natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device.
Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34.
Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls.
UFEU-a, podložan ograničenjima proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te za zaštitom prava intelektualnog vlasništva prema članku 36.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
UFEU-a.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Primjena načela paralelne trgovine podložna je, međutim, različitim tumačenjima u državama članicama.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Suda [20] u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u području medicinskih proizvoda.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo ako su u skladu s nacionalnim pravom i sukladne zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
Obrađivač proizvoda za jednokratnu uporabu trebao bi se smatrati proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda te bi on trebao preuzeti obveze proizvođača u skladu s ovom Uredbom.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
Države članice trebale bi, unatoč tome, moći odlučiti da se obveze vezane za ponovnu obradu i ponovnu uporabu proizvoda za jednokratnu uporabu u zdravstvenoj ustanovi ili od strane vanjskog obrađivača koji djeluje u njezino ime mogu razlikovati od obveza proizvođača iz ove Uredbe.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Takva bi odstupanja u načelu trebalo bi dopustiti samo ako su ponovna obrada i ponovna uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu u zdravstvenoj ustanovi ili od strane vanjskog obrađivača usklađene s donesenim zajedničkim specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation.
Pri ponovnoj obradi takvih proizvoda trebala bi se osigurati razina sigurnosti i učinkovitosti jednaka onoj kod odgovarajućeg prvotnog proizvoda za jednokratnu uporabu.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti jasne i lako dostupne osnovne podatke kojima se omogućuje identifikaciju proizvoda za ugradnju i druge relevantne informacije o proizvodu, među ostalim sva potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer informacije o tome je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju za sigurnosne provjere.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom Uredbom, kako bi se mogli slobodno kretati unutar Unije i stavljati u uporabu u skladu s njihovom namjenom.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Države članice ne bi smjele stvarati prepreke stavljanju na tržište ili u uporabu proizvoda sukladnih zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom.
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [21].
Međutim, državama članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Sljedivost proizvoda putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI) utemeljenog na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti učinkovitost posttržišnih aktivnosti povezanih sa sigurnošću za proizvode zahvaljujući poboljšanom izvješćivanju o štetnim događajima, ciljanim sigurnosnim korektivnim radnjama i boljem praćenju koje provode nadležna tijela.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
To bi trebalo doprinijeti smanjenju medicinskih pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Upotrebom sustava UDI također bi se trebali poboljšati politika nabave i politika zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata i sustav bi, ako je to moguće, trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima.
The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na proizvode izrađene po narudžbi, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima, uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Kako bi sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom trebalo utvrditi detaljna pravila.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom korisniku od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se pacijentima i zdravstvenim djelatnicima dala veća autonomija i omogućilo donošenje informiranih odluka te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih odluka i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [22] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Jedan je od ključnih aspekata ostvarivanja ciljeva iz ove Uredbe stvaranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela, potvrde, klinička ispitivanja, vigilanciju i nadzor tržišta.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [23] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Ciljevi baze podataka trebali bi biti povećanje opće transparentnosti, među ostalim većom dostupnošću informacija za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za izvješćivanje, povećanje koordinacije između država članica te racionalizacija i olakšavanje protoka informacija između gospodarskih subjekata, prijavljenih tijela ili naručiteljâ i država članica, kao i među pojedinim državama članicama te između njih i Komisije.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati Europsku bazu podataka za medicinske proizvode koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU [21] i upravljati njome.
For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available.
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama obveznima upotrebljavati tu nomenklaturu prema ovoj Uredbi.
The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered.
Osim toga, ta nomenklatura trebala bi biti dostupna, besplatno kada je to razumno izvedivo, i drugim dionicima.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
Eudamedovi elektronički sustavi koji se odnose na proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i potvrde trebali bi javnosti omogućiti primjerenu informiranost o proizvodima na tržištu Unije.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi služiti kao sredstvo suradnje među državama članicama te naručiteljima omogućiti da na dobrovoljnoj osnovi podnesu jednu prijavu za nekoliko država članica te prijave ozbiljne nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi proizvođačima omogućiti prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i drugih događaja koje je potrebno prijaviti te podržavanje koordinacije ocjenjivanja takvih štetnih događaja i drugih događaja koju provode nadležna tijela.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi služiti razmjeni informacija među nadležnim tijelima.
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća [22].
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
Uredba (EZ) br.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća [23] primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Komisiju bi trebalo imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Za proizvode za ugradnju i za proizvode III. klase proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te rezultat kliničke procjene u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan.
Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies.
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda trebao bi posebno uključivati rangiranje proizvoda u kontekstu dijagnostičkih ili terapeutskih opcija uzimajući u obzir kliničku procjenu proizvoda u usporedbi s drugim dijagnostičkim ili terapijskim zamjenama te posebne uvjete pod kojima se taj proizvod i njegove zamjene mogu uzeti u obzir.
For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report.
Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav.
Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel.
Stoga bi imenovanje i praćenje prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice, trebale podlijegati kontrolama na razini Unije.
The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebalo bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni, koje provode prijavljena tijela.
For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations.
Ta bi procjena trebala biti dijelom pristupa aktivnostima nadgledanja i praćenja prijavljenih tijela koji se temelji na procjeni rizika i temeljiti se na uzorkovanju relevantne dokumentacije.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice.
Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te obavljanja fizičkih i laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde.
The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objavljivati informacije o mjerama nacionalnom pravu kojim se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela.
To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class.
U skladu s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te informacije, posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili znatnih promjena u dotičnim postupcima.
Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela.
In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices.
Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odredite dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom.
The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs.
Svi takvi određeni dodatni zahtjevi ne bi trebali utjecati na specifičnije horizontalno zakonodavstvo Unije o prijavljenim tijelima i jednako postupanje prema prijavljenim tijelima.
The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices.
Za medicinske proizvode za ugradnju III. klase i aktivne medicinske proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova prijavljena bi tijela, osim u određenim slučajevima, trebalo obvezati da od stručnih skupina traže temeljito ispitivanje svojih izvješća o ocjenjivanju kliničke procjene.
For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Nadležna tijela trebalo bi obavijestiti o proizvodima kojima je nakon postupka ocjenjivanja sukladnosti koji uključuje stručnu skupinu dodijeljena potvrda.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Savjetovanje stručnih skupina u pogledu kliničke procjene trebalo bi dovesti do usklađenog procjenjivanja visokorizičnih medicinskih proizvoda razmjenom stručnog znanja o kliničkim aspektima i izradom zajedničkih specifikacija za kategorije proizvoda koji su bili podvrgnuti ovom postupku savjetovanja.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Za proizvode III. klase te za neke proizvode II.b klase proizvođač bi se prije svoje kliničke procjene i/ili ispitivanja trebao moći dobrovoljno posavjetovati sa stručnom skupinom o strategiji kliničkog razvoja i prijedlozima za klinička ispitivanja.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, pridržavati se razvrstavanja proizvoda u četiri klase proizvoda u skladu s međunarodnom praksom.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation.
Pravila razvrstavanja temelje se na osjetljivosti ljudskog tijela i trebala bi uzeti u obzir moguće rizike povezane s tehničkim projektom i izradom proizvoda.
The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Radi održavanja iste razine sigurnosti predviđene Direktivom 90/385/EEZ aktivni medicinski proizvodi za ugradnju trebali bi biti u klasi najvišeg rizika.