natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rule 19
Svi neinvazivni proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom ili sluznicom razvrstani su u:
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as:
I. klasu ako su namijenjeni za uporabu kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje eksudata,
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
b klasu ako su prvenstveno namijenjeni za uporabu za ozljede kože koje su oštetile dermu ili sluznicu i mogu zacijeliti samo zatvaranjem rane,
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
a klasu ako su prvenstveno namijenjeni za obradu mikrookruženja oštećene kože ili sluznice i
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
a klasu u svim drugim slučajevima.
Rule 20
Ovo pravilo primjenjuje se i na invazivne proizvode koji dolaze u dodir s oštećenom sluznicom.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb.
INVAZIVNI PROIZVODI
Rule 21
Pravilo 5.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as:
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda koji nisu namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod I. klase razvrstani su u:
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
I. klasu ako su namijenjeni prolaznoj uporabi,
class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
a klasu ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, osim ako se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu i
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
b klasu ako su namijenjeni za dugotrajnu uporabu, osim ako se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini te ako nisu podložni tome da se apsorbiraju u sluznicu, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
class IIb in all other cases.
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za priključivanje na aktivne proizvode II.a klase, II.b klase ili II. klase, razvrstani su u II.a klasu.
Rule 22
Pravilo 6.
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.
Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za prolaznu uporabu razvrstani su u II.a klasu, osim ako:
ANNEX IX
su namijenjeni posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane ili mane središnjega krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s tim dijelovima tijela, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
su kirurški instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu,
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
su namijenjeni posebno za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem ili središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
su namijenjeni za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu,
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3.
imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu ili lijekova čini na način koji je potencijalno opasan, uzimajući u obzir način primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Quality management system assessment
Pravilo 7.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu razvrstani su u II.a klasu, osim ako:
The application shall include:
su namijenjeni za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu,
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube ili
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
Pravilo 8.
the documentation on the manufacturer's quality management system,
Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi razvrstani su u II.b klasu, osim ako:
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
su namijenjeni za stavljanje u zube, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu,
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
su namijenjeni za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube ili
documentation on the clinical evaluation plan, and
su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art.
su aktivni proizvodi za ugradnju ili njihov pribor, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
su implantati za dojke ili kirurške mrežice, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records.
su potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, uz iznimku pomoćnih komponenata poput vijaka, klinova, pločica i instrumenata; ili
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
su implantati za nadomještanje intervertebralnih diskova ili proizvodi za ugradnju koji dolaze u kontakt s kralježnicom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, uz iznimku komponenata poput vijaka, klinova, pločica i instrumenata.
the manufacturer's quality objectives;
AKTIVNI PROIZVODI
the organisation of the business and in particular:
Pravilo 9.
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
Svi aktivni terapijski proizvodi namijenjeni za davanje ili izmjenu energije razvrstani su u II.a klasu osim ako su njihove karakteristike takve da mogu davati energiju u ljudsko tijelo ili je izmjenjivati s njim na potencijalno opasan način, vodeći računa o naravi, gustoći i mjestu primjene energije, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapijskih proizvoda II.b klase ili namijenjeni za izravno utjecanje na rad takvih proizvoda razvrstani su u II.b klasu.
where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja u terapijske svrhe, uključujući proizvode kojima se kontroliraju ili prate takvi proizvodi, ili koji na njihov rad izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor, praćenje ili izravan utjecaj na rad aktivnih proizvoda za ugradnju razvrstani su u III. klasu.
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
Pravilo 10.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Aktivni proizvodi namijenjeni za dijagnosticiranje i praćenje razvrstani su u II.a klasu:
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures,
ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda namijenjenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu,
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account,
ako su namijenjeni za snimanje in vivo distribucije radioaktivnih farmaceutskih sredstava ili
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
ako su namijenjeni za omogućavanje izravnog dijagnosticiranja ili praćenja vitalnih fizioloških procesa, osim ako su posebno namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara i narav varijacija tih parametara takva je da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava ili ako su namijenjeni za dijagnosticiranje u kliničkim situacijama u kojima je pacijent u neposrednoj opasnosti, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up,
Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za dijagnosticiranje ili terapijsku radiologiju, uključujući proizvode za intervencijsku radiologiju i proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
Pravilo 11.
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
Programska oprema koja je namijenjena pružanju informacija potrebnih za donošenje odluka u svrhu dijagnosticiranja ili određivanja terapije razvrstana je u II.a klasu, osim ako takve odluke imaju učinak koji može prouzročiti:
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
smrt ili nepovratno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe, u kojem slučaju je razvrstana u III. klasu ili
management of design or quality management system changes; and
teško pogoršanje zdravstvenog stanja osobe ili kirurški zahvat; u tom slučaju razvrstana je u II.b klasu.
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and
Programska oprema namijenjena praćenju fizioloških procesa razvrstana je u klasu II.a, osim ako je namijenjena praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su varijacije tih parametara takve da mogu dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, u kojem slučaju je razvrstana u II.b klasu.
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
Sva druga programska oprema razvrstana je u I. klasu.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Pravilo 12.
Audit
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za davanje i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo ili iz tijela razvrstani su u II.a klasu, osim ako se to čini na potencijalno opasan način, uzimajući u obzir narav upotrijebljenih tvari, dotični dio tijela i način primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Pravilo 13.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
Svi drugi aktivni proizvodi razvrstani su u I. klasu.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so.
POSEBNA PRAVILA
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
Pravilo 14.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. točkom 2.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Direktive 2001/83/EZ, među ostalim lijek koji je dobiven od krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, te čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, razvrstani su u III. klasu.
Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8.
Pravilo 15.
In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation.
Svi proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti razvrstani su u II.b klasu, osim ako je riječ o proizvodima za ugradnju ili dugotrajnim invazivnim proizvodima, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
Pravilo 16.
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, prema potrebi, ovlaživanje kontaktnih leća, razvrstani su u II.b klasu.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda razvrstani su u II.a klasu, osim ako je riječ o otopinama za dezinfekciju ili perilicama dezinfektorima posebno namijenjenima za dezinfekciju invazivnih proizvoda u smislu završne točke obrade, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Ovo pravilo ne odnosi se na proizvode namijenjene za čišćenje proizvoda, osim kontaktnih leća, samo fizičkim djelovanjem.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Pravilo 17.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Proizvodi posebno namijenjeni za snimanje dijagnostičkih snimaka nastalih putem rendgenskog zračenja razvrstani su u II.a klasu.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Pravilo 18.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Svi proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, razvrstani su u III. klasu, osim ako su takvi proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su proizvodi namijenjeni samo za dodir s neoštećenom kožom.
Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices
Pravilo 19.
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Svi proizvodi koji sadrže ili se sastoje od nanomaterijala razvrstani su u:
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
klasu ako predstavljaju visoku ili srednju prijetnju unutrašnjeg izlaganja
the documentation on its quality management system,
b klasu ako predstavljaju nisku prijetnju unutrašnjeg izlaganja i
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
a klasu ako predstavljaju zanemarivu prijetnju unutrašnjeg izlaganja.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and
Pravilo 20.
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za unošenje lijekova inhalacijom razvrstani su u II.a klasu, osim ako njihov način djelovanja ima ključan učinak na djelotvornost i sigurnost unesenog lijeka ili su namijenjen za liječenje bolesti opasnih po život, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Pravilo 21.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili za nanošenje na kožu i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju razvrstani su u:
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
klasu ako ljudsko tijelo sustavno apsorbira njih same ili njihove proizvode metabolizma kako bi se postigla namjena,
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
klasu ako svoju namjenu ostvaruju u želucu ili nižem gastrointestinalnom traktu te njih same ili njihove proizvode metabolizma sustavno apsorbira ljudsko tijelo,