natgillin/translations-raw huggingface dataset:
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
sva zapažanja i rezultate studija, bili oni povoljni ili nepovoljni, s cjelovitom izjavom o zapažanjima i rezultatima objektivnih ispitivanja aktivnosti potrebnih za procjenu proizvoda; korištene tehnike moraju se specificirati i mora se objasniti značaj bilo kakvih varijacija rezultata;
effects on the animals’ performance;
učinak na proizvodnost životinja;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
sve pojedinosti koje se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode (osim proizvoda koji je podvrgnut studiji) čija je primjena bila nužna prije ili tijekom trajanja ispitivanja proizvoda ili tijekom razdoblja proučavanja; pojedinosti o bilo kakvim zapaženim međudjelovanjima;
Bibliographical references
Bibliografske bilješke
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Bibliografske bilješke koje se citiraju u sažetku spomenutom u dijelu 1. navode se detaljno te se daju njihove preslike.
Requirements for specific marketing authorisation applications
Uvjeti za posebne zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Zahtjevi koji se temelje na članku 13. (generički veterinarsko-medicinski proizvodi) sadržavaju podatke koji se navode u glavi 1. dijelovima 1. i 2. ovog Priloga zajedno s procjenom rizika za okoliš i podacima kojima se dokazuje da se proizvod sastoji od istih kvalitativnih i kvantitativnih djelatnih tvari i da ima isti farmaceutski oblik kao i referentni proizvod te podatke koji prikazuju bioekvivalentnost s referentnim proizvodom.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod biološki proizvod, potrebno je ispuniti zahtjeve u pogledu dokumentacije u odjeljku 2. za slične biološke veterinarsko-medicinske proizvode.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode u detaljnim i kritičkim sažecima o neškodljivosti i djelotvornosti stavlja se poseban naglasak na sljedeće elemente:
the grounds for claiming essential similarity,
utemeljenost tvrdnje da su ti sažeci u osnovi slični,
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
sažetak nečistoća prisutnih u serijama djelatnih tvari kao i nečistoća u gotovom proizvodu (i, ako je to relevantno, proizvode raspadanja koji se pojavljuju tijekom čuvanja) kako je predloženo za uporabu u proizvodu koji se stavlja u promet, zajedno s procjenom tih nečistoća,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
procjenu studija bioekvivalentnosti ili opravdanje zašto studije nisu izvedene u skladu s propisanim smjernicama,
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva osigurava dodatne podatke radi prikazivanja jednakovrijednosti svojstava neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari; ti podaci trebaju uključivati dokaz da ne postoji promjena u farmakokinetičkim ili farmakodinamičkim svojstvima terapeutske tvari i/ili toksičnost, što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti.
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
O svakoj tvrdnji u sažetku opisa svojstava proizvoda koja nije poznata ili izvedena iz svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i/ili njegove terapijske skupine treba se raspraviti u nekliničkim/kliničkim pregledima/sažecima i potkrijepiti objavljenom literaturom i/ili dodatnim studijama.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za put primjene u mišić, potkožno ili transdermalno, potrebno je osigurati sljedeće dodatne podatke:
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
dokaz jednakovrijedne ili različite deplecije rezidua na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o depleciji rezidua,
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
dokaz da je ciljna životinja dobro podnijela proizvod na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o tome kako ciljne životinje podnose proizvod.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
U skladu s člankom 13. stavkom 4., ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne zadovoljava uvjete definicije generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, informacije koje se trebaju dostaviti nisu ograničene na dijelove 1. i 2. (farmaceutski, kemijski i biološki podaci) te se nadopunjuju podacima o bioekvivalentnosti i bioraspoloživosti.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
U takvim slučajevima osiguravaju se dodatni podaci, posebno o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
O vrsti i količini dodatnih podataka (tj. toksikološke i ostale studije neškodljivosti i primjerene kliničke studije) odlučuje se od slučaja do slučaja u skladu s relevantnim znanstvenim smjernicama.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Zbog raznolikosti bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda nadležno tijelo određuje potrebne studije predviđene dijelovima 3. i 4., uzimajući u obzir specifične karakteristike svakog pojedinačnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Opća načela koja se trebaju primijeniti daju se u smjernici koju donosi Agencija, uzimajući u obzir karakteristike dotičnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Ako referentni biološki veterinarsko-medicinski proizvod ima više od jedne indikacije, djelotvornost i neškodljivost biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se tvrdi da je sličan mora se opravdati ili, ako je to nužno, posebno dokazati za svaku od navedenih indikacija.
Well-established veterinary use
Provjerena veterinarska uporaba
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Za veterinarsko-medicinske proizvode čije djelatne tvari jesu ili su bile u „provjerenoj veterinarskoj uporabi” kako je navedeno u članku 13.a, s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom neškodljivosti, primjenjuju se sljedeća posebna pravila.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Podnositelj zahtjeva podnosi dijelove 1. i 2. kako je opisano u glavi I. ovog Priloga.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Za dijelove 3. i 4. detaljna znanstvena bibliografija odnosi se na sve aspekte neškodljivosti i djelotvornosti.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Primjenjuju se sljedeća posebna pravila kako bi se dokazala provjerena veterinarska uporaba:
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Sljedeći se čimbenici uzimaju u obzir kako bi se utvrdila provjerena veterinarska uporaba sastojaka veterinarsko-medicinskih proizvoda:
the time over which an active substance has been used;
vrijeme tijekom kojeg je djelatna tvar korištena;
quantitative aspects of the use of the active substance;
kvantitativni aspekti korištenja djelatne tvari;
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
razina znanstvenog interesa za korištenje djelatne tvari (što je vidljivo iz objavljene znanstvene literature);
the coherence of scientific assessments.
usklađenost znanstvenih procjena.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Moguće je da su za dokazivanje provjerene veterinarske uporabe različitih tvari potrebna različita razdoblja.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Međutim, u svakom slučaju razdoblje koje je potrebno za dokazivanje provjerene veterinarske uporabe sastojka proizvoda ne smije biti manje od deset godina od prve sustavne i dokumentirane uporabe te tvari kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u Zajednici.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Dokumentacija koju podnosi podnositelj zahtjeva mora obuhvaćati sve aspekte procjene neškodljivosti i/ili djelotvornosti proizvoda za predloženu indikaciju kod ciljne vrste životinja uporabom predloženog puta primjene i režima doziranja.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Dokumentacija mora uključivati ili upućivati na pregled relevantne literature, uzimajući u obzir studije prije i nakon stavljanja u promet i objavljenu znanstvenu literaturu koja se odnosi na iskustvo u obliku epidemioloških studija, a posebno komparativnih epidemioloških studija.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Potrebno je dostaviti svu dokumentaciju, i povoljnu i nepovoljnu.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
U pogledu odredaba o provjerenoj veterinarskoj uporabi posebno je nužno razjasniti da bibliografsko upućivanje na ostale izvore dokaza (studije nakon stavljanja u promet, epidemiološke studije itd.), a ne samo podaci povezani s ispitivanjima, mogu služiti kao valjani dokaz neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda ako je u zahtjevu na zadovoljavajući način objašnjena i opravdana uporaba tih izvora informacija.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Potrebno je obratiti posebnu pozornost na bilo kakvu izostavljenu informaciju i potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Detaljnim i kritičkim sažecima koji se odnose na neškodljivost i djelotvornost mora se objasniti važnost svih dostavljenih podataka koji se odnose na proizvod različit od proizvoda namijenjenog stavljanju u promet.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Potrebno je ocijeniti može li se ispitani proizvod smatrati sličnim proizvodu za koji je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen unatoč postojećim razlikama.
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Iskustvo nakon stavljanja u promet stečeno na temelju drugih proizvoda koji sadržavaju iste sastojke posebno je važno, a podnositelj zahtjeva tome treba posvetiti posebnu pozornost.
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Za zahtjeve koji se temelje na članku 13.b potrebno je osigurati dokumentaciju koja sadržava dijelove 1., 2., 3. i 4. za kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Nije nužno dostaviti studije o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku djelatnu tvar.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Bez obzira na to, moguće je uključiti informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u zahtjevu za određenu kombinaciju.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Podnošenje podataka o svakoj pojedinačnoj djelatnoj tvari, uz tražena ispitivanja o sigurnosti korisnika, studije o depleciji rezidua i kliničke studije o proizvodu s fiksnom kombinacijom, može se smatrati prikladnim opravdanjem za izostavljanje podataka o kombiniranom proizvodu, utemeljenom na dobrobiti životinja i nepotrebnom testiranju na životinjama, osim ako ne postoji sumnja na međudjelovanje koje dovodi do dodatne toksičnosti.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Prema potrebi dostavljaju se informacije o mjestima proizvodnje i ispitivanju neškodljivosti stranih tvari.
Informed consent applications
Zahtjevi koji se temelje na informiranom pristanku
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Zahtjevi koji se temelje na članku 13.c sadržavaju podatke opisane u glavi 1. dijelu 1. ovog Priloga, pod uvjetom da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet za izvorni veterinarsko-medicinski proizvod dao svoj pristanak za upućivanje na sadržaj dijelova 2., 3. i 4. dokumentacije tog proizvoda.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Odobrenje za stavljanje u promet može se dodijeliti podložno određenim posebnim obvezama kojima se od podnositelja zahtijeva uvođenje posebnih postupaka, posebno u odnosu na neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ako podnositelj zahtjeva može dokazati, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 3. ove Direktive, da nije u mogućnosti osigurati sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i neškodljivosti u normalnim uvjetima korištenja.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Ključni uvjeti za sve zahtjeve spomenute u ovom odjeljku trebali bi se određivati u skladu sa smjernicama koje donosi Agencija.
Mixed marketing authorisation applications
Miješani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Miješani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zahtjevi su u kojima se dijelovi 3. i/ili 4. dokumentacije sastoje od studija neškodljivosti i djelotvornosti koje provodi podnositelj zahtjeva, kao i od bibliografskih bilješki.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Svi drugi dijelovi u skladu su sa strukturom opisanom u glavi I. dijelu I. ovog Priloga.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Nadležno tijelo na temelju svakog pojedinog slučaja odlučuje o prihvaćanju predloženog formata koji predstavlja podnositelj zahtjeva.
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Uvjeti za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pojedine veterinarsko-medicinske proizvode
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
U ovom se dijelu utvrđuju posebni zahtjevi za identificirane veterinarsko-medicinske proizvode povezane s prirodom djelatnih tvari koje se u njima nalaze.
Immunological veterinary medicinal products
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
A. GLAVNI SPIS ZA ANTIGEN CJEPIVA
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Za pojedine imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, i odstupajući od odredbi glave II. dijela 2. odjeljka C o djelatnim tvarima, uvodi se koncept glavnog spisa za antigen cjepiva.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Za potrebe ovog Priloga glavni spis za antigen cjepiva samostalan je dio dokumentacije zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva, koji sadržava sve relevantne informacije o kakvoći svake od djelatnih tvari koja je dio dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Samostalni dio može biti zajednički za jedno ili više monovalentnih i/ili kombiniranih cjepiva koje dostavlja isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Agencija donosi znanstvene smjernice za podnošenje i procjenu glavnog spisa za antigen cjepiva.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
U postupku za podnošenje i procjenu glavnog spisa za antigen cjepiva slijede se smjernice koje Komisija objavljuje u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6.B, Obavijest podnositeljima zahtjeva.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
B. DOKUMENTACIJA ZA VIŠE SOJEVA
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Za određene imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (slinavka i šap, ptičja gripa i bolest plavog jezika) i odstupajući od odredbi glave II. dijela 2. odjeljka C o djelatnim tvarima uvodi se koncept uporabe dokumentacije za više sojeva.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Dokumentacija za više sojeva jedna je dokumentacija koja sadržava relevantne podatke za jedinstvenu i temeljitu znanstvenu procjenu različitih opcija sojeva ili kombinacija sojeva na temelju koje se može izdati odobrenje za cjepiva protiv antigeno varijabilnih virusa.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Agencija donosi znanstvene smjernice za podnošenje i procjenu dokumentacije za više sojeva.