natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [21].
To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati jedino na razini Unije i Komisija bi stoga trebala dalje razvijati Europsku bazu podataka za medicinske proizvode koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU [21] i upravljati njome.
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama obveznima upotrebljavati tu nomenklaturu prema ovoj Uredbi.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Osim toga, ta nomenklatura trebala bi biti dostupna, besplatno kada je to razumno izvedivo, i drugim dionicima.
Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market.
Eudamedovi elektronički sustavi koji se odnose na proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i potvrde trebali bi javnosti omogućiti primjerenu informiranost o proizvodima na tržištu Unije.
The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi služiti kao sredstvo suradnje među državama članicama te naručiteljima omogućiti da na dobrovoljnoj osnovi podnesu jednu prijavu za nekoliko država članica te prijave ozbiljne nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja.
The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities.
Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi proizvođačima omogućiti prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i drugih događaja koje je potrebno prijaviti te podržavanje koordinacije ocjenjivanja takvih štetnih događaja i drugih događaja koju provode nadležna tijela.
The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities.
Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi služiti razmjeni informacija među nadležnim tijelima.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [22] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, posebice neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća [22].
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [23] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća [23] primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe, a pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Komisiju bi trebalo imenovati kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available.
Za proizvode za ugradnju i za proizvode III. klase proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te rezultat kliničke procjene u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan.
The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered.
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda trebao bi posebno uključivati rangiranje proizvoda u kontekstu dijagnostičkih ili terapeutskih opcija uzimajući u obzir kliničku procjenu proizvoda u usporedbi s drugim dijagnostičkim ili terapijskim zamjenama te posebne uvjete pod kojima se taj proizvod i njegove zamjene mogu uzeti u obzir.
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system.
Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Stoga bi imenovanje i praćenje prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice, trebale podlijegati kontrolama na razini Unije.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebalo bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o kliničkoj procjeni, koje provode prijavljena tijela.
That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation.
Ta bi procjena trebala biti dijelom pristupa aktivnostima nadgledanja i praćenja prijavljenih tijela koji se temelji na procjeni rizika i temeljiti se na uzorkovanju relevantne dokumentacije.
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te obavljanja fizičkih i laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde.
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objavljivati informacije o mjerama nacionalnom pravu kojim se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
U skladu s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te informacije, posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili znatnih promjena u dotičnim postupcima.
The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan trebala bi biti odgovorna za izvršenje zahtjevâ iz ove Uredbe u pogledu tog prijavljenog tijela.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odredite dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom.
Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies.
Svi takvi određeni dodatni zahtjevi ne bi trebali utjecati na specifičnije horizontalno zakonodavstvo Unije o prijavljenim tijelima i jednako postupanje prema prijavljenim tijelima.
For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report.
Za medicinske proizvode za ugradnju III. klase i aktivne medicinske proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova prijavljena bi tijela, osim u određenim slučajevima, trebalo obvezati da od stručnih skupina traže temeljito ispitivanje svojih izvješća o ocjenjivanju kliničke procjene.
Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel.
Nadležna tijela trebalo bi obavijestiti o proizvodima kojima je nakon postupka ocjenjivanja sukladnosti koji uključuje stručnu skupinu dodijeljena potvrda.
The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Savjetovanje stručnih skupina u pogledu kliničke procjene trebalo bi dovesti do usklađenog procjenjivanja visokorizičnih medicinskih proizvoda razmjenom stručnog znanja o kliničkim aspektima i izradom zajedničkih specifikacija za kategorije proizvoda koji su bili podvrgnuti ovom postupku savjetovanja.
For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations.
Za proizvode III. klase te za neke proizvode II.b klase proizvođač bi se prije svoje kliničke procjene i/ili ispitivanja trebao moći dobrovoljno posavjetovati sa stručnom skupinom o strategiji kliničkog razvoja i prijedlozima za klinička ispitivanja.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice.
Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, pridržavati se razvrstavanja proizvoda u četiri klase proizvoda u skladu s međunarodnom praksom.
The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Pravila razvrstavanja temelje se na osjetljivosti ljudskog tijela i trebala bi uzeti u obzir moguće rizike povezane s tehničkim projektom i izradom proizvoda.
To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class.
Radi održavanja iste razine sigurnosti predviđene Direktivom 90/385/EEZ aktivni medicinski proizvodi za ugradnju trebali bi biti u klasi najvišeg rizika.
Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body.
Pravilima iz starog režima koja se primjenjuju na invazivne proizvode nije dostatno uzeta u obzir razina invazivnosti i moguće toksičnosti pojedinih proizvoda koji se ugrađuju u ljudsko tijelo.
In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices.
Kako bi se postiglo odgovarajuće razvrstavanje na temelju rizika onih proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili koje se u njemu lokalno raspršuju, za takve je proizvode potrebno uvesti posebna pravila razvrstavanja.
The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs.
U pravilima razvrstavanja u obzir bi se trebalo uzimati mjesto u ljudskom tijelu ili na njemu na kojem proizvod djeluje, u koje se unosi ili na koje se nanosi te dolazi li do sustavne apsorpcije tvari od kojih se proizvod sastoji ili njihovih metaboličkih proizvoda u ljudskome tijelu.
The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices.
Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode I. klase u pravilu bi se trebao provoditi isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na nisku razinu osjetljivosti povezanu s takvim proizvodima.
For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Za medicinske proizvode II.a klase, II.b klase i III. klase trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field.
Trebalo bi dodatno ojačati i racionalizirati postupke ocjenjivanja sukladnosti za proizvode te istodobno jasno utvrditi zahtjeve za prijavljena tijela u pogledu učinkovitosti njihova ocjenjivanja kako bi se osigurala jednaka pravila za sve.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili opozvan, te o svim potvrdama o sukladnosti.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u ovoj Uredbi trebalo bi se temeljiti na kliničkim podacima koji bi, za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, u pravilu trebali potjecati iz kliničkih ispitivanja provedenih pod nadležnošću naručitelja.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation.
I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za kliničko ispitivanje.
The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Pravila za klinička ispitivanja trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima, kako bi se omogućilo da se rezultati kliničkih ispitivanja provedenih u Uniji lakše prihvate kao dokumentacija izvan Unije te da se rezultati kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama mogu lakše prihvatiti unutar Unije.
In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Osim toga, ta pravila trebala bi biti u skladu s najnovijom verzijom Helsinške deklaracije Svjetske liječničke udruge o etičkim načelima za medicinska istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike.
It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation.
Državi članici u kojoj se provodi kliničko ispitivanje treba prepustiti da odredi odgovarajuće tijelo koje će sudjelovati u ocjenjivanju zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja te da organizira sudjelovanje etičkih povjerenstava u okviru roka za odobrenje tog kliničkog ispitivanja navedenog u ovoj Uredbi.
In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
U tom kontekstu države članice trebale bi osigurati sudjelovanje laika, a posebice pacijenata ili organizacija pacijenata.
Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
Ako tijekom kliničkog ispitivanja zbog štete nanesene ispitaniku dođe do zahtjeva za građanskopravnu ili kaznenopravnu odgovornost ispitivača ili naručitelja, uvjeti za odgovornost u takvim slučajevima, uključujući pitanja uzročnosti te razine štete i sankcija, i dalje se trebaju uređivati nacionalnim pravom.
An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database.
Na razini Unije trebalo bi uspostaviti elektronički sustav kako bi se osiguralo da svako kliničko ispitivanje bude zabilježeno i prijavljeno u javno dostupnoj bazi podataka.
To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system.
Radi zaštite prava na zaštitu osobnih podataka, koje je priznato člankom 8. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”), u elektronički sustav ne bi se smjeli unositi osobni podaci ispitanika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.
To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use.
Kako bi se osigurala sinergija s područjem kliničkih ispitivanja lijekova, elektronički sustav za klinička ispitivanja trebao bi biti interoperabilan s bazom podataka EU-a koja se treba uspostaviti za klinička ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu.
Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Ako se kliničko ispitivanje treba provesti u više država članica, naručitelj bi trebao imati mogućnost podnošenja jedinstvene prijave kako bi se smanjilo administrativno opterećenje.
In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State.
Kako bi se omogućilo zajedničko korištenje sredstvima i osigurala dosljednost u pogledu ocjenjivanja sigurnosnih i zdravstvenih aspekata proizvoda koji se ispituje te znanstvene strukture tog kliničkog ispitivanja, postupak za ocjenjivanje takve jedinstvene prijave trebao bi se koordinirati među državama članicama pod vodstvom koordinirajuće države članice.
Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent.
Takvo koordinirano ocjenjivanje ne bi trebalo uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata kliničkog ispitivanja, uključujući informirani pristanak.
For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment.
U početnom razdoblju od sedam godina od datuma početka primjene ove Uredbe države članice trebale bi moći sudjelovati na dobrovoljnoj osnovi u koordiniranom ocjenjivanju.
After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment.
Nakon tog razdoblja sve države članice trebale bi biti obvezne sudjelovati u koordiniranom ocjenjivanju.
The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure.
Komisija bi na temelju iskustava prikupljenih u dobrovoljnoj koordinaciji među državama članicama trebala sastaviti izvješće o primjeni relevantnih odredaba u vezi s koordiniranim postupkom ocjenjivanja.
In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure.
Ako su nalazi preispitivanja negativni, Komisija bi trebala podnijeti prijedlog za produljenje razdoblja sudjelovanja na dobrovoljnoj osnovi u postupku koordiniranog ocjenjivanja.