natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Pravilima iz starog režima koja se primjenjuju na invazivne proizvode nije dostatno uzeta u obzir razina invazivnosti i moguće toksičnosti pojedinih proizvoda koji se ugrađuju u ljudsko tijelo.
It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation.
Kako bi se postiglo odgovarajuće razvrstavanje na temelju rizika onih proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili koje se u njemu lokalno raspršuju, za takve je proizvode potrebno uvesti posebna pravila razvrstavanja.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
U pravilima razvrstavanja u obzir bi se trebalo uzimati mjesto u ljudskom tijelu ili na njemu na kojem proizvod djeluje, u koje se unosi ili na koje se nanosi te dolazi li do sustavne apsorpcije tvari od kojih se proizvod sastoji ili njihovih metaboličkih proizvoda u ljudskome tijelu.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode I. klase u pravilu bi se trebao provoditi isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s takvim proizvodima.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Za medicinske proizvode II.a klase, II.b klase i III. klase trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Trebalo bi dodatno ojačati i racionalizirati postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihova ocjenjivanja kako bi se osigurala jednaka pravila za sve.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database.
Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili opozvan, te o svim potvrdama o sukladnosti.
To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system.
Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u ovoj Uredbi trebalo bi se temeljiti na kliničkim podacima koji bi, za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, u pravilu trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja provedenih pod nadležnošću naručitelja.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.
Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Pravila za klinička ispitivanja trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima, kako bi se omogućilo da se rezultati kliničkih ispitivanja provedenih u Uniji lakše prihvate kao dokumentacija izvan Unije te da se rezultati kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu lakše prihvatiti unutar Unije.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Osim toga, ta pravila trebala bi biti u skladu s najnovijom verzijom Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent.
Državi članici u kojoj se provodi kliničko ispitivanje treba prepustiti da odredi odgovarajuće tijelo koje će sudjelovati u ocjenjivanju zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja te da organizira sudjelovanje etičkih povjerenstava u okviru roka za odobrenje tog kliničkog ispitivanja navedenog u ovoj Uredbi.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Takve su odluke pitanje interne organizacije za svaku državu članicu.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
U tom kontekstu države članice trebale bi osigurati sudjelovanje laika, a posebice pacijenata ili organizacija pacijenata.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Također trebaju osigurati dostupnost potrebnih stručnjaka.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
Ako tijekom kliničkog ispitivanja zbog štete nanesene ispitaniku dođe do zahtjeva za građanskopravnu ili kaznenopravnu odgovornost ispitivača ili naručitelja, uvjeti za odgovornost u takvim slučajevima, uključujući pitanja uzročnosti te razine štete i sankcija, i dalje se trebaju uređivati nacionalnim pravom.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted.
Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav kako bi se osiguralo da svako kliničko ispitivanje bude zabilježeno i prijavljeno u javno dostupnoj bazi podataka.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the investigations or revoking the authorisation for those investigations, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in a clinical investigation.
Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8.
Such information should be communicated to the other Member States.
Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.
The sponsor of a clinical investigation should submit a summary of results of the clinical investigation that is easily understandable for the intended user together with the clinical investigation report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi biti interoperabilan s bazom podataka EU-a koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Ako se kliničko ispitivanje treba provesti u više država članica, naručitelj bi trebao imati mogućnost podnošenja jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno opterećenje.
This Regulation should cover clinical investigations intended to gather clinical evidence for the purpose of demonstrating conformity of devices and should also lay down basic requirements regarding ethical and scientific assessments for other types of clinical investigations of medical devices.
Kako bi se omogućilo zajedničko korištenje sredstvima i osigurala dosljednost u pogledu ocjenjivanja sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te znanstvene strukture tog kliničkog ispitivanja, postupak za ocjenjivanje takve jedinstvene prijave trebao bi se koordinirati među državama članicama pod vodstvom koordinirajuće države članice.
Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures.
Takvo koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak.
However, it should be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated subjects and minors.
U početnom razdoblju od sedam godina od datuma početka primjene ove Uredbe države članice trebale bi moći sudjelovati na dobrovoljnoj osnovi u koordiniranom ocjenjivanju.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [24] should be observed.
Nakon tog razdoblja sve države članice trebale bi biti obvezne sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju.
In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided.
Komisija bi na temelju iskustava prikupljenih u dobrovoljnoj koordinaciji među državama članicama trebala sastaviti izvješće o primjeni relevantnih odredaba u vezi s koordiniranim postupkom ocjenjivanja.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Ako su nalazi preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog za produljenje razdoblja sudjelovanja na dobrovoljnoj osnovi u postupku koordiniranog ocjenjivanja.
To this end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Naručitelji bi trebali državama članicama u kojima se ta klinička ispitivanja provode prijavljivati određene nepoželjne događaje i nedostatke proizvoda do kojih dolazi tijekom kliničkih ispitivanja.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and clinical evaluation, and should also serve the purpose of transparency.
