natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
podnositelj zahtjeva dokaže da se zahtjev odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije, utvrđeno u člancima 39. i 40., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine;
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Ako se djelatna tvar generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao neškodljivost ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Ako se predstave različiti oralni farmaceutski oblici generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s neposrednim otpuštanjem, oni se smatraju istim farmaceutskim oblikom.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Ako referentni veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 42. stavkom 4. u slučaju kada je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zatražiti informacije o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Te se informacije šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Sažetak opisa svojstava generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora biti u osnovi sličan sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati za okoliš ako je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 1. listopada 2005.
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako veterinarsko-medicinski proizvod nema sva svojstva generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih:
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
djelatna tvar ili djelatne tvari, indikacije za primjenu, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni su u usporedbi s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom;
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu se upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom; ili
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Pretklinička ispitivanja ili klinička ispitivanja hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda mogu se provesti na serijama referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u Uniji ili u trećoj zemlji.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Podnositelj zahtjeva dokazuje da je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u trećoj zemlji u skladu sa zahtjevima jednakovrijednima onima koji su utvrđeni u Uniji za referentni veterinarsko-medicinski proizvod te da su oni toliko vrlo slični da ih se može zamijeniti u kliničkim ispitivanjima.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju djelatne tvari koje se upotrebljavaju u sastavu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potrebno dostaviti podatke o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne zahtijeva se dostavljanje tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se takvom dokumentacijom podnesenom u vezi s već odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Application based on bibliographic data
Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podacima
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje dokumentacije o neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu II.
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima
Applications for limited markets
Zahtjevi za ograničena tržišta
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje sveobuhvatne dokumentacije o neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II. ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti na raspolaganju na tržištu veća je od rizika svojstvenog činjenici da određena dokumentacija nije dostavljena;
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena neškodljivosti ili djelotvornosti.
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Valjanost odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i postupak njegova ponovnog razmatranja
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište vrijedi za razdoblje od pet godina.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 23. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje šest mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Zahtjev za ponovno razmatranje ograničuje se na dokazivanje da su uvjeti iz članka 23. stavka 1. i dalje ispunjeni.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjeve za ponovno razmatranje i produljenje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za dodatna razdoblja od pet godina.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište dostavi podatke o neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 23. stavka 1. koji nedostaju.
Applications in exceptional circumstances
Zahtjevi u iznimnim okolnostima
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev koji ne ispunjava sve zahtjeve iz te točke za koji je korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će dotični veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća od rizika svojstvenog činjenici da nije dostavljena određena dokumentacija o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
U takvom slučaju podnositelj zahtjeva mora dokazati da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije moguće dostaviti određenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II.
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
U iznimnim okolnostima iz članka 25. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih:
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
zahtjev da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
zahtjev da se nadležna tijela ili Agencija, ovisno o slučaju, obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda;
a requirement to conduct post-authorisation studies.
zahtjev da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti.
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Valjanost odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima i postupak njegova ponovnog razmatranja
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima vrijedi za razdoblje od godinu dana.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člancima 25. i 26. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje tri mjeseca prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
U zahtjevu za ponovno razmatranje dokazuje se da su iznimne okolnosti povezane sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem i dalje na snazi.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za godinu dana.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u skladu s člancima 25. i 26. u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavi podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 25. koji nedostaju.
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Razmatranje zahtjeva i osnove za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6.:
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
provjeravaju ispunjavaju li podneseni podaci zahtjeve utvrđene u članku 8;
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
ocjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod s obzirom na dostavljenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
sastavljaju zaključak o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod.