”), Europska agencija za kemikalije („ECHA”) i Zajednički stručni odbor Organizacije za hranu i poljoprivredu („FAO”)/Svjetske zdravstvene organizacije („WHO”) za prehrambene aditive („JECFA”)).
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
Ako se detaljno upućuje na objavljenu znanstvenu literaturu, u najvećoj mogućoj mjeri moraju se zadovoljiti zahtjevi utvrđeni u točki I.5.;
VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Kad je riječ o tkivima, preporučeni NDK-i za mlijeko, jaja i med temelje se na podacima koji pokazuju profil razgradnje rezidua u tim proizvodima.
VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
NDK-i se uobičajeno utvrđuju za tkiva, no uzima se u obzir i moguća buduća upotreba za mlijeko, jaja i med.
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari imidakloprid
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 21. stavak 3., članak 49. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Aktivna tvar imidakloprid uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ Direktivom Komisije 2008/116/EZ.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 485/2013 izmijenjeni su uvjeti odobrenja aktivne tvari imidakloprid te je od podnositelja zahtjeva zatraženo da dostavi potvrdne informacije o sljedećem:
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 18 January 2016.
Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o procjeni dostavila 18. siječnja 2016. drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”).
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
Gotovo za sve uporabe na polju utvrđen je visok rizik za pčele u kulturama u plodoredu.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
Osim toga, Agencija je utvrdila brojne nedostatke u podacima.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
Kako je predviđeno uvodnom izjavom 16.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
Uredbe (EU) br. 485/2013, Komisija je 11. veljače 2015. pokrenula pregled novih znanstvenih informacija te je u tu svrhu ovlastila EFSA-u da organizira otvoreni poziv na dostavu podataka.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
EFSA je pokrenula otvoreni poziv na dostavu podataka, koji je završio 30. rujna 2015.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
Komisija je 13. studenoga 2015. od EFSA-e zatražila da joj dostavi zaključke o ažuriranoj procjeni rizika za pčele od uporabe imidakloprida kao sredstva za tretiranje sjemena ili u granulama na temelju pokrenutog stručnog pregleda i podataka prikupljenih u okviru posebnog otvorenog poziva na podnošenje podataka te svih ostalih novih podataka iz studija, istraživanja i praćenja relevantnih za predmetne uporabe.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
Agencija je svoje zaključke o stručnom pregledu ažurirane procjene rizika za pčele od uporabe aktivne tvari imidakloprid kao sredstva za tretiranje sjemena i u granulama predstavila 28. veljače 2018.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi o tim zaključcima.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo pregledane.
The applicant submitted its comments which have been carefully examined.
Taj su nacrt izvješća o procjeni, dopunu nacrtu izvješća o procjeni i zaključke Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 27. travnja 2018. u obliku revidirane dopune izvješću Komisije o pregledu za imidakloprid.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
Komisija je podnositelja zahtjeva pozvala da dostavi primjedbe o revidiranoj dopuni izvješću o pregledu za imidakloprid.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Nakon što je pregledala informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio 2014., Komisija je zaključila da nisu dostavljene dodatne potvrdne informacije u skladu s Uredbom (EU) br. 485/2013, a nakon što je razmotrila i zaključke o ažuriranoj procjeni rizika za pčele, Komisija je zaključila da nije moguće isključiti dodatni rizik za pčele ako se ne uvedu dodatna ograničenja.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
Uzimajući u obzir potrebu da se osigura razina sigurnosti i zaštite koja je u skladu s visokom razinom zaštite zdravlja životinja koja se zahtijeva u Uniji, primjereno je zabraniti sve uporabe na otvorenom.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
Stoga je primjereno ograničiti uporabu imidakloprida na trajne staklenike i zahtijevati da usjev dobiven na taj način ostane u trajnom stakleniku tijekom cijelog svojeg životnog vijeka kako bi se spriječilo njegovo presađivanje na otvorenom.
Therefore, it is appropriate to limit the use of imidacloprid to permanent greenhouses and to require that the resulting crop stays its entire life cycle within a permanent greenhouse, so that it is not replanted outside.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
The Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 should therefore be amended accordingly.
Uzimajući u obzir rizik za pčele od tretiranog sjemena, stavljanje na tržište i uporaba sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju imidakloprid trebali bi podlijegati istim ograničenjima koja se odnose na uporabu imidakloprida.
Taking into account the risks for bees from treated seeds, the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing imidacloprid should be subject to the same restrictions as the use of imidacloprid.
Stoga je primjereno predvidjeti da se sjeme tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju imidakloprid ne smije stavljati na tržište ili upotrebljavati, osim ako je ono namijenjeno za uporabu samo u trajnim staklenicima i uz uvjet da usjev dobiven na taj način ostane u trajnom stakleniku tijekom cijelog svojeg životnog vijeka.
It is therefore appropriate to provide that seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses and the resulting crop stays in a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Državama članicama trebalo bi dati dovoljno vremena za izmjenu ili povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju imidakloprid.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing imidacloprid.
U pogledu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju imidakloprid, ako države članice u skladu s člankom 46.
For plant protection products containing imidacloprid, where Member States grant a grace period pursuant to Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 19 December 2018.
Uredbe (EZ) br. 1107/2009 odobre određeno razdoblje odgode, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 19. prosinca 2018.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply only as of 19 December 2018 in order to allow for a sufficient period of transition.
Zabrana stavljanja na tržište i uporabe tretiranog sjemena trebala bi se primjenjivati tek od 19. prosinca 2018. kako bi se omogućilo dostatno prijelazno razdoblje.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imidacloprid as active substance by 19 September 2018 at the latest.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi mijenjaju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadržavaju imidakloprid najkasnije do 19. rujna 2018.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 December 2018 at the latest.
Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46.
Article 5
Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 19. prosinca 2018.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 485/2013
Članak 5.
As regards seeds which have been treated with plant protection products containing imidacloprid, Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013 is deleted.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 485/2013
Article 6
U pogledu sjemena tretiranog sredstvima a zaštitu bilja koja sadržavaju imidakloprid briše se članak 2.
Entry into force
Provedbene uredbe (EU) br. 485/2013.
However, Article 2 and Article 5 shall apply as of 19 December 2018.
Stupanje na snagu
Done at Brussels, 29 May 2018.
Međutim, članci 2. i 5. primjenjuju se od 19. prosinca 2018.
The President
Sastavljeno u Bruxellesu 29. svibnja 2018.
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1).
Predsjednik
Commission Directive 2008/116/EC of 15 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include aclonifen, imidacloprid and metazachlor as active substances (OJ L 337, 16.12.2008, p. 86).
SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (OJ L 153, 11.6.2011, p. 1).
Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 of 24 May 2013 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011, as regards the conditions of approval of the active substances clothianidin, thiamethoxam and imidacloprid, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing those active substances (OJ L 139, 25.5.2013, p. 12).
Direktiva Komisije 2008/116/EZ od 15. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštenja aklonifena, imidakloprida i metazaklora kao aktivnih tvari (SL L 337, 16.12.2008., str. 86.).
EFSA supporting publication 2015:EN-903.
PRILOG
8pp.
Tekst stupca „Posebne odredbe” retka 216., imidakloprid, dijela A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 zamjenjuje se sljedećim:
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
„DIO A
Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules.
Smije se odobriti samo za uporabu kao insekticid, u trajnim staklenicima ili za tretiranje sjemena namijenjenog uporabi samo u trajnim staklenicima.
EFSA Journal 2018;16(2):5178.
Usjev dobiven na taj način mora ostati u trajnom stakleniku tijekom cijelog svojeg životnog vijeka.
113 pp.
DIO B
ANNEX
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6.