natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
interakcije s drugim organizmima;
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu praksu.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
iznose se provjerljive hipoteze i utvrđuju relevantne krajnje točke mjerenja kako bi se eventualno omogućila kvantitativna procjena potencijalnih štetnih učinaka;
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
razmatraju se moguće nesigurnosti, uključujući nedostatke u znanju i metodološka ograničenja.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Karakterizacija opasnosti
Exposure characterisation
Procjenjuje se važnost svakog potencijalnog štetnog učinka.
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Tom se procjenom pretpostavlja da će se takav štetni učinak pojaviti.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
U procjeni rizika za okoliš smatra se da na važnost vjerojatno utječe primateljski okoliš u koji se GMO namjerava uvoditi te opseg i uvjeti uvođenja.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Ako je moguće, procjena se izražava kvantitativno.
Risk characterisation
Ako je procjena izražena u kvalitativnim veličinama, upotrebljava se kategorički opis („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Karakterizacija izloženosti
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Vjerojatnost ili mogućnost pojave svakog utvrđenog potencijalnog štetnog učinka procjenjuje se kako bi se dostavila, ako je moguće, kvantitativna procjena izloženosti kao relativna mjera vjerojatnosti ili pak kvalitativna procjena izloženosti.
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Razmatraju se karakteristike primateljskih okoliša i opseg iz prijave.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Ako je procjena izražena u kvalitativnim veličinama, upotrebljava se kategorički opis izloženosti („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.
Risk management strategies
Karakterizacija rizika
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Za svaki potencijalni štetni učinak rizik je karakteriziran kombinacijom važnosti i vjerojatnosti pojave tog štetnog učinka kako bi se pružila kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika.
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Ako kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika nije moguća, dostavlja se kvalitativna procjena rizika.
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
U tom slučaju upotrebljava se kategorički opis rizika („visok”, „umjeren”, „nizak” ili „zanemariv”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.
Overall risk evaluation and conclusions
Ako je relevantno, opisuje se nesigurnost za svaki utvrđeni rizik i, ako je moguće, izražava kvantitativno.
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Strategije upravljanja rizikom
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Ako su utvrđeni rizici koji imaju takve karakteristike da zahtijevaju mjere kojima bi se njima upravljalo, predlaže se strategija upravljanja rizikom.
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
Strategije upravljanja rizikom opisuju se u smislu smanjenja opasnosti ili izloženosti ili oboje te su razmjerne predviđenom smanjenju rizika, opsegu i uvjetima uvođenja te razinama nesigurnosti utvrđenima u procjeni rizika za okoliš.
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Posljedično smanjenje ukupnog rizika izražava se kvantitativno ako je moguće.
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
Sveukupna procjena rizika i zaključci
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
Kvalitativna i, ako je moguće, kvantitativna procjena ukupnog rizika GMO-a provode se uzimajući u obzir rezultate karakterizacije rizika, predložene strategije upravljanja rizikom i povezane razine nesigurnosti.
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
Ukupna procjena rizika uključuje, ako je to primjenjivo, strategije upravljanja rizikom predložene za svaki utvrđeni rizik.
Section D.2 is replaced by the following:
U ukupnoj procjeni rizika i zaključcima predlažu se i posebni zahtjevi za plan praćenja GMO-a te, kad je primjereno, za praćenje učinkovitosti predloženih mjera upravljanja rizikom.
‘D.2.
Za prijave iz dijela C Direktive ukupna procjena rizika uključuje i objašnjenje pretpostavki iz procjene rizika za okoliš te prirode i važnosti nesigurnosti povezanih s rizicima te obrazloženje predloženih mjera upravljanja rizikom.”;
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
naslov i uvodni odjeljak odjeljka D. zamjenjuju se sljedećim:
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
Zaključci o posebnim područjima rizika u procjeni rizika za okoliš
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
Zaključci o mogućem učinku koji na relevantne primateljske okoliše imaju uvođenje ili stavljanje GMO-a na tržište donose se za svako relevantno područje rizika navedeno u odjeljku D.1. za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili odjeljku D.2. za genetski modificirane više biljne vrste na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s načelima iz odjeljka B i na temelju metodologije iz odjeljka C te na temelju informacija koje se zahtijevaju u skladu s Prilogom III.”;
Plant to micro-organisms gene transfer
odjeljak D.2. zamjenjuje se sljedećim:
Interactions of the GMHP with target organisms
„D.2.
Interactions of the GMHP with non-target organisms
U slučaju genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV-a)
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
„Više biljne vrste” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).
Effects on biogeochemical processes
Postojanost i invazivnost GMVBV-a, uključujući prijenos gena s biljke na biljku
Effects on human and animal health.’
Prijenos gena s biljke na mikroorganizme
Annex III is replaced by the following:
Interakcije GMVBV-a s ciljanim organizmima
ANNEX III
Interakcije GMVBV-a s neciljanim organizmima
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Učinci posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve:
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
Učinci na biogeokemijske procese:
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
Učinci na zdravlje ljudi i životinja.”
