natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second paragraph of Article 35 of that Regulation.’.
obveza podnošenja godišnjeg izvješća Agenciji kako je predviđeno u članku 34. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i obavješćivanja Agencije u skladu s člankom 35. drugim stavkom te uredbe.”.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 10.b stavka 1., članka 14.-a stavka 9., članka 16.a stavka 3., članka 16.b drugog stavka i članka 84.a stavka 10. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 28. siječnja 2019.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 22.b, članka 23.b stavka 2.a te članaka 47., 52.b i 54.a dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 28. siječnja 2019.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b),
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća činile su regulatorni okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
U svjetlu iskustva i slijedom ocjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti, nastavljajući pritom pružati visoku razinu zaštite zdravlja životinja, dobrobiti životinja i okoliša te štiteći javno zdravlje.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi uzeti u obzir potrebe poslovnih subjekata u veterinarskom farmaceutskom sektoru i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Isto bi tako trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji Komisije od 3. ožujka 2010. pod naslovom „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv i uključiv rast”.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za ljude.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja na tržištu lijekova za humanu primjenu i tržištu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim ulaganjima kako bi se odobrenje za veterinarsko-medicinske proizvode za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
Stoga su cijene veterinarsko-medicinskih proizvoda uglavnom znatno niže nego cijene lijekova za humanu primjenu.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za humanu primjenu.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Stoga je primjereno razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za humanu primjenu.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Cilj je ove Uredbe smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i povećati dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Identifikacija paketa veterinarsko-medicinskih proizvoda putem identifikacijskih kodova ustaljena je praksa u nekoliko država članica.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Te su države članice razvile integrirane elektroničke sustave na nacionalnoj razini za pravilno funkcioniranje tih kodova, povezane s nacionalnim bazama podataka.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Uvođenje usklađenog sustava na razini Unije nije bilo predmet nikakve procjene u pogledu troškova i administrativnih posljedica.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Umjesto toga, države članice trebale bi imati mogućnost da na nacionalnoj razini odluče žele li ili ne primijeniti sustav identifikacijskih kodova koji bi se dodali informacijama na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Međutim, postojeći sustavi za identifikacijske kodove koji se trenutačno koriste na nacionalnoj razini međusobno se razlikuju i ne postoji standardni format.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Trebalo bi predvidjeti mogućnost razvoja usklađenog identifikacijskog koda za koji bi Komisija trebala donijeti jedinstvena pravila.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Donošenje pravila o takvom identifikacijskom kodu od strane Komisije ne bi spriječilo države članice u mogućnosti odlučivanja o tome žele li se koristiti takvim identifikacijskim kodom.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Unatoč mjerama koje su poljoprivrednici i drugi subjekti obvezni poduzimati na temelju pravila donesenih na razini Unije u pogledu zdravlja držanih životinja, dobrog uzgoja životinja, dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu bolovati od čitavog niza bolesti koje je potrebno spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima iz razloga zdravlja i dobrobiti životinja.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za kontrolu tih bolesti može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, držatelje životinja i gospodarstvo.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Stoga bi u Uniji trebalo biti dostupno dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi javnog zdravlja i zdravlja životinja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Ovom bi se Uredbom trebali utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja te zaštitom okoliša.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Ovom bi se Uredbom istodobno trebala uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na veterinarsko-medicinske proizvode na kojima nisu provedeni industrijski postupci, kao, na primjer, neprerađenu krv.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Antiparazitici uključuju i repelente koji su namijenjeni za primjenu kao veterinarsko-medicinski proizvodi.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Trenutačno ne postoje dostatne informacije o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se primjenjuju za liječenje životinja kako bi se uspostavio pojednostavljeni sustav.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Stoga bi, na temelju informacija koje pružaju države članice o primjeni tih proizvoda na svojem državnom području, Komisija trebala razmotriti mogućnost uvođenja takvog pojednostavljenog sustava.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući one proizvode koji su u Direktivi 2001/82/EZ navedeni kao „premiksi” i koje se u ovoj Uredbi smatra farmaceutskim oblikom veterinarsko-medicinskog proizvoda, sve dok ti proizvodi ne budu uključeni u ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode, nakon čega se umjesto ove Uredbe primjenjuje Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Kako bi se osigurala pravilna primjena i odgovarajuće doziranje određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se životinjama daju oralno u hrani za životinje ili vodi za piće, osobito u slučaju liječenja skupine životinja, takvu primjenu trebalo bi na odgovarajući način opisati u informacijama o proizvodu.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
Trebalo bi utvrditi dodatne upute za čišćenje opreme upotrijebljene za primjenu tih proizvoda kako bi se izbjegla križna kontaminacija i smanjila antimikrobna rezistencija.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
Kako bi se poboljšala djelotvorna i neškodljiva primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu preko drugih putova koji nisu ljekovita hrana za životinje, kao što je miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje koje držatelji životinja sami daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, Komisija bi trebala, prema potrebi, donijeti delegirane akte.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Komisija bi trebala voditi računa o znanstvenim preporukama Europske agencije za lijekove osnovane Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”), na primjer u pogledu mjera za smanjenje na najmanju moguću mjeru pojava prekomjernog i premalog doziranja, nenamjerne primjene kod neciljnih životinja, rizika od križne kontaminacije i širenja tih proizvoda u okoliš.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
S ciljem usklađivanja unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšanja njihovog slobodnog kretanja, trebalo bi uspostaviti pravila o postupcima za odobravanje takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve zahtjeve i transparentan okvir za sve zainteresirane strane.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg su odobrenja valjana u cijeloj Uniji trebala bi obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju proizvode tkivnog ili staničnog inženjerstva ili se od njih sastoje, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama, izuzev krvnih sastojaka, poput plazme, koncentrata trombocita ili crvenih stanica.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, pristup malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi) centraliziranom postupku odobravanja trebalo bi olakšati na sve prikladne načine te bi njegovu uporabu trebalo proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu podnijeti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući generičke oblike veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Zamjenu ili dodavanje novog antigena ili novog soja u slučaju već odobrenih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda protiv, na primjer, ptičje gripe, bolesti plavog jezika, slinavke i šapa ili konjske gripe ne bi se trebalo smatrati dodavanjem nove djelatne tvari.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Trebalo bi zadržati nacionalni postupak za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela poslovanja MSP-ova.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Trebalo bi osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u ostalim državama članicama.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo s usklađivanjem sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice trebale bi pružati savjete podnositeljima zahtjeva.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Takve bi savjete trebalo pružati kao dodatak dokumentima s operativnim smjernicama te drugim savjetima i pomoći koje pruža Agencija.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje veterinarsko-medicinskog proizvoda trebalo bi provoditi samo jedanput.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Osim toga, trebalo bi utvrditi pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja kako bi se unutar koordinacijske skupine za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska skupina”) bez nepotrebne odgode riješila sva neslaganja između nadležnih tijela.
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Ovom se Uredbom također utvrđuju nove zadaće za koordinacijsku skupinu, uključujući sastavljanje godišnjeg popisa referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju sažetka opisa svojstava proizvoda, davanje preporuka o farmakovigilanciji i njezino sudjelovanje u postupku upravljanja signalima.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Ako država članica, Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, trebalo bi provesti znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za relevantne države članice i koja se donosi na temelju sveukupne procjene koristi i rizika.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
U Uniji se ne bi trebalo dopustiti stavljanje u promet nijednog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu dokazani.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi se izdati samo ako su farmakološki djelatne tvari koje proizvod sadržava dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za životinjske vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen.