natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise.
Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koji su predmet zahtjeva ili, posebno kad je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 43. stavkom 3., za osiguravanje primjerenog ocjenjivanja specifičnog problema.
That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 52.
Zajednički tim za ocjenjivanje preispituje u roku od 90 dana od imenovanja dokumentaciju podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 34.
Article 37
Zajednički tim za ocjenjivanje može tijelu odgovornom za prijavljena tijela uputiti povratne informacije ili od njega zatražiti pojašnjenje o zahtjevu i o planiranom ocjenjivanju na licu mjesta.
Language requirements
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, kada je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar ili izvan Unije i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
All documents required pursuant to Articles 34 and 35 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned.
Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned.
Tijekom postupka ocjenjivanja ukazuje se na rezultate koji pokazuju neusklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev sa zahtjevima iz Priloga VII. te o njima raspravljaju tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje s ciljem postizanja konsenzusa i razrješenja svih razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja zahtjeva.
The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 34 and 35, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 35(3).
Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela, tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti sastavljen na temelju ocjenjivanja te sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje.
Article 38
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva neusklađenosti.
Designation and notification procedure
Zajednički tim za ocjenjivanje dokumentira sva preostala razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja u roku od 30 dana od dovršetka ocjenjivanja na licu mjesta i šalje ih tijelu odgovornom za prijavljena tijela.
Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 35 was completed and which comply with Annex VII.
Nakon primitka plana korektivnih i preventivnih radnji od tijela koje je podnijelo zahtjev, tijelo odgovorno za prijavljena tijela ocjenjuje jesu li neusklađenosti koje su utvrđene tijekom ocjenjivanja riješene na odgovarajući način.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO).
U tom planu navodi se temeljni uzrok utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u njemu.
The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 40, any conditions associated with the designation.
Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji tijelo odgovorno za prijavljena tijela prosljeđuje taj plan i svoje mišljenje o njemu zajedničkom timu za ocjenjivanje.
The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 35(9) and the recommendation of the MDCG.
Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži:
The notifying Member State shall, without prejudice to Article 40, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII.
rezultat ocjenjivanja,
Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies.
potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način riješene te, prema potrebi, provedene,
Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2.
svako preostalo razilaženje u mišljenjima unutar zajedničkog tima za ocjenjivanja te, kada je to primjenjivo,
When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6.
preporučeni opseg imenovanja.
After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela podnosi završno izvješće o ocjenjivanju te, ako je primjenjivo, nacrt imenovanja Komisiji, MDCG-u i zajedničkom timu za ocjenjivanje.
Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days.
Zajednički tim za ocjenjivanje Komisiji podnosi svoje završno mišljenje u pogledu izvješća o ocjenjivanju koje je pripremilo tijelo odgovorno za prijavljena tijela i, ako je primjenjivo, nacrt imenovanja u roku od 21 dana od zaprimanja tih dokumenata, a Komisija to završno mišljenje odmah podnosi MDCG-u.
Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt.
U roku od 42 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku u pogledu nacrta imenovanja koje tijelo odgovorno za prijavljena tijela propisno uzima u obzir pri donošenju odluke o imenovanju prijavljenog tijela.
The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body.
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani kojima se određuju postupci i izvješća u vezi sa zahtjevom za imenovanje iz članka 34. te ocjenjivanje zahtjeva u skladu s ovim člankom.
Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof.
Članak 36.
When publishing the notification in NANDO, the Commission shall add to the electronic system referred to in Article 52 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and response referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article.
Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje zahtjeva za prijavu
The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO.
Države članice i Komisija predlažu stručnjake s kvalifikacijama u ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi sudjelovali u aktivnostima iz članaka 35. i 44.
The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body.
Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka, zajedno s informacijama o njihovu posebnom području stručnosti i stručnog znanja.
The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11.
Taj se popis stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima država članica putem elektroničkog sustava iz članka 52.
13 The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies.
Članak 37.
The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 44.
Jezični zahtjevi
Article 39
Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 34. i 35. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje utvrđuje dotična država članica.
Identification number and list of notified bodies
Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u dijelu te dokumentacije.
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 38(11).
Komisija osigurava prijevode dokumentacije na temelju članaka 34. i 35. ili prijevode njezinih dijelova na službeni jezik Unije, što je potrebno da bi ta dokumentacija bila lako razumljiva zajedničkom timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 35. stavkom 3.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
Članak 38.
If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directive 98/79/EC shall retain the identification number assigned to them pursuant to that Directive.
Postupak imenovanja i prijave
The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO.
Države članice mogu imenovati isključivo tijela za ocjenjivanje sukladnosti čije je ocjenjivanje na temelju članka 35. dovršeno i usklađeno s Prilogom VII.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 52.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale, koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje u okviru baze podataka prijavljenih tijela koju je izradila i kojom upravlja Komisija (NANDO).
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
U prijavi se uporabom kodova iz stavka 13. ovog članka jasno određuje opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u ovoj Uredbi i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati te, ne dovodeći u pitanje članak 40., sve uvjete u vezi s imenovanjem.
Article 40
Prijavi se prilaže završno izvješće o ocjenjivanju tijela odgovornog za prijavljena tijela, završno mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje iz članka 35. stavka 9. i preporuka MDCG-a.
Monitoring and re-assessment of notified bodies
Kada se ne pridržava preporuke MDCG-a, država članica koja podnosi prijavu mora osigurati valjano obrazloženo objašnjenje.
Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated.
Država članica koja podnosi prijavu, ne dovodeći u pitanje članak 40., izvješćuje Komisiju i druge države članice o svim uvjetima u vezi s imenovanjem te pruža dokaznu dokumentaciju o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo redovito praćenje prijavljenog tijela te da će ono nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VII.
The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation.
U roku od 28 dana od prijave iz stavka 2. država članica ili Komisija mogu podnijeti pisani prigovor, uz navođenje argumenata, u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance.
Ako nije podnesen nijedan prigovor, Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 42 dana nakon što joj je ona podnesena kako je navedeno u stavku 2.
Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State.
Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana od isteka razdoblja iz stavka 6.
The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Nakon savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije u roku od 40 dana otkad mu je predmet podnesen.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Ako MDCG smatra da se prijava može prihvatiti, Komisija u roku od 14 dana objavljuje prijavu u NANDO-u.
At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII.
Kada MDCG, nakon što je s njime provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 7., potvrdi postojeći prigovor ili uloži drugi prigovor, država članica koja je podnijela prijavu pruža pisani odgovor na mišljenje MDCG-a u roku od 40 dana od njegova zaprimanja.
That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors.
U odgovoru osvrće se na prigovore iznesene u mišljenju te se iznose razlozi za odluku države članice koja je podnijela prijavu da imenuje odnosno ne imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation.
Ako država članica koja podnosi prijavu odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, izloživši svoje razloge u skladu sa stavkom 8., Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 14 dana od obavijesti o tome.
That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors.
Pri objavi prijave u NANDO-u Komisija u elektronički sustav iz članka 52. ujedno dodaje informacije koje se odnose na prijavu prijavljenog tijela, zajedno s dokumentima navedenima u stavku 4. ovog članka te mišljenjem i odgovorom iz stavaka 7. i 8. ovog članka.
The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission.
Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u.
The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
U objavljenoj prijavi navodi se opseg zakonite aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela.
The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities.
Dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela tek nakon što je imenovanje postalo valjano u skladu sa stavkom 11.
The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Komisija do 26. studenoga 2017. provedbenim aktima sastavlja popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda s ciljem određivanja opsega imenovanja prijavljenih tijela.
The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance.
Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija može ažurirati taj popis na temelju, među ostalim, informacija koje proizlaze iz aktivnosti koordiniranja opisanih u članku 44.
The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation as further outlined in Article 41.
Članak 39.
The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 34 and 35.
Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje prijava postaje valjana u skladu s člankom 38. stavkom 11.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 in order to amend paragraph 10 of this Article to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out.
Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije.
The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors.
Ako je njihovo imenovanje uspješno provedeno u skladu s ovom Uredbom, tijela prijavljena na temelju Direktive 98/79/EZ zadržavaju identifikacijski broj koji im je dodijeljen na temelju te Direktive.
The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however, it shall contain a summary which shall be made publicly available.
Komisija sastavlja popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, što uključuje identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni te aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje su prijavljena, a koji je javno dostupan u NANDO-u.
The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 52.
Ona ujedno taj popis stavlja na raspolaganje u elektroničkom sustavu iz članka 52.
Article 41
Komisija osigurava da se taj popis redovito ažurira.
Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
Članak 40.
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Prijavljena tijela bez odgode i najkasnije u roku od 15 dana obavješćuju tijelo odgovorno za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovu državnom području i njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje njihovih obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
Prijavljena tijela na zahtjev svojeg tijela odgovornog za prijavljena tijela podnose sve relevantne informacije i dokumente koji su tijelu, Komisiji i drugim državama članicama potrebni da provjere usklađenost.
Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za prijavljena tijela te druge države članice.