natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
opis relevantnih podataka dobivenih ranijim ispitivanjima,
DATA AND REPORTING
podaci dobiveni u svakoj fazi strategije ispitivanja,
Evaluation of results
opis provedenih in vitro ispitivanja, uključujući pojedinosti o postupku i rezultate dobivene ispitivanjem ispitivane/referentne kemikalije,
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
opis obavljenog in vivo ispitivanja nadraživanja/nagrizanja kože, uključujući dobivene rezultate,
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
analiza težine dokaza radi provođenja ispitivanja in vivo.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Ispitivana kemikalija:
The test report should include the following information:
identifikacijski podaci (npr. kemijski naziv te CAS broj, ako je dostupan, čistoća, poznate nečistoće, izvor, broj serije),
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
fizikalno stanje i fizikalno-kemijska svojstva (npr. pH, hlapljivost, topljivost, stabilnost, reaktivnost s vodom),
description of relevant data available from prior testing;
ako je riječ o smjesi, potrebno je identificirati njezin sastav te navesti podatke za identifikaciju tvari koje čine smjesu (npr. kemijske nazive te CAS brojeve ako su dostupni) te njihove koncentracije,
data derived in each step of testing strategy;
primijenjena doza.
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
Nosač:
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
identifikacijska oznaka, koncentracija (prema potrebi), upotrijebljeni volumen,
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
obrazloženje za odabir nosača,
Test chemical:
Ispitne životinje:
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
upotrijebljena vrsta/subpopulacija, razlozi za upotrebu drugih životinja umjesto albino kunića,
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
starost svake životinje na početku ispitivanja,
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
broj životinja svakog spola u ispitnim i kontrolnim skupinama (prema potrebi),
dose applied.
tjelesna masa pojedinačnih životinja na početku i na kraju ispitivanja,
Vehicle:
doze i vrijeme primjene lokalnih anestetika i sustavnih analgetika,
identification, concentration (where appropriate), volume used;
ako se upotrebljava lokalni anestetik, identifikacijska oznaka, čistoća, vrsta i moguća interakcija s ispitivanom kemikalijom.
justification for choice of vehicle.
Rezultati:
Test animals:
opis upotrijebljene metode za utvrđivanje vrijednosti za nadraženost kod svakog opažanja (npr. ručna procjepna svjetiljka, biomikroskop, fluorescein),
age of each animal at start of study;
narativni opis stupnja i vrste opažene nadraženosti ili nagriženosti,
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
opis svih drugih lezija opaženih na oku (npr. vaskularizacija, formiranje panusa, adhezije, obojenost),
individual animal weights at start and conclusion of test;
opis neželjenih lokalnih i sustavnih učinaka koji nisu na oku, zapis o kliničkim znakovima boli i patnje, digitalne fotografije i histopatološki nalazi, ako postoje.
source, housing conditions, diet, etc.
Rasprava o rezultatima
Anaesthetics and analgesics
Tumačenje rezultata
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
Ekstrapolacija rezultata ispitivanja nadraživanja oka kod laboratorijskih životinja na ljude valjana je samo do određene granice.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
U mnogim su slučajevima albino kunići osjetljiviji od ljudi na tvari koje nadražuju ili nagrizaju oči.
Results:
Pri tumačenju podataka treba paziti da se isključi nadraženost uzrokovana sekundarnom infekcijom.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
Toxicol 35, 159. – 164.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
In Vitro, 2, 19. – 26.
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
12, 227. – 231.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, str.483. – 524.
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
Poglavlje B.4. ovog Priloga, Akutno nadraživanje/nagrizanje kože.
Interpretation of the results
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Poglavlje B.40. ovog Priloga, Nagrizanje kože in vitro: test transkutanog električnog otpora (TER).
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Poglavlje B.40.bis ovog Priloga, Nagrizanje kože in vitro: test na modelu ljudske kože.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Poglavlje B.47. ovog Priloga, Metoda ispitivanja zamućenja i propusnosti goveđe rožnice za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka.
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Poglavlje B.48. ovog Priloga, Metoda ispitivanja na izoliranim očima pilića za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka.
Toxicol 35, 159 - 164.
EZ (2008.), Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, izmjeni i stavljanju izvan snage direktiva 67/548/EEZ i 1999/45/EZ te izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
In Vitro, 2, 19 - 26.
Službeni list Europske unije L353, 1. – 1355.
12, 227 - 231.
Tablica 1.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Stupnjevanje očnih lezija
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Rožnica
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
Stupanj
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Zamućenost: stupanj neprozirnosti (treba očitati vrijednosti za najneprozirniji dio rožnice) [4]
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Nema ulceracije ni zamućenosti
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
ili difuzna područja zamućenosti (osim blagog zamućenja normalnog sjaja); detalji šarenice jasno vidljivi
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Jasno vidljiva prozirna područja; detalji šarenice lagano zasjenjeni
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Sedefasta područja; nisu vidljivi detalji šarenice; veličina zjenice jedva vidljiva
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Zamućena rožnica: šarenica se ne razaznaje zbog zamućenosti
1).
Najviši mogući stupanj: 4
Table 1
Šarenica
Grading of ocular lesions
Normalno
Cornea
produbljeni nabori, kongestija, oteklina, umjerena hiperemija oko rožnice; ili injekcija; šarenica reagira na svjetlo (usporena reakcija smatra se učinkom ispitivane tvari)
Grade
Krvarenje, veliko oštećenje, ili nema reakcije na svjetlo
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Najviši mogući stupanj: 2
No ulceration or opacity
Očna spojnica (konjunktiva)
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
Crvenilo (odnosi se na palpebralnu i bulbarnu konjunktivu; isključujući rožnicu i šarenicu)
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
krvne žile hiperemične (ubrizgano)
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Difuzna, skarletno crvena boja; pojedinačne žile ne mogu se jasno razaznati
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Difuzno tamno crvenilo (boje mesa)
Maximum possible: 4
Najviši mogući stupanj: 3
Iris
Kemoza
Normal
Oteklina (odnosi se na kapak i/ili treći kapak)
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
nešto iznad uobičajenog stanja
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Očita oteklina, s djelomičnim iskretanjem kapka prema van (everzija)
Maximum possible: 2
Oteklina, kapak napola zatvoren
Conjunctivae
Oteklina, kapak više od napola zatvoren
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Dodatak
blood vessels hyperaemic (injected)
DEFINICIJE
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Kisela/alkalna rezerva
Diffuse beefy red
Za pripravke na osnovi kiseline, to je količina (g) natrijeva hidroksida/100 g pripravka potrebna da se dobije određena pH-vrijednost.
Maximum possible: 3
Za alkalne pripravke, to je količina (g) natrijeva hidroksida koja odgovara količini (g) sumporne kiseline/100 g pripravka potrebnoj da se dobije određena pH-vrijednost (Young et al.
Chemosis
1988.).
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Kemikalija
swelling above normal
tvar ili smjesa.
Obvious swelling, with partial eversion of lids
Nenadražujuće tvari
Swelling, with lids about half closed
Tvari koje nisu razvrstane kao tvari nadražujuće za oko I., II. ili III. kategorije EPA-e; ili kao tvari nadražujuće za oči 1., 2., 2.A ili 2.B kategorije GHS-a; ili 1.ili 2. kategorije EU-a (17., 18., 19.).
Swelling, with lids more than half closed
Tvar nagrizajuća za oči
Appendix
Kemikalija koja uzrokuje ireverzibilno oštećenje očnog tkiva; (b) Kemikalije koje su razvrstane kao tvari nadražujuće za oči 1. kategorije GHS-a ili I. kategorije EPA-e ili 1. kategorije EU-a (17., 18., 19.).
DEFINITIONS:
Tvar nadražujuća za oči
Acid/alkali reserve
bilo koja tvar ili smjesa koja se ispituje ovom ispitnom metodom.
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Ako se na temelju postojećih podataka ispitivanoj kemikaliji može pripisati potencijal nadražujućeg djelovanja, daljnje ispitivanje nije potrebno.
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
Ako se na temelju postojećih informacija ne može odrediti potencijal ispitivane kemikalije za nadražujuće djelovanje, provodi se postupak stupnjevitog sekvencijskog ispitivanja na životinjama sve dok se nedvosmisleno ne utvrdi razvrstavanje.
A substance or a mixture.
Opća razmatranja
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Prije donošenja odluke o in vivo ispitivanju potrebno je procijeniti sve informacije o kemikaliji koje se odnose na njezino moguće nadraživanje/nagrizanje oka.
Ocular corrosive
Možda već postoji dovoljno dokaza na temelju kojih se ispitivana kemikalija može razvrstati s obzirom na njezin potencijal nagrizanja ili nadraživanja oka, bez potrebe za provođenjem ispitivanja na laboratorijskim životinjama.
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Prema tome, primjenom analize snage dokaza i strategije sekvencijskog ispitivanja potreba za in vivo ispitivanjima svodi se na minimum, posebno ako postoji vjerojatnost da će kemikalija izazvati teške reakcije.
Ocular irritant
Preporučuje se primijeniti analizu snage dokaza kako bi se ocijenile postojeće informacije o nadražujućem i nagrizajućem djelovanju kemikalija na oko te utvrdilo je li potrebno provesti dodatna istraživanja koja ne uključuju in vivo ispitivanja na oku, a koja bi pomogla u karakterizaciji takvog potencijala.
Ocular severe irritant
Ako je riječ o tvarima koje nikada nisu bile podvrgnute ispitivanjima, strategiju sekvencijskog ispitivanja trebalo bi primijeniti za dobivanje podataka potrebnih za ocjenjivanje njihova nagrizanja/nadraživanja oka.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Prva verzija strategije ispitivanja opisane u ovom Dodatku razvijena je u okviru OECD-ove radionice (1.).
Test chemical
Kasnije je potvrđena i proširena u sklopu Usklađenog integriranog sustava za klasifikaciju opasnosti od štetnog djelovanja kemijskih tvari na ljudsko zdravlje i okoliš, koji je odobren na 28. zajedničkom sastanku Odbora za kemikalije i radne skupine za kemikalije, održanom u studenome 1998.
Any substance or mixture tested using this test method.
(2.), a u 2011. ažurirala ju je radna skupina OECD-a.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Iako ova strategija ispitivanja nije sastavni dio ispitne metode B.5., ona odražava preporučeni pristup utvrđivanju nadražujućeg/nagrizajućeg djelovanja tvari na oči.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Taj pristup predstavlja najbolju praksu i etičko mjerilo za in vivo ispitivanja nadraživanja/nagrizanja oka.
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Ova ispitna metoda sadržava smjernice za izvođenje in vivo ispitivanja te sažeti prikaz čimbenika koje je potrebno razmotriti prije započinjanja takvog ispitivanja.
Weight-of-the-evidence (process)
Kod strategije sekvencijskog ispitivanja postojeći podaci o nadražujućem/nagrizajućem djelovanju kemikalija na oko ocjenjuju se na temelju analize snage dokaza, a za dobivanje relevantnih podataka o kemikalijama za koje su potrebna dodatna istraživanja ili za koje istraživanja još nisu provedena primjenjuje se višerazinski pristup.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Prema toj strategiji prvo se provode validirana i prihvaćena in vitro ili ex vivo ispitivanja, a potom istraživanja prema ispitnoj metodi B.4. u posebnim okolnostima (3., 4.).
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Opis strategije stupnjevitog ispitivanja
General considerations
Prije provođenja ispitivanja u okviru strategije sekvencijskog ispitivanja (Slika) potrebno je ocijeniti sve raspoložive informacije kako bi se utvrdilo je li in vivo ispitivanje na oku uopće potrebno.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Iako se ocjenjivanjem pojedinačnih parametara mogu dobiti važne informacije (npr. ekstremni pH), postojeće je informacije potrebno procijeniti u cijelosti.
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Kod donošenja odluke na temelju ocjenjivanja snage dokaza treba ocijeniti sve relevantne podatke o djelovanju predmetne kemikalije i njezinih strukturnih analoga te navesti na čemu se odluka temelji.
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Naglasak prije svega treba staviti na postojeće podatke o djelovanju kemikalije na ljude i životinje, a potom na rezultate in vitro ili ex vivo ispitivanja.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Kad god je to moguće, treba izbjegavati in vivo istraživanja nagrizajućih kemikalija.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
U strategiji ispitivanja razmatraju se sljedeći čimbenici:
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Ocjenjivanje postojećih podataka o djelovanju tvari na ljude i/ili životinje i/ili podataka dobivenih in vitro validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama (1. stupanj)
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Prvo treba razmotriti postojeće podatke o djelovanju kemikalije na ljude, npr. kliničke studije i studije izloženosti na radnom mjestu, izvješća o pojedinim slučajevima i/ili podatke dobivene ispitivanjima na životinjama u okviru ispitivanjâ o djelovanju na oči i/ili podatke dobivene in vitro s pomoću validiranih i međunarodno prihvaćenih metoda ispitivanja nadraživanja/nagrizanja očiju, jer pružaju informacije koje se izravno odnose na djelovanje na oči.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Nakon toga treba ocijeniti raspoložive podatke dobivene istraživanjima nadraživanja/nagrizanja kože koja su provedena na ljudima i/ili životinjama i/ili validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama in vitro istraživanja nagrizanja kože.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
U oči životinja ne smiju se stavljati kemikalije za koje se zna da nagrizaju ili jako nadražuju oči, kao ni tvari koje pokazuju nagrizajuće ili jako nadražujuće djelovanje na kožu; treba smatrati da će takve tvari nagrizati i/ili nadraživati i oči.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Kemikalije za koje na temelju prijašnjih istraživanja na očima postoji dovoljno dokaza za to da nemaju nagrizajuća i nadražujuća svojstva isto tako ne bi trebalo ispitivati na oku in vivo.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Analiza odnosa strukture i djelovanja (SAR) (2. stupanj).
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Treba uzeti u obzir rezultate ispitivanja strukturno srodnih kemikalija, ako takvi postoje.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Ako ima dovoljno podataka o djelovanju strukturno srodnih tvari ili smjesa takvih tvari na ljude i/ili životinje, iz kojih je vidljiv njihov potencijal za nagrizanje/nadraživanje očiju, može se pretpostaviti da će ispitivana kemikalija izazvati iste reakcije.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
U takvim se slučajevima može utvrditi da kemikaliju nije potrebno ispitivati.
Description of the stepwise testing strategy
Negativni rezultati dobiveni istraživanjima strukturno srodnih tvari ili smjesa takvih tvari nisu dovoljan dokaz da kemikalija nije nagrizajuća/nadražujuća u okviru strategije sekvencijskog ispitivanja.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Za utvrđivanje potencijala tvari da nagriza i nadražuje kožu i oči potrebno je primijeniti validirane i prihvaćene metode analize SAR.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Fizikalno-kemijska svojstva i kemijska reaktivnost (3. stupanj).
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Tvari koje pokazuju ekstremne pH-vrijednosti, kao npr. ≤ 2,0 ili ≥ 11,5, mogu imati jake lokalne učinke.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Ako je ekstremna pH-vrijednost osnova za identificiranje kemikalije kao nagrizajuće ili nadražujuće za oči, onda se isto tako može uzeti u obzir njezina kisela/alkalna rezerva (puferski kapacitet) (5., 6., 7.).
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Ako puferski kapacitet upućuje na to da kemikalija možda ne nagriza oči (tj. kemikalije s ekstremnom pH-vrijednošću i niskom kiselom/alkalnom rezervom), potrebno je provesti dodatna ispitivanja kako bi se to potvrdilo, po mogućnosti primjenom validiranog i prihvaćenog in vitro ili ex vivo testa (vidjeti stavak 10.).
The factors considered in the testing strategy include:
Razmatranje drugih postojećih informacija (4. stupanj).
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
U ovoj fazi treba proučiti sve raspoložive informacije o sustavnoj toksičnosti kod primjene dermalnim putem.