natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Performance evaluation assessment
raspolaže detaljnim dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za provjeru svake serije proizvoda ispitivanjem i testiranjem u skladu s prilozima IX. i XI.;
The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device.
uspostavlja plan testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
provjerilo sukladnost proizvoda klase C s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
potvrdilo sukladnost proizvoda klase B s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII,
raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 5.;
post-market surveillance and post-market performance follow up,
raspolažu dokumentiranim postupcima kojima se predviđa postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi sâmo prijavljeno tijelo;
the interface with the risk management process,
preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
Ocjenjivanje procjene učinkovitosti
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije koje obavljaju prijavljena tijela uzimaju se u obzir rezultati pretraživanja literature i sve obavljene potvrde, provjere, testiranja i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda.
The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili u slučaju odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje proizvođačevo obrazloženje.
The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover:
Prijavljeno tijelo imaj uspostavljene dokumentirane postupke koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti i za prvotno i za trajno ocjenjivanje sukladnosti.
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način obrađuju:
the planning of the performance evaluation,
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje procjene učinkovitosti iz Priloga XIII.;
the methodology for the literature search,
posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti;
relevant documentation from the literature search,
povezanost s postupkom upravljanja rizicima;
the performance studies,
vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o procjeni učinkovitosti.
the performance evaluation report,
Postupcima iz drugog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
Ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIII. obuhvaćaju:
In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan.
predviđenu uporabu koju je proizvođač naveo i tvrdnje u vezi s proizvodom koje je definirao;
The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
planiranje procjene učinkovitosti;
Specific Procedures
metodologiju pretraživanja literature;
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated.
relevantnu dokumentaciju iz pretraživanja literature;
In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
studije učinkovitosti;
Reporting
valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje jednakovrijednosti, prikladnost podataka o jednakovrijednim i sličnim proizvodima i zaključke donesene na temelju njih;
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
izvješće o procjeni učinkovitosti,
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
obrazloženja u vezi s neizvođenjem studija učinkovitosti ili posttržišnog praćenja učinkovitosti.
clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report,
U pogledu podataka dobivenih studijama učinkovitosti u okviru procjene učinkovitosti, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s obzirom na odobreni plan studije učinkovitosti.
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s proizvodom.
The report of the notified body shall:
Posebni postupci
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljka 5. za koje je imenovano.
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
U slučaju prateće dijagnostike prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima je cilj ispunjenje zahtjeva ove Uredbe u vezi sa savjetovanjem s Europskom agencijom za lijekove (EMA) ili tijelom nadležnim za lijekove tijekom njihova ocjenjivanja takvih tipova proizvoda.
be provided to the manufacturer in question.
Izvješćivanje
Final review
osigurava dokumentiranje svih faza ocjenjivanja sukladnosti kako bi zaključci ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženima za imenovanje;
The notified body shall prior to making a final decision:
osigurava da je evidencija koja pruža transparentan trag revizije dostupna za revizije sustava upravljanja kvalitetom;
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti;
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
za svaki pojedini projekt pruža detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku koji sadrži minimalan skup elemenata koji je utvrdio MDCG.
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
Izvješće prijavljenog tijela:
Decisions and certifications
sadrži jasno dokumentirane ishode njegova ocjenjivanja i jasne zaključke o provjeri sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe;
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
sadrži preporuku za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja prijavljenog tijela;
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
dostavlja se dotičnom proizvođaču.
The procedures shall allow the notified body in question to:
Završno preispitivanje
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
osigurava da osoblje imenovano za provedbu završnog preispitivanja i donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja koje je provelo ocjenjivanja;
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim onih u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje sprečavaju izdavanje potvrde.
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
4.8.
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
Odluke i dodjela potvrda
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka, među ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje potvrda.
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
Ti postupci obuhvaćaju zahtjeve za obavješćivanje u skladu s poglavljem V. ove Uredbe.
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
Tim postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje se da:
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija odlučuje jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni;
Changes and modifications
na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti i upravljanja rizicima odlučuje je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, primjeren;
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane procjene učinkovitosti koje provodi prijavljeno tijelo;
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
odlučuje je li potrebno definirati specifične uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda;
the approved design of a device,
odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, procjene učinkovitosti i zaključaka analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina;
the approved type of a device,
jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje su potpisom dali članovi odgovornog osoblja;
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, konkretno ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve navedene u odjeljku 3.2.7.;
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima navedenima u Prilogu XII. na razdoblje valjanosti koje nije dulje od pet godina te navodi postoje li specifični uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde;
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde kojima se obuhvaća više subjekata;
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 52.
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
Promjene i izmjene
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i ugovorne aranžmane s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
Surveillance activities and post-certification monitoring
odobrenog sustava ili sustavâ upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda;
The notified body shall have documented procedures:
odobrenog projekta proizvoda;
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
odobrenog tipa proizvoda;
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.5.
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog podstavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja promjena iz prvog podstavka.
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog podstavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja;
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projek proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe;
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova ocjenjivanja.
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima:
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
kojima se utvrđuju način i vrijeme provedbe aktivnosti praćenja proizvođača.
increase the frequency of surveillance audits,
Tim su postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača, provedba testiranja proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuju proizvođači i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka u utvrđenim vremenskim razmacima;
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
za probir odgovarajućih izvora znanstvenih i kliničkih podataka te posttržišnih informacija u vezi s opsegom svojeg imenovanja.
take any other relevant measure.
Takve se informacije uzimaju u obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora;
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s člankom 87. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih potvrda.
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
Ishodi tih procjena i sve donesene odluke detaljno se dokumentiraju.
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
Nakon što od proizvođača ili nadležnog tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o primjeni sljedećih opcija:
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
nedjelovanju jer je jasno da slučaj sustava vigilancije nije povezan s dodijeljenom potvrdom;
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
motrenju aktivnosti proizvođača i nadležnih tijela te rezultata ispitivanja koje je proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li poduzete odgovarajuće korektivne radnje;
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
provođenju izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, netom najavljenih ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda ako je vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena;
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
povećanju učestalosti nadzornih revizija;
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
preispitivanju posebnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
poduzimanju bilo koje druge relevantne mjere.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za:
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
provođenje nadzornih revizija proizvođača, barem na godišnjoj osnovi, koje se planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.5.;
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
osiguravanje primjerene ocjene proizvođačeve dokumentacije o odredbama o vigilanciji, planu posttržišnog nadzora i posttržišnom praćenju učinkovitosti te njihove primjene;
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom;