natgillin/translations-raw huggingface dataset:
critical warnings or contra-indications.
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti.
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Konkretno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
ime ili trgovačko ime;
Higher levels do not include shipping containers.
verzija ili model proizvoda;
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
označeno da je za jednokratnu uporabu;
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
sterilno pakiranje;
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
potreba za sterilizacijom prije uporabe;
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
količina proizvodâ u pakiranju;
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
kritična upozorenja ili kontraindikacije.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Proizvođači koji pakiranje ili oznaku proizvoda mijenjaju vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda izvornog proizvođača proizvoda.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku te na sve više razine pakiranja proizvoda.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Za proizvode za jednokratnu uporabu proizvoda klase A i klase B koji su pakirani i označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko pakiranja.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristup višoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje, ne zahtijeva se da se UDI-PI-jevi u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Kada su nosači AIDC-a, osim nosača jedinstvene identifikacije proizvoda, dio označivanja proizvoda, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Ako se upotrebljavaju linearni bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti spojeni ili nespojeni u dva ili više bar kodova.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Svi dijelovi i elementi linearnog bar koda mogu se jasno razlikovati i identificirati.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i tumačenja čitljivog ljudima na oznaci, potrebno je da se samo format AIDC-a nalazi na oznaci.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Za proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, tumačenje čitljivo ljudima ipak se nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije proizvoda.
General principles of the UDI database
Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku.
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samom proizvodu.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se može skenirati kroz pakiranje proizvoda, onda se ne zahtijeva stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju sastaviti prije prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti tijekom uobičajenog rada ili skladištenja.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Nosači bar koda koji obuhvaćaju i „UDI-DI” i „UDI-PI” mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog Priloga.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Provode se odgovarajuće metode/postupci potvrđivanja dostavljenih podataka.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu.
Rules for specific device types
Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom.
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda.
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Podaci o novim UDI-DI-jevima na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Proizvođači ažuriraju relevantnu evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu, koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
Device software
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
UDI assignment Criteria
Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Međutim, uporaba polja sa slobodnim tekstom svodi se na najmanju moguću mjeru kako bi se smanjila potreba za prijevodima.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Pravila za specifične tipove proizvoda
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Proizvodi za višekratnu uporabu koji su dio kompletâ sastavnih dijelova i koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili obnovu između uporaba
the original performance,
Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu;
the safety or the intended use of the software.
Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač.
interpretation of data.
Programska oprema proizvoda
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
UDI placement criteria for software
Novi UDI-DI zahtijeva se kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
prvotna učinkovitost;
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
tumačenje podataka.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baze podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka, poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili radnom učinkovitošću.
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije svojstvenog proizvođaču.
ANNEX VII
Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, na primjer putem CD-a ili DVD-a, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Jedinstvena identifikacija proizvoda koja se stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje identična je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na razini sustava;
Legal status and organisational structure
jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog teksta bez oblikovanja, kao što su datoteka s opisom ili stavljanje na početni zaslon;
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
programska oprema koja nema korisničko sučelje, kao što je programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
Its legal personality and status shall be fully documented.
samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima programske opreme.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, kao što su izbornik s opisom, pozdravni zaslon, itd.;
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije proizvoda.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
PRILOG VII.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Pravni status i organizacijska struktura
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities.
Svako prijavljeno tijelo osnovano je su skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Njegova pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani.
provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje provode nadzor nad prijavljenim tijelom.
development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju.
supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
U tim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
supervision of the notified body's finances;
Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.
activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Osoblje tih subjekata koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom podliježe primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.
delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Organizacijska struktura, dodjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje ono provodi.
interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije, odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Independence and impartiality
Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
razvoj postupaka i politika za rad prijavljenog tijela;
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela;
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
nadzor nad financijama prijavljenog tijela;
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore;
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je to potrebno, za obavljanje definiranih aktivnosti;
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima.
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Neovisnost i nepristranost
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
Prijavljeno tijelo jest tijelo koje je neovisno o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Prijavljeno tijelo također je neovisno od svih drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s proizvodom, kao i od svih konkurenata proizvođača.
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
To ne isključuje prijavljeno tijelo od provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja.