natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several in chemico/in vitro test methods have been validated by the European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) and/or internationally agreed by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD).
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 za dobivanje podataka o izazivanju preosjetljivosti u dodiru s kožom iz točke 8.3.
These test methods may allow the generation of adequate information to assess whether a substance causes skin sensitisation without the need to resort to in vivo testing, when applied in an appropriate combination in the framework of an integrated approach to testing and assessment (IATA).
Priloga VII.
To reduce animal testing, point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended to allow the use of these alternative methods, where adequate information can be obtained through this approach and where the available test methods are applicable for the substance to be tested.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 potrebno je obaviti in vivo ispitivanja.
The currently available alternative test methods agreed by OECD are based on an adverse outcome pathway (AOP) describing the mechanistic knowledge about the development of skin sensitisation.
Posljednjih je godina došlo do znatnog znanstvenog napretka u vezi s razvojem alternativnih metoda za ispitivanje izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom.
These methods are not intended to be used on their own, but to be applied in combination.
Referentni laboratorij Europske unije za alternative ispitivanju na životinjama (EURL ECVAM) validirao je nekoliko ispitnih metoda in chemico/in vitro i/ili ih je na međunarodnoj razini odobrila Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD).
For the comprehensive assessment of skin sensitisation, typically methods addressing the first three key events of the AOP should be used.
Ako se primjenjuju u odgovarajućoj kombinaciji u okviru integriranog pristupa ispitivanju i procjenjivanju (IATA), tim se metodama ispitivanja mogu dobiti prikladni podaci na temelju kojih se i bez pribjegavanja in vivo ispitivanju može ocijeniti uzrokuje li tvar preosjetljivost u dodiru s kožom.
However, under certain conditions, it may be possible to derive sufficient information without explicitly addressing all three key events by separate test methods.
Kako bi se smanjila ispitivanja na životinjama, točka 8.3.
Therefore, the possibility should be given to registrants to scientifically justify the omission of tests addressing certain key events.
Priloga VII.
The test method indicated as the first choice for in vivo testing, the local lymph node assay (LLNA), provides information on the strength of the sensitisation potential of a substance.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebala bi se izmijeniti tako da se izričito dopusti primjena tih alternativnih metoda ako se tim pristupom može doći do odgovarajućih podataka te ako su dostupne ispitne metode primjenjive na tvar koja se ispituje.
The identification of strong skin sensitisers is important to allow appropriate classification and risk assessment of such substances.
Trenutačno dostupne alternativne ispitne metode koje je odobrio OECD temelje se na putu negativnih rezultata (AOP) u okviru kojeg se opisuje mehaničko znanje o razvoju preosjetljivosti u dodiru s kožom.
It therefore should be clarified that the requirement for information allowing an assessment whether a substance should be presumed to be a strong sensitiser applies to all data, irrespective whether they are generated in vivo or in vitro.
Te se metode ne bi trebale primjenjivati samostalno, već u kombinaciji.
However, in order to avoid animal testing and the repetition of already performed tests, existing in vivo skin sensitisation studies performed according to valid OECD test guidelines or EU test methods and in compliance to good laboratory practice [4] should be considered valid to fulfil the standard information requirement for skin sensitisation, even if the information derived from them is not sufficient for a conclusion whether a substance can be presumed to be a strong sensitiser.
Za sveobuhvatnu procjenu preosjetljivosti u dodiru s kožom u pravilu bi se trebale primjenjivati metode za procjenu prvih triju ključnih događaja AOP-a.
In addition, the standard information requirements and adaptation rules in 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be revised in order to remove redundancies with rules set by Annex VI and Annex XI and in the introductory parts of Annex VII to that Regulation as regards the review of available data, the waiving of studies for a toxicological endpoint if the available information indicates that the substance meets the criteria for classification for that toxicological endpoint, or to clarify the intended meaning as regards the waiving of studies for substances that are flammable under certain conditions.
Međutim, u određenim bi se uvjetima moglo dobiti dovoljno informacija i bez primjene posebnih ispitnih metoda za ispitivanje svakog od triju ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom.
Where reference is made to the classification of substances, adaptation rules should be updated to reflect the terminology used in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5].
