natgillin/translations-raw huggingface dataset:
products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.
products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments;
Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.
persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.
products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps;
Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.
products may be authorised for use in covered and protected bait points as long as they provide the same level of protection for non-target species and humans as tamper-resistant bait stations;
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
products may be authorised for use in pulse baiting treatments;
Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.
products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments;
Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.
persons making products for trained professional users available on the market shall make sure that the products are not supplied to other persons than trained professionals.
Osobe koje stavljaju na tržište proizvode za profesionalne korisnike dužne su osigurati da ti proizvodi ne budu dostupni javnosti.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance evaluated.
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
The active substance in the product placed on the market can be of equal or different purity if it has been proven to be technically equivalent to the evaluated active substance.
Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.
renewing the approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
o produljenju odobrenja difetialona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14
The active substance difethialone is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Aktivna tvar difetialon odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.
This application was evaluated by the competent authority of Norway as the evaluating competent authority.
Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari.
On 21 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of difethialone to the Agency.
Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo norveško nadležno tijelo.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Nadležno ocjenjivačko tijelo 21. ožujka 2016.
According to that opinion, difethialone meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja difetialona.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, bioaccumulative and toxic.
Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode [2] 16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
Difethialone therefore meets the exclusion criteria set in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
U tom je mišljenju utvrđeno da difetialon ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [3] za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B.
In addition, the use of products containing difethialone raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore difethialone also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of Regulation (EU) No 528/2012.
Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [4] za vrlo postojane, bioakumulativne i toksične tvari.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Difetialon stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on difethialone, including information on available substitutes.
Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju difetialon izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga difetialon ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
Rodents can carry pathogens that are responsible for many zoonoses, which can pose serious dangers for human or animal health.
Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o difetialonu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, difethialone is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.
As a consequence the use of difethialone would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing difethialone can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca.
Therefore, the non-approval of difethialone as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode difetialon neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca.
The condition set out in Article 5(2)(c) of Regulation (EU) No 528/2012 is thus also satisfied.
Zbog toga bi se difetialon upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci.
It is therefore appropriate to renew the approval of difethialone for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ispunjen.
Difethialone is a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and therefore the period of renewal set out in Article 10(4) of that Regulation should apply.
Za kontrolu glodavaca trenutačno se u velikoj mjeri upotrebljavaju antikoagulantni rodenticidi i njihovo neodobrenje moglo bi uzrokovati nedovoljnu kontrolu glodavaca.
As the examination of the applications for the renewal of the approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products of product-type 14 is now finalised, Commission Implementing Decision 2014/397/EU [6] is repealed by Implementing Regulation (EU) 2017/1379 [7].
To bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš, a moglo bi utjecati i na percepciju javnosti u pogledu sigurnosti ljudi kad je riječ o izloženosti glodavcima te u pogledu sigurnosti niza gospodarskih aktivnosti kojima bi glodavci mogli štetiti, što bi moglo dovesti do gospodarskih i društvenih posljedica.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
S druge strane, rizici za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš koji su posljedica uporabe proizvoda koji sadržavaju difetialon mogu se ublažiti ako se ti proizvodi upotrebljavaju u skladu s određenim specifikacijama i uvjetima.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Zbog toga bi neodobrenje difetialona kao aktivne tvari imalo nerazmjeran negativan učinak na društvo u odnosu na rizike koji su posljedica uporabe te tvari.
The approval of difethialone as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 is renewed, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Stoga je primjereno produljiti odobrenje difetialona za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14, podložno određenim specifikacijama i uvjetima.
Article 2
Difetialon je potencijalna tvar za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 te bi se stoga trebalo primjenjivati razdoblje produljenja utvrđeno u članku 10. stavku 4. te uredbe.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Budući da je razmatranje zahtjevā za produljenje odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 dovršeno, Provedbena odluka Komisije 2014/397/EU [6] stavlja se izvan snage Provedbenom uredbom (EU) 2017/1379 [7].
The President
Odobrenje difetialona kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 produljuje se, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Commission Implementing Decision 2014/397/EU of 25 June 2014 postponing the expiry date of approval of difethialone and difenacoum for use in biocidal products for product-type 14 (OJ L 186, 26.6.2014, p. 111).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1379 of 25 July 2017 renewing the approval of difenacoum as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (see page 27 of this Official Journal).
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
Common Name
Provedbena odluka Komisije 2014/397/EU оd 25. lipnja 2014. o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 (SL L 186, 26.6.2014., str. 111.).
IUPAC Name
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1379 оd 25. srpnja 2017. o produljenju odobrenja difenakuma kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 (vidjeti stranicu 27. ovog Službenog lista).
Product type
Identifikacijski brojevi
Difethialone
Datum isteka odobrenja
3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
Posebne odredbe
EC No: Not available
Difetialon
CAS No: 104653-34-1
Kemijski naziv prema IUPAC-u:
The specification of purity is based on the combined concentration of both diastereoisomers (cis and trans).
3-[3-(4′-brom[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaft-1-il]-4-hidroksi-2H-1-benzotiopiran-2-on
30 June 2024
EZ br.: nije dostupan
Difethialone is considered a candidate for substitution in accordance with points (a) and (e) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
CAS br.: 104653-34-1
The authorisations of biocidal products are subject to the following general conditions:
Specifikacija za čistoću temelji se na kombiniranoj koncentraciji obaju diastereoizomera (cis i trans).
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
30. lipnja 2024.
In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Difetialon se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkama (a) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
The nominal concentration of difethialone in the products shall not exceed 25 mg/kg.
Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu proučene u okviru procjene rizika za aktivnu tvar na razini Unije.
Only ready-to-use products shall be authorised.
Uredbe (EU) br. 528/2012.
Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised, by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen najmanje jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2.
Dead bodies and uneaten bait shall be disposed of in accordance with local requirements.
Nominalna koncentracija difetialona u proizvodima ne smije biti veća od 25 mg/kg.
The method of disposal shall be described specifically in the summary of the product characteristics of the national authorisation and be reflected on the product label.
Proizvodi moraju sadržavati agens koji uzrokuje averziju i boju.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by the general public are subject to the following conditions:
Proizvodi se ne smiju odobriti u obliku rasutog mamca.
Products shall only be authorised for use in tamper-resistant bait stations.
Proizvodi u obliku kontaktnih formulacija, osim rasutog mamca, odobravaju se samo uz uvjet da ih upotrebljavaju osposobljeni profesionalni korisnici u zatvorenom prostoru na mjestima koja nisu dostupna djeci i neciljnim životinjama.
For grain, pellet or paste baits: 50 g.
Među njima su, na primjer, ograničavanje uporabe na profesionalne korisnike ili osposobljene profesionalne korisnike ako je to moguće te utvrđivanje dodatnih posebnih uvjeta po kategoriji korisnika.
For wax block baits: 100 g.
Mrtva tijela i nepojedeni mamci moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim uvjetima.
For grain, pellet or paste baits: 150 g.
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljava javnost uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
For wax block baits: 300 g.
Proizvodi se odobravaju samo za uporabu u kutijama s mamcima zaštićenima od neovlaštenog pristupa.
Products shall not be authorised for use in permanent or pulse baiting treatments.
i. za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 50 g;
Persons making products available on the market shall ensure that the products are accompanied by information on the risks associated with anticoagulant rodenticides in general, measures to limit their use to the minimum necessary and appropriate precautionary steps to be taken.
za mamce u obliku parafinskih blokova: 100 g;
Products in the form of loose bait formulations, such as grain or pellets, shall only be authorised in formulations that are supplied in sachets or other packaging to reduce exposure to humans and the environment.
za proizvode isključivo protiv štakora ili protiv miševa i štakora:
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by professionals are subject to the following conditions:
i. za mamce u obliku zrna, peleta ili paste: 150 g;
Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
za mamce u obliku parafinskih blokova: 300 g.
Persons making products for professional users available on the market shall make sure that these products are not supplied to the general public.
Proizvodi protiv vrsta Rattus norvegicus i Rattus rattus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru ili u zgradama i oko njih.
In addition to the general conditions, the authorisations of biocidal products to be used by trained professionals are subject to the following conditions:
Proizvodi protiv vrste Mus musculus odobravaju se samo za uporabu u zatvorenom prostoru.
Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.
Proizvodi se ne smiju odobriti za uporabu u trajnom izlaganju mamaca ili izlaganju mamaca u fazama.
Products may be authorised for use in pulse baiting treatments.
Proizvodi u obliku formulacija mamca u rasutom stanju, kao što su zrna ili peleti, odobravaju se samo u formulacijama koje se isporučuju u vrećicama ili drugim vrstama pakiranja kako bi se smanjila izloženost ljudi i okoliša.
Products shall not be authorised for use in permanent baiting treatments.
Na odobrenja za biocidne proizvode koje upotrebljavaju profesionalni korisnici uz opće uvjete primjenjuju se i sljedeći uvjeti:
European Commission (2014), Brussels, Belgium.
Proizvodi se smiju odobriti za uporabu u kanalizacijama, na otvorenom prostoru ili na odlagalištima otpada.
renewing the approval of flocoumafen as an active substance for use in biocidal products of product-type 14
o produljenju odobrenja flokumafena kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14
The active substance flocoumafen is approved for use in biocidal products of product-type 14 as a rodenticide under Regulation (EU) No 528/2012.
Aktivna tvar flokumafen odobrena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 14 kao rodenticid u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.
This application was evaluated by the competent authority of the Netherlands as the evaluating competent authority.
Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja te aktivne tvari.
On 26 March 2016, the evaluating competent authority submitted its recommendation on the renewal of the approval of flocoumafen to the Agency.
Taj je zahtjev u ulozi nadležnog ocjenjivačkog tijela ocijenilo nizozemsko nadležno tijelo.
On 16 June 2016, the opinion of the Agency was formulated by its Biocidal Products Committee [2], having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Nadležno ocjenjivačko tijelo 26. ožujka 2016.
According to that opinion, flocoumafen meets the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [3] to be classified as toxic for reproduction category 1B.
Agenciji je dostavilo preporuku o produljenju odobrenja flokumafena.
The substance also meets the criteria in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [4] for being very persistent, very bioaccumulative and toxic.
Mišljenje Agencije sastavio je njezin Odbor za biocidne proizvode [2] 16. lipnja 2016. uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
Flocoumafen therefore meets the exclusion criteria set out in points (c) and (e) of Article 5(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
U tom je mišljenju utvrđeno da flokumafen ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [3] za razvrstavanje kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B.
In addition, the use of products containing flocoumafen raises concerns in relation to instances of primary and secondary poisoning, even where restrictive risk management measures are applied and therefore flocoumafen also satisfies the criterion to be a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(e) of that Regulation.
Osim toga, predmetna tvar ispunjuje kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [4] za vrlo postojane, vrlo bioakumulativne i toksične tvari.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of active substances meeting the exclusion criteria may only be renewed when at least one of the conditions for derogation set out in Article 5(2) of that Regulation continues to be satisfied.
Flokumafen stoga ispunjuje kriterije za isključivanje iz članka 5. stavka 1. točaka (c) i (e) Uredbe (EU) br. 528/2012.
In accordance with Article 10(3) of Regulation (EU) No 528/2012, the Agency organised a public consultation in order to collect relevant information on flocoumafen, including information on available substitutes.
Osim toga, uporaba proizvoda koji sadržavaju flokumafen izaziva zabrinutost u pogledu primarnog i sekundarnog trovanja, čak i ako se primjenjuju restriktivne mjere upravljanja rizikom, te stoga flokumafen ispunjuje i kriterij za potencijalne tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (e) te uredbe.
Rodents can carry pathogens that are responsible for many zoonoses, which can pose serious dangers for human or animal health.
Uredbe (EU) br. 528/2012 Agencija je organizirala javno savjetovanje radi prikupljanja relevantnih informacija o flokumafenu, uključujući informacije o dostupnim zamjenama.
As effective rodent control cannot rely on those non-chemical controls or prevention methods only, flocoumafen is considered essential to ensure appropriate rodent control in support of those alternatives.
Komisija je objavila doprinose prikupljene u okviru tog savjetovanja.
As a consequence the use of flocoumafen would be to prevent or control a serious danger to human and animal health in which rodents are involved.
U okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode s državama članicama raspravljalo se o doprinosima prikupljenima u okviru tih javnih savjetovanja i informacijama o dostupnosti alternativnih tvari za antikoagulantne rodenticide navedenih u Prilogu 1.
On the other hand, the risks to human health, animal health or the environment arising from use of products containing flocoumafen can be mitigated if they are used according to certain specifications and conditions.
Alternativne aktivne tvari odobrene za uporabu kao rodenticidi možda nisu prikladne za sve kategorije korisnika odnosno učinkovite za sve vrste glodavaca.
Therefore, the non-approval of flocoumafen as an active substance would have a disproportionate negative impact on society in comparison to the risks arising from the use of the substance.
Budući da se djelotvorna kontrola glodavaca ne može svesti samo na nekemijske metode kontrole ili prevencije, smatra se da je uz te alternativne metode flokumafen neophodan za osiguravanje prikladne kontrole glodavaca.
The condition set out in Article 5(2)(c) is thus also satisfied.
Zbog toga bi se flokumafen upotrebljavao za sprečavanje ili kontrolu ozbiljne opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koju uzrokuju glodavci.
It is therefore appropriate to renew the approval of flocoumafen for use in biocidal products of product-type 14, subject to compliance with certain specifications and conditions.
Stoga je uvjet iz članka 5. stavka 2. točke (b) ispunjen.