natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova ocjenjivanja.
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima:
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
kojima se utvrđuje način i vrijeme provedbe aktivnosti nadzora proizvođača.
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
Tim su postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača koji provode testiranja proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuje proizvođače i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka u utvrđenim vremenskim razmacima,
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
za probir odgovarajućih izvora znanstvenih i kliničkih podataka te posttržišnih informacija u vezi s opsegom svojeg imenovanja.
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
Takve se informacije uzimaju u obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora i
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s člankom 92. stavkom 2. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih potvrda.
NON-INVASIVE DEVICES
Rezultati te procjene i sve donesene odluke detaljno se dokumentiraju.
Rule 1
Nakon što od proizvođača ili nadležnih tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o tome koju će od sljedećih opcija primijeniti:
Rule 2
motrenje aktivnosti proizvođača i nadležnog tijela te rezultata ispitivanja koje je proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li poduzete odgovarajuće korektivne radnje,
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
provođenje izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, revizija najavljenih u kratkom roku ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda, ako je vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena,
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
povećanje učestalosti nadzornih revizija,
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
preispitivanje specifičnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili
In all other cases, such devices are classified as class I.
poduzimanje bilo koje druge relevantne mjere.
Rule 3
U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za:
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
provođenje nadzornih revizija proizvođača barem na godišnjoj osnovi koje se planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.6.,
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
osiguravanje primjerenog ocjenjivanja proizvođačeve dokumentacije o vigilanciji, posttržišnom nadzoru i posttržišnom kliničkom praćenju te primjene odredaba o navedenom,
Rule 4
uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom,
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir najbolje prakse u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom,
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
osiguravanje da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujuć način,
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
prikupljanje dovoljno informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe,
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
ako se utvrde nesukladnosti, traženje od proizvođača da provede ispravke, korektivne radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te
class IIa in all other cases.
kada je potrebno, uvođenje specifičnih ograničenja u vezi s odgovarajućom potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Ako je to navedeno u sklopu uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
INVASIVE DEVICES
provodi detaljno preispitivanje kliničke procjene kako ju je proizvođač najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, svojeg posttržišnog kliničkog praćenja i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili kliničke literature relevantne za slične proizvode,
Rule 5
jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje sve posebne probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete, i
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
osigurava da se najsvježije ažurirana klinička procjena na odgovarajući način uzme u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i učinkovitosti.
class I if they are intended for transient use;
Ponovna dodjela potvrde
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda.
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrda o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa kojima se od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s proizvodom, uključujući:
Rule 6
sve promjene prvotno odobrenog proizvoda, uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom;
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
iskustvo upravljanja rizicima;
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.;
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
iskustvo stečeno preispitivanjem kliničke procjene, uključujući rezultate svih kliničkih ispitivanja i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
promjene zahtjeva, komponenata proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja;
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili jednakovrijednih dokumenata te
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su:
Rule 7
nove terapije,
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
promjene metoda testiranja,
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
nova znanstvena saznanja o materijalima i komponentama, među ostalim saznanja o njihovoj biokompatibilnosti,
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
iskustvo iz studija usporedivih proizvoda,
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
podatke iz registara,
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
iskustvo iz kliničkih ispitivanja s usporedivim proizvodima.
Rule 8
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja koje su poduzete u razdoblju od prethodne dodjele potvrde ili prethodne ponovne dodjele potvrde, uključujući odgovarajuća ažuriranja proizvođačevih izvješća o kliničkoj procjeni.
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Za odluku o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela kao za prvotnu odluku o dodjeli potvrde.
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za dodjelu potvrde, poput zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
PRILOG VIII.
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
PRAVILA RAZVRSTAVANJA
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
DEFINICIJE SPECIFIČNE ZA PRAVILA RAZVRSTAVANJA
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
TRAJANJE UPORABE
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
„Prolazno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju kraćem od 60 minuta.
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
„Kratkotrajno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju od između 60 minuta i 30 dana.
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
„Dugotrajno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju od više od 30 dana.
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
INVAZIVNI I AKTIVNI PROIZVODI
ACTIVE DEVICES
„Tjelesni otvor” znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stoma.
Rule 9
„Kirurški invazivni proizvod” znači:
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
invazivni proizvod koji u tijelo prodire kroz njegovu površinu, među ostalim kroz sluznice tjelesnih otvora, putem kirurške operacije ili u sklopu nje; i
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
proizvod koji u tijelo prodire na neki drugi način, a ne kroz tjelesni otvor.
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
„Kirurški instrument za višekratnu uporabu” znači instrument namijenjen kirurškoj uporabi za rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, stezanje, povlačenje, podrezivanje ili slične postupke, bez spajanja na neki aktivni proizvod, koji je proizvođač predvidio za ponovnu uporabu po izvršenju odgovarajućih postupaka kao što su čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija.
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
„Aktivni terapijski proizvod” znači svaki aktivni proizvod koji se upotrebljava bilo sam bilo u kombinaciji s drugim proizvodima radi potpore, izmjene, zamjene ili ponovne uspostave bioloških funkcija ili struktura s ciljem liječenja ili ublažavanja bolesti, ozljede ili tjelesnog nedostatka.
Rule 10
„Aktivni proizvod za dijagnostiku i praćenje” znači svaki aktivni proizvod koji se upotrebljava bilo sam bilo u kombinaciji s drugim proizvodima kako bi se prikupili podaci za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana.
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
„Središnji krvožilni sustav” znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior i vena cava inferior.
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
„Središnji živčani sustav” znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina.
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
„Oštećena koža ili sluznica” znači površina kože ili sluznice na kojoj je prisutna patološka promjena ili promjena uslijed bolesti ili rane.
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
PROVEDBENA PRAVILA
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Pravila razvrstavanja primjenjuju se u odnosu na namjenu proizvoda.
Rule 11
Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod.
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
Pribor za medicinski proizvod i za proizvod s popisa iz priloga XVI. razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava.
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u istu klasu kao i proizvod.
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno.
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili prvenstveno na određenom dijelu tijela, tretira se i razvrstava na temelju namjene koja predstavlja najveći rizik.
All other software is classified as class I.
Ako se više pravila, ili nekoliko potpravila u okviru istog pravila, odnosi na isti proizvod na temelju namjene tog proizvoda, primjenjuju se najstrože pravilo i potpravilo koji vode do razvrstavanja u višu klasu.
Rule 12
Pri izračunavanju trajanja iz odjeljka 1. stalna uporaba znači:
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
cjelokupno trajanje uporabe istog proizvoda bez obzira na privremeni prekid uporabe za vrijeme postupka ili privremeno uklanjanje u svrhu čišćenja ili dezinfekcije proizvoda.
Rule 13
Privremenost prekida uporabe ili uklanjanja utvrđuje se u odnosu na trajanje uporabe prije i poslije razdoblja kada je uporaba prekinuta ili proizvod uklonjen;
All other active devices are classified as class I.
sveukupna uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah zamijenjen drugim istoga tipa.
SPECIAL RULES
Smatra se da proizvod omogućava izravno dijagnosticiranje onda kada samostalno pruža dijagnozu dotične bolesti ili oboljenja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu.
Rule 14
NEINVAZIVNI PROIZVODI
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
Pravilo 1.
Rule 15
Svi neinvazivni proizvodi razvrstani su u I. klasu, osim ako se primjenjuje jedno od niže navedenih pravila.
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
Pravilo 2.
Rule 16
Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi, tjelesnih tekućina, stanica ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, unošenja ili umetanja u tijelo razvrstani su u II.a klasu:
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
ako se mogu povezati s aktivnim proizvodom II.a klase, II.b klase ili III. klase ili
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
ako su namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi ili drugih tjelesnih tekućina ili za pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnih stanica i tkiva, osim vrećica s krvlju; vrećice s krvlju razvrstane su u II.b klasu.
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
U svim drugim slučajevima takvi proizvodi razvrstani su u I. klasu.
Rule 17
Pravilo 3.
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni izmjeni biološkog ili kemijskog sastava tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjeni za umetanje ili unošenje u tijelo razvrstani su u II.b klasu, osim ako se postupak za koji se proizvod upotrebljava ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plina, topline, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
Rule 18
Svi neinvazivni proizvodi koji se sastoje od tvari ili mješavine tvari namijenjeni za uporabu in vitro u izravnom dodiru sa stanicama, tkivima ili organima ljudskog podrijetla uzetima iz ljudskog tijela ili za uporabu in vitro s ljudskim zamecima prije umetanja ili unošenja u tijelo razvrstani su u III. klasu.
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
Pravilo 4.