natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Uzimajući u obzir dosad nezabilježene izazove uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19, složenost zadaća povezanih s obnovom imenovanja prijavljenih tijela te potrebu za sprečavanjem mogućih nestašica životno važnih medicinskih proizvoda u Uniji, primjereno je izmijeniti Provedbenu uredbu (EU) br. 920/2013 u pogledu obnove imenovanja za prijavljena tijela.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
Izvanredne okolnosti uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 utječu i na aktivnosti nadzora i praćenja povezane s prijavljenim tijelima.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Pri odlučivanju o obnovi imenovanja tijelo nadležno za imenovanje trebalo bi provesti ocjenjivanje prijavljenog tijela kako bi provjerilo njegovu trajnu stručnost i sposobnost obavljanja zadaća za koje je imenovano.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Kako bi se izbjegla nestašica životno važnih medicinskih proizvoda, važno je stoga da prijavljena tijela koja su trenutačno imenovana u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ mogu nastaviti s radom dok se ne počne primjenjivati novi regulatorni okvir za medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
To bi ocjenjivanje trebalo uključivati pregled dokumenata i aktivnosti povezanih s prijavljenim tijelom, koji tijelu nadležnom za imenovanje omogućuju provjeru kriterija za imenovanje utvrđenih u direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te Provedbenoj uredbi (EU) br. 920/2013.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Te bi obavijesti trebale sadržavati razloge za odluke o obnovi koje je donijelo tijelo nadležno za imenovanje.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 920/2013 (3) utvrđuje se ujednačeno tumačenje glavnih elemenata kriterija za imenovanje prijavljenih tijela utvrđenih u direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Zbog odgode primjene Uredbe (EU) 2017/745 i odgode stavljanja izvan snage direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ potrebno je obnoviti imenovanja prijavljenih tijela koja bi u suprotnom prestala važiti prije početka primjene novog regulatornog okvira za medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Provedbenom uredbom (EU) br. 920/2013 utvrđuju se postupovna pravila i obveze za obnovu imenovanja za prijavljeno tijelo koje moraju poštovati tijela nadležna za imenovanje u državama članicama u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
Provedbenoj uredbi (EU) br. 920/2013 do kojih je došlo od zadnjeg ocjenjivanja na licu mjesta te aktivnosti koje je prijavljeno tijelo nakon toga obavljalo u okviru svojeg imenovanja.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
Maksimalni iznos financijske pomoći ne premašuje 100 000 000 000 EUR za sve države članice.
Control and audits
Kontrola i revizije
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
Komisija obavješćuje Vijeće kada Instrument postane raspoloživ.
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
Gospodarski i financijski odbor obavješćuje se o refinanciranju ili restrukturiranju iz stavka 3.
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
procjenu usklađenosti države članice s uvjetima iz članka 3.; i
To that end, the Member State concerned shall provide the Commission with appropriate evidence.
U tu svrhu dotična država članica Komisiji dostavlja odgovarajuće dokaze.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
Osim toga, Komisija provjerava poštovanje bonitetnih pravila utvrđenih u članku 9.
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank.
Komisija utvrđuje potrebne mehanizme za upravljanje zajmovima s Europskom središnjom bankom.
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom.
Upućivanja na „države članice" u ovoj Uredbi ne tumače se tako da uključuju Ujedinjenu Kraljevinu.
Procedure for requesting financial assistance
Postupak podnošenja zahtjeva za financijsku pomoć
Form of financial assistance
Oblik financijske pomoći
Borrowing and lending operations
Operacije uzimanja i davanja zajmova
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
iznos zajma, njegovo maksimalno prosječno dospijeće, formulu za određivanje cijene zajma, najveći broj obroka zajma, razdoblje raspoloživosti zajma i ostala detaljna pravila potrebna za odobravanje financijske pomoći;
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
(1) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 ( SL L 193, 30.7.2018., str. 1. ).
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States
Doprinosi Instrumentu u obliku jamstava država članica
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
(2) Uredba Vijeća (EZ) br. 332/2002 od 18. veljače 2002. o uspostavi instrumenta srednjoročne financijske pomoći platnim bilancama država članica ( SL L 53, 23.2.2002., str. 1. ).
Prudential rules applicable to the portfolio of loans
Bonitetna pravila koja se primjenjuju na portfelj zajmova
Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union.
Države članice mogu doprinijeti Instrumentu pružanjem protujamstva za rizik koji snosi Unija.
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
Provedbena odluka Vijeća iz stavka 1. sadržava sljedeće:
In order to address the impact of the COVID-19 outbreak and respond to its socio‐economic consequences, this Regulation establishes the European instrument for temporary support to mitigate unemployment risks in an emergency (SURE) (the ‘Instrument').
U odgovoru na učinak izbijanja bolesti COVID-19 i njezine socioekonomske posljedice ovom se Uredbom uspostavlja Europski instrument za privremenu potporu radi smanjenja rizika od nezaposlenosti u izvanrednoj situaciji (SURE) („Instrument").
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022.
Razdoblje raspoloživosti Instrumenta tijekom kojeg se može donijeti odluka iz članka 6. stavka 1. završava 31. prosinca 2022.
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date.
Osim toga, ta država članica prosljeđuje glavnicu i kamate dospjele po sporazumu o zajmu na račun u Europskom sustavu središnjih banaka 20 radnih dana sustava TARGET2 prije odgovarajućeg datuma dospijeća.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
Financijska pomoć stavlja se na raspolaganje provedbenom odlukom Vijeća na prijedlog Komisije.
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Dospjeli iznosi koje Unija treba platiti u određenoj godini ne premašuju 10 posto maksimalnog iznosa iz članka 5.
At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions.
Na zahtjev države članice korisnice te ako okolnosti dopuštaju poboljšanje kamatne stope na zajam, Komisija može refinancirati cijeli svoj prvotni zajam, ili njegov dio, ili restrukturirati odgovarajuće financijske uvjete.
The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of the loans granted shall not exceed 60 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Udio zajmova odobrenih trima državama članicama koje čine najveći udio odobrenih zajmova ne premašuje 60 posto maksimalnog iznosa iz članka 5.
To that end, and in accordance with a Council implementing decision adopted pursuant to Article 6(1), the Commission shall be empowered to borrow on the capital markets or with financial institutions on behalf of the Union at the most appropriate time so as to optimise the cost of funding and preserve its reputation as the Union's issuer in the markets.
U tu svrhu i u skladu s provedbenom odlukom Vijeća donesenom na temelju članka 6. stavka 1., Komisija je u ime Unije ovlaštena za uzimanje zajmova na tržištima kapitala ili od financijskih institucija u najpogodnijem trenutku kako bi optimizirala troškove financiranja te zaštitila svoj ugled izdavatelja Unije na tržištima.
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency.
Pri donošenju provedbene odluke kako je navedeno u stavku 1., Vijeće razmatra postojeće i očekivane potrebe države članice koja podnosi zahtjev, kao i zahtjeve za financijsku pomoć na temelju ove Uredbe koje su već podnijele ili ih planiraju podnijeti druge države članice, primjenjujući pritom načela jednakog postupanja, solidarnosti, proporcionalnosti i transparentnosti.
Where a request for financial assistance submitted in accordance with Article 3(1) is, fully or in part, based on planned public expenditure, the beneficiary Member State shall, every six months, inform the Commission about the implementation of such planned public expenditure.
Ako se zahtjev za financijsku pomoć podnesen u skladu s člankom 3. stavkom 1. u cijelosti ili djelomično temelji na planiranim javnim rashodima, država članica korisnica svakih šest mjeseci obavješćuje Komisiju o izvršenju takvih planiranih javnih rashoda.
Disbursement of the loan granted under the Instrument
Isplata zajma odobrenog u okviru Instrumenta
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument.
Ako je to primjereno, izvješću iz stavka 1. prilaže se prijedlog provedbene odluke Vijeća o produljenju razdoblja raspoloživosti Instrumenta.
The Instrument shall only become available after all Member States have contributed to the Instrument in accordance with Article 11 for an amount representing at least 25 per cent of the maximum amount referred to in Article 5, provided that the relative shares of contributions of each Member State of the overall amount of Member States' contributions correspond to the relative shares of Member States in the total gross national income of the Union, as resulting from column (1) of Table 3 of Part A (‘Introduction and financing of the general budget') of the revenue part of the budget for 2020 set out in the general budget of the Union for the financial year 2020, as adopted on 27 November 2019 (4) .
Instrument se stavlja na raspolaganje tek nakon što sve države članice uplate svoj doprinos Instrumentu u skladu s člankom 11. u iznosu koji čini najmanje 25 posto maksimalnog iznosa iz članka 5., pod uvjetom da relativni udjeli doprinosa svake države članice u ukupnom iznosu doprinosa država članica odgovaraju relativnim udjelima država članica u ukupnom bruto nacionalnom dohotku Unije, kako proizlazi iz stupca (1) tablice 3. dijela A. („Uvod i financiranje općeg proračuna") u prihodovnom dijelu proračuna za 2020. koji je utvrđen u općem proračunu Unije za financijsku godinu 2020., kako je donesen 27. studenoga 2019.
The loan granted under the Instrument (‘loan') shall be disbursed in instalments.
Zajam odobren u okviru Instrumenta („zajam") isplaćuje se u obrocima.
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
Država članica korisnica otvara poseban račun za upravljanje dobivenom financijskom pomoći Unije u svojoj nacionalnoj središnjoj banci.
The Member State which failed to honour the call shall remain liable to honour it.
Država članica koja nije aktivirala jamstvo ostaje dužna to učiniti.
Where necessary, the Commission may roll over the associated borrowings contracted on behalf of the Union.
Komisija prema potrebi može obnoviti povezane zajmove koje je uzela u ime Unije.
The guarantee called from a Member State shall be limited, in all circumstances, by the overall amount of guarantee contributed by that Member State under the agreement referred to in paragraph 3.
Jamstvo čije se aktiviranje traži od svake države članice u svim se okolnostima ograničava ukupnim iznosom jamstva kojim je ta država članica doprinijela na temelju sporazuma iz stavka 3.
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn.
Pri aktiviranju jamstava Komisija obavješćuje države članice o mjeri u kojoj je iskorištena navedena razlika.
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom.
Ova se Uredba ne primjenjuje na Ujedinjenu Kraljevinu ni u Ujedinjenoj Kraljevini.
a description of the national short-time work schemes or similar measures, as well as, where appropriate, of the relevant health-related measures, that may be financed.
opis nacionalnih programa skraćenog radnog vremena ili sličnih mjera te, prema potrebi, relevantnih zdravstvenih mjera koje se mogu financirati.
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
Financijska je pomoć u obliku zajma koji dotičnoj državi članici odobrava Unija.
The borrowing and lending operations under the Instrument shall be carried out in euros.
Operacije uzimanja i davanja zajmova u okviru Instrumenta izvršavaju se u eurima.
Conditions for using the Instrument
Uvjeti za primjenu Instrumenta
Before calling on guarantees provided by the Member States, the Commission, at its sole discretion and responsibility as the Union institution entrusted with the implementation of the general budget of the Union in accordance with Article 317 TFEU, is expected to examine the scope for drawing on the margin available under the own-resources ceiling for payment appropriations to the extent that it is deemed sustainable by the Commission, having regard, inter alia, to the total contingent liabilities of the Union, including under the balance of payments facility established by Regulation (EC) No 332/2002, and the sustainability of the general budget of the Union.
Prije aktiviranja jamstava država članica, očekuje se da Komisija, prema vlastitom nahođenju i odgovornosti kao institucija Unije kojoj je povjereno izvršenje općeg proračuna Unije u skladu s člankom 317. UFEU-a, ispita mogućnost iskorištavanja razlike raspoložive ispod gornje granice vlastitih sredstava za odobrena sredstva za plaćanje u mjeri koju Komisija smatra održivom, uzimajući u obzir, među ostalim, ukupne nepredviđene obveze Unije, uključujući u okviru instrumenta za platnu bilancu uspostavljenog Uredbom (EZ) br. 332/2002, i održivost općeg proračuna Unije.
Contributions from Member States shall be provided in the form of irrevocable, unconditional and on-demand guarantees.
Doprinosi država članica pružaju se u obliku jamstava koja su neopoziva, bezuvjetna i na poziv.
Such calls shall be made pro rata to the relative share of each of the other Member States in the gross national income of the Union as referred to in Article 12(1) and adapted without taking into account the relative share of the Member State concerned.
Takva aktiviranja moraju biti razmjerna relativnom udjelu svake od ostalih država članica u bruto nacionalnom dohotku Unije kako je navedeno u članku 12. stavku 1. i kako je prilagođen ne uzimajući u obzir relativni udio dotične države članice.
This Regulation lays down the conditions and procedures enabling the Union to provide financial assistance to a Member State which is experiencing, or is seriously threatened with, a severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak for the financing, primarily, of short-time work schemes or similar measures aimed at protecting employees and the self‐employed and thus reducing the incidence of unemployment and loss of income, as well as for the financing, as an ancillary, of some health-related measures, in particular in the workplace.
Ovom se Uredbom utvrđuju uvjeti i postupci kojima se Uniji omogućava da državi članici u kojoj je zbog izbijanja bolesti COVID-19 došlo do ozbiljnih gospodarskih poremećaja, ili kojoj ozbiljno prijete takvi poremećaji, pruži financijsku pomoć prvenstveno za financiranje programâ skraćenog radnog vremena ili sličnih mjera kojima je cilj zaštititi zaposlene i samozaposlene osobe i na taj način smanjiti stopu nezaposlenosti i gubitak prihoda, te dodatno, za financiranje nekih zdravstvenih mjera, osobito na radnom mjestu.
Where the Commission concludes in the report referred to in Article 14 that the severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak affecting the financing of measures referred to in Article 1 continues to exist, the Council, on a proposal from the Commission, may decide to extend the period of availability of the Instrument, each time for an additional period of six months.
Ako Komisija u izvješću iz članka 14. zaključi da i dalje postoji ozbiljni gospodarski poremećaj prouzročen izbijanjem bolesti COVID-19 koji utječe na financiranje mjera iz članka 1., Vijeće na prijedlog Komisije može odlučiti produljiti razdoblje raspoloživosti
Beneficiary Member States shall use financial assistance primarily in support of their national short-time work schemes or similar measures, and, where applicable, in support of relevant health-related measures.
Financijsku pomoć države članice korisnice prvenstveno upotrebljavaju za potporu svojim nacionalnim programima skraćenog radnog vremena ili sličnim mjerama te, ako je to primjenjivo, za potporu relevantnim zdravstvenim mjerama.
A Member State may request Union financial assistance under the Instrument (‘financial assistance') where its actual and possibly also planned public expenditure has suddenly and severely increased as of 1 February 2020 due to national measures directly related to short‐time work schemes and similar measures to address the socio-economic effects of the exceptional occurrence caused by the COVID-19 outbreak.
Država članica može zatražiti financijsku pomoć Unije u okviru Instrumenta („financijska pomoć") ako su se njezini stvarni, a potencijalno i planirani javni rashodi od 1. veljače 2020. iznenada i znatno povećali zbog nacionalnih mjera koje se izravno odnose na programe skraćenog radnog vremena i sličnih mjera za rješavanje socioekonomskih posljedica izvanrednih okolnosti prouzročenih izbijanjem bolesti COVID-19.
Such agreements shall contain the provisions set out in Article 220(5) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046.
Takvi sporazumi sadržavaju odredbe utvrđene u članku 220. stavku 5. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.
The loan agreement shall contain the necessary provisions regarding controls and audits as required by Article 220(5) of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046.
Sporazum o zajmu sadržava potrebne odredbe o kontrolama i revizijama kako je propisano člankom 220. stavkom 5. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.
The other Member States shall be reimbursed for additional contributions from the amounts recovered by the Commission from the Member State concerned.
Dodatni doprinosi ostalih država članica njima se nadoknađuju od iznosa povrata dotične države članice Komisiji.
Within six months of the day on which the Instrument becomes available in accordance with Article 12 and every six months thereafter in the context of Article 250 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the Commission shall forward to the European Parliament, the Council, the Economic and Financial Committee and the Employment Committee a report on the use of financial assistance, including outstanding amounts and the applicable repayment schedule under the Instrument, and on the continuation of the exceptional occurrences that justify the application of this Regulation.
Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, Komisija prosljeđuje Europskom parlamentu, Vijeću, Gospodarskom i financijskom odboru i Odboru za zapošljavanje izvješće o upotrebi financijske pomoći, uključujući nepodmirene iznose i primjenjivi raspored otplate na temelju Instrumenta, i o nastavku izvanrednih okolnosti koje opravdavaju primjenu ove Uredbe.
Complementary nature of the Instrument
Komplementarna priroda Instrumenta