natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
Proizvođač se koristi SRN-om kada podnosi prijavu prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 26.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 27.
Article 30
Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te nakon toga svake druge godine, gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka.
European database on medical devices
U slučaju da to ne učini u razdoblju od šest mjeseci od tih rokova, svaka država članica može poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem državnom području sve dok gospodarski subjekt ne ispuni tu obvezu.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745.
Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1.
Eudamed shall include the following electronic systems:
Podaci koji su u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 27. dostupni su javnosti.
the electronic system for registration of devices referred to in Article 26;
Nadležno tijelo se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku u skladu s člankom 104. naplatilo naknadu.
the UDI database referred to in Article 25;
Članak 29.
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27;
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52;
Za proizvode klase C i D, osim proizvoda za studije učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti.
the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87;
Nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. te ga to tijelo odobrava.
the electronic system on market surveillance referred to in Article 95.
Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed.
CHAPTER IV
Proizvođač na oznaci ili u uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
NOTIFIED BODIES
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
Article 31
identifikaciju proizvoda i proizvođača, uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
Authorities responsible for notified bodies
namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
opis proizvoda, uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika, kao i, prema potrebi, opis sveg pribora i drugih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom;
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
upućivanje na sve usklađene norme i zajedničke specifikacije koje se primjenjuju;
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
sažetak procjene učinkovitosti iz Priloga XIII. i relevantne informacije o posttržišnom praćenju učinkovitosti;
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
metrološku sljedivost pripisanih vrijednosti;
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza elemenata podataka koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosti i učinkovitosti.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters.
Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Članak 30.
The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44.
Europska baza podataka za medicinske proizvode
Article 32
Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode („Eudamed”) te njome upravlja, sve u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima člankom 33. i člankom 34.
Requirements relating to notified bodies
Uredbe (EU) 2017/745.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Eudamed obuhvaća sljedeće elektroničke sustave:
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 26.;
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.;
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 27.;
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde iz članka 52.;
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
elektronički sustav za studije učinkovitosti iz članka 69.;
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 87;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 95.
Article 33
POGLAVLJE IV.
Subsidiaries and subcontracting
PRIJAVLJENA TIJELA
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Članak 31.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Tijela nadležna za prijavljena tijela
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za prijavljena tijela”), koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo ocjenjivanje.
Article 34
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja nikakve aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
Application by conformity assessment bodies for designation
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte prikupljenih podataka.
Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies.
Međutim, ono razmjenjuje informacije o prijavljenim tijelima s drugim državama članicama, Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima.
The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima trajno na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 35.
Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnoga nadležnog tijela za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje s nacionalnim tijelom odgovornim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode o relevantnim pitanjima.
However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request.
Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima se uređuju ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, kao i o promjenama koje imaju znatan učinak na takve zadaće.
The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinske ocjene predviđenima u članku 44.
Article 35
Članak 32.
Assessment of the application
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 34 is complete and shall request the applicant to provide any missing information.
Prijavljena tijela ispunjavaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom.
Once the application is complete that national authority shall send it to the Commission.
Ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i procese koji su nužni za ispunjavanje tih zadaća.
The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report.
Konkretno, prijavljena tijela usklađuju se s Prilogom VII.
The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG.
Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike.
Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 36.
Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su samog prijavljenog tijela i nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači.
One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team.
Prijavljena tijela tijelu odgovornom za prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje i na zahtjev dostavljaju svu relevantnu dokumentaciju, uključujući dokumentaciju proizvođača, kako bi mu omogućila da provede svoje aktivnosti ocjenjivanja, imenovanja, prijavljivanja, praćenja i nadzora te olakšala ocjenjivanje opisano u ovom poglavlju.
The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene.
The joint assessment team shall be comprised of competent experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 43(3) to ensure that the specific concern can be appropriately assessed.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 34.
Članak 33.
The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment.
Društva kćeri i podizvođenje
The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.
Ako prijavljeno tijelo podizvođaču povjeri izvedbu posebnih zadaća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti ili se za posebne zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koristi društvom kćeri, ono provjerava ispunjavaju li podizvođač ili društvo kći primjenjive zahtjeve iz Priloga VII. i u skladu s time obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies.
Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application.
Prijavljena tijela javno objavljuju popis svojih društava kćeri.
At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise of the assessment by the joint assessment team.
Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se povjeriti podizvođaču ili ih mogu obaviti društva kćeri pod uvjetom da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena na odgovarajući način.
Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances.
Prijavljena tijela drže na raspolaganju tijelu odgovornom za prijavljena tijela sve relevantne dokumente o provjeri kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslovima koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.
The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies.
Članak 34.
The authority responsible for notified bodies shall, following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body, assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed.
Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje
This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti podnose zahtjev za imenovanje tijelu odgovornom za prijavljena tijela.
The authority responsible for notified bodies shall, having confirmed the corrective and preventive action plan, forward it and its opinion thereon to the joint assessment team.
U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje tijelo podnosi zahtjev da ga se imenuje te mu se prilaže dokumentacija kojom se dokazuje usklađenost s Prilogom VII.
The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications.
U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u odjeljcima 1. i 2.
The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include:
Priloga VII., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 35.
the result of the assessment,
Međutim, podnositelj zahtjeva, na zahtjev, stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima.
confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented,
Prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena kako bi omogućilo tijelu odgovornom za prijavljena tijela da prati i provjerava kontinuiranu usklađenost sa svim zahtjevima iz Priloga VII.
any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable,
Članak 35.
the recommended scope of designation.
Ocjenjivanje zahtjeva
The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u roku od 30 dana provjerava je li zahtjev iz članka 34. potpun te traži od podnositelja zahtjeva da dostavi bilo koju informaciju koja nedostaje.
The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission which shall immediately submit that final opinion to the MDCG.
Čim je zahtjev potpun, to nacionalno tijelo šalje ga Komisiji.
Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 34 and the assessment of the application set out in this Article.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preliminarno izvješće o ocjenjivanju podnosi Komisiji, koja ga odmah prosljeđuje MDCG-u.
Article 36
U roku od 14 dana od podnošenja izvješća iz stavka 2. ovog članka Komisija, zajedno s MDCG-om, imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od triju stručnjaka, ako posebne okolnosti ne iziskuju drugačiji broj stručnjaka, odabranih s popisa iz članka 36.
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Jedan od stručnjaka predstavnik je Komisije koji koordinira aktivnosti zajedničkog tima za ocjenjivanje.
The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices to participate in the activities referred to in Articles 35 and 44.
Drugo dvoje stručnjaka dolazi iz država članica koje nisu ona država članica u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev ima poslovni nastan.