natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certificates shall only be issued to one manufacturer.
Potvrde se izdaju samo jednom proizvođaču.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30.
Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 30.
The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered:
Opsegom potvrda nedvosmisleno su identificirani obuhvaćeni proizvodi:
EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6);
EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, potvrde o EU ispitivanju tipa i EU potvrde o provjeri proizvoda sadržavaju jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 27. stavka 6.;
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose.
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete sadržavaju identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i, za proizvode II.b klase, namjenu.
The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate.
Prijavljeno tijelo mora na zahtjev moći pokazati koji su (pojedinačni) proizvodi obuhvaćeni potvrdom.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su razvrstani.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje njome obuhvaćenih proizvoda na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom.
EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph.
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete za proizvode I. klase za koje je potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s člankom 52. stavkom 7. sadržavaju izjavu da je revizija sustava upravljanja kvalitetom od strane prijavljenog tijela ograničena na aspekte zatražene u tom stavku.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s identifikacijom promjena.
MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES
MINIMALNI SADRŽAJ POTVRDA
name, address and identification number of the notified body;
ime, adresa i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative;
ime i adresa proizvođača te, ako je to primjenjivo, ovlaštenog zastupnika;
unique number identifying the certificate;
jedinstveni broj kojim se identificira potvrda;
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2);
ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. stavka 2.;
date of issue;
datum izdavanja;
date of expiry;
datum isteka;
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I;
podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, prema potrebi, kako je navedeno u dijelu 1. odjeljku. 4.;
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakve prethodne potvrde kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out;
upućivanje na ovu Uredbu i odgovarajući prilog u skladu s kojima je provedeno ocjenjivanje sukladnosti;
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na odgovarajuće zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijska izvješća;
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenih proizvoda na tržište;
if applicable, information about the surveillance by the notified body;
ako je to primjenjivo, informacije o nadzoru koji provodi prijavljeno tijelo;
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
zaključci ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s obzirom na odgovarajući Prilog;
conditions for or limitations to the validity of the certificate;
uvjeti ili ograničenja valjanosti potvrde;
legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law.
pravno obvezujući potpis prijavljenog tijela u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES
POSTUPAK ZA PROIZVODE IZRAĐENE PO NARUDŽBI
For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information:
Za proizvode izrađene po narudžbi proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik sastavljaju izjavu koja sadrži sve sljedeće informacije:
the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites,
ime i adresu proizvođača te svih dodatnih mjesta proizvodnje,
if applicable, the name and address of the authorised representative,
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika,
data allowing identification of the device in question,
podatke koji omogućuju identifikaciju tog proizvoda,
a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code,
izjavu da je proizvod namijenjen isključivo za uporabu za određenog pacijenta ili korisnika, identificiranog imenom, akronimom ili brojčanim kodom,
the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned,
ime osobe koja je izdala recept i koja je za to ovlaštena nacionalnim pravom na temelju stručnih kvalifikacija te, ako je to primjenjivo, ime dotične zdravstvene ustanove,
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,
posebne karakteristike proizvoda kako je navedeno u receptu,
a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds,
izjavu da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. te, ako je to primjenjivo, naznaku o tome koji opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti nisu potpuno ispunjeni, zajedno s razlozima,
where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012.
ako je to primjenjivo, naznaku da proizvod sadrži ili uključuje tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla, ili tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla iz Uredbe (EU) br. 722/2012.
The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Proizvođač se obvezuje za nadležna nacionalna tijela držati na raspolaganju dokumentaciju u kojoj se navodi proizvodno mjesto (ili više njih) i kojom se omogućuje razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost, kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi koji su proizvedeni u skladu s dokumentacijom iz odjeljka 2.
The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market.
Izjava iz uvodnog dijela odjeljka 1. čuva se najmanje 10 godina nakon stavljanja proizvoda na tržište.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years.
Za proizvode za ugradnju to razdoblje iznosi najmanje 15 godina.
The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them.
Proizvođač preispituje i dokumentira iskustvo stečeno u postproizvodnoj fazi, među ostalim iz posttržišnog kliničkog praćenja kako je navedeno u Prilogu XIV. dijelu B, te primjenjuje odgovarajuća sredstva za provedbu svih potrebnih korektivnih radnji. U tom kontekstu u skladu s člankom 87. stavkom 1. nadležna tijela izvješćuje o bilo kakvim ozbiljnim štetnim događajima ili sigurnosnim korektivnim radnjama ili obojem čim za njih sazna.
CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
KLINIČKA PROCJENA I POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
CLINICAL EVALUATION
KLINIČKA PROCJENA
To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall:
Kako bi planirali, trajno provodili i dokumentirali kliničku procjenu, proizvođači:
establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least:
utvrđuju i ažuriraju plan kliničke procjene koji obuhvaća barem:
an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data;
identifikaciju općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti koji zahtijevaju potporu odgovarajućih kliničkih podataka,
a specification of the intended purpose of the device;
specifikaciju namjene proizvoda,
a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications;
jasnu specifikaciju predviđenih ciljnih skupina s jasnim indikacijama i kontraindikacijama,
a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters;
detaljan opis predviđenih kliničkih koristi za pacijente s relevantnim i određenim parametrima kliničkih ishoda,
a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
specifikaciju metoda koje se primjenjuju za ispitivanje kvalitativnih i kvantitativnih aspekata kliničke sigurnosti s jasnim upućivanjem na utvrđivanje preostalih rizika i nuspojava,
an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
okvirni popis i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za različite indikacije i namjene proizvoda,
an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and
upućivanje na način na koji bi se trebala riješiti pitanja odnosa koristi i rizika koja se odnose na određene komponente, kao što su uporaba farmaceutskih, neaktivnih tkiva životinjskog ili ljudskog podrijetla i
a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
plan kliničkog razvoja u kojem se navodi napredak od istražnih ispitivanja, kao što su studije first-in-man, studije izvedivosti i pilot-studije, do potvrdnih ispitivanja, kao što su ključna klinička ispitivanja, te posttržišno kliničko praćenje u skladu s dijelom B ovog Priloga, uz naznaku ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti,
identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review;
sustavnim pretraživanjem znanstvene literature identificiraju dostupne kliničke podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te moguće nedostatke u vezi s kliničkim dokazima;
appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
ocjenjuju sve relevantne kliničke podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosne i učinkovitosti proizvoda;
generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and
pravilno projektiranim kliničkim ispitivanjima u skladu s planom kliničkog razvoja pripremaju sve nove ili dodatne kliničke podatke potrebne za rješavanje neriješenih pitanja i
analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits.
analiziraju sve relevantne kliničke podatke kako bi došli do zaključaka u vezi sa sigurnosnom i kliničkom učinkovitosti proizvoda, među ostalim njegovim kliničkim koristima.
The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data.
Klinička procjena temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device.
Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju prirodi, klasi, namjeni i rizicima dotičnog proizvoda, kao i tvrdnjama proizvođača u odnosu na proizvod.
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Klinička procjena može se temeljiti na kliničkim podacima koji se odnose na proizvod za koji se može dokazati jednakovrijednost s dotičnim proizvodom.
The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence:
Za dokazivanje jednakovrijednosti u obzir se uzimaju sljedeće tehničke, biološke i kliničke karakteristike:
Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements;
tehničke: proizvod je slično projektiran; upotrebljava se u sličnim uvjetima uporabe; ima slične specifikacije i svojstva, među ostalim fizikalno-kemijska svojstva kao što su energetski intenzitet, vlačna čvrstoća, viskoznost, površinske karakteristike, valna duljina i algoritmi programske opreme; koristi se sličnim metodama primjene, ako je relevantno; ima slična načela rada i ključne zahtjeve učinkovitosti,
Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables;
biološke: proizvod se koristi istim materijalima ili tvarima u doticaju s istim tkivima ili tjelesnim tekućinama ljudskog podrijetla za sličnu vrstu i trajanje doticaja i slične karakteristike otpuštanja tvari, uključujući proizvode razgradnje i izlužive tvari,
Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose.
kliničke: upotrebljava se za isto kliničko stanje ili namjenu, uključujući sličnu težinu i stadij bolesti, na istome mjestu u tijelu, u sličnoj populaciji, uključujući u odnosu na dob, anatomiju i fiziologiju; upotrebljava ga ista vrsta korisnika; ima sličnu relevantnu kritičnu učinkovitost s obzirom na očekivani klinički učinak za određenu namjenu.
The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device.
Karakteristike navedene u prvom stavku slične su u tolikoj mjeri da ne bi bilo klinički znatne razlike u sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda.
Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification.
Razmatranje jednakovrijednosti temelji se na odgovarajućem znanstvenom obrazloženju.
It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence.
Postoji jasan dokaz da proizvođači imaju dovoljnu razinu pristupa podacima o proizvodima za koje tvrde da su jednakovrijedni kako bi potkrijepili svoje tvrdnje o jednakovrijednosti.
The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device.
Rezultati kliničke procjene i klinički dokazi na kojima se ona temelji dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni kojim se podupire ocjena sukladnosti proizvoda.
The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question.
Klinički dokazi, zajedno s nekliničkim podacima dobivenima nekliničkim metodama testiranja, te ostala relevantna dokumentacija omogućuju proizvođaču dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i čine dio tehničke dokumentacije za dotični proizvod.
Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation.
I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu kliničke procjene uključuju se u tehničku dokumentaciju.
POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
POSTTRŽIŠNO KLINIČKO PRAĆENJE
PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Posttržišno kliničko praćenje stalni je postupak kojim se ažuriraju kliničke procjene iz ovoga Priloga dijela A članka 61. i uključeno je u proizvođačev plan posttržišnog nadzora.
When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
Prilikom provođenja posttržišnog kliničkog praćenja proizvođač proaktivno prikuplja i procjenjuje kliničke podatke o uporabi u ljudima ili na njima proizvoda koji nosi oznaku „CE” te je stavljen na tržište ili u uporabu u okviru svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti tijekom cijelog očekivanoga životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti utvrđenih rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.
PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan.
Posttržišno kliničko praćenje provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog kliničkog praćenja.
The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of:
U planu posttržišnog kliničkog praćenja navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu kliničkih podataka s ciljem:
confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime,
potvrđivanja sigurnosti i učinkovitosti proizvoda tijekom njegova cijelog očekivanoga životnog vijeka;
identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications,
identifikacije nuspojava koje prije nisu bile poznate te praćenja identificiranih nuspojava i kontraindikacija;
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
identifikacije i analize nenadanih rizika na temelju činjeničnih dokaza;
ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and
osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 9. te
identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct.
identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe ili uporabe proizvoda izvan odobrene oznake s ciljem provjere je li namjena proizvoda ispravna.
The PMCF plan shall include at least:
Plan posttržišnog kliničkog praćenja sadrži barem:
the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data;
opće metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti, kao što su prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratna informacija od korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora kliničkih podataka;