natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Nositelj odobrenja za proizvodnju, ako je riječ o fizičkoj osobi, može preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Nadležno tijelo može utvrditi prikladne administrativne postupke kojima se provjerava da kvalificirana osoba iz stavka 1. ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Kvalificirana osoba iz stavka 1. osigurava da je svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda proizvedena u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i ispitana u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Ta kvalificirana osoba u tu svrhu priprema izvješće o kontroli.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Ta izvješća o kontroli valjana su u cijeloj Uniji.
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze, kvalificirana osoba iz stavka 1. osigurava da je svaka uvezena proizvodna serija u Uniji podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari te svim drugim ispitivanjima potrebnima da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet, kao i da je proizvedena serija u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Kvalificirana osoba iz stavka 1. vodi evidenciju o svakoj proizvodnoj seriji puštenoj u promet.
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Ta se evidencija ažurira ovisno o odvijanju aktivnosti i mora biti na raspolaganju nadležnom tijelu godinu dana od isteka roka valjanosti serije ili najmanje pet godina od evidentiranja, ovisno o tome što je dulje.
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji su proizvedeni u Uniji izvoze, a zatim ponovno uvoze u Uniju iz treće zemlje, primjenjuje se stavak 6.
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze iz trećih zemalja s kojima Unija ima dogovore o primjeni standarda dobre proizvođačke prakse koji su najmanje jednakovrijedni onima koji su utvrđeni u skladu s člankom 93. stavkom 2. te ako je dokazano da su u zemlji izvoznici provedena ispitivanja iz stavka 6. ovog članka, kvalificirana osoba može sastaviti izvješće o kontroli iz stavka 6. ovog članka bez provođenja potrebnih ispitivanja iz stavka 7. ovog članka, osim ako nadležno tijelo države članice uvoza odluči drukčije.
Certificates of veterinary medicinal products
Potvrde za veterinarsko-medicinske proizvode
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
Na zahtjev proizvođača ili izvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na zahtjev tijela treće zemlje uvoznice, nadležno tijelo ili Agencija potvrđuje sljedeće:
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju;
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
da proizvođač ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 94.; ili
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
da je dotičnom veterinarsko-medicinskom proizvodu izdano odobrenje za stavljanje u promet u toj državi članici ili, u slučaju zahtjeva upućenog Agenciji, da mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku.
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Pri izdavanju tih potvrda nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, uzima u obzir relevantne važeće administrativne dogovore u pogledu sadržaja i oblika takvih potvrda.
SUPPLY AND USE
OPSKRBA I PRIMJENA
Wholesale distribution authorisations
Odobrenja za promet na veliko
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Nositelji odobrenja za promet na veliko moraju imati poslovni nastan u Uniji.
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
Odobrenja za promet na veliko valjana su u cijeloj Uniji.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Države članice mogu odlučiti da opskrbe malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dvaju trgovaca na malo u istoj državi članici ne podliježu zahtjevu posjedovanja odobrenja za promet na veliko.
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
Odstupajući od stavka 1., od nositelja odobrenja za proizvodnju ne zahtijeva se posjedovanje odobrenja za promet na veliko kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su obuhvaćeni odobrenjem za proizvodnju.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj distribucijskoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode.
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
Podnošenje zahtjeva i postupak izdavanja odobrenja za promet na veliko
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za promet na veliko podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalaze prostor ili prostori distributera na veliko.
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
Podnositelj zahtjeva mora u zahtjevu dokazati da su ispunjeni sljedeći zahtjevi:
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju tehnički kvalificirano osoblje, a osobito barem jednu osobu koja je određena kao odgovorna osoba i koja ispunjava uvjete predviđene nacionalnim pravom;
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
podnositelj zahtjeva ima odgovarajući i dovoljno velik prostor koji ispunjava zahtjeve koje utvrđuje relevantna država članica u pogledu skladištenja veterinarsko-medicinskih proizvoda i rukovanja takvim proizvodima;
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
podnositelj zahtjeva ima plan kojim se jamči učinkovita provedba svakog povlačenja ili opoziva iz prometa koje nalože nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
podnositelj zahtjeva ima odgovarajući sustav vođenja evidencije kojim se osigurava ispunjavanje zahtjeva iz članka 101.;
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
podnositelj zahtjeva ima izjavu kojom se potvrđuje da on ispunjava zahtjeve iz članka 101.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Države članice utvrđuju postupke za izdavanje, odbijanje, suspendiranje, ukidanje ili promjenu odobrenja za promet na veliko.
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
Postupci iz stavka 3. ne smiju trajati dulje od 90 dana počevši, ako je primjenjivo, od datuma na koji je nadležno tijelo primilo zahtjev u skladu s nacionalnim pravom.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja:
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
izdaje, odbija ili mijenja odobrenje za promet na veliko; i
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
unosi relevantne informacije o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91.
Obligations of wholesale distributors
Obveze distributera na veliko
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
Distributer na veliko nabavlja veterinarsko-medicinske proizvode samo od nositelja odobrenja za proizvodnju ili drugih nositelja odobrenja za promet na veliko.
