natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX IV
metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 83., uključujući metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički značajnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja;
EU DECLARATION OF CONFORMITY
metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima;
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 78., 79. i 81.;
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među ostalim korektivnih radnji;
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti nužne korektivne radnje; i
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
plan posttržišnoga praćenja učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela B ili obrazloženje o tome zašto se posttržišno praćenje učinkovitosti ne primjenjuje.
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 81. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 80.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
PRILOG IV.
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
U EU-u izjavi o sukladnosti sadržane su sljedeće informacije:
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 28. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija;
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
Where applicable, additional information;
Osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena.
ANNEX V
Osim naziva proizvoda ili trgovačkog naziva, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
CE MARKING OF CONFORMITY
Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
Ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
ANNEX VI
Mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe potpisnice, kao i naznaku za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
PRILOG V.
PART A
OZNAKA SUKLADNOSTI CE
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik:
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža.
Information relating to the economic operator
Različite komponente oznake CE iste su visine, ne manje od 5 mm.
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
Od te najmanje veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
name, address and contact details of the economic operator,
PRILOG VI.
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
DIO A
Information relating to the device
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26.
Basic UDI-DI,
STAVKOM 3.
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
I ČLANKOM 28.
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
Proizvođači ili, kada je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, kada je to primjenjivo, uvoznici dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
Informacije u vezi s gospodarskim subjektom
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik);
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta;
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe;
risk class of the device,
ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s propisima iz članka 15.;
where applicable, the single identification number of the performance study,
Informacije u vezi s proizvodom
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
osnovni UDI-DI;
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo);
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je stavljen na tržište u Uniji;
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
u slučaju proizvoda klase B, klase C ili klase D: države članice u kojima se proizvod stavlja ili je stavljen na raspolaganje;
A device shall be considered to be ‘new’ if:
prisutnost tkiva, stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne);
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
prisutnost tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne);
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne);
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
klasu rizika proizvoda;
PART B
ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj studije učinkovitosti;
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 14., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
u slučaju proizvoda klase C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti;
quantity per package configuration,
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna korektivna radnja);
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
naznaku o tome je li proizvod „novi” proizvod.
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
Proizvod se smatra „novim” ako:
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
nijedan takav proizvod nije bio kontinuirano na raspolaganju na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije kontinuirano u uporabi u vezi sa zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine.
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
naznaku o tome je li proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
DIO B
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-JEM U SKLADU S ČLANCIMA 25.
if applicable, name or trade name,
I 26.
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
additional product description (optional),
količinu po pakiranju;
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
if applicable, additional trade names of the device,
način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, broj serije);
labelled as a single use device (y/n),
ako je to primjenjivo, UDI-DI „jedinice uporabe” (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini „jedinice uporabe”, jedinstveni identifikator „jedinice uporabe” proizvoda dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
if applicable, the maximum number of reuses,
ime i adresu proizvođača, kako su navedeni na oznaci;
device labelled sterile (y/n),
SRN izdan u skladu s člankom 28. stavkom 2.;
need for sterilisation before use (y/n),
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika, kako su navedeni na oznaci;
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
oznaku nomenklature medicinskih proizvoda predviđenu člankom 23.;
if applicable, critical warnings or contra-indications,
ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime;
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj;
PART C
dodatni opis proizvoda (nije obavezno);
THE UDI SYSTEM
ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja, kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu;
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba;
Basic UDI-DI
je li proizvod označen kao sterilan (da/ne);
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
je li potrebna sterilizacija prije uporabe (da/ne);
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno);
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije;
Unit of Use DI
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna radnja na terenu).
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
DIO C
Configurable device
SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”)
Those individual components may be devices in themselves.
AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka.
Configuration
Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Osnovni UDI-DI
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Radi se o identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda.
Human Readable Interpretation (HRI)
On je ključan za evidenciju u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda te se navodi u odgovarajućim potvrdama i EU izjavama o sukladnosti.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Identifikator jedinice uporabe proizvoda
Packaging levels
Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi za povezivanje uporabe proizvoda s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
Proizvod koji se može konfigurirati
Production Identifier (UDI-PI)
Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenti koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Te pojedinačne komponente mogu biti samostalni proizvodi.
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Konfiguracija
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli namjenu.
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
Shipping containers
UDI-DI jedinstveni je numerički ili alfanumerički kod svojstven modelu proizvoda, a koji se također upotrebljava kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenima u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču jedinstvene identifikacije proizvoda.
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Razine pakiranja
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Identifikator proizvodnje (UDI-PI)
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda.
UDI carrier
Različiti tipovi UDI-PI-jeva uključuju serijski broj, oznaku serije, datum identifikacije programske opreme i proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Identifikacija putem radijske frekvencije („RFID”)
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt u svrhu identifikacije.
General requirements
Transportna pakiranja
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom koji je svojstven logističkim sustavima.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Jedinstvena identifikacija proizvoda („UDI”)
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju specifičnog proizvoda na tržištu.
The UDI
Jedinstvena identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI.
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova tumačenja čitljivog ljudima.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, identifikaciju putem radijskih frekvencija.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Opći zahtjevi
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo pakiranje.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Mogu se upotrebljavati upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 24. stavkom 2.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Više razine pakiranja imaju svoju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI.
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
UDI-DI jedinstven je na svakoj razinama pakiranja proizvoda.
Name or trade name,
Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili datum isteka, to je dio UDI-PI-ja.
device version or model,
Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba biti obuhvaćen UDI-PI-jem.
labelled as single use,
Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se upotrebljava kao UDI-PI.
packaged sterile,
Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom identifikacijom proizvoda.
need for sterilization before use,
Kompletima sastavnih dijelova dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te su oni njome označeni.
quantity of devices provided in a package,
Proizvođač proizvodu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje.