natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Procjena rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne sadržavaju genetski modificirane organizme niti se od njih sastoje
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Procjena rizika za okoliš provodi se radi procjene mogućih štetnih učinaka koje uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda može uzrokovati za okoliš te radi utvrđivanja rizika od takvih učinaka.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
U procjeni se navode i sve mjere opreza koje mogu biti potrebne za smanjenje tog rizika.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Ta se procjena obično obavlja u dvije faze.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Prva faza procjene obavlja se uvijek.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Pojedinosti o procjeni pružaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
U njoj se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog sa svakim takvim izlaganjem uzimajući u obzir posebno sljedeće stavke:
the target animal species, and the proposed pattern of use,
ciljne životinjske vrste i predloženi način uporabe;
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
način primjene proizvoda, a posebno opseg u kojem bi proizvod mogao izravno ući u ekosustave,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
moguće izlučivanje proizvoda, njegovih djelatnih tvari ili relevantnih metabolita u okoliš putem liječenih životinja; postojanost u tim izlučevinama;
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
zbrinjavanje neupotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili drugog otpada.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
U drugoj se fazi u skladu s utvrđenim smjernicama provode daljnja specifična istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima na pojedine ekosustave.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
U obzir se uzima opseg izlaganja okoliša proizvodu te dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima dotičnih tvari, uključujući metabolite u slučaju utvrđenog rizika, koje su prikupljene tijekom ostalih ispitivanja provedenih u skladu s ovom Direktivom.
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Procjena rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje uz zahtjev se također moraju priložiti dokumenti koji su obvezni na temelju članka 2. i dijela C. Direktive 2001/18/EZ.
Presentation of particulars and documents
Izgled podataka I dokumenata
The dossier of safety tests shall include the following:
Dokumentacija o ispitivanjima neškodljivosti uključuje sljedeće:
an index of all studies included in the dossier,
kazalo svih ispitivanja uključenih u dokumentaciju,
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
izjavu koja potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su u trenutku podnošenja zahtjeva bili poznati podnositelju zahtjeva, bili oni povoljni ili nepovoljni,
a justification for the omission of any type of study,
opravdanje za neuključivanje određene vrste ispitivanja,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
objašnjenje za uključivanje neke druge vrste ispitivanja,
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
analizu doprinosa koji bilo koje ispitivanje, koje prethodi ispitivanjima provedenima u skladu s dobrom laboratorijskom praksom utvrđenom u Direktivi 2004/10/EZ, može donijeti sveukupnoj procjeni rizika.
Each study report shall include:
Svako izvješće o ispitivanju uključuje:
a copy of the study plan (protocol),
presliku plana ispitivanja (protokola),
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
izjavu o primjeni dobre laboratorijske prakse, ako je primjenjivo,
a description of the methods, apparatus and materials used,
opis korištenih metoda, aparata i materijala,
a description and justification of the test system,
opis i obrazloženje sustava ispitivanja,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
opis dobivenih rezultata koji je dovoljno detaljan da je moguća kritička procjena rezultata neovisno o interpretaciji njihova autora,
a statistical analysis of the results where appropriate,
statističku analizu rezultata, ako je to primjenjivo,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
analizu rezultata s napomenom o razinama doza sa zamijećenim učincima i bez zamijećenih učinaka te o eventualnim neuobičajenim rezultatima,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
detaljan opis i temeljitu analizu rezultata ispitivanja o profilu neškodljivosti djelatne tvari te njezine važnosti za ocjenu potencijalnih rizika koje rezidue mogu predstavljati za ljudsko zdravlje.
B. RESIDUE TESTS
B. ISPITIVANJE NA REZIDUE
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 shall apply.
Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se definicije iz Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90.
The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Svrha proučavanja deplecije rezidua iz jestivog tkiva ili jaja, mlijeka i meda dobivenih iz liječenih životinja odrediti je pod kojim uvjetima i u kojem opsegu rezidue mogu opstati u prehrambenim proizvodima proizvedenima od tih životinja.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
Nadalje, na temelju ispitivanja mora biti moguće odrediti razdoblje karencije.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, u dokumentaciji o reziduama navodi se:
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
do koje mjere te koliko dugo rezidue veterinarsko-medicinskog proizvoda ili njegovi metaboliti opstaju u jestivim tkivima liječene životinje ili u mlijeku, jajima i/ili medu dobivenima od takvih životinja;
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
da je moguće utvrditi realna razdoblja karencije kojih se moguće pridržavati u praktičnim uvjetima uzgoja radi sprečavanja bilo kakvih rizika za zdravlje potrošača prehrambenih proizvoda dobivenih od liječenih životinja ili poteškoća u industrijskoj preradi prehrambenih proizvoda;
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
da su analitičke metode korištene u ispitivanju o depleciji rezidua primjereno validirane kako bi se moglo jamčiti da su podneseni podaci o reziduama prikladni za utvrđivanje razdoblja karencije.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Obvezno je podnošenje sažetka farmakokinetičkih podataka s upućivanjima na farmakokinetička ispitivanja na ciljnim vrstama koja se podnose u skladu s dijelom 4.
The full study report does not need to be submitted.
Potpuno izvješće o ispitivanju nije potrebno podnositi.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Svrha farmakokinetičkih ispitivanja koja se odnose na rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda procijeniti je apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje proizvoda u ciljnoj vrsti.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Konačan proizvod ili formulacija čija su svojstva u pogledu bioraspoloživosti usporediva sa svojstvima konačnog proizvoda primjenjuju se na ciljnoj životinjskoj vrsti u najvišoj preporučenoj dozi.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Opseg apsorpcije veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je u potpunosti opisati uzimajući u obzir način primjene.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Ako se dokaže da je sustavna apsorpcija proizvoda za vanjsku primjenu zanemariva, nisu potrebna daljnja ispitivanja na rezidue.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Potrebno je opisati distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u ciljnoj životinji; treba razmotriti mogućnost vezivanja na proteine plazme ili prelazak u mlijeko ili jaja te nakupljanje lipofilnih tvari.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Potrebno je opisati puteve izlučivanja proizvoda iz ciljne životinje.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Glavni metaboliti moraju se identificirati i opisati.
Depletion of residues
Deplecija rezidua
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Svrha tih ispitivanja, kojima se mjeri stopa deplecije rezidua u ciljnu životinju nakon zadnje primjene proizvoda, omogućiti je određivanje razdoblja karencije.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Količina prisutnih rezidua utvrđuje se validiranim analitičkim metodama i to dovoljan broj puta nakon što je ispitna životinja primila konačnu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda; navode se tehnički postupci te pouzdanost i osjetljivost korištenih metoda.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Potrebno je detaljno opisati analitičke metode korištene u ispitivanjima o depleciji i postupak njihove validacije.
The following characteristics shall be described:
Opisuju se sljedeća svojstva:
specificity,
specifičnost,
accuracy,
točnost,
limit of detection,
granica detekcije,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
praktičnost i primjenjivost pod uobičajenim laboratorijskim uvjetima,
susceptibility to interference,
osjetljivost na interferencije,
stability of incurred residues.
stabilnost pronađenih rezidua.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Prikladnost predložene analitičke metode ocjenjuje se u svjetlu znanstvenih i tehničkih saznanja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Analitička metoda predstavlja se u međunarodno dogovorenom formatu.
Identification of the product
Identifikacija proizvoda
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Mora se provesti identifikacija veterinarsko-medicinskog proizvoda odnosno veterinarsko-medicinskih proizvoda korištenih u ispitivanju, uključujući:
composition,
sastav,
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
rezultate fizikalnih i kemijskih ispitivanja (potencija i čistoća) za odgovarajuću seriju ili serije,
batch identification,
identifikaciju serije,
relationship to the final product,
odnos prema konačnom proizvodu,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
specifičnu aktivnost i radioaktivnu čistoću označenih tvari,
position of labelled atoms in the molecule.
poziciju označenih atoma u molekuli.
The dossier of residue tests shall include:
Dokumentacija o ispitivanju na rezidue uključuje:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
analizu doprinosa koji bilo koje ispitivanje koje prethodi primjeni dobre laboratorijske prakse može donijeti sveukupnoj procjeni rizika,
a withdrawal period proposal.
prijedlog razdoblja karencije.
a discussion of the results,
analizu rezultata,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
objektivnu analizu dobivenih rezultata te prijedloge za razdoblja karencije koja su nužna kako bi osiguralo da u prehrambenim proizvodima dobivenima od liječenih životinja nema rezidua koje bi mogle biti opasne za potrošače.
Pre-clinical and clinical trial
Pretklinička I klinička ispitivanja
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Podaci i dokumenti koje se prilažu zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) trećom alinejom podnose se u skladu s niže navedenim zahtjevima.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Pretklinička ispitivanja nužna su kako bi se ustanovilo farmakološko djelovanje i tolerancija na proizvod.
A. PHARMACOLOGY
A. FARMAKOLOGIJA
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Potrebno je opisati farmakodinamičke učinke djelatnih tvari sadržanih u veterinarsko-medicinskom proizvodu.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Prvo je potrebno primjereno opisati mehanizam djelovanja i farmakološke učinke na kojima se temelji ustaljena preporučena primjena.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Rezultati se izražavaju kvantitativno (uporabom primjerice krivulja učinka ovisno o dozi, krivulja učinka tijekom vremena itd.) te, kadgod je to moguće, u usporedbi s tvari čije je djelovanje dobro poznato.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Ako se navodi da djelatna tvar ima veću djelotvornost, razlika se mora dokazati i biti statistički značajna.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Zatim se mora dati sveukupna farmakološka procjena djelatne tvari uz posebno navođenje mogućih sekundarnih farmakoloških učinaka.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Općenito je potrebno proučiti učinke na glavne tjelesne funkcije.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Istražuje se svaki učinak drugih svojstava proizvoda (poput puta primjene ili formulacije) na farmakološku aktivnost djelatne tvari.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Istraživanja su učestalija ako se preporučena doza približava dozi koja bi mogla dovesti do nuspojava.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Eksperimentalne tehnike, osim ako se radi o standardnim postupcima, moraju biti opisane dovoljno detaljno da bi se mogle ponoviti, a istraživač mora dokazati njihovu valjanost.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Rezultati pokusa navode se jasno, a za određene vrste ispitivanja navodi se i njihov statistički značaj.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Mora se istražiti i svaka kvantitativna promjena učinaka koja je rezultat ponovljene primjene tvari, osim ako su navedeni dobri protuargumenti.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Fiksne kombinacije mogu se predlagati ili na farmakološkoj osnovi ili zbog kliničkih indikacija.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
U prvom se slučaju farmakodinamičkim i/ili farmakokinetičkim ispitivanjima dokazuju međudjelovanja koja bi tu kombinaciju mogla učiniti vrijednom za kliničku uporabu.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
U drugom slučaju, ako klinički pokusi trebaju pružiti znanstveno opravdanje za tu kombinaciju proizvoda, istraživanjem se utvrđuje mogu li se očekivani učinci te kombinacije dokazati kod životinja i u najmanju se ruku provjerava ozbiljnost eventualnih nuspojava.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Ako kombinacija sadržava novu djelatnu tvar, ta se nova djelatna tvar prethodno mora detaljno proučiti.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Ako je to relevantno, za veterinarsko-medicinske proizvode nužno je navesti podatke o eventualnoj pojavi klinički značajnih rezistentnih mikroorganizama.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Podnositelj zahtjeva predlaže mjere za ograničavanje razvoja rezistencije uslijed predviđene uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Ako je to relevantno, navodi se upućivanje na podatke iz dijela 3.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
U kontekstu procjene kliničke neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nužno je navesti osnovne farmakokinetičke podatke o novoj djelatnoj tvari.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Ciljevi farmakokinetičkih ispitivanja kod ciljnih životinjskih vrsta mogu se podijeliti u tri glavna područja:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters;
i. opisna farmakokinetika koja omogućuje određivanje osnovnih parametara;
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
uporaba tih parametara za istraživanje odnosa između režima doziranja, koncentracije u plazmi i tkivu tijekom vremena te farmakoloških, terapeutskih i toksičnih učinaka;
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
ako je primjenjivo, usporedba kinetike između različitih ciljnih vrsta i istraživanje mogućih razlika između vrsta koje utječu na neškodljivost za ciljnu životinjsku vrstu i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Farmakokinetička ispitivanja u ciljnim životinjskim vrstama u pravilu su potrebna kao dopuna farmakodinamičkim ispitivanjima radi lakšeg uspostavljanja učinkovitih režima doziranja (put i mjesto primjene, doza, učestalost doziranja, broj davanja proizvoda itd.).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Dodatna farmakokinetička ispitivanja mogu biti potrebna radi uspostavljanja režima doziranja ovisno o određenim razlikama među populacijama.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Ako su u skladu s dijelom 3. podnesena farmakokinetička ispitivanja, mogu se navesti upućivanja na njih.