natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Market surveillance
izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i svim sigurnosnim korektivnim radnjama, sigurnosne obavijesti, osiguravanja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima koja podnose proizvođači kako je navedeno u člancima 80., 81., 82., 83. odnosno 84.;
Article 88
standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
Market surveillance activities
rokova za izvješćivanje o sigurnosnim korektivnim radnjama te za podnošenje periodičnih sažetih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja o kojem je potrebno izvijestiti kako je navedeno u članku 82.;
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima kako je navedeno u članku 84.;
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; koordiniranog procesa procjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela u taj proces.
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances.
Članak 87.
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav te upravlja tim sustavom kojim se prikupljaju i obrađuju sljedeće informacije:
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. i članka 84. stavka 5.;
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95.
periodična sažeta izvješća proizvođača iz članka 82. stavka 9.;
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 83.;
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
periodična izvješća o neškodljivosti iz članka 81.;
The report shall set out any corrective actions needed.
sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 84. stavka 8.;
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
informacije koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela država članica i Komisija u skladu s člankom 84. stavcima 7. i 9.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Taj elektronički sustav uključuje relevantne poveznice s bazom podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95.
Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na raspolaganje svim nadležnim tijelima država članica i Komisiji.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
Prijavljena tijela isto tako imaju pristup tim informacijama u mjeri u kojoj se one odnose na proizvode za koje su izdala potvrdu u skladu s člankom 49.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuću razinu pristupa elektroničkom sustavu iz stavka 1.
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95.
Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Ti se dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 82. stavka 1. točke (a) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnom tijelu države članice u kojoj se dogodio štetni događaj.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 83. stavka 1. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima država članica u kojima je došlo do štetnih događaja.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
Article 89
države članice u kojoj se poduzima ili u kojoj se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device:
Periodična sažeta izvješća iz članka 82. stavka 9. nakon što su zaprimljena putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose nadležnom tijelu:
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 84. stavkom 9. i koje su se složile s periodičnim sažetim izvješćem;
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
Informacije iz stavaka od 5. do 8. ovog članka nakon što su zaprimljene putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51.
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device or to any other non-compliance of the device.
Odjeljak 3.
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
Nadzor tržišta
Article 90
Članak 88.
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Djelatnosti nadzora tržišta
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede svojstava sukladnosti i učinkovitosti proizvodâ, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na osnovi odgovarajućih uzoraka.
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 51 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizikâ i upravljanja njima te podataka o vigilanciji i pritužaba.
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.
Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljan broj materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provođenje tih aktivnosti uzimajući u obzir europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 99. i lokalnim okolnostima.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1. nadležna tijela:
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
mogu, između ostaloga, zahtijevati od gospodarskih subjekata da im stave na raspolaganje dokumentaciju i informacije koje su tijelima potrebne za provođenje aktivnosti i, kada je to opravdano, besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili osiguraju pristup proizvodima; te
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 95, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 95.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivima proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode kada smatraju da je to potrebno u interesu zaštite javnog zdravlja.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe.
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market are taken without delay in respect of the device concerned.
U izvješću se navode sve potrebne korektivne radnje.
Article 91
Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća iz stavka 6. ovog članka gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija.
Procedure for evaluating national measures at Union level
Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu pruža mogućnost podnošenja komentara.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 95.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 90(7) shall apply.
Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se najmanje svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o rezultatima.
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
Svaka država članica sastavlja sažetak tih rezultata, koji je javno dostupan putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), the national measure shall be considered to be justified.
Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora nad tržištem, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih aktivnosti kako bi osigurale usklađenu i visoku razinu nadzora nad tržištem u svim državama članicama.
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora nad tržištem i specijalizaciji.
Article 92
Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor nad tržištem i kontrolu vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje su bitne za njihove uloge i funkcije.
Other non-compliance
Prema potrebi nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te promicanja aktivnosti povezanih s nadzorom nad tržištem.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Članak 89.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
Article 93
na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
Preventive health protection measures
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji predstavlja proizvod ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Članak 90.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Kada nadležna tijela nakon provedbe procjene u skladu s člankom 89. utvrde da proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač dotičnih proizvoda, njegovi ovlašteni zastupnici i svi drugi relevantni gospodarski subjekti poduzmu odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja proizvoda sa zahtjevima iz ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za omogućivanje dostupnosti proizvoda, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Putem elektroničkog sustava iz članka 95. nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i, kada je za dotični proizvod izdana potvrda u skladu s člankom 51., prijavljeno tijelo koje je izdalo tu potvrdu o rezultatima procjene te o mjerama koje gospodarski subjekti moraju poduzeti na njihov zahtjev.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures.
Gospodarski subjekti iz stavka 1. bez odgode osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih korektivnih radnji u cijeloj Uniji u vezi sa svim dotičnim proizvodima koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Article 94
Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
Good administrative practice
Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz stavka 2. ovog članka o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based.
Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebice podatke nužne za identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge navodne neusklađenosti i povezani rizik, narav i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio relevantni gospodarski subjekt.