natgillin/translations-raw huggingface dataset:
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
v. ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje.
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe usklađena je na razini Unije;
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
naznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, ako je to slučaj;
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
kada brze analize nisu namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, to se jasno isključuje;
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji su stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve označivanja navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe;
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; (r) details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
proizvodi i zasebne komponente identificiraju se, ako je to primjenjivo u obliku serija, kako bi se omogućilo poduzimanje svih odgovarajućih mjera za otkrivanje svih potencijalnih rizika od proizvoda i odvojivih komponenti.
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće pojedinosti:
identification of any consumable components and how to replace them;
njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnoza ili pomoć pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika);
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
specifične informacije koje su namijenjene za pružanje u kontekstu:
where applicable, recommendations for quality control procedures; (u) the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
fiziološkog ili patološkog stanja;
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; (w) analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
urođenih tjelesnih ili duševnih oštećenja;
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
za prateću dijagnostiku, međunarodno nevlasničko ime (INN) povezanog lijeka kojem predstavlja prateći test.
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja potvrđene i sigurne kombinacije, uključujući ključna svojstva učinkovitosti i/ili
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme.
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svjetlo, vlaga, itd.) i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
informacije koje korisniku omogućuju da bude informiran o svim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
sva upozorenja i/ili mjere opreza u vezi s potencijalno zaraznim materijalom koji proizvod sadrži;
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore kao što je čisto prostorno okruženje, ili posebnu izobrazbu kao što je sigurnost pri zračenju, ili posebne kvalifikacije predviđenog korisnika;
physical hazards such as explosion.
identifikaciju svih potrošnih komponenti te kako ih zamijeniti;
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
svojstva kliničke učinkovitosti kako su definirana u odjeljku 9.1. ovog Priloga;
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
matematički pristup na kojem se temelji izračun analitičkog rezultata;
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
prema potrebi, svojstva kliničke učinkovitosti, kao što su granična vrijednost, dijagnostička osjetljivost i dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost;
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
(aa) prema potrebi, referentne intervale kod normalne i pogođene populacije;
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
(ab) informacije o ometajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi hiperlipidemije ili hemolize, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost proizvoda;
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
(ac) upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji.
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
i. opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti, kao što je potrošni materijal kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla;
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
opasnosti za okoliš, kao što su baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja;
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
fizičke opasnosti, kao što je eksplozija.
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
(ad) ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ga se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njegova lokacija, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili adresom internetskih stranica za ostvarivanje tehničke pomoći;
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
(ae) datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu, uz jasnu naznaku unesenih izmjena;
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
(af) obavijest korisniku da se svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom prijavljuje proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
(ag) kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji bi mogli biti stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve u pogledu uputa za uporabu navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
(ah) za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
1).
Osim toga, u uputama za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje poštuju se sva sljedeća načela:
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p.
pružaju se detalji o postupku testiranja, uključujući svaku pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije o tome kako provesti testiranje i očitati rezultate;
3).
specifične pojedinosti mogu se izostaviti ako su ostale informacije koje proizvođač dostavlja korisniku dovoljne za uporabu proizvoda i razumijevanje rezultata koje on pruža;
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p.
namjena proizvoda dovoljno je detaljno opisana kako bi korisniku omogućila da razumije medicinski kontekst, a predviđenom korisniku da točno protumači rezultate;
40).
rezultati se izražavaju i predstavljaju na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti;
ANNEX II
uz informacije korisniku se pružaju savjeti o radnjama koje treba poduzeti (u slučaju pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja te o mogućnosti dobivanja pogrešnog pozitivnog ili pogrešnog negativnog rezultata.
TECHNICAL DOCUMENTATION
Također se pružaju informacije o svim čimbenicima koji mogu utjecati na rezultat testiranja, kao što su dob, spol, menstruacija, infekcija, fizička aktivnost, post, dijeta ili lijekovi;
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
pružene informacije uključuju izjavu u kojoj se jasno navodi da korisnik ne bi trebao donijeti nikakvu medicinski važnu odluku bez prethodnog savjetovanja s odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom, informacije o posljedicama i prevalenciji bolesti te, prema potrebi, informacije specifične za državu članicu (ili više njih) u kojoj je proizvod stavljen na tržište o tome gdje korisnik može doći do dodatnih savjeta, kao što su nacionalne telefonske linije za pomoć, internetske stranice;
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
za proizvode namijenjene za samotestiranje koji se upotrebljavaju za praćenje prethodno dijagnosticirane postojeće bolesti ili stanja, u informacijama se navodi da bi pacijent trebao prilagoditi liječenje samo ako je za to na odgovarajući način osposobljen.
Device description and specification
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006, (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 136, 29.5.2007., str. 3.).
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.).
the intended purpose of the device which may include information on:
PRILOG II.
what is to be detected and/or measured;
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te konkretno uključuju elemente navedene u ovom Prilogu.
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
whether it is automated or not;
Opis i specifikacija proizvoda
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
the type of specimen(s) required;
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;
where applicable, the testing population;
predviđena namjena proizvoda koja može uključivati informacije o sljedećemu:
the intended user;
i. što se treba otkriti i/ili mjeriti;
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
njegovoj funkciji, kao što su probir, praćenje, dijagnoza ili pružanje pomoći pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika;
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
specifičnom poremećaju, oboljenju ili čimbeniku rizika za čije je otkrivanje, određivanje ili razlikovanje proizvod namijenjen;
the rationale for the qualification of the product as a device;
je li automatiziran ili ne;
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
v. je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
vrsti potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
and where applicable:
ako je to primjenjivo, populaciji koja se testira;
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
predviđenom korisniku;
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
uz to, za prateću dijagnostiku, relevantnoj ciljanoj populaciji i povezanom lijeku (lijekovima).
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
opis načela metode analize ili načela djelovanja instrumenta;
a description of any software to be used with the device;
obrazloženje za kvalifikaciju proizvoda;
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
opis komponenti i, prema potrebi, opis reaktivnih sastojaka relevantnih komponenti, poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline;
Reference to previous and similar generations of the device
te, prema potrebi:
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
opis prikupljanja uzoraka i transportnih materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu;
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
za instrumente automatiziranih analiza: opis odgovarajućih svojstava analize ili namjenskih analiza;
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
za automatizirane analize: opis odgovarajućih svojstava instrumenata ili namjenskih instrumenata;
A complete set of
opis svake programske opreme koja se upotrebljava uz proizvod;
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu;
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
opis pribora za proizvod, drugih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu proizvodi namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
Design information
pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač, ako takvi proizvodi postoje;
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
Potpuni skup koji čine
for instruments and software, an overview of the entire system;
oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju specifičnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati;
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati.
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
Manufacturing information
Informacije o projektiranju
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
Informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut obuhvaćaju sljedeće:
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
opis ključnih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu s proizvodom;
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
za instrumente, opis glavnih podsustava, analitičke tehnologije poput načela djelovanja i mehanizama nadzora, namjenske strojne i programske opreme;
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava;
The demonstration of conformity shall also include:
za programsku opremu, opis metodologije tumačenja podataka, to jest algoritam;