natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja, pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
Ovom se Uredbom utvrđuju posebne odredbe u vezi s ljekovitom hranom za životinje i međuproizvodima, koje su dodatak zakonodavstvu Unije o hrani za životinje i primjenjuju se ne dovodeći u pitanje posebno uredbe (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 183/2005 i (EZ) br. 767/2009 te Direktivu 2002/32/EZ.
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
proizvodnju, skladištenje i prijevoz ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda;
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
stavljanje na tržište, uključujući uvoz iz trećih zemalja, i uporabu ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda;
the export to third countries of medicated feed and intermediate products.
izvoz ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda u treće zemlje.
However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.
Međutim, članci 9., 16., 17. i 18. ne primjenjuju se na ljekovitu hranu za životinje ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni za izvoz u treće zemlje.
This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Ova se Uredba ne primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani Uredbom (EU) 2019/6, osim ako su takvi proizvodi uključeni u ljekovitu hranu za životinje ili u međuproizvod.
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
definicije „hrana za životinje”, „poduzeće za poslovanje s hranom za životinje” i „stavljanje na tržište” kako su utvrđene u članku 3. točkama 4., 5. odnosno 8. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
definicije „dodaci hrani za životinje” i „dnevni obrok” kako su utvrđene u članku 2. stavku 2. točkama (a) odnosno (f) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, „životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane”, „krznaši”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „potpuna krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „minimalni rok trajanja”, „šarža”, „označivanje” i „oznaka”, kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. točkama (c), (d), (e), (g), (h), i., (j), (k), (q), (r), (s) odnosno (t) Uredbe (EZ) br. 767/2009;
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
definicija „objekt” kako je utvrđena u članku 3. točki (d) Uredbe (EZ) br. 183/2005;
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
definicije „službene kontrole” i „nadležna tijela” kako su utvrđene u članku 2. stavku 1. odnosno članku 3. točki 3. Uredbe (EU) 2017/625;
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”, „djelatna tvar”, „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod”, „antimikrobik”, „antiparazitik”, „antibiotik”, „metafilaksa”, „profilaksa” i „karencija”, kako su utvrđene u članku 4. točkama 1., 3., 5., 12., 13., 14., 15., 16. odnosno 34. Uredbe (EU) 2019/6 te „sažetak opisa svojstava proizvoda” iz članka 35. te uredbe.
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
„ljekovita hrana za životinje” znači hrana za životinje pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade, koja se sastoji od homogene mješavine jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili međuproizvoda ili više njih i krmiva ili krmne smjese;
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
„međuproizvod” znači hrana za životinje koja nije pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade i koja se sastoji od homogene mješavine jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili više njih i krmiva ili krmne smjese, isključivo namijenjena za uporabu u proizvodnji ljekovite hrane za životinje;
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
„neciljana hrana za životinje” znači hrana za životinje, ljekovita ili ne, koja ne bi trebala sadržavati određenu djelatnu tvar;
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
„unakrižna kontaminacija” znači kontaminacija neciljane hrane za životinje nekom djelatnom tvari podrijetlom iz prethodne uporabe objekata ili opreme;
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
„subjekt u poslovanju s hranom za životinje” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje ispunjavanja zahtjeva iz ove Uredbe unutar poduzeća za poslovanje s hranom za životinje koje je pod kontrolom te osobe;
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
„pokretna mješaonica” znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljena vozila za proizvodnju ljekovite hrane za životinje;
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
„mješaonica na poljoprivrednom gospodarstvu” znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi ljekovitu hranu za životinje s dodanim lijekovima za isključivu uporabu na svojem poljoprivrednom gospodarstvu;
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
„veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje” znači dokument koji izdaje veterinar za ljekovitu hranu za životinje;
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
i. „oglašavanje” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s ljekovitom hranom za životinje i međuproizvodima radi promicanja propisivanja recepata ili uporabe ljekovite hrane za životinje, što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva;
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„držatelj životinja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja je trajno ili privremeno odgovorna za životinje.
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
PROIZVODNJA, SKLADIŠTENJE, PRIJEVOZ I STAVLJANJE NA TRŽIŠTE
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode u skladu s Prilogom I.
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Ovaj se članak ne primjenjuje na poljoprivrednike koji kupuju, skladište ili prevoze ljekovitu hranu za životinje za isključivu uporabu na svojem poljoprivrednom gospodarstvu.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Neovisno o prvom podstavku, na takve se poljoprivrednike primjenjuje odjeljak 5. Priloga I.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Članak 101. stavak 2. i članak 105. stavak 9. Uredbe (EU) 2019/6 primjenjuju se, mutatis mutandis, na opskrbu međuproizvodima.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Članak 57. i odjeljak 5. poglavlja IV. Uredbe (EU) 2019/6 primjenjuju se, mutatis mutandis, na ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode.
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi proizvode se samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu u skladu s člankom 112., 113. ili 114. Uredbe (EU) 2019/6, odobrenih za proizvodnju ljekovite hrane za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u toj uredbi.
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvod osigurava sljedeće:
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
da se ljekovita hrana za životinje ili međuproizvod proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u veterinarskom receptu za ljekovitu hranu za životinje ili, u slučajevima iz članka 8. ove Uredbe, u sažetku opisa svojstava proizvoda, za veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje; ti uvjeti obuhvaćaju posebne odredbe o poznatim međudjelovanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koja mogu smanjiti sigurnost ili učinkovitost ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda;
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
da se dodatak hrani za životinje odobren kao kokcidiostatik ili histomonostatik, za koji je u odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena količina, ne dodaje ljekovitoj hrani za životinje ili međuproizvodu ako je već upotrijebljen kao djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu;
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
da, ako se ista djelatna tvar nalazi u veterinarsko-medicinskom proizvodu i u dodatku hrani za životinje sadržanom u dotičnoj hrani za životinje, ukupna količina te djelatne tvari u ljekovitoj hrani za životinje ne premašuje najveću dopuštenu količinu utvrđenu u veterinarskom receptu za ljekovitu hranu za životinje ili, u slučajevima iz članka 8., u sažetku opisa svojstava proizvoda;
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
da se veterinarsko-medicinski proizvodi dodani u hranu za životinje s njome kombiniraju kako bi činili stabilnu smjesu tijekom cijelog roka trajanja ljekovite hrane za životinje i da se poštuje rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je naveden u članku 10. stavku 1. točki (f) Uredbe (EU) 2019/6, pod uvjetom da se ljekovita hrana za životinje ili međuproizvod ispravno skladište i da se njima pravilno rukuje.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji držatelje životinja opskrbljuju ljekovitom hranom za životinje osiguravaju da je ta ljekovita hrana za životinje u skladu s receptom iz članka 16.
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode osiguravaju homogenu raspršenost veterinarsko-medicinskog proizvoda u ljekovitoj hrani za životinje i u međuproizvodu.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Komisija može provedbenim aktima odrediti kriterije za homogenu raspršenost veterinarsko-medicinskog proizvoda u ljekovitoj hrani za životinje ili međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje.
Cross-contamination
Unakrižna kontaminacija
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člankom 4. kako bi izbjegli unakrižnu kontaminaciju.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje, osim ako su te razine već utvrđene u skladu s Direktivom 2002/32/EZ.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
Tim delegiranim aktima mogu se utvrditi i metode analize za djelatne tvari u hrani za životinje.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
U pogledu najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije ti se delegirani akti temelje na znanstvenoj procjeni rizika koju provodi EFSA.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Komisija do 28. siječnja 2023. donosi delegirane akte u skladu s člankom 20. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem, u pogledu antimikrobnih djelatnih tvari navedenih u Prilogu II., posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje i metoda analize za djelatne tvari u hrani za životinje.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
U pogledu najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije ti se delegirani akti temelje na znanstvenoj procjeni rizika koju provodi EFSA.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Za djelatne tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu koje su iste kao tvar u dodatku hrani za životinje primjenjiva najveća dopuštena razina unakrižne kontaminacije u neciljanoj hrani za životinje jest najveća dopuštena količina dodatka hrani za životinje u potpunoj krmnoj smjesi utvrđena u relevantnom aktu Unije.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Dok se ne utvrde najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije u skladu sa stavcima 2. i 3., države članice mogu primjenjivati nacionalne najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije.
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi mogu se proizvoditi i stavljati na tržište, osim u pogledu opskrbe držatelja životinja, prije izdavanja recepta iz članka 16.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Prvi stavak ovog članka ne primjenjuje na:
on-farm mixers and mobile mixers;
mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima i pokretne mješaonice;
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
proizvodnju ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda koji sadržavaju veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu u skladu s člankom 112. ili 113. Uredbe (EU) 2019/6.
Specific labelling requirements
Posebni zahtjevi za označivanje
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Označivanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Osim toga, posebni zahtjevi predviđeni u Uredbi (EZ) br. 767/2009 za označivanje krmiva i krmnih smjesa primjenjuju se na ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode koji sadržavaju krmiva odnosno krmne smjese.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Ako se umjesto pakiranja rabe spremnici, uz njih se prilaže dokument koji je u skladu sa stavkom 1.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Dopuštena odstupanja sadržaja djelatne tvari u ljekovitoj hrani za životinje ili međuproizvodu navedenog na oznaci od sadržaja dobivenog analizom pri službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su u Prilogu IV. ovoj Uredbi.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima.
Packages shall not be reused.
Pakiranja se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Stavak 1. ne primjenjuje se na pokretne mješaonice kojima se držatelja životinje izravno opskrbljuje ljekovitom hranom za životinje.
Advertising of medicated feed and intermediate products
Oglašavanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Zabranjuje se oglašavanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Ta se zabrana ne primjenjuje na oglašavanje namijenjeno isključivo veterinarima.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Oglašavanje ne smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovesti u zabludu ili do nepravilne uporabe ljekovite hrane za životinje.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Ljekovita hrana za životinje ne smije se distribuirati u promotivne svrhe, osim u malim količinama u obliku uzoraka.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Ljekovita hrana za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se distribuirati u promotivne svrhe u obliku uzoraka ni u bilo kojem drugom obliku.