natgillin/translations-raw huggingface dataset:
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
Podnositelj zahtjeva stavlja reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje prijavljenom tijelu.
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke;
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u odnosu na njegovu namjenu za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
kada je to izvedivo, primjerak proizvoda.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu; i
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo svoju konačnu ocjenu.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
Ocjenjivanje
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja;
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih specifikacija;
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o procjeni učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 1.3.2.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Prijavljeno tijelo zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i, ako je potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom dotičnog proizvoda za potrebe tog preispitivanja;
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
jasno dokumentira rezultate svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti iz Priloga IX. odjeljka 4.8.;
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu relevantnih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se trebaju provesti potrebna ocjenjivanja i testiranja;
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g);
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
u slučaju proizvoda klase D traži od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., da provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5.
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106.
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, u slučajevima kada se primjenjuje postupak utvrđen u članku 48. stavku 6., stajališta konzultiranih stručnjaka te sva moguća ažuriranja.
Certificate
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
za prateću dijagnostiku na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu traži mišljenje jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovoj točki nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om.
Changes to the type
Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove ili EMA-om, ovisno o tomu tko je nadležan za odobravanje.
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka svih potrebnih dokumenata.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke vodi računa o mišljenju koje je izrazilo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Ono prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo; te
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima provedenih ocjenjivanja i testiranja te znanstvenih mišljenja dostavljenih u skladu s točkama od (a) do (k), uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti za proizvode klase C ili klase D, ili obuhvaćene odjeljkom 2. trećom alinejom.
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
Potvrda
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
Potvrda se sastavlja u skladu s Prilogom XII.
Administrative provisions
Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Promjene tipa
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa o svakoj planiranoj promjeni u pogledu odobrenog tipa ili njegove namjene i uvjeta uporabe.
information on the changes referred to in Section 5,
Za promjene u pogledu odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Prijavljeno tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa.
Section 7 of Annex IX shall apply.
To odobrenje svake promjene u pogledu odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
ANNEX XI
Za promjene u pogledu namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz iznimku ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
Kada bi promjene mogle utjecati na učinkovitost koju navodi proizvođač ili usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
Kada promjene utječu na učinkovitost ili predviđenu uporabu prateće dijagnostike koja je odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa ili na njezinu prikladnost u odnosu na lijek, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u početno savjetovanje ili s EMA-om.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje, ako ga ima, u roku od 30 dana od primitka valjane dokumentacije u vezi s promjenama.
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Quality management system
Administrativne odredbe
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje;
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
informacije o promjenama iz odjeljka 5.;
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih dopuna/dodataka.
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7.
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
PRILOG XI.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU JAMSTVA KVALITETE PROIZVODNJE
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava, i izjavljuje da dotični proizvod ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na primjenjuju na proizvod te, u slučaju proizvoda klase C i klase D na kojima se provodi ispitivanje tipa, da je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Surveillance
Sustav upravljanja kvalitetom
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.;
Verification of manufactured class D devices
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove;
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
presliku potvrda o EU ispitivanju tipa iz Priloga X. odjeljka 4.; ako potvrde o EU ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, u zahtjev se uključuje i upućivanje na tehničku dokumentaciju i njezina ažuriranja te na izdane potvrde.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvode u svakoj fazi.
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
Ta dokumentacija konkretno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Primjenjuju se Prilog IX. odjeljak 2.3. prvi i drugi stavak.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sukladnost s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete proizvodnje.