natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Tijekom postupka razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. ove Uredbe, Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi referentnom laboratoriju Europske unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica uzorke koji su potrebni kako bi se:
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće;
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
provjerilo, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe testova deplecije rezidua zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najvišu dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, i za potrebe službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
Rokovi utvrđeni u člancima 44, 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
Information on manufacturers in third countries
Informacije o proizvođačima u trećim zemljama
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. postupkom utvrđenim u člancima 88., 89. i 90. utvrđuju mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi dotični veterinarsko-medicinski proizvod ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 8. stavkom 1.
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od relevantnog nadležnog tijela zatražiti da iznese informacije kojima se potvrđuje da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu provoditi aktivnosti iz ovog članka.
Additional information from the applicant
Dodatne informacije od podnositelja zahtjeva
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije u zadanom roku.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
U takvom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 44., 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave dodatne informacije.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Podnositelj zahtjeva može povući zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, bilo kada prije donošenja odluke iz članka 44., 47., 49., 52. ili 53.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, i ako to učini prije dovršetka razmatranja zahtjeva kako je navedeno u članku 28., podnositelj zahtjeva priopćuje razloge za takvo povlačenje nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, objavljuju informacije da je zahtjev povučen, zajedno s izvješćem ili mišljenjem, ovisno o slučaju, ako je ono već sastavljeno, nakon brisanja poslovno povjerljivih informacija.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev u skladu s člankom 28. pripremaju izvješće o ocjeni odnosno mišljenje.
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
U slučaju pozitivne ocjene, izvješće o ocjeni ili mišljenje uključuju sljedeće:
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
sažetak opisa svojstava proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 35.;
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili neškodljivu i djelotvornu primjenu dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 34.;
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
tekst označivanja i upute o proizvodu iz članaka od 10. do 14.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
U slučaju negativne ocjene izvješće o ocjeni ili mišljenje iz stavka 1. sadržavaju obrazloženje zaključaka.
Classification of veterinary medicinal products
Klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, koji izdaju odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 5. stavku 1. klasificiraju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept:
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju opojne droge ili psihotropne tvari, ili tvari koje se često koriste pri ilegalnoj proizvodnji tih droga ili tvari, uključujući one koje su obuhvaćene Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971., Konvencijom Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima iz 1988. ili zakonodavstvom Unije o prekursorima za droge;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;
antimicrobial veterinary medicinal products;
antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
veterinarsko-medicinske proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija primjena može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
veterinarsko-medicinske proizvode koji se koriste za eutanaziranje životinja;
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji;
immunological veterinary medicinal products;
imunološke veterinarsko-medicinske proizvode;
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 96/22/EZ, veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatne tvari hormonskog ili tireostatskog učinka ili beta-agoniste.
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
Neovisno o stavku 1. ovog članka, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu klasificirati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept ako se on prema nacionalnom pravu klasificira kao opojna droga ili ako su u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 35. navedene posebne mjere opreza.
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu, uz iznimku veterinarsko-medicinskih proizvoda iz stavka 1. točaka (a), (c), (e) i (h), klasificirati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih koji se ne izdaju na veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravan ili neizravan rizik, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi ili za druge životinje, za osobu koja ga primjenjuje ili za okoliš;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja o potencijalnim ozbiljnim štetnim događajima koji proizlaze iz pravilne primjene;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
prethodno nije bilo prijavljivanja učestalih štetnih događaja povezanih s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
sažetak opisa svojstava proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s primjenom dotičnog proizvoda u kombinaciji s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvod nestručno primjenjuje;
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
nema rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja rezistencije na tvari, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava takve tvari nepravilno primjenjuje.
Summary of the product characteristics
Sažetak opisa svojstava proizvoda
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
Sažetak opisa svojstava proizvoda iz članka 33. stavka 1. točke (a) sadržava, niže navedenim redoslijedom, sljedeće informacije:
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik ili, ako je primjenjivo, popis naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih sastojaka, navodeći njihov uobičajeni naziv ili kemijski opis i njihov kvantitativni sastav, ako su te informacije bitne za pravilnu primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
clinical information:
kliničke podatke:
target species;
ciljnih vrsti;
indications for use for each target species;
indikacije za primjenu za sve ciljne vrste;
contra-indications;
kontraindikacije;
special warnings;
posebna upozorenja;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
v. posebne mjere opreza prilikom primjene, uključujući osobito posebne mjere opreza za neškodljivu primjenu kod ciljnih vrsta, posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i posebne mjere opreza za zaštitu okoliša;
frequency and seriousness of adverse events;
učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;
use during pregnancy, lactation or lay;
primjenu tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
međudjelovanja s drugim proizvodima i druge oblike međudjelovanja;
administration route and dosage;
putove primjene i doziranje;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
simptome predoziranja te, kada je primjenjivo, hitne postupke i antidote u slučaju predoziranja;
special restrictions for use;
posebna ograničenja za primjenu;
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
posebne uvjete primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobnih i antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se ograničio rizik razvoja rezistencije;
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
ako je primjenjivo, razdoblja karencije, čak i ako su ona nula;
pharmacological information:
farmakološke podatke:
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
i. Anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju („ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda”);
pharmacodynamics;
farmakodinamiku;
pharmacokinetics.
farmakokinetiku;
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, umjesto podtočaka i., ii. i iii., imunološke informacije;
pharmaceutical particulars:
farmaceutske podatke:
major incompatibilities;
i. glavne inkompatibilnosti;
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
rok valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije proizvoda ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja;
special precautions for storage;
posebne mjere predostrožnosti za čuvanje;
nature and composition of immediate packaging;
vrstu i sastav unutarnjeg pakiranja;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
v. zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi program vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;
name of the marketing authorisation holder;
naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
marketing authorisation number or numbers;
broj ili brojeve odobrenja za stavljanje u promet;
date of the first marketing authorisation;
datum prvog odobrenja za stavljanje u promet;
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
datum zadnje revizije sažetka opisa svojstava proizvoda;
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
ako je primjenjivo, za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 23. ili članka 25., sljedeću izjavu:
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
i. „odobrenje za stavljanje u promet izdano za ograničeno tržište te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”; ili
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
„odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”.
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je navedeno u članku 34. za svaku državu članicu u kojoj je odobren.
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
U slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu se izostaviti dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u trenutku stavljanja u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zaštićeni patentnim pravom u državi članici.
Decisions granting marketing authorisations
Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. i u noj se navode svi uvjeti povezani sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda te sažetak opisa svojstava proizvoda („uvjeti odobrenja za stavljanje u promet”).