natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Ne bi trebalo odmah zahtijevati usklađenost s odredbama ove Uredbe kako bi svi podnositelji registracije i daljnji korisnici imali dovoljno vremena za prilagodbu konkretnijim zahtjevima za tvari s nanooblicima.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Međutim, podnositeljima registracije trebalo bi omogućiti da i prije datuma primjene postupaju u skladu s tim odredbama.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Prilozi I. i III. te prilozi od VI. do XII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Odstupajući od članka 3. drugog stavka, proizvođači i uvoznici koji registriraju tvari s nanooblicima kao tvari koje nisu u postupnom uvođenju ili tvari koje su u postupnom uvođenju u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te daljnji korisnici koji sastavljaju izvješća o kemijskoj sigurnosti mogu postupati u skladu s ovom Uredbom prije 1. siječnja 2020.
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Procjena učinka mogućih izmjena priloga Uredbi REACH za registraciju nanomaterijala [SWD(2018) 474]
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
1. Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
pododjeljak 0.1. zamjenjuje se sljedećim:
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
U ovom je Prilogu prikazano na koji način proizvođači i uvoznici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju oni proizvode odnosno uvoze podvrgnuti odgovarajućoj kontroli za vrijeme proizvodnje i njihove vlastite uporabe ili uporaba te da i subjekti u lancu opskrbe ispod njih mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
U izvješću o kemijskoj sigurnosti opisuje se i proizvode li se i uvoze različiti nanooblici tvari kako su opisane u Prilogu VI., i koji to nanooblici, te se navodi odgovarajuće obrazloženje za svaki zahtjev obavješćivanja uz opis kada se i kako informacije o jednom obliku upotrebljavaju kao dokaz sigurnosti drugih oblika.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Zahtjevi koji su specifični za nanooblike tvari u ovom Prilogu primjenjuju se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom te ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike te tvari.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Ovaj se Prilog primjenjuje, uz potrebne prilagodbe, i na proizvođače i uvoznike proizvoda koji su dužni načiniti procjenu kemijske sigurnosti u okviru registracije.”;
Subsection 0.3. is replaced by the following:
pododjeljak 0.3. zamjenjuje se sljedećim:
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Procjena kemijske sigurnosti proizvođača obuhvaća proizvodnju tvari i sve identificirane uporabe.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Procjena kemijske sigurnosti uvoznika obuhvaća sve identificirane uporabe.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Kod izrade procjene kemijske sigurnosti uzima se u obzir uporaba tvari pojedinačno (uključujući sve značajnije nečistoće i dodatke), u smjesi i u proizvodu, kako je definirano u okviru identificiranih uporaba.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
U procjeni se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i identificiranih uporaba.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Obrazloženja i zaključci izvedeni iz procjene relevantni su za te nanooblike.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Procjena kemijske sigurnosti temelji se na usporedbi potencijalnih štetnih učinaka tvari s poznatom odnosno realno predvidivom izloženošću ljudi i/ili okoliša toj tvari, uzimajući u obzir provedene i preporučene mjere upravljanja rizikom i radne uvjete.”;
Subsection 0.4. is replaced by the following:
pododjeljak 0.4. zamjenjuje se sljedećim:
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Tvari kod kojih se na temelju strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizikalno-kemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva odnosno da odgovaraju određenom obrascu mogu se smatrati grupom ili „kategorijom” tvari.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Ako proizvođač ili uvoznik smatra da mu je procjena kemijske sigurnosti za jednu tvar dostatna da procijeni i dokumentira da su rizici koji proizlaze iz druge tvari odnosno skupine ili „kategorije” tvari podvrgnuti odgovarajućoj kontroli, on se tom procjenom kemijske sigurnosti može koristiti za tu drugu tvar odnosno skupinu ili „kategoriju” tvari.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Proizvođač odnosno uvoznik u tom slučaju pruža odgovarajuće obrazloženje.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Ako ijedna od tih tvari postoji u jednom nanoobliku ili više njih te se podaci o jednom obliku upotrebljavaju za dokaz sigurnosti uporabe drugih oblika, u skladu s općim pravilima utvrđenima u Prilogu XI. navodi se znanstveno obrazloženje o tome kako se primjenjujući pravila o grupiranju ili analogiji podaci iz određenog ispitivanja ili druge informacije (npr. metode, rezultati ili zaključci) mogu upotrijebiti za druge oblike tvari.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Slično vrijedi i za scenarije izloženosti i mjere upravljanja rizikom.”;
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
posljednji stavak pododjeljka 0.5. zamjenjuje se sljedećim:
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading. Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement. While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored. The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Ako proizvođač ili uvoznik smatra da su mu za izradu izvješća o kemijskoj sigurnosti potrebne dodatne informacije i da se te informacije mogu dobiti isključivo provedbom ispitivanja u skladu s Prilogom IX. ili Prilogom X., on dostavlja prijedlog strategije ispitivanja u kojemu objašnjava zašto smatra da su dodatne informacije nužne i to upisuje u odgovarajuću rubriku izvješća o kemijskoj sigurnosti. Ako to smatra potrebnim, u prijedlogu strategije ispitivanja može navesti nekoliko studija, od kojih se svaka odnosi na različiti oblik iste tvari za isti zahtjev obavješćivanja. U očekivanju rezultata dodatnih ispitivanja, on upisuje u svoje izvješće o kemijskoj sigurnosti te uključuje u scenarij izloženosti privremene mjere upravljanja rizikom koje je sam proveo i one koje preporučuje daljnjim korisnicima u svrhu upravljanja rizicima koji se istražuju. Scenariji izloženosti i preporučene privremene mjere upravljanja rizikom odnose se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom.”;
Point 0.6.3 is replaced by the following:
točka 0.6.3. zamjenjuje se sljedećim:
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Ako proizvođač ili uvoznik kao rezultat provedbe koraka od 1. do 4. zaključi da tvar ili, prema potrebi, njezini nanooblici ispunjavaju kriterije za bilo koji od sljedećih razreda ili kategorija opasnosti određenih u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili ako se procijeni da imaju svojstva PBT ili vPvB, procjena kemijske sigurnosti uključuje i korake 5. i 6. u skladu s odjeljcima 5. i 6. ovog Priloga:
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
razredi opasnosti od 2.1 do 2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipovi A i B, 2.9, 2.10, 2.12., 2.13 kategorije 1 i 2, 2.14 kategorije 1 i 2, 2.15 tipovi od A do F;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
razredi opasnosti od 3.1 do 3.6, 3.7 štetni učinci na spolnu funkciju i plodnost ili na razvoj, 3.8 učinci različiti od opojnih učinaka, 3.9 i 3.10;
hazard class 4.1;
razred opasnosti 4.1;
hazard class 5.1.’;
razred opasnosti 5.1.”;
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
nakon pododjeljka 0.11. dodaje se sljedeći pododjeljak 0.11.a:
‘0.11.bis
„0.11.a
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Ako su nanooblici obuhvaćeni procjenom kemijske sigurnosti, razmatra se odgovarajuća mjerna jedinica za procjenu i prikaz rezultata u koracima od 1. do 6. procjene kemijske sigurnosti iz točaka 0.6.1. i 0.6.2., uz navođenje obrazloženja u izvješću o kemijskoj sigurnosti i sažetak obrazloženja u sigurnosno-tehničkom listu.
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Prednost se daje prikazu s nekoliko mjernih jedinica, uključujući jedinice za masu.
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Ako je to moguće, navodi se metoda recipročne konverzije”;
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
nakon prvog stavka u točki 1.0.3. dodaje se sljedeća rečenica:
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom.”;
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
drugi stavak točke 1.3.1. zamjenjuje se sljedećim:
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
„Procjena uvijek treba sadržavati izjavu ispunjavaju li tvar ili, prema potrebi, njezini nanooblici kriterije iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje u kategoriju 1 A ili 1B razreda opasnosti od kancerogenosti, u kategoriju 1 A ili 1B razreda opasnosti od mutagenosti spolnih stanica ili u kategoriju 1 A ili 1B razreda opasnosti od reproduktivne toksičnosti.”;
Point 1.3.2. is replaced by the following:
točka 1.3.2. zamjenjuje se sljedećim:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar ili, prema potrebi, njezine nanooblike razvrstati u određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.”;
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
drugi stavak pododjeljka 2.2. zamjenjuje se sljedećim:
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
„Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar ili, prema potrebi, njezine nanooblike razvrstati u određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.”;
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
na kraju točke 3.0.2. dodaje se sljedeća rečenica:
Point 3.2.1. is replaced by the following:
točka 3.2.1. zamjenjuje se sljedećim:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Prikazuje se i obrazlaže odgovarajuće razvrstavanje razvijeno u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Prikazuje se svaki M-faktor dobiven primjenom članka 10. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 te se navodi obrazloženje ako on nije uvršten u dio 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008.
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Prikaz i obrazloženje primjenjuju se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom.”;
Point 3.2.2. is replaced by the following:
točka 3.2.2. zamjenjuje se sljedećim:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Ako informacije nisu dostatne za donošenje odluke o tome treba li tvar ili, prema potrebi, njezine nanooblike razvrstati u određeni razred ili kategoriju opasnosti, podnositelj registracije navodi i obrazlaže mjeru koju je proveo odnosno odluku koju je donio kao rezultat toga.”;
Point 4.0.2. is replaced by the following:
točka 4.0.2. zamjenjuje se sljedećim:
Step 1
korak
Comparison with the Criteria.
Usporedba s kriterijima
Step 2
korak
Emission Characterisation.
Karakterizacija emisija
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Sažetak procjene navodi se u rubrici 12. sigurnosno-tehničkog lista.”;
Subsection 4.2. is replaced by the following:
pododjeljak 4.2. zamjenjuje se sljedećim:
Step 2: Emission Characterisation
korak: Karakterizacija emisija
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Ako tvar ispunjava kriterije ili se u registracijskoj dokumentaciji smatra da ima svojstva PBT ili vPvB, provodi se karakterizacija emisija koja obuhvaća odgovarajuće dijelove procjene izloženosti, kako je opisano u odjeljku 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Ona posebno uključuje procjenu količina tvari koje se oslobađaju u različite segmente okoliša za vrijeme svih djelatnosti koje obavlja proizvođač ili uvoznik i svih utvrđenih uporaba te utvrđivanje vjerojatnih putova izlaganja ljudi i okoliša toj tvari.
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom.”;
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
prvi stavak pododjeljka 5.0. zamjenjuje se sljedećim:
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed. The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4. The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration. The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
„Procjena izloženosti provodi se s ciljem izrade kvantitativne ili kvalitativne procjene doze/koncentracije tvari kojoj su izloženi odnosno mogu biti izloženi ljudi i okoliš. Kod procjene se uzimaju u obzir sve faze životnog ciklusa tvari koje proizlaze iz proizvodnje i utvrđenih uporaba te obuhvaćaju sve izloženosti koje mogu biti povezane s opasnostima iz odjeljaka od 1. do 4. Procjena uključuje sve nanooblike koji su obuhvaćeni registracijom. Procjena izloženosti obuhvaća sljedeća dva koraka, koji se jasno označuju kao takvi u izvješću o kemijskoj sigurnosti:”;
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
na kraju točke 5.2.2. dodaje se sljedeća rečenica:
‘When nanoforms are covered by the registration, the emission estimation for these shall, where relevant, take account of situations when the conditions outlined in Annex XI section 3.2 point (c) are fulfilled.’;
„Ako su nanooblici obuhvaćeni registracijom, u procjeni emisija za njih uzimaju se u obzir, prema potrebi, situacije kada su ispunjeni uvjeti iz Priloga XI. pododjeljka 3.2. točke (c).”;
Point 5.2.3. is replaced by the following:
točka 5.2.3. zamjenjuje se sljedećim:
‘5.2.3.
„5.2.3.
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Opisuju se mogući procesi razgradnje, pretvorbe ili reakcije te se procjenjuju raspodjela i sudbina u okolišu.
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
Ako su nanooblici obuhvaćeni registracijom, uključuje se i opis brzine otapanja, agregacije čestica, aglomeracije čestica i promjena površinske kemije čestica.”
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
2. Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zamjenjuje se sljedećim:
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
„KRITERIJI ZA TVARI KOJE SE REGISTRIRAJU U KOLIČINAMA OD 1 DO 10 TONA
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
Kriteriji za tvari i, prema potrebi, njihove nanooblike, koje se registriraju u količinama od 1 do 10 tona, u vezi s člankom 12. stavkom 1. točkama (a) i (b):
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
tvari kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u 1 A ili 1B kategoriju razreda opasnosti ‚karcinogenost’, ‚mutageni učinak na zametne stanice’ ili ‚reproduktivna toksičnost’ ili kriterije iz Priloga XIII.;
substances:
tvari:
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
i. s disperzivnom ili difuznom uporabom odnosno uporabama, posebno ako se te tvari upotrebljavaju u smjesama široke potrošnje ili se ugrađuju u proizvode široke potrošnje; i
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
kod kojih se predviđa (primjenom (Q)SAR-ova ili na temelju drugih dokaza) da bi mogle ispuniti kriterije za razvrstavanje u bilo koji razred opasnosti za zdravlje ljudi ili okoliš odnosno podjelu na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ili tvari s nanooblicima, osim ako su ti nanooblici topljivi u biološkim i okolišnim medijima.”
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
3. Prilog VI. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
podnaslov i uvodni tekst pod trenutačnim podnaslovom „Smjernice za ispunjavanje zahtjeva iz priloga od VI. do XI.” zamjenjuju se sljedećim: