natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Komisija sudjeluje u organizaciji i pružanju potpore provedbi mehanizma istorazinskog ocjenjivanja.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja koje se javno objavljuje.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani i pripadajući dokumenti za mehanizam istorazinskog ocjenjivanja te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1.ovog članka.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavi i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
This group shall meet on a regular basis and at least annually.
Ta se skupina redovno sastaje najmanje jedanput godišnje.
The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group.
Tijela prijavljena u skladu s ovom Uredbom sudjeluju u radu te skupine.
The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies.
Komisija može utvrditi specifične aranžmane za funkcioniranje koordinacijske skupine prijavljenih tijela.
List of standard fees
Popis standardnih pristojbi
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Prijavljena tijela sastavljaju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
RAZVRSTAVANJE I OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Classification of devices
Razvrstavanje proizvoda
Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Proizvodi se razvrstavaju u I., II.a, II.b i III. klasu, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvoda i rizici koji su im svojstveni.
Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII.
Razvrstavanje se provodi u skladu s Prilogom VIII.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja koje donosi odluku u pogledu tog spora.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business.
U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX. odjeljka 2.2.drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja.
Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body.
Ako dotično prijavljeno tijelo i proizvođač imaju poslovni nastan u različitim državama članicama, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision.
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja obavješćuje MDCG i Komisiju o svojoj odluci.
The decision shall be made available upon request.
Odluka se stavlja na raspolaganje na zahtjev.
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom.
Ako je to opravdano s obzirom na prokušane tehnologije slične onima koje se upotrebljavaju u izuzetim proizvodima navedenima na popisu u ovom članku stavku 4. drugom podstavku, koje se upotrebljavaju u drugim proizvodima za ugradnju II.b klase ili ako je to opravdano kako bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili aspekata javnog zdravlja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi izmijenila taj popis dodavanjem drugih vrsta proizvoda za ugradnju II.b klase na popis ili uklanjanjem proizvoda s njega.
Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices.
Proizvođači proizvoda II.a klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je navedeno u odjeljku 4. tog priloga barem jednog reprezentativnog proizvoda za svaku kategoriju proizvoda,.
Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI.
Umjesto toga proizvođač može odlučiti prikupiti tehničku dokumentaciju utvrđenu u prilozima II. i III. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu XI. odjeljku 10. ili odjeljku 18.
The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices.
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjuje se barem za jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Proizvođači proizvoda I. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 19. nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III.
in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions;
aspekte u vezi s uspostavom, osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta u slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju;
in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements;
aspekte u vezi sa sukladnošću proizvoda s metrološkim zahtjevima u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom;
in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use.
aspekte u vezi s višekratnom uporabom proizvoda, osobito na čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju, održavanje i funkcionalno testiranje i povezane upute za uporabu u slučaju kirurških instrumenata za višekratnu uporabu.
Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market.
Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi primjenjuju postupak utvrđen u Prilogu XIII. i sastavljaju izjavu utvrđenu u odjeljku 1. tog Priloga prije stavljanja takvih proizvoda na tržište.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju ovog članka stavka 3., 4., 6. ili 7., u slučaju proizvoda iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka primjenjuje se i postupak naveden u Prilogu IX. odjeljku 5.2. ili Prilogu X odjeljku 6.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavkom 3., 4., 6. ili 7., u slučaju proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (f) ili (g) i člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom primjenjuje se i postupak naveden u Prilogu IX. odjeljku 5.3. ili Prilogu X. odjeljku 6.
In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply.
Osim postupaka koji se primjenjuju u skladu sa stavcima 3., 4., 6. ili 7. u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, prema potrebi primjenjuje se i postupak utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.4. ili Prilogu X odjeljku 6.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da se svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekciji, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 7. i od 9. do 11. stave na raspolaganje na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi ta država članica.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Ako takav zahtjev nije upućen, ti se dokumenti stavljaju na raspolaganje na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81.
Proizvodi koji se ispituju podliježu zahtjevima određenima u člancima od 62. do 81.
The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects:
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices;
učestalosti i osnove uzorkovanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.trećem stavku i odjeljku 4.5. u slučaju proizvoda II.a i II.b klase te u Prilogu XI. odjeljku 10.2. u slučaju proizvoda II.a klase;
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., uzimajući u obzir klasu rizika i vrstu proizvoda;
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI.
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s odjeljcima 3.4. i 4.3. Priloga IX., odjeljkom 3. Priloga X. i odjeljkom 15. Priloga XI.
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Kada je za postupak ocjenjivanja sukladnosti potrebna uključenost prijavljenog tijela, proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da je odabrano tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezanih s dotičnim vrstama proizvoda.
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Proizvođač ne smije istovremeno nekom drugom prijavljenom tijelu podnijeti zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Dotično prijavljeno tijelo, putem elektroničkog sustava iz članka 57., obavještava druga prijavljena tijela o svakom proizvođaču koji povuče svoju prijavu prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku o ocjenjivanju sukladnosti.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Kada podnose zahtjev prijavljenom tijelu u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Prijavljeno tijelo od proizvođača može zahtijevati bilo koju informaciju ili podatke koji su nužni za pravilnu provedbu odabranog postupka ocjenjivanja sukladnosti.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito financijskima, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.
Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices
Postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene za određene proizvode III. klase i II.b klase
In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices:
Osim postupaka primjenjivih na temelju članka 52., prijavljeno tijelo dužno je pridržavati se i postupka u vezi sa savjetovanjem u pogledu kliničke procjene kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 5.1. ili Prilogu X. odjeljku 6., prema potrebi, prilikom provođenja ocjenjivanja sukladnosti za sljedeće proizvode:
class III implantable devices, and
proizvode za ugradnju III. klase i
class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12).
aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova, kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12.).
The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein:
Postupak iz stavka 1. nije potrebno provesti za proizvode navedene u tom stavku:
in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation;
ako se obnavlja potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom;
where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or
ako je proizvođač projektirao proizvod na način da je izmijenio proizvod koji je već stavio na tržište za istu namjenu ako proizvođač dokaže, a prijavljeno tijelo prihvati, da izmjene ne utječu nepoželjno na omjer koristi i rizika proizvoda; ili
where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device.
ako su načela kliničke procjene vrste ili kategorije proizvoda utvrđena u zajedničkoj specifikaciji iz članka 9. te prijavljeno tijelo potvrdi da je klinička procjena proizvođača za taj proizvod usklađena s relevantnom zajedničkom specifikacijom za kliničku procjenu te vrste proizvoda.
The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied.
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela, tijelo odgovorno za prijavljena tijela i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 57. o tome je li potrebno primijeniti postupak iz stavka 1. ovog članka.
That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report.
Obavijest se dostavlja zajedno s izvješćem o ocjenjivanju kliničke procjene.
The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X.
Komisija sastavlja godišnji pregled proizvoda koji su bili predmet postupka utvrđenog u Prilogu IX. odjeljku 5.1. i navedenog u Prilogu X. odjeljku 6.
The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel.
Godišnji pregled uključuje obavijesti u skladu sa stavkom 3. ovog članka i Prilogom IX. odjeljkom 5. točkom (e) te popis slučajeva u kojima prijavljeno tijelo nije postupalo prema savjetu stručne skupine.
The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG.
Komisija ovaj pregled dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću i MDCG-u.
The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
Komisija do 27. svibnja 2025. sastavlja izvješće o djelovanju ovog članka i podnosi ga Europskom parlamentu i Vijeću.
The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG.
U izvješću se u obzir uzimaju godišnji pregledi i dostupne odgovarajuće preporuke MDCG-a.
On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Komisija na temelju tog izvješća, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices
Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti određenih proizvoda III. klase i II.b klase
A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1).
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležna tijela o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode za koje je provedeno ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 54. stavkom 1.
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Ta obavijest šalje se putem elektroničkog sustava iz članka 57. te uključuje sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti u skladu s člankom 32., izvješće prijavljenog tijela o ocjenjivanju, upute za uporabu iz Priloga I. odjeljka 23.4. i, prema potrebi, znanstveno mišljenje stručne skupine iz Priloga IX. odjeljka 5.1. ili Priloga X. odjeljka 6., ovisno o tome što je primjenjivo.
In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included.
U slučaju razilaženja u mišljenjima između prijavljenog tijela i stručne skupine potrebno je uključiti i puno obrazloženje.