natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
Taj se rok produljuje za tri mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
Članak 109.
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation.
Komisija donosi zasebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom.
The provisions referred to in the preceding sentence are:
Članak 110.
Article 26,
Prijelazne odredbe
Article 28,
Od 26. svibnja 2022. svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EZ prestaje važiti.
Article 29,
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom VI.
the second sentence of Article 36(2),
Direktivi 98/79/EZ, koje prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024.
Article 38(10),
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon 25. svibnja 2017. prestaju važiti 27. svibnja 2024.
Article 39(2),
Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje usklađen s tom Direktivom, i pod uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i namjeni.
the second subparagraph of Article 40(12),
Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se i zamjenjuju odgovarajuće zahtjeve iz te Direktive.
points (d) and (e) of Article 42(7),
Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
Article 49(2),
Proizvodi zakonito stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. te proizvodi stavljeni na tržište od 26. svibnja 2022. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka, mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu sve do 27. svibnja 2025.
Article 50(1),
Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije 26. svibnja 2022.
Articles 66 to 73,
U odnosu na proizvode koji podliježu postupcima iz članka 48. stavaka 3. i 4, primjenjuje se stavak 5. ovog članka pod uvjetom da su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i u stručne skupine te da su imenovani referentni laboratoriji EU-a.
paragraphs 1 to 13 of Article 74,
Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1.
Articles 75 to 77,
Direktive 98/79/EZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 113. stavka 3. točke (f) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 23. stavkom 3., člankom 28. stavkom 1. te člankom 51. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1.
Article 81(2),
Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.
Articles 82 and 83,
Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom 12.
Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8),
Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju.
Article 85,
, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija, na temelju članka 24. stavka 2., ne imenuje subjekte za dodjelu.
Article 88(4), (7) and (8),
Članak 111.
Article 90(2) and (4),
Procjena
the last sentence of Article 92(2),
Komisija do 27. svibnja 2027. ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe.
Article 94(4),
Posebna pozornost pridaje se sljedivosti proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 24., jedinstvene identifikacije proizvoda od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika.
the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3).
Procjena uključuje i preispitivanje funkcioniranja članka 4.
Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
Članak 112.
The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14).
Stavljanje izvan snage
Article 110(10) shall apply from 26 May 2019.
Ne dovodeći u pitanje članak 110. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije prema Direktivi 98/79/EZ, ta se direktiva stavlja izvan snage s učinkom od 26. svibnja 2022. uz iznimku:
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
članka 11., članka 12. stavka 1. točke (c) te članka 12. stavaka 2. i 3.
Done at Strasbourg, 5 April 2017.
Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s vigilancijom i studijama učinkovitosti predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe te
For the European Parliament
članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata, te certifikatima, predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18 mjeseci od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
The President
U odnosu na proizvode iz članka 110. stavaka 3. i 4. ove Uredbe, Direktiva 98/79/EZ nastavlja se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
For the Council
Odluka 2010/227/EU donesena u okviru provedbe direktivâ 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
52).
Članak 113.
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).
Stupanje na snagu i datum početka primjene
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
1).
Primjenjuje se od 26. svibnja 2022.
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Odstupajući od stavka 2.:
79).
članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od 27. studenoga 2023.;
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p.
članak 97. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.;
1).
članak 100. primjenjuje se od 25. studenoga 2020.;
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p.
ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34.
1).
Uredbe (EU) 2017/745, ako, zbog okolnosti koje se nisu mogle razumno predvidjeti pri izradi plana iz članka 34. stavka 1. te Uredbe, Eudamed nije u potpunosti operativan 26. svibnja 2022., obveze i zahtjevi povezani s Eudamedom počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. te Uredbe.
Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće:
12).
članak 26.,
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30).
članak 28.,
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p.
članak 29.,
82).
članak 36. stavak 2. druga rečenica,
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p.
članak 38. stavak 10.,
29).
članak 39. stavak 2.,
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
članak 40. stavak 12. drugi podstavak,
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal).
članak 42. stavak 7. točke (d) i (e),
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p.
članak 49. stavak 2.,
45).
članak 50. stavak 1.,
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p.
članci od 66. do 73.,
31).
članak 74. stavci od 1. do 13.,
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p.
članci od 75. do 77.,
1).
članak 81. stavak 2.,
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p.
članci 82. i 83.,
33).
članak 84. stavci 5. i 7. te članak 84. stavak 8. treći podstavak,
OJ L 123, 12.5.2016, p.
članak 85.,
1.
članak 88. stavci 4., 7. i 8.,
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p.
članak 90. stavci 2. i 4.,
13).
članak 92. stavak 2. zadnja rečenica,
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
članak 94. stavak 4.
17)
članak 110. stavak 3. prvi podstavak druga rečenica.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe Direktive 98/79/EZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu studija učinkovitosti, izvješćivanja o vigilanciji, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima.
1)
postupak utvrđen u članku 74. primjenjuje se od 26. svibnja 2027., ne dovodeći u pitanje članak 74. stavak 14.;
OJ C 358, 7.12.2013, p.
članak 110. stavak 10. primjenjuje se od 26. svibnja 2019.
10.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p.
Sastavljeno u Strasbourgu 5. travnja 2017.
24).
Za Europski parlament
Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Predsjednik
45).
Za Vijeće
Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p.
Mišljenje od 14. veljače 2013.
36).
(SL C 133, 9.5.2013., str.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
52.).
67).
Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i stajalište Vijeća u prvom čitanju od 7. ožujka 2017. (još nije objavljeno u Službenom listu).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
1).
Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str.
ANNEXES
79.).
I General safety and performance requirements
Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17.1.2014., str.
II Technical documentation
1.).
III Technical documentation on post-market surveillance
Direktiva (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 241, 17.9.2015., str.
IV EU declaration of conformity
1.).
V CE marking of conformity
Uredba (EU) br.
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system
1025/2012 od 25. listopada 2012.
VII Requirements to be met by notified bodies
Europskog parlamenta i Vijeća o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str.
VIII Classification rules
12.)
IX Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation
Uredba (EZ) br.
X Conformity assessment based on type examination
765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str.
XI Conformity assessment based on production quality assurance
30.).
XII Certificates issued by a notified body
Odluka br.
XIII Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str.
XIV Interventional clinical performance studies and certain other performance studies
82.)
XV Correlation table
Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str.
ANNEX I
29.).
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
Presuda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
GENERAL REQUIREMENTS
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (vidjeti str. 1 ovoga Službenog lista).
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31).
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
Uredba (EZ) br.
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka (SL L 8, 12.1.2001., str. 1.).
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
In carrying out risk management manufacturers shall:
SL L 123, 12.5.2016., str.
establish and document a risk management plan for each device;
1.
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990, str.
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
17.).
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str.
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
1.).
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art.
SL C 358, 7.12.2013., str.
To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
10.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (SL L 157, 9.6.2006, str.
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
24.).
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
Direktiva 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str.
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
45.).
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Preporuka Komisije od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str.
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
36.).
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001, str.
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
67.).
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Uredba (EU) br.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str.
All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use.
1.).