natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
EFSA je 4. travnja 2017. u revidiranom mišljenju o sigurnosti ekstrakta mješavine triju biljnih korijena zaključila da nije potrebno revidirati prvo znanstveno mišljenje doneseno 21. rujna 2016. te je ponovno potvrdila da je ekstrakt mješavine triju biljnih korijena siguran za odrasle osobe ako se dodaje dodacima prehrani u najvećoj dnevnoj dozi od 175 mg.
The use of the extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) should be authorised without prejudice to that Directive.
EFSA je u prvom mišljenju ustvrdila da je rizik od alergijske reakcije na Angelica gigas Nakai sličan onome koji se povezuje s celerom jer obje biljke pripadaju istoj biljnoj porodici (Apiaceae).
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Budući da je celer hrana koja se na temelju Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća mora označiti kao alergen, novi sastojak hrane potrebno je označiti na odgovarajući način.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
U oba se mišljenja navode dostatni razlozi kako bi se utvrdilo da je ekstrakt triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) u predloženim upotrebama i razinama upotrebe ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani u skladu s člankom 12. stavkom 1.
An extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Uzimajući u obzir predviđenu upotrebu i činjenicu da je zahtjev za izdavanje odobrenja namijenjen samo odraslima, dodatke prehrani koji sadržavaju ekstrakt triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) trebalo bi na odgovarajući način označiti.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđeni su zahtjevi za dodatke prehrani.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Upotrebu ekstrakta triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ekstrakt triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi uvrštava se u Unijin popis odobrene nove hrane kako je predviđeno u članku 8.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Uredbe (EU) 2015/2283.
Done at Brussels, 21 March 2018.
Unos u Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.
For the Commission
Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Članak 3.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. ožujka 2018.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Za Komisiju
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Predsjednik
ANNEX
SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
Authorised novel food
EFSA Journal 2016.;14(10): 4589.
Conditions under which the novel food may be used
EFSA Journal 2017.;15(5): 4778.
Additional specific labelling requirements
Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
Other requirements
Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
‘Extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai)
PRILOG
Specified food category
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
Maximum levels
Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai)”.
(Odobrena nova hrana):
The labelling of food supplements containing the extract of mixture of the three herbal roots shall bear a statement in close proximity to the list of ingredients indicating that it should not be consumed by individuals with known celery allergy.’
Odobrena nova hrana
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
175 mg/day
Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Ostali zahtjevi
Authorised Novel Food
„Ekstrakt triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai)
Specification
Određena kategorija hrane
Description/Definition:
Najveće dopuštene količine
The mixture of the three herbal roots is yellowish brown fine powder produced by hot-water extraction, concentration by evaporation, and spray drying
Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „ekstrakt triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai)”.
Composition of the extract of mixture of the 3 herbal roots:
Pri označivanju dodataka hrani koji sadržavaju ekstrakt mješavine triju biljnih korijena u neposrednoj blizini popisa sastojaka navodi se izjava u kojoj se navodi da ga ne bi trebali konzumirati pojedinci s utvrđenom alergijom na celer.”
Cynanchum wilfordii root: 32,5 % (w/w)
Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni odrasloj populaciji
Phlomis umbrosa root: 32,5 % (w/w)
175 mg na dan
Angelica gigas root: 35,0 % (w/w)
Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2.
Specifications:
(Specifikacije):
Loss on drying: NMT 100 mg/g
Odobrena nova hrana
Assay:
Specifikacija
Cinnamic acid: 0,012 – 0,039 mg/g
Opis/definicija:
Nodakenin: 3,35 – 10,61 mg/g
Sastav ekstrakta mješavine triju biljnih korijena:
Methoxsalen: < 3 mg/g
Korijen Cynanchum wilfordii: 32,5 % masenog udjela
Phenols: 13,0 – 40,0 mg/g
Korijen Phlomis umbrosa: 32,5 % masenog udjela
Coumarins: 13,0 – 40,0 mg/g
Korijen Angelica gigas: 35,0 % masenog udjela
Nutritive components:
Analiza:
Carbohydrates: 600 – 880 mg/g
Cimetna kiselina: 0,012 – 0,039 mg/g
Microbiological parameters:
Fenoli: 13,0 – 40,0 mg/g
Total viable plate count: < 5000 CFU/g
Kumarini: 13,0 – 40,0 mg/g
Total mould and yeast: < 100 CFU/g
Iridoidi: 13,0 – 39,0 mg/g
Coliform bacteria: < 10 CFU/g
Hranjivi sastojci:
Salmonella: Negative/25 g
Ugljikohidrati: 600 – 880 mg/g
Arsenic: < 3,0 mg/kg
Salmonela: Negativan nalaz/25 g
On 21 September 2016, EFSA adopted ‘Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food’.
EFSA je 21. rujna 2016. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti ekstrakta triju biljnih korijena (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai) kao nove hrane.”.
Shanzhiside methyl ester: 0,20 – 1,55 mg/g Nodakenin: 3,35 – 10,61 mg/g
Uredbe (EU) 2015/2283.
on detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC
o detaljnim pravilima o najvećim dopuštenim količinama rezidua koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja liječenih u EU-u u skladu s člankom 11.
(Text with EEA relevance)
Direktive 2001/82/EZ
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 23 thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Whereas:
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno njezin članak 23.,
Regulation (EC) No 470/2009 provides for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals and in biocidal products used in animal husbandry.
budući da:
Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (‘Table 1’) sets out the pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin.
Uredbom (EZ) br. 470/2009 predviđeno je određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za farmakološki djelatne tvari namijenjene upotrebi u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
In relation to some substances, different MRLs are set out for different species or groups of species and for different target tissues of those species or groups of species.
U tablici 1.
Article 11 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council lays down rules regarding the treatment of food-producing animals affected by a condition for which no veterinary medicinal product is authorised in a Member State.
Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (dalje u tekstu „tablica 1.”) navedene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK-ova u hrani životinjskog podrijetla.
In particular, paragraph 2 of that Article, read together with Article 29 of Regulation (EC) No 470/2009, provides that such animals may be treated with medicinal products containing pharmacologically active substances only if those substances are included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
Za neke tvari utvrđeni su različiti NDK-ovi za različite vrste ili skupine vrsta životinja i za različita ciljna tkiva kod tih vrsta ili skupina vrsta životinja.
The Commission is required to adopt detailed rules on the MRLs to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC.
Člankom 11.
For specific target tissues of animal species treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC, no MRLs may be included in Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010.
Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđena su pravila u pogledu liječenja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane pogođenih nekom bolešću za koju u državi članici ne postoji odobreni veterinarskomedicinski proizvod.
In order to ensure a high level of consumer protection, specific rules are needed to specify which MRLs apply in those cases.
Konkretno, stavkom 2. tog članka, zajedno s člankom 29.
The rules should take into account the MRLs established under Regulation (EC) No 470/2009 for different animal species and different target tissues, for which a risk assessment has demonstrated their safety to consumers.
Uredbe (EZ) br. 470/2009, predviđeno je da se takve životinje smiju liječiti medicinskim proizvodima koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari samo ako su te tvari navedene u tablici 1.
Applying the existing MRLs to tissue-species combinations for which no MRL has been set, in combination with the application of the appropriate withdrawal periods or the default minimum withdrawal periods according to Article 11, provides sufficient guarantees for consumer safety.
Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010.
For treatments under Article 11 of Directive 2001/82/EC it is most appropriate to refer to MRLs, which are established in Table 1 for species that have a similar anatomy and metabolism, in order to define MRLs, for residues of veterinary medicinal products in animal species not listed in Table 1.
Komisija je dužna donijeti detaljna pravila o NDK-ovima koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja koje su liječene na temelju članka 11.
Therefore food-producing animal species should be placed into groups and related to each other according to the different anatomical and metabolic relationships between them.
Direktive 2001/82/EZ.
Preferentially MRLs listed in Table 1 for the same target tissue in a related or more closely related species are considered and as a last resort the lowest MRL for any target tissue in any species.
Za određena ciljna tkiva nekih vrsta životinja liječenih u EU-u na temelju članka 11.
In case in Table 1 restrictions are defined regarding the application of the MRL for certain uses, these restrictions apply also to possible uses on other animal species and/or target tissues.
Direktive 2001/82/EZ moguć je slučaj da NDK-ovi nisu navedeni u tablici 1.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite potrošača, potrebna su posebna pravila kojima će se utvrditi koji se NDK-ovi primjenjuju u tim slučajevima.
Article 1
Pri utvrđivanju tih pravila trebalo bi uzeti u obzir NDK-ove utvrđene Uredbom (EZ) br. 470/2009 za različite životinjske vrste i različita ciljna tkiva za koje je u okviru procjene rizika dokazano da su sigurne za potrošače.
This Regulation lays down the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC.
Primjena postojećih NDK-ova na kombinacije tkivo – životinjska vrsta za koje NDK nije utvrđen, u kombinaciji s primjenom odgovarajućih razdoblja karencije ili standardnih minimalnih razdoblja karencije u skladu s člankom 11., pruža dovoljna jamstva za sigurnost potrošača.
Article 2
Za liječenja u skladu s člankom 11.
For the purposes of this Regulation, food-producing animals shall be grouped as follows:
Direktive 2001/82/EZ, kako bi se utvrdili NDK-ovi za rezidue veterinarskomedicinskih proizvoda kod životinjskih vrsta koje nisu uvrštene u tablicu 1., najprimjerenije je uputiti na NDK-ove navedene u tablici 1. za vrste koje imaju sličnu anatomiju i metabolizam.
ruminants;
Stoga bi životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane trebalo rasporediti u skupine i međusobno povezati na temelju različitih anatomskih i metaboličkih odnosa među njima.
monogastric mammals;
Primjenjuju se po mogućnosti NDK-ovi navedeni u tablici 1. za isto ciljno tkivo kod srodne ili bliže srodne vrste, a kao krajnje rješenje primjenjuje se najniži NDK za bilo koje ciljno tkivo kod bilo koje životinjske vrste.
poultry and ratites;
Ako su u tablici 1. utvrđena ograničenja u pogledu primjene NDK-ova za određene uporabe, ta ograničenja vrijede i za moguće uporabe kod drugih životinjskih vrsta i/ili za druga ciljna tkiva.
fin fish;
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
bees;
DONIJELA JE OVU UREDBU:
crustaceans;
Članak 1.
molluscs.
Ovom Uredbom utvrđuju se najveće dopuštene količine rezidua koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za hranu podrijetlom od životinja liječenih u EU-u u skladu s člankom 11.
For the purposes of this Regulation, animal species shall be considered to be ‘related’ or ‘more closely related’ to each other as follows:
Direktive 2001/82/EZ.
animal species belonging, according to paragraph 1, to the same group shall be considered to be ‘related’ species;
Članak 2.
within the ruminants group, ovine and caprine species shall be considered to be ‘more closely related’ to each other than to bovine species and bovine species shall be considered to be ‘more closely related’ to each other than to either ovine or caprine species;
Za potrebe ove Uredbe životinje koje se koriste za proizvodnju hrane raspoređuju se u sljedeće skupine:
Equidae and rabbits shall be considered to be equally related to monogastric mammals and ruminants.
preživači;
However, ruminants shall not be considered to be related to either Equidae or rabbits.
monogastrični sisavci;
For the purposes of this Regulation, different target tissues shall be equated as follows:
perad i bezgrebenke;
the target tissue ‘skin and fat’ in porcine and poultry species shall be equated to the target tissue ‘fat’ in other animal species, and vice versa;
riba;
the target tissue ‘skin and muscle’ in fin fish shall be equated to the target tissue ‘muscle’ in other animal species, and vice versa;
pčele;
the edible parts of crustaceans and molluscs shall be equated to the target tissue ‘muscle’ in other animal species.
rakovi;
Article 3
mekušci.
For pharmacologically active substances included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 (‘Table 1’) for which at least one MRL or provisional MRL has been established, the MRL to be considered for control purposes for a target tissue derived from an animal species treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC (‘the treated species’) shall be as follows:
Za potrebe ove Uredbe životinjske vrste smatraju se međusobno „srodnima” ili „bliže srodnima” kako slijedi:
if at least one MRL is established in Table 1 for that target tissue in any species related to the treated species:
životinjske vrste koje prema stavku 1. pripadaju istoj skupini smatraju se „srodnim” vrstama;
the MRL to be considered for control purposes shall be the lowest of all the MRLs established in Table 1 for that target tissue in species related to the treated species;
unutar skupine preživača ovce i koze smatraju se „bliže srodnima” međusobno nego s govedima, a goveda se smatraju „bliže srodnima” međusobno nego s ovcama ili kozama;
if, however, the treated species is a species referred to in Article 2(2)(b) of this Regulation and MRLs are established in Table 1 for that target tissue in species that are more closely related to the treated species, the MRL to be considered for control purposes shall be the lowest of the MRLs established for that target tissue in those more closely related species;
kopitari i zečevi smatraju se jednako srodnima s monogastričnim sisavcima i s preživačima.
if point (a) does not apply, the MRL to be considered for control purposes shall be the lowest of all the MRLs established in Table 1 for that target tissue in species that are not related to the treated species;
Međutim, preživači se ne smatraju srodnima ni s kopitarima ni sa zečevima.
if neither point (a) nor point (b) produces the MRL to be considered for control purposes, the MRL to be considered for control purpose shall be the lowest of all the MRLs established in Table 1 for other target tissues in any animal species;
Za potrebe ove Uredbe različita ciljna tkiva izjednačuju se kako slijedi:
in case in Table 1 restrictions are defined regarding the application of the MRL for certain uses, these restrictions equally apply when considering an MRL under article 3(a), 3(b) and 3(c) for possible uses on other animal species and/or target tissues.
ciljno tkivo „koža i masno tkivo” kod svinja i peradi izjednačuje se sa ciljnim tkivom „masno tkivo” kod drugih životinjskih vrsta, i obratno;
Article 4
ciljno tkivo „koža i mišići” kod ribe izjednačuje se sa ciljnim tkivom „mišići” kod drugih životinjskih vrsta, i obratno;
For pharmacologically active substances included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for which no MRL is required, in accordance with Article 14(5) of Regulation (EC) No 470/2009, there shall be no MRL required for control purposes for any target tissue derived from animal species treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC, provided that the restrictions established in Table 1 are complied with.
jestivi dijelovi rakova i mekušaca izjednačuju se sa ciljnim tkivom „mišići” kod drugih životinjskih vrsta.
The MRLs applicable in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 at the time of placing on the market of foodstuffs of animal origin, shall be applicable to the controlled products.
Za farmakološki djelatne tvari uvrštene u tablicu 1.
Article 6
Priloga Uredbi (EU) 37/2010 (dalje u tekstu „tablica 1.”) za koje je utvrđen barem jedan NDK ili privremeni NDK, NDK koje treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola za ciljno tkivo dobiveno od životinjske vrste liječene u EU-u u skladu s člankom 11.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Direktive 2001/82/EZ („liječena vrsta”) bit će sljedeći:
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ako je u tablici 1. utvrđen barem jedan NDK za to ciljno tkivo kod bilo koje životinjske vrste srodne s liječenom vrstom:
Done at Brussels, 21 March 2018.
NDK koji treba uzeti u obzir pri provođenju kontrola jest najniži od svih NDK-ova navedenih u tablici 1. za to ciljno tkivo kod vrste srodne s liječenom vrstom;