natgillin/translations-raw huggingface dataset:
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
u roku od dvije godine od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju barem za vrste i kategorije obuhvaćene Provedbenom odlukom Komisije 2013/652/EU u verziji od 11. prosinca 2018.;
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
u roku od pet godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane;
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
u roku od osam godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve druge životinje koje se uzgajaju ili drže.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Ništa u stavku 5. točki (c) ne tumači se u smislu sadržavanja obveze prikupljanja podataka od fizičkih osoba koje imaju kućne ljubimce.
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za stavljanje svojih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Imenovanje predstavnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje u promet od pravne odgovornosti.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u okviru granica svojih odgovornosti osigurava odgovarajuću i neprekidnu opskrbu svojim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u pogledu metoda proizvodnje i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje tog odobrenja za stavljanje u promet, vodi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvodi sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Uvođenje takvih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni u odjeljku 3. ovog poglavlja.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da su sažetak opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i označivanje ažurirani i u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne stavlja generičke veterinarsko-medicinske proizvode i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode u promet u Uniji sve dok ne istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u člancima 39. i 40.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u bazi podataka o proizvodima evidentira datume stavljanja svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datume eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Na zahtjev nadležnih tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja tim tijelima dovoljne količine uzoraka da se omogući kontrola njegovih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su stavljeni u promet u Uniji.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje svoje tehničke stručno znanje kako bi se olakšala provedba analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda u referentnom laboratoriju Europske unije koji je određen na temelju Uredbe (EU) 2017/625.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku utvrđenom u tom zahtjevu dostavlja podatke koji dokazuju da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svakoj zabrani ili ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo ili tijelo treće zemlje i o svakoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, među ostalim na temelju ishoda postupka upravljanja signalima provedenog u skladu s člankom 81.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u utvrđenom roku dostavlja nadležnom tijelu, Komisiji ili Agenciji, ovisno o slučaju, sve podatke kojima raspolaže, a koji se odnose na opseg prodaje dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u bazi podataka o proizvodima evidentira godišnji opseg prodaje za svaki svoj veterinarsko-medicinski proizvod.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svim mjerama koje nositelj namjerava poduzeti kako bi obustavio stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prije nego što poduzme te mjere, kao i o razlozima za te mjere.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Države članice u skladu sa svojim nacionalnim pravom poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi savjetovale mala i srednja poduzeća o usklađivanju sa zahtjevima iz ove Uredbe.
Changes to the terms of the marketing authorisations
Promjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Variations
Izmjene
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje.
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
Pri donošenju provedbenih akata iz stavka 1. Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
potrebu da se promjene podvrgnu znanstvenom ocjenjivanju kako bi se odredio rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš;
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
utječu li promjene na kakvoću, neškodljivost ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
podrazumijevaju li promjene tek neznatnu promjenu sažetka opisa svojstava proizvoda;
whether changes are of an administrative nature.
jesu li promjene administrativne prirode.
Variations that do not require assessment
Izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Ako je izmjena unesena na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje u promet evidentira tu promjenu, uključujući, ovisno o slučaju, sažetak opisa svojstava proizvoda, označivanje ili uputu o proizvodu na jezicima iz članka 7., u bazi podataka o proizvodima u roku od 30 dana od provedbe te izmjene.
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Ako je to potrebno, nadležna tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom prema centraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, Komisija provedbenim aktima mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s promjenom evidentiranom kako je navedeno u stavku 1. ovog članka.
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Nadležno tijelo referentne države članice ili, u slučaju izmjene uvjeta nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo relevantne države članice ili Komisija, ovisno o slučaju, obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležna tijela u relevantnim državama članicama o tome je li izmjena odobrena ili odbijena evidentiranjem te informacije u bazi podataka o proizvodima.
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Ako izmjena nije unesena na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Agenciji, ovisno o slučaju, zahtjev za izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje.
The applications shall be submitted electronically.
Zahtjevi se podnose elektroničkim putem.
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
Zahtjev iz stavka 1. sadržava:
a description of the variation;
opis izmjene;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
podatke iz članka 8. koji su relevantni za izmjenu;
details of the marketing authorisations affected by the application;
pojedinosti odobrenja za stavljanje u promet na koje zahtjev utječe;
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
ako izmjena dovodi do posljedičnih izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, opis tih posljedičnih izmjena;
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
ako se izmjena odnosi na odobrenja za stavljanje u promet izdana u postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, popis država članica koje su izdale ta odobrenja za stavljanje u promet.
Consequential changes to product information
Posljedične promjene informacija o proizvodu
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Ako izmjena dovodi do posljedičnih promjena sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja ili upute o proizvodu, te se promjene smatraju dijelom te izmjene za potrebe razmatranja zahtjeva za izmjenu.
Groups of variations
Grupe izmjena
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za više izmjena koje nisu unesene na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1. u vezi s istim odobrenjem za stavljanje u promet ili za jednu izmjenu koja se ne nalazi na tom popisu u vezi s nekoliko različitih odobrenja za stavljanje u promet, taj nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti jedan zahtjev za sve izmjene.
Work-sharing procedure
Postupak podjele rada
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za jednu ili više izmjena koje su identične u svim relevantnim državama članicama i koje se ne nalaze na popisu utvrđenom u skladu s člankom 60. stavkom 1. u vezi s više odobrenja za stavljanje u promet koja drži isti nositelj odobrenja za stavljanje u promet i koja su izdala različita nadležna tijela ili Komisija, taj nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi identičan zahtjev nadležnim tijelima u svim relevantnim državama članicama i, ako je obuhvaćena i izmjena veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema centraliziranom postupku, Agenciji.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Ako je bilo koje od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. ovog članka izdano prema centraliziranom postupku, Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s postupkom utvrđenim u članku 66.
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Ako nijedno odobrenje za stavljanje u promet iz stavka 1. ovog članka nije izdano prema centraliziranom postupku, koordinacijska skupina dogovara se oko jednog od nadležnih tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje u promet koje će ocijeniti zahtjev u skladu s postupkom utvrđenim u članku 66.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Komisija može provedbenim aktima donositi potrebna rješenja u vezi s funkcioniranjem postupka podjele rada.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Ako zahtjev za izmjenu ispunjava uvjete utvrđene u članku 62., nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, u roku od 15 dana potvrđuju primitak valjanog zahtjeva.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
Ako je zahtjev nepotpun, nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da u razumnom roku dostavi informacije i dokumentaciju koje nedostaju.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev i pripremaju izvješće o ocjeni izmjene odnosno mišljenje o izmjeni u skladu s člankom 33.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
To izvješće o ocjeni ili mišljenje priprema se u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
U roku navedenom u stavku 3. relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da u određenom roku dostavi dodatne informacije.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
Postupak se suspendira dok se ne dostave dodatne informacije.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Ako mišljenje iz stavka 3. priprema Agencija, Agencija ga dostavlja Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Ako mišljenje iz stavka 3. ovog članka priprema Agencija u skladu s člankom 65. stavkom 2., Agencija ga dostavlja svim nadležnim tijelima u relevantnim državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Ako izvješće o ocjeni iz stavka 3. ovog članka priprema nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili ga priprema nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ono se dostavlja nadležnim tijelima u svim relevantnim državama članicama i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
Ako se nadležno tijelo ne slaže s izvješćem o ocjeni iz stavka 7. ovog članka koje je primilo, primjenjuje se postupak preispitivanja utvrđen u članku 54.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
Podložno ishodu postupka predviđenog u stavku 8., u slučajevima kada je to primjenjivo, mišljenje ili izvješće o ocjeni iz stavka 3. bez odgode se dostavljaju nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja ili izvješća o ocjeni nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti pisani zahtjev nadležnom tijelu, Agenciji, nadležnom tijelu dogovorenom u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, za ponovno razmatranje mišljenja ili izvješća o ocjeni.
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Detaljni razlozi za zahtjev za ponovno razmatranje podnose se nadležnom tijelu, Agenciji, nadležnom tijelu dogovorenom u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, u roku od 60 dana od primitka mišljenja ili izvješća o ocjeni.