natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Kada je za postupak ocjenjivanja sukladnosti potrebna uključenost prijavljenog tijela, proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da je odabrano tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezanih s dotičnim vrstama proizvoda.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Proizvođač ne smije istovremeno nekom drugom prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Dotično prijavljeno tijelo, putem elektroničkog sustava iz članka 57., obavještava druga prijavljena tijela o svakom proizvođaču koji povuče svoju prijavu prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku o ocjenjivanju sukladnosti.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Kada podnose zahtjev prijavljenom tijelu u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.
Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81.
Prijavljeno tijelo od proizvođača može zahtijevati bilo koju informaciju ili podatke koji su nužni za pravilnu provedbu odabranog postupka ocjenjivanja sukladnosti.
The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects:
Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito financijskima, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices;
Članak 54.
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
Postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene za određene proizvode III. klase i II.b klase
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI.
Osim postupaka primjenjivih na temelju članka 52., prijavljeno tijelo dužno je pridržavati se i postupka u vezi sa savjetovanjem u pogledu kliničke procjene kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 5.1. ili Prilogu X. odjeljku 6., prema potrebi, prilikom provođenja ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:
Article 53
proizvode za ugradnju III. klase i
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova, kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12.).
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Postupak iz stavka 1. nije potrebno provesti za proizvode navedene u tom stavku:
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
ako se obnavlja potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom;
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
ako je proizvođač projektirao proizvod na način da je izmijenio proizvod koji je već stavio na tržište za istu namjenu ako proizvođač dokaže, a prijavljeno tijelo prihvati, da izmjene ne utječu nepoželjno na omjer koristi i rizika proizvoda; ili
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
ako su načela kliničke procjene vrste ili kategorije proizvoda utvrđena u zajedničkoj specifikaciji iz članka 9. te prijavljeno tijelo potvrdi da je klinička procjena proizvođača za taj proizvod usklađena s relevantnom zajedničkom specifikacijom za kliničku procjenu te vrste proizvoda.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela, tijelo odgovorno za prijavljena tijela i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 57. o tome je li potrebno primijeniti postupak iz stavka 1. ovog članka.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Obavijest se dostavlja zajedno s izvješćem o ocjenjivanju kliničke procjene.
Article 54
Komisija sastavlja godišnji pregled proizvoda koji su bili predmet postupka utvrđenog u Prilogu IX. odjeljku 5.1. i navedenog u Prilogu X. odjeljku 6.
Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Godišnji pregled uključuje obavijesti u skladu sa stavkom 3. ovog članka i Prilogom IX. odjeljkom 5. točkom (e) te popis slučajeva u kojima prijavljeno tijelo nije postupalo prema savjetu stručne skupine.
In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices:
Komisija ovaj pregled dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću i MDCG-u.
class III implantable devices, and
Komisija do 27. svibnja 2025. sastavlja izvješće o djelovanju ovog članka i podnosi ga Europskom parlamentu i Vijeću.
class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12).
U izvješću se u obzir uzimaju godišnji pregledi i dostupne odgovarajuće preporuke MDCG-a.
The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein:
Komisija na temelju tog izvješća, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation;
Članak 55.
where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or
Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti određenih proizvoda III. klase i II.b klase
where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device.
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode za koje je provedeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 54. stavkom 1.
The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied.
Ta obavijest šalje se putem elektroničkog sustava iz članka 57. te uključuje sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti u skladu s člankom 32., izvješće prijavljenog tijela o ocjenjivanju, upute za uporabu iz Priloga I. odjeljka 23.4. i, prema potrebi, znanstveno mišljenje stručne skupine iz Priloga IX. odjeljka 5.1. ili Priloga X. odjeljka 6., ovisno o tome što je primjenjivo.
That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report.
U slučaju razilaženja u mišljenjima između prijavljenog tijela i stručne skupine potrebno je uključiti i puno obrazloženje.
The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X.
Nadležno tijelo i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 44., 45., 46., 47. ili 94. i, kada se to ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 95. i 97.
The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel.
MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg proizvoda.
The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG.
Članak 56.
The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
Potvrde sukladnosti
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s prilozima IX., X. i XI. izdaju se na službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili pak na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Minimalan sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XII.
Article 55
Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti.
A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1).
Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene skupine pacijenata ili od proizvođačâ zatražiti da provedu posebne studije posttržišnoga kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B.
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
Prijavljeno tijelo mora obrazložiti svoju odluku.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 57. sve informacije o izdanim potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune te informacije o suspendiranim, ponovno uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama i ograničenjima uvedenima za potvrde.
Article 56
Takve informacije dostupne su javnosti.
Certificates of conformity
Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Članak 57.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde sukladnosti
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i vodi elektronički sustav za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
popisa društava kćeri iz članka 37. stavka 3.;
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
popisa stručnjaka iz članka 40. stavka 2.;
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
informacija u pogledu prijave iz članka 42. stavka 10. i izmijenjenih prijava iz članka 46. stavka 2.;
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
popisa prijavljenih tijela iz članka 43. stavka 2.;
The notified body shall give the reasons for its decision.
sažetka izvješća iz članka 44. stavka 12.;
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
obavijesti o ocjenjivanjima sukladnosti i potvrdama iz članka 54. stavka 3. i članka 55. stavka 1.;
Such information shall be accessible to the public.
povlačenje ili odbijanje zahtjeva za izdavanje potvrda iz članka 53. stavka 2. i Priloga VII. odjeljka 4.3.;
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
informacija o potvrdama iz članka 56. stavka 5.;
Article 57
sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Informacije koje su razvrstane i obrađene putem elektroničkog sustava dostupne su nadležnim tijelima država članica, Komisiji, ako je to primjenjivo prijavljenim tijelima te, ako je to predviđeno na drugom mjestu u ovoj Uredbi ili u Uredbi (EU) 2017/746, javnosti.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Članak 58.
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
the list of experts referred to in Article 40(2);
U slučajevima u kojima proizvođač otkaže ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, detaljni aranžmani promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je to izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor.
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
Takav sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte:
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;
the summary of the report referred to in Article 44(12);
datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor.
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum njihova prestanka valjanosti.
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
Članak 59.
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
Article 58
Odstupajući od članka 52. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu, na državnom području dotične države članice, određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
Voluntary change of notified body
Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta.
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka, Komisija može, u iznimnim slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata, provedbenim aktima na ograničeni rok proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka na područje Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu.
That agreement shall cover at least the following aspects:
U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 114. stavka 4.
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
Članak 60.
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
Potvrda o slobodnoj prodaji
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kako je primjenjivo, ima ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u Uniji.
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
U potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod koji odgovara onome koji je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda na temelju članka 29.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., u potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
Article 59
Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji, uzimajući u obzir međunarodnu praksu u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji.
Derogation from the conformity assessment procedures
POGLAVLJE VI.