natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće podatke:
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;
podatke iz odjeljka 23.2. točaka (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) i (r);
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
namjenu proizvoda s jasnom specifikacijom indikacija, kontraindikacija, ciljane skupine ili skupina pacijenata ili predviđenih korisnika, prema potrebi;
the rationale for the qualification of the product as a device;
ako je to primjenjivo, specifikaciju kliničkih koristi koje se očekuju;
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
ako je to primjenjivo, poveznice na sažetak podataka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
an explanation of any novel features;
karakteristike učinkovitosti proizvoda;
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
ako je to primjenjivo, informacije koje zdravstvenom djelatniku omogućuju provjeru prikladnosti proizvoda te odabir odgovarajuće programske opreme i pribora;
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
sve preostale rizike, kontraindikacije i sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu;
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
specifikacije potrebne korisniku za odgovarajuću uporabu proizvoda, primjerice, ako proizvod ima mjernu funkciju, stupanj točnosti koji je naveden za nju;
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu kao što su sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd., uključujući razine dezinfekcije potrebne kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i sve dostupne metode za postizanje tih razina dezinfekcije;
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba;
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
Reference to previous and similar generations of the device
detalje o prirodi i učestalosti, o preventivom i redovitom održavanju te o bilo kakvom pripremnom čišćenju ili dezinfekciji,
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti,
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
informacije o svakoj nužnoj kalibraciji s ciljem osiguravanja pravilnog i sigurnog funkcioniranja proizvoda tijekom njegova predviđenog životnog vijeka, i
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instalaciju, kalibraciju ili servisiranje proizvoda;
A complete set of:
ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe;
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
ako je proizvod dostavljen u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, odgovarajuće upute za sterilizaciju;
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije odgovarajuće za jednu ili više država članica u kojima je proizvod stavljen na tržište.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
Pružaju se informacije za utvrđivanje kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, npr. znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
oznaku, ako je to primjenljivo, da se proizvod može višekratno upotrebljavati samo ako je ponovno osposobljen, pri čemu je proizvođač odgovoran za usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
ako je na proizvodu naznačeno da je za jednokratnu uporabu, informacije o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako bi se proizvod ponovno upotrebljavao.
Data shall be fully included in the technical documentation;
Te informacije temelje se na podacima iz posebnog dijela proizvođačeve dokumentacije o upravljanju rizicima gdje su takve karakteristike i tehnički čimbenici detaljno opisani.
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev;
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
za proizvode koji su namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene:
The demonstration of conformity shall include:
informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja sigurne kombinacije i/ili
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme;
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
ako proizvod emitira zračenje u medicinske svrhe:
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
detaljne informacije o prirodi, tipu i, prema potrebi, intenzitetu te distribuciji emitiranog zračenja,
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
sredstva za zaštitu pacijenata, korisnika ili ostalih osoba od nenamjernog zračenja tijekom uporabe proizvoda;
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
Te informacije, prema potrebi, korisniku omogućuju da izvijesti pacijenta o svim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
The documentation shall contain information on:
Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti proizvoda ili promjena njegove učinkovitosti koje mogu utjecati na sigurnost,
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu izlaganja razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okruženju, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga ili temperatura,
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom određenih dijagnostičkih ispitivanja, procjena ili terapijskog liječenja ili drugih postupaka kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira proizvod i koja utječe na drugu opremu,
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva ili stanica, ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, ili bioloških tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se trebaju dostaviti,
Pre-clinical and clinical data
upozorenja, mjere opreza i/ili ograničenja u vezi s tvari lijeka ili biološkim materijalom koji je sadržan u proizvodu kao njegov sastavni dio i
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadržavaju kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje;
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, upozorenja i mjere opreza, prema potrebi, u vezi s općim profilom interakcije proizvoda i njegovih metaboličkih proizvoda s drugim proizvodima, lijekovima i drugim tvarima kao i kontraindikacije, neželjene nuspojave i rizici povezani s predoziranjem;
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
u slučaju proizvoda za ugradnju, sveukupne kvalitativne i kvantitativne informacije o materijalima i tvarima kojima pacijenti mogu biti izloženi;
physical, chemical and microbiological characterisation;
upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji.
electrical safety and electromagnetic compatibility;
Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device.
opasnosti od infekcija ili mikrobne opasnosti kao što su eksplantati, igle ili kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla i
This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release.
fizičke opasnosti kao što su oštrice;
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev.
stability, including shelf life; and
za proizvode namijenjene za to da ih upotrebljavaju laici, okolnosti u kojima bi se korisnik trebao savjetovati sa zdravstvenim djelatnikom;
performance and safety.
za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 2. informacije u vezi s izostankom kliničke koristi i rizicima povezanima s uporabom proizvoda;
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu;
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
obavijest korisniku i/ili pacijentu da bi svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom trebalo prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
(aa) informacije koje treba dostaviti pacijentu s ugrađenim proizvodom u skladu s člankom 18.
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
(ab) za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
Additional information required in specific cases
Uredba (EZ) br.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br.
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str.
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
1.).
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br.
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br.
absorption, distribution, metabolism and excretion;
1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
Uredba (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).
local tolerance; and
Direktiva Vijeća 80/181/EEZ od 20. prosinca 1979. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na mjerne jedinice i o stavljanju izvan snage Direktive 71/354/EEZ (SL L 39, 15.2.1980., str. 40.).
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
PRILOG II.
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasn, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente navedene u ovom Prilogu.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
Opis i specifikacija proizvoda
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
predviđena populacija pacijenata i medicinska stanja koja treba dijagnosticirati, liječiti i/ili pratiti te druga razmatranja, kao što su kriteriji za odabir pacijenata, indikacije, kontraindikacije, upozorenja;
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
načela rada proizvoda i njegov način djelovanja, po potrebi znanstveno dokazani;
ANNEX III
obrazloženja za kvalifikaciju proizvoda;
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
objašnjenje svih novih obilježja;
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
opis pribora za proizvod, drugih medicinskih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s njim;
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu;
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenata (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost te, prema potrebi, njegov kvalitativni i kvantitativni sastav.
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
To, prema potrebi, uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije i crteže), koji jasno označuju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama;
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina;
information from trend reporting;
tehničke specifikacije, kao što su svojstva, dimenzije i odlike učinkovitosti, proizvoda te svih inačica/konfiguracija i pribora koji bi se obično pojavili u specifikaciji proizvoda stavljenoj na raspolaganje korisniku, npr. u brošurama, katalozima i sličnim publikacijama.
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač, ako takvi proizvodi postoje;
publicly available information about similar medical devices.
pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.