natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ‘No MRL required’ classification
Klasifikacija oznakom „NDK nije potreban”
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
Klasifikacija oznakom „NDK nije potreban” može se preporučiti u slučajevima u kojima je jasno da se numerički NDK ne mora utvrditi kako bi se zaštitilo potrošača.
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
Izloženost potrošača reziduima treba uvijek biti na sigurnim razinama (niža od ADI-ja ili alternativne granice) kako bi se preporučila klasifikacija oznakom „NDK nije potreban”.
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
Tvari se mogu smatrati kandidatima za dodjelu statusa „NDK nije potreban” ako ispunjavaju jedan kriterij ili više kriterija navedenih u nastavku.
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
No imajte na umu da ispunjavanje jednog od tih kriterija ili više njih ne podrazumijeva automatski da se preporučuje dodjela statusa „NDK nije potreban”.
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
Prije donošenja odluke u potpunosti se procjenjuju sljedeće posebnosti svake pojedinačne tvari:
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
tvari endogenog podrijetla, osobito ako izloženost reziduima ima samo manji učinak na cjelokupnu izloženost tvari;
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
tvari koje su ključne hranjive tvari ili standardni sastojci u prehrani ljudi i životinja;
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
tvari za koje je utvrđeno da nemaju farmakološko djelovanje koje se smatra biološki relevantnim;
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
tvari za koje je dokazano da su niske toksičnosti nakon izlaganja oralnom primjenom;
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
tvari koje se ne upijaju ili se slabo upijaju u gastrointestinalnom traktu ili na mjestima lokalne primjene (npr. koža ili oči);
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
tvari koje se brzo i opsežno detoksiciraju ili izlučuju;
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
tvari za koje je dokazano da u hrani od liječenih životinja ne uzrokuju stvaranje rezidua koji se mogu otkriti.
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
U nekim slučajevima preporuka dodjele statusa „NDK nije potreban” može uključivati ograničenje načina na koji se tvar upotrebljava (na primjer, ograničenje „samo za primjenu na koži” može se preporučiti kada je jasno da nakon primjene na koži neće nastati zabrinjavajući rezidui, no ne može se isključiti mogućnost štetnih rezidua nakon drukčije primjene).
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
DOSTUPNOST ALTERNATIVNIH LIJEKOVA I DRUGI LEGITIMNI ČIMBENICI
Availability of alternative medicines
Dostupnost alternativnih lijekova
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
U slučajevima u kojima praktične alternative liječenju ne postoje važno je uzeti u obzir potrebu da tvar ne izaziva nepotrebne patnje ciljnih životinja ili da jamči sigurnost onih koji se njome liječe.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Ta razmatranja mogu poslužiti kao obrazloženje za prihvaćanje ograničenog paketa podataka u skladu s preporukama iz dokumenta Agencije „Smjernice o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduu za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu”.
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Ti čimbenici mogu se uzeti u obzir i kad je riječ o potrebi utvrđivanja NDK-a koji će omogućiti razvoj proizvoda s izvedivim razdobljem karencije, kao što je utvrđeno Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Technological aspects of food and feed productions
Tehnološki aspekti proizvodnje hrane i hrane za životinje
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Prema potrebi uzima se u obzir mogući učinak mikrobiološki aktivnih rezidua na mikroorganizme koji se koriste za industrijsku preradu hrane, osobito u pogledu proizvodnje mliječnih proizvoda.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
Informacije o ispitivanju koje se uzimaju u obzir kako bi se riješilo to pitanje navedene su u odjeljku III.6. Priloga I.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Preporučeni NDK-i utvrđuju se na razinama pri kojima je osigurano da neće biti negativnog učinka na preradu hrane (npr. mljekarske starter kulture).
