natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 438 (2013).
Protokol se temelji na informacijama dobivenima iz objavljenih protokola, kao i protokola koji organizacija TNO trenutačno primjenjuje (10., 11., 12., 13. i 14.).
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1) (2) (3).
Tijekom validacijskog istraživanja na kojem se temelji ova ispitna metoda ispitan je širok raspon kemikalija, a empirijskom bazom podataka validacijskog istraživanja bile su obuhvaćene 152 kemikalije, uključujući 72 tvari i 80 smjesa (5.).
In the first evaluation, the ICE was endorsed as a scientifically valid test method for use as a screening test to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (1) (2) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [7].
Ispitna metoda primjenjiva je na krute tvari, tekućine, emulzije i gelove.
In the second evaluation, the ICE test method was evaluated for use as a screening test to identify chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage as defined by UN GHS (3) (4).
Tekućine mogu biti vodene i bezvodne; krute tvari mogu biti topljive ili netopljive u vodi.
The results from the validation study and the peer review panel recommendations maintained the original recommendation for using the ICE for classification of chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), as the available database remained unchanged since the original ICCVAM validation.
Plinovi i aerosoli još nisu ocijenjeni u validacijskom istraživanju.
At that stage, no further recommendations for an expansion of the ICE applicability domain to also include other categories were suggested.
ICE ispitna metoda može se primjenjivati za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka odnosno kemikalija koje treba razvrstati u kategoriju 1. sustava UN GHS (4.).
A re-evaluation of the in vitro and in vivo dataset used in the validation study was made with the focus of evaluating the usefulness of the ICE to identify chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (5).
Kada se primjenjuje u tu svrhu, utvrđena se ograničenja ICE ispitne metode temelje na visokim stopama lažno pozitivnih rezultata za alkohole i visokim stopama lažno negativnih rezultata za krute tvari i površinski aktivne tvari (1., 3. i 9.).
This re-evaluation concluded that the ICE test method can also be used to identify chemicals not requiring classification for eye irritation and serious eye damage as defined by the UN GHS (4) (5).
Međutim, stope lažno negativnih rezultata (kategorija 1. sustava UN GHS za koju je utvrđeno da nije kategorija 1. sustava UN GHS) nisu kritične u tom kontekstu jer će se sve ispitivane kemikalije s negativnim rezultatom naknadno ispitati drugim in vitro ispitivanjima potvrđenima na odgovarajući način ili, kao krajnja opcija, na zečevima, ovisno o regulatornim zahtjevima, uz primjenu strategije sekvencijskog ispitivanja u okviru pristupa koji se temelji na ocjenjivanju snage dokaza.
This test method includes the recommended uses and limitations of the ICE test method based on these evaluations.
Trebalo bi napomenuti da krute tvari mogu dovesti do promjenjivih i ekstremnih uvjeta izlaganja u in vivo Draizeovom ispitivanju nadraživanja oka, što za posljedicu može imati nevažna predviđanja u pogledu njihova stvarnog potencijala za nadražujuće djelovanje (15.).
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
Istraživači bi mogli razmotriti primjenu ove ispitne metode za sve vrste kemikalija, pri čemu bi pozitivan rezultat trebalo prihvatiti kao pokazatelj teške ozljede oka, odnosno razvrstavanja u kategoriju 1. sustava UN GHS bez daljnjeg ispitivanja.
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Međutim, pozitivne rezultate dobivene s alkoholima trebalo bi oprezno tumačiti zbog rizika od precijenjenih rezultata.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
Kada se primjenjuje za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS), ICE ispitna metoda ima sveukupnu točnost od 86 % (120/140), stopu lažno pozitivnih rezultata od 6 % (7/113) i stopu lažno negativnih rezultata od 48 % (13/27) u odnosu na podatke dobivene metodom in vivo ispitivanja na oku kunića razvrstane u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (4. i 5.).
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
ICE ispitna metoda može se primjenjivati i za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (4.).
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
Prije primjene ICE ispitne metode u okviru pristupa odozdo prema gore u skladu s drugim shemama razvrstavanja trebalo bi se savjetovati s odgovarajućim regulatornim tijelima.
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Ova se ispitna metoda može primjenjivati za sve vrste kemikalija, pri čemu negativni rezultat može biti prihvatljiv za nerazvrstavanje kemikalije s obzirom na nadraživanje oka i tešku ozljedu oka.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
Međutim, na temelju jednog rezultata iz validacijske baze podataka moguće je podcijenjeno predviđanje u pogledu boja protiv obrastanja koje sadržavaju organsko otapalo (5.).
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
Kada se primjenjuje za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, ICE ispitna metoda ima sveukupnu točnost od 82 % (125/152), stopu lažno pozitivnih rezultata od 33 % (26/79) i stopu lažno negativnih rezultata od 1 % (1/73) u odnosu na podatke dobivene metodom in vivo ispitivanja na oku kunića razvrstane u skladu sa sustavom UN GHS (4. i 5.).
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Ako se iz baze podataka isključe ispitivane kemikalije iz određenih razreda (tj. boje protiv obrastanja koje sadržavaju organsko otapalo), ICE ispitna metoda ima točnost od 83 % (123/149), stopu lažno pozitivnih rezultata od 33 % (26/78) i stopu lažno negativnih rezultata od 0 % (0/71) prema sustavu razvrstavanja UN GHS (4. i 5.).
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
ICE ispitna metoda ne preporučuje se za utvrđivanje ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje nadražuju oči (tj. u kategoriju 2. ili kategoriju 2.A sustava UN GHS) ili ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje blago nadražuju oči (kategorija 2.B sustava UN GHS) zbog znatnog broja kemikalija iz kategorije 1. sustava UN GHS koje su razvrstane u nedovoljno visoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS te zbog kemikalija bez kategorije prema sustavu UN GHS koje su razvrstane u previsoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
Svi postupci s pilećim očima trebali bi biti u skladu s primjenjivim propisima ustanove koja provodi ispitivanje i postupcima za rukovanje materijalom dobivenim od ljudi ili životinja, koji među ostalim uključuje tkiva i tkivne tekućine.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Preporučuju se općenite mjere opreza za laboratorije (16.).
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Iako se u okviru ICE ispitne metode ne razmatraju ozljede konjunktive i šarenice koje se ocjenjuju metodom ispitivanja nadražujućeg djelovanja na zečje oko, razmatraju se učinci na rožnicu, koji su glavni pokretač in vivo razvrstavanja uzimajući u obzir razvrstavanje u skladu sa sustavom UN GHS.
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Nadalje, iako se reverzibilnost lezija rožnice ne može sama po sebi ocijeniti ICE ispitnom metodom, na temelju istraživanja na zečjem oku predloženo je da se za utvrđivanje određenih vrsta ireverzibilnih učinaka može primjenjivati ocjena početne dubine ozljede rožnice (17.).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Potrebne su daljnje znanstvene spoznaje kako bi se razumjelo kako nastaju ireverzibilni učinci koji nisu povezani s početnom ozljedom visoke razine.
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this test method and the empirical database of the validation study amounted to 152 chemicals including 72 substances and 80 mixtures (5).
Naposljetku, ICE ispitnom metodom ne omogućuje se procjena potencijala za sustavnu toksičnost povezanu s izlaganjem oka.
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
Kako bi se ocijenila ta mogućnost, korisnike se potiče da konzerviraju oči i pripreme histopatološke uzorke koji se mogu upotrijebiti za izradu baze podataka i kriterija za donošenje odluka kojima se može dodatno poboljšati točnost ove ispitne metode.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
OECD je izradio Smjernicu za primjenu metoda in vitro ispitivanja toksičnosti za oko koja uključuje detaljne postupke za uzimanje histopatoloških uzoraka i informacije o tome kamo treba dostaviti uzorke i/ili histopatološke podatke (8.).
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
ICE ispitna metoda organotipski je model kojim se osigurava kratkotrajno održavanje pilećeg oka in vitro.
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
U ovoj ispitnoj metodi, oštećenje uzrokovano ispitivanom kemikalijom procjenjuje se utvrđivanjem oticanja i zamućenja rožnice te zadržavanja fluoresceina.
When used for this purpose, the identified limitations for the ICE test method are based on the high false positive rates for alcohols and the high false negative rates for solids and surfactants (1) (3) (9).
