natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;
In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply.
transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem tkiva i stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC.
transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ, ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
proizvode, osim onih iz točaka (d), (f) i (g), koji sadrže aktivne biološke materijale ili aktivne organizme, uključujući žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse, ili se od njih sastoje, kako bi postigli ili podržali namjenu proizvoda;
Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [35] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje tvar koja bi se, da se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla u kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Međutim, ako je djelovanje te tvari glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, cijeli se proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [34], ovisno o tome što je primjenjivo.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
Article 2
Svaki proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. točki 2.
Definitions
Direktive 2001/83/EZ uređuje se ovom Uredbom ne dovodeći u pitanje odredbe te Direktive i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje se odnose na lijek.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište tako da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i nije za višekratnu uporabu, taj se jedinstveni cjeloviti proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o tome što je primjenjivo.
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini jedinstveni cjeloviti proizvod.
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje neaktivna tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, čije djelovanje služi kao pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
U tom slučaju primjenjuju se odredbe za darovanje, prikupljanje i testiranje utvrđene u Direktivi 2004/23/EZ.
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
Međutim, ako je djelovanje tih tkiva ili stanica ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, aproizvod nije uređen Uredbom (EZ) br. 1394/2007, proizvod se uređuje Direktivom 2004/23/EZ.
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3.
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
Direktive 2014/30/EU.
The following products shall also be deemed to be medical devices:
Ako postoji opasnost relevantna u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [35], proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. drugog stavka točke (a) te Direktive također zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u poglavlju II.
devices for the control or support of conception;
Priloga I. ovoj Uredbi.
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom.
‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo uz predočenje liječničkog recepta, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili ustanove za zdravstvenu skrb mogu izdati ili uporabiti određene medicinske proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices;
U ovoj se Uredbi ničim ne ograničavaju sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima u mjeri u kojoj su zajamčene u Uniji i u državama člancima, a posebno na temelju članka 11.
‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy.
Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
Članak 2.
Software shall also be deemed to be an active device;
Definicije
‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
to be totally introduced into the human body, or
„medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha:
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublaživanja bolesti,
by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublaživanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještanja,
Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device;
ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja,
‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body;
pružanja podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela, uključujući donirane organe, krv i tkivo,
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.
‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure;
Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi:
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća;
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju proizvoda iz članka 1. stavka 4. i onih iz prvog stavka ove točke;
‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;
„pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko posebnih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio da se medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog medicinskog proizvoda ili više njih u pogledu njihove namjene;
‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose;
„proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izrađen u skladu s liječničkim receptom bilo koje osobe koja ga je ovlaštena izdati prema nacionalnom pravu na osnovi svojih stručnih kvalifikacija, a koja, u okviru svojih odgovornosti, određuje posebne karakteristike njegova projektiranja, te koji je isključivo namijenjen tome da ga određeni pacijent upotrebljava isključivo kako bi se njime zadovoljila individualna stanja i potrebe tog pacijenta.
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation;
Međutim, masovno proizvedeni proizvodi koji moraju biti prilagođeni da bi zadovoljili posebne zahtjeve bilo kojeg profesionalnog korisnika proizvodi koji su masovno proizvedeni industrijskim postupcima proizvodnje u skladu s liječničkim receptima bilo koje ovlaštene osobe ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
„aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o bilo kojem drugom izvoru energije, osim one koju u tu svrhu stvara ljudsko tijelo ili sila teže i koji djeluje promjenom gustoće ili pretvaranjem te energije.
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez ikakvih znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima.
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
Programska oprema također se smatra aktivnim proizvodom;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za:
‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process.
potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili
The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;
zamjenu epitelne površine ili površine oka
‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm;
putem kliničkog zahvata te za koji je predviđeno da ostane na tom mjestu nakon postupka.
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials;
Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kliničkim zahvatom i predviđen da ostane na tom mjestu najmanje 30 dana nakon postupka također se smatra proizvodom za ugradnju;
‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela;
‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„generička skupina proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, čime se ne odražavaju posebne karakteristike;
‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pojedincu tijekom jednog postupka;
‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer;
„krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod s neistinitim predstavljanjem identiteta i/ili podrijetla i/ili potvrdâ oznake CE ili dokumenata koji se odnose na postupak dodjele oznake CE.
‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
Ova definicija ne odnosi se na proizvod s nenamjernom neusklađenosti i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva;
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
„komplet” znači kombinacija proizvoda koji su zajedno pakirani i stavljeni na tržište s ciljem uporabe za posebnu medicinsku namjenu;
‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:
„sustav” znači kombinacija proizvoda koji su, neovisno o tome jesu li pakirani zajedno ili ne, namijenjeni tome da budu međusobno povezani ili kombinirani radi postizanja posebne medicinske svrhe;
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama i kako je proizvođač naveo u kliničkoj procjeni;
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, pakiranju svake jedinice ili pakiranju višestrukih proizvoda;
be used together without conflict/interference or adverse reaction.
„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:
„jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
„neaktivan” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;
communicate with each other, and/or
„derivativ” znači „nestanična tvar” izdvojena iz tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla procesom proizvodnje.
work together as intended.
Konačno dobivena tvar koja se upotrebljava u proizvodnji proizvoda u tom slučaju ne sadrži stanice ili tkiva;
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1 do 100 nm;
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;
Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija manjih od 1 nm smatraju se nanomaterijalima;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
„čestica”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
„aglomerat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti;
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
„agregat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
„učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju je naveo proizvođač;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
„rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
„utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiziranje svih ocjenjivanja koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom i pri uporabi proizvoda u skladu s namjenom koju je predvidio proizvođač;
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);
„kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da:
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
bude učinkovit, a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili