natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 31. stavka 2. te razvrstavanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kao bi se identificirali proizvođač i, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Pojedinosti o informacijama koje gospodarski subjekti trebaju unijeti u taj elektronički sustav utvrđene su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public.
Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111.
U roku od dva tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik unijeli informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
Article 32
Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu unesene ili su pogrešne.
Summary of safety and clinical performance
Uvoznici dodaju svoje podatke u jednom ili više odgovarajućih unosa.
For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
Članak 31.
The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body.
Prije stavljanja proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi na tržište, a u svrhu registracije, proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1., pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju s članka 52., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 30. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Proizvođač se koristi SRN-om pri podnošenju zahtjeva prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 29.
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 30.
the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations;
Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te potom svake druge godine gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka.
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
U slučaju da on to propusti učiniti u razdoblju od šest mjeseci nakon tih rokova bilo koja država članica može poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem teritoriju dok taj gospodarski subjekt ne ispuni tu obvezu.
possible diagnostic or therapeutic alternatives;
Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1.
reference to any harmonised standards and CS applied;
Podaci koji su u u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 30. dostupni su javnosti.
the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up;
Nadležno tijelo može se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku naplatilo pristojbu u skladu s člankom 111.
suggested profile and training for users;
Članak 32.
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance.
Za proizvode za ugradnju i proizvode III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
Article 33
Nacrt tog sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenome u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. i to ga tijelo odobrava.
European database on medical devices
Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes:
Proizvođač na oznaci ili uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators;
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
identifikaciju proizvoda i proizvođača uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81;
namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91;
opis proizvoda uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika kao i, ako je relevantno, opis sveg pribora, drugih proizvoda, koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s tim proizvodom;
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
moguće dijagnostičke ili terapijske nadomjeske;
Eudamed shall include the following electronic systems:
upućivanja na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije;
the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4);
sažetak kliničke procjene iz Priloga XIV. i relevantne informacije o posttržišnom kliničkom praćenju;
the UDI-database referred to in Article 28;
predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30;
informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza podatkovnih elemenata koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti.
the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73;
Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 114. stavka 2.
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
Članak 33.
the electronic system on market surveillance referred to in Article 100.
Europska baza podataka za medicinske proizvode
When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data.
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (Eudamed) te njome upravlja, u sljedeće svrhe:
The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima;
The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
omogućivanja jedinstvene identifikacije proizvoda na unutarnjem tržištu i olakšavanja njihove sljedivosti;
All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima te omogućivanja naručiteljima kliničkih ispitivanja da ispune obveze u skladu s člancima od 62. do 80., člankom 82. i svim aktima donesenima u skladu s člankom 81.;
The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
omogućivanja proizvođačima da ispune obveze u pogledu informacija utvrđene u člancima od 87. do 90. i u svim aktima donesenima u skladu s člankom 91.;
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
omogućivanja nadležnim tijelima država članica i Komisiji da informirano obavljaju svoje zadaće povezane s ovom Uredbom te poboljšavanja njihove suradnje.
Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation.
Eudamed uključuje sljedeće elektroničke sustave:
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 29. stavka 4.;
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.;
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 30.;
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
elektronički sustav za prijavljena tijela i za potvrde iz članka 57.;
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 73.;
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 92.;
When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system.
elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 100.
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
Pri projektiranju Eudameda Komisija vodi računa o kompatibilnosti nacionalnih baza podataka i nacionalnih internetskih sučelja kako bi omogućila uvoz i izvoz podataka.
Article 34
Države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i naručitelji unose podatke u Eudamed kako je utvrđeno u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.
The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed.
Države članice i Komisija imaju pristup svim informacijama koje Eudamed razvrstava i obrađuje.
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Prijavljena tijela, gospodarski subjekti, naručitelji i javnost imaju pristup informacijama u mjeri utvrđenoj u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Komisija osigurava da javni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu koji je pristupačan korisnicima i lako se pretražuje.
The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Eudamed sadrži osobne podatke samo u onoj mjeri u kojoj je to nužno za potrebe razvrstavanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. ovog članka u skladu s ovom Uredbom.
The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Osobni podaci čuvaju se u obliku koji omogućuje identifikaciju ispitanika u razdobljima ne duljim od onih iz članka 10. stavka 8.
CHAPTER IV
Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, odnosno Direktivom 95/46/EZ.
NOTIFIED BODIES
Također osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili brisanje netočnih ili nepotpunih podataka.
Article 35
U okviru svojih odgovornosti Komisija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.
Authorities responsible for notified bodies
Ispravci i brisanja obavljaju se što prije, a najkasnije u roku od 60 dana nakon ispitanikova podnošenja zahtjeva.
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i održavanje Eudameda.
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija osigurava da se, koliko god je to moguće, sustav razvija na način kojim se izbjegava potreba za dvostrukim unosom istih informacija u istom modulu ili u različitim modulima sustava.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Komisija se, u vezi sa svojom odgovornošću u skladu s ovim člankom te obradom osobnih podataka uključenih u taj članak, smatra kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Članak 34.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Funkcionalnost Eudameda
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Komisija u suradnji s MDCG-om sastavlja funkcionalne specifikacije za Eudamed.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Komisija na temelju neovisnog revizijskog izvješća obavješćuje MDCG o tome kada je u njemu utvrđeno da je Eudamed potpuno funkcionalan i da ispunjava funkcionalne specifikacije sastavljene u skladu sa stavkom 1.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters.
Nakon savjetovanja s MDCG-om i nakon što procijeni da su uvjeti iz stavka 2. ispunjeni, Komisija objavljuje obavijest u Službenom listu Europske unije.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
POGLAVLJE IV.
The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48.
PRIJAVLJENA TIJELA
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za prijavljena tijela”) koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štite objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo ocjenjivanje.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte dobivenih informacija.
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
Međutim, informacije o prijavljenim tijelima razmjenjuje s drugim državama članicama, Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima.
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima stalno na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
Article 37
Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnog nadležnog tijela za medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje o relevantnim predmetima s nacionalnim tijelom odgovornim za medicinske proizvode.
Subsidiaries and subcontracting
Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima je uređeno ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te praćenje prijavljenih tijela i za sve promjene koje imaju znatan učinak na takve zadaće.
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja iz članka 48.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Članak 36.
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Prijavljena tijela obavljaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Prijavljena tijela moraju biti u skladu s Prilogom VII.