natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nagel, R. (2002) DarT: The embryo test with the zebrafish (Danio rerio) — a general model in ecotoxicology and toxicology.
Pri određivanju raspona ispitnih koncentracija potrebno je paziti da se ne premaši maksimalna tolerirana koncentracija kako bi se moglo valjano tumačiti podatke, Važno je da postoji najmanje jedna tretirana skupina u kojoj se ne pojavljuju znakovi toksičnih učinaka.
amending Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the approval of Slovenia's national control programme for classical scrapie
o izmjeni Priloga VIII.
(Text with EEA relevance)
Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu odobrenja slovenskog nacionalnog programa kontrole klasičnoga grebeža
Having regard to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies [1], and in particular point 3.1(b) of Section A of Chapter A of Annex VIII thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Whereas:
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija [1], a osobito njezinu točku 3.1. podtočku (b) odjeljka A poglavlja A Priloga VIII.,
Regulation (EC) No 999/2001 lays down rules for the prevention, control and eradication of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine, ovine and caprine animals.
budući da:
It applies to the production and placing on the market of live animals and products of animal origin and in certain specific cases to exports thereof.
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u goveda, ovaca i koza.
Article 15 of Regulation (EC) No 999/2001 provides that the placing on the market or, if need be, the export of bovine, ovine or caprine animals and their semen, embryos and ova are subject to the conditions laid down in Annex VIII thereto.
Uredba se primjenjuje na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u nekim posebnim slučajevima, na njihov izvoz.
Point 3.1(a) of Section A of Chapter A of that Annex provides that a Member State which has a national control programme for classical scrapie (‘national programme’) covering all of its territory may submit its national programme to the Commission for approval.
Člankom 15.
Point 3.1(b) of that Section provides that the Commission may approve that national programme if it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of that Section.
Uredbe (EZ) br. 999/2001 predviđeno je da stavljanje na tržište, ili u slučaju potrebe, izvoz goveda, ovaca ili koza te njihova sjemena, zametaka i jajnih stanica podliježe uvjetima utvrđenima Prilogom VIII. toj Uredbi.
Point 3.2 of that Section lists the Member States whose national programmes have been approved.
Točkom 3.1. podtočkom (a) odjeljka A poglavlja A tog Priloga predviđeno je da država članica koja ima nacionalni program kontrole klasičnoga grebeža („nacionalni program”) na cijelom svojem državnom području može svoj nacionalni program dostaviti Komisiji radi odobrenja.
On 13 September 2016, Slovenia submitted to the Commission a request for approval of its national programme.
U točki 3.1. podtočki (b) tog odjeljka predviđeno je da Komisija može odobriti taj nacionalni program ako ispunjava kriterije utvrđene u točki 3.1. podtočki (a) tog odjeljka.
On 8 January 2017, following requests for further information, Slovenia submitted an amended national programme, providing clarification and further information on certain aspects thereof.
U točki 3.2. tog odjeljka navode se države članice čiji su nacionalni programi odobreni.
That amended national programme should be approved, as it complies with the criteria laid down in point 3.1(a) of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001.
Slovenija je 13. rujna 2016.
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
Komisiji dostavila zahtjev za odobrenje svojeg nacionalnog programa.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Nakon zahtjeva za dodatne informacije, Slovenija je 8. siječnja 2017. dostavila izmijenjeni nacionalni program te pojašnjenje i dodatne informacije o njegovim određenim aspektima.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Taj bi izmijenjeni nacionalni program trebalo odobriti jer ispunjava kriterije utvrđene u točki 3.1. podtočki (a) odjeljka A poglavlja A Priloga VIII.
Article 1
Uredbi (EZ) br. 999/2001.
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
Stoga bi točku 3.2. odjeljka A poglavlja A Priloga VIII.
The national scrapie control programmes of the following Member States are hereby approved:
Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo izmijeniti kako bi se Sloveniju dodalo na popis država članica s odobrenim nacionalnim programima.
Denmark,
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
Slovenia.’.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
U Prilogu VIII.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Uredbi (EZ) br. 999/2001, točka 3.2. odjeljka A poglavlja A zamjenjuje se sljedećim:
Done at Brussels, 26 April 2017.
Odobravaju se nacionalni programi kontrole grebeža sljedećih država članica:
For the Commission
Danska
The President
Slovenija.”
OJ L 147, 31.5.2001, p. 1.
Članak 2.
Done at Brussels, 26 April 2017.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
On behalf of the President,
Sastavljeno u Bruxellesu 26. travnja 2017.
amending Regulation (EC) No 1484/95 as regards fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 183(b) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 [1], a posebno njezin članak 183. točku (b),
Having regard to Regulation (EU) No 510/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 laying down the trade arrangements applicable to certain goods resulting from the processing of agricultural products and repealing Council Regulations (EC) No 1216/2009 and (EC) No 614/2009 [2], and in particular Article 5(6)(a) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju trgovinskih aranžmana primjenjivih na određenu robu dobivenu preradom poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EZ) br. 1216/2009 i (EZ) br. 614/2009 [2], a posebno njezin članak 5. stavak 6. točku (a),
Commission Regulation (EC) No 1484/95 [3] lays down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixes representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin.
Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 [3] utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja.
Regulation (EC) No 1484/95 should therefore be amended accordingly.
Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
Annex I to Regulation (EC) No 1484/95 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1484/95 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
OJ L 150, 20.5.2014, p. 1.
SL L 150, 20.5.2014., str. 1.
Commission Regulation (EC) No 1484/95 of 28 June 1995 laying down detailed rules for implementing the system of additional import duties and fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and repealing Regulation No 163/67/EEC (OJ L 145, 29.6.1995, p. 47).
Uredba Komisije (EZ) br. 1484/95 od 28. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određivanju dodatnih uvoznih carina u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja te stavljanju izvan snage Uredbe br. 163/67/EEZ (SL L 145, 29.6.1995., str. 47.).
Security under Article 3
Jamstvo iz članka 3.
Nomenclature of countries laid down by Commission Regulation (EU) No 1106/2012 of 27 November 2012 implementing Regulation (EC) No 471/2009 of the European Parliament and of the Council on Community statistics relating to external trade with non-member countries, as regards the update of the nomenclature of countries and territories (OJ L 328, 28.11.2012, p. 7).
Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.).
Done at Brussels, 27 April 2017.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
On behalf of the President,
Sastavljeno u Bruxellesu 27. travnja 2017.
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br.
(Text with EEA relevance)
178/2002 i Uredbe (EZ) br.
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
(Tekst značajan za EGP)
Having regard to the proposal from the European Commission,
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
After consulting the Committee of the Regions,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [2],
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora [1],
Whereas:
nakon savjetovanja s Odborom regija,
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom [2],
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
budući da:
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ [3] i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ [4] čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Međutim, kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za medicinske proizvode kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istodobno podupire inovacije, potrebna je temeljita revizija tih direktiva.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemu u vezi s tim proizvodima.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i jednako važni.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
U pogledu članka 114.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora, na taj način omogućujući da se na njih može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti ispitanika koji u njima sudjeluju.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na raspolaganje na tržištu medicinskih proizvoda nakon što su oni već stavljeni u uporabu, npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Trebalo bi znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na medicinske proizvode, s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa, što pridonosi visokoj razini zaštite sigurnosti diljem svijeta, i radi olakšavanja trgovine, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri uzeti u obzir smjernice izrađene za medicinske proizvode na međunarodnoj razini, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF) nastaloga na njezinu inicijativu, i to posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, pravilima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim ispitivanjima.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Radi pojednostavnjenja obje nekoliko puta izmijenjene direktive trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode, osim na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva Unije za usklađivanje koje se odnosi na proizvode poput in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, kozmetike i hrane.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Stoga bi Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća [5] trebalo izmijeniti tako da se iz njezina područja primjene isključe medicinski proizvodi.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima bez o tome spada li neki proizvod području primjene ove Uredbe.
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Kako bi se osigurala usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice te nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tome pripadaju li konkretan proizvod te kategorija ili skupina proizvoda području primjene ove Uredbe.
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
Komisija bi prilikom rasprave o regulatornom statusu proizvoda u graničnim slučajevima koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla, biocidne proizvode ili prehrambene proizvode trebala osigurati odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Budući da je medicinske proizvode u nekim slučajevima teško razlikovati od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja o regulatornom statusu proizvoda na razini Unije trebalo bi također uvesti u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.
[6]
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Tim bi se dvama zakonodavnim aktima trebalo osigurati odgovarajuću interakciju u pogledu savjetovanja tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija u kontekstu aktivnosti vigilancije kod takvih kombiniranih proizvoda.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Za lijekove koji sadrže dio koji je medicinski proizvod trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište takvih lijekova, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela koji je proizvod s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u ovoj Uredbi.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Zakonodavstvo Unije, posebno Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća [8] i Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [9], nepotpuno je u pogledu određenih proizvoda koji su proizvedeni uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima.