natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PMCF,
Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa.
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači.
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, posebno u vezi s novim i invazivnim proizvodima ili tehnologijama ili proizvodima ili tehnologijama za ugradnju, dotično prijavljeno tijelo ima internu kompetenciju za svako područje proizvoda za koje je imenovano, koja je prikladna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda.
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
Prijavljeo tijelo uspostavljaju postupke za početnu procjenu i trajno praćenje kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja.
Product verification
Tim se preispitivanjem provjerava barem:
Assessment of the technical documentation
je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6. i
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i obrazovanja iz odjeljka 3.1.2.
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora, kojima se uzimaju u obzir, kada je potrebno, posebnosti proizvodâ.
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
Zahtjevi utvrđeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se u sklopu internih aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu
Type-examinations
Prijavljeno tijelo:
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima omogućuje da od njega ishode potvrdu.
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
Taj opis obuhvaća popis jezika koji su prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu povezanu korespondenciju;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom;
document its rationale for the selection of those parameters;
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga ocjenjivanja sukladnosti.
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela;
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and
raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti, i
assume full responsibility for test results.
osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenim ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Preispitivanje zahtjeva i ugovor
Verification by examination and testing of every product
Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI.
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su potpisale obje strane.
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
Čuva ga prijavljeno tijelo.
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
U tom ugovoru definirani su jasni uvjeti i navedene obveze kojima se prijavljenom tijelu omogućuje da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima se provjerava:
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani;
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom;
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
Pre-clinical evaluation assessment
dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
Ishod svakog preispitivanja zahtjeva mora se dokumentirati.
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 57. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima.
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
Dodjela resursa
the scientific pre-clinical literature search, and
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
Prijavljeno tijelo za svaki zahtjev utvrđuje potrebne resurse i određuje osobu čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te da se za svaku zadaću u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi, uključujući osoblje.
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
Podjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne promjene moraju se dokumentirati.
the interface with the risk management process, and
Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima.
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sve sljedeće zahtjeve:
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta,
Clinical evaluation assessment
osiguravanje toga da sastav ocjenjivačkih skupina jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, trajnu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima,
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.,
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata,
post-market surveillance and PMCF,
preispitivanje proizvođačevih postupaka i dokumentacije u vezi s kliničkom procjenom,
the interface with the risk management process,
rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova vrednovanja i analize pretkliničke i kliničke procjene i procjenjivanje njihove važnosti za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.,
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljaka od 5.2. do 5.4.,
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
u slučaju proizvoda II.a ili II.b klase, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda odabranih na reprezentativnoj osnovi,
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja, provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje nenajavljenih revizija na licu mjesta,
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; u takvim zahtjevima definiraju se relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja prije uzorkovanja,
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima.
the planning of the clinical evaluation,
Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi da je usklađen s njima.
the methodology for the literature search,
Revizije sustava upravljanja kvalitetom
relevant documentation from the literature search,
U sklopu ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
the clinical investigation,
ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo ispunjava li zahtjeve ove Uredbe,
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
utvrđuje povezanost i podjelu odgovornosti među različitim lokacijama proizvodnje te identificira relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili podizvođača ili njih oboje,
the clinical evaluation report, and
za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira ciljeve, kriterije i opseg revizije te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode, tehnologije i postupke,
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
za proizvode II.a klase i II.b klase uspostavlja i ažurira plan uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije iz priloga II. i III. kojim je obuhvaćen raspon takvih proizvoda sadržan u zahtjevu proizvođača.
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
Tim se planom osigurava da uzorkovanje svih proizvoda koji su obuhvaćeni potvrdom bude provedeno tijekom razdoblja valjanosti potvrde i
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama.
Specific Procedures
Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih članova skupine jasno su definirane i dokumentirane.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
Na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvode u svakoj fazi, od projektiranja preko završne inspekcije do kontinuiranog nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe,
Reporting
preispituje i provodi reviziju postupaka/podsustava proizvođača na temelju odgovarajuće tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg Priloga o ocjenjivanju sukladnosti, osobito za:
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
projektiranje i razvoj,
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
nadzor proizvodnje i postupaka,
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
dokumentaciju proizvoda,
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda,
The report of the notified body shall:
korektivne i preventivne radnje uključujući i posttržišni nadzor i
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
posttržišno kliničko praćenje,
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
te preispituje i provodi reviziju zahtjeva i odredaba koje je donio proizvođač, uključujući one u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I.
be provided to the manufacturer in question.
Ta dokumentacija uzorkuje se na način koji odražava rizike povezane s predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom nadzoru,
Final review
ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te posebno ako proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim dobavljačima,
The notified body shall prior to making a final decision:
provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. za pretkliničke i kliničke procjene, i
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je izradila ili usvojila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
Provjera proizvoda
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
Decisions and Certifications
Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX. poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima za:
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
povjeravanje pregleda pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda, biokompatibilnosti, kliničke procjene, upravljanja rizicima i sterilizacije, osoblju s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama i
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimanje u obzir odjeljaka od 4.5.4. do 4.5.6.