natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other factors that may influence test choice should be considered, including the substance's potential for adsorption to test vessels and apparatus, its stability in aqueous solution versus its stability in fish food (17) (18), etc.
Informacije o tim praktičnim aspektima možda se nalaze u drugim završenim ispitivanjima vodenim izlaganjem.
Information on such practical aspects may be available from other completed aqueous studies.
Dodatne informacije o procjeni aspekata u pogledu provođenja ispitivanja bioakumulacije dostupne su u literaturi (npr.
Further information on the evaluation of aspects relating to the performance of bioaccumulation studies is available in the literature (e.g. (19)).
19.).
Different methods for maintaining stable concentrations of the dissolved test substance can be used, such as the use of stock solutions or passive dosing systems (e.g. column elution method), as long as it can be demonstrated that stable concentrations can be maintained and the test media are not altered from that recommended in paragraph 27.
Mogu se upotrijebiti različite metode za održavanje stabilnih koncentracija otopljene ispitivane tvari, poput upotrebe matičnih otopina ili sustava za pasivno doziranje (npr. metoda eluiranja kolone), pod uvjetom da se može dokazati da je moguće održati stabilne koncentracije i da se ispitni mediji ne mijenjaju u odnosu na one preporučene u stavku 27.
For strongly hydrophobic substances (log KOW > 5 and a solubility below ~ 0,01-0,1 mg/l), testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
Za izrazito hidrofobne tvari (log KOW > 5 i topljivost ispod ~ 0,01 – 0,1 mg/l) ispitivanje vodenim izlaganjem može postati znatno otežano.
The dietary test can circumvent some of the exposure aspects for complex mixtures with components of differing water solubility limits, in that comparable exposure to all components of the mixture is more likely than in the aqueous method (cf.
Ispitivanjem kroz hranu može se zaobići neke od aspekata izlaganja kod složenih smjesa sa sastavnim dijelovima koji imaju različita ograničenja u pogledu topljivosti u vodi zbog toga što je usporediva razina izlaganja svih sastavnih dijelova smjese vjerojatnija nego kod metode vodenog izlaganja (vidjeti 20.).
(20)).
Treba napomenuti da se pristupom izlaganja kroz hranu dobiva faktor biomagnifikacije kroz hranu (BMF), a ne faktor biokoncentracije (BCF)) [26].
It should be noted that the dietary approach yields a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [26].
Postoje pristupi kojima je moguće procijeniti kinetički faktor biokoncentracije (BCFK) iz podataka dobivenih iz ispitivanja kroz hranu (kako je navedeno u Dodatku 8.), ali te bi pristupe trebalo upotrebljavati uz oprez.
Approaches are available to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (as discussed in Appendix 8, but these approaches should be used with caution.
Općenito, u tim se pristupima primjenjuje kinetika prvog reda te su primjenjivi samo na određene skupine spojeva.
In general, these approaches assume first order kinetics, and are only applicable to certain groups of compounds.
Takvi se pristupi vjerojatno ne mogu primjenjivati na površinski aktivne tvari (vidjeti stavak 12.).
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
Smanjeni plan ispitivanja vodenim izlaganjem s manje točaka uzorkovanja radi smanjenja broja životinja i/ili sredstava (vidjeti stavak 83. i dalje) trebalo bi primjenjivati samo na one tvari kod kojih nema razloga očekivati da će se apsorpcija i izlučivanje odvijati približno prema kinetici prvog reda (odnosno kod općenitih neioniziranih organskih tvari, vidjeti stavak 88.).
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
C.13 – I. Ispitivanje biokoncentracije vodenim izlaganjem riba
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
Ispitivanjem su obuhvaćene dvije faze: faza izlaganja (apsorpcija) i faza nakon izlaganja (izlučivanje).
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
Tijekom faze apsorpcije skupinu riba jedne vrste izlaže se ispitivanoj tvari u jednoj odabranoj koncentraciji ili više njih, ovisno o svojstvima ispitivane tvari (vidjeti stavak 49.).
During the uptake phase, a group of fish of one species is exposed to the test substance at one or more chosen concentrations, depending on the properties of the test substance (cf. paragraph 49).
Zatim ih se prenosi u medij bez ispitivane tvari na fazu izlučivanja.
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
Faza izlučivanja uvijek je potrebna, osim ako je apsorpcija tvari tijekom faze apsorpcije bila neznatna.
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Koncentracija ispitivane tvari u/na ribi (odnosno njezinu određenom tkivu) prati se tijekom obiju faza ispitivanja.
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
Uz izloženu skupinu, u ispitivanje je uključena i kontrolna skupina riba, koje se drži u istovjetnim uvjetima, ali bez prisutnosti ispitivane tvari, kako bi se mogući štetni učinci uočeni kod ispitivanja biokoncentracije mogli usporediti s odgovarajućom kontrolnom skupinom te da bi se dobile pozadinske koncentracije u ispitivanoj tvari [27].
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
U ispitivanju vodenim izlaganjem faza apsorpcije uobičajeno traje 28 dana.
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
Tada počinje razdoblje izlučivanja kad se ribe više ne izlaže ispitivanoj tvari te ih se prenosi u čistu posudu, u isti medij, ali bez ispitivane tvari.
The duration can be lengthened if necessary (cf. paragraph 18), or shortened if it is demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Ako je to moguće, poželjno je da se faktor biokoncentracije izračunava i kao omjer koncentracije u ribi (Cf) i u vodi (Cw) u stabilnom stanju (BCFSS; vidjeti Dodatak 1., definicije) i kao kinetički faktor biokoncentracije (BCFK; vidjeti Dodatak 1., definicije i jedinice), koji se procjenjuje kao omjer konstanti brzine apsorpcije (k1) i izlučivanja (k2) uz pretpostavku kinetike prvog reda [28].Ako se stabilno stanje ne postigne u roku od 28 dana, BCF se izračunava primjenom kinetičkog pristupa (vidjeti stavak 38.) ili se produljuje faza apsorpcije.
A prediction of the length of the uptake phase and the time to steady-state can be made from equations in Appendix 5.
Ako to uzrokuje pretjerano dugu fazu apsorpcije radi postizanja stabilnog stanja (vidjeti stavke 37. i 38.
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Dodatka 5.) prednost se daje kinetičkom pristupu.
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Kao drugu mogućnost za izrazito hidrofobne tvari treba razmotriti provođenje ispitivanja kroz hranu [29], pod uvjetom da je ono u skladu s relevantnim regulatornim okvirom.
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
Konstanta brzine apsorpcije, konstanta brzine izlučivanja (gubitka) (odnosno konstante, ako se koriste složeniji modeli), faktor biokoncentracije (u stabilnom stanju i/ili kinetički) te, po mogućnosti, granice pouzdanosti svakog od tih parametara izračunavaju se uz pomoć modela koji najbolje opisuje izmjerene koncentracije ispitivane tvari u ribama i vodi (vidjeti Dodatak 5).
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Povećanje mase riba tijekom ispitivanja za posljedicu će imati smanjenje koncentracije ispitivane tvari u ribama koje rastu (tzv. razrjeđenje zbog rasta) te će zbog toga kinetički BCF biti podcijenjen ako ga se ne ispravi u odnosu na rast (vidjeti stavke 72. i 73.).
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
BCF se temelji na ukupnoj koncentraciji u ribi (tj. prema ukupnoj mokroj masi ribe).
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).
Ipak, za određene se potrebe mogu upotrijebiti određena tkiva ili organi (npr. mišići, jetra) ako je riba dovoljno velika odnosno ako je se može podijeliti u jestive (file) i nejestive (utroba) dijelove.
The BCF is based on the total concentration in the fish (i.e. per total wet weight of the fish).
Budući da kod mnogih organskih tvari postoji jasna veza između biokoncentracijskog potencijala i hidrofobnosti, isto tako postoji i odgovarajuća povezanost između sadržaja lipida ispitne ribe i zabilježene biokoncentracije tih tvari.
However, for special purposes, specified tissues or organs (e.g. muscle, liver), may be used if the fish are sufficiently large or the fish may be divided into edible (fillet) and non-edible (viscera) fractions.
Stoga bi radi smanjenja tog izvora varijabilnosti u rezultatima ispitivanja za te tvari visoke lipofilnosti (odnosno one čija je vrijednost log KOW > 3) trebalo izražavati biokoncentraciju kao normiranu na ribe sa sadržajem lipida od 5 % (na temelju ukupne mokre mase ribe) uz onu dobivenu izravno iz ispitivanja.
Since, for many organic substances, there is a clear relationship between the potential for bioconcentration and hydrophobicity, there is also a corresponding relationship between the lipid content of the test fish and the observed bioconcentration of such substances.
To je potrebno kako bi se dobila osnova na kojoj se rezultati za različite tvari i/ili ispitne vrste mogu uspoređivati jedni s drugima.
Thus, to reduce this source of variability in test results for those substances with high lipophilicity (i.e. with log KOW > 3), bioconcentration should be expressed as normalised to a fish with a 5 % lipid content (based on whole body wet weight) in addition to that derived directly from the study.
Sadržaj lipida od 5 % upotrebljava se u velikoj mjeri jer predstavlja prosječni sadržaj lipida u ribama koje se uobičajeno upotrebljavaju u ovoj ispitnoj metodi (21.).
This is necessary to provide a basis from which results for different substances and/or test species can be compared against one another.
INFORMACIJE O ISPITIVANOJ TVARI
The figure of 5 % lipid content has been widely used as this represents the average lipid content of fish commonly used in this test method (21).
Uz svojstva ispitivane tvari navedena u Uvodu (stavak 3.), potrebne su i informacije o njezinoj toksičnosti za riblje vrste koje će biti upotrijebljene u ispitivanju, po mogućnosti asimptotski LC50 (tj. neovisan o vremenu) i/ili toksičnost procijenjena dugoročnim ispitivanjima riba (npr. ispitne metode C.47.
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
(22.), C.15.
In addition to the properties of the test substance given in the Introduction (paragraph 3), other information required is the toxicity to the fish species to be used in the test, preferably the asymptotic LC50 (i.e. time-independent) and/or toxicity estimated from long-term fish tests (e.g. TMs C.47 (22), C.15 (23), C.14 (24)).
(23.), C.14.
An appropriate analytical method, of known accuracy, precision, and sensitivity, for the quantification of the substance in the test solutions and in biological material should be available, together with details of sample preparation and storage.
(24.)).
The analytical quantification limit of the test substance in both water and fish tissues should also be known.
Trebala bi biti raspoloživa odgovarajuća analitička metoda poznate točnosti, preciznosti i osjetljivosti za kvantifikaciju tvari u ispitnim otopinama i biološkom materijalu, zajedno s podacima o pripremi i skladištenju uzorka.
When a radiolabelled test substance is used, it should be of the highest purity (e.g. preferably > 98 %) and the percentage of radioactivity associated with impurities should be known.
Osim toga, trebaju biti poznate granice analitičke kvantifikacije ispitivane tvari u vodi i ribljim tkivima.
VALIDITY OF THE TEST
Ako se upotrebljava radioaktivno obilježena ispitivana tvar, trebala bi biti najveće čistoće (npr. po mogućnosti > 98 %) te bi trebao biti poznat postotak radioktivnosti povezane s nečistoćama.
For a test to be valid the following conditions apply:
VALJANOST ISPITIVANJA
The water temperature variation is less than ± 2 °C, because large deviations can affect biological parameters relevant for uptake and depuration as well as cause stress to animals;
Da bi ispitivanje bilo valjano, treba zadovoljiti sljedeće uvjete:
The concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation;
odstupanja temperature vode iznose manje od ±2 °C jer veća odstupanja mogu utjecati na biološke parametre relevantne za apsorpciju i izlučivanje te uzrokovati stres životinjama;
The concentration of the test substance in the chambers is maintained within ± 20 % of the mean of the measured values during the uptake phase;
koncentracija otopljenog kisika ne smije pasti ispod 60 % zasićenosti;
The concentration of the test substance is below its limit of solubility in water, taking into account the effect that the test water may have on effective solubility [30];
koncentracija ispitivane tvari u komorama održava se unutar ±20 % srednje vrijednosti izmjerene u fazi apsorpcije;
The mortality or other adverse effects/disease in both control and treated fish is less than 10 % at the end of the test; where the test is extended over several weeks or months, death or other adverse effects in both sets of fish should be less than 5 % per month and not exceed 30 % in all.
koncentracija je ispitivane tvari ispod svoje granice topljivosti u vodi, uzimajući u obzir učinak koji bi ispitna voda mogla imati na stvarnu topljivost [30];
Significant differences in average growth between the test and the control groups of sampled fish could be an indication of a toxic effect of the test substance.
smrtnost i drugi štetni učinci / bolest kod kontrolnih i obrađenih riba na kraju ispitivanja iznose ispod 10 %; ako ispitivanje traje više tjedana ili mjeseci, smrtnost i drugi štetni učinci u oba skupa riba trebaju biti ispod 5 % mjesečno i ukupno ne smiju prijeći 30 %.
REFERENCE SUBSTANCES
Znatne razlike u prosječnom rastu između ispitnih i kontrolnih skupina uzorkovanih riba mogu ukazivati na toksičan učinak ispitivane tvari.
The use of reference substances of known bioconcentration potential and low metabolism would be useful in checking the experimental procedure, when required (e.g. when a laboratory has no previous experience with the test or experimental conditions have been changed).
REFERENTNE TVARI
Apparatus
Upotreba referentnih tvari poznatog potencijala biokoncentracije i slabijeg metaboliziranja bila bi korisna za provjeru postupka izvođenja pokusa, kad je to potrebno (npr. kad određeni laboratorij nema ranijih iskustava u tom ispitivanju ili su izmijenjeni uvjeti pokusa).
Care should be taken to avoid the use of materials — for all parts of the equipment — that can dissolve, sorb or leach and have an adverse effect on the fish.
Oprema
Standard rectangular or cylindrical tanks, made of chemically inert material and of a suitable capacity in compliance with loading rate (cf. paragraph 43), can be used.
Treba voditi računa o tome da nijedan dio opreme ne sadržava materijale koji se mogu otapati, sorbirati ili ispirati i imati štetni učinak na ribe.
The use of soft plastic tubing should be minimised.
Mogu se upotrebljavati standardni pravokutni ili cilindrični bazeni od kemijski inertnog materijala, prikladne zapremnine s obzirom na količinu punjenja (vidjeti stavak 43.).
Polytetrafluoroetheylene, stainless steel and/or glass tubing should be used.
Uporabu mekanih plastičnih cijevi treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Experience has shown that for test substances with high adsorption coefficient, such as the synthetic pyrethroids, silanised glass may be required.
Trebalo bi upotrebljavati cijevi od politetrafluoroetilena, nehrđajućeg čelika i/ili stakla.
In such situations the equipment should be discarded after use.
Iz iskustva je poznato da je za ispitivane tvari s visokim koeficijentom adsorpcije, kao što su sintetički piretroidi, ponekad potrebno upotrebljavati silanizirano staklo.
It is preferable to expose test systems to concentrations of the test substance to be used in the study for as long as is required to demonstrate the maintenance of stable exposure concentrations prior to the introduction of test organisms.
U tom bi slučaju opremu trebalo baciti nakon upotrebe.
Water
Po mogućnosti bi prije uvođenja ispitnih organizama sustave za ispitivanje trebalo izložiti koncentracijama ispitivane tvari koja će biti upotrijebljena u ispitivanju toliko dugo koliko je potrebno da se dokaže održavanje stabilnih koncentracija pri izlaganju.
Natural water is generally used in the test and should be obtained from uncontaminated and uniform quality source.
Voda
Yet, reconstituted water (i.e. demineralised water with specific nutrients added in known amounts) may be more suitable to guarantee uniform quality over time.
Pri ispitivanju se uglavnom upotrebljava prirodna voda dobivena iz neonečišćenog izvora ujednačene kvalitete.
The dilution water, which is the water that is mixed with the test substance before entering the test vessel (cf. paragraph 30), should be of a quality that will allow the survival of the chosen fish species for the duration of the acclimation and test periods without them showing any abnormal appearance or behaviour.
Međutim, obrađena bi voda (odnosno demineralizirana voda s određenim hranjivim tvarima koje su joj dodane u poznatim količinama) mogla biti prikladnija radi osiguravanja ujednačene razine kvalitete tijekom vremena.
Ideally, it should be demonstrated that the test species can survive, grow and reproduce in the dilution water (e.g. in laboratory culture or a life-cycle toxicity test).
Kvaliteta vode za razrjeđivanje, odnosno voda koju se miješa s ispitivanom tvari prije unošenja u ispitnu posudu (vidjeti stavak 30.), trebala bi omogućivati preživljavanje odabranih ribljih vrsta tijekom razdoblja aklimatizacije i ispitivanja bez pojave neuobičajenog izgleda ili ponašanja.
The dilution water should be characterised at least by pH, hardness, total solids, total organic carbon (TOC [31]) and, preferably also ammonium, nitrite and alkalinity and, for marine species, salinity.
U idealnom slučaju treba dokazati da ispitna vrsta može preživjeti, rasti i razmnožavati se u vodi za razrjeđivanje (npr. u laboratorijskoj kulturi ili toksikološkom ispitivanju unutar životnog ciklusa).
The parameters which are important for optimal fish well-being are not fully known, but Appendix 2 gives recommended maximum concentrations of a number of parameters for fresh and marine test waters.The dilution water should be of constant quality during the period of a test.
Vodu za razrjeđivanje treba opisati barem s obzirom na pH, tvrdoću, ukupni sadržaj krute tvari, ukupni organski ugljik (TOC [31]) i, po mogućnosti, amonijak, nitrit i alkalitet te, kod morskih vrsta, salinitet.
The pH value should be within the range 6,0 to 8,5 at test start, but during a given test it should be within a range of ± 0,5 pH units.
Parametri važni za optimalnu dobrobit riba nisu u cijelosti poznati, ali u Dodatku 2. navedene su preporučene maksimalne koncentracije za niz parametara za slatkovodnu i morsku ispitnu vodu.
In order to ensure that the dilution water will not unduly influence the test result (for example, by complexation of the test substance) or adversely affect the performance of the stock of fish, samples should be taken at intervals for analysis, at least at the beginning and end of the test.
Voda za razrjeđivanje treba biti stalne kvalitete dok traje ispitivanje. pH-vrijednost treba biti u rasponu od 6,0 do 8,5 na početku ispitivanja, pri čemu za vrijeme jednog ispitivanja ne smije odstupati za više od ±0,5 pH jedinica.
Determination of heavy metals (e.g. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd, and Ni), major anions and cations (e.g. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl–, and SO42–), pesticides (e.g. total organophosphorous and total organochlorine pesticides), total organic carbon and suspended solids should be conducted, for example, every three months where dilution water is known to be relatively constant in quality.
Kako voda za razrjeđivanje ne bi neprimjereno utjecala na rezultat ispitivanja (na primjer stvaranjem kompleksa s ispitivanom tvari) ili imala negativan utjecaj na riblju populaciju, potrebno je u određenim razmacima uzimati uzorke na analizu, a barem na početku i kraju ispitivanja.
If dilution water quality has been demonstrated to be constant over at least one year, determinations can be less frequent and intervals extended (e.g. every six months).
Utvrđivanje teških metala (npr.
The natural particle content as well as the total organic carbon of the dilution water should be as low as possible to avoid adsorption of the test substance to organic matter, which may reduce its bioavailability and therewith result in an underestimation of the BCF.
Cu, Pb, Zn, Hg, Cd i Ni), glavnih aniona i kationa (npr.
The maximum acceptable value is 5 mg/l for particulate matter (dry matter, not passing a 0,45 μm filter) and 2 mg/l for total organic carbon (cf. Appendix 2).
Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl– i SO42–), pesticida (npr. ukupni organofosforni i ukupni organoklorni pesticidi), ukupnog organskog ugljika i suspendiranih krutih tvari treba provoditi, na primjer, svaka tri mjeseca ako se zna da je voda za razrjeđivanje relativno stalne kakvoće.
If necessary, the dilution water should be filtered before use.
Ako se dokaže da je kvaliteta vode za razrjeđivanje stalna tijekom najmanje jedne godine, ubuduće se kvaliteta može provjeravati rjeđe, a intervali mogu biti dulji (na primjer svakih šest mjeseci).
The contribution to the organic carbon content in test water from the test fish (excreta) and from the food residues should be kept as low as possible (cf. paragraph 46).
Sadržaj prirodnih čestica i ukupni organski ugljik u vodi za razrjeđivanje trebali bi biti što je moguće niži radi izbjegavanja adsorpscije ispitivane tvari u organsku tvar, zbog čega bi moglo doći do smanjenja njezine bioraspoloživosti te stoga do podcjenjivanja vrijednosti BCF-a.
Test Solutions
Maksimalna je prihvatljiva vrijednost 5 mg/l za lebdeće čestice (suha tvar koja ne prolazi kroz filtar od 0,45 μm) i 2 mg/l za ukupni organski ugljik (vidjeti Dodatak 2.).