natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
U slučaju novih kombinacija poznatih tvari koje su istražene u skladu s odredbama ove Direktive, farmakokinetička ispitivanja fiksnih kombinacija nisu potrebna ako se može dokazati da primjena djelatnih tvari kao fiksne kombinacije ne mijenja njihova farmakokinetička svojstva.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Kako bi se uspostavila bioekvivalencija, potrebno je provesti odgovarajuća ispitivanja bioraspoloživosti:
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
prilikom usporedbe reformuliranog veterinarsko-medicinskog proizvoda s postojećim,
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
ako je to nužno za usporedbu novog načina ili puta primjene s već utvrđenima.
B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES
B. TOLERANCIJA KOD CILJNIH ŽIVOTINJSKIH VRSTA
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Kod ciljnih životinjskih vrsta mora se istražiti lokalna i sistemska tolerancija.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Svrha tih ispitivanja opisati je znakove netolerancije i postaviti odgovarajuću granicu neškodljivosti koristeći preporučene puteve primjene.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
To se može postići povećanjem terapijske doze i/ili trajanja liječenja.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Izvješće o ispitivanjima mora sadržavati pojedinosti o svim očekivanim farmakološkim učincima i svim nuspojavama.
Clinical requirements
Klinički zahtjevi
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Svrha kliničkih ispitivanja pokazati je ili potkrijepiti učinak veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon primjene prema predloženom režimu doziranja i predloženom putu primjene te navesti njegove indikacije i kontraindikacije ovisno o vrsti, dobi, pasmini i spolu, upute za njegovu uporabu te eventualne nuspojave koje može izazvati.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Podaci dobiveni tijekom pokusa potvrđuju se podacima dobivenima u stvarnim uvjetima na terenu.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Osim ako je drukčiji pristup opravdan, klinička ispitivanja moraju se provoditi na kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Rezultate o djelotvornosti treba usporediti s onima za ciljnu životinjsku vrstu koja je primala veterinarsko-medicinski proizvod odobren u Zajednici za iste indikacije i za uporabu na istoj ciljnoj životinjskoj vrsti, ili s placebom ili s životinjama koje nisu primale nikakvo liječenje.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Potrebno je izvijestiti o svim dobivenim rezultatima, bilo pozitivnima bilo negativnima.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
U osmišljavanju protokola, analizi i ocjeni kliničkih ispitivanja koriste se utvrđena statistička načela, a svaki drukčiji pristup mora se opravdati.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
U slučaju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je ponajprije namijenjen poboljšanju produktivnosti, posebna se pozornost mora posvetiti:
the yield of animal produce,
prinosu proizvoda životinjskog podrijetla;
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
kakvoći proizvoda životinjskog podrijetla (organoleptička, nutritivna, higijenska i tehnološka svojstva);
nutritional efficiency and growth of target animal species,
nutritivnoj učinkovitosti i rastu ciljnih životinjskih vrsta;
general health status of the target animal species.
4. općem zdravstvenom stanju ciljnih životinjskih vrsta.
Conduct of clinical trials
Provođenje kliničkih ispitivanja
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Sva veterinarska klinička ispitivanja provode se u skladu s detaljnim protokolom ispitivanja.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Klinička terenska ispitivanja provode se u skladu s utvrđenim načelima dobre kliničke prakse, osim ako je drukčiji pristup opravdan.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Vlasnik životinja posebno se pismeno obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili dobivanje hrane od liječenih životinja.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Preslika te obavijesti, koju supotpisuje i datira vlasnik životinja, uključuje se u dokumentaciju o ispitivanju.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Osim ako se terensko ispitivanje obavlja naslijepo, primjenjuju se odredbe članaka 55., 56. i 57. analogno označivanju formulacija koje su namijenjene uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima.
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
U svim se slučajevima riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju” na oznaci pojavljuju u istaknutom i neizbrisivom obliku.
Particulars and documents
Podaci I dokumenti
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Dokumentacija o djelotvornosti uključuje svu pretkliničku i kliničku dokumentaciju i/ili rezultate ispitivanja, bili oni povoljni ili nepovoljni za veterinarsko-medicinske proizvode, kako bi se omogućila cjelovita objektivna ocjena omjera rizika i koristi proizvoda.
Results of pre-clinical trials
Rezultati pretkliničkih ispitivanja
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Kadgod je to moguće, navode se podaci o rezultatima:
tests demonstrating pharmacological actions;
ispitivanja koja pokazuju farmakološko djelovanje;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
ispitivanja koja pokazuju farmakodinamičke mehanizme koji su temelj terapeutskog učinka;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
ispitivanja koja pokazuju glavni farmakokinetički profil;
tests demonstrating target animal safety;
ispitivanja koja pokazuju neškodljivost za ciljnu životinju;
tests investigating resistance.
ispitivanja kojima se istražuje rezistencija.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Ako se tijekom ispitivanja pojave neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno zabilježiti.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Nadalje, u svim pretkliničkim ispitivanjima navode se sljedeći podaci:
a summary;
sažetak;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
detaljni protokol pokusa u kojem se navodi opis korištenih metoda, aparata i materijala, podaci o vrsti, dobi, težini, spolu, broju, pasmini ili soju životinja, identifikaciji životinja, dozama, putevima primjene i rasporedu davanja proizvoda;
a statistical analysis of the results, where relevant;
statistička analiza rezultata, ako je to relevantno;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
objektivan opis dobivenih rezultata sa zaključcima o djelotvornosti i neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Potpuno ili djelomično neuključivanje bilo kojeg od tih podataka mora se opravdati.
Results of clinical trials
Rezultati kliničkih ispitivanja
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Svaki od istraživača podnosi sve podatke na zasebnim evidencijskim listićima u slučaju pojedinačnog liječenja odnosno na zajedničkim evidencijskim listićima u slučaju skupnog liječenja.
The particulars supplied shall take the following form:
Podaci se dostavljaju u sljedećem obliku:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
ime, adresa, funkcija i kvalifikacije glavnog istraživača;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
mjesto i datum liječenja; ime i adresa vlasnika životinja;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
pojedinosti o protokolu za kliničko ispitivanje s opisom korištenih metoda, uključujući metode slučajnog i slijepog odabira, pojedinosti poput puta primjene, rasporeda davanja proizvoda, doze, identifikacije životinja koje sudjeluju u ispitivanju, vrste, pasmine ili soja, dobi, težine, spola, fiziološkog stanja;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
način gospodarenja životinjama i njihove hranidbe, uz navođenje sastava hrane za životinje te vrste i količine eventualnih dodataka hrani za životinje;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
povijest bolesti (po mogućnosti što iscrpnija), uključujući pojavu i tijek svih interkurentnih bolesti;
diagnosis and means used to make it;
dijagnoza i sredstva korištena za njezino postavljanje;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
klinički znaci, ako je to moguće prema konvencionalnim kriterijima;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
precizna identifikacija formulacije veterinarsko-medicinskog proizvoda korištenog u kliničkom ispitivanju te fizikalni i kemijski rezultati ispitivanja za odgovarajuću seriju (serije);
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda, način, put i učestalost primjene te mjere opreza, ako postoje, poduzete tijekom primjene proizvoda (trajanje ubrizgavanja itd.);
duration of treatment and period of subsequent observation;
trajanje liječenja i trajanje kasnijeg promatranja;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
sve pojedinosti koje se odnose na ostale veterinarsko-medicinske proizvode koji su davani tijekom razdoblja istraživanja, bilo prije proizvoda koji se ispituje ili istodobno s njim, te u slučaju istodobne primjene pojedinosti o eventualnim zamijećenim međudjelovanjima;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
svi rezultati kliničkih ispitivanja, uključujući potpuni opis rezultata prema kriteriju i parametrima djelotvornosti navedenima u protokolu kliničkog ispitivanja te, ako postoje, rezultate statističkih analiza;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
sve pojedinosti o neočekivanim događajima, neovisno o tome jesu li štetni ili ne, te o svim mjerama koje su zbog toga poduzete; ako je moguće, potrebno je istražiti vezu između uzroka i posljedica;
effect on animals’ performance if appropriate;
ako je primjenjivo, učinak na produktivnost životinja;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
učinak na kakvoću prehrambenih proizvoda dobivenih od liječenih životinja, posebno u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih poboljšanju produktivnosti;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
zaključak o neškodljivosti i djelotvornosti za svaki pojedinačni slučaj ili, ako se radi o specifičnom masovnom liječenju, zajednički sažetak o učestalosti ili ostalim odgovarajućim varijablama.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Izostavljanje jedne ili više stavki od (a) do (p) mora se opravdati.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osiguralo da se izvorni dokumenti, na kojima se temelje dostavljeni podaci, čuvaju najmanje pet godina nakon isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Potrebno je pripremiti sažeti prikaz svih ispitivanja i njihovih rezultata te u njega unijeti klinička opažanja iz svakog pojedinog kliničkog ispitivanja te posebno navesti sljedeće:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
broj kontrolnih i ispitivanih životinja liječenih bilo pojedinačno bilo skupno, s raščlambom prema vrsti, pasmini ili soju, dobi i spolu;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
broj životinja koje su prijevremeno isključene iz ispitivanja te razloge za njihovo isključivanje;
in the case of control animals, whether they have:
u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti:
received no treatment,
da nisu bile liječene,
received a placebo, or
da su primale placebo, ili
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
da su primale neki drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji je u Zajednici odobren za istu indikaciju za uporabu na istoj ciljnoj životinjskoj vrsti, ili
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
da su primale istu djelatnu tvar koja se ispituje u različitoj formulaciji ili drugim putem primjene;
the frequency of observed adverse reactions;
učestalost uočenih nuspojava;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
opažanja u pogledu produktivnosti životinja, ako je primjenjivo;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
pojedinosti o ispitivanim životinjama koje bi mogle biti izložene većoj opasnosti zbog svoje dobi, načina uzgoja ili hranidbe, ili svrhe kojoj su namijenjene, ili o životinjama čije fiziološko ili patološko stanje zahtijeva posebnu pozornost;
a statistical evaluation of the results.
statističku procjenu rezultata.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Istraživač na kraju mora izvući opće zaključke o djelotvornosti i neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u predloženim uvjetima uporabe, a posebice sve informacije o indikacijama i kontraindikacijama, doziranju i prosječnom trajanju liječenja i, prema potrebi, o svim uočenim međudjelovanjima s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima ili dodacima hrani za životinje te o svim posebnim mjerama opreza koje se moraju poduzeti tijekom liječenja i kod kliničkih simptoma predoziranja, ako se uoče.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Ako se radi o proizvodima s fiksnom kombinacijom, ispitivač mora donijeti zaključke o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda u usporedbi s odvojenom primjenom djelatnih tvari sadržanih u kombinaciji.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve utvrđene zakonodavstvom Zajednice za kontrolu i iskorjenjivanje specifičnih zaraznih bolesti životinja, sljedeći se zahtjevi odnose na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, osim ako su ti proizvodi namijenjeni uporabi kod nekih vrsta ili s posebnim indikacijama, kako je definirano u glavi III. i relevantnim smjernicama.
Summary of the dossier
Sažetak dokumentacije
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv i naziv djelatne (djelatnih) tvari te biološka aktivnost, potencija ili titar, farmaceutski oblik, ako je primjenjivo, put i način primjene i opis konačnog izgleda proizvoda, uključujući pakiranje, označivanje i uputu.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Dokumentacija mora sadržavati informacije o razrjeđivačima potrebnima za pripremu konačnog cjepiva.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod smatra se jednim proizvodom čak i kada je potrebno više od jednog razrjeđivača kako bi se pripravili različiti pripravci konačnog proizvoda, koji se može primjenjivati različitim putevima ili načinima.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Potrebno je navesti ime i adresu podnositelja zahtjeva te naziv i adresu proizvođača i mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje i kontrole (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača (proizvođače) djelatnih tvari) i, ako je to relevantno, naziv i adresu uvoznika.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Uz administrativne informacije potrebno je priložiti i preslike dokumenta koji dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je utvrđeno u članku 44.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Nadalje, mora se dostaviti i popis organizama kojima se rukuje na mjestu proizvodnje.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Podnositelj zahtjeva dostavlja i popis zemalja u kojima je proizvod odobren za stavljanje u promet te popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Podnositelj zahtjeva mora u skladu s člankom 14. ove Direktive predložiti sažetak opisa svojstava proizvoda.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Svaki detaljan i kritični sažetak iz članka 12. stavka 3. drugog podstavka sastavlja se vodeći računa o znanstvenim saznanjima u trenutku podnošenja zahtjeva.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Sažeci sadržavaju ocjenu raznih ispitivanja, koja predstavljaju dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet, i obuhvaćaju sve stavke koje su važne za procjenu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Moraju sadržavati detaljne rezultate podnesenih ispitivanja te točne bibliografske bilješke.