natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
„NAPOMENA O ISPUNJAVANJU ZAHTJEVA IZ PRILOGA OD VI. DO XI.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
U prilozima od VI. do XI. utvrđeno je koje se informacije dostavljaju za potrebe registracije i evaluacije u skladu s člancima 10., 12., 13., 40., 41. i 46.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Standardni zahtjevi za najmanju količinu navedeni su u Prilogu VII.; svaki put kad se dosegne sljedeći količinski prag tim zahtjevima moraju se dodati zahtjevi iz odgovarajućeg priloga.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Precizni zahtjevi razlikuju se od registracije do registracije ovisno o količini, uporabi i izloženosti.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Stoga priloge treba promatrati kao cjelinu i u vezi s ukupnim zahtjevima registracije, evaluacije i dužne pažnje.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Tvar se definira u skladu s člankom 3. stavkom 1. te identificira u skladu s odjeljkom 2. ovog Priloga.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Tvar se uvijek proizvodi ili uvozi u barem jednom obliku.
A substance can also occur in more than one form.
Može se javljati i u više oblika.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Za sve nanooblike obuhvaćene registracijom navode se određene posebne informacije.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
Nanooblici se opisuju kako je propisano ovim Prilogom.
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Podnositelj registracije obrazlaže zašto su informacije navedene u zajedničkoj registraciji, koja ispunjava zahtjeve obavješćivanja za registrirane tvari s nanooblicima, prikladne za procjenu nanooblika.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Informacije relevantne za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za takvu tvar mogu odvojeno podnijeti i pojedinačni podnositelji registracije ako je to opravdano u skladu s člankom 11. stavkom 3.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Za jedan zahtjev obavješćivanja ili više njih može biti potrebno više od jednog skupa podataka kad god postoje znatne razlike u svojstvima koja su relevantna za procjenu opasnosti, izloženosti i rizika za nanooblike te upravljanje njima.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Informacije se podnose tako da je jasno koje se informacije u zajedničkoj dostavi odnose na koji nanooblik tvari.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Ako je to tehnički i znanstveno opravdano, u registracijskom se dosjeu primjenjuju metodologije iz Priloga XI. pododjeljka 1.5. kada se dva ili više oblika tvari „grupira” za potrebe jednog, više ili čak svih zahtjeva obavješćivanja.
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Zahtjevi koji su specifični za nanooblike primjenjuju se ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike tvari.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Definicija nanooblika i skupa sličnih nanooblika
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Na temelju Preporuke Komisije od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala, nanooblik je oblik prirodne ili proizvedene tvari koja sadržava čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar raspona veličine od 1 do 100 nm, uključujući, kao iznimku, i fulerene, grafene i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
Za potrebe navedenog utvrđivanja nanooblika, „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama, „aglomerat” znači skup slabo povezanih čestica ili agregata čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti, a „agregat” znači čestica koja sadržava čvrsto povezane ili sjedinjene čestice.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
Nanooblik se opisuje u skladu s odjeljkom 2.4. u nastavku.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Tvar može imati jedan nanooblik ili više njih, na temelju razlika u parametrima iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
„Skup sličnih nanooblika” skupina je nanooblika opisanih u skladu s odjeljkom 2.4. kod kojih se prema jasno određenim granicama iz parametara u točkama od 2.4.2. do 2.4.5. pojedinačnih nanooblika u skupu može zaključiti da se procjena opasnosti, procjena izloženosti i procjena rizika za te nanooblike mogu provesti zajednički.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Treba navesti obrazloženje kako bi se pokazalo da varijacija unutar navedenih granica ne utječe na procjenu opasnosti, procjenu izloženosti ni procjenu rizika za pojedinačne nanooblike unutar skupa.
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
Nanooblik može pripadati samo jednom skupu sličnih nanooblika.
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
Termin „nanooblik”, kad se navodi u drugim prilozima, odnosi se na nanooblik ili skup sličnih nanooblika ako je on definiran, kako je definiran u ovom Prilogu.”;
Step 1 is replaced by the following:
korak zamjenjuje se sljedećim:
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
KORAK – PRIKUPLJANJE I DIJELJENJE POSTOJEĆIH INFORMACIJA
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Podnositelj registracije trebao bi prikupiti sve postojeće podatke o ispitivanju koji su raspoloživi za tvar koju registrira, što uključuje i pretraživanje literature radi pronalaženja relevantnih informacija o tvari.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Gdje god je to moguće, registracije bi trebalo podnositi zajednički, u skladu s člankom 11. ili člankom 19.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Na taj se način podaci o ispitivanju mogu dijeliti, čime se izbjegavaju nepotrebna ispitivanja i smanjuju troškovi.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Podnositelj registracije trebao bi prikupiti i sve druge dostupne relevantne informacije o tvari, uključujući o svim nanooblicima tvari obuhvaćenima registracijom, neovisno o tome je li s obzirom na dotičnu količinu potrebno provesti ispitivanje za određenu krajnju točku.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
To uključuje informacije iz alternativnih izvora (npr. iz (Q)SAR-ova, analogija s drugim tvarima, ispitivanje in vivo i in vitro, epidemiološki podaci) koje mogu pomoći da se utvrdi prisutnost ili odsutnost opasnih svojstava tvari i koje u pojedinim slučajevima mogu zamijeniti rezultate ispitivanja na životinjama.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Osim toga, trebalo bi prikupiti informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom u skladu s člankom 10. i ovim Prilogom.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
Uzimajući u obzir sve te informacije zajedno, podnositelj registracije može odrediti postoji li potreba za dobivanjem dodatnih informacija.”;
Step 3 is replaced by the following:
korak zamjenjuje se sljedećim:
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
KORAK – UTVRĐIVANJE NEDOSTATKA INFORMACIJA
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Podnositelj registracije zatim uspoređuje potrebe za informacijama o tvari s već raspoloživim informacijama i time koliko se dostupne informacije mogu primijeniti na sve nanooblike obuhvaćene registracijom te utvrđuje koje informacije nedostaju.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
U toj je fazi važno osigurati da su raspoložive informacije relevantne i dovoljno kvalitetne za ispunjenje zahtjeva.”;
Step 4 is replaced by the following:
korak zamjenjuje se sljedećim:
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
KORAK – DOBIVANJE NOVIH PODATAKA/PREDLAGANJE STRATEGIJE ISPITIVANJA
In some cases it will not be necessary to generate new data.
U nekim slučajevima novi podaci nisu potrebni.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Međutim, ako nedostaju informacije koje su potrebne, prikupljaju se novi podaci (prilozi VII. i VIII.) ili se predlaže strategija ispitivanja (prilozi IX. i X.), ovisno o količini.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
Novi pokusi na kralježnjacima provode se odnosno predlažu samo u krajnjoj nuždi, nakon što su iscrpljeni svi ostali izvori podataka.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Navedeni se pristup primjenjuje i ako nedostaju informacije o jednom nanoobliku ili više nanooblika tvari koji su uključeni u zajednički dostavljen registracijski dosje.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
U pojedinim se slučajevima u skladu s pravilima iz priloga od VII. do XI. određena ispitivanja provode prije nego što je to potrebno u okviru standardnih zahtjeva ili dodatno uz standardna ispitivanja.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Napomena 1.: Ako određene podatke nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže u skladu s odgovarajućim odredbama.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
Napomena 2.: Podnositelj registracije može izjaviti da su određene informacije dostavljene u registracijskom dosjeu poslovno osjetljive i da mu njihovo otkrivanje može nanijeti poslovnu štetu.
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
On u tom slučaju navodi koje su to informacije i to obrazlaže.”;
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
uvodni tekst u odjeljku 2. (Identifikacija tvari) zamjenjuje se sljedećim:
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised. If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
„Informacije u ovom odjeljku moraju biti dostatne za identifikaciju svake tvari i opis različitih nanooblika. Ako tehnički nije moguće ili se čini da znanstveno nije nužno navesti informacije iz jedne od točaka u nastavku ili više njih, to se jasno obrazlaže.”;
Subsection 2.3. is replaced by the following:
pododjeljak 2.3. zamjenjuje se sljedećim:
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Sastav svake tvari Ako registracija obuhvaća jedan nanooblik ili više njih, ti se nanooblici opisuju u skladu s odjeljkom 2.4. ovog Priloga.
