natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
u slučaju ljekovite hrane za životinje namijenjene za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, osim za krznaše, upozorenje da je ljekovita hrana za životinje namijenjena samo za liječenje životinja te upozorenje da se mora držati izvan vidokruga i dohvata djece;
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
besplatan telefonski broj ili drugo prikladno sredstvo komunikacije, kako bi se držatelju životinja omogućilo da uz obvezne pojedinosti dobije i uputu o proizvodu za svaki veterinarsko-medicinski proizvod;
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
upute za uporabu u skladu s veterinarskim receptom za ljekovitu hranu za životinje i sažetak opisa svojstava proizvoda;
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
minimalni rok trajanja, kojim se uzima u obzir rokove valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda i koji je naznačen formulacijom „upotrijebiti do…” iza koje slijedi datum, te posebne upute za skladištenje, prema potrebi;
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
informaciju o tome da je neodgovarajuće zbrinjavanje ljekovite hrane za životinje ozbiljna prijetnja za okoliš i da, u određenim slučajevima, može doprinijeti antimikrobnoj rezistenciji.
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Točke od 1. do 10. ne primjenjuju se na pokretne mješaonice koje isključivo proizvode ljekovitu hranu za životinje i ne isporučuju sastojke.
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
DOPUŠTENA ODSTUPANJA U OZNAČIVANJU SASTAVA LJEKOVITE HRANE ZA ŽIVOTINJE ILI MEĐUPROIZVODA, KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 9. STAVKU 3.
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Dopuštena odstupanja utvrđena u ovom Prilogu uključuju samo tehnička odstupanja.
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
Ako se utvrdi da sastav ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne djelatne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od 10 %.
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Za druge djelatne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena odstupanja:
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Djelatna tvar po kg ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
INFORMACIJE KOJE TREBA SADRŽAVATI VETERINARSKI RECEPT ZA LJEKOVITU HRANU ZA ŽIVOTINJE, KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 16. STAVKU 6.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
VETERINARSKI RECEPT ZA LJEKOVITU HRANU ZA ŽIVOTINJE
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Puno ime i podaci za kontakt veterinara, uključujući, ako postoji, broj ovlaštenja.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
Datum izdavanja, jedinstveni broj recepta, datum isteka recepta (ako je valjanost kraća od one iz članka 16. stavka 8.) i potpis ili jednakovrijedan elektronički oblik identifikacije veterinara.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Puno ime i podaci za kontakt držatelja životinja te, ako postoji, identifikacijski broj objekta.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Identifikacija (uključujući kategoriju, vrstu i dob) i broj životinja ili, ovisno o slučaju, težina životinja.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda ili antiparazitika bez antimikrobnog učinka, bolest koju treba spriječiti.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Oznaka (naziv i broj odobrenja za stavljanje u promet) veterinarsko-medicinskog proizvoda ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući naziv djelatne tvari ili djelatnih tvari.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Ako je veterinarsko-medicinski proizvod propisan u skladu s člankom 107. stavkom 4., člankom 112., člankom 113. ili člankom 114. Uredbe (EU) 2019/6, izjava o tome.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
Stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda ili veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatne tvari ili djelatnih tvari (količina po jedinici mase ljekovite hrane za životinje).
Quantity of medicated feed.
Količina ljekovite hrane za životinje.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
Upute za uporabu za držatelja životinja, uključujući trajanje liječenja.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
Postotak ljekovite hrane za životinje u dnevnom obroku ili količina ljekovite hrane za životinje po životinji i po danu.
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, karencija, čak i ako je ona nula.
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
Sva upozorenja potrebna kako bi se osigurala pravilna uporaba, među ostalim, kada je to relevantno, kako bi se osigurala razborita uporaba antimikrobika.
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i krznaše, napomena „Ovaj recept ne smije se ponovno upotrijebiti”.
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Sljedeće podatke popunjavaju dobavljač ljekovite hrane za životinje ili mješaonica na poljoprivrednom gospodarstvu, ovisno o slučaju:
name or business name and address,
naziv ili naziv poslovnog subjekta i adresa;
date of delivery or of on-farm mixing,
datum isporuke ili datum miješanja na poljoprivrednom gospodarstvu;
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
broj šarže ljekovite hrane za životinje koja se isporučuje na temelju veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, osim u slučaju mješaonica na poljoprivrednom gospodarstvu.
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Potpis dobavljača koji opskrbljuje držatelja životinja ili mješaonice na poljoprivrednom gospodarstvu.
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
KORELACIJSKA TABLICA IZ ČLANKA 25.
Directive 90/167/EEC
Direktiva 90/167/EEZ
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
Članak 4., članak 5. stavak 2., članak 6., članak 7. stavak 1., članci 13. i 16. te Prilog I.
Articles 4, 7 and Annex I
Članci 4. i 7. te Prilog I.
Article 9 and Annex III
Članak 9. i Prilog III.
Articles 13.17(1) and (2)
Članak 13. i članak 17. stavci 1. i 2.
Article 17(3), (4) and (5)
Članak 17. stavci 3., 4. i 5.
The delegation of power referred to in Articles 7 and 19 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 7. i 19. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 27. siječnja 2019.
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, Uredbe (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanje odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
U svjetlu iskustva i slijedom ocjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija preispitan je regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode te je donesena Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima radi usklađivanja zakonodavstava država članica.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
U Uredbi (EZ) br. 726/2004 primjereno je zadržati određene odredbe povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodima, posebno odredbe koje se odnose na Europsku agenciju za lijekove („Agencija”), no imajući u vidu da su postupci koji se primjenjuju na centralizirano izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet utvrđeni u Uredbi (EU) 2019/6, dijelove Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji se odnose na postupke za takva odobrenja za stavljanje u promet i koji su obuhvaćeni Uredbom (EU) 2019/6 trebalo bi staviti izvan snage.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Troškove postupaka i usluga povezanih s primjenom Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebaju snositi poduzeća koja stavljaju lijekove u promet i poduzeća koja traže odobrenje.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Budući da se u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbi (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavljaju naknade koje se plaćaju Agenciji za pružene usluge, u Uredbi (EZ) br. 726/2004 nije potrebno zadržati odredbe o strukturi i razini tih naknada.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Međutim, kako bi se osiguralo da čitav postojeći pravni okvir za naknade koje se plaćaju Agenciji u vezi s lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima ostane nepromijenjen do postizanja sporazuma o njegovim izmjenama, primjereno je predvidjeti da Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 ostane na snazi i nastavi se primjenjivati ako se i sve dok se ne stavi izvan snage.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Komisija bi pri preispitivanju regulatornog okvira za naknade koje se plaćaju Agenciji trebala posvetiti pozornost mogućim rizicima povezanima s fluktuacijom prihoda koje Agencija ostvaruje od naknada.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Prije nego što se odobri za stavljanje u promet na tržište jedne države članice ili više njih, lijek za humanu uporabu u pravilu se mora podvrgnuti opsežnim ispitivanjima kako bi se osiguralo da je neškodljiv, visoke kakvoće i djelotvoran u uporabi među ciljanom populacijom.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
Međutim, kako bi se ispunile nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata i u interesu javnog zdravlja, za određene kategorije lijekova za humanu uporabu može biti potrebno izdati odobrenja za stavljanje u promet na temelju manje potpunih podataka nego što je to uobičajeno.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Takva odobrenja za stavljanje u promet trebala bi se izdavati podložno posebnim obvezama.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Dotične kategorije lijekova za humanu uporabu trebali bi biti lijekovi, uključujući lijekove za rijetke bolesti, koji su usmjereni na liječenje, prevenciju ili medicinsku dijagnozu ozbiljno iscrpljujućih ili po život opasnih bolesti, ili lijekovi namijenjeni uporabi u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Detaljna pravila o tim odobrenjima za stavljanje u promet koja podliježu posebnim obvezama navedena su u Uredbi Komisije (EZ) br. 507/2006.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni prilagođavanjem postupaka i odredbi za izdavanje i obnovu takvih odobrenja za stavljanje u promet te navođenjem kategorija lijekova koji udovoljavaju zahtjevima iz te uredbe u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu izdaje nadležno tijelo države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili Komisija u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Ta direktiva i ta uredba čine i pravnu osnovu za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća dodatno je usklađen sustav razmatranja zahtjeva za izmjene kako bi se obuhvatili i brojni lijekovi odobreni samo u okviru nacionalnih postupaka.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Taj bi se sustav, utvrđen u Uredbi Komisije (EZ) br. 1234/2008, kako je izmijenjena nakon donošenja Direktive 2009/53/EZ, trebao zadržati.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Međutim, primjereno je konsolidirati taj sustav tako da njegovi ključni elementi postanu dio Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom u obama aktima zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da dopuni te ključne elemente utvrđivanjem dodatnih nužnih elemenata i da sustav razmatranja zahtjeva za izmjene koji je trenutačno na snazi prilagodi tehničkom i znanstvenom napretku.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Budući da bi odredbe o izmjenama iz Direktive 2001/83/EZ trebale ostati u skladu s onima iz Uredbe (EZ) br. 726/2004, primjereno je u oba akta unijeti iste izmjene.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Agencija bi trebala pružati savjete za regulatorno odobrenje inovativnih razvojnih metoda u kontekstu istraživanja i razvoja lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Agencija, Europska agencija za sigurnost hrane i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti od 2015. objavljuju izvješća o Zajedničkoj međuagencijskoj analizi potrošnje antimikrobnih sredstava i rezistencije (JIACRA).
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Primjereno je da Agencija nastavi doprinositi periodičnom izvješćivanju o antimikrobnoj rezistenciji najmanje svake tri godine.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Uzimajući u obzir ozbiljnost rizika od antimikrobne rezistencije, poželjno je povećati učestalost izvješćivanja u granicama koje nameću izvedivost i povjerljivost podataka.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Kako bi se osiguralo provedbu određenih obveza povezanih s odobrenjem za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu, koje je izdano na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, Komisija bi trebala moći izreći financijske sankcije.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Prilikom utvrđivanja odgovornosti za neispunjavanje tih obveza i izricanja takvih kazni važno je da postoji način da se uzme u obzir činjenica da bi nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogli biti dio širega gospodarskog subjekta.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
U suprotnom postoji jasan i utvrdiv rizik izbjegavanja odgovornosti za neispunjavanje tih obveza, što bi moglo utjecati na sposobnost izricanja učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih kazni.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Detaljna pravila o financijskim sankcijama za neispunjavanje određenih obveza utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Uredbi (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća navedena su u Uredbi Komisije (EZ) 658/2007.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi i popis u kojem se navode te obveze postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni utvrđivanjem postupaka za izricanje takvih financijskih sankcija.