natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The IVIS cut-off values for identifying test chemicals as inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) and test chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) are given hereafter:
Informacije o naručitelju i ustanovi koja provodi ispitivanje:
IVIS
naziv i adresa naručitelja, ustanove koja provodi ispitivanje i voditelja istraživanja.
UN GHS
Uvjeti primjene ispitne metode:
No Category
upotrijebljeni opacimetar (npr. model i specifikacije) i postavke instrumenta,
No prediction can be made
informacije o kalibraciji uređaja upotrijebljenih za mjerenje zamućenja i propusnosti (npr. opacimetra i spektrofotometra) radi osiguravanja linearnosti mjerenja,
Category 1
vrsta upotrijebljenih držača rožnice (npr. model i specifikacije),
Study Acceptance Criteria
opis druge upotrijebljene opreme,
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
postupak primijenjen za osiguravanje integriteta (tj. točnosti i pouzdanosti) ispitne metode tijekom vremena (npr. periodično ispitivanje kemikalija za ispitivanje osposobljenosti).
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Kriteriji prihvatljivosti ispitivanja:
A single testing run composed of at least three corneas should be sufficient for a test chemical when the resulting classification is unequivocal.
rasponi prihvatljivih istodobnih pozitivnih i negativnih kontrola na temelju ranijih podataka,
However, in cases of borderline results in the first testing run, a second testing run should be considered (but not necessarily required), as well as a third one in case of discordant mean IVIS results between the first two testing runs.
ako je primjenjivo, rasponi prihvatljivih istodobnih referentnih kontrola na temelju ranijih podataka.
In this context, a result in the first testing run is considered borderline if the predictions from the 3 corneas were non-concordant, such that:
Prikupljanje i priprema očiju:
2 of the 3 corneas gave discordant predictions from the mean of all 3 corneas, OR,
identifikacija dobavljača očiju (tj. pogona u kojem su oči prikupljene),
1 of the 3 corneas gave a discordant prediction from the mean of all 3 corneas, AND the discordant result was > 10 IVIS units from the cut-off threshold of 55.
promjer rožnica kao mjerilo dobi životinja od kojih su dobivene i prikladnosti za analizu,
If the repeat testing run corroborates the prediction of the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a final decision can be taken without further testing.
uvjeti pohrane i prijevoza očiju (npr. datum i vrijeme prikupljanja očiju, vrijeme proteklo do početka ispitivanja, prijevozna sredstva i temperaturni uvjeti, svi upotrijebljeni antibiotici),
If the repeat testing run results in a non-concordant prediction from the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a third and final testing run should be conducted to resolve equivocal predictions, and to classify the test chemical.
priprema i postavljanje goveđih rožnica, uključujući izjave o njihovoj kvaliteti, temperatura držača rožnice i kriteriji za odabir rožnica upotrijebljenih u ispitivanju.
It may be permissible to waive further testing for classification and labeling in the event any testing run results in a UN GHS Category 1 prediction.
Ispitni postupak
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
broj ponovljenih uzoraka,
Test and Control Chemicals
identitet upotrijebljenih negativnih i pozitivnih kontrola (uključujući, ako je to primjenjivo, i kontrole s otapalom te referentne kontrole),
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known; the CAS Registry Number (RN), if known;
koncentracija ispitivane kemikalije, primjena, vrijeme izlaganja i primijenjeno vrijeme inkubacije nakon izlaganja,
Purity and composition of the test/control chemical (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
opis primijenjenih kriterija ocjenjivanja i odlučivanja,
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
opis primijenjenih kriterija prihvatljivosti istraživanja,
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
opis svih izmjena ispitnog postupka,
Stability, if known.
opis primijenjenih kriterija za donošenje odluke.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Rezultati
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
tablični prikaz podataka o pojedinačnim ispitnim uzorcima (npr. vrijednosti zamućenja, vrijednosti OD490 i izračunati IVIS za ispitivanu kemikaliju te pozitivne, negativne i referentne kontrole [ako su uključene] prikazani u obliku tablice, uključujući, prema potrebi, podatke iz ponovljenih pokusa s ponovljenim uzorcima i srednje izmjerene vrijednosti ± standardno odstupanje za svaki pokus),
Test Method Conditions
opis drugih zapaženih učinaka;
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
izvedeno in vitro razvrstavanje u skladu sa sustavom UN GHS, ako je primjenjivo.
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
Rasprava o rezultatima
Type of corneal holders used (e.g. model and specifications);
Dostupno na: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
Description of other equipment used;
Research Triangle Park, NC:National Institute of Environmental Health Sciences.
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals).
Dostupno na: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
Criteria for an Acceptable Test
Dostupno na: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Dostupno na: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Series on Testing and Assessment, No.
Eyes Collection and Preparation
Adopted October 25, 2011.
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Poglavlje B.5. ovog Priloga, Akutno nadražujuće/nagrizajuće djelovanje na oko.
Corneal diameter as a measure of age of the source animal and suitability for the assay;
Dostupno na: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Preparation & mounting of the bovine corneas including statements regarding their quality, temperature of corneal holders, and criteria for selection of corneas used for testing.
No.
Test Procedure
1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Number of replicates used;
Dostupno na: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Identity of the negative and positive controls used (if applicable, also the solvent and benchmark controls);
Točnost
Test chemical concentration(s), application, exposure time and post-exposure incubation time used;
stupanj podudarnosti između rezultata ispitne metode i prihvaćenih referentnih vrijednosti.
Description of evaluation and decision criteria used;
To je mjerilo učinkovitosti ispitne metode i jedan od aspekata ‚relevantnosti’.
Description of study acceptance criteria used;
Pojam je često međusobno zamjenjiv s pojmom ‚podudarnost’ u smislu udjela točnih ishoda ispitne metode.
Description of any modifications of the test procedure;
Referentna kemikalija
Description of decision criteria used.
kemikalija koja se primjenjuje kao standard za usporedbu s ispitivanom kemikalijom.
Results
Referentna kemikalija trebala bi imati sljedeća svojstva: i. podrijetlo iz dosljednih i pouzdanih izvora; ii. strukturnu i funkcionalnu sličnost s razredom kemikalija koje se ispituju; iii. poznata fizikalna/kemijska svojstva; iv. podatke kojima se dokazuju poznati učinci i v. poznatu snagu u rasponu željenog odgovora.
Tabulation of data from individual test samples (e.g. opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test chemical and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Pristup odozdo prema gore
Description of other effects observed;
stupnjevit pristup koji se primjenjuje za kemikaliju u pogledu koje postoji sumnja da joj nije potrebno razvrstavanje s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, a koji počinje utvrđivanjem kemikalija za koje nije potrebno razvrstavanje (negativan ishod) u odnosu na druge kemikalije (pozitivan ishod).
The derived in vitro UN GHS classification, if applicable.
transparentni dio prednje strane očne jabučice kojim su prekrivene šarenica i zjenica i koji propušta svjetlost u unutrašnjost oka.
Discussion of the Results
Zamućenje rožnice
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
izmjereni stupanj zamućenja rožnice nakon izlaganja ispitivanoj kemikaliji.
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences.
Povećano zamućenje rožnice pokazatelj je oštećenja rožnice.
Available: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
Zamućenje se može ocjenjivati subjektivno kao u Draizeovom ispitivanju na oku kunića ili objektivno instrumentom kao što je ‚opacimetar’.
Available: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Propusnost rožnice
Available: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
kvantitativno izmjereno oštećenje epitela rožnice utvrđivanjem količine boje natrijeva fluoresceina koja prolazi kroz sve slojeve stanice rožnice.
Series on Testing and Assessment, No. 160.
Nadraživanje oka
Adopted October 25, 2011.
promjene na oku nastale kao rezultat primjene ispitivane kemikalije na prednju površinu oka, koje su potpuno reverzibilne u roku od 21 dana nakon primjene.
Chapter B.5 of this Annex, Acute eye irritation/corrosion.
Pojam je međusobno zamjenjiv s pojmovima ‚reverzibilni učinci na oko’ i ‚kategorija 2. sustava UN GHS’ (4.).
Available: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Stopa lažno negativnih rezultata
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
udio svih pozitivnih kemikalija koje su ispitnom metodom pogrešno identificirane kao negativne.
No. 1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Jedan je od pokazatelja uspješnosti ispitne metode.
Available: at: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
Stopa lažno pozitivnih rezultata
Accuracy
udio svih negativnih kemikalija koje su ispitnom metodom pogrešno identificirane kao pozitivne.
The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Opasnost
It is a measure of test method performance and one aspect of “relevance”.
intrinzično svojstvo nekog agensa ili stanje koji imaju potencijal da uzrokuju štetne učinke kada su organizam, sustav ili (sub)populacija izloženi tom agensu.
The term is often used interchangeably with “concordance”, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
In vitro vrijednost nadražujućeg djelovanja (IVIS)
Benchmark chemical
empirijski izvedena formula koja se primjenjuje u BCOP ispitnoj metodi i u kojoj se srednje izmjerene vrijednosti zamućenja i propusnosti za svaku tretiranu skupinu kombiniraju u jednu in vitro vrijednost za svaku tretiranu skupinu.
A chemical used as a standard for comparison to a test chemical.
IVIS = srednja izmjerena vrijednost zamućenja + (15 × srednja izmjerena vrijednost propusnosti).
A benchmark chemical should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of chemicals being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Ireverzibilni učinci na oko
Bottom-Up Approach
vidjeti ‚tešku ozljedu oka’.
step-wise approach used for a chemical suspected of not requiring classification for eye irritation or serious eye damage, which starts with the determination of chemicals not requiring classification (negative outcome) from other chemicals (positive outcome).
Smjesa
The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
smjesa ili otopina koja se sastoji od dviju ili više tvari u kojoj one ne reagiraju (4.).
Corneal opacity
Negativna kontrola
Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test chemical.
netretiran ponovljeni uzorak koji sadržava sve komponente ispitnog sustava.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Taj se uzorak obrađuje s uzorcima tretiranima ispitivanom kemikalijom i drugim kontrolnim uzorcima kako bi se utvrdilo je li otapalo u interakciji s ispitnim sustavom.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an “opacitometer”.
Izvan sustava razvrstavanja
Corneal permeability
kemikalije koje su nerazvrstane s obzirom na nadraživanje oka (kategorija 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS) ili tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS).
Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Pojam je međusobno zamjenjiv s pojmom ‚izvan kategorije prema sustavu UN GHS’.
Eye irritation
Opacimetar
Production of changes in the eye following the application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
instrument koji se upotrebljava za mjerenje ‚zamućenja rožnice’ kvantitativnim ocjenjivanjem prijenosa svjetlosti kroz rožnicu.
Interchangeable with “Reversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 2” (4).
Tipični instrument ima dva odjeljka, svaki s vlastitim izvorom svjetlosti i fotoćelijom.
False negative rate
Jedan odjeljak upotrebljava se za tretiranu rožnicu, a drugi za kalibraciju instrumenta i podešavanje na nulu.
The proportion of all positive chemicals falsely identified by a test method as negative.
Svjetlost iz halogene svjetiljke šalje se kroz kontrolni odjeljak (praznu komoru bez prozorčića ili tekućine) na fotoćeliju i uspoređuje sa svjetlošću koja se šalje na fotoćeliju kroz pokusni odjeljak u kojem je smještena komora s rožnicom.
It is one indicator of test method performance.
Uspoređuje se razlika u prijenosu svjetlosti s fotoćelija, a numerička vrijednost zamućenja prikazuje se na digitalnom zaslonu.
False positive rate
Pozitivna kontrola
The proportion of all negative chemicals that are falsely identified by a test method as positive.
ponovljeni uzorak koji sadržava sve komponente ispitnog sustava i tretiran je kemikalijom za koju je poznato da izaziva pozitivan odgovor.
Hazard
Kako bi se osigurala mogućnost procjene varijabilnosti odgovora pozitivne kontrole tijekom vremena, odgovor ne bi smio biti presnažan.
Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Reverzibilni učinci na oko
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
vidjeti ‚nadraživanje oka’.
An empirically-derived formula used in the BCOP test method whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
Pouzdanost
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
pokazuje u kojoj se mjeri ispitna metoda može obnovljivo primijeniti unutar jednog laboratorija i između više laboratorija tijekom vremena uz primjenu istog protokola.
Irreversible effects on the eye
Ocjenjuje se izračunavanjem obnovljivosti unutar jednog laboratorija i između više njih te ponovljivosti unutar jednog laboratorija.
See “Serious eye damage”.
Teška ozljeda oka
Mixture
oštećenje očnog tkiva ili ozbiljno fizičko pogoršanje vida izazvano primjenom ispitivane kemikalije na prednju površinu oka, koje nije u potpunosti reverzibilno unutar 21 dana od primjene.
A mixture or a solution composed of two or more substances in which they do not react (4)
Pojam je međusobno zamjenjiv s pojmovima ‚ireverzibilni učinci na oko’ i ‚kategorija 1. sustava UN GHS’ (4.).
Negative control
Kontrola s otapalom/nosačem
An untreated replicate containing all components of a test system.
netretirani uzorak koji uključuje sve komponente ispitnog sustava, uključujući otapalo ili nosač koji se obrađuje s uzorcima tretiranima ispitivanom kemikalijom i drugim kontrolnim uzorcima kako bi se utvrdio polazni odgovor za uzorke tretirane ispitivanom kemikalijom otopljenom u istom otapalu ili nosaču.
This sample is processed with test chemical-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Kada se ispituje s istodobnom negativnom kontrolom, taj uzorak isto tako pokazuje jesu li otapalo ili nosač u interakciji s ispitnim sustavom.
Not Classified
Tvar
Chemicals that are not classified for Eye irritation (UN GHS Category 2, 2A, or 2B) or Serious eye damage (UN GHS Category 1).
kemijski elementi i njihovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni bilo kojim proizvodnim procesom, uključujući sve dodatke koji su nužni za održavanje stabilnosti proizvoda te sve nečistoće proizišle iz primijenjenog procesa, ali isključujući sva otapala koja se mogu odvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari ili promjene njezina sastava (4.).
Interchangeable with “UN GHS No Category”.
Površinski aktivna tvar
Opacitometer
tvar, kao npr. deterdžent, koju se naziva i površinski aktivnim agensom, a kojom se može smanjiti površinska napetost tekućine i time omogućiti pjenjenje i prodiranje u krute tvari; poznata je i kao sredstvo za vlaženje.
An instrument used to measure “corneal opacity” by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
Smjesa koja sadržava površinski aktivne tvari
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
u kontekstu ove ispitne metode, to je smjesa koja sadržava jednu ili više površinski aktivnih tvari pri konačnoj koncentraciji > 5 %.
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Pristup odozgo prema dolje
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
stupnjevit pristup koji se primjenjuje za kemikaliju u pogledu koje postoji sumnja da uzrokuje tešku ozljedu oka, a koji počinje utvrđivanjem kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (pozitivan ishod) u odnosu na druge kemikalije (negativan ishod).
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Strategija višerazinskog ispitivanja
Positive control
strategija stupnjevitog ispitivanja u kojoj se sve postojeće informacije o ispitivanoj kemikaliji preispituju točno utvrđenim redoslijedom, pri čemu se prije prelaska na sljedeću razinu na svakoj razini primjenjuje postupak ocjenjivanja snage dokaza kako bi se odredilo je li na raspolaganju dovoljno informacija za donošenje odluke o razvrstavanju tvari s obzirom na opasnost.
A replicate containing all components of a test system and treated with a chemical known to induce a positive response.
Globalno usklađeni sustav Ujedinjenih naroda za razvrstavanje i označivanje kemikalija (UN GHS)
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the positive response should not be excessive.
sustav za razvrstavanje kemikalija (tvari i smjesa) prema standardiziranim vrstama i stupnjevima fizičkih opasnosti i opasnosti za zdravlje i okoliš kojim su obuhvaćena odgovarajuća komunikacijska sredstva, kao što su piktogrami, oznake opasnosti, oznake upozorenja, oznake obavijesti i sigurnosno-tehnički listovi, kojima se prenose informacije o njihovim štetnim učincima s ciljem zaštite ljudi (uključujući poslodavce, radnike, prijevoznike, potrošače i interventno osoblje) i okoliša (4.).
Reversible effects on the eye
Kategorija 1. sustava UN GHS
See “Eye irritation”.
Kategorija 2. sustava UN GHS
Reliability
Izvan kategorije prema sustavu UN GHS
Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
kemikalije koje ne ispunjavaju zahtjeve za razvrstavanje u kategoriju 1. ili 2.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
(2.A ili 2.B) sustava UN GHS.
Serious eye damage
Pojam je međusobno zamjenjiv s pojmom ‚nerazvrstano’.
Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Validirana ispitna metoda
Interchangeable with “Irreversible effects on the eye” and with “UN GHS Category 1” (4).
ispitna metoda za koju su provedena validacijska istraživanja za utvrđivanje relevantnosti (uključujući točnost) i pouzdanosti za specifičnu namjenu.
Solvent/vehicle control
Važno je napomenuti da validirana ispitna metoda možda neće biti u dovoljnoj mjeri uspješna s obzirom na točnost i pouzdanost da bi je se moglo smatrati prihvatljivom za predloženu namjenu.
An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test chemical-treated samples and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test chemical dissolved in the same solvent or vehicle.
Ocjenjivanje snage dokaza
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
proces razmatranja prednosti i slabosti različitih informacija u donošenju i dokazivanju zaključka o potencijalu opasnosti ispitivane kemikalije.
Substance
PREDIKTIVNA SPOSOBNOST BCOP ISPITNE METODE
Chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition (4).
Prediktivna sposobnost BCOP ispitne metode za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka [kategorija 1. sustava UN GHS / prema Uredbi EU-a o CLP-u u odnosu na kategorije koje nisu kategorija 1. (kategorija 2. + izvan kategorije); kategorija I. Agencije za zaštitu okoliša SAD-a (US EPA) u odnosu na kategorije koje nisu kategorija I. (kategorija II. + kategorija III. + kategorija IV.)]
Surfactant
Sustav razvrstavanja
Also called surface-active agent, this is a substance, such as a detergent, that can reduce the surface tension of a liquid and thus allow it to foam or penetrate solids; it is also known as a wetting agent.
Osjetljivost
Surfactant-containing mixture
Lažno negativni rezultati