natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Agencija osigurava da svi prijavljeni podaci budu uneseni u farmakovigilancijsku bazu podataka i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Sustav farmakovigilancijske baze podataka uspostavlja se u obliku mreže za obradu podataka koja omogućuje prijenos podataka između država članica, Komisije, Agencije i nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako bi se osiguralo da se u slučaju uzbune povezane s farmakovigilancijskim podacima mogu razmotriti opcije upravljanja rizikom i sve odgovarajuće mjere kako su navedene u člancima 129., 130. i 134.
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u pogledu podataka koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet i u pogledu drugih podataka koji nisu povjerljive prirode i koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode za koje nemaju odobrenje za stavljanje u promet u mjeri potrebnoj da izvrše svoje farmakovigilancijske dužnosti kako su navedene u člancima 77., 78. i 81.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Javnost ima pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu sljedećih informacija:
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
broja i, najkasnije dvije godine od 28. siječnja 2022., učestalosti sumnji na štetne događaje prijavljenih svake godine, raščlanjenih po veterinarsko-medicinskom proizvodu, životinjskoj vrsti i vrsti štetnog događaja na koji se sumnja;
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
rezultata i ishoda iz članka 81. stavka 1. nastalih na temelju postupka upravljanja signalima koji je proveo nositelj odobrenja za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinske proizvode ili skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Reporting and recording of suspected adverse events
Prijavljivanje i evidentiranje sumnji na štetne događaje
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
U roku od 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene i do kojih je došlo na državnom području njihove države članice.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Bez odgode i najkasnije 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nositelji odobrenja za stavljanje u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene i do kojih je došlo u Uniji ili u trećoj zemlji ili koje su objavljene u znanstvenoj literaturi, a povezane su s njihovim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Agencija može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema centraliziranom postupku, ili veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema nacionalnom postupku ako su obuhvaćeni područjem primjene upućivanja radi zaštite interesa Unije iz članka 82., zatražiti da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i da provodi studije o praćenju nakon stavljanja u promet.
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
Agencija navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje nadležna tijela.
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Nadležna tijela mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema nacionalnom postupku zatražiti da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i da provodi studije o praćenju nakon stavljanja u promet.
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Farmakovigilancijske dužnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet uspostavljaju i održavaju sustav za prikupljanje, objedinjavanje i ocjenjivanje informacija o sumnjama na štetne događaje u vezi sa svojim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji im omogućuje da izvršavaju svoje farmakovigilancijske dužnosti („farmakovigilancijski sustav”).
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspolaže jednim ili više glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu s detaljnim opisom farmakovigilancijskog sustava u pogledu svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod nositelj odobrenja za stavljanje u promet nema više od jednog glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet imenuje lokalnog ili regionalnog predstavnika u svrhu primanja prijava sumnji na štetne događaje koji može komunicirati na jezicima relevantne država članica.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji ima odobrenje za stavljanje u promet te kontinuirano odgovarajućim sredstvima ocjenjuje omjer koristi i rizika tog veterinarsko-medicinskog proizvoda i, ako je potrebno, poduzima odgovarajuće mjere.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet pridržava se dobre farmakovigilancijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te u pogledu formata i sadržaja glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i njegova sažetka.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadaća trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet imenuje jednu ili više kvalificiranih osoba odgovornih za farmakovigilanciju za izvršavanje zadaća predviđenih u članku 78.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Te kvalificirane osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji te imati odgovarajuće kvalifikacije i biti trajno na raspolaganju nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Za svaki glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu imenuje se samo jedna takva kvalificirana osoba.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Izvršavanje zadaća, navedenih u članku 78., kvalificirane osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz stavka 8. ovog članka može se ugovorom povjeriti trećoj strani pod uvjetima utvrđenima u tom stavku.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
U takvim se slučajevima ti dogovori detaljno utvrđuju u ugovoru i uključuju u glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu.
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
Na temelju procjene farmakovigilancijskih podataka i kada je to potrebno nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 62.
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne smije javno objaviti farmakovigilancijske informacije u vezi s njegovim veterinarsko-medicinskim proizvodima, a da o svojoj namjeri nije prethodno ili istodobno obavijestio nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Agenciju, ovisno o slučaju.
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se ta javna objava prikaže objektivno i da ne dovodi u zabludu.
Qualified person responsible for pharmacovigilance
Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju, kako je navedena u članku 77. stavku 8., brine se za izvršavanje sljedećih zadaća:
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
izradu i održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu;
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
dodjelu referentnih brojeva glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljanje tog referentnog broja u farmakovigilancijsku bazu podataka za svaki proizvod;
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije, ovisno o slučaju, o mjestu poslovanja;
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
uspostavu i održavanje sustava koji osigurava da se informacije o svim sumnjama na štetne događaje koje su prijavljene nositelju odobrenja za stavljanje u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
objedinjavanje izvješća o sumnjama na štetne događaje iz članka 76. stavka 2., njihovu ocjenu, u slučajevima kada je to potrebno, i njihovo evidentiranje u farmakovigilancijskoj bazi podataka;
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
osiguravanje da se u potpunosti i bez odgode odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda;
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
dostavljanje nadležnim tijelima ili Agenciji, ovisno o slučaju, svih drugih informacija koje su relevantne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja u promet;
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
primjenu postupka upravljanja signalima iz članka 81. i osiguravanje da su uspostavljeni svi mehanizmi za izvršavanje dužnosti iz članka 77. stavka 4.;
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
nadziranje farmakovigilancijskog sustava i osiguravanje, ako je potrebno, pripreme i provedbe odgovarajućeg preventivnog ili korektivnog akcijskog plana te, ako je to potrebno, osiguravanje izmjena glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu;
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
osiguravanje trajnog osposobljavanja za sve osoblje nositelja odobrenja za stavljanje u promet koje je uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti;
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i povezana je s farmakovigilancijskim podacima, i to u roku od 21 dana od primitka takvih informacija.
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Kvalificirana osoba iz članka 77. stavka 8. ima ulogu kontaktne točke za nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Nadležna tijela utvrđuju potrebne postupke za ocjenjivanje rezultata i ishoda postupka upravljanja signalima evidentiranih u farmakovigilancijskoj bazi podataka u skladu s člankom 81. stavkom 2. kao i svih sumnji na štetne događaje koje su im prijavljene, razmatraju mogućnosti upravljanja rizikom i poduzimaju sve odgovarajuće mjere iz članaka 129., 130. i 134. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Nadležna tijela mogu veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu prijavljivanja sumnji na štetne događaje.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Agencija može organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, objedinjavanjem ili analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Nadležna tijela i Agencija javno objavljuju sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Te informacije objavljuju se pravodobno putem bilo kojih javno dostupnih sredstava komunikacije uz prethodno ili istodobno slanje obavijesti nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Nadležna tijela putem kontrola i inspekcijskih pregleda iz članaka 123. i 126. provjeravaju ispunjavaju li nositelji odobrenja za stavljanje u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Agencija utvrđuje potrebne postupke za ocjenjivanje sumnji na štetne događaje koje su joj prijavljene u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku i Komisiji preporučuje mjere za upravljanje rizikom.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Komisija poduzima sve odgovarajuće mjere iz članaka 129., 130. i 134. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu u bilo kojem trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da dostavi presliku glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tu presliku dostavlja najkasnije sedam dana od primitka zahtjeva.
Delegation of tasks by competent authority
Delegiranje zadaća od strane nadležnog tijela
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Nadležno tijelo može bilo koju zadaću koja mu je povjerena kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu u drugoj državi članici na temelju njezine pisane suglasnosti.
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Nadležno tijelo koje delegira obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostala nadležna tijela o delegiranju kako je navedeno u stavku 1. i objavljuje tu informaciju.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet prema potrebi provode postupak upravljanja signalima za svoje veterinarsko-medicinske proizvode, uzimajući u obzir podatke o prodaji i druge relevantne podatke o farmakovigilanciji za koje se može razumno očekivati da su im poznati i koji bi mogli biti korisni za taj postupak upravljanja signalima.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Ti podaci mogu uključivati znanstvene informacije prikupljene analizom znanstvene literature.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Ako se ishodom postupka upravljanja signalima utvrdi promjena omjera koristi i rizika ili novi rizik, nositelji odobrenja za stavljanje u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 30 dana o tome obavješćuju nadležna tijela ili Agenciju, ovisno o slučaju, te poduzimaju potrebne mjere u skladu s člankom 77. stavkom 10.