natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan odobreni veterinarsko-medicinski proizvod.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
U takvim bi situacijama veterinarima iznimno trebalo biti dopušteno propisati druge proizvode za životinje za koje su odgovorni u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
U slučaju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane veterinari bi trebali osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostaci tih proizvoda ne uđu u prehrambeni lanac i stoga bi posebno trebalo paziti pri primjeni antimikrobnih tvari.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Države članice trebale bi moći dopustiti iznimnu primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije ili emergentne bolesti i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Uzimajući u obzir potrebu za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu bi procjenu trebalo zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te direktive.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Prilikom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanjima, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, trebalo bi uzeti u obzir ta načela zamjene, smanjenja i poboljšanja ako se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe, te bi ih trebalo optimizirati kako bi davala optimalne rezultate uz korištenje minimalnog broja životinja.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Postupci takvih kliničkih ispitivanja trebali bi biti osmišljeni tako da se izbjegne nanošenje boli, patnje ili stresa životinjama te bi njima trebalo uzeti u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU, uključujući korištenje alternativnih metoda testiranja, kadgod je to moguće, i smjernice Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”).
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Prepoznato je da se boljim pristupom informacijama doprinosi svijesti javnosti, daje javnosti mogućnost iznošenja svojih opažanja i omogućuje tijelima vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim opažanjima.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Javnost bi stoga trebala imati pristup informacijama prisutnima u bazi podataka o proizvodima, farmakovigilancijskoj bazi podataka te bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, nakon što nadležno tijelo izbriše sve poslovno povjerljive informacije.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća daje se najveći mogući učinak pravu javnog pristupa dokumentima te se utvrđuju opća načela i ograničenja takvog pristupa.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Agencija bi trebala stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pritom pažljivo uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Određene javne i privatne interese, poputosobnih podataka ili poslovno povjerljivih informacija, trebalo bi zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Trgovačka društva manje su zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Kako bi se promicala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenja za stavljanje u promet za koji uz zahtjev nije dostavljena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Izdavanje tih odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi posebno biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih primjeni kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
Procjene rizika za okoliš trebale bi biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i trebale bi se sastojati od dviju faza.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
U prvoj bi fazi trebalo procijeniti izloženost okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti učinke aktivnih rezidua.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Ako postoji bojazan da bi farmaceutska tvar mogla predstavljati ozbiljan rizik za okoliš, moglo bi biti prikladno ispitati tu tvar u kontekstu zakonodavstva Unije o okolišu.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Osobito, u okviru Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća moglo bi biti prikladno utvrditi je li ta tvar zaista tvar koju treba uvrstiti na popis za praćenje površinskih voda kako bi se o njoj skupljali podaci o praćenju.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Moglo bi biti primjereno uvrstiti tu tvar na popis prioritetnih tvari i uspostaviti standard kvalitete okoliša za nju te utvrditi mjere za smanjenje emisija te tvari u okoliš.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Te bi mjere mogle uključivati mjere za smanjenje emisija iz proizvodnje praćenjem najboljih raspoloživih tehnika iz Direktive 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća, osobito ako su emisije aktivnih farmaceutskih sastojaka utvrđene kao ključno okolišno pitanje tijekom sastavljanja ili revizije relevantnih referentnih dokumenata o najboljim raspoloživim tehnikama i njihovih popratnih zaključaka o najboljim raspoloživim tehnikama.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Testiranja, pretklinička ispitivanja i klinička ispitivanja značajno su ulaganje koje trgovačka društva moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili kako bi utvrdila najviše dopuštene količine rezidua farmakološki djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
To ulaganje trebalo bi zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste te antimikrobika, te time osigurala dostupnost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Podaci dostavljeni nadležnom tijelu ili Agenciji trebali bi stoga biti zaštićeni od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Međutim, ta bi zaštita trebala biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Sličnu zaštitu ulaganja trebalo bi primijeniti na ispitivanja kojima se podržava novi farmaceutski oblik, novi put primjene ili doziranje kojim se smanjuje antimikrobna ili antiparazitska rezistencija ili poboljšava omjer koristi i rizika.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Određene podatke i dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne bi trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u Uniji.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Prepoznato je da mogući učinak proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak proizvoda, za koji je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet kao generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, opasan za okoliš, primjereno je radi zaštite okoliša zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva trebali bi zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Moguća alternativa mogla bi biti uvođenje jedinstvene Unijine ocjene okolišnih svojstava djelatnih tvari za veterinarsku upotrebu pomoću sustava preispitivanja na temelju djelatnih tvari („monografije”).
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Komisija bi stoga Europskom parlamentu i Vijeću trebala podnijeti izvješće u kojem se ispituju izvedivost takvog sustava monografije i druge potencijalne alternative za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, kojem se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
Zaštitu tehničke dokumentacije trebalo bi primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode, kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće odobrenje za stavljanje u promet.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
U tom se slučaju u zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te bi taj zahtjev trebao uključivati nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne inovacije postojećeg proizvoda.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
Razlike u procesu proizvodnje bioloških proizvoda ili promjena upotrijebljene pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebalo bi stoga dokazati bioekvivalenciju kako bi se, na temelju postojećih spoznaja, osigurala slična kakvoća, neškodljivost i djelotvornost.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi odrediti samo iznimno te bi trebali biti propisno opravdani.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Prepoznato je da se u nekim slučajevima samom znanstvenom procjenom rizika ne mogu dobiti svi podaci na kojima bi se trebala temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da bi trebalo uzeti u obzir i ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i okolišne faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za javno zdravlje ili zdravlje životinja, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u komunikaciji Komisije od 2. veljače 2000. o načelu predostrožnosti.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
U takvim bi okolnostima države članice ili Komisija trebale nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu određene zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Antimikrobna rezistencija na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Zbog složenosti problema, njegove prekogranične dimenzije i visokog financijskog opterećenja, njegov učinak premašuje ozbiljne posljedice koje ima za zdravlje ljudi i životinja te je postao globalni problem za javno zdravlje koji utječe na cijelo društvo i zahtijeva hitno i koordinirano međusektorsko djelovanje u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
To djelovanje uključuje jačanje razborite primjene antimikrobika, izbjegavanje njihove rutinske primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe, djelovanja za ograničenje primjene kod životinja antimikrobika koji su od ključne važnosti za sprečavanje ili liječenje infekcija kod ljudi koje su opasne po život te poticanje razvoja novih antimikrobika.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Također je potrebno osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika uključena odgovarajuća upozorenja i smjernice.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
U veterinarskom sektoru trebalo bi ograničiti primjenu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili ključno važnih antimikrobika za ljude.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Pravila o oglašavanju veterinarskih antimikrobika trebalo bi postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja trebali bi u dovoljnoj mjeri odgovarati rizicima i koristima antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Potrebno je ublažiti rizik razvoja antimikrobne rezistencije na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Stoga bi zahtjev za odobrenje antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebao sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a do kojih može dovesti primjena tog proizvoda.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Kako bi se osigurala visoka razina javnog zdravlja i zdravlja životinja, antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi odobriti tek nakon pomne znanstvene procjene koristi i rizika.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Ako je potrebno, u odobrenju za stavljanje u promet trebalo bi utvrditi uvjete radi ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.