natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aid is granted for the construction or upgrade of testing and upscaling infrastructures required to develop, test and upscale, up to first industrial deployment prior to mass production, COVID-19 relevant medicinal products (including vaccines) and treatments, their intermediates, active pharmaceutical ingredients and raw materials; medical devices, hospital and medical equipment (including ventilators and protective clothing and equipment as well as diagnostic tools) and necessary raw materials; disinfectants and their intermediary products and raw chemical materials necessary for their production; as well as data collection/processing tools;
potpora se dodjeljuje za izgradnju ili nadogradnju infrastruktura za ispitivanje i za unaprjeđenje procesa s laboratorijske na proizvodnu razinu potrebnih za razvoj, ispitivanje i unaprjeđenje procesa s laboratorijske na proizvodnu razinu, do prve industrijske primjene prije masovne proizvodnje lijekova bitnih za suzbijanje širenja bolesti COVID-19 (uključujući cjepiva) i terapijskih sredstava, njihovih međuproizvoda, aktivnih farmaceutskih sastojaka i sirovina; medicinskih proizvoda, bolničke i medicinske opreme (uključujući respiratore, zaštitnu odjeću i opremu i dijagnostičke alate) i potrebnih sirovina; dezinfekcijskih sredstava, njihovih međuproizvoda i kemijskih sirovina potrebnih za njihovu proizvodnju; te alata za prikupljanje/obradu podataka.
Point 27 is replaced by the following:
Točka 27. zamjenjuje se sljedećim:
The following section is inserted:
Umeće se sljedeći odjeljak:
The Commission has been closely monitoring the situation since the onset of the crisis.
Komisija pomno prati stanje od početka krize.
Member States should encourage exchange of those experiences.
Države članice trebale bi poticati razmjenu tih iskustava.
The current crisis requires a significant increase of production.
Trenutačna kriza zahtijeva znatno povećanje proizvodnje.
Showing solidarity
Iskazivanje solidarnosti
Member States are expected to protect public health in a spirit of European solidarity.
Od država članica očekuje se da štite javno zdravlje u duhu europske solidarnosti.
a. Increasing and reorganising production
Povećanje i reorganizacija proizvodnje
Employees working in manufacturing sites should be allowed to continue to travel to their place of work.
Zaposlenicima koji rade na proizvodnim lokacijama trebalo bi dopustiti da i dalje putuju u svoje mjesto rada.
Additionally, the following measures are fundamental to ensure that production capacity can function optimally:
Uz to, ključne su sljedeće mjere kojima se osigurava optimalno funkcioniranje proizvodnog kapaciteta:
The guidelines outlined below are addressed to the EU Member States and are also relevant for European Economic Area (EEA) countries.
Smjernice navedene u nastavku upućene su državama članicama EU-a, a relevantne su i za zemlje Europskog gospodarskog prostora (EGP).
c. Implementing regulatory flexibility
Primjena regulatorne fleksibilnosti
This has resulted in a considerable surge in the demand for these medicines and medical oxygen.
Zbog toga je znatno porasla potražnja za tim lijekovima i medicinskim kisikom.
The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
Države članice bi uz potporu Komisije i Europske agencije za lijekove trebale nastaviti:
These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
Ove smjernice izrađene su na temelju primjera najbolje prakse koje su države članice podijelile s Komisijom.
Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
Informacije dobivene od industrije trebalo bi dijeliti na razini EU-a preko mreže SPOC koju koordinira EMA.
It has become apparent that protectionist measures are affecting the global pharmaceutical supply chain.
Pokazalo se da protekcionističke mjere utječu na globalni lanac opskrbe farmaceutskim proizvodima.
Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
Zabrane izvoza i stvaranje nacionalnih zaliha unutar i izvan EU-a lako mogu uzrokovati nepravednu opskrbu i nestašice u EU-u i diljem svijeta.
g. Facilitating air freight and other forms of transport
Olakšavanje zračnog prijevoza tereta i drugih oblika prijevoza
a. Lifting export bans and restrictions
Ukidanje zabrana i ograničenja izvoza
c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
Razmatranje alternativnih lijekova na temelju bolničkih protokola i nacionalnih smjernica
Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
Farmaceutsku proizvodnju (uključujući sve potrebne sirovine i komponente) trebalo bi odrediti kao osnovnu djelatnost te joj omogućiti nastavak poslovanja.
In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
Prije svega, potrebno je povećati proizvodnju osnovnih lijekova, ako je moguće ili barem je zadržati na trenutačnoj razini.
The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
Farmaceutska industrija uglavnom se oslanja na zračni prijevoz za male pošiljke.
Optimal use of medicines in hospitals
Optimalna upotreba lijekova u bolnicama
In some cases, administrative procedures slow down movement of these substances cross-border within the EU.
U nekim slučajevima upravni postupci usporavaju kretanje tih tvari preko granica unutar EU-a.
The COVID-19 pandemic affects all Member States.
Pandemijom bolesti COVID-19 pogođene su sve države članice.
In EU/EEA countries with available data, around 30% of diagnosed COVID-19 patients are hospitalised (1) , many of them needing oxygen therapy.
U zemljama EU-a/EGP-a za koje su dostupni podaci hospitalizirano je oko 30 % pacijenata kojima je dijagnosticirana bolest COVID-19 (1) , a mnogima od njih potrebna je terapija kisikom.
Contacts between national authorities and industry should be organised via a single contact point.
Razmjenu informacija između nacionalnih tijela i industrije trebalo bi organizirati putem jedinstvene kontaktne točke.
Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
Iako je razumljivo da zemlje žele zajamčiti dostupnost osnovnih lijekova na nacionalnoj razini, zabrane izvoza smanjuju dostupnost lijekova za europske pacijente čak i ako su pravno opravdane.
Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
Zamjenu bi uvijek trebalo pažljivo ocijeniti i odobriti odgovarajuće nacionalno tijelo, uzimajući u obzir moguće posebnosti veterinarskog sektora.
Total export bans for medicines are not in line with the Treaty and impede the functioning of the single market.
Potpune zabrane izvoza lijekova nisu u skladu s Ugovorom i otežavaju funkcioniranje jedinstvenog tržišta.
The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
Europska komisija trebala bi biti izravno obaviještena o svim pitanjima opskrbe zbog zabrana izvoza u treće zemlje koja zahtijevaju političke aktivnosti.
Particular flexibility should be granted to cross-border workers in line with Commission guidelines.
Posebna fleksibilnost trebala bi se odobriti prekograničnim radnicima u skladu sa smjernicama Komisije (6) .
Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
Magistralni pripravci trebali bi se upotrebljavati kao zamjena za nedostupne lijekove.
The Commission, with the support of the European Medicines Agency (EMA), has been collecting data to monitor, assess and anticipate EU level shortages, notably in hospital settings.
Komisije uz potporu Europske agencije za lijekove (EMA) prikupljala podatke za praćenje, ocjenjivanje i predviđanje nestašica na razini EU-a, prije svega u bolnicama.
They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
Prikupljene su i informacije o ukupnoj potražnji država članica i mogućem učinku zabrana izvoza koje su uvele treće zemlje.
Preventive stockpiling by Member States puts supply at risk for all countries.
Preventivno stvaranje zaliha u državama članicama ugrožava opskrbu u svim zemljama.
c. Limiting online sales of products at risk
Ograničavanje internetske prodaje proizvoda izloženih riziku
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
Ograničenje internetske prodaje osnovnih lijekova može se privremeno uzeti u obzir u cilju bolje kontrole opskrbe pacijenata osnovnim lijekovima.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Komisija je službeno pozvala farmaceutsku industriju da poveća proizvodne kapacitete za sve lijekove čija je potražnja povećana zbog bolesti COVID-19, a prvenstveno za one za koje postoji rizik od nestašice u opskrbi.
It is recommended that procurement is organised regularly at short intervals to avoid shortages and prevent stockpiling.
Preporučuje se da se nabava organizira redovito u kratkim vremenskim razmacima kako bi se izbjegla nestašica i spriječilo stvaranje zaliha.
It should be stressed that they rely on the EU pharmaceutical industry acting responsibly and with solidarity.
Treba naglasiti da se smjernice oslanjaju na odgovorno i solidarno postupanje farmaceutske industrije u EU-u.
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Europska komisija poziva sve države članice da ukinu neopravdane zabrane izvoza lijekova na unutranjem tržištu.
The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
Zbog dosad neviđene prirode pandemije od država članica može se zahtijevati da poduzmu izvanredne mjere za zaštitu javnog zdravlja.
At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
Kad je riječ o tehničkoj razini, EMA s državama članicama redovito razmjenjuje podatke o nestašicama putem mreže jedinstvenih kontaktnih točaka (SPOC).
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
Razmjena bolničkih protokola za liječenje pacijenata
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
U slučaju potvrđene nestašice lijekova bolnice bi trebale prilagoditi svoje postojeće protokole ili uspostaviti nove validirane protokole kojima se utvrđuje optimalna alternativa.
d. Monitoring available stocks at national level
Praćenje dostupnih zaliha na nacionalnoj razini
These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
Te mjere, prvenstveno ako se primjenjuju na API-je ili međuproizvode, ugrožavaju opskrbu jer uzrokuju usporavanje industrijske proizvodnje.
Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.
Posebnu bi pozornost trebalo posvetiti odgovarajućem doziranju i dodatnoj prijavi nuspojava.
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
Opskrba bolničkih ljekarni osnovnim lijekovima mora se koordinirati na odgovarajućoj razini koja omogućuje učinkovitu i pravednu distribuciju dostupnih lijekova, u skladu s organizacijom i strukturom države članice.
Hospitals may benefit from the COVID-19 Clinicians network (12) established by the Commission to adjust their protocols for better clinical outcomes and in order to optimise the use of medicines.
Bolnice mogu sudjelovati u Liječničkoj mreži COVID-19 (12) koju je uspostavila Komisija kako bi prilagodile svoje protokole za bolje kliničke ishode i optimizirale upotrebu lijekova.
In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
Kako bi se osigurale isporuke, i vozači vozila trebali bi dobiti dozvole za putovanja bez ograničenja i pristup bolnicama, ljekarnama i drugim mjestima na koja dostavljaju (posebno u područjima u karanteni).
Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
Države članice trebale bi primjenjivati ta ograničenja na lijekove za koje postoji rizik od nestašice ili povećana potražnja.
Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
Koordinirana ili skupna nabava isto tako doprinosi raspodjeli zaliha ovisno o potrebama bolnica.
c. Avoiding that misinformation leads to improper use and unnecessary stockpiling
Sprečavanje dezinformacija koje mogu uzrokovati nepravilnu upotrebu i nepotrebno stvaranje zaliha
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
Proizvodnja i distribucija u farmaceutskoj industriji međunarodne su i podložne kašnjenjima zbog graničnih kontrola.
Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines.
Države članice trebale bi osigurati da veleprodajni distributeri, ljekarne i bolnice primaju svoje uobičajene zalihe lijekova.
The current confinement measures have led to a decrease in air freight capacity and price increases.
Trenutačne karantenske mjere dovele su do smanjenja kapaciteta zračnog prijevoza tereta i povećanja cijena.
On their side, marketing authorisation holders should ensure that Member States authorities are promptly informed of any potential or expected shortages and other relevant information.
S njihove strane nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi osigurati da se tijela država članica odmah obavijeste o svim mogućim ili očekivanim nestašicama i ostalim relevantnim informacijama.
The SPOC network has been used to collect information on current or expected shortages of intensive care medicines.
Ta se mreža koristi za prikupljanje informacija o postojećim ili očekivanim nestašicama lijekova za intenzivnu njegu.
Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
Pojednostavnjeni postupci kontrole mogli bi se uvesti i za kontrolirane tvari koje su obuhvaćene međunarodnim pravilima o nezakonitoj trgovini opojnim drogama i psihotropnim tvarima, a upotrebljavaju se za proizvodnju mnogih lijekova za intenzivnu njegu.
In situations of high demand, national coordination between authorities, procurers and industry should be put in place to guarantee an equitable distribution of medicines.
U situacijama visoke potražnje potrebno je uspostaviti nacionalnu koordinaciju između nadležnih tijela, javnih naručitelja i industrije kako bi se zajamčila pravedna distribucija lijekova.
The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
Upotreba lijekova u bolnicama trebala bi biti u skladu s validiranim bolničkim protokolima koji optimiziraju količinu lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje pacijenata.
The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
Zbog pandemije bolesti COVID-19 znatno je porasla potražnja za određenim lijekovima.
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
U slučaju kritične nestašice osnovnih lijekova odobrenih za humanu primjenu potrebno je razmotriti primjenu jednakovrijednih lijekova (s jednakom aktivnom tvari, jednake jačine i farmaceutskog oblika) odobrenih za veterinarsku primjenu.
to request, facilitate and coordinate, as need be, joint industry efforts to find effective measures and resources to reduce shortages and meet the demand for COVID-19 medicines; and,
zahtijevati, olakšavati i usklađivati, prema potrebi, zajedničke napore industrije u pronalaženju učinkovitih mjera i resursa za smanjenje nestašica i zadovoljavanje potražnje za lijekovima za bolest COVID-19; te
b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
Omogućavanje nastavka proizvodnje u punom kapacitetu
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
Prednost treba dati, u okviru mogućnosti, pokretanju velikih europskih kliničkih ispitivanja koja su potrebna kako bi se proizveli pouzdani podaci potrebni za utvrđivanje dokaza o njihovoj učinkovitosti, a time pružili i odgovarajući savjeti zdravstvenim djelatnicima i pacijentima, te kako bi se omogućilo donošenje regulatornih odluka.
Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
Trgovci lijekovima na veliko odgovorni su za distribuciju lijekova unutar EU-a/EGP-a.
It is important to fully implement green lanes, established to facilitate transport of all goods, as they will allow for smooth transport of not only medicinal products, but also raw materials, intermediates, APIs, substances of human origin (e.g. plasma), and related materials such as packaging.
Važno je u potpunosti poštovati prolaz zelenim trakama uvedenima kako bi se olakšao prijevoz svih vrsta robe jer omogućuju nesmetan prijevoz ne samo lijekova, nego i sirovina, međuproizvoda, API-ja, tvari ljudskog podrijetla (npr. plazma) i s time povezanih materijala, primjerice ambalaže.
Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
Stvaranje zaliha na razini EU-a (npr. putem programa RescEU) je stoga optimalno rješenje za sve države članice, stvaranje zaliha unutar svake države članice trebalo bi biti na nacionalnoj razini i u umjerenim količinama koje se temelje na epidemiološkim pokazateljima.
Their employees should have access to the necessary PPE.
Njihovi zaposlenici trebali bi imati pristup potrebnoj osobnoj zaštitnoj opremi.
To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
Kako bi se osigurala dovoljna opskrba i optimizirali proizvodni kapaciteti, preporučuje se da države članice odobre regulatornu fleksibilnost farmaceutskoj industriji u kontekstu izmjena odobrenja za stavljanje u promet u skladu s relevantnim smjernicama.
e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
Osiguravanje nužne potpore sektoru veleprodaje
Member States should ensure access to personal protective equipment (PPE) for actors in the pharmaceutical supply chain as they are not only required by applicable EU legislation on occupational safety and health but are also necessary to prevent cross contamination and ensure the quality of medicines.
Države članice trebale bi osigurati pristup osobnoj zaštitnoj opremi (OZO) za subjekte u lancu opskrbe farmaceutskim proizvodima jer nije potrebna samo u skladu s primjenjivim zakonodavstvom EU-a o sigurnosti i zdravlju na radu, nego i za sprečavanje unakrsne zaraze i osiguravanje kvalitete lijekova.
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
Stoga je od ključne važnosti optimizirati i racionalizirati nabavu, raspodjelu i upotrebu kako bi osnovni lijekovi potrebni za pružanje odgovora na pandemiju bili dostupni u optimalnim količinama.
They must ensure that essential medicines are available in the hospitals and pharmacies that need them most, regardless of their location.
One moraju osigurati dostupnost osnovnih lijekova u bolnicama i ljekarnama u kojima su najpotrebniji, neovisno o njihovoj lokaciji.
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
Takvi protokoli trebali bi biti utemeljeni na dokazima i prilagođeni na temelju iskustava u liječenju pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19.
Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
Optimizirani protokoli s potvrđenim ishodima trebali bi se staviti na raspolaganje bolnicama diljem EU-a.
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
Ako je za takve privremene mjere farmaceutskih društava potrebna suradnja ili koordinacija s drugim trgovačkim društvima kako bi se osigurala stalna skrb za pacijente oboljele od bolesti COVID-19, Komisija je spremna pružiti smjernice i pravnu sigurnost tim društvima u pogledu njihove usklađenosti s pravilima EU-a o tržišnom natjecanju (3) .
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
Za lijekove koji su trenutačno u postupku razvoja ili lijekove koji su trenutačno odobreni za liječenje drugih bolesti, a koji se upotrebljavaju za liječenje pacijenata koji boluju od bolesti COVID-19 izvan njihovih odobrenih indikacija („izvan odobrenih indikacija"), koji se upotrebljavaju u okviru nacionalnih programa za rani pristup ili kliničkih ispitivanja, važno je omogućiti sveobuhvatno predviđanje potrebnih zaliha, pri čemu se uzimaju u obzir potrebe pacijenata koji upotrebljavaju te lijekove izvan odobrenih indikacija.
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Smjernice za optimalnu i racionalnu opskrbu lijekovima kako bi se izbjegla nestašica za vrijeme pandemije bolesti COVID-19
Member States should share information with marketing authorisation holders (MAHs), wholesalers and hospital pharmacies, such as epidemiological forecasts (7) , that help them to better plan for increased demand and respond to that Member State's needs.
Države članice trebale bi s nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, trgovcima na veliko i bolničkim ljekarnama dijeliti informacije, kao što su epidemiološka predviđanja (7) , koje im pomažu da se bolje pripreme na povećanu potražnju i odgovore na potrebe države.
Supplementary demand (voluntary stockpiles) must be justified according to the number of COVID-19 patients in the affected area.
Dodatna potražnja (dobrovoljne zalihe) mora biti opravdana brojem pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19 na pogođenom području.