natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Države članice, koje nisu država članica koja pokreće postupak, bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95. o svim dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost dotičnog proizvoda, te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Kada država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere smatraju opravdanima.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće restriktivne mjere ili mjere zabrane, uključujući povlačenje ili opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu, poduzimaju bez odgode u pogledu dotičnog proizvoda.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Članak 91.
Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
Article 95
Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili kada Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere.
Electronic system on market surveillance
Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana, kako se navodi u stavku 1. ovog članka, primjenjuje se drugi podstavak članka 80. stavka 7.
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4);
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru.
the final inspection report as referred to in Article 88(7);
Ako Komisija ne donese odluku u skladu sa stavkom 1. ovog članka u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom.
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6);
Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način ublažiti mjerama koje poduzima dotična država članica (poduzimaju dotične države članice), Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda.
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2);
Članak 92.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2);
Druga neusklađenost
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8).
Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 89., nadležna tijela države članice utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz stavka 1. ovog članka, dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
CHAPTER VIII
U svrhu osiguravanja jedinstvene primjene ovog članka Komisija može provedbenim aktima utvrditi odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje određenih vrsta neusklađenosti.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Članak 93.
Article 96
Preventivne mjere zaštite zdravlja
Competent authorities
Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Država članica iz stavka 1. odmah o tomu obavješćuje Komisiju i sve druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95., navodeći razloge za svoju odluku.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu.
Article 97
Ako Komisija ne donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se opravdanima.
Cooperation
Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Članak 94.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Dobra administrativna praksa
Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 90. do 93. navode se točni temelji na kojima se zasniva.
Article 98
Kada se mjera upućuje određenom gospodarskom subjektu, nadležno tijelo bez odgode o toj mjeri izvješćuje dotični gospodarski subjekt i istodobno ga obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu.
Medical Device Coordination Group
Kada mjera ima opću primjenu, ona se na odgovarajući način objavljuje.
The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745.
Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima mogućnost u odgovarajućem jasno definiranom roku nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere.
Article 99
Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
Tasks of the MDCG
Svaka donesena mjera odmah se povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt dokaže da je poduzeo učinkovitu korektivnu radnju te da je proizvod usklađen sa zahtjevima iz ove Uredbe.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 90. do 93. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 95. obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo i tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
Članak 95.
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45;
Elektronički sustav za nadzor tržišta
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za prikupljanje i obradu sljedećih informacija:
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 88. stavka 4.;
to contribute to the development of device standards and of CS;
završnog izvješća o inspekciji iz članka 88. stavka 7.;
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88;
informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 90. stavaka 2., 4. i 6.;
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
informacija koje se odnose na neusklađenost proizvodâ iz članka 92. stavka 2.;
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 93. stavka 2.;
Article 100
sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 88. stavka 8. koje provode države članice.
The European Union reference laboratories
Informacije iz stavka 1.ovog članka odmah se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51. te su dostupne državama članicama i Komisiji.
For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4.
Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora nad tržištem i suradnju među državama članicama.
The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation.
POGLAVLJE VIII.
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, REFERENTNI LABORATORIJI U EU-U I REGISTRI PROIZVODÂ
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
Članak 96.
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
Nadležna tijela
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe.
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom.
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
Države članice priopćuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
Članak 97.
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
Suradnja
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom.
to contribute to the development of CS and of international standards;
Komisija osigurava organizaciju razmjene informacija potrebnih za jedinstvenu primjenu ove Uredbe.
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
Države članice, uz potporu Komisije, prema potrebi sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguravanja suradnje među regulatornim tijelima u području medicinskih proizvoda.
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Članak 98.
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima iz članaka 103. i 107.
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
Uredbe (EU) 2017/745, uz potporu Komisije kako je navedeno u članku 104.
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
Uredbe (EU) 2017/745, obavlja zadaće koje su joj dodijeljene ovom Uredbom, kao i one zadaće u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
have an appropriate administrative organisation and structure;
Članak 99.
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
Zadaće MDCG-a
act in the public interest and in an independent manner;
MDCG obavlja sljedeće zadaće u skladu s ovom Uredbom:
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
doprinosi ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima koja se tiču koordinacijske skupine prijavljenih tijela uspostavljene u skladu s člankom 45.;
That coordination and harmonisation shall involve:
doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena provedba ove Uredbe, a posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te procjena učinkovitosti koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
applying coordinated methods, procedures and processes;
doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe i Uredbe (EU) 2017/745 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
doprinosi razvoju normi za proizvode i zajedničkih specifikacija;
establishing common assessment and interpretation criteria;
pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebice u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 88.;
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, pri ocjenjivanju bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
using standardised and coordinated test reports;
doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
developing, applying and maintaining a peer review system;
Članak 100.
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
Referentni laboratoriji Europske unije
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
Za posebne proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za specifične opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, Komisija provedbenim aktima može imenovati jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije („referentni laboratoriji EU-a”), koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 4.
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
Komisija imenuje samo one referentne laboratorije EU-a za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar Komisije podnijeli zahtjev za imenovanje.
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
U okviru svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a, prema potrebi, imaju sljedeće zadaće:
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
provjeriti učinkovitost koju navodi proizvođač i sukladnost proizvodâ klase D s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kada su dostupne, ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u članku 48. stavku 3. trećem podstavku;
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
provesti odgovarajuća testiranja na uzorcima proizvedenih proizvoda klase D ili serija proizvoda klase D, kako je predviđeno u odjeljku 4.12.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
Priloga IX. i u odjeljku 5.1.
The Commission shall specify by means of implementing acts:
Priloga XI.;