natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje ispitanika u kliničkom ispitivanju imati potencijala za ostvarivanje izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem i ublažiti patnju i/ili poboljšati zdravlje ispitanika ili dijagnozu njihova stanja;
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve informacije i dobiti prethodni informirani pristanak od njegova zakonito imenovanog zastupnika;
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation.
ispitivač potvrđuje da nije svjestan nikakvih prigovora u vezi sa sudjelovanjem u kliničkom ispitivanju koje je prethodno izrazio ispitanik;
Article 67
kliničko ispitivanje izravno se odnosi na medicinsko stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika te pružiti dodatne informacije i kliničko ispitivanje takve je vrste da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
Additional national measures
kliničko ispitivanje predstavlja minimalni rizik ili minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem ispitanikova oboljenja.
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions.
Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, za nastavak sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju traži se informirani pristanak u skladu s člankom 63., a informacije o kliničkom ispitivanju daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
Article 68
u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
Clinical investigations in emergency situations
u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže, a informacije iz članka 63. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo.
By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled:
U svrhu točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u kliničkom ispitivanju dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation;
Ako ispitanik ili prema potrebi njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak, informira ga se o pravu da se usprotivi upotrebi podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
Članak 69.
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
Naknada štete
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject;
Države članice osiguravaju da su sustavi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju je pretrpio ispitanik, a koja proizlazi iz sudjelovanja u kliničkom ispitivanju koje je provedeno na njihovom državnom području, uspostavljeni u obliku osiguranja, jamstva ili sličnog mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i opsegu rizika.
the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
Naručitelj i ispitivač upotrebljavaju sustav iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu članicu u kojoj se kliničko ispitivanje provodi.
the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
Članak 70.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements:
Zahtjev za klinička ispitivanja
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Naručitelj kliničkog ispitivanja podnosi zahtjev jednoj ili više država članica u kojoj se ispitivanje treba provoditi (koja se za potrebe ovog članka naziva „dotična država članica”) zajedno s dokumentacijom iz Priloga XV.poglavlja II.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 73. koji za to kliničko ispitivanje stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji se upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tim kliničkim ispitivanjem.
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li dokumentacija u vezi sa zahtjevom potpuna u skladu s Prilogom XV. poglavljem II.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation.
Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 73. u roku od jednog tjedna od bilo kakve promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XV. poglavlja II. i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom.
Article 69
Dotična država članica obavještava se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava.
Damage compensation
Ako dotična država članica smatra da kliničko ispitivanje za koje je podnesen zahtjev nije obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe ili da dokumentacija u vezi sa zahtjevom nije potpuna, ona o tomu obavješćuje naručitelja te mu određuje rok od najviše 10 dana u kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev putem elektroničkog sustava iz članka 73.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Dotična država članica, prema potrebi, može produljiti taj rok za najviše 20 dana.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted.
Ako naručitelj nije podnio primjedbe niti upotpunio zahtjev unutar roka iz prvog podstavka, smatra se da je zahtjev istekao.
Article 70
Ako naručitelj smatra da je zahtjev zaista obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica se s time ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen.
Application for clinical investigations
Dotična država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i i je li zahtjev potpun.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation.
Dotična država članica može ujedno produljiti rok iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana.
Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV.
Za potrebe ovog poglavlja, datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 1. ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva.
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Ako naručitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se posljednji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno 4.
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Tijekom razdoblja kojeg se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73.
Istek razdoblja navedenog u stavku 7. točki (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka primitka dodatnih informacija.
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
Naručitelj može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:
Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed.
u slučaju proizvoda I. klase koji se ispituju ili u slučaju neinvazivnih proizvoda II.a i II.b klase, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva u skladu sa stavkom 5. te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici;
Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected.
u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), čim dotična država članica obavijesti naručitelja o svojem odobrenju te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom dotične države članice, valjano u cijeloj toj državi članici.
The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz stavka 5.
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
Država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days.
Komisija je u svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Članak 71.
During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor.
Ocjenjivanje koje provode države članice
The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju kliničko ispitivanje te da nisu ni pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances:
Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;
Države članice ocjenjuju je li kliničko ispitivanje osmišljeno na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi.
in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation.
Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, države članice provjeravaju:
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5.
dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda koji se ispituju s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te jesu li, u vezi s tim aspektima, poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
To uključuje, prema potrebi, osiguravanje testiranja tehničke i biološke sigurnosti te pretkliničku procjenu;
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV.
jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda koji se ispituje prikladne;
Article 71
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan ispitivanja i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje pokazatelje;
Assessment by Member States
jesu li zahtjevi iz Priloga XV. ispunjeni;
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence.
u slučaju proizvoda za sterilnu uporabu, dokaze o potvrđivanju proizvođačevih postupaka sterilizacije ili informacije o postupcima obnavljanja i sterilizacije koji se moraju provesti na mjestu ispitivanja;
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
dokazivanje sigurnosti, kakvoće i koristi svih sastavnica životinjskog ili ljudskog podrijetla ili tvari koje se mogu smatrati lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Države članice odbijaju odobriti kliničko ispitivanje:
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 70. stavkom 1. ostane nepotpuna;
the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebno plan ispitivanja i upute za ispitivača, nisu u skladu s znanstvenim spoznajama, a kliničko ispitivanje, posebice, nije prikladno za pružanje dokaza o sigurnosti, karakteristikama učinkovitosti ili koristima proizvoda za ispitanike ili pacijente;
This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation;
ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 62. ili
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
Članak 72.
whether the requirements of Annex XV are met;
Provedba kliničkog ispitivanja
in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site;
Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s odobrenim planom kliničkog ispitivanja.
the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC.
Kako bi se provjerilo jesu li prava, sigurnost i dobrobit ispitanika zaštićeni, jesu li dostavljeni podaci pouzdani i čvrsto utemeljeni te je li provedba kliničkog ispitivanja usklađena sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe kliničkog ispitivanja.
Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if:
Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se u obzir uzima sve značajke kliničkog ispitivanja, uključujući sljedeće:
the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete;
cilj i metodologiju kliničkog ispitivanja te
the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients,
stupanj odstupanja intervencije od uobičajene kliničke prakse.
the requirements of Article 62 are not met, or
Sve informacije u vezi s kliničkim ispitivanjem naručitelj ili ispitivač prema potrebi bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju na način koji omogućuje precizno izvještavanje, tumačenje i provjeru te istodobno osigurava zaštitu povjerljivosti evidencije i osobnih podataka ispitanika u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih podataka.
any assessment under paragraph 3 is negative.
Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice ako obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere.