natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 87b is replaced by the following:
42. članak 87.b zamjenjuje se sljedećim:
‘Article 87b
„Članak 87.b
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 10.b stavka 1., članka 14.-a stavka 9., članka 16.a stavka 3., članka 16.b drugog stavka i članka 84.a stavka 10.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen u skladu s člankom 10.b stavkom 1., člankom 14.-a stavkom 9., člankom 16.a stavkom 3., člankom 16.b drugim stavkom i člankom 84.a stavkom 10. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od tri mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu ili Vijeću o tom aktu na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
Articles 87c and 87d are deleted;
članci 87.c i 87.d brišu se;
the Annex becomes Annex I;
44. Prilog postaje Prilog I.;
point 2 of Annex I is deleted;
u Prilogu I. točka 2. briše se;
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
tekst iz Priloga ovoj Uredbi dodaje se kao Prilog II.
Amendments to Directive 2001/83/EC
Izmjene Direktive 2001/83/EZ
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Direktiva 2001/83/EZ mijenja se kako slijedi:
in Article 1, the following point is inserted:
u članku 1. umeće se sljedeća točka:
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
Izmjena ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet:
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
Izmjena sadržaja podataka i dokumenata iz:
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
članka 8. stavka 3. i članaka od 9. do 11. ove Direktive i njezina Priloga I., članka 6. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članka 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007; i
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu uporabu, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i sve uvjete, obveze ili ograničenja koja se odnose na odobrenje za stavljanje u promet, ili promjene u označivanju ili uputi o lijeku povezane s promjenama sažetka opisa svojstava lijeka.”;
Article 23b is amended as follows:
2. članak 23.b mijenja se kako slijedi:
paragraphs 1 to 4 are replaced by the following:
stavci od 1. do 4. zamjenjuju se sljedećim:
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Raspon tih kategorija je od promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje imaju najveći mogući utjecaj na kakvoću, neškodljivost ili djelotvornost lijeka, do promjena koje imaju minimalni utjecaj na navedeno ili ga nemaju.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the competent authority.
Ti postupci variraju od postupaka kojima se provedba dopušta tek nakon odobrenja temeljenog na potpunom znanstvenom ocjenjivanju do postupaka kojima se dopušta da se izmjene trenutačno provedu i da nositelj odobrenja za stavljanje u promet podatke naknadno dostavi nadležnom tijelu.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 121a in order to supplement this Directive by:
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 121.a radi dopune ove Direktive:
When adopting the delegated acts referred to in this Article, the Commission shall endeavour to make possible the submission of a single application for one or more identical changes made to the terms of different marketing authorisations.
Pri donošenju delegiranih akata iz ovog članka Komisija nastoji omogućiti podnošenje jedinstvenog zahtjeva za jednu ili više identičnih promjena uvjeta različitih odobrenja za stavljanje u promet.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Država članica može nastaviti primjenjivati nacionalne odredbe o izmjenama, primjenjive u trenutku stupanja na snagu Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, na odobrenja za stavljanje u promet izdana prije 1. siječnja 1998. za lijekove odobrene samo u toj državi članici.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, Regulation (EC) No 1234/2008 shall apply to that medicinal product from that date.
Ako se lijeku podložnom nacionalnim odredbama u skladu s ovim člankom naknadno dodijeli odobrenje za stavljanje u promet u drugoj državi članici, Uredba (EZ) br. 1234/2008 primjenjuje se od tog datuma na taj lijek.
in paragraph 5, the words ‘the implementing regulation’ are replaced by the words ‘Regulation (EC) No 1234/2008’;
u stavku 5. riječi „provedbeni propis” zamjenjuju se riječima „Uredba (EZ) br. 1234/2008”;
Articles 121a, 121b and 121c are replaced by the following:
članci 121.a, 121.b i 121.c zamjenjuju se sljedećim:
‘Article 121a
„Članak 121.a
The delegation of power referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 22.b, članka 23.b stavka 2.a te članaka 47., 52.b i 54.a.
A delegated act adopted pursuant to Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članka 22.b, članka 23.b stavka 2.a te članaka 47., 52.b i 54.a stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
Amendment to Regulation (EC) No 1901/2006
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1901/2006
In Article 49 of Regulation (EC) No 1901/2006, paragraph 3 is replaced by the following:
U članku 49. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
The Commission may, in relation to medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, impose, in accordance with the procedure laid down in Article 84a of that Regulation, financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments for the failure to comply with the obligations set out in this Regulation that are listed in Annex II to Regulation (EC) No 726/2004.’.
Komisija može u pogledu lijekova odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 izreći, u skladu s postupkom utvrđenim u članku 84.a te uredbe, financijske sankcije u obliku novčanih kazni ili periodičnih penala za nepoštovanje obveza iz ove Uredbe koje su navedene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 726/2004.”.
Regulations (EC) No 2141/96, (EC) No 2049/2005, (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Uredbe (EZ) br. 2141/96, (EZ) br. 2049/2005, (EZ) br. 507/2006 i (EZ) br. 658/2007 ostaju na snazi i nastavljaju se primjenjivati ako se i dok se ne stave izvan snage.
Regulation (EC) No 1234/2008 shall continue to apply unless and until repealed as regards medicinal products for human use that are covered by Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC and that are not excluded from the scope of Regulation (EC) No 1234/2008 pursuant to Article 23b(4) and (5) of Directive 2001/83/EC.
Uredba (EZ) br. 1234/2008 nastavlja se primjenjivati ako se i dok se ne stavi izvan snage u pogledu lijekova za humanu uporabu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ i koji nisu isključeni iz područja primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008 na temelju članka 23.b stavaka 4. i 5. Direktive 2001/83/EZ.
Points (2) to (5), (10), (12) to (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) to (44) and (46) of Article 1, and Articles 2, 3 and 4 shall apply from 28 January 2019.
Članak 1. točke od 2. do 5., 10., od 12. do 16., 18., 26., 28., 29., 31., 37., 38., 40., od 42. do 44. i 46. te članci 2., 3. i 4. primjenjuju se od 28. siječnja 2019.
Points (1), (6) to (9), (11), (17), (19) to (25), (27), (30), (32) to (36), (39), (41) and (45) of Article 1 shall apply from 28 January 2022.
Članak 1. točke 1., od 6. do 9., 11., 17., od 19. do 25., 27., 30., od 32. do 36., 39., 41. i 45. primjenjuju se od 28. siječnja 2022.
OJ C 242, 23.7.2015, p. 39.
SL C 242, 23.7.2015., str. 39.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p. 33).
Direktiva 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.).
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93 (OJ L 286, 8.11.1996, p. 6).
Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 od 7. studenoga 1996. o ispitivanju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka obuhvaćenog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2309/93 (SL L 286, 8.11.1996., str. 6.).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p. 43).’;
Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43).”;
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).”;
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1).
Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1271/2013 оd 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 328, 7.12.2013., str. 42.).”;
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;
Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.).”;
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
POPIS OBVEZA IZ ČLANKA 84.A
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
obveza dostavljanja potpunih i točnih podataka i dokumenata u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet, koji se podnosi Agenciji, ili kao ispunjenje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi i u Uredbi (EZ) br. 1901/2006 ako se nepoštovanje obveza odnosi na materijalni podatak;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
obveza poštovanja uvjeta ili ograničenja navedenih u odobrenju za stavljanje u promet u vezi s opskrbom ili uporabom lijeka za humanu uporabu, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točki (b) i u članku 10. stavku 1. drugom podstavku;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
obveza poštovanja uvjeta ili ograničenja navedenih u odobrenju za stavljanje u promet u vezi s neškodljivom i djelotvornom uporabom lijeka za humanu uporabu, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točkama (aa), (c), (ca), (cb) i (cc) te u članku 10. stavku 1.;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
obveza uvođenja svih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se u obzir uzeo tehnički i znanstveni napredak te kako bi se omogućilo da se lijekovi za humanu uporabu proizvode i provjeravaju s pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda, kako je predviđeno u članku 16. stavku 1.;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
obveza pružanja svih novih informacija koje bi mogle dovesti do izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obveza obavješćivanja o zabranama ili ograničenjima koje nametnu nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je lijek za humanu uporabu stavljen u promet ili obveza pružanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2.;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
obveza ažuriranja informacija o lijeku u skladu s trenutačnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke ocjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove, kako je predviđeno u članku 16. stavkom 3.;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
obveza da se na zahtjev Agencije dostave svi podaci kojima se dokazuje da je odnos rizika i koristi i dalje povoljan, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
obveza stavljanja lijeka za humanu uporabu u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstva lijeka, označivanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
obveza poštovanja uvjeta iz članka 14. stavka 8. i članka 14.-a;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
obveza obavješćivanja Agencije o datumima stvarnog stavljanja u promet i datumu kada lijek za humanu uporabu prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o količini prodaje i količini recepata za lijek za humanu uporabu, kako je predviđeno u članku 13. stavku 4.;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
obveza vođenja sveobuhvatnog farmakovigilancijskog sustava za obavljanje farmakovigilancijskih zadaća, uključujući vođenje sustava kakvoće, održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i provođenje redovitih revizija, u skladu s člankom 21. ove Uredbe u vezi s člankom 104. Direktive 2001/83/EZ;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
obveza da se na zahtjev Agencije dostavi preslika glavnog spisa o sustavu farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obveza vođenja sustava za upravljanje rizikom kako je predviđeno u članku 14.a i članku 21. stavku 2. ove Uredbe u vezi s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ i člankom 34. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
obveza evidentiranja i prijave sumnji na nuspojave lijekova za humanu uporabu, u skladu s člankom 28. stavkom 1. ove Uredbe u vezi s člankom 107. Direktive 2001/83/EZ;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
obveza podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti, u skladu s člankom 28. stavkom 2. ove Uredbe u vezi s člankom 107.b Direktive 2001/83/EZ;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obveza provođenja ispitivanja nakon izdavanja odobrenja, uključujući ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja i ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja, te obveza njihovog dostavljanja na preispitivanje, kako je predviđeno u članku 10.a ove Uredbe i članku 34. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
obveza da se osigura da su javne obavijesti koje se odnose na informacije o pitanjima farmakovigilancije objektivne i da ne dovode u zabludu te da se o njima obavješćuje Agenciju, kako je predviđeno u članku 22. ove Uredbe i članku 106.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obveza poštovanja rokova za početne ili završne mjere navedene u odluci Agencije o odgađanju nakon prvotnog odobrenja za stavljanje dotičnog lijeka za humanu uporabu u promet i u skladu s konačnim mišljenjem iz članka 25. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
obveza stavljanja lijeka za humanu uporabu u promet u roku od dvije godine od datuma kada je odobrena pedijatrijska indikacija, kako je predviđeno u članku 33. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the file of the medicinal product, as provided for in the first paragraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
obveza prijenosa odobrenja za stavljanje u promet ili dopuštanja trećoj strani da koristi dokumentaciju iz spisa o lijeku, kako je predviđeno u članku 35. prvom stavku Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information on third country clinical trials into the European database, as provided for in Articles 41(1) and (2), 45(1) and 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
obveza dostavljanja pedijatrijskih ispitivanja Agenciji, uključujući obvezu unošenja informacija o ispitivanjima provedenima u trećim zemljama u Europsku bazu podataka, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 1. i 2., članku 45. stavku 1. i članku 46. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;