natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
u sljedećih mjesec dana Komisija, države članice i dionici će, savjetujući se s ECDC-om, raspravljati o najboljim primjerima iz prakse za procjenu učinkovitosti različitih vrsta testova za COVID-19 u kontekstu ocjenjivanja sukladnosti i redovito ih preispitivati.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Gledano po kriteriju tehnologije, komercijalni testovi s oznakom CE mogu se podijeliti u dvije kategorije: automatizirani testovi za upotrebu u analizatorima i brzi testovi, definirani kao kvalitativni ili polukvantitativni proizvodi koji se koriste pojedinačno ili u malim serijama, ne uključuju automatizirane postupke i projektirani su tako da brzo daju rezultat (6) . Treba imati u vidu da i automatizirani testovi mogu biti brzi i projektirani kao prenosivi, ali oni nisu obuhvaćeni u definiciji brzih testova.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Dijeljenje rezultata tih validacija i organiziranje centraliziranih validacijskih studija neosporno su korisni jer doprinose učinkovitom korištenju resursa.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Za optimalan ishod bit će potrebna bliska suradnja regulatornih tijela, tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (23) , ECDC-a, mreže referentnih laboratorija za COVID-19, istraživačkih organizacija i industrije.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Kako bi se osigurala pravilna upotreba testova, maksimalna učinkovitost proizvoda koja se realno može očekivati i daljnja usklađenost pristupa evaluaciji i validaciji proizvoda na razini Unije, potrebno je poduzeti sljedeće mjere:
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Pomagat će državama članicama u nadzoru tržišta tako što će uspostaviti mehanizme za učinkovitu razmjenu informacija i pristup informacijama;
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
Države članice imaju različite nacionalne postupke za donošenje tih odstupanja.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Da bi se dobro pripremile informacije za izradu nacionalnih strategija, posebno je važno staviti svaku vrstu testa u odgovarajući kontekst s obzirom na namjenu, na primjer dijagnosticiranje ili probir.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Stoga se izričito preporučuje da se, prije nego što se testovi za COVID-19 počnu rutinski upotrebljavati u kliničkoj praksi, provede dodatna validacija kliničke učinkovitosti tih testova usporedbom s referentnom metodom na dovoljno velikom broju ispitanika ciljane populacije.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Kad je riječ o učinkovitosti testova u kontekstu testiranja populacije, slabosti mogu biti i nedovoljna dijagnostička osjetljivost (npr. neprepoznate zaražene osobe) i nedovoljna dijagnostička specifičnost (npr. nametanje izolacijskih mjera pojedincima čiji rezultati nisu stvarno pozitivni).
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Konkretno, svaki proizvođač mora sastaviti tehničku dokumentaciju koja sadržava dokaze o sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga I. toj direktivi, čime izričito pokazuje da je test siguran i da ispunjava svoju namjenu.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Pojam testa za testiranje izravno na pacijentu ne upotrebljava se za proizvode koji su namijenjeni laicima; ti se proizvodi moraju svrstati u kategoriju testova za samotestiranje.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Komercijalni RT-PCR testovi načelno su automatizirani testovi koji nisu u kategoriji brzih testova, iako se počinju pojavljivati i kao prenosivi proizvodi.
Overview of tests and their purposes
Pregled vrsta i namjena testova
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Gledano po mjestu testiranja, proizvodi mogu biti za upotrebu u laboratoriju ili izravno na pacijentu, tj. na mjestu pružanja skrbi, što znači da se provode blizu pacijenta i izvan laboratorija (8) . U EU-u je predviđeno da testove za testiranje izravno na pacijentu upotrebljavaju isključivo zdravstveni djelatnici.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) (3) i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) (4) trenutačno za dijagnosticiranje bolesti COVID-19 preporučuju RT-PCR testove.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Kod testova za samotestiranje učinkovitost je posebno važna jer je predviđeno da ih upotrebljavaju laici.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Da bi se ti proizvodi upotrebljavali na pravi način, vrlo je važno dobro razumjeti kombinaciju odgovarajućih definicija.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Smjernice o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Na tržištu postoje brojni testovi na antitijela protiv virusa SARS-CoV-2.
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
Kad je riječ o predviđenim korisnicima, proizvođači mogu namijeniti testove zdravstvenim djelatnicima ili laicima (testovi za samotestiranje).
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Klinički laboratoriji u nekoliko država članica EU-a provode ubrzane kliničke studije za validaciju brzih dijagnostičkih testova za COVID-19.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Države članice temeljit će svoje odluke o nacionalnim strategijama testiranja na Komisijinom redovito ažuriranom pregledu najnovijih dostignuća, koji će koristiti i proizvođači pri razvoju proizvoda.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Potrebno je uzeti u obzir kritične parametre učinkovitosti proizvoda za navedeni kontekst i svrhu, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost i granica detekcije;
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
On sadržava opis pravnog okvira EU-a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za testiranje na COVID-19, pregled različitih vrsta testova i njihove namjene, a i razmatranja o učinkovitosti i validaciji učinkovitosti proizvoda.
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Prije nego što se ti testovi mogu sigurno i pouzdano upotrijebiti za donošenje medicinskih odluka ili odluka koje se odnose na javno zdravlje, svakako se preporučuje za kliničku validaciju komercijalnih testova za COVID-19 pričekati stručno recenzirane znanstvene rezultate.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
Ti bi podaci trebali potjecati iz studija u kliničkom i drugom odgovarajućem okruženju ili iz relevantne referentne literature (12) . Informacije o utvrđivanju učinkovitosti trebaju biti potpune kako bi se mogla procijeniti njihova kvaliteta.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Namjena mora biti navedena u uputama za uporabu i/ili na oznaci na proizvodu, osim ako korisniku nije očita (10) . Mora biti potpuno i precizno opisana, što obuhvaća predviđenog korisnika i kliničke aspekte, kao što je ciljana populacija.
This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) .
To ovisi o dva faktora: imunosnom sustavu pojedinca i osjetljivosti primijenjene tehnike (5) . Osim toga, antitijela su prisutna u tijelu neko vrijeme i nakon prestanka infekcije.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Trenutačno se na testove za COVID-19 primjenjuje Direktiva 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1) . Da bi se ti testovi mogli staviti na tržište EU-a, proizvođači se moraju pridržavati odgovarajućih odredbi te direktive.
This can take several months.
To može potrajati nekoliko mjeseci.
Source: Commission services.
Izvor: službe Komisije.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Više od pola država članica EU-a proglasilo je izvanredno stanje.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Međutim, tu potražnju ne prati uvijek i dostatna ponuda.
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
Istodobno bi kratkoročna i dugoročna zaštita javnog zdravlja i dalje trebala biti glavni cilj odluka država članica.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Konkurencija među državama članicama te međunarodnim partnerima dovela je do znatnog povećanja cijena.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Zahvaćene su sve države članice, iako u različitoj mjeri.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Ključni proizvodi uopće ne dolaze do odredišta ili dolaze sa znatnim zakašnjenjem.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
Očito je i da će društva morati živjeti s virusom sve dok se ne pronađe cjepivo ili terapija.
This is the right approach and it should be continued.
To je ispravan pristup i trebalo bi ga nastaviti primjenjivati.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Postupno bi trebalo dopustiti okupljanja.
The EU is taking steps to support them in that respect.
EU im u tome nastoji pomoći.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Izuzetno bitan bit će i stalni dijalog sa socijalnim partnerima.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Nacionalna zdravstvena tijela trebala bi biti uključena u oblikovanje tog sustava.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Bitno je da države članice prihvate i upotrebljavaju instrumente dostupne na razini EU-a.
Communication and discussion should take place in the context of the Integrated Political Crisis Response.
Komunikacija i rasprava trebale bi se odvijati u okviru integriranog političkog odgovora na krizu.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
U tom je kontekstu potreban pažljivo prilagođen, koordiniran i postupan pristup.
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.
Takvim bi se pristupom mogle najprije ublažiti mjere koje najizravnije utječu na život ljudi.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Stoga bi one trebale biti važan element u strategijama koje uspostavljaju države članice i dopuna ostalim mjerama kao što je povećanje kapaciteta za testiranje.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Trebat će pratiti i situaciju u zemljama u susjedstvu EU-a.
This will ensure the democratic accountability and transparency of the measures taken and their wide public acceptance as well as guarantee fundamental rights and respect for the rule of law.
Time će se osigurati demokratska odgovornost i transparentnost poduzetih mjera te njihovo prihvaćanje u javnosti, zajamčiti temeljna prava i poštovanje vladavine prava.
The Joint Research Centre (JRC) and ECDC can centralise this data collection and modelling work.
Zajednički istraživački centar i ECDC mogu centralizirati prikupljanje tih podataka i izradu modela.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
Stoga su njegov razvoj i brzo uvođenje od ključne važnosti.
Confidence in these applications and their respect of privacy and data protection are paramount to their success and effectiveness.
Povjerenje u te aplikacije i njihovo poštovanje privatnosti i zaštite podataka ključne su za njihov uspjeh i učinkovitost.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Aktualna kriza već je odnijela tisuće života te i dalje znatno opterećuje zdravstvene sustave.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Sve države članice zabranile su javna okupljanja, (potpuno ili djelomično) zatvorile škole te ograničile prekogranična kretanja i putovanja.
Neighbouring Member States should stay in close contact to facilitate this in close coordination with the Commission.
Susjedne države članice trebale bi blisko surađivati kako bi se to, u bliskoj koordinaciji s Komisijom, što lakše provelo u djelo.
Even though the way back to normality will be very long, it is also clear that the extraordinary confinement measures cannot last indefinitely.
Iako će povratak u normalno stanje biti vrlo dug, jasno je da izvanredne mjere izolacije ne mogu trajati zauvijek.
A phased approach for the opening of our internal and external borders is needed, eventually restoring the normal functioning of the Schengen area.
Potrebno je postupno otvarati naše unutarnje i vanjske granice i u konačnici ponovno uspostaviti normalno funkcioniranje schengenskog područja.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Sve to pokazuje koliko je važna koordinacija kakobi se osigurala odgovarajuća opskrba u cijelom EU-u.
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
EU i države članice trebaju postupati u skladu s tri osnovna načela:
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
U smjernicama EU-a uzet će se u obzir razvoj ove zdravstvene krize i učinak na jedinstveno tržište.
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
To bi i državama članicama omogućilo da bolje vode računa o regionalnim razlikama širenja bolesti COVID-19 na njihovim državnim područjima.
Not all health systems are under the same pressure, there is a wealth of knowledge to be shared between professionals and Member States and mutual assistance in times of crisis is key.
Svi zdravstveni sustavi nisu pod jednakim pritiskom, stručnjaci i države članice mogu dijeliti obilje znanja, a uzajamna pomoć u kriznim vremenima izuzetno je važna.
The Commission will also be interacting with Member States to discuss measures and initiatives to be financed under the Emergency Support Instrument (17) , providing an opportunity for Member States to bring forward requests.
Komisija će biti u kontaktu i s državama članicama radi dogovora o mjerama i inicijativama koje će se financirati u okviru Instrumenta za hitnu potporu (17) , što će omogućiti državama članicama da iznesu svoje zahtjeve.
Member States should set up a single contact point for all questions related to personal protective equipment and medical devices to link testing bodies and relevant market surveillance authorities.
Države članice trebale bi uspostaviti jedinstvenu kontaktnu točku za sva pitanja povezana s osobnom zaštitnom opremom i medicinskim uređajima radi povezivanja tijela za ispitivanje i nadležnih tijela za nadzor tržišta.
The latest ECDC guidance (16) advises that the use of non-medical facemasks in public may be useful.
U najnovijim smjernicama Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) (16) navodi se da bi upotreba nemedicinskih maski na javnim mjestima mogla biti korisna.
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
Na radnom mjestu treba poštovati pravila za zaštitu zdravlja i sigurnosti na radu uvedena zbog pandemije.
This will require constant and detailed monitoring as well as the readiness to adjust and reintroduce new measures if needed.
Zato će biti potrebno stalno i detaljno praćenje i spremnost na prilagodbu i ponovno uvođenje novih mjera ako to bude potrebno.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Poduzete su izvanredne i nezabilježene gospodarske i socijalne mjere.
The present Roadmap provides for such approach.
U ovom Planu utvrđen je takav pristup.
Tracing close proximity between mobile devices should be allowed only on an anonymous and aggregated basis, without any tracking of citizens, and names of possibly infected persons should not be disclosed to other users.
Praćenje blizine između mobilnih uređaja trebalo bi biti dopušteno samo na anonimnoj i agregiranoj osnovi, bez praćenja građana, a imena potencijalno zaraženih ne bi se smjela otkriti drugim korisnicima.
The Commission is mobilising additional funding to foster research towards a vaccine.
Komisija je mobilizirala dodatna sredstva za poticanje istraživanja u cilju pronalaska cjepiva.
The use of such mobile applications should be voluntary for individuals, based on users' consent and fully respecting European privacy and personal data protection rules.
Uporaba takvih mobilnih aplikacija trebala bi biti dobrovoljna i temeljiti se na pristanku korisnika, uz puno poštovanje europskih pravila o privatnosti i zaštiti osobnih podataka.
It will steer the research community and industry to join forces in large clinical trials and explore how to support the scaling up of the production of vaccines in the medium term.
Poticat će istraživačku zajednicu i industriju da udruže snage u opsežnim kliničkim ispitivanjima i razmotriti mjere za podršku povećanju opsega proizvodnje cjepiva u srednjoročnom razdoblju.
People with mental illness are another possible group at risk.
Osobe s mentalnim oboljenjima također pripadaju u rizičnu skupinu.
The first weeks of the crisis were thus characterised by competition between national, regional and EU-level joint procurements, disruptions of supply chains including export restrictions, and the lack of information of different Member States' needs.
Stoga je prve tjedne krize obilježila konkurencija nacionalnih, regionalnih i europskih tijela za zajedničku nabavu, poremećaji lanaca opskrbe, među ostalim ograničenja izvoza, te nedostatak informacija o potrebama pojedinih država članica.
The gradual re-opening of borders should give priority to cross-border and seasonal workers and should avoid any discrimination against EU mobile workers.
Prioritet postupnog otvaranja granica trebali bi biti prekogranični i sezonski radnici i trebalo bi izbjeći svaki oblik diskriminacije mobilnih radnika u Uniji.
While there is no one-size-fits-all approach, at a minimum, Member States should notify each other and the Commission in due time through the Health Security Committee before they announce lifting measures and take into account their views.
Iako ne postoji jedinstven pristup za sve, države članice bi putem Odbora za zdravstvenu sigurnost trebale pravodobno obavijestiti jedna drugu i Komisiju o ukidanju mjera prije nego što ga objave i uzeti u obzir njihova stajališta.
Scientific advice, coordination and solidarity in the EU are the key principles for Member States to successfully lift the current confinement measures.
Znanstveni savjeti, koordinacija i solidarnost u EU-u ključna su načela za uspješno ukidanje trenutačnih mjera izolacije u državama članicama.
This can, for example, be indicated by a sustained reduction in the number of new infections, hospitalisations and patients in intensive care.
To se, primjerice, može vidjeti iz postojanog smanjenja broja novih slučajeva, hospitalizacija i pacijenata u jedinicama intenzivnog liječenja.
As confinement measures have now been in place for weeks, the question naturally arises when and how they can be relaxed.
Budući da se mjere izolacije provode već nekoliko tjedana, logično je da se pitamo kad će se i kako one moći ublažiti.
It is thus essential that new COVID-19 patients can appropriately be taken care of by the health care systems and, in particular, in case of need, by hospitals.
Stoga je ključno da se novim pacijentima oboljelima od bolesti COVID-19 može na odgovarajući način pružiti zdravstvena njega u okviru zdravstvenih sustava, a posebno, ako je to potrebno, u bolnicama.
Based on the information currently available and past experience with vaccine development timeframes, the European Medicines Agency (EMA) estimates that it might take a year before a vaccine against COVID-19 is ready for approval and available in sufficient quantities to enable widespread and safe use.
Na temelju trenutačno dostupnih informacija i dosadašnjih iskustava s rokovima za izradu cjepiva, Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjuje da bi mogla proći godina dana prije nego što cjepivo protiv bolesti COVID-19 bude spremno za odobrenje i dostupno u dostatnim količinama za široku i sigurnu upotrebu.
This criterion is essential as it indicates that the different national health care systems can cope with future increases in cases after lifting of the measures.
Taj je kriterij ključan jer upućuje na to da se različiti nacionalni sustavi zdravstvene skrbi mogu nositi s budućim povećanjem broja slučajeva nakon ukidanja mjera.