natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima omogućuje da od njega ishode potvrdu.
It shall be kept by the notified body.
Taj opis obuhvaća popis jezika koji su prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu s tim povezanu korespondenciju;
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom;
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela;
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti;
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenima ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija.
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
Preispitivanje zahtjeva i ugovor
the availability of sufficient and appropriate resources.
Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su potpisale obje strane.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
Čuva ga prijavljeno tijelo.
Allocation of resources
Taj ugovor ima jasne uvjete te sadrži obveze koje prijavljenom tijelu omogućuju da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima se provjerava:
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani,
Conformity assessment activities
jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom,
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
to appropriately plan the conduct of each individual project,
Ishod svakog preispitivanja zahtjeva dokumentira se.
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 52. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima.
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
Dodjela resursa
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
Prijavljeno tijelo utvrđuje resurse potrebne za obradu svakog zahtjeva te određuje osobu čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te da se za svaku od pojedinačnih zadaća u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi, uključujući osoblje.
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
Dodjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne izmjene dokumentiraju se.
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima.
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sljedeće zahtjeve:
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta;
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
osiguravanje toga da sastav timova za ocjenjivanje jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, kontinuiranu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima;
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
Quality management system auditing
ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.;
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti;
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova vrednovanja i analize procjene učinkovitosti i procjenjivanje njihove važnosti za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljka 5.;
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
u slučaju proizvoda iz klase B ili C, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda odabranih na reprezentativnoj osnovi;
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja, provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje nenajavljenih revizija na licu mjesta;
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; takvim se zahtjevima prije samog uzorkovanja definiraju relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja;
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima.
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi da je usklađen s njima.
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
Revizije sustava upravljanja kvalitetom
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
U sklopu aktivnosti ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo ispunjava li zahtjeve ove Uredbe;
design and development,
utvrđuje povezanost i dodjelu odgovornosti među različitim lokacijama proizvodnje te utvrđuje relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili podizvođača ili njih obaju;
production and process controls,
za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira njezine ciljeve, kriterije i opseg te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode, tehnologije i postupke;
product documentation,
za proizvode iz klase B i C sastavlja i ažurira plan uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije iz prilogâ II. i III. kojom je obuhvaćen niz takvih proizvoda sadržanih u zahtjevu proizvođača.
purchasing controls including verification of purchased devices,
Tim se planom osigurava da se na svim proizvodima obuhvaćenima potvrdom uzorkovanje provede tijekom razdoblja valjanosti potvrde;
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and PMPF,
za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje ovlašteno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama.
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih članova skupine jasno su definirane i dokumentirane.
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
Prijavljeno tijelo na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima:
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se primjenjuju na proizvode u svakoj fazi, od projektiranja preko završne provjere kvalitete do kontinuiranog nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe;
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
provodi preispitivanje i reviziju postupaka i podsustava proizvođača na temelju relevantne tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg priloga o ocjenjivanju sukladnosti, konkretno za:
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
projektiranje i razvoj;
Product verification
nadzor proizvodnje i postupaka;
Assessment of the technical documentation
dokumentaciju proizvoda;
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda;
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and
te provodi preispitivanje i reviziju zahtjeva i odredaba koje je usvojio proizvođač, među ostalim onih u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5.
Ta dokumentacija uzorkuje se na način kojim se odražavaju rizici povezani s predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom nadzoru.
This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te konkretno ako proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim dobavljačima;
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljak 4.5.4. za procjenu učinkovitosti.
Type-examinations
prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je razvila ili usvojila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
Provjera proizvoda
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX. poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima za:
document its rationale for the selection of those parameters;
povjeravanje ispitivanja pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda, biokompatibilnosti, procjene učinkovitosti, upravljanja rizicima i sterilizacije, ovlaštenom osoblju s odgovarajućim kvalifikacijama i
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5.
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body;
To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata.
assume full responsibility for test results.
Ako su za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi, dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Ispitivanja tipa
Verification by examination and testing of every product batch
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za:
The notified body shall:
ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. te provjeru toga je li dotični tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom;
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;
uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara;
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva potrebna testiranja koja se provode kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se odlučio koristiti;
confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna testiranja ako ih prijavljeno tijelo neće izravno provoditi;
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja.
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
Izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed;
Provjera ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Prijavljeno tijelo: