natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Izvršni direktor, uz savjetovanje s Odborom za lijekove za humanu uporabu i s Odborom za veterinarsko-medicinske proizvode, uspostavlja upravne strukture i postupke koji omogućuju razvoj savjetovanja za poduzeća, kako je navedeno u članku 57. stavku 1. točki (n), uključujući savjetovanje o uporabi novih metodologija i alata u istraživanju i razvoju, posebno u pogledu razvoja novih terapija.
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
Svaki od tih odbora osniva stalnu radnu skupinu čija je jedina zadaća pružati znanstvene savjete poduzećima.”;
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)
Article 57 is amended as follows:
22. članak 57. mijenja se kako slijedi:
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
i. uvodni dio i točke od (a) do (f) zamjenjuju se sljedećim:
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
Agencija državama članicama i institucijama Unije pruža najbolje moguće znanstvene savjete o svim pitanjima koja su joj upućena, a odnose se na ocjenjivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, u skladu sa zakonodavstvom Unije o lijekovima za humanu uporabu ili veterinarsko-medicinskim proizvodima.
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
U tu svrhu Agencija, posebno djelujući putem svojih odbora, izvršava sljedeće zadaće:
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
koordiniranje znanstvenog ocjenjivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda na koje se primjenjuju postupci Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
dostavljanje na zahtjev i javno objavljivanje izvješća o procjeni, sažetaka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijekovima za te lijekove za humanu uporabu;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
koordiniranje nadzora lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima za osiguranje neškodljive i djelotvorne uporabe tih lijekova odnosno proizvoda, posebno putem koordinacije ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije te praćenja te provedbe;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
osiguravanje uspoređivanja i širenja informacija o sumnjama na nuspojave lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u Uniji, putem baza podataka koje su stalno dostupne svim državama članicama;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
pružanje pomoći državama članicama u brzom prosljeđivanju podataka zdravstvenim djelatnicima o pitanjima farmakovigilancije u vezi s lijekovima za humanu uporabu i koordiniranje sigurnosnih obavijesti nacionalnih nadležnih tijela;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
distribuiranje odgovarajućih podataka široj javnosti o pitanjima farmakovigilancije u vezi s lijekovima za humanu uporabu, posebno uspostavom i održavanjem europskog internetskog portala za lijekove;”;
points (g) and (h) are deleted;
točke (g) i (h) brišu se;
points (i) to (t) are replaced by the following:
točke od (i) do (t) zamjenjuju se sljedećim:
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
koordiniranje, u pogledu lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, provjere poštovanja načela dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse i, u pogledu lijekova za humanu uporabu, provjere poštovanja obveza farmakovigilancije;
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
na zahtjev, pružanje tehničke i znanstvene potpore radi poboljšanja suradnje između Unije, njezinih država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja koja se odnose na ocjenu lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno u kontekstu rasprava organiziranih u okviru međunarodnih konferencija o usklađivanju;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
vođenje evidencije o statusu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u skladu s postupcima Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
izrada baze podataka o lijekovima za humanu uporabu koja će biti dostupna široj javnosti i osiguravanje da se ta baza ažurira te da se njome upravlja neovisno o farmaceutskim poduzećima; baza podataka olakšava pretraživanje podataka koji su već odobreni za uvrštavanje u upute o lijekovima; baza uključuje dio o lijekovima za humanu uporabu koji su odobreni za liječenje djece; podaci dostavljeni široj javnosti trebaju biti sročeni na odgovarajući i razumljiv način;
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
pružanje pomoći Uniji i njezinim državama članicama da zdravstvenim djelatnicima i široj javnosti dostave podatke u pogledu lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koje je ocijenila Agencija;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
pružanje savjeta poduzećima o provođenju raznih ispitivanja i pokusa potrebnih radi dokazivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
provjeravanje da se poštuju uvjeti utvrđeni u zakonodavstvu Unije o lijekovima za humanu uporabu i o veterinarsko-medicinskim proizvodima te u odobrenjima za stavljanje u promet u slučaju paralelne distribucije lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s ovom Uredbom ili, ovisno o slučaju, Uredbom (EU) 2019/6;
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
izrada, na zahtjev Komisije, svih drugih znanstvenih mišljenja u pogledu ocjenjivanja lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda ili polaznih materijala korištenih u proizvodnji lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
s ciljem zaštite javnog zdravlja, prikupljanje znanstvenih podataka o patogenim uzročnicima koji bi se mogli koristiti u biološkom ratu, uključujući postojanje cjepiva i drugih lijekova za humanu uporabu te drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su na raspolaganju radi sprečavanja ili liječenja posljedica tih uzročnika;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
koordiniranje nadzora nad kakvoćom lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda stavljenih u promet zahtijevanjem da službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je u tu svrhu odredila država članica ispita sukladnost s odobrenim specifikacijama;
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
prosljeđivanje proračunskom tijelu jednom godišnje svih podataka koji su relevantni za rezultat postupaka ocjenjivanja lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
donošenje odluka kako je navedeno u članku 7. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća;
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
doprinošenje zajedničkom izvješćivanju s Europskom agencijom za sigurnost hrane i Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti o prodaji i uporabi antimikrobika u humanoj i veterinarskoj medicini te o stanju u pogledu antimikrobne rezistencije u Uniji na temelju doprinosa koje pošalju države članice, uzimajući u obzir zahtjeve za izvješćivanje i učestalost izvješćivanja u članku 57. Uredbe (EU) 2019/6.
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Takvo zajedničko izvješćivanje provodi se najmanje svake tri godine.”;
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Baza podataka predviđena u stavku 1. točki (l) ovog članka uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju.
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ta baza podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Ta se baza podataka kasnije proširuje tako da uključuje sve lijekove za humanu uporabu odobrene u Uniji.”;
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
u članku 59. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom, Uredbom (EU) 2019/6 ili Direktivom 2001/83/EZ, u slučaju kada postoje temeljne razlike u pogledu znanstvenih pitanja i ako je dotično tijelo tijelo države članice, Agencija i dotično nacionalno tijelo međusobno surađuju radi rješavanja razlika ili radi pripremanja zajedničkog dokumenta u kojem se pojašnjavaju razlike u pogledu znanstvenih pitanja.
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Taj se zajednički dokument objavljuje odmah nakon donošenja.”;
Article 61 is amended as follows:
24. članak 61. mijenja se kako slijedi:
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Svaka država članica nakon savjetovanja s Upravnim odborom imenuje na razdoblje od tri godine koje se može produžiti jednog člana i jednog zamjenika u Odbor za lijekove za humanu uporabu.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Zamjenici zastupaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te ih se također može imenovati da djeluju kao izvjestitelji u skladu s člankom 62.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Članovi i zamjenici biraju se na temelju njihove uloge i iskustva u ocjenjivanju lijekova za humanu uporabu i zastupaju nacionalna nadležna tijela.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Odbor za lijekove za humanu uporabu može kooptirati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnog stručnog znanja.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
U svrhu kooptiranja tih članova Odbor za lijekove za humanu uporabu utvrđuje posebne dodatne znanstvene kompetencije dodatnog člana odnosno članova.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
Kooptirani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.”;
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
u stavcima 3., 5. i 8. riječi „svakog odbora” odnosno „svaki odbor” zamjenjuju se riječima „Odbora za lijekove za humanu uporabu” odnosno „Odbor za lijekove za humanu uporabu”;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima odborâ iz članka 56. stavka 1., radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina te svim drugim sastancima koje sazivaju Agencija ili njezini odbori.”;
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Članovi Odbora za lijekove za humanu uporabu i stručnjaci odgovorni za ocjenjivanje lijekova pouzdaju se u znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za izdavanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Svako nadležno nacionalno tijelo prati znanstvenu razinu i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi i olakšava aktivnosti imenovanih članova tog odbora i stručnjaka.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Države članice suzdržavaju se od davanja bilo kakvih uputa tim članovima i stručnjacima koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadaćama ili sa zadaćama i nadležnostima Agencije.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
Prilikom pripremanja mišljenja odbori iz članka 56. stavka 1. ulažu najveće moguće napore kako bi postigli znanstveni konsenzus.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje.”;
Article 62 is amended as follows:
25. članak 62. mijenja se kako slijedi:
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
„Prilikom savjetovanja sa znanstveno-savjetodavnim skupinama iz članka 56. stavka 2. Odbor im dostavlja nacrt jednog ili više izvješća o procjeni koje je sastavio izvjestitelj ili suizvjestitelj.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Mišljenje koje donese znanstveno-savjetodavna skupina prosljeđuje se predsjedniku relevantnog odbora na način da se osigura poštovanje rokova iz članka 6. stavka 3.
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Sažetak mišljenja uvrštava se u izvješće o procjeni koje se objavljuje u skladu s člankom 13. stavkom 3.”;
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji bi, uzimajući u obzir članak 63. stavak 2, bili na raspolaganju za rad u radnim skupinama ili znanstveno-savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Agencija uspostavlja i održava popis ovlaštenih stručnjaka.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Taj popis sadrži imena nacionalnih stručnjaka iz prvog podstavka i svih drugih stručnjaka koje imenuju Agencija ili Komisija te se ažurira.”;
Article 64 is amended as follows:
26. članak 64. mijenja se kako slijedi:
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Izvršnog direktora na prijedlog Komisije imenuje Upravni odbor na razdoblje od pet godina, na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon poziva na iskazivanje interesa objavljenog u Službenom listu Europske unije i, prema potrebi, na druge načine.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Prije imenovanja, kandidata kojeg odredi Upravni odbor odmah se poziva da da izjavu pred Europskim parlamentom i da odgovori na sva pitanja njegovih članova.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, jednom produžiti mandat izvršnog direktora.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, opozvati izvršnog direktora.”;