natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’).
Komisiji pomaže Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje osnovan člankom 58. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 („Odbor”).
That Committee is a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Kada se mišljenje Odbora treba dobiti pisanim postupkom, navedeni postupak završava bez rezultata kada u roku za davanje mišljenja to odluči predsjednik Odbora ili to zahtijeva obična većina članova Odbora.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbu.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Države članice do 28. siječnja 2022. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
Izmjena Uredbe (EZ) br. 183/2005
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
Članak 5. Uredbe (EZ) br. 183/2005 mijenja se kako slijedi:
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
miješanje hrane za životinje isključivo za potrebe vlastitih poljoprivrednih gospodarstava, bez uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda ili međuproizvoda kako su definirani u Uredbi (EU) 2019/4, kao ni dodataka hrani za životinje ili premiksa, osim silažnih dodataka hrani za životinje,
paragraph 2 is replaced by the following:
2. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
For operations other than those referred to in paragraph 1, including mixing of feed for the exclusive requirements of their own holdings when using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives, feed business operators shall comply with Annex II, where relevant for the operations carried out.’.
Za postupke koji nisu navedeni u stavku 1., uključujući miješanje hrane za životinje isključivo za potrebe vlastitih poljoprivrednih gospodarstava uz uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda ili međuproizvoda kako su definirani u Uredbi (EU) 2019/4 ili dodataka hrani za životinje ili premiksa, osim silažnih dodataka hrani za životinje, subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju poštovati Prilog II. kad se on odnosi na poslove koje oni obavljaju.”.
Without prejudice to the date of application referred to in Article 26, the Commission is empowered to adopt the delegated acts provided for in Article 7(3) from 27 January 2019.
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene iz članka 26., Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata koji su predviđeni u članku 7. stavku 3. od 27. siječnja 2019.
Directive 90/167/EEC is repealed.
Direktiva 90/167/EEZ stavlja se izvan snage.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI to this Regulation.
Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga VI. ovoj Uredbi.
It shall apply from 28 January 2022.
Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
SL C 242, 23.7.2015., str. 54.
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
Stajalište Europskog parlamenta od 25. listopada 2018. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 26. studenoga 2018.
Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p. 42).
Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (SL L 92, 7.4.1990., str. 42.).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (vidjeti str. 43 ovoga Službenog lista).
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (OJ L 4, 7.1.2019, p. 1).’;
Uredba (EU) 2019/4. Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 1).”;
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR FEED BUSINESS OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 4
POSEBNI ZAHTJEVI ZA SUBJEKTE U POSLOVANJU S HRANOM ZA ŽIVOTINJE U SKLADU S ČLANKOM 4.
Facilities and equipment
Objekti I oprema
Feed business operators shall ensure that facilities and equipment and their immediate surroundings are kept clean.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje osiguravaju da se objekti i oprema te njihovo neposredno okružje održavaju čistima.
Cleaning plans shall be introduced and be drawn up in writing, in order to ensure that any contamination, including cross-contamination is minimised.
Uvode se i u pisanom obliku izrađuju planovi čišćenja kako bi se osiguralo da se svaka kontaminacija, uključujući unakrižnu kontaminaciju, svede na najmanju moguću mjeru.
Feed business operators shall ensure that access to all facilities is restricted to authorised personnel.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje osiguravaju da pristup svim objektima bude ograničen na ovlašteno osoblje.
An adequately trained person responsible for the manufacture, placing on the market and supply to the animal keeper of medicated feed and intermediate products and an adequately trained person responsible for quality control shall be designated.
Imenuje se prikladno osposobljena osoba odgovorna za proizvodnju i stavljanje na tržište ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda te za opskrbu držatelja životinja ljekovitom hranom za životinje i međuproizvodima, kao i prikladno osposobljena osoba odgovorna za kontrolu kvalitete.
With the exception of mobile mixers and on-farm mixers, the functions of the person responsible for manufacture and person responsible for quality control shall be independent of each other and therefore shall not be carried out by the same person.
Uz iznimku pokretnih mješaonica i mješaonica na poljoprivrednim gospodarstvima, funkcije osobe odgovorne za proizvodnju i osobe odgovorne za kontrolu kvalitete međusobno su neovisne i stoga ih ne obnaša ista osoba.
Feed business operators shall take account of requirements under relevant systems of quality assurance and good manufacturing practices, developed in accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 183/2005.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje vode računa o zahtjevima u okviru relevantnih sustava za provjeru kvalitete i dobre proizvođačke prakse, razvijenima u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 183/2005.
Medicated feed and intermediate products shall be stored separately from any other feed in order to avoid any cross-contamination.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi skladište se odvojeno od bilo koje druge hrane za životinje kako bi se izbjegla unakrižna kontaminacija.
Veterinary medicinal products shall be stored in a separate secured room and in such a way that their characteristics are not altered.
Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se u zasebnoj i sigurnoj prostoriji na način koji ne utječe na njihova svojstva.
The material used for cleaning the production line after the manufacturing of medicated feed or intermediate products, shall be identified, stored and managed in such a way as not to affect the safety and quality of the feed.
Materijal koji se koristi za čišćenje proizvodne linije nakon proizvodnje ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda identificira se i pohranjuje te se njime rukuje na način koji ne utječe na sigurnost i kvalitetu hrane za životinje.
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
Plan kontrole kvalitete izrađuje se u pisanom obliku i provodi se.
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
Plan uključuje posebno provjere kritičnih točaka u proizvodnom procesu, postupke uzorkovanja i njihovu učestalost, metode analize i njihovu učestalost, usklađenost sa specifikacijama za ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode te mjere koje treba poduzeti u slučaju neusklađenosti.
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
Planom kontrole kvalitete trebala bi se utvrditi pravila o podjeli proizvodnje ili nepodudarnosti proizvodnih postupaka i, kad je to primjenjivo, utvrditi potreba za posebnim proizvodnim linijama.
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Posebnim redovitim vlastitim provjerama, kao i ispitivanjem stabilnosti, osigurava se usklađenost s kriterijima homogenosti utvrđenima u skladu s člankom 6. stavkom 2., s najvećim dopuštenim razinama unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje utvrđenima u skladu s člankom 7. stavkom 2. te s minimalnim rokom trajanja ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda.
Storage and transport
Skladištenje I prijevoz
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi skladište se u odgovarajućim zasebnim i sigurnim objektima ili u hermetički zatvorenim spremnicima koji su posebno izrađeni za skladištenje takvih proizvoda.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se u zasebnim, sigurnim i zaštićenim prostorijama.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Te prostorije moraju biti dovoljne veličine i pravilno identificirane, kako bi se omogućilo uredno skladištenje različitih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi skladište se i prevoze tako da se lako identificiraju.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi prevoze se odgovarajućim prijevoznim sredstvima.
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Za skladištenje istekle, povučene ili vraćene ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda određuju se posebni objekti.
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
Spremnici u vozilima koja se koriste za prijevoz ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda čiste se nakon svake uporabe kako bi se izbjegao svaki rizik od unakrižne kontaminacije.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode vode evidenciju s relevantnim podacima koji uključuju pojedinosti o kupnji, proizvodnji, skladištenju, prijevozu i stavljanju na tržište radi učinkovite sljedivosti od primitka do isporuke, uključujući izvoz do konačnog odredišta.
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
Evidencija iz stavka 1. ovog odjeljka sadržava:
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
dokumentacije o HACCP-u navedene u članku 6. stavku 2. točki (g) i u članku 7. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 183/2005;
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
plan kontrole kvalitete predviđen u odjeljku 4. ovog Priloga i rezultate odgovarajućih kontrola;
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
specifikacije i količine veterinarsko-medicinskih proizvoda s navedenim brojem šarže, krmiva, krmne smjese, dodataka hrani za životinje, međuproizvoda i ljekovite hrane za životinje koji su kupljeni;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
specifikacije i količine proizvedenih šarži ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode s navedenim brojem šarže, krmivo, krmnu smjesu, dodatke hrani za životinje i međuproizvode koji su upotrijebljeni;
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
specifikacije i količine šarži ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda koje su skladištene ili prevezene;
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
specifikacije i količine ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda koji su stavljeni na tržište ili izvezeni u treće zemlje, uključujući i jedinstveni broj veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje;
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
informacije o proizvođačima ili dobavljačima ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda ili proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv, adresu i, ako je primjenjivo, broj odobrenja;
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
informacije o primateljima ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv, adresu i, ako je primjenjivo, broj odobrenja; i
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
i. informacije o veterinaru koji je izdao, ili stručnoj osobi iz članka 16. stavka 5. koja je izdala, veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje, uključujući barem ime i adresu tog veterinara ili te stručne osobe.
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
Dokumenti iz ovog stavka čuvaju se u evidenciji najmanje pet godina od datuma njihova izdavanja.
Complaints and product recall
Pritužbe I opoziv proizvoda
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode stavljaju na tržište uspostavljaju sustav za registriranje i obradu pritužbi.
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje uspostavljaju sustav za žurno povlačenje s tržišta ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda te, prema potrebi, za opoziv ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda iz distribucijske mreže u slučaju da ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje pisanim postupcima utvrđuju odredište za opozvane proizvode, a prije nego što se takvi proizvodi opet puste u promet, subjekti u poslovanju s hranom za životinje izvršavaju ponovnu kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da su ispunjeni sigurnosni zahtjevi Unije za hranu za životinje.
Additional requirements for mobile mixers
Dodatni zahtjevi za pokretne mješaonice
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
Pokretne mješaonice moraju u vozilu imati dostupan primjerak sljedećih dokumenata na službenom jeziku države članice u kojoj se odvija proizvodnja ljekovite hrane za životinje:
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
odobrenja predmetne pokretne mješaonice za proizvodnju ljekovite hrane za životinje, koje je izdalo nadležno tijelo države članice u kojoj je pokretna mješaonica odobrena;
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
plana kontrole kvalitete predviđenog u odjeljku 4. ovog Priloga;
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
plana čišćenja iz odjeljka 1. ovog Priloga;
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
popisa osoba odgovornih za proizvodnju ljekovite hrane za životinje iz odjeljka 2. ovog Priloga.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
Pokretne mješaonice poduzimaju sve odgovarajuće mjere predostrožnosti da bi se spriječilo širenje bolesti.
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
Vozila koja se upotrebljavaju za proizvodnju ljekovite hrane za životinje čiste se nakon svake uporabe za proizvodnju ljekovite hrane za životinje kako bi se izbjegao svaki rizik od unakrižne kontaminacije.
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
Ako su na raspolaganju brojevi registarskih oznaka vozila, pokretne mješaonice upotrebljavaju samo ona vozila čiji su brojevi registarskih oznaka dostavljeni nadležnom tijelu.
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
POPIS ANTIMIKROBNIH DJELATNIH TVARI KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 7. STAVKU 3.
Amprolium
Amprolij
Apramycin
Apramicin
Chlortetracycline
Klortetraciklin
Doxycycline
Doksiciklin
Sulfonamides
Sulfonamidi
Oxytetracycline
Oksitetraciklin
Oxolinix Acid
Oksolinska kiselina
Penicillin V
Penicilin V
Tiamfenicol
Tiamfenikol
Tilmicosin
Tilmikozin
Tylosin
Tilozin
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
POSEBNI ZAHTJEVI ZA OZNAČIVANJE IZ ČLANKA 9. STAVKA 1.
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
Na oznaci ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda navode se sljedeći podaci na način koji je jednostavan, jasan i lako razumljiv krajnjim korisnicima:
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
izraz „ljekovita hrana za životinje ” ili „međuproizvod za proizvodnju ljekovite hrane za životinje”, ovisno o slučaju;
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
broj odobrenja subjekta u poslovanju s hranom za životinje odgovornog za označivanje.
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
U slučajevima kada proizvođač nije subjekt u poslovanju s hranom za životinje odgovoran za označivanje dostavlja se sljedeće:
the name or business name and address of the manufacturer; or
naziv ili naziv poslovnog subjekta i adresa proizvođača; ili
the approval number of the manufacturer;
broj odobrenja proizvođača;
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
djelatne tvari s navedenim nazivom i dodanom količinom (mg/kg) te veterinarsko-medicinski proizvodi s brojem odobrenja za stavljanje u promet i nositeljem odobrenja za stavljanje u promet, pod naslovom „lijekovi”;
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
sve kontraindikacije veterinarsko-medicinskih proizvoda i štetni učinci, ako su ti podaci nužni za uporabu;
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
u slučaju ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, karencija ili naznaka „nema karencije”;