natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
Ako se upotrebljavaju bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti ulančeni ili neulančeni u dva bar kôda ili više njih.
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
Svi dijelovi i elementi linearnog bar kôda moraju se jasno razlikovati i identificirati.
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i HRI-ja na oznaci, potrebno je da se na oznaci nalazi samo format AIDC-a.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.;
Za proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, HRI se ipak nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC.
the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije proizvoda.
ANNEX VII
Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samom proizvodu.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
Legal status and organisational structure
Zahtjev iz ovog odjeljka ne odnosi se na proizvode u sljedećim okolnostima:
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
bilo koji tip izravnih oznaka ometao bi sigurnost ili učinkovitost proizvoda;
Its legal personality and status shall be fully documented.
proizvod ne može biti izravno označen zato što to nije tehnološki izvedivo.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijeloga predviđenog životnog vijeka proizvoda.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se u slučaju AIDC-a može skenirati kroz pakiranje proizvoda, ne zahtijeva se stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju sastaviti prije njihove prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti tijekom uobičajenog rada ili skladištenja.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Nosači bar koda koji obuhvaćaju i UDI-DI i UDI-PI mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog Priloga.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
the provision of adequate resources for conformity assessment activities;
Provode se odgovarajuće metode/postupke potvrđivanja dostavljenih podataka.
the development of procedures and policies for the operation of the notified body;
Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu.
the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom.
the supervision of the notified body's finances;
Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda.
the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
Podaci za nove UDI-DI-jeve na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
Proizvođači ažuriraju odgovarajuću evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
Independence and impartiality
Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Uporaba polja sa slobodnim tekstom ipak se svodi na najmanju mjeru, kako bi se smanjili prijevodi.
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
Pravila za pojedine tipove proizvoda
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Proizvodi za ugradnju
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
Na njihovoj najnižoj razini pakiranja („paketi jedinica”) proizvodi za ugradnju identificiraju se ili označuju AIDC-om putem jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-DI + UDI-PI);
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
UDI-PI ima barem sljedeće karakteristike:
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
serijski broj za aktivne proizvode za ugradnju;
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
serijski broj ili oznaku serije za druge proizvode za ugradnju.
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
Jedinstvenu identifikaciju proizvoda kod proizvoda za ugradnju moguće je identificirati prije ugradnje.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Proizvodi koji se mogu ponovno upotrebljavati, a koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač.
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Sustavi i kompleti iz članka 22.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and
Fizička ili pravna osoba iz članka 22. odgovorna je za identificiranje sustava ili kompleta s jedinstvenom identifikacijom proizvoda, uključujući i UDI-DI i UDI-PI.
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
Sadržaj proizvoda sustava ili kompleta sadržava nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na svojem pakiranju ili na samom proizvodu.
Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards.
Izuzeća:
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Za pojedinačne potrošne proizvode za jednokratnu uporabu, čije su uporabe općenito poznate osobama za koje je predviđeno da ih upotrebljavaju, koji su obuhvaćeni sustavom ili kompletom, te koji nisu predviđeni za pojedinačnu uporabu izvan konteksta sustava ili kompleta nije potrebno da nose svoj vlastiti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda.
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Za proizvode koji su izuzeti od označivanja nosačem jedinstvene identifikacije proizvoda na odgovarajućoj razini pakiranja nije potrebno da budu označeni nosačem jedinstvene identifikacije proizvoda kada su obuhvaćeni sustavom ili kompletom.
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
Stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na sustave ili komplete:
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sustava ili kompleta u pravilu se stavlja na vanjsku stranu pakiranja.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je ili se, u slučaju AIDC-a, može skenirati, bez obzira na to nalazi li se na vanjskoj strani pakiranja sustava ili kompleta ili unutar prozirnog pakiranja.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Proizvodi koji se mogu konfigurirati:
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se proizvodu koji se može konfigurirati u cijelosti te se naziva jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati.
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
UDI-DI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se skupinama konfiguracija, a ne pojedinačnim konfiguracijama unutar skupine.
The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Skupina konfiguracija utvrđena je kao skup mogućih konfiguracija za određeni proizvod kako je opisano u tehničkoj dokumentaciji.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
UDI-PI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se svakom pojedinačnom proizvodu koji se može konfigurirati.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati nalazi se na sklopu za koji je najmanje vjerojatno da će se mijenjati tijekom životnog vijeka sustava i identificira se kao jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati.
Proprietary rights shall be protected.
Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom i samostalno je dostupna na tržištu dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda;
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Programska oprema proizvoda
Liability
Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment.
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme.
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
Identifikacija programske opreme smatra se mehanizmom kontrole proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
Financial requirements
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
prvotna učinkovitost;
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
Participation in coordination activities
tumačenje podataka.
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baza podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka, poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili radnom učinkovitošću.
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije svojstvenog proizvođaču.
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, npr. na CD-u ili DVD-u, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a.
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
Jedinstvena identifikacija proizvoda koja se stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje identična je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na razini sustava;
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog običnog teksta, primjerice u datoteci s opisom ili na početnom zaslonu;
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
programska oprema koja nema korisničko sučelje, primjerice programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
control of documents;
samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima programske opreme.
control of records;
Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, npr. u izborniku s opisom, na pozdravnom zaslonu itd.;
management reviews;
ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije proizvoda.
internal audits;
PRILOG VII.
corrective and preventive actions;
ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA
complaints and appeals; and
ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
continuous training.
Pravni status i organizacijska struktura
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
Svako prijavljeno tijelo osnovano je skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu.
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
Njegova pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani.
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju kontrolu nad prijavljenim tijelom.
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
U takvim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
RESOURCE REQUIREMENTS
Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
Osoblje tih subjekata koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe podliježe primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.