natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
rizike povezane s medicinskim postupcima, posebno rizike koji proizlaze iz uporabe defibrilatora ili visoko frekventne kirurške opreme i
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
rizike koji mogu nastati kad održavanje i kalibracija nisu mogući, uključujući:
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
veliko povećanje struja curenja,
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
starost upotrijebljenog materijala,
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
pretjeranu toplinu koju stvara proizvod,
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
smanjenu preciznost bilo kakvog mehanizma mjerenja ili kontrole.
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se osigura
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
ako je to primjenjivo, kompatibilnost proizvodâ i tvari za čiju su primjenu namijenjeni i
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
pouzdanost izvora energije.
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
Aktivni proizvodi za ugradnju i, prema potrebi, njihovi sastavni dijelovi mogu se identificirati su kako bi se omogućilo poduzimanje svih potrebnih mjera nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s proizvodima ili njihovim sastavnim dijelovima.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Aktivni proizvodi za ugradnju imaju kôd kojim se medicinski proizvodi i njihov proizvođač mogu nedvosmisleno utvrditi (posebno s obzirom na tip medicinskog proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kôd je čitljiv i bez kirurške operacije.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da štite pacijente i korisnike od mehaničkih rizika povezanih, primjerice, s otporom na kretanje, nestabilnošću i pokretnim dijelovima.
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako su vibracije dio propisanog učinka.
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz proizvedene buke svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio propisanog učinka.
an indication that the device is a medical device.
Izvodi i priključci na izvore struje, plina, ili hidrauličke i pneumatske energije kojima korisnik ili druga osoba mora rukovati, projektirani su i izrađeni tako da se svi mogući rizici svedu na najmanju mjeru.
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika izbjegavaju se projektiranjem i izradom takvih dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
Iste informacije navedene su na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature pri redovnoj uporabi.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
Zaštita od rizikâ koje za pacijenta ili korisnika predstavljaju proizvodi za opskrbu energijom ili tvarima
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Proizvodi za opskrbu pacijenta energijom ili tvarima projektirani su i izrađeni tako da se obujam protoka može namjestiti i održavati dovoljno točno da osigura sigurnost pacijenta i korisnika.
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u obujmu protoka energije ili tvari, što bi moglo predstavljati opasnost.
a declaration that the device is in a sterile condition,
Proizvodi imaju ugrađena odgovarajuća sredstva za sprečavanje, koliko je to moguće, slučajnog ispuštanja opasnih razina energije ili tvari iz izvora energije i/ili tvari.
the method of sterilisation,
Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima.
the name and address of the manufacturer,
Ako se na proizvodu nalaze upute potrebne za njegov rad ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri namještanja putem vizualnog sustava, takve informacije moraju biti razumljive korisniku i, prema potrebi, pacijentu.
a description of the device,
Zaštita od rizika koji prijete od medicinskih proizvoda koje je proizvođač namijenio za to da ih upotrebljavaju laici
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika.
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
Informacije i upute koje navodi proizvođač moraju biti lako razumljivi i primjenjivi laiku.
the month and year of manufacture,
Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako:
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
da osiguraju da predviđeni korisnik proizvod može sigurno i ispravno upotrebljavati u svim fazama postupka, ako je nužno nakon što je prošao odgovarajuću izobrazbu i/ili dobio odgovarajuće informacije,
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
da u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuju rizik nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle te
Information in the instructions for use
da se rizik od pogreške predviđenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom i, prema potrebi, prilikom tumačenja rezultata svede na najmanju moguću mjeru.
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici prema potrebi uključuju postupak kojim laik
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati sukladno namjeni proizvođača te je,
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
ako je to primjenjivo, upozoren ako proizvod nije pružio valjani rezultat.
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA DOSTAVLJENIH S PROIZVODOM
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
Oznaka i upute za uporabu
the performance characteristics of the device;
Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi.
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
Te se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu i oni su, ako proizvođač ima internetske stranice, na tim stranicama dostupni i ažurirani uzimajući u obzir sljedeće:
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenih korisnika.
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
Posebice, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami.
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu.
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive informacije poput identifikacije putem radijskih frekvencija (RFID) ili bar kodova.
identification of any consumable components and how to replace them,
Upute za uporabu daju se zajedno s proizvodima.
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
Iznimno, upute za uporabu nisu potrebne za proizvode I.klase i II.a klase ako se takvi proizvodi mogu sigurno upotrebljavati bez takvih uputa za uporabu i osim ako je drugačije predviđeno na drugom mjestu u ovom odjeljku.
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dati jedan primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te isključivo pod uvjetima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 207/2012 ili u svim naknadnim provedbenim pravilima donesenima u skladu s ovom Uredbom.
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
Preostali rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera opreza ili upozorenja.
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola.
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju mora biti sukladan s usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama.
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom.
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
Informacije na oznaci
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
Oznaka mora sadržavati sve sljedeće podatke:
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
ime ili trgovačko ime proizvoda;
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaja pakiranja i, ako nije očito za korisnika, namjene proizvoda;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
if the device emits radiation for medical purposes:
ako je to primjenjivo, oznaku da proizvod sadrži ili uključuje,
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
tvar lijeka, uključujući derivat ljudske krvi ili plazme ili
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
tkiva ili stanice, ili njihove derivate, ljudskog podrijetla ili
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate iz Uredbe (EU) br. 722/2012;
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s odjeljkom 10.4.5.;
The information shall cover, where appropriate:
oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. stavka 4. i Priloga VI. dijela C;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izraženu najmanje u obliku godine i mjeseca, prema potrebi;
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, datum proizvodnje.
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaku da je u sterilnom stanju te metodu sterilizacije;
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
upozorenja ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti, na koje je neophodno smjesta skrenuti pozornost korisnika proizvoda i bilo koje druge osobe.
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj.
This information shall cover, where appropriate:
Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije;
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovno obrađen, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne obrade te bilo koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne obrade;
physical hazards such as from sharps.
ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
oznaku da je proizvod medicinski proizvod.
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, sveukupni kvalitativni sastav proizvoda i kvantitativne podatke o jednom ili više glavnih elemenata odgovornih za postizanje najvažnijeg predviđenog djelovanja;
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
za aktivne proizvode za ugradnju, serijski broj, a za ostale proizvode za ugradnju, serijski broj ili oznaku serije.
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
Podaci koji slijede nalaze se na sterilnom pakiranju:
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
oznaka koja omogućuje da sterilno pakiranje bude prepoznato kao takvo;
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
izjava da je medicinski proizvod sterilan;
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
metoda sterilizacije;
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
ime i adresa proizvođača;
Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40).
opis proizvoda;
ANNEX II
ako je proizvod namijenjen za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
TECHNICAL DOCUMENTATION
ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
mjesec i godina proizvodnje;
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izražena najmanje u obliku godine i mjeseca i
Device description and specification
naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
Informacije u uputama za uporabu