natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
Ispitivanja se provode na životinjama koje su reprezentativne za predložene ciljne populacije.
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
Slijede se upute navedene u smjernicama VICH GL46: Ispitivanja za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane: ispitivanje metabolizma radi utvrđivanja količine i vrste rezidua kako bi se pratila (kvantificirala) razgradnja ukupnih rezidua i ključnih metabolita tijekom vremena.
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
Ta ispitivanja obično se provode uz primjenu radioaktivno obilježenog lijeka.
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
Slijede se upute navedene u smjernicama VICH GL49: Ispitivanja za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane: provjera analitičkih metoda koje se koriste u ispitivanjima razgradnje rezidua kako bi se prikazali standardi analitičke metode i prikupili podaci o razgradnji marker rezidua odgovarajuće kvalitete.
A suitable marker residue shall be identified.
Slijede se posebne upute koje se odnose na ispitivanja rezidua koja će se provesti za tvari namijenjene za primjenu na pčelama medaricama, a koje su navedene u smjernicama VICH GL56: Ispitivanja za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane: preporuke za pripremu ispitivanja rezidua u medu radi utvrđivanja NDK-a i razdoblja karencije.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Ispitivanjem ukupnih rezidua (u pravilu se provode uz primjenu radioaktivno obilježenog lijeka) prikupljaju se podaci o:
The marker residue shall have the following properties:
razgradnji rezidua od relevantnih prehrambenih proizvoda od liječenih životinja tijekom vremena;
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
glavnim sastojcima ukupnih rezidua u relevantnim prehrambenim proizvodima;
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
kvantitativnim odnosima između glavnih sastojaka rezidua i ukupnih rezidua.
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
Ti podaci upotrebljavaju se za utvrđivanje marker rezidua i omjera markera u ukupnim reziduima za svaki relevantni prehrambeni proizvod.
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
Utvrđuje se prikladni marker rezidua.
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Marker rezidua može biti izvorni lijek, bilo koji od njegovih metabolita ili kombinacija prethodno navedenoga.
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Marker rezidua ima sljedeće značajke:
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
postoji poznata veza između njega i koncentracije ukupnih rezidua u predmetnom jestivom tkivu/prehrambenom proizvodu;
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
primjeren je za upotrebu u ispitivanju prisutnosti rezidua u određenoj vremenskoj točki;
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
postoji izvediva analitička metoda za njegovo mjerenje na razini NDK-a.
Monitoring and exposure data, if relevant
Omjerom markera u ukupnim reziduima opisuje se odnos između marker rezidua i ukupnih rezidua u pojedinačnim prehrambenim proizvodima.
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Taj se omjer može razlikovati ovisno o prehrambenom proizvodu, a s obzirom na to da se može mijenjati tijekom vremena, utvrđuje se za razdoblje unutar kojeg se očekuje da će koncentracija zabrinjavajućih rezidua biti manja od ADI-ja.
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Omjer markera u ukupnim reziduima upotrebljava se u izračunu unosa kako bi se iz podataka o marker reziduu izračunala moguća izloženost potrošača ukupnim reziduima.
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
Praćenjem razgradnje ukupnih rezidua u jestivim tkivima/prehrambenim proizvodima utvrđuje se vremenska točka u kojoj će ukupni rezidui pasti na razinu nižu od ADI-ja (ili dijela ADI-ja koji je dostupan za upotrebu).
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Koncentracija odabranog marker rezidua u svakom tkivu/prehrambenom proizvodu u toj vremenskoj točki smatra se početnom točkom za utvrđivanje NDK-a.
Residue analytical method
Informacije iz ispitivanja metabolizma omogućuju i usporedbu metabolita nastalih u ciljnim životinjskim vrstama s onima nastalima u laboratorijskim životinjskim vrstama kako bi se osiguralo da su glavni rezidui (tj. glavni metaboliti nastali u ciljnim vrstama) kojima će potrošači biti izloženi ispravno ispitani u ispitivanjima toksičnosti u laboratorijskih životinja.
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Podaci o praćenju i izloženosti, ako je primjenjivo
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Podaci o praćenju farmakološki aktivne tvari ili izloženosti toj tvari nisu potrebni.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Međutim, ako su dostupni, mogu predstavljati vrijedne, dodatne informacije u određenim slučajevima, tj. za tvari koje su već prisutne u okolišu (bilo prirodno ili kao posljedica upotrebe u veterinarskom sektoru ili drugim sektorima).
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Takvi podaci mogu biti korisni u utvrđivanju pozadinskih razina kojima su potrošači možda već izloženi.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Ti se podaci dostavljaju ako su dostupni, neovisno o tome jesu li objavljeni rezultati službenih tijela za praćenje rezidua ili rezultati akademskog ili drugog istraživanja.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Analitička metoda za rezidue
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Dostavlja se izvješće o vrednovanju analitičke metode upotrijebljene za kvantifikaciju marker rezidua u ispitivanju rezidua.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Vrednovanjem se pokazuje da analitička metoda ispunjava kriterije primjenjive na relevantne značajke njezine provedbe.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Slijede se posebne upute o vrednovanju analitičkih metoda iz smjernica VICH GL49.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Analitičke metode navode se barem za one prehrambene proizvode i vrste za koje se traže NDK-i.
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Potvrđuje se dostupnost standarda i navode se kontaktni podaci kako bi se, prema potrebi, omogućila razmjena informacija između predstavnika EU-a i osoblja nacionalnog referentnog laboratorija te društva.
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Sva odstupanja od prethodnih zahtjeva moraju se obrazložiti i mora se razmotriti njihov učinak.
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Analitička metoda vrednuje se u smislu usklađenosti sa smjernicama VICH GL49 i dodatnim, prethodno navedenim zahtjevima.
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Osim toga, Agencija se savjetuje s europskim referentnim laboratorijem o prikladnosti dostupnih metoda i podataka o vrednovanju radi kontrole rezidua određene vrste tvari.
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Podaci o vrednovanju mogu se, na temelju mišljenja Agencije, podijeliti s drugim referentnim laboratorijima EU-a i nacionalnim referentnim laboratorijima kako bi se tim tijelima olakšao razvoj prikladnih metoda.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Procjena rezidua uključuje procjenu mogućih učinaka mikrobiološki aktivnih rezidua na mikroorganizme koji se koriste za industrijsku preradu hrane, osobito u pogledu proizvodnje mliječnih proizvoda.
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
U ispitivanjima koja će se provesti slijede se smjernice Agencije za procjenu učinka antimikrobnih tvari na mljekarske starter kulture.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Ako se ne provodi ispitivanje mikroorganizama koji se upotrebljavaju u industrijskoj preradi hrane, nepostojanje tih podataka mora se znanstveno obrazložiti i mora se razmotriti njegov učinak.
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Ako je relevantne procjene rezidua tvari provelo drugo znanstveno tijelo EU-a ili međunarodno znanstveno tijelo, uključujući EFSA-u, ECHA-u, JECFA-u i JMPR, to se navodi zajedno s donesenim zaključcima.
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (Revizija pristupa koji se temelji na pragu toksikološkog rizika (TTC) i razvoj novog stabla odlučivanja o TTC-u) (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
OECD Test No. 426: Developmental Neurotoxicity Study (Smjernica OECD-a za ispitivanje br. 426: ispitivanje razvojne neurotoksičnosti) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
OECD Test No. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Smjernica OECD-a za ispitivanje br. 443: prošireno ispitivanje reproduktivne toksičnosti u jednoj generaciji) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
OECD Test No. 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (Smjernica OECD-a br. 418: odgođena neurotoksičnost organofosfornih tvari nakon akutne izloženosti) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
OECD Test No. 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (Smjernica OECD-a br. 419: odgođena neurotoksičnost organofosfornih tvari: 28-dnevno ispitivanje ponovljene doze) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
ANNEX II
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (Smjernice Znanstvenog odbora o primjeni pristupa koji se temelji na referentnoj dozi u procjeni rizika) (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150)
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
PRILOG II.
I. ELABORATION OF MRLs
Metodološka načela za preporuke za upravljanje rizikom iz članka 7.
Derivation of numerical MRLs
Uredbe (EZ) br. 470/2009
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
Ako se u skladu s ovom Uredbom smatra prikladnim da se utvrde numeričke vrijednosti NDK-a, obično se preporučuje da se NDK-i utvrde za jestiva tkiva navedena u nastavku:
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
za sisavce osim svinja: mišić, masno tkivo, jetra i bubreg;
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
za svinje i perad: mišić, masno tkivo i koža u prirodnom omjeru, jetra i bubrezi;
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
za ribe: mišić i koža u prirodnom omjeru;
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
Ako ti podaci nisu dostupni, moglo bi se smatrati potrebnim da se neiskorišteni dio ADI-ja sačuva za buduće utvrđivanje NDK-a u tim proizvodima (odjeljak II.5).
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Ako je dostupan cjelokupan ADI, tada se te količine rezidua, prema potrebi zaokružene (u pravilu na najbližih 50 μg/kg za tkiva), smatraju mogućim NDK-ima.
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Uzimaju se u obzir i čimbenici navedeni u odjeljku II. točkama od 1. do 7., a sljedeća vremenska točka na krivulji razgradnje rezidua upotrebljava se prema potrebi (npr. ako nije dostupan cjelokupan ADI) kao točka za izvođenje NDK-a.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Informacije o ispitivanju koje se uzimaju u obzir kako bi se riješilo to pitanje navedene su u odjeljku III.6.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Priloga I.
Feasibility of controls
Preporučeni NDK-i utvrđuju se na razinama pri kojima je osigurano da neće biti negativnog učinka na preradu hrane (npr. mljekarske starter kulture).
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Izvedivost kontrola
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Kada određenoj tvari nije moguće utvrditi numerički NDK (npr. tvari koje su prirodno prisutne u proizvodima životinjskog podrijetla), izvedivost kontrole rezidua razmatra se posebno za svaki slučaj.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
O tome se odlučuje nakon razmatranja mogućeg rizika za potrošača.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Kada se rezidui na preporučeni NDK razgrađuju duže vremena u jednom tkivu (ili više njih) nego u drugim tkivima, preporučuje se da se, ako je dostupno cijelo tijelo, kao tkivo za nadzor nad reziduima odabere ono tkivo u kojem je razgradnja rezidua na NDK najsporija s obzirom na to da će usklađenost s NDK-om u tom tkivu pokazivati usklađenost s NDK-om i u drugim tkivima.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
To je osobito vjerojatno u slučajevima kada se u jednom tkivu ili više njih rezidui pojavljuju u malim količinama u svim vremenskim točkama, pa se vrijednosti preporučenog NDK-a za to tkivo (ili ta tkiva) temelje na granici kvantifikacije predviđenoj analitičkom metodom.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Uvjeti upotrebe i primjene tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima, dobra praksa u upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda, vjerojatnost zloupotrebe ili nezakonite upotrebe i drugi relevantni čimbenici
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
U slučaju tvari predloženih za primjenu u vrsta koje proizvode mlijeko ili jaja uzima se u obzir mogućnost preporučivanja vrijednosti NDK-a u tim proizvodima.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Ako se iz sigurnosnih razloga ne mogu preporučiti NDK-i u mlijeku ili jajima, navodi se da je upotreba tvari ograničena na životinje koje ne proizvode mlijeko ili jaja namijenjene prehrani ljudi.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Prema potrebi razmatra se i mogućnost preporučivanja ograničenja primjene tvari.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Na primjer, ako se dostavljeni podaci o reziduu odnose samo na primjenu tvari na koži i postoji zabrinutost da bi količina rezidua u hrani životinjskog podrijetla mogla biti znatno viša u slučaju drukčije primjene tvari, tada se treba razmisliti o tome da se preporuči da se upotreba tvari ograniči na primjenu na koži.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Ako bi se utvrđivanjem NDK-a povećala vjerojatnost zloupotrebe ili nezakonite upotrebe tvari (na primjer u vezi s upotrebom u svojstvu pospješivača rasta), to se jasno navodi.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Slično tome, ako bi se utvrđivanjem NDK-a poboljšala dobra praksa i ograničila zloupotreba ili nezakonita upotreba, i to se može navesti.