natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator.
Mobilizirana sredstva služe za osnaživanje postojećih organizacija kao što su CEPI (Koalicija za inovacije u području pripravnosti za epidemije) i GAVI (Savez za cjepiva), za osiguravanje sredstava tim organizacijama te za partnersku suradnju s predmetnim sektorom, znanošću, regulatornim tijelima i zakladama u okviru Akceleratora ACT.
An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands.
Osnivanjem Uključivog saveza za cjepiva Francuska, Italija, Nizozemska i Njemačka već su poduzele važan korak prema zajedničkom djelovanju država članica.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Komisija će državama članicama predložiti da ublaže jezične zahtjeve i osiguraju prihvatljivost prezentiranja cjepiva protiv bolesti COVID-19 u višestrukim dozama kako bi se olakšala brža primjena novog cjepiva i ravnomjernija distribucija doza među državama članicama.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Međutim, zahtjevi u pogledu označivanja i pakiranja mogu onemogućiti brzu primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
Predloženo će se odstupanje primjenjivati na operacije potrebne za fazu kliničkog ispitivanja i za milosrdnu ili hitnu uporabu u kontekstu liječenja bolesti COVID-19.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
U ovoj se Komunikaciji navode prednosti zajedničkog pristupa na razini Unije kako bi se ubrzao razvoj cjepiva, smanjio rizik ulaganja, osigurao pristup širem portfelju kandidata za cjepiva i izbjeglo tržišno natjecanje među zemljama.
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
Akcelerator ACT namjenski je okvir koji je Komisija pomogla uspostaviti radi jačanja globalne suradnje na što bržem razvoju i univerzalnoj primjeni alata potrebnih za suzbijanje pandemije bolesti COVID-19.
A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States' competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States.
Zajednički pristup na razini Unije nije u suprotnosti s načelom supsidijarnosti i nadležnosti država članica u zdravstvenoj politici: politike u pogledu cijepljenja i dalje su odgovornost država članica.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
EMA je osnovala radnu skupinu (ETF) radi komunikacije sa subjektima koji razvijaju cjepiva protiv bolesti COVID-19 i pružanja znanstvene potpore već u ranoj razi razvoja.
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
U okviru te radne skupine EMA pruža brze znanstvene savjete, povratne informacije o razvojnim planovima i znanstvenu potporu za olakšavanje kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji te kontinuirani pregled ulaznih znanstvenih podataka iz kliničkih ispitivanja kako bi se omogućila ubrzana procjena konačnih podataka nakon dovršetka kliničkih ispitivanja.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Unijin regulatorni sustav sadržava brojne mehanizme fleksibilnosti u pogledu postupaka izdavanja odobrenja, čime će se olakšati pristup cjepivu.
2.1.An EU approach for efficiency and solidarity
2.1.Učinkovitost i solidarnost - temelj europskog pristupa
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Proizvođačima cjepiva već su stavljene na raspolaganje znatne razine potpore iz sredstava Unije.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Međutim, upravo je ta vrsta kliničkih ispitivanja potrebna kako bi se osigurala reprezentativnost dijelova stanovništva kojima su cjepiva namijenjena te dobili pouzdani i uvjerljivi podaci o cjepivima protiv bolesti COVID-19.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Kako bi se tako zahtjevan zadatak mogao dovršiti u tako kratkom roku, potrebno je provoditi klinička ispitivanja usporedno s ulaganjem u proizvodne kapacitete i osiguravanje sirovina i na taj način omogućiti da proizvodnja započne odmah po završetku tih ispitivanja, pa čak i ranije.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Ugovori s poduzećima sklapat će se u okviru postupka nabave koji će provoditi Komisija u ime svih država članica sudionica.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
S obzirom na pandemiju, klinička ispitivanja provodit će se u iznimno kratkom roku te će dostupni podaci za preispitivanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet biti ograničeni.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Pozvat će ih se da svojim stručnim znanjem doprinesu razvoju kandidata za cjepiva i osiguraju dodatna financijska sredstva (ako sredstva iz Instrumenta za hitnu potporu ne budu dostatna) te će izbliza pratiti i pregovore.
This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing.
To se posebno odnosi na instrument za financiranje u području zaraznih bolesti InnovFin u okviru programa Obzor 2020. (H2020 InnovFin IDFF), dužnički instrument uz 100 %-tno jamstvo Komisije koji pruža potporu raznovrsnim projektima, od provedbe kliničkih ispitivanja do povećanja proizvodnje.
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Konkretno, sve države članice moći će kupiti cjepivo putem jedinstvenog postupka nabave.
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom pri proizvodnji ili uvozu ispitivanih lijekova koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje radi uporabe u kliničkim ispitivanjima i dalje će biti obvezna, a prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u Uniji provest će se procjena rizika proizvoda za okoliš.
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
·što je prije moguće svim građanima Unije osigurati pravedan pristup cjenovno pristupačnom cjepivu.
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
Osim toga, Komisija je uz ovu Komunikaciju donijela i prijedlog uredbe o prilagodbi i pojašnjenju određenih pravnih zahtjeva za procjenu rizika za okoliš povezanih s cjepivima protiv bolesti COVID-19 koja sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje, a koji bi inače mogli usporiti provođenje kliničkih ispitivanja tih cjepiva u Uniji i, prema potrebi, njihovu primjenu na određeni dio stanovništva koji bi mogao imati koristi od ranog pristupa cjepivu.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Tim se proizvodima, čiji raspon seže od financiranja zaduživanjem do vlasničkog financiranja, već podupiru glavni subjekti koji razvijaju inovativne kandidate za cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
Podupiranjem i ubrzavanjem kliničkih ispitivanja i uklanjanjem rizika za istovremena ulaganja u proizvodne kapacitete znatno će se povećati globalni potencijal za brži pristup cjenovno pristupačnom cjepivu no što bi to u suprotnom bio slučaj.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
Komisija stoga predlaže uredbu kojom bi se privremeno odstupilo (isključivo tijekom razdoblja u kojem se situacija nastala zbog pandemije bolesti COVID-19 i dalje smatra izvanrednom javnozdravstvenom situacijom) od određenih odredaba direktiva o GMO-ima u kontekstu kliničkih ispitivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 i lijekova za liječenje te bolesti koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Komisija je spremna započeti pregovore sa svim proizvođačima cjepiva koji su već pokrenuli klinička ispitivanja ili imaju konkretne planove za njihovo pokretanje prije kraja 2020., a usto imaju potencijal za osiguravanje dovoljnog broja doza cjepiva u odgovarajućim rokovima.
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.
S obzirom na iskustvo koje će steći u okviru ove strategije i oslanjajući se na postojeće međunarodne inicijative za nabavu, Komisija je spremna poduprijeti razvoj i funkcioniranje uključivog međunarodnog mehanizma nabave u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 kojim se olakšava rani pristup cjenovno pristupačnim cjepivima i drugim alatima za sve kojima je to potrebno u cijelom svijetu.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
To vrijedi i za neka cjepiva koja se trenutačno razvijaju protiv bolesti COVID-19.
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
·osiguravanje dostatne proizvodnje cjepiva u Uniji, a time i dostatnih zaliha za njezine države članice na temelju sporazumâ o prethodnoj kupnji (sporazumi APA) s proizvođačima cjepiva u okviru Instrumenta za hitnu potporu (ESI 2 ), uz koje se mogu staviti na raspolaganje dodatna financijska sredstva i drugi oblici potpore,
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Razvoj cjepiva u kratkom roku posebno je zahtjevan s obzirom na postupak izdavanja odobrenja.
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Kako bi se maksimalno povećali izgledi za uspjeh, treba podržati razvoj i izgradnju proizvodnih kapaciteta za kandidate za cjepiva s najvećim izgledima.
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
Komisija će zajedno s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove (EMA) u najvećoj mogućoj mjeri iskoristiti te postojeće mehanizme kako bi se odobrenja što prije izdala, a uspješna cjepiva protiv bolesti COVID-19 što brže stavila na raspolaganje.
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Iako će Komisija biti odgovorna za postupak nabave i sklapanje sporazuma APA, odgovornost za primjenu i uporabu cjepiva, uključujući eventualnu odštetu u okviru pojedinog sporazuma APA, bit će na državama članicama koje će kupiti cjepiva.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Predloženi je okvir stoga sličan polici osiguranja jer se njime rizik djelomično prenosi s predmetnog sektora na javna tijela u zamjenu za osiguravanje pravednog pristupa država članica cjenovno pristupačnom cjepivu.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Trajno rješenje aktualne krize najvjerojatnije će proizaći iz razvoja i primjene učinkovitog i sigurnog cjepiva.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Komisija se zalaže za univerzalan i pravedan pristup cjenovno pristupačnim cjepivima protiv bolesti COVID-19 te je poduzela više mjera za promicanje takvog pristupa.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
U skladu s Uredbom o Instrumentu za hitnu potporu, u spomenutom sporazumu države članice i Komisija sporazumjele bi se da Komisija u ime država članica provodi nabavu i s njom povezane uvjete.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
U okviru Unijina regulatornog sustava predviđeno je rješenje za takve situacije: sustav uvjetnog odobrenja.
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
-podjela rizika: dobit koja se postiže u zamjenu za pružena sredstva i u slučaju (a) da se pronađe uspješno cjepivo i u slučaju (b) da se cjepivo ne pronađe (npr. moguće fleksibilnosti u uporabi proizvodnih kapaciteta); pružena sredstva smatrat će se predujmom za cjepiva koja će zapravo kupovati države članice te će se odraziti u uvjetima za konačnu kupnju cjepiva,
They will de-risk the necessary investments related to both vaccine development and clinical trials, and the preparation of the at-scale production capacity along the entire vaccine production chain which is required for a rapid deployment of sufficient doses of an eventual vaccine in the EU and globally.
Smanjit će se rizik ulaganja u razvoj cjepiva i klinička ispitivanja te u uspostavu proizvodnih kapaciteta na razini cijelog lanca proizvodnje cjepiva, što je potrebno za brzu primjenu dostatnih doza novog cjepiva u Uniji i u svijetu, kad ono bude dostupno.
-Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s).
-rana suradnja s regulatornim tijelima Unije s namjerom podnošenja zahtjeva za Unijino odobrenje za stavljanje na tržište za kandidate za cjepiva.
The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States.
Sporazumi APA sklopit će se u ime svih država članica sudionica.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Dostatna i brza opskrba sigurnim i učinkovitim cjepivom može se postići samo vrlo brzim i jedinstvenim djelovanjem Unije i njezinih država članica.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
Doze cjepiva raspodijelile bi se među državama članicama prema broju stanovnika.
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
Konkretno, Komisija trenutačno pruža jamstva Europskoj investicijskoj banci (EIB) iz financijskih instrumenata kao što su InnovFin u okviru programa Obzor 2020., Europski fond za strateška ulaganja (EFSU) i novi fond InvestEU 5 . EIB stoga može ponuditi financijske proizvode za razvoj cjepiva i povezane proizvodne aktivnosti po vrlo privlačnim uvjetima.
A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs.
O sporazumima APA pregovarat će se u okviru zajedničkog pregovaračkog tima u kojem će biti predstavnici Komisije i nekolicina stručnjaka iz država članica.
It creates solidarity between all Member States, irrespective of the size of their population and their purchasing power.
Tim bi se, u pravom smislu riječi, europskim pristupom izbjeglo tržišno natjecanje među državama članicama i stvorila solidarnost među njima, bez obzira na broj stanovnika i kupovnu moć pojedine države članice.
However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency.
Međutim, pronalaženje cjepiva protiv bolesti COVID-19 u ovoj hitnoj situaciji posebno je zahtjevno.
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Međutim, opće je mišljenje da je najvjerojatnije trajno rješenje za aktualnu pandemiju učinkovito i sigurno cjepivo protiv bolesti COVID-19.
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
Komisija je sudjelovala s 1,4 milijarde EUR (od čega 1 milijarda dolazi iz programa Obzor 2020.) u cilju pružanja univerzalnog pristupa cjenovno pristupačnom cjepivu, liječenju i testiranju u kontekstu bolesti COVID-19.
A common approach to the development of vaccines is based on attenuated viruses and viral vectors.
Zajednički pristup razvoju cjepiva temelji se na atenuiranim virusima i virusnim vektorima koji daju imunitet primateljima cjepiva, no nisu patogeni.
The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers.
Zbog svega navedenog (potrebe za brzom isporukom, visokih početnih troškova i visoke stope neuspjeha) odluka o ulaganju u cjepivo protiv bolesti COVID-19 sa sobom nosi visoki rizik.
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
Nacionalni zahtjevi i postupci kojima se provode direktive o GMO-ima i koji se primjenjuju na procjenu rizika za okoliš u kontekstu kliničkih ispitivanja lijekova koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje uvelike se razlikuju od države do države.
This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs).
To će se učiniti u okviru sporazumâ APA.
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Komisiji na e-adresu EC-VACCINES@ec.europa.eu
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Razlog tome je izrazita složenost procesa razvijanja sigurnog i učinkovitog cjepiva.
The Commission will implement the EU strategy for COVID-19 vaccines together with the Member States, thus increasing the likelihood that all who need vaccines will have equitable and affordable access to the supplies of these vaccines in the shortest possible time frame.
Komisija će zajedno s državama članicama provesti Unijinu strategiju za cjepiva protiv bolesti COVID-19, čime će se povećati izgledi za što brži i pravedan pristup cjenovno pristupačnim cjepivima svih kojima je cjepivo potrebno.
The related funding will come from the ESI.
Potrebna sredstva osigurat će se iz Instrumenta za hitnu potporu.
-Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 .
-pokrivenost različitim tehnologijama: cjepiva se razvijaju u okviru raznovrsnih platformi i raznim metodama proizvodnje 4 , a kako bi se maksimalno povećali izgledi za učinkovito i sigurno cjepivo, sporazumima APA obuhvaćene su različite tehnologije,
This results in long development and production timelines.
Stoga su rokovi za razvoj i proizvodnju cjepiva razmjerno dugi.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
-sposobnost osiguravanja opskrbe razvojem proizvodnih kapaciteta unutar Unije: kriza uzrokovana bolešću COVID-19 pokazala je prednost diversificiranja izvora opskrbe i smještaja dijelova lanaca opskrbe osnovnom robom unutar Unije; iako je Unija i dalje u potpunosti predana međunarodnoj trgovini i razvoju globalnih lanaca opskrbe, potrebno je da privuče proizvodne kapacitete za cjepiva na državna područja svojih država članica kako bi se ublažili poremećaji u predmetnim lancima opskrbe; proizvodi proizvedeni na takvim proizvodnim lokacijama neće biti rezervirani samo za Uniju,
However, a vaccine against COVID-19 is needed more urgently than this.
Međutim, cjepivo protiv bolesti COVID-19 ne može se toliko čekati.