natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Proizvođač osigurava da se svi proizvodni postupci ispitivanih lijekova odvijaju u skladu s dokumentacijom i informacijama koje je dostavio naručitelj ispitivanja u skladu s člankom 25.
Article 6
Uredbe (EU) br. 536/2014 te na temelju odobrenja u skladu s postupkom utvrđenim u poglavlju II. ili, ako su dokumentacija i informacije naknadno izmijenjeni, u poglavlju III.
Personnel
Uredbe (EU) br. 536/2014.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Proizvođač redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak u znanosti i tehnologiji te iskustvo koje je naručitelj ispitivanja stekao tijekom razvoja ispitivanog lijeka.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Proizvođač obavještava naručitelja ispitivanja o preispitivanju proizvodne metode.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Ako je nakon preispitivanja proizvodne metode potrebno izmijeniti odobrenje za kliničko ispitivanje, zahtjev za izmjenu podnosi se u skladu s člankom 16.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Uredbe (EU) br. 536/2014 ako je riječ o bitnoj izmjeni kliničkog ispitivanja ili u skladu s člankom 81. stavkom 9. te uredbe ako nije riječ o bitnoj izmjeni kliničkog ispitivanja.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Članak 5.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Sustav farmaceutske kvalitete
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
Proizvođač uspostavlja, provodi i održava djelotvorne mjere kojima se osigurava da ispitivani lijekovi odgovaraju kvaliteti koja se zahtijeva za upotrebu za koju su namijenjeni.
good manufacturing practice.
Te mjere uključuju uspostavu dobre proizvođačke prakse i kontrole kvalitete.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
U uspostavi sustava farmaceutske kvalitete sudjeluje više rukovodstvo i osoblje iz različitih odjela.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Članak 6.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Osoblje
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Na svakom proizvodnom mjestu proizvođač na raspolaganju ima dovoljan broj osposobljenog i stručnog osoblja kako bi osigurao da ispitivani lijekovi odgovaraju kvaliteti koja se zahtijeva za uporabu za koju su namijenjeni.
Article 7
Dužnosti rukovodećeg i nadzornog osoblja i stručnih osoba odgovornih za provedbu i primjenu dobre proizvođačke prakse navedene su u opisu poslova.
Premises and equipment
Njihov hijerarhijski odnos utvrđuje se je u organizacijskoj shemi.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Organizacijska shema i opisi poslova odobravaju se u skladu s proizvođačevim internim procedurama.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Osoblju iz stavka 2. daje se dovoljno ovlasti za pravilno izvršavanje njihovih odgovornosti.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Osoblje prolazi početno i trajno osposobljavanje koje osobito obuhvaća sljedeća područja:
Article 8
teoriju i primjenu pojma farmaceutske kvalitete;
Documentation
dobru proizvođačku praksu.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Proizvođač provjerava učinkovitost izobrazbe.
specifications;
Proizvođač izrađuje programe higijene, uključujući postupke koji se odnose na zdravlje, higijenu i odjeću zaposlenika.
manufacturing formulae;
Programi se prilagođavaju proizvodnim djelatnostima koje se provode.
processing and packaging instructions;
Proizvođač osigurava poštovanje tih programa.
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
Članak 7.
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
Prostor i oprema
technical agreements;
Proizvođač osigurava da su pogoni i oprema za proizvodnju budu smješteni, projektirani, izgrađeni, prilagođeni i održavani u skladu s njihovom namjenom.
certificates of analysis;
Proizvođač osigurava da se pogoni i oprema za proizvodnju tako rasporede, projektiraju i koriste da se rizik od pogrešaka svede na najmanju moguću mjeru te da se omogući učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjegla kontaminacija, križna kontaminacija i svi drugi negativni učinci na kvalitetu ispitivanog lijeka.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Proizvođač osigurava da pogoni i oprema koji se upotrebljavaju za proizvodne djelatnosti koje su ključne za kvalitetu ispitivanog proizvoda podliježu odgovarajućim provjerama i validaciji.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Članak 8.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumentacija
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Proizvođač uspostavlja i vodi sustav dokumentacije u kojem se bilježi sljedeće, prema potrebi uzimajući u obzir provedene aktivnosti:
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
specifikacije;
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
proizvodne formule;
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
upute za preradu i pakiranje;
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
postupci i protokoli, uključujući postupke za opće proizvodne djelatnosti i uvjete;
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
evidencija kojom su, prije svega, obuhvaćene različite obavljene proizvodne djelatnosti i evidencije o serijama lijekova;
Article 9
tehnički sporazumi;
Production
potvrde o analizi.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Dokumenti specifični za određeni ispitivani lijek u skladu su s relevantnom specifikacijom proizvoda.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Sustavom dokumentiranja osiguravaju se kvaliteta i vjerodostojnost podataka.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Dokumenti moraju biti jasni, bez pogreške i redovito ažurirani.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Proizvođač čuva specifikaciju proizvoda i dokumentaciju serije lijekova najmanje pet godina nakon završetka ili prekida zadnjeg kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijekova korištena.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Ako se dokumentacija pohranjuje s pomoću elektroničkih, fotografskih ili drugih sustava za obradu podataka, proizvođač najprije provjerava te sustave kako bi se tijekom razdoblja pohrane podataka iz stavka 3. osigurala odgovarajuća pohrana podataka.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Podaci pohranjeni s pomoću tih sustava u dostupnom su i čitljivom obliku.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Elektronički pohranjeni podaci zaštićeni su od neovlaštenog pristupa, gubitka ili oštećenja podataka s pomoću tehnika kao što su kopiranje, izrada sigurnosnih kopija i prijenos na drugi sustav za pohranjivanje.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Zadržava se revizijski trag, odnosno evidencija o svim relevantnim promjenama i brisanjima u tim podacima.
Article 10
Dokumentacija se na zahtjev dostavlja nadležnom tijelu.
Quality control
Članak 9.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Proizvodnja
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Proizvođač obavlja proizvodne djelatnosti u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Proizvođač osigurava dostupnost odgovarajućih i dostatnih sredstava za kontrole tijekom proizvodnje te detaljnu dokumentaciju i pomnu istragu svih odstupanja od postupaka i neispravnosti proizvoda.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Proizvođač poduzima odgovarajuće tehničke ili organizacijske mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i nenamjernog miješanja tvari.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
Posebna se pozornost obraća rukovanju ispitivanim lijekovima tijekom i poslije svakog maskiranja.
analytical results;
Postupak proizvodnje validira se u cijelosti, u mjeri u kojoj je to potrebno, uzimajući u obzir stupanj razvoja proizvoda.
production conditions;
Proizvođač određuje faze postupka, primjerice sterilizaciju, kojima se osigurava sigurnost ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.
the results of in-process controls;
Te se ključne faze postupka validiraju i redovito ponovno validiraju.
the examination of the manufacturing documents;
Sve se faze planiranja i tijeka proizvodnog postupka u potpunosti dokumentiraju.
the conformity of the product with its specifications;
Članak 10.
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
Kontrola kvalitete
examination of the final finished packaging.
Proizvođač uspostavlja i održava sustav kontrole kvalitete koji je pod nadležnosti osobe koja ima potrebne kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
Article 11
Ta osoba ima pristup laboratorijima za kontrolu kvalitete koji imaju odgovarajuće osoblje i opremu za provođenje ispitivanja i testiranja sirovina i materijala za pakiranje te za ispitivanje polugotovih i gotovih ispitivanih lijekova.
Retention of samples used for quality control
Proizvođač osigurava da su laboratoriji za kontrolu kvalitete u skladu s podacima navedenima u zahtjevu iz članka 25. stavka 1.
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Uredbe (EU) br. 536/2014, kako je odobren od strane države članice.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Ako se ispitivani lijekovi uvoze iz trećih zemalja, analitička kontrola u Uniji nije obvezna.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Tijekom završne provjere kvalitete gotovog ispitivanog lijeka, a prije nego ga proizvođač pusti u promet, proizvođač u obzir uzima sljedeće:
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
rezultate analize;
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
uvjete proizvodnje;
Article 12
rezultate kontrola tijekom proizvodnje;
Responsibilities of the qualified person
pregled dokumentacije o proizvodnji;
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
usklađenost proizvoda sa specifikacijama;
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
usklađenost proizvoda s odobrenjem za kliničko ispitivanje;
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
ispitivanje završnog pakiranja.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Članak 11.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Čuvanje uzoraka upotrebljavanih za kontrolu kvalitete
Article 13
Proizvođač čuva dovoljan broj uzoraka svake serije lijekova u nezapakiranom obliku, ključnih sastavnih dijelova pakiranja koji se upotrebljavaju za svaku seriju gotovog ispitivanog lijeka te uzorke svake serije gotovog ispitivanog lijeka barem dvije godine nakon završetka ili prekida zadnjeg kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijekova korištena.
Outsourced operations
Uzorci sirovina, osim otapala, plinova ili vode, koji se koriste u postupku proizvodnje proizvođač čuva najmanje dvije godine nakon puštanja u promet ispitivanog lijeka.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Međutim, to se razdoblje može skratiti ako je kraće razdoblje stabilnosti sirovine, kako je navedeno u odgovarajućoj specifikaciji.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
U svakom slučaju proizvođač čuva uzorke i stavlja ih na raspolaganje nadležnom tijelu.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Na zahtjev proizvođača, nadležno tijelo može odobriti odstupanje od stavka 1. u pogledu odabira uzorka i čuvanja sirovina te određene proizvode koji su proizvedeni pojedinačno ili u malim količinama ili kada njihovo čuvanje može uzrokovati određene probleme.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Članak 12.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Nadležnosti kvalificirane osobe
Article 14
Kvalificirana osoba iz članka 61. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 536/2014 nadležna je za sljedeće:
Complaints, product recall and emergency unblinding
ako se ispitivani lijekovi proizvode u predmetnoj državi članici, provjeru da je svaka proizvodna serija lijeka proizvedena i provjerena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove utvrđenima u ovoj Uredbi i podacima dostavljenima u skladu s člankom 25.
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Uredbe (EU) br. 536/2014 te uzimajući u obzir smjernice iz članka 63. stavka 1. te uredbe;
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
ako se ispitivani lijekovi proizvode u trećoj zemlji, provjeru da je svaka proizvodna serija lijeka proizvedena i provjerena u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i podacima dostavljenima u skladu s člankom 25.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Uredbe (EU) br. 536/2014 te uzimajući u obzir smjernice iz članka 63. stavka 1. te uredbe.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Kvalificirana osoba potvrđuje u registru ili jednakovrijednom dokumentu namijenjenom za tu svrhu da je svaka pojedina proizvodna serija lijeka u skladu sa zahtjevima utvrđenima u stavku 1.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Registar ili jednakovrijedni dokument ažurira se u skladu s obavljenim djelatnostima te je na raspolaganju nadležnom tijelu barem pet godina nakon završetka ili službenog prekida zadnjeg kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijeka korištena.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Članak 13.
Article 15
Izdvojene djelatnosti
Self-inspection by the manufacturer
Ako se proizvodna djelatnost ili s njom povezana djelatnost povjerava vanjskom izvođaču, izdvojena djelatnost predmet je pisanog ugovora.
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
U ugovoru se jasno utvrđuju odgovornosti svake strane.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
U njemu se utvrđuje obveza strane kojoj je povjereno izvođenje djelatnosti da provodi dobru proizvođačku praksu te utvrdi način na koji će kvalificirana osoba nadležna za potvrđivanje svake serije obavljati svoje dužnosti.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Stranka kojoj su povjerene izdvojene djelatnosti ne sklapa podugovor ni za jednu od djelatnosti koja joj je povjerena ugovorom bez pisane suglasnosti naručitelja.
Article 16
Stranka kojoj su povjerene izdvojene djelatnosti postupa u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse koji se primjenjuju na predmetne djelatnosti i podvrgava se inspekcijama koje provodi nadležno tijelo u skladu s člankom 63. stavkom 4.
Advanced therapy investigational medicinal products
Uredbe (EU) br. 536/2014.
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Članak 14.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Pritužbe, povlačenje proizvoda i hitno otkrivanje identiteta lijeka
CHAPTER III
Proizvođač, u suradnji s naručiteljem ispitivanja, uvodi sustav evidentiranja i pregleda pritužbi te uspostavlja djelotvorni sustav za hitno i pravodobno povlačenje ispitivanih lijekova koji su već ušli u distribucijsku mrežu.
INSPECTIONS
Proizvođač evidentira i istražuje sve pritužbe u pogledu neispravnosti te obavještava naručitelja ispitivanja i nadležno tijelo predmetne države članice o svim neispravnostima koje bi mogle dovesti do povlačenja ili neuobičajenog ograničenja opskrbe.
Article 17
Određuju se sva mjesta na kojima se provode ispitivanje i, ako je to moguće, navodi se zemlja odredišta.
Supervision by inspection
Kad je riječ o odobrenom ispitivanom lijeku, proizvođač, u suradnji s naručiteljem ispitivanja, obavještava nositelja odobrenja za stavljanje u promet o svim neispravnostima koje bi mogle biti povezane s tim lijekom.
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Ako se protokolom kliničkog ispitivanja zahtjeva maskiranje ispitivanih lijekova, proizvođač i naručitelj ispitivanja provode postupak za brzo otkrivanje identiteta maskiranih lijekova ako je to potrebno za hitno povlačenje, kako je navedeno u stavku 1.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Proizvođač osigurava da se u tom postupku otkrije identitet maskiranog proizvoda samo ako je to potrebno.