natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Uzorci iz stavka 3. moraju biti označeni na odgovarajući način, tako da je jasno da je riječ o uzorcima, i smiju se davati se samo izravno veterinarima tijekom sponzoriranih događaja ili posjeta trgovačkih zastupnika.
Intra-Union trade and import
Trgovina unutar Unije i uvoz
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji distribuira ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode u određenoj državi članici koja nije ista kao i država članica u kojoj su ta hrana ili međuproizvodi proizvedeni osigurava da su veterinarsko-medicinski proizvodi upotrijebljeni za proizvodnju te ljekovite hrane za životinje ili tih međuproizvoda dopušteni za uporabu, u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, u državi članici u kojoj se upotrebljavaju.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji uvozi ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode u Uniju osigurava da su veterinarsko-medicinski proizvodi upotrijebljeni za proizvodnju te ljekovite hrane za životinje ili tih međuproizvoda dopušteni za uporabu, u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, u državi članici u kojoj se upotrebljavaju.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
ODOBRENJE OBJEKATA
Approval obligations
Obveze odobrenja
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode osiguravaju da objekti pod njihovom kontrolom imaju odobrenje nadležnog tijela.
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Stavak 1. ne primjenjuje se na subjekte u poslovanju s hranom za životinje koji:
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
kupuju, skladište ili prevoze ljekovitu hranu za životinje za isključivu uporabu na svojem poljoprivrednom gospodarstvu;
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
djeluju isključivo kao trgovci te ne čuvaju ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode u svojim prostorima;
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
prevoze ili skladište ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode isključivo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
Nadležno tijelo odobrava objekte samo ako se prilikom posjeta lokaciji, prije započinjanja relevantne djelatnosti, pokaže da uspostavljeni sustav za proizvodnju, skladištenje, prijevoz ili stavljanje na tržište ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda ispunjava posebne zahtjeve iz poglavlja II.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
Ako pokretne mješaonice stave ljekovitu hranu za životinje na tržište u državi članici koja nije država članica odobrenja, takve pokretne mješaonice o tome obavješćuju nadležno tijelo u državi članici u kojoj ljekovitu hranu za životinje stavljaju na tržište.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Kad je riječ o trgovcima na malo koji trguju ljekovitom hranom za životinje za kućne ljubimce i držateljima krznaša koji hrane životinje ljekovitom hranom za životinje, države članice imaju uspostavljene nacionalne postupke kojima se osigurava da su relevantne informacije o njihovim djelatnostima dostupne nadležnim tijelima, pritom izbjegavajući udvostručavanje posla i nepotrebno administrativno opterećenje.
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Objekti odobreni u skladu s člankom 13. stavkom 1. ove Uredbe evidentiraju se u Upisniku odobrenih objekata, kako je navedeno u članku 19. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 183/2005, s pripadajućim brojem odobrenja dodijeljenim u obliku određenom u poglavlju II. Priloga V. toj uredbi.
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Prijelazne mjere koje se odnose na provedbu zahtjeva za odobrenje i registraciju
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Objekti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ ili koje je nadležno tijelo na drugi način odobrilo za djelatnosti obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe mogu nastaviti sa svojim djelatnostima pod uvjetom da se do 28. srpnja 2022. relevantnom nadležnom tijelu u području u kojem se objekt nalazi podnese izjava, u obliku koji odredi to nadležno tijelo, da ispunjavaju zahtjeve za odobrenje iz članka 13. stavka 3. ove Uredbe.
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Ako se izjava iz stavka 1. ovog članka ne podnese u utvrđenom roku, nadležno tijelo suspendira postojeće odobrenje u skladu s postupkom iz članka 14. Uredbe (EZ) br. 183/2005.
PRESCRIPTION AND USE
RECEPT I UPORABA
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Opskrba držatelja životinja ljekovitom hranom za životinje podliježe:
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
predočenju i, u slučaju proizvodnje u mješaonicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje; i
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
uvjetima utvrđenima u stavcima od 2. do 10.
