natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te o tome obavještava naručitelja.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
U pogledu tog ocjenjivanja na koordinirajuću državu članicu primjenjuju se članak 70. stavci od 3. do 5.;
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
utvrđuje rezultate svog ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja prosljeđuje dotičnim državama članicama.
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Najkasnije 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja te primjedbe i prijedloge uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju prilikom odlučivanja o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 70. stavkom 7.
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
U pogledu ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka svaka dotična država članica može u jednom navratu zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji ne prelazi 12 dana od primitka zahtjeva.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Istek posljednjeg roka iz stavka 4. točke (d) suspendira se od datuma zahtjeva do trenutka zaprimanja dodatnih informacija.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Za proizvode II.b i III. klase koordinirajuća država članica također može produljiti rokove iz stavka 4. za dodatnih pedeset dana s ciljem savjetovanja sa stručnjacima.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Komisija može, putem provedbenih akata, dodatno odrediti postupke i vremenske okvire za koordinirano ocjenjivanje, koje dotične države članice uzimaju u obzir prilikom odlučivanja o zahtjevu naručitelja.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Takvim provedbenim aktima mogu se utvrditi i postupci i vremenski okviri za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom 80. stavkom 4. i u slučaju kliničkih ispitivanja kombinacije proizvoda između medicinskih proizvoda i lijekova, pri čemu su potonji podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) 536/2014.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Ako koordinirajuća država članica u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja zaključi da je provedba kliničkog ispitivanja prihvatljiva ili prihvatljiva ovisno o usklađenosti s određenim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Neovisno o prvom podstavku, dotična država članica može se ne složiti samo sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja na temelju sljedećih razloga:
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
kada smatra da bi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
povrede nacionalnog prava ili
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (b).
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Ako se jedna od dotičnih država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svome neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje Komisiju, sve ostale dotične države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da kliničko ispitivanje nije prihvatljivo, taj se zaključak smatra zaključkom svih dotičnih država članica.
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Dotična država članica odbija odobriti kliničko ispitivanje ako se ne slaže sa zaključcima koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađeno s aspektima navedenim u odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II.
infringement of national law; or
Priloga XV. ili ako je etičko povjerenstvo u pogledu tog kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje u skladu s nacionalnim pravom vrijedi za tu cijelu državu članicu.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
Ta država članica omogućava žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz članka 73. o tome je li kliničko ispitivanje odobreno, je li odobreno podložno uvjetima ili je odobrenje odbijeno.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Ako je odobrenje kliničkog ispitivanja podložno uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo oni koji po svojoj prirodi ne mogu biti ispunjeni u trenutku tog odobrenja.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 75. putem elektroničkog sustava iz članka 73.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz ovog članka stavka 8. drugog podstavka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Priloga XV., koje zasebno ocjenjujesvaka dotična država članica.
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2027. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, koje su pristale primjenjivati ga.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Nakon 27. svibnja 2027. od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Članak 79.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
Komisija do 27. svibnja 2026.
Article 79
Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o iskustvu stečenom iz primjene članka 78. i, prema potrebi, predlaže preispitivanje članka 78. stavka 14 i članka 123. stavka 3. točke (h).
Review of coordinated assessment procedure
Članak 80.
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o nepoželjnim događajima tijekom kliničkih ispitivanja
Article 80
Naručitelj vodi potpunu evidenciju o svim sljedećim točkama:
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao kritičan za procjenu rezultata tog kliničkog ispitivanja;
The sponsor shall fully record all of the following:
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju;
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
svakoj manjkavosti proizvoda koja je mogla dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
any serious adverse event;
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
Naručitelj bez odgode putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje sve države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o svim sljedećim točkama:
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos u razumnoj mjeri moguć;
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b).
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
Ako je iz razloga pravodobnog izvješćivanja to potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Naručitelj na zahtjev svake države članice u kojoj se provodi kliničko ispitivanje dostavlja sve informacije iz stavka 1.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje i o svakom događaju iz ovog članka stavka 2. koji se odvio u trećim zemljama u kojima se kliničko ispitivanje provodi u okviru istog plana kliničkog ispitivanja kao što je onaj koji se primjenjuje na kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom.
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
U slučaju kliničkog ispitivanja za koje je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 78. naručitelj izvješćuje o svakom slučaju iz ovog članka stavka 2. putem elektroničkog sustava iz članka 73.
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
To izvješće se nakon primitka elektroničkim putem dostavlja svim državama članicama u kojima se provodi kliničko ispitivanje.
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 78. stavka 2. države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje ili opozvati odobrenje za to kliničko ispitivanje.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
U slučaju ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavka 1. umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji navedene u člancima od 87. do 90. i u aktima donesenima u skladu s člankom 91.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
Neovisno o stavku 5. ovaj se članak primjenjuje ako se utvrdi uzročna veza između ozbiljnog nepoželjnog događaja i postupka ispitivanja koji mu je prethodio.
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
Članak 81.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Provedbeni akti
Article 81
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i aspekte postupaka nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
Implementing acts
usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka 70. i 78., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 73.;
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o ispitivanjima u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavku 1. te znatnim izmjenama iz članka 75.;
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
razmjene informacija između država članica iz članka 76.;
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda iz članka 80.;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 80.;
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima ili podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
Članak 82.
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Zahtjevi u pogledu drugih kliničkih ispitivanja
Article 82
Na klinička ispitivanja koja nisu provedena u niti jednu od svrha navedenih u članku 62. stavku 1. primjenjuju se odredbe članka 62. stavaka 2. i 3., članka 62. stavka 4. točaka (b), (c), (d), (f), (h) i (l) te članka 62. stavka 6.
Requirements regarding other clinical investigations
Kako bi se zaštitilo prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika te znanstveni i etički integritet kliničkih ispitivanja koja nisu provedena ni u jednu od svrha navedenih u članku 62. stavku 1., svaka država članica utvrđuje sve dodatne zahtjeve za ta ispitivanja, prema potrebama svake dotične države članice.
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
POGLAVLJE VII.
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
POSTTRŽIŠNI NADZOR, VIGILANCIJA I NADZOR TRŽIŠTA
CHAPTER VII
ODJELJAK 1.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Posttržišni nadzor
SECTION 1
Članak 83.
Post-market surveillance
Sustav posttržišnog nadzora proizvođača
Article 83
Proizvođači za svaki proizvod, proporcionalno klasi rizika i sukladno vrsti proizvoda, planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora.
Post-market surveillance system of the manufacturer
Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka 10. stavka 9.