natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed.
Nakon primitka plana korektivnih i preventivnih radnji od tijela koje je podnijelo zahtjev tijelo odgovorno za prijavljena tijela ocjenjuje jesu li neusklađenosti koje su utvrđene tijekom ocjenjivanja riješene na odgovarajući način.
This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.
U tom se planu navodi temeljni uzrok utvrđenih neusklađenosti te on sadrži vremenski okvir za provedbu radnji sadržanih u njemu.
The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team.
Nakon što je potvrdilo plan korektivnih i preventivnih radnji, tijelo odgovorno za prijavljena tijela taj plan i svoje mišljenje o njemu prosljeđuje zajedničkom timu za ocjenjivanje.
The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications.
Zajednički tim za ocjenjivanje može od tijela odgovornog za prijavljena tijela zatražiti dodatna pojašnjenja i izmjene.
The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include:
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sastavlja završno izvješće o ocjenjivanju koje sadrži:
the result of the assessment,
rezultat ocjenjivanja,
confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented,
potvrdu da su korektivne i preventivne radnje na odgovarajući način razmotrene te, prema potrebi, provedene,
any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable,
svako preostalo razilaženje u mišljenjima unutar zajedničkog tima za ocjenjivanje te, kada je to primjenjivo,
the recommended scope of designation.
preporučeni opseg imenovanja.
The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela podnosi završno izvješće o ocjenjivanju te, ako je to primjenjivo, nacrt imenovanja Komisiji, MDCG-u i zajedničkom timu za ocjenjivanje.
The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG.
Zajednički tim za ocjenjivanje završno mišljenje u pogledu izvješća o ocjenjivanju koje je pripremilo tijelo odgovorno za prijavljena tijela i, ako je to primjenjivo, nacrt imenovanja u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata podnosi Komisiji, koja to završno mišljenje odmah podnosi MDCG-u.
Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body.
U roku od 42 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje MDCG izdaje preporuku u vezi s nacrtom imenovanja koju tijelo odgovorno za prijavljena tijela propisno uzima u obzir pri donošenju odluke o imenovanju prijavljenog tijela.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article.
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani za određivanje postupaka i izvješća u vezi sa zahtjevom za imenovanje iz članka 38. te ocjenjivanje zahtjeva određenih u ovome članku.
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Predlaganje stručnjaka za zajedničko ocjenjivanje zahtjeva za prijavu
The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48.
Države članice i Komisija predlažu stručnjake s kvalifikacijama u ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti u području medicinskih proizvoda kako bi sudjelovali u aktivnostima iz članaka 39. i 48.
The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise.
Komisija održava popis stručnjaka predloženih u skladu sa stavkom 1. ovog članka, zajedno s informacijama o njihovom posebnom području nadležnosti i stručnosti.
That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57.
Taj se popis stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima država članica putem elektroničkog sustava iz članka 57.
All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned.
Svi potrebni dokumenti u skladu s člancima 38. i 39. sastavljaju se na jeziku ili jezicima koje utvrđuje dotična država članica.
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned.
Pri provedbi prvog stavka države članice razmatraju prihvaćanje i uporabu općenito razumljivog jezika u području medicine u svoj dotičnoj dokumentaciji ili u jednom njezinu dijelu.
The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3).
Komisija osigurava prijevode dokumentacije u skladu s člancima 38. i 39. ili njezinih dijelova na službeni jezik Unije, koji su potrebni kako bi ta dokumentacija bila jasna i razumljiva zajedničkom timu za ocjenjivanje imenovanom u skladu s člankom 39. stavkom 3.
Designation and notification procedure
Postupak imenovanja i prijave
Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII.
Države članice mogu isključivo imenovati tijela za ocjenjivanje sukladnosti čije je ocjenjivanje u skladu s člankom 39. dovršeno i koja su u skladu s Prilogom VII.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO).
Države članice prijavljuju Komisiji i drugim državama članicama tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovale, koristeći se elektroničkim alatom za prijavljivanje u sklopu baze podataka prijavljenih tijela koju je izradila i kojom upravlja Komisija (NANDO).
The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 44, any conditions associated with the designation.
U prijavi se jasno određuje, s pomoću kodova iz stavka 13. ovog članka, opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u ovoj Uredbi i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati te, ne dovodeći u pitanje članak 44., svih uvjeta u vezi s imenovanjem.
The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 39(9) and the recommendation of the MDCG.
Prijavi se prilažu završno izvješće o ocjenjivanju tijela odgovornog za prijavljena tijela, završno mišljenje zajedničkog tima za ocjenjivanje iz članka 39. stavka 9. i preporuka MDCG-a.
Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification.
Ako se ne pridržava preporuke MDCG-a, država članica koja podnosi prijavu mora osigurati valjano obrazloženje.
The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII.
Država članica koja podnosi prijavu, ne dovodeći u pitanje članak 44., izvješćuje Komisiju i druge države članice o svim uvjetima u vezi s imenovanjem te pruža dokaznu dokumentaciju o mehanizmima koji su uspostavljeni kako bi se osiguralo redovito praćenje prijavljenog tijela te da će ono nastaviti ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu VII.
Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies.
Država članica ili Komisija mogu uz navođenje argumenata u roku od 28 dana od prijave iz stavka 2. podnijeti pisani prigovor u pogledu prijavljenog tijela ili njegova praćenja koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2.
Ako nije podnesen nijedan prigovor, Komisija objavljuje prijavu u NANDO-u u roku od 42 dana nakon što joj je ona podnesena kako je navedeno u stavku 2.
When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6.
Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 6., Komisija predmet podnosi MDCG-u u roku od 10 dana nakon isteka razdoblja iz stavka 6.
After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it.
Nakon savjetovanja s uključenim stranama MDCG daje svoje mišljenje najkasnije 40 dana nakon što mu je predmet podnesen.
Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days.
Ako MDCG smatra da se prijava može prihvatiti, Komisija u roku od 14 dana objavljuje prijavu u NANDO-u.
Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt.
Kada MDCG, nakon što je s njime provedeno savjetovanje u skladu sa stavkom 7., potvrdi postojeći prigovor ili uloži drugi prigovor, država članica koja je podnijela prijavu pruža pisani odgovor na mišljenje MDCG-a u roku od 40 dana od njegova zaprimanja.
The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body.
U odgovoru se osvrće na prigovore iznesene u mišljenju te se iznose razlozi za odluku države članice koja je podnijela prijavu da imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, odnosno da ga ne imenuje.
Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof.
Ako država članica koja podnosi prijavu nakon iznošenja svojih razloga u skladu sa stavkom 8. odluči ostati pri svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, Komisija u NANDO-u objavljuje prijavu u roku od 14 dana nakon što je o tome obaviještena.
When publishing the notification in NANDO, the Commission shall also add to the electronic system referred to in Article 57 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and responses referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article.
Pri objavi prijave u NANDO-u, Komisija u elektronički sustav iz članka 57. ujedno dodaje informacije koje se odnose na prijavu prijavljenog tijela, zajedno s dokumentima navedenima u stavku 4. ovog članka te mišljenjima i odgovorima iz stavaka 7. i 8. ovog članka.
The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO.
Imenovanje postaje valjano dan nakon objave prijave u NANDO-u.
The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body.
U objavljenoj prijavi navodi se opseg zakonite aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela.
The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11.
Dotično tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela tek nakon što imenovanje postane valjano u skladu sa stavkom 11.
The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies.
Komisija do 26. studenoga 2017. putem provedbenih akata sastavlja popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi odredila opseg imenovanja prijavljenih tijela.
The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 48.
Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija može ažurirati ovaj popis, među ostalim, na temelju informacija koje proizlaze iz aktivnosti koordiniranja navedenih u članku 48.
Identification number and list of notified bodies
Identifikacijski broj i popis prijavljenih tijela
The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11).
Komisija dodjeljuje identifikacijski broj svakom prijavljenom tijelu za koje prijava postaje valjana u skladu s člankom 42. stavkom 11.
It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts.
Dodjeljuje jedinstveni identifikacijski broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s nekoliko akata Unije.
If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives.
Ako su uspješno imenovana u skladu s ovom Uredbom, prijavljena tijela u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ zadržavaju dodijeljeni identifikacijski broj u skladu s tim direktivama.
The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO.
Komisija sastavlja popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, što uključuje identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni te aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje su prijavljena, a koji je javno dostupan u NANDO-u.
It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57.
Ona ujedno taj popis stavlja na raspolaganje u elektroničkom sustavu iz članka 57.
Monitoring and re-assessment of notified bodies
Praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela
Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated.
Prijavljena tijela bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana, obavješćuju tijelo odgovorno za prijavljena tijela o svakoj relevantnoj promjeni koja može utjecati na njihovu usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VII. ili na njihovu sposobnost provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima za koje su imenovana.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za prijavljena tijela te druge države članice.
The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel is in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela, i dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII. To preispitivanje uključuje ocjenjivanje na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih društava kćeri i podizvođača. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe. Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača. Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u usmjeravanju njegovih aktivnosti. Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužbi i druge informacije, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za provjeru usklađenosti.
The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni kako je nadalje navedeno u članku 45.
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve nalaze koji se odnose na neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu provedbu korektivnih i preventivnih radnji. 10. Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 38. i 39. provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje zahtjeve iz Priloga VII.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend paragraph 10 to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene stavka 10. kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka.
The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors.
Države članice najmanje jedanput godišnje izvješćuju Komisiju i MDCG o svojim aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na licu mjesta u pogledu prijavljenih tijela i, prema potrebi, društava kćeri i podizvođača.
The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available.
Izvješće sadrži detalje ishoda tih aktivnosti, među kojima aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija smatraju povjerljivim; međutim, to izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.
The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 57.
To se sažeto izvješće učitava u elektronički sustav iz članka 57.
Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation
Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koje je provelo prijavljeno tijelo
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni proizvođača koja su provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni iz Priloga II. odjeljka 6.1. točaka (c) i (d), u svrhu provjere zaključaka prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač.