natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the details necessary to identify the devices;
Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, tkiva i stanica ljudskog podrijetla, kozmetike, biocida, hrane i, prema potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor,
Komisija prilikom rasprave o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode, prema potrebi, osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).
the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met;
POGLAVLJE II.
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and
STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, PONOVNA OBRADA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
Članak 5.
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
Stavljanje na tržište i u uporabu
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i ako se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje kliničku procjenu u skladu s člankom 61.
Article 6
Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova smatraju se proizvodima koji su stavljeni u uporabu.
Distance sales
Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu;
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
proizvodnja i upotreba proizvoda odvija se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom;
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti;
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu ili uporabu;
Article 7
zdravstvena ustanova sastavi izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje:
Claims
i. naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje;
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
zdravstvena ustanova sastavi dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, projekta i podataka o učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, i koja je dovoljno detaljna da bi se nadležnom tijelu omogućilo da osigura da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi;
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (f) te
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
Article 8
Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu popis svih dodatnih odgovarajućih informacija o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području.
Use of harmonised standards
Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’).
S ciljem osiguravanja jedinstvene primjene Priloga I. Komisija može donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Članak 6.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Prodaja na daljinu
Article 9
Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva, kako je definirano u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Common specifications
Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti uz naplatu ili besplatno za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV.
Svaka fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod.
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535, da prekine svoju aktivnost.
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Članak 7.
Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products.
Tvrdnje
Article 10
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti:
General obligations of manufacturers
pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje nema;
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod nema;
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF.
ukazivanjem na uporabe proizvoda različite od uporaba navedenih u namjeni za koju je provedeno ocjenjivanje sukladnosti.
Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices.
Članak 8.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Uporaba usklađenih normi
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.
Za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje u pogledu sustava ili postupaka skladu s ovom Uredbom moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji, uključujući one koji se odnose na sustave upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, sustave posttržišnog nadzora, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.
Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII.
Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi smatraju se usklađenim normama na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20.
Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o kirurškim koncima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u proizvodima koji sadrže takve lijekove ako su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.
Članak 9.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Zajedničke specifikacije
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market.
Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2. i članak 17. stavak 5. i rok koji je utvrđen u tim odredbama, ako ne postoje usklađene norme ili ako mjerodavne usklađene norme nisu dovoljne ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima usvojiti zajedničke specifikacije (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., kliničkom procjenom i posttržišnim kliničkim praćenjem utvrđenim u Prilogu XIV. ili zahtjevima u vezi s kliničkim ispitivanjem utvrđenima u Prilogu XV.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
Za proizvode koji su u sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama ili odgovarajućim dijelovima tih specifikacija.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada mogu propisno opravdati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Neovisno o stavku 3. proizvođači proizvoda navedenih u Prilogu XVI. udovoljavaju odgovarajućim zajedničkim specifikacijama za te proizvode.
Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Članak 10.
Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Opće obveze proizvođačâ
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje rizikom kako je opisan u odjeljku 3.
The quality management system shall address at least the following aspects:
Priloga I.
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 61. i Prilogu XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje.
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
Proizvođači proizvoda koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi, sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode.
responsibility of the management;
Tehnička dokumentacija mora biti takva da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe.
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
Takva tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u prilozima II. i III.
risk management as set out in in Section 3 of Annex I;
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni priloga II. i III.
clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF;
Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi sastavljaju i redovito ažuriraju dokumentaciju te nadležnim tijelima omogućavaju uvid u dokumentaciju u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 2.
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 20.
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29;
Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. i obveze registracije iz članaka 28., 29. i 31.
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83;
Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti i, ako je to primjenjivo, presliku svake relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56. tijekom razdoblja od najmanje 10 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište.
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
U slučaju proizvoda za ugradnju to razdoblje mora biti najmanje 15 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe.
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda.
Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima kako bi se provela načela i radnje koji su nužni za usklađivanje s odredbama ove Uredbe.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 56, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
strategiju za usklađenost s propisima uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 87 and 88.
identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;