natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Rožnice se izlažu krutim tvarima tijekom četiri sata, ali, kao i kod tekućina i površinski aktivnih tvari, moguća su alternativna vremena izlaganja uz prikladno znanstveno opravdanje.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g. solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test chemical.
Mogu se primjenjivati različite metode tretiranja ovisno o fizikalnoj naravi i kemijskim svojstvima ispitivane kemikalije (npr. krute tvari, tekućine, viskozne ili neviskozne tekućine).
The critical factor is ensuring that the test chemical adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Ključno je osigurati da je epitelna površina prikladno pokrivena ispitivanom kemikalijom i da se u fazama ispiranja ispitivana kemikalija pravilno ukloni.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test chemicals, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test chemicals and for neat solids.
Za neviskozne do slabo viskozne tekuće ispitivane kemikalije uobičajeno se primjenjuje metoda zatvorene komore, dok se metoda otvorene komore obično primjenjuje za poluviskozne i viskozne tekuće ispitivane kemikalije i čiste krute tvari.
In the closed-chamber method, sufficient test chemical (750 μl) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Kod metode zatvorene komore, količina ispitivane kemikalije (750 μl) dovoljna za prekrivanje epitelne strane rožnice uvodi se u prednju komoru kroz otvore za doziranje na gornjoj površini komore, koji se nakon toga hermetički zatvaraju čepovima i ostaju zatvoreni tijekom izlaganja.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test chemical for the appropriate time interval.
Važno je osigurati da svaka rožnica bude izložena ispitivanoj kemikaliji u odgovarajućem vremenu.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Kod metode otvorene komore, prije tretiranja s prednje se komore uklanja stakleni prozorčić i njegov prstenasti osigurač.
The control or test chemical (750 μl, or enough test chemical to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micro-pipet.
Kontrolna ili ispitivana kemikalija (750 μl ili količina ispitivane kemikalije dovoljna za potpuno prekrivanje rožnice) mikropipetom se izravno nanosi na epitelnu površinu rožnice.
If a test chemical is difficult to pipet, the test chemical can be pressure-loaded into a positive displacement pipet to aid in dosing.
Ako je ispitivanu kemikaliju teško pipetirati, radi lakšeg doziranja, ispitivana kemikalija može se pod tlakom napuniti u volumetrijsku pipetu.
The pipet tip of the positive displacement pipet is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Vrh volumetrijske pipete umeće se u vrh šprice za doziranje tako da se materijal može pod tlakom napuniti u vrh volumetrijske pipete.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipet piston is drawn upwards.
Klip šprice potiskuje se istodobno s povlačenjem klipa pipete prema gore.
If air bubbles appear in the pipet tip, the test chemical is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Ako se u vrhu pipete pojave mjehurići zraka, ispitivana se kemikalija uklanja (izbacuje) i postupak se ponavlja dok vrh nije napunjen bez mjehurića zraka.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test chemical and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Prema potrebi se može upotrijebiti obična šprica (bez igle) jer se njome omogućuje točno mjerenje volumena ispitivane kemikalije i lakše nanošenje na epitelnu površinu rožnice.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Nakon doziranja stakleni prozorčić vraća se na prednju komoru čime se ponovno uspostavlja zatvoreni sustav.
Post-Exposure Incubation
Inkubacija nakon izlaganja
After the exposure period, the test chemical, the negative control, or the positive control chemical is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test chemical can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Nakon razdoblja izlaganja ispitivana kemikalija, kemikalija negativne kontrole ili kemikalija pozitivne kontrole uklanjaju se iz prednje komore i epitel se ispire najmanje tri puta (ili sve dok se više ne mogu zapaziti vidljivi dokazi ispitivane kemikalije) EMEM-om (koji sadržava fenolnu crvenu).
Phenol red- containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline test chemicals.
Za ispiranje se upotrebljava medij koji sadržava fenolnu crvenu jer se u fenolnoj crvenoj može pratiti promjena boje kako bi se utvrdila učinkovitost ispiranja kiselih ili lužnatih ispitivanih kemikalija.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test chemical is still visible.
Rožnice se ispiru više od tri puta ako fenolna crvena još nije obojena (ako je žuta ili ljubičasta) ili ako je još uvijek vidljiva ispitivana kemikalija.
Once the medium is free of test chemical, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
Nakon uklanjanja ispitivane kemikalije iz medija rožnice se završno ispiru EMEM-om (bez fenolne crvene).
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
EMEM (bez fenolne crvene) se primjenjuje kao sredstvo za konačno ispiranje kako bi se osiguralo uklanjanje fenolne crvene iz prednje komore prije mjerenja zamućenja.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Prednja komora zatim se ponovno puni svježim EMEM-om bez fenolne crvene.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
Za tekućine i površinski aktivne tvari, rožnice se nakon ispiranja inkubiraju dodatna dva sata pri temperaturi od 32 ± 1 °C.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
U određenim okolnostima može biti korisno produljiti vrijeme nakon izlaganja, što se može razmotriti u svakom pojedinačnom slučaju.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Rožnice tretirane krutim tvarima temeljito se ispiru po isteku četverosatnog razdoblja izlaganja, ali daljnja inkubacija nije potrebna.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Na kraju razdoblja inkubacije nakon izlaganja za tekućine i površinski aktivne tvari i na kraju četverosatnog razdoblja izlaganja za površinski neaktivne krute tvari bilježe se zamućenje i propusnost svake rožnice.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test chemical, non-uniform opacity patterns).
Jednako tako, svaku se rožnicu vizualno promatra i bilježe se relevantna zapažanja (npr. ljuštenje tkiva, rezidualna ispitivana kemikalija, nejednolični obrasci zamućenja).
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Ta bi zapažanja mogla biti važna jer se mogu odraziti kao varijacije u očitavanjima opacimetra.
Control Chemicals
Kontrolne kemikalije
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Svaki pokus uključuje istodobne negativne kontrole ili kontrole s otapalom/nosačem i pozitivne kontrole.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g. 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Kada se ispituje nerazrijeđena tekuća tvar, u BCOP ispitnu metodu uvodi se istodobna negativna kontrola (npr. otopina natrijeva klorida od 0,9 % ili destilirana voda) kako bi se mogle otkriti nespecifične promjene u ispitnom sustavu i kako bi se dobila polazna vrijednost za krajnje točke testa.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Njome se osigurava i da se uvjetima provedbe testa ne izazove neprikladan odgovor na nadražujuću tvar.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Kada se ispituje razrijeđena tekućina, površinski aktivna tvar ili kruta tvar, u BCOP ispitnu metodu uvodi se istodobna kontrolna skupina s otapalom/nosačem kako bi se mogle otkriti nespecifične promjene u sustavu ispitivanja i kako bi se dobila polazna vrijednost za krajnje točke testa.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Mogu se upotrebljavati samo otapala/nosači za koje je dokazano da nemaju negativne učinke na ispitni sustav.
A chemical known to induce a positive response is included as a concurrent positive control in each experiment to verify the integrity of the test system and its correct conduct.
Kemikalija za koju se zna da izaziva pozitivan odgovor uvodi se u svaki pokus kao istodobna pozitivna kontrola kako bi se provjerili integritet ispitnog sustava i pravilna provedba pokusa.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
Međutim, kako bi se osigurala mogućnost procjene varijabilnosti odgovora u pozitivnoj kontroli tijekom vremena, jačina odgovora na nadražujuću tvar ne bi trebala biti prekomjerna.
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 100 % ethanol or 100 % dimethylformamide.
Primjeri pozitivnih kontrola za tekuće ispitivane kemikalije su 100 %-tni etanol ili 100 %-tni dimetilformamid.
An example of a positive control for solid test chemicals is 20 % w/v imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Primjer pozitivne kontrole za krute ispitivane kemikalije je 20 % w/v imidazola u otopini natrijeva klorida od 0,9 %.
Benchmark chemicals are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Referentne kemikalije korisne su za ocjenjivanje potencijala za nadražujuće djelovanje na oči nepoznatih kemikalija iz specifičnog kemijskog razreda ili razreda proizvoda ili za ocjenjivanje relativnog potencijala za nadražujuće djelovanje tvari koja nadražuje oči unutar specifičnog raspona odgovora na nadražujuću tvar.
Endpoints Measured
Mjerenje krajnjih točaka
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Zamućenje se utvrđuje na temelju količine prijenosa svjetlosti kroz rožnicu.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Zamućenje rožnice mjeri se kvantitativno opacimetrom te se tako dobivaju vrijednosti zamućenja mjerene na kontinuiranoj ljestvici.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Propusnost se utvrđuje na temelju količine boje natrijeva fluoresceina koja prodire u sve slojeve stanice rožnice (tj. od epitela na vanjskoj površini rožnice do endotela na unutarnjoj površini rožnice).
One ml sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/ml when testing liquids and surfactants or non- surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
Dodaje se 1 ml otopine natrijeva fluoresceina (4 ili 5 mg/ml kada se ispituju tekućine i površinski aktivne tvari odnosno površinski neaktivne krute tvari) u prednju komoru držača rožnice, koji je u kontaktu s epitelnom stranom rožnice, dok se stražnja komora, koja je u kontaktu s endotelnom stranom rožnice, puni svježim EMEM-om.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Držač se zatim inkubira u horizontalnom položaju 90 ± 5 min pri temperaturi od 32 ± 1 °C.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Količina natrijeva fluoresceina koja prijeđe u stražnju komoru kvantitativno se mjeri UV/VIS spektrofotometrijom.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Spektrofotometrijska mjerenja koja se ocjenjuju pri 490 nm bilježe se kao vrijednosti optičke gustoće (OD490) ili vrijednosti apsorbancije, koje se mjere na kontinuiranoj ljestvici.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Vrijednosti propusnosti fluoresceina utvrđuju se primjenom vrijednosti OD490 na temelju spektrofotometra vidljive svjetlosti standardne duljine puta od 1 cm.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 μl]).
Kao druga mogućnost, može se upotrijebiti čitač pločica za mikrotitraciju s 96 bunarića pod uvjetom: i. da se za određivanje vrijednosti OD490 fluoresceina može utvrditi linearni raspon čitača pločica i ii. da se na pločici s 96 bunarića upotrebljavaju uzorci fluoresceina točnog volumena kako bi se dobile vrijednosti OD490 istovjetne standardnoj duljini puta od 1 cm (za što bi moglo biti potrebno potpuno napuniti bunarić [obično 360 μl]).
Data Evaluation
Procjena podataka
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Nakon korekcije vrijednosti (OD490) zamućenja i srednje izmjerene vrijednosti propusnosti s obzirom na osnovno zamućenje i na vrijednosti OD490 propusnosti negativne kontrole, srednje izmjerene vrijednosti OD490 zamućenja i propusnosti za svaku ispitnu skupinu trebalo bi kombinirati u empirijski izvedenoj formuli za izračun in vitro vrijednosti nadražujućeg djelovanja (IVIS) za svaku tretiranu skupinu kako slijedi:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
IVIS = srednja izmjerena vrijednost zamućenja + (15 × srednja izmjerena vrijednost OD490 propusnosti).
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Podaci prikupljeni za niz od 36 spojeva u multilaboratorijskom istraživanju podvrgnuti su multivarijacijskoj analizi radi utvrđivanja najprikladnije jednadžbe između in vivo i in vitro podataka.
Scientists at two separate companies performed this analysis and derived nearly identical equations.
Znanstvenici u dvama odvojenim poduzećima proveli su tu analizu i izveli gotovo identične jednadžbe.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test chemical induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Vrijednosti zamućenja i propusnosti trebalo bi neovisno ocjenjivati i kako bi se na temelju samo jedne od dviju krajnjih točaka utvrdilo je li ispitivana kemikalija izazvala nagrizanje ili jako nadraživanje (vidjeti Kriterije za donošenje odluke).
Decision Criteria
Kriteriji za donošenje odluke
The IVIS cut-off values for identifying test chemicals as inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) and test chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) are given hereafter:
Granične vrijednosti IVIS-a za utvrđivanje ispitivanih kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS) i ispitivanih kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka (bez kategorije prema sustavu UN GHS) navedene su nastavku.
No Category
Izvan kategorije
No prediction can be made
Predviđanje nije moguće
Study Acceptance Criteria
Kriteriji prihvatljivosti istraživanja
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Ispitivanje se smatra prihvatljivim ako se u pozitivnoj kontroli dobije IVIS između dvaju standardnih odstupanja postojeće povijesne srednje izmjerene vrijednosti, koja se ažurira najmanje svaka tri mjeseca ili svaki put kada se u laboratorijima u kojima se ispitivanja ne provode često (tj. manje nego jednom mjesečno) provede prihvatljivo ispitivanje.
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Odgovorima u negativnoj kontroli ili kontroli s nosačem/otapalom trebale bi se dobiti vrijednosti zamućenja i propusnosti koje su manje od utvrđenih gornjih granica za osnovne vrijednosti zamućenja i propusnosti za goveđe rožnice tretirane odgovarajućom negativnom kontrolom ili kontrolom s otapalom/nosačem.
A single testing run composed of at least three corneas should be sufficient for a test chemical when the resulting classification is unequivocal.
Jedan ciklus ispitivanja koji obuhvaća najmanje tri rožnice trebao bi biti dovoljan za ispitivanu kemikaliju ako je dobiveno razvrstavanje nedvosmisleno.
However, in cases of borderline results in the first testing run, a second testing run should be considered (but not necessarily required), as well as a third one in case of discordant mean IVIS results between the first two testing runs.
Međutim, u slučajevima graničnih rezultata u prvom ciklusu ispitivanja, trebalo bi razmotriti mogućnost provođenja drugog ciklusa (koji, međutim, nije nužno potreban), a potom i trećeg u slučaju neusklađenih rezultata srednjeg izmjerenog IVIS-a između prvog i drugog ciklusa ispitivanja.
In this context, a result in the first testing run is considered borderline if the predictions from the 3 corneas were non-concordant, such that:
U tom se kontekstu rezultat iz prvog ciklusa ispitivanja smatra graničnim ako predviđanja na temelju tri rožnice nisu bila usklađena tako da:
2 of the 3 corneas gave discordant predictions from the mean of all 3 corneas, OR,
na temelju dviju od triju rožnica dobivena su neusklađena predviđanja u odnosu na srednje izmjerene vrijednosti svih triju rožnica ILI
1 of the 3 corneas gave a discordant prediction from the mean of all 3 corneas, AND the discordant result was > 10 IVIS units from the cut-off threshold of 55.
na temelju jedne rožnice od triju rožnica dobiveno je neusklađeno predviđanje u odnosu na srednje izmjerene vrijednosti svih triju rožnica I neusklađeni rezultat bio je > 10 jedinica IVIS-a iz graničnog praga od 55.
If the repeat testing run corroborates the prediction of the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a final decision can be taken without further testing.
Ako se ponovljenim ciklusom ispitivanja potvrdi predviđanje iz početnog ciklusa ispitivanja (na temelju srednje izmjerene vrijednosti IVIS-a), konačna se odluka može donijeti bez daljnjih ispitivanja.
If the repeat testing run results in a non-concordant prediction from the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a third and final testing run should be conducted to resolve equivocal predictions, and to classify the test chemical.
Ako se ponovljenim ciklusom ispitivanja dobije neusklađeno predviđanje u odnosu na početni ciklus predviđanja (na temelju srednje izmjerene vrijednosti IVIS-a), trebalo bi provesti treći i konačni ciklus ispitivanja kako bi se riješila dvosmislena predviđanja i kako bi se razvrstala ispitivana kemikalija.
It may be permissible to waive further testing for classification and labeling in the event any testing run results in a UN GHS Category 1 prediction.
Odustajanje od daljnjih ispitivanja u cilju razvrstavanja i označivanja može biti dopušteno ako je rezultat bilo kojeg od ciklusa ispitivanja predviđanje kategorije 1. sustava UN GHS.
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
U izvješće o ispitivanju trebalo bi uključiti sljedeće informacije ako su relevantne za provedbu istraživanja:
Test and Control Chemicals
Ispitivane i kontrolne kemikalije
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known; the CAS Registry Number (RN), if known;
kemijski naziv(i) kao što je strukturni naziv iz popisa Chemical Abstract Service (CAS) i ostali nazivi ako su poznati, CAS registarski broj (RN), ako je poznat,
Purity and composition of the test/control chemical (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
čistoća i sastav ispitivane/kontrolne kemikalije (u postotku prema masi) u mjeri u kojoj su te informacije raspoložive,
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
fizikalno-kemijska svojstva, kao što su agregatno stanje, hlapljivost, pH, stabilnost, kemijski razred, topljivost u vodi relevantna za provedbu istraživanja,
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
obrada ispitivanih/kontrolnih kemikalija prije ispitivanja ako je to primjenjivo (npr. zagrijavanje, usitnjavanje),
Stability, if known.
stabilnost, ako je poznata.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Informacije o naručitelju i ustanovi koja provodi ispitivanje:
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
naziv i adresa naručitelja, ustanove koja provodi ispitivanje i voditelja istraživanja.
Test Method Conditions
Uvjeti primjene ispitne metode:
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
upotrijebljeni opacimetar (npr. model i specifikacije) i postavke instrumenta,
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
informacije o kalibraciji uređaja upotrijebljenih za mjerenje zamućenja i propusnosti (npr. opacimetra i spektrofotometra) radi osiguravanja linearnosti mjerenja,