natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Sustav posttržišnog nadzora prilagođen je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile, provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača upotrebljavaju se prije svega za:
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
ažuriranje utvrđivanja odnosa između koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz Priloga I. poglavlja 1.;
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
ažuriranje kliničkih procjena;
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
ažuriranje sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
to update the clinical evaluation;
utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama;
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda;
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru za druge proizvode; i
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 88.
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način.
to detect and report trends in accordance with Article 88.
Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i, prema potrebi, prijavljeno tijelo.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Ako se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 87.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Članak 84.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
Plan za posttržišni nadzor
Article 84
Sustav posttžišnog nadzora, kako je naveden u članku 83. temelji se na planu za posttržišni nadzor zahtjevi za koji su utvrđeni u Prilogu III. odjeljku 1.1.
Post-market surveillance plan
Za proizvode koji nisu izrađeni po narudžbi plan za posttržišni nadzor dio je tehničke dokumentacije navedene u Prilogu II.
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
Članak 85.
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Izvješće o posttržišnom nadzoru
Article 85
Proizvođači proizvoda I. klase sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete.
Post-market surveillance report
Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu.
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Članak 86.
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Periodično izvješće o neškodljivosti
Article 86
Proizvođači proizvoda II.a klase, II.b klase i III. klase sastavljaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, ako je relevantno, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete.
Periodic safety update report
Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se:
Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
zaključci utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
glavni nalazi posttržišnog kliničkog praćenja i
the conclusions of the benefit-risk determination;
obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki stanovništva koja upotrebljava proizvod te, ako je izvedivo, učestalost upotrebe proizvoda.
the main findings of the PMCF; and
Proizvođači proizvoda II.b klase i III. klase najmanje jedanput godišnje ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti.
the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
Periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u prilozima II. i III.
Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Proizvođači proizvoda II.a klase ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti prema potrebi, a najmanje jedanput u dvije godine.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Za proizvode izrađene po narudžbi periodično izvješće o neškodljivosti dio je dokumentacije iz Priloga XII. odjeljka 2.
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
Za proizvode III. klase ili proizvode za ugradnju proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti podnose putem elektroničkog sustava iz članka 92. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52.
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
Prijavljeno tijelo preispituje izvješće i svoju procjenu, zajedno s pojedinostima o svim poduzetim mjerama, dodaje tom elektroničkom sustavu.
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
Takva periodična izvješća o neškodljivosti i procjena prijavljenog tijela stavljaju se na raspolaganje nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Za proizvode koji nisu obuhvaćeni stavkom 2. proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti stavljaju na raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti te, na zahtjev, i nadležnim tijelima.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
ODJELJAK 2.
For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
Vigilancija
SECTION 2
Članak 87.
Vigilance
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama
Article 87
Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda koji se ispituju, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 92. stavcima 5. i 7. o sljedećemu:
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, osim očekivanih nuspojava koje su jasno dokumentirane u okviru informacija o proizvodu i kvantificirane u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 88. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following:
svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji.
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88;
Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 92.
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
Kao opće pravilo, prilikom određivanja roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir razina ozbiljnosti štetnog događaja.
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92.
Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz stavka 1. točke (a) odmah nakon što utvrde postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili utvrde da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana nakon što saznaju za štetan događaj.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju izvješće iz stavka 1. podnosi se odmah i ne kasnije od dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja na postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za štetan događaj.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Kada je to potrebno kako bi se osiguralo pravodobno izvješćivanje, proizvođač može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg dostavlja potpuno izvješće.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Ako, nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće, proizvođač nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on ga ipak podnosi u roku propisanom u skladu sa stavcima od 2. do 5.
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Osim u slučajevima nužde kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju, proizvođač bez neopravdane odgode izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna radnja ili ako su štetni događaji učestali i dobro dokumentirani, proizvođač može osigurati periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim događajima, pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 89. stavka 9., savjetujući se s nadležnim tijelima iz članka 92. stavka 8. točke (a), s proizvođačem dogovori o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Ako se članak 92. stavak 8. točke (a) i (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi periodična sažeta izvješća u dogovoru s tim nadležnim tijelom.
For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 89(9), in consultation with the competent authorities referred to in point (a) of Article 92(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.
Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što je organizacija ciljanih kampanja u svrhu informiranja, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da nadležnim tijelima prijave štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako bi im omogućile da to učine.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 92(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.
Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1.
Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika korisnika ili pacijenata zaprimi takve prijave o ozbiljnim štetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog proizvoda bez odgode bude obaviješten o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja.
The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 89.
Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili predstavlja očekivanu neželjenu nuspojavu, koje će biti obuhvaćene u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 88., on podnosi obrazloženje.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 89.
Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može od proizvođača zatražiti da podnese izvješće u skladu s ovim člankom stavcima od 1. do 5. te od njega zahtijevati da osigura poduzimanje odgovarajućih mjera daljnjeg postupanja u skladu s člankom 89.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is an expected undesirable side-effect, which will be covered by trend reporting in accordance with Article 88, it shall provide an explanatory statement.
Članak 88.
If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 89.
Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
Article 88
Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 92. podnose izvješće o svakom statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni štetni događaji ili koji su očekivane neželjene nuspojave koje mogu imati znatan učinak na analizu koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka od 1. do 5. i koje su dovele ili mogu dovesti do rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba koji su neprihvatljivi u odnosu na očekivane koristi.
Trend reporting
Znatno povećanje utvrđuje se na osnovi usporedbe s predviđenom učestalošću ili ozbiljnošću takvih štetnih događaja u vezi s proizvodom ili kategorijom ili skupinom dotičnog proizvoda tijekom određenog razdoblja kako je navedeno u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o proizvodu.
Manufacturers shall report, by means of the electronic system referred to in Article 92, any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or that are expected undesirable side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to risks to the health or safety of patients, users or other persons that are unacceptable when weighed against the intended benefits.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 84. određuje način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih štetnih događaja, kao i razdoblje promatranja.
The significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific period as specified in the technical documentation and product information.
Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donese prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata.
The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such incidents, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
Svako nadležno tijelo obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o rezultatima takve ocjene i donošenju takvih mjera.
The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Članak 89.
Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures.
Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji
Article 89
Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 87. stavkom 1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i dotičnim proizvodima.
Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
To podrazumijeva ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavku 3. ovog članka, prema potrebi.
Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 87(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned.
Proizvođač tijekom istraga iz prvog podstavka surađuje s nadležnim tijelima i prema potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo koju naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
This shall include a risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate.
Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti zajedno s proizvođačem te po potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom, centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o kojima su obaviještene u skladu s člankom 87.