natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation.
Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve potrebne podatke, posebno:
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom,
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, za reprezentativne uzorke proizvoda te odredaba o vigilanciji iz članaka od 87. do 92.,
Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koje se odnoei na projekt, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu upravljanja rizikom kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.,
That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci o testiranju, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes.
Te revizije i ocjenjivanja uključuju revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača.
The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable.
U trenutku takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako je potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Proizvođaču dostavlja izvješće o revizijama nadzora i, ako je provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju.
Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Prijavljeno tijelo nasumce i nenajavljeno najmanje svakih pet godina provodi revizije na licu mjesta proizvođača te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičnim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili se može provesti dodatno uz to ocjenjivanje nadzora.
The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za takve nenajavljene revizije na licu mjesta, ali ga ne otkriva proizvođaču.
Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog procesa kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom, uz iznimku proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka.
Tissues or cells of human origin or their derivatives
Prije nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives.
Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvodâ s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom, uz iznimku proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka.
The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device.
Dotično prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion.
Prijavljeno tijelo dotičnom proizvođaču dostavlja izvješće revizije na licu mjesta koje, ako je to primjenjivo, uključuje rezultat testiranja uzorka.
The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Za proizvode II.a klase i II.b klase ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije dotičnih proizvoda u skladu s odjeljcima od 4.4 do 4.8. na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s odjeljkom 2.3. drugim stavkom,
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision.
Za proizvode III. klase ocjenjivanje nadzora uključuje i testiranje odobrenih dijelova i/ili materijala koji su ključni za cjelovitost proizvoda, uključujući, prema potrebi, provjeru odgovaraju li količine proizvedenih ili nabavljenih dijelova i/ili materijala količinama dovršenih proizvoda.
The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable.
Prijavljeno tijelo osigurava da je sastav tima za ocjenjivanje takav da ima dovoljno iskustva u procjenjivanju dotičnih proizvoda, sustava i procesa te stalnu nepristranost i neutralnost; to uključuje rotaciju članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima.
It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Opće pravilo je da vodeći revizor ne vodi revizije istog proizvođača više od tri godine zaredom, niti im prisustvuje.
Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes.
Ako prijavljeno tijelo pronađe odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, ono suspendira ili povlači odgovarajuću potvrdu ili uvodi ograničenja za nju.
The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained.
OCJENJIVANJE TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjivo na proizvode III. klase i proizvode II.b klase iz članka 52. stavka 4. drugog podstavka
It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes.
Osim obveza utvrđenih u odjeljku 2. proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda.
Tissues or cells of animal origin or their derivatives
On uključuje tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation.
Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom.
Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili drugih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima Uredbe.
The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions.
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede takva testiranja.
In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o kliničkoj procjeni i s tim povezanu provedenu kliničku procjenu.
The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation.
Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se on upotrebljava,.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Prijavljeno tijelo, u okolnostima u kojima se klinički dokazi, u cijelosti ili djelomično, temelje na podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti, relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
Za sve karakteristike proizvoda za koje proizvođač tvrdi da su inovativne ili za nove indikacije prijavljeno tijelo ocjenjuje u kojoj su mjeri posebne tvrdnje potkrijepljene posebnim pretkliničkim i kliničkim podacima i analizom rizika.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Prijavljeno tijelo provjerava prikladnost kliničkih dokaza i kliničke procjene te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe i prikladnosti predloženoga plana posttržišnog kliničkog praćenja, ako je to primjenjivo.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra kliničku procjenu i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati posebne ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja.
the EU declaration of conformity,
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2,
Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene.
information on the changes referred to in Section 2.4,
Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
the documentation referred to in Section 4.2, and
Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije, uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je to primjenjivo, opis namjene proizvoda.
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
Za promjene odobrenog proizvoda potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako bi takve promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
ANNEX X
Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje zahtijevaju li planirane promjene novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. ili se mogu obraditi putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
Posebni dodatni postupci
Application
Postupak ocjenjivanja za određene proizvode III. klase i II.b klase
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Za proizvode za ugradnju III. klase i aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12), prijavljeno tijelo nakon što provjeri kvalitetu kliničkih podataka kojima se potkrepljuje izvješće proizvođača o kliničkoj procjeni iz članka 61. stavka 12. priprema izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene u kojem navodi zaključke o kliničkim dokazima koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu na utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, usklađenost tih dokaza s namjenom, uključujući medicinske indikacije i plan posttržišnoga kliničkog praćenja iz članka 10. stavka 3. i Priloga XIV. dijela B.
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
Prijavljeno tijelo Komisiji prosljeđuje svoje izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene zajedno s dokumentacijom proizvođača o kliničkoj procjeni iz Priloga II. odjeljka 6.1. točaka (c) i (d).
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Komisija te dokumente odmah prosljeđuje odgovarajućoj stručnoj skupini iz članka 106.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Od prijavljenog tijela može se zatražiti da dotičnoj stručnoj skupini dostavi svoje zaključke iz točke (a).
The notified body may request other samples as necessary, and
Stručna skupina pod nadzorom Komisije na temelju svih sljedećih kriterija:
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
i. novine proizvoda ili s njim povezanog kliničkog postupka i njegova mogućeg većeg kliničkog ili zdravstvenog učinka;
Assessment
izrazito nepoželjne promjene u profilu odnosa koristi i rizika posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu komponenti ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha proizvoda;
examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
izrazito povećane stope ozbiljnih štetnih događaja prijavljenih u skladu s člankom 87. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda,
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
odlučuje hoće dostaviti znanstveno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenog tijela na temelju kliničkih dokaza koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu na utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, usklađenosti tih dokaza s medicinskim indikacijama i plana posttržišnog kliničkog praćenja.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Znanstveno mišljenje dostavlja se u roku od 60 dana od dana primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a).
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Razlozi odluke o donošenju znanstvenog mišljenja na temelju kriterija u podtočkama i., ii. i iii. navest će se u znanstvenom mišljenju.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.
Ako podnesene informacije nisu dovoljne kako bi stručna skupina donijela zaključak, to se navodi u znanstvenom mišljenju.