natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta kliničkog ispitivanja kako bi provjerili provode li se klinička ispitivanja u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i odobrenim planom ispitivanja.
Article 72
Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojima se omogućuje neposredna identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u ispitivanju.
Conduct of a clinical investigation
Članak 73.
The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan.
Elektronički sustav za klinička ispitivanja
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation.
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja, održava i upravlja elektroničkim sustavom:
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following:
za kreiranje jedinstvenih identifikacijskih brojeva za klinička ispitivanja iz članka 70. stavka 1.;
the objective and methodology of the clinical investigation; and
koji se upotrebljava kao ulazno mjesto za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u vezi s kliničkim ispitivanjima iz članaka 70., 74., 75. i 78. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
za razmjenu informacija u vezi s kliničkim ispitivanjima u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije, uključujući razmjenu informacija iz članaka 70. i 76.;
All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
za informacije koje naručitelj treba dostaviti u skladu s člankom 77., među ostalim izvješće o kliničkom ispitivanju i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
za izvješćivanje o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 80.
Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Pri uspostavi elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za ljudsku uporabu koja je uspostavljena u skladu s člankom 81.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation.
Uredbe (EU) br.
Article 73
536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [37] u pogledu kombiniranih kliničkih ispitivanja proizvoda s kliničkim ispitivanjem u skladu s tom Uredbom.
Electronic system on clinical investigations
Informacije iz stavka 1. točke (c) dostupne su samo državama članicama i Komisiji.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:
to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1);
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br.
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
45/2001;
for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76;
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnim državama članicama.
for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80.
Osobni podaci ispitanika nisu javno dostupni.
When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [37] as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation.
Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Članak 74.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Klinička ispitivanja u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Kada je potrebno provesti kliničko ispitivanje radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE, u okvirima njegove namjene, u skladu s člankom 20. stavkom 1.
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
(„ispitivanje u okviru posttržišnog kliničkog praćenja”) i kada bi to ispitivanje uključivalo izlaganje ispitanika dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima uz one koji se obavljaju u normalnim uvjetima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice najmanje 30 dana prije njegova početka putem elektroničkog sustava iz članka 73.
effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned.
Naručitelj obavijesti prilaže dokumentaciju iz Priloga XV. poglavlja II.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Na ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja primjenjuju se članak 62. stavak 4. točke od (b) do (k) i (m), članak 75., članak 76., članak 77., članak 80. stavak 5. i relevantne odredbe Priloga XV.
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Kada je potrebno provesti kliničko ispitivanje radi ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE, izvan okvira njegove namjene, u skladu s člankom 20. stavkom 1., primjenjuju se članci od 62. do 81.
Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
Znatne izmjene kliničkog ispitivanja
Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73.
Ako naručitelj namjerava uvesti izmjene u kliničko ispitivanje koje će vjerojatno imati znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanika ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost kliničkih podataka nastalih provedbom ispitivanja, on putem elektroničkog sustava iz članka 73. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj (kojima) se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti o razlozima i naravi tih izmjena.
The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Naručitelj obavijesti prilaže ažuriranu verziju relevantne dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II.
Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations.
Promjene relevantne dokumentacije moraju biti jasno uočljive.
Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply.
Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu kliničkih ispitivanja u skladu s postupkom utvrđenim u članku 71.
Article 75
Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz tog stavka, osim ako je:
Substantial modifications to clinical investigations
država članica u kojoj se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju izmjena na osnovama iz članka 71. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika, ili javne politike ili
If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo je negativno mišljenje u vezi sa znatnom izmjenom kliničkog ispitivanja koje, u skladu s pravom te države članice, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za dodatnih sedam dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Članak 76.
The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Korektivne radnje koje poduzimaju države članice i razmjena informacija među državama članicama
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless:
Ako država članica u kojoj se kliničko ispitivanje provodi ili treba biti provedeno ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svome državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or
opozvati odobrenje kliničkog ispitivanja;
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje;
Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Ako država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije kliničko ispitivanje ili ako primi obavijest od naručitelja o prijevremenom prekidu kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga, ona o odgovarajućoj odluci i razlozima za nju obavješćuje sve države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 73.
revoke the authorisation for the clinical investigation;
Ako naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, te se informacije putem elektroničkog sustava iz članka 73. stavljaju na raspolaganje svim državama članicama i Komisiji.
suspend or terminate the clinical investigation;
Članak 77.
require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation.
Informacije koje naručitelj podnosi nakon završenog kliničkog ispitivanja ili u slučaju njegove privremene obustave ili prijevremenog završetka
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Ako je naručitelj privremeno obustavio ili prijevremeno prekinuo kliničko ispitivanje, on u roku od 15 dana putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje državu članicu u kojoj je to kliničko ispitivanje privremeno obustavljeno ili prijevremeno prekinuto o privremenoj obustavi ili prijevremenom prekidu.
That opinion shall be delivered within seven days.
Ako je naručitelj iz sigurnosnih razloga privremeno obustavio ili prijevremeno prekinuo kliničko ispitivanje, on o tome u roku od 24 sata obavješćuje sve države članice u kojima se to kliničko ispitivanje provodi.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73.
Smatra se da kliničko ispitivanje završava posljednjim posjetom posljednjeg ispitanika, osim ako je planom kliničkog ispitivanja kao kraj određen neki drugi trenutak.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission.
Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja koje se odnosi na tu državu članicu.
Article 77
4.
Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se to kliničko istraživanje provodilo o završetku kliničkog ispitivanja u svim državama članicama.
If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification.
Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours.
5.
The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan.
Neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja ili u roku od tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj državama članicama u kojima se kliničko istraživanje provodilo podnosi izvješće o kliničkom ispitivanju iz Priloga XV. poglavlja I. odjeljka 2.8. i poglavlja III. odjeljka 7.
The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State.
Uz izvješće o kliničkom ispitivanju prilaže se sažetak koji je sastavljen tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku.
That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State.
Naručitelj s pomoću elektroničkog sustava iz članka 73. podnosi i izvješće i sažetak.
If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States.
Ako izvješće o kliničkom ispitivanju iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u roku od jedne godine nakon dovršetka ispitivanja, ono se podnosi čim postane dostupno.
That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation.
U tom slučaju u planu kliničkog ispitivanja iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 3. navodi se kada će rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s obrazloženjem, postati dostupni.
Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV.
Komisija izdaje smjernice u vezi sa sadržajem i strukturom sažetka izvješća o kliničkom ispitivanju.
The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Osim toga, Komisija može izdati smjernice za formatiranje i razmjenu neobrađenih podataka koje se koriste ako naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73.
Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i izmijeniti postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području kliničkih ispitivanja.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Sažetak i izvješće o kliničkom ispitivanju iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 73. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 29. te prije njegova stavljanja na tržište.
In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification.
U slučaju prijevremenog završetka ili privremene obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah nakon njihova podnošenja.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 29. u roku od jedne godine nakon unosa sažetka i izvješća u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, sažetak i izvješće postaju javno dostupni u tom trenutku.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Članak 78.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Postupak koordiniranog ocjenjivanja za klinička ispitivanja
The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
Naručitelj kliničkog ispitivanja koje se treba provesti u više od jedne države članice može putem elektroničkog sustava iz članka 73. podnijeti, za potrebe članka 70., jedinstveni zahtjev koji se nakon primitka elektroničkim putem prenosi svim državama članicama u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
Naručitelj u jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. predlaže onu od država članica od onih u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti kao koordinirajuću državu članicu.
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti u roku od šest dana od podnošenja zahtjeva dogovaraju se o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države članice.
Article 78
Ako se ne dogovore o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima država članica koju je predložio naručitelj.
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, osobito dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II.
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
Međutim, potpunost dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljaka 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. ocjenjuje zasebno svaka dotična država članica u skladu s člankom 70. stavcima od 1. do 5.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
U pogledu dokumentacije na koju se ne upućuje u stavku 3. drugom podstavku koordinirajuća država članica:
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome da je preuzela ulogu koordinirajuće države članice („datum obavijesti”);
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja bilo koja dotična država članica dostavi u roku od sedam dana od datuma obavijesti;