natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
Trgovci veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo za svaku transakciju veterinarsko-medicinskih proizvoda za koju se u skladu s člankom 34. zahtijeva veterinarski recept vode detaljnu evidenciju o sljedećim informacijama:
quantity received or supplied;
primljenoj ili isporučenoj količini;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
imenima i podacima za kontakt veterinara koji je izdao recept i, ako je potrebno, preslici veterinarskog recepta;
marketing authorisation number.
broju odobrenja za stavljanje u promet.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Države članice mogu, ako smatraju da je to potrebno, zahtijevati da trgovci na malo vode detaljnu evidenciju o svim transakcijama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne izdaju na veterinarski recept.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Najmanje jednom godišnje trgovac na malo provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutačno na zalihi.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Rezultati detaljne revizije i evidencija iz stavka 3. ovog članka na raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekcijski pregled, u skladu s člankom 123., tijekom razdoblja od pet godina.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Države članice mogu odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja ili okoliša, za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na njihovu državnom području pod uvjetom da su ti uvjeti u skladu s pravom Unije, da su proporcionalni i nediskriminirajući.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Osobe kojima je dopušteno obavljati opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 103. stavkom 1. ove Uredbe mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da se ti veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept u skladu s člankom 34. ove Uredbe i da su u skladu s ovom Uredbom i primjenjivim pravom države članice u kojoj se proizvodi prodaju na malo.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka, države članice mogu osobama kojima je dopušteno obavljati opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 103. stavkom 1. dopustiti da nude veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na veterinarski recept u skladu s člankom 34. putem usluga informacijskog društva, pod uvjetom da je ta država članica uvela sigurni sustav za te opskrbe.
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
Takvo dopuštenje izdaje se samo osobama s poslovnim nastanom na njihovu državnom području, a opskrba se odvija samo na državnom području te države članice.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
Država članica iz stavka 2. osigurava da postoje prilagođene mjere kako bi se zajamčilo da se zahtjevi koji se odnose na veterinarski recept poštuju u pogledu opskrbe putem usluga informacijskog društva i obavješćuje Komisiju i druge države članice ako primjenjuje odstupanje iz stavka 2. te, prema potrebi, surađuje s Komisijom i drugim državama članicama kako bi se izbjegle sve neželjene posljedice takve opskrbe.
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
Države članice utvrđuju pravila o odgovarajućim sankcijama kako bi osigurale poštovanje donesenih nacionalnih pravila, uključujući pravila o povlačenju takvih dopuštenja.
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
Osobe i aktivnosti iz stavaka 1. i 2. ovog članka podliježu kontrolama iz članka 123. od strane nadležnih tijela države članice u kojoj trgovac na malo ima poslovni nastan.
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
Uz zahtjeve u pogledu informacija koji su utvrđeni u članku 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, trgovci na malo koji nude veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva moraju pružiti barem sljedeće informacije:
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
poveznicu na internetske stranice države članice poslovnog nastana, uspostavljene u skladu sa stavkom 8. ovog članka;
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 6. ovog članka, koji je jasno istaknut na svakoj stranici internetskih stranica koje se odnose na nuđenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu i koje sadržavaju poveznicu na unos trgovca na malo u popis trgovaca na malo s dopuštenjem iz stavka 8. točke (c) ovog članka.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Komisija uspostavlja zajednički logotip u skladu s člankom 7., prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Logotip mora biti jasno istaknut na internetskim stranicama putem kojih se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
Komisija provedbenim aktima donosi dizajn zajedničkog logotipa iz stavka 6. ovog članka.
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
Svaka država članica uspostavlja internetske stranice koje se odnose na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pružaju barem sljedeće informacije:
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
informacije o njezinu nacionalnom pravu koje se primjenjuje na nuđenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, u skladu sa stavcima 1. i 2., uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskih proizvoda;
information on the common logo;
informacije o zajedničkom logotipu;
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je dopušteno da nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavcima 1. i 2. te adrese internetskih stranica tih trgovaca na malo.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Agencija uspostavlja internetske stranice koje sadržavaju informacije o zajedničkom logotipu.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Na internetskim stranicama Agencije izričito se navodi da internetske stranice država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je dopušteno da nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u relevantnoj državi članici.
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Države članice mogu odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za promet na malo, na njihovu državnom području, veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Internetske stranice koje su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na internetske stranice Agencije, uspostavljene u skladu sa stavkom 9.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Veterinarski recept za antimikrobni proizvod za metafilaksu izdaje se tek nakon što veterinar dijagnosticira zaraznu bolest.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Veterinar mora biti u stanju obrazložiti izdavanje recepta za antimikrobne proizvode, posebno ako se izdaje za metafilaksu ili profilaksu.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Veterinarski recept izdaje se tek nakon što veterinar obavi klinički pregled ili drugu odgovarajuću procjenu zdravstvenog stanja životinje ili skupine životinja.
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
Odstupajući od članka 4. točke 33. i stavka 3. ovog članka, država članica može dopustiti da veterinarski recept izdaje stručna osoba koja nije veterinar, a koja je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe.
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
Takvi recepti valjani su samo u toj državi članici i ne obuhvaćaju recepte za antimikrobne proizvode i bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potrebna dijagnoza veterinara.
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
Na veterinarske recepte koje izdaje stručna osoba koja nije veterinar primjenjuju se, mutatis mutandis, stavci 5., 6., 8., 9. i 11. ovog članka.
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente:
identification of the animal or groups of animals to be treated;
identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili držatelja životinje;
issue date;
datum izdavanja;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
puno ime i podatke za kontakt veterinara, uključujući, ako postoji, broj ovlaštenja veterinara;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
potpis ili jednakovrijedan elektronički oblik identifikacije veterinara;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
naziv propisanog proizvoda, uključujući djelatne tvari koje sadržava;
pharmaceutical form and strength;
farmaceutski oblik i jačinu;
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
propisanu količinu ili broj pakiranja, uključujući veličinu pakiranja;
dosage regimen;
režim doziranja;
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, karenciju, čak i ako je ona nula;
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
sva upozorenja potrebna kako bi se osigurala pravilna primjena među ostalim, ako je to relevantno, kako bi se osigurala razborita primjena antimikrobika;
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
ako se proizvod propisuje u skladu s člancima 112., 113. i 114., izjavu o tome;
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
ako se proizvod propisuje u skladu s člankom 107. stavcima 3. i 4., izjavu o tome;
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Propisana količina proizvoda ograničuje se na količinu potrebnu za dotično liječenje ili terapiju.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Antimikrobni proizvodi za metafilaksu ili profilaksu propisuju se samo na ograničeno trajanje kojim se obuhvaća rizično razdoblje.
Veterinary prescriptions issued in accordance with paragraph 3 shall be recognised throughout the Union.
Veterinarski recepti izdani u skladu sa stavkom 3. priznaju se u cijeloj Uniji.
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Propisani proizvod isporučuje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Veterinarski recept za antimikrobne proizvode vrijedi pet dana od datuma njegovog izdavanja.
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Uz zahtjeve navedene u ovom članku države članice mogu utvrditi pravila za veterinare o vođenju evidencije pri izdavanju veterinarskih recepata.
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Ne dovodeći u pitanje članak 34., veterinarsko-medicinski proizvod koji je u skladu s tim člankom klasificiran u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept veterinar može osobno primijeniti i bez veterinarskog recepta, osim ako je primjenjivim nacionalnim pravom drukčije predviđeno.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Veterinar vodi evidenciju o takvoj osobnoj primjeni bez recepta u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
Use
Primjena
Use of medicinal products
Primjena proizvoda
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Veterinarsko-medicinski proizvodi primjenjuju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Primjenom veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s ovim odjeljkom ne dovode se u pitanje članci 46. i 47. Uredbe (EU) 2016/429.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Države članice mogu utvrditi sve postupke koje smatraju potrebnima za provedbu članaka od 110. do 114. i članka 116.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Države članice mogu, ako je to propisno opravdano, odlučiti da određeni veterinarsko-medicinski proizvod smije primjenjivati samo veterinar.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. primjenjuju se na tamo navedenim životinjama samo u iznimnim okolnostima, u skladu s veterinarskim receptom, i ako za ciljnu životinjsku vrstu i indikaciju nije odobren neki imunološki veterinarsko-medicinski proizvod.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka, prema potrebi, kojima se uspostavljaju pravila o odgovarajućim mjerama za osiguranje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putevima različitima od ljekovite hrane za životinje, primjerice za miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje koje držatelji životinja potom daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Komisija pri donošenju tih delegiranih akata uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije.
Use of antimicrobial medicinal products
Primjena antimikrobnih proizvoda
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati rutinski niti kao nadomjestak za lošu higijenu, neadekvatan uzgoj ili nedostatak skrbi, ili kao nadomjestak za loše vođenje poljoprivrednoga gospodarstva.
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati na životinjama radi poticanja rasta ni radi povećanja prinosa.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati za profilaksu, osim u iznimnim slučajevima u kojima se primjenjuju na pojedinačne životinje ili na ograničeni broj životinja, kada je rizik od infekcije ili zarazne bolesti veoma visok, a posljedice vjerojatno ozbiljne.
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
U takvim slučajevima primjena antibiotskih proizvoda za profilaksu ograničava se isključivo na pojedinačnu životinju, u skladu s uvjetima utvrđenima u prvom podstavku.
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
Antimikrobni proizvodi smiju se primjenjivati za metafilaksu samo kada je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti unutar skupine životinja velik i ako nema odgovarajuće alternative.