natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
„interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
razmjenjuju podatke i upotrebljavaju razmijenjene podatke za ispravno izvršenje posebnih funkcija bez promjene sadržaja podataka i/ili
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
međusobno komuniciraju i/ili
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer;
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;
‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device;
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom;
‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation;
„potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u ime proizvođača u pogledu posebnih zadaća koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
clinical investigation(s) of the device concerned,
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu;
reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;
clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up;
„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;
„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation;
„laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
„ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna višekratna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda;
‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer;
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health;
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site;
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation;
„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u sukladnosti s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„klinička procjena” znači sustavan i planiran postupak trajnog dobivanja, prikupljanja, analize i ocjenjivanja kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući kliničke koristi, prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device;
„kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih ispitanika koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda;
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
„proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju;
death,
„plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi, projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba kliničkog ispitivanja;
serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
„klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:
life-threatening illness or injury,
kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,
permanent impairment of a body structure or a body function,
kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno posttržišnog kliničkog praćenja;
chronic disease,
„naručitelj” znači bilo koji pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje kliničkog ispitivanja, za upravljanje njime te osiguravanje financijskih sredstava za njega;
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
„ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
„klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati kliničke procjene koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena, kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
„klinička korist” znači pozitivan učinak proizvoda na zdravlje pojedinca, koji se utvrđuje kao jedan ili više smislenih i mjerljivih kliničkih ishoda relevantnih u odnosu na pacijenta, uključujući ishode koji se odnose na dijagnozu ili pozitivan učinak na postupanje s pacijentima ili javno zdravstvo;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
„ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu kliničkog ispitivanja na mjestu kliničkog ispitivanja;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
„informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenom kliničkom ispitivanju nakon što je obaviješten o svim aspektima kliničkog ispitivanja koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonski imenovanog zastupnika da ih se uključi u kliničko ispitivanje;
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;
„etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili svaki nepovoljan klinički znak, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome je li povezan s proizvodom koji se ispituje;
the death of a patient, user or other person,
„ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
smrti;
a serious public health threat;
ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
i. bolest ili ozljedu opasnu za život;
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta;
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije;
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
v. kroničnu bolest;
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
oštećenja fetusa, smrt fetusa ili prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođena mana;
Article 3
„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda koji se ispituje, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;
Amendment of certain definitions
„posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za hitnom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of nanomaterial set out in point (18) and the related definitions in points (19), (20) and (21) of Article 2 in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level.
„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
Article 4
„opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
Regulatory status of products
„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe bude i dalje stavljen na raspolaganje na tržištu;
Without prejudice to Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of this Regulation (‘MDCG’), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’.
„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) of this Regulation.
„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećega:
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe;
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA), as relevant.
„ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto ili vrijeme;
CHAPTER II
„korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT
„sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju proizvođač poduzima iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih štetnih događaja u vezi s proizvodom koji je na raspolaganju na tržištu;
Article 5
„sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
Placing on the market and putting into service
„usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
„zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Članak 3.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61.
Izmjena određenih definicija
Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi definiciju nanomaterijala utvrđenu u točki 18. i s njom povezane definicije utvrđene u članku 2. točkama 19., 20. i 21. izmijenila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
Članak 4.
the devices are not transferred to another legal entity,
Regulatorni status proizvoda
manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems,
Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2.
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market,
Direktive 2001/83/EZ Komisija, na obrazloženi zahtjev države članice i nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) osnovanom na temelju članka 103. ove Uredbe putem provedbenih akata, utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”.
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. ove Uredbe.
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
Komisija može također na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka.
the name and address of the manufacturing health institution;
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.