natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is potential for artifacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).
Za ispitane koncentracije trebalo bi navesti prikladno opravdanje.
Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test chemical-treated and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.
Rožnice se izlažu tekućinama i površinski aktivnim tvarima deset minuta.
Preparation of the Eyes
Uporaba drugih vremena izlaganja trebala bi biti popraćena prikladnim znanstvenim opravdanjem.
Corneas, free of defects, are dissected with a 2 to 3 mm rim of sclera remaining to assist in subsequent handling, with care taken to avoid damage to the corneal epithelium and endothelium.
Definicije površinski aktivne tvari i smjese koja sadržava površinski aktivne tvari navedene su u Dodatku 1.
Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.
Površinski neaktivne krute tvari obično se ispituju kao otopine ili suspenzije pri koncentraciji od 20 % w/v u otopini natrijeva klorida od 0,9 %, destiliranoj vodi ili drugom otapalu za koje je dokazano da nema negativnih učinaka na ispitni sustav.
Both chambers are filled to excess with pre-warmed phenol red free Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (posterior chamber first), ensuring that no bubbles are formed.
U određenim okolnostima i uz primjereno znanstveno opravdanje krute tvari mogu se ispitivati i čiste izravnim nanošenjem na površinu rožnice metodom otvorene komore (vidjeti stavak 32.).
The device is then equilibrated at 32 ± 1 °C for at least one hour to allow the corneas to equilibrate with the medium and to achieve normal metabolic activity, to the extent possible (the approximate temperature of the corneal surface in vivo is 32 °C).
Rožnice se izlažu krutim tvarima tijekom četiri sata, ali, kao i kod tekućina i površinski aktivnih tvari, moguća su alternativna vremena izlaganja uz prikladno znanstveno opravdanje.
Following the equilibration period, fresh pre-warmed phenol red free EMEM is added to both chambers and baseline opacity readings are taken for each cornea.
Mogu se primjenjivati različite metode tretiranja ovisno o fizikalnoj naravi i kemijskim svojstvima ispitivane kemikalije (npr. krute tvari, tekućine, viskozne ili neviskozne tekućine).
Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g, scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used are discarded.
Ključno je osigurati da je epitelna površina prikladno pokrivena ispitivanom kemikalijom i da se u fazama ispiranja ispitivana kemikalija pravilno ukloni.
A minimum of three corneas are selected as negative (or solvent) control corneas.
Za neviskozne do slabo viskozne tekuće ispitivane kemikalije uobičajeno se primjenjuje metoda zatvorene komore, dok se metoda otvorene komore obično primjenjuje za poluviskozne i viskozne tekuće ispitivane kemikalije i čiste krute tvari.
The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.
Kod metode zatvorene komore, količina ispitivane kemikalije (750 μl) dovoljna za prekrivanje epitelne strane rožnice uvodi se u prednju komoru kroz otvore za doziranje na gornjoj površini komore, koji se nakon toga hermetički zatvaraju čepovima i ostaju zatvoreni tijekom izlaganja.
Because the heat capacity of water is higher than that of air, water provides more stable temperature conditions for incubation.
Važno je osigurati da svaka rožnica bude izložena ispitivanoj kemikaliji u odgovarajućem vremenu.
Therefore, the use a water bath for maintaining the corneal holder and its contents at 32 ± 1 °C is recommended.
Kod metode otvorene komore, prije tretiranja s prednje se komore uklanja stakleni prozorčić i njegov prstenasti osigurač.
However, air incubators might also be used, assuming precaution to maintain temperature stability (e.g. by pre-warming of holders and media).
Kontrolna ili ispitivana kemikalija (750 μl ili količina ispitivane kemikalije dovoljna za potpuno prekrivanje rožnice) mikropipetom se izravno nanosi na epitelnu površinu rožnice.
Application of the Test Chemical
Ako je ispitivanu kemikaliju teško pipetirati, radi lakšeg doziranja, ispitivana kemikalija može se pod tlakom napuniti u volumetrijsku pipetu.
Two different treatment protocols are used, one for liquids and surfactants (solids or liquids), and one for non-surfactant solids.
Vrh volumetrijske pipete umeće se u vrh šprice za doziranje tako da se materijal može pod tlakom napuniti u vrh volumetrijske pipete.
Liquids are tested undiluted.
Klip šprice potiskuje se istodobno s povlačenjem klipa pipete prema gore.
Semi-solids, creams, and waxes are typically tested as liquids.
Ako se u vrhu pipete pojave mjehurići zraka, ispitivana se kemikalija uklanja (izbacuje) i postupak se ponavlja dok vrh nije napunjen bez mjehurića zraka.
Neat surfactant substances are tested at a concentration of 10 % w/v in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Prema potrebi se može upotrijebiti obična šprica (bez igle) jer se njome omogućuje točno mjerenje volumena ispitivane kemikalije i lakše nanošenje na epitelnu površinu rožnice.
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
Nakon doziranja stakleni prozorčić vraća se na prednju komoru čime se ponovno uspostavlja zatvoreni sustav.
Mixtures containing surfactants may be tested undiluted or diluted to an appropriate concentration depending on the relevant exposure scenario in vivo.
Inkubacija nakon izlaganja
Appropriate justification should be provided for the concentration tested.
Nakon razdoblja izlaganja ispitivana kemikalija, kemikalija negativne kontrole ili kemikalija pozitivne kontrole uklanjaju se iz prednje komore i epitel se ispire najmanje tri puta (ili sve dok se više ne mogu zapaziti vidljivi dokazi ispitivane kemikalije) EMEM-om (koji sadržava fenolnu crvenu).
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Za ispiranje se upotrebljava medij koji sadržava fenolnu crvenu jer se u fenolnoj crvenoj može pratiti promjena boje kako bi se utvrdila učinkovitost ispiranja kiselih ili lužnatih ispitivanih kemikalija.
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Rožnice se ispiru više od tri puta ako fenolna crvena još nije obojena (ako je žuta ili ljubičasta) ili ako je još uvijek vidljiva ispitivana kemikalija.
Please see Appendix 1 for a definition of surfactant and surfactant-containing mixture.
Nakon uklanjanja ispitivane kemikalije iz medija rožnice se završno ispiru EMEM-om (bez fenolne crvene).
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % w/v concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
EMEM (bez fenolne crvene) se primjenjuje kao sredstvo za konačno ispiranje kako bi se osiguralo uklanjanje fenolne crvene iz prednje komore prije mjerenja zamućenja.
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 32).
Prednja komora zatim se ponovno puni svježim EMEM-om bez fenolne crvene.
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Za tekućine i površinski aktivne tvari, rožnice se nakon ispiranja inkubiraju dodatna dva sata pri temperaturi od 32 ± 1 °C.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g. solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test chemical.
U određenim okolnostima može biti korisno produljiti vrijeme nakon izlaganja, što se može razmotriti u svakom pojedinačnom slučaju.
The critical factor is ensuring that the test chemical adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Rožnice tretirane krutim tvarima temeljito se ispiru po isteku četverosatnog razdoblja izlaganja, ali daljnja inkubacija nije potrebna.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test chemicals, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test chemicals and for neat solids.
Na kraju razdoblja inkubacije nakon izlaganja za tekućine i površinski aktivne tvari i na kraju četverosatnog razdoblja izlaganja za površinski neaktivne krute tvari bilježe se zamućenje i propusnost svake rožnice.
In the closed-chamber method, sufficient test chemical (750 μl) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Jednako tako, svaku se rožnicu vizualno promatra i bilježe se relevantna zapažanja (npr. ljuštenje tkiva, rezidualna ispitivana kemikalija, nejednolični obrasci zamućenja).
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test chemical for the appropriate time interval.
Ta bi zapažanja mogla biti važna jer se mogu odraziti kao varijacije u očitavanjima opacimetra.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Kontrolne kemikalije
The control or test chemical (750 μl, or enough test chemical to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micro-pipet.
Svaki pokus uključuje istodobne negativne kontrole ili kontrole s otapalom/nosačem i pozitivne kontrole.
If a test chemical is difficult to pipet, the test chemical can be pressure-loaded into a positive displacement pipet to aid in dosing.
Kada se ispituje nerazrijeđena tekuća tvar, u BCOP ispitnu metodu uvodi se istodobna negativna kontrola (npr. otopina natrijeva klorida od 0,9 % ili destilirana voda) kako bi se mogle otkriti nespecifične promjene u ispitnom sustavu i kako bi se dobila polazna vrijednost za krajnje točke testa.
The pipet tip of the positive displacement pipet is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Njome se osigurava i da se uvjetima provedbe testa ne izazove neprikladan odgovor na nadražujuću tvar.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipet piston is drawn upwards.
Kada se ispituje razrijeđena tekućina, površinski aktivna tvar ili kruta tvar, u BCOP ispitnu metodu uvodi se istodobna kontrolna skupina s otapalom/nosačem kako bi se mogle otkriti nespecifične promjene u sustavu ispitivanja i kako bi se dobila polazna vrijednost za krajnje točke testa.
