natgillin/translations-raw huggingface dataset:
None of the treatment groups exhibits a statistically significant increase in the frequency of micronucleated immature erythrocytes compared with the concurrent negative control,
primijenjene statističke analize i metode.
Evidence of exposure of the bone marrow to a test chemical may include a depression of the immature to mature erythrocyte ratio or measurement of the plasma or blood levels of the test chemical.
podaci o istodobnim negativnim i pozitivnim kontrolama s rasponima, srednjim izmjerenim vrijednostima i standardnim odstupanjima,
In case of intravenous administration, evidence of exposure is not needed.
podaci o prijašnjim negativnim i pozitivnim kontrolama s rasponima, srednjim izmjerenim vrijednostima, standardnim odstupanjima te kontrolne granice od 95 % za distribuciju, kao i razdoblje te broj točaka podataka,
Negative results indicate that, under the test conditions, the test chemical does not produce micronuclei in the immature erythrocytes of the test species.
opisni podaci u kojima se navodi sadržavaju li mikronukleusi čitave ili fragmentirane kromosome, ako je to primjenjivo,
source, lot number, limit date for use, if available;
ispunjeni kriteriji u pogledu pozitivnog ili negativnog odgovora.
solubility and stability of the test chemical in the solvent/vehicle, if known;
OECD (2016).
for short term studies: individual weight of the animals at the start and end of the test; for studies longer than one week: individual body weights during the study and food consumption.
OECD (2000), ‚Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation’, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 19, OECD Publishing, Paris.
Body weight range, mean and standard deviation for each group should be included.
Higashikuni, N., S. Sutou (1995), An optimal, generalized sampling time of 30 +/- 6 h after double dosing in the mouse peripheral blood micronucleus test, Mutagenesis, Vol.
criteria for scoring micronucleated immature erythrocytes;
Eritroblast
number of cells analysed per animal in determining the frequency of micronucleated immature erythrocytes and for determining the proportion of immature to mature erythrocytes;
rani stadij razvoja eritrocita, koji neposredno prethodi stadiju nezrelog eritrocita, gdje stanica još uvijek sadržava nukleus.
methods, such as use of anti-kinetochore antibodies or centromere-specific DNA probes, to characterise whether micronuclei contain whole or fragmented chromosomes, if applicable.
Kinetohor
proportion of immature erythrocytes among total erythrocytes;
proteinska struktura koja nastaje na centromeri eukariotskih stanica s pomoću koje se kromosom povezuje s mikrotubulnim polimerima iz mitotskog diobenog vretena tijekom mitoze i mejoze i koja tijekom diobe stanica razdvaja sestrinske kromatide.
number of micronucleated immature erythrocytes, given separately for each animal;
Mikronukleusi
mean ± standard deviation of micronucleated immature erythrocytes per group;
maleni nukleusi (jezgre), koji se nalaze uz glavne stanične jezgre i od njih su odvojeni, koje tijekom telofaze mitoze ili mejoze proizvode zaostali fragmenti kromosoma ili čitavi kromosomi.
statistical analyses and methods applied;
Normokromatski ili zreli eritrocit
concurrent negative and positive control data with ranges, means and standard deviations;
potpuno sazreli eritrocit koji je izgubio rezidualni RNK zaostao nakon enukleacije i/ili koji je izgubio druge stanične markere kratkog vijeka kojima je svojstveno da nestanu nakon enukleacije poslije konačne diobe eritroblasta.
historical negative and positive control data with ranges, means, standard deviations and 95 % control limits for the distribution, as well as the time period covered and the number of data points;
Polikromatski ili nezreli eritrocit
characterisation data indicating whether micronuclei contain whole or fragmented chromosomes, if applicable;
novonastali eritrocit u prijelaznom razvojnom stadiju koji se zbog prisutnosti rezidualnog RNK u novonastaloj stanici može obojiti plavim i crvenim komponentama klasičnih bojila krvi kao što je Wrightova Giemsa.
criteria for a positive or negative response that are met.
Takve novonastale stanice približno su jednake retikulocitima, koji postaju vidljivi primjenom vitalne boje zbog koje iz rezidualnog RNK grudanjem nastaje retikulum.
OECD (2016).
