natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
Ta odluka sadrži zaključke revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu.
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.4.
ANNEX XII
Nadzor
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Provjera proizvedenih proizvoda klase D
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
U slučaju proizvoda klase D, proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda.
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Nakon završetka nadzora i testiranja bez odgode prosljeđuje odgovarajuća izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a, kada je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih laboratorijskih testiranja.
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje;
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.;
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
informacije o izmjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
PRILOG XII.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.
name, address and identification number of the notified body;
Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču.
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 27.
unique number identifying the certificate;
Opsegom potvrda nedvosmisleno su opisani obuhvaćeni proizvod ili proizvodi:
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrde o EU ispitivanju tipa sadrže jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu proizvoda kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6.
date of issue;
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje sadrže identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i namjenu.
date of expiry;
Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi obuhvaćeni potvrdom.
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su svrstani.
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje proizvoda obuhvaćenog ili obuhvaćenih tom potvrdom na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom.
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje za sterilne proizvode klase A sadrže izjavu da je revizija prijavljenog tijela bila ograničena na proizvodne aspekte povezane s osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta.
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s opisom promjena.
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
jedinstveni broj kojim se identificira potvrda;
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
ako je već izdan,SRN proizvođača iz članka 28. stavka 2.;
ANNEX XIII
datum izdavanja;
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
datum isteka;
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, ako je to primjenjivo, kako je navedeno u odjeljku 4. ovog Priloga;
PERFORMANCE EVALUATION
ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakvu prethodnu potvrdu kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno ocjenjivanje sukladnosti;
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijsko(-a) izvješće(-a);
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište;
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim prilogom;
Performance evaluation plan
uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
a specification of the intended purpose of the device;
PRILOG XIII.
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
PROCJENA UČINKOVITOSTI, STUDIJE UČINKOVITOSTI I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
a specification of the intended use of the device;
PROCJENA UČINKOVITOSTI
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
Procjena učinkovitosti proizvoda kontinuirani je postupak kojim se ocjenjuju i analiziraju podaci radi dokazivanja znanstvene valjanosti, analitičke učinkovitosti i kliničke učinkovitosti tog proizvoda za njegovu namjenu koju je naveo proizvođač.
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
Kako bi planirao, kontinuirano provodio i dokumentirao procjenu učinkovitosti, proizvođač uspostavlja i ažurira plan procjene učinkovitosti.
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
U planu procjene učinkovitosti određuju se svojstva i učinkovitost proizvoda te postupak i kriteriji koji se primjenjuju radi dobivanja potrebnih kliničkih dokaza.
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
Procjena učinkovitosti temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci.
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju svojstvima proizvoda, uključujući rizike, klasu rizika, učinkovitost i namjenu proizvoda.
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
Plan procjene učinkovitosti
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
U pravilu plan procjene učinkovitosti uključuje barem sljedeće:
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
specifikaciju namjene proizvoda;
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
specifikaciju svojstava proizvoda kako je opisano u Prilogu I. poglavlju II. odjeljku 9. i Prilogu I. poglavlju III. odjeljku 20.4.1. točki (c);
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
specifikaciju analita ili pokazatelja koje treba utvrditi proizvodom;
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
specifikaciju predviđene uporabe proizvoda;
As a general methodological principle the manufacturer shall:
navođenje priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka radi omogućivanja metrološke sljedivosti;
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
jasno navođenje određenih ciljnih skupina pacijenata s jasnim indikacijama, ograničenjima i kontraindikacijama;
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
navođenje općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti kako je navedeno u Prilogu I. odjeljcima od 1. do 9. koji zahtijevaju potkrepljenje podacima o relevantnoj znanstvenoj valjanosti te o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti;
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
specifikaciju metoda, među ostalim prikladnih statističkih alata, primijenjenih za ispitivanje analitičke i kliničke učinkovitosti proizvoda te ograničenja proizvoda i informacija koje je pružilo;
Demonstration of the scientific validity
opis najnovijih dostignuća, uključujući navođenje postojećih relevantnih normi, zajedničkih specifikacija, smjernica ili dokumenata o najboljoj praksi;
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
navođenje i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za namjenu ili namjene i analitičku i kliničku učinkovitost proizvoda;
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
za programsku opremu koja se smatra proizvodom, navođenje i specifikaciju referentnih baza podataka i drugih izvora podataka koji su poslužili kao temelj pri donošenju odluke;
scientific (peer-reviewed) literature;
pregled različitih faza razvoja koji uključuje slijed i sredstva za utvrđivanje znanstvene valjanosti, analitičke i kliničke učinkovitosti, uključujući navođenje ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti;
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
planiranje posttržišnog praćenja učinkovitosti iz dijela B ovog Priloga.
results from proof of concept studies;
Ako se neki od navedenih elemenata ne smatra prikladnim u planu procjene učinkovitosti zbog posebnih svojstava proizvoda, u planu se navodi obrazloženje.
results from clinical performance studies.
Dokazivanje znanstvene valjanosti te analitičke i kliničke učinkovitosti:
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
Kao opće metodološko načelo proizvođač:
Demonstration of the analytical performance
sustavnim pregledom znanstvene literature identificira dostupne podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te utvrđuje sva preostala neriješena pitanja ili nedostatke u podacima;
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
ocjenjuje sve relevantne podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
generira bilo kakve nove ili dodatne podatke nužne za rješavanje neriješenih pitanja.
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Dokazivanje znanstvene valjanosti
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Proizvođač dokazuje znanstvenu valjanost na temelju jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije:
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
odgovarajućih informacija o znanstvenoj valjanosti proizvoda kojima se mjeri isti analit ili pokazatelj;
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
znanstvene (istorazinski ocijenjene) literature;
Demonstration of the clinical performance
konsenzusa stručnih mišljenja/stajališta relevantnih stručnih udruženja;
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
rezultata studija za dokazivanje koncepta;
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
rezultata studija kliničke učinkovitosti.
clinical performance studies;
Znanstvena valjanost analita ili pokazatelja dokazuje se i dokumentira u izvješću o znanstvenoj valjanosti.
scientific peer-reviewed literature;
Dokazivanje analitičke učinkovitosti
published experience gained by routine diagnostic testing.
Proizvođač dokazuje analitičku učinkovitost proizvoda u vezi sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (a), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studija analitičke učinkovitosti.
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
Za nove pokazatelje ili druge pokazatelje bez priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka, možda nije moguće dokazati istinitost.
Clinical evidence and performance evaluation report
Ako nema usporednih metoda, mogu se primijeniti različiti pristupi ako se dokaže da su prikladni kao što su usporedba s nekim drugim dobro dokumentiranim metodama ili složena referentna norma.
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
U nedostatku takvih pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti kojom se uspoređuje učinkovitost novog proizvoda s trenutačnom standardnom kliničkom praksom.
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
Analitička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o analitičkoj učinkovitosti.
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
Dokazivanje kliničke učinkovitosti
Performance evaluation report
Proizvođač dokazuje kliničku učinkovitost proizvoda u skladu sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (b), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
Dokazivanje kliničke učinkovitosti proizvoda temelji se na jednom od sljedećih izvora ili njihovoj kombinaciji:
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
studijama kliničke učinkovitosti;
The performance evaluation report shall in particular include:
znanstvenoj istorazinski ocijenjenoj literaturi;
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
objavljenom iskustvu stečenom rutinskim dijagnostičkim testiranjem.
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
Studije kliničke učinkovitosti provode se, osim ako je pruženo odgovarajuće obrazloženje za pouzdavanje u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti.
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
Klinička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o kliničkoj učinkovitosti.
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
Klinički dokazi i izvješće o procjeni učinkovitosti
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. Količina i kvaliteta tih podataka omogućuju proizvođaču da kvalificirano ocijeni hoće li proizvod postići predviđenu kliničku korist ili koristi i sigurnost kad se upotrebljava kako je predvidio proizvođač.
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
Podaci i zaključci koji proizađu iz tog ocjenjivanja predstavljaju kliničke dokaze za proizvod.
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
Kliničkim dokazima znanstveno se dokazuje da će predviđena klinička korist ili koristi i sigurnost biti postignute u skladu s najnovijim dostignućima u medicini.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Izvješće o procjeni učinkovitosti
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
Klinički dokazi dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
To izvješće obuhvaća izvješće o znanstvenoj valjanosti, izvješće o analitičkoj učinkovitosti, izvješće o kliničkoj učinkovitosti i ocjenu tih izvješća kojom se omogućuje pružanje kliničkih dokaza.
Purpose of clinical performance studies
Izvješće o procjeni učinkovitosti konkretno uključuje:
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
obrazloženje za pristup izabran za prikupljanje kliničkih dokaza;
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
metodologiju pretraživanja literature i protokol pretraživanja literature te izvješće o pretraživanju literature u vezi s pregledom literature;