natgillin/translations-raw huggingface dataset:
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa i onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose.
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
Prije početka proizvodnje proizvođač priprema dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, ako je potrebno, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim postupcima koje je potrebno primijeniti kako bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.
The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data.
Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, i samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 6. i 7.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device.
Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati plan posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, te postupke kojima se jamči usklađenost s obvezama proizvođača koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji i sustavu posttržišnog nadzora utvrđenih u poglavlju VII.
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i testiranja kako bi potvrdilo sukladnost proizvoda sa zahtjevima Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 15.
The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence:
Ispitivanja i testiranja iz prvog stavka ovog odjeljka ne odnose se na aspekte proizvodnog postupka namijenjene osiguravanju sterilnosti.
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
Svaki se proizvod pojedinačno ispituje, a odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja kako su utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 8. ili jednakovrijedna testiranja i ocjenjivanja provode se s ciljem provjere, ako je to primjenjivo, sukladnosti proizvoda s tipom opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
Prijavljeno tijelo označuje ili daje označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastavlja EU potvrdu o provjeri proizvoda u odnosu na provedena testiranja i ocjenjivanja.
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
dokumentaciju iz odjeljka 12.,
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
potvrdu iz odjeljka 15.2., i
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
Odstupajući od odjeljka 11., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
Cilj provjere koju je u skladu s odjeljkom 14. provelo prijavljeno tijelo jest potvrditi sukladnost dotičnih proizvoda II.a klase s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
Ako se provjerom iz odjeljka 18.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Odstupajući od odjeljka 17., u razdoblju koje završava najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
potvrdu iz odjeljka 18.3.
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
PRILOG XII.
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču.
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 30.
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
Opsegom potvrda nedvosmisleno su identificirani obuhvaćeni proizvodi:
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, potvrde o EU ispitivanju tipa i EU potvrde o provjeri proizvoda sadržavaju jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 27. stavka 6.;
The PMCF plan shall include at least:
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete sadržavaju identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i, za proizvode II.b klase, namjenu.
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi obuhvaćeni potvrdom.
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su razvrstani.
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje njome obuhvaćenih proizvoda na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom.
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete za proizvode I. klase za koje je potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s člankom 52. stavkom 7. sadržavaju izjavu da je revizija sustava upravljanja kvalitetom od strane prijavljenog tijela ograničena na aspekte zatražene u tom stavku.
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s identifikacijom promjena.
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
jedinstveni broj kojim se identificira potvrda;
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. stavka 2.;
ANNEX XV
datum izdavanja;
CLINICAL INVESTIGATIONS
datum isteka;
Ethical principles
podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, prema potrebi, kako je navedeno u dijelu 1. odjeljku.
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
4.;
Methods
ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakve prethodne potvrde kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno ocjenjivanje sukladnosti;
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na odgovarajuće zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijska izvješća;
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenih proizvoda na tržište;
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
zaključci ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s obzirom na odgovarajući Prilog;
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
PRILOG XIII.
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
POSTUPAK ZA PROIZVODE IZRAĐENE PO NARUDŽBI
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju izjavu koja sadrži sve sljedeće informacije:
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
ime i adresu proizvođača te svih dodatnih mjesta proizvodnje,
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika,
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
podatke koji omogućuju identifikaciju tog proizvoda,
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
izjavu da je proizvod namijenjen isključivo za uporabu za određenog pacijenta ili korisnika, identificiranog imenom, akronimom ili brojčanim kodom,
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
ime osobe koja je izdala recept i koja je za to ovlaštena nacionalnim pravom na temelju stručnih kvalifikacija te, ako je to primjenjivo, ime dotične zdravstvene ustanove,
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu,
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
izjavu da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te, ako je to primjenjivo, naznaku o tome koji opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,
Application form
ako je to primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla, ili tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br.
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
722/2012.
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
Proizvođač se obvezuje za nadležna nacionalna tijela držati na raspolaganju dokumentaciju u kojoj se navodi proizvodno mjesto (ili više njih) i kojom se omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom iz odjeljka 2.
title of the clinical investigation;
Izjava iz uvodnog dijela odjeljka 1. čuva se najmanje 10 godina nakon stavljanja proizvoda na tržište.
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
Proizvođač preispituje i dokumentira iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, među ostalim iz posttržišnog kliničkog praćenja kako je navedeno u Prilogu XIV. dijelu B, te primjenjuje odgovarajuća sredstva za provedbu svih potrebnih korektivnih radnji.
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
U tom kontekstu u skladu s člankom 87. stavkom 1. nadležna tijela izvješćuje o bilo kakvim ozbiljnim štetnim događajima ili sigurnosnim korektivnim radnjama ili obojem čim za njih sazna.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
PRILOG XIV.
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
KLINIČKA PROCJENA I POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
KLINIČKA PROCJENA
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
Kako bi planirali, trajno provodili i dokumentirali kliničku procjenu, proizvođači:
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
utvrđuju i ažuriraju plan kliničke procjene koji obuhvaća barem:
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
identifikaciju općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu odgovarajućih kliničkih podataka,
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
specifikaciju namjene proizvoda,
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
jasnu specifikaciju predviđenih ciljnih skupina s jasnim indikacijama i kontraindikacijama,
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
detaljan opis predviđenih kliničkih koristi za pacijente s relevantnim i određenim parametrima kliničkih ishoda,
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
specifikaciju metoda koje se primjenjuju za ispitivanje kvalitativnih i kvantitativnih aspekata kliničke sigurnosti s jasnim upućivanjem na utvrđivanje preostalih rizika i nuspojava,
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
okvirni popis i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za različite indikacije i namjene proizvoda,
the statement referred to in Section 4.1.
upućivanje na način na koji bi se trebala riješiti pitanja odnosa koristi i rizika koja se odnose na određene komponente, kao što su uporaba farmaceutskih, neaktivnih tkiva životinjskog ili ljudskog podrijetla i
Investigator's Brochure
plan kliničkog razvoja u kojem se navodi napredak od istražnih ispitivanja, kao što su studije first-in-man, studije izvedivosti i pilot-studije, do potvrdnih ispitivanja, kao što su ključna klinička ispitivanja, te posttržišno kliničko praćenje u skladu s dijelom B ovog Priloga, uz naznaku ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti,
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
sustavnim pretraživanjem znanstvene literature identificiraju dostupne kliničke podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te moguće nedostatke u vezi s kliničkim dokazima;
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
ocjenjuju sve relevantne kliničke podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosne i učinkovitosti proizvoda;
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
pravilno projektiranim kliničkim ispitivanjima u skladu s planom kliničkog razvoja pripremaju sve nove ili dodatne kliničke podatke potrebne za rješavanje neriješenih pitanja i
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
analiziraju sve relevantne kliničke podatke kako bi došli do zaključaka u vezi sa sigurnosnom i kliničkom učinkovitosti proizvoda, među ostalim njegovim kliničkim koristima.