natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reference to historical data of the model (e.g. negative and positive controls, benchmark chemicals, if applicable);
upućivanje na prijašnje podatke modela (npr. negativne i pozitivne kontrole, referentne kemikalije, ako je primjenjivo),
Information on the technical proficiency demonstrated by the laboratory;
informacije o tehničkoj osposobljenosti koju je laboratorij dokazao;
Tabulation of data from individual test chemicals and controls for each run and each replicate measurement (including individual results, means and SDs);
tablični prikaz podataka dobivenih za pojedinačne ispitivane kemikalije za svaki analitički ciklus i svaki ponovljeni uzorak (uključujući pojedinačne rezultate, srednje vrijednosti i standardna odstupanja),
The derived classification(s) with reference to the prediction model and/or decision criteria used;
utvrđeno razvrstavanje (razvrstavanja), s upućivanjem na primijenjeni model predviđanja i/ili kriterije odlučivanja,
Should include considerations regarding a non-conclusive outcome (paragraph 35: FL20 > 100 mg/ml) and further testing;
trebala bi uključivati razmatranja o nejasnim rezultatima (stavak 35.: FL20 > 100 mg/ml) i daljnjim ispitivanjima;
Available at: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Dostupno na: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev03/03files_e.html]
Chapter B.5 of this Annex, Acute Eye Irritation/Corrosion
Poglavlje B.5. ovog Priloga, Akutno nadraživanje/nagrizanje očiju
Available at: [http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu
Dostupno na: [http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu]
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, OECD Series on Testing and Assessment No. 34.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, OECD Series on Testing and Assessment No.
DIAGRAM OF MDCK CELLS GROWN ON AN INSERT MEMBRANE FOR THE FL TEST METHOD
PRIKAZ UZGOJA STANICA MDCK NA MEMBRANI UMETKA ZA ISPITNU METODU FL
A confluent layer of MDCK cells is grown on the semi-permeable membrane of an insert.
Konfluentni sloj stanica MDCK uzgaja se na polupropusnoj membrani umetka.
The inserts are placed into the wells of 24 well plates.
Umetci se postavljaju u jažice na pločicama s 24 jažice.
Figure taken from: Wilkinson, P.J.
Slika je uzeta iz: Wilkinson, P.J.
EPA Category I
Kategorija I. EPA-e
Chemicals that produce corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (2).
kemikalije koje izazivaju nagrizanje (ireverzibilna oštećenja očnog tkiva) ili komplikacije rožnice ili nadraženost koji traju dulje od 21 dana (2.).
EU CLP (Regulation (EC) No1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures)
Uredba EU-a o CLP-u (Uredba (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa)
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification of chemicals (substances and mixtures).
njome se u Europskoj uniji (EU) provodi sustav UN GHS za razvrstavanje kemikalija (tvari i smjesa).
Can be estimated by the determination of the concentration at which the tested chemical causes 20 % of the fluorescein leakage through the cell layer.
može se procijeniti određivanjem koncentracije pri kojoj ispitana kemikalija uzrokuje da se 20 % fluoresceina propusti kroz sloj stanica.
Fluorescein leakage
Propuštanje fluoresceina
the amount of fluorescein which passes through the cell layer, measured spectrofluorometrically.
količina fluoresceina koja prođe kroz sloj stanica, izmjerena spektrofluorometrijski.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals by the United Nation (UN))
GHS (Globalno usklađeni sustav Ujedinjenih naroda (UN) za razvrstavanje i označivanje kemikalija)
A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment.
sustav za razvrstavanje kemikalija (tvari i smjesa) prema standardiziranim vrstama i stupnjevima fizičkih opasnosti i opasnosti za zdravlje i okoliš, kojim su obuhvaćena odgovarajuća komunikacijska sredstva kao što su piktogrami, oznake opasnosti, oznake upozorenja, oznake obavijesti i sigurnosno-tehnički listovi, kojima se prenose informacije o njihovim štetnim učincima u cilju zaštite ljudi (uključujući poslodavce, radnike, prijevoznike, potrošače i interventno osoblje) i okoliša.
GHS Category 1
Kategorija 1. sustava GHS
Used in the context of the UN GHS as a mixture or solution composed of two or more substances in which they do not react.
u kontekstu sustava UN GHS smjesa ili otopina koja se sastoji od dviju ili više tvari koje u njoj ne reagiraju.
