natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvaja za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i evidencija o kvaliteti.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenu sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, konkretno sljedećeg:
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete;
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
organizacije poslovanja, a konkretno:
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
organizacijskih struktura s jasnom dodjelom odgovornosti osoblju u pogledu ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti;
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a konkretno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projektiranja i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni;
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te konkretno vrste i opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom;
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrta ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pisma namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje;
management of design or quality management system changes;
postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencije koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
Ti postupci i metode konkretno obuhvaćaju:
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
strategiju za usklađenost s propisima, među ostalim postupke za utvrđivanje odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i poštovanje tih postupaka;
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i, ako odluči koristiti se njima, usklađene norme;
Audit
upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti;
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, konkretno zahtjeve iz Priloga I. poglavlja II.;
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama koje treba pružiti uz proizvod, osobito zahtjeve Priloga I. poglavlja III.,
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje te
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom;
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te konkretno procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito s obzirom na sterilizaciju, i relevantnih dokumenata te
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije te opreme za testiranje.
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz priloga II. i III.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
Revizija
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2.
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji poštuje relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima obuhvaćenima tim normama ili zajedničkim specifikacijama, osim ako propisno obrazloži zašto nije.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
U timu revizora prijavljenog tijela nalazi se najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju dotične tehnologije u skladu s Prilogom VII. odjeljcima od 4.3. do 4.5.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo, prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Osim toga, za proizvode klase C ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi u skladu s odredbama u odjeljcima od 4.4. do 4.8.
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices
Pri odabiru reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje MDCG u skladu s člankom 99. te konkretno novinu tehnologije, potencijalni utjecaj na pacijenta i standardnu medicinsku praksu, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i, kada je to primjenjivo, metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja provedenih u skladu s ovom Uredbom.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Dotično prijavljeno tijelo dokumentira obrazloženje odabira uzoraka.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Ako je sustav upravljanja kvalitetom u skladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom.
the documentation on its quality management system,
Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu.
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Odluka mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženo izvješće.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o bilo kakvom planu za bitne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Ono obavješćuje proizvođača o svojoj odluci koja sadrži zaključke ocjenjivanja i, ako je to primjenjivo, zaključke dodatnih revizija.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Odobrenje svih bitnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda ima oblik dodatka EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
Ocjenjivanje nadzora primjenjivo na proizvode klase C i klase D
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve relevantne informacije, konkretno:
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom;
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, za reprezentativne uzorke proizvoda, te odredaba o vigilanciji iz članaka od 82. do 87.;
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projektiranje, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.;
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci testiranja, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Te revizije i ocjenjivanja uključuju revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača.
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
U vrijeme takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako je to potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom.
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Proizvođaču dostavlja izvješće nadzorne revizije te, ako je provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Prijavljeno tijelo nasumce najmanje svakih pet godina provodi nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičkim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili provoditi uz to ocjenjivanje nadzora.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Prijavljena tijela uspostavljaju plan za takve nenajavljene revizije na licu mjesta, ali ga ne otkrivaju proizvođaču.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog postupka kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
Prije nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljena tijela uzimaju uzorke proizvodâ s tržišta kako bi provjerila da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
Dotično prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
Prijavljeno tijelo dotičnom proizvođaču dostavlja izvješće revizije na licu mjesta koje, ako je to primjenjivo, uključuje rezultat testiranja uzorka.
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
Za proizvode klase C na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s trećim stavkom odjeljka 2.3., ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije dotičnih proizvoda iz odjeljaka od 4.4 do 4.8.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Prijavljena tijela osiguravaju da je sastav ocjenjivačke skupine takav da ima dovoljno iskustva u procjeni dotičnih proizvoda, sustava i procesa, kontinuiranu objektivnost i neutralnost; to uključuje rotaciju članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi reviziju niti joj nazoči ako se ona više od tri uzastopne godine odnosi na istog proizvođača.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, suspendira ili povlači relevantnu potvrdu ili nameće ograničenja za nju.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted.
OCJENJIVANJE TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvodâ klasa B, C i D te provjera serije koja se primjenjuje na proizvode klase D
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Osim obveze utvrđene u odjeljku 2. proizvođač proizvodâ prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
On uključuje tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable.
U slučaju proizvodâ za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 5.1. točke (b).
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data.
Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe.
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Prijavljeno tijelo provodi adekvatna fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja.