natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Ta baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje sumnji na štetne događaje te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Ta baza podataka trebala bi uključivati mehanizme za razmjenu podataka s postojećim nacionalnim farmakovigilancijskim bazama podataka.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Postupci koje će nadležna tijela i Agencija usvojiti kako bi ocijenili primljene informacije o sumnjama na štetne događaje trebali bi biti u skladu mjerama o dobroj farmakovigilancijskoj praksi koje bi trebala donijeti Komisija te se, prema potrebi, temeljiti na zajedničkom standardu izvedenom iz trenutačnih smjernica Komisije za veterinarsko-medicinske proizvode.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Ocjenjivanje koje na taj način provede nadležno tijelo ili Agencija može biti jedno od sredstava pomoću kojih se utvrđuje postoji li promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Međutim, naglašava se da je postupak upravljanja signalima „zlatni standard” u tu svrhu i te bi mu trebalo posvetiti dužnu pozornost.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Taj postupak upravljanja signalima sastoji se od zadaća otkrivanja signala, validacije, potvrđivanja, analize i prioritizacije, procjene te preporuke za djelovanje.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja trebali bi udovoljavati istim zahtjevima koji se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u Uniji ili onima za koje je priznato da su najmanje jednakovrijedni tim zahtjevima.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odnosi se na proizvode kojima se trguje iz jedne države članice u drugu i razlikuje se od uvoza jer u uvozu proizvodi dolaze iz trećih zemalja u Uniju.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Trebalo bi regulirati paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u okviru nacionalnog postupka, decentraliziranog postupka, postupka uzajamnog priznavanja ili postupka naknadnog priznavanja kako bi se osiguralo da su načela slobodnog kretanja robe ograničena samo za potrebe zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja na usklađen način te uz poštovanje sudske prakse Suda Europske unije („Sud”).
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Svi administrativni postupci uvedeni u tom kontekstu ne bi trebali uzrokovati prekomjerno opterećenje.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Osobito, svako odobrenje dozvole za takav paralelni promet trebalo bi se temeljiti na pojednostavljenom postupku.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili uvezene iz trećih zemalja trebalo bi primjenjivati minimalne zahtjeve.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji trebalo bi jamčiti zahtijevanjem njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o njihovu konačnom odredištu.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
U dobroj proizvođačkoj praksi za potrebe ove Uredbe trebalo bi voditi računa o standardima Unije i međunarodnim standardima u području dobrobiti životinja kada se djelatne tvari dobivaju iz životinja.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
Trebalo bi također voditi računa o mjerama za sprečavanje ili minimiziranje ispuštanja djelatnih tvari u okoliš.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
Sve takve mjere trebale bi se donijeti tek nakon ocjene njihova učinka.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Kako bi se osigurala ujednačena primjena načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse, skup postupaka Unije za inspekcijske preglede i razmjenu informacija trebao bi nadležnim tijelima služiti kao temelj prilikom provođenja kontrola nad proizvođačima i distributerima na veliko.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Iako bi se inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. trebali proizvoditi u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse, trebalo bi posebno pripremiti detaljne smjernice dobre proizvođačke prakse za te proizvode jer ih se proizvodi na način različit od industrijski pripremljenih proizvoda.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Time bi se održala njihova kakvoća bez otežavanja njihove proizvodnje i dostupnosti.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Da bi mogla distribuirati veterinarsko-medicinske proizvode na veliko, trgovačka društva trebala bi imati odobrenje te bi trebala biti usklađena s načelima dobre distribucijske prakse kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i rukovanje tim proizvodima.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Države članice trebale bi biti odgovorne za osiguravanje ispunjavanja tih uvjeta.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Ta bi odobrenja trebala biti valjana u cijeloj Uniji te bi ih trebalo zahtijevati i u slučaju paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Kako bi se osigurala transparentnost, trebalo bi uspostaviti bazu podataka na razini Unije za potrebe objavljivanja popisa distributera na veliko za koje je inspekcijskim pregledom koji su provela nadležna tijela države članice utvrđeno da su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Uvjeti koji uređuju opskrbu javnosti veterinarsko-medicinskim proizvodima trebali bi biti usklađeni u Uniji.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Veterinarsko-medicinske proizvode trebali bi isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo bi biti dopušteno prodavati na daljinu kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se ne izdaju na veterinarski recept.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Međutim, uzimajući u obzir da je u nekim državama članicama trenutačna praksa prodavati na daljinu i veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potreban recept, države članice trebale bi moći nastaviti s takvom praksom pod određenim uvjetima i isključivo na svojem državnom području.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
U takvim bi slučajevima te države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle neželjene posljedice takve opskrbe i donijeti pravila o odgovarajućim sankcijama.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Veterinari bi uvijek trebali izdavati veterinarski recept kada isporučuju veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na veterinarski recept i kada ga sami ne primjenjuju.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Kad veterinari sami primjenjuju takve proizvod, utvrđivanje toga je li potrebno izdavanje veterinarskog recepta trebalo bi prepustiti nacionalnim odredbama.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Međutim, veterinari bi uvijek trebali voditi evidenciju proizvoda koje su primijenili.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu može predstavljati prijetnju javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni proizvodi i proizvodi nedostatne kakvoće.
It is necessary to address that threat.
Potrebno je poduzeti mjere protiv te prijetnje.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da specifični uvjeti za opskrbu proizvoda javnosti nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu odrediti uvjete za opskrbu proizvoda javnosti u granicama Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Pri ispitivanju usklađenosti uvjeta opskrbe proizvoda javnosti s pravom Unije Sud je prepoznao, u kontekstu lijekova za humanu primjenu, vrlo specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima razlikuju od ostale robe.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Sud je utvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među dobrima i interesima koje štiti UFEU te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i način na koji tu razinu treba postići.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama treba bi dati određenu slobodu u pogledu uvjeta za opskrbu proizvoda javnosti na njihovom državnom području.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Stoga bi države članice trebale moći opskrbu proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva podvrgnuti uvjetima koji su opravdani razlozima zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Takvi uvjeti ne bi smjeli neopravdano ograničavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
U tom kontekstu, države članice trebale bi moći opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude u prometu na malo podvrgnuti strožim uvjetima koji su opravdani razlozima zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima neopravdano ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
Kako bi se osigurali visoki standardi i neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu, javnosti bi trebalo pomoći u prepoznavanju internetskih stranica koje zakonito nude takve proizvode.
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Trebalo bi utvrditi zajednički logotip prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućujući utvrđivanje države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj zajednički logotip.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Internetske stranice na kojima se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu trebale bi biti povezane s internetskim stranicama dotičnog nadležnog tijela.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Na internetskim stranicama nadležnih tijela država članica, kao i na internetskim stranicama Agencije, trebalo bi se nalaziti objašnjenje upotrebe tog zajedničkog logotipa.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Sve te internetske stranice trebale bi biti povezane kako bi javnosti pružile sveobuhvatne informacije.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
Sustavi za prikupljanje za zbrinjavanje otpadnih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebali bi i dalje postojati u državama članicama radi kontrole rizika od takvih proizvoda za zdravlje ljudi i životinja ili okoliš.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Oglašavanje, čak i proizvoda koji se ne izdaju na veterinarski recept, moglo bi utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Stoga bi oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo udovoljavati određenim kriterijima.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Osobe kvalificirane za propisivanje ili opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu pravilno ocijeniti informacije dostupne iz oglašavanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi i iskustvu u području zdravlja životinja.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje ne mogu pravilno procijeniti rizik povezan s njihovom primjenom tih može dovesti do pogrešne ili pretjerane primjene proizvoda, što može nanijeti štetu javnom zdravlju, zdravlju životinja ili okolišu.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
Međutim, kako bi se očuvao status zdravlja životinja na njihovu državnom području, države članice trebale bi pod ograničenim uvjetima moći dopustiti oglašavanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda i profesionalnim držateljima životinja.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
U pogledu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, iskustvo država članica pokazalo je da je potrebno staviti naglasak na razliku između hrane za životinje i biocidnih proizvoda, s jedne strane, i veterinarsko-medicinskih proizvoda, s druge strane, jer se ta razlika često pogrešno prikazuje u oglašavanju.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Pravila oglašavanja u ovoj Uredbi smatraju se posebnim pravilima koja dopunjuju opća pravila iz Direktive 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Ako su proizvodi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici veterinar izdao recept za pojedinačnu životinju ili skupinu životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja proizvoda na njih u drugoj državi članici.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Uklanjanje regulatornih i administrativnih prepreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku dužnost veterinara da odbiju izdati proizvod naveden na receptu.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Provedbu načela priznavanja veterinarskih recepata trebalo bi olakšati donošenjem standardnog obrasca veterinarskog recepta u kojem bi bile navedene bitne informacije potrebne da bi se osigurala neškodljiva i djelotvorna primjena proizvoda.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Ništa ne bi smjelo sprečavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje veterinarske recepte sve dok se time ne sprečava priznavanje veterinarskih recepata iz drugih država članica.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Informacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima bitne su kako bi zdravstveni radnici, tijela vlasti i trgovačka društva mogli donositi informirane odluke.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Ključan je aspekt stvaranje Unijine baze podataka u kojoj bi se trebale objedinjavati informacije o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji.