natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
Stoga bi trebalo ažurirati strukturu i sadržaj odjeljka D.2.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
Priloga II. kako bi se ta područja rizika uzela u obzir.
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
Ako se procjena rizika za okoliš odnosi na genetski modificiranu biljku koja je postala otporna na herbicid, njezin bi opseg trebao biti u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.
In the interest of simplification, it is therefore appropriate to align, to the extent possible, the order of the pieces of information required for Part C notifications in Annex III B to Directive 2001/18/EC with the order followed in Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.
Procjena rizika koji uporaba sredstava za zaštitu bilja čini za okoliš, uključujući njihovu uporabu na genetski modificiranim biljkama, obuhvaćena je Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te će se provoditi na razini država članica kako bi se uzeli u obzir posebni poljoprivredni uvjeti.
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
Prilog III.B Direktivi 2001/18/EZ sadržava informacije nužne za prijave koje se odnose na uvođenje genetski modificiranih viših biljnih vrsta te se primjenjuje na prijave iz dijela C i prijave iz dijela B. Trebalo bi izmijeniti njegovu strukturu, sadržaj i razinu navedenih pojedinosti radi osiguravanja usklađenosti sa Smjernicama.
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
Budući da se većina promjena uvedenih Smjernicama odnose na procjenu rizika za okoliš prijava iz dijela C te u cilju jasnoće i pojednostavnjenja za podnositelje prijave i nadležna tijela, primjereno je izmijeniti strukturu Priloga III.B odvajanjem zahtjeva koji se odnose na prijave iz dijela C od zahtjeva koji se odnose na prijave iz dijela B.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Većina zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište genetski modificiranih biljaka podnesena je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća.
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Stoga je radi pojednostavnjenja primjereno u najvećoj mogućoj mjeri uskladiti redoslijed zatraženih informacija za prijave iz dijela C u Prilogu III.B Direktivi 2001/18/EZ s redoslijedom iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 503/2013.
Article 1
U Prilogu IV.
Article 2
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog na temelju članka 30.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Direktive 2001/18/EZ,
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Članak 1.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Prilozi II., III., III.B i IV.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Direktivi 2001/18/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Done at Brussels, 8 March 2018.
Članak 3.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. ožujka 2018.
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
Za Komisiju
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Predsjednik
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
EFSA Journal 2010.;8(11):1879.
ANNEX
Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive 2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih organizama (GMO-a) na svojem državnom području (SL L 68, 13.3.2015., str. 1.).
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).
Annex II is amended as follows:
Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).
Section C is replaced by the following:
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (SL L 157, 8.6.2013., str. 1.).
Methodology
PRILOG
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Direktiva 2001/18/EZ mijenja se kako slijedi:
General and specific considerations for the e.r.a.
1.
Intended and unintended changes
Prilog II. mijenja se kako slijedi:
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
odjeljak C. zamjenjuje se sljedećim:
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
Metodologija
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
Za provedbu ovog odjeljka za prijave iz dijela C dostupne su smjernice koje je izdala Europska agencija za sigurnost hrane.
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
Opća i posebna razmatranja procjene rizika za okoliš
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
Namjerne i nenamjerne promjene
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
Procjenom rizika za okoliš u okviru identifikacije i procjene potencijalnih štetnih učinaka iz odjeljka A. identificiraju se namjerne i nenamjerne promjene koje proizlaze iz genetske modifikacije i ocjenjuje njihov potencijal za izazivanje štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Namjerne promjene izazvane genetskom modifikacijom željene su promjene kojima se ispunjuje izvorna namjena genetske modifikacije.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Nenamjerne promjene izazvane genetskom modifikacijom trajne su promjene koje nadilaze namjerne promjene izazvane genetskom modifikacijom.
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
Namjerne i nenamjerne promjene mogu imati izravan ili neizravan te neposredan ili odgođen učinak na zdravlje ljudi i okoliš.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
Dugoročni negativni učinci i kumulativni dugoročni negativni učinci u procjeni rizika za okoliš za prijave iz dijela C
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
Dugoročni učinci GMO-a učinci su koji proizlaze iz kašnjenja odgovora organizama ili njihova potomstva na dugoročnu ili kroničnu izloženost GMO-u ili iz prekomjerne uporabe GMO-a u vremenu i prostoru.
Quality of the data
U identifikaciji i procjeni potencijalnih dugoročnih štetnih učinaka GMO-a na zdravlje ljudi i okoliš u obzir se uzima sljedeće:
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
dugoročne interakcije GMO-a i primateljskog okoliša;
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
karakteristike GMO-a koje postaju važne na dugoročnoj osnovi;
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
podaci dobiveni pri ponovljenom namjernom uvođenju GMO-a ili njegovom stavljanju na tržište u dugoročnom razdoblju.
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
U identifikaciji i procjeni potencijalnih kumulativnih dugoročnih negativnih učinaka navedenih u uvodnom dijelu Priloga II. uzimaju se u obzir i GMO-i koji su namjerno uvedeni ili stavljeni na tržište u prošlosti.
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
Kvaliteta podataka
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
Kako bi proveo procjenu rizika za okoliš za prijavu iz dijela C ove Direktive, podnositelj prijave prikuplja već dostupne podatke iz znanstvene literature ili iz drugih izvora, uključujući izvješća o praćenju, te dobiva potrebne podatke provedbom primjerenih studija, ako je to moguće.
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
Prema potrebi podnositelj prijave u procjeni rizika za okoliš navodi zašto nije moguće dobiti podatke provođenjem studija.
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
Procjena rizika za okoliš za prijave iz dijela B ove Direktive temelji se barem na već dostupnim podacima iz znanstvene literature ili iz drugih izvora te se može dopuniti dodatnim podacima koje je dobio podnositelj prijave.
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
Ako su u procjeni rizika za okoliš dostavljeni podaci dobiveni izvan Europe, potrebno je obrazložiti njihovu relevantnost za okoliše koji ih primaju u Uniji.
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
Podaci dostavljeni u procjeni rizika za okoliš za prijave iz dijela C ove Direktive u skladu su sa sljedećim zahtjevima:
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
kada su u procjeni rizika za okoliš dostavljene toksikološke studije provedene za procjenu rizika za zdravlje ljudi ili životinja, podnositelj prijave dostavlja dokaze koji upućuju na to da su one provedene u objektima koji su u skladu sa sljedećim:
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
i. zahtjevima Direktive 2004/10/EZ; ili
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
„OECD načelima dobre laboratorijske prakse” (GLP), ako se provode izvan Unije.
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
kada su u procjeni rizika za okoliš dostavljene studije koje nisu toksikološke studije:
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
i. one su u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) iz Direktive 2004/10/EZ, ako je to relevantno; ili
The selection shall be justified in the e.r.a.;
provode ih organizacije akreditirane prema relevantnom ISO standardu; ili
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
u nedostatku relevantnog ISO standarda provode se u skladu s međunarodno priznatim standardima;
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
informacije o rezultatima dobivenima iz studija iz točaka (a) i (b) i o primijenjenim studijskim protokolima pouzdane su i sveobuhvatne te uključuju sirove podatke u elektroničkom obliku prikladnom za izvođenje statistika ili drugih analiza.
Stacked transformation events in Part C notifications
podnositelj prijave navodi, ako je to moguće, opseg učinka koji se svakom provedenom studijom želi otkriti te za to podnosi dokaze.
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
odabir lokacija za terenske studije temelji se na relevantnim primateljskim okolišima kako bi se promatrali potencijalna izloženost i učinak tamo gdje bi se mogao uvesti GMO.
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
U procjeni rizika za okoliš odabir se obrazlaže.
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
negenetski modificiran komparator primjeren je za relevantne primateljske okoliše te ima genetsku pozadinu usporedivu s onom GMO-a.
the stability of the transformation events;
U procjeni rizika za okoliš obrazlaže se odabir komparatora.
the expression of the transformation events;
Višestruke transformacije u prijavama iz dijela C
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
U procjeni rizika za okoliš za GMO koji sadržava višestruke transformacije iz prijava iz dijela C primjenjuje se sljedeće:
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
podnositelj prijave dostavlja procjenu rizika za okoliš za svaku pojedinačnu transformaciju GMO-a ili upućuje na već podnesene prijave za te pojedinačne transformacije;
Characteristics of the GMO and of the releases
podnositelj prijave dostavlja procjenu sljedećih aspekata:
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
i. stabilnosti transformacija;
the recipient or parental organism(s),
izražavanja transformacija;
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
mogućih dodatnih, sinergijskih i antagonističkih učinaka koji proizlaze iz kombinacije transformacija;
the GMO,
ako potomstvo GMO-a sadržava različite podvrste kombinacija višestrukih transformacija, podnositelj prijave dostavlja znanstveno obrazloženje kojim opravdava da nema potrebe za dostavljanjem eksperimentalnih podataka za predmetne podvrste kombinacija, neovisno o njihovu podrijetlu ili, ako takvo obrazloženje ne postoji, dostavlja relevantne eksperimentalne podatke.
the intended release or use including its scale,
Karakteristike GMO-a i uvođenjâ
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
U procjeni rizika za okoliš uzimaju se u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:
the interaction(s) between these characteristics.
primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama;
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o umetanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru;
Steps in the e.r.a.
GMO-a;
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
namjernog uvođenja ili korištenja, uključujući opseg;
Problem formulation including hazard identification
potencijalnog okoliša u koji će se uvesti GMO i u koji bi se transgen mogao proširiti; i
The problem formulation shall:
interakcije između tih karakteristika.
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
Relevantne informacije iz prethodnih uvođenja istog ili sličnog GMO-a i organizama sa sličnim obilježjima te njihova biotička i abiotička interakcija sa sličnim primateljskim okolišima, uključujući informacije koje proizlaze iz praćenja takvih organizama, razmatraju se u procjeni rizika za okoliš na temelju članka 6. stavka 3. ili članka 13. stavka 4.
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
Koraci u procjeni rizika za okoliš
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
Procjena rizika za okoliš navedena u člancima 4., 6., 7. i 13. provodi se za svako relevantno područje rizika navedeno u odjeljku D.1. ili D.2. u skladu sa sljedećih šest koraka:
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
Opis problema, uključujući utvrđivanje opasnosti
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
U opisu problema:
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
utvrđuju se sve promjene u karakteristikama organizma povezane s genetskom modifikacijom usporedbom karakteristika GMO-a s karakteristikama odabranog negenetski modificiranog komparatora u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja;
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
utvrđuju se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi ili okoliš koji su povezani s promjenama koje su prethodno utvrđene u točki (a);
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
Ne treba zanemariti potencijalne štetne učinke zato što je vjerojatnost njihova pojavljivanja mala.
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
Mogući štetni učinci razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija, što može dovesti do smanjenja biološke raznolikosti;
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti ili stvaranje novih spremnika ili vektora;
evidence from previous experiences;
ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini;
available data sets or literature;
učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), uključujući recikliranje ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu;
mathematical modelling;
bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke;
identify relevant assessment endpoints.
bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, u slučaju životinja, alergijske učinke, kad je primjereno;
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
Ako su utvrđeni potencijalni dugoročni štetni učinci GMO-a, oni se procjenjuju u obliku teoretskih studija upotrebom, ako je to moguće, sljedećega:
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
i. dokaza iz prethodnih iskustava;
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
dostupnih skupova podataka ili literature;
the spread of the GMO(s) in the environment,
matematičkog modeliranja.
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
utvrđuju se relevantne krajnje točke procjene.
phenotypic and genetic instability,
Ti potencijalni štetni učinci koji bi mogli utjecati na utvrđene krajnje točke procjene razmatraju se u sljedećim koracima procjene rizika;
interactions with other organisms,
utvrđuju se i opisuju putovi izloženosti ili drugi mehanizmi na kojima se mogu pojaviti štetni učinci.
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Štetni učinci mogu se pojaviti izravno ili neizravno, putovima izloženosti ili drugim mehanizmima koji mogu uključivati:
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
širenje GMO-a u okoliš;
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
prijenos umetnutoga genetskog materijala u isti organizam ili u druge organizme bez obzira na to je li genetski modificiran ili ne;
Hazard characterisation
fenotipsku i genetsku nestabilnost;