natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. u okviru kojeg je izdano odobrenje za stavljanje u promet, nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama i nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u skladu s postupkom utvrđenim u ovom članku.
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
Uz podatke iz članka 8. zahtjev sadržava sljedeće:
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
popis svih odluka o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet koje se odnose na predmetni veterinarsko-medicinski proizvod;
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
informacije o izmjenama koje su uvedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u okviru decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. stavku 7. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. stavku 7.;
a summary report on pharmacovigilance data.
sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u roku od 60 dana nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama prosljeđuje odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i njegovim eventualnim izmjenama i u tom roku priprema i prosljeđuje ažurirano izvješće o ocjeni u vezi s tim odobrenjem za stavljanje u promet i tim izmjenama, ovisno o slučaju, te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Nadležno tijelo u svakoj dodatnoj dotičnoj državi članici izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. u roku od 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
Odstupajući od stavka 3. ovog članka, ako nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici ima razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet na osnovi toga da bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, to tijelo najkasnije 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 2. ovog članka iznosi svoje prigovore i dostavlja detaljno obrazloženje nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili 52., ovisno o slučaju, i nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama, na koje se upućuje u tim člancima, te podnositelju zahtjeva.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
U slučaju da nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici iznese prigovore u skladu sa stavkom 4., nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenih prigovora.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Nadležna tijela u referentnoj državi članici i u dodatnoj dotičnoj državi članici ulažu najveće napore kako bi postigle suglasnost o radnjama koje treba poduzeti.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu prigovora koje je iznijelo nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici.
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
Ako, nakon što nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzme korake, nadležna tijela u referentnoj državi članici i u državama članicama koje su već izdale odobrenje za stavljanje u promet te nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama postignu suglasnost, nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 3.
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Ako nadležno tijelo u referentnoj državi članici ne uspije postići suglasnost s nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i dodatnim dotičnim državama članicama najkasnije 60 dana od dana na koji su izneseni prigovori iz stavka 4. ovog članka, ono upućuje zahtjev, zajedno s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. ovog članka i prigovorima nadležnih tijela u dodatnim dotičnim državama članicama, koordinacijskoj skupini u skladu s postupkom preispitivanja utvrđenim u članku 54.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici u skladu s člankom 49. stavkom 5., člankom 52. stavkom 6., člankom 53. stavkom 8. ili člankom 66. stavkom 8. iznese prigovor, kako je navedeno u tim člancima, na izvješće o ocjeni odnosno na ažurirano izvješće o ocjeni, to tijelo bez odgode dostavlja detaljno obrazloženje svakog takvog prigovora nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici bez odgode koordinacijskoj skupini upućuje pitanja oko kojih postoji neslaganje.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici, u roku od 90 dana od primitka prigovora, poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenog prigovora.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu iznesenog prigovora.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Ako se postigne suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1., nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju ili mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Kada nadležna tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. konsenzusom postignu suglasnost o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet ili odbijanju izmjene, nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet te propisno obrazlaže odbijanje odobrenja ili odbijanje izmjene.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
Nadležna tijela u dotičnim državama članicama zatim odbijaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
Ako se suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. ne može postići konsenzusom, koordinacijska skupina Komisiji podnosi izvješće o ocjeni iz članka 49. stavka 5., članka 52. stavka 6., članka 53. stavka 2. odnosno članka 66. stavka 3., zajedno s informacijama o pitanjima oko kojih postoji neslaganje, najkasnije 90 dana od datuma iznošenja prigovora iz stavka 1. ovog članka.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
U roku od 30 dana od primitka izvješća i informacija iz stavka 6. Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u pogledu zahtjeva.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima te podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
Komisija može od nadležnih tijela ili Agencije zatražiti pojašnjenja.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
Rok utvrđen u stavku 7. ne teče dok se ne dostave pojašnjenja.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
U svrhu postupka podjele rada u pogledu izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s člankom 66., upućivanja u ovom članku na nadležno tijelo u referentnoj državi članici tumače se kao upućivanja na nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3., a upućivanja na dotične države članice tumače se kao upućivanja na relevantne države članice.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju, promjeni, odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju izmjene.
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
MJERE NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Union product database
Unijina baza podataka
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
Agencija uspostavlja te u suradnji s državama članicama vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o proizvodima”).
The product database shall contain at least the following information:
Baza podataka o proizvodima sadržava barem sljedeće informacije:
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
za veterinarsko-medicinske proizvode koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije:
name of the veterinary medicinal product;
i. naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
djelatnu tvar ili djelatne tvari i jačinu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
summary of product characteristics;
sažetak opisa svojstava proizvoda;
package leaflet;
uputu o proizvodu;
the assessment report;
v. izvješće o ocjeni;
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
popis mjesta proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda; i
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
datume stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u pojedinoj državi članici;
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koje su nadležna tijela registrirala u Uniji u skladu s poglavljem V.:
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
i. naziv registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
package leaflet; and
uputu o proizvodu; i
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
popis mjesta proizvodnje registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
veterinarsko-medicinske proizvode čija je primjena dopuštena u državi članici u skladu s člankom 5. stavkom 6.;
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
godišnji opseg prodaje i informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere i praktična rješenja kojima se utvrđuju:
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
tehničke specifikacije baze podataka o proizvodima, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima te format za elektroničko podnošenje podataka;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
praktična rješenja za funkcioniranje baze podataka o proizvodima, posebno kako bi se osigurala zaštita poslovno povjerljivih informacija i sigurnost razmjene informacija;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
detaljne specifikacije informacija koje treba uvrstiti, ažurirati i razmjenjivati u bazi podataka o proizvodima i o tome tko to treba učiniti;
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
postupci u slučaju izvanrednih okolnosti koji se trebaju primjenjivati u slučaju nedostupnosti bilo koje funkcije baze podataka o proizvodima;
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
prema potrebi, podaci koje treba uvrstiti u bazu podataka o proizvodima uz informacije iz stavka 2. ovog članka.
Access to the product database
Pristup bazi podataka o proizvodima
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Nadležna tijela, Agencija i Komisija imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima u pogledu njihovih odobrenja za stavljanje u promet.
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Javnost ima pristup bazi podataka o proizvodima, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu popisa veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i, nakon što nadležno tijelo izbriše eventualne poslovno povjerljive informacije, u pogledu izvješća o ocjeni.
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Prikupljanje podataka od strane država članica i odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Prikupljanje podataka o antimikrobnim proizvodima za primjenu kod životinja
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Države članice prikupljaju relevantne i usporedive podatke o opsegu prodaje i primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja kako bi omogućile posebno izravnu ili neizravnu ocjenu primjene takvih proizvoda kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na razini poljoprivrednih gospodarstava, u skladu s ovim člankom i poštujući rokove utvrđene u stavku 5.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Države članice u skladu sa stavkom 5. i poštujući u njemu utvrđene rokove šalju Agenciji objedinjene podatke o opsegu prodaje i primjeni po životinjskoj vrsti i po vrsti antimikrobnog proizvoda za primjenu kod životinja.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Agencija surađuje s državama članicama i s drugim agencijama Unije s ciljem analize tih podataka i objavljuje godišnje izvješće.
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Agencija uzima te podatke u obzir pri donošenju svih relevantnih smjernica i preporuka.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka utvrđivanjem zahtjeva u pogledu:
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
vrsta antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja za koje se prikupljaju podaci;
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
mehanizma osiguranja kvalitete koji uspostavljaju države članice i Agencija kako bi se osigurala kvaliteta i usporedivost podataka; i
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
pravila o metodama prikupljanja podataka o primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja te o metodi prijenosa tih podataka Agenciji.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Komisija provedbenim aktima određuje format za podatke koje je potrebno prikupljati u skladu s ovim člankom.
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
Državama članicama dopušteno je primjenjivati progresivan postupni pristup u pogledu obveza utvrđenih u ovom članku tako da se: