natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
Obrađivač proizvoda smatra se proizvođačem za potrebe članka 3. stavka 1.
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
Direktive 85/374/EEZ.
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni osiguraju da:
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
sigurnost i učinkovitost ponovno obrađenog proizvoda budu istovjetne onima originalnog proizvoda te usklađene sa zahtjevima iz članka 5. stavka 5. točaka (a), (b), (d), (e), (f), (g) i (h);
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
ponovna obrada bude obavljena u skladu sa zajedničkim specifikacijama s kojima se preciziraju zahtjevi za:
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
upravljanje rizikom, uključujući analizu izrade i materijala, povezanih svojstava proizvoda (obrnuti inženjering) i postupaka za otkrivanje izmjena u projektu originalnog proizvoda te i njegove planirane primjene nakon ponovne obrade,
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
potvrđivanje postupaka za cjelokupni proces, među ostalim i koraka za čišćenje,
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
puštanje u prodaju i testiranje učinkovitosti,
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
sustav upravljanja kvalitetom,
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
izvješćivanje o štetnim događajima koji uključuju proizvode koji su ponovno obrađeni, i
The Commission shall make such information publicly available.
sljedivost ponovno obrađenih proizvoda.
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
Države članice potiču zdravstvene institucije ili od njih mogu zahtijevati da pruže informacije pacijentima o uporabi ponovno obrađenih proizvoda unutar zdravstvene ustanove i, prema potrebi, sve druge relevantne informacije o ponovno obrađenim proizvodima kojima se pacijenti liječe.
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama uvedenima u skladu s ovim stavkom te o razlozima njihova uvođenja.
Article 18
Komisija te informacije čini javno dostupnima.
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Države članice mogu odlučiti primjenjivati odredbe iz stavka 3. i u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koje ponovno obrađuje vanjski obrađivač na zahtjev zdravstvene ustanove pod uvjetom da se ponovno obrađeni proizvod u cijelosti vraća toj zdravstvenoj ustanovi i da se vanjski obrađivač pridržava zahtjeva iz stavka 3. točaka (a) i (b).
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
U slučaju da se te zajedničke specifikacije ne donesu do 26. svibnja 2020., ponovna obrada obavlja se u skladu sa svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama koje obuhvaćaju pitanja navedeni u stavku 3. točki (b).
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
Usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama potvrdom utvrđuje prijavljeno tijelo.
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
Ponovno se mogu obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište u skladu s ovom Uredbom ili prije 26. svibnja 2020. u skladu s Direktivom 93/42/EEZ.
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
Može se obavljati samo ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
Na oznaci i, kada je to primjenjivo, u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda navode se ime i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 2. i druge relevantne informacije iz Priloga I. odjeljka 23.
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
U tom se slučaju ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više ne navode na oznaci, nego u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
Država članica koja dozvoljava ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe koje su strože od onih utvrđenih u ovoj Uredbi, a kojima na svom državnom području ograničava ili zabranjuje sljedeće:
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prenošenje proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
stavljanje na raspolaganje ili daljnju uporabu ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama.
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Komisija do 27. svibnja 2024. sastavlja izvješće o djelovanju ovog članka te ga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću.
Article 19
Na temelju tog izvješća Komisija, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
EU declaration of conformity
Članak 18.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
Iskaznica implantata i informacije koje treba pružiti pacijentu s ugrađenim proizvodom
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanim vanjskim utjecajima, medicinskim pregledima ili uvjetima okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
sve informacije o očekivanom životnom vijeku proizvoda i svakom potrebnom daljnjem postupanju;
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
sve druge informacije kako bi se osiguralo da pacijent upotrebljava proizvod na siguran način, među ostalim informacije iz Priloga I. odjeljka 23.4. točke (u).
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Informacije iz prvog podstavka pružaju se radi stavljanja na raspolaganje pojedinačnom pacijentu kojemu je ugrađen proizvod, na bilo koji način koji omogućuje brz pristup tim informacijama te se one navode na jeziku ili jezicima koje određuje dotična država članica.
Article 20
Informacije moraju biti napisane tako da budu jasno razumljive laiku te se prema potrebi ažuriraju.
CE marking of conformity
Ažuriranja informacija dostupna su pacijentu na internetskim stranicama navedenim u prvom podstavku točki (a).
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Osim toga, proizvođač pruža informacije iz prvog podstavka točke (a) na iskaznici implantata dostavljenoj s proizvodom.
The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
Države članice od zdravstvenih ustanova zahtijevaju da osiguraju da svim pacijentima kojima je ugrađen proizvod budu dostupne informacije iz stavka 1. na bilo koji način kojim se omogućuje brz pristup tim informacijama, zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je naveden njihov identitet.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Sljedeći implantati izuzimaju se iz obveza utvrđenih u ovom članku: kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, zubne krune, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačice ili konektori.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. u svrhu izmjene ovog popisa dodavanjem drugih vrsta implantata na njega ili uklanjanje implantata s njega.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Članak 19.
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
EU izjava o sukladnosti
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni u pogledu obuhvaćenog proizvoda.
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52.
Proizvođač kontinuirano obnavlja EU izjavu o sukladnosti.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
EU izjava o sukladnosti mora sadržavati barem informacije iz Priloga IV. i biti prevedena na službeni jezik ili jezike Unije koje zahtijeva jedna ili više država članica u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.
Article 21
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV.
Devices for special purposes
Članak 20.
Member States shall not create obstacles to:
Oznaka sukladnosti CE
investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV;
Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE kako je prikazano u Prilogu V.
custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with.
Oznaka CE podliježe općim načelima utvrđenima u članku 30.
The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74.
Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code.
Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i neizbrisiva.
Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory.
U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
Oznaka CE također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja.
Article 22
Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište.
Systems and procedure packs
Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:
Ako je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 52.
other devices bearing the CE marking;
Identifikacijski broj također se navodi u svakim promotivnim materijalima u kojima se navodi da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.
in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746;
Ako se na proizvode primjenjuje drugo zakonodavstvo Unije koje također nalaže stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve tog drugog zakonodavstva.
other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified.
Članak 21.
In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that:
Proizvodi za posebne namjene
they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;
Države članice ne smiju stvarati prepreke za:
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
Proizvodi iz prvog podstavka ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 74.
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XIII. odjeljka 1. koja se treba staviti na raspolaganje dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.
The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.
Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenog po narudžbi zahtijevati da nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52.
Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države članice ne smiju stvarati prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji očit znak koji jasno pokazuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te da ih se ne može staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne budu usklađeni s ovom Uredbom.
The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.
Članak 22.
The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established.
Sustavi i kompleti
Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined.
Fizičke ili pravne osobe sastavljaju izjavu ako kombiniraju proizvode koji nose oznaku CE sa sljedećim drugim proizvodima na način koji je u skladu s namjenom proizvoda i u okviru ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, a radi njihova stavljanja na tržište kao sustava ili kompleta:
Where those periods differ, the longest period shall apply.
drugim proizvodima koji nose oznaku CE;
Article 23
in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/746;
Parts and components
drugim proizvodima koji su u sukladnosti sa zakonodavstvom koje se primjenjuje na te proizvode samo kada se upotrebljavaju u okviru medicinskog postupka ili su na drugačiji način opravdano uključeni u sustav ili komplet.
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Dotična fizička ili pravna osoba u izjavi na temelju stavka 1. izjavljuje da:
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača i da je svoje aktivnosti provela u skladu s tim uputama;
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji se sastavljaju;
Article 24
je aktivnost kombiniranja proizvoda i, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.
Free movement
Fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, ili kada nije provedena sterilizacija u skladu s uputama proizvođača, s tim se sustavom ili kompletom postupa kao sa zasebnim proizvodom te se on podvrgava odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52.
CHAPTER III
Fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ.
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
Sustavi ili kompleti iz stavka 1. ovog članka ne nose dodatnu oznaku CE, nego nose ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavaka 1. i 3. ovog članka te adresu na koju se tu osobu može kontaktirati, tako da se može utvrditi lokacija te osobe.
Article 25
Uz sustave ili komplete prilažu se informacije iz Priloga I. odjeljka 23.
Identification within the supply chain
Nakon što je sustav ili komplet sastavljen nadležnim tijelima osigurava se dostupnost izjave iz stavka 2. ovog članka u razdoblju koje je primjenjivo na proizvode koje se kombiniralo u skladu s člankom 10. stavkom 8..
Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.
Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno razdoblje.
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8):
Članak 23.
any economic operator to whom they have directly supplied a device;
Dijelovi i komponente