natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 24
Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi element posebno predviđen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili ponovne uspostave funkcije proizvoda bez promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava ili njegove namjene, osigurava da taj element ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda.
Unique Device Identification system
Dokazi koji to potkrepljuju dostupni su nadležnim tijelima država članica.
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following:
Element koji je posebno predviđen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda, a kojim se znatno mijenjaju učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjena proizvoda, smatra se proizvodom i zadovoljava uvjete utvrđene u ovoj Uredbi.
production of a UDI that comprises the following:
Članak 21.
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
Slobodno kretanje
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
POGLAVLJE III.
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively;
IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSTI I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
Članak 22.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
Identifikacija u lancu opskrbe
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.
the entity is an organisation with legal personality;
Gospodarski subjekti nadležnom tijelu mogu za razdoblje iz članka 10. stavka 7. identificirati:
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
svaki gospodarski subjekt koji im je izravno isporučio proizvod;
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.
the entity undertakes to do the following:
Članak 23.
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
Nomenklatura medicinskih proizvoda
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33.
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
Uredbe (EU) 2017/745, Komisija osigurava da je međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom traži uporaba te nomenklature.
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals.
Komisija ujedno nastoji osigurati da je nomenklatura besplatno dostupna drugim dionicima, ako je to razumno izvedivo.
Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
Članak 24.
Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25.
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda („sustav UDI”), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvodâ za studije učinkovitosti, i sastoji se od sljedećeg:
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82.
i. jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu, a kojim se omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17.
jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili na njegovo pakiranje;
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9.;
Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda”) u skladu s člankom 28.
Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Uredbe (EU) 2017/745.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108:
Komisija provedbenim aktima imenuje jedan ili više subjekata za upravljanje sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”).
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju zadovoljavati sve sljedeće elemente:
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups.
subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
subjekt se obvezuje da će obavljati sljedeće:
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
i. upravljati svojim sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively;
osiguravati Komisiji i državama članicama, na zahtjev, dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda;
the risk-based approach;
održavati usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
the cost-effectiveness of the measures;
Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu, s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove i zdravstvene djelatnike na najmanju moguću mjeru.
the convergence of UDI systems developed at international level;
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač proizvodu i, ako je primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta za dodjelu koji je imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.
the need to avoid duplications in the UDI system;
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga V. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.
the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više razine pakiranja.
Article 25
Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja.
UDI database
Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 82.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o sukladnosti iz članka 17.
Article 26
Proizvođač ažurira popis svih primijenjenih jedinstvenih identifikacija proizvoda, koji je dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Registration of devices
Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako ti proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima određenom mjerom iz stavka 11. točke (a).
Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
Komisija je u skladu s člankom 108. ovlaštena donositi delegirane akte:
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te
Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated.
o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj na međunarodnoj razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
Article 27
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte za sustav jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi se osiguralo da se primjenjuje na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
Electronic system for registration of economic operators
određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u stavku 8.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Prilikom donošenja mjera iz stavka 11.
Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
povjerljivost i zaštitu podataka iz članka 102. odnosno članka 103.;
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
pristup koji se temelji na procjeni rizika;
Article 28
troškovnu učinkovitost mjera;
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;
Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
potrebu za izbjegavanjem udvostručivanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Članak 25.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27.
Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda i njome upravlja u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima predviđenima u članku 28.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Uredbe (EU) 2017/745.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Članak 26.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Registracija proizvoda
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public.
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 24. stavka 2., proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s drugim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104.
Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 48. stavaka 3. i 4., stavka 7. drugog podstavka, stavka 8. i stavka 9. drugog podstavka, osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje.
Article 29
Za proizvode iz prvog podstavka, prijavljeno tijelo na potvrdu koju izdaje navodi upućivanje na osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. odjeljkom 4. točkom (a) i u Eudamenu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.52.
Summary of safety and performance
Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom.
For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance.
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u Eudamed unosi, ili ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2. s iznimkom odjeljka 2.2. te nakon toga ažurira te informacije.
The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
Članak 27.
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 28. stavka 2. te za prikupljanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kako bi se identificirao proizvođač i, ako je primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Pojedinosti o informacijama koje u taj elektronički sustav trebaju dostaviti gospodarski subjekti utvrđene su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su dostupni na njihovu državnom području.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
U roku od dva tjedna od stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik dostavili informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu uključene ili su pogrešne.
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
Uvoznici dodaju svoje podatke u jedan ili više odgovarajućih unosa.
reference to any harmonised standards and CS applied;
Članak 28.
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
the metrological traceability of assigned values;
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. kako bi se registrirali, pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom.
suggested profile and training for users;
U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju članka 48., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 27. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.