Druge metode, uključujući monokromatsko bojenje RNK fluorescentnim bojama ili označavanje površinskih markera kratkog vijeka, kao što je CD71, fluorescentnim antitijelima, danas se često primjenjuju za utvrđivanje novonastalih crvenih krvnih stanica.
OECD (2000), “Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 19, OECD Publishing, Paris.
Polikromatski eritrociti, retikulociti i eritrociti pozitivni na CD71 nezreli su eritrociti, iako svaka od skupina ima donekle drukčiju dobnu raspodjelu.
Higashikuni, N., S. Sutou (1995), An optimal, generalized sampling time of 30 +/– 6 h after double dosing in the mouse peripheral blood micronucleus test, Mutagenesis, Vol.
Retikulocit
10/4, pp. 313-319.
Novonastali eritrocit obojen vitalnom bojom zbog koje iz rezidualnog staničnog RNK grudanjem nastaje svojstveni retikulum.
OECD (2014), “Statistical analysis supporting the revision of the genotoxicity Test Guidelines”, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS), Series on Testing and Assessment, No. 198, OECD Publishing, Paris.
Retikulociti i polikromatski eritrociti imaju sličnu staničnu dobnu raspodjelu.
, “Statistical Analysis of in vivo Cytogenetic Assays”, in Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data.
FAKTORSKI MODEL ZA UTVRĐIVANJE RAZLIKA MEĐU SPOLOVIMA U IN VIVO MIKRONUKLEUS-TESTU
UKEMS SubCommittee on Guidelines for Mutagenicity Testing, Report, Part III, Kirkland, D.J.
Usporedbe se mogu napraviti između srednjih izmjerenih vrijednosti za oba spola i među srednjim izmjerenim vrijednostima za različite razine koncentracije, kao, na primjer, za usporedbe s negativnim kontrolnim razinama.
Erythroblast
Statističari koji primjenjuju model poput općih linearnih modela (GLM – General Linear Models) mogu provoditi analizu na drukčiji, ali usporediv način, no rezultat neće nužno biti tradicionalna tablica ANOVA koja datira iz vremena algoritamskih pristupa statističkim izračunima razvijenih u predinformatičko doba.
An early stage of erythrocyte development, immediately preceding the immature erythrocyte, where the cell still contains a nucleus.
U dijelu B briše se poglavlje B.15.
Kinetochore
U dijelu B briše se poglavlje B.16.
The protein structure that forms on the centromere of eukaryotic cells, which links the chromosome to microtubule polymers from the mitotic spindle during mitosis and meiosis and functions during cell division to pull sister chromatids apart.
U dijelu B briše se poglavlje B.18.
Micronuclei
U dijelu B briše se poglavlje B.19.
Small nuclei, separate from and additional to the main nuclei of cells, produced during telophase of mitosis (meiosis) by lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
U dijelu B briše se poglavlje B.20.
Normochromatic or mature erythrocyte
U dijelu B briše se poglavlje B.24.
A fully matured erythrocyte that has lost the residual RNA that remains after enucleation and/or has lost other short-lived cell markers that characteristically disappear after enucleation following the final erythroblast division.
U dijelu B poglavlje B.47. zamjenjuje se sljedećim:
Polychromatic or immature erythrocyte
Metoda ispitivanja zamućenja i propusnosti goveđe rožnice za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka
A newly formed erythrocyte in an intermediate stage of development, that stains with both the blue and red components of classical blood stains such as Wright's Giemsa because of the presence of residual RNA in the newly-formed cell.
Ova ispitna metoda odgovara Smjernici OECD-a za ispitivanje 437 (2013.).
Such newly formed cells are approximately the same as reticulocytes, which are visualised using a vital stain that causes the residual RNA to clump into a reticulum.
Metodu ispitivanja zamućenja i propusnosti goveđe rožnice (BCOP) ocijenio je Međuagencijski koordinacijski odbor za validaciju alternativnih metoda (ICCVAM) u suradnji s Europskim centrom za validaciju alternativnih metoda (ECVAM) i Japanskim centrom za validaciju alternativnih metoda (JaCVAM) 2006. i 2010.
Other methods, including monochromatic staining of RNA with fluorescent dyes or labeling of short-lived surface markers such as CD71 with fluorescent antibodies, are now often used to identify the newly formed red blood cell.
(1. i 2.).
Reticulocyte
Validacijska baza podataka za validaciju sadržavala je ukupno 113 tvari i 100 smjesa (2. i 3.).
A newly formed erythrocyte stained with a vital stain that causes residual cellular RNA to clump into a characteristic reticulum.
Na temelju tih ocjenjivanja i njihova stručnog preispitivanja zaključeno je da se ispitnom metodom mogu točno utvrditi kemikalije (tvari i smjese) koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1.) i one koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, kako je utvrđeno Globalno usklađenim sustavom razvrstavanja i označivanja kemikalija (GHS) Ujedinjenih naroda (UN) (4.) i Uredbom (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (CLP) [6], te je ona stoga odobrena kao znanstveno valjana u obje svrhe.
Reticulocytes and polychromatic erythrocytes have a similar cellular age distribution.
Teška ozljeda oka znači oštećenje očnog tkiva ili ozbiljno fizičko pogoršanje vida nakon primjene ispitivane kemikalije na prednju površinu oka koji nisu potpuno reverzibilni u roku od 21 dana nakon primjene.
THE FACTORIAL DESIGN FOR IDENTIFYING SEX DIFFERENCES IN THE IN VIVO MICRONUCLEUS ASSAY
Ispitivane kemikalije koje izazivaju tešku ozljedu oka razvrstane su u kategoriju 1. sustava UN GHS.
These comparisons could be made between the means for the two sexes and between the means for the different concentration levels such as for comparisons with the negative control levels.
Kemikalije koje su nerazvrstane s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka definirane su kao one koje ne ispunjavaju zahtjeve za razvrstavanje u kategoriju 1. ili 2.
Statisticians who take a modelling approach such as using General Linear Models (GLMs) may approach the analysis in a different but comparable way but will not necessarily derive the traditional ANOVA table, which dates back to algorithmic approaches to calculating the statistics developed in a pre-computer age.
(2.A ili 2.B) sustava UN GHS, odnosno one se navode kao kemikalije bez kategorije prema sustavu UN GHS.
In Part B, Chapter B.15. is deleted.
Ova ispitna metoda uključuje preporučenu uporabu i ograničenja BCOP ispitne metode na temelju njezinih ocjenjivanja.
In Part B, Chapter B.16. is deleted.
Glavne razlike između izvorne verzije Smjernice OECD-a za ispitivanje iz 2009. i ažurirane verzije iz 2013. odnose se, među ostalim, na: uporabu BCOP ispitne metode za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati u skladu sa sustavom UN GHS (stavci 2. i 7.), pojašnjenja primjene BCOP ispitne metode na ispitivanje alkohola, ketona i krutih tvari (stavci 6. i 7.) te tvari i smjesa (stavak 8.), pojašnjenja kako bi trebalo ispitivati površinski aktivne tvari i smjese koje sadržavaju površinski aktivne tvari (stavak 28.), ažuriranja i pojašnjenja povezana s pozitivnim kontrolama (stavci 39. i 40), ažuriranje kriterija za donošenje odluke o BCOP ispitnoj metodi (stavak 47.), ažuriranje kriterija prihvatljivosti istraživanja (stavak 48.), ažuriranje elemenata izvješća o ispitivanju (stavak 49.), ažuriranje Dodatka 1. o definicijama, dodavanje Dodatka 2. o prediktivnoj sposobnosti BCOP ispitne metode u okviru različitih sustava razvrstavanja, ažuriranje Dodatka 3. o popisu kemikalija za ispitivanje osposobljenosti i ažuriranje Dodatka 4. o držaču rožnice za ispitivanje BCOP-a (stavak 1.) i o opacimetru (stavci 2. i 3.).Trenutačno je opće prihvaćena činjenica da se u doglednoj budućnosti in vivo Draizeovo ispitivanje na oku neće moći zamijeniti nijednim pojedinačnim in vitro ispitivanjem nadraživanja oka za predviđanje punog raspona nadraživanja za različite kemijske razrede.
In Part B, Chapter B.20. is deleted.
Iako se ne smatra valjanom kao samostalna zamjena za in vivo ispitivanje na oku kunića, BCOP ispitna metoda preporučuje se kao početni korak u okviru ispitne strategije kao što je pristup odozgo prema dolje koji predlažu Scott et al.
In Part B, Chapter B.24. is deleted.
(5.) za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka, odnosno kemikalija koje treba razvrstati u kategoriju 1. sustava UN GHS bez daljnjeg ispitivanja (4.).
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 437 (2013).
Ocjene zamućenja i propusnosti rožnice nakon izlaganja ispitivanoj kemikaliji kombiniraju se kako bi se dobila in vitro vrijednost nadražujućeg djelovanja (IVIS), koja se upotrebljava za razvrstavanje ispitivane kemikalije prema razini nadražujućeg djelovanja.
The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1)(2).
Definicije su navedene u Dodatku 1.
In the first evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (1).
Ova se ispitna metoda temelji na protokolu ICCVAM-a za BCOP ispitnu metodu (6. i 7.), koji je izvorno razvijen na temelju informacija dobivenih iz protokola Instituta za in vitro znanosti (IIVS) i protokola INVITTOX 124.
In the second evaluation, the BCOP test method was evaluated for its usefulness to identify chemicals (substances and mixtures) not classified for eye irritation or serious eye damage (2).
BCOP ispitna metoda može se primjenjivati za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka kako je utvrđeno sustavom UN GHS, odnosno kemikalija koje treba razvrstati u kategoriju 1. sustava UN GHS (4.).
The BCOP validation database contained 113 substances and 100 mixtures in total (2)(3).
Kada se primjenjuje u tu svrhu, BCOP ispitna metoda ima sveukupnu točnost od 79 % (150/191), stopu lažno pozitivnih rezultata od 25 % (32/126) i stopu lažno negativnih rezultata od 14 % (9/65) u odnosu na podatke dobivene metodom in vivo ispitivanja na oku kunića razvrstane u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (3.) (vidjeti tablicu 1. u Dodatku 2.).
Serious eye damage is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Mogući nedostaci BCOP ispitne metode kada se primjenjuje za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS) temelje se na visokim stopama lažno pozitivnih rezultata za alkohole i ketone i visokoj stopi lažno negativnih rezultata za krute tvari zapaženih u validacijskoj bazi podataka (1., 2. i 3.).
Test chemicals inducing serious eye damage are classified as UN GHS Category 1.
Međutim, budući da BCOP ispitnom metodom nisu precijenjeni rezultati za sve alkohole i ketone i budući da je za određene alkohole i ketone točno predviđena kategorija 1. sustava UN GHS, ne smatra se da su te dvije organske funkcionalne skupine izvan područja primjene ispitne metode.
Chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage are defined as those that do not meet the requirements for classification as UN GHS Category 1 or 2 (2A or 2B), i.e. they are referred to as UN GHS No Category.
Na korisniku je ove ispitne metode da odluči o tome mogu li se prihvatiti mogući precijenjeni rezultati u pogledu određenog alkohola ili ketona ili bi trebalo provesti dodatno ispitivanje uz primjenu pristupa koji se temelji na ocjenjivanju snage dokaza.
This test method includes the recommended use and limitations of the BCOP test method based on its evaluations.
U pogledu stopa lažno negativnih rezultata za krute tvari, trebalo bi napomenuti da krute tvari mogu dovesti do promjenjivih i ekstremnih uvjeta izlaganja u in vivo Draizeovom ispitivanju nadraživanja oka, što za posljedicu može imati nevažna predviđanja u pogledu njihova stvarnog potencijala za nadražujuće djelovanje (10.).
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline concern, but are not limited to: the use of the BCOP test method to identify chemicals not requiring classification according to UN GHS (paragraphs 2 and 7); clarifications on the applicability of the BCOP test method to the testing of alcohols, ketones and solids (paragraphs 6 and 7) and of substances and mixtures (paragraph 8); clarifications on how surfactant substances and surfactant-containing mixtures should be tested (paragraph 28); updates and clarifications regarding the positive controls (paragraphs 39 and 40); an update of the BCOP test method decision criteria (paragraph 47); an update of the study acceptance criteria (paragraph 48); an update to the test report elements (paragraph 49); an update of Appendix 1 on definitions; the addition of Appendix 2 for the predictive capacity of the BCOP test method under various classification systems; an update of Appendix 3 on the list of proficiency chemicals; and an update of Appendix 4 on the BCOP corneal holder (paragraph 1) and on the opacitometer (paragraphs 2 and 3).It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Jednako bi tako trebalo napomenuti da, u kontekstu utvrđivanja kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS), nijedan lažno negativan rezultat utvrđen u validacijskoj bazi podataka ICCVAM-a (2. i 3.) nije za posljedicu imao IVIS ≤ 3, što je kriterij koji se primjenjuje kako bi se utvrdilo da je ispitivana kemikalija bez kategorije prema sustavu UN GHS.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (5).
Nadalje, lažno negativni rezultati prema BCOP-u u tom kontekstu nisu kritični jer će se sve ispitivane kemikalije s rezultatom 3 < IVIS ≤ 55 naknadno ispitati drugim in vitro ispitivanjima potvrđenima na odgovarajući način ili, kao krajnja opcija, na kunićima, ovisno o regulatornim zahtjevima, uz primjenu strategije naknadnog ispitivanja i pristupa koji se temelji na ocjenjivanju snage dokaza.
The Top-Down approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (5) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
S obzirom na činjenicu da je BCOP ispitnom metodom točno predviđeno da određene krute kemikalije pripadaju kategoriji 1. sustava UN GHS, jednako se tako ne smatra da je to agregatno stanje izvan područja primjene ispitne metode.
The BCOP test method is an in vitro test method that can be used under certain circumstances and with specific limitations for eye hazard classification and labeling of chemicals.
Istraživači bi mogli razmotriti primjenu ove ispitne metode za sve vrste kemikalija, pri čemu bi IVIS > 55 trebalo prihvatiti kao pokazatelj odgovora da kemikalija izaziva tešku ozljedu oka i da bi je bez daljnjeg ispitivanja trebalo razvrstati u kategoriju 1. sustava UN GHS.
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Međutim, kako je već navedeno, pozitivne rezultate dobivene s alkoholima ili ketonima trebalo bi oprezno tumačiti zbog potencijalno precijenjenih rezultata.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1, without further testing (4).
BCOP ispitna metoda može se primjenjivati i za utvrđivanje kemikalija za koje nije potrebno razvrstavanje s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (4.).
The BCOP test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, as defined by the UN GHS (UN GHS No Category) (4) within a testing strategy such as the Bottom-up approach (5).
Kada se primjenjuje u tu svrhu, BCOP ispitna metoda ima sveukupnu točnost od 69 % (135/196), stopu lažno pozitivnih rezultata od 69 % (61/89) i stopu lažno negativnih rezultata od 0 % (0/107) u odnosu na podatke dobivene metodom in vivo ispitivanja na oku kunića razvrstane u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (3.) (vidjeti tablicu 2. u Dodatku 2.).
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the BCOP test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Dobivena stopa lažno pozitivnih rezultata (in vivo kemikalije bez kategorije prema sustavu UN GHS koje imaju IVIS > 3, vidjeti stavak 47.) prilično je visoka, ali nije kritična u tom kontekstu jer će se sve ispitivane kemikalije s rezultatom 3 < IVIS ≤ 55 naknadno ispitati drugim in vitro ispitivanjima potvrđenima na odgovarajući način ili, kao krajnja opcija, na kunićima, ovisno o regulatornim zahtjevima, uz primjenu strategije sekvencijskog ispitivanja u okviru pristupa koji se temelji na ocjenjivanju snage dokaza.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
U BCOP ispitnoj metodi nisu zapaženi posebni nedostaci u pogledu ispitivanja alkohola, ketona i krutih tvari kada je cilj utvrđivanje kemikalija za koje nije potrebno razvrstavanje s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka (bez kategorije prema sustavu UN GHS) (3.).
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
Istraživači bi mogli razmotriti primjenu ove ispitne metode za sve vrste kemikalija, pri čemu bi negativan rezultat (IVIS ≤ 3) trebalo prihvatiti kao pokazatelj da nije potrebno razvrstavanje (bez kategorije prema sustavu UN GHS).
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test chemical are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test chemical.
Budući da se BCOP ispitnom metodom može točno utvrditi samo 31 % kemikalija za koje nije potrebno razvrstavanje s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, ova ispitna metoda ne bi trebala biti prvi izbor za pokretanje pristupa odozdo prema gore (5.) ako su na raspolaganju druge potvrđene i prihvaćene in vitro metode sa sličnom osjetljivošću, ali većom specifičnošću.
Definitions are provided in Appendix 1.
Stoga se smatra da je BCOP ispitna metoda primjenjiva za ispitivanje i tvari i smjesa.