natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicinal products for veterinary use
Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
Austria
Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
za potrebe obveza iz članka 7. stavka 3. i članka 9. stavka 7.
Belgium
Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrdu o sukladnosti 10 godina nakon što je oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;
Bulgaria
za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. drugog podstavka Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
Bulgarian Drug Agency/
Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2.
Bulgarian Food Safety Agency/
Direktive 2014/30/EU i članka 7. stavka 2.
Cyprus
Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Direktive 2014/30/EU, člankom 7. stavkom 1.
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Direktive 2014/35/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.
Czech Republic
Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Direktive 2014/30/EU.
Croatia
Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Direktive 2014/30/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Odbor za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbor za električnu opremu
Denmark
Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbora za električnu opremu i njihovih pododbora.
Danish Medicines Agency/
Norme
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Direktive 2014/35/EU i odgovarajućim švicarskim odredbama, nadležna tijela država članica i Švicarske smatraju da je oprema proizvedena u skladu sa sigurnosnim odredbama normi koje su na snazi u državi članici proizvodnje ili u Švicarskoj u skladu s njihovim ciljevima sigurnosti za električnu opremu u okviru područja primjene Direktive 2014/35/EU, ako se njome osigurava razina sigurnosti koja je jednaka onoj koja je propisana na njihovu državnom području.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Stranke se međusobno obavješćuju o tijelima odgovornima za zadaće opisane u Prilogu III.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Direktivi 2014/30/EU i uzajamno priznaju ta tijela.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima je obuhvaćena ista oprema relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Postupanje s opremom koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje
Estonia
U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:
State Agency of Medicines/
Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladne opreme, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta.
Greece
činjenica da oprema ne udovoljava zahtjevima navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
National Organisation for Medicines/
nedostaci u normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.
Spain
Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 8., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.
Finland
Ako po završetku postupka iz stavka 8. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima.
Finnish Medicines Agency/
opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,
France
neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
U skladu sa stavkom 11. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Sukladna oprema koja ipak predstavlja rizik
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema unutar područja primjene Direktive 2014/35/EU koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku.
Hungary
Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetne opreme, njezina podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 9. i 10., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Ako Odbor smatra da je mjera
Ireland
opravdana, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta.”
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
U Prilogu 1.
Italy
Proizvodni sektori poglavlje 11.
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Mjerni instrumenti i pretpakiranja treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
„POGLAVLJE 11.
Latvia
MJERNI INSTRUMENTI I PRETPAKIRANJA
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 1.
Lithuania
Direktiva Vijeća 71/347/EEZ od 12. listopada 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerenje hektolitarske mase žitarica (SL L 239, 25.10.1971., str. 1.), kako je naknadno izmijenjena
State Medicines Control Agency/
Direktiva Vijeća 76/765/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na alkoholometre i alkoholne areometre (SL L 262, 27.9.1976., str. 143.), kako je naknadno izmijenjena
State Food and Veterinary Service/
Direktiva Vijeća 86/217/EEZ od 26. svibnja 1986. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na tlakomjere za gume za motorna vozila (SL L 152, 6.6.1986., str. 48.), kako je naknadno izmijenjena
Luxembourg
Direktiva Vijeća 75/107/EEZ od 19. prosinca 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na boce koje se upotrebljavaju kao mjerni spremnici (SL L 42, 15.2.1975., str.
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
14.), kako je naknadno izmijenjena
Malta
Direktiva Vijeća 76/211/EEZ od 20. siječnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pakiranje određenih pretpakovina označenih masom ili obujmom (SL L 46, 21.2.1976., str.
Medicines Regulatory Authority
1.), kako je naknadno izmijenjena
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Direktiva 2007/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o utvrđivanju pravila o nominalnim količinama za pretpakirane proizvode, stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 75/106/EEZ i 80/232/EEZ i izmjeni Direktive Vijeća 76/211/EEZ (SL L 247, 21.9.2007., str.
Netherlands
17.) koja se primjenjuje od 11. travnja 2009.
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Pravilnik od 5. rujna 2012. o deklaraciji količina za nepakirane proizvode i pretpakovine (RS 941.204), kako je naknadno izmijenjen
Medicines Evaluation Board/
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 10. rujna 2012. o deklaraciji količina za nepakirane proizvode i pretpakovine (RS 941.204.1), kako je naknadno izmijenjen
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Direktiva 2009/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o zajedničkim odredbama za mjerne instrumente i za metode mjeriteljskog nadzora (Preinačena) (SL L 106, 28.4.2009., str.
Poland
7.)
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Direktiva Vijeća 71/317/EEZ od 26. srpnja 1971. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na pravokutne utege od 5 kg do 50 kg srednje točnosti i valjkaste utege od 1 kg do 10 kg srednje točnosti (SL L 202, 6.9.1971., str.
Portugal
14.)
National Authority of Medicines and Health Products/
Direktiva Vijeća 74/148/EEZ od 4. ožujka 1974. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na utege od 1 mg do 50 kg iznad srednje točnosti (SL L 84, 28.3.1974., str.
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
3.)
Romania
Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str.
National Agency for Medicines and Medical Devices/
40.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2009/3/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009.
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
(SL L 114, 7.5.2009., str.
Sweden
10.)
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Direktiva Vijeća 76/766/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na alkoholne tablice (SL L 262, 27.9.1976., str.
Slovenia
149.)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Direktiva 2014/31/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje neautomatskih vaga na tržište (SL L 96, 29.3.2014., str.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
107.).
Slovak Republic
Direktiva 2014/32/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje mjernih instrumenata na tržištu (SL L 96, 29.3.2014., str.
(Slovakia)
149.).
United Kingdom
Direktiva 2011/17/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 71/317/EEZ, 71/347/EEZ, 71/349/EEZ, 74/148/EEZ, 75/33/EEZ, 76/765/EEZ, 76/766/EEZ i 86/217/EEZ u vezi s mjeriteljstvom (SL L 71, 18.3.2011., str.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
1.)
Veterinary Medicines Directorate
Savezni zakon od 17. lipnja 2011. o mjeriteljstvu (RO 2012.
For Swiss conformity assessment bodies:
6235)
For all products for human and veterinary use:
Pravilnik od 23. studenoga 1994. o mjernim jedinicama (RO 1994.
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
3109), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
(RO 2012.
Additional provisions
7193)
Transmission of inspection reports
Pravilnik od 15. veljače 2006. o mjernim instrumentima (RO 2006.
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
1453), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
(RO 2015.
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
5835)
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 16. travnja 2004. o neautomatskim vagama (RO 2004.
Inspection reports
2093), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
(RO 2015.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
5849)
GMP Reference
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za mjerenje duljine (RO 2006.
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
1433), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
(RO 2012.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
7183)
Nature of inspections
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjerenju obujma (RO 2006.
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
1525), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
(RO 2012.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
7183)
Fees
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim sustavima za tekućine osim vode (RO 2006.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
1533), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
(RO 2012.
Safeguard clause for inspections
7183)
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o automatskim vagama (RO 2006.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
1545), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
(RO 2012.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
7183)
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o instrumentima za toplinsku energiju (RO 2006.
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
1569), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
(RO 2012.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
7183)
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za količine plina (RO 2006.
Inspectors' training
1591), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
(RO 2012.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
7183)
Joint inspections
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za ispušne plinove iz motora s unutarnjim izgaranjem (RO 2006.
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
1599), kako je zadnje izmijenjen 19. studenoga 2014.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
(RO 2014.
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
4551)
Alert system
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 19. ožujka 2006. o mjernim instrumentima za električnu energiju i snagu (RO 2006.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
1613), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
A detailed alert procedure shall be agreed.
(RO 2012.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
7183)
Contact points
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 15. kolovoza 1986. o utezima (RO 1986.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
2022), kako je zadnje izmijenjen 7. prosinca 2012.
For the European Union
(RO 2012.
The Director of the European Medicines Agency.
7183)
For Switzerland
Pravilnik Saveznog ministarstva pravosuđa i policije od 5. studenoga 2013. o taksimetrima (RO 2013.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
4333), kako je zadnje izmijenjen 19. studenoga 2014.
Divergence of views
(RO 2014.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
4547)
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2. ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Direktive 2014/31/EU, poglavlju 4.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Direktive 2014/32/EU u pogledu proizvoda obuhvaćenih tim direktivama.
ATTACHMENT H
Pretpakiranja