natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od gore navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Assessment of the technical documentation of companion diagnostics
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije prateće dijagnostike
The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Proizvođač prateće dijagnostike podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije.
The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje taj zahtjev za ocjenjivanje u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljcima od 4.1. do 4.8.
The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Zahtjev omogućuje razumijevanje svojstava i učinkovitosti proizvoda i omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima koji se odnose na projektiranje iz ove Uredbe, posebice u pogledu prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije za prateću dijagnostiku i na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [1], the notified body shall seek the opinion of the EMA.
Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [1], prijavljeno tijelo traži mišljenje EMA-e.
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom za lijekove, ili s EMA-om, ovisno o tome koje je odgovorno za odobravanje.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion, within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds.
Taj rok od 60 dana može se produljiti jedanput za daljnjih 60 dana na opravdanoj osnovi.
The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
To mišljenje i sva moguća ažuriranja uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.
The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o znanstvenom mišljenju iz točke (d).
The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1.
Potvrda EU-a o ocjenjivanju tehničke dokumentacije dostavlja se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (e).
Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
Prije unošenja promjena koje utječu na učinkovitost i/ili predviđenu uporabu i/ili prikladnost proizvoda u odnosu na dotični lijek, proizvođač o promjenama obavješćuje prijavljeno tijelo.
In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted.
U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene i traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 30 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s promjenama.
A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1.
Dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije izdaje se u skladu s odjeljkom 5.1. točkom (f).
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
the EU declaration of conformity,
EU izjavu o sukladnosti;
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2.,
dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a konkretno podatke i evidenciju koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c);
information on the changes referred to in Section 2.4.,
informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.;
the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and
dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i odjeljka 5.1. točke (b) te
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
odluke i izvješća prijavljenog tijela kako je utvrđeno u ovom Prilogu.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na državnom području države članice bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 6. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod, uključujući tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog vijeka te odgovarajući reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda, ispunjavaju odgovarajuće odredbe ove Uredbe.
the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
The notified body may request other samples as necessary,
Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke;
in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
u slučaju proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, izvješća o testiranjima, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima te podataka koji pokazuju prikladnost proizvoda za rukovanje u odnosu na njegovu namjenu za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
where practicable, an example of the device.
kada je to izvedivo, primjerak proizvoda.
If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
Ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing,
podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and
informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu; i
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo svoju konačnu ocjenu.
examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja;
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih specifikacija;
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII.
preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o procjeni učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 1.3.2.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review;
Prijavljeno tijelo zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i, ako je potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom dotičnog proizvoda za potrebe tog preispitivanja;
in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX;
jasno dokumentira rezultate svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti iz Priloga IX. odjeljka 4.8.;
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu relevantnih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out;
dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se trebaju provesti potrebna ocjenjivanja i testiranja;
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g);
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g);
in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
u slučaju proizvoda klase D traži od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., da provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5).
Provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, u slučajevima kada se primjenjuje postupak utvrđen u članku 48. stavku 6., stajališta konzultiranih stručnjaka te sva moguća ažuriranja.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable;
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned.
za prateću dijagnostiku na temelju nacrta sažetka sigurnosti i učinkovitosti te nacrta uputa za uporabu traži mišljenje jednog od nadležnih tijela koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovoj točki nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo, u vezi s prikladnosti proizvoda u odnosu na dotični lijek.
Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA.
Kada lijek spada isključivo u područje primjene Priloga Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om.
If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation.
Ako je dotični lijek već odobren ili ako je podnesen zahtjev za njegovo odobrenje, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove ili EMA-om, ovisno o tomu tko je nadležan za odobravanje.
The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka svih potrebnih dokumenata.
The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako moguće ažuriranje uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom.
The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision.
Prijavljeno tijelo pri donošenju odluke vodi računa o mišljenju koje je izrazilo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo.
It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and
Ono prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo; te
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2.
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima provedenih ocjenjivanja i testiranja te znanstvenih mišljenja dostavljenih u skladu s točkama od (a) do (k), uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti za proizvode klase C ili klase D, ili obuhvaćene odjeljkom 2. trećom alinejom.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Podnositelj zahtjeva obavješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa o svakoj planiranoj promjeni u pogledu odobrenog tipa ili njegove namjene i uvjeta uporabe.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Za promjene u pogledu odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
To odobrenje svake promjene u pogledu odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Za promjene u pogledu namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz iznimku ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.