natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 5
Sustav kakvoće ažurira se prema potrebi.
Compliance with marketing authorisation
Članak 4.
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Države članice osiguravaju da proizvođači provode proizvodni proces u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Ova odredba primjenjuje se i na lijekove namijenjene isključivo izvozu.
Article 6
Države članice osiguravaju da su lijekovi koji se uvoze iz trećih zemalja proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji i da su te proizvode proizveli proizvođači koji za to imaju potrebne dozvole.
Pharmaceutical quality system
Članak 5.
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Usklađenost s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet
Article 7
Države članice osiguravaju da sve proizvodne ili uvozne aktivnosti u pogledu lijekova koji podliježu odobrenju za stavljanje u promet obavljaju proizvođači u skladu s podacima navedenima u prijavi za odobrenje za stavljanje u promet.
Personnel
Države članice obvezuju proizvođača da redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak znanosti i tehnologije.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Ako je potrebna izmjena uvjeta u dokumentaciji potrebnoj za izdavanje dozvola, ta će se izmjena obaviti na temelju postupaka utvrđenih u skladu s člankom 23.b Direktive 2001/83/EZ.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Članak 6.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Sustav farmaceutske kakvoće
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Države članice osiguravaju da proizvođači uspostave, primjenjuju i održavaju učinkovit sustav farmaceutske kakvoće, u kojem aktivno sudjeluju rukovoditelji i zaposlenici različitih odjela.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Članak 7.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Osoblje
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Proizvođač je obvezan na svakom proizvodnom ili uvoznom mjestu imati na raspolaganju dovoljan broj stručnog i odgovarajuće kvalificiranog osoblja kako bi se osigurao cilj sustava farmaceutske kakvoće.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Dužnosti rukovodećeg i nadzornog osoblja te stručnih osoba iz članka 48.
Article 8
Direktive 2001/83/EZ, odgovornih za primjenu i obavljanje dobre proizvođačke prakse, definirane su u opisu poslova.
Premises and equipment
Hijerarhijski odnosi definirani su u organizacijskoj tablici.
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Osoblje iz stavka 2. mora dobiti dovoljne ovlasti kako bi pravilno obavljalo svoje dužnosti.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Osoblje prolazi početnu i kontinuiranu izobrazbu čija se učinkovitost provjerava, prije svega usmjerenu na teoriju i primjenu koncepta osiguranja kakvoće i dobre proizvođačke prakse.
Article 9
Uspostavljaju se i prate programi higijene prilagođeni aktivnostima koje se provode.
Documentation
Ti programi prije svega obuhvaćaju postupke povezane sa zdravljem, higijenskom praksom i odjećom osoblja.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Članak 8.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Pogoni i oprema
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Kad su u pitanju pogoni i oprema za proizvodnju, proizvođač je obvezan osigurati da njihov smještaj, izrada, prilagodba i održavanje odgovaraju namjeni.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Države članice moraju zahtijevati da pogoni i oprema za proizvodnju budu osmišljeni, izrađeni i da se njima upravlja na način kojim se na najmanju mjeru smanjuje rizik od nastanka greške i kojim se omogućuje učinkovito čišćenje i održavanje, kako bi se izbjegla kontaminacija, unakrsna kontaminacija i općenito bilo kakav štetan učinak na kakvoću proizvoda.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Pogoni i oprema koji se koriste za proizvodne ili uvozne aktivnosti od iznimne su važnosti za kakvoću proizvoda i podložni su odgovarajućim provjerama i potvrdama.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Članak 9.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Dokumentacija
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati dokumentacijski sustav utemeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama, uputama za obradu i pakiranje, postupcima i evidenciji, koji pokriva različite proizvodne procese.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Tim se dokumentacijskim sustavom osiguravaju kakvoća i cjelovitost podataka.
Article 10
Dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani.
Production
Unaprijed utvrđeni postupci za aktivnosti i uvjete opće proizvodnje moraju ostati dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Taj skup dokumenata omogućuje praćenje tijeka proizvodnje svake serije.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Od proizvođača se zahtijeva da dokumentaciju o svakoj seriji zadrži najmanje jednu godinu od dana isteka roka valjanosti serije lijeka na koju se odnosi ili najmanje pet godina nakon potvrde iz članka 51. stavka 3.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Ako se umjesto pisanih dokumenata upotrebljavaju elektronički, fotografski ili drugi sustavi za obradu podataka, od proizvođača se zahtijeva da najprije potvrdi valjanost sustava tako što će pokazati da će podaci biti odgovarajuće pohranjeni tijekom očekivanog razdoblja čuvanja.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Podaci pohranjeni u takvim sustavima moraju na zahtjev biti dostupni u čitljivom obliku i dostavljeni nadležnim tijelima.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Elektronički pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od nezakonitog pristupa, gubitka ili oštećenja tehnikama kao što su kopiranje, izrada sigurnosne kopije i prijenos na drugi sustav za pohranu podataka, a revizijski se tragovi čuvaju.
Article 11
Članak 10.
Quality control
Proizvodnja
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Države članice osiguravaju da proizvođači izvode različite proizvodne operacije u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Proizvođač mora učiniti dostupnima odgovarajuća i dostatna sredstva za provođenje kontrola tijekom proizvodnje.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
Sve nepravilnosti u postupku proizvodnje i manjkavosti proizvoda dokumentiraju se i temeljito istražuju.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Od proizvođača se zahtijeva da poduzmu odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija i zamjene proizvoda.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Svaka nova proizvodna ili važna promjena u postupku proizvodnje lijekova mora biti odobrena.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Kritične faze u postupcima proizvodnje moraju se redovito ponovno odobravati.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Članak 11.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Kontrola kakvoće
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće za koji je nadležna osoba koja ima odgovarajuće kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
Article 12
Toj je osobi na raspolaganju, ili im ima pristup, jedan ili više laboratorija za kontrolu kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja i testiranja početnih materijala, materijala za pakiranje i testiranje nezavršenih i gotovih lijekova.
Outsourced operations
Za lijekove, uključujući one uvezene iz trećih zemalja, mogu se koristiti ugovorni laboratoriji, ako je to odobreno u skladu s člankom 12. ove Direktive i člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ.
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Tijekom završne kontrole gotovog lijeka, prije njegova stavljanja na tržište ili u distribuciju, sustav za kontrolu kakvoće osim analitičkih rezultata uzima u obzir i ključne informacije, kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati kontrola tijekom proizvodnje, ispitivanje proizvodne dokumentacije i usklađenost proizvoda s njegovim specifikacijama, uključujući i završno pakiranje.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Uzorci svake serije gotovog lijeka čuvaju se najmanje godinu dana nakon isteka roka.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Uzorci početnih materijala koji se koriste u proizvodnom postupku, a nisu otapala, plinovi ili voda, čuvaju se najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
To razdoblje može se skratiti ako je razdoblje stabilnosti materijala kraće, što se može vidjeti iz odgovarajuće specifikacije.
Article 13
Svi uzorci koji se čuvaju na raspolaganju su nadležnim tijelima.
Complaints and product recall
U dogovoru s nadležnim tijelom mogu se utvrditi i drugi uvjeti za uzorkovanje i čuvanje početnih materijala i određenih proizvoda koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama, ili ako bi njihovo čuvanje moglo uzrokovati posebne probleme.
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Članak 12.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Eksternalizirane aktivnosti
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Države članice zahtijevaju da sve vrste proizvodnih ili uvoznih aktivnosti ili s njima povezanih aktivnosti koje su eksternalizirane budu predmet pisanog ugovora.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
2.
Article 14
Ugovorom se jasno određuju dužnosti svake strane, a posebno poštovanje dobre proizvođačke prakse od strane izvođača i način na koji odgovorna osoba iz članka 48.
Self-inspection
Direktive 2001/83/EZ odgovorna za izdavanje potvrda za svaku seriju lijeka obavlja svoje dužnosti.
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Izvođač ne smije podugovoriti nijedan dio posla koji mu je povjeren u okviru ugovora bez pisanog odobrenja naručitelja.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Izvođač poštuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse primjenjive na predmetne aktivnosti utvrđene u Uniji i na raspolaganju je inspekcijama koje nadležna tijela provode na temelju članka 111.
Article 15
Direktive 2001/83/EZ.
Repeal of Directive 2003/94/EC
Članak 13.
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Pritužbe i povlačenje proizvoda
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Države članice osiguravaju da proizvođači primjenjuju sustav za bilježenje i pregledavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za hitno i pravodobno povlačenje lijekova s tržišta.
Transposition
Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe koje se odnose na manjkavosti proizvoda.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Direktive 2001/83/EZ.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Članak 14.
Member States shall determine how such reference is to be made.
Interna inspekcija
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Od proizvođača se zahtijeva provođenje redovitih internih inspekcija u okviru sustava farmaceutske kakvoće, kako bi se pratila primjena i poštovanje dobre proizvođačke prakse i predložile potrebne korektivne mjere i/ili preventivno djelovanje.
Article 17
Mora se voditi evidencija o provođenju takvih internih inspekcija i svih naknadno poduzetih korektivnih mjera.
Entry into force
Članak 15.
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Stavljanje izvan snage Direktive 2003/94/EZ
Article 18
Direktiva 2003/94/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3.
Addressees
Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.
This Directive is addressed to the Member States.
Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2017/1569 [5] i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga.Članak 16.
Done at Brussels, 15 September 2017.
Prenošenje
For the Commission
Te odredbe primjenjuju s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3.
The President
Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Kada države članice donose te odredbe, u trenutku njihove službene objave one moraju sadržavati upućivanje na ovu Direktivu ili se takvo upućivanje mora navoditi uz njih.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Države članice određuju načine tog upućivanja.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Države članice Komisiji priopćuju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Članak 17.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Stupanje na snagu
ANNEX
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Correlation table
Članak 18.
Directive 2003/94/EC
Adresati
This Directive
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Sastavljeno u Bruxellesu 15. rujna 2017.
Article 5(1)
Za Komisiju
Article 16
Predsjednik
Article 19
SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569 od 23. svibnja 2017. o dopuni Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove za humanu primjenu i sustave inspekcija (vidjeti stranicu 12. ovog Službenog lista).
Council Directive (EU) 2017/1852
Direktiva Vijeća (EU) 2017/1852
This should be achieved through a procedure under which, as a first step, the case is submitted to the tax authorities of the Member States concerned, with a view to settling the dispute by using a mutual agreement procedure.
U nedostatku takvog sporazuma u određenom roku za slučaj bi trebalo pokrenuti postupak rješavanja sporova.
Member States should be encouraged to use non-binding alternative dispute resolution forms, such as mediation or conciliation, during the final stages of the mutual agreement procedure period.
Odabir metode za rješavanje sporova trebao bi biti fleksibilan, što može biti ili putem ad hoc struktura ili putem trajnijih struktura.
In the absence of an agreement within a certain time frame, the case should be submitted to a dispute resolution procedure.
Postupci rješavanja sporova mogli bi se voditi u formatu savjetodavnog povjerenstva koje se sastoji od predstavnika dotičnih poreznih tijela i od uglednih neovisnih osoba ili u formatu povjerenstva za alternativno rješavanje sporova (pri čemu bi potonje osiguravalo fleksibilnost u odabiru metode za rješavanje spora).
The choice of the method for dispute resolution should be flexible, which could be either through ad hoc structures or through more permanent structures.
Osim toga, prema potrebi, države članice mogle bi na temelju bilateralnog sporazuma odabrati bilo koji drugi postupak rješavanja sporova, poput arbitražnog postupka „konačne ponude” (poznatog i kao arbitraža „posljednje najbolje ponude”), za rješavanje spora na obvezujući način.