natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedures shall allow the notified body in question to:
To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata.
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
Ako su za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi, dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja.
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
Ispitivanja tipa
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za:
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke od 4.5.4. do 4.5.6. te provjeru toga je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom,
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno,
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara,
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva testiranja koja su potrebna kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se odlučio koristiti,
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna testiranja ako ih neće izravno provoditi prijavljeno tijelo, i
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja.
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
Izvješća o testiranju koja podnosi proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
Changes and modifications
Provjera ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za provjeru svakog proizvoda putem ispitivanja i testiranja u skladu s Prilogom XI. dijelom B;
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
uspostavlja plan testiranja u kojemu se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje treba testirati prijavljeno tijelo ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
the approved design of a device,
za proizvode II.b klase provjerilo sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode,
the intended use of or claims made for the device,
za proizvode II.a klase potvrdilo sukladnost s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
the approved type of a device, and
dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 15.;
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
raspolažu dokumentiranim postupcima za postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi prijavljeno tijelo i
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
Ocjenjivanje pretkliničke procjene
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima za preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata.
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način obrađuju:
Surveillance activities and post-certification monitoring
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje te, prema potrebi, ažuriranje pretkliničke procjene, posebno
The notified body shall have documented procedures:
pretraživanja znanstvene literature o pretkliničkoj fazi te
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
pretkliničkog testiranja, primjerice, laboratorijskog testiranja, testiranja simuliranjem uporabe, računalnog modeliranja, korištenja životinjskih modela;
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
priroda i trajanje kontakta s tijelom te posebni s time povezani biološki rizici;
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
povezanost s postupkom upravljanja rizicima te
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
vrednovanje i analiza dostupnih podataka o pretkliničkoj fazi i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I.
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije za pretkliničku procjenu koje obavlja prijavljeno tijelo obrađuju se rezultati pretraživanja literature te sva obavljena potvrđivanja, provjeravanja i testiranja, kao i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda.
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili ako postoje odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje obrazloženje koje je dao proizvođač.
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
Ocjenjivanje kliničke procjene
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s kliničkom procjenom, kako za prvobitno tako i za trajno ocjenjivanje sukladnosti.
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava obrađuju li se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način:
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje kliničke procjene iz Priloga XIV.,
increase the frequency of surveillance audits,
posttržišni nadzor i posttržišno kliničko praćenje,
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
povezanost s postupkom upravljanja rizicima,
take any other relevant measure.
vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I., i
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o kliničkoj procjeni.
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
Tim postupcima iz prvog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
Ocjenjivanja kliničkih procjena koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIV. obuhvaćaju:
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
predviđenu uporabu koju je naveo proizvođač i tvrdnje koje je definirao u vezi s proizvodom,
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
planiranje kliničke procjene,
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
metodologiju pretraživanja literature,
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
odgovarajuću dokumentaciju iz pretraživanja literature,
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
kliničko ispitivanje,
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje jednakovrijednosti, prikladnost jednakovrijednih i sličnih proizvoda i zaključke donesene u tom pogledu;
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
izvješće o kliničkoj procjeni, i
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
obrazloženja u vezi s neizvođenjem kliničkih ispitivanja ili posttržišnog kliničkog praćenja.
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
U pogledu kliničkih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima u okviru kliničke procjene, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s obzirom odobreni plan kliničkog ispitivanja.
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
Prijavljeno tijelo osigurava da se u kliničkoj procjeni na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, obavljena u skladu s Prilogom XIV. te da se primjereno odražava u pruženim informacijama u vezi s proizvodom.
Re-certification
Posebni postupci
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dovoljnim stručnim znanjem te prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljaka 5. i 6., Priloga X. odjeljka 6. i Priloga XI. odjeljka 16. za koje je imenovano.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog porijekla ili njihovih derivata, primjerice vrsta podložnih transmisivnoj spongiformnoj encefalopatiji, kako je navedeno u Uredbi (EU) br.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
722/2012, prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima kojima se ispunjavaju zahtjevi iz te Uredbe, među ostalim u pogledu pripreme sažetog izvješća o procjeni za mjerodavno nadležno tijelo.
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
Izvješćivanje
experience gained from post-market surveillance,
osigurava da su sve etape ocjenjivanja sukladnosti dokumentirane kako bi zaključci ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženim za imenovanje,
experience from risk management,
osigurava da je za revizije sustava upravljanja kvalitetom dostupna evidencija koja pruža transparentan trag revizije,
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja kliničke procjene u izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene i
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
za svaki pojedini projekt pružaju detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku i sadrži minimalni skup elemenata koji je utvrdila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
U izvješću prijavljenog tijela:
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
jasno se dokumentira ishod njegova ocjenjivanja i iznose jasni zaključci o provjeri sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe,
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
navodi se preporuka za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja prijavljenog tijela i
new treatments,
dostavlja se dotičnom proizvođaču.
changes in test methods,
Završno preispitivanje
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
experience from studies on comparable devices,
osigurava da osoblje kojem su povjereni provedba završnog preispitivanja i donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja koje je provelo ocjenjivanja,
data from registers and registries,
provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
experience from clinical investigations with comparable devices.
provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje onemogućuju izdavanje potvrde.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
4.8.
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Odluke i dodjela potvrda
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka među ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje potvrda.
ANNEX VIII
Tim su postupcima obuhvaćeni zahtjevi za obavješćivanje utvrđeni u poglavlju V. ove Uredbe.
CLASSIFICATION RULES
Tim se postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje da:
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
odlučuje, na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija, jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni,
DURATION OF USE
odlučuje, na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja kliničke procjene i upravljanja rizicima, je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, primjeren,
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane kliničke procjene koje provodi prijavljeno tijelo,
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
odlučuje je li potrebno definirati posebne uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda,
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, kliničke procjene i zaključaka analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina,
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje su potpisom dali članovi odgovornog osoblja,
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, osobito ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve utvrđene u odjeljku 3.2.7.,
‘Surgically invasive device’ means:
izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu XII. s razdobljem valjanosti ne duljim od pet godina te navodi postoje li posebni uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde,
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde koje se odnose na više subjekata i
a device which produces penetration other than through a body orifice.
osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 57.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
Promjene i izmjene
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima i ugovornim aranžmanima s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
odobrenog sustava ili sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda,
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
odobrenog projektiranja proizvoda,
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
predviđene uporabe proizvoda ili tvrdnja u vezi s njima,
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
odobrenog tipa proizvoda i
IMPLEMENTING RULES
svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.6.
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog stavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja promjena iz prvog stavka.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog stavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja,
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projekt proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe i