natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
(2) Komunikacija Europskom parlamentu, Europskom vijeću, Vijeću, Europskoj središnjoj banci, Europskoj investicijskoj banci i Euroskupini - Koordinirani gospodarski odgovor na pandemiju covida-19 od 13.3.2020., COM(2020) 112 final.
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
Uzimajući u obzir aktualnu dosad nezabilježenu krizu, postupke za promjene dobavljača API-ja, određivanje novih proizvodnih pogona ili produljenje rokova trajanja trebalo bi ubrzati pod uvjetom da se ne ugrozi kvaliteta.
f. Fully enforcing the green lanes
Potpuno poštovanje prolaza zelenim trakama
The processing of import permits should, therefore, be accelerated and facilitating the movement of medicines containing controlled substances across Member States should be considered in compliance with International Narcotic Control Board advice.
Stoga bi trebalo ubrzati obradu uvoznih dozvola, a u državama članicama bi se trebalo razmotriti olakšavanje prijevoza lijekova koji sadržavaju kontrolirane tvari u skladu sa savjetima Međunarodnog odbora za kontrolu narkotika.
While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
Razumljivo je stvaranje zaliha osnovnih lijekova za hitne slučajeve, no općenito govoreći, što je stvaranje zaliha više lokalizirano, veća je mogućnost neodrživog porasta preuranjene potražnje, što će, ako opskrba to ne može pratiti, dovesti do nestašice u mjestima na kojima se potreba uistinu pokazala.
(1) ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.3.2020
(1) Izvješće ECDC-a: Pandemija bolesti COVID-19 uzrokovana koronavirusom 2019.: povećan prijenos u EU-u/EEA-u i UK-u - sedmo ažuriranje od 25.3.2020.
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Nacionalna tijela trebala bi moći preraspodijeliti zalihe među bolnicama ovisno o njihovim potrebama.
Member States should promote the rational use of medicines and reassure the public of the availability and safe use of medicines.
Države članice trebale bi promicati racionalnu upotrebu lijekova i ublažiti zabrinutost građana u pogledu dostupnosti i sigurne upotrebe lijekova.
They must be allowed to continue operating at full capacity and supply medicinal product to hospitals and pharmacies.
Potrebno je omogućiti nastavak njihova rada u punom kapacitetu te opskrbu bolnica i ljekarna.
to request that actors in the supply chain monitor their stocks and production capacity, share information with authorities, report shortages and monitor any potential disruptions in the supply of essential medicines;
zahtijevati da dionici u lancu opskrbe prate svoje zalihe i proizvodne kapacitete, razmjenjuju informacije s tijelima, izvješćuju o nestašicama i prate sve potencijalne poremećaje u opskrbi osnovnim lijekovima;
to implement, as need be, demand support and procurement initiatives to encourage appropriate supply to patients (EU level tools such as RescEU and the EU joint procurement agreement can be considered, as well as the Emergency Support Instrument when approved by the budgetary authority).
provoditi, prema potrebi, inicijative za potporu i nabavu kako bi se potaknula odgovarajuća ponuda za pacijente (mogu se razmotriti alati na razini EU-a primjerice RescEU i Sporazum EU-a o zajedničkoj javnoj nabavi te Instrument za hitnu potporu kada ga odobri proračunsko tijelo).
(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
(5) Zajednička izjava Europske mreže za tržišno natjecanje o primjeni prava tržišnog natjecanja tijekom krize uzrokovane koronavirusom (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
Mjere rekvizicije ili proizvodnje lijekova, međuproizvoda ili API-ja ne bi se trebale razmatrati kao dostupne mogućnosti.
(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
(8) Kako bi se učinkovito olakšao prijevoz, kamionima koji putuju u mjesta proizvodnje ili iz njih nakon i prije preuzimanja robe mora se odmah omogućiti prijelaz granice.
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
Može se dogoditi da pacijenti odluče prikupiti lijekove u velikim količinama kako bi izbjegli odlaske u ljekarnu i izlaganje koronavirusu tijekom pandemije.
In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account.
U cilju osiguranja odgovarajuće opskrbe, a posebno u slučaju hitne potražnje, trebalo bi uzeti u obzir fleksibilnosti navedene u Smjernicama Komisije za primjenu okvira za javnu nabavu u kriznoj situaciji uzrokovanoj bolešću COVID-19 (11)
The increase in demand for medicines to treat COVID-19 can also, in some cases, threaten their availability for patients using them to manage their chronic and/or rare diseases.
Povećana potražnja za lijekovima kojima se liječi COVID-19 u nekim slučajevima usto može smanjiti njihovu dostupnost za pacijente kojima su potrebni za liječenje kroničnih i/ili rijetkih bolesti.
a. Equitable distribution of available medicines
Pravedna distribucija dostupnih lijekova
Member States should limit dispensing and sales of certain prescription and non-prescription medicines (for example only allowing a one-month supply of prescription medicines, or a maximum of one package per customer of non-prescription medicines).
Države članice trebale bi ograničiti izdavanje i prodaju određenih lijekova koji se izdaju na recept i lijekova koji se izdaju bez recepta (na primjer, tako da se dopusti prodaja lijekova koji se izdaju na recept u količini potrebnoj za mjesec dana ili najviše jednog pakiranja po kupcu lijekova koji se izdaju bez recepta).
Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
Države članice trebale bi obavijestiti građane o mjerama koje se poduzimaju kako bi se riješili postojeći i mogući problemi dostupnosti lijekova te ispraviti eventualne pogrešne informacije o nestašicama.
The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
Prethodno opisani elementi pridonose povećanom riziku od nestašice lijekova neophodnih za liječenje bolesti COVID-19 (ovdje se nazivaju „osnovnim lijekovima").
These guidelines aim to protect public health and preserve the integrity of the single market, whilst ensuring that Europe has the supply of affordable medicines it needs during the COVID-19 outbreak.
Svrha je ovih smjernica zaštititi javno zdravlje i očuvati cjelovitost jedinstvenog tržišta te istodobno osigurati ponudu cjenovno pristupačnih lijekova koji su Europi potrebni za vrijeme pandemije bolesti COVID-19.
Members States should also consider strengthening information regarding the common EU logo that identifies legally operating on-line retailers to avoid that patients buy falsified medicines from unauthorised sellers.
Države članice trebale bi razmotriti i mogućnost boljeg informiranja javnosti o zajedničkom logotipu EU-a, uz pomoć kojega je moguće prepoznati internetskog trgovca na malo koji posluje u skladu sa zakonom, kako bi se izbjeglo da pacijenti kupuju krivotvorene lijekove od neovlaštenih prodavatelja.
The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
U trenutačnoj su krizi na vidjelo izišle mnoge poteškoće u opskrbi lijekovima koji su potrebni u EU-u za vrijeme pandemije bolesti COVID-19.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Nacionalna tijela trebala bi pratiti zalihe i potražnju tako što će uspostaviti učinkovit sustav za izvješćivanje putem kojeg će bolničke ljekarne jednom ili više puta tjedno moći izvješćivati o dostupnim i potrebnim zalihama osnovnih lijekova.
This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.
Te bi informacije prema potrebi trebalo podijeliti s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet i trgovcima na veliko kako bi se olakšala njihova sposobnost opskrbe alternativnim lijekovima u slučaju nestašice terapija prve linije.
For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
Za pacijente na intenzivnom liječenju kojima je potrebna intubacija neophodna je istodobna terapija anesteticima, antibioticima, miorelaksansima, lijekovima za reanimaciju i antidiureticima.
It is important to acknowledge that no country is self-sufficient in the raw materials, intermediates, APIs and finished medicines required to ensure a well-functioning healthcare system.
Važno je uzeti u obzir da ni jedna zemlja nije samodostatna kad je riječ o sirovinama, poluproizvodima, aktivnim farmaceutskim sastojcima i gotovim lijekovima koji su potrebni za dobro funkcioniranje sustava zdravstvene skrbi.
Worldwide confinement measures have led to disruptions and increased prices for air freight and shipping.
U cijelom svijetu uvedene su karantenske mjere koje su izazvale poremećaje i poskupljenja u zračnom i pomorskom prijevozu tereta.
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
Uvođenje ograničenja prodaje u ljekarnama
Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
Ako se iscrpe uobičajeni izvori, trebalo bi pod nadzorom nacionalnih tijela ili Europske agencije za lijekove omogućiti nabavu osnovnih lijekova izvan EU-a/EGP-a.
f. Using medicines off label and in clinical trials
Upotreba lijekova izvan odobrenih indikacija i u kliničkim ispitivanjima
The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
U smjernicama se potvrđuje da su za organizaciju pružanja zdravstvenih usluga i maloprodaje lijekova nadležne države članice.
(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
(3) Vidjeti i: Komunikaciju Komisije o privremenom okviru za ocjenu protumonopolnih pitanja povezanih s poslovnom suradnjom kao odgovorom na hitne situacije povezane s trenutačnom pandemijom bolesti COVID-19 od 8. travnja 2020.
A fortiori, more localised stockpiling can be even more harmful - Member States should therefore ensure that stockpiling by wholesalers and pharmacies (including by hospital pharmacies) is prevented.
A fortiori, lokalizirano stvaranje zaliha može biti štetnije - države članice stoga bi se trebale pobrinuti za to da se spriječi stvaranje zaliha u trgovinama na veliko i ljekarnama (uključujući bolničke ljekarne).
Member States should also take account of communication by the European Medicines Agency.
Države članice u obzir bi trebale uzeti i obavijesti Europske agencije za lijekove.
As much as possible, in order to increase efficiency, purchases for hospitals should be bundled and organised by central purchasing bodies active in the healthcare sector.
Kako bi se povećala učinkovitost, nabave za bolnice trebale bi se u najvećoj mogućoj mjeri provoditi u okviru iste narudžbe te bi ih trebala organizirati središnja tijela za nabavu zadužena za zdravstveni sektor.
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
K tome, države članice trebale bi obavijestiti građane o svim preporukama Europske agencije za lijekove (13)
(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
(2) Kako bi se to postiglo, od ključne je važnosti da države članice EU-a ukinu sve zabrane i ograničenja izvoza lijekova.
It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
Kako bi se što prije povećala proizvodnja, možda će biti potrebno i reorganizirati lance opskrbe i proizvodne linije te iskorištavati postojeće zalihe.
This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
Time bi se trebala omogućiti preraspodjela zaliha bolnicama kojima je to najpotrebnije.
They also cover any medicine at risk of shortage due to the COVID-19 pandemic.
Obuhvaćeni su i svi lijekovi do čije bi nestašice moglo doći zbog pandemije bolesti COVID-19.
A similar process is in place to collect direct reports, from supply chain stakeholders, of actual and anticipated shortages of critical medicines used in context of COVID-19, both for centrally authorised and nationally authorised medicines.
U sličnom se postupku od dionika iz lanca opskrbe prikupljaju izravna izvješća o stvarnim i očekivanim nestašicama ključnih lijekova koji se upotrebljavaju u kontekstu bolesti COVID-19 (za lijekove odobrene na središnjoj i nacionalnoj razini).
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Praksa stvaranja zaliha da bi se spriječila potencijalna nestašica može dovesti do stvarne nestašice.
(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
(4) Komunikacija Komisije o izmjeni Privremenog okvira za mjere državne potpore u svrhu podrške gospodarstvu u aktualnoj pandemiji covida-19 od 3. travnja 2020., C (2020) 2215 final
Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
Bolničke ljekarne mogu imati zalihe lijekova kojima se bliži ili je već nastupio istek roka valjanosti.
There are different ways to bridge the gap between supply and demand.
Razlika između ponude i potražnje može se premostiti na različite načine.
a. Introducing measures to reassure persons reliant on medication
Uvođenje mjera kako bi se ublažila zabrinutost osoba koje moraju uzimati lijekove
Member States should therefore encourage alternative delivery measures to prevent excessive purchasing by citizens, at least limited to patients in risk groups (e.g. home delivery services set up by local community pharmacies).
Kako bi spriječile da građani prekomjerno kupuju lijekove, države članice zato bi trebale poticati alternativne mjere dostave (npr. usluge kućne dostave koje organiziraju lokalne ljekarne), kojima bi bili obuhvaćeni barem pacijenti iz rizičnih skupina.
d. Extending the expiry dates of medicines
Produljenje datuma isteka valjanosti lijekova
They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
Naglasak je na racionalnoj opskrbi, raspodjeli i upotrebi lijekova za liječenje pacijenata oboljelih od bolesti COVID-19.
Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
Trebalo bi pozvati nositelje odobrenja za stavljanje u promet da, od relevantnih nacionalnih tijela, na temelju podataka o stabilnosti zatraže produljenje datuma isteka valjanosti serija osnovnih lijekova, ako je to moguće.
Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
Optimizacija prodaje u ljekarnama kako bi se izbjeglo prikupljanje u velikim količinama
h. Ensuring fair distribution of supply
Osiguravanje pravedne distribucije lijekova
Decreased production capacity, closure of raw material/active pharmaceutical ingredients (API) suppliers, logistics issues in affected countries, as well as transportation barriers between countries also have a direct impact on the availability of medicines, as well as on the development of new treatments against COVID-19.
Izravan utjecaj na dostupnost lijekova te na razvoj novih oblika liječenja bolesti COVID-19 imaju i smanjeni proizvodni kapaciteti, prestanak rada dobavljača sirovina / aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), logističke poteškoće u pogođenim zemljama i prepreke u prometu između zemalja.
(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
Države članice trebale bi razmotriti uvođenje mjera za oslobađanje kapaciteta zračnog tereta za prijevoz lijekova, API-ja, međuproizvoda i sirovina u skladu sa smjernicama Komisije (9) . Države članice trebale bi poticati zračne prijevoznike koji prevoze teret i hitne pošiljke da iznimno rezerviraju kapacitete za isporuku osnovnih potrepština, posebice medicinske i hitne opreme, te primjenjuju razumne cijene prijevoza za takve proizvode.
Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
Kako bi se pacijentima koji boluju od bolesti COVID-19 pružila intenzivna i potporna skrb, usto su potrebni lijekovi za bolesti dišnog sustava i srca, analgetici, lijekovi protiv zgrušavanja krvi, medicinska prehrana i velike količine parenteralnih pripravaka.
The purpose of this Communication is to explain:
Ovom Komunikacijom nastoji se objasniti sljedeće:
This may lead to a reduction in the production of other products.
To bi moglo dovesti do smanjenja proizvodnje drugih proizvoda.
This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
Taj udar utječe na gospodarstvo u cjelini putem različitih kanala i na različite načine.
The Communication shall remain applicable until the Commission withdraws it (once it considers that the underlying exceptional circumstances are no longer present).
Komunikacija se primjenjuje dok je Komisija ne povuče (kad zaključi da više ne postoje iznimne okolnosti na kojima se ona temelji).
(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
(2) Osim ako je drukčije navedeno, upućivanjem na lijekove u ovoj Komunikaciji obuhvaćena je i medicinska oprema.
It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
To je ujedno snažan i dosad nezabilježen udar na svjetsko gospodarstvo i gospodarstvo Unije.
Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.
Poduzeća bi trebala dokumentirati sve razmjene i sporazume te ih na zahtjev staviti na raspolaganje Komisiji.
At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
Komisija istodobno ističe da je u ovim iznimnim okolnostima više nego ikad dosad važno da poduzetnici i potrošači dobiju zaštitu u skladu s pravom tržišnog natjecanja.
This system of self-assessment framed by the extensive guidance (4) provided by the Commission is now consolidated.
Taj sustav samoprocjene koji se temelji na opsežnim smjernicama (4) Komisije u međuvremenu se konsolidirao.
Based on recent experience, the Commission understands that cooperation in the health sector might for instance be limited to entrusting a trade association (or an independent advisor, or independent service provider, or a public body), to e.g.:
Na temelju nedavnog iskustva Komisija uviđa da bi suradnja u zdravstvenom sektoru mogla primjerice biti ograničena na to da se trgovinsko udruženje (ili neovisan savjetnik, neovisan pružatelj usluga ili javno tijelo) zaduži da, na primjer:
(6) See also the Commission Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 adopted on 8 April 2020.
(6) Vidjeti i Komisijine Smjernice za optimalnu i racionalnu opskrbu lijekovima kako bi se izbjegla nestašica za vrijeme pandemije bolesti COVID-19, donesene 8. travnja 2020.
Such exchanges and coordination between undertakings are in normal circumstances problematic under EU competition rules.
Takve razmjene i koordinacija među poduzetnicima u uobičajenim su okolnostima problematični s aspekta pravila EU-a u području tržišnog natjecanja.
Work on a model to predict demand on a Member State level, and identifying supply gaps;
izradi model za predviđanje potražnje na razini države članice i za utvrđivanje nedostataka u ponudi;
It might also require the reallocation of stocks, which would require that undertakings agree to exchange/communicate information on sales and stocks.
Mogla bi biti potrebna i preraspodjela zaliha, što bi podrazumijevalo da poduzetnici pristanu na razmjenu/dostavu informacija o prodaji i zalihama.
There is also uncertainty at this stage on both the duration and intensity of the shock, which mainly rest on factors that are not all in the control of undertakings, but rather on decisions by public authorities, driven inter alia by public health considerations.
Trenutačno postoji i nesigurnost u pogledu trajanja i intenziteta tog udara jer on uglavnom ovisi o čimbenicima koji nisu svi u kontroli poduzetnika, odnosno o odlukama javnih tijela, koje se, među ostalim, temelje na pitanjima javnog zdravlja.
Since the entry into force of Council Regulation (EC) No 1/2003 (3) , undertakings can no longer notify their agreements to the Commission in order to receive an individual exemption from Article 101 TFEU, but are themselves responsible for assessing the legality of their agreements and practices.
Od stupanja na snagu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1/2003 (3) , poduzetnici više svoje sporazume ne prijavljuju Komisiji kako bi od nje dobili pojedinačno izuzeće od članka 101. UFEU-a, već su sami odgovorni za procjenu zakonitosti svojih sporazuma i djelovanja.
(1) Other factors exacerbating shortages include massive precautionary stockpiling throughout the distribution chain, the lockdown in factories due to quarantine or confinement measures, logistical issues caused by border closures, export bans, lockdowns in third countries supplying the EU.
(1) Nestašicu pogoršavaju i masovno preventivno stvaranje zaliha u cijelom distribucijskom lancu, zatvaranje tvornica zbog karantenskih ili izolacijskih mjera, logistički problemi uzrokovani zatvaranjem granica, zabrana izvoza i ograničavanje kretanja u trećim zemljama koje opskrbljuju EU.
The COVID-19 outbreak, its impact on the economy, and possible antitrust implications
Pandemija bolesti COVID-19, njezin utjecaj na gospodarstvo i moguće protumonopolske posljedice