natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 2015, in order to resolve the divergence of results, it was agreed between the Commission and the Reference Laboratory on one hand and the applicant on the other hand that each of them would request an independent laboratory accredited for a PCR method to perform further analysis of the additive.
Da bi se riješilo pitanje razlike u rezultatima, Komisija i referentni laboratorij, s jedne strane, i podnositelj zahtjeva, s druge strane, dogovorili su 2015. da će svaki od njih zatražiti daljnju analizu dodatka od neovisnog laboratorija akreditiranog za PCR metodu.
For that purpose, the samples of 2010 and 2013 would be used and the applicant was invited to provide, among others, samples in the form in which the additive was placed on the market at that time.
U tu svrhu koristili bi se uzorci iz 2010. i 2013., a podnositelj zahtjeva bio je pozvan da, među ostalim, dostavi uzorke u obliku u kojem je dodatak bio stavljen na tržište u to vrijeme.
It was agreed that both the analytical methods used by the applicant and by the national laboratories competent for official controls would be shared and used.
Dogovoreno je da će se dijeliti i upotrijebiti obje analitičke metode koje je koristio podnositelj zahtjeva i nacionalni laboratoriji nadležan za službene kontrole.
Under Regulation (EC) No 1831/2003, the burden is on the applicant to adequately and sufficiently demonstrate that the additive satisfies the conditions for authorisation laid down in that Regulation, its implementing measures and applicable Authority's guidance, in particular through the submission of relevant samples of the additive, all information related to the genetic modification of the production strain, the PCR-based method used, the protocol for extraction of the DNA and other relevant data allowing the Authority to determine the absence of rDNA or viable cells from the production strain.
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1831/2003, podnositelj zahtjeva na odgovarajući način i u dovoljnoj mjeri mora dokazati da dodatak ispunjava uvjete za odobrenje utvrđene u toj Uredbi, njezinim provedbenim mjerama i odgovarajućim smjernicama Agencije, osobito podnošenjem odgovarajućih uzoraka dodatka, svih informacija u vezi s genetskom modifikacijom proizvodnog soja, upotrijebljenom metodom koja se temelji na PCR-u, protokolom za ekstrakciju DNK i ostalih relevantnih podataka koji Agenciji omogućuju da utvrdi nepostojanje rDNK ili živih stanica iz proizvodnog soja.
On the basis of those data indicating the presence of viable cells and rDNA from the production strain in the additive, in August 2016 the Commission requested the Authority to deliver a new opinion on the safety of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive for all animal species.
Na temelju tih podataka koji ukazuju na prisutnost živih stanica i rDNK iz proizvodnog soja u dodatku, Komisija je u kolovozu 2016. zatražila od Agencije da dostavi novo mišljenje o sigurnosti riboflavina (80 %) dobivenog iz genetski modificiranog soja Bacillus subtilis KCCM-10445 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.
In order to undertake its assessment, the Authority requested the applicant to provide supplementary information and data, related in particular to the method of analysis for the detection of the presence of viable cells of the production strain in the additive.
Kako bi provela svoju procjenu, Agencija je od podnositelja zahtjeva zatražila dostavu dodatnih informacija i podataka koji se posebno odnose na metodu analize za otkrivanje prisutnosti živih stanica proizvodnog soja u tom dodatku.
Such supplementary information and data was submitted by the applicant.
Podnositelj zahtjeva dostavio je takve dodatne informacije i podatke.
The Authority also requested the Reference Laboratory to provide further information and data concerning the analyses performed by the national laboratories competent for official controls, which was also furnished.
Agencija je od referentnog laboratorija zatražila i dostavu dodatnih informacija i podataka koji se odnose na analize koje su proveli nacionalni laboratoriji nadležni za službene kontrole, koji su isto tako dostavljeni.
The Authority concluded in its opinion of 7 March 2018 that the new data provided by the national laboratory competent for official controls show that reference samples of the additive contain viable cells and/or DNA from the production strain.
Agencija je u svom mišljenju od 7. ožujka 2018. zaključila da novi podaci nacionalnog laboratorija nadležnog za službene kontrole pokazuju da referentni uzorci dodatka sadržavaju žive stanice i/ili DNK iz proizvodnog soja.
The production strain Bacillus subtilis KCCM-10445 carries four antimicrobial resistance genes, three of them introduced by genetic modifications.
Proizvodni soj Bacillus subtilis KCCM-10445 nosi četiri gena za antimikrobnu otpornost, od kojih su tri uvedena genetskim modifikacijama.
Therefore, the Authority concluded that the additive poses a risk for the target species, consumers, users and the environment due to the potential for the spread of viable cells and DNA of a genetically modified strain-harbouring genes coding for resistance to antimicrobials of human and veterinary importance.
Agencija je stoga zaključila da dodatak predstavlja rizik za ciljnu vrstu, potrošače, korisnike i okoliš zbog mogućeg širenja živih stanica i DNK genetski modificiranog soja koji nosi gene za otpornost na antimikrobna sredstva važna u humanoj i veterinarskoj medicini.
Consequently, it has not been established that riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, when used as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’.
Stoga nije utvrđeno da riboflavin (80 %) dobiven iz Bacillus subtilis KCCM-10445 nema negativan učinak na zdravlje životinja, ljudsko zdravlje ili okoliš kada se koristi kao dodatak hrani za životinje koji pripada funkcionalnoj skupini „vitamina, provitamina i kemijski točno definiranih tvari sličnog učinka”.
As referred to in Article 7(3)(i) of Regulation (EC) No 1831/2003, an additive falling within the scope of the Union legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms should be subject to an authorisation granted in accordance with that legislation.
Kako je navedeno u članku 7. stavku 3. točki i. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, dodatak na koje se primjenjuje zakonodavstvo Unije u pogledu stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama podliježe odobrenju izdanom u skladu s tim zakonodavstvom.
Such authorisation has not been granted for the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 detected in the additive.
Takvo odobrenje nije izdano za genetski modificirani soj Bacillus subtilis KCCM-10445 koji je otkriven u dodatku.
The assessment of riboflavin (80 %) produced by the genetically modified strain Bacillus subtilis KCCM-10445 shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are therefore not satisfied.
Procjena riboflavina (80 %) dobivenog iz genetski modificiranog soja Bacillus subtilis KCCM-10445 pokazuje da stoga nisu ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
Accordingly, the authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’, should be denied.
U skadu s tim, trebalo bi uskratiti odobrenje riboflavina (80 %) dobivenog od Bacillus subtilis KCCM-10445 kao dodatka hrani za životinje koji pripada funkcionalnoj skupini „vitamina, provitamina i kemijski točno definiranih tvari sličnog učinka”.
As explained to the applicant on the occasion of exchanges with the Commission which took place after the adoption of the Authority's opinion of 7 March 2018, the denial of authorisation of the additive set out in this Implementing Regulation is without prejudice to the possibility of submitting a new application for authorisation in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Kako je objašnjeno podnositelju zahtjeva u komunikaciji s Komisijom nakon donošenja mišljenja Komisije od 7. ožujka 2018., uskraćivanje odobrenja dodatka navedenog u ovoj Provedbenoj uredbi ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
Therefore, the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Dodatak riboflavin (80 %) dobiven iz Bacillus subtilis KCCM-10445 i hrana za životinje koja ga sadržava trebaju se stoga što prije povući s tržišta.
For practical reasons, however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of the additive and feed containing riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation while taking into account legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Međutim, iz praktičnih razloga trebalo bi omogućiti ograničeno razdoblje za povlačenje postojećih zaliha dodatka i hrane za životinje koja sadržava riboflavin (80 %) dobiven iz Bacillus subtilis KCCM-10445 kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da propisno ispune obvezu povlačenja, uzimajući u obzir legitimne čimbenike važne za predmet razmatranja.
In particular, as riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 represents a significant part of the Union market concerning riboflavin to be used in feed, any risk of adverse effects on animal health or welfare due to an undersupply of animals with riboflavin should be avoided by providing the operators sufficient time to adapt to the situation.
Naime, s obzirom na to da riboflavin (80 %) dobiven iz Bacillus subtilis KCCM-10445 predstavlja znatan dio tržišta Unije u pogledu riboflavina koji će se koristiti u hrani za životinje, trebalo bi izbjegavati rizik od štetnih učinaka na zdravlje ili dobrobit životinja zbog nedovoljne opskrbe životinja s riboflavinom tako da se gospodarskim subjektima osigura dovoljno vremena da se prilagode situaciji.
In addition, the time and resources needed to retrieve and withdraw from the market premixtures containing the additive riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445, and further down in the feed chain feed materials and compound feed produced with that additive or those premixtures, should be considered.
Osim toga, trebalo bi uzeti u obzir i vrijeme i resurse potrebne za preuzimanje i povlačenje s tržišta premiksa koji sadržavaju dodatak riboflavin (80 %) dobiven iz Bacillus subtilis KCCM-10445 i dalje na nižim razinama hranidbenog lanca hrane za životinje i krmne smjese proizvedene s tim dodatkom ili tim premiksima.
Such practical constraints for withdrawing the products from the market are even more acute for feed intended for non-food producing animals, as this type of feed usually involves higher inclusion rates of riboflavin, longer shelf life and more complex destruction methods.
Takva praktična ograničenja za povlačenje proizvoda s tržišta još su ozbiljnija za hranu za životinje namijenjenu životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, s obzirom na to da ova vrsta hrane za životinje obično uključuje veće stope uključenosti riboflavina, duži rok trajanja i složenije metode uništavanja.
Therefore, the time periods for the withdrawal from the market of the respective feed products concerned should be provided accordingly.
Stoga je potrebno u skladu s tim predvidjeti rok za povlačenje s tržišta dotičnih proizvoda hrane za životinje.
The authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ (‘the additive’) is denied.
Uskraćuje se odobrenje riboflavina (80 %) dobivenog od Bacillus subtilis KCCM-10445 kao dodatka hrani za životinje koji pripada funkcionalnoj skupini „vitamina, provitamina i kemijski točno definiranih tvari sličnog učinka” („dodatak”).
Existing stocks of the additive referred to in Article 1 shall be withdrawn from the market by 10 November 2018.
Postojeće zalihe dodatka iz članka 1. povlače se s tržišta do 10. studenoga 2018.
Existing stocks of premixtures produced with the additive referred to in paragraph 1 shall be withdrawn from the market by 10 January 2019.
Postojeće zalihe premiksa proizvedenih s dodatkom iz stavka 1. povlače se s tržišta do 10. siječnja 2019.
Feed materials and compound feed intended for food-producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 April 2019.
Krmiva i krmna smjesa namijenjeni životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane proizvedeni s dodatkom iz stavka 1. ili s premiksima iz stavka 2. prije 10. siječnja 2019. povlače se s tržišta do 10. travnja 2019.
Feed materials and compound feed intended for non-food producing animals, which have been produced with the additive referred to in paragraph 1 or with premixtures referred to in paragraph 2 before 10 January 2019 shall be withdrawn from the market by 10 July 2019.
Krmiva i krmna smjesa namijenjeni životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane proizvedeni s dodatkom iz stavka 1. ili s premiksima iz stavka 2. prije 10. siječnja 2019. povlače se s tržišta do 10. srpnja 2019.
In particular, Guidance for the preparation of dossiers for nutritional additives (EFSA Journal 2012;10(1):2535) and Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Točnije, Smjernice za pripremu dokumentacije za nutritivne dodatke (EFSA Journal 2012;10(1):2535) i Smjernice za procjenu rizika od genetski modificiranih mikroorganizama i njihovih proizvoda namijenjenih za uporabu u hrani i hrani za životinje (EFSA Journal 2011;9(6):2193).
Those reference samples consisted of a first set submitted to the Reference Laboratory in 2010 together with the application for authorisation and an updated set submitted to the Reference Laboratory in 2013.
Ti su se referentni uzorci sastojali od prve skupine koja je 2010. dostavljena referentnom laboratoriju zajedno sa zahtjevom za odobrenje i ažuriranom skupinom koja je 2013. dostavljena referentnom laboratoriju.
Such detection resulted from the use of a polymerase chain reaction (‘PCR’) analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
Takvo otkrivanje rezultat je uporabe metode lančane reakcije polimeraze (PCR) koju je razvio nacionalni laboratorij nadležan za službene kontrole u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća.
That laboratory sent samples to another national laboratory competent for official controls for further analysis, which confirmed the presence of rDNA from the production strain in the samples of 2010 and 2013.
Taj je laboratorij poslao uzorke u drugi nacionalni laboratorij nadležan za službene kontrole radi daljnje analize, a on je potvrdilo prisutnost rDNK iz proizvodnog soja u uzorcima iz 2010. i 2013.
Those results were obtained through the use of a PCR analysis method developed by a national laboratory competent for official controls in accordance with Article 11(2) of Regulation (EC) No 882/2004.
Ti su rezultati dobiveni primjenom metode PCR analize koju je razvio nacionalni laboratorij nadležan za službene kontrole u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004.
However, the applicant subsequently refused to have the samples submitted in 2010 and 2013 analysed and to provide samples corresponding to the additive placed on the market in 2015.
Međutim, podnositelj zahtjeva je nakon toga odbio analizu uzoraka koji su dostavljeni u 2010. i 2013. i nije dostavio uzorke koji odgovaraju dodatku koji je stavljen na tržište u 2015.
The applicant refused to further cooperate with the Commission and the Reference Laboratory as long as a ‘unified analysis standard’ method for the detection of rDNA in riboflavin was not established under Union legislation.
Podnositelj zahtjeva odbio je daljnju suradnju s Komisijom i referentnim laboratorijem sve dok se u okviru zakonodavstva Unije ne uspostavi metoda s „jedinstvenim standardom analize” za otkrivanje rDNK u riboflavinu.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1258
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1258
granting a Union authorisation for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family
o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Ecolab Iodine PT3 Family”
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 44(5) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda, a posebno njezin članak 44. stavak 5.,
On 23 July 2015, Ecolab Deutschland GmbH submitted an application in accordance with Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 for authorisation of a biocidal product family named Ecolab Iodine PT3 Family (‘the product family’) of product-type 3, as described in Annex V to that Regulation.
Društvo Ecolab Deutschland GmbH podnijelo je 23. srpnja 2015. zahtjev u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 za odobrenje skupine biocidnih proizvoda pod nazivom „Ecolab Iodine PT3 Family” (dalje u tekstu „skupina proizvoda”) koja pripada vrsti proizvoda 3 kako je opisana u Prilogu V. toj uredbi.
The Netherlands agreed that their competent authority referred to in Article 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012 evaluate this application.
Nizozemska se suglasila da taj zahtjev ocijeni njezino nadležno tijelo iz članka 43. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
The application was recorded under the case number BC-VG018734-32 in the Register for Biocidal Products (‘the Register’).
Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-VG018734-32 u registru biocidnih proizvoda (dalje u tekstu „registar”).
The biocidal product family contains iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, as active substance, which is included in the Union list of approved active substances referred to in Article 9(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Skupina biocidnih proizvoda sadržava jod, uključujući polivinilpirolidon jod, kao aktivnu tvar, koja je uvrštena u popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Taking into account the intrinsic properties of the active substance, once the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties set out in Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 will become applicable, the Commission will consider the need to review the approval of iodine, including polyvinylpyrrolidone iodine, in accordance with Article 15 of Regulation (EU) No 528/2012.
Uzimajući u obzir intrinzična svojstva aktivne tvari, nakon što se počnu primjenjivati znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije utvrđeni u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2017/2100, Komisija će razmotriti potrebu za preispitivanje odobrenja joda, uključujući polivinilpirolidon jod, u skladu s člankom 15. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Depending on the outcome of that review, the Commission will then consider whether the Union authorisations for products containing the active substance have to be reviewed in accordance with Article 48 of Regulation (EU) No 528/2012.
Ovisno o ishodu tog preispitivanja, Komisija će potom razmotriti je li odobrenja Unije za proizvode koji sadržavaju aktivnu tvar potrebno preispitati u skladu s člankom 48. Uredbe (EU) br. 528/2012.
On 6 June 2017, the evaluating competent authority submitted, in accordance with Article 44(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency (‘the Agency’).
Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 6. lipnja 2017., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”).
On 12 January 2018, the Agency submitted to the Commission an opinion, including the draft summary of the biocidal product characteristics (‘SPC’) and the final assessment report on the product family in accordance with Article 44(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Agencija je 12. siječnja 2018. Komisiji dostavila mišljenje, uključujući nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
The opinion concluded that the product family falls within the definition of ‘biocidal product family’ laid down in Article 3(1)(s) of Regulation (EU) No 528/2012, that it was found eligible for Union authorisation in accordance with Article 42(1) of that Regulation and that subject to compliance with the draft SPC, the product family meets the conditions laid down in Article 19(1) and (6) of that Regulation.
U mišljenju je zaključeno da je skupina proizvoda obuhvaćena definicijom „skupine biocidnih proizvoda” iz članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je utvrđeno da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe, podložno sukladnosti s nacrtom svojstava biocidnog proizvoda.
On 26 February 2018, the Agency transmitted to the Commission the draft SPC in all the official languages of the Union in accordance with Article 44(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
Agencija je 26. veljače 2018. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
The Commission concurs with the opinion of the Agency and considers therefore appropriate to grant a Union authorisation for the biocidal product family, and to record the SPC and the assessment report on the product family in the Register in accordance with Article 71(6) of Regulation (EU) No 528/2012.
Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije te stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda te da je primjereno svojstva biocidnog proizvoda i izvješće o ocjenjivanju skupine proizvoda unijeti u registar u skladu s člankom 71. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 528/2012.
A Union authorisation is granted to Ecolab Deutschland GmbH for the biocidal product family Ecolab Iodine PT3 Family with authorisation number EU-0018398-0000.
Izdaje se odobrenje Unije društvu Ecolab Deutschland GmbH za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Ecolab Iodine PT3 Family” s brojem odobrenja EU-0018398-0000.
The Union authorisation is valid from 11 October 2018 until 30 September 2028.
Odobrenje Unije valjano je od 11. listopada 2018. do 30. rujna 2028.
The Union authorisation is subject to compliance with the SPC set out in the Annex.
Odobrenje Unije podliježe sukladnosti sa svojstvima biocidnog proizvoda navedenima u Prilogu.
Commission delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (OJ L 301, 17.11.2017, p. 1).
Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 оd 4. rujna 2017. o utvrđivanju znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 301, 17.11.2017., str. 1).