In order to, inter alia, adapt this Regulation to the scientific developments of the sector, to exercise the supervisory powers of the Commission effectively, and to introduce harmonised standards within the Union, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans; establishing the requirements for collection of data as regards the antimicrobial medicinal products, rules on the methods of collection and quality assurance; establishing the rules to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed; providing details on content and format of the information as regards equine species in the single lifetime identification document; amending the rules on withdrawal period in the light of new scientific evidence; providing the necessary detailed rules on the application, by operators in third countries, of the provisions on the prohibition of the use of antimicrobial medicinal products in animals for the purpose of promoting growth or increase yield and the prohibition of the use of designated antimicrobials; laying down the procedure for the imposition of fines or periodic penalty payments as well as the conditions and methods for their collection; and amending Annex II in order to (i) adapt the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress and (ii) achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating.
Kako bi se, između ostalog, ova Uredba prilagodila znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, kako bi se nadzorne ovlasti Komisije djelotvorno izvršavale te kako bi se uveli usklađeni standardi u Uniji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u pogledu uspostave kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi; utvrđivanja zahtjeva za prikupljanje podataka u pogledu antimikrobnih proizvoda, pravila o metodama prikupljanja i mehanizma osiguranja kvalitete; uspostave pravila za osiguravanje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putevima različitim od ljekovite hrane za životinje; pružanja pojedinosti o sadržaju i obliku informacija u pogledu kopitara u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života; izmjene pravila o razdoblju karencije u svjetlu novih znanstvenih dokaza; pružanja potrebnih detaljnih pravila o primjeni, od strane subjekata u trećim zemljama, odredbi o zabrani primjene antimikrobnih proizvoda na životinjama radi poticanja rasta ili povećanja prinosa i zabrani primjene određenih antimikrobika; utvrđivanja postupka za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala te uvjeta i načina njihove naplate; i izmjene Priloga II. kako bi se i. zahtjevi u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku i ii. postigla dostatna razina detaljnosti kojom se osigurava pravna sigurnost i usklađenost i provela sva potrebna ažuriranja.