natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This test method is based on the ICCVAM BCOP test method protocol (6)(7), which was originally developed from information obtained from the Institute for in vitro Sciences (IIVS) protocol and INVITTOX Protocol 124 (8).
BCOP ispitna metoda ne preporučuje se za utvrđivanje ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje nadražuju oči (kategorija 2. ili kategorija 2.A sustava UN GHS) ili ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje blago nadražuju oči (kategorija 2.B sustava UN GHS) zbog znatnog broja kemikalija iz kategorije 1. sustava UN GHS koje su razvrstane u nedovoljno visoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS te zbog kemikalija bez kategorije prema sustavu UN GHS koje su razvrstane u previsoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS (2. i 3.).
The latter represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study conducted in 1997-1998.
U tu svrhu može biti potrebno daljnje ispitivanje drugom prikladnom metodom.
Both of these protocols were based on the BCOP test method first reported by Gautheron et al.
Svi postupci s goveđim očima i goveđim rožnicama trebali bi biti u skladu s primjenjivim propisima ustanove koja provodi ispitivanje i postupcima za rukovanje materijalom dobivenim od životinja, koji među ostalim uključuje tkiva i tkivne tekućine.
The BCOP test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage as defined by UN GHS, i.e. chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
Preporučuju se općenite mjere opreza za laboratorije (11.).
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (150/191), a false positive rate of 25 % (32/126), and a false negative rate of 14 % (9/65), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 1).
Iako se u okviru BCOP ispitne metode ne razmatraju ozljede konjunktive i šarenice, razmatraju se učinci na rožnicu, koji su glavni pokretač in vivo razvrstavanja kad je riječ o razvrstavanju u skladu sa sustavom UN GHS.
When test chemicals within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the BCOP test method has an overall accuracy of 85 % (111/131), a false positive rate of 20 % (16/81), and a false negative rate of 8 % (4/50) for the UN GHS classification system (3).
Reverzibilnost lezija rožnice ne može se sama po sebi ocijeniti BCOP ispitnom metodom.
The potential shortcomings of the BCOP test method when used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (1)(2)(3).
Na temelju istraživanja na oku kunića predloženo je da se za utvrđivanje određenih vrsta ireverzibilnih učinaka može primjenjivati ocjena početne dubine ozljede rožnice (12.).
However, since not all alcohols and ketones are over-predicted by the BCOP test method and some are correctly predicted as UN GHS Category 1, these two organic functional groups are not considered to be out of the applicability domain of the test method.
Međutim, potrebne su daljnje znanstvene spoznaje kako bi se razumjelo kako nastaju ireverzibilni učinci koji nisu povezani s početnom ozljedom visoke razine.
It is up to the user of this test method to decide if a possible over-prediction of an alcohol or ketone can be accepted or if further testing should be performed in a weight-of-evidence approach.
Naposljetku, BCOP ispitnom metodom ne omogućuje se ocjena potencijala za sustavnu toksičnost povezanu s izlaganjem oka.
Regarding the false negative rates for solids, it should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (10).
Ovu će se ispitnu metodu povremeno ažurirati uzimajući u obzir nove informacije i podatke.
It should also be noted that none of the false negatives identified in the ICCVAM validation database (2)(3), in the context of identifying chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), resulted in IVIS ≤ 3, which is the criterion used to identify a test chemical as a UN GHS No Category.
Na primjer, histopatologija može biti korisna ako je potreban potpuniji opis oštećenja rožnice.
Moreover, BCOP false negatives in this context are not critical since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Kako je istaknuto u Smjernici OECD-a br. 160 (13.), korisnike se potiče da konzerviraju rožnice i pripreme histopatološke uzorke koji se mogu upotrijebiti za izradu baze podataka i kriterija za donošenje odluka kojima se može dodatno poboljšati točnost ove ispitne metode.
Given the fact that some solid chemicals are correctly predicted by the BCOP test method as UN GHS Category 1, this physical state is also not considered to be out of the applicability domain of the test method.
Svaki laboratorij koji je započeo s uspostavljanjem ove ispitne metode trebao bi upotrebljavati kemikalije za ispitivanje osposobljenosti navedene u Dodatku 3.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby an IVIS > 55 should be accepted as indicative of a response inducing serious eye damage that should be classified as UN GHS Category 1 without further testing.
Laboratorij može upotrebljavati te kemikalije kako bi dokazao svoju tehničku osposobljenost za provedbu BCOP ispitne metode prije dostave podataka o BCOP ispitnoj metodi u svrhu regulatornog razvrstavanja prema opasnosti.
However, as already mentioned, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to potential over-prediction.
BCOP ispitna metoda organotipski je model kojim se osigurava kratkotrajno održavanje normalne fiziološke i biokemijske funkcije goveđe rožnice in vitro.
The BCOP test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
U ovoj ispitnoj metodi oštećenje uzrokovano ispitivanom kemikalijom ocjenjuje se kvantitativnim mjerenjima promjena zamućenja i propusnosti rožnice opacimetrom odnosno spektrofotometrom vidljive svjetlosti.
When used for this purpose, the BCOP test method has an overall accuracy of 69 % (135/196), a false positive rate of 69 % (61/89), and a false negative rate of 0 % (0/107), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (3) (see Appendix 2, Table 2).
Oba mjerenja primjenjuju se za izračun IVIS-a, koji se upotrebljava kako bi se in vitro utvrđena kategorija razvrstavanja prema opasnosti nadraživanja mogla iskoristiti za in vivo procjenu potencijala neke ispitivane kemikalije da nadraži oko (vidjeti kriterije za donošenje odluke u stavku 48.).
The false positive rate obtained (in vivo UN GHS No Category chemicals producing an IVIS > 3, see paragraph 47) is considerably high, but not critical in this context since all test chemicals that produce an 3 < IVIS ≤ 55 would be subsequently tested with other adequately validated in vitro tests, or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
U BCOP ispitnoj metodi upotrebljavaju se izolirane rožnice iz očiju svježe zaklane stoke.
The BCOP test method shows no specific shortcomings for the testing of alcohols, ketones and solids when the purpose is to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) (3).
Zamućenje rožnice mjeri se kvantitativno kao količina prijenosa svjetlosti kroz rožnicu.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a negative result (IVIS ≤ 3) should be accepted as indicative that no classification is required (UN GHS No Category).
Propusnost se mjeri kvantitativno kao količina boje natrijeva fluoresceina koja prolazi punom debljinom rožnice, kako je detektirana u mediju u stražnjoj komori.
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Ispitivane kemikalije nanose se na epitelnu površinu rožnice dodavanjem u prednju komoru držača rožnice.
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Dodatak 4. sadržava opis i dijagram držača rožnice koji se upotrebljava u BCOP ispitnoj metodi.
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
Držači rožnice mogu se komercijalno nabaviti iz različitih izvora ili se mogu izraditi.
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
Izvor i starost goveđih očiju i odabir životinjskih vrsta
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Stoka koja se šalje u klaonicu obično se kolje za ljudsku potrošnju ili za druge komercijalne namjene.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Samo zdrave životinje koje se smatraju prikladnima za uvrštavanje u lanac ljudske prehrane upotrebljavaju se kao izvor rožnica za uporabu u BCOP ispitnoj metodi.
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Budući da tjelesna masa stoke u velikoj mjeri varira ovisno o pasmini, dobi i spolu, ne postoji preporučena tjelesna masa životinje u vrijeme klanja.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
Kada se upotrebljavaju oči životinja različite dobi, može doći do varijacija u dimenzijama rožnica.
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
Rožnice horizontalnog promjera > 30,5 mm i vrijednosti debljine srednjeg dijela rožnice (CCT) ≥ 1100 μm obično se dobivaju od stoke starije od osam godina, dok se rožnice horizontalnog promjera < 28,5 mm i CCT-a < 900 μm obično dobivaju od stoke mlađe od pet godina (14.).
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Zbog toga se obično ne upotrebljavaju oči stoke starije od 60 mjeseci.
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Oči stoke mlađe od 12 mjeseci uglavnom se ne upotrebljavaju jer su one još u razvoju pa su debljina i promjer rožnice znatno manji nego kod očiju odrasle stoke.
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
Međutim, uporaba rožnice mladih životinja (tj. životinja u dobi do šest do 12 mjeseci) dopuštena je jer ima određenih prednosti, kao što su veća dostupnost, uži dobni raspon i smanjena opasnost povezana s potencijalnim izlaganjem radnika goveđoj spongiformnoj encefalopatiji (15.).
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
Budući da bi dodatno ocjenjivanje učinka veličine i debljine rožnice na osjetljivost na nagrizajuće i nadražujuće kemikalije bilo korisno, korisnike se potiče da za životinje od kojih se uzima rožnica koja se upotrebljava u istraživanju zabilježe procijenjenu dob i/ili tjelesnu masu.
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Prikupljanje i prijevoz očiju u laboratorij
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
Oči prikupljaju radnici u klaonici.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Kako bi se mehanička i druga oštećenja očiju svela na najmanju moguću mjeru, oči bi trebalo enukleirati što je to moguće prije nakon smrti životinje i odmah staviti na hlađenje nakon enukleacije i tijekom prijevoza.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
Kako bi se izbjeglo izlaganje očiju potencijalno nadražujućim kemikalijama, pri ispiranju glave životinje radnici u klaonici ne bi se trebali služiti deterdžentima.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Oči bi trebalo potpuno uroniti u Hankovu izbalansiranu slanu otopinu (HBSS) u spremniku prikladne veličine i prevesti do laboratorija tako da se propadanje i/ili bakteriološka kontaminacija svedu na najmanju moguću mjeru.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
Budući da se prikupljaju tijekom postupka klanja, oči mogu biti izložene krvi i drugim biološkim materijalima, uključujući bakterije i druge mikroorganizme.
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
Stoga je važno osigurati da se rizik kontaminacije svede na najmanju moguću mjeru (npr. spremnik s očima treba držati na mokrom ledu tijekom prikupljanja i prijevoza, a HBSS-u u kojem su oči pohranjene tijekom prijevoza treba dodati antibiotike [npr.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
100 IU/ml penicilina i 100 μg/ml streptomicina]).
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Vremenski interval između prikupljanja očiju i uporabe rožnica u BCOP ispitnoj metodi trebao bi biti što kraći (oči se uobičajeno prikupljaju i upotrebljavaju istog dana) i trebalo bi dokazati da se njime ne dovode u pitanje rezultati analize.
Test chemicals are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Ti se rezultati temelje na kriterijima za odabir očiju, kao i odgovorima pozitivnih i negativnih kontrola.
Appendix 4 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP test method.
Sve oči koje se upotrebljavaju u analizi trebale bi biti iz iste skupine očiju prikupljenih određenog dana.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
Kriteriji za odabir očiju koje se upotrebljavaju u BCOP ispitnoj metodi
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Kada stignu u laboratorij, oči se pažljivo pregledavaju kako bi se utvrdila oštećenja, uključujući povećano zamućenje, ogrebotine i neovaskularizaciju.
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Treba upotrebljavati samo rožnice očiju koja nemaju takvih oštećenja.
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP test method.
Kvaliteta svake rožnice ocjenjuje se i u kasnijim fazama analize.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Rožnice koje imaju zamućenje veće od sedam jedinica zamućenja ili istovjetnu vrijednost za upotrijebljeni opacimetar ili držače rožnice nakon početnog jednosatnog ujednačavanja treba odbaciti (NAPOMENA: opacimetar bi trebalo kalibrirati u skladu sa standardima zamućenja koji se primjenjuju za utvrđivanje jedinica zamućenja, vidjeti Dodatak 4.).
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Svaka skupina za tretiranje (ispitivana kemikalija, istodobne negativne i pozitivne kontrole) sadržava najmanje tri oka.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
Za negativnu kontrolu u BCOP ispitnoj metodi trebalo bi upotrijebiti tri rožnice.
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Budući da su sve rožnice odvojene od čitavih očnih jabučica i zatim stavljene u komore držača rožnice, postoji mogućnost pojave artefakata kao posljedice rukovanja pri pojedinim vrijednostima zamućenja i propusnosti rožnice (uključujući negativne kontrole).
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Nadalje, vrijednosti zamućenja i propusnosti rožnica iz negativnih kontrola primjenjuju se za korekciju vrijednosti zamućenja i propusnosti rožnica tretiranih ispitivanom kemikalijom i tretiranih u pozitivnim kontrolama u izračunima IVIS-a.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Priprema očiju
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant chemicals would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Pri disekciji neoštećenih rožnica ostavlja se rub od 2 do 3 mm sklere kako bi se olakšalo naknadno rukovanje, pri čemu treba paziti da se ne oštete epitel i endotel rožnice.
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
Izolirane rožnice postavljaju se na posebno konstruirane držače rožnice tako da je prednji odjeljak u kontaktu s epitelnom stranom rožnice, a stražnji s endotelnom stranom rožnice.
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
Obje se komore do ruba pune prethodno zagrijanim Eagleovim minimalnim esencijalnim medijem (EMEM) bez fenolne crvene (prvo stražnja komora), vodeći računa o tome da se ne stvaraju mjehurići zraka.
To minimise mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death and cooled immediately after enucleation and during transport.
Uređaj se tada uravnotežuje na 32 ± 1 °C najmanje jedan sat kako bi se omogućilo uravnoteženje rožnica s medijem i, u mjeri u kojoj je to moguće, postigla normalna metabolička aktivnost (približna temperatura površine rožnice in vivo iznosi 32 °C).
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant chemicals, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Nakon razdoblja uravnoteženja u obje komore dodaje se svježi, prethodno zagrijani EMEM bez fenolne crvene i za svaku rožnicu očitava se polazna vrijednost zamućenja.
Eyes should be immersed completely in cooled Hanks' Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Odbacuju se sve rožnice kod kojih je zapaženo makroskopsko oštećenje tkiva (npr. ogrebotine, pigmentacija, neovaskularizacija) ili zamućenje veće od sedam jedinica zamućenja odnosno zamućenje istovjetne vrijednosti za upotrijebljeni opacimetar ili držače rožnice.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological materials, including bacteria and other microorganisms.
Kao rožnice za negativnu kontrolu (ili kontrolu s otapalom) odabiru se minimalno tri rožnice.
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimised (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice during collection and transportation and by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g. penicillin at 100 IU/ml and streptomycin at 100 μg/ml]).
Preostale rožnice zatim se razdjeljuju u skupine za tretiranje i pozitivne kontrolne skupine.
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP test method should be minimised (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Budući da je toplinski kapacitet vode veći od toplinskog kapaciteta zraka, vodom se osiguravaju stabilniji temperaturni uvjeti za inkubaciju.
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
Stoga se za održavanje držača rožnice i njegova sadržaja pri temperaturi od 32 ± 1 °C preporučuje uporaba vodene kupelji.
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
Međutim, mogu se upotrebljavati i zračni inkubatori uz mjere opreza kako bi se održala stabilnost temperature (npr. prethodnim zagrijavanjem držača i medija).
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP Test Method
Primjena ispitivane kemikalije
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
Za tretiranje se primjenjuju dva različita protokola, jedan za tekućine i površinski aktivne tvari (krute tvari ili tekućine) i jedan za površinski neaktivne krute tvari.
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
Tekućine se ispituju nerazrijeđene.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
Polukrute tvari, paste i voskovi obično se ispituju kao tekućine.
Corneas that have opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used after an initial one hour equilibration period are to be discarded (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 4).
Čiste površinski aktivne tvari ispituju se pri koncentraciji od 10 % w/v u otopini natrijevog klorida od 0,9 %, destiliranoj vodi ili drugom otapalu za koje je dokazano da nema negativnih učinaka na ispitni sustav.
Each treatment group (test chemical, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
Za alternativne koncentracije razrjeđivanja trebalo bi navesti prikladno opravdanje.
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP test method.
Smjese koje sadržavaju površinski aktivne tvari mogu se ispitivati nerazrijeđene ili razrijeđene na prikladnu koncentraciju ovisno o relevantnom scenariju izlaganja in vivo.