natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall specify how the requirements set out in Annex II of Regulation (EU) 2016/1011 are implemented for any commodity benchmark subject to Annex II instead of Title II of Regulation (EU) 2016/1011 pursuant to Article 19 of Regulation (EU) 2016/1011.
Podnositelj prijave treba navesti kako se zahtjevi iz Priloga II. Uredbi (EU) 2016/1011 primjenjuju za bilo koju robnu referentnu vrijednost na koju se primjenjuje Prilog II. umjesto glave II. Uredbe (EU) 2016/1011, u skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2016/1011.
Any policies and procedures provided in an application shall contain or be accompanied by:
Sve politike i postupci iz prijave trebaju sadržavati sljedeće informacije ili one trebaju biti dostavljene uz njih:
an indication of the identity of the person or persons responsible for the approval and maintenance of the policies and procedures;
naznaku identiteta osobe ili osoba koje su odgovorne za odobravanje i održavanje politika i postupaka;
a description of how compliance with the policies and procedures is monitored and the identity of persons responsible for this monitoring;
opis toga kako se usklađenost s politikama i postupcima prati i identitet osoba koje su odgovorne za to praćenje;
An applicant that is part of a group may comply with paragraph 1 by submitting the policies and procedures of its group where they relate to the provision of benchmarks.
Podnositelj prijave koji je dio skupine može postupiti u skladu sa stavkom 1. podnošenjem politika i postupaka svoje skupine kada se oni odnose na pružanje referentnih vrijednosti.
Information to be provided in an application for authorisation under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Informacije koje treba dostaviti u prijavi za odobrenje u skladu s člankom 34. Uredbe (EU) 2016/1011
Address of the office within the European Union.
Adresa ureda u Europskoj uniji.
Legal status.
Pravni status.
Website, if any.
Internetske stranice, ako postoje.
With respect to the contact person for the purpose of the application:
U pogledu osobe za kontakt za potrebe podnošenja prijave:
name;
i. ime;
title;
titula:
email address;
adresa e-pošte;
telephone number.
v. telefonski broj.
Where the applicant is a supervised entity, information about its current authorisation status, including the activities for which it is authorised and its relevant competent authority in its home Member State.
Kada je podnositelj prijave nadzirani subjekt, informacije o njegovu trenutačnom statusu odobrenja, uključujući aktivnosti za koje mu je izdano odobrenje i relevantnom nadležnom tijelu u njegovoj matičnoj državi članici.
A description of the operations of the applicant in the European Union, whether or not subject to financial regulation, that are relevant for the activity of provision of benchmarks, along with a description of where these operations are conducted.
Opis aktivnosti podnositelja prijave u Europskoj uniji, neovisno o tome podliježu li financijskim propisima relevantnima za aktivnost pružanja referentnih vrijednosti, zajedno s opisom mjesta gdje se te aktivnosti provode.
Any deed of incorporation, articles of association or other constitutional documents.
Dokument o osnivanju, statut ili drugi osnivački akti.
Where the applicant is part of a group, its group structure along with the ownership chart, showing the links between any parent undertaking and subsidiaries.
Ako je podnositelj prijave dio grupe, struktura njegove grupe, zajedno s prikazom vlasništva, iz kojeg je vidljiva povezanost između matičnog društva i društava kćeri.
proceedings of a disciplinary nature against it (unless dismissed);
i. stegovnom postupku vođenom protiv njega (osim ako je predmet odbačen);
Number of benchmarks provided.
Broju pruženih referentnih vrijednosti.
Internal organisational structure with respect to the board of directors, senior management committees, oversight function and any other internal body exercising significant management functions involved in the provision of a benchmark, including their:
Informacije o unutarnjoj organizacijskoj strukturi koje se odnose na upravni odbor, odbore višeg rukovodstva, nadzornu funkciju i bilo koje drugo unutarnje tijelo koje obavlja značajne upravljačke funkcije, a sudjeluje u pružanju referentnih vrijednosti, uključujući sljedeće:
terms of reference or a summary thereof; and
i. opis poslova ili njegov sažetak i
Procedures ensuring that the employees of the administrator and any other natural persons whose services are placed at its disposal or under its control and who are directly involved in the provision of a benchmark have the necessary skills, knowledge and experience for the duties assigned to them and operate in respect of the provisions under Article 4(7) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Postupci kojima se osigurava da administratorovi zaposlenici i sve druge fizičke osobe čije su mu usluge na raspolaganju ili koje su pod njegovom kontrolom, a izravno sudjeluju u pružanju referentnih vrijednosti, posjeduju odgovarajuće vještine, znanja i iskustvo za obavljanje dužnosti koje su im povjerene i posluju u skladu s odredbama članka 4. stavka 7. Uredbe (EU) 2016/1011.
CONFLICTS OF INTEREST
SUKOB INTERESA
particular circumstances which apply to the applicant or to any particular benchmark provided by the applicant, in relation to which conflicts of interest are most likely to arise, including where expert judgment or discretion is exercised in the benchmark's determination process, where the applicant is within the same group as a user of a benchmark and where the applicant is a participant in the market or economic reality that the benchmark intends to measure.
posebne okolnosti koje se primjenjuju na podnositelja prijave ili bilo koju zasebnu referentnu vrijednost koju je pružio podnositelj prijave, u vezi s vrstom sukoba interesa za koji je najvjerojatnije da će do njega doći, uključujući slučajeve u kojima je tijekom postupka utvrđivanja referentnih vrijednosti donesena stručna prosudba ili upotrijebljeno diskrecijsko pravo, slučajeve u kojima se podnositelj prijave nalazi unutar iste grupe kao korisnik referentne vrijednosti i slučajeve u kojima je podnositelj prijave sudionik na tržištu ili u gospodarskoj stvarnosti koja se namjerava mjeriti referentnom vrijednošću.
For each critical benchmark, an up-to-date inventory of actual and potential conflicts of interest along with the respective mitigation measures.
Za svaku ključnu referentnu vrijednost, ažuriran popis stvarnih i potencijalnih sukoba interesa zajedno s pripadajućim mjerama ublažavanja.
The structure of the remuneration policy, specifying the criteria used to determine the remuneration of the persons involved directly or indirectly in the activity of provision of benchmarks.
Struktura politike nagrađivanja, s navedenim pojedinostima o kriterijima koji se upotrebljavaju za određivanje nagrade za osobe koje izravno ili neizravno sudjeluju u aktivnosti pružanja referentnih vrijednosti.
risk management, together with a mapping of risks which may arise and which may impact the accuracy, integrity and representativeness of the benchmark provided or the continuity of the activity of provision, along with the respective mitigation measures;
upravljanje rizikom, zajedno s pregledom rizika koji mogu nastati i utjecati na točnost, cjelovitost i reprezentativnost pružene referentne vrijednosti ili kontinuitet aktivnosti pružanja, uz pripadajuće mjere ublažavanja;
the constitution, role and functioning of the oversight function, as described in Article 5 of Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 5(5) of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals within the oversight function;
uspostavu, ulogu i funkcioniranje funkcije nadzora, kako je opisana u članku 5. Uredbe (EU) 2016/1011 i dodatno utvrđena u regulatornim tehničkim standardima donesenima u skladu s člankom 5. stavkom 5. Uredbe (EU) 2016/1011, uključujući postupke za imenovanje, zamjenu ili uklanjanje s dužnosti osoba unutar funkcije nadzora;
the constitution, role and functioning of the control framework, as described in Article 6 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals responsible for this framework;
uspostavu, ulogu i funkcioniranje kontrolnog okvira, kako je opisan u članku 6. Uredbe (EU) 2016/1011, uključujući postupke za imenovanje, zamjenu ili uklanjanje s dužnosti osoba odgovornih za taj okvir;
the accountability framework as described in Article 7 of Regulation (EU) 2016/1011, including procedures for the appointment, substitution or removal of individuals who are responsible for this framework.
v. okvir odgovornosti, kako je opisan u članku 7. Uredbe (EU) 2016/1011, uključujući postupke za imenovanje, zamjenu ili uklanjanje s dužnosti osoba odgovornih za taj okvir.
Contingency plans for determining and publishing a benchmark on a temporary basis, including business continuity, and disaster recovery plans.
Krizni planovi za privremeno utvrđivanje i objavljivanje referentne vrijednosti, uključujući kontinuitet poslovanja i oporavak od kriznih situacija.
Procedures for the internal reporting of infringements of Regulation (EU) 2016/1011 by managers, employees and any other natural persons whose services are placed at the applicant's disposal or under the control of the applicant.
Postupci pomoću kojih upravitelji, zaposlenici i sve druge fizičke osobe čije su usluge na raspolaganju podnositelju prijave ili koje su pod njegovom kontrolom mogu interno prijaviti kršenja Uredbe (EU) 2016/1011.
DESCRIPTION OF BENCHMARKS OR FAMILIES OF BENCHMARKS PROVIDED
OPIS PRUŽENIH REFERENTNIH VRIJEDNOSTI ILI OBITELJI REFERENTNIH VRIJEDNOSTI
A description of a benchmark or family of benchmarks provided or that the applicant intends to provide and the type to which the benchmark belongs, to the best of the knowledge of the applicant and taking into account the provisions of Regulation (EU) 2016/1011, along with an indication of the sources used to determine the type of the benchmark.
Opis pružene referentne vrijednosti ili obitelji referentnih vrijednosti ili referentne vrijednosti ili obitelji referentnih vrijednosti koje namjerava pružiti i vrste kojoj referentna vrijednost pripada, koliko je poznato podnositelju prijave i uzimajući u obzir odredbe Uredbe (EU) 2016/1011, zajedno s naznakom izvora koji su upotrebljeni za utvrđivanje vrste referentne vrijednosti.
A description of the underlying market or economic reality that the benchmark or family of benchmarks is intended to measure, along with an indication of the sources used to provide this description.
Opis predmetnog tržišta ili gospodarske stvarnosti koja se namjerava mjeriti referentnom vrijednosti ili obitelji referentnih vrijednosti, zajedno s naznačenim izvorima na kojima se taj opis temelji.
A description of contributors to a benchmark or family of benchmarks, along with the code of conduct as described in Article 15 of the Regulation (EU) 2016/1011 and for critical benchmarks, the name and location of contributors.
Opis doprinositelja referentnoj vrijednosti ili obitelji referentnih vrijednosti zajedno s kodeksom ponašanja opisanim u članku 15. Uredbe (EU) 2016/1011 te za ključne referentne vrijednosti ime i lokacija doprinositelja.
Information on measures to deal with corrections to the determination or publication of a benchmark or family of benchmarks.
Informacije o mjerama za postupanje u pogledu ispravaka koji se odnose na utvrđivanje referentne vrijednosti ili obitelji referentnih vrijednosti ili njihovo objavljivanje.
Information on the procedure to be undertaken by the administrator in the event of changes to or the cessation of a benchmark or a family of benchmarks in compliance with Article 28(1) of the Regulation (EU) 2016/1011.
Informacije o postupku koji administrator treba provesti u slučaju promjena ili prestanka referentne vrijednosti ili obitelji referentnih vrijednosti, u skladu s člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/1011.
For each benchmark or family of benchmarks, policies and procedures with respect to input data including those relating to:
Za svaku referentnu vrijednost ili obitelj referentnih vrijednosti informacije o politikama i postupcima u pogledu ulaznih podataka, uključujući one koji se odnose na sljedeće:
any processes for ensuring that input data is sufficient, appropriate and verifiable;
sve postupke kojima se osigurava dostatnost, primjerenost i provjerljivost ulaznih podataka;
a description of the methodology highlighting the key elements of the methodology in accordance with Article 13 of the Regulation (EU) 2016/1011 and further specified in the regulatory technical standards adopted under Article 13(3) of Regulation (EU) 2016/1011;
i. opis metodologije s naglaskom na ključne elemente metodologije u skladu s člankom 13. Uredbe (EU) 2016/1011, koji su dodatno utvrđeni u regulatornim tehničkim standardima donesenima u skladu s člankom 13. stavkom 3. uredbe (EU) 2016/1011;
Policies and procedures including those relating to:
Politike i postupci, uključujući one koji se odnose na sljedeće:
the relevant outsourcing arrangements, including service-level agreements, which demonstrate compliance with Article 10 of the Regulation (EU) 2016/1011;
relevantni mehanizmi izdvajanja funkcija, uključujući sporazume o razini usluga, kojima se dokazuje usklađenost s člankom 10. Uredbe (EU) 2016/1011;
details of the outsourced functions unless this information is already included in the relevant contracts;
detalji o izdvojenim funkcijama, osim ako su te informacije već sadržane u relevantnim ugovorima;
policies and procedures regarding the oversight of the outsourced activities.
politike i postupci u pogledu nadzora izdvojenih aktivnosti.
The applicant shall provide the requisite information in the manner and form stipulated by the competent authority.
Te informacije podnositelj prijave dostavlja na način i u obliku koji je propisalo nadležno tijelo.
Information to be provided in an application for registration under Article 34 of Regulation (EU) 2016/1011
Informacije koje treba dostaviti u prijavi za registraciju u skladu s člankom 34. Uredbe (EU) 2016/1011
‘A’ means ‘Applicable’
„P” znači „primjenjivo”
‘N/A’ means ‘Not applicable’
„N.P.” znači „nije primjenjivo”
Item in Annex I
Stavka u Prilogu I.
Supervised entities providing only non-critical benchmarks
Nadzirani subjekti koji pružaju samo referentne vrijednosti koje nisu ključne
Entities providing only non-significant benchmarks
Subjekti koji pružaju samo neznačajne referentne vrijednosti
Full name
Puno ime
Current authorisation status
Trenutačni status odobrenja
A to supervised entities
P za nadzirane subjekte
N/A to non-supervised entities
za nenadzirane subjekte
Operations conducted
Provedene aktivnosti
Constitutional documents
Osnivački akti
Self-declaration of good repute
Vlastita izjava o dobrom ugledu
Number of benchmarks
Broj referentnih vrijednosti
Organisational structure and governance
Organizacijska struktura i upravljanje
Internal organisational structure
Unutarnja organizacijska struktura
N/A
N.P.
Policies and procedures
Politike i postupci
A in the form of a summary
P u obliku sažetka
Material conflicts of interest
Bitni sukobi interesa
Remuneration structure
Struktura nagrađivanja
Internal control structure, oversight and accountability framework
Struktura unutarnje kontrole, nadzor i okvir odgovornosti
Policies and procedures for monitoring the activities of the provision of a benchmark
Politike i postupci za praćenje aktivnosti pružanja referentne vrijednosti
Internal arrangements for determining and publishing a benchmark
Unutarnji aranžmani za utvrđivanje i objavljivanje referentne vrijednosti
Internal reporting of infringements
Interno prijavljivanje kršenja
Description of benchmarks provided
Opis pruženih referentnih vrijednosti
Underlying market
Predmetno tržište
Contributors
Doprinositelji
Changes to and cessation
Promjene i prestanak
Input data and methodology
Ulazni podaci i metodologija
Description of input data used
Opis upotrijebljenih ulaznih podataka
Input data — sufficient, appropriate and verifiable
Ulazni podaci - dostatni, primjereni i provjerljivi
Evaluation of contributor's input data and validation of input data
Vrednovanje ulaznih podataka doprinositelja i potvrđivanje valjanosti ulaznih podataka
Description of the methodology
Opis metodologije
Validation/Review
Potvrđivanje valjanosti/preispitivanje
Material change
Bitna promjena
Outsourced functions
Izdvojene funkcije
Unless already supervised by the same competent authority for other activities than the provision of benchmarks
Osim ako ga isto nadležno tijelo već nadzire za druge aktivnosti osim pružanja referentnih vrijednosti
An applicant may choose not to provide information relating to point 3(a)(iii) of Annex I, in respect of a significant or non-significant benchmark it provides.
Podnositelj prijave može odabrati ne dostaviti informacije u pogledu točke 3. podtočke (a) iii. Priloga I. u pogledu značajne ili neznačajne referentne vrijednosti koju pruža.
An applicant may omit to provide information relating to point 4(a)(iii) of Annex I — with the exception of information on the establishment and maintenance of a permanent oversight function — points 4(a)(iv) and 4(a)(v) of Annex I — for some of the information to be provided on the control and accountability framework — in respect of a non-significant benchmark it provides.
Podnositelj prijave može ne dostaviti informacije u pogledu točke 4. podtočke (a) iii. Priloga I., s izuzetkom informacija o uspostavljanju i održavanju stalne funkcije nadzora - točka 4. podtočke (a) iv. i (a) v. Priloga I. - o nekim informacijama koje je potrebno dostaviti o okviru kontrole i odgovornosti, u pogledu značajne ili neznačajne referentne vrijednosti koju pruža.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information in the form of a summary with reference to its non-significant benchmarks.
Nadzirani subjekt koji pruža i značajne i neznačajne referentne vrijednosti može takve informacije pružati u obliku sažetka s referencom na svoje neznačajne referentne vrijednosti.
An applicant may choose not to provide information relating to input data being verifiable in respect of a non-significant benchmark that it provides.
Podnositelj prijave može odabrati ne dostaviti informacije u vezi s provjerljivošću ulaznih podataka u pogledu neznačajne referentne vrijednosti koju pruža.
A supervised entity which provides both significant and non-significant benchmarks may provide such information only for the significant benchmarks it provides.
Nadzirani subjekt koji pruža i značajne i neznačajne referentne vrijednosti može takve informacije pružati samo za značajne referentne vrijednosti koje pruža.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1647
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1647
of 31 October 2018
оd 31. listopada 2018.
authorising the placing on the market of egg membrane hydrolysate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
o odobravanju stavljanja na tržište hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
On 5 August 2016, the company Biova, LLC (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Denmark to place egg membrane hydrolysate on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Društvo Biova, LLC („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 5. kolovoza 2016. nadležnom tijelu Danske zahtjev za stavljanje na tržište Unije hidrolizata jajne ovojnice kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća.
The application seeks to have egg membrane hydrolysate to be used in food supplements for the general adult population.
U zahtjevu se traži da se odobri upotreba hidrolizata jajne ovojnice u dodacima prehrani za opću odraslu populaciju.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.
While the request for placing egg membrane hydrolysate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Zahtjev za stavljanje na tržište u Uniji hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 te ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.
On 7 June 2017, the competent authority of Denmark issued its initial assessment report.
Nadležno tijelo Danske izdalo je 7. lipnja 2017. izvješće o početnoj ocjeni.
In that report, it concluded that egg membrane hydrolysate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
U tom je izvješću zaključilo da hidrolizat jajne ovojnice ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
On 12 June 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisija je 12. lipnja 2017. izvješće o početnoj ocjeni proslijedila ostalim državama članicama.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the manufacturing process, composition, toxicological data and potential drug interaction between the novel food and medication taken by people with joint pain.
Ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom u članku 6. stavku 4. prvom podstavku Uredbe (EZ) br. 258/97 u pogledu proizvodnog postupka, sastava, toksikoloških podataka i mogućih interakcija nove hrane s lijekovima koje uzimaju osobe koje pate od boli u zglobovima.
In a subsequent application submitted on 5 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a detailed manufacturing process description, the Generally Recognized as Safe (GRAS) Status of BiovaFlex. Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
U naknadnom zahtjevu podnesenom 5. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva zatražio je od Komisije zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to detaljan opis proizvodnog postupka, izvješće stručne skupine o GRAS statusu za BiovaFlex, analizu otopljene ovojnice ljuske jajeta s pomoću radioalergosorbent-testa inhibicije, rezultate kvantitativnog testa alergena jaja, in vitro mikronukleus-test na TK6 stanicama sisavaca, studiju akutne oralne toksičnosti, bakterijski test povratnih mutacijaST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); siječanj 2009.a (neobjavljeno).