natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet barem jednom godišnje u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanja na relevantnu znanstvenu literaturu.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 42. stavka 2. točke (c) nositelj odobrenja za stavljanje u promet u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanje na relevantnu znanstvenu literaturu u skladu s učestalošću navedenom u odobrenju za stavljanje u promet.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Nadležna tijela i Agencija mogu odlučiti provesti postupak ciljanog upravljanja signalima za određeni veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Za potrebe stavka 3. Agencija i koordinacijska skupina dijele zadaće povezane s postupkom ciljanog upravljanja signalima i zajedno za svaki veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda odabiru nadležno tijelo ili Agenciju kao tijelo odgovorno za takav postupak ciljanog upravljanja signalima („vodeće tijelo”).
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Prilikom odabira vodećeg tijela Agencija i koordinacijska skupina uzimaju u obzir pravednu raspodjelu zadaća i izbjegavaju udvostručavanje posla.
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Ako nadležna tijela ili Komisija, ovisno o slučaju, smatraju da je potrebno daljnje djelovanje, poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 129., 130. i 134.
Union interest referral
Upućivanje radi zaštite interesa Unije
Scope of the Union interest referral
Područje primjene upućivanja radi zaštite interesa Unije
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
Ako su u pitanju interesi Unije, a posebno interesi javnog zdravlja ili zdravlja životinja ili okoliša koji su povezani s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskih proizvoda, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo ili više njih u jednoj državi članici ili više njih ili Komisija mogu pitanje koje izaziva zabrinutost uputiti Agenciji radi primjene postupka utvrđenog u članku 83.
The matter of concern shall be clearly identified.
To pitanje koje izaziva zabrinutost mora biti jasno utvrđeno.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, dotično nadležno tijelo ili Komisija o tome obavješćuju druge dotične strane.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Nadležna tijela u državama članicama i nositelji odobrenja za stavljanje u promet Agenciji na njezin zahtjev dostavljaju sve dostupne informacije koje se odnose na upućivanje radi zaštite interesa Unije.
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Agencija može ograničiti upućivanje radi zaštite interesa Unije na određene dijelove uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.
Union interest referral procedure
Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje informacije o tome da je došlo do upućivanja u skladu s člankom 82. i poziva zainteresirane strane da dostave svoje komentare.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Agencija traži od Odbora iz članka 139. da razmotri upućeni predmet.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Odbor izdaje obrazloženo mišljenje u roku od 120 dana od upućivanja predmeta Odboru.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Odbor može taj rok produljiti za dodatno razdoblje od najviše 60 dana, uzimajući u obzir stajališta dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Prije nego što izda mišljenje, Odbor dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućuje da u određenom roku podnesu svoja obrazloženja.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Odbor može suspendirati rok iz stavka 2. kako bi dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućio da pripreme obrazloženja.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Kako bi razmotrio predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Odbor može imenovati neovisne stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadaće i rok za izvršenje njihovih zadaća.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
U roku od 15 dana nakon što Odbor donese mišljenje Agencija ga prosljeđuje državama članicama, Komisiji i dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda i razlozima za njegove zaključke.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja Odbora nositelj odobrenja za stavljanje u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje tog mišljenja.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja Agenciji detaljne razloge za taj zahtjev za ponovno razmatranje u roku od 60 dana od primitka mišljenja.
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
U roku od 60 dana od primitka zahtjeva iz stavka 6. Odbor ponovno razmatra svoje mišljenje.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Razlozi za doneseni zaključak prilažu se izvješću o ocjeni iz stavka 5.
Decision following the Union interest referral
Odluka nakon upućivanja radi zaštite interesa Unije
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz članka 83. stavka 5. i podložno postupcima iz članka 83. stavaka 6. i 7.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Komisija priprema nacrt odluke. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija u prilogu tom nacrtu odluke pruža detaljno objašnjenje razloga tih razlika.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
Komisija dostavlja nacrt odluke državama članicama.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
Komisija provedbenim aktima donosi odluku o upućivanju radi zaštite interesa Unije.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
Osim ako je drukčije navedeno u obavijesti o upućivanju u skladu s člankom 82., odluka Komisije primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode na koje se odnosi upućivanje.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi na koje se odnosi upućivanje odobreni u skladu s nacionalnim postupkom, postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, odluka Komisije iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama te se dostavlja za informaciju dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
Nadležna tijela i dotični nositelji odobrenja za stavljanje u promet poduzimaju sve potrebne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet za dotične veterinarsko-medicinske proizvode radi usklađivanja s odlukom Komisije iz stavka 3. ovog članka u roku od 30 dana od priopćenja odluke, osim ako je u toj odluci utvrđen drugi rok.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
Takve mjere prema potrebi uključuju zahtjev nositelju odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu iz članka 62. stavka 1.
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, na koje se odnosi upućivanje, Komisija šalje svoju odluku iz stavka 3. nositelju odobrenja za stavljanje u promet te ju priopćuje i državama članicama.
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Za veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni prema nacionalnom postupku, a koji su bili predmet postupka upućivanja, primjenjuje se postupak uzajamnog priznavanja.
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMEOPATSKI VETERINARSKO-MEDICINSKI PROIZVODI
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 86. registriraju se u skladu s člankom 87.
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 86. podliježu članku 5.
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod koji ispunjava sve sljedeće uvjete podliježe postupku registracije:
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
primjenjuje se putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se službeno koriste u državama članicama;
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči njegovu neškodljivost i ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10000 dijelova;
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
na označivanju ili u bilo kojim informacijama povezanima s njim nisu navedene terapijske indikacije.
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
Države članice mogu utvrditi dodatne postupke za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda uz one utvrđene u ovom poglavlju.
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
Zahtjev i postupak za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
U zahtjev za registraciju homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju biti uključeni sljedeći dokumenti:
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te navod puta primjene, farmaceutskog oblika i stupnja razrjeđenja koji se registriraju;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
dokumentaciju u kojoj je opisano kako se homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se dokazuje njihova homeopatska primjena, na temelju odgovarajućih bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena;
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije;
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
odobrenje za proizvodnju tog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
primjerke svih dobivenih registracija za isti homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama;
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
tekst koji će se nalaziti na uputi o proizvodu te na vanjskom pakiranju i unutarnjem pakiranju homeopatskog veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se registriraju;
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
podatke o stabilnosti homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatne su tvari one farmakološki djelatne tvari koje su dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda istog farmaceutskog oblika dobivenih od iste homeopatske izvorne tinkture ili tinktura.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Nadležno tijelo može odrediti uvjete pod kojima se registrirani homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod smije staviti na raspolaganje.
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
Postupak registracije homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda dovršava se u roku od 90 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
Nositelj registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda ima iste obveze kao i nositelj odobrenja za stavljanje u promet, podložno članku 2. stavku 5.
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Registracija homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda može se izdati samo podnositelju zahtjeva koji ima poslovni nastan u Uniji.
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje registracije.
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
PROIZVODNJA, UVOZ I IZVOZ
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
Odobrenje za proizvodnju potrebno je za obavljanje bilo koje od sljedećih aktivnosti:
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda čak i ako su namijenjeni samo za izvoz;
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili dovođenja veterinarsko-medicinskog proizvoda u konačno stanje, uključujući njegovu preradu, sastavljanje, pakiranje i prepakiravanje, označivanje i ponovno označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili puštanje u promet radi opskrbe u sklopu tog procesa; ili
to import veterinary medicinal products.
uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Neovisno o stavku 1. ovog članka, države članice mogu odlučiti da odobrenje za proizvodnju nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili izgleda veterinarsko-medicinskih proizvoda ako se ti postupci obavljaju isključivo radi izravnog prometa na malo u skladu s člancima 103. i 104.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Ako se primjenjuje stavak 2., uputa o proizvodu daje se sa svakim pojedinačnim dijelom i jasno se naznačuju broj serije i rok valjanosti.
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Nadležna tijela evidentiraju odobrenja za proizvodnju koja su izdala u bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, uspostavljenoj u skladu s člankom 91.
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
Odobrenja za proizvodnju valjana su u cijeloj Uniji.
Application for manufacturing authorisation
Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje.
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju sadržava barem sljedeće informacije:
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
veterinarsko-medicinske proizvode koji će se proizvoditi ili uvoziti;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište podnositelja zahtjeva;
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti;
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
podatke o mjestu proizvodnje na kojem će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili uvoziti;
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
izjavu kojom se potvrđuje da podnositelj zahtjeva ispunjava zahtjeve utvrđene u člancima 93. i 97.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Prije izdavanja odobrenja za proizvodnju nadležno tijelo provodi inspekcijski pregled mjesta proizvodnje.