natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive ili da rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobne tvari koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme iste vrste;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„antimikrobik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na mikroorganizme koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti, uključujući antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike i antiprotozoike;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„antiparazitik” znači tvar koja ubija ili prekida razvoj parazita, koja se upotrebljava u svrhu liječenja ili sprečavanja infekcija, infestacija ili bolesti uzrokovanih ili prenesenih parazitima, uključujući repelente;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„antibiotik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na bakterije koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„metafilaksa” znači primjena proizvoda na skupinu životinja nakon što je utvrđena dijagnoza kliničke bolesti u jednom dijelu skupine, s ciljem liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku te koje bi već mogle biti subklinički zaražene;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„profilaksa” znači primjena proizvoda na životinju ili skupinu životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„kliničko ispitivanje” znači istraživanje kojem je cilj u terenskim uvjetima ispitati neškodljivost ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se s ciljem istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet;
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
„omjer koristi i rizika” znači ocjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi;
any risk of undesirable effects on the environment;
svaki rizik od nepoželjnih učinaka na okoliš;
any risk relating to the development of resistance;
svaki rizik koji se odnosi na razvoj rezistencije;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za određenu tvar preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači ili izmišljeni naziv koji nije moguće zamijeniti za uobičajeni naziv ili uobičajeni odnosno znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili nazivom nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„nadležno tijelo” znači tijelo koje je odredila država članica u skladu s člankom 137.;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„označivanje” znači informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim proizvodom;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„uputa o proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove neškodljive i djelotvorne primjene;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
„odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da se podaci mogu koristiti u korist podnositelja zahtjeva u odnosu na nadležna tijela, Europsku agenciju za lijekove osnovanu Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”) ili Komisiju za potrebe ove Uredbe;
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
„ograničeno tržište” znači tržište za jednu od sljedećih vrsta proizvoda:
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa, svinje, pilići, psi i mačke;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„farmakovigilancija” znači znanost i aktivnosti u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprečavanjem štetnih događaja na koje se sumnja ili bilo kakvih drugih problema povezanih s proizvodom;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji upotrebljava nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu jednog ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„kontrola” znači svaka zadaća koju izvršava nadležno tijelo radi provjere usklađenosti s ovom Uredbom;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
„veterinarski recept” znači dokument koji je izdao veterinar za veterinarsko-medicinski proizvod ili lijek za humanu primjenu za njegovu primjenu kod životinja;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima primjene mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„stavljanje u promet” znači prvo stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na cijelom tržištu Unije ili, ovisno o slučaju, u jednoj ili više država članica.
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„promet na veliko” znači sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, skladištenja, opskrbe ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, bilo naplatno ili besplatno, osim opskrbe javnosti u prometu na malo veterinarsko-medicinskim proizvodima;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„akvatične vrste” znači vrste iz članka 4. točke 3. Uredbe (EU) br. 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se koriste za proizvodnju hrane kako su definirane u članku 2. točki (b) Uredbe (EZ) br. 470/2009;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„izmjena” znači promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 36.;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima radi promicanja opskrbe, distribucije, prodaje, propisivanja ili primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda, što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„postupak upravljanja signalima” znači postupak aktivnog praćenja farmakovigilancijskih podataka za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se farmakovigilancijski podaci procijenili i kako bi se utvrdilo je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda s ciljem otkrivanja rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje ili zaštitu okoliša;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš” znači situacija u kojoj postoji velika vjerojatnost da će ozbiljna opasnost koja proizlazi iz primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda utjecati na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš;
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
„veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen novim terapijama” znači:
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
veterinarsko-medicinski proizvod posebno osmišljen za gensku terapiju, regenerativnu medicinu, inženjering tkiva, terapiju krvnim pripravcima, terapiju bakteriofagima;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
veterinarsko-medicinski proizvod dobiven nanotehnologijom; ili
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
bilo koja druga terapija koja se smatra područjem veterinarske medicine u nastajanju;
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
„epidemiološka jedinica” znači epidemiološka jedinica kako je definirana u članku 4. točki 39. Uredbe (EU) 2016/429.
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET – OPĆE ODREDBE I PRAVILA O ZAHTJEVIMA ZA NJIHOVO IZDAVANJE
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izda odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet u skladu s člankom 44., 47., 49. 52., 53. ili 54.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Odluke o izdavanju, odbijanju, suspendiranju, ukidanju ili mijenjanju putem izmjene odobrenja za stavljanje u promet javno se objavljuju.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje odobrenja za stavljanje u promet.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog za jednu ili više životinjskih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane može se izdati jedino ako je farmakološki djelatna tvar za dotičnu životinjsku vrstu dopuštena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama koje se drže isključivo kao kućni ljubimci, i to životinjama za akvarije ili ribnjake, ukrasnim ribama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima, države članice mogu dopustiti izuzeća od ovog članka, pod uvjetom da se takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept i da su u državama članicama na snazi sve potrebne mjere za sprečavanje neovlaštene primjene tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za druge životinje.
Submission of applications for marketing authorisations
Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka:
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47.;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 48. i 49.;
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 51. i 52.;
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
postupkom naknadnog priznavanja utvrđenim u članku 53.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se Agenciji ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 42. do 45.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Zahtjevi iz stavaka 1. i 2. podnose se elektroničkim putem i upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost informacija i dokumentacije koje je podnio u pogledu svojeg zahtjeva.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li podnesene sve informacije i sva dokumentacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 8. i je li zahtjev valjan.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Ako nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Ako podnositelj zahtjeva u zadanom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koji nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi cjeloviti prijevod potrebne dokumentacije u roku od šest mjeseci od primitka informacija iz članka 49. stavka 7., članka 52. stavka 8. ili članka 53. stavka 2., smatra se da je zahtjev povučen.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Jezik ili jezici na kojima moraju biti napisani sažetak opisa svojstava te informacije na označivanju i uputi o proizvodu, osim ako država članica odredi drukčije, odgovaraju službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se označiti na nekoliko jezika.
Data to be submitted with the application
Podaci koje je potrebno dostaviti uz zahtjev
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržavaju sljedeće:
the information set out in Annex I;
informacije utvrđene u Prilogu I.;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;
a summary of the pharmacovigilance system master file.
sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće:
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
dokumentaciju o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili okoliš koji nastaju zbog primjene antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda.