natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
Slijedom toga na takve se ustanove ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
S obzirom na činjenicu da fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom, primjereno je zahtijevati da proizvođači uspostave mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ [10].
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
Takve mjere trebale bi biti proporcionalne klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions.
U tom kontekstu primjereno je i utvrditi pravila kojima nadležno tijelo olakšava pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene neispravnim proizvodom.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up.
Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni sa zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno njihovom uporabom, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, razmjerno klasi rizika i vrsti dotičnog proizvoda.
The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Osim toga, kako bi se smanjili rizici ili spriječili štetni događaji povezani s proizvodima, proizvođači bi trebali uspostaviti sustav upravljanja rizikom i sustav za prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Sustav upravljanja rizikom trebalo bi pažljivo uskladiti s postupkom procjene učinkovitosti za proizvode te bi ga u tom procesu trebalo uzeti u obzir, kao i kliničke rizike kojima se treba pozabaviti u okviru studija učinkovitosti, procjene učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Postupak upravljanja rizikom i postupak procjene učinkovitosti trebali bi biti međuovisni i trebali bi se redovito ažurirati.
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
Trebalo bi osigurati da se nadzor i kontrola proizvodnje proizvodâ te posttržišni nadzor i aktivnosti vigilancije koje se na njih odnose provode unutar organizacije proizvođača te da to čini osoba odgovorna za usklađenost s propisima koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji ovlašteni zastupnik ima ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti proizvodâ tih proizvođača te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji.
The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate.
S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u slučaju kada proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze.
Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance.
Odgovornošću ovlaštenog zastupnika predviđenom ovom Uredbom ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 85/374/EEZ, a ovlašteni bi zastupnik, u skladu s tim, trebao bi biti solidarno i pojedinačno odgovoran s uvoznikom i proizvođačem.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Zadaće ovlaštenog zastupnika trebalo bi utvrditi pisanim ovlaštenjem.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika trebalo bi jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni moraju ispunjavati, uključujući obvezu da imaju na raspolaganju osobu koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti usporedive s onima proizvođačeve osobe odgovorne za usklađenost s propisima.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
Radi osiguravanja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti u kojim se slučajevima distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem proizvoda.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [11] in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
UFEU-a, podložan ograničenjima proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te zaštitom prava intelektualnog vlasništva prema članku 36.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
UFEU-a.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Primjena načela paralelne trgovine podložna je, međutim, različitim tumačenjima u državama članicama.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Suda [11] u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom Uredbom, što im omogućuje slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
Države članice ne bi trebale stvarati prepreke stavljanju na tržište ili u uporabu proizvoda usklađenih sa zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Međutim, državama članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council [12].
Sljedivost proizvoda putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI) utemeljenog na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti učinkovitost posttržišnih aktivnosti povezanih sa sigurnošću za proizvode zahvaljujući poboljšanom izvješćivanju o štetnim događajima, ciljanim sigurnosnim korektivnim radnjama i boljem praćenju koje provode nadležna tijela.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
To bi trebalo doprinijeti smanjenju medicinskih pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance.
Upotrebom sustava jedinstvene identifikacije proizvoda također bi se trebali poboljšati politika nabave i politika zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata, a on bi, po mogućnosti, trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na proizvode za studije učinkovitosti, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima, uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri.
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [13].
Kako bi sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom i Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća [12] trebalo utvrditi detaljna pravila.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom korisniku, od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućilo da steknu veću kompetentnost i donose informirane odluke te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih odluka i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Jedan od ključnih aspekata ostvarenja ciljeva ove Uredbe jest stvaranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela, potvrde, studije učinkovitosti, vigilanciju i nadzor tržišta.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Ciljevi te baze podataka jesu povećanje opće transparentnosti, među ostalim boljim pristupom informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za izvješćivanjem, povećanje koordinacije među državama članicama te racionalizacija i olakšavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili naručiteljima i državama članicama, kao i među pojedinim državama članicama te između njih i Komisije.
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti, i njome upravljati, Europsku bazu podataka za medicinske proizvode uspostavljenu Odlukom Komisije 2010/227/EU [13].
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Da bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom zahtijeva upotreba te nomenklature.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
Osim toga, ta nomenklatura trebala bi biti besplatno dostupna i drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [14] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
Eudamedovi elektronički sustavi koji se odnose na proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i potvrde trebali bi javnosti omogućiti primjerenu informiranost o proizvodima na tržištu Unije.
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [15] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao bi služiti kao sredstvo suradnje među državama članicama te omogućiti naručiteljima da na dobrovoljnoj osnovi podnesu jedinstveni zahtjev za nekoliko država članica te da prijave ozbiljne nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi proizvođačima omogućiti prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i drugih događaja koje je potrebno prijaviti te podržavanje koordinacije ocjenjivanja takvih štetnih događaja i drugih događaja koju provode nadležna tijela.
For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available.
Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi služiti razmjeni informacija među nadležnim tijelima.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, osobito neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća [14].
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Uredba (EZ) br.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća [15] primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Komisiju bi trebalo imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
Za proizvode klasa C i D proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te rezultat procjene učinkovitosti u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan.
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
Stoga bi imenovanje i praćenje prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice, trebali podlijegati kontrolama na razini Unije.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebala bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, koje provode prijavljena tijela.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Ta bi procjena trebala biti dijelom pristupa aktivnostima nadgledanja i praćenja prijavljenih tijela koji se temelji na procjeni rizika i temeljiti se na uzorkovanju relevantne dokumentacije.
Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies.
Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te obavljanja fizičkih ili laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde.
For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies.
Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objaviti informacije o nacionalnim mjerama kojima se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela.
For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports.
U skladu s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te informacije, posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili suštinskih promjena u dotičnim postupcima.
The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela.
To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted.
Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odrede dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice.
Svi takvi određeni dodatni zahtjevi ne bi trebali utjecati na specifičnije horizontalno zakonodavstvo Unije o prijavljenim tijelima i jednako postupanje prema prijavljenim tijelima.