natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review;
Stručna skupina pod nadzorom Komisije može na temelju kriterija iz točke (c) odlučiti da neće dostaviti znanstveno mišljenje te u tom slučaju što prije, a u svakom slučaju u roku od 21 dana od primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a), o tome obavješćuje prijavljeno tijelo.
in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Stručna skupina u tom roku dostavlja prijavljenom tijelu i Komisiji razloge za svoju odluku, nakon čega prijavljeno tijelo može pokrenuti postupak dodjele potvrde za taj proizvod.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
U roku od 21 dana od zaprimanja dokumenata od Komisije stručna skupina Komisiju putem Eudameda obavješćuje namjerava li dostaviti znanstveno mišljenje u skladu s točkom (c) ili ga ne namjerava dostaviti u skladu s točkom (d).
clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
Ako se mišljenje ne dostavi u roku od 60 dana, prijavljeno tijelo može započeti s postupkom dodjele potvrde za dotični proizvod.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
Prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenim u znanstvenom mišljenju stručne skupine.
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Ako stručna skupina utvrdi da razina kliničkih dokaza nije dovoljna ili da iz nekog drugog razloga uzrokuje ozbiljnu zabrinutost u pogledu utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, dosljednosti tih dokaza s namjenom, među ostalim medicinskim indikacijama, i planom posttržišnog kliničkog praćenja, prijavljeno tijelo, prema potrebi, upućuje proizvođača da ograniči namjenu proizvoda na određene skupine pacijenata ili određene medicinske indikacije i/ili da uvede ograničenje trajanja valjanosti potvrde, da izradi posebne studije posttržišnog kliničkog praćenja, da prilagodi upute za uporabu ili sažetak o sigurnosti i učinkovitosti, ili da uvede druga ograničenja u svoje izvješće o ocjenjivanju sukladnosti, ovisno o tome što je potrebno.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
Prijavljeno tijelo dostavlja potpuno obrazloženje za odstupanje od savjeta stručne skupine u izvješću o ocjenjivanju sukladnosti, a Komisija, ne dovodeći u pitanje članak 109., putem Eudameda javno objavljuje i znanstveno mišljenje stručne skupine i pisano obrazloženje prijavljenoga tijela.
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and
Komisija nakon savjetovanja s državama članicama i mjerodavnim znanstvenim stručnjacima izdaje smjernice za stručne skupine radi dosljednog tumačenja kriterija iz točke (c) prije 26. svibnja 2020.
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g).
Postupak za proizvode koji sadrže tvar lijeka
Certificate
Ako proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2.
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla i čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s metodama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i nakon provjere koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo nadležno za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Ako proizvod sadrži derivat krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom obuhvaćenim isključivo Prilogom Uredbi (EZ) br.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
726/2004, prijavljeno tijelo traži mišljenje EMA-e.
Changes to the type
Pri davanju svojeg mišljenja tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o proizvodnom procesu i podacima povezanim s korisnosti uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Nadležno tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo priopćuje svoje mišljenje prijavljenome tijelu najkasnije 210 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno ažuriranje tog mišljenja uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno i prenosi svoju konačnu odluku tijelu nadležnom za lijekove s kojim se savjetovalo.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Prije ikakve promjene u vezi s pomoćnom tvari uključenom u proizvod, posebno u vezi s proizvodnim procesom, proizvođač prijavljeno tijelo obavješćuje o tim promjenama.
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
To prijavljeno tijelo s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost pomoćne tvari očuvane traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo.
Administrative provisions
Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na prethodno utvrđene koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tvari u proizvod kao što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka potrebne dokumentacije u vezi s promjenama.
information on the changes referred to in Section 5, and
Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako je znanstveno mišljenje koje je dalo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo nepovoljno.
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
Section 8 of Annex IX shall apply.
Ako tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo prikupi informaciju o pomoćnoj tvari, koja bi mogla imati utjecaj na prethodno utvrđene rizike ili koristi uključivanja tvari u proizvod, ono savjetuje prijavljeno tijelo o tome utječe li ta informacija na prethodno utvrđene rizike ili koristi uključivanja tvari u proizvod.
ANNEX XI
Pri ponovnom razmatranju svoje ocjene postupka ocjenjivanja sukladnosti prijavljeno tijelo uzima u obzir taj savjet.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uz uporabu ili uključivanje tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima
The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them.
Tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihovi derivati
Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.
Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g) i za proizvode koji kao sastavni dio sadrže tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ koji imaju dodatni učinak uz učinak proizvoda, prijavljeno tijelo prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koja su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2004/23/EZ („tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla”) o aspektima u vezi s doniranjem, prikupljanjem i testiranjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata.
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
Prijavljeno tijelo dostavlja sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti kojim se, među ostalim, pružaju informacije o neaktivnosti dotičnih tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, njihovu doniranju, prikupljanju i testiranju te rizicima ili koristima uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod.
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
U roku od 120 dana od primitka sve potrebne dokumentacije tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla dostavlja svoje mišljenje prijavljenom tijelu.
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7.
Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla te svako eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome proizvodu.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je to znanstveno mišljenje nepovoljno.
Quality management system
Ono prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
Prije bilo kakvih promjena u vezi s neaktivnim tkivom ili stanicama ljudskog podrijetla ili njihovim derivatima uključenima u proizvod, posebno u vezi s njihovim doniranjem, testiranjem ili prikupljanjem, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o predviđenim promjenama.
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and
Prijavljeno tijelo se s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata uključenih u proizvod očuvane savjetuje s tijelom koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje.
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđen omjer koristi i rizika uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod, dotično tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Ono dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s predviđenim promjenama.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako je znanstveno mišljenje nepovoljno i prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX.
Tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihovi derivati
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
U slučaju proizvoda proizvedenih uporabom životinjskog tkiva koje je učinjeno neaktivnim ili neaktivnih proizvoda dobivenih iz životinjskog tkiva, kako je navedeno u Uredbi (EU) br.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate.
722/2012, prijavljeno tijelo primjenjuje odgovarajuće uvjete utvrđene u toj Uredbi.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Postupak u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Kvaliteta i sigurnost proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, provjerava se ako je to primjenjivo, i to samo u pogledu zahtjeva koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za nepoželjne reakcije.
Surveillance
Osim toga, prijavljeno tijelo za proizvode ili njihove proizvode metabolizma koji se sustavno apsorbiraju u ljudskom tijelu kako bi ostvarili svoju namjenu traži znanstveno mišljenje o usklađenosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ od jednog od nadležnih tijela koja su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kojim se u ovoj točki savjetovalo.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo sastavlja se u roku od 150 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices.
Znanstveno mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8).
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju i prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 1. stavku 8.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 1. stavku 8. prvom podstavku, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2.
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
Direktive 2001/83/EZ.
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
ADMINISTRATIVNE ODREDBE
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX.
U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina, nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, ako proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik, trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
Application to class IIa devices
EU izjavu o sukladnosti,
By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a posebno podatke i evidencije koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c),
For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation.
informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.,
In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz ovog Priloga.
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na teritoriju države članice bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 7. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
PRILOG X.
By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA
the technical documentation referred to in Annexes II and III, and
EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod, uključujući njegovu tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog ciklusa te odgovarajući reprezentativni uzorak predviđenih proizvedenih proizvoda, ispunjavaju odgovarajuće odredbe ove Uredbe.
the certificate referred to in Section 10.3.
Zahtjev
PRODUCT VERIFICATION
Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje.