natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.
Decisions refusing marketing authorisations
Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. te su propisno opravdane i uključuju razloge za odbijanje.
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
Odobrenje za stavljanje u promet odbija se ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:
the application does not comply with this Chapter;
zahtjev nije u skladu s ovim poglavljem;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda je negativan;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne informacije o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
veterinarsko-medicinski proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za primjenu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
predložena karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane ili je nedostatno potkrijepljena;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije ili antiparazitske rezistencije veći je od koristi koje veterinarsko-medicinski proizvod ima za zdravlje životinja;
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza o djelotvornosti što se tiče ciljnih vrsta;
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u zahtjevu;
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
rizici za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nisu dovoljno uzeti u obzir; ili
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu ispunjava kriterije da bi se smatrala postojanom, bioakumulativnom i otrovnom ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom tvari, a veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako se dokaže da je djelatna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljnog rizika po zdravlje životinja.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odbija se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako je predviđeno u stavku 5.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako bi se očuvala djelotvornost tih antimikrobika.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi.
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
Komisija pri donošenju akata iz stavaka 4. i 5. uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije, EFSA-e i drugih relevantnih agencija Unije.
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Ne dovodeći u pitanje zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, na tehničku dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje u promet ne smiju se pozivati drugi podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda, osim ako:
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
je isteklo razdoblje zaštite tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 39. i 40. ove Uredbe ili treba isteći za manje od dvije godine;
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Zaštita tehničke dokumentacije kako je navedeno u stavku 1. („zaštita tehničke dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojima veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren ili više nije odobren.
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, odobrenje za stavljanje u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koji se od odobrenja za stavljanje u promet prethodno izdanog istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet razlikuju samo u pogledu ciljnih vrsta, jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatraju se istim odobrenjem za stavljanje u promet kao što je ono koje je prethodno izdano istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke;
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;
18 years for veterinary medicinal products for bees;
18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u točkama (a) i (c).
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Zaštita tehničke dokumentacije primjenjuje se od dana kada je u skladu s člankom 5. stavkom 1. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Produljenje i dodatna razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za godinu dana za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (a) ili (b).
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (d) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge životinjske vrste koje nisu navedene u članku 39. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (d).
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije predviđeno u članku 39. za prvo odobrenje za stavljanje u promet, koje je produljeno za bilo koje dodatno razdoblje zaštite zbog bilo koje izmjene ili novog odobrenja koji pripadaju istom odobrenju za stavljanje u promet, ne smije premašiti 18 godina.
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za određivanje najviše dopuštene količine rezidua, zajedno s ispitivanjima neškodljivosti i ispitivanjima na rezidue te pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima tijekom postupka podnošenja zahtjeva, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se pozivati na rezultate tih ispitivanja u razdoblju od pet godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Ako izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja je odobrena u skladu s člankom 67. podrazumijeva promjenu farmaceutskog oblika, puta primjene ili doziranja, za koju Agencija ili nadležna tijela iz članka 66. ocjenjuju da je pokazala:
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
smanjenje antimikrobne ili antiparazitske rezistencije; ili
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
poboljšanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda,
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
za rezultate dotičnih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja vrijedi razdoblje zaštite od četiri godine.
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Provođenje potrebnih ispitivanja i studija radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 18. ne smatra se protivnim pravima povezanima s patentima ili certifikatima o dodatnoj zaštiti za veterinarsko-medicinske proizvode i lijekove za humanu primjenu.
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
POSTUPCI ZA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku”)
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku valjana su u cijeloj Uniji.
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:
recombinant DNA technology;
i. tehnologijom rekombinantne DNK;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za primjenu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se od njih sastoje;
novel therapy veterinary medicinal products.
veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama.
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Stavak 2. točke (d) i (e) ne primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji se sastoje isključivo od krvnih sastojaka.
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati prema centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.
Application for centralised marketing authorisation
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku podnosi se Agenciji.
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prema centraliziranom postupku navodi se jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji će se upotrebljavati u cijeloj Uniji.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Agencija ocjenjuje zahtjev iz članka 43.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Kao ishod ocjenjivanja Agencija priprema mišljenje koje sadržava informacije iz članka 33.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Agencija izdaje mišljenje iz stavka 1. u roku od 210 dana od primitka valjanog zahtjeva.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Iznimno, ako je potrebno posebno stručno znanje, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Kad se zahtjev podnosi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene.
The request shall be duly substantiated.
Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Ako Agencija udovolji tom zahtjevu, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Agencija dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja.
In such a case, Article 45 shall apply.
U tom se slučaju primjenjuje članak 45.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Ako podnositelj zahtjeva nije dostavio pisanu obavijest u skladu sa stavkom 4., Agencija svoje mišljenje bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Komisija može od Agencije zatražiti pojašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7. u roku koji utvrdi Agencija, ali najkasnije na datum kada se nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima u skladu sa stavkom 8. ovog članka.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja Agencije Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi sa zahtjevom.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, on uključuje mišljenje Agencije pripremljeno u skladu sa stavkom 1.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima država članica i podnositelju zahtjeva.