natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such reviews shall be conducted utilising CS.
Dotično prijavljeno tijelo na zahtjev odgovara bez odgode,a najkasnije u roku od 15 dana.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3).
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan osigurava da zahtjeve koje podnose tijela bilo koje druge države članice ili Komisija riješi prijavljeno tijelo, osim ako postoji opravdani razlog da se to ne učini, a u kojem se slučaju predmet može proslijediti MDCG-u.
The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise.
Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela i dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII.
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body.
To preispitivanje uključuje reviziju na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih društava kćeri i podizvođača.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe.
Article 42
Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača.
Changes to designations and notifications
Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Praćenje prijavljenih tijela koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela obuhvaća revizije izravnim promatranjem osoblja prijavljenog tijela, uključujući, ako je to potrebno, sve osoblje društava kćeri i podizvođača, s obzirom na to da je to osoblje u procesu provođenja ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom u prostorijama proizvođača.
The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u usmjeravanju svojih aktivnosti.
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužaba i drugih informacija, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za provjeru usklađenosti.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti kako je dalje navedeno u članku 41.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve rezultate koji se odnose na neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu provedbu korektivnih i preventivnih radnji.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 34. i 35. provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje zahtjeve iz Priloga VII.
The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 108. radi izmjene stavka 10. ovog članka kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka.
Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation.
Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i MDCG o svojim aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na licu mjesta u pogledu prijavljenih tijela i, prema potrebi, društava kćeri i podizvođača.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
U izvješću se navode pojedinosti o ishodu tih aktivnosti, među ostalim aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija smatraju povjerljivim.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Međutim, izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Sažetak izvješća učitava se u elektronički sustav iz članka 52.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
Članak 41.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koje je provelo prijavljeno tijelo
7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja su provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, u svrhu provjere zaključaka prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač.
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi preispitivanja i neizravno i na licu mjesta.
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev stavlja na raspolaganje MDCG-u.
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo.
enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička dokumentacija i dokumentacija o procjeni učinkovitosti proizvođača na kojima je prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje.
inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
Ta se preispitivanja provode primjenom zajedničkih specifikacija.
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
Ta preispitivanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s člankom 40. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 43. stavka 3.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja.
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII., na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i novonastalih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda, MDCG može preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koju je ocijenilo prijavljeno tijelo.
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani te koordinacija preispitivanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti iz ovog članka te s time povezani dokumenti.
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
Članak 42.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
Izmjene u imenovanjima i prijavama
where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj važnoj izmjeni u imenovanju prijavljenog tijela.
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
Na proširenja opsega imenovanja primjenjuju se postupci opisani u članku 35. i u članku 38.
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
Na izmjene u imenovanju, uz iznimku proširenja njegova opsega, primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u.
Article 43
Komisija odmah unosi informacije o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 52.
Challenge to the competence of notified bodies
Ako se prijavljeno tijelo odluči za prestanak svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, ono obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih aktivnosti.
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon prestanka aktivnosti prijavljenog tijela pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode obuhvaćene tim potvrdama.
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
Novo prijavljeno tijelo provodi cjelokupno ocjenjivanje proizvoda na koje utječe kraj tog razdoblja prije izdavanja novih potvrda za te proizvode.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
Kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači imenovanje.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne izvršava svoje obveze ili da nije provelo potrebne korektivne radnje, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili neizvršavanja tih obveza.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35.
Suspenzija ne smije trajati više od godinu dana, kao niti njezino produljenje koje je moguće samo jedanput u istom trajanju.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana.
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama odgovornima za prijavljena tijela i tijelima odgovornima za nadzor tržišta na njihov zahtjev.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52.
U slučaju ograničenja, suspenzije ili opoziva imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
ocjenjuje učinak na potvrde koje je prijavljeno tijelo izdalo;
Article 44
podnosi izvješće o svojim rezultatima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca nakon što je poslana obavijest o izmjenama u imenovanju;
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
zahtijeva od prijavljenog tijela da suspendira ili povuče, u razumnom roku koji određuje tijelo, sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
unosi u elektronički sustav iz članka 52. informacije u vezi s potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
Such exchange shall cover elements including:
putem elektroničkog sustava iz članka 52. obavješćuje nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje.
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, prema potrebi, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno, potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
training and qualification of the experts referred to in Article 36;
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja. ili:
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde značajne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničavanja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja i odgovarati za njih.
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13);
U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo ne raspolaže kapacitetima za potporu postojećim izdanim potvrdama, proizvođač pruža nadležnom tijelu za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja, potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
ako je nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da predmetni proizvodi ne predstavljaju sigurnosni problem; te
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35.
U okolnostima iz prvog podstavka nacionalno nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može u produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.