natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the request for placing dried aerial parts of Hoodia parviflora on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Zahtjev za stavljanje na tržište Unije osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.
On 24 August 2015, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Nadležno tijelo Irske izdalo je 24. kolovoza 2015. izvješće o početnoj procjeni.
In that report, it came to the conclusion that dried aerial parts of Hoodia parviflora meets the criteria for novel food set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
U tom je izvješću zaključilo da osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora ispunjuju kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
On 28 August 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisija je 28. kolovoza 2015. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
Reasoned objections were raised by some Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to insufficient characterisation of the novel food, limited assessment of allergenicity, insufficient data to exclude the risk for children older than 12 years, insufficient information on the specifications, stability, intake assessment and on toxicological data.
Neke države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 s obzirom na nedostatan opis svojstava nove hrane, ograničenu procjenu alergenosti, nedostatne podatke za isključivanje rizika za djecu stariju od 12 godina, nedostatne podatke o specifikacijama, stabilnost, procjenu unosa te toksikološke podatke.
In view of the objections raised by some Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 25 January 2016, asking it to carry out an additional assessment for dried aerial parts of Hoodia parviflora as novel food in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
S obzirom na prigovore koje su uložile neke države članice, Komisija se 25. siječnja 2016. obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) te od nje zatražila da provede dodatnu procjenu osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
EFSA je 20. rujna 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97”.
That opinion, although elaborated and adopted by the Authority under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Iako je Agencija to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
In its opinion, the Authority did not establish the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora in foods at the uses and use levels proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered as safe (0,134 mg/kg bw).
Agencija u mišljenju nije utvrdila sigurnost osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora u hrani pri uporabi i razinama uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva jer bi se tim unosom premašila razina koja se smatra sigurnom (0,134 mg/kg tjelesne mase).
However, the Authority concluded that dried aerial parts of Hoodia parviflora are safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 9,4 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult with a default body weight of 70 kg.
No, Agencija je ipak zaključila da su osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora sigurni za odrasle osobe ako se dodaju dodacima prehrani u najvećoj dnevnoj dozi od 9,4 mg koja odgovara sigurnoj razini unosa kod odrasle osobe zadane tjelesne mase od 70 kg.
That opinion gives sufficient grounds to establish that dried aerial parts of Hoodia parviflora in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, comply with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora u okviru predloženih uporaba i razina uporabe, ako se upotrebljavaju kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
On 24 January 2018, the applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for two studies submitted in support of the application namely, reports of the 14-day dose-finding oral toxicity study of dried aerial parts of Hoodia parviflora, and of the 90-day oral toxicity study, served as basis for the Bench Mark Dose (BMD) analysis and for deriving safe intake levels for human.
Podnositelj zahtjeva Komisiji je 24. siječnja 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka povezanih s dvjema studijama provedenima u potporu zahtjevu, i to za izvješće o 14-dnevnoj studiji oralne toksičnosti za utvrđivanje doza osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora te izvješće o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti, koje je služilo kao osnova za analizu referentne doze (BMD) i za određivanje sigurnih razina unosa za ljude.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food the data from the report of the 90-day oral toxicity study served as basis for the BMD analysis and for deriving safe intake levels for humans.
Agencija je 18. veljače 2018. navela da su u obrazloženju njezina mišljenja o osušenim nadzemnim dijelovima biljke Hoodia parviflora kao nove hrane podaci iz izvješća o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti služili kao osnova za analizu BMD-a i za određivanje sigurnih razina unosa za ljude.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora, could not have been reached without the data from the report of that study.
Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora nisu mogli biti doneseni bez podataka iz izvješća o toj studiji.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study, and their claim to an exclusive right of reference to that study, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni podneseno obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz studije i zahtjeva za isključivo pravo upućivanja na tu studiju, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.
The applicant has also declared that, at the time the application was submitted, it held proprietary and exclusive rights of reference to the study under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use that study.
Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup toj studiji niti se koristiti njome.
The Commission assessed all the information provided by the applicant and considered that the applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study contained in the applicant's file should not be used by EFSA for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, EFSA ne bi smjela upotrijebiti 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the applicant for a period of five years.
Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the study contained in the applicant's file for the sole use of the applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na studiju iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim podacima kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.
The use of dried aerial parts of Hoodia parviflora should be authorised without prejudice to that Directive.
Uporabu osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
U razdoblju od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe odobrava se isključivo podnositelju zahtjeva:
Company: Desert Labs, Ltd
društvu: Desert Labs, Ltd.
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
adresa: Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael ;
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
stavljanje na tržište Unije nove hrane iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu istu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Desert Labs, Ltd.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
Studija iz dosjea podnositelja zahtjeva na temelju koje je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, ne smije se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Desert Labs, Ltd.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
EFSA Journal 2017;15(10):5002.
EFSA Journal 2017.; 15(10):5002.
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Desert Labs, 2012a, neobjavljeno.
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Desert Labs, 2012b, neobjavljeno.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, zapisnik s 83. plenarne sjednice održane 7. i 8. veljače 2018. i odobren 18. veljače 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
sljedeći zadnji stupac umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
‘Data protection’
„Zaštita podataka”
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
„Osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora’
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Podnositelj zahtjeva: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište Unije nove hrane ‚osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora’ odobrava se isključivo društvu Desert Labs, Ltd, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Desert Labs, Ltd.
End date of the data protection: 3 September 2023.’
Datum završetka zaštite podataka: 3. rujna 2023.”
9,4 mg/day
9,4 mg dnevno
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Riječ je o osušenim nadzemnim dijelovima biljke Hoodia parviflora N.E.Br.
Characteristics/Composition
(porodica Apocynaceae) Svojstva/sastav
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Biljni materijal: nadzemni dijelovi biljaka starih najmanje 3 godine
Appearance: Light green to tan fine powder
Izgled: svjetlozeleni do žućkastosmeđi fini prah
Solubility (water): > 25 mg/mL
Topljivost (voda): > 25 mg/mL
Moisture: < 5,5 %
Vlaga: < 5,5 %
Protein: < 4,5 g/100 g
Bjelančevine: < 4,5 g/100 g
Fat: < 3 g/100 g
Masti: < 3 g/100 g
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
Ugljikohidrati (uključujući dijetetska vlakna): < 80 g/100 g
Dietary fibre: < 55 g/100 g
Dijetetska vlakna: < 55 g/100 g
Total sugars: < 10,5 g/100 g
Ukupno šećeri: < 10,5 g/100 g
Ash: < 20 %
Pepeo: < 20 %
Total: 1500–11000 mg/kg
Ukupno: 1500–11000 mg/kg
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Arsen: < 1,00 mg/kg
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Kadmij: < 0,1 mg/kg
Lead: < 0,5 mg/kg
Olovo: < 0,5 mg/kg
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Broj aerobnih kolonija: < 105 CFU/g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
Kvasac: ≤ 100 CFU/g
Mould: ≤ 100 CFU/g
Plijesan: ≤ 100 CFU/g
Salmonella species: Negative/25 g
Vrsta Salmonella: negativan nalaz/25 g
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Listeria monocytogenes: negativan nalaz/25 g
Authorised on 3 September 2018.
Odobreno 3. rujna 2018.
Hoodigosides
Hudigozidi
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91
A high and uniform level of civil aviation safety should be ensured at all times by the adoption of common safety rules and by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with such rules.
Trebalo bi u svakom trenutku osigurati visoku i ujednačenu razinu sigurnosti civilnog zrakoplovstva donošenjem zajedničkih sigurnosnih pravila te mjerama kojima se osigurava usklađenost robe, osoba i organizacija uključenih u djelatnost civilnog zrakoplovstva u Uniji s tim pravilima.
In addition, a high and uniform level of environmental protection should be ensured at all times by measures ensuring that any goods, persons and organisations involved in civil aviation activity in the Union comply with relevant Union law, and with international standards and recommended practices.
Osim toga, trebalo bi u svakom trenutku osigurati visoku i ujednačenu razinu zaštite okoliša mjerama kojima se osigurava usklađenost robe, osoba i organizacija uključenih u djelatnost civilnog zrakoplovstva u Uniji s relevantnim pravom Unije te međunarodnim standardima i preporučenim praksama.
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Uz to, zrakoplovi iz trećih zemalja koji lete na područje na kojem se primjenjuju odgovarajuće odredbe Ugovora o Europskoj uniji („UEU”) i Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) („Ugovori”), unutar tog područja ili iz njega, trebali bi podlijegati primjerenom nadzoru na razini Unije, u okviru ograničenja utvrđenih Konvencijom o međunarodnom civilnom zrakoplovstvu, potpisanom u Chicagu 7. prosinca 1944. („Čikaška konvencija”), čije su stranke sve države članice.
It would not be appropriate to subject all aircraft to common rules.
Ne bi bilo primjereno da svi zrakoplovi podliježu zajedničkim pravilima.
In particular, in light of their limited risk to civil aviation safety, aircraft that are of simple design or operate mainly on a local basis, and those which are home-built or particularly rare or only exist in a small number, should remain under the regulatory control of the Member States, without any obligation under this Regulation on other Member States to recognise such national arrangements.
S obzirom na njihov ograničen rizik za sigurnost civilnog zrakoplovstva, posebno bi jednostavno projektirani zrakoplovi ili zrakoplovi koji se pretežno upotrebljavaju lokalno te zrakoplovi kućne izrade ili posebno rijetki odnosno malobrojni zrakoplovi trebali ostati pod regulatornim nadzorom država članica, pri čemu druge države članice nisu, na temelju ove Uredbe, obvezne priznati takva nacionalna uređenja.
However, in order to facilitate the development of national rules for aircraft falling outside the scope of this Regulation, the European Union Aviation Safety Agency (‘the Agency’) can adopt guidance material for that purpose.
Međutim, kako bi se olakšala izrada nacionalnih pravila za zrakoplove koji nisu obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe, Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa („Agencija”) može donijeti smjernice u tu svrhu.
However, provision should be made for the possibility to apply certain provisions under this Regulation to certain types of aircraft which are otherwise excluded from the scope of this Regulation, especially those which are produced in an industrial manner and which could benefit from free circulation within the Union.
Međutim, trebalo bi omogućiti primjenu određenih odredaba ove Uredbe na pojedine tipove zrakoplova koji su inače isključeni iz područja primjene ove Uredbe, posebice na one koji se proizvode industrijski i koji bi mogli imati koristi od slobodnog prometa unutar Unije.
Therefore, organisations involved in the design of such aircraft should be allowed to apply for a type certificate to the Agency or, if applicable, to make a declaration to the Agency in respect of an aircraft type which is to be put on the market by such organisations.
Stoga bi organizacijama uključenima u projektiranje takvih zrakoplova trebalo omogućiti da Agenciji podnesu zahtjev za izdavanje certifikata tipa ili, ako je to primjenjivo, da Agenciji daju izjavu u pogledu tipa zrakoplova koje takve organizacije namjeravaju staviti na tržište.
This Regulation should provide for a number of new tools that should support the implementation of simple and proportionate rules for sport and recreational aviation.
Ovom bi Uredbom trebalo predvidjeti niz novih alata kojima bi se trebala podupirati provedba jednostavnih i proporcionalnih pravila za sportsko i rekreacijsko zrakoplovstvo.
The measures taken in accordance with this Regulation to regulate this segment of the aviation sector should be proportionate, cost-efficient, flexible and based on existing best practices in the Member States.
Mjere poduzete u skladu s ovom Uredbom radi reguliranja tog segmenta sektora zrakoplovstva trebale bi biti proporcionalne, troškovno učinkovite, fleksibilne i utemeljene na postojećim najboljim praksama u državama članicama.
Those measures should be developed in a timely manner, in close cooperation with the Member States and should avoid creating unnecessary administrative and financial burden for the manufacturers and operators.
Te mjere trebalo bi izraditi pravodobno, u uskoj suradnji s državama članicama te bi se njima trebalo izbjeći nepotrebno administrativno i financijsko opterećenje za proizvođače i operatore.
It would not be appropriate to subject all aerodromes to common rules.
Ne bi bilo primjereno da svi aerodromi podliježu zajedničkim pravilima.