natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device.
Kalibratori predviđeni za uporabu zajedno s proizvodom svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.
Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device.
Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima predviđeni za jedan određeni analit ili više analita svrstavaju se u istu klasu kao i proizvod.
The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device.
Proizvođač uzima u obzir sva pravila razvrstavanja i provedbe radi uspostave propisnog razvrstavanja za proizvod.
Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class.
Ako proizvođač navede više namjena za proizvod te proizvod zbog toga spada u više od jedne klase, svrstava se u višu klasu.
If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply.
Ako se više pravila razvrstavanja primjenjuje na isti proizvod, primjenjuje se pravilo kojim ga se svrstava u višu klasu.
Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays.
Svako od pravila razvrstavanja primjenjuje se na analize prvog reda, potvrdne analize i dodatne analize.
Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:
Proizvodi predviđeni za upotrebu u sljedeće namjene svrstavaju se u klasu D:
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice, ili izloženosti njemu;
detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika koji izaziva po život opasnu bolest s visokim rizikom širenja ili sumnjom na visok rizik širenja, ili izloženosti njemu;
determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
utvrđivanje zaraznosti bolesti opasne po život ako je praćenje ključno u postupanju s pacijentima.
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers:
Proizvodi predviđeni za određivanje krvne grupe ili tipizaciju tkiva radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su predviđeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice svrstavaju se u klasu C, osim kada su predviđeni za određivanje sljedećih pokazatelja:
ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
sustava ABO-a [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Kell system [Kel1 (K)];
sustava Kell [Kel1 (K)];
Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
in which case they are classified as class D.
u tom slučaju svrstavaju se u klasu D.
Devices are classified as class C if they are intended:
Proizvodi se svrstavaju u klasu C ako su namijenjeni:
for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
za utvrđivanje prisutnosti spolno prenosivog uzročnika ili izloženosti njemu;
for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije u cerebrospinalnoj tekućini ili krvi bez visokog rizika širenja ili sumnje na visok rizik širenja;
for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije ako postoji znatan rizik da bi pogrešan rezultat doveo do smrti ili teške invalidnosti pojedinca, ploda ili zametka koji se testira ili potomaka pojedinca;
for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima;
for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
to be used as companion diagnostics;
za prateću dijagnostiku;
to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
za utvrđivanje stadija bolesti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
za probir, dijagnosticiranje ili utvrđivanje stadija raka;
for human genetic testing;
za genetsko testiranje na ljudima;
for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenti ako postoji rizik da bi pogrešan rezultat doveo do odluke u vezi s postupanjem s pacijentima čija bi posljedica bilo po život opasno stanje pacijenta ili njegovih potomaka;
for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
za postupanje s pacijentima koji boluju od po život opasne bolesti ili oboljenja;
for screening for congenital disorders in the embryo or foetus;
za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja embrija ili ploda;
for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
za probir za utvrđivanje urođenih poremećaja novorođenčadi ako bi neutvrđivanje i neliječenje takvih poremećaja moglo dovesti do po život opasnih stanja ili teške invalidnosti.
Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B.
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim proizvoda za otkrivanje trudnoće, testiranje plodnosti i utvrđivanje razine kolesterola te proizvoda za otkrivanje glukoze, eritrocita, leukocita i bakterija u urinu, koji su razvrstani u klasu B.
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right.
Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta razvrstavaju se zasebno.
The following devices are classified as class A:
Sljedeći proizvodi svrstavaju se u klasu A:
products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
proizvodi za opću laboratorijsku uporabu, pribor koji ne posjeduje ključna svojstva, puferske otopine, otopine za pranje, opće hranjive podloge i histološke boje za koje je proizvođač predvidio da budu prikladni za in vitro dijagnostičke postupke povezane s određenim ispitivanjem;
instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures;
instrumenti koje je proizvođač predvidio posebno za in vitro dijagnostičke postupke;
specimen receptacles.
posude za uzorke.
Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B.
Proizvodi koji nisu obuhvaćeni gore navedenim pravilima razvrstavanja svrstavaju se u klasu B.
Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B.
Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti svrstavaju se u klasu B.
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 8. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog vijeka dotičnih proizvoda.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3.
Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2. i podliježe reviziji prema odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzoru iz odjeljka 3.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
ime proizvođača i njegovu adresu registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on podnio proizvođačev zahtjev;
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
sve relevantne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima sustavom upravljanja kvalitetom;
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
pisanu izjavu o tome kako nikakav zahtjev nije podnesen nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informacije o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom;
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV. za model proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti;
the documentation on the manufacturer's quality management system,
dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom;
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from by the quality management system and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i propisanih ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
opis uspostavljenih postupaka kako bi sustav upravljanja kvalitetom i dalje bio adekvatan i učinkovit te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87.;
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora, uključujući, kada je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i postupaka uspostavljenih s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 82. do 87., kao i izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke;
documentation on the performance evaluation plan, and
dokumentaciju o planu procjene učinkovitosti i
a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art.
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana procjene učinkovitosti uzimajući u obzir najnovija dostignuća.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje proizvođač usvaja za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i evidencija o kvaliteti.
Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular:
Osim toga, dokumentacija koja se dostavlja za ocjenu sustava upravljanja kvalitetom uključuje odgovarajući opis, konkretno sljedećeg:
the organisation of the business and in particular:
organizacije poslovanja, a konkretno:
the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority,
organizacijskih struktura s jasnom dodjelom odgovornosti osoblju u pogledu ključnih postupaka, odgovornosti rukovodećeg osoblja te njegove organizacijske ovlasti;
the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
metoda praćenja učinkovitosti djelovanja sustava upravljanja kvalitetom, a konkretno njegove sposobnosti postizanja željene kvalitete projektiranja i proizvoda, uključujući kontrolu proizvoda koji nisu sukladni;
where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party,
kada projektiranje, proizvodnju i/ili završnu provjeru i testiranje proizvodâ ili dijelove bilo kojeg od tih postupaka izvodi druga strana, metoda praćenja učinkovitoga djelovanja sustava upravljanja kvalitetom te konkretno vrste i opsega nadzora koji se provodi nad tom drugom stranom;
where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate;
kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, nacrta ovlaštenja za imenovanje ovlaštenog zastupnika te pisma namjere ovlaštenog zastupnika da prihvaća ovlaštenje;
the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques.
postupaka i metoda praćenja, provjere, potvrđivanja i nadzora projektiranja proizvoda te odgovarajuće dokumentacije, kao i podataka te evidencije koji proizlaze iz tih postupaka i metoda.
the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures,
strategiju za usklađenost s propisima, među ostalim postupke za utvrđivanje odgovarajućih pravnih zahtjeva, kvalifikaciju, razvrstavanje, postupanje s jednakovrijednošću, izbor postupaka ocjenjivanja sukladnosti i poštovanje tih postupaka;
identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards,
utvrđivanje primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te rješenja za njihovo ispunjenje, uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije i, ako odluči koristiti se njima, usklađene norme;
risk management as referred to in Section 3 of Annex I,
upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF,
procjenu učinkovitosti u skladu s člankom 56. i Prilogom XIII., uključujući posttržišno praćenje učinkovitosti;
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I,
rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s projektiranjem i izradom, uključujući odgovarajuću pretkliničku procjenu, konkretno zahtjeve iz Priloga I. poglavlja II.;
solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I,
rješenja za ispunjenje primjenjivih posebnih zahtjeva u vezi s informacijama koje treba pružiti uz proizvod, osobito zahtjeve Priloga I. poglavlja III.,
management of design or quality management system changes;
upravljanje promjenama u projektiranju ili sustavu upravljanja kvalitetom;
the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and
metoda provjere i jamstva kvalitete u proizvodnoj fazi te konkretno procesa i postupaka koje treba upotrebljavati, osobito s obzirom na sterilizaciju, i relevantnih dokumenata te
the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment.
odgovarajućih testiranja i ispitivanja koja treba provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti te opreme za testiranje kojom se treba koristiti; omogućena je adekvatna sljedivost kalibracije te opreme za testiranje.
The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiate not doing so.
Prijavljeno tijelo pretpostavlja da je sustav upravljanja kvalitetom koji poštuje relevantne usklađene norme ili zajedničke specifikacije sukladan sa zahtjevima obuhvaćenima tim normama ili zajedničkim specifikacijama, osim ako propisno obrazloži zašto nije.
In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team.
U okolnostima u kojima takvo iskustvo nije odmah očito ili primjenjivo, prijavljeno tijelo osigurava dokumentirano obrazloženje za sastav tog tima.
Moreover, in the case of class C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with provisions in Sections 4.4 to 4.8.
Osim toga, za proizvode klase C ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom popraćeno je ocjenjivanjem tehničke dokumentacije za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi u skladu s odredbama u odjeljcima od 4.4. do 4.8.
In choosing representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation.
Pri odabiru reprezentativnih uzoraka prijavljeno tijelo uzima u obzir objavljene smjernice koje izrađuje MDCG u skladu s člankom 99. te konkretno novinu tehnologije, potencijalni utjecaj na pacijenta i standardnu medicinsku praksu, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i, kada je to primjenjivo, metodama sterilizacije, namjenu i rezultate svih prethodnih relevantnih ocjenjivanja provedenih u skladu s ovom Uredbom.
If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate.
Ako je sustav upravljanja kvalitetom u skladu s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o sustavu upravljanja kvalitetom.
The notified body shall notify the manufacturer of tits decision to issue the certificate.
Prijavljeno tijelo obavješćuje proizvođača o svojoj odluci da izda potvrdu.
The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered.
Dotični proizvođač izvješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav upravljanja kvalitetom o bilo kakvom planu za bitne promjene sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda.
The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene promjene, utvrđuje potrebu za dodatnim revizijama i provjerava je li sustav upravljanja kvalitetom nakon tih promjena i dalje u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 2.2.
The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate.
Odobrenje svih bitnih promjena sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda ima oblik dodatka EU potvrdi o sustavu upravljanja kvalitetom.