natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
Međutim, usklađenost s usklađenom normom nije obvezna.
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
Za OZO bi to trebalo učiniti putem Informacijskog i komunikacijskog sustava za tržišni nadzor (ICSMS).
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
Osim toga, globalni lanac opskrbe takvim proizvodima pretrpio je i znatne poremećaje, koji su se odrazili i na tržište EU-a.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
Kako bi ublažili učinke različitih čimbenika koji dovode do poremećaja, gospodarski subjekti preobličuju svoje opskrbne lance pokretanjem novih proizvodnih linija i/ili diversifikacijom svoje baze dobavljača.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
Gospodarski subjekti koji djeluju u EU-u neumorno rade na povećanju svojih kapaciteta za proizvodnju i distribuciju.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Relevantni medicinski proizvodi kao neinvazivni proizvodi pripadaju razredu I., osim ako se primjenjuju posebna pravila.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
Ona također obavješćuju Komisiju i drugu državu članicu o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zatraže da poduzme gospodarski subjekt.
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Prijavljena tijela trebaju provesti tu procjenu ne samo ako je proizvođač primijenio usklađene norme, već i u situaciji u kojoj je proizvođač primijenio druga tehnička rješenja.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
Tijela za nadzor tržišta trebala bi odmah obavijestiti Komisiju i druge države članice o svakom privremenom aranžmanu koji su odobrili za određeni OZO ili medicinske proizvode.
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta u kontekstu opasnosti koju predstavlja COVID-19
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Ta nastojanja dionika iz industrije ne mogu imati potpun učinak ako se povećana ponuda ne može bez odgode naći na tržištu.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Imajući na umu da su zdravlje i sigurnost građana EU-a apsolutni prioritet, iznimno je važno osigurati brzu dostupnost najprimjerenijeg OZO-a i medicinskih proizvoda koji omogućuju odgovarajuću zaštitu onima kojima je najpotrebnija.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
Međutim, takve mjere ne bi trebale imati štetan učinak na ukupnu razinu zdravlja i sigurnosti te bi svi relevantni dionici trebali osigurati da svaki OZO ili medicinski proizvod koji se stavlja na tržište EU-a i dalje pruža odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
Zbog opasnosti koju predstavlja COVID-19 takvi su OZO-i i medicinski proizvodi neophodni zdravstvenim djelatnicima, osobama koje prve reagiraju i drugom osoblju koje radi na suzbijanju virusa i sprečavanju njegova daljnjeg širenja.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
Kako bi se osiguralo da takvi proizvodi mogu biti dostupni u drugim državama članicama te s obzirom na važnost osiguravanja učinkovite razmjene informacija i koordiniranog odgovora na sve prijetnje zdravlju i sigurnosti građana, primjereno je da tijelo za nadzor tržišta koje provodi takvo ocjenjivanje o svojoj odluci obavijesti tijela drugih država članica i Komisiju putem kanala za redovitu razmjenu informacija o nadzoru tržišta.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
Države članice na propisno utemeljen zahtjev mogu odobriti odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti za stavljanje na tržište i uporabu na svojem državnom području pojedinačnih proizvoda čija je uporaba u interesu zaštite zdravlja.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Maske za jednokratnu i ponovnu uporabu koje štite od opasnih čestica, kombinezoni, rukavice i zaštitne naočale za jednokratnu i ponovnu uporabu koji se koriste za prevenciju i zaštitu od štetnih bioloških uzročnika kao što su virusi proizvodi su iz područja primjene Uredbe (EU) 2016/425.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
Zbog izbijanja globalne epidemije COVID-19 i brzog širenja virusa različitim regijama EU-a, potražnja za osobnom zaštitnom opremom (dalje u tekstu „OZO") kao što su maske za lice, rukavice, zaštitni kombinezoni ili zaštitne naočale te za medicinskim proizvodima kao što su kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta eksponencijalno raste.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
OZO ili medicinski proizvodi koji ne nose oznaku CE mogli bi biti predmet ocjene i kupnje koju organiziraju relevantna nadležna tijela države članice pod uvjetom da se osigura da su takvi proizvodi dostupni samo zdravstvenim djelatnicima dok traje aktualna zdravstvena kriza te da ne ulaze u redovne distribucijske kanale i da se ne stavljaju na raspolaganje drugim korisnicima.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
U skladu s tim člankom proizvode OZO-a kategorije III., poput onih koji su osmišljeni za zaštitu od štetnih bioloških uzročnika, trebalo bi podvrgnuti posebnoj kombinaciji postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji su opisani u prilozima V., VII. i VIII. te uredbe.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
Za relevantna tijela za nadzor tržišta u državama članicama prioritet bi trebali biti nesukladni OZO ili medicinski proizvodi koji predstavljaju ozbiljan rizik povezan sa zdravljem i sigurnošću predviđenih korisnika.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište osobne zaštitne opreme utvrđeni su u Uredbi (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (1) .
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Tijela prijavljena na temelju Uredbe (EU) 2016/425 trebala bi dati prednost i brzo provesti aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u okviru svih novih zahtjeva gospodarskih subjekata za OZO koje su potrebne za zaštitu u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19.
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
Kirurške maske, zaštitne rukavice i neke vrste zaštitnih kuta proizvodi su obuhvaćeni područjem primjene Direktive 93/42/EEZ i Uredbe (EU) 2017/745.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
S obzirom na važnost osiguravanja učinkovite razmjene informacija među svim dionicima u lancu opskrbe OZO-om, ako prijavljena tijela zaključe da OZO koji je usklađen s drugom posebnom normom ili tehničkim rješenjem ispunjava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve koji se na njega primjenjuju, razmjena tih informacija bit će ključna za olakšavanje brze procjene drugih proizvoda koji su proizvedeni u skladu s istom posebnom normom ili tehničkim rješenjem.
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Budući da se određeni tipovi OZO-a ili medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19 mogu koristiti i u druge svrhe, potrebno je da države članice poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da OZO ili medicinski proizvodi koji nemaju oznaku CE, a koji se mogu staviti na tržište Unije u skladu sa stavkom 8. ove Preporuke, budu dostupni samo zdravstvenim djelatnicima,
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Pod velikim je opterećenjem posebno lanac opskrbe određenim vrstama OZO-a kao što su maske za jednokratnu uporabu, i to zbog eksponencijalnog rasta potražnje i putem postojećih i putem novih kanala.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Prijavljena tijela su tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale države članice i koja su ovlaštena za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti koje provode treće strane u skladu s Uredbom (EU) 2016/425.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
Kako bi se osigurala dostupnost osobne zaštitne opreme i medicinskih proizvoda za primjerenu zaštitu tijekom epidemije COVID-19, Komisija poziva sve gospodarske subjekte u cijelom opskrbnom lancu, kao i prijavljena tijela i tijela za nadzor tržišta, da poduzmu sve mjere koje su im na raspolaganju kako bi poduprli napore čiji je cilj osigurati da opskrba OZO-om i medicinskim proizvodima na cijelom tržištu EU-a odgovara stalnom rastu potražnje.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
Kad je riječ o medicinskim proizvodima, trebalo bi razmotriti i mogućnost da države članice odobre odstupanja od postupaka ocjenjivanja sukladnosti, u skladu s člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ i člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745 nakon što se ona počne primjenjivati, i kada intervencija prijavljenog tijela nije potrebna.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
U svaki od različitih postupaka ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuje obvezno se mora uključiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
U slučaju OZO-a proizvedenog u skladu s tehničkim rješenjima koja nisu usklađene norme, preporuke Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a mogu se upotrijebiti kao referentni izvor za takva tehnička rješenja, pod uvjetom da se navedenim tehničkim rješenjima osigurava odgovarajuća razina zaštite koja odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) 2016/425.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
U skladu s tim člancima medicinske proizvode iz I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, trebalo bi podvrgnuti postupku ocjenjivanja sukladnosti za EZ izjavu o sukladnosti bez uključivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je treća strana.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Uredba (EU) 2016/425 tehnološki je neutralna i ne propisuje posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje proizvoda OZO-a.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
U skladu s tim i kako bi se riješio problem nedostatka OZO-a potrebnog u kontekstu izbijanja epidemije COVID-19, ako OZO koji ne nosi oznaku CE treba ući na tržište EU-a, relevantna tijela za nadzor tržišta trebala bi ocijeniti te proizvode i, ako se utvrdi da ispunjavaju bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve utvrđene u relevantnoj uredbi, poduzeti mjere kojima se dopušta da se takav OZO stavlja na tržište Unije u ograničenom razdoblju ili dok prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Prijavljena tijela stoga bi trebala procijeniti ispunjavaju li proizvodi proizvedeni u skladu s drugim tehničkim rješenjima, poput onih sadržanih u preporukama Svjetske zdravstvene organizacije o odgovarajućem odabiru OZO-a, i bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Direktiva 93/42/EEZ i Uredba (EU) 2017/745 tehnološki su neutralne i ne propisuju posebna obvezna tehnička rješenja za projektiranje medicinskih proizvoda.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Ako tijela za nadzor tržišta utvrde da OZO ili medicinski proizvodi osiguravaju odgovarajuću razinu zaštite zdravlja i sigurnosti u skladu s bitnim zahtjevima utvrđenima Uredbom (EU) 2016/425 ili zahtjevima Direktive 93/42/EEZ ili Uredbe (EU) 2017/745, čak i ako postupci ocjenjivanja sukladnosti, uključujući stavljanje oznake CE, nisu u potpunosti završeni u skladu s usklađenim pravilima, mogu odobriti stavljanje na raspolaganje tih proizvoda na tržištu
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Stoga se svaki OZO proizveden u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 može slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
U skladu s tim člankom, odluči li proizvođač primijeniti takvo tehničko rješenje, pretpostavlja se da je medicinski proizvod u skladu sa zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Direktivom 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 potpuno se usklađuju pravila za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda Unije te se utvrđuje niz bitnih zahtjeva i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, na temelju klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o posebnim pravilima prema namjeni proizvoda.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Prijavljena tijela koja izdaju certifikate za OZO proizveden u skladu s drugim tehničkim rješenjima koja nisu usklađene norme trebala bi odmah obavijestiti relevantno tijelo koje provodi prijavljivanje kao i druga prijavljena tijela na temelju Uredbe (EU) 2016/425 o izdanim certifikatima i konkretnom primijenjenom tehničkom rješenju.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Stoga se proizvodi proizvedeni u skladu s Direktivom Vijeća 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 mogu slobodno kretati na unutarnjem tržištu, a države članice ne smiju uvoditi dodatne i različite zahtjeve u pogledu proizvodnje i stavljanja takvih proizvoda na tržište.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Člankom 19. Uredbe (EU) 2016/425 utvrđuju se posebni postupci ocjenjivanja sukladnosti koji se primjenjuju na različite kategorije OZO-a.
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda utvrđeni su Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2) . Ta se direktiva stavlja izvan snage Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (3) , s učinkom od 26. svibnja 2020.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Članak 14. Uredbe (EU) 2016/425 proizvođačima nudi mogućnost da se oslanjaju na posebna tehnička rješenja, koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.