natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
Ako dotična država članica smatra da studija učinkovitosti za koju je podnesen zahtjev nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu obavješćuje naručitelja te mu određuje rok od najviše 10 dana u kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev putem elektroničkog sustava iz članka 69.
This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art;
Dotična država članica može, prema potrebi, produljiti to razdoblje za najviše 20 dana.
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev istekao.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate;
Ako naručitelj smatra da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica s time se ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen.
the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
Dotična država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
whether the requirements of Annex XIV are met.
Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun.
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
Dotična država članica može ujedno produljiti svaki od rokova iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana.
the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete;
Za potrebe ovog poglavlja datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 1. ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva.
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
Kada naručitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se zadnji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno 4.
the requirements of Article 58 are not met; or
Tijekom razdoblja u kojem se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
any assessment under paragraph 3 is negative.
Istek roka iz stavka 7. točke (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka kada dodatne informacije budu zaprimljene.
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Naručitelj može započeti studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:
Article 68
u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (a) te kada prikupljanje uzoraka ne predstavlja velik klinički rizik za ispitanika studije, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva opisanog u stavku 5. ovog članka pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici;
Conduct of a performance study
u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkama (b) i (c) i člankom 58. stavkom 2. ili studija učinkovitosti koje nisu studije učinkovitosti navedene u točki (a) ovog stavka, čim je dotična država članica obavijestila naručitelja o svojem odobrenju i pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje, koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici.
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja zahtjeva iz stavka 5.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study.
Dotična država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following:
Komisija je s obzirom na tehnički napredak i globalna regulatorna kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni zahtjevâ iz poglavlja I. Priloga XIV.
the objective and methodology of the performance study; and
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u poglavlju I. Priloga XIV., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene.
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Članak 67.
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Ocjenjivanje koje provode države članice
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju studiju učinkovitosti te da nisu ni pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Države članice ocjenjuju je li studija učinkovitosti osmišljena na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi.
Article 69
Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, one posebice ispituju:
Electronic system on performance studies
dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda za studiju učinkovitosti s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti, te jesu li u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanikâ.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
U slučaju studija učinkovitosti to uključuje procjenu analitičke učinkovitosti, a u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, procjenu analitičke učinkovitosti, kliničke učinkovitosti i znanstvene valjanosti, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda za studiju učinkovitosti prikladne;
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih studijom učinkovitosti, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan studije učinkovitosti i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje točke;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
jesu li ispunjeni zahtjevi iz Priloga XIV.
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
Države članice odbijaju odobriti studiju učinkovitosti:
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 66. stavkom 3. ostane nepotpuna;
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebice plan studije učinkovitosti i upute za ispitivača, nisu u skladu s postojećim stanjem znanstvenih spoznaja, a studija učinkovitosti, posebice, nije prikladna za pružanje dokaza o sigurnosti, svojstvima učinkovitosti ili koristi proizvoda za ispitanike ili pacijente;
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 58. ili
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
Članak 68.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Provedba studije učinkovitosti
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu studije učinkovitosti u skladu s odobrenim planom studije učinkovitosti.
Article 70
Kako bi se osigurala zaštićenost prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanikâ, pouzdanost i čvrsta utemeljenost dostavljenih podataka te usklađenost provedbe studije učinkovitosti sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe studije učinkovitosti.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV.
stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Naručitelj ili, prema potrebi, ispitivač bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju sve informacije u vezi sa studijom učinkovitosti kako bi se omogućilo precizno izvješćivanje o njima, njihovo tumačenje i provjera te se istodobno osigurava zaštita povjerljivosti evidencije i osobnih podataka ispitanikâ u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih podataka.
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice kada obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere.
Article 71
Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta studija učinkovitosti u svrhu provjere provode li se studije učinkovitosti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i odobrenim planom ispitivanja.
Substantial modifications to performance studies
Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojim se omogućuje neposredna identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u studiji.
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Članak 69.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Elektronički sustav za studije učinkovitosti
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i održava elektronički sustav te upravlja njime u svrhu:
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za studije učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
uporabe kao ulaznog mjesta za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u pogledu studija učinkovitosti iz članaka 66., 70., 71. i 74. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
razmjene informacija u vezi sa studijama učinkovitosti u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije uključujući razmjenu informacija iz članaka 72. i 74.;
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
informacija koje pruža naručitelj u skladu s člankom 73., uključujući izvješće o studiji učinkovitosti i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
izvješćivanja o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 76.
Article 72
Pri uspostavi elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi koja je uspostavljena u skladu s člankom 81.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Uredbe (EU) br.
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [26] u pogledu studija učinkovitosti prateće dijagnostike.
revoke the authorisation for the performance study;
Informacije iz točke (c) stavka 1. dostupne su isključivo državama članicama i Komisiji.
suspend or terminate the performance study;
Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive iz bilo kojeg od sljedećih razloga:
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
45/2001,
That opinion shall be delivered within seven days.
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji prevladavajući javni interes za objavu,
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
učinkovitog nadzora provedbe studije učinkovitosti koji obavlja dotična država članica ili više njih.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Osobni podaci ispitanikâ nisu javno dostupni.
Article 73
Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Članak 70.
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Studije učinkovitosti u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
Kada je potrebno provesti studiju učinkovitosti radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1. („studija posttržišnog praćenja učinkovitosti”) u okviru predviđene namjene tog proizvoda te kada bi se u okviru studije učinkovitosti ispitanike izlagalo dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima koji se ne obavljaju u uobičajenim okolnostima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice najkasnije 30 dana prije njezina početka putem elektroničkog sustava iz članka 69.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Kada se studija učinkovitosti provodi kako bi se izvan okvira njegove predviđene namjene ocijenio proizvod koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1., primjenjuju se članci od 58. do 77.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Članak 71.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Znatne izmjene studija učinkovitosti
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Ako naručitelj namjerava u studiju učinkovitosti uvesti izmjene koje će vjerojatno imati znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanikâ ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost podataka nastalih provedbom studije, on putem elektroničkog sustava iz članka 69. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti o razlozima za te izmjene i o njihovu sadržaju.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
Naručitelj prilaže obavijesti aktualiziranu verziju relevantne dokumentacije iz Priloga XIV.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Promjene relevantne dokumentacije jasno su označene.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu studije učinkovitosti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 49.a.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz stavka 1. osim ako je:
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju na temelju razlogâ iz članka 67. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika ili javnoga poretka ili
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo negativno mišljenje u pogledu znatne izmjene studije učinkovitosti koje, u skladu s nacionalnim pravom, vrijedi u cijeloj toj državi članici.