natgillin/translations-raw huggingface dataset:
single identification number in accordance with Article 66(1);
Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti uzimaju se u obzir za procjenu učinkovitosti navedenu u dijelu A članku 56. ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u Prilogu I. odjeljku 3.
status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
Ako se posttržišnim praćenjem učinkovitosti ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi.
details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study;
Ako se posttržišno praćenje učinkovitosti ne smatra prikladnim za određeni proizvod, obrazloženje se pruža i dokumentira u sklopu izvješća o procjeni učinkovitosti.
if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
PRILOG XIV.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I ODREĐENE DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI KOJE UKLJUČUJU RIZIK ZA ISPITANIKE STUDIJA
identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom:
brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Obrazac zahtjeva
summary of the performance study plan;
Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
ako je različito od onoih navedenog u odjeljku 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika;
details of the anticipated start date and duration of the performance study;
naziv studije učinkovitosti;
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 66. stavkom 1.;
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;
status studije učinkovitosti, kao što su prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatna izmjena;
the statement referred to in Section 4.1.
pojedinosti i/ili upućivanje na plan studije učinkovitosti, kao što su uključivanje pojedinosti o fazi projektiranja studije učinkovitosti;
Investigator's brochure
ako je riječ o ponovnom podnošenju zahtjeva u vezi s proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnog zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na prvotni zahtjev.
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
Naručitelj utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, konkretno je li došlo do promjena u odnosu na zaključke prethodnih preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva;
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog ispitivanja;
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti studija kliničke učinkovitosti;
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
kratak opis proizvoda za studiju učinkovitosti, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
sažetak plana studije učinkovitosti;
In addition, information relating to any relevant training required.
ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
Analytical performance.
dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provođenje studije kliničke učinkovitosti u skladu s planom studije učinkovitosti;
Existing clinical data, in particular:
pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju studije učinkovitosti;
from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela, ako je već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za studiju učinkovitosti;
other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question.
potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev;
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
izjavu iz odjeljka 4.1.
In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances.
Upute za ispitivača
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Upute za ispitivača sadrže informacije o proizvodu za studiju učinkovitosti koje su relevantne za studiju i dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne.
Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII.
Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije:
Other information
Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VIII., projektiranju i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne.
Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Osim toga, informacije u vezi sa svakom potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Analitičku učinkovitost.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law.
Postojeće kliničke podatke, posebno:
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
iz relevantne istorazinski ocijenjene znanstvene literature i dostupnog konsenzusa stručnih mišljenja ili stajališta relevantnih stručnih udruženja koja se odnose na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta i namjenu sličnih proizvoda uključujući pojedinosti o njihovim sličnostima i razlikama u odnosu na dotični proizvod.
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Sažetak analize koristi i rizika te upravljanje rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima i upozorenjima.
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
U slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla, detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima te o usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i upravljanju posebnim rizicima u odnosu na ta tkiva, stanice i tvari.
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući norme i primijenjene zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request.
Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru studije učinkovitosti, a konkretno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse.
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Plan studije učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu XIII.odjeljcima 2. i 3.
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex.
Ostale informacije
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda za studiju učinkovitosti u kojoj stoji da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osim aspekata obuhvaćenih studijom kliničke učinkovitosti, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja ili mišljenjâ dotičnog etičkog povjerenstva (ili više njih).
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Kada u skladu s nacionalnim pravom mišljenje ili mišljenja etičkog povjerenstva (ili više njih) nije potrebno tijekom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja ili mišljenjâ podnosi se čim ono postane dostupno.
Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima u skladu s člankom 65. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak, uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku.
The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, konkretno:
ANNEX XV
organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegao neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih informacija i osobnih podataka;
CORRELATION TABLE
opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika;
Directive 98/79/EC
opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka.
This Regulation
Sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, na primjer detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o testiranju, dostavljaju se nadležnom tijelu koje na zahtjev preispituje zahtjev.
Article 1(1)
OSTALE OBVEZE NARUČITELJA
Article 1(2)
Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja I. ovog Priloga.
Article 1(3)
Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za studiju učinkovitosti, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
points (54) and (55) of Article 2
Naručitelj ima uspostavljen sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili bilo kojem drugom događaju iz članka 76. stavka 2.
Article 1(4)
Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti dotičnog proizvoda ili u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
Article 1(5)
Svaka država članica zahtijeva da je dokumentacija iz ovog Priloga na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, ili njegova kontaktna osoba, s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću.
Article 5(4) and (5)
Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da se studija kliničke učinkovitosti provodi u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti, načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom.
Article 1(6)
Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
Article 1(9)
PRILOG XV.
Article 1(7)
KORELACIJSKA TABLICA
Article 5(1)
Direktiva 98/79/EZ
Article 5(2)
Ova Uredba
Article 4(1)
Članak 1. stavak 1.
Article 4(2)
Članak 1. stavak 2.
Article 19(1) and (2)
Članak 1. stavak 3.
Article 4(3)
Članak 2. točke 54. i 55.
Article 19(3)
Članak 1. stavak 4.
Article 4(4)
Članak 1. stavak 5.
Article 10(10)
Članak 5. stavci 4. i 5.
Article 4(5)
Članak 1. stavak 6.
Article 18(6)
Članak 1. stavak 9.
Article 8(1)
Članak 1. stavak 7.
Article 5(3)
Članak 5. stavak 1.
Articles 89 and 92
Članak 5. stavak 2.
Article 9(1) first subparagraph
Članak 4. stavak 1.
Article 48(10) first subparagraph
Članak 4. stavak 2.
Article 9(1) second subparagraph
Članak 19. stavci 1. i 2.
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
Članak 4. stavak 3.
Article 9(2)
Članak 19. stavak 3.
Article 48(3) to (6)
Članak 4. stavak 4.
Article 9(3)
Članak 10. stavak 10.
Article 48(3) to (9)
Članak 4. stavak 5.
Article 9(4)
Članak 18. stavak 6.
Article 5(6)
Članak 8. stavak 1.
Article 9(5)
Članak 5. stavak 3.
Article 9(6)
Članci od 89. do 92.
Article 11(3) and (4)
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak
Article 9(7)
Članak 48. stavak 10. prvi podstavak
Article 10(7)
Članak 9. stavak 1. drugi podstavak
Article 9(8)
Članak 48. stavak 3. drugi podstavak, stavak 7. drugi podstavak i stavak 9. drugi podstavak
Article 9(9)
Članak 48. stavci od 3. do 6.
Article 49(4)
Članak 9. stavak 3.
Article 9(10)
Članak 48. stavci od 3. do 9.
Article 51(2)
Članak 9. stavak 4.
Article 9(11)
Članak 5. stavak 6.
Article 48(12)
Članak 9. stavak 5.
Article 9(12)
Članak 9. stavak 6.
Article 54(1)
Članak 11. stavci 3. i 4.
Article 9(13)
Članak 9. stavak 7.
Article 48(2)
Članak 10. stavak 7.
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
Članak 9. stavak 8.
Article 11(1)
Članak 49. stavak 4.
Articles 82(1) and 84(2)
Članak 9. stavak 10.
Article 11(2)
Članak 51. stavak 2.
Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph
Članak 9. stavak 11.
Article 11(3)
Članak 48. stavak 12.
Article 84(7)
Članak 9. stavak 12.
Article 11(4)
Članak 54. stavak 1.
Article 11(5)
Članak 9. stavak 13.
Article 14(1)(a)
Članak 48. stavak 2.
Article 14(1)(b)
Članak 10. stavci 1. i 2., stavak 3. druga rečenica i stavak 4.
Article 47(3) and (6)
Članak 26. stavak 3., Članci 27. i 28.
Article 14(2)
Članak 10. stavak 3. prva rečenica
Article 14(3)
Članak 11. stavak 1.
Article 15(1)
Članak 82. stavak 1. i članak 84. stavak 2.
Article 38 and Article 39
Članak 11. stavak 2.
Article 15(2)
Članak 82. stavak 10. i stavak 11. prvi podstavak
Article 15(3)
Članak 11. stavak 3.
Article 40(2) and (4)
Članak 84. stavak 7.
Article 15(4)
Članak 11. stavak 4.
Article 15(5)
Članak 11. stavak 5.
Article 51(5)
Članak 14. stavak 1. točka (a)
Article 15(6)
Članak 14. stavak 1. točka (b)
Article 51(4)
Članak 47. stavci 3. i 6.
Article 15(7)
Članak 14. stavak 2.
Article 34(2) and Article 40(2)
Članak 14. stavak 3.
Articles 89 to 92
Članak 15. stavak 1.
In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X.
Članci 38. i 39.
Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials.
Članak 15. stavak 2.
This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples.
Članak 15. stavak 3.
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Članak 40. stavci 2. i 4.
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Članak 15. stavak 4.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Članak 15. stavak 5.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
Članak 51. stavak 5.
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
Članak 15. stavak 6.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Članak 51. stavak 4.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Članak 15. stavak 7.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
Članak 34. stavak 2. i članak 40. stavak 2.
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.
Članci od 89. do 92.