natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju ispitivanja;
ANNEX XVI
pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela ako je ono već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za kliničko ispitivanje;
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev; te
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
izjavu iz odjeljka 4.1.
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
Upute za ispitivača
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
Upute za ispitivača (IB) sadrže kliničke i nekliničke informacije o proizvodu koji se ispituje, koje su primjenjive na ispitivanje i dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne.
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije:
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projektu i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
ANNEX XVII
Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu koje treba dostaviti sa proizvodom kada se stavlja na tržište u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne.
CORRELATION TABLE
Osim toga, informacije u vezi sa svak,om potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
Council Directive 90/385/EEC
Pretkliničku procjenu na temelju relevantnog pretkliničkog testiranja i eksperimentalnih podataka, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, potvrdom sterilizacije, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, procjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti, prema potrebi.
Council Directive 93/42/EEC
Postojeće kliničke podatke, posebno:
This Regulation
iz dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, karakteristike projekta i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;
Article 1(1)
ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, karakteristike projekta i namjenu jednakovrijednih ili sličnih proizvoda istog proizvođača, uključujući informaciju o tome koliko je dugo proizvod na tržištu te pregled pitanja u vezi s učinkovitošću, kliničkom koristi i sigurnošću te svim poduzetim korektivnim radnjama.
Article 1(2)
Sažetak analize odnosa koristi i rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima, kontraindikacijama i upozorenjima.
Article 1(3)
Za proizvode koji sadrže tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, detaljne informacije o tvari lijeka ili o tkivima, stanicama ili njihovim derivatima te o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te posebnim upravljanjem rizicima u odnosu na tvar ili tkiva, stanice ili njihove derivate, kao i dokaz dodane vrijednosti uključivanja takvih sastavnih dijelova u vezi s kliničkom koristi i/ili sigurnosti proizvoda.
Article 1(3) first subparagraph
Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući primijenjene norme i zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
Article 1(9) first subparagraph
Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru kliničkog ispitivanja, a posebno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse.
Article 1(3) second subparagraph
Plan kliničkog ispitivanja
Article 1(9) second subparagraph
U planu kliničkog ispitivanja određuju se obrazloženje, ciljevi, metodologija projektiranja, praćenje, provedba, vođenje evidencije i metoda analize za klinička ispitivanja.
Article 1(4) and (4a)
On posebno sadrži informacije utvrđene u ovom Prilogu.
Article 1(8) first subparagraph
Ako je dio tih informacija dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu kliničkog ispitivanja.
Article 1(5)
Jedinstveni identifikacijski broj kliničkog ispitivanja iz članka 70. stavka 1..
Article 1(7)
Identifikacija naručitelja – ime, adresa i kontaktni podaci naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresa i kontaktni podaci njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s nastanom u Uniji.
Article 1(11)
Informacije o glavnom ispitivaču na svakome mjestu ispitivanja, o ispitivaču koordinatoru tog ispitivanja, adresa svakog mjesta ispitivanja i podaci za kontakt u slučaju izvanredne situacije za glavnog ispitivača na svakome mjestu ispitivanja.
Article 1(6)
Uloge, odgovornosti i kvalifikacije različitih vrsta ispitivača navedene su u planu kliničkog ispitivanja.
Article 1(8)
Kratak opis financiranja kliničkog ispitivanja i kratak opis dogovora između naručitelja i ispitivačkog mjesta.
Article 1(13)
Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica.
Article 5(1)
Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost, ciljnu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te izobrazbu i iskustvo potrebno za njegovu uporabu, pregled dopunske literature, najnovija tehnička dostignuća u kliničkoj skrbi u odgovarajućem polju primjene te predložene koristi novog proizvoda.
Article 3 first paragraph
Rizici i kliničke koristi proizvoda koji se trebaju ispitati, s obrazloženjem odgovarajućih očekivanih kliničkih ishoda u planu kliničkog ispitivanja.
Article 5(2)
Opis važnosti kliničkog ispitivanja u kontekstu najnovijih dostignuća kliničke prakse.
Article 3 second paragraph
Ciljevi i hipoteze kliničkog ispitivanja.
Article 1(12)
Projektiranje kliničkog ispitivanja s dokazom njegove znanstvene pouzdanosti i valjanosti.
Article 4(1)
Opće informacije poput tipa ispitivanja zajedno s obrazloženjem odabira, krajnjih točaka i varijabli kako je navedeno u planu kliničke procjene.
Article 4(2)
Informacije o proizvodu koji se ispituje, o bilo kojem proizvodu za usporedbu te o svakom drugom proizvodu ili lijeku koji će biti upotrijebljeni u kliničkom ispitivanju.
Article 21(1) and (2)
Informacije o ispitanicima, kriterijima odabira, veličini populacije koja sudjeluje u ispitivanju, reprezentativnosti populacije koja sudjeluje u ispitivanju u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima, kao što su djeca, trudnice, imunokompromitirane osobe ili starije osobe.
Article 4(3)
Pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju mjeru, kao što je nasumičnost, i upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima.
Article 21(3)
Opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih metoda u vezi s kliničkim ispitivanjem, uz posebno isticanje svakog odstupanja od uobičajene kliničke prakse.
Article 4(4)
Plan praćenja.
Article 10(11)
Statistička razmatranja, s obrazloženjem, uključujući izračun statističke snage za veličinu uzorka, ako je to primjenjivo.
Article 4(5)(a)
Upravljanje podacima.
Article 4(5) first subparagraph
Informacije o svim izmjenama i dopunama plana kliničkog ispitivanja.
Article 20(6)
Politika u pogledu praćenja odstupanja od plana kliničkog ispitivanja i upravljanjem njima na mjestu ispitivanja i jasna zabrana uporabe izuzeća od plana kliničkog ispitivanja.
Article 4(5)(b)
Odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u kliničkom ispitivanju te vraćanjem proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru.
Article 4(5) second subparagraph
Izjava o sukladnosti s prihvaćenim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području kliničkih ispitivanja proizvoda te primjenjivim regulatornim zahtjevima.
Article 8(1)
Opis postupka informiranog pristanka.
Article 8(2)
Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih događaja i ozbiljnih nepoželjnih događaja, nedostaci proizvoda, postupci te raspored izvješćivanja.
Article 6(1)
Kriteriji i postupci za praćenja ispitanika nakon završetka ispitivanja, privremene obustave ili prijevremenog završetka ispitivanja, za praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupci za ispitanike koje se ne može pratiti.
Articles 5(3) and 6
Takvi postupci za proizvode za ugradnju obuhvaćaju barem sljedivost.
Article 6(2)
Opis mehanizama za njegu ispitanika nakon što njihovo sudjelovanje u kliničkom ispitivanju završi ako je takva dodatna njega nužna zbog sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju i ako se razlikuje od one koja se obično očekuje za medicinsko stanje u pitanju.
Article 7(1)
Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I.
Articles 94 to 97
Popis tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda u kojem se posebno navode ona koja su obuhvaćena ispitivanjem.
Article 10(1)
Bibliografija.
Articles 87(1) and 89 (2)
Ostale informacije
Article 10(2)
Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava.
Article 8(3)
Ako u skladu s nacionalnim pravom mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava nisu potrebna prilikom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava podnosi se čim ono postane dostupno.
Article 10(3)
U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima na temelju članka 69. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
Article 89(7)
Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak, uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku.
Article 8(4)
Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebno:
Article 10(4)
organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegli neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih informacija i osobnih podataka,
Article 9(1)
opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika i
Article 11(1)
opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka.
Article 52(3)
sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, primjerice detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o ispitivanju, na zahtjev se dostavljaju nadležnom tijelu koje preispituje zahtjev.
Article 11(2)
OSTALE OBVEZE NARUČITELJA
Article 52(6)
Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja II. ovog Priloga.
Article 11(3)
Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
Article 52(4) and (5)
Naručitelj sklapa sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili o svakom drugom događaju iz članka 80. stavka 2.
Article 11(4)
Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka kliničkog ispitivanja dotičnog proizvoda ili, u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište, najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
Article 11(5)
Svaka država članica zahtijeva da se ta dokumentacija drži na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, njegova osoba za kontakt ili pravni zastupnik kako je navedeno u članku 62. stavku 2. s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s aktivnostima.
Article 52(7)
Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da se ispitivanje provodi u skladu s planom kliničkog ispitivanja, načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom.
Article 9(2)
Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
Article 11 (6)
Naručitelj dostavlja dokaze da se istraga provodi u skladu s dobrom kliničkom praksom, na primjer putem unutarnje ili vanjske inspekcije.
Article 52(8)
Naručitelj sastavlja izvješće o kliničkom ispitivanju koje sadrži barem sljedeće:
Article 9(3)
jednu ili više naslovnih/uvodnih stranica na kojima se navodi naziv ispitivanja, proizvod koji se ispituje, jedinstveni identifikacijski broj, broj plana kliničkog ispitivanja i pojedinosti s potpisima ispitivača koordinatora i glavnih ispitivača sa svakog mjesta ispitivanja,
Article 11(8)
pojedinosti o autoru i datumu izvješća,
Article 9(4)
sažetak ispitivanja sadrži naziv i svrhu ispitivanja, opis ispitivanja, projekt ispitivanja i primijenjene metode, rezultate ispitivanja i zaključak ispitivanja.
Article 11(12)
Datum završetka ispitivanja, a posebno pojedinosti o prijevremenom završetku, privremenim obustavama ili suspenzijama ispitivanja,
Article 52(12)
opis proizvoda koji se ispituje, posebno jasno definiranu namjenu,
Article 9(5)
sažetak plana kliničkog ispitivanja koji obuhvaća ciljeve, projekt, etičke aspekte, praćenje i mjere kvalitete, kriterije odabira, ciljne populacije pacijenata, veličinu uzorka, rasporede liječenja, trajanje praćenja, istovremena liječenja, statistički plan, uključujući hipotezu, izračun veličine uzorka i metodu analize, kao i obrazloženje,
Article 11(7)
rezultate kliničkog ispitivanja koji obuhvaćaju, uz objašnjenje i obrazloženje, demografsku strukturu ispitanika, analizu rezultata povezanih s odabranim krajnjim točkama, pojedinosti o analizi podskupina, kao i usklađenost s planom kliničkog ispitivanja, praćenje podataka koji nedostaju i pacijenata koji su se povukli iz kliničkog ispitivanja ili ih se ne može pratiti nakon ispitivanja,
Article 9(6)
sažetak ozbiljnih nepoželjnih događaja, nepoželjnih učinaka proizvoda, nedostataka proizvoda te svih odgovarajućih korektivnih radnji,
Article 11(9)
raspravu i opće zaključke koji sadrže rezultate sigurnosti i učinkovitosti, procjenu rizika i kliničkih koristi, raspravu o kliničkoj relevantnosti u skladu s kliničkim najnovijim dostignućima, sve posebne mjere opreza za posebne populacije pacijenata, implikacije za proizvod koji se ispituje, ograničenja ispitivanja.
Article 53(1)
PRILOG XVI.
Article 9(7)
POPIS SKUPINA PROIZVODA BEZ MEDICINSKE NAMJENE IZ ČLANKA 1.
Article 11(10)
STAVKA 2.
Article 53(4)
Kontaktne leće ili drugi artikli namijenjeni za stavljanje u oko ili na oko.
Article 9(8)
Proizvodi koji su namijenjeni za potpuno ili djelomično umetanje u ljudsko tijelo kirurški invazivnim putem u svrhu izmjene anatomije ili učvršćivanja dijelova tijela, uz iznimku proizvoda za tetoviranje i piercinga.
Article 11(11)
Tvari, kombinacije tvari ili artikli namijenjeni za ubrizgavanje u lice ili ostale membrane kože ili sluznice potkožnom, submukoznom ili intradermalnom injekcijom ili drugim umetanjem, osim onih za tetoviranje.
Article 56(2)
Oprema namijenjena za uporabu u svrhu smanjenja, uklanjanja ili uništavanja adipoznog tkiva, kao što je oprema za liposukciju, lipolizu ili lipoplastiku.
Article 9(9)
Oprema koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta (npr. infracrveno, vidljive svjetlosti i ultraljubičasto) namijenjena za uporabu na ljudskom tijelu, uključujući koherentne i nekoherentne izvore monokromatskog i širokog spektra, kao što su laseri i oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla, za obnavljanje površine kože, uklanjanje tetovaža ili dlaka ili drugi tretman kože.
Article 11(13)
Oprema namijenjena za stimulaciju mozga kojom se primjenjuju električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju radi izmjene aktivnosti neurona u mozgu.
Article 9(10)
PRILOG XVII.
Article 11(14)
KORELACIJSKA TABLICA
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ
Article 12a
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ
Article 9a(1) first indent
Ova Uredba
Article 13(1)(c)
Članak 1. stavak 1.
Article 9a(1) second indent
Članak 1. stavak 2.
Article 13(1)(d)
Članak 1. stavak 3.
Article 13(1)(a)
Članak 1. stavak 3. prvi podstavak
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Članak 1. stavak 9. prvi podstavak
Article 13(1)(b)
Članak 1. stavak 3. drugi podstavak
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Članak 1. stavak 9. drugi podstavak
Articles 62 to 82
Članak 1. stavci 4. i 4.a
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Članak 1. stavak 8. prvi podstavak
Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3)
Članak 1. stavak 5.
Article 10a(2), first sentence
Članak 1. stavak 11.
Article 14(2) first sentence
Članak 1. stavak 6.
Article 10b
Članak 1. stavak 8.
Article 14a
Članak 1. stavak 13.
Articles 33 and 34
Članak 5. stavak 1.
Article 10c
Članak 3. prvi stavak
Article 14b
Članak 5. stavak 2.
Article 16(1)
Članak 3. drugi stavak
Articles 42 and 43
Članak 1. stavak 12.
Article 16(2)
Članak 4. stavak 1.
Article 16(3)
Članak 4. stavak 2.
Article 46(4)
Članak 21. stavci 1. i 2.
Article 16(4)
Članak 4. stavak 3.
Article 16(5)
Članak 21. stavak 3.
Article 56(5)
Članak 4. stavak 4.
Article 11(6)
Članak 10. stavak 11.
Article 16(6)
Članak 4. stavak 5. točka (a)
Article 56(4)
Članak 4. stavak 5. prvi podstavak
Article 16(7)
Članak 20. stavak 6.
Articles 38(2) and 44(2)
Članak 4. stavak 5. točka (b)
Article 15a
Članak 4. stavak 5. drugi podstavak
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI.
Članak 7. stavak 1.
The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Članci od 94. do 97
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Članak 10. stavak 1.
4.
Članak 87. stavak 1. i članak 89. stavak 2.
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
Članak 10. stavak 2.
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Članak 87. stavak 10. i članak 87. stavak 11. prvi podstavak
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Članak 8. stavak 3.
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
Članak 8. stavak 4.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Članak 10. stavak 4.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Članak 9. stavak 1.
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Članak 11. stavak 1.
SECTION 2
Članak 52. stavak 3.
Conformity assessment
Članak 11. stavak 2.
for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021.
Članak 56. stavak 2.
‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended: to be totally introduced into the human body, or
Članak 29. stavak 4., članci 30. i 31.
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
Članak 10.a stavak 2. prva rečenica
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Članak 14. stavak 2. prva rečenica
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and PMCF,
Članak 10.b
That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged.
Članak 14.a
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Članci 33. i 34.
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Članak 10.c
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Članak 14.b