natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
tehnologiju na kojoj se proizvod temelji, namjenu proizvoda i sve tvrdnje o učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda;
Ethical considerations for clinical performance studies
prirodu i opseg znanstvene valjanosti i podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji su procijenjeni;
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
kliničke dokaze o prihvatljivoj učinkovitosti u odnosu na najnovija dostignuća u medicini;
Methods for clinical performance studies
sve nove zaključke proizašle iz izvješćâ o posttržišnom praćenju učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga.
Clinical performance study design type
Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga, kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9.
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije.
Clinical performance study plan
I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku dokumentaciju.
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
Svrha studija kliničke učinkovitosti
It shall contain in particular the following information:
Svrha je studija kliničke učinkovitosti uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti proizvoda koji se ne mogu utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem.
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
Te informacije upotrebljavaju se za dokazivanje usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti.
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
Kada se provode studije kliničke učinkovitosti, dobiveni podaci upotrebljavaju se za postupak procjene učinkovitosti te su dio kliničkih dokaza za proizvod.
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
Metode za studije kliničke učinkovitosti
information about the type of specimens under investigation;
Vrsta projekta studije kliničke učinkovitosti
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
Studije kliničke učinkovitosti projektiraju se tako da istodobno relevantnost podataka svedu na najveću, a mogućnost pristranosti na najmanju moguću mjeru.
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
Plan studije kliničke učinkovitosti
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
Studije kliničke učinkovitosti provode se na temelju plana studije kliničke učinkovitosti.
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke učinkovitosti.
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
On konkretno sadrži sljedeće informacije:
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
jedinstveni identifikacijski broj studije kliničke učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
identifikaciju naručitelja, uključujući ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
informacije o ispitivaču ili ispitivačima, tj. o glavnom ispitivaču, koordinatoru ili drugom ispitivaču; kvalifikacije; kontaktne podatke i mjesto ili mjesta ispitivanja, poput broja, kvalifikacija, kontaktnih podataka te, u slučaju proizvoda za samotestiranje, podatke o lokaciji i broju uključenih laika;
monitoring plan;
datum početka i planirano trajanje studije kliničke učinkovitosti;
data management;
identifikaciju i opis proizvoda, njegovu namjenu, analit ili analite ili pokazatelja ili pokazatelje, metrološku sljedivost te proizvođača;
decision algorithms;
informacije o vrsti uzoraka koji se ispituju;
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
sveobuhvatan kratak sadržaj studije kliničke učinkovitosti, njezinu vrstu projekta, primjerice promatrački ili intervencijski, zajedno s ciljevima i hipotezama studije, upućivanje na trenutačna najnovija dostignuća u dijagnostici i/ili medicini;
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s pacijentima;
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
upute za uporabu proizvoda ili protokol testiranja, potrebnu izobrazbu i iskustvo korisnika, odgovarajuće postupke kalibracije i sredstva kontrole, navođenje bilo kojih drugih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijeka ili drugih artikala koje treba uključiti ili isključiti te specifikacije o svim proizvodima za usporedbu ili usporednim metodama koji su primijenjeni kao referentni;
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
opis i obrazloženje projekta studije kliničke učinkovitosti, njezine znanstvene pouzdanosti i valjanosti, uključujući statistički projekt, te pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju moguću mjeru, kao što je postupak slučajnog odabira, te upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima;
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
analitičku učinkovitost u skladu s Prilogom I. poglavljem I. odjeljkom 9.1. točkom (a) s obrazloženjem svakog izostavljanja;
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
parametre kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom I. odjeljkom 9.1. točkom (b) koji se trebaju utvrditi, s obrazloženjem svakog izostavljanja; uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci specificirani klinički ishodi / krajnje točke (primarne/sekundarne) koji se upotrebljavaju, s obrazloženjem i mogućim posljedicama za odluke u vezi s upravljanjem zdravljem pojedinca i/ili javnim zdravljem;
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
informacije o populaciji studije učinkovitosti: specifikacije ispitanika, kriteriji odabira, veličina populacije studije učinkovitosti, reprezentativnost u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima poput djece, trudnica, imunokompromitiranih osoba, ili starijih ispitanika;
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
informacije o uporabi podataka iz preostalih banaka uzoraka, genetičkih banaka ili banaka tkiva, registara pacijenata ili bolesti itd. s opisom pouzdanosti i reprezentativnosti te pristupom za statističku analizu; jamstvo odgovarajuće metode za utvrđivanje stvarnoga kliničkog statusa uzoraka pacijenata;
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
plan praćenja;
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
upravljanje podacima;
(ab) bibliography.
algoritme odlučivanja;
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
politiku u vezi s bilo kakvim izmjenama, uključujući one u skladu s člankom 71., plana studije kliničke učinkovitosti ili odstupanja od njega, s jasnom zabranom uporabe izuzeća od plana studije kliničke učinkovitosti;
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u studiji kliničke učinkovitosti te vraćanjem proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru;
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
izjavu o usklađenosti s priznatim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području studija kliničke učinkovitosti, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima;
Clinical performance study report
opis postupka informiranog pristanka, uključujući presliku obrasca s podacima o pacijentu i obrazaca o pristanku;
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
postupke za vođenje evidencije i izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije događaja koji se evidentiraju i o kojima se izvješćuje, te postupke i rokove za izvješćivanje;
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
kriterije i postupke za suspenziju ili prijevremeni prekid studije kliničke učinkovitosti;
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
kriterije i postupke praćenja ispitanika nakon završetka studije učinkovitosti, postupke praćenja subjekata u slučaju suspenzije ili prijevremenog prekida, postupke praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupke za ispitanike koje se ne može pratiti;
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
postupke za prenošenje rezultata testiranja izvan studije, uključujući prenošenje rezultata testiranja ispitanicima studije učinkovitosti;
OTHER PERFORMANCE STUDIES
politiku u vezi s utvrđivanjem izvješća o studiji kliničke učinkovitosti i objavu rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 2.2.
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
(aa) popis tehničkih i funkcionalnih značajki proizvoda navodeći one koji su obuhvaćeni studijom učinkovitosti;
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
(ab) bibliografiju.
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Ako je dio informacija iz drugog stavka dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu studije kliničke učinkovitosti.
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Za studije u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci ne primjenjuju se točke (u), (x), (y) i (z).
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
Ako se neki od elemenata iz drugog stavka ne smatra prikladnim za uključivanje u plan studije kliničke učinkovitosti zbog izabranoga posebnog projekta studije poput uporabe preostalih uzoraka naspram intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, navodi se obrazloženje.
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o planu protokola studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući negativne nalaze.
identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications,
Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički relevantni.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Izvješće sadrži dovoljno informacija kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente.
ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
Izvješće prema potrebi uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno obrazloženje.
identifying possible systematic misuse.
DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
The PMPF plan shall include at least:
Analogno, plan studije učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. i izvješće o studiji učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3. dokumentiraju se za studije učinkovitosti koje nisu studije kliničke učinkovitosti.
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data;
POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies;
Posttržišno praćenje učinkovitosti kontinuirani je postupak kojim se ažuriraju procjene učinkovitosti iz dijela A članka 56. ovoga Priloga i osobito se uzima u obzir u proizvođačevu planu posttržišnog nadzora.
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
U tu svrhu proizvođač pri provedbi posttržišnog praćenja učinkovitosti proaktivno prikuplja i procjenjuje podatke o učinkovitosti i relevantne znanstvene podatke o uporabi proizvoda koji nosi oznaku CE i koji je stavljen na tržište ili u uporabu unutar okvira svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti, učinkovitosti i znanstvene valjanosti tijekom cijeloga očekivanog životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
Posttržišno praćenje učinkovitosti provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog praćenja učinkovitosti.
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
U planu postržišnog praćenja učinkovitosti navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu podataka o sigurnosti, podataka o učinkovitosti te znanstvenih podataka s ciljem:
an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog očekivanoga životnog vijeka;
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
identifikacije dotad nepoznatih rizika ili ograničenja u vezi s učinkovitosti te kontraindikacija;
a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer.
identifikacije i analize novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza;
The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation.
osiguravanja daljnje prihvatljivosti kliničkih dokaza i omjera koristi i rizika iz Priloga I. poglavlja I. odjeljaka 1. i 8. te
The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe.
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
Plan posttržišnog praćenja učinkovitosti sadrži najmanje:
ANNEX XIV
opće metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju primijeniti, kao što je prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratne informacije korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora podataka o učinkovitosti ili znanstvenih podataka;
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
posebne metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju primijeniti, kao što su međulaboratorijska ispitivanja i ostale aktivnosti u vezi s jamstvom kvalitete, epidemiološke studije, procjena registara prikladnih pacijenata ili bolesti, baze genetičkih podataka ili posttržišne studije kliničke učinkovitosti;
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);
For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o procjeni učinkovitosti iz odjeljka 1.3. ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
Application form
posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog praćenja učinkovitosti;
The application form shall be duly filled in, containing the following information:
procjenu podataka o učinkovitosti koji se odnose na jednakovrijedne ili slične proizvode te trenutačna najnovija dostignuća;
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union;
upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač rabi i relevantne smjernice o posttržišnom praćenju učinkovitosti te
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative;
detaljan i na odgovarajući način obrazložen raspored aktivnosti posttržišnog praćenja učinkovitosti, kao što su analiza podataka o posttržišnom praćenju učinkovitosti i izvješćivanje, koje proizvođač treba provoditi.
title of the performance study;
Proizvođač analizira nalaze posttržišnog praćenja učinkovitosti i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti kojim se ažurira izvješće o procjeni učinkovitosti i koje je dio tehničke dokumentacije.