natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za dotične životinjske vrste, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s tom uredbom, Agenciji dostavljen valjani zahtjev za utvrđivanje najviših dopuštenih količina rezidua.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Stavak 3. ovog članka ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama vrste kopitara koje su u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari koje sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka zahtjevu se prilažu:
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je predviđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ;
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47., podnositelj zahtjeva uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja i izjavu u kojoj navodi da nije podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za isti veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je primjenjivo, da takvo odobrenje za stavljanje u prometnije izdano u drugoj državi članici ili u Uniji.
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Odobrenja za klinička ispitivanja izdaju se pod uvjetom da životinje koje se koriste za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac, osim ako je nadležno tijelo odredilo odgovarajuću karenciju.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Nadležno tijelo izdaje odluku o odobrenju ili odbijanju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Klinička ispitivanja provode se vodeći računa o međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”).
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja.
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu VICH-a.
Labelling and package leaflet
Označivanje i uputa o proizvodu
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
Unutarnje pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i, podložno članku 11. stavku 4., ne sadržava nikakve druge informacije osim:
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
navoda djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni volumen ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
broja serije kojem prethodi riječ „Lot”;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
naziva ili naziva trgovačkog društva ili logotipa nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
the target species;
ciljnih vrsta;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”;
special storage precautions, if any;
posebne mjere čuvanja, ako postoje;
route of administration; and
puta primjene; i
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
ako je primjenjivo, karencije, čak i ako je ona nula.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Neovisno o stavku 1., država članica može odlučiti da se, na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinom državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod.
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
Vanjsko pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i ne sadržava nikakve druge informacije osim:
the information referred to in Article 10(1);
informacija iz članka 10. stavka 1.;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
sadržaja po masi, volumenu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
upozorenja da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
upozorenja da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen „samo za liječenje životinja”;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
ne dovodeći u pitanje članak 14. stavak 4., preporuke da se pročita uputa o proizvodu;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, teksta „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se neizdaju na veterinarski recept, indikacije ili indikacija;
the marketing authorisation number.
broja odobrenja za stavljanje u promet.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Država članica može odlučiti da se, na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinu državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod.
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Takav se kod može koristiti kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. točke (h).
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Ako ne postoji vanjsko pakiranje, sve informacije iz stavaka 1. i 2. navode se na unutarnjem pakiranju.
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
Odstupajući od članka 10., jedinice unutarnjeg pakiranja koje su premale da bi u čitljivom obliku sadržavale informacije iz tog članka sadržavaju sljedeće informacije i nikakve druge informacije osim:
the name of veterinary medicinal product;
naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda;
the quantitative particulars of the active substances;
kvantitativnih podataka za djelatne tvari;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Jedinice unutarnjeg pakiranja iz stavka 1. ovog članka moraju imati vanjsko pakiranje koje sadržava informacije koje se zahtijevaju u članku 11. stavcima 1., 2. i 3.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Dodatne informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Odstupajući od članka 10. stavka 1., članka 11. stavka 1. i članka 12. stavka 1., države članice mogu na svom državnom području i na zahtjev podnositelja zahtjeva dopustiti podnositelju zahtjeva da na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda uključi dodatne korisne informacije koje su u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, a koje nisu oglašavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Package leaflet of veterinary medicinal products
Uputa o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje uputu o proizvodu za svaki veterinarsko-medicinski proizvod.
That package leaflet shall contain at least the following information:
Uputa o proizvodu sadržava barem sljedeće informacije:
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
ciljne vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;
the indications for use;
indikacije za primjenu;
the contra-indications and adverse events;
kontraindikacije i štetne događaje;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
ako je primjenjivo, karenciju, čak i ako je ona nula;
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući sve posebne mjere opreza u vezi s primjenom i sva druga upozorenja;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični veterinarsko-medicinski proizvod;
the marketing authorisation number;
broj odobrenja za stavljanje u promet;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
podatke za kontakt nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili, ovisno u slučaju, njegova predstavnika kako bi se mogle prijaviti sumnje na štetne događaje;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 34.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Uputa o proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s distribucijom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Te se dodatne informacije navode u uputi o proizvodu na način da su jasno odijeljene od informacija iz stavka 1.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Uputa o proizvodu mora biti napisana i oblikovana tako da bude čitljiva, jasna i razumljiva, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Države članice mogu odlučiti da će biti dostupna na papiru ili elektronički ili u oba oblika.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Odstupajući od stavka 1., informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim člankom alternativno se mogu pružiti na pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda.
General requirement regarding product information
Opći zahtjev u pogledu informacija o proizvodu
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Informacije navedene u člancima od 10. do 14. moraju biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda kako je utvrđeno u članku 35.
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Uputa o proizvodu za registrirane homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Odstupajući od članka 14. stavka 1., uputa o proizvodu za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod registriran u skladu s člankom 86. sadržava barem sljedeće informacije:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja registracije te, prema potrebi, proizvođača;
method of administration and, if necessary, route of administration;
način primjene i, ako je potrebno, put primjene;
pharmaceutical form;
farmaceutski oblik;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
ciljne vrste i, prema potrebi, dozu za svaku takvu vrstu;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
posebno upozorenje za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;
registration number;
broj registracije;
withdrawal period, if applicable;
karenciju, ako je primjenjivo;
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
Implementing powers with respect to this Section
Provedbene ovlasti u vezi s ovim odjeljkom
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Komisija prema potrebi provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o identifikacijskom kodu iz članka 10. stavka 3. i članka 11. stavka 2.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Komisija provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja iz članka 12.
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
Posebni zahtjevi za generičke, hibridne i kombinirane veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podacima
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
ispitivanjima bioraspoloživosti utvrđena je bioekvivalencija generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili je dano opravdanje zašto takva ispitivanja nisu provedena;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu II.;