natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) should be able to request additional information from the applicant in order to conclude whether the approval criteria set out in those points are met or not.
Stoga bi se Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) trebalo omogućiti da od podnositelja zahtjeva zatraži dodatne informacije kako bi zaključila jesu li ispunjeni kriteriji za odobrenje utvrđeni u tim točkama.
Such additional information should be submitted within a time period set by the Authority, which should be as short as possible in order to avoid unjustified delays of the renewal procedure, and which should be based on the type of information to be submitted.
Te dodatne informacije trebalo bi dostaviti u razdoblju koje odredi Agencija, a koje bi trebalo biti što kraće kako bi se izbjegla neopravdana kašnjenja u postupku obnavljanja odobrenja i trebalo bi ovisiti o vrsti informacija koje je potrebno dostaviti.
Within the period given to provide the additional information, applicants should also be able to apply for the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009.
U razdoblju određenom za dostavljanje dodatnih informacija podnositeljima zahtjeva trebalo bi omogućiti i da zatraže izuzeće iz članka 4. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Where, based on the information already available, the Authority has been able to conclude that the substance meets the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties, applicants should be able to submit additional information as regards the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 and/or be able to submit documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Ako je na temelju već dostupnih informacija Agencija mogla zaključiti da predmetna tvar ispunjava znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije, podnositeljima zahtjeva trebalo bi omogućiti dostavu dodatnih informacija o kriterijima za odobrenje iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i/ili dokumentiranih dokaza o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća iz članka 4. stavka 7. te uredbe.
Where the Authority requires such additional information from the applicant, the period foreseen for the preparation of the conclusion by the Authority should be extended in order for that information to be taken into account.
Ako Agencija zatraži takve dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, razdoblje koje je predviđeno za izradu zaključka Agencije trebalo bi produljiti kako bi se te informacije uzele u obzir.
When requesting additional information from the applicant, the Authority should consider that animal testing is to be minimised and tests on vertebrates are to be undertaken only as a last resort, in accordance with Article 62 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Pri traženju dodatnih informacija od podnositelja zahtjeva Agencija bi trebala imati na umu da se ispitivanje na životinjama mora svesti na najmanju moguću mjeru, a ispitivanje na kralježnjacima provoditi samo kao krajnja mjera, u skladu s člankom 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Taking into account that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by Regulation (EU) 2018/605 apply as of 10 November 2018, this Regulation should enter into force as soon as possible and apply from 10 November 2018.
Budući da se znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije uvedeni Uredbom (EU) 2018/605 primjenjuju od 10. studenoga 2018., ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije i primjenjivati se od 10. studenoga 2018.
Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is amended as follows:
Provedbena uredba (EU) br. 844/2012 mijenja se kako slijedi:
The following Article is inserted after Article 11:
nakon članka 11. dodaje se sljedeći članak:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018 for which the draft renewal assessment report has not been submitted by that date, where the information available in the supplementary dossiers is not sufficient for the rapporteur Member State to conclude the assessment on whether these approval criteria are met and, where applicable, whether application of Article 4(7) is justified, the rapporteur Member State shall specify in the draft renewal assessment report, in a detailed way, the additional information which is necessary in order to make the assessment concerned.;
Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605, kada je riječ o zahtjevima podnesenima u skladu s člankom 1. prije 10. studenoga 2018. za koje do tog dana nije dostavljen nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja, ako podaci dostupni u dopunskoj dokumentaciji nisu dostatni kako bi država članica izvjestiteljica zaključila ocjenu o tome jesu li ispunjeni ti kriteriji za odobrenje i, prema potrebi, je li opravdana primjena članka 4. stavka 7., država članica izvjestiteljica u nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja detaljno navodi dodatne informacije koje su potrebne za donošenje predmetne ocjene.
The following paragraph is inserted after Article 13(3):
nakon članka 13. stavka 3. umeće se sljedeći stavak:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications submitted in accordance with Article 1 before 10 November 2018, for which the draft renewal assessment report has been submitted but the conclusion by the Authority is not yet adopted by that date, where the information available in the dossier is not sufficient for the Authority to conclude the assessment on whether these approval criteria are met, the Authority shall, in consultation with the Member States, request from the applicant the additional information to be submitted to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605, kada je riječ o zahtjevima podnesenima u skladu s člankom 1. prije 10. studenoga 2018. za koje je dostavljen nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja, ali za koje Agencija do tog dana još nije donijela zaključak, ako podaci dostupni u dokumentaciji nisu dostatni kako bi Agencija zaključila ocjenu o tome jesu li ispunjeni ti kriteriji za odobrenje, Agencija će, uz savjetovanje s državama članicama, od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije koje je potrebno dostaviti državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji te Agenciji u obliku ažurirane dopunske dokumentacije koja obuhvaća dodatne informacije.
The Authority shall, in consultation with the rapporteur Member State and the applicant, set a period for the submission of that information.
Agencija, uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom i podnositeljem zahtjeva, određuje razdoblje za dostavljanje tih informacija.
Such period shall be at least of 3 months, shall not exceed 30 months, and shall be justified in relation to the type of information which has to be submitted.
To razdoblje nije kraće od 3 mjeseca, ni dulje od 30 mjeseci, a obrazlaže se s obzirom na vrstu informacija koje se moraju dostaviti.
Within this period set by the Authority, the applicant may also submit where applicable, documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009 are met.
U tom razdoblju koje odredi Agencija podnositelj zahtjeva može, prema potrebi, dostaviti i dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća u skladu s člankom 4. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Where the Authority, in consultation with the Member States, is able to conclude without requesting additional information that the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 are met, it shall inform the applicant.
Ako Agencija, uz savjetovanje s državama članicama, može bez traženja dodatnih informacija zaključiti da su ispunjeni znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije iz točaka 3.6.5. i/ili 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, ona o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Unutar 3 mjeseca od primitka obavijesti od Agencije podnositelj zahtjeva može državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji dostaviti dodatne informacije koje se odnose na kriterije za odobrenje iz točke 3.6.5. i/ili točke 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i/ili dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća iz članka 4. stavka 7. te uredbe.
Where the first or third subparagraphs apply, the period referred to in paragraph 1 shall be extended by the period set for submission of the additional information.
Ako se primjenjuje prvi ili treći podstavak, razdoblje navedeno u stavku 1. produljuje se za razdoblje određeno za dostavljanje dodatnih informacija.
Where no additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information.
Ako se u razdoblju određenom za dostavljanje dodatnih informacija ne dostave dodatne informacije u skladu s prvim, drugim ili trećim podstavkom, Agencija bez odgađanja o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i druge države članice te zaključuje ocjenu na temelju dostupnih informacija.
Where additional information is submitted in accordance with the first, second or third subparagraph within the period set for its submission, the rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
Ako se dodatne informacije dostave u skladu s prvim, drugim ili trećim podstavkom u razdoblju određenom za njihovo dostavljanje, država članica izvjestiteljica unutar 90 dana od datuma primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i šalje svoju ocjenu Agenciji u obliku revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja.
The Authority shall conduct a consultation on the revised draft renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Agencija u skladu s člankom 12. provodi savjetovanje o revidiranom nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja sa svim državama članicama i podnositeljem zahtjeva.
The Authority shall adopt the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the first subparagraph.’;
Zaključak iz stavka 1. Agencija donosi unutar 120 dana od dana primitka revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja i to koristeći se smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora koje se primjenjuju na dan dostavljanja ažurirane dopunske dokumentacije iz prvog podstavka.”;
Paragraph 5 of Article 13 is replaced by the following:
u članku 13. stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3 or in accordance with the first or third subparagraphs of paragraph 3a of this Article, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.’;
Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvim podstavkom stavka 3. ili u skladu s prvim ili trećim podstavkom stavka 3.a ovog članka, ne uzimaju se u obzir, osim ako su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.”;
The following paragraph is inserted after Article 14(1):
nakon članka 14. stavka 1. umeće se sljedeći stavak:
For the purposes of assessment of the approval criteria set out in point 3.6.5 and point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 as amended by Commission Regulation (EU) 2018/605, in relation to applications for which the conclusion by the Authority is adopted before 10 November 2018, and where the Committee referred to in Article 79(1) of Regulation (EC) No 1107/2009 has not yet voted on a draft Regulation concerning the renewal or non-renewal of that active substance by that date, the Commission may consider that additional information is necessary to assess whether these approval criteria are met.
Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605, kada je riječ o zahtjevima u pogledu kojih Agencija donese zaključak prije 10. studenoga 2018. i u pogledu kojih do tog dana Odbor iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 još nije glasao o nacrtu Uredbe o obnavljanju ili neobnavljanju odobrenja te aktivne tvari, Komisija može smatrati da su potrebne dodatne informacije kako bi ocijenila jesu li ti kriteriji za odobrenje ispunjeni.
In such cases, the Commission shall request that the Authority reassesses within a reasonable time period the available information and shall inform the applicant of that request.
U takvim slučajevima Komisija od Agencije traži da u razumnom roku ponovno ocjeni dostupne informacije i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
When requested by the Commission in accordance with the first subparagraph, the Authority may, in consultation with the rapporteur Member State, decide whether additional information is required and request the applicant to submit such information to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission and the Authority in the form of an updated supplementary dossier including the additional information.
Na zahtjev Komisije u skladu s prvim podstavkom Agencija može, uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom, odlučiti jesu li potrebne dodatne informacije i od podnositelja zahtjeva zatražiti da te informacije dostavi državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji u obliku ažurirane dopunske dokumentacije koja obuhvaća dodatne informacije.
Within 3 months after being informed by the Authority, the applicant may submit to the rapporteur Member State, the other Member States, the Commission, and the Authority, additional information to address the approval criteria set out in point 3.6.5 and/or point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, and/or documentary evidence showing that the conditions for the application of the derogation under Article 4(7) of that Regulation are met.
Unutar 3 mjeseca od primitka obavijesti od Agencije podnositelj zahtjeva može državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji dostaviti dodatne informacije koje se odnose na kriterije za odobrenje iz točke 3.6.5. i/ili točke 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i/ili dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća iz članka 4. stavka 7. te uredbe.
The rapporteur Member State shall, within 90 days from the date of receipt of the additional information evaluate the information received and send its evaluation to the Authority in the form of a revised draft renewal assessment report.
Država članica izvjestiteljica unutar 90 dana od dana primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i šalje svoju ocjenu Agenciji u obliku revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja.
The Authority shall conduct a consultation of the revised renewal assessment report with all the Member States and the applicant in accordance with Article 12.
Agencija u skladu s člankom 12. provodi savjetovanje o revidiranom izvješću o ocjeni obnavljanja odobrenja sa svim državama članicama i podnositeljem zahtjeva.
The Authority shall adopt an addendum to the conclusion referred to in paragraph 1, within 120 days from the date of receipt of the revised draft renewal assessment report, using the guidance for identification of endocrine disruptors applicable at the date of the submission of the updated supplementary dossier referred to in the second subparagraph.
Dopunu zaključku iz stavka 1. Agencija donosi unutar 120 dana od dana primitka revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja i to koristeći se smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora koje se primjenjuju na dan dostavljanja ažurirane dopunske dokumentacije iz drugog podstavka.
Where no additional information is submitted in accordance with the second, the third or the fourth subparagraph within the period set for its submission, the Authority shall, without delay, inform the applicant, the rapporteur Member State, the co-rapporteur Member State, the Commission and the other Member States and conclude the assessment based on the available information within 30 days from the expiry of the period referred to in the second or fourth subparagraph.
Ako se u razdoblju određenom za dostavljanje dodatnih informacija ne dostave dodatne informacije u skladu s drugim, trećim ili četvrtim podstavkom, Agencija bez odgađanja o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu izvjestiteljicu, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i druge države članice te unutar 30 dana nakon isteka razdoblja iz drugog ili četvrtog podstavka zaključuje ocjenu na temelju dostupnih informacija.
Information submitted by the applicant without having been requested, or provided after the expiry of the period set for its submission in accordance with the second or fourth subparagraph of this Article, shall not be taken into account, unless it is submitted in accordance with Article 56 of Regulation (EC) No 1107/2009.’
Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zatražile, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s drugim ili četvrtim podstavkom ovog članka, ne uzimaju se u obzir, osim ako su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.”
The provisions of Implementing Regulation (EU) No 844/2012 inserted by Article 1 of this Regulation shall apply in addition to the other provisions of Implementing Regulation (EU) No 844/2012.
Odredbe Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 umetnute člankom 1. ove Uredbe primjenjuju se uz ostale odredbe Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012.
It shall apply from 10 November 2018.
Primjenjuje se od 10. studenoga 2018.
Commission Regulation (EU) 2018/605 of 19 April 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (OJ L 101, 20.4.2018, p. 33)’.
Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).”;
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1660
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1660
imposing special conditions governing the import of certain food of non-animal origin from certain third countries due to the risks of contamination with pesticides residues, amending Regulation (EC) No 669/2009 and repealing Implementing Regulation (EU) No 885/2014
o uvođenju posebnih uvjeta kojima se uređuje uvoz određene hrane neživotinjskoga podrijetla iz određenih trećih zemalja zbog rizika od kontaminiranosti ostacima pesticida, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 669/2009 i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 885/2014
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules, and in particular Article 15(5) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja, a posebno njezin članak 15. stavak 5.,
Article 53 of Regulation (EC) No 178/2002 provides for the possibility to adopt appropriate Union emergency measures for food and feed imported from a third country in order to protect public health, animal health or the environment, where it is evident that the food and feed concerned is likely to constitute a serious risk to human health and animal health and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member States individually.
Člankom 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002 predviđa se mogućnost donošenja odgovarajućih hitnih mjera Unije za hranu i hranu za životinje koja je uvezena iz treće zemlje kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja i okoliš, u slučaju kada je očito da postoji vjerojatnost da hrana i hrana za životinje predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja te kada se taj rizik ne može na zadovoljavajući način suzbiti pojedinačnim mjerama koje države članice poduzimaju.
Those Union emergency measures may consist of imposing special conditions of import for the products concerned.
Te hitne mjere Unije mogu se sastojati od uvođenja posebnih uvjeta za uvoz predmetnih proizvoda.
Commission Regulation (EC) No 669/2009 provides for an increased level of official controls on imports of the feed and food of non-animal origin listed in Annex I thereof.
Uredbom Komisije (EZ) br. 669/2009 utvrđuje se povećana razina službenih kontrola uvoza hrane za životinje i hrane neživotinjskoga podrijetla navedene u Prilogu I. toj Uredbi.
Vine leaves from Turkey and Pitahaya (dragon fruit) from Vietnam are included in that Annex and are therefore subject to an increased level of official controls.
Lišće vinove loze iz Turske i pitaja (zmajevo voće) iz Vijetnama uključeni su u navedeni Prilog te stoga podliježu povećanoj razini službenih kontrola.