natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May.
Radi razjašnjavanja opsega potreba za cjepivom u Uniji, Odbor za zdravstvenu sigurnost nastavlja svoj rad na Unijinu okviru za imunizaciju, kako je 7. svibnja zatražilo Vijeće za zdravlje.
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
Komisija predlaže sklapanje sporazuma s državama članicama sudionicama kako bi se formalizirale njihove uzajamne obveze.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Nema jamstva da će sigurno i učinkovito cjepivo uskoro biti dostupno.
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
2.3.Kriteriji za odabir kandidata za cjepiva
3.2.Accelerated procedure for authorisation
3.2.Ubrzani postupak za izdavanje odobrenja
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
Taj se okvir temelji na stručnom znanju država članica, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
Stoga će pomoć upravljačkog odbora u svim pitanjima povezanima s odgovornošću biti presudna.
The actions set out in this Communication contribute to this global response.
Mjerama utvrđenima u ovoj Komunikaciji pridonosi se tom globalnom odgovoru.
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
O tim će se sporazumima pregovarati s pojedinačnim poduzećima u skladu s njihovim posebnim potrebama, a kako bi se poduprla i osigurala odgovarajuća opskrba cjepivima.
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
Komisija poziva Europski parlament i Vijeće da brzo donesu prijedlog kako bi se što prije omogućila provedba kliničkih ispitivanja u Europi.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Nijedna država članica ne može samostalno osigurati ulaganje u razvoj i proizvodnju dovoljnog broja cjepiva.
It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States.
Zahvaljujući takvom pristupu, moći ćemo povezati znanstveno i regulatorno stručno znanje Komisije i država članica.
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Osim toga, Komisija će skratiti vrijeme potrebno za dovršetak postupka izdavanja odobrenja tako što će skratiti razdoblje za savjetovanje s državama članicama i dopustiti da se dokumenti prevedu na sve potrebne jezike nakon, a ne prije, izdavanja odobrenja.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-brzina isporuke u odgovarajućim količinama: napredak u kliničkim ispitivanjima i sposobnost isporuke dostatnih količina cjepiva u 2020. i 2021.,
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Ako mu opseg i područje primjene budu dovoljno široki, taj bi međunarodni mehanizam mogao postati svjetska polica osiguranja od pandemija.
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Pandemija bolesti COVID-19 uzima golemi ljudski i gospodarski danak u Europskoj uniji i u svijetu.
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
Države članice će, kao krajnji stjecatelji cjepiva, sudjelovati u procesu od samog početka.
There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful.
Visok je i rizik da nijedan od kandidata za cjepiva kojima će se pružiti potpora ne bude uspješan.
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
2.2.Prethodni sporazumi o kupnji u okviru Instrumenta za hitnu potporu
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
To će vjerojatno prouzročiti znatno kašnjenje, posebno u kliničkim ispitivanjima koja obuhvaćaju više centara u više država članica.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Kako bi se taj pristup proširio na cijelu Uniju, Komisija predlaže centraliziranje postupka nabave, što sa sobom donosi znatne prednosti.
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
S obzirom na te okolnosti, presudno je da svih 27 država članica dobije pristup cjepivu što je prije moguće.
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Postupak izdavanja odobrenja obično započinje kad podnositelj zahtjeva može podnijeti relevantni paket podataka u obliku zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Sve države članice sudionice bit će zastupljene u upravljačkom odboru koji će Komisiji pomagati u svim aspektima povezanima sa sporazumima APA prije njihova potpisivanja.
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
To bi moglo uvelike olakšati ranu dostupnost cjepiva u zemljama s niskim i srednjim dohotkom.
2.Support for vaccine development and production in the EU
2.Potpora razvoju i proizvodnji cjepiva u Uniji
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
U uobičajenim okolnostima pakiranje i označivanje odobrenih lijekova, uključujući cjepiva, trebalo bi biti dostupno na svim službenim jezicima Unije.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
·prilagodba regulatornog okvira Unije aktualnoj krizi i iskorištavanje postojeće regulatorne fleksibilnosti kako bi se ubrzali razvoj cjepiva, izdavanje odobrenja i stavljanje cjepiva na raspolaganje, a istodobno održali standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
Predmetna se strategija temelji na osnovama koje je postavio taj savez.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
Taj je savez osnovan kako bi se udružili nacionalni resursi tih zemalja i europskom stanovništvu osigurao pravedan pristup opskrbi cjepivom.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
Unijin regulatorni okvir, koji pruža visoku razinu zaštite, sadržava i regulatorne mehanizme fleksibilnosti za hitne situacije.
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Zajednička strategija omogućuje bolju zaštitu od rizika, dijeljenje rizika i udruživanje ulaganja kako bi se postigla ekonomija razmjera, opsega i brzine.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Brojni kandidati za cjepiva ne prođu klinička ispitivanja.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Osim što je to u njihovu izravnom interesu, zemlje s visokim dohotkom imaju odgovornost ubrzati razvoj i proizvodnju sigurnog i učinkovitog cjepiva te ga učiniti dostupnim u svim regijama svijeta.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
To znači da se početno odobrenje temelji na manje sveobuhvatnim podacima nego što bi to inače bio slučaj (uz održavanje pozitivnog omjera koristi i rizika), a nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su naknadno dopuniti podatke.
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Time će Komisija osigurati da Unija zadrži svoju ulogu u rješavanju svjetske krize uzrokovane bolešću COVID-19.
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Centralizirana nabava cjepiva na razini Unije mnogo je brža i učinkovitija od 27 odvojenih nabava.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
·državama članicama i njihovim stanovnicima osigurati pravodoban pristup cjepivima i istodobno biti predvodnik u solidarnosti na svjetskoj razini
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
Time će se olakšati, a u konačnici i ubrzati razvoj, procjena, ishođenje odobrenja i praćenje sigurnosti cjepiva.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Kad takvo cjepivo i bude dostupno, bit će potrebno proizvesti stotine milijuna, pa čak i milijarde doza kako bi se zadovoljile globalne potrebe bez ugrožavanja proizvodnje drugih osnovnih cjepiva.
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
U zamjenu za pravo na kupnju određenog broja doza cjepiva u određenom roku i po određenoj cijeni, dio početnih troškova koje snose proizvođači cjepiva financirat će se iz Instrumenta za hitnu potporu.
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Kako je utvrđeno u Uredbi o Instrumentu za hitnu potporu, postupak nabave provodi se u skladu s Financijskom uredbom 3 , koja sadržava pravila koja odgovaraju onima iz direktiva Unije o javnoj nabavi te stoga i nacionalnim pravilima o javnoj nabavi.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
I uz poduzimanje mjera za ublažavanje rizika (primjerice, ulaganje u poduzeća koja pokrivaju različite tehnologije) stopa neuspjeha u razvoju cjepiva visoka je.
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
Zbog izvanrednih razmjera krize i pritisak je izvanredan: svaki dobiveni mjesec u razvoju cjepiva spasit će brojne ljudske živote i radna mjesta i uštedjeti milijarde eura.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Iako bi se prvotni popis kandidata za cjepiva trebao sastaviti ubrzo kako bi pregovori mogli započeti, taj će se popis ažurirati kad budu dostupne dodatne informacije, posebno one iz kliničkih ispitivanja.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
S druge strane, proizvođači cjepiva moći će primijeniti znatno pojednostavnjeni postupak pregovora s jedinstvenom kontaktnom točkom, čime će se smanjiti troškovi za sve.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
-pouzdanost primijenjenog znanstvenog pristupa i tehnologije, uključujući korištenje svih dostupnih dokaza povezanih s kvalitetom, sigurnošću i učinkovitošću koji su već dobiveni u fazama razvoja,
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
Kako bi se poduzećima pružila potpora za brz razvoj i proizvodnju cjepiva, Komisija će u ime država članica sklopiti sporazume s pojedinačnim proizvođačima cjepiva.
·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
·osigurati kvalitetna, sigurna i učinkovita cjepiva
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
-odgovornost: bi li poduzeća zahtijevala posebno osiguranje od odgovornosti i, ako da, kakvo,
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Zbog aktualne krize timovi diljem svijeta nastoje pronaći uspješno cjepivo protiv bolesti COVID-19 u roku od 12 do 18 mjeseci.
Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin.
Među prvim kandidatima za cjepiva koja su već ušla u fazu kliničkog ispitivanja, jedno biotehnološko poduzeće iz Unije, koje je predvodnik u tehnologiji mRNA, prima potporu u okviru tih financijskih proizvoda za razvoj cjepiva i povećanje proizvodnih kapaciteta: društvo BioNTech SE s EIB-om je 11. lipnja potpisalo sporazum vrijedan 100 milijuna EUR za financiranje obuhvaćeno zajedničkim jamstvom EFSU-a i instrumenta InnovFin u okviru programa Obzor 2020.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Kao što je najavljeno na donatorskoj konferenciji u kontekstu globalnog odgovora na pandemiju koronavirusa, koju je ugostila predsjednica von der Leyen, Komisija je 2020. tom instrumentu, koji sada obuhvaća isključivo projekte povezane s bolešću COVID-19, dodijelila dodatna sredstva u iznosu od 400 milijuna EUR.
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
Komisija je spremna izdvojiti znatan dio tih sredstava za spomenute mjere kako bi se što više povećali izgledi za pronalazak održivog cjepiva za Uniju i svijet u najkraćem mogućem roku.
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Cilj je pregovora sklapanje sporazuma APA s pojedinačnim poduzećima pod najboljim mogućim uvjetima.
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
Kao odgovor na poziv na globalno djelovanje koji je WHO uputio 24. travnja Komisija je pokrenula globalni odgovor na koronavirus kako bi mobilizirala resurse i udružila se sa zemljama i zdravstvenim organizacijama diljem svijeta radi što bržeg razvoja i primjene dijagnostike, terapeutika i cjepiva gdje god je to potrebno.
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
Međutim, rani pristup cjepivu donosi nemjerljive koristi u smislu spašavanja života i izbjegavanja gospodarske štete.
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
Stoga je važno nastaviti s razvojem i primjenom testiranja i lijekova.
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
U sporazumima APA navest će se pojedinosti o očekivanim plaćanjima (kao što su iznosi plaćanja, raspored plaćanja i financijska struktura), dostavi cjepiva ako i kada ono bude uspješno (kao što su cijena po cijepljenoj osobi, količina cjepiva i raspored isporuke nakon izdavanja odobrenja) te drugim relevantnim uvjetima (kao što su proizvodni kapaciteti Unije, moguća dostupnost proizvodnih postrojenja za proizvodnju drugih cjepiva ili lijekova u slučaju neuspjeha ili aranžmani o odgovornosti).
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
EMA osigurava i blisku suradnju s relevantnim europskim i međunarodnim organizacijama te regulatornim tijelima trećih zemalja, među ostalim s WHO-om, u pogledu protokola za klinička ispitivanja cjepiva.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Unija može promicati globalni pristup i u okviru znanstvene revizije koju pruža EMA u kombinaciji sa stručnim znanjem u području epidemiologije i bolesti koje pružaju WHO, stručnjaci i nacionalna regulatorna tijela u ciljnim zemljama, kako bi se promicao razvoj lijekova visokog prioriteta za tržišta izvan Unije.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Bez obzira na hitnost potrebe za cjepivom, svaka regulatorna odluka o odobrenju cjepiva mora biti utemeljena na dovoljno pouzdanim podacima kako bi se zajamčila sigurnost pacijenata i učinkovitost cjepiva.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Kad neko cjepivo postane dostupno, države članice moći će upotrijebiti rezultate postupka nabave koji je provela Komisija kako bi nabavile cjepiva izravno od proizvođača, bez potrebe za provođenjem dodatnog nacionalnog postupka javne nabave.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Uvjetima ugovora osigurat će se ravnoteža između mogućnosti da proizvođač brzo osigura sigurno i učinkovito cjepivo i ulaganja potrebnih za stavljanje cjepiva na europsko tržište.
Once any of the vaccines supported proves successful, Member States will be able to acquire that vaccine directly from the producer on the basis of the conditions laid down in the APA.
Nakon što se neko od podržanih cjepiva pokaže uspješnim, države članice moći će to cjepivo nabaviti izravno od proizvođača na temelju uvjeta utvrđenih u sporazumima APA.
These benefits will be increased if more countries were to join the common effort.
Koristi će biti tim veće što se više zemalja pridruži zajedničkom djelovanju.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
U uobičajenim okolnostima poduzeća ulažu u proizvodne kapacitete ako postoji vjerojatnost da se nakon faze razvoja dobije uspješno cjepivo koje udovoljava strogim standardima kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti nužnima za odobrenje i koje je održivo s obzirom na predviđenu potražnju.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
Kao dio Akceleratora ACT, WHO predvodi suradnju s mnogim drugim akterima na razvoju globalne strategije imunizacije i politike o raspodjeli proizvoda, čime će se omogućiti da cjepiva što prije dođu do prioritetnih skupina.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
Zajedničkim djelovanjem na razini Unije u globalnom kontekstu znatno se povećava potencijal za univerzalno cijepljenje protiv bolesti COVID-19 i povratak gospodarstava i društava diljem svijeta u normalno stanje.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
Komisija podupire i dobrovoljno udruživanje i licenciranje intelektualnog vlasništva povezanog s terapeuticima i cjepivima protiv bolesti COVID-19, u skladu s nedavnom rezolucijom Svjetske zdravstvene skupštine 6 , radi promicanja pravednog globalnog pristupa i pravednog povrata ulaganja.
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
Pristupom na razini Unije povećat će se njezin utjecaj u pregovorima s predmetnim sektorom.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Ako budu potrebna dodatna sredstva, države članice moći će nadopuniti Instrument za hitnu potporu kako bi se nadoknadio manjak u financiranju i financiralo više ponuda.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Pored toga, građanima Unije potrebno je zajamčiti pristup svakom uspješnom cjepivu.
When taking the financing decision, the following non-exhaustive criteria will be taken into account:
Pri donošenju odluke o tome koja će se cjepiva financirati u obzir će se, među ostalim, uzeti sljedeći kriteriji: