natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
odgovornost upravljanja;
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service.
upravljanje rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje;
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda provedene u skladu s člankom 27. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija pruženih u skladu s člankom 29.;
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 30(1).
uspostavljanje, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.;
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim zainteresiranim stranama;
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije;
Article 11
upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
Authorised representative
postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu nije sukladan ovoj Uredbi odmah poduzimaju sve potrebne korektivne radnje kako bi proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
Oni u skladu s tim obavješćuju distributere dotičnog proizvoda te, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i uvoznike.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju i nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 56., posebno o neusklađenostima i svim poduzetim korektivnim radnjama.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
Proizvođači upotrebljavaju sustav za bilježenje i prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji kako je opisano u člancima 87. i 88.
verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer;
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači mu pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica.
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8);
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja može od proizvođača zatražiti da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu.
comply with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29;
Proizvođači na zahtjev nadležnoga tijela s njime surađuju u pogledu svih korektivnih radnji poduzetih radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.
in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned;
Ako proizvođač ne surađuje ili su informacije i dokumentacija koje je dostavio nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu ili povuklo proizvod s tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili ne dostavi potpune i točne informacije.
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod prouzročio štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka te, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;
Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objava informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated;
Ako proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 30. stavkom 1.
terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation.
Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je prouzročio neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12).
Razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, proizvođači uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u okviru Direktive 85/374/EEZ ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
Članak 11.
An authorised representative who terminates its mandate on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.
Ovlašteni zastupnik
Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.
Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u državi članici, proizvod je moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.
Article 12
Imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine proizvoda.
Change of authorised representative
Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između njega i proizvođača.
The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative.
Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja presliku ovlaštenja.
That agreement shall address at least the following aspects:
U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog se zastupnika zahtijeva, a proizvođač mu to omogućuje, da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:
the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative;
provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te, kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;
the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
osigurava da preslike tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, ako je to primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56., budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8;
the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights;
poštuje obveze registracije utvrđene u članku 31. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u člancima 27. i 29.;
the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative.
kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
Article 13
prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
General obligations of importers
surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi;
Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation.
odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan;
In order to place a device on the market, importers shall verify that:
prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.
the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
Ovlaštenjem iz stavka 3. ovog članka ne delegiraju se proizvođačeve obveze utvrđene u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. i 12.
a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;
Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi kao, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.
the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;
Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje iz razloga navedenog u stavku 3. točki (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.
where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27.
U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1. ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative.
Članak 12.
Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established.
Promjena ovlaštenog zastupnika
Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established.
Detaljni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni dogovorom između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije, ako je to izvedivo, i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika.
They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.
Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:
Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 29.
datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 31.
datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući bilo kakve promotivne materijale;
Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available.
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints.
obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative.
Članak 13.
Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it is taken.
Opće obveze uvoznikâ
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju da:
Importers shall, for the period referred to in Article 10(8), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56.
da proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market.
je proizvođač identificiran te da je imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 11.;
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
Article 14
je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 27.
General obligations of distributors
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met:
Uvoznici na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na koju ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija.
the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(11);
Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.
for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3);
Uvoznici provjeravaju da je proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 29.
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
Uvoznici dodaju svoje podatke u registraciju u skladu s člankom 31.
In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.
Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju usklađenost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te, prema potrebi, ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač.
Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity, and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i neusklađenim, opozvanim i povučenim proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.