natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se one u njemu lokalno raspršuju, u skladu su, ako je to primjenjivo i samo u pogledu aspekata koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za nepoželjne reakcije, kako je zatraženo primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g), primjenjuje se sljedeće:
Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.
darovanje, prikupljanje i testiranje tkiva, stanica provodi se u skladu s Direktivom 2004/23/EZ;
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
prerada, čuvanje i bilo kakvo drugo rukovanje tim tkivima i stanicama ili njihovim derivatima provodi se tako da pruži sigurnost pacijentima, korisnicima i, ako je to primjenjivo, ostalim osobama.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Odgovarajućim metodama nabave i primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka posebno se rješava pitanje sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
sustav sljedivosti tih proizvoda međusobno se nadopunjuje sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ i u Direktivi 2002/98/EZ te je s njima usklađen.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended.
ako je moguće, uzimajući u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog podrijetla ili njihovi derivati potječu od životinja koje su bile podvrgnute veterinarskim kontrolama prilagođenim predviđenoj uporabi tkiva.
Particular requirements for active implantable devices
Proizvođači čuvaju informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja;
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
nabava, prerada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla ili njihovim derivatima obavljaju se tako da pruže sigurnost pacijentima, korisnicima i, ako je to primjenjvo, drugim osobama.
risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
Pitanje sigurnosti, posebno u odnosu na viruse i ostale prenosive agense, rješava se primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka, osim kada bi uporabom takvih metoda došlo do neprihvatljive degradacije koja ugrožava kliničku korist proizvoda;
risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and
u slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata iz Uredbe (EU) br. 722/2012 primjenjuju se posebni zahtjevi utvrđeni tom Uredbom.
risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
Za proizvode proizvedene uporabom neaktivnih bioloških tvari osim onih iz odjeljaka 13.1. i 13.2. prerada, čuvanje i testiranje tih tvari te rukovanje njima odvija se tako da se osigura sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je primjenjivo, drugih osoba, uključujući onih u lancu odlaganja otpada.
excessive increase of leakage currents,
Odgovarajućim metodama nabave i primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka posebno se rješava pitanje sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense.
ageing of the materials used,
Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
excess heat generated by the device,
Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, sigurna je i ne smanjuje navedenu učinkovitost proizvodâ.
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
Priključci kojima mora rukovati korisnik, kao što su prijenos tekućine ili plina, električna ili mehanička spojnica, projektirani su i izrađeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici, kao što je rizik od pogrešnog spajanja.
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
the reliability of the source of energy.
rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena i tlaka, dimenzije i, ako je to primjereno, ergonomske značajke;
Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.
rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen tijekom normalnih uvjeta uporabe;
Protection against mechanical and thermal risks
rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
rizike slučajnog prodora tvari u proizvod;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
rizike od uzajamne interferencije s drugim proizvodima koji se redovno upotrebljavaju u ispitivanjima ili za danu terapiju; i
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili kalibracije (primjerice u slučaju implantata), starenja upotrijebljenog materijala ili gubitka točnosti nekog mjernog ili kontrolnog mehanizma.
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
Posebna pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje izloženost ili uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje bi mogle izazvati izgaranje.
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito podešavanje, kalibracija i održavanje.
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
Proizvodi namijenjeni za zajedničko funkcioniranje s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni tako da su interoperabilnost i kompatibilnost pouzdane i sigurne.
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
Svaki opseg mjerenja, praćenja ili prikaza projektiran je i proizveden u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni, korisnicima i uvjetima okoliša u kojima se proizvodi namjeravaju upotrebljavati.
Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku, pacijentu ili drugoj osobi olakšaju njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari.
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
U tu svrhu proizvođači utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi proizvodi mogu sigurno odlagati nakon uporabe.
Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source.
Takvi postupci opisani su u uputama za uporabu.
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
Dijagnostički proizvodi i proizvodi s mjernom funkcijom projektirani su i proizvedeni tako da pružaju dovoljnu točnost, preciznost i stabilnost za svoju namjenu, temeljenu na prikladnim znanstvenim i tehničkim metodama.
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
Granice točnosti navodi proizvođač.
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment.
Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ [4].16.
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply.
Zaštita od zračenja
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to:
Općenito
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
Proizvodi su projektirani, proizvedeni te pakirani tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju svede na najmanju moguću mjeru, na način koji je u skladu s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u terapijske i dijagnostičke svrhe.
reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and
Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadrže detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru.
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results.
Navode se i informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja.
Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person:
Namjerno zračenje
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne razine ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja za određenu medicinsku svrhu, za čiju se korist smatra da je veća od rizika samog zračenja, korisnik može nadzirati zračenje.
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost odgovarajućih varijabilnih parametara uz dopušteno odstupanje.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, opremljeni su, ako je to moguće, vizualnim prikazima i/ili zvučnim signalima koji upozoravaju na takva zračenja.
Label and instructions for use
Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja svede na najmanju moguću mjeru.
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
Ako je to moguće i primjereno, biraju se metode koje smanjuju izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenjem.
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.
Ionizirajuće zračenje
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i proizvedeni uzimajući u obzir zahtjeve Direktive 2013/59/Euratom o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju.
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i proizvedeni tako da se osigura da se, ako je to moguće, uzimajući u obzir njegovu predviđenu uporabu, količina, geometrija i kvaliteta emitiranog zračenja tijekom liječenja mogu mijenjati i nadzirati te, ako je moguće, pratiti.
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje namijenjeni za dijagnostičku radiologiju projektirani su i proizvedeni tako da postignu kvalitetu slike i/ili kvalitetu izlaznih podataka koji su primjereni za medicinsku namjenu, istodobno svodeći na najmanju moguću mjeru izloženost pacijenta i korisnika zračenju.
The information required on the label shall be provided on the device itself.
Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje i namijenjeni su za radioterapiju, projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje emitirane doze, tipa zrake, energije te, po potrebi, kvalitete zračenja.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati ili programska oprema koja je samostalan proizvod
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes.
Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavom koji se može programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu sa svojom predviđenom uporabom.
Instructions for use shall be provided together with devices.
U slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je samostalan proizvod, programska se oprema projektira i proizvodi u skladu s najnovijih dostignuća, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja.
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući posebna svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i kontrast zaslona) te vanjske čimbenike vezane za njihovu uporabu (promjenjiva okolina u pogledu razine svjetla ili buke).
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
Proizvođači određuju minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim i u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode koji nisu proizvodi za ugradnju usvajaju se odgovarajuća sredstva za uklanjanje ili svođenje posljedičnih rizika na najmanju moguću mjeru.
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o unutarnjem napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan.
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
Ako je to potrebno, takvo upozorenje ili naznaka daju se prije nego što napajanje postane kritično.
Information on the label
Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o vanjskom napajanju imaju alarmni sustav koji upozorava na kvar u napajanju.
The label shall bear all of the following particulars:
Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta.
the name or trade name of the device;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici od stvaranja elektromagnetske interferencije koja bi mogla narušiti djelovanje dotičnog proizvoda ili drugih proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju.
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske interferencije koja je prikladna da bi im se omogućilo da funkcioniraju kako je predviđeno.
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan sukladno uputi proizvođača.
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri osigura zaštita od neovlaštenog pristupa proizvodu koji bi mogao spriječiti da proizvod djeluje kako je predviđeno.
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
Posebni zahtjevi za aktivne proizvode za ugradnju
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
rizike povezane s uporabom izvora energije posebno vodeći računa o izolaciji, strujama curenja i pregrijavanju proizvoda, ako se upotrebljava električna energija;