natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; or
Ispitanika se obavješćuje da će izvješće o studiji učinkovitosti i sažetak koji je razumljiv predviđenom korisniku biti javno dostupni u skladu s člankom 73. stavkom 5. u elektroničkom sustavu za studije učinkovitosti iz članka 69., neovisno o ishodu studije učinkovitosti, te ga se obavješćuje, u mjeri u kojoj je to moguće, kada postanu dostupni.
some benefit for the population represented by the minor concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition;
Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno pravo kojim se zahtijeva da se, uz informirani pristanak koji je dao zakonito imenovani zastupnik, maloljetnik koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane, također složi sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity;
Članak 60.
if during a performance study the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the performance study.
Studije učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on minors, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili dati, prije početka svoje nesposobnosti, studija učinkovitosti može se provoditi samo ako su, uz uvjete utvrđene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Article 62
dobiven je informirani pristanak njihovih zakonito imenovanih zastupnika;
Performance studies on pregnant or breastfeeding women
onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 59. stavka 2. na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
the performance study has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti;
if such a performance study has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
studija učinkovitosti nužna je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u studijama učinkovitosti na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
studija učinkovitosti izravno se odnosi na oboljenje od kojeg ispitanik pati;
the performance study contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti:
the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
i. izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični onesposobljeni ispitanik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog ispitanika.
no incentives or financial inducements are given to subjects, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study.
Ispitanik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka koliko je to moguće.
Article 63
Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja.
Additional national measures
Članka 61.
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in performance studies, or persons in residential care institutions.
Studije učinkovitosti na maloljetnicima
Article 64
Studija učinkovitosti na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
Performance studies in emergency situations
maloljetnici su dobili informacije iz članka 59. stavka 2. na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome;
By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled:
ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study;
namjera studije učinkovitosti jest ispitati liječenja za oboljenje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili je studija učinkovitosti nužna u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u studijama učinkovitosti na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the performance study will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
studija učinkovitosti izravno je povezana s oboljenjem od kojeg dotični maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
i. izravnu korist maloljetnim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the performance study previously expressed by the subject;
će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični maloljetnik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog maloljetnika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja maloljetnika.
the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
maloljetnik sudjeluje u postupku davanja informiranog pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i mentalnoj zrelosti;
the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
ako tijekom studije učinkovitosti maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u studiji učinkovitosti.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements:
Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na maloljetnicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Članak 62.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
Studije učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Studija učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the performance study.
studija učinkovitosti ima potencijala izazvati izravnu korist za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
Article 65
ako takva studija učinkovitosti nema izravne koristi za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja, može se provesti samo ako:
Damage compensation
i. studija učinkovitosti usporedive učinkovitosti ne može se provoditi na ženama koje nisu trudne ili koje ne doje;
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a performance study conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
studija učinkovitosti doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima, plodovima ili djeci i
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted.
studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik ili opterećenje za dotičnu trudnicu ili dojilju, njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja;
Article 66
kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi o tome da se izbjegne svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta;
Application for performance studies
ispitanicima se ne daju nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
The sponsor of a performance study referred to in Article 58(1) and (2) shall enter and submit an application to the Member State(s) in which the performance study is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII and in Annex XIV.
Članak 63.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study.
Dodatne nacionalne mjere
Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV.
Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u studijama učinkovitosti ili osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Članak 64.
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Studije učinkovitosti u hitnim situacijama
Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69.
Odstupajući od članka 58. stavka 5. točke (f), članka60. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u studiji učinkovitosti može se dobiti i mogu se dati informacije o studijama učinkovitosti nakon odluke da se ispitanik uključi u studiju učinkovitosti, uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti za tu studiju učinkovitosti i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim oboljenjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o studiji učinkovitosti;
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
na temelju znanstvenih dokaza opravdano je očekivati da se sudjelovanjem ispitanika u studiji učinkovitosti mogu ostvariti izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem, ublažavanjem patnje i/ili poboljšanjem zdravlja ispitanika ili dijagnozom njegova stanja;
Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected.
u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve prethodne informacije njegovu zakonito imenovanom zastupniku i od njega dobiti prethodni informirani pristanak;
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
ispitivač potvrđuje da prema njegovim saznanjima ispitanik nije prethodno izrazio nikakve prigovore u pogledu sudjelovanja u studiji učinkovitosti;
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
studija učinkovitosti izravno se odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika i pružiti im prethodne informacije te je studija učinkovitosti takve naravi da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days.
studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik i minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, informirani pristanak u skladu s člankom 59. traži se za nastavak sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti, a informacije o studiji učinkovitosti daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor.
u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Za potrebe točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u studiji učinkovitosti dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Ako ispitanik ili, ako je primjenjivo, njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak, informira ga se o pravu da se usprotivi uporabi podataka dobivenih studijom učinkovitosti.
in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study;
Članak 65.
in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study.
Naknada štete
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5.
Države članice osiguravaju da su sustavi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju je pretrpio ispitanik, a koja proizlazi iz sudjelovanja u studiji učinkovitosti koja je provedena na njihovu državnom području, uspostavljeni u obliku osiguranja, jamstva ili sličnog mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i opsegu rizika.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Naručitelj i ispitivač koriste se sustavom iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu članicu u kojoj se studija učinkovitosti provodi.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
Članak 66.
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
Zahtjev za studije učinkovitosti
Article 67
Naručitelj studije učinkovitosti iz članka 58. stavaka 1. i 2.unosi zahtjev i podnosi ga državi članici (državama članicama) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi (za potrebe ovog članka upućivanje na tu državu članicu glasi: „dotična država članica”) te uz njega prilaže dokumentaciju iz odjeljaka 2. i 3.
Assessment by Member States
Priloga XIII. te iz Priloga XIV.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence.
Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 69. koji za studiju učinkovitosti stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun u skladu s Prilogom XIV. poglavljem I.
Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 69. u roku od jednog tjedna od bilo koje promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XIV. poglavlja I., i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom.
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Dotična država članica obavješćuje se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava.