natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Informacije se odnose na otkrivanje i identifikaciju, korištenje i obrasce korištenja, proizvodnju, ekstrakciju, distribuciju i način distribucije, nedopuštenu trgovinu, komercijalnu, medicinsku i znanstvenu uporabu, te potencijalne i identificirane rizike tih tvari.
Article 5b
Centar, u suradnji s Europolom, prikuplja, sređuje, analizira i procjenjuje informacije te ih pravodobno priopćuje nacionalnim kontaktnim točkama i nacionalnim jedinicama Europola te Komisiji kako bi im osigurao sve informacije potrebne za rano upozoravanje i kako bi Centar mogao izraditi početno izvješće ili kombinirano početno izvješće u skladu s člankom 5.b.
Initial report
Članak 5.b
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Početno izvješće
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Ako Centar, Komisija ili većina država članica smatra da razmijenjene informacije o novoj psihoaktivnoj tvari prikupljene u skladu s člankom 5.a u jednoj ili više država članica izazivaju zabrinutost da nova psihoaktivna tvar može predstavljati zdravstvene ili socijalne rizike na razini Unije, Centar izrađuje početno izvješće o novoj psihoaktivnoj tvari.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
Za potrebe ovog stavka države članice Komisiju i druge države članice obavješćuju o tome da treba sastaviti početno izvješće.
The initial report shall contain a first indication of:
Ako je većina država članica postignuta, Komisija u skladu s time daje upute Centru i o tome obavješćuje države članice.
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
Početno izvješće sadrži prvu naznaku:
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
prirode, broja i razmjera slučajeva u kojima su prisutni zdravstveni i društveni problemi s kojima je nova psihoaktivna tvar možda povezana te obrasce uporabe nove psihoaktivne tvari;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
kemijski i fizički opis nove psihoaktivne tvari i metode ili prekursore koji se koriste za njezinu proizvodnju ili ekstrakciju;
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
farmakološki i toksikološki opis nove psihoaktivne tvari;
The initial report shall also contain:
informacije o uključenosti kriminalnih skupina u proizvodnju ili distribuciju nove psihoaktivne tvari.
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
Početno izvješće također sadrži:
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
informacije o uporabi nove psihoaktivne tvari u humanoj ili veterinarskoj medicini, uključujući uporabu kao aktivne tvari u lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
informacije o komercijalnoj i industrijskoj uporabi nove psihoaktivne tvari, opsegu takve uporabe te njezinoj uporabi u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja;
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
informacije o tome podliježe li nova psihoaktivna tvar bilo kakvim mjerama ograničenja u državama članicama;
other relevant information, where available.
informacije o tome je li nova psihoaktivna tvar trenutačno, ili je to bila, predmetom postupka procjene u okviru sustava uspostavljenog 1961.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
druge relevantne informacije ako su dostupne.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
druge relevantne informacije, ako su dostupne.
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
3.
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
Za potrebe početnog izvješća Centar se koristi informacijama kojima raspolaže.
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
Ako Centar smatra da je to potrebno, zahtijeva od nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 5. dostavljanje dodatnih informacija o novoj psihoaktivnoj tvari.
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
Nacionalne kontaktne točke dostavljaju te informacije u roku od dva tjedna od primitka zahtjeva.
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
Centar bez nepotrebne odgode zahtijeva od Europske agencije za lijekove da dostavi informacije o tome je li u Uniji ili na nacionalnoj razini nova psihoaktivna tvar djelatna tvar u:
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća;
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje u promet;
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu kojemu je nadležno tijelo suspendiralo odobrenje za stavljanje u promet;
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
u neodobrenom lijeku za humanu uporabu u skladu s člankom 5.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Direktive 2001/83/EZ ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu koji je ex tempore posebno pripremila za to ovlaštena osoba na temelju nacionalnog prava u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (c) Direktive 2001/82/EZ;
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
ispitivanom lijeku kako je definiran u članku 2. točki (d) Direktive 2001/20/EZ.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Ako se informacija odnosi na odobrenja za stavljanje u promet koja daju države članice, dotične države članice Europskoj agenciji za lijekove na njezin zahtjev dostavljaju tu informaciju.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Centar bez nepotrebne odgode zahtijeva od Europola da dostavi informacije o uključenosti kriminalnih skupina u proizvodnju te distribuciju i načine distribucije nove psihoaktivne tvari i nedopuštenu trgovinu njome, kao i u bilo koji način korištenja nove psihoaktivne tvari.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Centar bez nepotrebne odgode zahtijeva od Europske agencije za kemikalije, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europske agencije za sigurnost hrane da dostave informacije i podatke o novoj psihoaktivnoj tvari koje imaju na raspolaganju.
Article 5c
Pojedinosti suradnje između Centra i tijela i agencija iz stavaka 5., 6. i 7. ovog članka uređuju se radnim sporazumima.
Risk assessment procedure and report
Takvi radni sporazumi sklapaju se u skladu s drugim stavkom članka 20.
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Centar mora poštovati uvjete o korištenju informacija koje su mu priopćene, uključujući uvjete o pristupu dokumentima, sigurnosti informacija i podataka i zaštiti povjerljivih podataka, uključujući osjetljive podatke i povjerljive poslovne informacije.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Centar dostavlja početno izvješće Komisiji i državama članicama u roku od pet tjedana od podnošenja zahtjevâ za dostavljanje informacija iz stavaka 5., 6. i 7.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Kada Centar prikupi informacije o nekoliko novih psihoaktivnih tvari za koje smatra da su sličnog kemijskog sastava, on Komisiji i državama članicama dostavlja pojedinačna početna izvješća ili kombinirana početna izvješća koja obuhvaćaju nekoliko novih psihoaktivnih tvari, pod uvjetom da su svojstva svake nove psihoaktivne tvari jasno identificirana, u roku od šest tjedana od podnošenja zahtjevâ za dostavljanje informacija iz stavaka 5., 6. i 7.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Članak 5.c
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
Postupak procjene rizika i izvješće
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
U roku od dva tjedna od primitka početnog izvješća iz članka 5.b stavka 10.
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
Komisija od Centra može zahtijevati procjenu potencijalnih rizika koje predstavlja nova psihoaktivna tvar i izradu izvješća o procjeni rizika ako u početnom izvješću postoje naznake da bi ta tvar mogla predstavljati velike rizike za javno zdravlje i, ako je primjenjivo, velike socijalne rizike.
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
Procjenu rizika provodi Znanstveni odbor.
an analysis of the social risks associated with the new psychoactive substance – in particular its impact on social functioning, public order and criminal activities, and the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance;
U roku od dva tjedna od primitka kombiniranog početnog izvješća iz članka 5.b stavka 11.
available information on the extent and patterns of use of the new psychoactive substance, its availability and potential for diffusion within the Union;
Komisija može zahtijevati od Centra procjenu potencijalnih rizika koje predstavlja nekoliko novih psihoaktivnih tvari sličnog kemijskog sastava i izradu kombiniranog izvješća o procjeni rizika ako u početnom izvješću postoje naznake da bi ta tvar mogla predstavljati velike rizike za javno zdravlje, i ako je primjenjivo, velike socijalne rizike.
available information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
Kombiniranu procjenu rizika provodi Znanstveni odbor.
The Scientific Committee shall assess the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances.
Izvješće o procjeni rizika ili kombinirano izvješće o procjeni rizika sadrži:
The Scientific Committee may be extended as deemed necessary by the Director, acting on the advice of the chairperson of the Scientific Committee, by including experts representing the scientific fields relevant for ensuring a balanced assessment of the risks posed by the new psychoactive substance.
dostupne informacije o kemijskim i fizičkim svojstvima nove psihoaktivne tvari te o metodama i prekursorima koji se koriste za proizvodnju ili ekstrakciju te tvari;
The Director shall designate those experts from a list of experts.
dostupne informacije o farmakološkim i toksikološkim svojstvima nove psihoaktivne tvari;
The Management Board shall approve the list of experts every three years.
analizu zdravstvenih rizika povezanih s novom psihoaktivnom tvari, posebno u pogledu njezine akutne i kronične toksičnosti, mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti i fizičkih i mentalnih učinaka te učinaka na ponašanje;
The Commission, the Centre, Europol and the European Medicines Agency shall each have the right to nominate two observers.
analizu društvenih rizika povezanih s novom psihoaktivnom tvari, a posebno učinak na funkcioniranje društva, javni red i kriminalne aktivnosti, uključenost kriminalnih skupina u proizvodnju te na distribuciju i načine distribucije nove psihoaktivne tvari i nedopuštenu trgovinu njome;
The Scientific Committee shall carry out the risk assessment on the basis of the available information and of any other relevant scientific evidence.
dostupne informacije o opsegu i obrascima uporabe nove psihoaktivne tvari, njezinoj dostupnosti i potencijalu za širenje unutar Unije;
It shall take into account all opinions held by its members.
dostupne informacije o komercijalnoj i industrijskoj uporabi nove psihoaktivne tvari, opsegu takve uporabe te njezinoj uporabi u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja;
The Centre shall organise the risk assessment procedure, including identifying future information needs and relevant studies.
Znanstveni odbor procjenjuje rizike koje predstavlja nova psihoaktivna tvar ili skupina novih psihoaktivnih tvari.
The Centre shall submit the risk assessment report or the combined risk assessment report to the Commission and the Member States within six weeks of receipt of the request from the Commission to draw up a risk assessment report.
Znanstveni odbor može se proširiti ako ravnatelj smatra da je to potrebno, postupajući po savjetu predsjednika Znanstvenog odbora, uključivanjem stručnjaka koji predstavljaju znanstvena područja koja su važna za osiguranje uravnotežene procjene rizikâ koje predstavlja nova psihoaktivna tvar.
Upon receipt of a duly reasoned request of the Centre, the Commission may extend the period for completion of the risk assessment or combined risk assessment to allow for additional research and data collection to take place.
Ravnatelj imenuje te stručnjake s popisa stručnjaka.
That request shall contain information on the period of time needed to complete the risk assessment or combined risk assessment.
Upravni odbor odobrava popis stručnjaka svake tri godine.
Article 5d
Komisija, Centar, Europol i Europska agencija za lijekove imaju pravo imenovati po dva promatrača.
Exclusion from risk assessment
Znanstveni odbor provodi procjenu rizika na temelju dostupnih informacija i bilo kojih drugih mjerodavnih znanstvenih dokaza.
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the World Health Organisation Expert Committee on Drug Dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Uzima u obzir sva mišljenja svojih članova.
No risk assessment shall be carried out where, following an assessment within the United Nations system, it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Centar organizira postupak procjene rizika uključujući identifikaciju budućih potreba za informacijama i relevantnih studija.
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is an active substance in:
Centar Komisiji i državama članicama dostavlja izvješće o procjeni rizika ili kombinirano izvješće o procjeni rizika u roku od šest tjedana od primitka zahtjeva Komisije da izradi izvješće o procjeni rizika.
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation;
Po primitku odgovarajuće obrazloženog zahtjeva Centra Komisija može produljiti razdoblje za dovršetak procjene rizika ili kombinirane procjene rizika kako bi omogućila dodatna istraživanja i prikupljanje podataka.
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC.
Taj zahtjev Centra mora sadržavati informacije o vremenu koje je potrebno za završetak procjene rizika ili kombinirane procjene rizika.
in Article 13(2), the fourth subparagraph is replaced by the following:
Članak 5.d
‘For the purpose of assessing the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances, the Scientific Committee may be extended following the procedure laid down in Article 5c(4).’.
Isključivanje iz procjene rizika
Article 2
Procjena rizika ne provodi se ako je nova psihoaktivna tvar u naprednoj fazi procjene u sustavu Ujedinjenih naroda, odnosno kada je stručni odbor o ovisnosti o drogama Svjetske zdravstvene organizacije objavio svoje kritičko izvješće zajedno s pisanom preporukom, osim ako postoje dostatni podaci i informacije koje ukazuju na potrebu za izvješćem o procjeni rizika na razini Unije, s tim da se razlozi za to naznačuju u početnom izvješću.
Entry into force
Procjena rizika ne provodi se ako je, slijedom procjene u okviru sustava Ujedinjenih naroda, odlučeno da se nova psihoaktivna tvar neće klasificirati u skladu s Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama iz 1961. kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. ili Konvencijom o psihotropnim tvarima iz 1971., osim ako postoje dostatni podaci i informacije koje ukazuju na potrebu za izvješćem o procjeni rizika na razini Unije, s tim da se razlozi za to naznačuju u početnom izvješću.
This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Procjena rizika ne provodi se ako je nova psihoaktivna tvar djelatna tvar u:
It shall apply from 23 November 2018.
lijeku za humanu uporabu ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet;
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
ispitivanom lijeku kako je definiran u članku 2. točki (d) Direktive 2001/20/EZ.
Done at Strasbourg, 15 November 2017.
U članku 13. stavku 2. četvrti podstavak zamjenjuje se sljedećim:
For the European Parliament
„Za potrebe procjene rizika koje predstavlja psihoaktivna tvar ili skupina novih psihoaktivnih tvari, Znanstveni odbor može se proširiti u skladu s postupkom iz članka 5.c stavka 4.”
OJ C 34, 2.2.2017, p. 182.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Position of the European Parliament of 24 October 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 November 2017.
Primjenjuje se od 23. studenoga 2018.
Joint Action 97/396/JHA of 16 June 1997 adopted by the Council on the basis of Article K.3 of the Treaty on European Union, concerning the information exchange, risk assessment and the control of new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p. 1).
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 on the information exchange, risk assessment and control of new psychoactive substances (OJ L 127, 20.5.2005, p. 32).
Sastavljeno u Strasbourgu 15. studenoga 2017.
Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council of 15 November 2017 amending Council Framework Decision 2004/757/JHA in order to include new psychoactive substances in the definition of ‘drug’ and repealing Council Decision 2005/387/JHA (see page 12 of this Official Journal).
Za Europski parlament
Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (OJ L 376, 27.12.2006, p. 1).
Predsjednik