natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Pri određivanju kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini primjereno je uzeti u obzir navedena znanstvena razmatranja, s obzirom na ciljeve Uredbe (EU) br. 528/2012 i načelo proporcionalnosti.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Kada se predviđeni način djelovanja odnosi na suzbijanje ciljnih organizama koji nisu kralježnjaci putem njihova endokrinog sustava, učinci uzrokovani tim predviđenim načinom djelovanja na organizme koji pripadaju istom taksonomskom koljenu kao ciljni organizam ne bi se trebali uzimati u obzir za potrebe utvrđivanja svojstava endokrine disrupcije u pogledu organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Međutim, aktivne tvari s takvim predviđenim načinom djelovanja mogu se odobriti samo ako, na temelju procjene rizika i uzimajući u obzir posebne zahtjeve u pogledu podataka utvrđene Uredbom (EU) br. 528/2012, njihova upotreba nema neprihvatljive učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini, uključujući organizme koji pripadaju istom koljenu kao ciljni organizam.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
Uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EU) br. 528/2012 Komisija bi trebala ocijeniti iskustvo stečeno primjenom znanstvenih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedenih ovom Uredbom.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Ne dovodeći u pitanje članak 90. stavak 2.
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
Uredbe (EU) br. 528/2012 nove kriterije trebalo bi što prije početi primjenjivati, no potrebno je uzeti u obzir vrijeme koje je državama članicama i Europskoj agenciji za kemikalije potrebno kako bi se pripremile za primjenu tih kriterija.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
To može obuhvaćati zahtjev za dodatne informacije od podnositelja zahtjeva i/ili za dodatni doprinos regulatornog tijela i/ili revidirano mišljenje Agencije,
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Članak 1.
Article 2
Znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 utvrđuju se u Prilogu ovoj Uredbi.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Članak 2.
Article 3
Kriteriji utvrđeni u Prilogu ovoj Uredbi primjenjuju se od 7. lipnja 2018., osim za postupke za koje je Odbor iz članka 82.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Uredbe (EU) br. 528/2012 glasao o nacrtu uredbe do 7. lipnja 2018.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Do 7. lipnja 2025.
It shall apply from 7 June 2018.
Komisija stručnoj skupini („sastanak nadležnih tijela za biocidne proizvode”), koja se sastoji od predstavnika nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode, dostavlja procjenu iskustva stečenog primjenom znanstvenih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedenih ovom Uredbom.
Done at Brussels, 4 September 2017.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
For the Commission
Primjenjuje se od 7. lipnja 2018.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. rujna 2017.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
Predsjednik
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
WHO/IPCS (Svjetska zdravstvena organizacija/Međunarodni program za sigurnost kemikalija), 2002.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
WHO/IPCS (Svjetska zdravstvena organizacija/Međunarodni program za sigurnost kemikalija), 2009.
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Načela i metode za procjenu rizika od kemikalija u hrani).
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Environmental Health Criteria 240 (Kriteriji za okoliš i zdravlje 240), javno dostupno na: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Znanstveno mišljenje o ocjeni opasnosti endokrinih disruptora: znanstveni kriteriji za utvrđivanje endokrinih disruptora i prikladnost postojećih metoda ispitivanja za procjenu učinaka koji te tvari imaju na ljudsko zdravlje i okoliš), EFSA Journal 2013.; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Znanstveni odbor za sigurnost potrošača, Memorandum on Endocrine disruptors (Memorandum o endokrinim disruptorima), 16.12.2014.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
(SCCS/1544/14).
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
[7] OECD Series on Testing and Assessment No.
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
150 (Publikacije OECD-a o testiranju i ocjenjivanju, br. 150).
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
PRILOG
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Smatra se da tvar ima svojstva endokrine disrupcije u odnosu na ljude ili organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako ispunjava kriterije iz odjeljka A ili odjeljka B.
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
Odjeljak A – Svojstva endokrine disrupcije u odnosu na ljude
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
Smatra se da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude ako na temelju točke 2. podtočaka (a) do (d) ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za ljude:
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
tvar pokazuje štetan učinak na netaknuti organizam ili njegovo potomstvo u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja.
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
Utvrđivanje tvari kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetni učinak na ljude u skladu s točkom 1. temelji se na svim sljedećim točkama:
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
both positive and negative results;
i. znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u prilozima II. i III.
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
Uredbi (EU) br. 528/2012;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
drugi znanstveni podaci odabrani primjenom metodologije sustavnog preispitivanja;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja vrijednosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji točke 1. ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti znanstvenih dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza posebno se uzimaju u obzir svi sljedeći čimbenici:
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
i. pozitivni i negativni rezultati;
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
relevantnost planova ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata dobivenih u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultata dobivenih ispitivanjem različitih vrsta;
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
ispitivanja puta izlaganja, toksikokinetička ispitivanja i ispitivanja metabolizma;
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
v. pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora.
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
Odjeljak B – Svojstva endokrine disrupcije u odnosu na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
Smatra se da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako na temelju točke 2. podtočaka (a) do (d) ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini na razini (sub)populacije:
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
tvar pokazuje štetan učinak na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
Utvrđivanje tvari kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u skladu s točkom 1. temelji se na svim sljedećim točkama:
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji točke 1. ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza uzimaju se u obzir svi sljedeći čimbenici:
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
i. pozitivni i negativni rezultati, vodeći računa prema potrebi o različitim taksonomskim skupinama (npr. sisavci, ptice, ribe, vodozemci);
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
relevantnost plana ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i njegova relevantnost na razini (sub)populacije te za ocjenu endokrinog načina djelovanja;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
štetni učinci na razmnožavanje, rast/razvoj i drugi relevantni štetni učinci za koje je vjerojatno da će utjecati na (sub)populacije.
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci s terena ili podaci o praćenju i/ili rezultati dobiveni na temelju modela populacije uzimaju se u obzir ako su dostupni;
Therefore, from 7 June 2018 those criteria should apply except where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultati dobiveni ispitivanjem različitih taksonomskih skupina;
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
v. pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2017/2101 Europskog parlamenta i Vijeća
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1920/2006 u pogledu razmjene informacija i sustava ranog upozoravanja o novim psihoaktivnim tvarima te o postupku procjene njihovog rizika
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 5.,
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Odredbe u vezi s razmjenom informacija i sustavom ranog upozoravanja o novim psihoaktivnim tvarima te one o postupku procjene njihovog rizika potrebno je uključiti u Uredbu (EZ) br. 1920/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [6].
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Uredbu (EZ) 1920/2006 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti,
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1920/2006
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Uredba (EZ) br. 1920/2006 mijenja se kako slijedi:
in Article 2, the following point is added:
U članku 2. dodaje se sljedeća točka:
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
i. prikupljanje, sređivanje, analiziranje i procjena dostupnih informacija od nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 5. i nacionalnih jedinica Europola o novim psihoaktivnim tvarima kako su utvrđene u članku 1. točki 4.
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
Okvirne odluke Vijeća 2004/757/PUP i priopćivanje tih informacija nacionalnim kontaktnim točkama i nacionalnim jedinicama Europola te Komisiji bez nepotrebne odgode;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
izrada početnog izvješća ili kombiniranog početnog izvješća u skladu s člankom 5.b;
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
organiziranje postupka procjene rizika u skladu s člancima 5.c i 5.d;
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
nadzor, u suradnji s Europolom i uz potporu nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 5. i nacionalnih jedinica Europola, svih novih psihoaktivnih tvari koje su prijavile države članice.
the following Articles are inserted:
U članku 5. stavku 2. drugi podstavak briše se.
‘Article 5a
Umeću se sljedeći članci:
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
„Članak 5.a
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Razmjena informacija i sustav ranog upozoravanja o novim psihoaktivnim tvarima
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Svaka država članica osigurava da njezine nacionalne kontaktne točke iz članka 5. i njezine nacionalne jedinice Europola Centru i Europolu, uzimajući u obzir odgovarajuće mandate obaju tih tijela, pružaju dostupne informacije o novim psihoaktivnim tvarima pravodobno i bez nepotrebne odgode.