natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno, potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja; ili
Article 47
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde relevantne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti i odgovarati za postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja.
Challenge to the competence of notified bodies
U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo nije sposobno ispunjavati obveze u vezi s postojećim izdanim potvrdama, proizvođač nadležnom tijelu za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja dostavlja potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i preuzimanja odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
ako je nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da proizvodi u pitanju ne predstavljaju sigurnosni problem; te
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 39(3) and (4), where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
U okolnostima iz prvog podstavka nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca koja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39.
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 40 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 44 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 44(4).
Članak 47.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Komisija zajedno s MDCG-om provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri ili podizvođača ima s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VI. ili obveza kojima podliježe.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 57.
Ona osigurava da je relevantno tijelo odgovorno za prijavljena tijela obaviješteno te da mu je omogućeno da istraži te probleme.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Država članica koja je podnijela prijavu Komisiji na zahtjev dostavlja sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnog prijavljenog tijela.
Article 48
Komisija zajedno s MDCG-om može, kada je to primjenjivo, pokrenuti proceduru ocjenjivanja opisanu u članku 39. stavcima 3. i 4. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi s kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela odgovornog za prijavljena tijela.
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s načelima iz članka 39.
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dvoje stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 40. sudjeluje u ocjenjivanju na licu mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 44. te kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 44. stavku 4.
Such exchange shall cover elements including:
Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za svoje imenovanje, o tome obavješćuje državu članicu koja je podnijela prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne radnje što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili povlačenje imenovanja.
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje.
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 57.
training and qualification of the experts referred to in Article 40;
Komisija osigurava da se sa svim povjerljivim informacijama dobivenima tijekom njezinih istraga postupa na odgovarajući način.
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
Članak 48.
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13);
Istorazinsko ocjenjivanje i razmjena iskustava među tijelima odgovornim za prijavljena tijela
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
Komisija osigurava organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela.
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
Takva razmjena obuhvaća među ostalim sljedeće elemente:
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
izradu dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39.
izradu dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe;
Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44.
izobrazbu i kvalifikacije stručnjaka iz članka 40.;
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
praćenje primjene i primjenjivosti kodova kojima se određuje opseg iz članka 42. stavka 13.;
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
razvoj mehanizma za istorazinska ocjenjivanja između tijela vlasti i Komisije;
Article 49
metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
Coordination of notified bodies
Nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskom ocjenjivanju svake treće godine putem mehanizma razvijenog u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.
Takva ocjenjivanja uobičajeno se provode usporedno s ocjenjivanjima na licu mjesta opisanim u članku 39.
This group shall meet on a regular basis and at least annually.
Umjesto toga, tijelo može odlučiti da takva ocjenjivanja budu dijelom njegovih aktivnosti praćenja iz članka 44.
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Komisija sudjeluje u organizaciji i pružanju potpore provedbi mehanizma istorazinskog ocjenjivanja.
The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies.
Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja koje se javno objavljuje.
Article 50
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani i pripadajući dokumenti za mehanizam istorazinskog ocjenjivanja te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1.ovog članka.
List of standard fees
Članak 49.
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Koordinacija prijavljenih tijela
CHAPTER V
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavi i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
Ta se skupina redovno sastaje najmanje jedanput godišnje.
SECTION 1
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
Classification
Komisija može utvrditi specifične aranžmane za funkcioniranje koordinacijske skupine prijavljenih tijela.
Article 51
Članak 50.
Classification of devices
Popis standardnih pristojbi
Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Prijavljena tijela sastavljaju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
POGLAVLJE V.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
RAZVRSTAVANJE I OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business.
ODJELJAK 1.
4.
Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora.
5.
U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX. odjeljka 2.2.drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Ako dotično prijavljeno tijelo i proizvođač imaju poslovni nastan u različitim državama članicama, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
6.
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci.
Conformity assessment procedures 1.
Proizvođači proizvoda II.a klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je navedeno u odjeljku 4. tog priloga barem jednog reprezentativnog proizvoda za svaku kategoriju proizvoda,.
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Umjesto toga proizvođač može odlučiti prikupiti tehničku dokumentaciju utvrđenu u prilozima II. i III. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu XI. odjeljku 10. ili odjeljku 18.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjuje se barem za jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
3.
Proizvođači proizvoda I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 19. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III.
Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
aspekte u vezi s višekratnom uporabom proizvoda, osobito na čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje i povezane upute za uporabu u slučaju kirurških instrumenata za višekratnu uporabu.
However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device.
Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi primjenjuju postupak utvrđen u Prilogu XIII. i sastavljaju izjavu utvrđenu u odjeljku 1. tog Priloga prije stavljanja takvih proizvoda na tržište.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI.
Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju ovog članka stavka 3., 4., 6. ili 7., u slučaju proizvoda iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka primjenjuje se i postupak naveden u Prilogu IX. odjeljku 5.2. ili Prilogu X odjeljku 6.
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom.
Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavkom 3., 4., 6. ili 7., u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (f) ili (g) i člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom primjenjuje se i postupak naveden u Prilogu IX. odjeljku 5.3. ili Prilogu X. odjeljku 6.
Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices.
Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavcima 3., 4., 6. ili 7. u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, prema potrebi primjenjuje se i postupak utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.4. ili Prilogu X odjeljku 6.
Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da se svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekciji, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 7. i od 9. do 11. stave na raspolaganje na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi ta država članica.
The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices.
Ako takav zahtjev nije upućen, ti se dokumenti stavljaju na raspolaganje na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Proizvodi koji se ispituju podliježu zahtjevima određenima u člancima od 62. do 81.
If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited:
učestalosti i osnove uzorkovanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.trećem stavku i odjeljku 4.5. u slučaju proizvoda II.a i II.b klase te u Prilogu XI. odjeljku 10.2. u slučaju proizvoda II.a klase;
in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions;
najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;
in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements;
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 3.4. i 4.3.
in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.
Priloga IX., odjeljkom 3.
Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market.
Priloga X. i odjeljkom 15.
In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX.
Priloga XI.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI.
Članak 53.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti