natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
„Nacrt izvješća o aktivnostima Agencije za prethodnu godinu uključuje podatke o broju zahtjeva koje je Agencija ocijenila, o vremenu utrošenom za dovršetak postupka ocjene i o odobrenim, odbijenim ili povučenim lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima.”;
Article 66 is amended as follows:
27. članak 66. mijenja se kako slijedi:
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu (članak 61. ove Uredbe) i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (članak 139. Uredbe (EU) 2019/6);”;
point (j) is deleted;
točka (j) briše se;
point (k) is replaced by following:
točka (k) zamjenjuje se sljedećim:
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
donosi pravila radi osiguranja javne dostupnosti podataka o odobrenju ili nadzoru nad lijekovima za ljudsku uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima (članak 80.).”;
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
u članku 67. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
The Agency’s revenue shall consist of:
Prihodi Agencije sastoje se od:
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
doprinosa trećih zemalja koje sudjeluju u radu Agencije i s kojima je Unija sklopila međunarodne sporazume u tu svrhu;
fees paid by undertakings:
naknada koje poduzeća plaćaju za:
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
i. izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih lijekova i za druge usluge koje pruža Agencija, kako je predviđeno ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2019/6; i
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ;
charges for other services provided by the Agency;
troškova za druge usluge koje pruža Agencija;
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
financijskih sredstava Unije u obliku bespovratnih sredstava za sudjelovanje u istraživačkim projektima i projektima potpore, u skladu s financijskim pravilima Agencije iz članka 68. stavka 11. i s odredbama odgovarajućih instrumenata kojima se podupiru politike Unije.
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Europski parlament i Vijeće (‚proračunsko tijelo’) preispituju, kad je to potrebno, razinu doprinosa Unije iz prvog podstavka točke (a), na temelju ocjene potreba i uzimajući u obzir razinu naknada iz prvog podstavka točke (c).”;
Article 68 is replaced by the following:
29. članak 68. zamjenjuje se sljedećim:
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Izvršni direktor izvršava proračun Agencije u skladu s Uredbom (EU) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (‚Financijska uredba’).
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Računovodstveni službenik Agencije do 1. ožujka financijske godine n+1 računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu šalje privremenu računovodstvenu dokumentaciju za godinu n.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Izvršni direktor do 31. ožujka financijske godine n+1 Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu šalje izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za godinu n.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Računovodstveni službenik Komisije do 31. ožujka financijske godine n+1 Revizorskom sudu šalje privremenu računovodstvenu dokumentaciju Agencije za godinu n, konsolidiranu s privremenom računovodstvenom dokumentacijom Komisije.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
Po primitku opažanja Revizorskog suda o privremenoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije u skladu s člankom 246. Financijske uredbe, računovodstveni službenik Agencije sastavlja završnu računovodstvenu dokumentaciju Agencije, a izvršni direktor ih dostavlja na mišljenje Upravnom odboru.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Upravni odbor daje mišljenje o završnoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije za godinu n.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Računovodstveni službenik Agencije do 1. srpnja financijske godine n+1 završnu računovodstvenu dokumentaciju, zajedno s mišljenjem Upravnog odbora, šalje Europskom parlamentu, Vijeću, Revizorskom sudu i računovodstvenom službeniku Komisije.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Završna računovodstvena dokumentacija za godinu n objavljuje se u Službenom listu Europske unije do 15. studenoga financijske godine n+1.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Izvršni direktor do 30. rujna financijske godine n+1 Revizorskom sudu šalje odgovor na njegova opažanja.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Izvršni direktor taj odgovor šalje i Upravnom odboru.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Izvršni direktor Europskom parlamentu na njegov zahtjev dostavlja sve informacije potrebne za nesmetanu primjenu postupka davanja razrješnice za dotičnu financijsku godinu, kako je utvrđeno u članku 261. stavku 3. Financijske uredbe.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
Na preporuku Vijeća Europski parlament prije 15. svibnja financijske godine n+2 daje razrješnicu izvršnom direktoru za izvršenje proračuna za godinu n.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Financijska pravila koja se primjenjuju na Agenciju donosi Upravni odbor nakon savjetovanja s Komisijom.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Ona ne odstupaju od Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1271/2013, osim ako je to posebno potrebno za poslovanje Agencije i uz prethodno odobrenje Komisije.
Article 70 is deleted;
30. članak 70. briše se.
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
u članku 75. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union. In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
„Na osoblje Agencije primjenjuju se Pravilnik o osoblju za dužnosnike Europske unije i Uvjeti zaposlenja ostalih službenika Europske unije. U pogledu njezina osoblja, Agencija ima ovlasti koje su dodijeljene tijelu za imenovanje.”
Article 77 is replaced by the following:
32. članak 77. zamjenjuje se sljedećim:
‘Article 77
„Članak 77.
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Komisija može, u dogovoru s Upravnim odborom i relevantnim odborom, pozvati predstavnike međunarodnih organizacija zainteresirane za usklađivanje tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na lijekove za humanu uporabu i na veterinarsko-medicinske proizvode da u radu Agencije sudjeluju kao promatrači.
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Komisija unaprijed određuje uvjete za sudjelovanje.”;
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
u članku 78. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
Odbori iz članka 56. stavka 1. ove Uredbe te sve radne skupine i znanstveno-savjetodavne skupine osnovane u skladu s tim člankom ili člankom 139. stavkom 3. Uredbe (EU) 2019/6 na savjetodavnoj osnovi uspostavljaju kontakte u pogledu općih pitanja sa strankama kojih se tiče uporaba lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, a posebno s organizacijama pacijenata i udruženjima zdravstvenih djelatnika.
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Izvjestitelji koje imenuju ti odbori mogu, na savjetodavnoj osnovi, uspostaviti kontakte s predstavnicima organizacija pacijenata i udruženja zdravstvenih djelatnika koji su relevantni za indikacije dotičnog lijeka za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskog proizvoda.”;
Article 79 is deleted;
34. članak 79. briše se.
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
u članku 80. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
„Kako bi se osigurala odgovarajuća razina transparentnosti, Upravni odbor na temelju prijedloga izvršnog direktora i u dogovoru s Komisijom donosi pravila kojima se osigurava javna dostupnost regulatornih, znanstvenih ili tehničkih podataka koji nisu povjerljive prirode u vezi s odobrenjem ili nadzorom nad lijekovima za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskim proizvodima.”;
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
u članku 82. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Ne dovodeći u pitanje jedinstvenu prirodu sadržaja dokumenata iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d), svojstvenu Uniji, ovom se Uredbom ne zabranjuje korištenje dvaju ili više trgovačkih znakova za određeni lijek za humanu uporabu obuhvaćen jednim odobrenjem za stavljanje u promet.”;
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
u članku 84. stavak 3. briše se;
‘Article 84a
„Članak 84.a
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
Komisija može nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana u skladu s ovom Uredbom izreći financijske sankcije u obliku novčanih kazni ili periodičnih penala ako oni ne ispunjavaju bilo koju od obveza utvrđenih u Prilogu II. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Komisija može, u mjeri u kojoj je to posebno predviđeno u delegiranim aktima iz stavka 10. točke (b), izreći financijske sankcije iz stavka 1. i pravnom subjektu ili pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet pod uvjetom da su ti subjekti dio istoga gospodarskog subjekta kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet i pod uvjetom da su takvi drugi pravni subjekti:
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
imali odlučujući utjecaj na nositelja odobrenja za stavljanje u promet; ili
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
sudjelovali u takvom neispunjavanju obveze od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili su takvo neispunjavanje mogli spriječiti.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Ako Agencija ili nadležno tijelo države članice smatraju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio neku od obveza, kako je navedeno u stavku 1., mogu od Komisije tražiti da razmotri mogućnost izricanja financijskih sankcija u skladu s tim stavkom.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Pri odlučivanju o tome hoće li izreći financijsku sankciju i pri utvrđivanju njezina primjerenog iznosa Komisija se vodi načelima učinkovitosti, proporcionalnosti i odvraćanja te prema potrebi u obzir uzima težinu i učinke neispunjavanja obveza.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Za potrebe stavka 1. Komisija u obzir uzima i:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
svaki postupak zbog povrede koji je protiv istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet pokrenula država članica na temelju iste pravne osnove i istih činjenica; i
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
sve sankcije, uključujući financijske sankcije, koje su već izrečene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet na temelju iste pravne osnove i istih činjenica.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ako Komisija utvrdi da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio svoje obveze kako je navedeno u stavku 1. namjerno ili nepažnjom, može donijeti odluku kojom se izriče novčana kazna u iznosu od najviše 5 % prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet nastavi s neispunjavanjem svojih obveza iz stavka 1., Komisija može donijeti odluku kojom izriče periodične penale po danu u iznosu od najviše 2,5 % prosječnog dnevnog prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Periodični penali mogu se izreći za razdoblje koje teče od datuma priopćenja relevantne odluke Komisije do okončanja neispunjavanja obveza od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako je navedeno u stavku 1.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Pri provedbi istrage o neispunjavanju bilo koje od obveza iz stavka 1. Komisija može surađivati s nacionalnim nadležnim tijelima i koristiti se izvorima koje je osigurala Agencija.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Ako Komisija donese odluku o izricanju financijske sankcije, objavljuje kratak sadržaj predmeta, uključujući imena uključenih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te iznose izrečenih financijskih sankcija i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Sud Europske unije ima neograničenu nadležnost za preispitivanje odluka Komisije kojima je izrekla financijske sankcije.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Sud Europske unije može poništiti, smanjiti ili povećati novčanu kaznu ili periodični penal koje je izrekla Komisija.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem:
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
postupaka koje Komisija treba primjenjivati kod izricanja novčanih kazni ili periodičnih penala, uključujući pravila o pokretanju postupka, istražnim mjerama, pravu na obranu, pristupu dokumentaciji, pravnom zastupanju i povjerljivosti;
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
dodatnih detaljnih pravila o izricanju financijskih sankcija od strane Komisije pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet;
rules on duration of procedure and limitation periods;
pravila o trajanju postupka i rokovima zastare;
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
elemenata koje Komisija treba uzeti u obzir pri određivanju visine novčanih kazni ili periodičnih penala i njihovu izricanju, kao i uvjeta i načina njihove naplate.”;
Article 86 is replaced by the following:
39. članak 86. zamjenjuje se sljedećim:
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Komisija najmanje svakih 10 godina objavljuje opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene postupaka utvrđenih u ovoj Uredbi i u poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ.”;
‘Article 86a
„Članak 86.a
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Komisija do 2019. preispituje regulatorni okvir za naknade koje se plaćaju Agenciji u vezi s lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima.
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
Komisija prema potrebi podnosi zakonodavne prijedloge s ciljem ažuriranja tog okvira.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
Pri preispitivanju regulatornog okvira za naknade koje se plaćaju Agenciji, Komisija pozornost posvećuje mogućim rizicima povezanima s fluktuacijom prihoda koje Agencija ostvaruje od naknada.”;
Article 87 is replaced by the following:
41. članak 87. zamjenjuje se sljedećim:
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Komisiji pomaže Stalni odbor za lijekove za humanu uporabu osnovan člankom 121. Direktive 2001/83/EZ.