natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Ako država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu nikakav prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere smatraju opravdanima.
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned.
U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće primjerene restriktivne mjere ili mjere zabrane, među ostalim povlačenje, opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu u pogledu dotičnog proizvoda poduzimaju bez odgode.
Procedure for evaluating national measures at Union level
Postupak procjene nacionalnih mjera na razini Unije
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili ako Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tome je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply.
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana kako je navedeno u ovom članku stavku 1. primjenjuje se članak 95. stavak 7. drugi podstavak.
If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera neopravdana, dotična država članica povlači mjeru.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified.
Ako Komisija ne donese odluku u skladu s ovim člankom stavkom 1. u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 95. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom.
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način smanjiti mjerama koje poduzima dotična država članica ili dotične države članice, Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda.
Other non-compliance
Druga neusklađenost
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 94. nadležna tijela države, članice utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz ovog članka stavka 1., dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena ovog članka, Komisija može putem provedbenih akata odrediti odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje određenih vrsta neusklađenosti.
Preventive health protection measures
Preventivne mjere zaštite zdravlja
Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik u vezi s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Država članica iz stavka 1. odmah o tome obavješćuje Komisiju i sve druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 100. navodeći pritom razloge za svoju odluku.
The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken.
Komisija, uz savjetovanje s MDCG-om i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, ocjenjuje poduzete nacionalne mjere.
The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not.
Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu jesu li nacionalne mjere opravdane ili nisu.
In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified.
Ako Komisija ne donese odluku u roku od šest mjeseci od obavijesti o njima, nacionalne mjere smatraju se opravdanima.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures.
Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda treba povući s tržišta ili osigurati njihov opoziv u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
Good administrative practice
Dobra administrativna praksa
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based.
U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 95. do 98. navode se točni temelji na kojima ona počiva.
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Ako se takva mjera odnosi na određeni gospodarski subjekt, nadležno tijelo bez odgode o njoj obavješćuje dotični gospodarski subjekt te taj gospodarski subjekt istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Ako mjera ima opću primjenjivost, ona se na odgovarajući način objavljuje.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima mogućnost u odgovarajućem roku koji je jasno definiran nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere.
Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter.
Ako je mjera poduzeta, a da se gospodarskom subjektu nije omogućilo podnošenje primjedbi iz prvog podstavka, on ima mogućnost u najkraćem mogućem roku podnijeti primjedbe, nakon čega se poduzeta mjera odmah preispituje.
Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation.
Svaka donesena mjera odmah se povlači ili izmjenjuje nakon što gospodarski subjekt dokaže da je poduzeo učinkovitu korektivnu radnju te da je proizvod usklađen sa zahtjevima iz ove Uredbe.
Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 95. do 98. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 100. obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo i nadležno tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.
Electronic system on market surveillance
Elektronički sustav za nadzor tržišta
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav, i njime upravlja, za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4);
sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 93. stavka 4.;
the final inspection report referred to in Article 93(7);
završnog izvješća o inspekciji iz članka 93. stavka 7.;
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6);
informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 95. stavaka 2., 4. i 6.;
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2);
informacija koje se odnose na neusklađenost proizvoda iz članka 97. stavka 2.;
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2);
informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 98. stavka 2.;
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8).
sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 93. stavka 8. koje provode države članice.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
Informacije iz ovog članka stavka 1. odmah se putem elektroničkog sustava prenose svim dotičnim nadležnim tijelima te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 56. te su dostupne državama članicama i Komisiji.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora tržišta i suradnju među državama članicama.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS
SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, STRUČNI LABORATORIJI, STRUČNE SKUPINE I REGISTRI PROIZVODÂ
The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation.
Države članice imenuju nadležno tijelo ili nadležna tijela odgovorna za provedbu ove Uredbe.
They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation.
One svojim tijelima povjeravaju ovlaštenja, sredstva, opremu i znanje nužne za pravilno obavljanje njihovih zadaća u skladu s ovom Uredbom.
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Države članice prosljeđuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission.
Nadležna tijela država članica surađuju međusobno i s Komisijom.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Komisija osigurava organizaciju razmjene informacija potrebne kako bi se omogućila jedinstvena primjena ove Uredbe.
Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Države članice, uz potporu Komisije, sudjeluju, prema potrebi, u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguranja suradnje među regulatornim tijelima u području medicinskih proizvoda.
Medical Device Coordination Group
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode
A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established.
Uspostavlja se Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Svaka država članica imenuje u MDCG-a trogodišnju obnovljivu dužnost jednog člana i njegova zamjenika svakog sa stručnim znanjem u području medicinskih proizvoda te jednog člana te skupine i njegova zamjenika sa stručnim znanjem u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields.
Država članica može odlučiti imenovati samo jednog člana i njegova zamjenika koji obojica raspolažu stručnim znanjem u oba područja.
The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Članovi MDCG-a izabiru se na osnovi svoje stručnosti i iskustva u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
They shall represent the competent authorities of the Member States.
Oni predstavljaju nadležna tijela država članica.
The names and affiliation of members shall be made public by the Commission.
Komisija javno objavljuje imena članova, kao i tijela koja oni zastupaju.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
U njihovoj odsutnosti zamjenici zastupaju članove i glasuju umjesto njih.
The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State.
MDCG se sastaje u redovitim razmacima i, kada okolnosti to zahtijevaju, na zahtjev Komisije ili države članice.
The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate.
Sastancima prisustvuju članovi koji su imenovani na osnovi svoje uloge i stručnosti u području medicinskih proizvoda ili članovi imenovani na osnovi svoje stručnosti u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili članovi koji su imenovani na osnovi stručnosti u oba područja ili, prema potrebi, zamjenici tih članova.
The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus.
MDCG ulaže sve napore kako bi se postigao konsenzus.
If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members.
Ako se konsenzus ne može postići, MDCG donosi odluke većinskom voljom svojih članova.
Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position.
Članovi čija se stajališta razlikuju od većinskog mišljenja mogu zahtijevati da se njihova stajališta i razlozi na kojima se ona temelje zabilježe u stajalištu MDCG-a.
The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission.
MDCG-om predsjeda predstavnik Komisije.
The chair shall not take part in votes of the MDCG.
Predsjedatelj ne sudjeluje u glasovanju MDCG-a.
The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions.
MDCG može u pojedinačnim slučajevima pozvati na sastanak stručnjake i druge treće strane ili osigurati njihov pisani doprinos.
The MDCG may establish standing or temporary sub-groups.
MDCG može uspostaviti stalne ili privremene podskupine.
Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers.
U te podskupine, prema potrebi, u svojstvu promatrača pozivaju se organizacije koje predstavljaju interese industrije medicinskih proizvoda, zdravstvenih djelatnika, laboratorija, pacijenata i potrošača na razini Unije.
The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following:
MDCG uspostavlja svoj poslovnik, koji posebno utvrđuje postupke za sljedeće:
the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency;
donošenje mišljenja ili preporuka ili ostalih stajališta, među ostalim u slučajevima hitnosti,
the delegation of tasks to reporting and co-reporting members;
delegiranje zadaća članovima izvjestiteljima i suizvjestiteljima,
the implementation of Article 107 regarding conflict of interests;
provedbu članka 107. u vezi sa sukobom interesa,
the functioning of sub-groups.
djelovanje podskupina.
The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746.
MDCG obavlja zadaće utvrđene u članku 105. ove Uredbe i članku 99. Uredbe (EU) 2017/746.
Support by the Commission
Potpora Komisije
The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities.
Komisija podupire funkcioniranje suradnje među nacionalnim nadležnim tijelima.
It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups.
Ona posebno osigurava organizaciju razmjene iskustava među nadležnim tijelima i pruža tehničku, znanstvenu i logističku potporu MDCG-u i njegovim podskupinama.
It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up.
Ona organizira sastanke MDCG-a i njegovih podskupina, sudjeluje na tim sastancima te osigurava odgovarajuće daljnje postupanje.
Tasks of the MDCG
Zadaće MDCG-a
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
U okviru ove Uredbe MDCG obavlja sljedeće zadaće: