natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
Osobito, i ne dovodeći u pitanje ni jednu od obveza na temelju drugih postupaka iz podstavaka 3. i 4., za proizvode za koje je jedan ili više referentnih laboratorija EU-a imenovano u skladu s člankom 100., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva da jedan od referentnih laboratorija EU-a provedbom laboratorijskih testiranja provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda s primjenjivim zajedničkim specifikacijama ili s drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 4.9. i Prilogu X. odjeljku 3. točki (j).
However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34;
U laboratorijskim testiranjima koje obavlja referentni laboratorij EU-a stavlja se poseban naglasak na analitičku i dijagnostičku osjetljivost uz uporabu najboljih dostupnih referentnih materijala.
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
To se ne primjenjuje na studije učinkovitosti kojima se obuhvaća prateća dijagnostika u kojoj se koristi isključivo preostalim uzorcima.
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
Međutim, takve se studije prijavljuju nadležnom tijelu.
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2029. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti koje su pristale primjenjivati ga.
A. Tajani
Nakon 27. svibnja 2029. od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
I. Borg
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 25. svibnja 2017.
Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order.
Komisija izrađuje izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja.
Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures.
Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom mogu se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije 26. svibnja 2022.
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users.
Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu provesti postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije 26. svibnja 2022.
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
članci od 31. do 46. i članak 96. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.
if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted;
Međutim, od tog datuma do 26. svibnja 2022. obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 31. do 46. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 34.;
where applicable, any particular operating instructions;
na proizvode klase D članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2023.
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging;
Na proizvode klase B i klase C članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2025.
the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
Na proizvode klase A članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2027.
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva);
Kada učinkovitost proizvoda ovisi o uporabi kalibratora i/ili kontrolnih materijala, metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima osigurava se prikladnim referentnim mjernim postupcima i/ili prikladnim referentnim materijalima višeg metrološkog reda.
the need for additional materials for the test to function properly;
Kada je to dostupno, metrološka sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima osigurava se priznatim referentnim materijalima ili referentnim mjernim postupcima.
contact details for further advice and assistance.
Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola, uzimajući u obzir predviđene korisnike.
The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer.
Svaki upotrijebljeni simbol ili boja za identifikaciju ispunjava usklađene norme ili zajedničke specifikacije.
the name and address of the manufacturer,
potreba za dodatnim materijalima radi ispravnog funkcioniranja testiranja;
where applicable, the testing population; and
Informacije u uputama za uporabu
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
Članak 58. stavak 5. točke od (b) do (l) i točka (p) te članci 71., 72. i 73., članak 76. stavak 5., kao i relevantne odredbe prilogâ XIII. i XIV. primjenjuju se na studije posttržišnog praćenja učinkovitosti.
If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84.
Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1..
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi zaštitio pojedinačno pakirane proizvode, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska testiranja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničkih specifikacija; Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;
supplementing Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and the Council with regard to the criteria relating to the calculation of ex ante contributions, and on the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred
o dopuni Uredbe (EU) br. 806/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu kriterija za izračun ex ante doprinosa te okolnosti i uvjeta pod kojima se plaćanje izvanrednih ex post doprinosa može djelomično ili u cijelosti odgoditi
Having regard to Regulation (EU) No 806/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2014 establishing uniform rules and a uniform procedure for the resolution of credit institutions and certain investment firms in the framework of a Single Resolution Mechanism and a Single Resolution Fund and amending Regulation (EU) No 1093/2010 [1], and in particular Articles 69(5) and 71(3) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 806/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2014. o utvrđivanju jedinstvenih pravila i jedinstvenog postupka za sanaciju kreditnih institucija i određenih investicijskih društava u okviru jedinstvenog sanacijskog mehanizma i jedinstvenog fonda za sanaciju te o izmjeni Uredbe (EU) br. 1093/2010 [1], a posebno članak 69. stavak 5. i članak 71. stavak 3.,
The Single Resolution Fund (‘the Fund’) was established pursuant to Regulation (EU) No 806/2014 as a single financing arrangement for all the Member States participating in the Single Supervisory Mechanism pursuant to Council Regulation (EU) No 1024/2013 [2] and in the Single Resolution Mechanism (‘the participating Member States’).
