natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo ocjenjuje rizike koji proizlaze iz prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja i ocjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje koje se na njega odnose, uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti, mogućnosti otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda, vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete, ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije na koju proizvod utječe.
Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned.
Nadležno tijelo također procjenjuje prikladnost sigurnosne korektivne radnje koju je proizvođač predvidio ili poduzeo te potrebu za bilo kakvom drugom korektivnom radnjom i njezinu vrstu, posebno uzimajući u obzir načelo inherentne sigurnosti iz Priloga I.
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any related field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika.
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
Nadležno tijelo prati istragu ozbiljnog štetnog događaja koju provodi proizvođač.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide all documents necessary for the risk assessment.
Ako je to potrebno, nadležno tijelo može se uključiti u istragu koju provodi proizvođač ili započeti neovisnu istragu.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
Proizvođač nadležnom tijelu putem elektroničkog sustava iz članka 92. podnosi završno izvješće u kojemu se navode njegovi nalazi ispitivanja.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
U izvješću se utvrđuju zaključci te se po potrebi navode korektivne radnje koje treba poduzeti.
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 92.
U slučaju proizvoda iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka i ako bi se ozbiljan štetni događaj ili sigurnosna korektivna radnja mogli odnositi na tvar koja bi se, ako se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom, nadležno tijelo koje vrši procjenu ili koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka 9., o tom ozbiljnom štetnom događaju ili sigurnosnoj korektivnoj radnji obavješćuje nacionalno nadležno tijelo ili EMA-u, ovisno o tome koje je izdalo znanstveno mišljenje o toj tvari u skladu s člankom 52. stavkom 9..
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
U slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g) i u slučaju kada bi se ozbiljan štetni događaj ili sigurnosna korektivna radnja mogli odnositi na derivate tkiva ili stanice ljudskog podrijetla koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda, te u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 10., nadležno tijelo ili koordinirajuće nadležno tijelo iz ovog članka stavka 9. o tomu obavješćuje nadležno tijelo za tkiva i stanice ljudskog podrijetla koje je prijavljeno tijelo savjetovalo u skladu s člankom 52. stavkom 10.
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, inform the national competent authority or the EMA, depending on which issued the scientific opinion on that substance under Article 52(9), of that serious incident or field safety corrective action.
Nakon provedbe procjene, u skladu s ovim člankom stavkom 3., nadležno tijelo koje vrši procjenu bez odgode, putem elektroničkog sustava iz članka 92., obavješćuje druga nadležna tijela o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja je od njega zatražena radi umanjivanja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja, uključujući informacije o povezanim događanjima i ishodu svoje ocjene.
In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the derivatives of tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, and in the case of devices falling under this Regulation pursuant to Article 1(10), the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall inform the competent authority for human tissues and cells that was consulted by the notified body in accordance with Article 52(10).
Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti.
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform, without delay, the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment.
Sigurnosna obavijest priprema se na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se sigurnosna korektivna radnja poduzima.
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.
Osim u slučaju hitnosti, sadržaj nacrta sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje vrši procjenu ili, u slučajevima iz stavka 9., koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti primjedbe.
The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken.
Osim ako je to propisno opravdano okolnostima u pojedinoj državi članici, sadržaj sigurnosne obavijesti mora biti usklađen u svim državama članicama.
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow it to make comments.
Sigurnosna obavijest omogućava ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju, time što sadržava SRN ako je već izdan.
Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States.
U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezane rizike za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular, by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
Proizvođač sigurnosnu obavijest unosi u elektronički sustav iz članka 92. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons, and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
Nadležna tijela aktivno sudjeluju u postupku kako bi koordinirala svoje ocjene iz stavka 3. u sljedećim slučajevima:
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public.
kada postoji zabrinutost u vezi s određenim ozbiljnim štetnim događajem ili skupinom ozbiljnih štetnih događaja u vezi s istim proizvodom ili vrstom proizvoda istog proizvođača u više država članica;
The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases:
kada je upitna primjerenost sigurnosne korektivne radnje koju je predložio proizvođač u više država članica.
where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State;
To koordinirano postupanje obuhvaća sljedeće:
where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question.
imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela za svaki slučaj pojedinačno, kada je to potrebno,
That coordinated procedure shall cover the following:
definiranje procesa koordinirane ocjene, među ostalim, zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela i uključivanja drugih nadležnih tijela.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
Osim ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo je nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 92. obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela ne utječe na prava drugih nadležnih tijela da provode vlastitu ocjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Koordinirajuće nadležno tijelo i Komisija obavješćuju se o rezultatu svake takve ocjene te o donošenju svake takve mjere.
The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Komisija koordinirajućem nadležnom tijelu osigurava administrativnu potporu u provedbi njegovih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures.
Članak 90.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Analiza podataka o vigilanciji
Article 90
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i postupke za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 92. kako bi se utvrdila razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
Analysis of vigilance data
Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno promijeni utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili prema potrebi ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Članak 91.
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi detaljne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 85. do 90. i članka 92. u pogledu sljedećeg:
Article 91
tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s određenim proizvodima ili kategorijom ili skupinom proizvoda;
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following:
prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja, sigurnosnih korektivnih radnji i sigurnosnih obavijesti te podnošenja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima iz članaka 85., 86., 87., 88. i 89.;
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively;
rok za prijavu sigurnosnih korektivnih radnji i pružanje periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja koji je potrebno prijaviti iz članka 87.;
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima iz članka 89.;
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87;
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; postupka koordinirane procjene, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela i uključivanja drugih nadležnih tijela u taj postupak.
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89;
Članak 92.
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
Elektronički sustav za vigilanciju i za posttržišni nadzor
Article 92
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav i upravlja tim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
Electronic system on vigilance and on post-market surveillance
izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. i članka 89. stavka 5.;
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 87. stavka 9.;
the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5);
izvješćâ proizvođača o kretanjima iz članka 88.;
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9);
periodičnih izvješća o neškodljivosti iz članka 86.;
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88;
sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 89. stavka 8.;
the PSURs referred to in Article 86;
informacija koje nadležna tijela država članica razmjenjuju međusobno i s Komisijom te u skladu s člankom 89. stavcima 7. i 9.
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8);
Taj elektronički sustav obuhvaća relevantne poveznice na bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9).
Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na raspolaganje nadležnim tijelima država članica i Komisiji.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
Prijavljena tijela također imaju pristup tim informacijama u onoj mjeri u kojoj se to odnosi na proizvode za koje su oni izdali potvrdu u skladu s člankom 53.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuće razine pristupa elektroničkom sustavu iz stavka 1.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53.
Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Ti se dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 87. stavka 1. točke (a) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do štetnog događaja.
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 88. stavka 1. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima države članice u kojoj je došlo do štetnih događaja.
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred.
država članica u kojima je poduzeta ili u kojima se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
Periodična zbirna izvješća iz članka 87. stavka 9. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu:
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 89. stavkom 9. i koje su postigle dogovor o periodičnom sažetom izvješću;
The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
Informacije iz ovog članka stavaka od 5. do 8. nakon primitka automatski se putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 56.
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report;
ODJELJAK 3.
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56.
Nadzor tržišta
SECTION 3
Članak 93.
Market surveillance
Djelatnosti nadzora tržišta
Article 93
Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede karakteristika sukladnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili laboratorijske preglede na osnovi primjerenih uzoraka.
Market surveillance activities
Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizika i upravljanja rizicima te podataka o vigilanciji i pritužbi.