natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Širina procjepa trebala bi biti podešena na 0,095 mm.
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
Nakon njihova pregleda i odobrenja, sve se oči inkubira približno 45 do 60 minuta kako bi se uravnotežile sa sustavom ispitivanja prije primjene doze.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
Nakon razdoblja ujednačavanja za debljinu i zamućenje rožnice kao referentno mjerenje bilježi se nula (tj. vrijeme = 0) koja služi kao polazna vrijednost.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
Vrijednost fluoresceina utvrđena tijekom seciranja primjenjuje se kao polazna mjera za tu krajnju točku.
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Odmah nakon nultih referentnih mjerenja oko se (u držaču) uklanja iz uređaja za superfuziju, postavlja u horizontalni položaj i ispitivana se kemikalija nanosi na rožnicu.
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
Međutim, u kontroliranim se uvjetima mogu primjenjivati i alternativna otapala, ali prikladnost drugih otapala osim fiziološke otopine treba dokazati.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Tekuće ispitivane kemikalije nanose se na rožnicu tako da se čitava površina rožnice jednakomjerno prekrije ispitivanom kemikalijom; standardni volumen iznosi 0,03 ml.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Ako je to moguće, krute ispitivane kemikalije trebalo bi što finije usitniti mužarom i tučkom ili sličnim alatom za usitnjavanje.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Prah se nanosi na rožnicu tako da se površina rožnice jednakomjerno prekrije ispitivanom kemikalijom; standardna količina iznosi 0,03 g.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Nanesena ispitivana (tekuća ili kruta) kemikalija djeluje 10 sekundi i zatim se ispire iz oka izotoničnom fiziološkom otopinom (približno 20 ml) pri temperaturi okoline.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Oko se (u svojem držaču) zatim vraća u uređaj za superfuziju u prvobitnom uspravnom položaju.
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Po potrebi se nakon primjene u trajanju od 10 sekundi i u kasnijim vremenskim točkama (npr. nakon otkrivanja ostataka ispitivane kemikalije na rožnici) može primijeniti dodatno ispiranje.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Općenito, količina fiziološke otopine dodatno upotrijebljene za ispiranje nije kritična, ali važno je standarde pri primjeni kemikalije na rožnicu.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Svaki bi pokus trebao uključivati istodobne negativne kontrole ili kontrole s otapalom/nosačem i pozitivne kontrole.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Kada se ispituju nerazrijeđene tekućine ili krute tvari, kao istodobna negativna kontrola u ICE ispitnoj metodi primjenjuje se fiziološka otopina kako bi se otkrile nespecifične promjene u ispitnom sustavu i kako bi se osiguralo da uvjeti provedbe testa ne dovedu do neprimjerenog odgovora na nadražujuću tvar.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (18).
Kada se ispituju razrijeđene tekućine, u ispitnu se metodu uključuje istodobna kontrolna skupina s otapalom/nosačem kako bi se otkrile nespecifične promjene u ispitnom sustavu i kako bi se osiguralo da uvjeti provedbe testa ne dovedu do neprimjerenog odgovora na nadražujuću tvar.
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip (3-4 drops per minute or 0,1 to 0,15 ml/min).
Kako je navedeno u stavku 31., mogu se upotrebljavati samo otapala/nosači za koje je dokazano da nemaju negativne učinke na ispitni sustav.
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
Tvar za koju se zna da nadražuje oči uvodi se u svaki pokus kao istodobna pozitivna kontrola kako bi se potvrdio nastanak prikladnog odgovora.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
Budući da se u ovoj ispitnoj metodi za utvrđivanje nagrizajućih ili jako nadražujućih tvari primjenjuje ICE test, pozitivna kontrola trebala bi biti referentna kemikalija koja u toj ispitnoj metodi izaziva snažan odgovor.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g. to accommodate a different number of eyes).
Međutim, kako bi se osigurala mogućnost procjene varijabilnosti odgovora pozitivne kontrole tijekom vremena, odgovor ne bi smio biti presnažan.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Trebalo bi generirati dovoljno in vitro podataka o pozitivnoj kontroli kako bi se za pozitivnu kontrolu mogao izračunati statistički utvrđen prihvatljivi raspon.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Ako za određenu pozitivnu kontrolu nisu dostupni odgovarajući raniji podaci o ICE ispitnoj metodi, možda će biti potrebno provesti istraživanja kako bi se došlo do tih podataka.
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Primjeri pozitivnih kontrola za tekuće ispitivane kemikalije su 10 %-tna octena kiselina ili 5 %-tni benzalkonijev klorid, dok su primjeri pozitivnih kontrolna za krute ispitivane kemikalije natrijev hidroksid ili imidazol.
For eyes that are not rejected based on any of these criteria, individual eyes with a corneal thickness deviating more than 10 % from the mean value for all eyes are to be rejected.
Tretirane rožnice ocjenjuju se prije tretiranja u 30., 75., 120., 180. i 240. minuti (±5 minuta) nakon ispiranja poslije tretiranja.
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
Tim se vremenskim točkama osigurava prikladan broj mjerenja tijekom četverosatnog tretiranja, ostavljajući dovoljno vremena između mjerenja za potrebna zapažanja za sve oči.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Krajnje točke koje se ocjenjuju jesu zamućenje i oticanje rožnice, zadržavanje fluoresceina i morfološki učinci (tj. pojava rupica ili slabljenje epitela).
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Sve krajnje točke, osim zadržavanja fluoresceina (koje se utvrđuje samo prije tretiranja i 30 minuta nakon izlaganja ispitivanoj kemikaliji), utvrđuju se u svakoj od prethodno navedenih vremenskih točaka.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Preporučuje se fotografijama dokumentirati zamućenje rožnice, zadržavanje fluoresceina, morfološke učinke i histopatologiju, ako je provedena.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Nakon posljednjeg pregleda po isteku četiri sata korisnike se potiče da oči konzerviraju u prikladnom fiksativu (npr. u neutralnom puferiranom formalinu) za eventualnu histopatološku pretragu (za pojedinosti vidjeti stavak 14. i literaturu pod 8.).
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test chemical is applied to the cornea.
Oticanje rožnice utvrđuje se mjerenjima debljine rožnice optičkim pahimetrom na mikroskopu s procjepnom svjetiljkom.
Liquid test chemicals are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g. as part of the study design).
Izražava se kao postotak, a izračunava iz mjerenja debljine rožnice prema sljedećoj formuli:
The preferred solvent for diluted test chemicals is physiological saline.
debljina rožnice u vremenu t
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
debljina rožnice u vremenu
Liquid test chemicals are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test chemical; the standard volume is 0,03 ml.
rožnice u vremenu
If possible, solid test chemicals should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Srednji se postotak oticanja rožnice za sve ispitivane oči izračunava za sve vremenske točke zapažanja.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test chemical; the standard amount is 0,03 g.
Na temelju najveće srednje vrijednosti oticanja rožnice, bez obzira na to u kojoj je vremenskoj točki zapažena, dobiva se opća vrijednost za kategoriju za svaku ispitivanu kemikaliju (vidjeti stavak 51.).
The test chemical (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 ml) at ambient temperature.
Za ocjenjivanje zamućenja rožnice uzima se najjače zamućena površina rožnice pri utvrđivanju vrijednosti iz tablice 1.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Srednja izmjerena vrijednost zamućenja rožnice za sve ispitivane oči izračunava se za sve vremenske točke zapažanja.
In case of need, additional rinsing may be used after the 10-sec application and at subsequent time points (e.g. upon discovery of residues of test chemical on the cornea).
Na temelju najveće srednje vrijednosti zamućenja rožnice, bez obzira na to u kojoj je vremenskoj točki zapažena, dobiva se opća vrijednost za kategoriju za svaku ispitivanu kemikaliju (vidjeti stavak 51.).
In general the amount of saline additionally used for rinsing is not critical, but the observation of adherence of chemical to the cornea is important.
Vrijednosti zamućenja rožnice.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Vrijednost
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Zapažanje
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
zamućenja
As stated in paragraph 31, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Vrlo slabo zamućenje
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Raspršena ili difuzna područja; detalji šarenice jasno su vidljivi
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference chemical that induces a severe response in this test method.
Jasno vidljiva prozirna područja; detalji šarenice lagano su zasjenjeni
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Jako zamućenje rožnice; specifični detalji šarenice nisu vidljivi; veličina zjenice jedva se razaznaje
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Potpuno zamućenje rožnice; šarenica nije vidljiva
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Zadržavanje fluoresceina ocjenjuje se samo u 30-minutnom intervalu zapažanja kako je prikazano u tablici 2.
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test chemicals are sodium hydroxide or imidazole.
Srednja vrijednost zadržavanja fluoresceina za sve ispitivane oči zatim se izračunava za 30-minutni interval zapažanja i upotrebljava za opću vrijednost za kategoriju za svaku ispitivanu kemikaliju (vidjeti stavak 51.).
Treated corneas are evaluated prior to treatment and at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Vrijednost zadržavanja fluoresceina.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
zadržavanja fluoresceina
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g. pitting or loosening of the epithelium).
Vrlo slaba obojenost pojedinačnih stanica
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only prior to treatment and 30 minutes after test chemical exposure) are determined at each of the above time points.
Obojenost pojedinačnih stanica raspršena po cijelom tretiranom području rožnice
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology.
Gusta obojenost pojedinačnih stanica, fokalno ili konfluentno
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g. neutral buffered formalin) for possible histopathological examination (see paragraph 14 and reference (8) for details).
Zadržavanje fluoresceina na velikim područjima rožnice, konfluentno
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Morfološki učinci uključuju ‚rupice’ na epitelnim stanicama rožnice, ‚slabljenje’ epitela, ‚grublju’ površinu rožnice i ‚lijepljenje’ ispitivane kemikalije za rožnicu.
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Ti nalazi mogu varirati s obzirom na jačinu i mogu se javiti istodobno.
corneal thickness at time t
Razvrstavanje tih nalaza subjektivno je i temelji se na tumačenju istraživača.
corneal thickness at time
Rezultate zamućenja i oticanja rožnice te zadržavanja fluoresceina trebalo bi ocjenjivati odvojeno kako bi se dobio ICE razred za svaku krajnju točku.
thickness at time
ICE razredi za svaku krajnju točku zatim se kombiniraju kako bi se svaku ispitivanu kemikaliju razvrstalo s obzirom na nadražujuće djelovanje.
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Nakon ocjenjivanja svih krajnjih točaka mogu se odrediti ICE razredi na temelju unaprijed utvrđenog raspona.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
, što je jednako 0,095 mm.
Corneal opacity is evaluated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring as shown in Table 1.
Korisnici bi trebali znati da se mikroskopima s različito podešenom širinom procjepa svjetiljke mogu dobiti različita mjerenja debljine rožnice.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Tablica 3.
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Kriteriji razvrstavanja za oticanje rožnice prema ICE-u.
Corneal opacity scores
Srednja izmjerena vrijednost oticanja rožnice (%) [8]
Score
Razred prema ICE-u
Observation
0 do 5
Very faint opacity
> 12 do 18 (> 75 min nakon tretiranja)
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
> 12 do 18 (≤ 75 min nakon tretiranja)
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
> 18 do 26
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
> 26 do 32 (> 75 min nakon tretiranja)
Complete corneal opacity; iris invisible
> 26 do 32 (≤ 75 min nakon tretiranja)
Fluorescein retention is evaluated at the 30 minute observation time point only as shown in Table 2.
Tablica 4.
The mean fluorescein retention value of all test eyes is then calculated for the 30-minute observation time point, and used for the overall category score given for each test chemical (see paragraph 51).
Kriteriji razvrstavanja za zamućenje prema ICE-u.
Fluorescein retention scores
Maksimalna srednja vrijednost zamućenja [9]
fluorescein retention
Tablica 5.
Very minor single cell staining
Kriteriji razvrstavanja za srednju izmjerenu vrijednost zadržavanja fluoresceina prema ICE-u.
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Srednja vrijednost zadržavanja fluoresceina 30 minuta nakon tretiranja [10]
Focal or confluent dense single cell staining
In vitro razvrstavanje ispitivane kemikalije ocjenjuje se tumačenjem razvrstavanja prema sustavu GHS koje odgovara kombinaciji kategorija dobivenih za oticanje rožnice, zamućenje rožnice i zadržavanje fluoresceina kako je opisano u tablici 6.
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Tablica 6.
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test chemical to the cornea.
Opća in vitro razvrstavanja.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Razvrstavanje u skladu sa sustavom UN GHS
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Kombinacije triju krajnjih točaka
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Ostale kombinacije
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test chemical.
2 × IV., 1 × II.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
[11]2 × IV., 1 × I. [11]Zamućenje rožnice ≥ 3 nakon 30 min (najmanje dva oka)
Interpretation of corneal swelling (Table 3), opacity (Table 4), and fluorescein retention (Table 5) using four ICE classes is done according to the scales shown below.
Zamućenje rožnice = 4 u bilo kojoj vremenskoj točki (najmanje dva oka)
It is important to note that the corneal swelling scores shown in Table 3 are only applicable if thickness is measured with a slit-lamp microscope (for example Haag-Streit BP900) with depth-measuring device no.
Jako slabljenje epitela (najmanje jedno oko)
1 and slit-width setting at 91
Ispitivanje se smatra prihvatljivim ako se istodobnim negativnim kontrolama ili kontrolama s nosačem/otapalom i istodobnim pozitivnim kontrolama kemikalije ne mogu razvrstati prema GHS-u odnosno razvrstaju se u kategoriju 1. sustava GHS.
, equalling 0,095 mm.
Ispitivana kemikalija i kontrolne kemikalije:
Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
kemijski naziv(i) kao što je strukturni naziv iz popisa CAS-a (Chemical Abstract Service) i ostali nazivi ako su poznati,
Table 3
CAS registarski broj (RN), ako je poznat,
ICE classification criteria for corneal swelling
čistoća i sastav ispitivanih/kontrolnih kemikalija (u postotku prema masi) u mjeri u kojoj su te informacije raspoložive,
Mean Corneal Swelling (%) [8]
fizikalno-kemijska svojstva, kao što su agregatno stanje, hlapljivost, pH, stabilnost, kemijski razred, topljivost u vodi relevantna za provedbu istraživanja,
ICE Class
tretiranje ispitivanih/kontrolnih kemikalija prije ispitivanja ako je to primjenjivo (npr. zagrijavanje, usitnjavanje),
0 to 5
stabilnost, ako je poznata;
> 5 to 12
naziv i adresa naručitelja, ustanove koja provodi ispitivanje i voditelja istraživanja,
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
identifikacija dobavljača očiju (npr. pogona u kojem su oči prikupljene);
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
opis upotrijebljenog ispitnog sustava,
> 18 to 26
upotrijebljeni mikroskop s procjepnom svjetiljkom (npr. model) i postavke instrumenta za upotrijebljeni mikroskop s procjepnom svjetiljkom,
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
upućivanje na ranije rezultate negativnih i pozitivnih kontrola i, ako je to primjenjivo, na ranije podatke kojima se dokazuju prihvatljivi rasponi istodobnih referentnih kontrola,
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
postupak primijenjen za osiguravanje integriteta (tj. točnosti i pouzdanosti) ispitne metode u određenom vremenu (npr. povremeno ispitivanje kemikalija za ispitivanje osposobljenosti).
Table 4
starost i tjelesna masa životinje donora i, ako su raspoloživa, druga posebna svojstva životinja od kojih su prikupljene oči (npr. starost, soj),
ICE classification criteria for opacity
uvjeti pohrane i prijevoza očiju (npr. datum i vrijeme prikupljanja očiju, vrijeme proteklo od prikupljanja pilećih glava do stavljanja enukleiranih očiju u komoru za superfuziju),
Maximum Mean Opacity Score [9]
priprema i postavljanje očiju, uključujući izjave o njihovoj kvaliteti, temperatura držača oka i kriteriji za odabir očiju upotrijebljenih u ispitivanju.
Table 5
doza ispitivane kemikalije, primjena i primijenjeno vrijeme izlaganja,
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
vremenske točke zapažanja (prije i poslije tretiranja),
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [10]
opis mogućih izmjena ispitne metode.
The in vitro classification for a test chemical is assessed by reading the GHS classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention as described in Table 6.
tablični prikaz vrijednosti oticanja i zamućenja rožnice te zadržavanja fluoresceina dobivenih za svako pojedinačno oko i u svakoj vremenskoj točki zapažanja, uključujući srednje vrijednosti u svako vrijeme zapažanja za sve ispitane oči,
Table 6
najveće zapažene srednje vrijednosti oticanja i zamućenja rožnice te zadržavanja fluoresceina (u bilo kojoj vremenskoj točki) i pripadajući razred prema ICE-u,
Overall in vitro classifications
opis svih drugih zapaženih učinaka,
UN GHS Classification
izvedeno in vitro razvrstavanje u skladu sa sustavom GHS,
Combinations of the 3 Endpoints
fotografije očiju, ako je to prikladno.
Other combinations
Dostupno na: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
Dostupno na: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.