natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and as regards sample preparation and analytical requirements for other regulatory purposes, including the controls performed by the food business operator to ensure compliance with provisions in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004.
Zahtjevi iz ovog Priloga primjenjuju se kad se hrana analizira za službenu kontrolu količina 2,3,7,8-supstituiranih polikloriranih dibenzo-p-dioksina i polikloriranih dibenzofurana (PCDD/PCDF-ovi) i dioksinima sličnih polikloriranih bifenila (dioksinima slični PCB-ovi) te za pripremu uzoraka i analitičkih zahtjeva za druge regulatorne potrebe, uključujući kontrole koje provodi subjekt u poslovanju s hranom za osiguranje sukladnosti s odredbama u članku 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004.
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different types of analytical methods:
Prisutnost PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova u hrani može se pratiti s pomoću dvije različite vrste analitičkih metoda:
The goal of screening methods is to select those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels or the action levels.
Cilj je orijentacijskih metoda odabir uzoraka s količinama PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova koje prelaze najveće dopuštene količine ili pragove za pokretanje postupka.
Screening methods shall ensure cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents where high exposure may lead to health risks for consumers.
Orijentacijske metode omogućuju troškovno učinkovitu veliku propusnost uzoraka i tako povećavaju mogućnost za otkrivanje novih incidenata pri kojima velika izloženost može uzrokovati rizike za zdravlje potrošača.
They may comprise bioanalytical and GC/MS methods.
One mogu uključivati bioanalitičke metode i GC/MS metode.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over the possible exceedance of the maximum or action level.
Orijentacijske metode temelje se na usporedbi analitičkog rezultata s cut-off vrijednošću, i omogućuju odluku da/ne u pogledu mogućeg prelaženja najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level must be determined or confirmed by a confirmatory method.
Koncentracija PCDD/PCDF-ova i zbroj PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova u uzorcima za koje se sumnja da su nesukladni s najvećom dopuštenom količinom mora biti određena ili potvrđena potvrdnom metodom.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs present in the sample.
Osim toga, orijentacijske metode mogu uputiti na prisutnost količina PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova u uzorku.
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
U slučaju primjene bioanalitičkih orijentacijskih metoda rezultati se izražavaju kao bioanalitički ekvivalenti (BEQ), dok se u slučaju primjene fizikalno-kemijskih GC-MS metoda izražavaju kao toksični ekvivalenti (TEQ).
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected non-compliance or exceedance of action levels and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Numerički navedeni rezultati orijentacijskih metoda prikladni su za dokazivanje sukladnosti ili sumnje na nesukladnost ili prelaženja praga za pokretanje postupka i pokazuju raspon količina u slučaju daljnjeg praćenja s pomoću potvrdnih metoda.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action and maximum levels.
Oni nisu prikladni za potrebe kao što su ocjena količina prisutnosti, procjena unosa, praćenje vremenskih kretanja kod količina ili ponovna ocjena pragova za pokretanje postupka i najvećih dopuštenih količina.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information on congener basis.
Potvrdne metode omogućuju nedvosmisleno određivanje količine PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova u uzorku i osiguravaju cjelovite informacije na temelju kongenera.
Therefore, those methods allow the control of maximum and action levels, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Stoga te metode omogućuju kontrolu najvećih dopuštenih količina i pragova za pokretanje postupka uključujući potvrdu rezultata dobivenih orijentacijskim metodama.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in food monitoring, following of time trends, exposure assessment of the population and building of a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Osim toga rezultati se mogu koristiti u druge svrhe kao što su određivanje niskih količina prisutnosti kod praćenja hrane, praćenje vremenskih kretanja, procjena izloženosti populacije i stvaranje baze podataka zbog moguće ponovne ocjene pragova za pokretanje postupka i najvećih dopuštenih količina.
For calculation of TEQ concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective TEF, as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Za izračun koncentracija TEQ, koncentracije pojedinačnih tvari u danom uzorku pomnože se s njihovim odgovarajućim faktorom TEF kako ga je odredila Svjetska zdravstvena organizacija i navela u Dodatku ovom Prilogu, a zatim zbroje kako bi se dobila ukupna koncentracija dioksinima sličnih spojeva izraženih kao TEQ-ovi.
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the maximum or action level.
Orijentacijske i potvrdne metode mogu se koristiti samo za kontrolu određene matrice ako su metode dovoljno osjetljive za pouzdano otkrivanje količine koja dosegne razinu najveće dopuštene količine ili prag za pokretanje postupka.
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
ZAHTJEVI ZA OSIGURANJE KVALITETE
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Mjere za sprečavanje uzajamne kontaminacije moraju se poduzeti u svakoj fazi uzorkovanja i analize.
The samples must be stored and transported in glass, aluminum, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Uzorci se moraju čuvati i prevoziti u spremnicima od stakla, aluminija, polipropilena ili polietilena koji su primjereni za čuvanje i ne utječu na količine PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova u uzorcima.
Traces of paper dust must be removed from the sample container.
Tragovi papirne prašine moraju se ukloniti iz spremnika za uzorke.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Skladištenje i prijevoz moraju biti provedeni tako da se očuva cjelovitost uzorka hrane.
Insofar as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
Gdje je to relevantno, svaki laboratorijski uzorak treba sitno samljeti i dobro promiješati koristeći postupak kojim se dokazano postiže potpuna homogenizacija (npr. prosijavanjem samljevenog uzorka kroz sito otvora 1 mm); ako je sadržaj vlage u uzorku previsok, uzorak se prije mljevenja mora osušiti.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Kontrola reagensa, staklenog pribora i opreme zbog mogućeg utjecaja na rezultate izražene u TEQ ili BEQ od opće je važnosti.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Slijepu probu treba analizirati provodeći cijeli analitički postupak, ali bez uzorka.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Za bioanalitičke metode vrlo je važno da su sav stakleni pribor i otapala koji se koriste u analizi ispitani da ne sadržavaju spojeve koji utječu na otkrivanje ciljnih spojeva u radnom rasponu.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Stakleni pribor treba isprati otapalima ili/i grijati na temperaturama koje su primjerene za otklanjanje tragova PCDD/PCDF-ova, dioksinima sličnih spojeva te interferirajućih spojeva s njihove površine.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfill the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum or action levels.
Količina uzorka za ekstrakciju mora biti dovoljna da se ispune zahtjevi u pogledu dovoljno niskog radnog raspona uključujući koncentracije na razini najveće dopuštene količine ili pragova za pokretanje postupka.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
Kod ribe treba ukloniti kožu jer su najveće dopuštene količine propisane za mišić bez kože.
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Međutim potrebno je pažljivo i potpuno sastrugati cjelokupno mišićno i masno tkivo koje se nalazi s unutarnje strane kože i dodati ih u uzorak koji se analizira.
REQUIREMENTS FOR LABORATORIES
ZAHTJEVI ZA LABORATORIJE
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratoriji koji provode orijentacijske metode pri rutinskim kontrolama uzoraka moraju uspostaviti blisku suradnju s laboratorijima koji provode potvrdne metode zbog kontrole kvalitete, i zbog potvrde analitičkih rezultata sumnjivih uzoraka.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
OSNOVNI ZAHTJEVI ZA ANALITIČKE POSTUPKE ZA DIOKSINE (PCDD/PCDF-ovi) I DIOKSINIMA SLIČNE PCB-ove
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10– 15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
Za PCDD/PCDF-ove osjetljivost određivanja mora biti u gornjem femtogramskom (10– 15 g) rasponu zbog iznimno visoke toksičnosti nekih od ovih spojeva.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10– 9 g) range is already sufficient.
Za većinu PCB kongenera dovoljna je granica kvantifikacije u nanogramskom (10– 9 g) rasponu.
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho-substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10– 12 g) levels.
Međutim za mjerenje toksičnijih kongenera dioksinima sličnih PCB-ova (posebno ne-orto supstituiranih kongenera) donji dio radnog raspona mora doseći donje pikogramsko područje (10– 12 g).
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Potrebno je razlikovati između PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova i mnogobrojnih drugih, istodobno ekstrahiranih i vjerojatno interferirajućih spojeva, prisutnih u koncentracijama koje su nekoliko redova veličine veće od koncentracija predmetnih analita.
For gas chromatography/mass spectrometry (GC-MS) methods, a differentiation among various congeners is necessary, such as between toxic (e.g. the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/Fs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Kod metoda plinske kromatografije/masene spektrometrije (GC-MS) nužno je razlikovati između različitih kongenera, npr. između toksičnih (npr. sedamnaest 2,3,7,8-supstituiranih PCDD/PCDF-ova i dvanaest dioksinima sličnih PCB-ova) i drugih kongenera.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
Čišćenje uzorka ima za cilj uklanjanje spojeva koji uzrokuju lažnu nesukladnost rezultata ili spojeva koji mogu smanjiti odgovor i prouzročiti lažno sukladne rezultate.
High accuracy (accuracy of the measurement: the closeness of the agreement between the result of a measurement with the true or assigned value of the measurand) is necessary to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Visoka točnost (točnost mjerenja: podudarnost između rezultata mjerenja i stvarne ili prihvaćene vrijednosti mjerenoga) potrebna je da bi se izbjeglo odbijanje rezultata analize uzorka na temelju slabe pouzdanosti utvrđene razine TEQ.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Točnost se izražava kao istinitost (razlika između izmjerene srednje vrijednosti za analit u certificiranome materijalu i njegove certificirane vrijednosti, izražene kao postotak ove vrijednosti) i preciznost (RSDR relativna standardna devijacija izračunana iz rezultata dobivenih u uvjetima ponovljivosti).
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the maximum level, e.g. 0,5×, 1× and 2× the maximum level with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and/or during routine analysis.
Laboratoriji moraju dokazati učinkovitost izvedbe metode u određenom rasponu najveće dopuštene količine, npr. 0,5 ×, 1 × i 2 × većom količinom od najveće dopuštene količine, s prihvatljivim koeficijentom varijacije ponovljene analize tijekom validacijskog postupka i/ili rutinske analize.
Quality control (QC) charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Dijagrami kontrole kvalitete (QC) za slijepe probe, pokuse s dodavanjem ili analize kontrolnih uzoraka bilježe se i provjeravaju kako bi se osiguralo da je provedba analiza u skladu sa zahtjevima.
For a bioanalytical screening method, establishment of the LOQ is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Za bioanalitičku orijentacijsku metodu, određivanje LOQ nije nužno potrebno, ali je potrebno dokazati da metoda može razlikovati slijepu vrijednost od cut-off vrijednosti.
When providing a BEQ-level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Pri određivanju vrijednosti BEQ određuje se prag izvještavanja zbog postupanja s uzorcima koji daju odgovor ispod te razine.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from a S/N ratio or an assay blank.
Stoga ga se izračunava na temelju uzoraka koji sadrže ciljne spojeve blizu najniže zahtijevane količine, a ne iz omjera između signala i šuma ili slijepe probe.
Limit of quantification (LOQ) for a confirmatory method shall be about one fifth of the maximum level.
Granica kvantifikacije (LOQ) za potvrdnu metodu mora biti približno jedna petina najveće dopuštene količine.
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria must be met in the range of the maximum level for the TEQ value respectively the BEQ value, whether determined as total TEQ or total BEQ (as sum of PCDD/F and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
Za pouzdane rezultate potvrdnih ili orijentacijskih metoda moraju biti ispunjeni sljedeći kriteriji u rasponu najveće dopuštene količine za TEQ vrijednosti odnosno BEQ vrijednosti, koje se određuju kao ukupna vrijednost TEQ ili ukupna vrijednost BEQ (kao zbroj PCDD/PCDF-ova i dioksinima sličnih PCB-ova), ili odvojeno za PCDD/PCDF-ove i dioksinima slične PCB-ove.
False-compliant rate [2]
Učestalost lažno sukladnih rezultata [2]
For GC-MS methods the requirements as laid down in point 6 are to be used.
Za GC-MS metode primjenjuju se zahtjevi utvrđeni u točki 6.
For cell-based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 7.
Za stanične bioanalitičke metode primjenjuju se posebni zahtjevi utvrđeni u točki 7.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Laboratoriji koji provode orijentacijske metode za rutinsku kontrolu uzoraka moraju uspostaviti blisku suradnju s laboratorijima koji provode potvrdnu metodu.
There must be a continuous programme for control of compliant results.
Kontinuirano se mora provoditi program za kontrolu sukladnih rezultata.
Check on possible suppression of the cell response and cytotoxicity.
Provjera mogućeg smanjenja staničnog odgovora i citotoksičnosti.
20 % of the sample extracts shall be measured in routine screening without and with TCDD added corresponding to the maximum or action level, to check if the response is possibly suppressed by interfering substances present in the sample extract.
20 % izolata uzoraka mjeri se u rutinskom orijentacijskom pregledu bez dodane tvari TCDD i s njom, koja odgovara najvećoj dopuštenoj količini ili pragu za pokretanje postupka kako bi se provjerilo je li odgovor možda smanjen zbog interferirajućih supstanci prisutnih u izolatu uzorka.
The measured concentration of the spiked sample is compared to the sum of the concentration of the unspiked extract plus the spiking concentration.
Izmjerena koncentracija uzorka s dodatkom uspoređuje se sa zbrojem koncentracija izolata bez dodatka i koncentracije za dodavanje.
If this measured concentration is more than 25 % lower than the calculated (sum) concentration, this is an indication of a potential signal suppression and the respective sample must be submitted to confirmatory analysis.
Ako je ta izmjerena koncentracija za više od 25 % manja od izračunane (zbirne) koncentracije, to ukazuje na moguće smanjenje signala i dotični rezultat treba podvrgnuti potvrdnoj analizi.
Quality control on compliant samples
Kontrola kvalitete sukladnih uzoraka
Approximately 2 % to 10 % of the compliant samples, depending on sample matrix and laboratory experience, shall be confirmed.
Otprilike od 2 % do 10 % sukladnih uzoraka, ovisno o matrici uzorka i laboratorijskim iskustvima, bit će potvrđeno.
Determination of false-compliant rates from QC data
Određivanje učestalosti lažno sukladnih rezultata na temelju podataka kontrole kvalitete
The rate of false-compliant results from screening of samples below and above the maximum level or the action level shall be determined.
Određuje se učestalost lažno sukladnih rezultata dobivenih orijentacijskim metodama analize uzoraka ispod i iznad najveće dopuštene količine ili praga za pokretanje postupka.
After a minimum of 20 confirmed results per matrix/matrix group is available from the quality control of compliant samples, conclusions on the false-compliant rate shall be drawn from this database.
Nakon što je najmanje 20 potvrđenih rezultata po matrici/skupini matrica dostupno iz kontrole kvalitete sukladnih uzoraka, donose se zaključci o učestalosti lažno sukladnih rezultata iz te baze podataka.
The results from samples analysed in ring trials or during contamination incidents, covering a concentration range up to, e.g. 2× the maximum level (ML), may also be included in the minimum of 20 results for evaluation of the false-compliant rate.
Rezultati uzoraka analizirani prstenastim probama ili tijekom incidenata kontaminacije koji pokrivaju raspon koncentracije do npr. 2 × najveće dopuštene količine, mogu se uključiti i u minimum od 20 rezultata za procjenu učestalosti lažno sukladnih rezultata.
Although screening assays shall preferentially aim to detect samples exceeding the action level, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the expanded measurement uncertainty of the confirmatory method.
Iako su orijentacijske metode usmjerene prvenstveno na otkrivanje uzoraka koji prelaze prag za pokretanje postupka, kriterij za određivanje lažno sukladnih rezultata jest najveća dopuštena količina, uzimajući u obzir proširenu mjernu nesigurnost potvrdne metode.
Potential non-compliant results from screening shall always be verified by a full re-analysis of the original sample by a confirmatory method.
Mogući nesukladni rezultati iz orijentacijske metode moraju se uvijek provjeriti cijelom ponovljenom analizom na originalnom uzorku potvrdnom metodom.
For screening methods, the rate of false non-compliant results is the fraction of results confirmed to be compliant from confirmatory analysis, while in previous screening the sample had been declared to be suspected to be non-compliant.
Kod orijentacijskih metoda učestalost lažnih nesukladnih rezultata dio je rezultata za koje je potvrđeno da su sukladni potvrdnom analizom, dok je prethodnom orijentacijskom metodom analize za uzorak izražena sumnja da nije sukladan.
However, evaluation of the advantageousness of the screening method shall be based on comparison of false non-compliant samples with the total number of samples checked.
Međutim, procjena prednosti orijentacijske metode temelji se na usporedbi lažno nesukladnih rezultata s ukupnim brojem pregledanih uzoraka.
Also for bioanalytical methods carried out under repeatability conditions, the intra-laboratory RSDr would typically be smaller than the reproducibility RSDR.
I kod bioanalitičkih metoda provedenih u uvjetima ponovljivosti, interna laboratorijska ponovljivost RSDr je uobičajeno manja nego ponovljivost RSDR.
SPECIFIC REQUIREMENTS FOR GC-MS METHODS TO BE COMPLIED WITH FOR SCREENING OR CONFIRMATORY PURPOSES
POSEBNI ZAHTJEVI KOJE MORAJU ISPUNJAVATI METODE GC-MS ZA ORIJENTACIJSKE ILI POTVRDNE METODE
Acceptable differences between upperbound and lowerbound WHO-TEQ levels
Prihvatljive razlike između gornje i donje granice razina WHO-TEQ
The difference between upperbound level and lowerbound level shall not exceed 20 % for confirmation of the exceedance of maximum or in case of need of action levels.
Razlika između gornje i donje granice ne smije biti veća od 20 % da bi se potvrdilo prelaženje najveće dopuštene količine ili u slučaju potrebe prelaženja praga za pokretanje postupka.
Addition of 13C-labelled 2,3,7,8-chlorine-substituted internal PCDD/F standards and of 13C-labelled internal dioxin-like PCB standards must be carried out at the very beginning of the analytical method, e.g. prior to extraction, in order to validate the analytical procedure.
Dodavanje 13C-označenih 2,3,7,8-klor-supstituiranih unutarnjih standarda za PCDD/PCDF-ove i 13C-označenih unutarnjih standarda za dioksinima slične PCB-ove potrebno je provesti na samom početku analitičke metode, na primjer prije ekstrakcije, kako bi se vrednovao analitički postupak.