natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant asked for the authorisation of the substances concerned produced by fermentation and RNA hydrolysis.
Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite.
The lack of information on the production strains does not allow to assess the safety of the substances concerned produced by fermentation despite they are ‘per se’ safe.
Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.
Accordingly, the use of the substances concerned should be authorised as specified in the Annex to this Regulation and the authorisation of those additives produced by fermentation should be denied.
Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation of the substances concerned, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Uredbe (EZ) br. 1831/2003 osim za predmetne tvari koje su proizvedene fermentacijom.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje predmetnih tvari koje su proizvedene fermentacijom i hidrolizom RNK.
Article 1
Unatoč tome što su predmetne tvari proizvedene fermentacijom same po sebi sigurne, zbog nedostatka podataka o proizvodnim sojevima nije moguće procijeniti njihovu sigurnost.
Authorisation
U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari kako su navedene u Prilogu ovoj Uredbi, a odbiti odobrenje navedenih dodataka koji su proizvedeni fermentacijom.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, are authorised as feed additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
Denial
DONIJELA JE OVU UREDBU:
The authorisation of disodium 5′-ribonucleotides, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate produced by fermentation is denied.
Članak 1.
Transitional measures
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
The substances specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2, and premixtures containing those substances and which are produced and labelled before 15 December 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Članak 2.
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2 which are produced and labelled before 15 September 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Odbijanje odobrenja
Compound feed and feed materials containing the substances as specified in the Annex and the substances mentioned in Article 2 which are produced and labelled before 15 September 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Odbija se odobrenje dinatrijevih 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata proizvedenih fermentacijom.
Entry into force
Prijelazne mjere
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Tvari navedene u Prilogu i u članku 2. te premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. prosinca 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu i u članku 2., a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
Done at Brussels, 15 February 2018.
Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu i u članku 2., a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
EFSA Journal 2014;12(3):3606.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.
Name of the holder of authorisation
SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
Additive
Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
Composition, chemical formula, description, analytical method
EFSA Journal 2014.;12(3):3606.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Najviša dob
Category: Sensory additives.
Najmanja dopuštena količina
Functional group: Flavouring compounds
Najveća dopuštena količina
Disodium 5′-ribonucleotide
Ostale odredbe
Disodium 5′-ribonucleotides
mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
Characterisation of the active substance
Kategorija: osjetilni dodaci.
Disodium 5′-ribonucleotides: a mixture of disodium 5′-guanylate (GMP) and disodium 5′-inosinate (IMP).
Funkcionalna skupina: aromatske tvari
Produced by RNA hydrolysis
Dinatrijev 5′-ribonukleotid
Purity: min.: 97 % assay
Sastav dodatka hrani
Chemical formula:
Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi
C10H12N5Na2O8P · nH2O
Karakteristike aktivne tvari
Method of analysis
Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi: mješavina dinatrijeva 5′-gvanilata (GMP) i dinatrijeva 5′-inozinata (IMP).
For the identification of GMP and IMP in the feed additive:
Proizveden hidrolizom RNK
JECFA monograph, Specifications for food additives: Disodium 5′-Ribonucleotides.
Čistoća: najmanje: 97 % sadržaja
For the determination of GMP and IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Kemijska formula:
High performance Liquid Chromatography coupled to UV detection (HPLC-UV).
C10H12N5Na2 O8P · nH2O
All animal species
Analitička metoda
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Za utvrđivanje GMP-a i IMP-a u dodatku hrani za životinje:
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
monografija JECFA-e, Specifikacije za prehrambene aditive: Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi.
The recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide (2b635), disodium 5′-guanylate (2b627) and disodium 5′-inosinate (2b631) shall be:
Za određivanje GMP-a i IMP-a u dodatku hrani za životinje i premiksima aroma:
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV).
On the label of the additive the following shall be indicated:
Sve životinjske vrste
‘Recommended maximum content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 50 mg/kg’.
Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide, disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijeva 5′-gvanilata (2b627) i dinatrijeva 5′-inozinata (2b631) iznosi:
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
50 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
Disodium 5′-guanylate
Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
Disodium 5′-guanylate (GMP)
„Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 50 mg/kg”.
Chemical formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
Na oznaci premiksā i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 50 mg/kg.
CAS number: 5550-12-9
Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima.
For the identification of GMP in the feed additive:
Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
For the determination of GMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Dinatrijev 5′-gvanilat
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the following content of the active substance or the combination of disodium 5′-ribonucleotide disodium 5′-guanylate and disodium 5′-inosinate in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % is exceeded: 50 mg/kg.
Dinatrijev 5′-gvanilat (GMP)
Disodium 5′-inosinate
Kemijska formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
Disodium 5′-inosinate (IMP)
CAS broj: 5550-12-9
Purity: min.
Za utvrđivanje GMP-a u dodatku hrani za životinje:
97 % assay
Za određivanje GMP-a u dodatku hrani za životinje i premiksima aroma:
Chemical formula: C10H11 N4O8P · nH2O
Na oznaci premiksā i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 50 mg/kg.
CAS number 4691-65-0
Dinatrijev 5′-inozinat
For the identification of IMP in the feed additive:
Dinatrijev 5′-inozinat (IMP)
For the determination of IMP in the feed additive and premixtures of flavourings:
Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
50 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Kemijska formula: C10H11N4O8P · nH2O
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/239
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/239
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate as feed additives for all animal species except for avian species.
Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
The applicant requested those additives to be classified in the additive category ‘sensory additives’.
U skladu s člankom 10. stavkom 2.
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 15 November 2011 that, under the proposed conditions of use in feed, methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate do not have adverse effects on animal health, human health or the environment.
Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”.
The Authority has concluded that, since methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are efficacious when used in food as flavourings and their function in feed is essentially the same as in food, no further demonstration of efficacy was necessary.
Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3.
Therefore, that conclusion can be extrapolated to feed.
Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
The applicant withdrew the application for water for drinking, however, it should be possible to use the substances concerned within compound feeds which are subsequently administered via water.
Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. studenoga 2011. zaključila da metil N-metilantranilat i metilantranilat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš.
Restrictions and conditions should be provided for to allow better control.
Budući da su metil N-metilantranilat i metilantranilat učinkoviti kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj djelotvornosti.
Since safety reasons do not require the setting of a maximum content and taking into account the re-evaluation performed by the Authority, recommended contents should be indicated on the label of the additive.
Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje.
Where such contents are exceeded, certain information should be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feed.
Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće, no trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari u krmivima koja se potom primjenjuju putem vode.
The Authority concluded that methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate are possible eye and respiratory irritants.
U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete.
Consequently, appropriate protective measures should be taken.
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebalo bi navesti preporučenu količinu.
The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring.
Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additives in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Agencija je zaključila da metil N-metilantranilat i metilantranilat mogu nadražiti oči i dišni sustav.
The assessment of methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere.
Accordingly, the use of those substances should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.
Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation for methyl N-methylanthranilate and methylanthranilate, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation.
Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Procjena metil N-metilantranilata i metilantranilata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5.
Article 1
U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Authorisation
Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za metil N-metilantranilat i metilantranilat bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
The substances specified in the Annex, belonging to the additive category ‘sensory additives’ and to the functional group ‘flavouring compounds’, are authorised as feed additives in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
The substances specified in the Annex and premixtures containing those substances, which are produced and labelled before 15 September 2018 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted.
Odobrenje
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2019 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for food-producing animals.
Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Feed materials and compound feed containing the substances specified in the Annex which are produced and labelled before 15 March 2020 in accordance with the rules applicable before 15 March 2018 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted if they are intended for non-food-producing animals.
Članak 2.
Entry into force
Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (OJ L 270, 14.12.1970, p. 1).
Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.
EFSA Journal 2011; 9(12):2441
Za Komisiju
Identification number of the additive
SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
Name of the holder of authorisation
Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
Additive
EFSA Journal 2011.; 9(12):2441.
mg of active substance/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %
Najmanja dopuštena količina
Category: Sensory additives.
Najveća dopuštena količina
Functional group: Flavouring compounds
Ostale odredbe
Methyl N-methylanthranilate
Datum isteka valjanosti odobrenja
Produced by chemical synthesis
Funkcionalna skupina: aromatske tvari.
Purity: min.
metil N-metilantranilat
98 %
Sastav dodatka
Chemical formula: C9H11O2N
Karakteristike aktivne tvari
CAS number: 85-91-6
Proizveden kemijskom sintezom
FLAVIS No 09.781
Čistoća: najmanje 98 %
Method of analysis
Kemijska formula: C9H11O2N
For the identification of methyl N-methylanthranilate in the feed additive and flavouring premixtures:
CAS broj: 85-91-6
Gas chromatography mass spectrometry with retention time locking GC-MS-RTL.
FLAVIS broj: 09.781
All species except avian species
Analitička metoda
The additive shall be incorporated into the feed in the form of a premixture.
Za utvrđivanje metil N-metilantranilata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
In the directions for use of the additive and premixtures, the storage and stability conditions shall be indicated.
plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.
The recommended maximum content of the active substance shall be: 4 mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %.
Sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta
On the label of the additive the following shall be indicated:
Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.
‘Recommended maximum content of the active substance of complete feedingstuff with a moisture content of 12 %: 4 mg/kg’.
U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
The functional group, the identification number, the name and the added amount of the active substance shall be indicated on the label of premixtures and on the labelling of feed materials and compound feedingstuffs, if the content of the active substance in complete feedingstuff with a moisture content of 12 % exceeds: 4 mg/kg.
Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 4 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.
For users of the additive and premixtures, feed business operators shall establish operational procedures and organisational measures to address potential risks by inhalation, dermal contact or eyes contact.
Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
Where those risks cannot be eliminated or reduced to a minimum by such procedures and measures, the additive and premixtures shall be used with personal protective equipment, including breathing protection, safety glasses and gloves.
„Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 4 mg/kg.”.