natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
za proizvode namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis aspekata projektiranja koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
Informacije o proizvodnji
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
informacije koje omogućuju razumijevanje proizvodnih postupaka poput proizvodnje, sastavljanja, testiranja završnog proizvoda te pakiranja dovršenog proizvoda.
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
Detaljnije informacije osiguravaju se za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti;
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
utvrđivanje svih lokacija, koje uključuje dostavljače i podizvođače na kojima se provode proizvodne aktivnosti.
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi.
The documentation shall contain information on:
Dokazivanje sukladnosti obuhvaća i sljedeće:
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje zašto se ostali ne primjenjuju;
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
metodu ili metode kojom (kojima) se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja se primjenjuju;
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
This includes:
Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije.
Information on analytical performance of the device
ANALIZA KORISTI I RIZIKA TE UPRAVLJANJE RIZICIMA
Specimen type
Dokumentacija sadrži informacije o sljedećemu:
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
Analytical performance characteristics
usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
Accuracy of measurement
PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
Trueness of measurement
Dokumentacija sadrži rezultate i ključne analize svih provjera i ispitivanja i/ili studija u svrhu potvrđivanja provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i konkretno primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
To uključuje:
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
Informacije o analitičkoj učinkovitosti proizvoda
Precision of measurement
Vrsta uzorka
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
U ovom odjeljku opisuju se različite vrste uzoraka koje se mogu analizirati, među ostalim njihova stabilnost, kao što su skladištenje, ako je to primjenjivo, uvjeti prijevoza te, s obzirom na vremenski osjetljive metode analize, informacije o vremenskom okviru između uzimanja uzorka i njegove analize te uvjeti skladištenja, kao što su trajanje, ograničenja temperature i ciklusi zamrzavanja i odleđivanja.
Analytical sensitivity
Svojstva analitičke učinkovitosti
This Section shall include information about the study design and results.
Točnost mjerenja
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
Istinitost mjerenja
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
U ovom odjeljku osiguravaju se informacije o istinitosti mjernog postupka te se sažimaju podaci s dovoljno detalja kako bi se omogućilo ocjenjivanje primjerenosti sredstava odabranih za utvrđivanje istinitosti.
Analytical specificity
Mjere u vezi s istinitošću primjenjuju se na kvalitativne i kvantitativne analize samo kada je dostupan priznati referentni materijali ili priznata referentna metoda.
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
Preciznost mjerenja
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
U ovom odjeljku opisuju se studije ponovljivosti i reproducibilnosti.
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
Osjetljivost analitičkog postupka
substances used for patient treatment such as medicinal products;
Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o projektu i rezultatima studije.
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
U njemu se opisuju vrsta i priprema uzorka, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina.
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
Navodi se i broj replika testiranih za svaku koncentraciju te opis izračuna upotrijebljenog za utvrđivanje osjetljivosti analize.
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
Analitička specifičnost
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
U ovom odjeljku opisuju se studije interferencije i križne reaktivnosti provedene kako bi se utvrdila analitička specifičnost u prisutnosti drugih tvari/agensa u uzorku.
Metrological traceability of calibrator and control material values
Osiguravaju se informacije o procjeni tvari ili agensa koji bi mogli izazvati interferenciju i križnu reakciju tijekom analize, o vrsti testirane tvari ili agensa i njezinoj/njegovoj koncentraciji, vrsti uzorka, testnoj koncentraciji analita i rezultatima.
Measuring range of the assay
Tvari ili agensi koji uzrokuju interferenciju i križnu reakciju i koji se znatno razlikuju ovisno vrsti i projektu analize mogu potjecati iz egzogenih ili endogenih izvora kao što su:
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
tvari koje se upotrebljavaju za liječenje pacijenata, kao što su lijekovi;
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
tvari koje pacijenti unose u organizam, kao što su alkohol, hrana;
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka, kao što su konzervansi, stabilizatori;
Definition of assay cut-off
tvari koje se nalaze u specifičnim vrstama uzorka, kao što su hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini;
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
analiti slične strukture, kao što su prekursori, metaboliti ili oboljenja nepovezana sa stanjem koje se testira, uključujući uzorke negativne za analizu, ali pozitivne za stanje koje može oponašati ono koje se testira.
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala
method or mode of characterisation of specimens; and
Mjerni raspon analize
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o mjernom rasponu neovisno o tome jesu li mjerni sustavi linearni ili nelinearni, uključujući granicu otkrivanja te opis informacija o načinu utvrđivanja granice raspona i otkrivanja.
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
Te informacije obuhvaćaju opis vrste uzorka, broj uzoraka, broj replika i opis pripreme uzorka, uključujući informacije o matrici, razinama analita te načinu utvrđivanja razina.
Information on clinical performance and clinical evidence.
Ako je to primjenjivo, dodaje se opis svakog prozonskog učinka uslijed visoke doze i podaci o mjerama ublažavanja, kao što je razrjeđivanje.
Performance Evaluation Report
Određivanje granične vrijednosti analize
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
U ovom odjeljku navodi se sažetak analitičkih podataka uz opis projekta studije, uključujući metode za određivanje granične vrijednosti analize, kao što su:
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
populacija (ili više njih) koja se proučava: demografija, odabir, kriteriji uključivanja i isključivanja, broj uključenih pojedinaca;
Stability (excluding specimen stability)
metoda ili način karakterizacije uzoraka; i
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
statističke metode poput operativnog svojstva prijemnika (ROC – Receiver Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te, ako je to primjenjivo, utvrđivanje sivog područja / dvosmislenog područja.
Claimed shelf-life
Izvješće o analitičkoj učinkovitosti iz Priloga XIII.
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
Informacije o kliničkoj učinkovitosti i kliničkim dokazima.
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
Izvješće o procjeni učinkovitosti
The three lots do not need to be consecutive.
Dokumentacija sadrži izvješće o procjeni učinkovitosti koje uključuje izvješća o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti, kako je navedeno u Prilogu XIII., kao i ocjenjivanje tih izvješća.
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
Dokumenti o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XIII. odjeljka 2. dijela A uključeni su u tehničku dokumentaciju i/ili se u njoj na njih u cijelosti upućuje.
Such detailed information shall include:
Stabilnost (osim stabilnosti uzoraka)
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
U ovom odjeljku opisuju se studije o navedenom roku trajanja, stabilnosti pri uporabi i stabilnosti pri transportu.
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
Navedeni rok trajanja
the conclusions and claimed shelf life.
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama testiranja stabilnosti na kojima se temelji rok trajanja koji je naveden za proizvod.
In-use stability
Testiranje se provodi na najmanje trima različitim serijama proizvedenima u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske proizvodnje.
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
Te tri serije ne trebaju biti uzastopne.
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
Ubrzane studije ili podaci ekstrapolirani iz podataka u stvarnom vremenu prihvatljivi su za početne navode roka trajanja, ali se nadopunjuju studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
Takve detaljne informacije obuhvaćaju:
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
izvješće o studiji, uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja;
the conclusions and claimed in-use stability.
ako su ubrzane studije provedene u očekivanju studija u stvarnom vremenu, opis metode upotrijebljene za ubrzane studije;
Shipping stability
zaključke i navedeni rok trajanja.
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
Stabilnost pri uporabi
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri uporabi za jednu seriju u kojima se odražava konkretna rutinska uporaba proizvoda, neovisno o tome je li stvarna ili simulirana.
Such information shall describe:
To može uključivati stabilnost nakon otvaranja i/ili, za automatizirane instrumente stabilnost na proizvodu.
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
Ako se za automatizirane instrumente navodi stabilnost kalibracije, uključuju se popratni podaci.
the method used for simulated conditions;
izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja);
the conclusion and recommended shipping conditions.
zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi.
Software verification and validation
Stabilnost pri transportu
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri transportu za jednu seriju proizvoda radi procjene otpornosti proizvoda na predviđene uvjete transporta.
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
Studije o transportu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete transporta poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
Takvim se informacijama opisuje:
Additional information required in specific cases
izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti);
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
metodu upotrijebljenu za simulirane uvjete;
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
zaključak i preporučene uvjete transporta.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Provjera i potvrđivanje programske opreme
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
Dokumentacija sadrži dokaze o potvrđivanju programske opreme koja se upotrebljava u gotovom proizvodu.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
Takve informacije obično uključuju sažetak rezultata svih internih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su obavljeni i primjenjivi u stvarnom okruženju korisnika prije konačnog puštanja u promet.
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme te, prema potrebi, operativni sustavi utvrđeni na oznaci.
ANNEX III
Dodatne informacije potrebne u specifičnim slučajevima
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okruženju za odgovarajuće faze proizvodnje.
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u pogledu pakiranja, sterilizacije i održavanja sterilnosti.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sredstva za sterilizaciju.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihova prikupljanja.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih radi osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao kako je predviđeno, opis te dobivene kombinacije, uključujući dokaz da je sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kako je određeno u Prilogu I. kad je priključen na neku takvu opremu uzimajući u obzir svojstva koja je naveo proizvođač.
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
PRILOG III.
information from trend reporting,
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 78. do 81. podastire se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 79.
publicly-available information about similar medical devices.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 78.
The post-market surveillance plan shall cover at least:
U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, konkretno:
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama;
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama;
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
informacije iz izvješća o razvojnim kretanjima;
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri;
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe, koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici; i
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a).
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
Taj postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno omogućuje da se obavi usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su dostupni na tržištu;
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih podataka;
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u kontinuiranom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužaba i analizu tržišnog iskustva prikupljenog na terenu;