natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both Parties shall ensure that undertakings in the explosives sector which manufacture or import explosives or assemble detonators shall mark explosives and each smallest packaging unit with a unique identification.
Time se podrazumijeva da svaka stranka priznaje zaključke pregleda proizvođača u trećim zemljama koje su obavile odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke, među ostalim u okviru Europske uprave za kvalitetu lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Where an explosive is subject to further manufacturing processes, manufacturers shall not be required to mark the explosive with a new unique identification unless the original unique identification is no longer marked in compliance with Directive 2008/43/EC and/or the Explosives Ordinance.
Stranke surađuju u cilju najbolje moguće uporabe resursa za pregled odgovarajućom raspodjelom tereta.
Each undertaking in the explosives sector and/or manufacturer shall be attributed a three-digit code by the Member State's or Swiss national authority where it is established.
Ova se odredba primjenjuje na proizvode uvezene iz treće zemlje koji se dalje izvoze u drugu stranku samo (1) ako je svaka serija lijekova podvrgnuta ponovnoj kontroli na državnom području jedne od stranaka i (2) ako je proizvođač iz treće zemlje podvrgnut kontroli nadležnog tijela bilo koje stranke kojom je utvrđeno da se proizvođač u pogledu proizvoda ili kategorije proizvoda pridržava dobre proizvodne prakse.
This three-digit code shall be mutually recognised by both Parties if the manufacturing site or the manufacturer is located in the territory of one of the Parties.
Ako prethodno navedeni uvjeti nisu ispunjeni, svaka stranka može tražiti ponovnu kontrolu na svojem državnom području.
Provisions governing the supervision of transfers between the European Union and Switzerland
Osim toga, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje je obavilo nadležno tijelo stranke izvoznice.
Explosives covered by this Chapter may be transferred between the European Union and Switzerland only in accordance with the following paragraphs.
‚Lijekovi’ znači svi proizvodi uređeni farmaceutskim zakonodavstvom Europske unije i Švicarske, navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja.
Approval to transfer explosives shall be obtained by the consignee from the recipient competent authority.
Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme, predsmjese za proizvodnju ljekovite hrane za životinje i prema potrebi vitamine, minerale, biljne lijekove i homeopatske lijekove.
The competent authority shall verify that the consignee is legally authorised to acquire explosives and that he is in possession of the necessary licenses or authorisations.
‚Dobra proizvodna praksa’ dio je osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda i koji su u skladu s odobrenjem za prodaju i specifikacijama proizvoda.
The economic operator responsible for the transfer shall notify the competent authorities of the transit Member State or Member States or Switzerland of any movements of explosives through the Member State concerned or Switzerland and shall obtain prior approval of the transit Member State concerned or Switzerland.
Za potrebe ovog poglavlja ona uključuje sustav kojim proizvođač dobiva specifikaciju proizvoda i postupka od nositelja odobrenja za prodaju ili podnositelja zahtjeva jamči da je lijek proizveden u skladu s tom specifikacijom.
Where a Member State or Switzerland considers that there is a problem regarding the verification of the entitlement to acquire explosives referred to in paragraph 3, that Member State or Switzerland shall forward the available information on the subject to the European Commission which shall inform the other Member States and Switzerland accordingly through the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Za lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke, ali ne i onim druge stranke, proizvođač može za potrebe ovog Sporazuma zahtijevati da lokalna nadležna inspekcija obavi pregled.
Where the competent authority of the consignee in the Member State or Switzerland approves a transfer, it shall issue to the consignee a document which includes all the information referred to in paragraph 10(5).
Ta se odredba, između ostalog, primjenjuje na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka, međuproizvoda i ispitivanih lijekova te za pregled prije stavljanja na tržište.
Such a document shall accompany the explosives until they arrive at their stated destination.
Operativne odredbe određene su u odjeljku III. stavku 3.
It shall be produced at the request of the competent authorities.
Atestiranje proizvođača
A copy of this document shall be retained by the consignee who shall present it, upon request, for examination by the competent authority of the consignee in the Member State or Switzerland.
Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke tijela nadležna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova ovjeravaju da je proizvođač::
Where transfers of explosives must be specially supervised in order to comply with special security requirements in the territory or part of the territory of a Member State or Switzerland, prior to the transfer the following information shall be provided by the consignee to the competent authority of the consignee in the Member State or Switzerland:
propisno ovlašten za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili za obavljanje odgovarajućeg navedenog proizvodnog postupka
the names and addresses of the economic operators concerned;
pod redovitim nadzorom tijela
the number and quantity of the explosives being transferred;
poštuje sve nacionalne zahtjeve DPP-a koje obje stranke priznaju jednakovrijednima i koji su navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja.
a full description of the explosive in question and of the means of identification, including the United Nations identification number;
Ako se kao referentna vrijednost upotrebljavaju drugačiji zahtjevi DPP-a, to treba navesti u odobrenju.
where the explosives are to be placed on the market, information on compliance with conditions for placing on the market;
Za preglede u trećim zemljama, na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, nadležna tijela odgovorna za preglede potvrđuju da proizvođač ispunjava ili ne ispunjava zahtjeve DPP-a koje dvije stranke priznaju jednakovrijednima te koji su navedeni u odjeljku I. ovog poglavlja.
the means of transfer and the itinerary;
U odobrenjima se navode i mjesto/mjesta proizvodnje (i, ako postoje, ugovorni laboratoriji za kontrolu kvalitete) te datum pregleda.
the expected dates of departure and arrival;
Odobrenja se izdaju hitno, a vrijeme izdavanja ne bi trebalo iznositi više od trideset kalendarskih dana.
where necessary, the precise points of entry to and exit from Member States or Switzerland.
U iznimnim slučajevima, primjerice ako se treba obaviti novi pregled, taj se rok može produžiti na devedeset dana.
The information referred to in point (a) shall be sufficiently detailed in order to enable competent authorities to contact the economic operators and to obtain confirmation that the economic operators concerned are entitled to receive the consignment.
Certificiranje serije
The competent authority of the consignee in the Member State or Switzerland shall examine the conditions under which the transfer may take place, with particular regard to the special security requirements.
Uz svaku izvezenu seriju proizvođač prilaže potvrdu serije (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih radi osiguranja kakvoće proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju.
If the special security requirements are satisfied, approval for the transfer shall be granted.
Tom se potvrdom ovjerava da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva je uvoznik serije.
In the event of transit through the territory of other Member States or Switzerland, those States or Switzerland shall likewise examine and approve, the particulars concerning the transfer.
Potvrda se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima.
Where the competent authority of a Member State or Switzerland considers that special security requirements referred to in paragraph 10(4) and 10(5) are unnecessary, explosives can be transferred on their territory or part thereof without prior provision of information within the meaning of paragraph 10(5).
Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač uzima u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini.
The recipient competent authority shall then grant an approval for a fixed period and liable to suspension or withdrawal at any time on the basis of a reasoned justification.
U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultati analiza.
The document referred to in paragraph 10(4), which must accompany the explosives until they arrive at their destination, shall refer solely to the abovementioned approval.
Sadržava izjavu da je dokumentacija o obradi i pakiranju serije pregledana i ocijenjena sukladnom DPP-u.
Without prejudice to the normal checks which the country of departure shall carry out in its territory, at the request of the competent authorities concerned, the consignees and the economic operators concerned shall forward to the authorities of the country of departure and to those of country of transit all relevant information they possess concerning the transfer of explosives.
Potvrdu serije potpisuje osoba nadležna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj uniji ‚kvalificirana osoba’ iz članka 48.
No economic operator may transfer explosives unless the consignee has obtained the necessary authorisations for the transfer in accordance with the provisions of paragraphs 10(2), 10(4), 10(5) and 10(6).
Direktive 2001/83/EZ i članka 52.
For the purposes of implementing paragraphs 4 and 5, the provisions of Decision 2004/388/EC shall apply.
Direktive 2001/82/EZ, a u Švicarskoj ‚nadležna osoba’ iz članaka 5. i 10.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the Member States and Switzerland shall keep at each other's disposal any relevant information needed to ensure a proper implementation of Directive 2008/43/EC.’
Pravilnika o dozvolama za poslovni nastan.
This Chapter shall not apply to explosives intended for use, in accordance with national law, by the armed forces or the police, to pyrotechnical articles and to ammunition.
Službeno puštanje serije u promet
ATTACHMENT J
Kad se primjenjuje postupak službenog puštanja serije u promet, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje obavlja tijelo stranke izvoznice (navedene u odjeljku II.).
Amendments to Annex 1
Proizvođač dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u promet.
CHAPTER 3
Postupak službenog puštanja serije u promet u Europskoj uniji utvrđen je u dokumentu ‚Puštanje serije cjepiva i proizvoda krvi u promet koje obavlja nadzorno tijelo, 2001.’ ili u njegovim naknadnim verzijama i u različitim postupcima za puštanje serije u promet.
TOYS
U Švicarskoj je postupak službenog puštanja serije u promet utvrđen u članku 17.
In Section I, Legislative regulatory and administrative provisions, Provisions covered by Article 1(2), the reference to the European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
Saveznog zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i u člancima od 18. do 21.
‘European Union
Pravilnika Švicarske agencije za proizvode za liječenje o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet.
Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the safety of toys (OJ L 170, 30.6.2009, p.
Uredba (EZ) br.
1, as last amended by Commission Directive (EU) 2017/898 (OJ L 138, 25.5.2017, p.
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str.
128) (hereinafter referred to as “Directive 2009/48/EC”)
1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EU) br.
Federal Law of 20 June 2014 on foodstuffs and commodities (RO 2017 249)
1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004. u pogledu farmakovigilancije (SL L 316, 14.11.2012., str. 38.)
Ordinance of 16 December 2016 on foodstuffs and commodities (RO 2017 283) as last amended on 2 May 2017 (RO 2017 2695)
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str.
Ordinance of the Federal Department of Home Affairs (FDHA) of 15 August 2012 on the safety of toys (RO 2012 4717) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 1525)
67.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ u pogledu farmakovigilancije (SL L 299, 27.10.2012., str.
Ordinance of the FDHA of 16 December 2016 on the enforcement of foodstuff legislation (RO 2017 359
1.).
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 20 April 2016 (RO 2016 261)’
Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str.
CHAPTER 12
30.).
MOTOR VEHICLES
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str.
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, Provisions covered by Article 1(2), the reference to European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
1.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet Tekst značajan za EGP (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.).
Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 establishing a framework for the approval of motor vehicles and their trailers, and of systems, components and separate technical units intended for such vehicles (Framework Directive) (OJ L 263, 9.10.2007, p.
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str.
Ordinance of 19 June 1995 relating to the type approval of road vehicles (RO 1995 3997), as amended until 16 November 2016 (RO 2016 5213) and taking into account amendments accepted according to the procedure described in Section V, paragraph 1’
7.
Amendments to Annex IV respectively to acts listed in Annex IV of Directive 2007/46/EC
1.)
Without prejudice to article 12(2), the European Union shall notify Switzerland of amendments to Annex IV and to acts listed in Annex IV of Directive 2007/46/EC after 29 April 2015 without delay after their publication in the Official Journal of the European Union.
Svezak 4. zakonodavstva EudraLex — Lijekovi za humanu i veterinarsku primjenu: Smjernice EU-a za dobru proizvodnu praksu (objavljene na web-mjestu Europske Komisije).
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, Provisions covered by Article 1(2), the reference to the European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p.
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str.
1)
13.).
CONSIDERING THAT Switzerland and the Union share the objective of reducing greenhouse gas emissions significantly by 2020 and beyond;
SMATRAJUĆI DA Švicarska i Unija imaju zajednički cilj da do 2020. i kasnije znatno smanje emisije stakleničkih plinova,
HAVING REGARD TO the Emissions Trading System of the Union, established by Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a scheme for greenhouse gas emission allowance trading within the Community and amending Council Directive 96/61/EC as amended (hereinafter referred to as ‘Directive 2003/87/EC’), and the Emissions Trading System of Switzerland, established by the CO2 Act and its Ordinance;
UZIMAJUĆI U OBZIR sustav trgovanja emisijama Unije, koji je uspostavljen Direktivom 2003/87/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 2003. o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Zajednice i o izmjeni Direktive Vijeća 96/61/EZ, kako je izmijenjena (dalje u tekstu „Direktiva 2003/87/EZ”), i sustav trgovanja emisijama Švicarske, koji je uspostavljen Zakonom o CO2 i s njim povezanim pravilnikom,
CONSIDERING THAT, depending on the timing of ratification of this Agreement, linking should be operational from 1 January 2019 or from 1 January 2020, without prejudice to essential criteria being applied earlier by Switzerland or the Union, and without prejudice to the provisional application of this Agreement;
SMATRAJUĆI DA bi, ovisno o vremenu ratifikacije ovog Sporazuma, povezivanje trebalo biti operativno od 1. siječnja 2019. ili od 1. siječnja 2020., ne dovodeći u pitanje mogućnost da Švicarska ili Unija ranije primjenjuju ključne kriterije te ne dovodeći u pitanje mogućnost privremene primjene ovog Sporazuma,
WELCOMING the Agreement reached at the 21st Conference of the Parties to the UNFCCC in Paris on 12 December 2015, and recognizing that the accounting issues resulting from that Agreement will be looked at in due course,
POZDRAVLJAJUĆI sporazum postignut u Parizu 12. prosinca 2015. na 21. konferenciji stranaka UNFCCC-a te priznajući da će se pitanja obračuna koja proizlaze iz tog sporazuma pravodobno razmotriti,
CHAPTER I
POGLAVLJE I.
The Emissions Trading Systems of the Parties (the ‘ETS’) shall meet at least the essential criteria set out in Annex I.
Sustavi trgovanja emisijama stranaka („ETS”) moraju ispunjavati barem ključne kriterije navedene u Prilogu I.
CHAPTER II
POGLAVLJE II.
The registries of the Parties shall meet the criteria set out in Annex I, Part C.
Registri stranaka moraju ispunjavati kriterije navedene u dijelu C Priloga I.
The Swiss registry administrator and the Union central administrator shall develop Linking Technical Standards (LTS) based on the principles set out in Annex II, describing the detailed requirements for establishing a robust and secure connection between the SSTL and the EUTL.
Administrator švicarskog registra i središnji administrator Unije izrađuju tehničke standarde za povezivanje na temelju načela navedenih u Prilogu II., u kojima se opisuju detaljni zahtjevi za uspostavu pouzdane i sigurne veze između SSTL-a i EUTL-a.
Upon entry into force of the second commitment period of the Kyoto Protocol, the Parties shall transfer or acquire a sufficient number of Assigned Amount Units (‘AAUs’) valid for the second commitment period of the Kyoto Protocol at an agreed interval, and in case of termination in accordance with Article 16, to account for net flows of allowances between the Parties to the extent that such allowances have been surrendered by ETS operators for compliance and to the extent that such allowances represent emissions included in Annex A of the Kyoto Protocol.
Stupanjem na snagu drugog obvezujućeg razdoblja Kyotskog protokola stranke prenose ili stječu dovoljan broj jedinica dodijeljene kvote koje vrijede za drugo obvezujuće razdoblje Kyotskog protokola u dogovorenom vremenskom razmaku te u slučaju prestanka u skladu s člankom 16. kako bi obračunale neto tokove emisijskih jedinica između stranaka u mjeri u kojoj su takve emisijske jedinice predali operatori koji sudjeluju u ETS-u radi ispunjavanja obveze te u mjeri u kojoj takve emisijske jedinice predstavljaju emisije uključene u Prilog A Kyotskom protokolu.
Auctioning shall be conducted in an open, transparent and non-discriminatory manner and according to the criteria set out in Annex I, Part D.
Dražbe se provode na otvoren, transparentan i nediskriminirajući način te u skladu s kriterijima navedenima u dijelu D Priloga I.
CHAPTER III
POGLAVLJE III.
Aviation activities shall be included by the Parties in their respective ETS in accordance with the essential criteria set out in Annex I, Part B. Inclusion of aviation activities in the ETS of Switzerland shall reflect the same principles as those of the EU ETS, in particular with regard to coverage, cap and allocation rules.
Stranke u svoj ETS uključuju zrakoplovne aktivnosti u skladu s ključnim kriterijima navedenima u dijelu B Priloga I. Uključivanje zrakoplovnih aktivnosti u ETS Švicarske temelji se na istim načelima kao i u ETS-u EU-a, posebno u pogledu obuhvata, gornjih granica emisija i pravila o dodjeli emisijskih jedinica.
In the case of changes regarding aviation activities in the EU ETS, the corresponding Annex I, Part B shall be reviewed by the Joint Committee pursuant to Article 13(2).
U slučaju promjena koje se odnose na zrakoplovne aktivnosti u ETS-u EU-a Zajednički odbor preispituje odgovarajući dio B Priloga I. u skladu s člankom 13. stavkom 2.
The Joint Committee shall in any event convene by the end of 2018 to review the relevant provisions of this Agreement regarding the scope of coverage of aviation activities pursuant to Article 13(2).
Zajednički odbor sastaje se u svakom slučaju do kraja 2018. kako bi preispitao relevantne odredbe ovog Sporazuma koje se odnose na opseg obuhvaćanja zrakoplovnih aktivnosti u skladu s člankom 13. stavkom 2.
CHAPTER IV
POGLAVLJE IV.
‘Sensitive information’ means information and material, whether in oral, visual, electronic, magnetic or documentary form, including equipment and technology, which has been provided by or exchanged between the Parties in connection with this Agreement and (i) the unauthorised disclosure of which could cause varying degrees of damage or harm to the interests of Switzerland, the Union or one or more of the Member States of the Union; (ii) which requires protection against unauthorised disclosure in the security interests of one of the Parties; and (iii) which bears a sensitivity marking assigned by one of the Parties.
„Osjetljive informacije” znači informacije i materijali u usmenom, vizualnom, elektroničkom ili magnetskom obliku ili u obliku dokumenta, uključujući opremu i tehnologiju, koje su stranke pružile ili međusobno razmijenile u vezi s ovim Sporazumom te i. čije bi neovlašteno otkrivanje moglo u različitoj mjeri nanijeti štetu ili povrijediti interese Švicarske, Unije ili jedne ili više država članica Unije, ii. koje je potrebno zaštititi od neovlaštenog otkrivanja radi sigurnosnih interesa jedne od stranaka; i iii. koje nose oznaku stupnja osjetljivosti koji im je dodijelila jedna od stranaka.