natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
ime proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, ime ovlaštenog zastupnika i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja,
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them.
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Podnositelj zahtjeva stavlja reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje prijavljenom tijelu.
In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7.
Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke i
The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo konačnu ocjenu.
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15.
Ocjenjivanje
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom.
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima Uredbe.
The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out.
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede takva testiranja;
The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladan s tom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih specifikacija;
the documentation referred to in Section 12,
preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o kliničkoj procjeni u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 4.
the certificate referred to in Section 15.2, and
Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se upotrebljava.
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije.
By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them.
jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju pretkliničke i kliničke procjene u sklopu izvješća o EU ispitivanju tipa iz točke (i);
If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničke specifikacije.
By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
the certificate referred to in Section 18.3.
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
ANNEX XII
dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se potrebna ocjenjivanja i testiranja provode i
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g).
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Potvrda
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
Potvrda se sastavlja u skladu s Prilogom XII.
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.
EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6);
Promjene tipa
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose.
Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa o svakoj planiranoj promjeni na odobrenom tipu ili njegovoj namjeni i uvjetima uporabe.
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Za promjene odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Prijavljeno tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
Za promjene namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz iznimku ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Prilog IX. odjeljak 5. primjenjuje se uz uvjet da se svako upućivanje na EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije smatra upućivanjem na potvrdu o EU ispitivanju tipa.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Administrativne odredbe
name, address and identification number of the notified body;
dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje,
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
informacije o promjenama iz odjeljka 5. i
unique number identifying the certificate;
preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih dopuna/dodataka.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2);
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
date of issue;
PRILOG XI.
date of expiry;
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU PROVJERE SUKLADNOSTI PROIZVODA
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I;
Svrha ocjenjivanja sukladnosti koje se temelji na provjeri sukladnosti proizvoda jest osigurati sukladnost proizvoda s tipom za koji je izdana potvrda o EU ispitivanju tipa te njihovu usklađenost s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Ako je potvrda o EU ispitivanju tipa izdana u skladu s Prilogom X., proizvođač može primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (jamstvo kvalitete proizvodnje) ili postupak utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda) ovog Priloga.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
Odstupajući od navedenih odjeljaka 1. i 2. postupke u ovom Prilogu zajedno s izradom tehničke dokumentacije kako je navedeno u prilozima II. i III. mogu primjenjivati i proizvođači proizvoda II.a klase.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
JAMSTVO KVALITETE PROIZVODNJE
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 6., i podložan je nadzoru iz odjeljka 7.
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 4., on za proizvod obuhvaćen u postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV.
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava te izjavljuje, da je dotični proizvod sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se odnose na proizvod.
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
Sustav upravljanja kvalitetom
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.,
ANNEX XIII
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove i
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
presliku potvrda o EU ispitivanju tipa iz Priloga X. odjeljka 4.; ako potvrde o EU ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, u zahtjev se uključuje i upućivanje na tehničku dokumentaciju i njezina ažuriranja te na izdane potvrde.
For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvod u svakoj fazi.
the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites,
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i evidencija o kvaliteti.
if applicable, the name and address of the authorised representative,
Ta dokumentacija posebno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
data allowing identification of the device in question,
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.3. stavak 2.
a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code,
Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s je sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete.
the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned,
Ta odluka sadrži zaključke revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu.
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.4.
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
Nadzor
where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012.
Primjenje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Za proizvode III. klase nadzor uključuje i provjeru da količine proizvedenih ili nabavljenih sirovina ili ključnih komponenata odobrenih za tip odgovaraju količinma dovršenih proizvoda.
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2.
Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8.
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
Direktive 2001/83/EZ.
The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them.
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje,
ANNEX XIV
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.,
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
informacije o promjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
CLINICAL EVALUATION
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall:
Primjena na proizvode II.a klase
establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least:
Odstupajući od odjeljka 5., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;
Za proizvode iz II.a klase prijavljeno tijelo u sklopu ocjenjivanja iz odjeljka 6.3. ocjenjuje je li tehnička dokumentacija iz priloga II. i III. za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi usklađena s ovom Uredbom.
a specification of the intended purpose of the device;
Pri odabiru reprezentativnog uzorka ili reprezentativnih uzoraka proizvoda, prijavljeno tijelo uzima u obzir novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije, predviđenu uporabu i rezultate prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom.
a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;
Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka proizvoda.
a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;
Ako se ocjenjivanjem iz odjeljka 10.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.
a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
Uzorke dodatne u odnosu na uzorke za početnu procjenu sukladnosti proizvoda prijavljeno tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 7.
an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
Odstupajući od odjeljka 6., u razdoblju koje završava najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. i
a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
potvrdu iz odjeljka 10.3.
identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review;
PROVJERA PROIZVODA
appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
Provjeru proizvoda treba razumjeti kao postupak na temelju kojeg se za proizvođača nakon ispitivanja svakog proizvedenog proizvoda, izdavanjem EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV., smatra se da osigurava i izjavljuje, da su proizvodi koji su bili predmetom postupka iz odjeljaka 14. i 15. sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.