Stoga bi se podnositeljima registracije trebala dati mogućnost da znanstveno opravdaju neprovođenje ispitivanja određenih ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom.
ECHA, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Ispitnom metodom navedenom kao prvi izbor za in vivo ispitivanje, lokalnom analizom limfnih čvorova (LLNA), dobivaju se informacije o tome koliku bi preosjetljivost određena tvar mogla izazvati.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Utvrđivanje tvari koje mogu izazvati veliku preosjetljivost u dodiru s kožom važna je za primjereno razvrstavanje i procjenu rizika takvih tvari.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Stoga treba razjasniti da se zahtjev obavješćivanja radi omogućavanja procjene toga može li se pretpostaviti da određena tvar izaziva veliku preosjetljivost u dodiru s kožom primjenjuje na sve podatke, bez obzira na to jesu li dobiveni in vivo ili in vitro.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006
Međutim, kako bi se izbjegla ispitivanja na životinjama i ponavljanje već provedenih ispitivanja, postojeća in vivo istraživanja izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom provedena u skladu s važećim smjernicama za ispitivanje OECD-a ili ispitnim metodama EU-a te u skladu s dobrom laboratorijskom praksom [4] trebaju se smatrati prikladnima za ispunjavanje standardnog zahtjeva obavješćivanja u pogledu izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom, čak i ako tako dobivene informacije nisu dostatne da bi se zaključilo može li se pretpostaviti da određena tvar izaziva veliku preosjetljivost u dodiru s kožom.
Commission Regulation (EU) 2016/1688 [6] has been adopted without submission of the draft measure for scrutiny to the Council.
Osim toga, standardne zahtjeve obavješćivanja i pravila za odstupanje iz točke 8.3.
In order to remedy this omission, the Commission should repeal Regulation (EU) 2016/1688 and replace it by the present Regulation which was submitted in draft for scrutiny to the European Parliament and the Council.
Priloga VII.
Acts adopted under Regulation (EU) 2016/1688 remain valid,
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi revidirati kako bi se uklonila nepotrebna ponavljanja pravila iz Priloga VI. i Priloga XI. te onih iz uvodnih dijelova Priloga VII. toj Uredbi u pogledu preispitivanja dostupnih podataka, odustajanja od istraživanja toksikoloških krajnjih točaka ako se iz dostupnih podataka vidjeti da tvar ispunjava kriterije za razvrstavanje za tu toksikološku krajnju točku ili kako bi se objasnilo predviđeno značenje povezano s odustajanjem od istraživanja tvari koje su u određenim uvjetima zapaljive.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Kod upućivanja na razvrstavanje tvari trebalo bi ažurirati pravila za odstupanje kako bi odražavala terminologiju iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [5].
Article 1
ECHA bi u suradnji s državama članicama i dionicima trebala dodatno razvijati smjernice za primjenu ispitnih metoda i mogućnosti za ukidanje standardnih zahtjeva obavješćivanja iz ove Uredbe za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina.
Article 2
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133.
It shall apply from 11 October 2016.
Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
Regulation (EU) 2016/1688 is repealed with effect from the entry into force of this Regulation.
Uredba Komisije (EU) 2016/1688 [6] donesena je bez podnošenja nacrta mjere Vijeću na preispitivanje.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Kako bi se taj propust ispravio, Komisija bi trebala staviti izvan snage Uredbu (EU) 2016/1688 i zamijeniti ju sadašnjom Uredbom, koja je bila podnesena na preispitivanje Europskom parlamentu i Vijeću.
Done at Brussels, 19 April 2017.
Akti doneseni na temelju Uredbe (EU) 2016/1688 i dalje su valjani,
For the Commission
DONIJELA JE OVU UREDBU:
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Prilog VII.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Članak 2.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version)(OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Primjenjuje se od 11. listopada 2016.
Commission Regulation (EU) 2016/1688 of 20 September 2016 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards skin sensitisation (OJ L 255, 21.9.2016, p. 14).
Uredba (EU) 2016/1688 stavlja se izvan snage s učinkom od stupanja ove Uredbe na snagu.
ANNEX
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Point 8.3 of Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be replaced by the following:
Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2017.
Skin sensitisation
Za Komisiju
Information allowing:
Predsjednik
a conclusion whether the substance is a skin sensitiser and whether it can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans (Cat.
SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
1A), and
Uredba (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).
risk assessment, where required.
Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
The study(ies) under point 8.3.1 and 8.3.2 do not need to be conducted if:
Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (kodificirana verzija) (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
the substance is classified as skin corrosion (Category 1), or
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
Uredba Komisije (EU) 2016/1688 оd 20. rujna 2016. o izmjeni Priloga VII.
the substance is spontaneously flammable in air or in contact with water or moisture at room temperature.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom (SL L 255, 21.9.2016., str. 14.).
Skin sensitisation, in vitro/in chemico
PRILOG
Information from in vitro/in chemico test method(s) recognised according to Article 13(3), addressing each of the following key events of skin sensitisation:
Točka 8.3.
molecular interaction with skin proteins;
Priloga VII.
inflammatory response in keratinocytes;
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zamjenjuje se sljedećim:
activation of dendritic cells.
Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom
The(se) test(s) do not need to be conducted if:
Informacije koje omogućavaju:
an in vivo study according to point 8.3.2 is available, or
zaključak o tome izaziva li tvar preosjetljivost u dodiru s kožom i može li se pretpostaviti da bi mogla prouzročiti znatnu preosjetljivost u ljudi (kategorija 1.A) te
the available in vitro/in chemico test methods are not applicable for the substance or are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
procjenu rizika, ako je potrebno.
If information from test method(s) addressing one or two of the key events in column 1 already allows classification and risk assessment according to point 8.3, studies addressing the other key event(s) need not be conducted.
Istraživanje/istraživanja iz točaka 8.3.1. i 8.3.2. ne treba provoditi:
Skin sensitisation, in vivo
ako je tvar razvrstana u kategoriju „nagrizanje kože” (kategorija 1.) ili
An in vivo study shall be conducted only if in vitro/in chemico test methods described under point 8.3.1 are not applicable, or the results obtained from those studies are not adequate for classification and risk assessment according to point 8.3.
ako je tvar jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5) ili
The murine local lymph node assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
ako je tvar samozapaljiva na zraku ili u dodiru s vodom ili vlagom na sobnoj temperaturi.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Izazivanje preosjetljivosti u dodiru s kožom in vitro/in chemico
Justification for the use of another in vivo test shall be provided.
Informacije dobivene metodama ispitivanja in vitro/in chemico koje su priznate na temelju članka 13. stavka 3. i koje se odnose na svaki od sljedećih ključnih načina izazivanja preosjetljivosti u dodiru s kožom:
Done at Brussels, 19 April 2017.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
On behalf of the President,
Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2017.
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities covered by the applications for import licences lodged from 1 to 7 April 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 341/2007 for garlic
o utvrđivanju koeficijenta dodjele koji se primjenjuje na količine obuhvaćene zahtjevima za uvozne dozvole podnesenima od 1. do 7. travnja 2017. u okviru carinskih kvota koje su Uredbom (EZ) br. 341/2007 otvorene za češnjak
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 188(1) and (3) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 [1], a posebno njezin članak 188. stavke 1. i 3.,
Commission Regulation (EC) No 341/2007 [2] opened annual tariff quotas for imports of garlic.
Uredbom Komisije (EZ) br. 341/2007 [2] otvorene su godišnje carinske kvote za uvoz češnjaka.
The extent to which ‘A’ import licences may be issued should therefore be determined by establishing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 7(2) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006 [3].
Stoga je potrebno odrediti u kojoj se mjeri mogu izdavati uvozne dozvole „A” tako da se odredi koeficijent dodjele koji će se primjenjivati na zatražene količine, izračunan u skladu s člankom 7. stavkom 2.
In order to ensure the efficient management of the measure, this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Uredbe Komisije (EZ) br. 1301/2006 [3].
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Kako bi se osigurala učinkovitost mjere, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,
The quantities covered by the applications for ‘A’ import licences lodged under Regulation (EC) No 341/2007 for the subperiod from 1 June 2017 to 31 August 2017 shall be multiplied by the allocation coefficient set out in the Annex to this Regulation.
Članak 1.
Article 2
Količine obuhvaćene zahtjevima za uvozne dozvole „A” podnesenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 341/2007 za podrazdoblje od 1. lipnja 2017. do 31. kolovoza 2017. množe se s koeficijentom dodjele iz Priloga ovoj Uredbi.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Članak 2.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
For the Commission,
Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2017.
On behalf of the President,
Za Komisiju,
Director-General
u ime predsjednika,
Directorate-General for Agriculture and Rural Development
Glavni direktor
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj
Commission Regulation (EC) No 341/2007 of 29 March 2007 opening and providing for the administration of tariff quotas and introducing a system of import licences and certificates of origin for garlic and certain other agricultural products imported from third countries (OJ L 90, 30.3.2007, p. 12).
SL L 347, 20.12.2013., str. 671.
Commission Regulation (EC) No 1301/2006 of 31 August 2006 laying down common rules for the administration of import tariff quotas for agricultural products managed by a system of import licences (OJ L 238, 1.9.2006, p. 13).
Uredba Komisije (EZ) br. 341/2007 od 29. ožujka 2007. o otvaranju i predviđanju upravljanja carinskim kvotama te uvođenju sustava uvoznih dozvola i potvrda o podrijetlu za češnjak i druge poljoprivredne proizvode uvezene iz trećih zemalja (SL L 90, 30.3.2007., str. 12.).
ANNEX
Uredba Komisije (EZ) br. 1301/2006 od 31. kolovoza 2006. o utvrđivanju zajedničkih pravila za upravljanje uvoznim carinskim kvotama za poljoprivredne proizvode kojima upravlja sustav uvoznih dozvola (SL L 238, 1.9.2006., str. 13.).
Origin
PRILOG
Reference number
Podrijetlo
Allocation coefficient — applications lodged for the subperiod from 1 June 2017 to 31 August 2017
Redni br.
China
Koeficijent dodjele – zahtjevi podneseni za podrazdoblje od 1. lipnja 2017. do 31. kolovoza 2017.
Traditional importers
Kina
New importers
Tradicionalni uvoznici
Other third countries
Novi uvoznici
fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities on which applications for import licences and applications for import rights lodged from 1 to 7 April 2017 are based and establishing the quantities to be added to the quantity fixed for the sub-period from 1 October to 31 December 2017 under the tariff quotas opened by Regulation (EC) No 616/2007 for poultrymeat
o utvrđivanju koeficijenta dodjele koji se primjenjuje na količine obuhvaćene zahtjevima za uvozne dozvole i zahtjevima za uvozna prava podnesenima od 1. do 7. travnja 2017. i o određivanju količina koje je potrebno dodati količini utvrđenoj za podrazdoblje od 1. listopada do 31. prosinca 2017. u okviru carinskih kvota koje su Uredbom (EZ) br. 616/2007 otvorene u sektoru mesa peradi
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Article 188 thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 [1], a posebno njezin članak 188.,
Commission Regulation (EC) No 616/2007 [2] opened annual tariff quotas for imports of poultrymeat products originating in Brazil, Thailand and other third countries.
Uredbom Komisije (EZ) br. 616/2007 [2] otvorene su godišnje carinske kvote za uvoz proizvoda iz sektora mesa peradi podrijetlom iz Brazila, Tajlanda i ostalih trećih zemalja.
The quantities on which applications for import licences lodged from 1 to 7 April 2017 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 and for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018 are based relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Količine obuhvaćene zahtjevima za uvozne dozvole podnesenima od 1. do 7. travnja 2017. za podrazdoblje od 1. srpnja do 30. rujna 2017. i za razdoblje od 1. srpnja 2017. do 30. lipnja 2018. za neke kvote premašuju raspoložive količine.
The extent to which import licences may be issued should therefore be determined by fixing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested, calculated in accordance with Article 7(2) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006 [3].
Stoga je potrebno odrediti u kojoj se mjeri uvozne dozvole mogu izdavati tako da se odredi koeficijent dodjele koji će se primjenjivati na količine za koje je podnesen zahtjev, izračunan u skladu s člankom 7. stavkom 2.
The quantities on which applications for import rights lodged from 1 to 7 April 2017 for the sub-period from 1 July to 30 September 2017 and for the period from 1 July 2017 to 30 June 2018 are based relate, for some quotas, to quantities exceeding those available.
Uredbe Komisije (EZ) br. 1301/2006 [3].