natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Usprkos tome, testovi na antitijela mogli bi biti vrlo važni za provođenje seroepidemioloških istraživanja velikih razmjera na populaciji, npr. za procjenjivanje imunološkog statusa radnika i kao jedan od elemenata za usmjeravanje strategija za postupno ukidanje mjera kad se pandemija stavi pod kontrolu.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
Komisijin Zajednički istraživački centar nedavno je razvio materijal za pozitivne kontrole za RT-PCR testove koji je dostupan laboratorijima u Europi.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Proizvođač mora potvrditi da je proizvod proizveden uzimajući u obzir „najnovija dostignuća" u pogledu parametara učinkovitosti iz prvog odlomka ovog odjeljka.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
ECDC (4) I WHO (17) već su počeli organizirati program vanjske procjene kvalitete za RT-PCR testove.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Testovi za otkrivanje izloženosti obično otkrivaju antitijela u krvi koja je pacijentovo tijelo stvorilo u reakciji na infekciju virusom.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
U svakom slučaju, važno je imati na umu da istraživanja u ovom području brzo napreduju i da se broj referentnih radova povećava.
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
WHO i FIND trenutačno rade na studijama za validaciju različitih proizvoda.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
Sljedeći problem s kojim se znanstvenici trenutačno suočavaju je nedostatak javno dostupnih podataka za usporedbu, što otežava uspoređivanje učinkovitosti proizvoda.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Na primjer, u fazi kontrole može biti posebno važno da se pozitivni slučajevi prepoznaju s visokom razinom specifičnosti (tj. da test može razlikovati COVID-19 od sličnih, ali manje opasnih bolesti) kako se ne bi nepotrebno opterećivao zdravstveni sustav.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Testovi na antigene načelno se mogu koristiti za dijagnosticiranje, ali zasad ih nema puno.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
To je posebno važno da bi se procijenio učinak protumjera za zaštitu javnog zdravlja i osmislile sigurne strategije za njihovo postupno ukidanje.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Testiranje na prisutnost ili prijašnju izloženost virusu SARS-CoV-2 ključan je aspekt suzbijanja pandemije bolesti COVID-19 i krize javnog zdravlja koju je izazvala.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Na testove za COVID-19 namijenjene za upotrebu zdravstvenim djelatnicima može se staviti oznaka CE na temelju izjave proizvođača da su zahtjevi te direktive ispunjeni (izjava o sukladnosti).
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
U toj je direktivi propisano da država članica smije iznimno, u interesu zaštite zdravlja, na propisno utemeljen zahtjev na svojem državnom području odobriti stavljanje na tržište pojedinačnih proizvoda za koje još nisu provedeni primjenjivi postupci ocjenjivanja sukladnosti (npr. dok još nije dovršena evaluacija proizvoda).
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
kako bi se osiguralo da je dostatna količina učinkovitih testova i s njima povezanih reagensa dostupna tamo gdje je potrebno, industrija i države članice trebale bi koristiti instrumente na razini Unije za koordinaciju ponude i potražnje, kao što su mehanizam za razmjenu (24) , rescEU i zajednička nabava.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Početkom travnja 2020. oznaku CE u skladu s Direktivom 98/79/EZ okvirno je imao sljedeći broj proizvoda za testiranje na COVID-19 (7) : 78 RT-PCR testova, 13 brzih testova na antigene i 101 test na antitijela, većina od kojih je brza.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Komisija će uz potporu ECDC-a, stručnjaka za procjenjivanje zdravstvenih tehnologija i nadležnih tijela za in vitro dijagnostiku pomagati državama članicama pružajući im centralizirani pregled dostupnih informacija o učinkovitosti testova i biti jedinstvena točka za kontakt u pogledu tih informacija.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Validacijom se potvrđuje da test postiže razine učinkovitosti koje je naveo proizvođač.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
U 2020. je pokrenuto nekoliko posebnih istraživačkih i inovacijskih aktivnosti usmjerenih, među ostalim, na razvoj dijagnostike, terapija i cjepiva za COVID-19, kao i na uspostavljanje infrastrukture i prikupljanje resursa za ta istraživanja.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
razvoj materijala za pozitivne kontrole koji se može upotrijebiti za procjenu kvalitete RT-PCR testova (21) i distribucija tog materijala laboratorijima u cijelom EU-u;
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Kad govorimo o testovima na antitijela, ako je u specifikacijama navedeno da se mogu primjenjivati na uzorcima krvi, seruma i plazme, potrebno je dokazati da je test učinkovit na svakoj od tih vrsta uzoraka.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Direktivi 98/79/EZ propisano je da se proizvodi moraju projektirati i proizvesti na takav način da odgovaraju namjeni prema specifikacijama proizvođača, uzimajući u obzir općeprihvaćena najnovija tehnološka dostignuća.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Nacionalne strategije trebale bi uzeti u obzir namjenu svake vrste testa i važnost njegove uporabe u određenom kontekstu, posebno za određene skupine stanovništva i fazu bolesti u kojoj bi se test trebao primjenjivati.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Kad je riječ o brzim testovima na antigene, važno je odabrati RT-PCR kao usporednu metodu; npr. uspoređivanje s drugim brzim testom na antigene nije prikladno jer bi zbog tog pristupa postupno slabila referentnost.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Sa svakom novom zaraženom osobom virus može mutirati, a zbog tih mutacija neki test može postati manje učinkovit, pa i potpuno neučinkovit.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
U njemu su elementi koje države članice trebaju uzeti u obzir u definiranju nacionalnih strategija, a gospodarski subjekti u stavljanju proizvoda na tržište kako bi sigurni i učinkoviti proizvodi za testiranje na COVID-19 bili dostupni u EU-u.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Nastavlja se rad na prikupljanju i analizi podataka o kontekstima u kojima se ti testovi upotrebljavaju kako bi se dobile vrijedne informacije na temelju kojih će države članice odlučivati o strategijama testiranja;
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Testovi se mogu razvrstati po znanstvenom temelju, tehnologiji, predviđenim korisnicima i mjestu testiranja.
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Međutim, učinkovitost proizvoda ne smije biti lošija od one koja se može postići uz razuman trud i koju postiže većina proizvoda (13)
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Za razliku od toga, u fazi postupnog ukidanja mjera osjetljivost (prepoznavanje svih preostalih zaraženih pojedinaca) može biti važnija od specifičnosti da bi se bilo sigurno da je širenje bolesti doista zaustavljeno.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Treba napomenuti da proizvode namijenjene za stručnu uporabu nije zakonski dopušteno stavljati na raspolaganje laicima, npr. u ljekarnama ili na internetu.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
To znači da treba uzeti u obzir specifičnu ciljanu populaciju (npr. zdravstveni djelatnici, šira javnost), fazu bolesti za koju ih se namjerava koristiti (npr. asimptomatske/zdrave osobe, potvrđeni slučajevi, pacijenti koji se otpuštaju iz bolnice) i kliničku odluku donesenu na temelju rezultata testa.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Ako za primjer uzmemo RT-PCR testove, taj aspekt bi mogla biti identifikacija stabilnih ciljnih sljedova (tj. dijelova genetskog materijala karakterističnih za SARS-CoV-2 koje test treba prepoznati).
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Komisija, države članice i dionici trebali bi utvrditi koji su najvažniji aspekti učinkovitosti proizvoda specifični za COVID-19 kod kojih bi trebalo primijeniti zajednički pristup.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
Jedan od načina dobivanja takvih podataka mogli bi biti vanjski sustavi za procjenu kvalitete.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Za djelotvorno upravljanje u različitim fazama pandemije prvo treba razumjeti koje se informacije mogu dobiti kojim testom, tj. koja mu je namjena, a zatim koliko je test učinkovit, tj. u kojoj mjeri ispunjava svoju namjenu.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
sastavljanje radnog dokumenta službi s pregledom literature o učinkovitosti proizvoda i početnih smjernica o kriterijima učinkovitosti proizvoda za testiranje na COVID-19, uključujući RT-PCR testove, testove na antigene i na antitijela, u okviru projektne skupine koja uključuje Komisiju, ECDC i stručnjake iz nadležnih tijela za in vitro dijagnostiku i tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija;
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Učinkovitost testova na antitijela u ranom dijagnosticiranju bolesti COVID-19 nije velika jer se prisutnost antitijela u krvi bolesnika može otkriti tek nekoliko dana nakon infekcije.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Ako se osoba s pozitivnim testom pregleda nekoliko dana kasnije, test smije imati toleranciju za lažne pozitivne rezultate (jer je osoba vjerojatno još uvijek pozitivna), ali ne i za lažne negativne (jer bi to moglo navesti na krivi zaključak).
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Drugi primjer je niska granica otkrivanja koja može značiti nižu obnovljivost rezultata ispitivanja.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Proizvodi moraju biti učinkoviti, a posebno s obzirom na analitičku osjetljivost, dijagnostičku osjetljivost, analitičku specifičnost, dijagnostičku specifičnost, točnost, ponovljivost, uključujući provjeru poznatih relevantnih smetnji i granice detekcije, koje navodi proizvođač (9) .
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
U postupku donošenja takvog nacionalnog odstupanja nacionalno nadležno tijelo države članice mora za svaki proizvod pažljivo razmotriti rizike i koristi koji proizlaze iz njegove dostupnosti za trenutačnu uporabu.
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
U tim se testovima obično testiraju izlučevine nosa ili ždrijela (tj. brisovi i lavaže).
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Po kriteriju znanstvenog temelja danas dostupni testovi za COVID-19 mogu se ugrubo podijeliti u dvije kategorije: testovi koji otkrivaju virus SARS-CoV-2 i testovi koji otkrivaju prijašnju izloženost virusu (točnije, imunosnu reakciju ljudskog tijela na infekciju).
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Da bi se pandemija uspješno obuzdala, hitno je potrebno povećati broj testiranja.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
. Kad je riječ o COVID-u 19, očito je da se „najnovija dostignuća" brzo mijenjaju.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Komisija će u bliskoj suradnji s državama članicama i uz savjetovanje s ECDC-om u cijeloj Uniji uspostaviti mrežu referentnih laboratorija za COVID-19 i platformu za potporu tim laboratorijima.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Na primjer, proizvođači bi trebali jasno navesti usporedne metode, broj ispitanika u studiji učinkovitosti i podjelu tih ispitanika na pozitivne ili negativne.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
objavljivanje smjernica za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda (19) i pregleda međunarodno priznatih normi (20) , koji obuhvaća i norme za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode;
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Ona će omogućavati razmjenu informacija, utvrđivanje potreba laboratorija, postupanje s kontrolnim uzorcima i njihovu distribuciju, vanjsku procjenu kvalitete, razvoj metoda, organizaciju usporednih testiranja i praćenje njihovih rezultata te razmjenu znanja i vještina.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Testiranje na antitijela ne može pouzdano potvrditi prisutnost ni odsutnost virusa SARS-CoV-2 pa stoga ti testovi nisu prikladni za procjenu je li testirana osoba zarazna za druge.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Treba voditi računa da se dostupnost testova znatno razlikuje među državama članicama.
Considerations on test performance
Razmatranja o elementima učinkovitosti testova
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Prva kategorija dijeli se na dvije potkategorije: na testove koji otkrivaju genetski materijal virusa (tehnikom reverzne transkriptaze lančane reakcije polimeraze, tj. RT-PCR testovi) i na one koji otkrivaju sastavne dijelove virusa kao što su proteini na njegovoj površini (testovi na antigene).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Mogući su različiti kompromisi između parametara: na primjer između osjetljivosti testa (otkrivanje najvećeg broja pozitivnih osoba) i njegove specifičnosti (sposobnost razlikovanja stvarno pozitivnih od lažno pozitivnih rezultata).
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Test koji je vrlo osjetljiv na otkrivanje ciljnog pokazatelja vjerojatnije će otkrivati i slične, povezane pokazatelje koji nisu oni traženi, tj. takav test može biti manje specifičan.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Proizvođači u uputama za uporabu moraju obrazložiti svoj odabir razina učinkovitosti i odrediti specifičnu namjenu u skladu s tim odabirom.
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States.
Takve studije provode nadležna tijela i referentni laboratoriji u državama članicama.
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Direktivu će od 26. svibnja 2022. zamijeniti Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (2) . U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.).
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
. Tehnička dokumentacija proizvoda mora sadržavati odgovarajuće podatke za procjenu učinkovitosti koji pokazuju učinkovitost koju navodi proizvođač, potkrijepljene referentnim sustavom mjerenja (gdje postoji) s informacijama o referentnim metodama, referentnim materijalima, poznatim referentnim vrijednostima, točnošću i korištenim mjernim jedinicama.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Kao primjer dobre prakse trebaju se uzimati samo oni pristupi koji su dovoljno znanstveno utemeljeni.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Kako je objašnjeno u točki 3. ovih smjernica, proizvođači testove mogu namijeniti za upotrebu zdravstvenim djelatnicima ili laicima (testovi za samotestiranje).
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Komisija će u suradnji s državama članicama intenzivno raditi na razvoju alata koji će omogućiti evaluaciju učinkovitosti proizvoda i usklađivati pristupe na razini Unije, na primjer kad je riječ o referentnim materijalima i metodama za standardiziranu usporedbu.