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
Distributer na veliko isporučuje veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama kojima je dopušteno obavljati promet na malo u državi članici u skladu s člankom 103. stavkom 1., drugim distributerima veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko te drugim osobama ili subjektima u skladu s nacionalnim pravom.
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
Nositelj odobrenja za promet na veliko mora stalno imati na raspolaganju usluge najmanje jedne osobe odgovorne za promet na veliko.
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
Distributeri na veliko u okviru svojih odgovornosti osiguravaju odgovarajuću i neprekidnu opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda osobama koje su ovlaštene za njegovu opskrbu u skladu s člankom 103. stavkom 1. kako bi se pokrile zdravstvene potrebe životinja u relevantnoj državi članici.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
Distributer na veliko mora poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako je navedeno u članku 99. stavku 6.
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
Distributeri na veliko odmah obavješćuju nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje prime ili koji su im ponuđeni, a za koje utvrde da su krivotvoreni ili za koje se sumnja da su krivotvoreni.
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
Distributer na veliko za svaku transakciju vodi detaljnu evidenciju barem o sljedećim informacijama:
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
nazivu veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući, prema potrebi, farmaceutski oblik i jačinu;
expiry date of the veterinary medicinal product;
roku valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
primljenoj ili isporučenoj količini, uz podatke o veličini i broju pakiranja;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Najmanje jednom godišnje nositelj odobrenja za promet na veliko provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutačno na zalihi.
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Ta je evidencija na raspolaganju nadležnim tijelima za inspekcijski pregled tijekom razdoblja od pet godina.
Parallel trade in veterinary medicinal products
Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
U svrhu paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima distributer na veliko osigurava da veterinarsko-medicinski proizvod koji namjerava pribaviti iz neke države članice („država članica izvora”) i distribuirati u drugu državu članicu („odredišna država članica”) i veterinarsko-medicinski proizvod koji je već odobren u odredišnoj državi članici imaju zajedničko podrijetlo.
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
Smatra se da veterinarsko-medicinski proizvodi imaju zajedničko podrijetlo ako ispunjavaju sve sljedeće uvjete:
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari;
they have the same pharmaceutical form;
imaju isti farmaceutski oblik;
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
imaju iste kliničke podatke i, ako je to primjenjivo, karenciju; i
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
proizveo ih je isti proizvođač ili proizvođač koji djeluje na temelju licencije prema istoj formuli.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima pribavljenima iz države članice izvora, poštuju se zahtjevi u pogledu označivanja i jezični zahtjevi odredišne države članice.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
Nadležna tijela utvrđuju administrativne postupke za paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima i administrativne postupke za odobravanje zahtjeva za paralelni promet takvim proizvodima.
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
Nadležna tijela odredišne države članice stavljaju na raspolaganje javnosti u bazi podataka o proizvodima, kako je navedeno u članku 55., popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u paralelnom prometu u toj državi članici.
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
Distributer na veliko koji nije nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležno tijelo države članice izvora o svojoj namjeri da stavljanja u paralelni promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u odredišnoj državi članici.
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
Svaki distributer na veliko koji namjerava stavljati u paralelni promet veterinarsko-medicinske proizvode u odredišnoj državi članici mora ispuniti barem sljedeće obveze:
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
podnijeti izjavu nadležnom tijelu u odredišnoj državi članici i poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurao da će ga distributer na veliko u državi članici izvora obavješćivati o svim problemima u vezi s farmakovigilancijom;
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji se pribavlja iz države članice izvora, a koji se namjerava staviti u promet u odredišnoj državi članici, najmanje mjesec dana prije nego što nadležnom tijelu podnese zahtjev za paralelni promet tim veterinarsko-medicinskim proizvodom;
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
podnijeti pisanu izjavu nadležnom tijelu odredišne države članice da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici obaviješten u skladu s točkom (b), zajedno s preslikom te obavijesti;
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
ne stavljati u promet veterinarsko-medicinski proizvod koji je opozvan iz prometa u državi članici izvora ili odredišnoj državi članici zbog razloga povezanih s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću;
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
evidentirati sumnju na štetne događaje i o njima izvijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je stavljen u paralelni promet.
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
Popisu iz stavka 4. prilažu se sljedeće informacije za sve veterinarsko-medicinske proizvode:
name of the veterinary medicinal products;
naziv veterinarsko-medicinskih proizvoda;
active substances;
djelatne tvari;
pharmaceutical forms;
farmaceutski oblici;
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda u odredišnoj državi članici;
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državi članici izvora;
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u odredišnoj državi članici;
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište distributera na veliko u državi članici izvora i distributera na veliko u odredišnoj državi članici.
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
Ovaj se članak ne primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prema centraliziranom postupku.
Retail
Promet na malo
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
Pravila o prometu veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo određuju se nacionalnim pravom, osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom.
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
Ne dovodeći u pitanje članak 99. stavak 4., trgovci veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo pribavljaju veterinarsko-medicinske proizvode samo od nositelja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko.