natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Dobra administrativna praksa
Article 99
U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 95. do 98. navode se točni temelji na kojima ona počiva.
Good administrative practice
Ako se takva mjera odnosi na određeni gospodarski subjekt, nadležno tijelo bez odgode o njoj obavješćuje dotični gospodarski subjekt te taj gospodarski subjekt istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
Ako mjera ima opću primjenjivost, ona se na odgovarajući način objavljuje.
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima mogućnost u odgovarajućem roku koji je jasno definiran nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Svaka donesena mjera odmah se povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt dokaže da je poduzeo učinkovitu korektivnu radnju te da je proizvod usklađen sa zahtjevima iz ove Uredbe.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 95. do 98. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 100. obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo i nadležno tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Članak 100.
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Elektronički sustav za nadzor tržišta
Article 100
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav, i njime upravlja, za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
Electronic system on market surveillance
sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 93. stavka 4.;
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
završnog izvješća o inspekciji iz članka 93. stavka 7.;
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 95. stavaka 2., 4. i 6.;
the final inspection report referred to in Article 93(7);
informacija koje se odnose na neusklađenost proizvoda iz članka 97. stavka 2.;
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 98. stavka 2.;
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 93. stavka 8. koje provode države članice.
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
Informacije iz ovog članka stavka 1. odmah se putem elektroničkog sustava prenose svim dotičnim nadležnim tijelima te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 56. te su dostupne državama članicama i Komisiji.
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora tržišta i suradnju među državama članicama.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
POGLAVLJE VIII.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, STRUČNI LABORATORIJI, STRUČNE SKUPINE I REGISTRI PROIZVODÂ
CHAPTER VIII
Članak 101.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
Nadležna tijela
Article 101
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe.
Competent authorities
One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom.
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Države članice prosljeđuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
Članak 102.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Suradnja
Article 102
Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom.
Cooperation
Komisija osigurava organizaciju razmjene informacija potrebne kako bi se omogućila jedinstvena primjena ove Uredbe.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Države članice, uz potporu Komisije, sudjeluju, prema potrebi, u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje među regulatornim tijelima u području medicinskih proizvoda.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Članak 103.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
Article 103
Uspostavlja se Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
Medical Device Coordination Group
Svaka država članica imenuje u MDCG-a trogodišnju obnovljivu dužnost jednog člana i njegova zamjenika svakog sa stručnim znanjem u području medicinskih proizvoda te jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
Država članica može odlučiti imenovati samo jednog člana i njegova zamjenika koji obojica raspolažu stručnim znanjem u oba područja.
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Članovi MDCG-a izabiru se na osnovi svoje stručnosti i iskustva u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Oni predstavljaju nadležna tijela država članica.
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koja oni zastupaju.
They shall represent the competent authorities of the Member States.
U njihovoj odsutnosti zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih.
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
MDCG se sastaje u redovitim razmacima i, kada okolnosti to zahtijevaju, na zahtjev Komisije ili države članice.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Sastancima prisustvuju članovi koji su imenovani na osnovi svoje uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda ili članovi imenovani na osnovi svoje stručnosti u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili članovi koji su imenovani na osnovi stručnosti u oba područja ili, prema potrebi, zamjenici tih članova.
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
MDCG ulaže sve napore kako bi se postigao konsenzus.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
Ako se konsenzus ne može postići, MDCG donosi odluke većinskom voljom svojih članova.
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
Članovi čija se stajališta razlikuju od većinskog mišljenja mogu zahtijevati da se njihova stajališta i razlozi na kojima se ona temelje zabilježe u stajalištu MDCG-a.
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
MDCG-om predsjeda predstavnik Komisije.
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Predsjedatelj ne sudjeluje u glasovanju MDCG-a.
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
MDCG može u pojedinačnim slučajevima pozvati na sastanak stručnjake i druge treće strane ili osigurati njihov pisani doprinos.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
MDCG može uspostaviti stalne ili privremene podskupine.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
U te podskupine, prema potrebi, u svojstvu promatrača pozivaju se organizacije koje predstavljaju interese industrije medicinskih proizvoda, zdravstvenih djelatnika, laboratorija, pacijenata i potrošača na razini Unije.
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
MDCG uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta, među ostalim u slučajevima hitnosti,
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
delegiranje zadaća članovima izvjestiteljima i suizvjestiteljima,
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
provedbu članka 107. u vezi sa sukobom interesa,
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
djelovanje podskupina.
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
MDCG obavlja zadaće utvrđene u članku 105. ove Uredbe i članku 99.
the functioning of sub-groups.
Uredbe (EU) 2017/746.
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
Članak 104.
Article 104
Potpora Komisije
Support by the Commission
Komisija podupire funkcioniranje suradnje među nacionalnim nadležnim tijelima.
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Ona posebno osigurava organizaciju razmjene iskustava među nadležnim tijelima i pruža tehničku, znanstvenu i logističku potporu MDCG-u i njegovim podskupinama.
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
Ona organizira sastanke MDCG-a i njegovih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće daljnje postupanje.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
Članak 105.
Article 105
Zadaće MDCG-a
Tasks of the MDCG
U okviru ove Uredbe MDCG obavlja sljedeće zadaće:
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
doprinosi ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima u vezi s koordinacijskom skupinom prijavljenih tijela uspostavljenom u skladu s člankom 49.;
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničkih procjena i ispitivanja koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u ovoj Uredbi i u Uredbi (EU) 2017/746 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
doprinosi izradi normi za proizvode, zajedničkih specifikacija i znanstvenih smjernica, uključujući smjernica za pojedinačni proizvod, o kliničkom ispitivanju određenih proizvoda, posebice proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase;
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebno u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 93.;
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, prilikom ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
Članak 106.
Article 106
Pružanje znanstvenih, tehničkih i kliničkih mišljenja i savjeta
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
Komisija, provedbenim aktima i u savjetovanju s MDCG-om, osigurava imenovanje stručnih skupina za ocjenjivanje kliničke procjene u relevantnim područjima medicine iz ovog članka stavka 9. i za davanje mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 6.
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
Uredbe (EU) 2017/746 o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te, prema potrebi, za kategorije ili skupine proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijama ili skupinama proizvoda, poštujući načela najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, neovisnosti i transparentnosti.
The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article.
Ista se načela primjenjuju ako Komisija odluči imenovati stručne laboratorije u skladu s ovim člankom stavkom 7.
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
Komisija imenuje samo stručne laboratorije za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar podnijeli zahtjev za imenovanje.
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Stručne skupine imenovane za kliničku procjenu u relevantnim područjima medicine ispunjavaju zadaću navedenu u članku 54. stavku 1. i članku 61. stavku 2. te Prilogu IX. odjeljku 5.1 ili Prilogu X. odjeljku 6., ovisno o tome što je primjenjivo.
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
davati mišljenja kao odgovor na savjetovanja s proizvođačima u skladu s člankom 61. stavkom 2., prijavljenim tijelima i državama članicama u skladu s ovim člankom stavcima od 11. do 13.
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
davati mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 4.
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
Uredbe (EU) 2017/746 o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
Komisija olakšava pristup država članica i prijavljenih tijela i proizvođača savjetima koje pružaju stručne skupine i stručni laboratoriji, među ostalim, o kriterijima za odgovarajući skup podataka za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, posebno u odnosu na kliničke podatke koji su potrebni za kliničku procjenu, s obzirom na fizikalno-kemijsku karakterizaciju te s obzirom na mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko i nekliničko toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti.
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Prilikom donošenja znanstvenog mišljenja u skladu sa stavkom 9. članovi stručnih skupina čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigli konsenzus.
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109.
Ako se konsenzus ne može postići, stručne skupine odlučuju većinom svojih članova te se u okviru znanstvenog mišljenja navode izdvojena stajališta i razlozi na kojima se temelje.
The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
Komisija od proizvođača i prijavljenih tijela može tražiti plaćanje pristojbe za savjete koje su pružile stručne skupine i stručni laboratoriji.
The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
Komisija putem provedbenih akata donosi strukturu i visinu pristojbi, kao i iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat, uzimajući u obzir ciljeve odgovarajuće provedbe ove Uredbe, zaštitu zdravlja i sigurnosti, potporu inovacijama i troškovnoj učinkovitosti te potrebu za ostvarenjem aktivnog sudjelovanja u stručnim skupinama.