natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals.
Prema potrebi, Komisija priprema zakonodavni prijedlog radi uvođenja pojednostavljenog sustava za registraciju tradicionalnih biljnih proizvoda koji se koriste za liječenje životinja.
The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories.
Države članice Komisiji dostavljaju informacije o takvim tradicionalnim biljnim proizvodima na svojem državnom području.
Review of measures regarding animals of the equine species
Preispitivanje mjera u pogledu životinja vrste kopitara
No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries.
Komisija najkasnije 29. siječnja 2025. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o svojoj procjeni situacije u pogledu liječenja životinja vrste kopitara proizvodima i njihova isključivanja iz prehrambenog lanca, među ostalim u vezi s uvozom životinja vrste kopitara iz trećih zemalja, koje obuhvaća i sve odgovarajuće mjere Komisije, posebno uzimajući u obzir javno zdravlje, dobrobit životinja, rizike od prijevare i ravnopravne uvjete tržišnog natjecanja u odnosu na treće zemlje.
Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice
Prijelazne odredbe koje se odnose na određene potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2).
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, obveze koje se odnose na potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi za inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu, počinju se primjenjivati tek od datuma početka primjene provedbenih akata kojima se utvrđuju posebne mjere u pogledu dobre proizvođačke prakse za te veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 93. stavka 2.
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 26 November 2018.
Stajalište Europskog parlamenta od 25. listopada 2018. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 26. studenoga 2018.
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (see page 1 of this Official Journal).
Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (vidjeti stranicu 1 ovog Službenog lista).
Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Direktiva Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 44, 14.12.2009., str. 10.).
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 3.).
Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria (OJ L 303, 14.11.2013, p. 26).
Provedbena odluka Komisije 2013/652/EU оd 12. studenoga 2013. o praćenju otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva i izvješćivanju o tom praćenju (SL L 303, 14.11.2013., str. 26.).
INFORMATION REFERRED TO IN POINT (A) OF ARTICLE 8(1)
INFORMACIJE IZ ČLANKA 8. STAVKA 1. TOČKE (A).
Legal basis for the application for the marketing authorisation
Pravna osnova za zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant
Naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište podnositelja zahtjeva
Name or company name and permanent address or registered place of business of manufacturer(s) or importer(s) of the finished veterinary medicinal product and name or company name and permanent address or registered place of business of the manufacturer of the active substance(s)
Naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište proizvođača ili uvoznika gotovog veterinarsko-medicinskog proizvoda te naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište proizvođača djelatnih tvari
Name and address of the sites involved in the different stages of the manufacturing, importing, control and batch release
Naziv i adresa mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje, uvoza, kontrole i puštanja serije u promet
Name of the veterinary medicinal product and Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code (ATCvet Code)
Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i oznaka prema Anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji (ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda)
Active substance(s) and, if applicable, diluent(s)
Djelatne tvari i, ako je primjenjivo, razrjeđivači
Strength or, in case of immunological veterinary medicinal product, biological activity, potency or titre
Jačina ili, u slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, biološka aktivnost, potencija ili titar
Manufacturing and pharmacovigilance information
Informacije o proizvodnji i farmakovigilancijski podaci
Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice
Dokaz o odobrenju za proizvodnju ili potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi
Reference number of pharmacovigilance system master file
Referentni broj glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu
Veterinary medicinal product information
Informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Predloženi sažetak opisa svojstava proizvoda koji je sastavljen u skladu s člankom 35.
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling
Opis konačnog izgleda veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući pakiranje i označivanje
Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16
Predloženi tekst s informacijama koje je potrebno navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o proizvodu u skladu s člancima od 10. do 16.
List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product
Popis zemalja u kojima je izdano ili ukinuto odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States
Preslike svih sažetaka opisa svojstava proizvoda koji su uključeni u uvjete odobrenja za stavljanje u promet koja su izdale države članice
List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market
Popis država članica u kojima se veterinarsko-medicinski proizvod treba staviti u promet
Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Kritička izvješća stručnjaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
ZAHTJEVI IZ ČLANKA 8. STAVKA 1.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
TOČKE (B) UVOD I OPĆA NAČELA
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članaka od 12. do 13.d podnose se u skladu sa zahtjevima iz ovog Priloga te se njima u obzir uzimaju smjernice koje je Komisija objavila u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6 B, Obavijest podnositeljima zahtjeva, Veterinarsko-medicinski proizvodi, Izgled i sadržaj dokumentacije.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Pri prikupljanju dokumentacije za podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnositelji u obzir uzimaju i aktualne spoznaje u području veterinarske medicine i znanstvene smjernice koje se odnose na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda koje je objavila Europska agencija za lijekove (Agencija) te ostale farmaceutske smjernice Zajednice koje je Komisija objavila u različitim svescima Pravila o lijekovima u Europskoj uniji.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Za veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, u pogledu (farmaceutskog) dijela dokumentacije o kakvoći (fizikalno-kemijska, biološka i mikrobiološka ispitivanja) primjenjive su sve relevantne monografije, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, u pogledu dijelova dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti, primjenjive su sve relevantne monografije, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Proizvodni proces mora biti u skladu sa zahtjevima Direktive Komisije 91/412/EEZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te s načelima i smjernicama Dobre proizvodne prakse koje je Komisija objavila u svesku 4. Pravila o lijekovima u Europskoj uniji.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
U zahtjev se uključuju sve informacije relevantne za ocjenjivanje dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, bili oni povoljni ili nepovoljni za proizvod.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Osobito se navode svi relevantni detalji o svim nepotpunim ili nedovršenim testiranjima ili ispitivanjima u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council.
Farmakološka i toksikološka ispitivanja te ispitivanja na rezidue i ispitivanja neškodljivosti provode se u skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Direktivi 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC.
Države članice osiguravaju da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Kako bi se pratila ocjena rizika i koristi, nadležnom tijelu dostavljaju se sve nove informacije koje nisu u izvornom zahtjevu i svi farmakovigilancijski podaci.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 or (EC) No 1085/2003 for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.
Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet svaka promjena sadržaja dokumentacije dostavlja se nadležnim tijelima u skladu s uredbama Komisije (EZ) br. 1084/2003 ili (EZ) br. 1085/2003 za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na temelju članka 1. svake od tih uredbi.
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council shall be provided in the dossier.
U dokumentaciji se navodi procjena rizika za okoliš povezana s puštanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili se od njih sastoje.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, taking into account guidance documents published by the Commission.
Informacije se predstavljaju u skladu s odredbama Direktive 2001/18/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, uzimajući u obzir smjernice koje je objavila Komisija.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Kad je riječ o zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za životinjske vrste i indikacije koje predstavljaju manje tržišne sektore, može se primijeniti fleksibilniji pristup.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
U takvim bi slučajevima u obzir trebalo uzeti relevantne znanstvene smjernice i/ili znanstveno mišljenje.
This Annex is divided in four titles:
Ovaj je Prilog podijeljen na četiri glave.
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
U glavi I. opisani su standardizirani uvjeti za zahtjeve za veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
U glavi II. opisani su standardizirani uvjeti za zahtjeve za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
U glavi III. opisane su posebne vrste dokumentacije odobrenja za stavljanje u promet i odgovarajući zahtjevi.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
U glavi IV. opisani su zahtjevi u pogledu dokumentacije za posebne vrste veterinarsko-medicinskih proizvod.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
Zahtjevi za veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Sljedeći zahtjevi primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije drukčije utvrđeno u glavi III.
summary of the dossier
Sažetak dokumentacije
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
A. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
Za identifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda na koji se zahtjev odnosi navodi se njegov naziv i naziv djelatnih tvari, kao i jačina, farmaceutski oblik, put i način primjene (vidjeti članak 12. stavak 3. točku (f) Direktive) i opis konačnog izgleda proizvoda, uključujući pakiranje, označivanje i uputu o proizvodu (vidjeti članak 12. stavak 3. točku (l) Direktive).
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Navode se ime i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa proizvođača te mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje, testiranja i puštanja u promet (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača odnosno proizvođače djelatnih tvari) i, ako je to relevantno, ime i adresa uvoznika.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Podnositelj zahtjeva mora navesti broj i naslove svezaka dokumentacije koju prilaže zahtjevu te, ako je to slučaj, koje uzorke dostavlja.
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Uz administrativne informacije prilaže se i dokument kojim se dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je utvrđeno člankom 44., kao i popis zemalja u kojima je odobrenje izdano, preslike sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. koji su odobrile države članice te popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen.
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
B. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA, OZNAČIVANJE I UPUTA O PROIZVODU
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Podnositelj zahtjeva predlaže sažetak opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. ove Direktive.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
U skladu s glavom V. ove Direktive potrebno je podnijeti prijedlog teksta za unutarnje i vanjsko pakiranje, zajedno s uputom o proizvodu ako je ona obvezna prema članku 61.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Nadalje, podnositelj zahtjeva mora dostaviti jedan ili više uzoraka ili oglednih primjeraka konačnog izgleda veterinarsko-medicinskog proizvoda na barem jednom od službenih jezika Europske unije; ogledni primjerak može se predati u crno-bijelom prikazu te elektroničkim putem ako je nadležno tijelo to prethodno odobrilo.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
C. DETALJNI I KRITIČNI SAŽECI
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
U skladu s člankom 12. stavkom 3. dostavljaju se detaljni i kritički sažeci rezultata farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških), ispitivanja neškodljivosti te ispitivanja na rezidue, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja i testiranja kojima se procjenjuju potencijalni rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Svaki detaljan i kritički sažetak sastavlja se vodeći računa o znanstvenim spoznajama u trenutku podnošenja zahtjeva.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Sažeci sadržavaju ocjenu raznih testiranja i ispitivanja, koja čine dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet i obuhvaćaju sve stavke koje su važne za procjenu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.