natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Organizacijska struktura, podjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje ono provodi.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije, odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I.
Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
izrada postupaka i politika za rad prijavljenog tijela,
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela,
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
nadzor nad financijama prijavljenog tijela,
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore,
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je potrebno, za obavljanje definiranih aktivnosti,
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima.
Qualification criteria in relation to personnel
Neovisnost i nepristranost
The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
Prijavljeno tijelo jest tijelo koje ima svojstvo treće strane i koje je neovisna o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
Prijavljeno tijelo također je neovisno od svih drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s proizvodom, kao i od svih konkurenata proizvođača.
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
To ne isključuje prijavljeno tijelo od provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače.
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
the pre-clinical evaluation,
Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja.
clinical evaluation,
Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.
tissues and cells of human and animal origin,
Istraga, ishod i rješavanje tih slučajeva dokumentiraju se.
functional safety,
Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju:
software,
biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju niti ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana.
packaging,
Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe;
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
sudjelovati u projektiranju, izradi, stavljanju na tržište, instaliranju i uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane koje obavljaju navedene aktivnosti;
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
obavljati bilo koju aktivnost koja može narušiti njihovu neovisnu prosudbu ili integritet u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani;
the different types of sterilisation processes.
nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
Posebice proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju i
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što je navedeno u točki (d).
Union devices legislation and relevant guidance documents;
Takvim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe koje nisu specifične za određenog klijenta i koje se odnose na propise o proizvodima ili povezane norme.
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom.
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
Članovi osoblja koji su prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj skupini u razdoblju od tri godine.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
Zajamčena je nepristranost prijavljenih tijela, njihove uprave i osoblja zaduženog za ocjenjivanje.
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
Visina naknade za članove uprave prijavljenog tijela i njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje te za podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja ne ovisi o rezultatima ocjenjivanja.
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
Prijavljena tijela javno objavljuju izjave o sukobu interesa svojeg najvišeg rukovodstva.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača, ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci 2003/361/EZ, u pogledu naknada.
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
Zahtjevima utvrđenim u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer;
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima kojima se osigurava da njegovo osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon.
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation;
Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu, osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za medicinske proizvode u državama članicama ili Komisiju.
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts;
Vlasnička su prava zaštićena.
be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka.
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Odgovornost
The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications:
Prijavljeno se tijelo na odgovarajući način osigurava od odgovornosti za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde.
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti dužno povući, ograničiti ili suspendirati potvrde.
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
Financijski zahtjevi
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnim za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti.
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
Ono dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve posebne okolnosti tijekom početne faze djelovanja.
appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. ili osigurava da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je njihovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem mjerodavnom zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima u okviru ove Uredbe.
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te kojime se može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te upravljaju tim sustavom.
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
Sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom obuhvaćeni su barem:
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti,
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju,
appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents;
postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela,
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti,
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
nadzor nad dokumentima,
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
nadzor nad evidencijom,
Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
preispitivanja upravljanja,
devices legislation and relevant guidance documents;
interne revizije,
the device conformity assessments relevant to this Regulation;
korektivne i preventivne radnje,
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
pritužbe i žalbe i
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
kontinuirano osposobljavanje.
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i provjerava da su jednakog sadržaja.
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela, uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima.
Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti.
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and
Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provode sama prijavljena tijela ili onima koji se provode u njihovo ime i pod njihovom odgovornošću.
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
Posebno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana.
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano prijavljeno tijelo ima stalno na raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja koji posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim proizvodima i pripadajućim tehnologijama.
Subcontractors and external experts
Broj takvih članova osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, kliničkih procjena i učinkovitosti i sigurnosti proizvoda za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni tipove proizvoda za koje je imenovano.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Prijavljeno tijelo ima dovoljno interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Zadaci za koje prijavljeno tijelo ima zabranu podugovaranja utvrđeni su u odjeljku 4.1.