Not-classified
Nerazvrstana
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye. (b) Chemicals that are classified as UN GHS Category 1; EU CLP Category 1; or U.S.
kemikalija koja uzrokuje ireverzibilno oštećenje očnog tkiva; (b) kemikalija koja je razvrstana kao tvar nadražujuća za oči u kategoriju 1. sustava UN GHS, kategoriju 1. prema Uredbi EU-a o CLP-u ili kategoriju I. US EPA-e.
EPA Category I ocular irritants. Ocular irritant
Tvar nadražujuća za oči
Ocular severe irritant
Tvar jako nadražujuća za oči
A chemical that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that is not reversible within 21 days of application or causes serious physical decay of vision. (b) Chemicals that are classified as UN GHS Category 1; EU CLP Category 1; or U.S.
kemikalija koja nakon primjene na prednjoj površini oka uzrokuje oštećenje očnog tkiva koje nije reverzibilno unutar 21 dana od primjene ili uzrokuje ozbiljno fizičko pogoršanje vida; (b) kemikalija koja je razvrstana kao tvar nadražujuća za oči u kategoriju 1. sustava UN GHS, kategoriju 1. prema Uredbi EU-a o CLP-u ili kategoriju I. US EPA-e.
EPA Category I ocular irritants.
Pozitivna kontrola
Positive control A replicate containing all components of a test system and treated with a chemical known to induce a positive response.
ponovljeni uzorak koji sadržava sve komponente ispitnog sustava i tretiran je kemikalijom za koju je poznato da izaziva pozitivan odgovor.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the positive response should not be extreme.
Kako bi se osigurala mogućnost procjene varijabilnosti odgovora pozitivne kontrole tijekom vremena, odgovor ne bi smio biti presnažan. Kemikalije za dokazivanje tehničke osposobljenosti
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (8).
Relevantnost uključuje i razmatranje o točnosti (sukladnosti) ispitne metode (8.).
Replacement test
Zamjenski test
A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals.
test koji zamjenjuje rutinsko i prihvaćeno ispitivanje za određivanje opasnosti i/ili procjenu rizika, za koji je utvrđeno da osigurava istovjetnu ili bolju zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša u odnosu na prihvaćeno ispitivanje u svim mogućim okolnostima ispitivanja i za sve kemikalije.
The proportion of all positive/active chemicals that are correctly classified by the test.
udio svih pozitivnih/aktivnih kemikalija koje su pravilno razvrstane primjenom ispitivanja.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (8).
To je mjera točnosti ispitne metode koja daje kategorijske rezultate i važan je čimbenik za ocjenu relevantnosti ispitne metode (8.).
Is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test chemical to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
oštećenje očnog tkiva ili ozbiljno fizičko pogoršanje vida izazvano primjenom ispitivane kemikalije na prednju površinu oka, koje nije u potpunosti reverzibilno unutar 21 dana od primjene.
An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test chemical-treated and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test chemical dissolved in the same solvent or vehicle.
netretirani uzorak koji sadržava sve komponente ispitnog sustava, uključujući otapalo ili nosač koji se obrađuje s uzorcima tretiranima ispitivanom kemikalijom i drugim kontrolnim uzorcima kako bi se utvrdila polazna reakcija za uzorke koji se tretiraju ispitivanom kemikalijom otopljenom u istom otapalu ili nosaču.
The proportion of all negative/inactive chemicals that are correctly classified by the test.
udio svih negativnih/neaktivnih kemikalija koje su pravilno razvrstane primjenom testa.
Used in the context of the UN GHS as chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition.
u kontekstu sustava UN GHS znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni proizvodnim postupkom, uključujući i dodatke (aditive) koji su nužni za održavanje stabilnosti proizvoda te nečistoće koje proizlaze iz primijenjenog postupka, ali isključujući otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari ili promjene njezina sastava.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (8).
Važno je napomenuti da validirana ispitna metoda možda neće biti u dovoljnoj mjeri uspješna s obzirom na točnost i pouzdanost da bi je se moglo smatrati prihvatljivom za predloženu namjenu (8.).
PROFICIENCY CHEMICALS FOR THE FL TEST METHOD
KEMIKALIJE ZA DOKAZIVANJE TEHNIČKE OSPOSOBLJENOSTI ZA ISPITNU METODU FL
Prior to routine use of this test method, laboratories should demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 8 chemicals recommended in Table 1.
Prije rutinske primjene ove ispitne metode laboratoriji bi trebali dokazati svoju tehničku osposobljenost tako da za osam kemikalija preporučenih u tablici 1. točno identificiraju kategoriju nagrizajućeg djelovanja na oči.
These chemicals were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405, TM B.5(5)) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or no classification according to the UN GHS).
Te su kemikalije izabrane tako da predstavljaju niz reakcija na lokalno nadraživanje/nagrizanje očiju koje se temelje na rezultatima in vivo ispitivanja na oku kunića (TG 405, ispitna metoda B.5. (5.)) (tj. kategorije 1., 2.A, 2.B ili nisu razvrstane prema sustavu UN GHS).
However, considering the validated usefulness of the FL assay (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Međutim, uzimajući u obzir validiranu korisnost testa FL (samo za identifikaciju tvari s nagrizajućim / jako nadražujućim djelovanjem na oči), samo dva rezultata testa dobivena u svrhu razvrstavanja tvari (nagrizajuća / jako nadražujuća ili nije nagrizajuća / nije jako nadražujuća) omogućuju dokazivanje tehničke osposobljenosti.
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the FL test method.
Drugi kriteriji za odabir bili su da kemikalije budu komercijalno dostupne, da su dostupni visokokvalitetni referentni podaci dobiveni in vivo te da postoje visokokvalitetni podaci dobiveni s pomoću ispitne metode FL.
For this reason, the proficiency chemicals were selected from the “Fluorescein Leakage Assay Background Review Document as an Alternative Method for Eye Irritation Testing” (8), which was used for the retrospective validation of the FL test method.
Zbog toga su kemikalije za dokazivanje tehničke osposobljenosti izabrane s popisa navedenog u dokumentu ‚Fluorescein Leakage Assay Background Review Document as an Alternative Method for Eye Irritation Testing’ (8.), koji je upotrijebljen za retrospektivnu validaciju ispitne metode FL.
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with FL
Preporučene kemikalije za dokazivanje tehničke osposobljenosti za izvođenje testa FL
Abbreviations: CAS NR = Chemical Abstracts Service Registry Number
Kratice: CAS br. = registarski broj Službe za podatke o kemijskim tvarima
CAS NR
CAS br.
Corrosive/Severe Irritant
Nagrizajuća/jako nadražujuća tvar
Promethazine hydrochloride
Prometazin hidroklorid
Amine/Amidine, Heterocyclic, Organic sulphur compound
Amin/amidin, heterociklični, organosumporni spoj
Sodium hydroxide (10 %)
Natrijev hidroksid (10 %)
Alkali
Lužina
Sodium lauryl sulfate (15 %)
Natrijev lauril sulfat (15 %)
Carboxylic acid (salt)
Karboksilna kiselina (sol)
arboxy-benzaldehyde
arboksi-benzaldehid
Carboxylic acid, Aldehyde
Karboksilna kiselina, aldehid
Category 2(A)
Kategorija 2(A)
Non-corrosive/Non-severe irritant
Nije nagrizajuća/nije jako nadražujuća tvar
Noncorrosive/Non-severe irritant
Nije nagrizajuća/nije jako nadražujuća tvar
Category 2(B)
Kategorija 2(B)
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405, TM B.5) and using the UN GHS and EU CLP.
Na temelju rezultata in vivo ispitivanja na oku kunića (smjernica OECD-a za ispitivanje (TG) 405, ispitna metoda B.5.) i primjenom sustava UN GHS i Uredbe EU-a o CLP-u.
Based on results obtained with FL (INVITTOX Protocol No. 71(6))
Na temelju rezultata dobivenih s pomoću testa FL (protokol INVITTOX br. 71 (6)).
B.62 In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay
B.62. In vivo alkalni komet-test na stanicama sisavaca
This test method (TM) is equivalent to OECD test guideline (TG) 489 (2016).
Ova ispitna metoda odgovara smjernici OECD-a za ispitivanje (TG) 489 (2016.).
The in vivo alkaline comet (single cell gel electrophoresis) assay (hereafter called simply the comet assay) is used for the detection of DNA strand breaks in cells or nuclei isolated from multiple tissues of animals, usually rodents, that have been exposed to potentially genotoxic material(s).
Alkalni komet-test in vivo (single cell gel electrophoresis – elektroforeza pojedinačnih stanica u agaroznom gelu; dalje u tekstu: komet-test) upotrebljava se za otkrivanje lomova lanaca DNK u stanicama ili jezgrama izoliranima iz različitih tkiva životinja, obično glodavaca, koji su bili izloženi potencijalno genotoksičnom materijalu (materijalima).
The comet assay has been reviewed and recommendations have been published by various expert groups (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10).
Različite stručne skupine pregledale su komet-test te objavile svoje preporuke (1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10.).
This test method is part of a series of test methods on genetic toxicology.
Ova je ispitna metoda dio niza ispitnih metoda u području genetske toksikologije.
An OECD document that provides succinct information on genetic toxicology testing and an overview of the recent changes that were made to these Test Guidelines has been developed (11).
Sastavljen je dokument OECD-a u kojem se daju sažete informacije o ispitivanju u području genetske toksikologije te pregled novijih promjena tih smjernica za ispitivanje (1).
The purpose of the comet assay is to identify chemicals that cause DNA damage.
Namjena je komet-testa identificiranje kemikalija koje uzrokuju oštećenje DNK.
Under alkaline conditions (> pH 13), the comet assay can detect single and double stranded breaks, resulting, for example, from direct interactions with DNA, alkali labile sites or as a consequence of transient DNA strand breaks resulting from DNA excision repair.
U alkalnim uvjetima (pH > 13) komet-testom mogu se otkriti jednolančani i dvolančani lomovi nastali, primjerice, zbog izravnih interakcija s DNK, zbog alkalno labilnih mjesta ili prolaznih lomova lanaca DNK nastalih tijekom ekscizijskog popravka.
These strand breaks may be repaired, resulting in no persistent effect, may be lethal to the cell, or may be fixed into a mutation resulting in a permanent viable change.
Ti se lomovi lanca mogu popraviti tako da nemaju trajnog učinka, mogu biti smrtonosni za stanicu ili se mogu fiksirati u mutaciju dovodeći do trajne održive promjene.
They may also lead to chromosomal damage which is also associated with many human diseases including cancer.
Mogu isto tako dovesti i do kromosomskih oštećenja koja su također povezana s mnogim bolestima u ljudi, uključujući rakom.
A formal validation trial of the in vivo rodent comet assay was performed in 2006-2012, coordinated by the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the NTP Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) (12).
Formalno validacijsko ispitivanje komet-testa in vivo na glodavcima provedeno je u razdoblju od 2006. do 2012. i njime je koordinirao Japanski centar za validaciju alternativnih metoda (JaCVAM) u suradnji s Europskim centrom za validaciju alternativnih metoda (ECVAM), Međuagencijskim koordinacijskim odborom za validaciju alternativnih metoda (ICCVAM) te NTP-ovim Međuagencijskim centrom za evaluaciju alternativnih toksikoloških metoda (NICEATM) (12.).
This test method includes the recommended use and limitations of the comet assay, and is based on the final protocol (12) used in the validation trial, and on additional relevant published and unpublished (laboratories proprietary) data.
Ovom su ispitnom metodom obuhvaćeni preporučena primjena i ograničenja komet-testa i ona se temelji na konačnom protokolu (12.) upotrijebljenom u validacijskom ispitivanju te na dodatnim relevantnim objavljenim i neobjavljenim podacima (vlasnički podaci laboratorija).
Definitions of key terms are set out in Appendix 1.
Definicije ključnih pojmova nalaze se u Dodatku 1.
It is noted that many different platforms can be used for this assay (microscope slides, gel spots, 96-well plates etc.).
Napominje se da se za ovaj test može upotrijebiti niz različitih platformi (mikroskopska predmetna stakalca, stakalca za gel, pločice s 96 jažica itd.).
For convenience the term “slide” is used throughout the remainder of this document but encompasses all of the other platforms.
Zbog praktičnih razloga u nastavku ovog dokumenta upotrebljava se izraz ‚predmetno stakalce’, ali on obuhvaća i sve ostale platforme.
The comet assay is a method for measuring DNA strand breaks in eukaryotic cells.
Komet-test je metoda mjerenja lomova lanaca DNK u eukariotskim stanicama.
Single cells/nuclei embedded in agarose on a slide are lysed with detergent and high salt concentration.
Pojedinačne stanice/jezgre uklopljene u agarozu na predmetnom stakalcu liziraju se s pomoću deterdženta i visoke koncentracije soli.
This lysis step digests the cellular and nuclear membranes and allows the release of coiled DNA loops generally called nucleoids and DNA fragments.
Liziranje dovodi do pucanja stanične i jezgrine membrane te omogućuje otpuštanje petlji zavijene DNK koje se obično nazivaju nukleoidi i fragmenti DNK.
Electrophoresis at high pH results in structures resembling comets, which, by using appropriate fluorescent stains, can be observed by fluorescence microscopy; DNA fragments migrate away from the “head” into the “tail” based on their size, and the intensity of the comet tail relative to the total intensity (head plus tail) reflects the amount of DNA breakage (13) (14) (15).
Elektroforeza pri visokoj pH-vrijednosti dovodi do nastanka struktura sličnih kometima, koje se nakon bojenja odgovarajućim fluorescentnim bojama mogu promatrati s pomoću fluorescentnog mikroskopa; fragmeni DNK migriraju iz ‚glave’ kometa u njegov ‚rep’, ovisno o njihovoj veličini, a intenzitet repa kometa u odnosu na ukupni intenzitet (glava plus rep) odražava količinu lomova DNK (13., 14., 15.).
The in vivo alkaline comet assay is especially relevant to assess genotoxic hazard in that the assay's responses are dependent upon in vivo ADME (absorption, distribution, metabolism and excretion), and also on DNA repair processes.
Alkalni komet-test in vivo posebno je prikladan za ocjenjivanje genotoksične opasnosti jer reakcije u testu ovise o svojstvima ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje) in vivo kao i o procesima popravka DNK.
These may vary among species, among tissues and among the types of DNA damage.
Ona se mogu razlikovati među vrstama, tkivima i vrstama oštećenja DNK.
To fulfil animal welfare requirements, in particular the reduction in animal usage (3Rs — Replacement, Reduction, Refinement-- principles), this assay can also be integrated with other toxicological studies, e.g. repeated dose toxicity studies (10) (16) (17), or the endpoint can be combined with other genotoxicity endpoints such as the in vivo mammalian erythrocyte micronucleus assay (18) (19) (20).
Kako bi se ispunili zahtjevi u pogledu dobrobiti životinja, posebno oni koji se odnose na smanjenje upotrebe životinja (načelo 3R – replacement, reduction, refinement – to jest zamjena, smanjenje broja, poboljšanje pokusa), ovaj se test može uklopiti i u druga toksikološka istraživanja, npr. istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza (10., 16., 17.), ili se krajnje točke mogu kombinirati s drugim krajnjim točkama genotoksičnosti, kao što je in vivo mikronukleus-test na eritrocitima sisavaca (18., 19., 20.).
The comet assay is most often performed in rodents, although it has been applied to other mammalian and non-mammalian species.
Komet-test najčešće se provodi na glodavcima, iako je bio primijenjen i na drugim sisavcima i vrstama koje nisu sisavci.
The use of non-rodent species should be scientifically and ethically justified on a case-by-case basis and it is strongly recommended that the comet assay only be performed on species other than rodents as part of another toxicity study and not as a standalone test.
Upotrebu vrsta koje nisu glodavci trebalo bi znanstveno i etički opravdati u svakom pojedinačnom slučaju te se snažno preporučuje da se komet-test na vrstama koje nisu glodavci provodi samo u okviru nekog drugog istraživanja toksičnosti, a ne kao samostalan test.
The selection of route of exposure and tissue(s) to be studied should be determined based on all available/existing knowledge of the test chemicals e.g. intended/expected route of human exposure, metabolism and distribution, potential for site-of-contact effects, structural alerts, other genotoxicity or toxicity data, and the purpose of the study.
Način izlaganja i tkivo (tkiva) koji će se ispitivati trebalo bi izabrati na temelju svih dostupnih/postojećih spoznaja o ispitivanim kemikalijama, npr. planiranog/očekivanog načina izlaganja ljudi, metabolizma i distribucije, potencijalnih učinaka na mjestu kontakta, rizičnih strukturnih elemenata i drugih podataka o genotoksičnosti ili toksičnosti, te na temelju svrhe ispitivanja.