natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies shall be conducted in animals that are representative of the proposed target populations.
Ispitivanja se provode na životinjama koje su reprezentativne za predložene ciljne populacije.
Guidance provided in VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues shall be followed in order to monitor (quantify) the depletion of total residues and key metabolites over time.
Slijede se upute navedene u smjernicama VICH GL46: Ispitivanja za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane: ispitivanje metabolizma radi utvrđivanja količine i vrste rezidua kako bi se pratila (kvantificirala) razgradnja ukupnih rezidua i ključnih metabolita tijekom vremena.
These studies shall normally be performed using radiolabelled drug.
Ta ispitivanja obično se provode uz primjenu radioaktivno obilježenog lijeka.
Guidance provided in VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies shall be followed in order to demonstrate the analytical method standards and in order to obtain marker residue depletion data of an acceptable quality.
Slijede se upute navedene u smjernicama VICH GL49: Ispitivanja za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane: provjera analitičkih metoda koje se koriste u ispitivanjima razgradnje rezidua kako bi se prikazali standardi analitičke metode i prikupili podaci o razgradnji marker rezidua odgovarajuće kvalitete.
Specific guidance relating to residue studies to be undertaken for substances intended for use in honey bees provided in VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods shall be followed.
Slijede se posebne upute koje se odnose na ispitivanja rezidua koja će se provesti za tvari namijenjene za primjenu na pčelama medaricama, a koje su navedene u smjernicama VICH GL56: Ispitivanja za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane: preporuke za pripremu ispitivanja rezidua u medu radi utvrđivanja NDK-a i razdoblja karencije.
The total residues study (usually performed with radiolabelled drug) shall provide information on:
Ispitivanjem ukupnih rezidua (u pravilu se provode uz primjenu radioaktivno obilježenog lijeka) prikupljaju se podaci o:
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
razgradnji rezidua od relevantnih prehrambenih proizvoda od liječenih životinja tijekom vremena;
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
glavnim sastojcima ukupnih rezidua u relevantnim prehrambenim proizvodima;
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
kvantitativnim odnosima između glavnih sastojaka rezidua i ukupnih rezidua.
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
Ti podaci upotrebljavaju se za utvrđivanje marker rezidua i omjera markera u ukupnim reziduima za svaki relevantni prehrambeni proizvod.
A suitable marker residue shall be identified.
Utvrđuje se prikladni marker rezidua.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Marker rezidua može biti izvorni lijek, bilo koji od njegovih metabolita ili kombinacija prethodno navedenoga.
The marker residue shall have the following properties:
Marker rezidua ima sljedeće značajke:
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
postoji poznata veza između njega i koncentracije ukupnih rezidua u predmetnom jestivom tkivu/prehrambenom proizvodu;
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
primjeren je za upotrebu u ispitivanju prisutnosti rezidua u određenoj vremenskoj točki;
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
postoji izvediva analitička metoda za njegovo mjerenje na razini NDK-a.
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
Omjerom markera u ukupnim reziduima opisuje se odnos između marker rezidua i ukupnih rezidua u pojedinačnim prehrambenim proizvodima.
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Taj se omjer može razlikovati ovisno o prehrambenom proizvodu, a s obzirom na to da se može mijenjati tijekom vremena, utvrđuje se za razdoblje unutar kojeg se očekuje da će koncentracija zabrinjavajućih rezidua biti manja od ADI-ja.
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Omjer markera u ukupnim reziduima upotrebljava se u izračunu unosa kako bi se iz podataka o marker reziduu izračunala moguća izloženost potrošača ukupnim reziduima.
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
Praćenjem razgradnje ukupnih rezidua u jestivim tkivima/prehrambenim proizvodima utvrđuje se vremenska točka u kojoj će ukupni rezidui pasti na razinu nižu od ADI-ja (ili dijela ADI-ja koji je dostupan za upotrebu).
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
Koncentracija odabranog marker rezidua u svakom tkivu/prehrambenom proizvodu u toj vremenskoj točki smatra se početnom točkom za utvrđivanje NDK-a.
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
Informacije iz ispitivanja metabolizma omogućuju i usporedbu metabolita nastalih u ciljnim životinjskim vrstama s onima nastalima u laboratorijskim životinjskim vrstama kako bi se osiguralo da su glavni rezidui (tj. glavni metaboliti nastali u ciljnim vrstama) kojima će potrošači biti izloženi ispravno ispitani u ispitivanjima toksičnosti u laboratorijskih životinja.
Monitoring and exposure data, if relevant
Podaci o praćenju i izloženosti, ako je primjenjivo
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Podaci o praćenju farmakološki aktivne tvari ili izloženosti toj tvari nisu potrebni.
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Međutim, ako su dostupni, mogu predstavljati vrijedne, dodatne informacije u određenim slučajevima, tj. za tvari koje su već prisutne u okolišu (bilo prirodno ili kao posljedica upotrebe u veterinarskom sektoru ili drugim sektorima).
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
Takvi podaci mogu biti korisni u utvrđivanju pozadinskih razina kojima su potrošači možda već izloženi.
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Ti se podaci dostavljaju ako su dostupni, neovisno o tome jesu li objavljeni rezultati službenih tijela za praćenje rezidua ili rezultati akademskog ili drugog istraživanja.
Residue analytical method
Analitička metoda za rezidue
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Dostavlja se izvješće o vrednovanju analitičke metode upotrijebljene za kvantifikaciju marker rezidua u ispitivanju rezidua.
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Vrednovanjem se pokazuje da analitička metoda ispunjava kriterije primjenjive na relevantne značajke njezine provedbe.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Slijede se posebne upute o vrednovanju analitičkih metoda iz smjernica VICH GL49.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Analitičke metode navode se barem za one prehrambene proizvode i vrste za koje se traže NDK-i.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Potvrđuje se dostupnost standarda i navode se kontaktni podaci kako bi se, prema potrebi, omogućila razmjena informacija između predstavnika EU-a i osoblja nacionalnog referentnog laboratorija te društva.
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Sva odstupanja od prethodnih zahtjeva moraju se obrazložiti i mora se razmotriti njihov učinak.
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Analitička metoda vrednuje se u smislu usklađenosti sa smjernicama VICH GL49 i dodatnim, prethodno navedenim zahtjevima.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
Osim toga, Agencija se savjetuje s europskim referentnim laboratorijem o prikladnosti dostupnih metoda i podataka o vrednovanju radi kontrole rezidua određene vrste tvari.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Podaci o vrednovanju mogu se, na temelju mišljenja Agencije, podijeliti s drugim referentnim laboratorijima EU-a i nacionalnim referentnim laboratorijima kako bi se tim tijelima olakšao razvoj prikladnih metoda.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Potencijalni učinci na mikroorganizme koji se koriste za industrijsku preradu hrane
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Procjena rezidua uključuje procjenu mogućih učinaka mikrobiološki aktivnih rezidua na mikroorganizme koji se koriste za industrijsku preradu hrane, osobito u pogledu proizvodnje mliječnih proizvoda.
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Podaci se upotrebljavaju za utvrđivanje koncentracije rezidua koja neće imati učinak na starter kulture.
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Ona se uzima u obzir pri izvođenju NDK-a kako bi se osiguralo da rezidui prisutni u relevantnim prehrambenim proizvodima (tj. mlijeku) nisu prisutni u količinama koje utječu na mljekarske starter kulture.
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
U ispitivanjima koja će se provesti slijede se smjernice Agencije za procjenu učinka antimikrobnih tvari na mljekarske starter kulture.
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Ako se ne provodi ispitivanje mikroorganizama koji se upotrebljavaju u industrijskoj preradi hrane, nepostojanje tih podataka mora se znanstveno obrazložiti i mora se razmotriti njegov učinak.
If relevant residues evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and JMPR this shall be presented, along with the conclusions reached.
Ako je relevantne procjene rezidua tvari provelo drugo znanstveno tijelo EU-a ili međunarodno znanstveno tijelo, uključujući EFSA-u, ECHA-u, JECFA-u i JMPR, to se navodi zajedno s donesenim zaključcima.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/12 od 6. siječnja 2017. o formi i sadržaju prijava i zahtjeva za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 4, 7.1.2017., str. 1.).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (Revizija pristupa koji se temelji na pragu toksikološkog rizika (TTC) i razvoj novog stabla odlučivanja o TTC-u) (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
OECD Test No. 424: Neurotoxicity Study in Rodents (Smjernica OECD-a za ispitivanje br. 424: ispitivanje neurotoksičnosti u glodavaca) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
OECD Test No. 426: Developmental Neurotoxicity Study (Smjernica OECD-a za ispitivanje br. 426: ispitivanje razvojne neurotoksičnosti) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
OECD Test No. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Smjernica OECD-a za ispitivanje br. 443: prošireno ispitivanje reproduktivne toksičnosti u jednoj generaciji) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
OECD Test No. 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (Smjernica OECD-a br. 418: odgođena neurotoksičnost organofosfornih tvari nakon akutne izloženosti) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
OECD Test No. 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (Smjernica OECD-a br. 419: odgođena neurotoksičnost organofosfornih tvari: 28-dnevno ispitivanje ponovljene doze) (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (Smjernice Znanstvenog odbora o primjeni pristupa koji se temelji na referentnoj dozi u procjeni rizika) (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150)
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
Metodološka načela za preporuke za upravljanje rizikom iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009
I. ELABORATION OF MRLs
I. RAZRADA NDK-a
Derivation of numerical MRLs
Izvođenje numeričkih NDK-a
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
Ako se u skladu s ovom Uredbom smatra prikladnim da se utvrde numeričke vrijednosti NDK-a, obično se preporučuje da se NDK-i utvrde za jestiva tkiva navedena u nastavku:
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
za sisavce osim svinja: mišić, masno tkivo, jetra i bubreg;
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
za svinje i perad: mišić, masno tkivo i koža u prirodnom omjeru, jetra i bubrezi;
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
za ribe: mišić i koža u prirodnom omjeru;
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
Ako ti podaci nisu dostupni, moglo bi se smatrati potrebnim da se neiskorišteni dio ADI-ja sačuva za buduće utvrđivanje NDK-a u tim proizvodima (odjeljak II.5).
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
Pri utvrđivanju NDK-a uzima se u obzir sljedeće:
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
ADI (ili neka druga granica ako je prikladno): preporučuju se NDK-i kojima se osigurava da izloženost potrošača zabrinjavajućim reziduima ostane na razini nižoj od ADI-ja;
the proposed marker residue;
predloženi marker rezidua;
the ratio of the marker residue to total residues;
omjer marker rezidua u ukupnim reziduima;
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
distribucija rezidua u jestivim tkivima: pojedinačni NDK-i predloženi za različita jestiva tkiva odražavaju distribuciju rezidua u tim tkivima.
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Kada količina rezidua u tkivu brzo padne na razinu nižu od granice za kvantifikaciju (najniži izmjereni udio analita iznad kojeg se može utvrditi udio analita uz određeni stupanj točnosti i preciznosti) predviđene analitičkom metodom, nije moguće utvrditi NDK-e koji odražavaju distribuciju rezidua u tkivima.
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Ako do toga dođe, utvrđuje se dvostruko veća granica kvantifikacije NDK-a kako bi se utvrdio NDK za upotrebu u nadzoru nad reziduom.
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Kad god je moguće, za nadzor nad reziduom odabire se ono tkivo čiji je NDK utvrđen uzimajući u obzir distribuciju rezidua u tkivima;
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
cjelokupna izloženost potrošača reziduima: dokazuje se da je ona niža od ADI-ja s obzirom na količine rezidua utvrđene u ispitivanju razgradnje te standardnu potrošačku košaricu (vidjeti u nastavku).
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Pri izvođenju NDK-a pretpostavlja se da će potrošač svaki dan pojesti standardnu potrošačku košaricu proizvoda životinjskog podrijetla.
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Sigurnost potrošača osigurava se tako da se ukupna količina rezidua u standardnoj potrošačkoj košarici zadrži na razini nižoj od ADI-ja.
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Standardna potrošačka košarica sadržava prehrambene proizvode u količinama prikazanima u tablici u nastavku:
Fat and skin in natural proportions
Masno tkivo i koža u prirodnom omjeru
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
Uzimajući u obzir podatke o razgradnji rezidua, ukupno opterećenje reziduima u standardnoj potrošačkoj košarici računa se na temelju zapaženih količina rezidua u svakoj vremenskoj točki na krivulji razgradnje rezidua kako bi se utvrdila vremenska točka u kojoj je ukupno opterećenje reziduima palo na razinu nižu od ADI-ja.
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Ako je dostupan cjelokupan ADI, tada se te količine rezidua, prema potrebi zaokružene (u pravilu na najbližih 50 μg/kg za tkiva), smatraju mogućim NDK-ima.
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Uzimaju se u obzir i čimbenici navedeni u odjeljku II. točkama od 1. do 7., a sljedeća vremenska točka na krivulji razgradnje rezidua upotrebljava se prema potrebi (npr. ako nije dostupan cjelokupan ADI) kao točka za izvođenje NDK-a.
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Nakon izvođenja NDK-a računa se teoretski najveći dnevni unos („TMDI”) rezidua na temelju standardne potrošačke košarice i pod pretpostavkom da su u svim prehrambenim proizvodima prisutni predloženi NDK-i rezidua.
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
TMDI se računa dodavanjem izloženosti reziduima iz svih tkiva koja se dobiva sljedećom jednadžbom:
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
Količina po jestivom tkivu ili proizvodu = (predloženi NDK za tkivo ili proizvod x (puta) dnevni unos tkiva ili proizvoda)/(podijeljeno) omjer markera u ukupnim reziduima u tkivu ili proizvodu.