If air bubbles appear in the pipet tip, the test chemical is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Mogu se upotrebljavati samo otapala/nosači za koje je dokazano da nemaju negativne učinke na ispitni sustav.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test chemical and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Kemikalija za koju se zna da izaziva pozitivan odgovor uvodi se u svaki pokus kao istodobna pozitivna kontrola kako bi se provjerili integritet ispitnog sustava i pravilna provedba pokusa.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Međutim, kako bi se osigurala mogućnost procjene varijabilnosti odgovora u pozitivnoj kontroli tijekom vremena, jačina odgovora na nadražujuću tvar ne bi trebala biti prekomjerna.
Post-Exposure Incubation
Primjeri pozitivnih kontrola za tekuće ispitivane kemikalije su 100 %-tni etanol ili 100 %-tni dimetilformamid.
After the exposure period, the test chemical, the negative control, or the positive control chemical is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test chemical can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Primjer pozitivne kontrole za krute ispitivane kemikalije je 20 % w/v imidazola u otopini natrijeva klorida od 0,9 %.
Phenol red- containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline test chemicals.
Referentne kemikalije korisne su za ocjenjivanje potencijala za nadražujuće djelovanje na oči nepoznatih kemikalija iz specifičnog kemijskog razreda ili razreda proizvoda ili za ocjenjivanje relativnog potencijala za nadražujuće djelovanje tvari koja nadražuje oči unutar specifičnog raspona odgovora na nadražujuću tvar.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test chemical is still visible.
Mjerenje krajnjih točaka
Once the medium is free of test chemical, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
Zamućenje se utvrđuje na temelju količine prijenosa svjetlosti kroz rožnicu.
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
Zamućenje rožnice mjeri se kvantitativno opacimetrom te se tako dobivaju vrijednosti zamućenja mjerene na kontinuiranoj ljestvici.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Propusnost se utvrđuje na temelju količine boje natrijeva fluoresceina koja prodire u sve slojeve stanice rožnice (tj. od epitela na vanjskoj površini rožnice do endotela na unutarnjoj površini rožnice).
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
Dodaje se 1 ml otopine natrijeva fluoresceina (4 ili 5 mg/ml kada se ispituju tekućine i površinski aktivne tvari odnosno površinski neaktivne krute tvari) u prednju komoru držača rožnice, koji je u kontaktu s epitelnom stranom rožnice, dok se stražnja komora, koja je u kontaktu s endotelnom stranom rožnice, puni svježim EMEM-om.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Držač se zatim inkubira u horizontalnom položaju 90 ± 5 min pri temperaturi od 32 ± 1 °C.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Količina natrijeva fluoresceina koja prijeđe u stražnju komoru kvantitativno se mjeri UV/VIS spektrofotometrijom.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Spektrofotometrijska mjerenja koja se ocjenjuju pri 490 nm bilježe se kao vrijednosti optičke gustoće (OD490) ili vrijednosti apsorbancije, koje se mjere na kontinuiranoj ljestvici.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test chemical, non-uniform opacity patterns).
Vrijednosti propusnosti fluoresceina utvrđuju se primjenom vrijednosti OD490 na temelju spektrofotometra vidljive svjetlosti standardne duljine puta od 1 cm.
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Kao druga mogućnost, može se upotrijebiti čitač pločica za mikrotitraciju s 96 bunarića pod uvjetom: i. da se za određivanje vrijednosti OD490 fluoresceina može utvrditi linearni raspon čitača pločica i ii. da se na pločici s 96 bunarića upotrebljavaju uzorci fluoresceina točnog volumena kako bi se dobile vrijednosti OD490 istovjetne standardnoj duljini puta od 1 cm (za što bi moglo biti potrebno potpuno napuniti bunarić [obično 360 μl]).
Control Chemicals
Procjena podataka
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Nakon korekcije vrijednosti (OD490) zamućenja i srednje izmjerene vrijednosti propusnosti s obzirom na osnovno zamućenje i na vrijednosti OD490 propusnosti negativne kontrole, srednje izmjerene vrijednosti OD490 zamućenja i propusnosti za svaku ispitnu skupinu trebalo bi kombinirati u empirijski izvedenoj formuli za izračun in vitro vrijednosti nadražujućeg djelovanja (IVIS) za svaku tretiranu skupinu kako slijedi:
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g. 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
IVIS = srednja izmjerena vrijednost zamućenja + (15 × srednja izmjerena vrijednost OD490 propusnosti).
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Podaci prikupljeni za niz od 36 spojeva u multilaboratorijskom istraživanju podvrgnuti su multivarijacijskoj analizi radi utvrđivanja najprikladnije jednadžbe između in vivo i in vitro podataka.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Znanstvenici u dvama odvojenim poduzećima proveli su tu analizu i izveli gotovo identične jednadžbe.
A chemical known to induce a positive response is included as a concurrent positive control in each experiment to verify the integrity of the test system and its correct conduct.
Kriteriji za donošenje odluke
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Granične vrijednosti IVIS-a za utvrđivanje ispitivanih kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS) i ispitivanih kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka (bez kategorije prema sustavu UN GHS) navedene su nastavku.
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 100 % ethanol or 100 % dimethylformamide.
Izvan kategorije
An example of a positive control for solid test chemicals is 20 % w/v imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Predviđanje nije moguće
Benchmark chemicals are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Kategorija 1.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Odgovorima u negativnoj kontroli ili kontroli s nosačem/otapalom trebale bi se dobiti vrijednosti zamućenja i propusnosti koje su manje od utvrđenih gornjih granica za osnovne vrijednosti zamućenja i propusnosti za goveđe rožnice tretirane odgovarajućom negativnom kontrolom ili kontrolom s otapalom/nosačem.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Jedan ciklus ispitivanja koji obuhvaća najmanje tri rožnice trebao bi biti dovoljan za ispitivanu kemikaliju ako je dobiveno razvrstavanje nedvosmisleno.
One ml sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/ml when testing liquids and surfactants or non- surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
Međutim, u slučajevima graničnih rezultata u prvom ciklusu ispitivanja, trebalo bi razmotriti mogućnost provođenja drugog ciklusa (koji, međutim, nije nužno potreban), a potom i trećeg u slučaju neusklađenih rezultata srednjeg izmjerenog IVIS-a između prvog i drugog ciklusa ispitivanja.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
U tom se kontekstu rezultat iz prvog ciklusa ispitivanja smatra graničnim ako predviđanja na temelju tri rožnice nisu bila usklađena tako da:
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
na temelju dviju od triju rožnica dobivena su neusklađena predviđanja u odnosu na srednje izmjerene vrijednosti svih triju rožnica ILI
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
na temelju jedne rožnice od triju rožnica dobiveno je neusklađeno predviđanje u odnosu na srednje izmjerene vrijednosti svih triju rožnica I neusklađeni rezultat bio je > 10 jedinica IVIS-a iz graničnog praga od 55.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Ako se ponovljenim ciklusom ispitivanja potvrdi predviđanje iz početnog ciklusa ispitivanja (na temelju srednje izmjerene vrijednosti IVIS-a), konačna se odluka može donijeti bez daljnjih ispitivanja.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 μl]).
Ako se ponovljenim ciklusom ispitivanja dobije neusklađeno predviđanje u odnosu na početni ciklus predviđanja (na temelju srednje izmjerene vrijednosti IVIS-a), trebalo bi provesti treći i konačni ciklus ispitivanja kako bi se riješila dvosmislena predviđanja i kako bi se razvrstala ispitivana kemikalija.
Data Evaluation
Odustajanje od daljnjih ispitivanja u cilju razvrstavanja i označivanja može biti dopušteno ako je rezultat bilo kojeg od ciklusa ispitivanja predviđanje kategorije 1. sustava UN GHS.
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
U izvješće o ispitivanju trebalo bi uključiti sljedeće informacije ako su relevantne za provedbu istraživanja:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
Ispitivane i kontrolne kemikalije
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
kemijski naziv(i) kao što je strukturni naziv iz popisa Chemical Abstract Service (CAS) i ostali nazivi ako su poznati, CAS registarski broj (RN), ako je poznat,
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
čistoća i sastav ispitivane/kontrolne kemikalije (u postotku prema masi) u mjeri u kojoj su te informacije raspoložive,
Scientists at two separate companies performed this analysis and derived nearly identical equations.
fizikalno-kemijska svojstva, kao što su agregatno stanje, hlapljivost, pH, stabilnost, kemijski razred, topljivost u vodi relevantna za provedbu istraživanja,
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test chemical induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
obrada ispitivanih/kontrolnih kemikalija prije ispitivanja ako je to primjenjivo (npr. zagrijavanje, usitnjavanje),
Decision Criteria
stabilnost, ako je poznata.