natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Članak 15.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Interna inspekcija proizvođača
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Proizvođač redovito provodi inspekcije u okviru sustava farmaceutske kvalitete u cilju praćenja provedbe i usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Poduzima sve potrebne korektivne mjere i uvodi sve potrebne preventivne mjere.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Proizvođač vodi evidenciju o svim takvim inspekcijama i svim poduzetim korektivnim mjerama ili naknadno poduzetim preventivnim mjerama.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Članak 16.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Ispitivani lijekovi za naprednu terapiju
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Dobra proizvodna načela prilagođavaju se posebnim svojstvima lijekova za naprednu terapiju ako se upotrebljavaju kao ispitivani lijekovi.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Ispitivani lijekovi koji su istodobno lijekovi za naprednu terapiju proizvode se u skladu sa smjernicama iz članka 5.
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Uredbe (EZ) br. 1394/2007.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
POGLAVLJE III.
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
INSPEKCIJE
Article 18
Članak 17.
Cooperation and coordination of inspections
Nadzor inspekcijama
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Kako je navedeno u članku 63. stavku 4.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Uredbe (EU) br. 536/2014, države članice inspekcijama osiguravaju da nositelji odobrenja iz članka 61. stavka 1. te uredbe postupaju u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u ovoj Uredbi i u obzir uzimaju smjernice navedene u drugom podstavku članka 63. stavka 1.
Article 19
Uredbe (EU) br. 536/2014.
Recognition of inspection conclusions
Ne dovodeći u pitanje dogovore koji su možda sklopljeni između Unije i trećih zemalja, nadležno tijelo može zahtijevati od proizvođača iz treće zemlje da se podvrgne inspekciji, kako je navedeno u članku 63. stavku 4.
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Uredbe (EU) br. 536/2014 i u ovoj Uredbi.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Ova se Uredba primjenjuje mutatis mutandis na takve inspekcije u trećim zemljama.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Države članice provode inspekcije nad proizvođačima iz trećih zemalja kako bi osigurale da su ispitivani lijekovi uvezeni u Uniju proizvedeni u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji su utvrđeni u Uniji.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Države članice nisu obvezne provoditi rutinsku inspekciju proizvođača ispitivanih lijekova iz trećih zemalja.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Potreba za inspekcijama temelji se na procjeni rizika, međutim, inspekcije se provode barem ako država članica ima razloga sumnjati da su standardi kvalitete primijenjeni na proizvodnju ispitivanih lijekova uvezenih u Uniju niži od onih utvrđenih u ovoj Uredbi i smjernicama iz članka 63. stavka 1. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 536/2014.
Article 20
Inspekcije, ako je potrebno, mogu biti nenajavljene.
Empowerments of the inspectors
Nakon inspekcije inspektor sastavlja inspekcijsko izvješće.
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Prije nego što nadležno tijelo donese izvješće, proizvođaču se pruža prilika da dostavi primjedbe u pogledu nalaza tog izvješća.
Inspectors shall be empowered to:
Ako nalazi završnog izvješća pokažu da je proizvođač provodio dobru proizvođačku praksu za ispitivane lijekove, nadležno tijelo u roku od 90 dana od inspekcije proizvođaču izdaje potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi.
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
Nadležno tijelo potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi koju je izdalo unosi u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6.
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [4].
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
Ako rezultati inspekcije pokažu da proizvođač ne provodi dobru proizvođačku praksu za ispitivane lijekove, nadležno tijelo tu informaciju unosi u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6.
Article 21
Direktive 2001/83/EZ.
Competence and obligations of the inspectors
Nadležno tijelo po primitku obrazloženog zahtjeva šalje elektroničkim putem izvješće o inspekciji iz stavka 5. nadležnim tijelima druge države članice ili Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”).
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Nadležno tijelo podatke koji se odnose na odobrenje iz članka 61. stavka 1.
In particular, the inspectors shall have the following:
Uredbe (EU) br. 536/2014 unosi u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6.
experience and knowledge of the inspection process;
Direktive 2001/83/EZ.
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
Članak 18.
ability to apply the principles of quality risk management;
Suradnja i koordinacija inspekcija
knowledge of current technologies relevant for inspections;
Nadležna tijela u pogledu inspekcija surađuju međusobno i s Agencijom.
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
Razmjenjuju informacije s Agencijom o planiraju i provođenju inspekcija.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Članak 19.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Priznavanje zaključaka inspekcija
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Zaključci iz izvješća o inspekciji iz članka 17. stavak 5. vrijede u cijeloj Uniji.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Međutim, u iznimnim slučajevima, ako iz razloga koji se odnose na javno zdravlje nadležno tijelo ne može priznati zaključke donesene nakon provedene inspekcije iz članka 63. stavka 4.
Those records shall be kept up to date.
Uredbe (EU) br. 536/2014 o tome odmah obavješćuje Komisiju i Agenciju.
Article 22
Agencija obavješćuje druga relevantna nadležna tijela.
Quality system
Ako Komisija primi obavijest u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom, nakon savjetovanja s nadležnim tijelom koje nije moglo prihvatiti izvješće, od inspektora koji je proveo inspekciju može zatražiti da provede novu inspekciju.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
U pratnji inspektora mogu biti dva inspektora iz drugih nadležnih tijela koja nisu strane u neslaganju.
The quality system shall be updated as appropriate.
Članak 20.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Ovlasti inspektora
Those procedures shall be kept up to date.
Nadležno tijelo inspektorima osigurava odgovarajuća sredstva za njihovu identifikaciju.
Article 23
Inspektori su ovlašteni:
Impartiality of inspectors
ući i pregledati prostor proizvođača i laboratorije za kontrolu kvalitete u kojima su za proizvođača provedene provjere u skladu s člankom 10.;
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
uzeti uzorke, među ostalim i za neovisna testiranja koja provodi službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je država članica odredila u tu svrhu; te
Inspectors shall be independent, in particular, of:
provjeriti sve dokumente koji se odnose na predmet inspekcije, napraviti preslike evidencija ili tiskanih dokumenata i ispis elektroničkih evidencija te fotografirati prostor i opremu proizvođača.
the sponsor;
Članak 21.
the management and personnel of the clinical trial site;
Stručnost i obveze inspektora
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
Nadležno tijelo osigurava da inspektori imaju odgovarajuću stručnu spremu, iskustvo i znanje.
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
Konkretno, inspektori:
the manufacturer.
imaju iskustvo i znanje u području inspekcijskog postupka;
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
osposobljeni su za stručnu prosudbu usklađenosti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse;
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
osposobljeni su za primjenu načela upravljanja rizicima kvalitete;
Article 24
poznaju suvremene tehnologije bitne za inspekciju;
Access to premises
poznaju suvremene tehnologije za proizvodnju ispitivanih lijekova.
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Osigurava se zaštita povjerljivosti podataka prikupljenih tijekom inspekcije.
Article 25
Nadležna tijela osiguravaju inspektorima potrebno stručno usavršavanje radi održanja i unapređenja njihovih vještina.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Njihove potrebe za stručnim usavršavanjem redovito ocjenjuju osobe imenovane za obavljanje tih zadaća.
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Nadležno tijelo vodi evidenciju o stručnoj spremi, stručnom osposobljavanju i radnom iskustvu svakog inspektora.
CHAPTER IV
Ta se evidencija redovito ažurira.
FINAL PROVISIONS
Članak 22.
Article 26
Sustav kvalitete
Transitional provision
Nadležna tijela uspostavljaju za svoje inspektore odgovarajući sustav kvalitete, provode ga i postupaju u skladu s njime.
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Sustav kvalitete ažurira se prema potrebi.
Entry into force
Svaki se inspektor obavještava o standardnim operativnim postupcima i njegovim dužnostima, odgovornostima i zahtjevima za trajno stručno usavršavanje.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ti se postupci redovito ažuriraju.
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Članak 23.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Nepristranost inspektora
Done at Brussels, 23 May 2017.
Nadležno tijelo osigurava da inspektori nisu ni pod kakvim nedopuštenim utjecajem koji bi se mogao odraziti na njihovu nepristranost i prosudbu.
For the Commission
Inspektori su neovisni, a posebno od:
The President
naručitelja ispitivanja;
OJ L 158, 27.5.2014, p. 1.
uprave i osoblja mjesta kliničkog ispitivanja;
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
ispitivača koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima u kojima se upotrebljavaju ispitivani lijekovi koje je proizveo proizvođač kod kojeg se provodi inspekcija;
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
osoba koje financiraju kliničko ispitivanje u kojem se upotrebljavaju ispitivani lijekovi;
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
proizvođača.
67).
Inspektori sastavljaju godišnju izjavu o svojim financijskim interesima u stranama kod kojih se proizvodi inspekcija ili o drugim vrstama povezanosti s njima.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Nadležno tijelo uzima tu izjavu u obzir pri dodjeli određenih inspekcijskih poslova inspektorima.
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/366 i Provedbene uredbe (EU) 2017/367 o uvođenju konačnih kompenzacijskih i antidampinških pristojbi na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine i o stavljanju izvan snage Provedbene odluke 2013/707/EU o potvrdi prihvaćanja preuzete obveze u vezi s antidampinškim i antisubvencijskim mjerama koje se odnose na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine za vrijeme primjene konačnih mjera
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/1036 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti od dampinškog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske unije [1] („osnovna antidampinška uredba”), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 8. stavak 9.,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/1037 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti od subvencioniranog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske unije [2] („osnovna uredba protiv subvencioniranog uvoza”), a posebno njezin članak 19. i članak 13. stavak 9.,
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Uredbom (EU) br. 1238/2013 [3] Vijeće je uvelo konačnu antidampinšku pristojbu na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine („NRK”) („početni antidampinški ispitni postupak”).
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Uredbom (EU) br. 1239/2013 [4] Vijeće je uvelo konačne kompenzacijske pristojbe u rasponu do 11,5 % na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine („početni antisubvencijski ispitni postupak”).
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
Provedbenom uredbom (EU) 2016/12 [9] Komisija je nakon djelomične privremene revizije koja je opsegom bila ograničena na referentno mjerilo koje se upotrebljava kao referenca za mehanizam prilagodbe cijene utvrđen u navedenoj preuzetoj obvezi zaključila djelomičnu privremenu reviziju bez izmjene mjera.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
Provedbenim uredbama (EU) 2016/185 [10] i (EU) 2016/184 [11] Komisija je proširila konačne antidampinške i kompenzacijske pristojbe uvedene na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) poslanih iz Malezije i Tajvana uz iznimku određenog broja stvarnih proizvođača.
By Implementing Regulation (EU) 2017/367 [12] the Commission extended the definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic anti-dumping Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation (‘expiry review anti-dumping investigation’).
Provedbenom uredbom (EU) 2017/367 [12] Komisija je produljila konačnu antidampinšku pristojbu na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. „osnovne antidampinške uredbe” i zaključila ispitni postupak djelomične privremene revizije u skladu s člankom 11. stavkom 3. osnovne antidampinške uredbe („ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antidampinških mjera”).
By Implementing Regulation (EU) 2017/366 [13] the Commission extended a definitive countervailing duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 18(2) of the basic anti-subsidy Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 19(3) of the basic anti-subsidy Regulation (expiry review anti-subsidy investigation) (the expiry review anti-dumping investigation and the expiry review anti-subsidy investigation are hereinafter commonly referred as ‘expiry review investigations’).
Provedbenom uredbom (EU) 2017/366 [13] Komisija je produljila konačnu kompenzacijsku pristojbu na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 18. stavkom 2. osnovne uredbe protiv subvencioniranog uvoza i zaključila ispitni postupak djelomične privremene revizije u skladu s člankom 19. stavkom 3. osnovne antisubvencijske uredbe („ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antisubvencijskih mjera”) (ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antidampinških mjera i ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antisubvencijskih mjera dalje se u tekstu zajednički navode kao „ispitni postupci revizije zbog predstojećeg isteka mjera”).
By Implementing Decision (EU) 2017/615 [14], the Commission accepted the proposal from the exporting producers to maintain the minimum import price (‘MIP’) at the level applicable in March 2017.
Provedbenom odlukom (EU) 2017/615 [14] Komisija je prihvatila prijedlog proizvođača izvoznika o održavanju najniže uvozne cijene („NUC”) na razini koja se primjenjivala u ožujku 2017.