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
2.
For each required subset of information, the following shall be provided:
Prilog III. zamjenjuje se sljedećim:
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
PRILOG III.
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVI
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
Prijave iz dijelova B i C ove Direktive u načelu uključuju informacije navedene u Prilogu III.A za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili u Prilogu III.B za genetski modificirane više biljne vrste.
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
Pružanje određenog podskupa informacija navedenih u Prilogu III.A ili u Prilogu III.B ne zahtijeva se ako to nije relevantno ili nužno za potrebe procjene rizika u kontekstu određene prijave, osobito s obzirom na karakteristike GMO-a, opseg i uvjete uvođenja ili predviđene uvjete njegove upotrebe.
Annex III B is replaced by the following:
Primjerena razina detalja za svaki podskup informacija može se razlikovati i prema prirodi i opsegu predloženog uvođenja.
ANNEX III B
Za svaki zatraženi podskup informacija dostavlja se sljedeće:
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
i. sažeci i rezultati studija na koje se upućuje u prijavi, uključujući objašnjenje o njihovoj relevantnosti za procjenu rizika za okoliš, prema potrebi;
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
za prijave iz dijela C ove Direktive prilozi s detaljnim informacijama o tim studijama, uključujući opis primijenjenih metoda i materijala ili upućivanje na ujednačene ili međunarodno priznate metode te naziv jednog ili više tijela odgovornih za provedbu studijâ.
A. General information
Možda će za daljnji napredak u području genetske modifikacije ovaj Prilog trebati prilagoditi tehničkom napretku ili izraditi smjernice o ovom Prilogu.
Name and address of the notifier (company or institute)
Daljnja diferencijacija informacija potrebnih za različite vrste GMO-a, na primjer trajnice i stabla, jednostanične organizme, ribe ili kukce, ili za pojedino korištenje GMO-a, npr. razvoj cjepiva, bit će moguća kada se u Uniji steknu dovoljna iskustva s prijavama za uvođenje pojedinih GMO-a.
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
3.
Title of the project
Prilog III.B zamjenjuje se sljedećim:
Information relating to the release
PRILOG III.B
Purpose of the release
INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)
Foreseen date(s) and duration of the release
I. INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANCIMA 6.
Method by which the GMHP will be released
I 7.
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
A. Opće informacije
Approximate number of plants (or plants per m2).
Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)
Information relating to the site of release
Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih
Location and size of the release site(s).
Naziv projekta
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
Informacije u vezi s uvođenjem:
Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.
svrha uvođenja;
Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.
predviđeni datumi i trajanje uvođenja;
B. Scientific information
metoda kojom će se GMVBV uvoditi;
Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants
metoda za pripremu i upravljanje mjestom uvođenja prije, tijekom i nakon uvođenja, uključujući prakse uzgoja i metode žetve;
Complete name:
približan broj biljaka (ili biljke po m2)
family name
Informacije u vezi s mjestom uvođenja:
genus
lokacija i veličina mjesta uvođenja;
species
opis ekosustava na mjestu uvođenja, uključujući klimu, floru i faunu;
subspecies
prisutnost spolno kompatibilnih divljih srodnika ili kultiviranih biljnih vrsta;
cultivar or breeding line
blizina službeno priznatih biotopa ili zaštićenih područja koja bi mogla biti pod utjecajem.
common name.
B. Znanstvene informacije
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.
Informacije u vezi s primateljskim ili, kad je primjereno, roditeljskim biljkama
Information concerning reproduction:
Puni naziv:
mode(s) of reproduction
i. naziv obitelji;
specific factors affecting reproduction, if any
rod;
generation time.
vrsta;
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.
podvrsta;
Survivability:
v. kultivar ili uzgojni red;
ability to form structures for survival or dormancy
uobičajeni naziv.
specific factors affecting survivability, if any.
Zemljopisna rasprostranjenost i uzgoj biljke unutar Unije.
Dissemination:
Informacije o reprodukciji:
ways and extent of dissemination
i. način(i) reprodukcije;
specific factors affecting dissemination, if any.
posebni čimbenici koji utječu na reprodukciju, ako ih ima;
Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.
generacijsko vrijeme.
Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
Spolna kompatibilnost s drugim kultiviranim ili divljim biljnim vrstama, uključujući distribuciju kompatibilnih vrsta u Europi.
Molecular characterisation
Preživljavanje:
Information relating to the genetic modification
i. sposobnost stvaranja struktura preživljavanja ili mirovanja;
Description of the methods used for the genetic modification.
posebni čimbenici koji utječu na preživljavanje, ako ih ima.
Nature and source of the vector used.
Širenje:
Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.
i. načini i razmjeri širenja;
Information relating to the GMHP
posebni čimbenici koji utječu na širenje, ako ih ima.
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
U slučaju biljnih vrsta koje se obično ne uzgajaju u Uniji, opis prirodnog staništa biljke, uključujući informacije o prirodnim predatorima, parazitima, konkurentima i simbiontima.
Information on the sequences actually inserted/deleted:
Potencijalne interakcije, bitne za GMVBV, biljke s organizmima u ekosustavu u kojem se obično uzgaja, ili drugdje, uključujući informacije o toksičnom djelovanju na ljude, životinje i druge organizme.
size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,
Molekularna karakterizacija
in case of deletion, size and function of the deleted region(s),
Informacije u vezi s genetskom modifikacijom:
subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.
i. opis metoda primijenjenih za genetsku modifikaciju;
Parts of the plant where the insert is expressed.
vrsta i podrijetlo upotrijebljenog vektora;
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.
izvor nukleinskih kiselina korištenih za transformaciju, veličina i predviđena funkcija svakog sastavnog fragmenta područja predviđenog za umetanje.
Conclusions of the molecular characterisation
Informacije u vezi s GMVBV-om:
Information on specific areas of risk
i. opći opis obilježja i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene;
Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.
podaci o nizovima koji su stvarno umetnuti/izbrisani:
Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.
veličina i broj kopija svih umetaka i metoda primijenjenih za njihovu karakterizaciju,
Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.
u slučaju brisanja, veličina i funkcija jednog ili više izbrisanih područja,
Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
jedna ili više unutarstaničnih lokacija jednog ili više umetaka u stanice biljke, (integrirani u jezgru, kloroplaste, mitohondrije ili zadržani u neintegriranom obliku), i načini njihova određivanja;
Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.
dijelovi biljke u kojima je umetak izražen;
Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.
genetska stabilnost umetka i fenotipska stabilnost GMVBV-a.
Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.
Zaključci o molekularnoj karakterizaciji.
Conclusions on the specific areas of risk.
Informacije o posebnim područjima rizika
Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans
Svaka promjena postojanosti ili invazivnosti GMVBV-a i njegova sposobnost za prijenos genetskog materijala na spolno kompatibilne srodnike te povezani štetni učinci na okoliš.
Any measures taken, including:
Svaka promjena sposobnosti GMVBV-a za prijenos genetskog materijala na mikroorganizme te povezani štetni učinci na okoliš
spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;
Mehanizam interakcije između GMVBV-a i ciljanih organizama (ako je primjenjivo) te povezani štetni učinci na okoliš
any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.
Potencijalne promjene interakcije GMVBV-a i neciljanih organizama nastale genetskom modifikacijom te povezani štetni učinci na okoliš
Description of methods for post-release treatment of the site.
Potencijalne promjene u poljoprivrednoj praksi i upravljanju GMVBV-om nastalim genetskom modifikacijom te povezani štetni učinci na okoliš.
Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.
Potencijalne interakcije s abiotičkim okruženjem te povezani štetni učinci na okoliš.
Description of monitoring plans and techniques.
Informacije o svim toksičnim, alergijskim i drugim štetnim učincima za zdravlje ljudi i životinja nastalim iz genetske modifikacije.
Description of any emergency plans.
Zaključci o posebnim područjima rizika.
Description of the methods and procedures to:
Informacije o kontroli i praćenju te planovi o postupanju nakon uvođenja i planovi obrade otpada
avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;
Sve poduzete mjere, uključujući:
protect the site from intrusion by unauthorised individuals;
i. prostornu i vremensku izolaciju od spolno kompatibilnih biljnih vrsta, kako divljih i nekultiviranih srodnika tako i usjeva;
prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.
sve mjere za minimaliziranje ili sprečavanje raspršivanja bilo kojeg reproduktivnog dijela GMVBV-a.
Description of detection and identification techniques for the GMHP.
Opis metoda za obradu mjesta nakon uvođenja.
Information about previous releases of the GMHP, if applicable.
Opis metoda obrade nakon uvođenja za genetski modificiran biljni materijal uključujući otpad.
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13
Opis planova i tehnika praćenja.
Name and address of the notifier (company or institute).
Opis svih planova hitnih mjera.
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).
Opis metoda i postupaka za:
Designation and specification of the GMHP.
i. izbjegavanje ili minimaliziranje širenja GMVBV-a izvan lokacije uvođenja;
Scope of the notification.
zaštitu lokacije od ulaska neovlaštenih osoba;
Cultivation
sprečavanje ulaska drugih organizama na lokaciju ili minimiziranje takvih ulazaka.
Other uses (to be specified in the notification).
Opis tehnika otkrivanja i identificiranja za GMVBV.
cultivar/breeding line
Informacije o dosadašnjim uvođenjima GMVBV-a, ako ih ima.
Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.
INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANKOM 13.
ways and extent of dissemination;
Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova).
Information relating to the genetically modified plant
Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih.
Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.
Oznaka i specifikacija GMVBV-a.
Information on the sequences actually inserted or deleted:
Opseg prijave:
size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,
uzgoj;
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,
ostale uporabe (potrebno je navesti u prijavi).