natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Control of recoveries for clean-up
Bilo koja implikacija bitno revidiranih vrijednosti TEF-a na zakonodavstvo Unije za PCDD/PCDF-ove i dioksinima slične PCB-ove zahtijeva reviziju tih raspona.7.1.5.
The loss of compounds during the clean-up shall be checked during validation.
Kontrola iskorištenja pri čišćenju
A blank sample spiked with a mixture of the different congeners shall be submitted to clean-up (at least n = 3) and the recovery and variability checked by a confirmatory method.
Gubitak spojeva tijekom čišćenja provjerava se tijekom validacije.
The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Slijepa proba s dodatkom mješavine različitih kongenera podvrgava se čišćenju (najmanje n = 3), a iskorištenje i varijabilnost provjeravaju se potvrdnom metodom.
Reporting limit
Iskorištenje iznosi od 60 % do 120 % naročito za kongenere koji doprinose više od 10 % vrijednosti TEQ u različitim mješavinama.
When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
Prag izvještavanja
Effects from extraction and clean-up shall be taken into account.
Za izvještavanje o vrijednostima BEQ prag izvještavanja određuje se na temelju odgovarajućih uzoraka matrica koji uključuju tipične uzorke kongenera, ali ne na temelju kalibracijske krivulje standarda zbog niske preciznosti u donjem rasponu krivulje.
The reporting limit shall be set at least by a factor of three above the procedure blanks.
Učinci ekstrakcije i čišćenja moraju se uzeti u obzir.
Use of reference samples
Prag izvještavanja određuje se u mjeri najmanje tri puta većoj od postupka sa slijepim uzorcima.
Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs around the maximum level or action threshold.
Korištenje referentnih uzoraka
A matrix blank, and where it is not possible, a procedure blank, and a reference sample at the maximum level or action threshold shall be included in each test series.
Referentni uzorci predstavljaju uzorke matrica, uzorke kongenera i raspone koncentracija za PCDD/PCDF-ove i dioksinima slične PCB-ove oko najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka.
These samples shall be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Uz svaku seriju uzoraka koja se ispituje uključuje se jedna slijepa matrica ili, gdje to nije moguće, postupak sa slijepim uzorcima i jedan referentni uzorak s najvećom dopuštenom količinom ili na pragu za pokretanje postupka.
The reference sample shall show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Ti se uzorci ekstrahiraju i ispituju istodobno u istovjetnim uvjetima.
Those samples may be used for blank and recovery corrections.
Referentni uzorak pokazuje izrazito veći odgovor od slijepog uzorka, čime se osigurava primjerenost ispitivanja.
Reference samples chosen to perform a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns may not lead to an underestimation of levels.
Ti se uzorci mogu koristiti za korekciju slijepe probe i iskorištenja.
Extra reference samples at e.g. 0,5x and 2x the maximum level or action threshold may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the maximum level or action threshold.
Referentni uzorci koji se odabiru za korekciju iskorištenja reprezentativni su za pokusne uzorke, što znači da uzorci kongenera ne uzrokuju preniske procjene vrijednosti.
Combined, these samples may be used for calculating the BEQ levels in test samples (see point 7.1.2.2).
Dodatnim referentnim uzorcima kojima su, npr., količine 0,5x i 2x veće od najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka mogu se uključiti radi dokazivanja ispravnosti ispitivanja u rasponu propisanih količina za kontrolu najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka.
Determination of cut-off values
Ako se kombiniraju, ti se uzorci mogu koristiti za izračun vrijednosti BEQ u pokusnim uzorcima (vidjeti točku 7.1.2.2.).
The relationship between bioanalytical results in BEQ and results from the confirmatory method in TEQ shall be established, for example by matrix-matched calibration experiments, involving reference samples spiked at 0, 0,5x, 1x and 2x the ML, with 6 repetitions on each level (n = 24).
Određivanje cut-off vrijednosti
Correction factors (blank and recovery) may be estimated from this relationship but shall be checked in accordance with point 7.2.2.
Utvrđuje se odnos između bioanalitičkih rezultata u BEQ-u i rezultata potvrdne metode u TEQ-u, npr. kalibracijskim pokusima u matrici, koji uključuju referentne uzorke s dodatkom 0, 0,5 puta, 1 puta i 2 puta najveće dopuštene količine sa šest ponavljanja na svakoj razini (n = 24).
Cut-off values shall be established for decisions over sample compliance with maximum levels or for the control of action thresholds, if relevant, with the respective maximum levels or action threshold set for either PCDD/Fs and dioxin-like PCBs alone, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Faktori korekcije (slijepa proba i iskorištenje) mogu se procijeniti iz ovog odnosa, ali ih se mora provjeravati u skladu s točkom 7.2.2.
They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the decision limit of the confirmatory method based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
Cut-off vrijednosti određuju se za donošenje odluka o sukladnosti uzorka s najvećim dopuštenim količinama ili za kontrolu pragova za pokretanje postupka, ako je relevantno, s obzirom na dotične najveće dopuštene količine ili prag za pokretanje postupka određene posebno za PCDD/PCDF-ove i za dioksinima slične PCB-ove ili za zbroj PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova.
The decision limit of the confirmatory method is the maximum level, taking into account the expanded measurement uncertainty.
Prikazuje ih donja krajnja točka distribucije bioanalitičkih rezultata (korigirano za vrijednost slijepe probe i za iskorištenje), što odgovara odlučujućoj granici potvrdne metode na temelju 95 % razine pouzdanosti, što podrazumijeva da je udio lažno sukladnih rezultata < 5 % i na temelju RSDR < 25 %.
The cut-off value (in BEQ) may be calculated in accordance with one of the approaches set out in points 7.3.1, 7.3.2 and 7.3.3.
Odlučujuća granica potvrdne metode najveća je dopuštena količina uzimajući u obzir proširenu mjernu nesigurnost.
(see Figure 1).
U praksi se cut-off vrijednost (u BEQ) može izračunati u skladu s jednim od pristupa navedenih u točkama 7.3.1., 7.3.2. i 7.3.3.
Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the decision limit of the confirmatory method:
(vidjeti sliku 1.).
Cut-off value
Korištenje donjeg raspona 95 % intervala predviđanja pri odlučujućoj granici potvrdne metode
with:
Cut-off vrijednost
BEQ corresponding to the decision limit of the confirmatory method, being the maximum level taking into account the expanded measurement uncertainty
pri čemu je:
residual standard deviation
BEQ koji odgovara odlučujućoj granici potvrdne metode, koja je najveća dopuštena količina uzimajući u obzir proširenu mjernu nesigurnost
student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
standardna devijacija rezidua
m total number of calibration points (index j)
student faktor (α = 5 %, f = stupnjevi slobode, jednostrani)
n number of repetitions on each level
m ukupan broj kalibracijskih točaka (indeks j)
sample concentration (in TEQ) of calibration point i determined by a confirmatory method
n broj ponavljanja na svakoj razini
mean of the concentrations (in TEQ) of all calibration samples
koncentracija uzorka (u TEQ) kalibracijske točke i određena potvrdnom metodom
square sum parameter, i = index for calibration point i
srednja vrijednost koncentracija (u TEQ) svih kalibriranih uzoraka
Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the decision limit of the confirmatory method, as the lower endpoint of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
parametar zbroja kvadrata, i = indeks za kalibracijsku točku i
Cut-off value = BEQDL – 1,64 × SDR
Izračun iz bioanalitičkih rezultata (korigirano za vrijednost slijepe probe i za iskorištenje) višestrukih analiza uzoraka (n ≥ 6) kontaminiranih na odlučujućoj granici potvrdne metode, kao donja krajnja točka distribucije podataka pri odgovarajućoj srednjoj BEQ vrijednosti:
standard deviation of bioassay results at BEQDL, measured under within-laboratory reproducibility conditions
Cut-off vrijednost = BEQDL – 1,64 × SDR
Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at two-thirds of the maximum level or action threshold, based on the observation that this level will be around the cut-off value determined under point 7.3.1 or point 7.3.2:
standardna devijacija rezultata bioloških testova pri BEQDL, izmjereno u uvjetima unutarnje laboratorijske ponovljivosti.
Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %:
Izračun kao srednja vrijednost bioanalitičkih rezultata (u BEQ, korigirano za vrijednost slijepe probe i za iskorištenje) iz višestrukih analiza uzoraka (n ≥ 6) kontaminiranih na dvije trećine najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka, na temelju zapažanja da će se ta vrijednost kretati oko cut-off vrijednosti određene u točkama 7.3.1. ili 7.3.2.:
from the lower band of the 95 % prediction interval at the decision limit of the confirmatory method.
Izračun cut-off vrijednosti na temelju 95 % razine pouzdanosti, što znači da je udio lažno sukladnih rezultata < 5 % i na temelju RSDR < 25 %:
from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the decision limit of the confirmatory method as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
iz donjeg raspona 95 % intervala predviđanja pri odlučujućoj granici potvrdne metode;
Figure 1
iz višestrukih analiza uzoraka (n ≥ 6) kontaminiranih na odlučujućoj granici potvrdne metode kao donja krajnja točka distribucije podataka (na slici prikazana s krivuljom u obliku zvona) pri odgovarajućoj srednjoj BEQ vrijednosti.
Restrictions to cut-off values
Slika 1.
BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based maximum levels or action thresholds due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
Ograničenja cut-off vrijednosti
In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two-thirds of the maximum level or action threshold shall be preferred.
Cut-off vrijednosti na temelju BEQ, izračunane iz RSDR postignute tijekom validacije koristeći ograničen broj uzoraka s različitim uzorcima matrice/kongenera mogu biti veće od najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka na temelju TEQ zbog veće preciznosti od one rutinski dobivene kada je potrebno kontrolirati nepoznati spektar mogućih uzoraka kongenera.
Performance characteristics
U takvim se slučajevima cut-off vrijednosti izračunavaju iz RSDR = 25 %, ili se daje prednost dvjema trećinama najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka.
Since no internal standards can be used in bioanalytical methods, tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Karakteristike izvedivosti
Repeatability shall be below 20 % and intra-laboratory reproducibility shall be below 25 %.
S obzirom na to da se u bioanalitičkim metodama ne mogu koristiti interni standardi, moraju se provoditi ispitivanja ponovljivosti bioanalitičkih metoda kako bi se dobili podaci o standardnoj devijaciji unutar i između serija ispitivanja.
This shall be based on the calculated levels in BEQ after blank and recovery correction.
Ponovljivost mora biti manja od 20 %, a interna laboratorijska ponovljivost manja od 25 %.
As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 7.1.2).
To se temelji na razinama izračunatima u BEQ nakon korekcije za vrijednost slijepe probe i za iskorištenja.
Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
U postupku validacije mora se dokazati da se u ispitivanju pravi razlika između slijepe probe i razine na cut-off vrijednosti omogućujući identifikaciju uzoraka iznad odgovarajuće cut-off vrijednosti (vidjeti točku 7.1.2.).
The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Moraju se utvrditi ciljni spojevi, moguće interferencije i najveće prihvatljive količine za slijepe probe.
The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and at the maximum level or action threshold) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
Postotak standardne devijacije u odgovoru ili koncentraciji izračunan iz odgovora (moguće samo u radnom rasponu) pri trostrukom određivanju izolata uzorka ne smije biti iznad 15 %.
Quality control charts for procedure blanks and each type of reference sample shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements, in particular for the procedure blanks with regard to the requested minimum difference to the lower end of the working range and for the reference samples with regard to within-laboratory reproducibility.
Nekorigirani rezultati referentnih uzoraka izraženi u BEQ (vrijednost slijepe probe i pri najvećoj dopuštenoj količini ili pragu za pokretanje postupka) koriste se za ocjenu izvedivosti bioanalitičke metode kroz kontinuirano vremensko razdoblje.
Procedure blanks shall be controlled in a manner to avoid false-compliant results when subtracted.
Dijagrami kontrole kvalitete za postupke sa slijepim uzorcima i svaka vrsta referentnog uzorka bilježe se i provjeravaju kako bi se osiguralo da je izvedivost analiza u skladu sa zahtjevima, a posebno za postupak sa slijepim uzorcima u pogledu zahtijevane najmanje razlike do donjeg dijela radnog raspona i za referentne uzorke u pogledu unutarlaboratorijske obnovljivosti.
The results from the confirmatory methods of suspected samples and 2 to 10 % of the compliant samples (minimum of 20 samples per matrix) shall be collected and used to evaluate the performance of the screening method and the relationship between BEQ and TEQ.
Postupke sa slijepim uzorcima potrebno je kontrolirati tako da se izbjegnu lažno sukladni rezultati kada se oduzimaju.
This database may be used for the re-evaluation of cut-off values applicable to routine samples for the validated matrices.
Rezultati analiza potvrdnim metodama sumnjivih uzoraka i 2 do 10 % sukladnih uzoraka (najmanje 20 uzoraka po matrici) prikupljaju se i koriste za procjenu izvedivosti orijentacijske metode i odnosa između BEQ-a i TEQ-a.
Successful method performance may also be demonstrated by participation in ring trials.
Ova baza podataka može se koristiti za ponovljenu evaluaciju cut-off vrijednosti koje se primjenjuju na rutinske uzorke za validirane matrice.
The results from samples analysed in ring trials, covering a concentration range up to e.g. 2 × maximum level, may be included in the evaluation of the false-compliant rate, if a laboratory is able to demonstrate its successful performance.
Uspješna izvedivost metode može se dokazati i prstenastim probama.
During incidents, the cut-off values may be re-evaluated, reflecting the specific matrix and congener patterns of this single incident.
Rezultati uzoraka analiziranih prstenastim probama koje obuhvaćaju raspon koncentracija do npr.
Reporting of the results
2 puta najveće dopuštene količine mogu biti uključeni u procjenu učestalosti lažno sukladnih rezultata ako laboratorij može dokazati uspješnu izvedivost.
The analytical results shall contain the levels of the individual PCDD/F and dioxin-like PCB congeners and TEQ-values shall be reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound in order to include a maximum of information in the reporting of the results and thereby enabling the interpretation of the results according to specific requirements.
Tijekom incidenata se mogu ponovo procijeniti cut-off vrijednosti uzimajući u obzir posebne uzorke matrica i kongenera koji se pojavljuju u tom incidentu.
The report shall include the method used for extraction of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Izvještavanje o rezultatima
The recoveries of the individual internal standards shall be made available in case the recoveries are outside the range referred to in point 6.2.5, in case the maximum level is exceeded (in this case, the recoveries for one of the two duplicate analysis) and in other cases upon request.
Analitički rezultati moraju sadržavati količine pojedinačnih PCDD/PCDF-ova i kongenera dioksinima sličnih PCB-ova, a o TEQ vrijednostima se izvještava kao o donjima, gornjima ili srednjima kako bi se u izvješće uključilo što više podataka o rezultatima i na taj način omogućilo tumačenje rezultata prema posebnim zahtjevima.
As the expanded measurement uncertainty is to be taken into account when deciding about the compliance of a sample, this parameter shall be made available.
U izvješće je potrebno uključiti metodu koja se koristi za ekstrakciju PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova.
Thus, analytical results shall be reported as x +/– U whereby x is the analytical result and U is the expanded measurement uncertainty using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
Iskorištenja pojedinih internih standarda moraju biti navedena ako su izvan raspona navedenog u točki 6.2.5., u slučaju da je dobiveni rezultat veći od najveće dopuštene količine (u tom slučaju iskorištenja za jednu ili dvije dvostruke analize) te u drugim slučajevima na zahtjev.
In the case of a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs, the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs shall be used for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
S obzirom na to da proširenu mjernu nesigurnost treba uzeti u obzir pri odluci o sukladnosti uzorka, potrebno je navesti taj parametar.
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down by Directive 2002/32/EC
Stoga se analitički rezultati prikazuju kao x +/– U, pri čemu je x analitički rezultat, a U je proširena mjerna nesigurnost uz faktor pokrivanja 2, čime se dobiva razina pouzdanosti od približno 95 %.
Bioanalytical screening methods
U slučaju kada se PCDD/PCDF-ovi i dioksinima slični PCB-ovi određuju odvojeno, tada se zbroj procijenjene proširene nesigurnosti za pojedinačne analitičke rezultate PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova koristi za zbroj PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova.
The result of the screening shall be expressed as “compliant” or “suspected to be non-compliant” (“suspected”).
Rezultati se izražavaju u istim jedinicama i zaokružuju se barem na isti broj bitnih decimalnih mjesta kao najveće dopuštene količine utvrđene u Direktivi 2002/32/EZ.
In addition, an indicative result for PCDD/Fs and/or dioxin-like PCBs expressed in BEQ, and not TEQ, may be given.
Bioanalitičke orijentacijske metode
Samples with a response below the reporting limit shall be expressed as “lower than the reporting limit”.
Rezultat orijentacijske metode izražava se kao ‚sukladan’ ili se za njega ‚sumnja da je nesukladan’ (‚sumnjiv’).
Samples with a response above the working range shall be reported as “exceeding the working range” and the level corresponding to the upper end of the working range shall be given in BEQ.
Osim toga, okvirni rezultat za PCDD/PCDF-ove i/ili dioksinima slične PCB-ove može se izraziti u BEQ, a ne TEQ.
For each type of sample matrix, the report shall mention the maximum level or action threshold on which the evaluation is based.
Za uzorke s odgovorom ispod granice izvještavanja navodi se da su ‚ispod granice izvještavanja’.
The report shall mention the type of the test applied, the basic test principle and the kind of calibration.
Za uzorke s odgovorom iznad radnog raspona navodi se da ‚prelaze radni raspon’ i odgovarajuća količina do gornjeg dijela radnog raspona navodi se u BEQ.
In case of samples suspected to be non-compliant, the report needs to include a note on the action to be taken.
Za svaku vrstu uzorka matrice u izvješću se mora navesti najveća dopuštena količina ili prag za pokretanje postupka na kojima se procjena temelji.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with elevated levels has to be determined/confirmed by a confirmatory method.
U izvješću se mora navesti vrsta ispitivanja koje se koristi, osnovno načelo ispitivanja i vrsta kalibracije.
Non-compliant results shall only be reported from confirmatory analysis.
U slučaju uzoraka za koje se sumnja da nisu sukladni, izvješće treba uključivati napomenu o postupku koji treba poduzeti.
In addition, levels for individual PCDD/F and/or dioxin-like PCB congeners and TEQ-values reported as lower-bound, upper-bound and medium-bound may be given.
Nesukladni rezultati navode se samo iz potvrdne analize.
The results shall be expressed in the same units and with at least the same number of significant figures as the maximum levels laid down by Directive 2002/32/EC.
Fizikalno-kemijske orijentacijske metode
The requirements set out in this Chapter shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of non-dioxin-like PCBs and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, which includes the controls performed by the feed business operator to ensure compliance with the provisions of Regulation (EC) No 183/2005.
Zahtjevi iz ovog poglavlja primjenjuju se kad se hrana za životinje analizira za službenu kontrolu količina PCB-ova koji nisu slični dioksinima i u pogledu pripreme uzoraka i analitičkih zahtjeva za druge regulatorne svrhe, uključujući kontrole koje provodi subjekt u poslovanju s hranom za životinje za osiguranje sukladnosti s odredbama Uredbe (EZ) br. 183/2005.
Relative deviation of abundance ratio of selected mass fragments from theoretical abundance or calibration standard for target ion (most abundant ion monitored) and qualifier ion(s): ± 15 %
Relativna devijacija intenziteta omjera brojnosti odabranih masenih fragmenata u odnosu na teoretsku brojnost ili kalibracijski standard za ciljni ion (praćeni ion s najvećom brojnosti) i kvalifikacijskih iona: ± 15 %
The performance of the method shall be validated in the range of the maximum level (0,5 to 2 times the maximum level) with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis (see requirements for intermediate precision in point (9).
Izvođenje metode validira se u rasponu najveće dopuštene količine (0,5 do 2 puta više od najveće dopuštene količine) s prihvatljivim koeficijentom varijacije za ponovljene analize (vidjeti zahtjeve za srednju preciznost u točki 9.).
20 to + 20 %
20 do + 20 %
30 to + 30 %
30 do + 30 %