natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 34 of Directive 2014/31/EU and Article 39 of Directive 2014/32/EU.
ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost opreme na njihovu nacionalnom tržištu, kako bi se oprema povukla ili opozvala s tržišta.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 35 of Directive 2014/31/EU, respectively Article 40 of Directive 2014/32/EU, directly or by means of designated representatives.
činjenica da radijska oprema ne udovoljava bitnim zahtjevima navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
Procedure for dealing with instruments presenting a risk caused by non-compliance not restricted to the national territory
Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an instrument covered by this chapter presents a risk to aspects of public interest protection covered by Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the instrument's being made available on their national market, to withdraw the instrument from that market or to recall it.
Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 11., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant instrument, the origin of the instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Ako po završetku postupka iz stavka 11. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska odnosno država članica ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima.
failure of the instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, or
Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.
shortcomings in the harmonised standards referred to in Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions.
opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje ili opoziv nesukladne opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the instrument concerned.
U skladu sa stavkom 14. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the instrument concerned, such as withdrawal of an instrument from their market, without delay.
Sukladna radijska oprema koja ipak predstavlja rizik
Should it disagree with the notified national measure, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Ako država članica ili Švicarska utvrdi da radijska oprema koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za ostale aspekte zaštite javnog interesa, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 3.4, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, or the corresponding Swiss provisions, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators.
Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i, prema potrebi, predložila prikladne mjere.
If the national measure relating to an instrument is considered:
U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 10. i 11., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant instrument is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
Ako Odbor smatra da je mjera
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 3.8.
neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarske povlači mjeru;
Compliant instruments which nevertheless present a risk to health and safety
opravdana, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale povlačenje ili opoziv proizvoda sa svojih tržišta.”
Where a Member State or Switzerland finds that, although an instrument that an economic operator has been made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with Directive 2014/31/EU or Directive 2014/32/EU, respectively the relevant Swiss legislation, presents a risk to aspects of public interest protection, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Upućivanje na identifikator razreda iz članka 2.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the instrument concerned, the origin and the supply chain of the instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Odluke Komisije 2000/299 ne primjenjuje se.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in subparagraphs 3.6 and 3.7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Ne dovodeći u pitanje Poglavlje 9.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the instrument is withdrawn from their market;
Uredba (EU) br.
ATTACHMENT G
1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 15, Medicinal products, GMP Inspection and Batch Certification should be deleted and replaced by the following:
1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str.
‘CHAPTER 15
12.).
MEDICINAL PRODUCTS, GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
DODATAK D
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima su obuhvaćeni isti proizvodi relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
1)
DODATAK E
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
U Prilogu 1.
30)
Proizvodni sektori poglavlje 9.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Električna oprema i elektromagnetska kompatibilnost treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
„POGLAVLJE 9.
33)
ELEKTRIČNA OPREMA I ELEKTROMAGNETSKA KOMPATIBILNOST
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Direktiva 2014/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na stavljanje na raspolaganje na tržištu električne opreme namijenjene za uporabu unutar određenih naponskih granica (SL L 96, 29.3.2014., str.
22)
357.)
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str.
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
79.)
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
1185), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015.
1)
(RO 2016.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
625)
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Pravilnik od 30. ožujka 1994. o električnim instalacijama s jakom strujom (RO 1994.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Pravilnik od 25. studenoga 2015. o telekomunikacijskoj opremi (OIT);
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (RO 1996.
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti tijela nadležna za imenovanje pridržavaju se općih načela iz Priloga 2 ovom Sporazumu i kriterija ocjenjivanja utvrđenih u poglavlju 4.
For conformity assessment bodies of the European Union:
Direktive 2014/30/EU.
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
za potrebe obveza iz članka 7. stavka 6. i članka 9. stavka 3.
Country
Direktive 2014/30/EU i članka 6. stavka 6. i članka 8. stavka 3.
For medicinal products for human use
Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
For medicinal products for veterinary use
Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;
Austria
za potrebe obveza iz članka 7. stavka 3. i članka 9. stavka 7.
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Direktive 2014/30/EU, članka 6. stavka 3. i članka 8. stavka 8.
Belgium
Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dostatno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske čuva primjerak EU izjave o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da osigura da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je oprema stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
za potrebe obveza iz članka 6. stavka 4. drugog podstavka i članka 8. stavka 6. drugog podstavka Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, dostatno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
Bulgaria
Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2.
Bulgarian Drug Agency/
Direktive 2014/30/EU i članka 7. stavka 2.
Bulgarian Food Safety Agency/
Direktive 2014/35/EU i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik jest svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1.
Cyprus
Direktive 2014/30/EU, člankom 7. stavkom 1.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Direktive 2014/35/EU ili odgovarajućim švicarskim odredbama.
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
Czech Republic
Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja ta oprema.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Direktive 2014/30/EU.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36.
Croatia
Direktive 2014/30/EU, izravno ili preko imenovanih predstavnika.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Odbor za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbor za električnu opremu
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Švicarska može sudjelovati kao promatrač u radu Odbora za elektromagnetsku kompatibilnost i Odbora za električnu opremu i njihovih pododbora.
Denmark
Norme
Danish Medicines Agency/
Za potrebe ovog poglavlja i u skladu s člankom 14.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Stranke se međusobno obavješćuju o tijelima odgovornima za zadaće opisane u Prilogu III.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Direktivi 2014/30/EU i uzajamno priznaju ta tijela.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti pružaju drugim tijelima koja su priznata u okviru ovog poglavlja i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima je obuhvaćena ista oprema relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Postupanje s opremom koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za aspekte zaštite javnog interesa obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, ona bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:
Estonia
Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju nesukladne opreme, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje dotičnoga gospodarskog subjekta.
State Agency of Medicines/
činjenica da oprema ne udovoljava zahtjevima navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
Greece
nedostaci u normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.
National Organisation for Medicines/
Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme, kao što je povlačenje opreme sa svojeg tržišta.
Spain
Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 8., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Ako po završetku postupka iz stavka 8. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima.
Finland
opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,
Finnish Medicines Agency/
neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.
France
U skladu sa stavkom 11. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Sukladna oprema koja ipak predstavlja rizik
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema unutar područja primjene Direktive 2014/35/EU koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i na švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, domaćih životinja ili imovine, ona poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku.
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Te informacije uključuju sve dostupne pojedinosti, a posebno podatke potrebne za identifikaciju predmetne opreme, njezina podrijetla i opskrbnog lanca, vrste rizika te vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera.
Hungary
U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz prethodnih stavaka 9. i 10., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Ako Odbor smatra da je mjera
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
opravdana, poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale povlačenje proizvoda sa svojih tržišta.”
Ireland
DODATAK F
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Tekstu u zagradama u točki 3.1. prvoj alineji Priloga I. i u točki 3.1.1.1. podtočki (a) prvoj alineji Priloga II. dodaje se sljedeće:
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
‚CH za Švicarsku’.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Crtežima na koje upućuje točka 3.2.1.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Priloga II. dodaje se sljedeći crtež:
for the purpose of the obligations in Articles 8(4), second subparagraph, and 10(6) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Odstupajući od članka 1. ovog Sporazuma, pravila o označivanju za mjerne instrumente koji se stavljaju na švicarsko tržište jesu sljedeća: