natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
i. naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje,
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
kad je riječ o proizvodima klase D u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII., zdravstvena ustanova sastavlja dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, podataka o projektiranju i učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, a koja je dovoljno detaljna da bi omogućila nadležnom tijelu da utvrdi da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Article 7
Države članice mogu primijeniti ovu odredbu i na proizvode klase A, B ili C u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
Claims
zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (g) i
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu sve dodatne relevantne informacije o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području.
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga I., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Article 8
Članak 6.
Use of harmonised standards
Prodaja na daljinu
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 mora biti usklađen s ovom Uredbom.
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up (‘PMPF’).
Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti, proizvod koji se ne stavlja na tržište nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti, uz naplatu ili besplatno, za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Bilo koja fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535, da prekine svoju aktivnost.
Common specifications
Tvrdnje
Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the performance evaluation and PMPF set out in Annex XIII or the requirements regarding performance studies set out in Annex XIII.
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti:
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje on ne posjeduje;
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod ne posjeduje;
Article 10
propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;
General obligations of manufacturers
ukazivanjem na uporabe proizvoda drukčije od onih koje su tijekom ocjenjivanja sukladnosti navedene pod namjenom.
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
Članak 8.
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
Upotreba usklađenih normi
Manufacturers shall conduct a performance evaluation in accordance with the requirements set out in Article 56 and Annex XIII, including a PMPF.
Za proizvode koji su sukladni s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi, na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices.
Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji u pogledu sustava ili postupaka u skladu s ovom Uredbom, uključujući one koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima, sustav posttržišnog nadzora, studije učinkovitosti, kliničke dokaze ili posttržišno praćenje učinkovitosti.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Smatra se da se upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi odnose na usklađene norme čija su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.
Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, pod uvjetom da su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
Članak 9.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18.
Zajedničke specifikacije
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28.
U slučaju kada ne postoje usklađene norme ili kada mjerodavne usklađene norme nisu dovoljne ili kada postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima donijeti zajedničke specifikacije (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., procjenom učinkovitosti i posttržišnim praćenjem učinkovitosti utvrđenima u Prilogu XIII. ili zahtjevima u vezi sa studijama učinkovitosti utvrđenima u Prilogu XIII.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Za proizvode koji su sukladni sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama ili njihovim relevantnim dijelovima.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada mogu propisno dokazati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
Članak 10.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Opće obveze proizvođačâ
Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a product is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje rizikom kako je opisan u Prilogu I. odjeljku 3.
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Proizvođači provode procjenu učinkovitosti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 56. i Prilogu XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti.
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Proizvođači sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode.
The quality management system shall address at least the following aspects:
Tehnička dokumentacija mora biti takva da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe.
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
Takva tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u prilozima II. i III.
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni Priloga II. i Priloga III. s obzirom na tehnički napredak.
responsibility of the management;
Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 18.
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i obveze registracije iz članka 26. i 28.
risk management as set out in Section 3 of Annex I;
Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti i, ako je primjenjivo, preslike odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51., tijekom razdoblja od najmanje 10 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište.
performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF;
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26;
Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe.
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78;
Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno.
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom koji na najučinkovitiji način osigurava usklađenost s ovom Uredbom razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda.
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda.
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima nužnima kako bi se provela potrebna načela i mjere za postizanje usklađenosti s odredbama ove Uredbe.
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78.
strategiju za usklađenost s propisima, uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;
The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
odgovornost upravljanja;
The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient.
upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
upravljanje rizicima kako je utvrđeno u odjeljku 3.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Priloga I.;
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti;
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83.
realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 24. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija podnesenih u skladu s člankom 26.;
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
uspostavu, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 78.;
Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service.
upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim dionicima;
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije;
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 27(1).
Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s člankom 78.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije utvrđene u odjeljku 17.
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
Priloga I., i to na službenom jeziku Unije (ili više njih) koji odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu.
Article 11
Pojedinosti na oznaci moraju biti neizbrisive, lako čitljive i jasno razumljive predviđenom korisniku ili pacijentu.