natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall ensure that the practices referred to in the first subparagraph are established and followed in full respect of the rules applicable to the processing of personal data of beneficiary persons referred to in Article 7.
Države članice osiguravaju da ovlašteni subjekt s poslovnim nastanom na njihovu državnom području koji izvršava radnje iz članka 4. utvrđuje vlastitu praksu i pridržava je se kako bi osigurao da:
Member States shall ensure that an authorised entity established in their territory carrying out the acts referred to in Article 4 provides the following information in an accessible way, on request, to beneficiary persons, other authorised entities or rightholders:
distribuira, priopćuje i stavlja na raspolaganje primjerke u dostupnom formatu samo korisnicima ili drugim ovlaštenim subjektima;
the list of works or other subject matter for which it has accessible format copies and the available formats; and
poduzima odgovarajuće korake kako bi odvraćao od neovlaštenog umnožavanja, distribucije, priopćavanja javnosti i stavljanja na raspolaganje javnosti primjeraka u dostupnom formatu;
the name and contact details of the authorised entities with which it has engaged in the exchange of accessible format copies pursuant to Article 4.
posvećuje dužnu pažnju rukovanju djelima ili drugim predmetima zaštite te njihovim primjercima u dostupnom formatu, kao i vođenju evidencije o tome; i
Article 6
objavljuje i ažurira, prema potrebi na svojoj internetskoj stranici ili na druge načine na internetu ili izvan njega, informacije o tome kako ispunjuje svoje obveze utvrđene u točkama od (a) do (c).
Transparency and exchange of information
Države članice osiguravaju da se pri utvrđivanju i pridržavanju prakse iz prvog podstavka u potpunosti poštuju pravila koja se primjenjuju na obradu osobnih podataka korisnika iz članka 7.
Member States shall encourage authorised entities established in their territory carrying out the acts referred to in Article 4 of this Directive and Articles 3 and 4 of Regulation (EU) 2017/1563 to communicate to them, on a voluntary basis, their names and contact details.
Države članice osiguravaju da ovlašteni subjekt s poslovnim nastanom na njihovu državnom području koji izvršava radnje iz članka 4. korisnicima, drugim ovlaštenim subjektima ili nositeljima prava na zahtjev dostavlja sljedeće informacije na dostupan način:
Member States shall provide the information they have received pursuant to paragraph 1 to the Commission.
popis djelâ ili drugih predmeta zaštite čije primjerke u dostupnom formatu posjeduje te raspoložive formate; i
The Commission shall make such information publicly available online on a central information access point and keep it up to date.
imena i kontaktne podatke ovlaštenih subjekata s kojima razmjenjuje primjerke u dostupnom formatu u skladu s člankom 4.
Article 7
Članak 6.
Protection of personal data
Transparentnost i razmjena informacija
The processing of personal data carried out within the framework of this Directive shall be carried out in compliance with Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
Države članice potiču ovlaštene subjekte s poslovnim nastanom na njihovu državnom području koji izvršavaju radnje iz članka 4. ove Direktive te članaka 3. i 4.
Article 8
Uredbe (EU) 2017/1563 da im na dobrovoljnoj osnovi dostave svoja imena i kontaktne podatke.
Amendment to Directive 2001/29/EC
Države članice dostavljaju Komisiji informacije koje su primile u skladu sa stavkom 1.
In Article 5(3) of Directive 2001/29/EC, point (b) is replaced by the following:
Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti na internetu putem središnjeg mjesta za pristup informacijama te ih ažurira.
uses, for the benefit of people with a disability, which are directly related to the disability and of a non-commercial nature, to the extent required by the specific disability, without prejudice to the obligations of Member States under Directive (EU) 2017/1564 of the European Parliament and of the Council;
Članak 7.
Article 9
Zaštita osobnih podataka
Report
Obrada osobnih podataka u okviru ove Direktive provodi se u skladu s direktivama 95/46/EZ i 2002/58/EZ.
By 11 October 2020, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee on the availability, in accessible formats, of works and other subject matter other than those defined in point 1 of Article 2 for beneficiary persons, and of works and other subject matter for persons with disabilities other than those referred to in point 2 of Article 2, in the internal market.
Članak 8.
The report shall take into account developments concerning relevant technology and shall contain an assessment of the appropriateness of broadening the scope of this Directive in order to improve access to other types of works and other subject matter and to improve access for persons with disabilities other than those covered by this Directive.
Izmjena Direktive 2001/29/EZ
Article 10
U članku 5. stavku 3.
Review
Direktive 2001/29/EZ točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
By 11 October 2023, the Commission shall carry out an evaluation of this Directive and present the main findings in a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, accompanied, where appropriate, by proposals for amending this Directive.
korištenje, za potrebe osoba s invaliditetom, koje je neposredno u vezi s invaliditetom i koje je nekomercijalne naravi, a u opsegu potrebnom za određeni invaliditet, ne dovodeći u pitanje obveze država članica na temelju Direktive (EU) 2017/1564 Europskog parlamenta i Vijeća;
Such evaluation shall include an assessment of the impact of compensation schemes, provided for by Member States pursuant to Article 3(6), on the availability of accessible format copies for beneficiary persons and on their cross-border exchange.
Članak 9.
The Commission's report shall take into account the views of relevant civil society actors and of non-governmental organisations, including organisations representing persons with disabilities and those representing older persons.
Izvješće
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Komisija do 11. listopada 2020. podnosi izvješće Europskom parlamentu, Vijeću i Europskom gospodarskom i socijalnom odboru o raspoloživosti, u dostupnim formatima, djelâ i drugih predmeta zaštite koji nisu djela i drugi predmeti zaštite definirani u članku 2. točki 1. za korisnike te o raspoloživosti djelâ i drugih predmeta zaštite za osobe s drugim vrstama invaliditeta koje nisu navedene u članku 2. točki 2., na unutarnjem tržištu.
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
U tom izvješću u obzir se uzima razvoj relevantne tehnologije te on sadržava ocjenu primjerenosti proširenja područja primjene ove Direktive kako bi se poboljšao pristup drugim vrstama djelâ i drugih predmeta zaštite te kako bi se poboljšao pristup za osobe s drugim vrstama invaliditeta koje nisu obuhvaćene ovom Direktivom.
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
Članak 10.
Article 11
Preispitivanje
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Takva evaluacija uključuje procjenu utjecaja sustava naknada koje predviđaju države članice u skladu s člankom 3. stavkom 6. na raspoloživost primjeraka u dostupnom formatu za korisnike i na njihovu prekograničnu razmjenu.
They shall immediately inform the Commission thereof.
Komisija u svojem izvješću uzima u obzir stajališta relevantnih aktera civilnog društva i nevladinih organizacija, uključujući organizacije koje predstavljaju osobe s invaliditetom i organizacije koje predstavljaju starije osobe.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Države članice dostavljaju Komisiji informacije potrebne za izradu izvješća iz stavka 1. ovog članka te za izradu izvješća iz članka 9.
The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
Država članica koja zbog valjanih razloga smatra da je provedba ove Direktive imala znatan negativan utjecaj na komercijalnu raspoloživost djela ili drugih predmeta zaštite u dostupnim formatima za korisnike može, uz podnošenje svih relevantnih dokaza, o tome izvijestiti Komisiju.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Komisija te dokaze uzima u obzir pri sastavljanju izvješća iz stavka 1.
Entry into force
Prenošenje
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave.
Article 13
Načine tog upućivanja određuju države članice.
Addressees
Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
This Directive is addressed to the Member States.
Članak 12.
Done at Strasbourg, 13 September 2017.
Stupanje na snagu
For the European Parliament
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
The President
Članak 13.
For the Council
Adresati
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
27.
Sastavljeno u Strasbourgu 13. rujna 2017.
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
Za Europski parlament
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
Predsjednik
20).
Za Vijeće
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
SL C 125, 21.4.2017., str. 27.
10).
Stajalište Europskog parlamenta od 6. srpnja 2017. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 17. srpnja 2017.
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
Direktiva 96/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 1996. o pravnoj zaštiti baza podataka (SL L 77, 27.3.1996., str.
28).
20.).
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
Direktiva 2001/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o usklađivanju određenih aspekata autorskog i srodnih prava u informacijskom društvu (SL L 167, 22.6.2001., str.
16).
10.).
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
Direktiva 2006/115/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o pravu iznajmljivanja i pravu posudbe te o određenim autorskom pravu srodnim pravima u području intelektualnog vlasništva (SL L 376, 27.12.2006., str.
5).
28.).
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
Direktiva 2009/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o pravnoj zaštiti računalnih programa (SL L 111, 5.5.2009., str.
1).
16.).
Opinion of the Court of Justice of 14 February 2017, 3/15, ECLI:EU:C:2017:114, paragraph 112.
Direktiva 2012/28/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o određenim dozvoljenim korištenjima djela siročadi (SL L 299, 27.10.2012., str.
Regulation (EU) 2017/1563 of the European Parliament and of the Council of 13 September 2017 on the cross-border exchange between the Union and third countries of accessible format copies of certain works and other subject matter protected by copyright and related rights for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled (see page 1 of this Official Journal).
5.).
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [1], a posebno njezin članak 47. prvi stavak,
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
U skladu s člankom 63. stavkom 1.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [3] Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranog akta o utvrđivanju načelā dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Stoga je potrebno prilagoditi odredbe Direktive 2003/94/EZ brisanjem upućivanja na ispitivane lijekove za humanu primjenu.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Trebalo bi ažurirati definiciju sustava farmaceutske kakvoće i dio terminologije kako bi odražavali napredak postignut na međunarodnoj razini ili stvarnu uporabu te terminologije od strane inspektora i proizvođača.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Svi lijekovi za humanu primjenu proizvedeni ili uvezeni u Uniju, uključujući lijekove namijenjene izvozu, trebali bi biti proizvedeni u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
No, da bi se proizvođač mogao uskladiti s tim načelima i smjernicama, potrebna je suradnja između proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet, ako je riječ o različitim pravnim osobama.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Međusobne obveze proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje u promet trebale bi biti definirane u tehničkom sporazumu između njih.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Proizvođač lijekova mora osigurati da oni odgovaraju uporabi za koju su planirani, da su sukladni zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet i da ne predstavljaju opasnost za pacijente zbog neodgovarajuće kakvoće.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Kako bi pouzdano ostvario taj cilj u pogledu kakvoće, proizvođač mora primjenjivati sveobuhvatno osmišljen i pravilno izveden sustav farmaceutske kakvoće koji uključuje dobru proizvođačku praksu i upravljanje rizicima kakvoće.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Kako bi se osigurala sukladnost s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, potrebno je utvrditi detaljne odredbe o inspekcijama nadležnih tijela i određenim obvezama proizvođača.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Potrebno je osigurati da svi lijekovi dostupni na području EU-a budu u skladu s istim standardima kakvoće te bi stoga lijekovi uvezeni u Uniju trebali biti proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
Kako bi se osigurala dosljedna primjena načela dobre proizvođačke prakse, proizvođači lijekova za humanu primjenu i inspektori trebali bi voditi računa o smjernicama iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
No, za lijekove za naprednu terapiju trebala bi se primjenjivati smjernica iz članka 5.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Uredbe (EZ) br. 1394/2007 [4].
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu trebalo bi utvrditi u odnosu na upravljanje kakvoćom proizvodnje, osoblje, pogone i opremu, dokumentaciju, proizvodnju, provjeru kakvoće, eksternalizirane aktivnosti, pritužbe te povlačenje proizvoda i interne inspekcije.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Kad su u pitanju lijekovi za naprednu terapiju, načela i smjernice trebalo bi prilagoditi posebnim značajkama tih proizvoda u skladu s pristupom temeljenom na riziku.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Budući da je potrebno prilagoditi mnoge odredbe Direktive 2003/94/EZ, tu bi direktivu, zbog jasnoće, trebalo staviti izvan snage.
Article 1
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
Subject-matter
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
Članak 1.
Definitions
Direktivom se utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebna dozvola iz članka 40.
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
Direktive 2001/83/EZ.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
Članak 2.
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
Definicije
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
Article 3
„proizvođač” znači bilo koja osoba koja se bavi djelatnošću za koju je potrebna dozvola iz članka 40. stavaka 1. i 3.
Inspections
Direktive 2001/83/EZ;
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
„sustav farmaceutske kakvoće” znači ukupnost svih djelovanja u cilju osiguranja razine kakvoće lijekova propisane za njihovu uporabu;
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
„dobra proizvođačka praksa” znači dio sustava osiguranja kakvoće kojim se osigurava dosljedna proizvodnja, uvoz i provjera kakvoće lijekova u skladu sa standardima kakvoće primjerenima za njihovu uporabu.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Članak 3.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
Inspekcije
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Provođenjem redovitih inspekcija iz članka 111. stavka 1.a Direktive 2001/83/EZ države članice osiguravaju da proizvođači koji imaju dozvolu u skladu s člankom 40. stavcima 1. i 3.
The quality system shall be updated as appropriate.
Direktive 2001/83/EZ poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse utvrđene ovom Direktivom.
Article 4
Države članice također uzimaju u obzir popis postupaka Unije za provođenje inspekcija i razmjenu informacija koji je objavila Komisija.
Conformity with good manufacturing practice
Prilikom tumačenja načela i smjernica dobre proizvođačke prakse, proizvođači i nadležna tijela uzimaju u obzir detaljne smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ.
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
U pogledu lijekova za naprednu terapiju u obzir se uzimaju smjernice o dobroj proizvođačkoj praksi specifičnoj za lijekove za naprednu terapiju iz članka 5.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Države članice u svojim inspektoratima moraju uspostaviti i primjenjivati pravilno osmišljen sustav kakvoće koji moraju poštovati osoblje i uprava inspektorata.