Degree of purity (%)
Stupanj čistoće (%)
Nature of impurities, including isomers and by-products
Vrsta nečistoća, uključujući izomere i nusproizvode
Percentage of (significant) main impurities
Postotak (značajnih) glavnih nečistoća
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Vrsta i red veličine (...ppm, ... %) svih dodataka (npr. stabilizatori ili inhibitori)
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Spektralni podaci (npr. ultraljubičasti i infracrveni spektar, nuklearna magnetska rezonancija ili maseni spektar)
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Visokotlačni tekućinski kromatogram, plinski kromatogram
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Opis metoda analize ili odgovarajuće bibliografske bilješke za identifikaciju tvari te, prema potrebi, identifikaciju nečistoća i dodataka.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Opis nanooblika tvari: navedene informacije o svakom od parametara mogu se primjenjivati na pojedinačni nanooblik ili na skup sličnih nanooblika uz uvjet da su granice skupa jasno određene.
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Informacije iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5. jasno se odnose na različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika utvrđenih u točki 2.4.1.
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Nazivi ili druge identifikacijske oznake nanooblika ili skupova sličnih nanooblika tvari
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Raspodjela veličine čestica na brojčanoj osnovi uz naznaku brojčanog udjela sastavnih čestica u rasponu veličine od 1 nm do 100 nm
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
Opis površinske funkcionalizacije ili obrade i identifikacija svakog sredstva s nazivom prema IUPAC-u te CAS ili EZ brojem
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Oblik, omjer širine i visine i druga morfološka svojstva: kristalnost, informacije o strukturi uključujući npr. školjkaste ili šuplje strukture, prema potrebi
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
Površina (specifična površina prema volumenu, specifična površina prema masi ili obje)
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
Opis metoda analize ili odgovarajuće bibliografske reference za informacijske elemente u ovom pododjeljku.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.”;
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
u odjeljku 3. nakon naslova „INFORMACIJE O PROIZVODNJI I UPORABI ILI UPORABAMA TVARI” dodaje se sljedeći uvodni tekst:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
„Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi u jednom nanoobliku ili više njih, u informacijama o proizvodnji i uporabi u pododjeljcima od 3.1. do 3.7. navode se zasebne informacije o različitim nanooblicima ili skupovima sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4.”;
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
u odjeljku 5. uvodni tekst zamjenjuje se sljedećim:
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
„Ove informacije moraju biti u skladu s informacijama u sigurnosno-tehničkom listu ako se on zahtijeva u skladu s člankom 31.
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi i u jednom nanoobliku ili više njih, informacije u skladu s ovim odjeljkom navode se za različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4., prema potrebi”;
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
u odjeljku 6. nakon naslova „INFORMACIJE O IZLOŽENOSTI ZA TVARI REGISTRIRANE U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA GODIŠNJE PO PROIZVOĐAČU ILI UVOZNIKU” dodaje se sljedeći uvodni tekst:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
„Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi u jednom nanoobliku ili više njih, informacije u skladu s ovim odjeljkom navode se zasebno za različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4.”
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
4. Prilog VII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
u uvodnom tekstu nakon trećeg stavka dodaje se sljedeći tekst:
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
„Ne dovodeći u pitanje informacije dostavljene za druge oblike, sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije uključuju opis ispitanog nanooblika i ispitne uvjete. Ako se upotrebljavaju QSAR-ovi ili se dokazi dobivaju drugim sredstvima osim ispitivanja, navodi se obrazloženje te opis niza svojstava nanooblika na koje se dokazi mogu primijeniti.”;
Subsection 7.7 is replaced by the following:
pododjeljak 7.7. zamjenjuje se sljedećim:
Water solubility
Topljivost u vodi
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
Za nanooblike se usto razmatra i ispitivanje brzine otapanja u vodi te u relevantnim biološkim i okolišnim medijima.
The study does not need to be conducted if:
Istraživanje nije potrebno provoditi ako vrijedi sljedeće:
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
tvar je hidrolitički nestabilna pri pH 4, 7 i 9 (vrijeme poluraspada manje od 12 sati), ili
the substance is readily oxidisable in water.
tvar lako oksidira u vodi.
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
Ako se čini da je tvar „netopljiva” u vodi, provodi se granični test do granice detekcije metode analize.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
Za nanooblike se pri provedbi istraživanja procjenjuje mogući zbunjujući učinak disperzije.”;
Subsection 7.8 is replaced by the following:
pododjeljak 7.8. zamjenjuje se sljedećim:
Partition coefficient n-octanol/water
Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
Istraživanje nije potrebno provoditi ako je tvar anorganska.