natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Re-certification
osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir najbolju praksu u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom;
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
osiguravanje toga da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujući način;
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
prikupljanje dovoljne količine informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe;
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
ako se utvrde nesukladnosti, zahtijevanje od proizvođača da provede ispravke, korektivne radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
kada je to potrebno, uvođenje određenih ograničenja u vezi s relevantnom potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
experience gained from post-market surveillance,
Ako je to navedeno kao dio uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
experience from risk-management,
provodi detaljno preispitivanje procjene učinkovitosti kako ju je proizvođač najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, posttržišnog praćenja učinkovitosti i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili kliničke literature relevantne za slične proizvode;
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje bilo kakve specifične probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete;
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
osigurava da se najsvježije ažurirana procjena učinkovitosti na odgovarajući način uzima u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i učinkovitosti.
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
Ponovna dodjela potvrde
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda.
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrde o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
new treatments,
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa, a tim se postupcima od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s proizvodom, među ostalim:
changes in test methods,
sve promjene u odnosu na prvotno odobreni proizvodi uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom;
experience from studies on comparable devices,
iskustvo upravljanja rizicima;
data from registers and registries,
iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.;
experience from performance studies with comparable devices.
iskustvo stečeno preispitivanjima procjene učinkovitosti, među ostalim rezultate svih studija učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
promjene u pogledu zahtjeva, komponenti proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja;
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili jednakovrijednih dokumenata te
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su:
ANNEX VIII
nove terapije;
CLASSIFICATION RULES
promjene o pogledu metoda testiranja;
IMPLEMENTING RULES
nova znanstvena saznanja o materijalima, komponentama, među ostalim saznanja o njihovoj biokompatibilnosti;
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
iskustvo iz studija usporedivih proizvoda;
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
podaci iz registara;
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
iskustvo iz studija učinkovitosti s usporedivim proizvodima.
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
Prijavljeno tijelo ima dokumentirane postupke za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti koje su poduzete u razdoblju nakon prethodne ili ponovne dodjele potvrde, među ostalim odgovarajućim ažuriranjima proizvođačevih izvješća o procjeni učinkovitosti.
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
Pri odlučivanju o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela, kao i za prvotnu odluku o dodjeli potvrde.
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za dodjelu potvrde, poput podnošenja zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
PRILOG VIII.
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
PRAVILA RAZVRSTAVANJA
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
PROVEDBENA PRAVILA
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
Za primjenu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s nekim drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se odvojeno na svaki od proizvoda.
Rule 1
Pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava.
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u istu klasu kao i proizvod.
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno.
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
Kalibratori predviđeni za uporabu zajedno s proizvodom svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.
Rule 2
Proizvođač uzima u obzir sva pravila razvrstavanja i provedbe radi uspostave propisnog razvrstavanja za proizvod.
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
Ako proizvođač navede više namjena za proizvod te proizvod zbog toga spada u više od jedne klase, svrstava se u višu klasu.
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ako se više pravila razvrstavanja primjenjuje na isti proizvod, primjenjuje se pravilo kojim ga se svrstava u višu klasu.
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i dodatne analize.
Kell system [Kel1 (K)];
Pravilo 1.
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Proizvodi predviđeni za upotrebu u sljedeće namjene svrstavaju se u klasu D:
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice, ili izloženosti njemu;
in which case they are classified as class D.
otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika koji izaziva po život opasnu bolest s visokim rizikom širenja ili sumnjom na visok rizik širenja, ili izloženosti njemu;
Rule 3
utvrđivanje zaraznosti bolesti opasne po život ako je praćenje ključno u postupanju s pacijentima.
Devices are classified as class C if they are intended:
Pravilo 2.
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su predviđeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice svrstavaju se u klasu C, osim kada su predviđeni za određivanje sljedećih pokazatelja:
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
sustava ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
sustava Kell [Kel1 (K)];
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
to be used as companion diagnostics;
sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
u tom slučaju svrstavaju se u klasu D.
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
Pravilo 3.
for human genetic testing;
Proizvodi se svrstavaju u klasu C ako su namijenjeni:
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
za utvrđivanje prisutnosti spolno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu;
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi bez visokog rizika širenja ili sumnje na visok rizik širenja;
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije ako postoji znatan rizik da bi pogrešan rezultat doveo do smrti ili teške invalidnosti pojedinca, ploda ili zametka koji se testira ili potomaka pojedinca;
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima;
Rule 4
za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
za prateću dijagnostiku;
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
za utvrđivanje stadija bolesti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
Rule 5
za probir, dijagnosticiranje ili utvrđivanje stadija raka;
The following devices are classified as class A:
za genetsko testiranje na ljudima;
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja;
specimen receptacles.
za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja embrija ili ploda;
Rule 6
za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške invalidnosti.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Pravilo 4.
Rule 7
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim proizvoda za otkrivanje trudnoće, testiranje plodnosti i utvrđivanje razine kolesterola te proizvoda za otkrivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B.
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se zasebno.
ANNEX IX
Pravilo 5.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
Sljedeći proizvodi svrstavaju se u klasu A:
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
proizvodi za opću laboratorijsku uporabu, pribor koji ne posjeduje ključna svojstva, puferske otopine, otopine za pranje, opće hranjive podloge i histološke boje za koje je proizvođač predvidio da budu prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim ispitivanjem;
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke;
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
posude za uzorke.
Quality management system assessment
Pravilo 6.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Proizvodi koji nisu obuhvaćeni gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u klasu B.
The application shall include:
Pravilo 7.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti svrstavaju se u klasu B.
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
PRILOG IX.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka dotičnih proizvoda.
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2. i podliježe reviziji prema odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzoru iz odjeljka 3.
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja kvalitetom.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
Zahtjev sadrži:
documentation on the performance evaluation plan, and
ime proizvođača i njegovu adresu registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on podnio proizvođačev zahtjev;
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
sve relevantne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima sustavom upravljanja kvalitetom;
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informacije o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. za model proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti;
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom;
the manufacturer's quality objectives;
dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i propisanih ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
the organisation of the business and in particular:
opis uspostavljenih postupaka kako bi sustav upravljanja kvalitetom i dalje bio adekvatan i učinkovit te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87.;
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora, uključujući, kada je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i postupaka uspostavljenih s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87., kao i izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
dokumentaciju o planu procjene učinkovitosti i
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana procjene učinkovitosti uzimajući u obzir najnovija dostignuća.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom.