natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Provode se odgovarajuće metode/postupci potvrđivanja dostavljenih podataka.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Podaci o novim UDI-DI-jevima na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Proizvođači ažuriraju relevantnu evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu, koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations.
Međutim, uporaba polja sa slobodnim tekstom svodi se na najmanju moguću mjeru kako bi se smanjila potreba za prijevodima.
Rules for specific device types
Pravila za specifične tipove proizvoda
Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Proizvodi za višekratnu uporabu koji su dio kompletâ sastavnih dijelova i koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili obnovu između uporaba
The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use;
Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu;
Device software
Programska oprema proizvoda
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Identifikacija programske opreme smatra se kontrolnim mehanizmom proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Novi UDI-DI zahtijeva se kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
the original performance,
prvotna učinkovitost;
the safety or the intended use of the software.
sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baze podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI:
Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, na primjer putem CD-a ili DVD-a, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a.
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog teksta bez oblikovanja, kao što su datoteka s opisom ili stavljanje na početni zaslon;
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
programska oprema koja nema korisničko sučelje, kao što je programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.;
Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, kao što su izbornik s opisom, pozdravni zaslon, itd.;
the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije proizvoda.
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Svako prijavljeno tijelo osnovano je su skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje provode nadzor nad prijavljenim tijelom.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
U tim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Osoblje tih subjekata koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom podliježe primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Organizacijska struktura, dodjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje ono provodi.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities.
Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije, odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
provision of adequate resources for conformity assessment activities;
osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
development of procedures and policies for the operation of the notified body;
razvoj postupaka i politika za rad prijavljenog tijela;
supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela;
supervision of the notified body's finances;
nadzor nad financijama prijavljenog tijela;
activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore;
delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je to potrebno, za obavljanje definiranih aktivnosti;
interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Prijavljeno tijelo jest tijelo koje je neovisno o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
Istraga, ishod i rješavanje slučajeva moraju se dokumentirati.
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju ni ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana.
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
sudjelovati u projektiranju, proizvodnji, izradi, stavljanju na tržište, instalaciji i uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane uključene u navedene aktivnosti.
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
obavljati bilo koju aktivnost koja može biti u sukobu s njihovom neovisnom prosudbom ili integritetom u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani;
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
niti nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and
Konkretno, proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, proizvodnjom, stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju; i
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d).
biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što je navedeno u točki (d).
Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards.
Tim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe koje nisu povezane s određenim klijentom i koje se odnose na propise o proizvodima ili povezane norme.
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Razina naknade za rad članova uprave prijavljenog tijela te njegova osoblja zaduženoga za ocjenjivanje i podizvođača uključenih u aktivnosti ocjenjivanja ne ovisi o rezultatima ocjenjivanja.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Zahtjevima utvrđenima u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima se osigurava da njegovih osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission.
Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu, osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za proizvode u državama članicama ili Komisiju.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment.
Prijavljeno tijelo na odgovarajući se način osigurava od odgovornosti za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvodâ za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde.
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti primorano povući, ograničiti ili suspendirati potvrde.
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnima za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
Ono dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve specifične okolnosti tijekom početne faze djelovanja.
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/745 ili osigurava da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem mjerodavnom zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima u okviru ove Uredbe.
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te se njime može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te upravljaju tim sustavom.
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti;
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju;
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela;
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
control of documents;
nadzor nad dokumentima;
control of records;
nadzor nad evidencijom;
management reviews;
preispitivanja upravljanja;
internal audits;
interne revizije;
corrective and preventive actions;
korektivne i preventivne radnje;
complaints and appeals;
pritužbe i žalbe;
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility.
Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provodi samo prijavljeno tijelo ili onima koji se provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Konkretno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano, to prijavljeno tijela ima stalno na raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja koji posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim proizvodima i pripadajućim tehnologijama.
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I.
Broj članova takvog osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, procjena učinkovitosti te učinkovitosti i sigurnosti proizvoda, za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a konkretno one utvrđene u Prilogu I.
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni vrste proizvoda za koje je imenovano.
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
Prijavljeno tijelo ima dovoljnu razinu interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci.