natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of invented names for regions or other geographical areas which are not meaningful information or could mislead the consumer as to the real place of provenance of the primary ingredient should be prohibited.
Svrha je žigova potrošačima omogućiti prepoznavanje određenog komercijalnog izvora ili komercijalnog podrijetla povezanog s posebnim proizvodima i/ili uslugama.
Where a primary ingredient is a food subject to specific Union provisions on the indication of the country of origin or the place of provenance, these provisions could be alternatively used for the purposes of Article 26(3)(a) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Uzimajući u obzir posebna svojstva i svrhu žigova, primjereno je dodatno istražiti kako bi za žigove trebalo označavati podrijetlo glavnog sastojka iz članka 26. stavka 3.
Where food business operators opt to only indicate the country of origin or place of provenance of the primary ingredient as being different to that of the food, for example because of multiple or variable supply sources and particular production processes, it is appropriate to provide a framework which takes into account the various circumstances of food processing.
Uredbe (EU) br. 1169/2011 kada je to potrebno.
The relevant indication should ensure comprehensible information to the consumer.
Uobičajena i generička imena uključujući zemljopisne pojmove koji doslovno navode podrijetlo, ali čije zajedničko razumijevanje nije oznaka podrijetla ili mjesta podrijetla hrane, ne bi trebali biti obuhvaćeni ovom Uredbom.
Information provided with respect to primary ingredient in accordance with this Regulation should complement the information given to the consumers on the country of origin or place of provenance of the food, and should be easily visible and clearly legible and where appropriate indelible.
Za potrebe ove Uredbe, identifikacijske oznake priložene hrani u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla ne bi trebalo smatrati oznakom zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla.
An appropriate transitional period should be established for the application of this Regulation, in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 1169/2011, which requires that any new food information measures should apply as from 1 April in any calendar year.
Kako bi se potrošačima omogućilo da donose informiranije odluke, ovom Uredbom potrebno je utvrditi posebna pravila koja bi se trebala primjenjivati ako su zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla glavnog sastojka navedeni.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Tim se pravilima osiguravaju da su takve informacije dostatno precizne i smislene.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Stoga je primjereno da se takvoj oznaci za glavni sastojak pridruži napomena o zemljopisnom području koja bi potrošaču trebala biti lako razumljiva.
Article 1
Trebalo bi zabraniti korištenje izmišljenih imena za regije ili druga zemljopisna područja kojima se ne pružaju smislene informacije ili koje bi kupca mogla dovesti u zabludu o točnom mjestu podrijetla glavnog sastojka.
Scope
Ako je glavni sastojak hrana koja podliježe posebnim odredbama Unije o oznaci zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla, ove odredbe mogle bi se alternativno upotrebljavati za potrebe članka 26 stavka 3. točke (a) Uredbe (EU) br. 1169/2011.
This Regulation lays down the modalities for the application of Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 where the country of origin or place of provenance of a food is given by any means such as statements, pictorial presentation, symbols or terms, referring to places or geographical areas, except for geographic terms included in customary and generic names where those terms literally indicate origin but whose common understanding is not an indication of country of origin or place of provenance.
Ako subjekti u poslovanju s hranom odluče naznačiti samo da su zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla glavnog sastojka različiti od zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane, primjerice zbog toga što postoje mnogi ili različiti izvori nabave i posebni proizvodni procesi, primjereno je predvidjeti okvir koji u obzir uzima različite okolnosti prerade hrane.
This Regulation shall not apply to geographical indications protected under Regulation (EU) No 1151/2012, Regulation (EU) No 1308/2013, Regulation (EC) No 110/2008 or Regulation (EU) No 251/2014 or protected pursuant to international agreements, nor registered trade marks where the latter constitute an origin indication, pending the adoption of specific rules concerning the application of Article 26(3) to such indications.
Odgovarajuća bi oznaka potrošaču trebala osigurati razumljive informacije.
Article 2
Informacije pružene o glavnom sastojku u skladu s ovom Uredbom trebale bi dopuniti informacije koje su kupci primili o zemlji podrijetla ili mjestu podrijetla hrane te bi trebale biti lako vidljive i jasno čitljive i prema potrebi neizbrisive.
Indication of the country of origin or place of provenance of the primary ingredient
Za primjenu ove Uredbe potrebno je utvrditi primjereno prijelazno razdoblje, u skladu s člankom 47.
The country of origin or the place of provenance of a primary ingredient which is not the same as the given country of origin or the given place of provenance of the food shall be given:
Uredbe (EU) br. 1169/2011, prema kojemu bi se sve mjere o informiranju o hrani trebale primjenjivati od 1. travnja u svakoj kalendarskoj godini.
with reference to one of the following geographical areas:
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
‘EU’, ‘non-EU’ or ‘EU and non-EU’; or
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Region, or any other geographical area either within several Member States or within third countries, if defined as such under public international law or well understood by normally informed average consumers; or
Članak 1.
FAO Fishing area, or sea or freshwater body if defined as such under international law or well understood by normally informed average consumers; or
Područje primjene
Member State(s) or third country(ies); or
Ovom se Uredbom utvrđuju načini primjene članka 26. stavka 3.
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
Uredbe (EU) br. 1169/2011 ako su zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane navedeni na bilo koji način kao što su izjave, slikovni prikazi, simboli ili pojmovi, koji se odnose na mjesta ili zemljopisna područja, osim zemljopisnih pojmova koji su dio uobičajenih i generičkih imena pri čemu se tim pojmovima doslovno navodi podrijetlo, ali čije zajedničko razumijevanje nije oznaka zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla.
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
Ova Uredba ne primjenjuje se na oznake zemljopisnog podrijetla zaštićene Uredbom (EU) br. 1151/2012, Uredbom (EU) br. 1308/2013, Uredbom (EZ) br. 110/2008 ili Uredbom (EU) br. 251/2014 ili na one zaštićene u skladu s međunarodnim sporazumima, ni na registrirane žigove ako ti žigovi čine oznaku podrijetla, do donošenja posebnih pravila o primjeni članka 26. stavka 3. na takve oznake.
or by means of a statement as follows:
Članak 2.
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
Navođenje zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla glavnog sastojka
Article 3
Zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla glavnog sastojka koji nisu jednaki navedenoj zemlji podrijetla ili navedenom mjestu podrijetla hrane navode se kao:
Presentation of the information
u odnosu na jedno od sljedećih zemljopisnih područja:
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
i. „EU”, „izvan-EU-a” ili „EU i izvan-EU-a”; ili
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
regija, ili bilo koje drugo zemljopisno područje unutar više država članica ili unutar trećih zemalja, ako su tako definirani međunarodnim javnim pravom ili ako ih uobičajeno obaviješteni prosječni potrošači dobro razumiju; ili
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
ribolovno područje FAO-a, ili more ili slatkovodna površina ako su tako definirani međunarodnim javnim pravom ili ako ih uobičajeno obaviješteni prosječni potrošači dobro razumiju; ili
Article 4
država članica/države članice ili treća zemlje/treće zemlje; ili
Entry into force, date of application and transitional measures
v. regija, ili bilo koje drugo zemljopisno područje unutar države članice ili unutar treće zemlje, koje uobičajeno obaviješteni prosječni potrošači dobro razumiju; ili
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla u skladu s posebnim odredbama Unije koje se primjenjuju na glavni sastojak/glavne sastojke kao takve;
It shall apply from 1 April 2020.
ili sljedećom izjavom:
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
„(ime glavnog sastojka) ne potječe/potječu iz (zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane)” ili svaka slična tvrdnja za koju je vjerojatno da ima isto značenje za potrošača.
Done at Brussels, 28 May 2018.
Prikazivanje informacija
For the Commission
Informacije dostavljene u skladu s člankom 2. napisane su slovima koja nisu manja od najmanje veličine slova koja se zahtijeva u skladu s člankom 13. stavkom 2.
The President
Uredbe (EU) br. 1169/2011.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., ako se zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane navode riječima, informacije dostavljene u skladu s člankom 2. nalaze se u istom vidnom polju kao i oznaka zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane i napisane su slovima čija visina x iznosi barem 75 % visine x oznake zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane.
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., ako se zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane navode riječima, informacije dostavljene u skladu s člankom 2. nalaze se u istom vidnom polju kao i oznaka zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane.
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Članak 4.
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Stupanje na snagu, datum primjene i prijelazne mjere
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Primjenjuje se od 1. travnja 2020.
Commission Regulation (EU) 2018/781
Uredba Komisije (EU) 2018/781
of 29 May 2018
оd 29. svibnja 2018.
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 847/2000 u pogledu definicije pojma „sličan lijek”
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti, a posebno njezin članak 8. stavak 4.,
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Uredba (EZ) br. 141/2000 donesena je u cilju promicanja istraživanja u području rijetkih bolesti.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Uredbom Komisije (EZ) br. 847/2000 utvrđuje se definicija pojma „sličan lijek”, koja obuhvaća posebne slučajeve kojima se definira koje se vrste proizvoda trebaju smatrati sličnima u svrhu provedbe članka 8.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Uredbe (EZ) br. 141/2000.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Tu bi definiciju trebalo ažurirati u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja, osobito zbog velikih promjena u području bioloških lijekova, a posebno lijekova za naprednu terapiju, i s obzirom na iskustvo stečeno u uređenju i uvrštavanju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
Osim toga, postoji potreba za jasnim definiranjem pojma „osnovna svojstva molekulske strukture”, koji se upotrebljava u definiciji pojma „slična aktivna tvar”, koji se pak upotrebljava u definiciji pojma „sličan lijek”.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
Kada je riječ o biološkim lijekovima, definicija „osnovnih svojstava molekulske strukture” obuhvaća određene molekulske promjene koje znatno pozitivno utječu na funkcionalne karakteristike aktivne tvari i koje bi utjecale na to smatraju li se proizvodi sličnima ili ne.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Međutim, za naprednu terapiju nije moguće u potpunosti odrediti osnovna svojstva molekulske strukture lijekova.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Stoga, u slučaju lijekova za naprednu terapiju sličnost između dvije aktivne tvari trebalo bi ocijeniti na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Definiciju „aktivne tvari” trebalo bi izbrisati jer se člankom 8. stavkom 4.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Uredbe (EZ) br. 141/2000 Komisiju ne ovlašćuje za definiranje pojma „aktivne tvari”.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Pojam „aktivna tvar” pravno je definiran u članku 1. stavku 3. točki (a) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, a područje primjene i svrha članka 3. stavka 3.
Article 1
Uredbe (EZ) br. 847/2000 odnose se na definicije pojmova „sličan lijek” i „klinička superiornost”.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
DONIJELA JE OVU UREDBU:
deleted;
Članak 1.
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
U članku 3. stavku 3.
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
Uredbe (EZ) br. 847/2000 uvodna rečenica i točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
„Za potrebe primjene članka 8.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti, primjenjuju se sljedeće definicije:
Chemical medicinal products
izbrisano;
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
‚sličan lijek’ znači lijek koji sadržava aktivnu tvar sličnu tvarima sadržanima u trenutačno odobrenom lijeku za rijetke bolesti, koja je namijenjena istoj terapijskoj indikaciji;
They can be the whole or part of the molecule.
‚slična aktivna tvar’ znači istovjetna aktivna tvar ili aktivna tvar s istim osnovnim svojstvima molekulske strukture (ali ne nužno s potpuno istovjetnim svojstvima molekulske strukture), koja ima isti mehanizam djelovanja.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Međutim, u slučaju lijekova za naprednu terapiju, za koje nije moguće u potpunosti definirati osnovna svojstva molekulske strukture, sličnost između dvije aktivne tvari ocjenjuje se na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Za potrebe primjene točke (c), sljedeće se primjenjuje na:
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
kemijske lijekove
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
Osnovna svojstva molekulske strukture relevantne su strukturne komponente aktivne tvari.
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
One mogu biti cijela molekula ili jedan njezin dio.
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
Istovjetnost osnovnih svojstava molekulske strukture između dvije ili više molekula utvrdit će se usporedbom njihovih struktura;
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
Sličnima se smatraju izomeri, mješavine izomera, kompleksi, esteri, eteri, soli i derivati izvorne aktivne tvari ili aktivna tvar koja se od izvorne aktivne tvari razlikuje samo u pogledu manjih odstupanja u molekulskoj strukturi, kao što je strukturni analog;
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Sintetske polinukleotidne jednolančane i dvolančane tvari koje se sastoje od dva ili više različitih nukleotida koji se:
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
bitno ne razlikuju u nukleotidnom slijedu purinske i pirimidinske baze odnosno njihovih derivata smatraju se sličnima.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Stoga se nukleotidne antisens ili ometajuće tvari, kod kojih dodavanje, zamjena ili gubitak nukleotida znatno ne utječu na kinetiku hibridizacije s ciljnim mjestom obično smatraju sličnima;
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
strukturno razlikuju s obzirom na promjene u šećerima okosnice riboze ili deoksiriboze ili zamjenu šećera okosnice sintetičkim analozima obično se smatraju sličnima.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
Nukleotidne antisens ili ometajuće tvari kod kojih odstupanja u pogledu riboze ili deoksiriboze znatno ne utječu na kinetiku hibridizacije s ciljnim mjestom, obično se smatraju sličnima;
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
biološke lijekove (osim lijekova za naprednu terapiju)
Proteinaceous substances:
Osnovna svojstava molekulske strukture sastavni su dijelovi aktivne tvari koji su bitni za funkcionalne karakteristike te tvari.