natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients.
Za proizvode klase D nadležna tijela trebala bi biti obaviještena o potvrdama koje su dodijelila prijavljena tijela i imati pravo temeljito ispitati ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela.
For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Za proizvode klase D za koje ne postoje zajedničke specifikacije primjereno je, u slučaju da je riječ o prvoj potvrdi za tu određenu vrstu proizvoda za koju ne postoji sličan proizvod na tržištu koji ima istu namjenu i koji se temelji na sličnoj tehnologiji, uz laboratorijsko testiranje navedene učinkovitosti i provjeru usklađenosti proizvoda od strane referentnih laboratorija EU-a, od prijavljenih tijela trebalo bi se tražiti da od stručnih odbora zatraže temeljito ispitivanje izvješća o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Savjetovanje sa stručnim odborima u pogledu procjene učinkovitosti trebalo bi dovesti do usklađenog procjenjivanja visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda razmjenom stručnog znanja o aspektima učinkovitosti i izradom zajedničkih specifikacija za kategorije proizvoda koji su bili podvrgnuti tom postupku savjetovanja.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti aktualni sustav razvrstavanja za proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti.
It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices.
Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila razvrstavanja na temelju rizika, u skladu s međunarodnom praksom.
EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode klase A u pravilu bi se trebao provoditi isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na to da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence.
Za proizvode klase B, klase C i klase D trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device.
Trebalo bi dodatno ojačati i racionalizirati postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihova ocjenjivanja kako bi se osigurala jednaka pravila za sve.
To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan.
Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili je opozvan, te o svim potvrdama o sukladnosti.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje serije u promet za najrizičnije proizvode.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study.
Referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti ovlašteni da laboratorijskim testiranjem provjere učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda koji predstavljaju najveći rizik s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, ako takve zajedničke specifikacije postoje, ili s drugim rješenjima po izboru proizvođača kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Kako bi se omogućio strukturiran i transparentan postupak koji će rezultirati pouzdanim i čvrsto utemeljenim podacima, pribavljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih informacija i podataka dobivenih u studijama učinkovitosti trebali bi se temeljiti na planu procjene učinkovitosti.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Klinički dokazi u pravilu bi trebali potjecati iz studija učinkovitosti koje se trebaju provoditi pod nadležnošću naručitelja.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za studije učinkovitosti.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Relevantne nove informacije trebale bi potaknuti ponovno ocjenjivanje kliničkih dokaza za proizvode, čime bi se osigurala sigurnost i učinkovitost u kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Trebalo bi prepoznati da se pojam kliničke koristi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode bitno razlikuje od onoga koje se primjenjuje za farmaceutske proizvode ili za terapijske medicinske proizvode s obzirom na to da se korist in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda sastoji u pružanju točnih medicinskih informacija o pacijentima, po potrebi provjerenih u odnosu na medicinske informacije dobivene upotrebom drugih dijagnostičkih opcija i tehnologija, dok je konačni klinički rezultat za pacijenta ovisan o daljnjim dijagnostičkim i/ili terapijskim opcijama koje bi mogle biti dostupne.
It should be left to the Member State where a performance study is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a performance study and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that performance study as set out in this Regulation.
Kada određeni proizvodi nemaju analitičku ili kliničku učinkovitost ili kada se na njih ne primjenjuju posebni zahtjevi učinkovitosti, potrebno je u planu procjene učinkovitosti i povezanim izvješćima opravdati izostavljanje u odnosu na takve zahtjeve.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Pravila za studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima, kako bi se olakšala mogućnost da se rezultati studija učinkovitosti provedenih u Uniji prihvate kao dokumentacija izvan Unije te kako bi se olakšala mogućnost priznavanja unutar Unije studija učinkovitosti provedenih izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Osim toga, ta pravila trebala bi biti u skladu s najnovijom verzijom Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Državi članici u kojoj se provodi studija učinkovitosti trebalo bi prepustiti da odredi odgovarajuće tijelo koje će sudjelovati u ocjenjivanju zahtjeva za provođenje studije učinkovitosti te da organizira sudjelovanje etičkih povjerenstava unutar rokova za odobrenje te studije učinkovitosti kako je navedeno u ovoj Uredbi.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every interventional clinical performance study and other performance study involving risks for the subjects of the studies is recorded and reported in a publicly accessible database.
Takve su odluke pitanje interne organizacije za svaku državu članicu.
To protect the right to protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a performance study should be recorded in the electronic system.
U tom bi kontekstu države članice trebale osigurati sudjelovanje laika, osobito pacijenata ili organizacija pacijenata.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on performance studies should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Također bi trebale osigurati dostupnost potrebnih stručnjaka.
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav kako bi se osiguralo da sve intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike budu zabilježene i prijavljene u javno dostupnoj bazi podataka.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the device for performance study and of the scientific design of that performance study, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a performance study, including informed consent.
Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u studiji učinkovitosti.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao bi biti interoperabilan s bazom podataka EU-a koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Ako se intervencijska studija kliničke učinkovitosti ili druga studija učinkovitosti koja uključuje rizike za ispitanike treba provesti u više od jedne države članice, naručitelj bi trebao imati mogućnost podnošenja jedinstvenog zahtjeva kako bi se smanjilo administrativno opterećenje.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Kako bi se omogućilo zajedničko korištenje sredstvima i osigurala dosljednost u pogledu ocjenjivanja sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji je predmet studije učinkovitosti te ocjenjivanja znanstvenog modela na kojem se temelji ta studija učinkovitosti koja se treba provoditi u nekoliko država članica, postupak za ocjenjivanje takvog jedinstvenog zahtjeva trebao bi se koordinirati među državama članicama pod vodstvom koordinirajuće države članice.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
Takvo koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije učinkovitosti, uključujući informirani pristanak.
Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects to the Member States in which those studies are being conducted.
U početnom razdoblju od sedam godina od datuma primjene ove Uredbe države članice trebale bi imati mogućnost dobrovoljnog sudjelovanja u koordiniranom ocjenjivanju.
Member States should have the possibility of terminating or suspending the studies or revoking the authorisation for those studies, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in such studies.
Nakon tog razdoblja sve države članice trebale bi biti obvezne sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju.
Such information should be communicated to the other Member States.
Komisija bi na temelju iskustava prikupljenih u dobrovoljnoj koordinaciji među državama članicama trebala sastaviti izvješće o primjeni relevantnih odredaba o koordiniranom postupku ocjenjivanja.
The sponsor of a performance study should submit a summary of results of the performance study that is easily understandable for the intended user together with the performance study report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation.
Ako su nalazi preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog za produljenje razdoblja dobrovoljnog sudjelovanja u postupku koordiniranog ocjenjivanja.
Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted.
Naručitelji bi državama članicama u kojima se provode intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije učinkovitosti trebali prijavljivati određene nepoželjne događaje i nedostatke proizvoda do kojih dolazi tijekom tih studija.
With exemption of some general requirements, this Regulation should only cover performance studies intended to gather scientific data for the purpose of demonstrating conformity of devices.
Države članice trebale bi moći prekinuti ili suspendirati te studije ili povući odobrenje za te studije ako to smatraju potrebnim radi osiguravanja visoke razine zaštite ispitanika koji sudjeluju u takvim studijama.
It is necessary to clarify that performance studies using left-over specimens need not be authorised.
Ostale države članice trebalo bi obavješćivati o takvim informacijama.
Nevertheless, the general requirements and other additional requirements with regard to data protection and the requirements applicable to procedures that are performed in accordance with national law such as ethical review should continue to apply to all performance studies, including when using left-over specimens.
Naručitelj studije učinkovitosti trebao bi, prema potrebi, zajedno s izvješćem o studiji učinkovitosti u roku predviđenom ovom Uredbom podnijeti i sažetak rezultata studije učinkovitosti koji je lako razumljiv predviđenom korisniku.
The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council [16] should be observed.
Ako sažetak rezultata iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u određenom roku, naručitelj bi to trebao opravdati i odrediti kada će podnijeti rezultate.
In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided.
Uz iznimku nekih općih zahtjeva, odredbe ove Uredbe trebale bi obuhvaćati samo studije učinkovitosti koje su namijenjene prikupljanju znanstvenih podataka i koje služe dokazivanju sukladnosti proizvoda.
Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities.
Potrebno je pojasniti da za studije učinkovitosti u kojima se koriste preostali uzorci nije potrebno odobrenje.
To that end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan.
Međutim, opći zahtjevi i drugi dodatni zahtjevi u vezi sa zaštitom podataka i zahtjevi koji se primjenjuju na postupke izvršene u skladu s nacionalnim pravom kao što je etičko preispitivanje trebali bi se i dalje primjenjivati na sve studije učinkovitosti, uključujući one u kojima se koristi preostalim uzorcima.
Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and performance evaluation, and should also serve the purposes of transparency.
Trebalo bi poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u području pokusa na životinjama utvrđena u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća [16].
In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Konkretno, trebalo bi izbjegavati nepotrebno udvostručavanje ispitivanja i studija.
Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents.
Proizvođači bi trebali imati aktivnu ulogu tijekom posttržišne faze sustavnim i aktivnim prikupljanjem informacija iz posttržišnih iskustava sa svojim proizvodima s ciljem ažuriranja tehničke dokumentacije i suradnje s nacionalnim nadležnim tijelima zaduženima za vigilanciju i aktivnosti nadzora tržišta.
Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats.
Proizvođači bi u tu svrhu trebali uspostaviti sveobuhvatan sustav posttržišnog nadzora utemeljen na sustavu upravljanja kvalitetom i na planu posttržišnog nadzora.
The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incident and, where a manufacturer confirms that such an incident might have occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents.
Relevantni podaci i informacije prikupljeni u okviru posttržišnog nadzora, kao i stečena iskustva iz svih provedenih preventivnih i/ili korektivnih radnji, trebali bi se upotrebljavati za ažuriranje svih relevantnih dijelova tehničke dokumentacije, poput onih koji se odnose na ocjenu rizika i procjenu učinkovitosti, te bi trebali služiti u svrhu transparentnosti.
The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action.
Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti u vezi s proizvodima na tržištu, učinkovitost elektroničkog sustava vigilancije proizvoda trebalo bi povećati uspostavom središnjeg portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations.
Države članice trebale bi poduzeti prikladne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
The reporting of serious adverse events or device deficiencies during interventional clinical performance studies and other performance studies involving risks for the subjects, and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting.
Zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente trebalo bi poticati i omogućiti im da na nacionalnoj razini na usklađene načine prijavljuju ozbiljne štetne događaje na koje se sumnja.
Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures.
Nacionalna nadležna tijela trebala bi obavješćivati proizvođače o svakom ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja i ako proizvođač potvrdi da je do takvog štetnog događaja možda došlo, dotična tijela trebala bi osigurati da se poduzmu odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja kako bi se smanjila mogućnost ponovne pojave takvih štetnih događaja.
Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected erroneous results that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures.
Procjena prijavljenih ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji trebala bi se provoditi na nacionalnoj razini, no u slučaju sličnih štetnih događaja ili obveze provedbe sigurnosnih korektivnih radnji u više država članica trebalo bi osigurati koordinaciju s ciljem zajedničke upotrebe sredstava i osiguravanja dosljednosti u pogledu korektivnih radnji.