Feasibility of controls
Izvedivost kontrola
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
Kada određenoj tvari nije moguće utvrditi numerički NDK (npr. tvari koje su prirodno prisutne u proizvodima životinjskog podrijetla), izvedivost kontrole rezidua razmatra se posebno za svaki slučaj.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
O tome se odlučuje nakon razmatranja mogućeg rizika za potrošača.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Kada se rezidui na preporučeni NDK razgrađuju duže vremena u jednom tkivu (ili više njih) nego u drugim tkivima, preporučuje se da se, ako je dostupno cijelo tijelo, kao tkivo za nadzor nad reziduima odabere ono tkivo u kojem je razgradnja rezidua na NDK najsporija s obzirom na to da će usklađenost s NDK-om u tom tkivu pokazivati usklađenost s NDK-om i u drugim tkivima.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
To je osobito vjerojatno u slučajevima kada se u jednom tkivu ili više njih rezidui pojavljuju u malim količinama u svim vremenskim točkama, pa se vrijednosti preporučenog NDK-a za to tkivo (ili ta tkiva) temelje na granici kvantifikacije predviđenoj analitičkom metodom.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Uvjeti upotrebe i primjene tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima, dobra praksa u upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda, vjerojatnost zloupotrebe ili nezakonite upotrebe i drugi relevantni čimbenici
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
U slučaju tvari predloženih za primjenu u vrsta koje proizvode mlijeko ili jaja uzima se u obzir mogućnost preporučivanja vrijednosti NDK-a u tim proizvodima.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Ako se iz sigurnosnih razloga ne mogu preporučiti NDK-i u mlijeku ili jajima, navodi se da je upotreba tvari ograničena na životinje koje ne proizvode mlijeko ili jaja namijenjene prehrani ljudi.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Prema potrebi razmatra se i mogućnost preporučivanja ograničenja primjene tvari.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Na primjer, ako se dostavljeni podaci o reziduu odnose samo na primjenu tvari na koži i postoji zabrinutost da bi količina rezidua u hrani životinjskog podrijetla mogla biti znatno viša u slučaju drukčije primjene tvari, tada se treba razmisliti o tome da se preporuči da se upotreba tvari ograniči na primjenu na koži.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Ako bi se utvrđivanjem NDK-a povećala vjerojatnost zloupotrebe ili nezakonite upotrebe tvari (na primjer u vezi s upotrebom u svojstvu pospješivača rasta), to se jasno navodi.
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Slično tome, ako bi se utvrđivanjem NDK-a poboljšala dobra praksa i ograničila zloupotreba ili nezakonita upotreba, i to se može navesti.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Ostali čimbenici mogu se razmatrati posebno za svaki slučaj ako postoje dokazi koji pokazuju da postoji određena zabrinutost oko upotrebe farmakološki aktivne tvari.
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
Opće je načelo da se u procjenama NDK-a ne razmatraju učinci prerade hrane (osobito kuhanja) na rezidue.
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Međutim, ako su dostupni podaci koji pokazuju da se može očekivati da će se preradom hrane povećati količina zabrinjavajućih rezidua, razmatra se mogući učinak na zdravlje potrošača.
Need for an unused portion of the ADI
Potreba za neupotrijebljenim dijelom ADI-ja
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
Budući da nije moguće sa sigurnošću predvidjeti buduću upotrebu tvari u drugim vrstama i kako bi se povećala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda, opće je načelo da se smatra da će prikladan dio ADI-ja ostati neupotrijebljen, osim ako postoje predloženi NDK-i za sve prehrambene proizvode u potrošačkoj košarici.
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Kada se razmatra potreba za osiguranjem neupotrijebljenog dijela ADI-ja, uzima u obzir niz čimbenika svojstvenih tvari, među ostalim:
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
informacije povezane s vjerojatnom korisnosti tvari u drugim vrstama (npr. indikacije u izvornoj vrsti, mehanizam djelovanja, poznata toksičnost tvari u različitim vrstama);
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
fiziko-kemijski i farmakokinetički podaci koji mogu pokazati vjerojatnost širenja tvari u mlijeko, jaja ili med;
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
treba li za namjenu tvari utvrditi NDK-e koji obuhvaćaju gotovo cijeli ADI te postoje li određeni razlozi (kao što je zabrinutost oko dostupnosti) kojima bi se opravdalo preporučivanje NDK-a kojima bi se ograničila mogućnost budućeg razvoja tvari;
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
postojeće upotrebe tvari u drugim područjima osim veterinarsko-medicinskom području te izloženost potrošača koja može nastati uslijed tih upotreba (navedeno u odjeljku II.6.).
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
Izloženost iz drugih izvora (kombinirana izloženost tvarima s dvojnom namjenom)
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Kako bi se osiguralo da su se uzeli u obzir svi izvori izloženosti potrošača određenoj tvari, razmatraju se sve poznate upotrebe tvari i procjenjuje se izloženost potrošača koja nastaje tim upotrebama.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
Predlažu se NDK-i kojima se osigurava da ukupna količina rezidua za koju je vjerojatno da će se unijeti iz svih izvora nije veća od ADI-ja.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Kada se tvari upotrebljavaju i kao proizvodi za zaštitu bilja, opća je preporuka da se za veterinarsku primjenu izdvoji 45 % ADI-ja.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Ako je postojećim odobrenjem za pesticide to omogućeno i ako je dostupno dovoljno podataka o unosu uslijed upotrebe u zaštiti bilja, može se izdvojiti veći dio za veterinarsku upotrebu, a da se pritom ne premaši ADI.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Kako bi se utvrdio udio dostupnog ADI-ja, uzima se u obzir NDK odobren za sredstvo za zaštitu bilja.
