natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
U postupku za podnošenje i procjenu dokumentacije za više sojeva slijede se smjernice koje Komisija objavljuje u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6.B, Obavijest podnositeljima zahtjeva.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
U ovom odjeljku utvrđuju se posebne odredbe za primjenu glave I. dijelova 2. i 3. na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani u članku 1. točki 8.
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Odredbe dijela 2. primjenjuju se na dokumente podnesene u skladu s člankom 18. u postupku pojednostavljene registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavka 1., kao i na dokumente za odobrenje drugih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 19. stavka 1., sa sljedećim promjenama.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Latinski naziv za homeopatsku izvornu tinkturu opisanu u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu je s latinskim naslovom u Europskoj farmakopeji ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Ako je to relevantno, daju se tradicionalni nazivi koji se upotrebljavaju u svakoj državi članici.
Control of starting materials
Kontrola ishodišnih materijala
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Podaci i dokumenti o ishodišnim materijalima, odnosno materijalima koji se koriste, uključujući sirove i posredne materijale sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, a koji prate zahtjev, trebaju biti nadopunjeni dodatnim podacima o homeopatskoj tinkturi.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Opći zahtjevi u pogledu kakvoće primjenjuju se na sve ishodišne i sirove materijale kao i prijelazne faze proizvodnog procesa sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski proizvod.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Ako je prisutna toksična komponenta, potrebno ju je kontrolirati, po mogućnosti u konačnom razrjeđenju.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Međutim, ako to nije moguće zbog visokog stupnja razrjeđenja, toksičnu komponentu potrebno je kontrolirati u ranijoj fazi.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Svaka faza proizvodnog procesa od ishodišnih materijala do konačnog razrjeđenja koji se umješavaju u gotovi proizvod mora biti u potpunosti opisana.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
U slučaju razrjeđenja te se faze razrjeđenja odvijaju u skladu s homeopatskim metodama proizvodnje utvrđenima u relevantnoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.
Control tests on the finished medicinal product
Kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Opći zahtjevi u pogledu kakvoće odnose se na gotove homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Podnositelj zahtjeva mora u potpunosti opravdati svaku iznimku.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Potrebno je provesti identifikaciju i analizu svih toksikološki značajnih sastojaka.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Ako se može opravdati da identifikacija i/ili analiza svih toksikološki značajnih sastojaka nije moguća, primjerice zbog njihova razrjeđenja u gotovom proizvodu, kakvoća se dokazuje potpunom validacijom postupka proizvodnje i razrjeđivanja.
Stability tests
Ispitivanja stabilnosti
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Podaci o stabilnosti homeopatskih izvornih tinktura općenito su prenosivi na razrjeđenja/pojačanja dobivena od njih.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Ako zbog stupnja razrjeđenja nije moguća identifikacija ili analiza djelatne tvari, moguće je uzeti u obzir podatke o stabilnosti farmaceutskog oblika.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Odredbe dijela 3. primjenjuju se na pojednostavljenu registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavka 1. ove Direktive sa sljedećom specifikacijom, ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za tvari koje su uključene u homeopatske izvorne tinkture namijenjene primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
Potrebno je opravdati bilo kakvu izostavljenu informaciju, npr. potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
Komisija će izmijeniti ovaj Prilog u skladu s člankom 146. i člankom 153.
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Sva upućivanja na članke ili na „ovu Direktivu” u ovom Prilogu, ako nije drukčije navedeno, tumače se kao upućivanja na Direktivu 2001/82/EZ.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
SL L 228, 17.8.1991., str. 70.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
SL L 50, 20.2.2004., str 44.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
SL L 50, 20.2.2004., str. 28.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
SL L 159, 27.6.2003., str. 1.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
SL L 159, 27.6.2003., str. 24.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
SL L 11, 14.1.1978., str. 18.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
SL L 226, 22.9.1995., str. 1.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
SL C 24, 28.1.2004., str. 6.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
SL L 224, 2.4.1990., str. 1.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
POPIS OBVEZA IZ ČLANKA 136. STAVKA 1.
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
obveza podnositelja zahtjeva da pruži točne informacije i dokumentaciju, kako je navedeno u članku 6. stavku 4.;
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
obveza pružanja, u zahtjevu podnesenom u skladu s člankom 62., podataka iz stavka 2. točke (b) tog članka;
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
obveza usklađenosti s uvjetima iz članaka 23. i 25.;
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
obveza usklađenosti s uvjetima uključenima u odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 36. stavku 1.;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
obveza uvođenja svih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se u obzir uzeo tehnički i znanstveni napredak te kako bi se omogućilo da se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvode i provjeravaju s pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 3.;
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
obveza održavanja ažurnim sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, kako je predviđeno u članku 58. stavku 4.;
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
obveza evidentiranja u bazi podataka o proizvodima datuma stavljanja njegovih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i informacija o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datuma eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet, kao i podataka o opsegu prodaje proizvoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 6. odnosno stavku 11.;
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
obveza da se u određenom roku na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije dostave svi podaci kojima se pokazuje da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan, kako je predviđeno u članku 58. stavku 9.;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
obveza pružanja svih novih informacija koje bi mogle dovesti do izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obveza obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koje odrede nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod stavljen u promet, ili obveza pružanja svih informacija koje bi mogle utjecati na ocjenu rizika i koristi proizvoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 10.;
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
obveza stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstava proizvoda i označivanjem te uputom o proizvodu, kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
obveza evidentiranja i izvješćivanja o sumnjama na štetne događaje za njihove veterinarsko-medicinske proizvode, u skladu s člankom 76. stavkom 2.;
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
obveza prikupljanja posebnih farmakovigilancijskih podataka uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i provođenja studija o praćenju nakon stavljanja u promet, u skladu s člankom 76. stavkom 3.;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
obveza osiguravanja da su javne objave koje se odnose na farmakovigilancijske informacije objektivne i da ne dovode u zabludu te da se o njima obavješćuje Agenciju, kako je predviđeno u članku 77. stavku 11.;
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
obveza vođenja farmakovigilancijskog sustava za ispunjavanje zadaća farmakovigilancije, uključujući održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu u skladu s člankom 77.;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
obveza da se na zahtjev Agencije dostavi preslika glavnog spisa o sustavu farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 79. stavku 6;
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
obveza provođenja postupka upravljanja signalima i bilježenja rezultata i ishoda tog postupka u skladu s člankom 81. stavcima 1. i 2.;
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
obveza pružanja Agenciji svih dostupnih informacija koje se odnose na upućivanje radi zaštite interesa Unije, kako je navedeno u članku 82. stavku 3.
Directive 2001/82/EC
Direktiva 2001/82/EZ
Article 2(2),(3) and (4)
Članak 2. stavci 2., 3., i 4.
Article 5(1) second sentence
Članak 5. stavak 1. druga rečenica
Article 6(1), (2)
Članak 6. stavci 1. i 2.
Article 8 third sentence
Članak 8. treća rečenica
Articles 113, 114 and 115
Članci 113., 114. i 115.
Article 4(8) and (9)
Članak 4. stavci 8. i 9.
Article 13(3),(4)
Članak 13. stavci 3. i 4.
Articles 38, 39 and 40
Članci 38., 39. i 40.
Articles 25 and 26
Članci 25. i 26.
Articles 49 and 52
Članci 49. i 52.
Articles 93 and 96
Članci 93. i 96.
Articles 99 and 100
Članci 99. i 100.
Articles 73 and 74
Članci 73. i 74.
Articles 129 and 130
Članci 129. i 130.
Article 85(1),(2)
Članak 85. stavci 1. i 2.
Articles 119 and 120
Članci 119. i 120.
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
U slučaju da ocjena zahtjeva iziskuje više vremena zbog svoje složenosti, relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu taj rok produljiti na 90 dana.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
U tom slučaju relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, o tome obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi standardni obrazac za zahtjeve iz stavka 5. ovog članka.
That model format shall also be made available in electronic version.
Taj standardni obrazac dostupan je i u elektroničkom obliku.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 27. siječnja 2019.
The delegated acts referred to in Article 118(2) and the implementing acts referred to in Articles 37(5), 57(4), 77(6), 95(8), 99(6) and 104(7) shall be adopted before 28 January 2022.
Delegirani akti iz članka 118. stavka 2. i provedbeni akti iz članka 37. stavka 5., članka 57. stavka 4., članka 77. stavka 6., članka 95. stavka 8., članka 99. stavka 6. i članka 104. stavka 7. donose se prije 28. siječnja 2022.
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Ti se delegirani i provedbeni akti primjenjuju od 28. siječnja 2022.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija donosi delegirane akte iz članka 37. stavka 4. najkasnije 27. rujna 2021.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Ti se delegirani akti primjenjuju od 28. siječnja 2022.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija donosi delegirane akte iz članka 57. stavka 3. i članka 146. stavka 2. te provedbene akte iz članka 55. stavka 3. i članka 60. stavka 1. najkasnije 27. siječnja 2021.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija donosi delegirane akte iz članka 109. stavka 1. i provedbene akte iz članka 17. stavaka 2. i 3., članka 93. stavka 2., članka 109. stavka 2. i članka 115. stavka 5. najkasnije 29. siječnja 2025.
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Ti se delegirani i provedbeni akti počinju primjenjivati najranije 28. siječnja 2022.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih i provedbenih akata predviđenih u ovoj Uredbi od 27. siječnja 2019.
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Ti se delegirani i provedbeni akti primjenjuju od 28. siječnja 2022., osim ako je drukčije predviđeno u ovoj Uredbi.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
Za sastojke koji ispunjavaju zahtjeve Europske farmakopeje ili farmakopeje jedne od država članica smatra se da su u dovoljnoj mjeri u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom i. U tom se slučaju umjesto opisa analitičkih metoda i postupaka u svakom relevantnom odjeljku navodi odgovarajuće upućivanje na dotičnu farmakopeju.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Za sastojke koji ispunjavaju zahtjeve Europske farmakopeje ili farmakopeje jedne od država članica smatra se da su u dovoljnoj mjeri sukladni članku 12. stavku 3. točki i. U tom slučaju umjesto opisa analitičkih metoda može se navesti detaljno upućivanje na dotičnu farmakopeju.
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/7
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1031/2010 u pogledu dražbovne prodaje 50 milijuna nedodijeljenih emisijskih jedinica iz rezerve za stabilnost tržišta namijenjenih inovacijskom fondu te kako bi se na popis unijela dražbovna platforma koju će imenovati Njemačka
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2003/87/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 2003. o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Unije i o izmjeni Direktive Vijeća 96/61/EZ, a posebno njezin članak 3.d stavak 3., članak 10. stavak 4. i članak 10.a stavak 8.,
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
Direktivom 2003/87/EZ osniva se fond za pružanje financijske potpore inovacijama u području tehnologija s niskim emisijama ugljika na području Unije stavljanjem na raspolaganje 400 milijuna emisijskih jedinica od ukupne količine emisijskih jedinica za razdoblje od 2021. do 2030. u sklopu EU sustava trgovanja emisijama („inovacijski fond”).
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
Nadalje, s 50 milijuna nedodijeljenih emisijskih jedinica iz rezerve za stabilnost tržišta trebalo bi dopuniti sve preostale prihode od 300 milijuna emisijskih jedinica koje su na raspolaganju od 2013. do 2020. u skladu s Odlukom Komisije 2010/670/EU, te bi se te nedodijeljene emisijske jedinice trebale pravovremeno iskoristiti za inovacijski fond, odnosno prije 2021.