natgillin/translations-raw huggingface dataset:
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
programske opreme;
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
pakiranja i
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
različitih vrsta postupaka sterilizacije.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog osoblja za provedbu specifičnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ili podizvođači.
identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
Ti članovi osoblja imaju dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama;
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer;
postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi;
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation;
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda;
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts;
sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i potrebnim kriterijima kvalificiranosti;
be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima;
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim pravom unutar prijavljenog tijela.
The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications:
Prijavljeno tijelo trajno ima na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i članovi tog osoblja po mogućnosti su vlastiti zaposlenici prijavljenog tijela.
successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Takvo osoblje uključeno je u cjelokupni postupak ocjenjivanja i odlučivanja u prijavljenom tijelu kako bi:
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
utvrdilo kada je za ocjenjivanje procjene učinkovitosti koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo primjereno kvalificirane stručnjake;
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju;
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u procjeni učinkovitosti, i bilo kojoj povezanoj studiji učinkovitosti, te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju procjene učinkovitosti koju je podnio proizvođač;
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu procjenu učinkovitosti te rezultate ocjenjivanja procjene učinkovitosti proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci;
appropriate knowledge and experience of performance evaluation;
moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja su proveli klinički stručnjaci;
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
moglo ocijeniti procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i donijeti kliničku prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te iznijeti preporuku donositelju odluke u prijavljenom tijelu; i
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
moglo sastaviti evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući aspekte poput procjene učinkovitosti, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske opreme ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanja, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvodâ ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati;
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.;
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s procjenom učinkovitosti;
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje;
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih ocjenjivanja.
Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
devices legislation and relevant guidance documents;
Osoblje odgovorno za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
device conformity assessments relevant to this Regulation;
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti;
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u području upravljanja kvalitetom;
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama;
the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima;
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., konkretno aspektima onih postupaka za koje je ovlašteno, te odgovarajuća ovlaštenja za provođenje tih revizija;
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
izobrazbu iz područja metoda revizije koja mu omogućuje da ispituje sustave upravljanja kvalitetom;
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci ni podizvođači.
Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i sveobuhvatno iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama;
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities;
ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe;
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda;
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industrijom proizvoda te projektiranjem i proizvodnjom proizvoda;
Subcontractors and external experts
sustavom kvalitete prijavljenog tijela, pripadajućim postupcima i potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja;
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2., prijavljeno tijelo tijelu odgovornom za prijavljena tijela obrazlaže ovlaštenje tih članova osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti;
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities;
evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je ovlašteno.
final review and decision-making functions.
U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Podizvođači i vanjski stručnjaci
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel;
Podugovaranje revizija sustavâ upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s proizvodima u cijelosti nije dopušteno, no dijelove tih aktivnosti ipak mogu provoditi podizvođači te vanjski revizori i stručnjaci koji rade u ime prijavljenog tijela.
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje prikladnih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih posebnih zadataka, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
Prijavljena tijela ne mogu podugovoriti sljedeće aktivnosti:
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka;
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda;
Monitoring of competences, training and exchange of experience
dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava:
That review shall as a minimum, verify that personnel:
da podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve ovog Priloga;
are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6;
da podizvođači i vanjski stručnjaci ne podugovaraju posao dalje s organizacijama ili osobljem;
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
da je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.
PROCESS REQUIREMENTS
Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači.
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, konkretno u vezi s novim proizvodima ili tehnologijama, dotično prijavljeno tijelo ima adekvatnu razinu interne kompetencije za svako područje proizvoda za koje je imenovano, a koja je adekvatna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda.
Notified body quotations and pre-application activities
Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
The notified body shall
Prijavljeno tijelo uspostavlja postupke za početnu procjenu i trajno praćenje kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja.
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
Tim se preispitivanjem u najmanjoj mjeri provjerava:
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;,
je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6.;
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.
sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i obrazovanja iz odjeljka 3.1.2.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora te uzimajući u obzir, kada je to potrebno, posebnosti proizvodâ.
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
Zahtjevi navedeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se kao dio internih aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
Application review and contract
Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
Prijavljeno tijelo: