natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whilst containment measures are expected to be eased as part of an overall de-escalation strategy, the need for some measures, including individual physical distancing measures and organisational distancing measures, will remain.
Premda se očekuje da će se mjere protiv širenja zaraze ublažiti u okviru opće strategije za postupno ukidanje mjera, određene će mjere biti potrebno zadržati, primjerice ograničavanje socijalnih kontakata za pojedince i organizacije.
The timing of the process will also be influenced by citizens' compliance with physical distancing measures.
Na vremenske okvire postupka utjecat će i ponašanje građana u skladu s mjerama ograničavanja socijalnih kontakata.
It provides a set of recommendations to Member States for a gradual unwinding of the measures taken and calls for a phased approach to restoring unrestricted free movement and lifting the temporary internal border controls applied by most Member States.
Državama članicama daje se niz preporuka za postupno ukidanje poduzetih mjera te se poziva da se ponovna uspostava neograničenog slobodnog kretanja i ukidanje privremenih kontrola na unutarnjim granicama, koje je većina država članica uvela, provode u fazama.
A precondition to lifting travel restrictions, including across borders, is the ability to ensure that containment measures, such as physical distancing, can be followed throughout a journey, from origin to destination, including border crossing.
Preduvjet je za ukidanje ograničenja putovanja, među ostalim i preko granica, osigurati da se mjere protiv širenja zaraze, poput ograničavanja socijalnih kontakata, mogu provoditi tijekom putovanja, od polazišta do odredišta, uključujući na graničnim prijelazima.
In this context, contact tracing apps are useful and in line with the recent European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) guidance (14) and the Guidance on Apps supporting the fight against COVID-19 pandemic in relation to data protection (15) , the Commission and the Member States published a protocol on interoperability principles to ensure that voluntary approved contact tracing apps can function across borders and are reliable wherever their users are in Europe (16) .
Ako je teško ograničiti socijalne kontakte, trebalo bi uvesti dodatne zaštite i mjere radi postizanja jednakih razina zaštite, u skladu s preporukama za prometni sektor i ugostiteljstvo (13) . U tom su kontekstu korisne aplikacije za praćenje kontakata, a u skladu s nedavnim smjernicama Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) (14) i Smjernicama za zaštitu podataka u aplikacijama kojima se podupire suzbijanje pandemije bolesti COVID-19 (15) Komisija i države članice objavile su protokol o načelima interoperabilnosti kako bi se osiguralo prekogranično funkcioniranje aplikacija za praćenje kontakata koje se koriste na dobrovoljnoj osnovi, kao i njihova pouzdanost dok se korisnici nalaze na prostoru Europe (16)
Against this background, it clarifies that the internal border controls and underlying travel restrictions currently applied should be lifted once the epidemiological situation converges sufficiently and physical distancing rules are widely and responsibly applied (8) .
U tom se kontekstu pojašnjava da bi kontrole na unutarnjim granicama i ograničenja putovanja koja su za sad na snazi trebalo ukinuti čim se epidemiološka situacija dovoljno ujednači i pravila za ograničavanje socijalnih kontakata počnu široko i odgovorno primjenjivati.
In its risk assessment, the ECDC concludes that lifting measures too quickly or in an uncoordinated manner, without appropriate monitoring and health system capacities in place, may cause a sudden resurgence of sustained community transmission (18) .
U svojoj procjeni rizika ECDC je zaključio da bi prebrzo ili nekoordinirano ukidanje mjera bez odgovarajućih kapaciteta za praćenje i kapaciteta zdravstvenog sustava moglo dovesti do naglog ponovnog širenja zaraze unutar zajednice (18) . Na nacionalna ograničenja primjenjuje se postupno ublažavanje, a isti takav postupni pristup trebalo bi predvidjeti za ukidanje ograničenja putovanja i graničnih kontrola.
New COVID-19 guidelines (20) , protocols and standards can reassure that actionable, affordable and proportionate measures are in place to reduce the risks of travel: for various transport modes of passengers, car rental, leisure boating, various types of accommodations, hospitality, attractions, exhibitions, etc. Once such protocols are effectively applied, travel restrictions could be lifted for those modes of transport and some types of tourism activities, in view of planning holiday travel, as mentioned in the Joint Roadmap.
Na temelju novih smjernica (20) , protokola i standarda u vezi s bolešću COVID-19 mogu se uvesti provedive, cjenovno pristupačne i proporcionalne mjere kako bi se smanjili rizici putovanja: za različite oblike prijevoza putnika, najam automobila, rekreativnu plovidbu, različite vrste smještaja, ugostiteljske objekte, znamenitosti, izložbe itd.
The lifting of travel restrictions and internal border controls should be reviewed alongside the process of lifting restrictions inside the territories of the Member States.
Ukidanje ograničenja putovanja i kontrola na unutarnjim granicama trebalo bi razmotriti paralelno uz ukidanje ograničenja unutar državnog područja država članica.
In addition, non-essential travel restrictions have been applied at the external borders of the Union since the Commission recommendations of 16 March (3) , 8 April (4) and 8 May (5) , supported by a guidance of 30 March (6) .
U gotovo svim su državama članicama te mjere obuhvaćale ograničenje slobodnog kretanja radi zaštite javnog zdravlja, uključujući uvođenje privremenih kontrola na unutarnjim granicama (2) . Ograničenja neobveznih putovanja na vanjskim granicama Unije primjenjuju se od Komisijinih preporuka od 16. ožujka (3) , 8. travnja (4) i 8. svibnja (5) podržanih smjernicama od 30. ožujka (6) .
This Communication provides a way forward to support Member States in their efforts to lift restrictions to free movement and internal border control.
Komisija predlaže daljnje korake kako bi poduprla države članice u ukidanju ograničenja slobodnog kretanja i kontrola na unutarnjim granicama.
b) Containment measures, including physical distancing
b) Mjere protiv širenja zaraze, među ostalim i ograničavanje socijalnih kontakata
Official Journal of the European Union
ZAJEDNIČKI EUROPSKI PLAN
Travel restrictions and border controls should be gradually lifted throughout the EU if epidemiological developments across Europe continue their current positive trend, in particular when a sufficiently low level transmission rate is reached.
Nastavi li se sadašnji pozitivan razvoj epidemiološke situacije u cijeloj Europi, ograničenja putovanja i granične kontrole trebalo bi postupno ukidati diljem EU-a, posebice kad se stopa prijenosa zaraze dovoljno snizi.
This map is intended to provide information at EU level to be used by authorities, transport operators and service providers.
Svrha je te karte nadležnim tijelima, prijevoznicima i pružateljima usluga pružiti informacije na razini EU-a.
On 15 April 2020 the President of the European Commission together with the President of the European Council, issued a Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures (hereafter ‘Joint Roadmap').
Predsjednica Europske komisije i predsjednik Europskog vijeća predstavili su 15. travnja 2020.
There is a lack of suitable substitutes available;
Ne postoji dovoljno odgovarajućih zamjenskih proizvoda;
It should in particular outline the following information:
U dokumentaciji bi posebno trebalo navesti sljedeće informacije:
In those cases, the stricter conditions should prevail.
U tim bi slučajevima trebali prevladati stroži uvjeti.
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020.
Ne postoji zakonska obveza obavješćivanja Komisije i ostalih država članica o nacionalnim odstupanjima donesenima prije 24. travnja 2020.
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
Postupak donošenja
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) .
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8) .
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market.
To je potrebno kako bi se osigurala sigurnost ili zdravlje pacijenata ili zaštita javnog zdravlja, a ujedno i neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
The Commission will conclude whether there is Union-interest for extending the national derogation taking into account the feedback received from the MDCG.
Komisija će zaključiti postoji li interes Unije za proširenje nacionalnog odstupanja uzimajući u obzir povratne informacije dobivene od MDCG-a.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
objašnjenje zašto ocjenjivanje sukladnosti nije započeto ili dovršeno prije stavljanja na tržište; objašnjenje životne važnosti uporabe medicinskog proizvoda; detaljan plan o načinu osiguravanja usklađenosti ili povlačenja proizvoda s tržišta nakon isteka privremenog odstupanja;
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
U takvim će slučajevima Komisija provedbeni akt najkasnije 14 dana nakon njegova donošenja dostaviti odgovarajućem odboru kako bi dobila njegovo mišljenje, uzimajući u obzir informacije iz odjeljka 3.
In this case, the national notifications should be submitted to the central repository mentioned above.
U tom bi slučaju nacionalne obavijesti trebalo dostaviti u navedeni središnji repozitorij.
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act.
U slučaju da odbor dostavi negativno mišljenje, Komisija će provedbeni akt odmah staviti izvan snage.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
Kako bi olakšala taj postupak i ojačala koordinaciju među državama članicama, Komisija će uspostaviti i voditi središnji repozitorij (6) koji će nacionalnim nadležnim tijelima omogućiti da s Komisijom i međusobno razmjenjuju informacije o odobrenim odstupanjima.
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market.
(1) Tim novim regulatornim okvirom utvrđuju se visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda te se nastoji osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Osim ako je drukčije određeno, odstupanja na razini Unije trebala bi ostati na snazi tijekom razdoblja od najviše šest mjeseci.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Tom se mjerom Komisiji i državama članicama omogućuje učinkovito rješavanje mogućih nestašica životno važnih medicinskih proizvoda u Uniji.
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
Barem je jedno nacionalno odstupanje odobreno i prijavljeno Komisiji za predmetni medicinski proizvod;
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
Svaka bitna promjena okolnosti ili informacija iz odjeljka 3. ili informacija koje su na drugi način dostupne Komisiji ili državama članicama, posebno putem nadzora tržišta, trebala bi biti razlog za ponovnu procjenu odstupanja na razini Unije i njegovih uvjeta.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Ta odstupanja na razini Unije trebalo bi smatrati krajnjom mjerom koja se razmatra samo u iznimnim slučajevima kako bi se osiguralo zdravlje ili sigurnost pacijenata ili zaštitilo javno zdravlje.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
U svakom prijavljenom nacionalnom odstupanju jasno je naveden medicinski proizvod za koji je ono odobreno, uključujući opis proizvoda, predviđenu namjenu i podatke o proizvođaču;
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Tom dodatnom dokumentacijom nadopunit će se informacije koje su prvotno dostavljene Komisiji kao dio predmetnih nacionalnih odstupanja.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Za taj će se postupak provesti savjetovanje s državama članicama u okviru MDCG-a.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
objašnjenje životne važnosti uporabe medicinskog proizvoda u predmetnoj državi članici trebalo bi potkrijepiti izjavom/izjavama zdravstvenih ustanova, uključujući razloge zbog kojih proizvod ne može biti zamijenjen.
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Ovaj dokument sadržava i informacije o postupku donošenja i općim uvjetima koje bi Komisija trebala utvrditi provedbenim aktima za odstupanja na razini Unije.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
U takvim slučajevima Komisija može predložiti izmjenu ili, prema potrebi, stavljanje izvan snage provedbenog akta kojim je utvrdila odstupanje na razini Unije.
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Smjernice za donošenje odstupanja na razini Unije za medicinske proizvode u skladu s člankom 59. Uredbe (EU) 2017/745
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Komisija može donijeti odstupanja na razini Unije samo kao odgovor na nacionalna odstupanja o kojima je država članica obavijestila Komisiju.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Odstupanjima na razini Unije mogu se utvrditi stroži uvjeti za privremeno stavljanje na tržište medicinskog proizvoda od onih koji su utvrđeni nacionalnim odstupanjima koja su već na snazi za taj proizvod.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
U ovim se Smjernicama pružaju informacije o donošenju tih odstupanja na razini Unije, posebno kriteriji koje će Komisija uzeti u obzir da bi utvrdila je li za neki medicinski proizvod proširenje nacionalnog odstupanja na područje Unije potrebno i opravdano.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Pri razmatranju donošenja odstupanja na razini Unije Komisija će se u prvom koraku savjetovati s državama članicama putem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) osnovane na temelju Uredbe (EU) 2017/745 kako bi utvrdila bi li prijavljeno nacionalno odstupanje za određeni medicinski proizvod moglo biti relevantno za Uniju.
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima donesena je 5. travnja 2017.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Međutim, u članku 59. stavku 2. drugom podstavku navodi se da države članice mogu obavijestiti Komisiju kako bi se osiguralo da se ta nacionalna odstupanja mogu uzeti u obzir za potrebe donošenja odstupanja na razini Unije.
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Uredbom (EU) 2017/745 Komisija se ovlašćuje i da, u iznimnim slučajevima, valjanost nacionalnog odstupanja na ograničeni rok proširi na područje Unije („odstupanje na razini Unije").
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Ako se utvrdi da bi moglo biti relevantno za Uniju, Komisija će u drugom koraku procijeniti jesu li ispunjeni postupovni zahtjevi iz pododjeljka A.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Svako prijavljeno nacionalno odstupanje privremeno je i razdoblje njegove valjanosti ograničeno je na rok koji je prema razumnom očekivanju potreban za dovršetak primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti ili za osiguravanje sigurnosti ili zdravlja pacijenata ili zaštite javnog zdravlja;
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
A vidljivo je da je proizvođač učinio ono što se razumno može očekivati kako bi bez odlaganja dovršio ocjenjivanje sukladnosti ili, ako je to primjenjivo, postoje dostatni dokazi da proizvođač nije mogao dovršiti ili pokrenuti ocjenjivanje sukladnosti zbog izvanrednih i nepredvidivih okolnosti;
The medical device(s) (7) concerned is of vital importance relating to public health or patient safety or health;
Predmetni medicinski proizvod (ili više njih) (7) životno je važan za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata;
The Commission will conclude on the need for adoption of a Union-wide derogation based on the information referred to in sub-sections A and B of section 3.
Komisija će donijeti zaključak o potrebi donošenja odstupanja na razini Unije na temelju informacija iz odjeljka 3. pododjeljaka A i B.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
S druge strane, države članice trebale bi nacionalnim mjerama moći uvesti strože uvjete od onih utvrđenih u odstupanjima na razini Unije.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
Sva (tehnička) dokumentacija koju su dostavili proizvođači u vezi s medicinskim proizvodom za koji je odobreno prijavljeno nacionalno odstupanje, kao i ishod ocjenjivanja tog podneska koje provodi nacionalno nadležno tijelo, stavljeni su na raspolaganje Komisiji i svim ostalim državama članicama.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
Informacije iz pododjeljka B točaka od 1. do 5. potrebne su kako bi Komisija mogla procijeniti bi li donošenje odstupanja na razini Unije bilo propisno opravdano.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
Sadržaj svakog prijavljenog nacionalnog odstupanja u pogledu razdoblja valjanosti, posebnih uvjeta ili zahtjeva te ishoda svih aktivnosti nadzora ili praćenja stavljen je na raspolaganje Komisiji i svim ostalim državama članicama;
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
U trećem koraku Komisija će na temelju zahtjevâ iz pododjeljka B utvrditi bi li donošenje odstupanja na razini Unije u predmetnom slučaju bilo propisno opravdano.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Na temelju članka 59. stavka 3. Uredbe (EU) 2017/745 Komisija može, u iznimnim slučajevima povezanima s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata, provedbenim aktom na ograničeni rok proširiti valjanost nacionalnog odstupanja koje je odobrila država članica u skladu s prethodnim odredbama na područje Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu.
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device.
U skladu s člankom 59. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/745 države članice obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svakom nacionalnom odstupanju odobrenom za neki medicinski proizvod.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te Uredbom (EU) 2017/745 ovlašćuju se nacionalna nadležna tijela da na opravdani zahtjev odobre stavljanje na tržište medicinskih proizvoda za koje nisu provedeni odgovarajući postupci ocjenjivanja sukladnosti, ali čija je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti odnosno zdravlja pacijenata („nacionalno odstupanje").