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
Budući da se metodologija za utvrđivanje NDK-a za jestiva tkiva za sredstva za zaštitu bilja razlikuje od one za veterinarsku upotrebu, potreban je oprez pri kombiniranju procijenjenog rizika od izloženosti iz različitih metodologija.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
U slučaju tvari s dvojnom namjenom koje se upotrebljavaju kao biocidi u uzgoju životinja slijede se Smjernice CVMP-a o karakterizaciji rizika i procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) za biocide.
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
U slučaju dodataka hrani za životinje s pomoću Registra dodataka hrani za životinje Europske unije utvrđuje se je li tvar odobrena za upotrebu u hrani za životinje.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
Pri procjeni takvih tvari savjetuje se s EFSA-om.
Injection site residues
Rezidui na mjestu ubrizgavanja
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
Utvrđuje se NDK za mišić koji je jednak količini za nadzor nad reziduom u mišiću koji nije mjesto ubrizgavanja jer potrošači redovito unose mišić koji nije mjesto ubrizgavanja, a rijetko unose mišić koji je mjesto ubrizgavanja.
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Agencija utvrđuje i referentnu vrijednost rezidua na mjestu ubrizgavanja („ISRRV”) za tvari koje se mogu ubrizgati, no koje bi mogle imati produženo (ograničavajuće) razdoblje karencije zbog razlike u razgradnji rezidua na mjestu ubrizgavanja u usporedbi s NDK-om za mišić.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
Utvrđuje se ISRRV koji je jednak količini kojom se jamči da će se pri vjerojatnom razdoblju karencije u standardnoj potrošačkoj košarici u kojoj se nalazi 300 g mišića koji je mjesto ubrizgavanja nalaziti količina rezidua niža od ADI-ja.
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
ISRRV se ne objavljuje u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010; ta vrijednost dostupna je samo u Europskom javnom izvješću o procjeni NDK-a („EPMAR”) i upotrebljava se za izvođenje razdoblja karencije za veterinarsko-medicinski proizvod.
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
RAZMATRANJA O MOGUĆOJ EKSTRAPOLACIJI NDK-a
The extrapolation of MRLs shall be considered in line with the requirements as set out in the Commission Regulation (EU) 2017/880.
Ekstrapolacija NDK-a razmatra se u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi Komisije (EU) 2017/880.
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Podaci koji bi mogli biti korisni u razmatranju ekstrapolacije dostavljaju se kao dio dokumentacije ako su dostupni.
Fat and skin in natural proportions for pigs
Masno tkivo i koža u prirodnom omjeru za svinje
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
Uredba Komisije (EU) 2017/880 od 23. svibnja 2017. o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 135, 24.5.2017., str. 1.).
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
sažima se i raspravlja o relevantnoj znanstvenoj literaturi, uključujući izvješća o procjenama koje su provela druga znanstvena tijela (primjerice Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”), Europska agencija za kemikalije („ECHA”) i Zajednički stručni odbor Organizacije za hranu i poljoprivredu („FAO”)/Svjetske zdravstvene organizacije („WHO”) za prehrambene aditive („JECFA”)).
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
Ako se detaljno upućuje na objavljenu znanstvenu literaturu, u najvećoj mogućoj mjeri moraju se zadovoljiti zahtjevi utvrđeni u točki I.5.;
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
Procjene dnevne izloženosti osnovnim elementima preko hrane mogu se usporediti s odgovarajućim referentnim vrijednostima kao što su preporučeni dnevni unos („RDI”), referentne prehrambene vrijednosti („DRV”, prije: preporučene dnevne količine („RDA”)), prihvatljivi dnevni unosi („TDI”) ili prihvatljivi tjedni unosi („TWI”) i privremeni prihvatljivi tjedni unosi („PTWI”).
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
Te vrijednosti mogu se upotrijebiti u procjeni rizika na način na koji se primjenjuju ADI-ji.
The combined exposure resulting from treatment related residues and exposure from dietary and natural sources shall not exceed the respective reference values.
Kombinirana izloženost koja proizlazi iz rezidua povezanih s liječenjem i izloženosti prehrambenim i prirodnim izvorima ne smije premašivati odgovarajuće referentne vrijednosti.
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible. As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
ako se tvar predlaže za upotrebu u vrstama koje se koriste za proizvodnju mlijeka, jaja ili meda, gdje je god moguće preporučuju se NDK-i za mlijeko, jaja i/ili med. Kad je riječ o tkivima, preporučeni NDK-i za mlijeko, jaja i med temelje se na podacima koji pokazuju profil razgradnje rezidua u tim proizvodima.