natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An expert committee, the MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established in accordance with the conditions and modalities defined in Regulation (EU) 2017/745 to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/745, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation.
U kontekstu istrage štetnih događaja, nadležna tijela trebala bi, prema potrebi, u obzir uzeti informacije i mišljenja koja su dostavili relevantni dionici, među ostalim organizacije pacijenata i zdravstvenih radnika te udruženja proizvođača.
The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices.
Kako bi se izbjeglo dvostruko prijavljivanje, trebalo bi jasno razlikovati prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja ili nedostataka proizvoda tijekom intervencijskih studija kliničke učinkovitosti i drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike i prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja do kojih dolazi nakon stavljanja proizvoda na tržište.
When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices.
U ovu Uredbu trebala bi biti uključena pravila o nadzoru tržišta kako bi se ojačala prava i obveze nacionalnih nadležnih tijela, osigurala djelotvorna koordinacija njihovih aktivnosti nadzora tržišta i objasnili primjenjivi postupci.
Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a uniform high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of performance studies and vigilance.
Svako statistički znatno povećanje broja ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni ili očekivanih pogrešnih rezultata koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika te koje bi moglo dovesti do neprihvatljivih rizika trebalo bi prijaviti nadležnim tijelima kako bi im se omogućilo ocjenjivanje i donošenje prikladnih mjera.
The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices.
U skladu s uvjetima i načinima definiranima u članku 103.
Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level.
Uredbe (EU) 2017/745 trebalo bi uspostaviti stručni odbor, MDCG, sastavljen od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2017/745, davanja savjeta Komisiji te pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.
The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence.
MDCG bi trebao moći osnivati podskupine kako bi imao pristup potrebnom detaljnom tehničkom stručnom znanju u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding devices and foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation.
Pri osnivanju podskupina trebalo bi obratiti primjerenu pozornost na mogućnost uključivanja postojećih skupina na razini Unije u području medicinskih proizvoda.
Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement.
Uža koordinacija među nacionalnim nadležnim tijelima putem razmjene informacija i koordiniranog ocjenjivanja pod vodstvom koordinacijskog tijela neophodna je za osiguravanje ujednačeno visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti unutar unutarnjeg tržišta, osobito u područjima studija učinkovitosti i vigilancije.
Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees.
Načelo koordinirane razmjene i ocjenjivanja trebalo bi se primjenjivati i u drugim aktivnostima tijela opisanima u ovoj Uredbi, kao što je imenovanje prijavljenih tijela, te bi se trebalo poticati u području nadzora proizvoda na tržištu.
In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request.
Zajednički rad, koordinacija i komunikacija aktivnosti također bi trebali dovesti do učinkovitije uporabe sredstava i stručnosti na nacionalnoj razini.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property.
Komisija bi koordinacijskim nacionalnim tijelima trebala pružiti znanstvenu, tehničku i odgovarajuću logističku potporu te osigurati da se regulatorni sustav za proizvode učinkovito i ujednačeno provodi na razini Unije na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Unija i, prema potrebi, države članice trebale bi aktivno sudjelovati u međunarodnoj regulatornoj suradnji u području proizvoda radi olakšavanja razmjene sigurnosnih informacija povezanih s proizvodima i poticanja daljnjeg razvoja međunarodnih regulatornih smjernica kojima se promiče donošenje propisa u drugim nadležnostima koji vode do razine zaštite zdravlja i sigurnosti istovjetne onoj koja je uspostavljena ovom Uredbom.
The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation.
Države članice trebale bi poduzeti sve potrebne mjere kako bi osigurale provedbu odredaba ove Uredbe, među ostalim utvrđivanjem učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih sankcija za povrede tih odredaba.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making [17].
Iako se ovom Uredbom ne bi trebalo utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede visinu i strukturu takvih pristojbi, kako bi se osigurala transparentnost.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts.
Radi osiguranja transparentnosti, strukturu i visinu pristojbi trebalo bi na zahtjev objaviti.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission.
Ovom Uredbom poštuju se temeljna prava i uzimaju u obzir načela koja su posebno priznata Poveljom, a osobito ljudsko dostojanstvo, integritet osobe, zaštita osobnih podataka, umjetnička i znanstvena sloboda, sloboda poslovanja i pravo na vlasništvo.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [18].
Ovu bi Uredbu države članice trebale primjenjivati u skladu s tim pravima i načelima.
The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level.
Ovlast za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require.
UFEU-a trebalo bi delegirati Komisiji s ciljem izmjene određenih odredaba ove Uredbe koje nisu ključne.
In order to enable it to designate issuing entities and EU reference laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission.
Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu od 13. travnja 2016. o boljoj izradi zakonodavstva.
To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made.
Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji su posvećeni pripremi delegiranih akata.
However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible.
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.
It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of devices on the market.
Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća [18].
Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directive 98/79/EC and to their capacity to continue issuing valid certificates under that Directive until the date of application of this Regulation.
Savjetodavni postupak trebao bi se upotrebljavati za provedbene akte kojima se utvrđuje oblik i prezentacija podatkovnih elemenata iz sažetaka proizvođača o sigurnosti i učinkovitosti te uspostavlja model za potvrde o slobodnoj prodaji, s obzirom na to da su ti akti postupovne prirode i nemaju izravan utjecaj na zdravlje i sigurnost na razini Unije.
In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation.
Komisija bi trebala donijeti izravno primjenjive provedbene akte kada se to zahtijeva iz krajnje hitnih razloga u valjano opravdanim slučajevima proširenja nacionalnog odstupanja od primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti na područje Unije.
During this transitional period, certain provisions of Directive 98/79/EC should remain in force.
Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti kako bi mogla imenovati subjekte za dodjelu, stručne skupine i i referentne laboratorije EU-a.
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
Kako bi se gospodarskim subjektima, osobito malim i srednjim poduzećima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji omogućilo da se prilagode promjenama uvedenim ovom Uredbom i da zajamče njezinu pravilnu primjenu, prikladno je osigurati dostatno prijelazno razdoblje za tu prilagodbu i za organizacijske dogovore koje treba poduzeti.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
Međutim, određeni dijelovi Uredbe koji se izravno odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što prije.
Directive 98/79/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of in vitro diagnostic medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Također, posebno je važno da se do dana primjene ove Uredbe imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima radi izbjegavanja eventualne nestašice proizvoda na tržištu.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to that Directive should however continue to apply.
Potrebno je, međutim, da se imenovanjem nijednog prijavljenog tijela u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe prije datuma početka njezine primjene ne dovodi u pitanje valjanost imenovanja tih prijavljenih tijela u skladu s Direktivom 98/79/EC ni njihova sposobnost daljnjeg izdavanja valjanih potvrda u skladu s tom direktivom do datuma primjene ove Uredbe.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting adverse incidents related to devices placed on the market pursuant to that Directive using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Kako bi se osigurao lak prelazak na nova pravila registracije proizvoda i potvrda, obveza unosa relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u cijelosti stupiti na snagu tek nakon 18 mjeseci od datuma početka primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su odgovarajući informatički sustavi razvijeni u skladu s planom.
However, Decision 2010/227/EU adopted in implementation of that Directive and Council Directives 90/385/EEC [19] and 93/42/EEC [20] should also be repealed as from the date when Eudamed becomes fully functional.
Tijekom tog prijelaznog razdoblja određene odredbe Direktive 98/79/EZ trebale bi ostati na snazi.
The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Međutim, kako bi se izbjegle višestruke registracije, trebalo bi smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih ovom Uredbom na razini Unije usklađeni sa zahtjevima za registraciju koje su države članice usvojile u skladu s tim odredbama.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 98/79/EC.
Kako bi se omogućilo nesmetano uvođenje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda, trenutak primjene obveze postavljanja nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda trebao bi varirati od jedne do pet godina nakon datuma primjene ove Uredbe, ovisno o klasi dotičnog proizvoda.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [21] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Direktivu 98/79/EZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Međutim, obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije u pogledu proizvoda koje su stavili na tržište te obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije za proizvode stavljene na tržište na temelju te direktive trebale bi se nastavljati primjenjivati.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Iako bi trebalo ostaviti državama članicama da odluče kako će organizirati aktivnosti vigilancije, poželjno je da one imaju mogućnost prijavljivanja nepoželjnih štetnih događaja povezanih s proizvodima stavljenima na tržište na temelju te direktive koristeći se istim alatima kao što su oni za prijavljivanje za proizvode stavljene na tržište na temelju ove Uredbe.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Međutim, Odluku 2010/227/EU donesenu u vezi s provedbom te direktive i direktive Vijeća 90/385/EEZ [19] i 93/42/EEZ [20] trebalo bi također staviti izvan snage od datuma kada Eudamed postane u potpunosti funkcionalan.
CHAPTER I
Zahtjevi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati na sve proizvode koji se stavljaju na tržište ili u uporabu od datuma početka primjene ove Uredbe.
INTRODUCTORY PROVISIONS
Međutim, kako bi se osigurao nesmetan prijelaz trebalo bi omogućiti, u ograničenom razdoblju od tog datuma, stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda s pomoću valjane potvrde izdane na temelju Direktive 98/79/EZ.
Section 1
Europski nadzornik za zaštitu podataka dao je mišljenje [21] u skladu s člankom 28. stavkom 2.
Scope and definitions
Uredbe (EZ) br. 45/2001.
Article 1
S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest osiguravanje nesmetanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda te visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, pa time i visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5.
Subject matter and scope
Ugovora o Europskoj uniji.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union.
DONIJELI SU OVU UREDBU:
For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
POGLAVLJE I.
This Regulation does not apply to:
UVODNE ODREDBE
products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
Odjeljak 1.
invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen;
Područje primjene i definicije
internationally certified reference materials;
Članak 1.
materials used for external quality assessment schemes.
Predmet i područje primjene
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation.
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora za takve proizvode u Uniji.
The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part.
Ova se Uredba primjenjuje i na studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora koje se provode u Uniji.
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Za potrebe ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu navode kao „proizvodi”.
Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [22] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Ova se Uredba ne primjenjuje na:
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
proizvode za opću laboratorijsku uporabu ili proizvode za uporabu isključivo u istraživanjima, osim ako ih je zbog njihovih svojstava proizvođač posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje;
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
invazivne proizvode za uzorkovanje ili proizvode koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
međunarodno priznate referentne materijale;
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
materijale koji se upotrebljavaju za programe vanjske ocjene kvalitete.