Države članice trebale bi moći prekinuti ili suspendirati ispitivanja ili povući odobrenje za ta ispitivanja ako to smatraju potrebnim radi osiguravanja visoke razine zaštite ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju.
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Ostale države članice trebalo bi obavješćivati o takvim informacijama.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Naručitelj kliničkog ispitivanja trebao bi, prema potrebi, zajedno s izvješćem o kliničkom ispitivanju u roku utvrđenom u ovoj Uredbi podnijeti i sažetak rezultata kliničkog ispitivanja koji je lako razumljiv predviđenom korisniku.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
Ako sažetak rezultata iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u određenom roku, naručitelj bi to trebao opravdati i odrediti kada će podnijeti rezultate.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incidents and, where a manufacturer confirms that such an incident has occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Ovom bi se Uredbom trebalo obuhvatiti klinička ispitivanja čiji je cilj prikupljanje kliničkih dokaza radi dokazivanja sukladnosti proizvodâ i utvrditi osnovne zahtjeve u vezi s etičkim i znanstvenim ocjenjivanjem za druge vrste kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Za onesposobljene osobe, maloljetnike, trudnice i dojilje potrebne su posebne zaštitne mjere.
In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations.
Određivanje zakonito imenovanih zastupnika onesposobljenih osoba i maloljetnika trebalo bi, međutim, prepustiti državama članicama.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Trebalo bi poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u području pokusa na životinjama utvrđena u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća [24].
Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures.
Posebno bi trebalo izbjeći nepotrebno udvostručavanje ispitivanja i studija.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Proizvođači bi trebali imati aktivnu ulogu tijekom posttržišne faze sustavno i aktivno prikupljajući informacije iz posttržišnih iskustava sa svojim proizvodima s ciljem ažuriranja tehničke dokumentacije i suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima zaduženima za vigilanciju i aktivnosti nadzora tržišta.
An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council [25], to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na svojem sustavu upravljanja kvalitetom i na planu posttržišnog nadzora.
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
Relevantni podaci i informacije prikupljeni posttržišnim nadzorom te stečena iskustva iz svih provedenih preventivnih i/ili korektivnih radnji trebali bi se upotrebljavati za ažuriranje bilo kojeg relevantnog dijela tehničke dokumentacije, kao što je onaj koji se odnosi na ocjenjivanje rizika i kliničku procjenu, te bi trebali služiti svrsi transparentnosti.
When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices.
Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti u vezi s proizvodima na tržištu učinkovitost elektroničkog sustava vigilancije proizvoda trebalo bi povećati uspostavom središnjeg portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation.
Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices.
Zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente trebalo bi poticati i omogućiti im da na nacionalnoj razini na usklađene načine prijavljuju ozbiljne štetne događaje na koje se sumnja.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance.
Nacionalna nadležna tijela trebala bi obavješćivati proizvođače o svakom ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja te, bi ako proizvođač potvrdi da je do takvog štetnog događaja došlo, dotična tijela trebala osigurati da se poduzmu odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave takvih štetnih događaja.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
Procjena prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, no u slučaju sličnih štetnih događaja ili obveze provedbe sigurnosnih korektivnih radnji u više država članica trebalo bi osigurati koordinaciju s ciljem zajedničke upotrebe sredstava i osiguravanja dosljednosti u pogledu korektivnih radnji.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
U kontekstu istrage štetnih događaja, nadležna tijela trebala bi, prema potrebi, u obzir uzeti informacije i mišljenja koja su dostavili relevantni dionici, među ostalim organizacije pacijenata i zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
Kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje, trebalo bi jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja ili nedostataka proizvoda tijekom kliničkih ispitivanja i prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja do kojih dolazi nakon stavljanja proizvoda na tržište.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta kako bi se ojačala prava i obveze nacionalnih nadležnih tijela, osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Svako statistički znatno povećanje broja ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni ili očekivanih nuspojava koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika te koje bi moglo dovesti do neprihvatljivih rizika trebalo bi prijaviti nadležnim tijelima kako bi im se omogućilo ocjenjivanje i donošenje prikladnih mjera.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljen od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća [25], davanja savjeta Komisiji te pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
MDCG bi trebao moći osnivati podskupine kako bi imao pristup potrebnom detaljnom tehničkom stručnom znanju u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Pri osnivanju podskupina trebalo bi obratiti primjerenu pozornost na mogućnost uključivanja postojećih skupina na razini Unije u području medicinskih proizvoda.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Stručne skupine i stručne laboratorije trebala bi imenovati Komisija na temelju njihove ažurne kliničke, znanstvene ili tehničke stručnosti, s ciljem pružanja znanstvene, tehničke i kliničke pomoći Komisiji, MDCG-u, proizvođačima i prijavljenim tijelima u odnosu na provedbu ove Uredbe.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Osim toga, stručne skupine trebale bi ispunjavati zadaće davanja mišljenja o izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenih tijela u slučaju određenih visokorizičnih proizvoda.