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
Veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje izdaje se tek nakon što veterinar obavi klinički pregled ili drugu odgovarajuću procjenu zdravstvenog stanja životinje ili skupine životinja i samo za dijagnosticiranu bolest.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Odstupajući od stavka 2., veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava imunološke veterinarsko-medicinske proizvode može se izdati i ako nije dijagnosticirana bolest.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Odstupajući od stavka 2., ako nije moguće potvrditi prisutnost dijagnosticirane bolesti, veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava antiparazitike bez antimikrobnih učinaka može se izdati na temelju saznanja o zaraženosti životinje ili skupine životinja parazitima.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Odstupajući od članka 3. stavka 2. točke (h) i stavka 2. ovog članka, država članica može dopustiti da veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje izdaje stručna osoba koja je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim 27. siječnja 2019.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Takvi recepti ne obuhvaćaju recepte za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ili bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potrebna dijagnoza veterinara i valjani su samo u toj državi članici.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Stručna osoba iz prvog podstavka prilikom izdavanja takvog recepta obavlja sve potrebne provjere u skladu s nacionalnim pravom.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Na takve recepte primjenjuju se, mutatis mutandis, stavci 6., 7., 8. i 10 ovog članka.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje sadržava informacije navedene u Prilogu V.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Izvorni veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje čuva proizvođač ili, ovisno o slučaju, subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje držatelja životinja ljekovitom hranom za životinje.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Veterinar koji je izdao recept ili stručna osoba iz stavka 5. koja je izdala recept i držatelj životinje koja se koristi za proizvodnju hrane ili krznaša zadržavaju primjerak veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Izvornik i preslike čuvaju se pet godina od datuma izdavanja.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
Uz iznimku ljekovite hrane za životinje namijenjene za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, osim za krznaše, ljekovita hrana za životinje ne smije se upotrebljavati za više od jednog liječenja na temelju istog veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Trajanje liječenja mora biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda u hrani za životinje te, ako nije drukčije određeno, ne smije biti dulje od mjesec dana, odnosno dva tjedna u slučaju ljekovite hrane za životinje koja sadržava antibiotske veterinarsko-medicinske proizvode.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje vrijedi najviše šest mjeseci od datuma izdavanja za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, osim za krznaše, a tri tjedna za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i krznaše.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
U slučaju ljekovite hrane za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode recept vrijedi najviše pet dana od datuma izdavanja.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Veterinar koji izdaje veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje provjerava je li to liječenje s obzirom na veterinarske razloge opravdano za ciljne životinje.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
Taj veterinar, nadalje, osigurava da primjena dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom liječenja ili uporabom te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja u slučaju da se upotrebljava nekoliko proizvoda.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Veterinar posebno ne smije propisati ljekovitu hranu za životinje koja ima više od jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava antimikrobike.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje mora:
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, osim kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima namijenjenima za primjenu u skladu s člankom 112., 113. ili 114. Uredbe (EU) 2019/6;
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
imati naznačenu dnevnu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se treba dodati određenoj količini ljekovite hrane za životinje kako bi ciljna životinja dobila primjerenu dozu, uzimajući u obzir da se unos hrane oboljele životinje može razlikovati od uobičajene dnevne porcije;
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
osigurati da ljekovita hrana za životinje koja sadržava predviđenu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda odgovara količini od najmanje 50 % dnevnog unosa hrane za životinje na temelju suhe tvari te da se, u slučaju preživača, dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje u najmanje 50 % dopunske krmne smjese, osim mineralne mješavine;
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
imati naznačenu stopu uključivanja djelatnih tvari koja se izračunava na temelju relevantnih parametara.
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
Veterinarski recepti za ljekovitu hranu za životinje izdani u skladu sa stavcima 2., 3. i 4. priznaju se u cijeloj Uniji.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi standardni obrazac za informacije navedene u Prilogu V. Taj standardni obrazac dostupan je i u elektroničkom obliku.
Use of medicated feed
Uporaba ljekovite hrane za životinje
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
Propisana ljekovita hrana za životinje upotrebljava se samo za životinje za koje je veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje izdan u skladu s člankom 16.
Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed.
Držatelji životinja upotrebljavaju ljekovitu hranu za životinje isključivo u skladu s veterinarskim receptom za ljekovitu hranu za životinje te poduzimaju mjere kojima se izbjegava unakrižna kontaminacija i osiguravaju da samo životinje navedene u veterinarskom receptu za ljekovitu hranu za životinje dobivaju ljekovitu hranu za životinje.
Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
Držatelji životinja osiguravaju da se ne upotrebljava ljekovita hrana za životinje kojoj je istekao rok valjanosti.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
Ljekovita hrana za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode upotrebljava se u skladu s člankom 107. Uredbe (EU) 2019/6, osim u pogledu stavka 3. tog članka, i ne smije se upotrebljavati za profilaksu.
Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
Ljekovita hrana za životinje koja sadržava imunološke veterinarsko-medicinske proizvode upotrebljava se u skladu s člankom 110. Uredbe (EU) 2019/6, i to na temelju recepta izdanog u skladu s člankom 16. stavkom 3. ove Uredbe.
Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
Ljekovita hrana za životinje koja sadržava antiparazitike upotrebljava se na temelju recepta izdanog u skladu s člankom 16. stavkom 4. ove Uredbe.
When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
Prilikom primjene ljekovite hrane za životinje držatelj životinja koje se koriste za proizvodnju hrane osigurava poštovanje karencije naznačene u veterinarskom receptu za ljekovitu hranu za životinje.
The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6.
Držatelj životinja koje se koriste za proizvodnju hrane koji te životinje hrani ljekovitom hranom za životinje vodi evidenciju u skladu s člankom 108. Uredbe (EU) 2019/6.
Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
Ta se evidencija čuva najmanje pet godina od datuma primjene ljekovite hrane za životinje, čak i u slučaju klanja životinje koja se koristi za proizvodnju hrane u tom petogodišnjem razdoblju.
Collection or discard systems of unused or expired products
Sustavi za prikupljanje ili uklanjanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok valjanosti
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
Države članice osiguravaju da su uspostavljeni odgovarajući sustavi za prikupljanje ili uklanjanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti ili u slučaju da držatelj životinja primi veću količinu ljekovite hrane za životinje od one koju stvarno upotrijebi za liječenje na temelju veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje.
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Države članice poduzimaju mjere kako bi osigurale savjetovanje s relevantnim dionicima u pogledu tih sustava.
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
Države članice poduzimaju mjere kako bi osigurale da su lokacija točaka za prikupljanje ili uklanjanje i druge relevantne informacije dostupne poljoprivrednicima, držateljima životinja, veterinarima i drugim relevantnim osobama.
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
POSTUPOVNE I ZAVRŠNE ODREDBE
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. kojima se mijenjaju prilozi od I. do V. kako bi se uzeo u obzir tehnički napredak i znanstveni razvoj.
The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europski parlament ili Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 7. i 19.
A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članaka 7. i 19. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću ne njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.