natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
„intervencijska studija kliničke učinkovitosti” znači studija kliničke učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu upotrijebiti za vođenje liječenja;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study;
„ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u studiji učinkovitosti, čiji se uzorak (uzorci) podvrgava (podvrgavaju) in vitro ispitivanju pomoću proizvoda za studiju učinkovitosti i/ili proizvoda korištenog u svrhu kontrole;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu studije učinkovitosti na mjestu studije učinkovitosti;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study;
„dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
„dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring,
„prediktivna vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog s pomoću proizvoda ima dotično oboljenje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema dotično oboljenje;
death,
„pozitivna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
„negativna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
life-threatening illness or injury,
„omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat ostvari kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat ostvari kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;
permanent impairment of a body structure or a body function,
„kalibrator” znači mjerni referentni materijal koji se koristi za kalibriranje proizvoda;
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
„kontrolni materijal” znači tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio za provjeru svojstava učinkovitosti proizvoda;
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
„naručitelj” znači svaki pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje studije učinkovitosti, za upravljanje njome te za osiguravanje financijskih sredstava za nju;
chronic disease,
„informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenoj studiji učinkovitosti nakon što je obaviješten o svim aspektima studije učinkovitosti koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonito imenovanog zastupnika da ih se uključi u studiju učinkovitosti;
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
„etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe, uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s proizvodom za studiju učinkovitosti;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
„ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
odluke u vezi s postupanjem s pacijentima koja je prouzročila smrt ili neposrednu situaciju opasnu po život pojedinca koji se testira, ili smrt njegova potomstva,
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
smrti,
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
ozbiljnog pogoršanja zdravlja pojedinca koji se testira ili primatelja donacija ili materijala koji se testiraju koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
i. bolest ili ozljedu opasnu po život,
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,
the death of a patient, user or other person,
bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta,
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,
a serious public health threat;
v. kroničnu bolest,
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
oštećenja fetusa, smrt fetusa ili urođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođene mane.
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za studiju učinkovitosti, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
„posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za neposrednom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje javna tijela provode i mjere koje poduzimaju kako bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
„opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude na raspolaganju na tržištu;
Section 2
„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je na raspolaganju na tržištu uključujući pogrešku pri uporabi koja je rezultat ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka šteta koja je posljedica medicinske odluke, djelovanja koje jest ili nije poduzeto na temelju informacija ili rezultata dobivenog (dobivenih) proizvodom;
Regulatory status of products and counselling
„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do bilo kojeg od sljedećeg:
Article 3
smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,
Regulatory status of products
privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe,
Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’.
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation.
„ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja neke osobe ili teške bolesti, koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati znatan morbiditet ili mortalitet kod ljudi ili koji je neuobičajen ili neočekivan za dano vrijeme i mjesto;
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
„korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
„sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnog štetnog događaja u vezi s proizvodom koji je stavljen na raspolaganje na tržištu;
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
„sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
„usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
Article 4
„zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva, koji nisu norma, a koji pružaju sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Genetic information, counselling and informed consent
Odjeljak 2.
Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council [23] and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate.
Regulatorni status proizvoda i savjetovanje
In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology.
Članak 3.
Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used.
Regulatorni status proizvoda
Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent.
Na propisno obrazložen zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode uspostavljenom člankom 103.
CHAPTER II
Uredbe (EU) 2017/745 (MDCG) provedbenim aktima utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. ove Uredbe.
Article 5
Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om provedbenim aktima donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka.
Placing on the market and putting into service
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Komisija pri raspravi o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56.
Članak 4.
Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service.
Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
Kada se na pojedincima provodi genetsko testiranje, u kontekstu zdravstvene skrbi kako je definirana u članku 3. točki (a) Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća [23], a čija je medicinska namjena dijagnostika, poboljšanje liječenja, prediktivno ili prenatalno testiranje, države članice osiguravaju da su pojedincu koji je podvrgnut testiranju ili, prema potrebi, njegovu ili njezinu zakonito imenovanom predstavniku pružene relevantne informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja, prema potrebi.
the devices are not transferred to another legal entity;
U kontekstu obveza iz stavka 1. države članice konkretno osiguravaju prikladan pristup savjetovanju u slučaju uporabe genetskog testiranja kojim se pružaju informacije o genetskim predispozicijama za oboljenja i/ili bolesti koje se općenito smatraju neizlječivima s obzirom na trenutačan napredak u području znanosti i tehnologije.
manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems;
3.
the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation;
Stavak 2. ne primjenjuje se kada se dijagnoza oboljenja i/ili bolesti za koje je već poznato da ih ispitanik ima potvrdi genetskim testiranjem ili u slučajevima u kojima se upotrebljava prateća dijagnostika.
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market;
Ničim u ovom članku ne sprečava se države članice da donesu ili zadrže mjere na nacionalnoj razini kojima se u većoj mjeri štite pacijenti, koje su specifičnije ili koje se bave informiranim pristankom.
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
POGLAVLJE II.
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
the name and address of the manufacturing health institution,
Članak 5.
the details necessary to identify the devices,
Stavljanje na tržište i u uporabu
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor;
Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom kada se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.
as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met.
Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.
Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje studiju učinkovitosti u skladu s člankom 56.
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and
Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova, uz iznimku proizvoda za studije učinkovitosti, smatraju se proizvodima stavljenima u uporabu.
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu,
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
proizvodnja i uporaba proizvodâ odvijaju se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom,
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
laboratorij zdravstvene ustanove sukladan je s normom EN ISO 15189 ili, ako je primjenjivo, nacionalnim propisima, među ostalim nacionalnim propisima u vezi s akreditacijom,
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji obrazloži tvrdnju da istovjetan proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti specifične potrebe ciljane skupine pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti,
Article 6
zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu i uporabu,
Distance sales
zdravstvena ustanova sastavlja izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje: