natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Klinička procjena temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci.
In addition, information relating to any relevant training required.
Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju prirodi, klasi, namjeni i rizicima dotičnog proizvoda, kao i tvrdnjama proizvođača u odnosu na proizvod.
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
Klinička procjena može se temeljiti na kliničkim podacima koji se odnose na proizvod za koji se može dokazati jednakovrijednost s dotičnim proizvodom.
Existing clinical data, in particular:
Za dokazivanje jednakovrijednosti u obzir se uzimaju sljedeće tehničke, biološke i kliničke karakteristike:
from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
tehničke: proizvod je slično projektiran; upotrebljava se u sličnim uvjetima uporabe; ima slične specifikacije i svojstva, među ostalim fizikalno-kemijska svojstva kao što su energetski intenzitet, vlačna čvrstoća, viskoznost, površinske karakteristike, valna duljina i algoritmi programske opreme; koristi se sličnim metodama primjene, ako je relevantno; ima slična načela rada i ključne zahtjeve učinkovitosti,
other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken.
biološke: proizvod se koristi istim materijalima ili tvarima u doticaju s istim tkivima ili tjelesnim tekućinama ljudskog podrijetla za sličnu vrstu i trajanje doticaja i slične karakteristike otpuštanja tvari, uključujući proizvode razgradnje i izlužive tvari,
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings.
kliničke: upotrebljava se za isto kliničko stanje ili namjenu, uključujući sličnu težinu i stadij bolesti, na istome mjestu u tijelu, u sličnoj populaciji, uključujući u odnosu na dob, anatomiju i fiziologiju; upotrebljava ga ista vrsta korisnika; ima sličnu relevantnu kritičnu učinkovitost s obzirom na očekivani klinički učinak za određenu namjenu.
In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device.
Karakteristike navedene u prvom stavku slične su u tolikoj mjeri da ne bi bilo klinički znatne razlike u sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Razmatranje jednakovrijednosti temelji se na odgovarajućem znanstvenom obrazloženju.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Postoji jasan dokaz da proizvođači imaju dovoljnu razinu pristupa podacima o proizvodima za koje tvrde da su jednakovrijedni kako bi potkrijepili svoje tvrdnje o jednakovrijednosti.
Clinical Investigation Plan
Rezultati kliničke procjene i klinički dokazi na kojima se ona temelji dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni kojim se podupire ocjena sukladnosti proizvoda.
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.
Klinički dokazi, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama testiranja, te ostala relevantna dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije za dotični proizvod.
It shall contain in particular the information as laid down in this Annex.
I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu kliničke procjene uključuju se u tehničku dokumentaciju.
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1).
Posttržišno kliničko praćenje stalni je postupak kojim se ažuriraju kliničke procjene iz ovoga Priloga dijela A članka 61. i uključeno je u proizvođačev plan posttržišnog nadzora.
Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union.
Prilikom provođenja posttržišnog kliničkog praćenja proizvođač proaktivno prikuplja i procjenjuje kliničke podatke o uporabi u ljudima ili na njima proizvoda koji nosi oznaku „CE” te je stavljen na tržište ili u uporabu u okviru svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti tijekom cijelog očekivanoga životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti utvrđenih rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
Posttržišno kliničko praćenje provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog kliničkog praćenja.
The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP.
U planu posttržišnog kliničkog praćenja navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu kliničkih podataka s ciljem:
A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog očekivanoga životnog vijeka;
Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned.
identifikacije nuspojava koje prije nisu bile poznate te praćenja identificiranih nuspojava i kontraindikacija;
Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device.
identifikacije i analize nenadanih rizika na temelju činjeničnih dokaza;
Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan.
osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 9. te
Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice.
identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe ili uporabe proizvoda izvan odobrene oznake s ciljem provjere je li namjena proizvoda ispravna.
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
Plan posttržišnog kliničkog praćenja sadrži barem:
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
opće metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti, kao što su prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratna informacija od korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora kliničkih podataka;
General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan.
posebne metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti, kao što je procjena odgovarajućih registara ili studija posttržišnog kliničkog praćenja;
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o kliničkoj procjeni iz odjeljka 4. te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.
posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog kliničkog praćenja;
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
procjenu kliničkih podataka povezanih s jednakovrijednim ili sličnim proizvodima;
Monitoring plan.
upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač upotrebljava i relevantne smjernice o posttržišnom kliničkom praćenju te
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
detaljan i na odgovarajući način opravdan raspored aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja (npr. analiza podataka posttržišnog kliničkog praćenja i izvješćivanje) koje provodi proizvođač.
Data management.
Proizvođač analizira nalaze posttržišnog kliničkog praćenja i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja koje je dio izvješća o kliničkoj procjeni i tehničke dokumentacije.
Information about any amendments to the CIP.
Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja uzimaju se u obzir za kliničku procjenu navedenu u članku 61. i ovom Prilogu dijelu A te u upravljanju rizicima navedenima u Prilogu I. odjeljku 3.
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.
PRILOG XV.
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
KLINIČKA ISPITIVANJA
Description of the Informed consent process.
Etička načela
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
Svaki korak u kliničkom ispitivanju, od početnog razmatranja potrebe za studijom i njezina obrazloženja do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
Metode
Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability.
Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovija znanstvena i tehnička saznanja, a definirana su tako da potvrde ili pobiju tvrdnje proizvođača u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i aspekata povezanih s odnosom između koristi i rizika proizvoda iz članka 62. stavka 1.; ta klinička ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja, kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.
A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question.
Obrazloženje projekta i odabrane statističke metodologije iskazuju se kako je dodatno opisano u ovom Prilogu poglavlju II. odjeljku 3.6.
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Postupci koji se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjereni su ispitivanom proizvodu.
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Istraživačke metodologije koje se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjerene su ispitivanom proizvodu.
Bibliography.
Dostatan broj predviđenih korisnika provodi klinička ispitivanja u skladu s planom kliničkog ispitivanja i u kliničkom okruženju koje je reprezentativno za predviđene uobičajene uvjete uporabe proizvoda u ciljnoj populaciji pacijenata.
Other information
Klinička ispitivanja usklađena su s planom kliničke procjene kako je navedeno u Prilogu XIV. dijelu A.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Sva odgovarajuća tehnička i funkcionalna svojstva proizvoda, posebno ona koja obuhvaćaju sigurnost i učinkovitost, te njihovi očekivani klinički ishodi na odgovarajući se način uzimaju u obzir u projektu ispitivanja.
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Dostavlja se popis tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda i s time povezanih očekivanih kliničkih ishoda.
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Krajnje točke kliničkog ispitivanja odnose se na namjenu, kliničke koristi, učinkovitost i sigurnost proizvoda.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
Krajnje točke određuju se i ocjenjuju primjenom znanstveno valjanih metodologija.
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Glavna krajnja točka primjerena je proizvodu i klinički relevantna.
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Ispitivači imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima povezanim s proizvodom.
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
Osoblje uključeno u provedbu ispitivanja na odgovarajući je način upućeno i osposobljeno u vezi s pravilnom uporabom proizvoda koji se ispituje te u odnosu na plan kliničkog ispitivanja i dobru kliničku praksu.
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
Ta izobrazba, koju prema potrebi organizira naručitelj, provjerava se i na odgovarajući način dokumentira.
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Izvješće kliničkog ispitivanja koje potpisuje ispitivač sadrži ključnu procjenu svih podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja, kao i sve negativne nalaze.
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA KLINIČKO ISPITIVANJE
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
Za proizvode koji se ispituju obuhvaćene člankom 62. naručitelj sastavlja i dostavlja zahtjev u skladu s člankom 70. zajedno sa sljedećim dokumentima:
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Obrazac zahtjeva
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s poslovnim nastanom u Uniji;
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
ako su različiti od onih iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda namijenjenog za kliničko ispitivanje te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika;
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
naziv kliničkog ispitivanja;
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
status zahtjeva za kliničko ispitivanje (tj. prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatne izmjene);
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
pojedinosti i/ili upućivanje na plan kliničke procjene;
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
ako zahtjev predstavlja ponovno podnošenje u vezi s istim proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnih zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na izvorni zahtjev.
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Naručitelj utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, posebno je li došlo do promjena kako bi se u obzir uzeli zaključci prethodnih preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva;
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br.
Details of the author and date of the report.
536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog ispitivanja;
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti kliničko ispitivanje;
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
kratak opis proizvoda koji se ispituje, klasa u koju je razvrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
informacije o tome sadrži li proizvod tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili je li proizveden uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata;
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
sažetak plana kliničkog ispitivanja koji uključuje ciljeve kliničkog ispitivanja, broj i spol ispitanika, kriterije odabira ispitanika, informaciju jesu li ispitanici mlađi od 18 godina, projekt ispitivanja, kao što su kontrolirane i/ili nasumične studije, planirane datume početka i završetka kliničkog ispitivanja;
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je razvrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s planom kliničkog ispitivanja;