Zadnja dva parametra podrazumijevaju kvalitativnu ocjenu, a analizom oticanja rožnice dobiva se kvantitativna ocjena.
However, false negative rates in this context (UN GHS Category 1 identified as not being UN GHS Category 1) are not critical since all test chemicals that come out negative would be subsequently tested with other adequately validated in vitro test(s), or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Svako se mjerenje pretvara u kvantitativnu vrijednost za izračun sveukupnog indeksa nadraživanja ili mu se dodjeljuje kvalitativna kategorizacija za razvrstavanje kemikalije kao in vitro opasne za oko, bilo u kategoriju 1. sustava UN GHS ili kao nerazvrstanu prema UN GHS.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a positive result should be accepted as indicative of serious eye damage, i.e., UN GHS Category 1 classification without further testing.
Ipak, nije moguće razvrstati kemikalije za koje nije predviđeno da uzrokuju tešku ozljedu oka ili da su nerazvrstane na temelju ICE ispitne metode (vidjeti stavak 11.).
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Izvor i starost pilećih očiju
When used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), the ICE test method has an overall accuracy of 86 % (120/140), a false positive rate of 6 % (7/113) and a false negative rate of 48 % (13/27) when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (4) (5).
U testu se inače upotrebljavaju oči prikupljene od pilića iz klaonice gdje su usmrćeni za ljudsku potrošnju, čime se uklanja potreba za laboratorijskim životinjama.
The ICE test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
Upotrebljavaju se oči samo zdravih životinja koje se smatraju prikladnima za uvrštavanje u lanac ljudske prehrane.
The appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes.
Iako nije provedeno kontrolirano istraživanje za ocjenu optimalne starosti pilića, starost i tjelesna masa pilića koji su se ranije upotrebljavali u ovoj ispitnoj metodi jesu starost i tjelesna masa mladih pilića koji se tradicionalno prerađuju u klaonici peradi (tj. pilići približne starosti od sedam tjedana i tjelesne mase od 1,5 do 2,5 kg).
This test method can be used for all types of chemicals, whereby a negative result could be accepted for not classifying a chemical for eye irritation and serious eye damage.
Glave bi trebalo ukloniti odmah nakon sedacije pilića, uobičajeno električnim šokom i rezanjem vrata radi otjecanja krvi.
However, on the basis of one result from the validation database, anti-fouling organic solvent-containing paints may be under-predicted (5).
Trebalo bi pronaći lokalnog dobavljača pilića u blizini laboratorija kako bi se pileće glave mogle brzo prevesti iz klaonice u laboratorij i time na najmanju moguću mjeru sveli propadanje i/ili bakteriološka kontaminacija.
When used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation and serious eye damage, the ICE test method has an overall accuracy of 82 % (125/152), a false positive rate of 33 % (26/79), and a false negative rate of 1 % (1/73), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS (4) (5).
Vrijeme od prikupljanja pilećih glava do stavljanja očiju u komoru za superfuziju nakon enukleacije trebalo bi biti što je kraće moguće (uobičajeno najviše dva sata) kako bi se osiguralo ispunjavanje kriterija prihvatljivosti analize.
When test chemicals within certain classes (i.e., anti-fouling organic solvent containing paints) are excluded from the database, the accuracy of the ICE test method is 83 % (123/149), the false positive rate 33 % (26/78), and the false negative rate of 0 % (0/71) for the UN GHS classification system (4) (5).
Budući da se disekcija očiju obavlja u laboratoriju, netaknute glave prevoze se iz klaonice pri temperaturi okoline (obično između 18 °C i 25 °C) u plastičnim kutijama ovlaženima ručnicima natopljenima izotoničnom fiziološkom otopinom.
The ICE test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (i.e., UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B.
Kriteriji za odabir očiju i broj očiju koje se upotrebljava u ICE ispitnoj metodi
All procedures with chicken eyes should follow the test facility's applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Odbacuju se oči koje imaju visoku polaznu vrijednost obojenosti fluoresceinom (tj. > 0,5) ili visoku polaznu vrijednost zamućenja rožnice (tj. > 0,5) nakon enukleacije.
Universal laboratory precautions are recommended (16).
Sve skupine za tretiranje i istodobne pozitivne kontrole uključuju najmanje tri oka.
Whilst the ICE test method does not consider conjunctival and iridal injuries as evaluated in the rabbit ocular irritancy test method, it addresses corneal effects which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS Classification.
Negativna kontrolna skupina ili kontrola s otapalom (ako se kao otapalo ne upotrebljava fiziološka otopina) uključuje najmanje jedno oko.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (17).
U slučaju krutih materijala za koje je rezultat izvan kategorije prema sustavu GHS, preporučuje se drugi ciklus s tri oka kako bi se potvrdio ili odbacio negativan ishod.
In particular, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Očni kapci oprezno se izrezuju, pazeći pritom da se ne ošteti rožnica.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Integritet rožnice brzo se ocjenjuje kapljicom 2 %-tnog (w/v) natrijeva fluoresceina koji se nanosi na površinu rožnice, ostavlja tamo nekoliko sekundi i zatim ispire izotoničnom fiziološkom otopinom.
To evaluate this possibility, users are encouraged to preserve eyes and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Oči tretirane fluoresceinom zatim se pregledava mikroskopom s procjepnom svjetiljkom kako bi se provjerilo je li rožnica neoštećena (tj. jesu li vrijednosti zadržavanja fluoresceina i zamućenja rožnice ≤ 0,5).
The OECD has developed a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods, which includes detailed procedures on the collection of histopathology specimens and information on where to submit specimens and/or histopathology data (8).
Ako je neoštećeno, oko se zatim dalje secira iz lubanje, pazeći pritom da se ne ošteti rožnica.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
Očna jabučica izvlači se iz orbite tako da se treći očni kapak čvrsto uhvati kirurškom pincetom i očni mišići prerežu zakrivljenim škarama s tupim vrhom.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Važno je da se prejakim pritiskom (tj. artefaktima tlačenja) ne ošteti rožnica.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Nakon što je uklonjeno iz orbite, na oku bi trebao ostati vidljiv dio očnog živca.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Oko se odmah nakon uklanjanja iz orbite stavlja na upijajući podložak te se izrezuju treći kapak i ostalo vezivno tkivo.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Enukleirano oko postavlja se u stezaljku od nehrđajućeg čelika s rožnicom postavljenom vertikalno.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorisation that is used to assign an in vitro ocular hazard classification, either as UN GHS Category 1 or as UN GHS non-classified.
Stezaljka se zatim prenosi u komoru uređaja za superfuziju (18.).
Either of these outcomes can then be used to predict the potential in vivo serious eye damage or no requirement for eye hazard classification of a test chemical (see Decision Criteria).
Stezaljku bi trebalo postaviti u uređaj za superfuziju tako da se osigura nakapavanje čitave rožnice izotoničnom fiziološkom otopinom (tri do četiri kapi u minuti ili od 0,1 do 0,15 ml/min).
However, no classification can be given for chemicals not predicted as causing serious eye damage or as not classified with the ICE test method (see paragraph 11).
U komorama uređaja za superfuziju temperaturu bi trebalo kontrolirati na 32 ± 1,5 °C.
Source and Age of Chicken Eyes
U Dodatku 3. nalazi se dijagram tipskog uređaja za superfuziju i stezaljke za oko, koji se mogu komercijalno nabaviti ili izraditi.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Uređaj se može prilagoditi kako bi se zadovoljile potrebe pojedinih laboratorija (npr. tako da se u njega može postaviti drukčiji broj očiju).
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Oči se nakon postavljanja u uređaj za superfuziju ponovno pregledavaju mikroskopom s procjepnom svjetiljkom kako bi se osiguralo da nisu oštećene u postupku disekcije.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
Za to bi vrijeme na apeksu rožnice trebalo izmjeriti i debljinu rožnice uređajem za mjerenje dubine na mikroskopu s procjepnom svjetiljkom.
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Oči s: i. vrijednošću zadržavanja fluoresceina > 0,5; ii. zamućenjem rožnice > 0,5 ili iii. bilo kojim drugim znakovima oštećenja trebalo bi zamijeniti.