natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected.
Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz točke (a) odmah nakon što su utvrdili postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili to da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana od saznanja o štetnom događaju.
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, izvješće iz stavka 1. podnosi se odmah i najkasnije dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za ozbiljnu štetni događaj.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
Kada je to potrebno kako bi se osiguralo pravodobno izvješćivanje, proizvođač može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg dostavlja potpuno izvješće.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
Ako nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće proizvođač i dalje nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on podnosi izvješće u roku propisanom u stavcima od 2. do 5.
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87.
Proizvođač, bez neopravdane odgode, izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje, osim u slučajevima hitnosti kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju.
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna radnja ili kada su štetni događaji uobičajeni i dobro dokumentirani, proizvođač može pružiti periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim događajima, pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 84. stavka 9. savjetujući se s nadležnim tijelima iz točaka (a) i (b) članka 87. stavka 8. usuglasi o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem.
In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate.
Kada se članak 87. stavak 8. točke (a) i (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi periodična sažeta izvješća na temelju dogovora s tim nadležnim tijelom.
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment.
Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što su organizacija ciljanih kampanja za informiranje, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da nadležnim tijelima prijave ozbiljne štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako bi im omogućile da to učine.
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.
Nadležna tijela centralizirano na nacionalnoj razini vode evidenciju o prijavama koje primaju od zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata.
The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken.
Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika, korisnika ili pacijenata zaprimi takve prijave o ozbiljnim šetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog proizvoda bude obaviješten bez odgode o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja.
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili da ga treba smatrati povećanjem očekivane učestalosti pogrešnih rezultata koji će biti obuhvaćeni u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 83., on podnosi obrazloženje.
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može zatražiti od proizvođača da pruži izvješće u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka te da poduzme odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
Članak 83.
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public.
Izvješćivanje o razvojnim kretanjima
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 87. podnose izvješće o svakom statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni štetni događaji koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika iz odjeljaka 1. i 5.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
Priloga I. i koje su dovele ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili svakom znatnom povećanju očekivane učestalosti pogrešnih rezultata utvrđenom u odnosu na navedenu učinkovitost proizvoda iz Priloga I. odjeljka 9.1. točaka (a) i (b) koja je utvrđena i u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o proizvodu.
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 79. navodi način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih događaja ili promjene u učinkovitosti, kao i razdoblje promatranja.
That coordinated procedure shall cover the following:
Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donesu prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Svako nadležno tijelo obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o rezultatima takvog ocjenjivanja i donošenju takvih mjera.
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
Članak 84.
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Analiza ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 82. stavkom 1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i dotičnim proizvodima.
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
To podrazumijevaj ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavka 3. ovog članka, prema potrebi.
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
Proizvođač surađuje s nadležnim tijelima i, prema potrebi, s dotičnim prijavljenim tijelom tijekom istraga iz prvog podstavka te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo kakvu naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti zajedno s proizvođačem te prema potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom, centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o kojima su obaviještene u skladu s člankom 82.
Article 85
U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo procjenjuje rizike koji proizlaze iz prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja te procjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti, mogućnosti otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda, vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete i ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije koja je pogođena.
Analysis of vigilance data
Nadležno tijelo ujedno procjenjuje prikladnost sigurnosne korektivne radnje koju je proizvođač predvidio ili poduzeo te potrebu za bilo kakvom drugom korektivnom radnjom, vrstom te druge korektivne radnje, posebice uzimajući u obzir načelo inherentne sigurnosti sadržano u Prilogu I.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika.
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Nadležno tijelo nadzire istragu ozbiljnog štetnog događaja koju provodi proizvođač.
Article 86
Kada je to potrebno, nadležno tijelo može se uključiti u istragu koju provodi proizvođač ili započeti neovisnu istragu.
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
Proizvođač nadležnom tijelu podnosi završno izvješće u kojemu se navode nalazi istrage, putem elektroničkog sustava iz članka 64.a.
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
U izvješću se utvrđuju zaključci te se, prema potrebi, navode korektivne radnje koje treba poduzeti.
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively;
U slučaju prateće dijagnostike, nadležno tijelo koje obavlja procjenu ili koordinirajuće nadležno tijelo iz stavka 9. ovog članka, ovisno o tome je li se prijavljeno tijelo savjetovalo s relevantnim nadležnim tijelom države članice koje je odobrilo medicinske proizvode ili Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljku 5.2.
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
Priloga IX. i odjeljku 3.11.
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;
Priloga X., obavješćuje to nacionalno nadležno tijelo ili EMA-u, prema potrebi.
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84;
Nakon provedbe procjene u skladu sa stavkom 3. ovog članka, nadležno tijelo koje obavlja procjenu bez odgode obavješćuje druga nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 87. o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja se od njega zahtjeva radi svođenja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja na najmanju moguću mjeru, uključujući informacije o temeljnim ozbiljnim štetnim događajima i rezultatu njegove ocjene.
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti o sigurnosti.
Article 87
Sigurnosna obavijest priprema se na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se sigurnosna korektivna radnja poduzima.
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Uz iznimku slučajeva hitnosti, sadržaj nacrta sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje obavlja procjenu ili, u slučajevima iz stavka 9., koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti eventualne primjedbe.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Osim ako je to propisno opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj sigurnosne obavijesti mora biti usklađen u svim državama članicama.
reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5);
Sigurnosna obavijest omogućuje ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju time što sadržava jedinstveni registracijski broj ako je već izdan.
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9);
U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezan rizik za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83;
Proizvođač unosi sigurnosnu obavijest u elektronički sustav iz članka 87. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.
the PSURs referred to in Article 81;
Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3. u sljedećim slučajevima:
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8);
kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više država članica;
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9).
kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio proizvođač u više država članica.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće:
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela za svaki slučaj pojedinačno, kada je to potrebno;
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49.
utvrđivanje procesa koordiniranog ocjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo nadležno je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 87. obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastitu ocjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavješćuju se o rezultatu svake takve ocjene te o donošenju svake takve mjere.
The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred.
Komisija koordinirajućem nadležnom tijelu osigurava administrativnu potporu u provedbi njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
Članak 85.
the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
Analiza podataka o vigilanciji
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i procese za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 87., kako bi se utvrdili razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno utječe na utvrđivanja koristi/rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje.
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report;
Članak 86.
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51.
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 80. do 85. i 87. u pogledu sljedećega:
Section 3
tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s posebnim proizvodima ili kategorijama ili skupinama proizvoda;