natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
U tu svrhu države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse članovima i stručnjacima koje su imenovale.
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
Države članice suzdržavaju se od toga da članovima Odbora i stručnjacima daju upute koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadaćama ili sa zadaćama Odbora i nadležnostima Agencije.
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
izvršava zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 726/2004;
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
priprema znanstvena mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda;
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
priprema mišljenja o znanstvenim pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije;
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
priprema mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na prihvatljivost zahtjeva podnesenih u skladu s centraliziranim postupkom te o izdavanju, izmjeni, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku;
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
s dužnom pažnjom uzima u obzir sve zahtjeve država članica za izdavanje znanstvenih mišljenja;
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
daje smjernice o važnim pitanjima opće znanstvene prirode;
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
daje znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje sa Svjetskom organizacijom za zdravlje životinja, u pogledu ocjenjivanja određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih isključivo tržištima izvan Unije.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
pruža savjete o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda koji se primjenjuju u tradicionalnom uzgoju životinja koje su prihvatljive u hrani životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009;
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
pruža znanstvene savjete o primjeni antimikrobnih sredstava i antiparazitika kod životinja kako bi se najmanju moguću mjeru smanjila pojava rezistencije u Uniji, te ažurira taj savjet prema potrebi;
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
državama članicama pruža objektivna znanstvena mišljenja o pitanjima koja su upućena Odboru.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Članovi Odbora osiguravaju da postoji odgovarajuća koordinacija između zadaća Agencije i rada nadležnih tijela.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Pri pripremi mišljenja Odbor ulaže najveće moguće napore kako bi postigao znanstveni konsenzus.
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Ako se zatraži ponovno razmatranje mišljenja, kad je takva mogućnost predviđena pravom Unije, Odbor imenuje drugog izvjestitelja i, prema potrebi, drugog suizvjestitelja, koji nisu osobe koje su bile imenovane za mišljenje.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Postupak ponovnog razmatranja može se odnositi samo na one točke mišljenja koje je na početku naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podacima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor donio mišljenje.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se u vezi s ponovnim razmatranjem Odbor savjetuje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom.
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Osniva se koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska skupina”).
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Agencija koordinacijskoj skupini pruža usluge tajništva koje pomaže u provedbi postupaka koordinacijske skupine i osigurava primjerenu povezanost između te skupine, Agencije i nadležnih tijela.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Koordinacijska skupina sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije.
Those rules of procedure shall be made public.
Taj se poslovnik javno objavljuje.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima koordinacijske skupine.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Koordinacijska skupina blisko surađuje s nadležnim tijelima i Agencijom.
Members of the coordination group
Članovi koordinacijske skupine
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
Koordinacijsku skupinu čine po jedan predstavnik iz svake države članice imenovan na razdoblje od tri godine koje se može produljiti.
Member States may appoint an alternate representative.
Države članice mogu imenovati zamjenika predstavnika.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Članovi koordinacijske skupine mogu se dogovoriti da ih prate i stručnjaci.
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Pri izvršavanju svojih zadaća članovi koordinacijske skupine i njihovi stručnjaci oslanjaju se na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju njihovim nadležnim tijelima, na relevantne znanstvene procjene te na preporuke Odbora.
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
Svako nadležno tijelo prati kvalitetu ocjenjivanja koja provodi njegov predstavnik te podupire njegove aktivnosti.
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
Članovi koordinacijske skupine ulažu najveće moguće napore kako bi postigli konsenzus o pitanjima o kojima raspravljaju.
Tasks of the coordination group
Zadaće koordinacijske skupine
The coordination group shall have the following tasks:
Koordinacijska skupina ima sljedeće zadaće:
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
razmatra pitanja koja se odnose na uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak;
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
razmatra savjete radne skupine za farmakovigilanciju u okviru Odbora u pogledu mjera za upravljanje rizikom u farmakovigilanciji povezanih s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u državama članicama i prema potrebi izdaje preporuke državama članicama i nositeljima odobrenja za stavljanje u promet;
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
razmatra pitanja koja se odnose na izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja su izdale države članice;
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
daje preporuke državama članicama o tome treba li određeni veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom obuhvaćenim područjem primjene ove Uredbe;
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
koordinira odabir vodećeg tijela nadležnog za ocjenjivanje rezultata postupka upravljanja signalima iz članka 81. stavka 4.;
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
sastavlja i objavljuje godišnji popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 70. stavkom 3.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
ZAJEDNIČKE I POSTUPOVNE ODREDBE
Amendments to Annex II
Izmjene Priloga II.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 147. stavkom 2. radi izmjene Priloga II. prilagodbom zahtjeva u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda tehničkom i znanstvenom napretku.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. stavkom 3. radi izmjene Priloga II. kako bi se postigla dostatna razina detaljnosti kojom se osigurava pravna sigurnost i usklađenost te kako bi provela sva potrebna ažuriranja, pritom izbjegavajući nepotreban diskontinuitet s Prilogom II., među ostalim u vezi s uvođenjem posebnih zahtjeva za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Pri donošenju tih delegiranih akta Komisija vodi računa o zdravlju životinja i javnom zdravlju te pitanjima okoliša.
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 146. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od 27. siječnja 2019. do 28. siječnja 2022.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Države članice primjenjuju Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija u skladu s ovom Uredbom.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Direktiva 2001/82/EZ stavlja se izvan snage.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu IV.
Relation with other Union acts
Odnos prema drugim aktima Unije
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Ništa u ovoj Uredbi ne tumači se na način da utječe na odredbe Direktive 96/22/EZ.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom.
Prior applications
Prethodni zahtjevi
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ili zahtjevima za izmjene koji su validirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet koji su validirani u skladu s Direktivom 2001/82/EZ prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s tom direktivom.
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Postupci započeti na temelju članaka 33., 34., 35., 39., 40. i 78. Direktive 2001/82/EZ prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s tom direktivom.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Postojeći veterinarsko-medicinski proizvodi, odobrenja za stavljanje u promet i registracije
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Za odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda i registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji su izdani u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije 28. siječnja 2022., smatra se da su izdani u skladu s ovom Uredbom i kao takvi podliježu relevantnim odredbama ove Uredbe.
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Prvi podstavak ovog stavka ne primjenjuje se na odobrenja za stavljanje u promet antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju antimikrobike namijenjene isključivo za liječenje ljudi u skladu s provedbenim aktima iz članka 37. stavka 5.
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Veterinarsko-medicinski proizvodi stavljeni u promet u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 mogu se i dalje stavljati na raspolaganje do 29. siječnja 2027., čak i ako nisu u skladu s ovom Uredbom.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the periods of protection referred to in Article 39 shall not apply to reference veterinary medicinal products for which an authorisation has been granted before 28 January 2022 and, instead, the corresponding provisions in the repealed acts referred to in paragraph 1 of this Article shall continue to apply in that respect.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka, razdoblja zaštite iz članka 39. ne primjenjuju se na referentne veterinarsko-medicinske proizvode za koje je odobrenje izdano prije 28. siječnja 2022. nego se, umjesto toga, i dalje primjenjuju odgovarajuće odredbe iz akata stavljenih izvan snage iz stavka 1. ovog članka.
Transitional provisions regarding delegated and implementing acts
Prijelazne odredbe u vezi s delegiranim i provedbenim aktima
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
Pri donošenju delegiranih i provedbenih akata iz ovog članka Komisija omogućuje dovoljno vremena između njihova donošenja i početka njihove primjene.
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Uspostava farmakovigilancijske baze podataka te baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 74. odnosno člankom 91. osigurava uspostavu farmakovigilancijske baze podataka te baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko najkasnije do 28. siječnja 2022.
Initial input to the product database by competent authorities
Početni doprinos nadležnih tijela bazi podataka o proizvodima
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
Nadležna tijela najkasnije do 28. siječnja 2022. elektroničkim putem podnose Agenciji informacije o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su u tom trenutku odobreni u njihovoj državi članici, koristeći se pritom formatom iz članka 55. stavka 3. točke (a).
Review of rules for environmental risk assessment
Preispitivanje pravila za procjenu rizika za okoliš
By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Komisija do 28. siječnja 2022. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o studiji izvedivosti sustava preispitivanja na temelju djelatnih tvari („monografije”) i ostalih potencijalnih alternativa za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, kojem se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.
Commission report on traditional herbal products used to treat animals
Izvješće Komisije o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se koriste za liječenje životinja
The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union.
Komisija do 29. siječnja 2027. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se koriste za liječenje životinja u Uniji.