natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
KLINIČKA PROCJENA I KLINIČKA ISPITIVANJA
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Članak 61.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Klinička procjena
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena neželjenih nuspojava i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na kliničkim podacima koji pružaju dostatne kliničke dokaze, uključujući kada je primjenjivo relevantne podatke iz Priloga III.
Article 60
Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
Certificate of free sale
Ta razina kliničkih dokaza mora biti primjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju kliničku procjenu u skladu s ovim člankom i dijelom A Priloga XIV.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
Za sve proizvode III. klase te proizvode II.b klase iz članka 54. stavka 1. točke (b) proizvođač se može, prije kliničke procjene i/ili ispitivanja savjetovati sa stručnom skupinom kako je navedeno u članku 106. s ciljem preispitivanja proizvođačeve predviđene strategije kliničkog razvoja i prijedlogâ kliničkih ispitivanja.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Proizvođač razmatra sva mišljenja koja je izrazila stručna skupina.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
U izvješću o kliničkoj procjeni iz stavka 12. ovog članka dokumentiraju se takva razmatranja.
CHAPTER VI
Proizvođač se ne može pozvati na prava u vezi s mišljenjima koja je izrazila stručna skupina u pogledu svih budućih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti.
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na sljedećem:
Article 61
kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projektiranja i namjenu proizvoda ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
Clinical evaluation
dokazano je da je proizvod koji je predmet kliničke procjene za namjenu istovjetan proizvodu na koji se odnose podaci, u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. te
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
podaci na odgovarajući način dokazuju usklađenost s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti,
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
kritičkoj procjeni rezultata svih dostupnih kliničkih ispitivanja, pri čemu se uzima u obzir jesu li ispitivanja provedena u skladu s člancima od 62. do 80.,svim aktima donesenima u skladu s člankom 81., i Prilogom XV. i
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
uzimanju u obzir trenutačno dostupnih alternativnih mogućnosti liječenja u tu svrhu, ako postoje.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
U slučaju proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase provode se klinička ispitivanja, osim u sljedećim slučajevima:
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
proizvod je projektiran na način da je izmijenjen proizvod koji je isti proizvođač već stavio na tržište,
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
izmijenjeni proizvod prikazan je kao istovjetan proizvodu stavljenom na tržište, u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. i takav je prikaz podržalo prijavljeno tijelo te
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
klinička procjena proizvoda stavljenog na tržište dovoljna je za dokazivanje sukladnosti izmijenjenog proizvoda s relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
U tom slučaju prijavljeno tijelo provjerava je li plan posttržišnog kliničkog praćenja prikladan i uključuje li posttržišne studije za dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
Osim toga, klinička ispitivanja ne trebaju se provoditi u slučajevima iz stavka 6.
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
Proizvođač proizvoda koji je prikazan kao istovjetan proizvodu već stavljenom na tržište koji on nije proizveo, može se pozvati na stavak 4. kako ne bi provodio klinička ispitivanja ako su, uz zahtjeve iz tog stavka, ispunjeni i sljedeći uvjeti:
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
dva proizvođača sklopila su ugovor kojim se proizvođaču drugog proizvoda izričito omogućuje stalan i potpun pristup tehničkoj dokumentaciji i
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
izvorna klinička procjena provedena je u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
te proizvođač drugog proizvoda prijavljenom tijelu o tome pruži jasan dokaz.
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
Zahtjev za provođenje kliničkih ispitivanja u skladu sa stavkom 4. ne primjenjuje se na proizvode za ugradnju i proizvode III. klase:
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ i za koje je klinička procjena:
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
temeljena na dovoljno kliničkih podataka i
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
u skladu s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod za kliničku procjenu te vrste proizvoda, ako takva zajednička specifikacija postoji; ili
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
kirurške konce, staplere, zubna punila, ortodontske aparate, zubne krune, vijke, klinove, pločice, žice, kolčiće, kvačice ili konektore čija se klinička procjena temelji na dovoljno kliničkih podataka i u skladu je s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod, ako takva zajednička specifikacija postoji.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
Ako se na temelju stavka 6. ne primjenjuje stavak 4., taj se postupak opravdava u izvješću proizvođača o kliničkoj procjeni ili izvješću prijavljenog tijela o ocjenjivanju kliničke procjene.
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Ako je to opravdano s obzirom na prokušane tehnologije slične onima koje se upotrebljavaju u izuzetim proizvodima navedenima na popisu u točki (b) stavka 6. ovog članka, koje se upotrebljavaju u drugim proizvodima ili ako je to opravdano kako bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog zdravlja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi izmijenila popis izuzetih proizvoda iz članka 52. stavka 4. drugog podstavka i iz stavka 6. točke (b) ovog članka, dodavanjem drugih vrsta proizvoda za ugradnju ili proizvoda III. klase na taj popis ili uklanjanjem proizvoda s njega.
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
Ako je riječ o proizvodima bez medicinske namjene navedenima u Prilogu XVI., zahtjev za dokazivanje kliničke koristi u skladu s ovim poglavljem i prilozima XIV. i XV. tumači se kao zahtjev za dokazivanje učinkovitosti proizvoda.
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
Kliničke procjene tih proizvoda temelje se na relevantnim podacima o sigurnosti, među ostalim podacima dobivenima iz posttržišnog nadzora, posebnog posttržišnoga kliničkog praćenja i, prema potrebi, posebnih kliničkih ispitivanja.
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
Klinička ispitivanja za te proizvode provode se osim ako je oslanjanje na postojeće kliničke podatke analognog medicinskog proizvoda u potpunosti opravdano.
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
Ne dovodeći u pitanje stavak 4., ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, daje se primjereno obrazloženje za svako takvu iznimku koje se temelji na rezultatima proizvođačeva upravljanja rizicima i kojime se uzimaju u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinke i tvrdnje proizvođača.
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
U tom slučaju proizvođač u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. propisno obrazlaže zašto smatra prikladnim dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koje se temelji isključivo na rezultatima nekliničkih metoda testiranja, među kojima procjene učinkovitosti, laboratorijskog testiranja i pretkliničke procjene.
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
Klinička procjena i popratna dokumentacija ažuriraju se tijekom cijeloga životnog ciklusa dotičnog proizvoda kliničkim podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana posttržišnog kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B i planom posttržišnog nadzora iz članka 84.
is based on sufficient clinical data, and
Za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, izvješće o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja te, ako je navedeno, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32. ažuriraju se takvim podacima najmanje jedanput godišnje.
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
Klinička procjena, njezini rezultati i klinički dokazi koji proizlaze iz nje dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni kako je navedeno u Prilogu XIV odjeljku 4. koje, osim za proizvode izrađene po narudžbi, čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod.
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
Ako je potrebno osigurati jedinstvenu primjenu Priloga XIV.
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.
Komisija može, uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom.
Članak 62.
In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device.
Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode kako bi se dokazala sukladnost proizvoda
Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation.
Klinička ispitivanja osmišljavaju se, odobravaju i provode te se o njima vodi evidencija i izvješćuje u skladu s odredbama ovog članka i članaka od 63. do 80., akata donesenih u skladu s člankom 81., i Prilogom XV. ako se provode kao dio kliničke procjene za potrebe ocjenjivanja sukladnosti u jednu ili više sljedećih svrha:
Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified.
kako bi se utvrdilo i provjerilo je li, u uobičajenim uvjetima uporabe, proizvod projektiran, proizveden i pakiran na takav način da je prikladan za jednu ili više određenih svrha navedenih pod brojem (1.) članka 2. i postiže li učinkovitost kako je predvidio i naveo njegov proizvođač;
Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer.
kako bi se utvrdile i provjerile kliničke koristi proizvoda kako ih je naveo njegov proizvođač;
In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
kako bi se utvrdila i provjerila klinička sigurnost proizvoda te utvrdile sve neželjene nuspojave, u uobičajenim uvjetima uporabe proizvoda te ocijenilo predstavljaju li one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje se proizvodom trebaju ostvariti.
The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
Ako naručitelj kliničkog ispitivanja nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava da fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni zastupnik.
For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.
Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja sukladno ovoj Uredbi i njemu se obraća za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu u ovoj Uredbi.
The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
Sva komunikacija s navedenim pravnim zastupnikom smatra se komunikacijom s naručiteljem.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na klinička ispitivanja koja se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi barem osobu za kontakt na njihovu državnom području u vezi s tim kliničkim ispitivanjem na koju se upućuje sva komunikacija s naručiteljem predviđena ovom Uredbom.
Article 62
Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju zaštićeni i da imaju prednost nad svim drugim interesima te na način da su dobiveni klinički podaci znanstveno utemeljeni, pouzdani i solidni.
General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
Klinička ispitivanja predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja.
Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes:
Etičko preispitivanje obavlja etičko povjerenstvo u skladu s nacionalnim pravom.
to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
Države članice osiguravaju da su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja.
to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer;
U etičkom preispitivanju sudjeluje barem jedan laik.
to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device.
Kliničko ispitivanje iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
kliničko ispitivanje dobilo je odobrenje jedne ili više država članica u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drukčije;
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
etičko povjerenstvo, osnovano u skladu s nacionalnim pravom, nije u vezi s kliničkim ispitivanjem dalo negativno mišljenje koje je valjano u cijeloj toj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji;
Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
ranjive populacije i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 64. do 68.;