natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o procjeni učinkovitosti i s tim povezanu provedenu procjenu učinkovitosti.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Prijavljeno tijelo taj zadatak dodjeljuje zaposlenim preispitivačima proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i vanjskim kliničkim stručnjacima s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom tog proizvoda za potrebe tog preispitivanja.
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
U okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, prijavljeno tijelo ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti.
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
Prijavljeno tijelo provjerava jesu li klinički dokazi i procjena učinkovitosti adekvatni te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe za predloženim planom posttržišnog praćenja učinkovitosti i njegove prikladnosti, ako je to primjenjivo.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra procjenu učinkovitosti i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati specifične ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije prijavljeno tijelo od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., traži da provjeri učinkovitost koju proizvođač navodi i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Ta provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s dotičnim proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. te sva moguća ažuriranja.
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta izražena od strane stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
Ta potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije, uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog proizvoda i, ako je to primjenjivo, opis namjene proizvoda.
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Promjene odobrenog proizvoda zahtijevaju odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije kada bi te promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
It shall include:
Kada bi promjene mogle utjecati na usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena EU potvrdom o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
test reports, including results of studies carried out with intended users;
Radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda klase D proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda.
where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Nakon završetka nadzora i testiranja on bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu.
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a ako je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih testiranja.
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima.
The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda.
The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije posebnih tipova proizvoda
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i za testiranje u blizini pacijenta
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Proizvođač proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Zahtjev sadrži razumljiv prikaz projektiranih svojstava i učinkovitosti proizvoda te se njime omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima u vezi s projektiranjem iz ove Uredbe.
Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
Zahtjev sadrži:
The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
i. izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima;
The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu.
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], the notified body shall seek the opinion of the EMA.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim testiranjima ili dodatnim dokazima kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
Prijavljeno tijelo provjerava usklađenost proizvoda s relevantnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od gore navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije prateće dijagnostike
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije.
The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje taj zahtjev za ocjenjivanje u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljcima od 4.1. do 4.8.
Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
Zahtjev omogućuje razumijevanje svojstava i učinkovitosti proizvoda i omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projektiranje iz ove Uredbe, posebice u pogledu prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije za prateću dijagnostiku i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [1], prijavljeno tijelo traži mišljenje EMA-e.
A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1.
Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom za lijekove, ili s EMA-om, ovisno o tome koje je odgovorno za odobravanje.
ADMINISTRATIVE PROVISIONS
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi.
the EU declaration of conformity,
To mišljenje i sva moguća ažuriranja uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2.,
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o znanstvenom mišljenju iz točke (d).
information on the changes referred to in Section 2.4.,
Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
Potvrda EU-a o ocjenjivanju tehničke dokumentacije dostavlja se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (e).
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
Prije unošenja promjena koje utječu na učinkovitost i/ili predviđenu uporabu i/ili prikladnost proizvoda u odnosu na dotični lijek, proizvođač o promjenama obavješćuje prijavljeno tijelo.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene i traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s promjenama.
1).
Dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije izdaje se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (f).
ANNEX X
ADMINISTRATIVNE ODREDBE
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
EU izjavu o sukladnosti;
Application
dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a konkretno podatke i evidenciju koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c);
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.;
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i odjeljka 5.1. točke (b) te
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
odluke i izvješća prijavljenog tijela kako je utvrđeno u ovom Prilogu.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na državnom području države članice bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 6. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
The notified body may request other samples as necessary,
Uredba (EZ) br.
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str.
where practicable, an example of the device.
1.).
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
PRILOG X.
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod, uključujući tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog vijeka te odgovarajući reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda, ispunjavaju odgovarajuće odredbe ove Uredbe.
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
Zahtjev
Assessment
Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje.