natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljnu količinu materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provedbu tih aktivnosti uzimajući u obzir europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 105. i lokalnim uvjetima.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1., nadležna tijela:
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances.
mogu od gospodarskih subjekata zahtijevati da im, među ostalim, učine dostupnima dokumentaciju i informacije koje su potrebne za provedbu aktivnosti tijela i, kada je to opravdano, da im besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili pristup proizvodu; i
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika.
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 100.
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode ako smatraju da je to potrebno učiniti radi interesâ zaštite javnog zdravlja.
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100.
Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
U izvješću se navode sve potrebne korektivne radnje.
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj izvješća iz stavka 6. ovog članka gospodarskom subjektu koji je bio predmet inspekcije.
The report shall set out any corrective actions needed.
Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu daje mogućnost dostave komentara.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 100.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100.
Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se barem svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o njihovim rezultatima.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
Svaka država članica putem elektroničkog sustava iz članka 100. javnosti stavlja na raspolaganje sažetak tih rezultata.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom razmjenjuju rezultate tih aktivnosti kako bi pružile usklađenu i visoku razinu nadzora tržišta u svim državama članicama.
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100.
Po potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora tržišta i specijalizaciji.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili za kontrole vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje odgovaraju njihovoj ulozi i funkcijama.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Nadležna tijela država članica, prema potrebi, surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te provedbe promotivnih aktivnosti u vezi s nadzorom tržišta.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
Članak 94.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Article 94
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device:
na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device.
Članak 95.
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
Article 95
Ako nadležna tijela nakon provedbe procjene sukladno članku 94. utvrde da proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač dotičnih proizvoda, njegov ovlašten zastupnik i svi drugi relevantni gospodarski subjekti poduzmu svaku odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za stavljanje proizvoda na raspolaganje, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i, ako je potvrda za dotični proizvod izdana u skladu s člankom 56., prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu, o rezultatima procjene te o mjerama koje gospodarski subjekti trebaju poduzeti na njihov zahtjev.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Gospodarski subjekti iz stavka 1. bez odgode osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih korektivnih radnji u cijeloj Uniji u vezi sa svim dotičnim proizvodima koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili osigurala opoziv proizvoda.
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.
Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz ovog članka stavka 2. o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge navodne neusklađenosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio odgovarajući gospodarski subjekt.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost dotičnog proizvoda te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu nikakav prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere smatraju opravdanima.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100.
U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće primjerene restriktivne mjere ili mjere zabrane, među ostalim povlačenje, opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu u pogledu dotičnog proizvoda poduzimaju bez odgode.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Članak 96.
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned.
Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
Article 96
Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili ako Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere.
Procedure for evaluating national measures at Union level
Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tome je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana kako je navedeno u ovom članku stavku 1. primjenjuje se članak 95. stavak 7. drugi podstavak.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply.
Ako Komisija ne donese odluku u skladu s ovim člankom stavkom 1. u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom.
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način smanjiti mjerama koje poduzima dotična država članica ili dotične države članice, Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified.
Članak 97.
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Druga neusklađenost
Article 97
Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 94. nadležna tijela države, članice utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
Other non-compliance
U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz ovog članka stavka 1., dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena ovog članka, Komisija može putem provedbenih akata odrediti odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje određenih vrsta neusklađenosti.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Članak 98.
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Preventivne mjere zaštite zdravlja
Article 98
Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik u vezi s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
Preventive health protection measures
Država članica iz stavka 1. odmah o tome obavješćuje Komisiju i sve druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 100. navodeći pritom razloge za svoju odluku.
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Ako Komisija ne donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se opravdanima.
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Članak 99.