natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
Ako se ispitivanje ne može provesti (npr. tvar se raspada, ima veliku površinsku aktivnost, burno reagira za vrijeme ispitivanja ili se ne otapa u vodi ili oktanolu, ili ako se ne može postići dostatna čistoća tvari), navode se izračunata vrijednost za log P i podaci o metodi izračuna.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
Za nanooblike se pri provedbi istraživanja procjenjuje mogući zbunjujući učinak disperzije u oktanolu i vodi.
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Za nanooblike, bilo da je riječ o anorganskim ili organskim tvarima, za koje nije primjenjiv koeficijent razdiobe n-oktanol/voda umjesto njega se razmatra istraživanje stabilnosti disperzije.”;
After subsection 7.14., the following is added:
nakon pododjeljka 7.14. dodaje se sljedeće:
‘7.14bis
„7.14.a
Dustiness
Prašenje
For nanoforms
Za nanooblike
bis. The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
7.14.a Istraživanje nije potrebno provoditi ako se može isključiti izloženost zrnatom obliku tvari tijekom njezina životnog ciklusa.”;
Point 8.4.1. is replaced by the following:
točka 8.4.1. zamjenjuje se sljedećim:
In vitro gene mutation study in bacteria
In vitro istraživanje genskih mutacija bakterija
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
Istraživanje se ne mora provoditi za nanooblike ako to nije prikladno.
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
U tom je slučaju potrebno navesti druga istraživanja koja uključuju in vitro istraživanje mutagenosti na stanicama sisavaca ili više takvih istraživanja (Prilog VIII. točke 8.4.2. i 8.4.3. ili druge međunarodno priznate in vitro metode).”;
Point 8.5.1 is replaced by the following:
točka 8.5.1. zamjenjuje se sljedećim:
By oral route
Oralna primjena
The study need not be conducted if
Istraživanje nije potrebno provoditi ako
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
je raspoloživo istraživanje akutne toksičnosti udisanjem (8.5.2.).
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Za nanooblike se umjesto ispitivanja oralnim putem provodi ispitivanje udisanjem (8.5.2.), osim ako izloženost ljudi udisanjem nije vjerojatna, s obzirom na mogućnost izloženosti aerosolima, česticama ili kapljicama veličine koja se može udahnuti.”;
Point 9.1.1. is replaced by the following:
točka 9.1.1. zamjenjuje se sljedećim:
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Ispitivanje kratkoročne toksičnosti na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Podnositelj registracije može umjesto kratkoročne ispitati dugoročnu toksičnost.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane.
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
raspoloživo je istraživanje dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu za beskralježnjake, ili
adequate information for environmental classification and labelling is available.
raspoložive su dostatne informacije za razvrstavanje i označivanje s aspekta okoliša.
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi visoke netopljivosti u vodi.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Ako je tvar slabo topljiva u vodi ili ako nanooblici imaju malu brzinu otapanja u odgovarajućim ispitnim medijima, razmatra se mogućnost istraživanja dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu na vrsti Daphnia (Prilog IX. točka 9.1.5.).”;
Point 9.1.2. is replaced by the following:
točka 9.1.2. zamjenjuje se sljedećim:
‘9.1.2.
„9.1.2.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Inhibicija rasta vodenih biljaka (po mogućnosti alge)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane.
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi visoke netopljivosti u vodi.”;
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
5. Prilog VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
u uvodnom tekstu nakon prvog stavka dodaje se sljedeći tekst:
A new section is inserted:
umeće se novi odjeljak:
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI
Only for nanoforms
Samo za nanooblike
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
Podnositelj registracije razmatra dodatno ispitivanje nanooblika obuhvaćenih registracijom ili Agencija u skladu s člankom 41. može zahtijevati takvo ispitivanje ako postoji naznaka da još neka određena svojstva čestica znatno utječu na opasnost od nanooblika ili izloženost njima.”;
Subsection 8.5. is replaced by the following:
pododjeljak 8.5. zamjenjuje se sljedećim:
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Istraživanje/istraživanja općenito ne treba provoditi u sljedećem slučaju:
the substance is classified as corrosive to the skin.
tvar je razvrstana kao nagrizajuća za kožu.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Za tvari koje nisu plinovi informacije spomenute u točkama od 8.5.1. do 8.5.3. navode se za oralni put (8.5.1.) ili, kad je riječ o nanooblicima, za inhalacijski put (8.5.2.) te za najmanje još jedan put izlaganja.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Izbor drugog puta ovisi o vrsti tvari i vjerojatnom putu izlaganja ljudi.
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
Ako postoji samo jedan put izlaganja, treba dati informacije samo za taj put.”;
Point 8.6.1 is replaced by the following:
točka 8.6.1. zamjenjuje se sljedećim:
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Istraživanje kratkoročne toksičnosti nakon ponavljane primjene (28 dana), jedna vrsta, mužjak i ženka, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Studiju kratkotrajne toksičnosti (28 dana) nije potrebno provoditi ako vrijedi sljedeće:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
raspoloživa je pouzdana studija supkronične (90 dana) ili kronične toksičnosti, pod uvjetom da su upotrijebljeni odgovarajuća vrsta, doza, otapalo i put primjene, ili
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
tvar se trenutačno raspada i ima dovoljno podataka o proizvodima raspadanja, ili
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
može se isključiti relevantna izloženost ljudi u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 3.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Primjereni put odabire se na temelju navedenog u nastavku.
Testing by the dermal route is appropriate if:
Ispitivanje dermalnim putem primjene primjereno je u sljedećim slučajevima:
inhalation of the substance is unlikely, and
udisanje tvari nije vjerojatno, i
skin contact in production and/or use is likely, and
vjerojatan je dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe, i
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
fizikalno-kemijska i toksikološka svojstva ukazuju na mogućnost znatne apsorpcije kroz kožu.
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Ispitivanje inhalacijskim putem primjene primjereno je ako je vjerojatno izlaganje ljudi udisanjem uzimajući u obzir tlak pare tvari i/ili mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama inhalabilne veličine.
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
Za nanooblike se razmatra toksikokinetika, uključujući razdoblje za oporavak i, prema potrebi, čišćenje pluća.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Podnositelj registracije predlaže ispitivanje supkronične toksičnosti (90 dana) (Prilog IX. točka 8.6.2.) ako učestalost i trajanje izlaganja ljudi ukazuju na potrebu za dugotrajnijim istraživanjem
and one of the following conditions is met:
i ispunjen je jedan od ovih uvjeta:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
drugi dostupni podaci ukazuju na to da bi tvar mogla imati opasno svojstvo koje se ne može otkriti istraživanjem kratkoročne toksičnosti, ili
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
u primjereno koncipiranim toksikokinetičkim istraživanjima utvrđeno je akumuliranje tvari ili njezinih metabolita u određenim tkivima ili organima koje bi moglo ostati neotkriveno u istraživanju kratkoročne toksičnosti, a moglo bi dovesti do štetnih učinaka nakon duže izloženosti.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatna istraživanja u skladu s člankom 40. ili člankom 41. u sljedećim slučajevima:
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nije utvrđen NOAEL, osim ako NOAEL nije utvrđen jer nije bilo neželjenih toksičnih učinaka, ili
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
toksičnost je posebno zabrinjavajuća (npr. ozbiljne/teške posljedice), ili
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
postoje naznake određenog učinka za koji raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku karakterizaciju i/ili karakterizaciju rizika.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
U takvim je slučajevima možda i primjerenije provesti posebna toksikološka istraživanja namijenjena ispitivanju takvih učinaka (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost i, posebno za nanooblike, neizravna genotoksičnost), ili
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
put izlaganja kod prvobitnog istraživanja nakon ponavljane primjene nije bio primjeren s obzirom na očekivani put izlaganja ljudi, a nije moguće učiniti ekstrapolaciju na drugi put, ili
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u proizvodima za široku potrošnju dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih se može očekivati toksično djelovanje na ljude), ili
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nisu otkriveni učinci koji se opažaju u tvarima koje pokazuju jasnu srodnost u molekularnoj strukturi s tvari koja se istražuje.”;
Subsection 8.8. is replaced by the following:
pododjeljak 8.8. zamjenjuje se sljedećim:
Toxicokinetics
Toksikokinetika
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Ocjena toksikokinetičkog ponašanja tvari koja se može dobiti na temelju raspoloživih relevantnih informacija
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Za nanooblike s velikom brzinom otapanja u biološkim medijima podnositelj registracije predlaže istraživanje toksikokinetike ili ga Agencija može zahtijevati u skladu s člankom 40. ili člankom 41. ako se takva procjena ne može provesti na temelju dostupnih relevantnih informacija, uključujući i informacije iz istraživanja provedenog u skladu s točkom 8.6.1.
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
Izbor istraživanja ovisit će o preostalim informacijama koje nedostaju i rezultatima procjene kemijske sigurnosti.”;
Point 9.1.3 is replaced by the following:
točka 9.1.3. zamjenjuje se sljedećim:
‘9.1.3.
„9.1.3.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Ispitivanje kratkoročne toksičnosti na ribama: podnositelj registracije može razmotriti mogućnost ispitivanja dugoročne toksičnosti umjesto kratkoročne toksičnosti
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane, ili
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
raspoloživo je istraživanje dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu za ribe.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Ako procjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu za dodatnim istraživanjem učinaka na vodene organizme, razmatra se mogućnost ispitivanja dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu kako je opisano u Prilogu IX.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Izbor ispitivanja ovisi o rezultatima procjene kemijske sigurnosti.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Ako je tvar slabo topljiva u vodi ili ako nanooblici imaju malu brzinu otapanja u odgovarajućim ispitnim medijima, razmatra se mogućnost istraživanja dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu na ribama (Prilog IX. točka 9.1.6.).”;
Point 9.1.4. is replaced by the following:
točka 9.1.4. zamjenjuje se sljedećim:
‘9.1.4.
„9.1.4.
Activated sludge respiration inhibition testing
Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja
there is no emission to a sewage treatment plant, or
nema emisija u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda, ili
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost za mikrobne organizme nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi, ili
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
utvrdi se da je tvar lako biorazgradiva te se koncentracije korištene kod ispitivanja nalaze unutar raspona koncentracija koje se mogu očekivati u otpadnim vodama koje se dovode u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
To se istraživanje može zamijeniti testom inhibicije nitrifikacije ako raspoloživi podaci ukazuju na to da tvar može biti inhibitor rasta ili funkcije mikrobnih organizama, posebno nitrificirajućih bakterija.”;
Subsection 9.2. is replaced by the following:
pododjeljak 9.2. zamjenjuje se sljedećim:
Degradation
Razgradivost
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Dodatno ispitivanje razgradivosti razmatra se ako procjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu da se dodatno istraži razgradivost tvari.
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
Za nanooblike koji nisu topljivi niti imaju veliku brzinu otapanja u takvim ispitivanjima treba uzeti u obzir morfološke transformacije (npr. nepovratne promjene veličine, oblika i površinskih svojstava čestica, gubitak površinskog sloja), kemijske transformacije (npr. oksidacija, redukcija) i druge abiotičke načine razgradnje (npr. fotoliza).
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
Izbor prikladnog ispitivanja ovisi o rezultatima procjene kemijske sigurnosti.”;
Section 9.2.2 is replaced by the following:
točka 9.2.2. zamjenjuje se sljedećim:
‘9.2.2.
„9.2.2.
Abiotic
Abiotička razgradnja
Hydrolysis as a function of pH.
Hidroliza kao funkcija pH
the substance is readily biodegradable, or
tvar je lako biorazgradiva, ili
the substance is highly insoluble in water.
tvar je izrazito netopljiva u vodi.
Point 9.3.1. is replaced by the following:
točka 9.3.1. zamjenjuje se sljedećim:
Adsorption/desorption screening
Test pretraživanja adsorpcije/desorpcije
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
na temelju fizikalno-kemijskih svojstava tvari može se očekivati da tvar ima nizak potencijal adsorpcije (npr. tvar ima nizak koeficijent raspodjele oktanol/voda), ili
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
tvar i njezini relevantni proizvodi razgradnje brzo se raspadaju.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal adsorpcije.”
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
6. Prilog IX. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
u uvodnom tekstu nakon drugog stavka dodaje se sljedeći tekst:
Point 8.6.2 is replaced by the following:
točka 8.6.2. zamjenjuje se sljedećim:
‘8.6.2.
„8.6.2.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Istraživanje supkronične toksičnosti (90 dana), jedna vrsta, glodavci, mužjak i ženka, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Istraživanje supkronične toksičnosti (90 dana) nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
dostupno je pouzdano istraživanje kratkoročne toksičnosti (28 dana) koje pokazuje toksične učinke s teškim posljedicama u skladu s kriterijima prema kojima se tvari razvrstavaju kao R48, gdje je uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti utvrđeni NOAEL-28 dana moguće ekstrapolirati u NOAEL-90 dana za isti put izlaganja, ili
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
dostupno je pouzdano istraživanje kronične toksičnosti, pod uvjetom da su upotrijebljeni prikladna vrsta i prikladan put unosa, ili
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
tvar se trenutačno raspada i ima dovoljno podataka o proizvodima raspadanja (i za sustavne učinke i za učinke na mjestu unosa), ili