natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trade marks may consist of any signs, in particular words, including personal names, designs, letters, numerals, colours, the shape of goods or of the packaging of goods, or sounds, provided that such signs give to the goods or services of one undertaking a distinctive character.
Žigovi se mogu sastojati od bilo kakvih znakova, posebno riječi, uključujući osobna imena, slika, slova, brojeva, boja, oblika proizvoda ili pakiranja proizvoda, ili zvukova, pod uvjetom da ti znakovi proizvodima ili uslugama određenog poduzeća daju razlikovni karakter.
The purpose of trade marks is to allow the consumer to identify a particular commercial source or trade origin in connection with specific good and/or services.
Svrha je žigova potrošačima omogućiti prepoznavanje određenog komercijalnog izvora ili komercijalnog podrijetla povezanog s posebnim proizvodima i/ili uslugama.
Taking into consideration the specific character and objective of trade marks, it is appropriate to further examine how the origin of the primary ingredient provided by Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 should be indicated when required for trade marks.
Uzimajući u obzir posebna svojstva i svrhu žigova, primjereno je dodatno istražiti kako bi za žigove trebalo označavati podrijetlo glavnog sastojka iz članka 26. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 kada je to potrebno.
Customary and generic names including geographic terms that literally indicate origin, but whose common understanding is not an indication of origin or place of provenance of the food, should not be covered by this Regulation.
Uobičajena i generička imena uključujući zemljopisne pojmove koji doslovno navode podrijetlo, ali čije zajedničko razumijevanje nije oznaka podrijetla ili mjesta podrijetla hrane, ne bi trebali biti obuhvaćeni ovom Uredbom.
For the purpose of this Regulation, identification marks accompanying the food in accordance with Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council laying down specific hygiene rules for food of animal origin should not be considered as an indication of the country of origin or the place of provenance.
Za potrebe ove Uredbe, identifikacijske oznake priložene hrani u skladu s Uredbom (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla ne bi trebalo smatrati oznakom zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla.
To enable consumers to make better informed choices, it is necessary, by means of this Regulation, to set specific rules which should apply where the country of origin or the place of provenance of the primary ingredient is given.
Kako bi se potrošačima omogućilo da donose informiranije odluke, ovom Uredbom potrebno je utvrditi posebna pravila koja bi se trebala primjenjivati ako su zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla glavnog sastojka navedeni.
Those rules shall ensure that such information is sufficiently precise and meaningful.
Tim se pravilima osiguravaju da su takve informacije dostatno precizne i smislene.
It is therefore appropriate that such indication for the primary ingredient is provided with reference to a geographical area which should be easy to understand for the consumer.
Stoga je primjereno da se takvoj oznaci za glavni sastojak pridruži napomena o zemljopisnom području koja bi potrošaču trebala biti lako razumljiva.
The use of invented names for regions or other geographical areas which are not meaningful information or could mislead the consumer as to the real place of provenance of the primary ingredient should be prohibited.
Trebalo bi zabraniti korištenje izmišljenih imena za regije ili druga zemljopisna područja kojima se ne pružaju smislene informacije ili koje bi kupca mogla dovesti u zabludu o točnom mjestu podrijetla glavnog sastojka.
Where a primary ingredient is a food subject to specific Union provisions on the indication of the country of origin or the place of provenance, these provisions could be alternatively used for the purposes of Article 26(3)(a) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Ako je glavni sastojak hrana koja podliježe posebnim odredbama Unije o oznaci zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla, ove odredbe mogle bi se alternativno upotrebljavati za potrebe članka 26 stavka 3. točke (a) Uredbe (EU) br. 1169/2011.
Where food business operators opt to only indicate the country of origin or place of provenance of the primary ingredient as being different to that of the food, for example because of multiple or variable supply sources and particular production processes, it is appropriate to provide a framework which takes into account the various circumstances of food processing.
Ako subjekti u poslovanju s hranom odluče naznačiti samo da su zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla glavnog sastojka različiti od zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane, primjerice zbog toga što postoje mnogi ili različiti izvori nabave i posebni proizvodni procesi, primjereno je predvidjeti okvir koji u obzir uzima različite okolnosti prerade hrane.
The relevant indication should ensure comprehensible information to the consumer.
Odgovarajuća bi oznaka potrošaču trebala osigurati razumljive informacije.
Information provided with respect to primary ingredient in accordance with this Regulation should complement the information given to the consumers on the country of origin or place of provenance of the food, and should be easily visible and clearly legible and where appropriate indelible.
Informacije pružene o glavnom sastojku u skladu s ovom Uredbom trebale bi dopuniti informacije koje su kupci primili o zemlji podrijetla ili mjestu podrijetla hrane te bi trebale biti lako vidljive i jasno čitljive i prema potrebi neizbrisive.
An appropriate transitional period should be established for the application of this Regulation, in accordance with Article 47 of Regulation (EU) No 1169/2011, which requires that any new food information measures should apply as from 1 April in any calendar year.
Za primjenu ove Uredbe potrebno je utvrditi primjereno prijelazno razdoblje, u skladu s člankom 47. Uredbe (EU) br. 1169/2011, prema kojemu bi se sve mjere o informiranju o hrani trebale primjenjivati od 1. travnja u svakoj kalendarskoj godini.
This Regulation lays down the modalities for the application of Article 26(3) of Regulation (EU) No 1169/2011 where the country of origin or place of provenance of a food is given by any means such as statements, pictorial presentation, symbols or terms, referring to places or geographical areas, except for geographic terms included in customary and generic names where those terms literally indicate origin but whose common understanding is not an indication of country of origin or place of provenance.
Ovom se Uredbom utvrđuju načini primjene članka 26. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 ako su zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane navedeni na bilo koji način kao što su izjave, slikovni prikazi, simboli ili pojmovi, koji se odnose na mjesta ili zemljopisna područja, osim zemljopisnih pojmova koji su dio uobičajenih i generičkih imena pri čemu se tim pojmovima doslovno navodi podrijetlo, ali čije zajedničko razumijevanje nije oznaka zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla.
This Regulation shall not apply to geographical indications protected under Regulation (EU) No 1151/2012, Regulation (EU) No 1308/2013, Regulation (EC) No 110/2008 or Regulation (EU) No 251/2014 or protected pursuant to international agreements, nor registered trade marks where the latter constitute an origin indication, pending the adoption of specific rules concerning the application of Article 26(3) to such indications.
Ova Uredba ne primjenjuje se na oznake zemljopisnog podrijetla zaštićene Uredbom (EU) br. 1151/2012, Uredbom (EU) br. 1308/2013, Uredbom (EZ) br. 110/2008 ili Uredbom (EU) br. 251/2014 ili na one zaštićene u skladu s međunarodnim sporazumima, ni na registrirane žigove ako ti žigovi čine oznaku podrijetla, do donošenja posebnih pravila o primjeni članka 26. stavka 3. na takve oznake.
Indication of the country of origin or place of provenance of the primary ingredient
Navođenje zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla glavnog sastojka
The country of origin or the place of provenance of a primary ingredient which is not the same as the given country of origin or the given place of provenance of the food shall be given:
Zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla glavnog sastojka koji nisu jednaki navedenoj zemlji podrijetla ili navedenom mjestu podrijetla hrane navode se kao:
with reference to one of the following geographical areas:
u odnosu na jedno od sljedećih zemljopisnih područja:
‘EU’, ‘non-EU’ or ‘EU and non-EU’; or
i. „EU”, „izvan-EU-a” ili „EU i izvan-EU-a”; ili
Region, or any other geographical area either within several Member States or within third countries, if defined as such under public international law or well understood by normally informed average consumers; or
regija, ili bilo koje drugo zemljopisno područje unutar više država članica ili unutar trećih zemalja, ako su tako definirani međunarodnim javnim pravom ili ako ih uobičajeno obaviješteni prosječni potrošači dobro razumiju; ili
FAO Fishing area, or sea or freshwater body if defined as such under international law or well understood by normally informed average consumers; or
ribolovno područje FAO-a, ili more ili slatkovodna površina ako su tako definirani međunarodnim javnim pravom ili ako ih uobičajeno obaviješteni prosječni potrošači dobro razumiju; ili
Member State(s) or third country(ies); or
država članica/države članice ili treća zemlje/treće zemlje; ili
Region, or any other geographical area within a Member State or within a third country, which is well understood by normally informed average consumers; or
v. regija, ili bilo koje drugo zemljopisno područje unutar države članice ili unutar treće zemlje, koje uobičajeno obaviješteni prosječni potrošači dobro razumiju; ili
The country of origin or place of provenance in accordance with specific Union provisions applicable for the primary ingredient(s) as such;
zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla u skladu s posebnim odredbama Unije koje se primjenjuju na glavni sastojak/glavne sastojke kao takve;
or by means of a statement as follows:
ili sljedećom izjavom:
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
„(ime glavnog sastojka) ne potječe/potječu iz (zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane)” ili svaka slična tvrdnja za koju je vjerojatno da ima isto značenje za potrošača.
Presentation of the information
Prikazivanje informacija
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Informacije dostavljene u skladu s člankom 2. napisane su slovima koja nisu manja od najmanje veličine slova koja se zahtijeva u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 1169/2011.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., ako se zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane navode riječima, informacije dostavljene u skladu s člankom 2. nalaze se u istom vidnom polju kao i oznaka zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane i napisane su slovima čija visina x iznosi barem 75 % visine x oznake zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., ako se zemlja podrijetla ili mjesto podrijetla hrane navode riječima, informacije dostavljene u skladu s člankom 2. nalaze se u istom vidnom polju kao i oznaka zemlje podrijetla ili mjesta podrijetla hrane.
Entry into force, date of application and transitional measures
Stupanje na snagu, datum primjene i prijelazne mjere
It shall apply from 1 April 2020.
Primjenjuje se od 1. travnja 2020.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Hrana stavljena na tržište ili označena prije datuma primjene ove Uredbe smije se prodavati do iscrpljenja zaliha.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Uredbu (EU) br. 251/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o definiciji, opisivanju, prezentiranju, označivanju i zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla aromatiziranih proizvoda od vina i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91 (SL L 84, 20.3.2014., str. 14.).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).
Commission Regulation (EU) 2018/781
Uredba Komisije (EU) 2018/781
of 29 May 2018
оd 29. svibnja 2018.
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 847/2000 u pogledu definicije pojma „sličan lijek”
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti, a posebno njezin članak 8. stavak 4.,
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Uredba (EZ) br. 141/2000 donesena je u cilju promicanja istraživanja u području rijetkih bolesti.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
Zahvaljujući toj uredbi poduzećima koja razvijaju lijekove za rijetke bolesti nude se izgledi za dobivanje isključivog prava stavljanja u promet na određen broj godina.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
Uredbom Komisije (EZ) br. 847/2000 utvrđuje se definicija pojma „sličan lijek”, koja obuhvaća posebne slučajeve kojima se definira koje se vrste proizvoda trebaju smatrati sličnima u svrhu provedbe članka 8. Uredbe (EZ) br. 141/2000.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Tu bi definiciju trebalo ažurirati u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja, osobito zbog velikih promjena u području bioloških lijekova, a posebno lijekova za naprednu terapiju, i s obzirom na iskustvo stečeno u uređenju i uvrštavanju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Osim toga, postoji potreba za jasnim definiranjem pojma „osnovna svojstva molekulske strukture”, koji se upotrebljava u definiciji pojma „slična aktivna tvar”, koji se pak upotrebljava u definiciji pojma „sličan lijek”.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
Kada je riječ o biološkim lijekovima, definicija „osnovnih svojstava molekulske strukture” obuhvaća određene molekulske promjene koje znatno pozitivno utječu na funkcionalne karakteristike aktivne tvari i koje bi utjecale na to smatraju li se proizvodi sličnima ili ne.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
Međutim, za naprednu terapiju nije moguće u potpunosti odrediti osnovna svojstva molekulske strukture lijekova.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Stoga, u slučaju lijekova za naprednu terapiju sličnost između dvije aktivne tvari trebalo bi ocijeniti na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Definiciju „aktivne tvari” trebalo bi izbrisati jer se člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 141/2000 Komisiju ne ovlašćuje za definiranje pojma „aktivne tvari”.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Pojam „aktivna tvar” pravno je definiran u članku 1. stavku 3. točki (a) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, a područje primjene i svrha članka 3. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 847/2000 odnose se na definicije pojmova „sličan lijek” i „klinička superiornost”.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
U članku 3. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 847/2000 uvodna rečenica i točke (a), (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
„Za potrebe primjene članka 8. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti, primjenjuju se sljedeće definicije:
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
‚sličan lijek’ znači lijek koji sadržava aktivnu tvar sličnu tvarima sadržanima u trenutačno odobrenom lijeku za rijetke bolesti, koja je namijenjena istoj terapijskoj indikaciji;
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
‚slična aktivna tvar’ znači istovjetna aktivna tvar ili aktivna tvar s istim osnovnim svojstvima molekulske strukture (ali ne nužno s potpuno istovjetnim svojstvima molekulske strukture), koja ima isti mehanizam djelovanja.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Međutim, u slučaju lijekova za naprednu terapiju, za koje nije moguće u potpunosti definirati osnovna svojstva molekulske strukture, sličnost između dvije aktivne tvari ocjenjuje se na temelju bioloških i funkcionalnih karakteristika.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Za potrebe primjene točke (c), sljedeće se primjenjuje na:
Chemical medicinal products
kemijske lijekove
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Osnovna svojstva molekulske strukture relevantne su strukturne komponente aktivne tvari.
They can be the whole or part of the molecule.
One mogu biti cijela molekula ili jedan njezin dio.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Istovjetnost osnovnih svojstava molekulske strukture između dvije ili više molekula utvrdit će se usporedbom njihovih struktura;
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Sličnima se smatraju izomeri, mješavine izomera, kompleksi, esteri, eteri, soli i derivati izvorne aktivne tvari ili aktivna tvar koja se od izvorne aktivne tvari razlikuje samo u pogledu manjih odstupanja u molekulskoj strukturi, kao što je strukturni analog;
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Sintetske polinukleotidne jednolančane i dvolančane tvari koje se sastoje od dva ili više različitih nukleotida koji se:
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
bitno ne razlikuju u nukleotidnom slijedu purinske i pirimidinske baze odnosno njihovih derivata smatraju se sličnima.
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
Stoga se nukleotidne antisens ili ometajuće tvari, kod kojih dodavanje, zamjena ili gubitak nukleotida znatno ne utječu na kinetiku hibridizacije s ciljnim mjestom obično smatraju sličnima;
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
strukturno razlikuju s obzirom na promjene u šećerima okosnice riboze ili deoksiriboze ili zamjenu šećera okosnice sintetičkim analozima obično se smatraju sličnima.