natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Uredbu (EZ) br. 1901/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi se uzelo u obzir činjenicu da je navođenje obveza iz te uredbe koje podliježu financijskim sankcijama utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 726/2004 zajedno s ovlastima koje Komisiji omogućuju da utvrdi postupke za izricanje takvih financijskih sankcija.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi se uskladiti s člancima 290. i 291. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u pogledu utvrđivanja situacija u kojima se mogu zahtijevati ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja, navođenja kategorija lijekova za koje se može izdati odobrenje za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama i navođenja postupaka i zahtjeva za izdavanje takvog odobrenja za stavljanje u promet te za njegovu obnovu, navođenja kategorija u koje bi trebale biti razvrstane izmjene i uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet, utvrđivanja postupka i pravila za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala za neispunjavanje obveza na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 te uvjeta i načina njihove naplate.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Radi pružanja pravne sigurnosti primjereno je pojasniti da Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 ostaje na snazi i da se nastavlja primjenjivati ako se i dok se ne stavi izvan snage.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Zbog istog razloga trebalo bi pojasniti da uredbe (EZ) br. 507/2006 i (EZ) br. 658/2007 ostaju na snazi i i nastavljaju se primjenjivati ako se i dok se ne stave izvan snage.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Uredbe (EU) br. 726/2004 i (EZ) br. 1901/2006 te Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Izmjene Uredbe (EZ) br. 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Uredba (EZ) br. 726/2004 mijenja se kako slijedi:
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
„Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove”;
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
riječ „Zajednica” zamjenjuje se riječju „Unija” uz sve potrebne gramatičke promjene;
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
riječi „Registar lijekova Zajednice” u članku 13. stavku 1. zamjenjuju se riječima „Registar lijekova Unije”, a riječi „Registru Zajednice” u članku 13. stavku 2. zamjenjuju se riječima „Registru Unije”.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
riječi „Sud Europskih zajednica” zamjenjuju se riječima „Sud Europske unije”;
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
riječi „Protokol o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica” zamjenjuju se riječima „Protokol o povlasticama i imunitetima Europske unije”;
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
„Svrha ove Uredbe jest utvrđivanje postupaka Unije za odobravanje, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za humanu uporabu i osnivanje Europske agencije za lijekove (‚Agencija’) koja provodi zadaće povezane s lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i u drugom relevantnom zakonodavstvu Unije.”;
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
u članku 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
„Definicije utvrđene u članku 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
Slijedom toga u ovoj Uredbi pojmovi ‚lijek’ i ‚lijek za humanu uporabu’ znače lijek kako je definiran u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Osim toga, sljedeće definicije primjenjuju se za potrebe ove Uredbe:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
‚veterinarsko-medicinski proizvod’ znači proizvod kako je definiran u članku 4. točki 1. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća;
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
‚antimikrobik’ znači antimikrobik kako je definiran u članku 4. točki 12. Uredbe (EU) 2019/6.
Article 3 is amended as follows:
8. članak 3. mijenja se kako slijedi:
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
Unija može izdati odobrenje za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka koji nije naveden u Prilogu I. u skladu s ovom Uredbom ako:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
lijek sadrži novu djelatnu tvar koja 20. svibnja 2004. nije bila odobrena u Uniji; ili
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.”;
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
u stavku 3. uvodni dio i točka (a) zamjenjuju se sljedećim:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen je u skladu s člankom 10. Direktive 2001/83/EZ;”;
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
u članku 4. briše se stavak 3.;
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
u članku 9. stavku 1. točka (d) zamjenjuje se sljedećim:
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
odobrenje se treba izdati podložno uvjetima iz članka 14. stavka 8. i članka 14.-a.”;
Article 10 is amended as follows:
11. članak 10. mijenja se kako slijedi:
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 87. stavka 2.”;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Komisija provedbenim aktima donosi detaljna pravila za provedbu stavka 4. kojima se određuju primjenjivi rokovi i postupci.
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
u članku 10.b stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem situacija u kojima se mogu zahtijevati ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja u skladu s člankom 9. stavkom 4. točkom (cc) i člankom 10.a stavkom 1. točkom (b).”;
Article 14 is amended as follows:
13. članak 14. mijenja se kako slijedi:
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
Ne dovodeći u pitanje stavke 4. i 5. ovog članka i članak 14.-a, odobrenje za stavljanje u promet vrijedi pet godina.”;
paragraph 7 is deleted.
stavak 7. briše se;
the following Article is inserted before Article 14a:
ispred članka 14.a umeće se sljedeći članak:
‘Article 14-a
„Članak 14.-a
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
U valjano opravdanim slučajevima, radi ispunjavanja nezadovoljenih medicinskih potreba pacijenata, odobrenje za stavljanje u promet za lijekove namijenjene liječenju, prevenciji ili medicinskoj dijagnozi ozbiljno iscrpljujućih ili po život opasnih bolesti može se izdati prije podnošenja sveobuhvatnih kliničkih podataka pod uvjetom da je korist od trenutačne dostupnosti dotičnog lijeka na tržištu veća od rizika povezanog s činjenicom da se još uvijek zahtijevaju dodatni podaci.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
U hitnim se situacijama odobrenje za stavljanje u promet takvih lijekova može izdati i u slučaju da nisu dostavljeni sveobuhvatni pretklinički ili farmaceutski podaci.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Za potrebe ovog članka ‚nezadovoljene medicinske potrebe’ znači zdravstveno stanje za koje u Uniji ne postoji odobrena zadovoljavajuća metoda dijagnosticiranja, prevencije ili liječenja ili, čak i da takva metoda postoji, za koje će dotični lijek predstavljati značajnu terapijsku korist za pacijente pogođene tim stanjem.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Odobrenja za stavljanje u promet mogu se izdati u skladu s ovim člankom samo ako je odnos rizika i koristi lijeka povoljan i ako će podnositelj zahtjeva vjerojatno moći dostaviti sveobuhvatne podatke.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom podliježu posebnim obvezama.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Te posebne obveze i, prema potrebi, rok za njihovo ispunjenje navode se u uvjetima odobrenja za stavljanje u promet.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Te posebne obveze Agencija preispituje svake godine.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
U sklopu posebnih obveza iz stavka 4. od nositelja odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s ovim člankom zahtijeva se da dovrši ispitivanja koja su u tijeku, ili da provede nova ispitivanja, radi potvrđivanja da je odnos rizika i koristi povoljan.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku jasno se navodi da je odobrenje za stavljanje u promet lijeka izdano u skladu s posebnim obvezama iz stavka 4.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Odstupajući od članka 14. stavka 1., odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s ovim člankom vrijedi godinu dana i može se produžiti.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
Ako su ispunjene posebne obveze iz stavka 4. ovog članka, Komisija može, na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nakon što dobije pozitivno mišljenje Agencije, izdati odobrenje za stavljanje u promet koje će vrijediti pet godina i koje će se moći obnoviti u skladu s člankom 14. stavcima 2. i 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe navođenjem:
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
kategorija lijekova na koje se primjenjuje stavak 1. ovog članka; i
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
postupaka i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom te za njegovu obnovu.”;
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
u članku 16. briše se stavak 4.;
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Izmjene se razvrstavaju u različite kategorije, ovisno o razini opasnosti za javno zdravlje te mogućem utjecaju na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost dotičnog lijeka.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Raspon tih kategorija je od promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje imaju najveći mogući utjecaj na kakvoću, neškodljivost ili djelotvornost lijeka, do promjena koje imaju minimalni utjecaj na navedeno ili ga nemaju.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
Postupci za razmatranje zahtjeva za izmjene razmjerni su uključenom riziku i utjecaju.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
Ti postupci variraju od postupaka kojima se provedba dopušta tek nakon odobrenja temeljenog na potpunom znanstvenom ocjenjivanju do postupaka kojima se dopušta da se izmjene trenutačno provedu i da nositelj odobrenja za stavljanje u promet podatke naknadno dostavi Agenciji.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe:
specifying the categories in which variations shall be classified; and
navođenjem kategorija u koje se razvrstavaju izmjene; i
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
uspostavljanjem postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Odobrenje za stavljanje u promet može se prenijeti na novog nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
Takav prijenos ne smatra se izmjenom.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Prijenos podliježe prethodnom odobrenju Komisije, nakon što se Agenciji podnese zahtjev za prijenos.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe uspostavljanjem postupaka za razmatranje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet koji se podnesu Agenciji.”;
Article 20 is amended as follows:
17. članak 20. mijenja se kako slijedi:
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
Nakon odgovarajućeg savjetovanja s Agencijom, Komisija može u bilo kojoj fazi postupka utvrđenog u ovom članku poduzeti privremene mjere.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
Komisija bez neopravdane odgode provedbenim aktima donosi konačnu odluku o mjerama koje je potrebno poduzeti u pogledu dotičnog lijeka.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 87. stavka 2. ove Uredbe.
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Komisija može u skladu s člankom 127.a Direktive 2001/83/EZ donijeti i odluku upućenu državama članicama.”:
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Mjere obustave iz stavka 4. mogu ostati na snazi do donošenja konačne odluke u skladu sa stavkom 3.”;
the following Article is inserted before Chapter 3:
ispred poglavlja 3. umeće se sljedeći članak:
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Ako Agencija zaključi da nositelj odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s člankom 14.-a nije poštovao obveze utvrđene u odobrenju za stavljanje u promet, Agencija o tome obavješćuje Komisiju.
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
Komisija donosi odluku o izmjeni, obustavi ili opozivu tog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom iz članka 10.”;
Articles 30 to 54 are deleted;
članci od 30. do 54. brišu se;
Article 55 is replaced by the following:
20. članak 55. zamjenjuje se sljedećim:
A European Medicines Agency is hereby established.
Osniva se Europska agencija za lijekove.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Agencija je nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih izvora koje su joj države članice stavile na raspolaganje radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda.”;
Article 56 is amended as follows:
21. članak 56. mijenja se kako slijedi:
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode osnovan u skladu s člankom 139. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6;”;
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
Svaki od odbora iz stavka 1. točaka (a), (aa), (c), (d), (da) i (e) ovog članka može osnivati stalne i privremene radne skupine.
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
Odbor iz stavka 1. točke (a) ovog članka može osnivati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja te im može delegirati određene zadaće povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članka 5.”;