natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40.
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Članak 43.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisija, zajedno s MDCG-om, provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri ili podizvođača imaju s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII. ili obveza kojima podliježu.
Article 45
Ona osigurava da je relevantno tijelo odgovorno za prijavljena tijela obaviješteno te da mu je omogućeno da istraži te probleme.
Coordination of notified bodies
Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnoga prijavljenog tijela.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745.
Komisija, zajedno s MDCG-om, može pokrenuti, kada je to primjenjivo, postupak ocjenjivanja opisan u članku 30. stavcima 5. i 6. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi s kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela odgovornog za prijavljena tijela.
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s načelima iz članka 35.
Article 46
Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dva stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 36. sudjeluju u ocjenjivanju na licu mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 40. te kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 40. stavku 4.
List of standard fees
Ako utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za njegovo imenovanje, Komisija o tome obavješćuje državu članicu koja podnosi prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne radnje, što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili povlačenje imenovanja.
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje.
CHAPTER V
Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 52.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
Komisija osigurava da se sa svim informacijama povjerljive prirode dobivenima tijekom njezinih istraga postupa na odgovarajući način.
Classification
Članak 44.
Article 47
Istorazinska ocjena i razmjena iskustava među tijelima odgovornima za prijavljena tijela
Classification of devices
Komisija omogućuje organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela.
Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Takvom razmjenom obuhvaćeni su, među ostalim, sljedeći elementi:
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
izrada dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
izrada dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe;
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business.
izobrazba i kvalifikacije stručnjaka iz članka 36.;
Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body.
praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision.
praćenje primjene i primjenjivosti kodova za opseg iz članka 38. stavka 13.;
The decision shall be made available upon request.
razvoj mehanizma za istorazinske ocjene između tijela vlasti i Komisije;
At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following:
metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
Tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskoj ocjeni svake treće godine putem mehanizma razvijenog na temelju stavka 1. ovog članka.
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
Takva preispitivanja uobičajeno se provode usporedno sa zajedničkim ocjenjivanjima na licu mjesta opisanima u članku 35.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Umjesto toga, nacionalno tijelo može odlučiti da se ta preispitivanja obave u sklopu njegovih aktivnosti praćenja iz članka 40.
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Komisija sudjeluje u organizaciji i podupire provedbu mehanizma istorazinske ocjene.
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinske ocjene koje se objavljuje.
Conformity assessment
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani za mehanizme za istorazinsku ocjenu te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1. ovog članka, kao i s njima povezani dokumenti.
Article 48
Članak 45.
Conformity assessment procedures
Koordinacija prijavljenih tijela
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavlja i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Uredbe (EU) 2017/745.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX.
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
Članak 46.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [25] or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
Popis standardnih pristojbi
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
Prijavljena tijela utvrđuju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
POGLAVLJE V.
In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer.
Razvrstavanje
To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer.
Članak 47.
The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein.
Razvrstavanje proizvoda
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Proizvodi se razvrstavaju u klase A, B, C i D, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvodâ i njima svojstveni rizici.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja, a koje donosi odluku.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5.
U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX. odjeljka 2.2. drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja.
For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
Ako dotično prijavljeno tijelo ima poslovni nastan u državi članici koja nije država članica proizvođača, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices.
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX.
Odluka se na zahtjev stavlja na raspolaganje.
Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Na zahtjev države članice Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, provedbenim aktima odlučuje o sljedećem:
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
o primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se odredilo na koji će način ti proizvodi biti razvrstani;
Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
o ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite javnog zdravlja na temelju znanstvenih dokaza, ili na temelju svake druge informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77.
Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga VIII. i uzimajući u obzir relevantna znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora, Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects:
Ocjenjivanje sukladnosti
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices;
Članak 48.
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X.
Prije stavljanja u uporabu proizvoda koji nije stavljen na tržište, uz iznimku internih proizvoda proizvedenih u skladu s člankom 5. stavkom 5., proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Article 49
Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je navedeno u poglavlju I., poglavlju II., osim odjeljka 5. te u poglavlju III., Priloga IX.
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno se tijelo savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [25] ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2..
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka 3., odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Za prateću dijagnostiku prijavljeno se tijelo osobito savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Uz postupak primjenjiv na temelju stavaka 3. i 4., ako za proizvode klase D nisu dostupne zajedničke specifikacije te ako je to ujedno prva potvrda za tu vrstu proizvoda, prijavljeno tijelo savjetuje se s odgovarajućom stručnom skupinom iz članka 106.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Uredbe (EU) 2017/745 o izvješću o procjeni učinkovitosti proizvođača.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
U tu svrhu prijavljeno tijelo stručnom odboru dostavlja izvješće o procjeni učinkovitosti proizvođača u roku od pet dana otkako ga je zaprimilo od proizvođača.
Article 50
Pod nadzorom Komisije odgovarajući stručnjaci, u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.9. ili Prilogom X. odjeljkom 3. točkom (j)., kada je to primjenjivo, svoja mišljenja dostavljaju prijavljenom tijelu u roku za dostavu znanstvenih mišljenja referentnih laboratorija kako je ondje navedeno.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku generičku skupinu proizvoda.
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo osobito za svaki proizvod se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).