natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik);
Radio Frequency Identification RFID
ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta;
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe;
Shipping containers
ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s propisima iz članka 15.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Informacije u vezi s proizvodima
Unique Device Identifier (‘UDI’)
osnovni UDI-DI;
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo);
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
država članica u kojoj se proizvod treba staviti ili je stavljen na tržište u Uniji;
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
u slučaju proizvoda II.a, klase II.b klase ili III. klase: države članice u kojima se proizvod stavlja ili je stavljen na raspolaganje;
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
klasu rizika proizvoda;
UDI carrier
ponovno obrađen proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne);
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom te naziv te tvari;
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme te naziv te tvari;
General requirements
prisutnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne);
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
prisutnost tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne);
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj jednog ili više kliničkih ispitivanja provedenih u vezi s proizvodima ili poveznica na registraciju kliničkog ispitivanja u elektroničkom sustavu za klinička ispitivanja;
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
za proizvode nabrojene u Prilogu XVI. pojedinosti o tome je li proizvod namijenjen svrsi koja nije medicinska;
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 15., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
The UDI
u slučaju proizvoda III. klase ili proizvoda za ugradnju, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti;
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna korektivna radnja).
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
DIO B
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 28.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
I 29.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sve sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
količinu po pakiranju;
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
osnovni UDI-DI iz članka 29. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, serijski broj);
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
ako je to primjenjivo, UDI-DI (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini jedinice uporabe, identifikator proizvoda„jedinice uporabe” dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
ime i adresu proizvođača (kako su navedeni na oznaci);
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
SRN izdan u skladu s člankom 31. stavkom 2.;
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika (kako su navedeni na oznaci);
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
oznaku nomenklature medicinskih proizvoda kako je predviđeno člankom 26.;
name or trade name,
ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime;
device version or model,
ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj;
labelled as single use,
ako je to primjenjivo, kliničku veličinu (uključujući volumen, dužinu, širinu, promjer);
packaged sterile,
dodatni opis proizvoda (nije obavezno);
need for sterilization before use,
ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja (kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu);
quantity of devices provided in a package,
ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda;
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
oznaku da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne);
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba;
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
je li proizvod označen kao sterilan (da/ne);
Higher levels do not include shipping containers.
podatak o potrebi za sterilizacijom prije uporabe (da/ne);
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
sadrži lateks (da/ne);
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s Prilogom I. odjeljkom 10.4.5.;
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obvezno);
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije;
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
DIO C
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
SUSTAV UDI
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”)
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Osnovni UDI-DI
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Identifikator jedinice uporabe proizvoda
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi tome da se uporaba proizvoda poveže s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Proizvod koji se može konfigurirati
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenata koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija.
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
Te pojedinačne komponente mogu biti sami proizvodi.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Proizvodi koji se mogu konfigurirati obuhvaćaju sustave računalne tomografije (CT), ultrazvučne sustave, anestetičke sustave, sustave za praćenje fizioloških funkcija, radiološki informacijski sustavi (RIS).
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Konfiguracija
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli njegovu namjenu.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Konfiguracije, među ostalim, uključuju:
General principles of the UDI database
portalne dizalice, cijevi, stolove, konzole i druge dijelove opreme koji se mogu konfigurirati/kombinirati kako bi se ostvarila predviđena funkcija u računalnoj tomografiji,
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
ventilatore, cijevi za disanje, isparivače kombinirane kako bi se ostvarila predviđena funkcija za anesteziju.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
UDI-DI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kôd svojstven modelu proizvoda, koji se upotrebljava i kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenim u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču jedinstvene identifikacije proizvoda.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Razine pakiranja
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Različiti tipovi jedinstvenih identifikatora proizvodnje uključuju serijski broj, oznaku serije, identifikaciju programske opreme te datum proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma.
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Identifikacija putem radijske frekvencije (RFID)
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt, u svrhu identifikacije.
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
Transportna pakiranja
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom koji je svojstven logističkim sustavima.
Rules for specific device types
Jedinstvena identifikacija proizvoda
Implantable devices:
Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje.
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju pojedinog proizvoda na tržištu.
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
Jedinstvena identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI.
the serial number for active implantable devices,
Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
the serial number or lot number for other implantable devices.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova HRI-ja.
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, RFID.
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Opći zahtjevi
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode.
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo pakiranje.
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
Mogu se upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 27. stavkom 2.
Exemptions:
Jedinstvena identifikacija proizvoda
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju.
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
Visoke razine pakiranja imaju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1.
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi se pojedinačno pakirani proizvodi zaštitili, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI.
Configurable devices:
UDI-DI je jedinstven na svakoj razini pakiranja proizvoda.
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili datum isteka, to je dio UDI-PI-ja.
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba biti obuhvaćen UDI-PI-jem.
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se upotrebljava kao UDI-PI.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom identifikacijom proizvoda.
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Sustavima i kompletima iz članka 22. dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te su njome označeni.
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Proizvođač dodjeljuje proizvodu jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje.
Device Software
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti; posebno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
UDI assignment Criteria
ime ili trgovačko ime;
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
verzija ili model proizvoda;
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
označeno da je za jednokratnu uporabu;
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
sterilno pakiranje;
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
potreba za sterilizacijom prije uporabe;
the original performance;
količina proizvoda u određenom pakiranju;
the safety or the intended use of the software;
kritična upozorenja ili kontraindikacije: npr. sadrži lateks ili DEHP.
interpretation of data.
Proizvođači koji ponovno pakiraju i/ili ponovno označuju proizvode svojom vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda proizvođača originalne opreme.
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku ili na sami proizvod te na sve više razine pakiranja proizvoda.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Za proizvode za jednokratnu uporabu svrstane u I. i II.a klasu koji su pakirani i označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko pojedinačno pakiranih proizvoda.
UDI placement criteria for software
Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristupvišoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje pojedinačnog proizvoda.
where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje ne zahtijeva se da se jedinstveni identifikatori proizvodnje u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
Kada su nosači AIDC-a koji nisu nosači jedinstvene identifikacije proizvoda dio oznake na proizvodu, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati.