natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
tvar je nereaktivna, netopljiva i ne može se udahnuti te u 28-dnevnom „graničnom testu” nema dokaza apsorpcije ni toksičnosti, posebno ako je taj obrazac povezan s ograničenom mogućnošću izlaganja ljudi.
skin contact in production and/or use is likely; and
vjerojatan je dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe; i
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
fizikalno-kemijska svojstva ukazuju na značajnu apsorpciju kroz kožu; i
one of the following conditions is met:
ispunjen je jedan od sljedećih uvjeta:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
pri ispitivanju akutne dermalne toksičnosti utvrđeno je toksično djelovanje u manjim dozama nego pri ispitivanju oralne toksičnosti, ili
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
u istraživanjima nadraživanja kože i/ili očiju opaženi su sustavni učinci ili drugi znakovi apsorpcije, ili
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
ispitivanja in vitro ukazuju na značajnu apsorpciju kroz kožu, ili
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
za strukturno srodne tvari potvrđena je značajna dermalna toksičnost ili prodiranje kroz kožu.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Ispitivanje inhalacijskim putem primjene primjereno je u sljedećem slučaju:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
vjerojatno je izlaganje ljudi udisanjem uzimajući u obzir tlak pare tvari i/ili mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama inhalabilne veličine.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatna istraživanja u skladu s člankom 40. ili člankom 41. u sljedećim slučajevima:
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
tijekom 90-dnevnog istraživanja nije utvrđen NOAEL, osim ako NOAEL nije utvrđen jer nije bilo neželjenih toksičnih učinaka, ili
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u proizvodima široke potrošnje dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih se može očekivati toksično djelovanje na ljude).”;
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
točka 9.2.1.2. zamjenjuje se sljedećim:
‘9.2.1.2.
„9.2.1.2.
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Simulacijsko ispitivanje konačne razgradnje u površinskoj vodi
The study need not be conducted if:
Istraživanje nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:
the substances is highly insoluble in water, or
tvar je izrazito netopljiva u vodi, ili
the substance is readily biodegradable.
tvar je lako biorazgradiva.
Subsection 9.3. is replaced by the following:
pododjeljak 9.3. zamjenjuje se sljedećim:
Fate and behaviour in the environment
Sudbina i ponašanje u okolišu
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Bioakumulacija u vodenim vrstama, po mogućnosti ribama
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
tvar ima nizak bioakumulacijski potencijal (npr. log Kow ≤ 3) i/ili nizak potencijal prolaska kroz biološke membrane, ili
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
nije vjerojatna izravna ili neizravna izloženost vodenog segmenta.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda, brzina otapanja, stabilnost disperzije) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal bioakumulacije ili nevjerojatnosti izravne ili neizravne izloženosti vodenog segmenta.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Dodatne informacije o adsorpciji/desorpciji ovisno o rezultatima istraživanja koje se zahtijeva u Prilogu VIII.
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
na temelju fizikalno-kemijskih svojstava tvari može se očekivati da tvar ima nizak potencijal adsorpcije (npr. tvar ima nizak koeficijent raspodjele oktanol/voda), ili
the substance and its degradation products decompose rapidly.
tvar i njezini proizvodi razgradnje brzo se raspadaju.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda, brzina otapanja, stabilnost disperzije) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal adsorpcije.”;
Subsection 9.4 is replaced by the following:
pododjeljak 9.4. zamjenjuje se sljedećim:
Effects on terrestrial organisms
Učinci na kopnene organizme ƒ9.4.
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Ta istraživanja nije potrebno provoditi ako izravna ili neizravna izloženost segmenta tla nije vjerojatna.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Ako podaci o toksičnosti za organizme tla nisu raspoloživi, opasnost za te organizme može se procijeniti metodom ravnotežne raspodjele.
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
Primjena metode ravnotežne raspodjele na nanooblike mora biti znanstveno opravdana.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Izbor ispitivanja ovisi o rezultatima procjene kemijske sigurnosti.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
Posebno za tvari s visokim potencijalom adsorpcije na tlo ili vrlo postojane tvari podnositelj registracije razmatra mogućnost ispitivanja dugoročne umjesto kratkoročne toksičnosti.”
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
7. Prilog X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
Point 8.6.3. is replaced by the following:
točka 8.6.3. zamjenjuje se sljedećim:
‘8.6.3.
„8.6.3.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Podnositelj registracije može predložiti, a Agencija može u skladu s člankom 40. ili člankom 41. zahtijevati istraživanje dugoročne toksičnosti nakon ponavljane primjene (≥ 12 mjeseci) ako učestalost i trajanje izlaganja ljudi ukazuju na potrebu za dugotrajnijim istraživanjem i ispunjen je jedan od sljedećih uvjeta:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja opaženi su posebno zabrinjavajući toksični učinci s ozbiljnim ili teškim posljedicama, a raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku evaluaciju ili karakterizaciju rizika, ili
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nisu otkriveni učinci koji se opažaju u tvari koje pokazuje jasnu srodnost u molekularnoj strukturi s tvari koja se istražuje, ili
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
tvar možda ima opasno svojstvo koje se ne može otkriti 90-dnevnim istraživanjem.
If nanoforms are covered by the registration, physicochemical characteristics, in particular particle size, shape and other morphological parameters, surface functionalisation and surface area, as well as molecular structure shall be taken into consideration when determining if one of the conditions above are met.’;
Ako su registracijom obuhvaćeni nanooblici, pri utvrđivanju jesu li navedeni uvjeti ispunjeni uzet će se u obzir fizikalno-kemijska svojstva, posebno veličina i oblik čestica te drugi morfološki parametri, površinska funkcionalizacija i površina te molekularna struktura.”
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
8. Prilog XI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
u uvodnom tekstu nakon posljednjeg stavka dodaje se sljedeći tekst:
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
„Zahtjevima u ovom Prilogu koji su specifični za nanooblike ne dovode se u pitanje zahtjevi koji se primjenjuju na druge oblike tvari.”;
Point 1.1.3. is replaced by the following:
točka 1.1.3. zamjenjuje se sljedećim:
‘1.1.3.
„1.1.3.
Historical human data
Postojeći podaci dobiveni na ljudima
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Uzimaju se u obzir postojeći podaci dobiveni na ljudima, kao što su epidemiološke studije o izloženim populacijama, podaci o slučajnoj ili profesionalnoj izloženosti i kliničke studije.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Uvjerljivost podataka o određenom učinku na zdravlje ljudi ovisi, između ostalog, o vrsti analize i obuhvaćenim parametrima, o jačini i specifičnosti odgovora te, prema tomu, predvidljivosti učinka.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Prikladnost podataka procjenjuje se na temelju sljedećih kriterija:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
pravilan odabir i karakterizacija izloženih i kontrolnih skupina;
adequate characterisation of exposure;
prikladna karakterizacija izloženosti;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
dovoljno dugo razdoblje praćenja koje omogućuje da se utvrdi moguća pojava bolesti;
valid method for observing an effect;
valjana metoda promatranja učinka;
proper consideration of bias and confounding factors; and
uzimanje u obzir pristranosti i zbunjujućih čimbenika; i
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
statistička pouzdanost koja je potrebna da se opravda zaključak.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
U svakom slučaju treba dostaviti prikladnu i pouzdanu dokumentaciju.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
Ako su registracijom obuhvaćeni nanooblici, navedeni pristup primjenjuje se zasebno na nanooblike.”;
Subsection 1.2. is replaced by the following:
pododjeljak 1.2. zamjenjuje se sljedećim:
Weight of evidence
Dokazna snaga
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Informacije iz više neovisnih izvora na temelju kojih se može pretpostaviti/zaključiti da tvar ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dostatnu dokaznu snagu čak i ako informacije iz svakog od tih izvora zasebno nisu dovoljne da potkrijepe takav zaključak/pretpostavku.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Informacije na temelju kojih se može zaključiti da tvar ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dostatnu dokaznu snagu i ako su dobivene uporabom novih ispitnih metoda koje još nisu uključene u ispitne metode iz članka 13. stavka 3. ili međunarodnom ispitnom metodom koju Komisija odnosno Agencija priznaje kao istovrijednu.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Ako informacije koje ukazuju na prisutnost ili odsutnost određenog opasnog svojstva imaju dostatnu dokaznu snagu:
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
odustaje se od daljnjih ispitivanja tog svojstva na kralježnjacima,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
može se odustati od daljnjih ispitivanja u kojima ne sudjeluju kralježnjaci.
Subsection 1.3. is replaced by the following:
pododjeljak 1.3. zamjenjuje se sljedećim:
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i djelovanja ((Q)SAR)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Rezultati dobiveni iz valjanih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i djelovanja ((Q)SAR) mogu ukazati na prisutnost ili odsutnost određenog opasnog svojstva.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Rezultati (Q)SAR-ova mogu se upotrebljavati umjesto ispitivanja ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
rezultati su dobiveni na temelju znanstveno utemeljenog modela (Q)SAR,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
tvar spada u područje primjene modela (Q)SAR,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
rezultati su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika, i
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
dostavljena je prikladna i pouzdana dokumentacija o primijenjenoj metodi.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Agencija u suradnji s Komisijom, državama članicama i zainteresiranim stranama izrađuje i daje smjernice za procjenu (Q)SAR-ova koji ispunjavaju te uvjete i navodi odgovarajuće primjere.
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
posljednji stavak pododjeljka 1.4. zamjenjuje se sljedećim:
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
„Od te se potvrde može odustati ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
rezultati su dobiveni in vitro metodom čija je znanstvena utemeljenost potvrđena validacijskom studijom u skladu s međunarodno dogovorenim načelima validacije;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
rezultati su dostatni za razvrstavanje i označivanje i/ili procjenu rizika; i
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Ako su registracijom obuhvaćeni nanooblici, navedeni pristup iz točaka od 1. do 3. primjenjuje se zasebno na nanooblike.”;
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
prvi stavak pododjeljka 1.5. zamjenjuje se sljedećim:
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
„Tvari za koje se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da su im fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva slična ili odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati grupom ili „kategorijom” tvari.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Pretpostavka za primjenu grupnog pristupa je da se fizikalno-kemijska svojstva, učinci na zdravlje ljudi i okoliš odnosno sudbina u okolišu određene tvari iz skupine tvari mogu predvidjeti interpolacijom iz podataka za jednu ili više referentnih tvari iz te skupine (analogijski pristup).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
U tom slučaju nije potrebno ispitati svaku tvar za svaku krajnju točku.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Agencija nakon savjetovanja s relevantnim dionicima i drugim zainteresiranim stranama na vrijeme izdaje smjernice za tehnički i znanstveno utemeljenu metodologiju grupiranja tvari uzimajući u obzir prvi rok za registraciju tvari u postupnom uvođenju.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
Ako su registracijom obuhvaćeni nanooblici, navedeni pristup primjenjuje se zasebno na nanooblike.
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Kad je posrijedi grupiranje različitih nanooblika iste tvari, sličnost molekularne strukture sama ne može biti temelj za primjenu navedenog pristupa.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Ako se nanooblici obuhvaćeni registracijom grupiraju ili svrstaju u „kategoriju” s drugim oblicima tvari koji su obuhvaćeni istom registracijom, uključujući i druge nanooblike, navedene se obveze primjenjuju na isti način.”
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
9. Prilog XII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
The introductory text is replaced by the following:
uvodni tekst zamjenjuje se sljedećom:
‘INTRODUCTION
„UVOD
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
U ovom se Prilogu opisuje kako daljnji korisnici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju/koje upotrebljavaju za vrijeme te uporabe podvrgnuti odgovarajućoj kontroli ako uporaba nije obuhvaćena sigurnosno-tehničkim listom koji im je dostavljen te da i drugi korisnici koji se nalaze ispod njih u lancu opskrbe mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Procjena obuhvaća životni ciklus tvari od trenutka kad ju je daljnji korisnik primio i uključuje vlastite uporabe daljnjeg korisnika i identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
U procjeni se uzima u obzir uporaba tvari pojedinačno, u smjesi i u proizvodu.
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Obrazloženja i zaključci izvedeni iz procjene moraju biti relevantni za nanooblike, od trenutka kad ih je daljnji korisnik primio, te uključivati vlastite uporabe daljnjeg korisnika i identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Daljnji korisnik pri procjeni kemijske sigurnosti i izradi izvješća o kemijskoj sigurnosti uzima u obzir informacije koje je primio od dobavljača kemikalije u skladu s člancima 31. i 32. ove Uredbe.
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Ako vlastita uporaba daljnjeg korisnika ili identificirane uporabe u lancu opskrbe ispod njega uključuju nanooblike tvari, razmatra se odgovarajuća mjerna jedinica za procjenu i prikaz rezultata u koracima od 1. do 6. procjene kemijske sigurnosti iz točaka 0.6.1. i 0.6.2., uz navođenje obrazloženja u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak obrazloženja u sigurnosno-tehničkom listu.
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
Prednost se daje prikazu s nekoliko mjernih jedinica te se osiguravaju informacije s jedinicama za masu.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Ako je raspoloživa procjena na temelju zakonodavstva Zajednice (npr. procjene rizika na temelju Uredbe (EEZ) br. 793/93), pri procjeni kemijske sigurnosti i izradi izvješća o kemijskoj sigurnosti prema potrebi se uzima u obzir ta procjena.
Deviations from such assessments shall be justified.
Odstupanja od tih procjena se obrazlažu.
Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Također se mogu uzeti u obzir procjene provedene na temelju drugih međunarodnih i nacionalnih programa.
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:’;
Postupak procjene kemijske sigurnosti i izrade izvješća o kemijskoj sigurnosti za daljnje korisnike uključuje tri koraka:”;
Under Step 2, the following text is added after the first paragraph:
u 2. koraku nakon prvog stavka dodaje se sljedeći tekst: