natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Ovaj odjeljak uključuje raspravu o učincima koji su ustanovljeni u prethodnim odjeljcima, koji te učinke povezuju s vrstom i trajanjem izlaganja ljudi proizvodu, radi formuliranja primjerenih upozorenja za korisnike i ostalih mjera upravljanja rizikom.
Study of residues
Ispitivanje na rezidue
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode najčešće nije nužno provesti ispitivanje na rezidue.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Međutim, ako se u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koriste adjuvansi i/ili konzervansi, potrebno je razmotriti mogućnost da u prehrambenim proizvodima mogu zaostati rezidui.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Ako je to nužno, istražuju se učinci takvih rezidua.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Podnosi se prijedlog razdoblja karencije, a o njegovoj adekvatnosti raspravlja se u vezi sa svim provedenim ispitivanjima na rezidue.
Interactions
Međudjelovanja
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Ako u sažetku opisa svojstava proizvoda postoji izjava o podudarnosti s ostalim veterinarskim imunološkim proizvodima, potrebno je istražiti neškodljivost spoja.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Opisuju se i sva druga poznata međudjelovanja s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
C. FIELD STUDIES
C. TERENSKE STUDIJE
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Osim opravdanih iznimki, nalazi laboratorijskih studija nadopunjuju se podacima terenskih studija na temelju serija proizvedenih u skladu s postupkom proizvodnje opisanim u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
U istim terenskim studijama mogu biti istraženi i neškodljivost i djelotvornost.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
D. PROCJENA RIZIKA ZA OKOLIŠ
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Svrha procjene rizika za okoliš jest procijeniti moguće štetne učinke koje uporaba dotičnog proizvoda može izazvati za okoliš te navesti sve mjere opreza koje bi mogle biti nužne za umanjivanje takvih rizika.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Pojedinosti o procjeni daju se u skladu s prihvaćenim smjernicama.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
U njoj se navode potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, uzimajući u obzir posebno sljedeće točke:
the target animal species and the proposed pattern of use,
ciljnu životinjsku vrstu i predloženi način uporabe,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
način primjene proizvoda, a posebno količinu u kojoj bi proizvod mogao izravno ući u ekosustav,
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
moguće izlučivanje proizvoda i njegovih djelatnih tvari u okoliš preko liječenih životinja, postojanost u tim izlučevinama,
the disposal of unused or waste product.
zbrinjavanje neupotrijebljenih ili otpadnih proizvoda.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
U slučaju živih cijepnih sojeva koji mogu biti zoonotske prirode procjenjuje se rizik za ljude.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Ako zaključci iz prve faze ukazuju na moguću izloženost okoliša proizvodu, podnositelj zahtjeva nastavlja s drugom fazom i procjenjuje potencijalne rizike koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Prema potrebi provode se dodatna ispitivanja o utjecaju proizvoda (tlo, voda, zrak, vodeni sustavi i organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini).
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
E. PROCJENA POTREBNA ZA VETERINARSKO-MEDICINSKE PROIZVODE KOJI SADRŽAVAJU GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME ILI SE OD NJIH SASTOJE
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje, zahtjev treba biti popraćen dokumentima koji se zahtijevaju na temelju članka 2. i dijela C Direktive 2001/18/EZ.
Efficacy tests
Ispitivanja djelotvornosti
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Svrha ispitivanja opisanih u ovom dijelu jest dokazati ili potvrditi djelotvornost imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Sve tvrdnje podnositelja zahtjeva koje se odnose na svojstva, učinke i uporabu proizvoda moraju u potpunosti biti potkrijepljene nalazima specifičnih ispitivanja koji se nalaze u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Performance of trials
Provedba ispitivanja
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Sva ispitivanja učinkovitosti provode se u skladu s potpuno razmotrenim detaljnim protokolom koji se prije početka ispitivanja pismeno bilježi.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Dobrobit pokusnih životinja podvrgava se veterinarskom nadzoru i u potpunosti se uzima u obzir tijekom izrade bilo kojeg protokola ispitivanja i tijekom provedbe ispitivanja.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Moraju postojati pisani, unaprijed utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja, prikupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru ispitivanja djelotvornosti.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Terenska ispitivanja provode se u skladu s uspostavljenim načelima dobre kliničke prakse, osim ako je opravdan drukčiji postupak.
A. GENERAL REQUIREMENTS
A. OPĆI ZAHTJEVI
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Izbor antigena ili cijepnih sojeva opravdava se na temelju epizootioloških podataka.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Ispitivanja djelotvornosti provedena u laboratoriju moraju biti kontrolirana ispitivanja koja uključuju neliječene kontrolne životinje, osim ako to nije opravdano zbog dobrobiti životinja, a djelotvornost se može dokazati na neki drugi način.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Općenito, ta laboratorijska ispitivanja moraju biti potkrijepljena ispitivanjima koja su provedena u terenskim uvjetima i uključivala neliječene kontrolne životinje.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Sva se ispitivanja opisuju dovoljno detaljno kako bi se mogla reproducirati u kontroliranim ispitivanjima provedenima na zahtjev nadležnih tijela.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Istraživač dokazuje valjanost svih korištenih tehnika.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Izvješćuje se o svim dobivenim rezultatima, bili oni povoljni ili nepovoljni.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Učinkovitost imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda dokazuje se za svaku kategoriju ciljnih životinjskih vrsta preporučenih za cijepljenje, za svaki preporučeni put primjene i uporabom predloženog rasporeda primjene.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Na odgovarajući se način mora ocijeniti utjecaj koji pasivno stečena i majčinska antitijela imaju na djelotvornost cjepiva, ako je to primjereno.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Osim u opravdanim iznimkama, pojava i trajanje imunosti utvrđuju se i potkrepljuju podacima iz ispitivanja.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Potrebno je dokazati učinkovitost svake komponente multivalentnih i kombiniranih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Ako se proizvod preporučuje za primjenu u kombinaciji s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili u isto vrijeme kao on, za njih je potrebno dokazati da su kompatibilni.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Kadgod proizvod čini dio programa cijepljenja koji preporučuje podnositelj zahtjeva, potrebno je dokazati potičući ili pojačavajući učinak ili doprinos veterinarskog imunološkog proizvoda učinkovitosti programa kao cjeline.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Doza koja se treba koristiti je količina proizvoda koja se preporučuje za uporabu, a serija koja se koristi za ispitivanje djelotvornosti uzima se iz serije ili serija koje se dobivaju u skladu s procesom proizvodnje opisanim u dijelu 2. zahtjeva.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Ako u sažetku opisa svojstava proizvoda postoji izjava o podudarnosti s ostalim imunološkim proizvodima, potrebno je istražiti djelotvornost te veze.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Opisuju se sva druga poznata međudjelovanja sa svim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Istovremena ili simultana uporaba može se dopustiti ako je potkrijepljena odgovarajućim ispitivanjima.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Za dijagnostičke imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se primjenjuju na životinjama podnositelj zahtjeva treba naznačiti kako se trebaju tumačiti reakcije na proizvod.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Za cjepiva namijenjena razlikovanju između cijepljenih i zaraženih životinja (cjepiva markeri), ako se tvrdnja o djelotvornosti oslanja na in vitro dijagnostičke testove, potrebno je osigurati dovoljno podataka o dijagnostičkim testovima kako bi se omogućila primjerena procjena tvrdnji koje se odnose na značajke markera.
B. LABORATORY TRIALS
B. LABORATORIJSKA ISPITIVANJA
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
U načelu se dokazivanje djelotvornosti poduzima u dobro kontroliranim laboratorijskim uvjetima inficiranjem nakon primjene imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na ciljnoj životinji u preporučenim uvjetima uporabe.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Koliko god je to moguće, uvjeti pod kojima se provodi inficiranje trebaju oponašati prirodne uvjete zaraze.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Potrebno je dostaviti pojedinosti o soju za inficiranje i njegovom značaju.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Za živa cjepiva koriste se serije koje sadržavaju minimalan titar ili potenciju, osim ako je drukčije opravdano.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Za ostale proizvode koriste se serije koje sadržavaju minimalni djelatni sadržaj, osim ako je drukčije opravdano.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Ako je to moguće, potrebno je specificirati i dokumentirati imunosni mehanizam (stanični/humoralni, lokalni/opći razredi imunoglobulina) koji se aktivira nakon što se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod primijeni preporučenim putem primjene na ciljnim životinjama.
C. FIELD TRIALS
C. TERENSKA ISPITIVANJA
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Osim ako je drukčije opravdano, rezultati laboratorijskih ispitivanja trebaju biti nadopunjeni podacima iz terenskih ispitivanja, uporabom serija koje su reprezentativne za postupak proizvodnje opisan u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
U istoj terenskoj studiji mogu biti istraženi i neškodljivost i djelotvornost.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Ako se laboratorijskim ispitivanjima ne može potkrijepiti djelotvornost, moguće je prihvatiti samo rezultate terenskih ispitivanja.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Dokumentacija o studijama neškodljivosti i djelotvornosti uključuje uvod u kojem se definira predmet i navode ispitivanja provedena u skladu s dijelovima 3. i 4., kao i sažetak s detaljnim bibliografskim bilješkama koje upućuju na objavljenu literaturu.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Taj sažetak sadržava objektivnu raspravu svih dobivenih rezultata i vodi zaključku o neškodljivosti i djelotvornosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Izostavljanje bilo kojih pretraga ili ispitivanja potrebno je naznačiti i raspraviti.
B. LABORATORY STUDIES
B. LABORATORIJSKE STUDIJE
The following shall be provided for all studies:
Za sve je studije potrebno osigurati sljedeće:
the name of the body having carried out the studies;
naziv tijela koje je provelo studije;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
detaljni protokol pokusa u kojem se daje opis korištenih metoda, uređaja i materijala, pojedinosti poput vrste ili pasmine životinja, kategoriju životinja, mjesto nabavljanja, njihove identifikacijske podatke i broj, uvjete pod kojim su bile smještene i hranjene (između ostalog, jesu li te životinje bile nezaražene bilo kojim specificiranim patogenim organizmima i/ili specificiranim protutijelima, prirodu i količinu bilo kojih dodataka koji se nalaze u hrani za životinje), dozu, put, program i datume primjene, opis i opravdanje za korištene statističke metode;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
u slučaju kontrolnih životinja, jesu li primile placebo ili nisu bile liječene;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
u slučaju liječenih životinja i ako je to primjereno, jesu li primile ispitni proizvod ili neki drugi proizvod odobren u Zajednici;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
sva općenita i pojedinačna zapažanja i dobivene rezultate (sa srednjim vrijednostima i standardnim odstupanjima), bili oni povoljni ili nepovoljni.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Podaci se trebaju dostatno detaljno opisati kako bi se osiguralo da rezultati budu kritički procijenjeni neovisno o tome kako ih je interpretirao autor.
The raw data shall be presented in tabular form.
Neobrađeni se podaci prikazuju u tabličnom obliku.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Uz objašnjenja i ilustracije, rezultati mogu biti popraćeni reprodukcijama zapisa, fotomikrografima itd.;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
prirodu, učestalost i trajanje zapaženih nepoželjnih reakcija;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
broj životinja koje su prerano povučene iz studija te razloge za takvo povlačenje;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
statističke analize rezultata, ako to zahtijeva program ispitivanja, te razlike među podacima;
occurrence and course of any intercurrent disease;
pojavu i tijek svih bolesti do kojih je došlo tijekom studija;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
sve pojedinosti koje se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode (osim proizvoda koji je podvrgnut studiji) čija je primjena bila nužna tijekom trajanja studije;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Podaci koji se odnose na terenske studije trebaju biti dostatno detaljni kako bi se osiguralo donošenje objektivne procjene.
They shall include the following:
Oni uključuju sljedeće:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
naziv, adresu, funkciju i kvalifikacije glavnog istraživača;
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
mjesto i datum primjene, kôd identiteta koji se može povezati s imenom i adresom vlasnika životinje;
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
pojedinosti o protokolu ispitivanja u kojem se daje opis korištenih načina, uređaja i materijala, pojedinosti poput puta primjene, rasporeda primjene, doze, kategorije životinja, trajanja promatranja, serološke reakcije i svih ostalih ispitivanja koja su se provela na životinjama nakon primjene;
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
identifikaciju liječenih i kontrolnih životinja (skupnu ili pojedinačnu, ovisno o slučaju) poput vrste, pasmine ili sojeva, dobi, težine, spola, fiziološkog statusa;
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
kratak opis načina uzgoja i hranjenja, naznačujući prirodu i količinu bilo kojih dodataka hrani za životinje;
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
sve podatke o zapažanjima, provođenju i rezultatima ispitivanja (sa srednjim vrijednostima i standardnim odstupanjima); pojedinačni podaci naznačuju se kada su ispitivanja i mjerenja provedena na pojedinačnim životinjama;