Jedinstveni fond za sanaciju („Fond”) uspostavljen je u skladu s Uredbom (EU) br. 806/2014 kao jedinstveni aranžman za financiranje za sve države članice koje sudjeluju u jedinstvenom nadzornom mehanizmu u skladu s Uredbom Vijeća (EU) br. 1024/2013 [2] i u jedinstvenom sanacijskom mehanizmu („države članice sudionice”).
Article 67 of Regulation (EU) No 806/2014 establishes the Single Resolution Fund (‘the Fund’) and the purposes for which Single Resolution Board (‘the Board’) may use the Fund.
Člankom 67.
In accordance with Article 76 of Regulation (EU) No 806/2014, the Fund should only be used in resolution procedures where the Board considers it necessary to ensure the effective application of the resolution tools in line with the mission of the Fund.
Uredbe (EU) br. 806/2014 uspostavlja se Jedinstveni fond za sanaciju („Fond”) i utvrđuje svrha u koju se Jedinstveni sanacijski odbor („Odbor”) može koristiti sredstvima Fonda.
The Fund therefore should have adequate financial resources to allow for an effective functioning of the resolution framework by being able to intervene, where necessary, for the effective application of the resolution tools and to protect financial stability without recourse to taxpayers' money.
U skladu s člankom 76.
Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014 provides that the Board is empowered to calculate the individual ex ante contributions due from all of the institutions authorised in the territories of all participating Member States, under Article 70(2) of Regulation (EU) No 806/2014, and that those annual contributions should be calculated on the basis of a single target level established as a percentage of the amount of covered deposits of all of the credit institutions authorised in all participating Member States
Uredbe (EU) br. 806/2014 sredstvima Fonda može se koristiti samo u sanacijskim postupcima u kojima Odbor to smatra potrebnim za osiguranje djelotvorne primjene sanacijskih instrumenata u skladu s misijom Fonda.
In accordance with Article 67(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board therefore should ensure that the available financial means of the Fund reach at least the target level referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 by the end of an initial period of eight years from 1 January 2016, or, otherwise, from the date on which Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 is applicable by virtue of Article 99(6) of that Regulation.
Fond bi stoga trebao raspolagati dostatnim financijskim sredstvima kako bi se omogućilo djelotvorno funkcioniranje okvira za sanaciju na način da se omogući intervencija kada je to potrebno radi djelotvorne primjene instrumenata sanacije i zaštite financijske stabilnosti bez upotrebe novca poreznih obveznika.
In accordance with Articles 67 and 69 of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should ensure, during the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014, that contributions to the Fund are spread out in time as evenly as possible until the target level is reached and should extend the initial period for a maximum of four years in the event that the Fund has made cumulative disbursements in excess of 50 % of the target level and where the criteria of this Regulation are met.
Člankom 70. stavkom 2.
Therefore, annual contributions raised in accordance with Articles 69(4) of Regulation EU No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level.
Uredbe (EU) br. 806/2014 predviđeno je da Odbor ima ovlast izračunavati pojedinačne ex ante doprinose svih institucija s odobrenjem na državnim područjima svih država članica sudionica, u skladu s člankom 70. stavkom 2.
If, after the initial period, the available financial means diminish below the target level, the Board should ensure that regular ex ante contributions are raised until the target level is reached.
Uredbe (EU) br. 806/2014, te da bi se ti doprinosi trebali izračunavati na temelju jedinstvene ciljne razine utvrđene kao postotak iznosa osiguranih depozita svih kreditnih institucija s odobrenjem u svim državama članicama sudionicama.
After the target level has been reached for the first time and where the available financial means have subsequently been reduced to less than two-thirds of the target level, the Board should ensure that those contributions are set at a level allowing for reaching the target level within six years.
U skladu s člankom 67. stavkom 2.
Therefore, the annual contributions referred to in the second sentence of Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014 may exceed 12,5 % of the target level in order to reach the target level within six years
Uredbe (EU) br. 806/2014 Odbor bi stoga trebao osigurati da do kraja početnog razdoblja od osam godina od 1. siječnja 2016. ili od datuma na koji se članak 69. stavak 1.
In accordance with Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the phase of the business cycle and the impact pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions should be taken into account when calculating ex ante contributions.
Uredbe (EU) br. 806/2014 primjenjuje u skladu s člankom 99. stavkom 6. te Uredbe, financijska sredstva Fonda dostignu barem ciljnu razinu iz članka 69. stavka 1.
Any variation resulting in lower ex ante contributions should be calculated taking into account the fact that it would later lead to an increase in order to ensure that the target level is reached within the set deadlines.
Uredbe (EU) br. 806/2014.
Any variations to the level of ex ante contributions or extensions of the initial period should be applied equally to all institutions in participating Member States so as not to result in a reallocation of contributions among those institutions.
U skladu s člancima 67. i 69.
Pursuant to Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board should defer, in whole or in part, an institution's payment of extraordinary ex post contributions where it is necessary to protect its financial position.
Uredbe (EU) br. 806/2014 Odbor bi tijekom početnog razdoblja iz članka 69. stavka 1.
When determining whether the deferral is necessary to protect an institution's financial position, the Board should assess the impact a payment of extraordinary ex post contributions would have on the solvency and liquidity position of that institution.
Uredbe (EU) br. 806/2014 trebao osigurati da vremenska raspodjela doprinosa u Fond bude što ravnomjernija dok se ne postigne ciljna razina te produljiti početno razdoblje za najviše četiri godine u slučaju da Fond izvrši ukupne isplate u iznosu većem od 50 % ciljne razine i da su kriteriji ove Uredbe ispunjeni.
The deferral of extraordinary ex post contributions should be granted by the Board upon an institution's request in order to facilitate the assessment by the Board that that institution meets the conditions for the deferral set out in Article 71(2) of Regulation (EU) No 806/2014.
Stoga godišnji doprinosi prikupljeni u skladu s člankom 69. stavkom 4.
The concerned institution should provide any information deemed necessary by the Board to conduct such assessment.
Uredbe (EU) br. 806/2014 mogu premašiti 12,5 % ciljne razine.
The Board should take into account all information available to the national competent authorities to avoid any duplication of notification requirements.
Ako se dostupna financijska sredstva nakon isteka početnog razdoblja smanje ispod ciljne razine, Odbor bi trebao osigurati prikupljanje redovnih ex ante doprinosa dok se ne dosegne ciljna razina.
When assessing the impact of the payment of extraordinary ex post contributions on the solvency or liquidity of the institution, the Board should analyse the impact of the payment on the institution's capital and liquidity position.
Nakon što se ciljna razina dosegne prvi put te ako su dostupna financijska sredstva naknadno smanjena na manje od dvije trećine ciljne razine, Odbor bi trebao osigurati da se ti doprinosi postave na razinu koja omogućuje dostizanje ciljne razine u roku od šest godina.
The analysis should assume a loss on the institution's balance sheet equal to the amount payable at the point in time when it is due and make a projection of the institution's capital ratios following this loss for an appropriate time frame.
Stoga godišnji doprinosi iz članka 69. stavka 4. druge rečenice Uredbe (EU) br. 806/2014 mogu premašiti 12,5 % ciljne razine kako bi se ciljna razina dosegnula u roku od šest godina.
Article 1
U skladu s člankom 71. stavkom 2.
Subject matter
Uredbe (EU) br. 806/2014 Odbor bi trebao odgoditi, djelomično ili u cijelosti, plaćanje izvanrednih ex post doprinosa institucije ako je to potrebno radi zaštite njezina financijskog položaja.
This Regulation lays down rules specifying:
Kad utvrđuje je li radi zaštite financijskog položaja institucije potrebna odgoda, Odbor bi trebao ocijeniti učinak plaćanja izvanrednih ex post doprinosa na solventnost i likvidnost te institucije.
the criteria for the spreading out in time of the contributions to the Fund pursuant to Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014;
Odgodu izvanrednog ex post doprinosa Odbor bi trebao odobriti na zahtjev institucije, čime se Odboru olakšava ocjenjivanje toga ispunjuje li ta institucija uvjete za odgodu iz članka 71. stavka 2.
the criteria for determining the number of years by which the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation No (EU) 806/2014 can be extended in accordance with Article 69(3) of Regulation No (EU) 806/2014;
Uredbe (EU) br. 806/2014.
the criteria for establishing the annual contributions provided for in Article 69(4) of Regulation No (EU) 806/2014;
Predmetna institucija trebala bi dostaviti sve informacije koje Odbor smatra potrebnima za provedbu takve ocjene.
the circumstances and conditions under which the payment of extraordinary ex post contributions may be partially or entirely deferred pursuant to Article 71(2) of Regulation No (EU) 806/2014.
Odbor bi u obzir trebao uzeti sve informacije dostupne nadležnim nacionalnim tijelima kako bi se izbjeglo dupliciranje zahtjeva za izvješćivanje.
Article 2
Kad ocjenjuje učinak plaćanja izvanrednih ex post doprinosa na solventnost ili likvidnost institucije, Odbor bi trebao analizirati učinak plaćanja na kapitalni i likvidnosni položaj institucije.
Definitions
Pri analizi trebalo bi pretpostaviti gubitak u bilanci institucije koji odgovara iznosu plaćanja u trenutku njegova dospijeća i za odgovarajući vremenski okvir izraditi projekciju omjera kapitala institucije nakon tog gubitka.
For the purposes of this Regulation, the following definition shall also apply:
POGLAVLJE I. ZAJEDNIČKE ODREDBE
‘initial period’ means the period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014;
Članak 1.
‘deferral period’ means a period of up to six months.
Predmet
CHAPTER II
Ovom se Uredbom propisuju pravila kojima se određuju:
CRITERIA RELATING TO EX ANTE CONTRIBUTIONS
kriteriji za vremensku raspodjelu doprinosa u Fond u skladu s člankom 69. stavkom 2.
Article 3
Uredbe (EU) br. 806/2014;
Criteria for spreading out in time ex ante contributions during the initial period
kriteriji za utvrđivanje broja godina za koji se početno razdoblje iz članka 69. stavka 1.
When assessing the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions in accordance with Article 69(2) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into consideration at least the following indicators:
Uredbe (EU) br. 806/2014 može produljiti u skladu s člankom 69. stavkom 3.
the macroeconomic indicators set out in the Annex, to identify the phase of the business cycle;
Uredbe (EU) br. 806/2014;
the indicators set out in the Annex, to identify the financial position of the contributing institutions.
kriteriji za utvrđivanje godišnjih doprinosa predviđenih člankom 69. stavkom 4.
The indicators taken into consideration by the Board shall be determined in respect of all participating Member States jointly.
Uredbe (EU) br. 806/2014;
Any decision by the Board to spread contributions out in time shall be applied equally to all institutions contributing to the Fund.
okolnosti i načini pod kojima se plaćanje izvanrednih ex post doprinosa subjekta može djelomično ili u cijelosti odgoditi u skladu s člankom 71. stavkom 2.
In any given contribution period, the level of annual contributions may be relatively lower than the average of the annual contributions calculated in accordance with Articles 69(1) and 70(2) of Regulation EU No 806/2014 only where the Board verifies that based on conservative projections the target level can be reached at the end of the initial period.
Uredbe (EU) br. 806/2014.
Criteria for determining the number of years by which the initial period can be extended
Definicije
When determining the number of years by which the initial period referred to in Article 69(1) of Regulation (EU) No 806/2014 can be extended in accordance with Article 69(3) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into consideration at least the following criteria:
Za potrebe ove Uredbe također se primjenjuju sljedeće definicije:
the minimum of the number of years required to reach the target level referred to in Article 69(1) of Regulation EU No 806/2014 subject to annual contributions not exceeding two times the average annual contributions over the initial period);
„početno razdoblje” znači razdoblje iz članka 69. stavka 1.
the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions, as specified by the indicators referred to in Article 3(1);
Uredbe (EU) br. 806/2014;
any additional disbursements of the Fund expected by the Board, after consultation with the ESRB, in the subsequent four-year period.
„razdoblje odgode” znači razdoblje u trajanju do šest mjeseci.
The Board shall not, under any circumstances, extend the initial period for more than four years.
POGLAVLJE II.
Article 5
KRITERIJI ZA EX ANTE DOPRINOSE
Criteria for establishing the annual contributions after the initial period
Članak 3.
When calculating the contributions referred to in Article 69(4) of Regulation (EU) No 806/2014, the Board shall take into account the phase of the business cycle and the impact that pro-cyclical contributions may have on the financial position of contributing institutions, as specified by the indicators referred to in Article 3(1).
Kriteriji za vremensku raspodjelu ex ante doprinosa tijekom početnog razdoblja
CHAPTER III
Kad ocjenjuje fazu poslovnog ciklusa i utjecaj koji prociklični doprinosi mogu imati na financijski položaj institucija koje daju doprinos u skladu s člankom 69. stavkom 2.
DEFERRAL OF EX POST CONTRIBUTIONS
Uredbe (EU) br. 806/2014, Odbor uzima u obzir barem sljedeće pokazatelje: