natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The post-market surveillance plan shall cover at least:
INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
Potpuni skup koji čine:
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju posebnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati i
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati.
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut;
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
potpune informacije i specifikacije, uključujući postupke proizvodnje i njihovo potvrđivanje, njihova pomoćna sredstva, trajno praćenje i testiranje završnog proizvoda.
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
Podaci su u potpunosti uključeni u tehničku dokumentaciju;
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
označivanje svih lokacija, među ostalim i dostavljača i podizvođača, na kojima se obavljaju djelatnosti projektiranja i proizvodnje.
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi.
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
Dokazivanje sukladnosti obuhvaća sljedeće:
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje zašto se ostali ne primjenjuju;
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
metodu ili metode kojom/kojima se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
ANNEX IV
usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja su primijenjena; i
EU DECLARATION OF CONFORMITY
točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je to primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije.
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
ANALIZA KORISTI I RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Dokumentacija sadrži informacije o:
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Dokumentacija sadrži rezultate i kritičku analizu svih testiranja i/ili studija za provjere i potvrđivanje, provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i posebice primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Pretklinički i klinički podaci
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
rezultati testiranja kao što su inženjerska testiranja, laboratorijska testiranja, testiranja simuliranjem uporabe i testiranja na životinjama te procjena objavljene literature koja se primjenjuje na proizvod, uzimajući u obzir njegovu namjenu, ili na slične proizvode, u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegovom sukladnosti sa specifikacijama;
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
detaljne informacije u vezi s testnim projektiranjem, cjelokupnim protokolima testiranja ili studije, metodama analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i zaključcima testiranja osobito u vezi s:
Where applicable, additional information;
biokompatibilnošću proizvoda uključujući identifikaciju svih materijala koji su u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom,
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
fizičkim, kemijskim ili mikrobiološkim karakteristikama,
ANNEX V
električnom sigurnošću i elektromagnetskom kompatibilnošću,
CE MARKING OF CONFORMITY
provjerom i potvrđivanjem programske opreme (opis postupka projektiranja i razvoja programske opreme te dokaz o njezinu potvrđivanju, kako je upotrijebljena u dovršenom proizvodu.
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Te informacije u pravilu uključuju sažete rezultate svih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su prije završnog puštanja na tržište provedeni unutar pogona te u simuliranom ili stvarnom korisničkom okruženju.
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme i, ako je to primjenjivo, operativni sustavi utvrđeni u informacijama koje dostavlja proizvođač),
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm.
stabilnošću, uključujući rok trajanja i
This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
učinkovitošću i sigurnošću.
ANNEX VI
Ako je to primjenjivo, dokazuje se sukladnost s odredbama Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [1].Ako nisu provedena nova testiranja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje takve odluke.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
Primjer takvog razloga bio bi da je testiranje biokompatibilnosti jednakih materijala provedeno kada su ti materijali bili ugrađeni u prethodnu verziju proizvoda koja je bila zakonski stavljena na tržište ili u uporabu;
PART A
izvješće o kliničkoj procjeni te njegova ažuriranja i plan kliničke procjene iz članka 61. stavka 12. i Priloga XIV. dijela A;
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
plan posttržišnog kliničkog praćenja i izvješće o procjeni plana posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje zašto plan posttržišnog kliničkog praćenja nije primjenjiv.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Dodatne informacije potrebne u posebnim slučajevima
Information relating to the economic operator
Ako proizvod, kao sastavni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2.
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek koji potječe od krvi ili plazme ljudskog podrijetla, iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, izjava u kojoj se navodi ta činjenica.
name, address and contact details of the economic operator,
U tom se slučaju u dokumentaciji identificira izvor te tvari te se navode podaci o testiranjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, i obuhvaćen ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkama (f) i (g) te ako proizvod kao sastavni dio uključuje tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, a čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda i obuhvaćen je ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom, izjava u kojoj se navodi ta činjenica.
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
U takvom se slučaju u dokumentaciji identificiraju svi upotrijebljeni materijali ljudskog ili životinjskog podrijetla te pružaju detaljne informacije o sukladnosti s odjeljcima 13.1. odnosno 13.2.
Information relating to the device
Priloga I.
Basic UDI-DI,
U slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, detaljne informacije, uključujući testno projektiranje, potpune protokole za testiranja ili studije, metode analize podataka i sažetke podataka i zaključke testiranja, u pogledu studija u vezi s:
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
apsorpcijom, distribucijom, metabolizmom i izlučivanjem,
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
mogućim interakcijama tih tvari ili njihovih metaboličkih proizvoda tih tvari u ljudskome tijelu s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima, u odnosu na ciljnu populaciju i njihove bolesti koje su s time povezane,
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
lokalnom tolerancijom i
risk class of the device,
toksičnosti, uključujući toksičnost jedne doze, toksičnost ponovljenih doza, genotoksičnost, karcinogenost te reproduktivnu i razvojnu toksičnost, kako je primjenjivo ovisno o razini i naravi izloženosti proizvodu.
reprocessed single-use device (y/n),
Ako takve studije ne postoje, navodi se obrazloženje.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
Ako proizvodi sadrže kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari ili endokrino disruptivne tvari iz Priloga I. odjeljka 10.4.1., obrazloženje iz tog Priloga odjeljka 10.4.2.
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta okoliša za odgovarajuće korake u proizvodnji.
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u vezi s pakiranjem, sterilizacijom i održavanjem sterilnosti.
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sterilanata.
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
U slučaju proizvoda koji su stavljeni na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
Ako treba biti spojen s jednim ili više drugih proizvoda kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis te kombinacije/konfiguracije, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom u skladu s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, uzimajući u obzir karakteristike koje je naveo proizvođač.
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str.
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
44.).
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
PRILOG III.
PART B
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 83. do 86. podastire se na jasnan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 84.
quantity per package configuration,
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 83.
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, posebno:
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama,
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
informacije iz izvješćivanja o razvojnim kretanjima,
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri,
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici i
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
if applicable, name or trade name,
Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a).
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
Taj postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno omogućuje da se izvrši usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su dostupni na tržištu,
additional product description (optional),
djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih podataka,
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u trajnom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.,
if applicable, additional trade names of the device,
djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužbi i analizu tržišnih iskustava prikupljenih na terenu,
labelled as a single-use device (y/n),
metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 88., uključujući metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički bitnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja,
if applicable, the maximum number of reuses,
metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima,
device labelled sterile (y/n),
upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 83., 84. i 86.,
need for sterilisation before use (y/n),
sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među ostalim i korektivnih radnji,
containing latex (y/n),
učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti potrebne korektivne radnje i
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
plan posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje o tome zašto posttržišno kliničko praćenje nije primjenjivo.
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 86. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 85.
if applicable, critical warnings or contra-indications,
PRILOG IV.
PART C
EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
THE UDI SYSTEM
U EU izjavi o sukladnosti sadržane su sve sljedeće informacije:
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija;
AIDC is a technology used to automatically capture data.
očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
Basic UDI-DI
ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena.
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Osim imena proizvoda ili trgovačkog imena, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
Unit of Use DI
upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
Configurable device
ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe koja ju je potpisala, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
Those individual components may be devices in themselves.
PRILOG V.
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
OZNAKA SUKLADNOSTI CE
Configuration
Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik:
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža.
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
Različite komponente oznake CE iste su visine od najmanje 5 mm.
Configurations include inter alia:
Od te najmanje veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
PRILOG VI.
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 29.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
DIO A
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 29.
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
STAVKOM 4.
Packaging levels
I ČLANKOM 31.
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Proizvođači ili, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, ako je to primjenjivo, uvoznici, dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
Informacije u vezi s gospodarskim subjektom