natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Osoblje koje sudjeluje u upravljanju aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koje provodi prijavljeno tijelo ima odgovarajuće znanje potrebno za uspostavu i upravljanje sustavom za odabir osoblja za ocjenjivanje i provjeru, za provjeru njihove stručnosti, za odobravanje i dodjelu njihovih zadaća, za organizaciju njihove početne i trajne izobrazbe te za dodjelu njihovih dužnosti i praćenje tog osoblja, kako bi se osiguralo da je osoblje koje provodi i obavlja djelatnosti ocjenjivanja i provjere sposobno ispunjavati zadaće koje se od njega zahtijevaju.
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
Prijavljeno tijelo određuje barem jednu osobu iz svojeg najvišeg rukovodstva koja ima sveukupnu odgovornost za sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima.
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
Primjenom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost.
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti i obavješćuje to osoblje u skladu s tim.
final review and decision making functions.
Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim u pogledu znanja, iskustva i drugih potrebnih sposobnosti, te potrebnu početnu i trajnu izobrazbu.
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, primjerice reviziju, procjenu ili testiranje, pregled tehničke dokumentacije i odlučivanje, kao i na proizvode, tehnologije i područja, primjerice biokompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog podrijetla te kliničku procjenu, za koje je tijelo imenovano.
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavljivanje iz članka 42. stavka 3., pri čemu se navodi dovoljno detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega.
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
Posebni kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje:
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
pretkliničke procjene,
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
klinčke procjene,
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
tkiva i stanica ljudskog i životinjskog podrijetla,
Monitoring of competences, training and exchange of experience
funkcionalne sigurnosti,
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
programske opreme,
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
pakiranja,
That review shall at a minimum, verify that personnel:
proizvoda koji sadržavaju lijek kao sastavni dio,
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju te
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
različitih vrsta postupaka sterilizacije.
PROCESS REQUIREMENTS
Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog osoblja za provedbu posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ni podizvođači.
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Ti članovi osoblja imaju dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama,
Notified body quotations and pre-application activities
postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi,
The notified body shall:
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda,
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, pripadajućim postupcima i potrebnim kriterijima kvalificiranosti,
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima,
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;
odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanjima sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim pravom u okviru prijavljenog tijela.
have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services.
Prijavljeno tijelo ima stalno na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i to osoblje po mogućnosti zapošljava sâmo prijavljeno tijelo.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
Takvo osoblje uključeno je u cijeli postupak ocjenjivanja i odlučivanja u prijavljenom tijelu kako bi:
have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
utvrdilo kada je za ocjenjivanje kliničke procjene koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo stručnjake s odgovarajućim kvalifikacijama,
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju,
Application review and contract
moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u kliničkoj procjeni i sva povezana klinička ispitivanja te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju kliničke procjene koju je podnio proizvođač,
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu kliničku procjenu te rezultate ocjenjivanja kliničke procjene proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci,
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja kliničkih procjena koja su proveli klinički stručnjaci,
It shall be kept by the notified body.
moglo ocijeniti kliničku procjenu koju je proveo proizvođač i donijeti kliničku prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te dati preporuku onima koji donose odluke u prijavljenom tijelu, i
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
moglo sastaviti evidenciju i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući aspekte poput kliničke procjene, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske opreme, ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, farmacije, inženjerstva ili drugih relevantnih znanosti,
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati,
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I.,
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama,
the availability of sufficient and appropriate resources.
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima,
The outcome of each review of an application shall be documented.
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s kliničkom procjenom,
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies.
odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje,
Allocation of resources
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., osobito u vezi s aspektima onih postupaka za koje je odgovorno, te odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja,
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
Osoblje odgovorno za provedbu revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti,
Conformity assessment activities
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u području upravljanja kvalitetom,
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama,
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom te povezanim normama i dokumentima sa smjernicama,
appropriately plan the conduct of each individual project,
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., osobito u vezi s aspektima onih postupaka za koje je odgovorno, te odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih revizija,
ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
izobrazbu iz područja metoda revizije koja im omogućuje da ispituju sustave upravljanja kvalitetom,
specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci niti podizvođači.
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i bogato iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama,
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe,
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda,
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industriji proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda,
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja,
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2., prijavljeno tijelo obrazlaže tijelu odgovornom za prijavljena tijela ovlaštenje tih članova osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Quality management system auditing
Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, i
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je ovlašteno.
identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo.
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
Podizvođači i vanjski stručnjaci
draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and
Podugovaranje revizija sustava upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s proizvodima u cijelosti nije dopušteno; ipak dijelove tih aktivnosti mogu provoditi podizvođači i vanjski revizori te stručnjaci koji djeluju u ime prijavljenog tijela.
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje odgovarajućih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih specifičnih zadaća, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
Prijavljena tijela ne smiju podugovoriti sljedeće aktivnosti:
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka,
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda,
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, i
design and development,
funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
production and process controls,
Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava da:
product documentation,
podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve iz ovog Priloga,
purchasing controls including verification of purchased devices,
podizvođači i vanjski stručnjaci dodatno ne podugovaraju posao organizacijama ili osoblju, i
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.