natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za dodatnih sedam dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Članak 72.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Korektivne radnje koje trebaju poduzeti države članice i razmjena informacija među državama članicama o studijama učinkovitosti
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Kada država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svojem državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
opozvati odobrenje studije učinkovitosti;
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
suspendirati ili prekinuti studiju učinkovitosti;
Article 74
zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt studije učinkovitosti.
Coordinated assessment procedure for performance studies
Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim kada je potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ispitivanja ili ispitivača ili i naručitelja ispitivanja i ispitivača.
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
To mišljenje dostavlja se u roku od sedam dana.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State.
Kada država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije studiju učinkovitosti ili kada primi obavijest od naručitelja o prijevremenom završetku studije učinkovitosti iz sigurnosnih razloga, ona o povezanoj odluci i razlozima za nju obavješćuje sve države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 69.
The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Kada naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, ta se informacija stavlja na raspolaganje svim državama članicama i Komisiji putem elektroničkog sustava iz članka 69.
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Članak 73.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV.
Informacije koje naručitelj podnosi na kraju studije učinkovitosti ili u slučaju privremene obustave ili prijevremenog završetka
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5).
Ako je naručitelj privremeno obustavio studiju učinkovitosti ili je prijevremeno prekinuo studiju učinkovitosti, u roku od 15 dana obavješćuje putem elektroničkog sustava iz članka 69. države članice u kojima je studija učinkovitosti privremeno obustavljena ili prijevremeno završena o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
U slučaju da je naručitelj iz sigurnosnih razloga privremeno obustavio ili prijevremeno završio studiju učinkovitosti, on u roku od 24 sata o tome obavješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti.
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
Smatra se da se kraj studije učinkovitosti podudara sa zadnjim posjetom zadnjeg ispitanika osim ako je planom studije učinkovitosti kao kraj određen neki drugi trenutak.
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
Naručitelj obavješćuje svaku državu članicu u kojoj se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u toj državi članici.
within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly.
Ta se obavijest upućuje unutar 15 dana od kraja studije učinkovitosti koja se odnosi na tu državu članicu.
Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Ako se studija provodi u više država članica, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u svim državama članicama.
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od tog kraja studije učinkovitosti.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Neovisno o ishodu studije učinkovitosti, u roku od jedne godine od kraja studije učinkovitosti ili tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj državama članicama u kojima se studija učinkovitosti provodila podnosi izvješće o studiji učinkovitosti kako je navedeno u odjeljku 2.3.3. dijela A Priloga XIII.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7).
Izvješće o studiji učinkovitosti popraćeno je sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. podnosi i izvješće i sažetak.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Kada iz znanstvenih razloga izvješće o studiji učinkovitosti nije moguće podnijeti u roku od jedne godine od kraja studije, ono se podnosi čim postane dostupno.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
U tom slučaju u planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje.
For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Komisija izdaje smjernice o sadržaju i strukturi sažetka izvješća o studiji učinkovitosti.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
Nadalje, Komisija može izdati smjernice za oblikovanje i razmjenu neobrađenih podataka u slučajevima u kojima naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i prilagoditi postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području studija učinkovitosti.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned.
Sažetak i izvješće o studiji učinkovitosti iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 69. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 26. te prije njegova stavljanja na tržište.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
U slučaju prijevremenog završetka ili privremene obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah nakon podnošenja.
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 26. u roku od jedne godine od unošenja sažetka i izvješća o studiji učinkovitosti u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, oni u tom trenutku postaju javno dostupni.
infringement of national law; or
Članak 74.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
Postupak koordiniranog ocjenjivanja za studije učinkovitosti
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor.
Naručitelj studije učinkovitosti koja se treba provesti u više država članica može putem elektroničkog sustava iz članka 69., za potrebe članka 66., podnijeti jedinstveni zahtjev koji se nakon primitka prenosi elektroničkim putem svim državama članicama u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
U jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. naručitelj predlaže onu od država članica u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi kao koordinirajuću državu članicu.
A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State.
Države članice u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi postižu dogovor, u roku od šest dana od podnošenja zahtjeva, o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države članice.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ako ne postignu dogovor o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima koordinirajuća država članica koju je predložio naručitelj.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a osobito dokumentacije iz poglavlja I. Priloga XIV.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Međutim, svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje, u skladu s člankom 66. stavcima od 1. do 5., potpunost dokumentacije iz Priloga XIV poglavlja I. odjeljaka 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Priloga XIII. odjeljka 2.3.2. točke (c) dijela A Priloga XII.
Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
U pogledu dokumentacije koja nije dokumentacija iz stavka 3. drugog podstavka, koordinirajuća država članica:
Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69.
u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu da je koordinirajuća država članica („datum obavijesti”);
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te u skladu s time obavješćuje naručitelja.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
Članak 66. stavak 1. i stavci od 3. do 5. primjenjuju se na koordinirajuću državu članicu u pogledu tog ocjenjivanja;
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
utvrđuje rezultate svojeg ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja dostavlja dotičnim državama članicama.
Article 75
Do 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja ih uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
Review of the coordinated assessment procedure
Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 66. stavkom 7.
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
Što se tiče ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka, svaka dotična država članica može jedanput zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
Article 76
Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji nije dulji od 12 dana od primitka zahtjeva.
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Istek posljednjeg roka iz stavka 4. točke (d) suspendira se od datuma zahtjeva do trenutka zaprimanja dodatnih informacija.
The sponsor shall fully record all of the following:
Za proizvode klase C i D koordinirajuća država članica ujedno može produljiti rokove iz stavka4. za dodatnih 50 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study;
Komisija može provedbenim aktima dodatno utvrditi postupke i vremenske okvire za koordinirana ocjenjivanja koje dotične države članice uzimaju u obzir pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja ispitivanja.
any serious adverse event;
Tim se provedbenim aktima mogu utvrditi i postupci i rokovi za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom 76. stavkom 4. i u slučaju studija učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika, pri čemu su lijekovi podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) br.
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
536/2014.
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
Kada je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da je provedba studije učinkovitosti prihvatljiva ili prihvatljiva pod uvjetom da se uskladi s posebnim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69:
Neovisno o prvom podstavku dotična država članica može se ne složiti sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja samo na temelju sljedećih razloga:
any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
kada smatra da bi sudjelovanje u studiji učinkovitosti dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
povrede nacionalnog prava; ili
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
razmatranja o sigurnosti ispitanikâ te pouzdanosti i čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Kada se jedna od država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svojem neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 69. obavješćuje Komisiju, sve ostalr države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da studija učinkovitosti nije prihvatljiva, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69.
Dotična država članica odbija odobriti studiju učinkovitosti ako se ne slaže sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađena s aspektima navedenim u Prilogu XIV. poglavlju I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. ili ako je etičko povjerenstvo dalo negativno mišljenje u pogledu te studije učinkovitosti koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici.
In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69.
Ta država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted.
Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz članka 69. o tome je li studija učinkovitosti odobrena, je li odobrena pod određenim uvjetima ili je odobrenje odbijeno.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study.
Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d) ovog članka.
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Kada odobrenje studije učinkovitosti podliježe uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo takve naravi da ih se ne može ispuniti u trenutku tog odobrenja.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 71. putem elektroničkog sustava iz članka 69.
In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article.
Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz stavka 8. drugog podstavka ovog članka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s Prilogom XIV. poglavljem I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2.3.2. točkom (c), koje zasebno ocjenjuje svaka dotična država članica.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
Article 77
Članak 75.
Implementing acts
Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following:
U roku od 27. svibnja 2028.