natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any economic operator who has directly supplied them with a device;
Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi predmet posebno namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili povrata funkcije proizvoda, a da se ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili njegova namjena, osigurava da taj predmet ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda.
any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
Dokazi koji to potkrepljuju dostupni su nadležnim tijelima država članica.
Article 26
Predmet koji je posebno namijenjen tomu da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu, a koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjenu proizvoda, smatra se proizvodom i mora ispunjavati zahtjeve utvrđene ovom Uredbom.
Medical devices nomenclature
Članak 24.
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Slobodno kretanje
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
Article 27
POGLAVLJE III.
Unique Device Identification system
IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following:
Članak 25.
production of a UDI that comprises the following:
Identifikacija u lancu opskrbe
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
Gospodarski subjekti mogu nadležnom tijelu za razdoblje iz članka 10. stavka 8. utvrditi:
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively;
svaki gospodarski subjekt koji je njima izravno isporučio proizvod;
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28.
svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
Članak 26.
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Nomenklatura medicinskih proizvoda
the entity is an organisation with legal personality;
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33., Komisija osigurava da međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda bude besplatno dostupna proizvođačima te drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se na temelju ove Uredbe traži uporaba nomenklature.
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
Komisija ujedno nastoji osigurati da nomenklatura bude besplatno dostupna drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
Članak 27.
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
the entity undertakes to do the following:
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, i sastoji se od sljedećega:
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od:
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
i. jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu te koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je to primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions.
stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili njegovo pakiranje;
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. ovog članka;
Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28.
uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda) u skladu s člankom 28.
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Komisija putem provedbenih akata imenuje jednog ili više subjekata koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”).
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije:
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87.
subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19.
njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to:
subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
class III implantable devices;
subjekt poduzima sljedeće:
the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
i. upravlja svojim sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda;
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
održava usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte i zdravstvene ustanove na najmanju moguću mjeru.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115:
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač proizvodu i, ako je to primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta koji je za dodjelu imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga VI. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više razine pakiranja.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja.
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 87.
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups;
Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o sukladnosti iz članka 19.
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Proizvođač ažurira popis svih jedinstvenih identifikacija proizvoda koje je dodijelio koji čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u:
confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively;
proizvode za ugradnju III. klase,
the risk-based approach;
proizvode, kategorije ili skupine proizvoda koji su utvrđeni mjerom iz stavka 11. točke (a).
the cost-effectiveness of the measures;
Zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučile ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u proizvode za ugradnju III. klase.
the convergence of UDI systems developed at international level;
Za proizvode, osim proizvoda za ugradnju III. klase, države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
the need to avoid duplications in the UDI system;
Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
Komisija je u skladu s člankom 115. ovlaštena donositi delegirane akte:
Article 28
o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te
UDI database
o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj međunarodni razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI.
Komisija može putem provedbenih akata utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte za sustav UDI kako bi se osiguralo da ga prijavljena tijela primjenjuju na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI.
određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u članku 8.;
The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein.
određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge.
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvajaju se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information.
Prilikom donošenja mjera iz stavka 11.
The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database.
Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
Article 29
povjerljivost i zaštitu podatka iz članka 109. odnosno članka 110.;
Registration of devices
pristup koji se temelji na procjeni rizika;
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
troškovnu učinkovitost mjera;
Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack.
konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 52(3) and in the second and third subparagraphs of Article 52(4), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Chapter I of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Članak 28.
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
Article 30
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi potvrdila, razvrstala, obradila i učinila dostupnima javnosti podatke iz Priloga VI. dijela B.
Electronic system for registration of economic operators
Pri izradi baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda Komisija u obzir uzima opća načela iz Priloga VI. dijela C odjeljka 5.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda izrađuje se tako da ne se u nju ne mogu unijeti UDI-PI ni podaci o proizvodima koji su komercijalno povjerljive prirode.
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda, iz Priloga VI. dijela B, besplatno su dostupni javnosti.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Tehničkom izradom baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda osigurava se maksimalan pristup podacima pohranjenima u njoj, među ostalim višekorisnički pristup i automatsko učitavanje i preuzimanje takvih podataka.
Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
Komisija pruža tehničku i administrativnu potporu proizvođačima i drugim korisnicima baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Članak 29.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Registracija proizvoda
Article 31
Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenog po narudžbi, proizvođač u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 27. stavka 2. proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI, kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C, i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Prije stavljanja na tržište sustava ili kompleta na temelju članka 22. stavaka 1. i 3. koji nije proizvod izrađen po narudžbi odgovorna fizička ili pravna osoba, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu, dodjeljuje tom sustavu ili kompletu osnovni UDI-DI i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim sustavom ili kompletom.
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 52. stavka 3. i iz članka 52. stavka 4. drugog i trećeg podstavka, osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje.
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
Za proizvode iz prvog podstavka prijavljeno tijelo na potvrdi koju izdaje navodi upućivanje osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. poglavljem I. odjeljkom 4. točkom (a). i u Eudamedu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.2.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29.
Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač u Eudamed unosi ili, ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2., s iznimkom njegova odjeljka 2.2., te nakon toga ažurira te informacije.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30.
Članak 30.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata