natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Proizvođači proizvoda klase B, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III.,uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
Article 51
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Certificates of conformity
Proizvođači proizvoda klase A, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 17., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Međutim, ako se ti proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu IX. ili u Prilogu XI.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte koji se odnose na uspostavu, osiguravanje i održavanje sterilnog stanja.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Proizvodi za studije učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 57. do 77.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekcijama, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 10. budu dostupni na jednom ili više službenih jezika Unije koje određuje ta država članica.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Ako nema takvog zahtjeva, ti su dokumenti dostupni na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
učestalosti i osnove uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.3. trećem stavku i odjeljku 3.5. u slučaju proizvodâ klase C;
The notified body shall give the reasons for its decision.
najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenoj klasi te vrsta proizvoda;
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
učestalosti uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D koji se trebaju slati u referentni laboratorij EU-a imenovan na temelju članka 100. u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.12. i Prilogom XI. odjeljkom 5.1.; ili
Such information shall be accessible to the public.
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s Prilogom IX. odjeljcima 3.4. i 4.3. te Prilogom X. odjeljkom 3.6. točkama (f) i (g).
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Članak 49.
Article 52
Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da je odabrano prijavljeno tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezanih s dotičnim vrstama proizvoda.
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
Zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač ne smije istodobno podnijeti nekom drugom prijavljenom tijelu.
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
Dotično prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela, putem elektroničkog sustava iz članka 52., o svakom proizvođaču koji povuče svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u pogledu ocjenjivanja sukladnosti.
the list of experts referred to in Article 36(2);
Kada prijavljenom tijelu podnose zahtjev u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke nužne za pravilnu provedbu odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti.
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.
the summary of the report referred to in Article 40(12);
Članak 50.
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda klase D
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležno tijelo o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode klase D, s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda.
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
Nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, Komisija mogu u slučaju opravdane zabrinutosti primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 40., 41., 42., 43. ili 89. i, ako se to ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 90. i 92.
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg proizvoda.
Article 53
Članak 51.
Voluntary change of notified body
Potvrde o sukladnosti
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s prilozima IX., X. i XI. izdaju se na službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili pak na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Minimalan sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XII.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina.
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti.
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene skupine pacijenata ili korisnika ili zatražiti od proizvođačâ da provedu posebne studije posttržišnoga praćenja učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo.
Article 54
Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku.
Derogation from the conformity assessment procedures
Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 52. sve informacije o izdanim potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune, te informacije o suspendiranim, ponovno uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde.
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Takve informacije javno su dostupne.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Članak 52.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde o sukladnosti
Article 55
Za potrebe ove Uredbe sljedeće se informacije prikupljaju i obrađuju na temelju članka 57.
Certificate of free sale
Uredbe (EU) 2017/745 u elektroničkom sustavu uspostavljenom u skladu s tim člankom:
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
popis društava kćeri iz članka 33. stavka 2.;
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
popis stručnjaka iz članka 36. stavka 2.;
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
obavijesti o prijavi iz članka 38. stavka 10. i izmijenjene prijave iz članka 42. stavka 2.;
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
popis prijavljenih tijela iz članka 39. stavka 2.;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
sažetak izvješća iz članka 40. stavka 12.;
CHAPTER VI
obavijesti za ocjenjivanja sukladnosti i potvrde iz članka 50. stavka 1.;
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
povlačenje ili odbijanja zahtjeva za potvrde iz članka 49. stavka 2. te Priloga VII. odjeljka 4.3.;
Article 56
informacije o potvrdama iz članka 51. stavka 5.;
Performance evaluation and clinical evidence
sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Članak 53.
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti istog proizvoda, podrobni aranžmani za promjenu prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
Tim sporazumom obuhvaćeni su barem sljedeći aspekti:
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
datum kada potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor postaju nevaljane;
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal;
scientific validity;
datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor;
analytical performance;
posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor.
clinical performance.
Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum kada one postaju nevaljane.
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
Članak 54.
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Odstupajući od članka 48. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu na državnom području dotične države članice određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Članak 55.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Potvrda o slobodnoj prodaji
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kada je to primjenjivo, ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u Uniji.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod kako je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 26.
Article 57
Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
General requirements regarding performance studies
Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji, uzimajući u obzir međunarodnu praksu u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji.
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2.
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
POGLAVLJE VI.
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
KLINIČKI DOKAZI, PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Članak 56.
Article 58
Procjena učinkovitosti i klinički dokazi
Additional requirements for certain performance studies
Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osobito onima koji se odnose na svojstva učinkovitosti iz Priloga I. poglavlja I. i odjeljka 9.u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena interferencije (interferencija) i križne reakcije (križnih reakcija) kao i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na podacima o znanstvenoj valjanosti te podacima o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji pružaju dovoljne kliničke dokaze uključujući, ako je primjenjivo, odgovarajuće podatke iz Priloga III.
Any performance study:
Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
Ta razina kliničkih dokaza mora bitiprimjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju procjenu učinkovitosti u skladu s ovim člankom i s Prilogom XIII. dijelom A.
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
Kliničkim dokazima podupire se namjena proizvoda koju je naveo proizvođač te se oni temelje na kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti, u skladu s planom procjene učinkovitosti.
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
Procjena učinkovitosti provodi se primjenom utvrđenog i metodološki utemeljenog postupka kojim se, u skladu s ovim člankom te Prilogom XIII. dijelom A, dokazuje sljedeće:
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
znanstvena valjanost;
Such studies shall however be notified to the competent authority.
klinička učinkovitost.