natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the assessment of the history of safe use in a third country;
Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 16.
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
Uredbe (EU) 2015/2283, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 4., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio provjerljivo obrazloženje.
conclusions.
Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjanim ili ne.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge zbog kojih on nije valjan.
Transitional measures
Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Po primitku valjane obavijesti savjetovanje između Komisije, država članica i Agencije može se provesti tijekom prva tri mjeseca razdoblja utvrđenoga u članku 15. stavku 2.
Article 12
Uredbe (EU) 2015/2283.
Entry into force and application
Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti koje država članica ili Agencija dostavljaju Komisiji u skladu s člankom 15. stavkom 2.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Uredbe (EU) 2015/2283 uključuju sljedeće informacije:
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
naziv i opis tradicionalne hrane iz treće zemlje;
Done at Brussels, 20 December 2017.
znanstvenu tvrdnju u kojoj se navodi zašto predmetna tradicionalna hrana iz treće zemlje može predstavljati sigurnosni rizik za ljudsko zdravlje.
For the Commission
Članak 10.
The President
Informacije koje treba uključiti u mišljenje Agencije
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Mišljenje Agencije sadržava sljedeće informacije:
1.
identitet i karakteristike tradicionalne hrane iz treće zemlje;
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
ocjenu povijesti sigurne upotrebe u trećoj zemlji;
1).
ukupnu procjenu rizika u kojoj se, ako je moguće, utvrđuje sigurnost tradicionalne hrane iz treće zemlje te prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;
ANNEX I
zaključke.
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Komisija može zatražiti dodatne informacije u svojem zahtjevu za mišljenje Agencije.
EUROPEAN COMMISSION
Članak 11.
Directorate General
Prijelazne mjere
Directorate
Obavijesti iz članka 35. stavka 2.
Unit
Uredbe (EU) 2015/2283 podnose se Komisiji najkasnije 1. siječnja 2019.
Date: …
Članak 12.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Stupanje na snagu i primjena
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2017.
Please provide a reference to that notification.
Za Komisiju
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
Predsjednik
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
PRILOG I.
(name(s), address(es)…)
Predložak popratnog pisma uz obavijest za tradicionalnu hranu iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 14.
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Uredbe (EU) 2015/2283
Identity of the traditional food:
EUROPSKA KOMISIJA
Confidentiality [1].
Glavna uprava
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Uprava
☐ Yes
Odjel
☐ No
Datum: …
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Predmet: Obavijest za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283
Food category
(Jasno označite jedno od polja).
Specific conditions of use
☐ Obavijest za odobravanje nove tradicionalne hrane.
Additional specific labelling requirement
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene tradicionalne hrane.
Yours sincerely,
Navedite upućivanje na tu obavijest.
Signature …
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene tradicionalne hrane.
Enclosures:
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene tradicionalne hrane.
☐ Complete technical dossier
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene tradicionalne hrane.
☐ Summary of the dossier
Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
(ime(na), adresa/adrese …)
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
podnosi/podnose ovu obavijest radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Identitet tradicionalne hrane:
ANNEX II
Povjerljivost [1].
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23.
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Uredbe (EU) 2015/2283
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
☐ Da
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Ne
☐ Complete application
Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje
☐ Summary of the application
Kategorija hrane
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
Posebni uvjeti upotrebe
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Dodatni posebni zahtjevi za označivanje
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
S poštovanjem
ANNEX III
Potpis …
Justification for confidential information
Privitci:
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
☐ Potpuni tehnički spis
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
☐ Sažetak spisa
Information requested to be considered as confidential
☐ Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima i provjerljivo obrazloženje takvog zahtjeva
Justification
☐ Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
PRILOG II.
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
Predložak popratnog pisma uz zahtjev za tradicionalnu hranu iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 16.
a summary of the dossier;
Uredbe (EU) 2015/2283
duly reasoned safety objections referred to in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283;
Predmet: Zahtjev za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 16.
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10.
(Text with EEA relevance)
Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
Whereas:
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 [1], a posebno njezin članak 13. i članak 35. stavak 3.,
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods in the Union.
budući da:
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Uredbom (EU) 2015/2283 utvrđena su pravila o stavljanju na tržište i upotrebi nove hrane u Uniji.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
U skladu s člankom 13.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju administrativni i znanstveni zahtjevi u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. te uredbe.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Ne dovodeći u pitanje članke 5. i 10.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Uredbe (EU) 2015/2283, Komisija bi trebala provjeriti je li određeni zahtjev obuhvaćen područjem primjene navedene uredbe te provjeriti njegovu valjanost.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Zahtjevi iz članka 10. stavka 1.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Uredbe (EU) 2015/2283 trebali bi sadržavati dovoljno informacija i znanstvene dokumentacije kako bi Komisija mogla provjeriti njihovu valjanost i kako bi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) mogla provesti sveobuhvatne procjene rizika nove hrane.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Zahtjevi bi trebali sadržavati detaljan opis strategije procjene sigurnosti, neobrađene podatke, informacije o relevantnosti pokusnog materijala upotrijebljenog u toksikološkim studijama i metode ispitivanja za otkrivanje sintetiziranih nanomaterijala i utvrđivanje njihovih svojstava.
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Iskustvo je pokazalo da se u određenim slučajevima razumno može očekivati da novu hranu namijenjenu određenoj skupini stanovništva konzumiraju druge skupine stanovništva i da bi mogle biti potrebne mjere upravljanja rizikom kako bi se smanjili mogući rizici za zdravlje tih drugih skupina stanovništva.
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Zato bi u zahtjevu trebalo pružiti dovoljno informacija kako bi se mogli procijeniti rizici za te skupine stanovništva.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka potrebnih za procjenu rizika ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
Kako bi se osiguralo da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu, potrebno ih je provoditi u skladu s pravilima utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [2].
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Ako se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, pri njihovoj bi provedbi trebalo poštovati načela dobre laboratorijske prakse OECD-a [3].
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Mišljenje Agencije trebalo bi sadržavati dovoljno informacija za utvrđivanje sigurnosti predložene upotrebe nove hrane za potrošače.
Article 1
Za ostvarivanje zaštite podataka iz članka 26.
Scope and subject matter
Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjevi za zaštitu vlasničkih podataka trebali bi se opravdati, a svi predmetni podaci trebali bi se navesti u odvojenom dijelu zahtjeva.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
U skladu s člankom 35.
Article 2
Uredbe (EU) 2015/2283 potrebno je utvrditi prijelazne mjere za stupanje na snagu te uredbe.
Definitions
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Structure, content and presentation of an application
Područje primjene i predmet
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 13.
a cover letter;
Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.
a technical dossier;
Članak 2.
a summary of the dossier.
Definicije
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća [4] i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuje se i sljedeća definicija:„zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene za odobravanje nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 1.
the administrative data as provided for in Article 4;
Uredbe (EU) 2015/2283.
the scientific data as provided for in Article 5.
Članak 3.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Struktura, sadržaj i prezentacija zahtjeva
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Zahtjev se Komisiji dostavlja elektronički i obuhvaća sljedeće:
Article 4
popratno pismo;
Administrative data requirements
tehnički spis;
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
sažetak spisa.
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga I.
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:
the date of submission of the dossier;
administrativne podatke iz članka 4.;
a table of contents of the dossier;
znanstvene podatke iz članka 5.
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
Uz informacije iz članka 10. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) Uredbe (EU) 2015/2283, u sažetku spisa iz stavka 1. točke (c) ovog članka navodi se obrazloženje usklađenosti upotrebe predmetne nove hrane s uvjetima utvrđenima u članku 7.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Uredbe (EU) 2015/2283.
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Članak 4.
That information shall be included in a separate folder.
Zahtjevi u pogledu administrativnih podataka
Article 5
Uz informacije utvrđene u članku 10. stavku 2.
Scientific data requirements
Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjev uključuje sljedeće administrativne podatke:
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
naziv/nazive proizvođača nove hrane, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom u ime podnositelja zahtjeva;
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
datum dostave spisa;
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
sadržaj spisa;
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima i provjerljivo obrazloženje u skladu s člankom 23.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Uredbe (EU) 2015/2283 i pravilima utvrđenima u Prilogu II. ovoj Uredbi.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, dostavlja se sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva;
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
informacije i objašnjenja kojima se potkrepljuje pravo upućivanja podnositelja zahtjeva na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke u skladu s člankom 26.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Uredbe (EU) 2015/2283.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Te se informacije navode u zasebnoj mapi.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Članak 5.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Zahtjevi u pogledu znanstvenih podataka
Article 6
Spis dostavljen u prilog zahtjevu za odobravanje nove hrane omogućuje sveobuhvatnu procjenu rizika nove hrane.