natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev za ponovno razmatranje nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, ponovno razmatraju one točke mišljenja ili izvješća o ocjeni koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo u svojem zahtjevu za ponovno razmatranje te donose ponovno razmotreno mišljenje ili izvješće o ocjeni.
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Razlozi donesenih zaključaka prilažu se ponovno razmotrenom mišljenju ili izvješću o ocjeni.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Mjere kojima se zaključuje postupak za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
U roku od 30 dana od završetka postupka utvrđenog u članku 66. i od primitka cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo, Komisija ili nadležna tijela u državama članicama navedenima u skladu s člankom 62. stavkom 2. točkom (e), ovisno o slučaju, mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu u skladu s mišljenjem ili izvješćem o ocjeni iz članka 66. i obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet o razlozima odbijanja.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
U slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u pogledu izmjene.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija pruža detaljno obrazloženje razloga zbog kojih nije postupila u skladu s mišljenjem Agencije.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju izmjene.
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, bez odgađanja obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet o izmijenjenom odobrenju za stavljanje u promet.
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Nadležno tijelo, Komisija, Agencija ili nadležna tijela u državama članicama navedenima u skladu s člankom 62. stavkom 2. točkom (e), ovisno o slučaju, na odgovarajući način ažuriraju bazu podataka o proizvodima.
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje tek nakon što nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izmijene odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tom izmjenom, nakon što odrede rok za provedbu i o tome obavijeste nositelja odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 67. stavkom 3.
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
Ako to od njega zatraži nadležno tijelo ili Komisija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgađanja dostavlja sve informacije povezane s provedbom izmjene.
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
Usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
Područje primjene usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
Usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda priprema se u skladu s postupkom utvrđenim u člancima 70. i 71. za:
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
referentne veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člankom 47. u različitim državama članicama za istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
generic and hybrid veterinary medicinal products.
generičke i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Nadležna tijela svake godine dostavljaju koordinacijskoj skupini popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihove sažetke opisa svojstava proizvoda za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 47., ako bi oni, prema mišljenju nadležnog tijela, trebali biti podvrgnuti postupku usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda za referentni veterinarsko-medicinski proizvod na način da koordinacijskoj skupini dostavi popis različitih naziva tog veterinarsko-medicinskog proizvoda i različite sažetke opisa svojstava proizvoda za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 47. u različitim državama članicama.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Koordinacijska skupina, uzimajući u obzir popise koje su dostavile države članice u skladu sa stavkom 1. ili eventualni zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet primljen u skladu sa stavkom 2., svake godine sastavlja i objavljuje popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju njihovih sažetaka opisa svojstava proizvoda te imenuje referentnu državu članicu za svaki dotični referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Prilikom sastavljanja popisa referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju njihovih sažetaka opisa svojstava proizvoda koordinacijska skupina može odlučiti dati prednost radu na usklađivanju sažetaka opisa svojstava proizvoda, uzimajući u obzir preporuke Agencije o razredu ili skupini referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje treba uskladiti kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi ili životinja ili okoliš, uključujući mjere ublažavanja kako bi se spriječio rizik za okoliš.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici iz stavka 3. ovog članka nositelj odobrenja za stavljanje u promet koordinacijskoj skupini dostavlja sažetak u kojem se detaljno navode razlike između sažetaka opisa svojstava proizvoda i svoj prijedlog usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7., potkrijepljen odgovarajućim postojećim podacima dostavljenima u skladu s člankom 8. koji su relevantni za dotični prijedlog usklađivanja.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
U roku od 180 dana od primitka informacija iz stavka 5. nadležno tijelo u referentnoj državi članici, uz savjetovanje s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet, pregledava dokumente dostavljene u skladu sa stavkom 5., sastavlja izvješće i podnosi ga koordinacijskoj skupini i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Nakon primitka izvješća, ako koordinacijska skupina konsenzusom postigne suglasnost o usklađenom sažetku opisa svojstava proizvoda, nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak, o tome obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i tom nositelju odobrenja za stavljanje u promet prosljeđuje usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku koji odredi koordinacijska skupina nadležnim tijelima u svakoj relevantnoj državi članici dostavlja potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7.
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Nakon što je postignuta suglasnost u skladu sa stavkom 7. nadležna tijela u svakoj relevantnoj državi članici u roku od 30 dana od primitka prijevoda iz stavka 8. mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s onim što je usuglašeno.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve potrebne korake kako bi koordinacijska skupina postigla suglasnost prije pokretanja postupka iz stavka 11.
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Ako se ne postigne suglasnost zbog nepostojanja konsenzusa oko usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda nakon što su uloženi napori iz stavka 10. ovog članka, primjenjuje se postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije iz članaka 83. i 84.
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Kako bi se zadržala postignuta razina usklađenosti sažetka opisa svojstava proizvoda, za svaku buduću izmjenu dotičnih odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se postupak uzajamnog priznavanja.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda za generičke i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Nakon što se zaključi postupak iz članka 70. i postigne suglasnost o usklađenom sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u roku od 60 dana nakon što nadležna tijela u svakoj državi članici donesu odluku i u skladu s člankom 62. podnose zahtjev za usklađivanje sljedećih odjeljaka sažetka opisa svojstava proizvoda za dotične generičke veterinarsko-medicinske proizvode, ovisno o slučaju:
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
kliničkih podataka iz članka 35. stavka 1. točke (c);
the withdrawal period.
karencije.
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Odstupajući od stavka 1., u slučaju kada je odobrenje za stavljanje hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poduprto dodatnim pretkliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima, ne smatra se da relevantni odjeljci sažetaka opisa svojstava proizvoda iz stavka 1. podliježu usklađivanju.
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Nositelji odobrenja za stavljanje generičkih i hibridnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet osiguravaju da su sažeci opisa svojstava za njihove proizvode u osnovi slični onima za referentne veterinarsko-medicinske proizvode.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Dokumentacija o sigurnosti za okoliš i procjena rizika koji za okoliš predstavljaju određeni veterinarsko-medicinski proizvodi
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Popis iz članka 70. stavka 1. ne sadržava nijedan referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren prije 1. listopada 2005. za koji je utvrđeno da je potencijalno štetan za okoliš i za koji nije provedena procjena rizika za okoliš.
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren prije 1. listopada 2005. te je za njega utvrđeno da je potencijalno štetan za okoliš i za njega nije provedena procjena rizika za okoliš, nadležno tijelo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet traži da ažurira relevantnu dokumentaciju o sigurnosti za okoliš iz članka 8. stavka 1. točke (b), uzimajući u obzir preispitivanje iz članka 156. i, ako je primjenjivo, procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju generički veterinarsko-medicinski proizvodi takvih referentnih proizvoda.
Pharmacovigilance
Farmakovigilacija
Union pharmacovigilance system
Farmakovigilancijski sustav Unije
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet surađuju na uspostavi i održavanju farmakovigilancijskog sustava Unije za izvršavanje farmakovigilancijskih zadaća u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurala kontinuirana procjena omjera koristi i rizika.
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet poduzimaju potrebne mjere kako bi stavili na raspolaganje sredstva za prijavljivanje i potaknuli na prijavljivanje sljedećih sumnji na štetne događaje:
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
svake nepovoljne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod bilo koje životinje;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
svakog uočenog izostanka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji, neovisno o tome je li primijenjen u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda ili ne;
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
svakog okolišnog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
svake štetne reakcije koja se pojavila kod ljudi izloženih veterinarsko-medicinskom proizvodu;
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
svakog otkrića farmakološki djelatne tvari ili markera rezidua u proizvodu životinjskog podrijetla čija količina premašuje maksimalne razine rezidua utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 nakon poštovanja utvrđene karencije;
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
svake sumnje na prijenos zaraznog uzročnika putem veterinarsko-medicinskog proizvoda;
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
svake nepovoljne i neželjene reakcije na lijek za humanu primjenu koja se pojavila kod životinje.
Union pharmacovigilance database
Farmakovigilancijska baza podataka Unije
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
Agencija u suradnji s državama članicama uspostavlja i održava farmakovigilancijsku bazu podataka Unije za prijavljivanje i evidentiranje sumnji na štetne događaje iz članka 73. stavka 2. („farmakovigilancijska baza podataka”), koja uključuje i informacije o kvalificiranoj osobi odgovornoj za farmakovigilanciju kako je navedeno u članku 77. stavku 8., referentne brojeve glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, rezultate i ishode postupka upravljanja signalima te rezultate inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju u skladu s člankom 126.
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Farmakovigilancijska baza podataka povezana je s bazom podataka o proizvodima iz članka 55.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.