natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, posebno sljedećega:
the manufacturer's quality objectives;
ciljeva proizvođača u pogledu kvalitete;
the organisation of the business and in particular:
organizacije poslovanja, a posebno:
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
organizacijskih struktura s podjelom odgovornosti osoblja u pogledu ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegovih organizacijskih ovlasti,
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a posebno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projekta i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni,
where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and
kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te posebno vrste i opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom, i
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrt ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pismo namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje;
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja, i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencija koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.
Those procedures and techniques shall specifically cover:
Ti postupci i metode konkretno obuhvaćaju:
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures,
strategiju za usklađenost s propisima, uključujući postupke za utvrđivanje odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i usklađenost s tim postupcima,
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account,
utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i, ako odluči koristiti se njima, usklađene norme ili druga odgovarajuća rješenja,
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.,
the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up,
kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje,
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, osobito zahtjeve Priloga I. poglavlja II.,
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama koje treba dostaviti uz proizvod, osobito zahtjeva iz Priloga I. poglavlja III.,
the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and
postupke identifikacije proizvoda koji su sastavljeni i ažuriraju se na temelju nacrta, specifikacija ili drugih relevantnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje te
management of design or quality management system changes; and
upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom; i
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and
metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te osobito procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito u pogledu sterilizacije, i relevantnih dokumenata; te
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provesti prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije opreme za testiranje.
In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III.
Usto, proizvođač prijavljenom tijelu omogućuje pristup tehničkoj dokumentaciji iz priloga II. i III.
Audit
Revizija
The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2.
Prijavljeno tijelo provodi reviziju sustava upravljanja kvalitetom kako bi utvrdilo ispunjava li on zahtjeve iz odjeljka 2.2.
Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS.
Ako proizvođač primjenjuje usklađenu normu ili zajedničku specifikaciju u vezi sa sustavom upravljanja kvalitetom, prijavljeno tijelo ocjenjuje sukladnost s tim normama ili zajedničkim specifikacijama.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so.
Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji zadovoljava relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima u okviru tih normi ili zajedničkih specifikacija, osim ako propisno obrazloži zašto to ne čini.
The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII.
U timu revizora prijavljenog tijela nalazi se najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju dotične tehnologije u skladu s Prilogom VII. odjeljcima od 4.3. do 4.5.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima.
The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes.
Postupak ocjenjivanja obuhvaća jednu reviziju u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača radi provjere proizvodnih i ostalih relevantnih postupaka.
Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8.
Osim toga, za proizvode II.a klase i II.b klase, ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi u skladu s odjeljcima od 4.4 do 4.8.
In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation.
Pri odabiru reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) na temelju članka 105. te posebno novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja, npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke, koja su provedena u skladu s ovom Uredbom.
The notified body in question shall document its rationale for the samples taken.
Dotično prijavljeno tijelo dokumentira obrazloženje odabira uzoraka.
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Ako je sustav upravljanja kvalitetom sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom.
The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate.
Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu.
The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report.
Odluka mora sadržavati zaključke revizije i obrazloženo izvješće.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o svakom planu za znatne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2.
It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits.
Ono obavješćuje proizvođača o svojoj odluci koja sadrži zaključke ocjenjivanja i, ako je to primjenjivo, zaključke dodatnih revizija.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Odobrenje svih znatnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda izdaje se kao dodatak EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.
Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices
Ocjenjivanje nadzora primjenjivo na proizvode II.a klase, II.b klase i III. klase
The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system.
Svrha nadzora jest osigurati uredno ispunjavanje proizvođačevih obveza koje proizlaze iz odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve potrebne podatke, posebno:
the documentation on its quality management system,
dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom,
documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, za reprezentativne uzorke proizvoda te odredaba o vigilanciji iz članaka od 87. do 92.,
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koje se odnoei na projekt, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu upravljanja rizikom kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.,
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci o testiranju, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Prijavljena tijela periodički, najmanje jedanput svakih 12 mjeseci, provode odgovarajuće revizije i ocjenjivanja kako bi se uvjerila da dotični proizvođač primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan posttržišnog nadzora.
Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors.
Te revizije i ocjenjivanja uključuju revizije u prostorima proizvođača te, prema potrebi, u prostorima proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
U trenutku takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako je potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom.
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Proizvođaču dostavlja izvješće o revizijama nadzora i, ako je provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment.
Prijavljeno tijelo nasumce i nenajavljeno najmanje svakih pet godina provodi revizije na licu mjesta proizvođača te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičnim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili se može provesti dodatno uz to ocjenjivanje nadzora.
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za takve nenajavljene revizije na licu mjesta, ali ga ne otkriva proizvođaču.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog procesa kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom, uz iznimku proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka.
Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Prije nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8).
Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljeno tijelo uzima uzorke proizvodâ s tržišta kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom, uz iznimku proizvoda iz članka 52. stavka 8. drugog podstavka.
Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure.
Dotično prijavljeno tijelo prije uzorkovanja određuje odgovarajuće kriterije uzorkovanja te postupak testiranja.
The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test.
Prijavljeno tijelo dotičnom proizvođaču dostavlja izvješće revizije na licu mjesta koje, ako je to primjenjivo, uključuje rezultat testiranja uzorka.
In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3.
Za proizvode II.a klase i II.b klase ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije dotičnih proizvoda u skladu s odjeljcima od 4.4 do 4.8. na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s odjeljkom 2.3. drugim stavkom,
In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices.
Za proizvode III. klase ocjenjivanje nadzora uključuje i testiranje odobrenih dijelova i/ili materijala koji su ključni za cjelovitost proizvoda, uključujući, prema potrebi, provjeru odgovaraju li količine proizvedenih ili nabavljenih dijelova i/ili materijala količinama dovršenih proizvoda.
The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Prijavljeno tijelo osigurava da je sastav tima za ocjenjivanje takav da ima dovoljno iskustva u procjenjivanju dotičnih proizvoda, sustava i procesa te stalnu nepristranost i neutralnost; to uključuje rotaciju članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Opće pravilo je da vodeći revizor ne vodi revizije istog proizvođača više od tri godine zaredom, niti im prisustvuje.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Ako prijavljeno tijelo pronađe odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, ono suspendira ili povlači odgovarajuću potvrdu ili uvodi ograničenja za nju.
ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION
OCJENJIVANJE TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije primjenjivo na proizvode III. klase i proizvode II.b klase iz članka 52. stavka 4. drugog podstavka
In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Osim obveza utvrđenih u odjeljku 2. proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question.
U zahtjevu se opisuju projekt, proizvodnja i učinkovitost dotičnog proizvoda.
It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III.
On uključuje tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili drugih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima Uredbe.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede takva testiranja.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted.
Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o kliničkoj procjeni i s tim povezanu provedenu kliničku procjenu.