natgillin/translations-raw huggingface dataset:
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužaba i analizu tržišnog iskustva prikupljenog na terenu;
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 83., uključujući metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički značajnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja;
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima;
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81;
upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 78., 79. i 81.;
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među ostalim korektivnih radnji;
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti nužne korektivne radnje; i
a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable.
plan posttržišnoga praćenja učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela B ili obrazloženje o tome zašto se posttržišno praćenje učinkovitosti ne primjenjuje.
The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80.
Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 81. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 80.
The EU declaration of conformity shall contain the following information:
U EU-u izjavi o sukladnosti sadržane su sljedeće informacije:
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
Ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 28. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija;
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
Očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
Osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
Ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Osim naziva proizvoda ili trgovačkog naziva, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
Klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
Očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
Upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
Ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
Where applicable, additional information;
Ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
Mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe potpisnice, kao i naznaku za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Različite komponente oznake CE iste su visine, ne manje od 5 mm. Od te najmanje veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 26. STAVKOM 3. I ČLANKOM 28.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Proizvođači ili, kada je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, kada je to primjenjivo, uvoznici dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer),
vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik);
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15,
ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s propisima iz članka 15.;
Information relating to the device
Informacije u vezi s proizvodom
Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union,
država članica u kojoj se proizvod stavlja ili je stavljen na tržište u Uniji;
in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available,
u slučaju proizvoda klase B, klase C ili klase D: države članice u kojima se proizvod stavlja ili je stavljen na raspolaganje;
presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n),
prisutnost tkiva, stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne);
presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n),
prisutnost tkiva ili stanica, ili njihovih derivata, životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne);
presence of cells or substances of microbial origin (y/n),
prisustvo tkiva ili tvari mikrobnog podrijetla (da/ne);
where applicable, the single identification number of the performance study,
ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj studije učinkovitosti;
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person,
u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 14., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance,
u slučaju proizvoda klase C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti;
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated),
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna korektivna radnja);
indication as to whether the device is a ‘new’ device.
naznaku o tome je li proizvod „novi” proizvod.
A device shall be considered to be ‘new’ if:
Proizvod se smatra „novim” ako:
there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
nijedan takav proizvod nije bio kontinuirano na raspolaganju na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili drugi parametar;
the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years.
postupak uključuje analitičku tehnologiju koja nije kontinuirano u uporabi u vezi sa zadanim analitom ili drugim parametrom na tržištu Unije tijekom prethodne tri godine.
indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing.
naznaku o tome je li proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26
TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-JEM U SKLADU S ČLANCIMA 25.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device:
I 26. Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs,
osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, broj serije);
if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
ako je to primjenjivo, UDI-DI „jedinice uporabe” (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini „jedinice uporabe”, jedinstveni identifikator „jedinice uporabe” proizvoda dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
name and address of the manufacturer, as indicated on the label,
ime i adresu proizvođača, kako su navedeni na oznaci;
the SRN issued in accordance with Article 28(2),
SRN izdan u skladu s člankom 28. stavkom 2.;
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika, kako su navedeni na oznaci;
the medical device nomenclature code as provided for in Article 23,
oznaku nomenklature medicinskih proizvoda predviđenu člankom 23.;
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja, kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu;
labelled as a single use device (y/n),
je li označeno da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne);
need for sterilisation before use (y/n),
je li potrebna sterilizacija prije uporabe (da/ne);
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obavezno);
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated).
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna radnja na terenu).
THE UDI SYSTEM
SUSTAV JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Radi se o identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda.
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi za povezivanje uporabe proizvoda s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenti koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija.
Those individual components may be devices in themselves.
Te pojedinačne komponente mogu biti samostalni proizvodi.
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli namjenu.
The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs.
Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
UDI-DI jedinstveni je numerički ili alfanumerički kod svojstven modelu proizvoda, a koji se također upotrebljava kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenima u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Human Readable Interpretation (HRI)
Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case.
Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
Production Identifier (UDI-PI)
Identifikator proizvodnje (UDI-PI)
The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Različiti tipovi UDI-PI-jeva uključuju serijski broj, oznaku serije, datum identifikacije programske opreme i proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma.
Radio Frequency Identification (‘RFID’)
Identifikacija putem radijske frekvencije („RFID”)
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt u svrhu identifikacije.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Jedinstvena identifikacija proizvoda („UDI”)
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju specifičnog proizvoda na tržištu.
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova tumačenja čitljivog ljudima.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, identifikaciju putem radijskih frekvencija.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used.
Mogu se upotrebljavati upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 24. stavkom 2.
The UDI
Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI)
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Više razine pakiranja imaju svoju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
UDI-DI jedinstven je na svakoj razinama pakiranja proizvoda.
Kits shall be assigned and bear their own UDI.
Kompletima sastavnih dijelova dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te su oni njome označeni.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Proizvođač proizvodu dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability.
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti.
In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Konkretno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
Name or trade name,
ime ili trgovačko ime;
quantity of devices provided in a package,
količina proizvodâ u pakiranju;
critical warnings or contra-indications.
kritična upozorenja ili kontraindikacije.
Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Proizvođači koji pakiranje ili oznaku proizvoda mijenjaju vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda izvornog proizvođača proizvoda.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku te na sve više razine pakiranja proizvoda.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja.
For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages.
Za proizvode za jednokratnu uporabu proizvoda klase A i klase B koji su pakirani i označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko pakiranja.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging.
Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristup višoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje.
For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje, ne zahtijeva se da se UDI-PI-jevi u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Kada su nosači AIDC-a, osim nosača jedinstvene identifikacije proizvoda, dio označivanja proizvoda, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Ako se upotrebljavaju linearni bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti spojeni ili nespojeni u dva ili više bar kodova.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Svi dijelovi i elementi linearnog bar koda mogu se jasno razlikovati i identificirati.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i tumačenja čitljivog ljudima na oznaci, potrebno je da se samo format AIDC-a nalazi na oznaci.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Za proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, tumačenje čitljivo ljudima ipak se nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC.
The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se može skenirati kroz pakiranje proizvoda, onda se ne zahtijeva stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju sastaviti prije prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Nosači bar koda koji obuhvaćaju i „UDI-DI” i „UDI-PI” mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke.