natgillin/translations-raw huggingface dataset:
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
kada se lijek na državnom području neke države članice stavlja u promet između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, a ne dolazi do prodaje.
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
Povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe od strane veleprodaja
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
Veleprodaja provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora i povlači iz uporabe jedinstveni identifikator sljedećih lijekova:
products which he intends to distribute outside of the Union;
lijekova koje namjeravaju staviti u promet izvan Unije;
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
lijekova koje su im vratile osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili druge veleprodaje i nije ih moguće vratiti u zalihe za prodaju;
products which are intended for destruction;
lijekova koji su namijenjeni za uništavanje;
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
lijekova koje su, iako su u njihovu fizičkom posjedu, kao uzorak zatražila nadležna tijela;
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
lijekova koje namjeravaju proslijediti osobama ili ustanovama iz članka 23. ako se to traži u nacionalnom zakonodavstvu u skladu s istim člankom.
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
Odredbe kojima se u obzir uzimaju specifična obilježja opskrbnih lanaca država članica
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
Kada je to neophodno kako bi se u obzir uzela određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području, države članice mogu zatražiti da veleprodaja provjeri sigurnosne oznake i povuče iz uporabe jedinstveni identifikator nekog lijeka prije nego što tim lijekom opskrbi sljedeće osobe ili ustanove:
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, a koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne;
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
veterinare i maloprodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda;
dental practitioners;
doktore dentalne medicine;
optometrists and opticians;
optometričare i optičare;
paramedics and emergency medical practitioners;
pomoćno medicinsko osoblje i liječnike u hitnoj službi;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
oružane snage, policiju i druge vladine institucije koje čuvaju zalihe lijekova radi zaštite civila i upravljanja katastrofama;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
sveučilišta i druge ustanove visokog obrazovanja koje upotrebljavaju lijekove radi istraživanja i obrazovanja, osim ustanova zdravstvene skrbi;
prisons;
zatvore;
schools;
škole;
hospices;
hospicije;
nursing homes.
domove za skrb o starim i bolesnim osobama.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Mjere koje veleprodaje moraju poduzeti u slučaju krivotvorenja ili sumnje u krivotvorenje
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Veleprodaje ne smiju isporučiti ili izvesti lijek kada imaju razloga vjerovati da je njegovo pakiranje krivotvoreno ili kada provjera sigurnosnih oznaka lijeka ukazuje na to da lijek možda nije autentičan.
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
One odmah obavješćuju mjerodavna nadležna tijela.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
MODALITETI PROVJERE SIGURNOSNIH OZNAKA I POVLAČENJA IZ UPORABE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA OD STRANE OSOBA OVLAŠTENIH IZDAVATI LIJEKOVE STANOVNIŠTVU
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Obveze osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore svih lijekova kojima opskrbljuju javnost, a koji nose sigurnosne oznake, u trenutku opskrbe javnosti tim lijekovima.
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Bez obzira na stavak 1., osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu koje djeluju u okviru ustanova zdravstvene skrbi mogu obaviti tu provjeru i to povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe u bilo kojem trenutku u kojem je lijek u fizičkom posjedu ustanove zdravstvene skrbi, pod uvjetom da ne dođe do prodaje lijeka u razdoblju između isporuke lijeka ustanovi zdravstvene skrbi i opskrbe javnosti tim lijekom.
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
Kako bi provjerile autentičnost jedinstvenog identifikatora lijeka i povukle iz uporabe taj jedinstveni identifikator, osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu spajaju se na repozitorijski sustav iz članka 31. preko nacionalnog ili nadnacionalnog repozitorija koji poslužuje državno područje države članice u kojoj su ovlaštene ili opunomoćene.
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
Provjeravaju i sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstveni identifikator sljedećih lijekova koji nose sigurnosne oznake:
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
lijekova koji su u njihovu fizičkom posjedu, a koji ne mogu biti vraćeni veleprodajama ili proizvođačima;
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
lijekova koje su, iako su u njihovu fizičkom posjedu, nadležna tijela, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, zatražila kao uzorke;
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
lijekova koje dostavljaju za kasniju uporabu kao odobrenog ispitivanog lijeka ili odobrenog dodatnog lijeka, kako je definirano u članku 2. stavku 2. točkama 9. i 10. Uredbe (EU) br. 536/2014.
Derogations from Article 25
Odstupanja od članka 25.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu izuzete su od obveze da provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore lijekova koji su im dostavljeni kao besplatni uzorci u skladu s člankom 96. Direktive 2001/83/EZ.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu koje ne djeluju u okviru ustanove zdravstvene skrbi ili u okviru ljekarne izuzete su od obveze da provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstvene identifikatore lijekova kada se u skladu s člankom 23. u nacionalnom zakonodavstvu to zahtijeva od veleprodaja.
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
Bez obzira na članak 25., države članice mogu odlučiti da, kada je potrebno u obzir uzeti određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području, od obveze provjeravanja i povlačenja jedinstvenog identifikatora iz uporabe izuzmu osobu ovlaštenu izdavati lijekove stanovništvu koja djeluje u okviru ustanove zdravstvene skrbi, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
osoba ovlaštena izdavati lijekove stanovništvu dobiva lijek koji ima jedinstveni identifikator preko veleprodaje koja pripada istoj pravnoj osobi kao i ustanova zdravstvene skrbi;
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
provjeru i povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe obavlja veleprodaja koja ustanovu zdravstvene skrbi opskrbljuje lijekom;
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
nije došlo do prodaje lijeka između veleprodaje koja je isporučila lijek i te ustanove zdravstvene skrbi;
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
javnost se opskrbljuje lijekom u okviru te ustanove zdravstvene skrbi.
Obligations when applying the derogations
Obveze prilikom primjene odstupanja
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Kada se provjera jedinstvenog identifikatora i njegovo povlačenje iz uporabe obavljaju ranije nego što je navedeno u članku 25. stavku 1., u skladu s člankom 23. i člankom 26., cjelovitost zaštite od otvaranja provjerava se u trenutku kada se tim lijekom opskrbljuje javnost.
Obligations when supplying only part of a pack
Obveze prilikom izdavanja samo dijela pakiranja
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Bez obzira na članak 25. stavak 1., kada osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu izdaju samo dio pakiranja lijeka čiji jedinstveni identifikator nije povučen iz uporabe, one provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe taj jedinstveni identifikator kada se pakiranje otvara po prvi puta.
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Obveze u slučaju kada nije moguće provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Bez obzira na članak 25. stavak 1., kada su osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu zbog tehničkih problema spriječene provjeriti autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe u trenutku kada se lijekom koji nosi taj jedinstveni identifikator opskrbljuje javnost, te osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu evidentiraju taj jedinstveni identifikator te provjeravaju njegovu autentičnost i povlače ga iz uporabe čim se riješe tehnički problemi.
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
Mjere koje moraju poduzeti osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu u slučaju sumnje u krivotvorenje
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Kada osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu imaju razloga vjerovati da je pakiranje lijeka krivotvoreno, ili provjera sigurnosnih oznaka lijeka ukazuje na to da proizvod možda nije autentičan, te osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ne smiju izdati taj lijek stanovništvu i odmah obavješćuju mjerodavna nadležna tijela.
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
OSNIVANJE, UPRAVLJANJE I DOSTUPNOST REPOZITORIJSKOG SUSTAVA
Establishment of the repositories system
Osnivanje repozitorijskog sustava
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
U skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (e) Direktive 2001/83/EZ repozitorijski sustav koji sadržava informacije o sigurnosnim oznakama osniva i njime upravlja neprofitna pravna osoba ili neprofitne javne osobe koje su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake.
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Prilikom uspostave repozitorijskog sustava pravna osoba ili osobe iz stavka 1. savjetuju se barem s veleprodajama, osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu i mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu imaju pravo sudjelovati u pravnoj osobi ili osobama iz stavka 1. na dobrovoljnoj osnovi i bez troškova.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Pravna osoba ili osobe iz stavka 1. ne zahtijevaju od proizvođača, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaja ili osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu da budu članovi određene organizacije ili organizacija kako bi se koristili repozitorijskim sustavom.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
U skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (e) Direktive 2001/83/EZ troškove repozitorijskog sustava snose proizvođači lijekova koji nose sigurnosne oznake.
Structure of the repositories system
Struktura repozitorijskog sustava
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
Repozitorijski sustav sastavljen je od sljedećih elektroničkih repozitorija:
a central information and data router (‘hub’);
središnjeg usmjerivača informacija i podataka („središnja točka”);
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
repozitorija koji poslužuju državno područje jedne države članice („nacionalni repozitoriji”) ili državna područja više država članica („nadnacionalni repozitoriji”).
Those repositories shall be connected to the hub.
Ti su repozitoriji spojeni na središnju točku.
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Broj nacionalnih i nadnacionalnih repozitorija mora biti dovoljan da se osigura da državno područje svake države članice poslužuje jedan nacionalni ili nadnacionalni repozitorij.
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
Repozitorijski sustav ima neophodnu informatičku infrastrukturu, hardver i softver koji mu omogućavaju obavljanje sljedećih zadataka:
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
učitavanje, usporedbu, obradu, preinaku i pohranjivanje informacija o sigurnosnim oznakama, čime se omogućuje provjera autentičnosti lijekova i njihova identifikacija;
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka koji nosi sigurnosne oznake i provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora na tom pakiranju i njegovo povlačenje iz uporabe u bilo kojoj točki legalnog opskrbnog lanca.
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
Repozitorijski sustav uključuje aplikacijska programska sučelja koja veleprodajama ili osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu omogućuju da s pomoću softvera pretražuju repozitorijski sustav radi provjere autentičnosti jedinstvenih identifikatora i njihova povlačenja iz uporabe u repozitorijskom sustavu.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
U skladu s člankom 39. aplikacijskim programskim sučeljima pristup repozitorijskom sustavu s pomoću softvera omogućuje se i nacionalnim nadležnim tijelima.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Repozitorijski sustav uključuje i grafička korisnička sučelja s pomoću kojih se omogućuje izravan pristup repozitorijskom sustavu u skladu s člankom 35. stavkom 1. točkom (i).
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Repozitorijski sustav ne uključuje fizičku opremu za skeniranje koja se upotrebljava za čitanje jedinstvenog identifikatora.
Uploading of information in the repositories system
Učitavanje informacija u repozitorijski sustav
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili, u slučaju paralelno uvezenog lijeka ili lijeka paralelno stavljenog u promet koji nosi jednakovrijedan jedinstveni identifikator, radi ispunjavanja uvjeta iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ, osoba odgovorna za stavljanje tih lijekova na tržište, osigurava da se informacije iz stavka 2. učitaju u repozitorijski sustav prije nego što proizvođač lijek pusti u prodaju ili promet te da ih se potom ažurira.
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Ta informacija pohranjuje se u sve nacionalne i nadnacionalne repozitorije koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima se lijek koji nosi jedinstveni identifikator treba staviti na tržište.
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
Informacije iz stavka 2. točaka (a) do (d) ovog članka, osim serijskog broja, pohranjuju se i u središnju točku.
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
U pogledu lijekova koji nose jedinstveni identifikator, u repozitorijski sustav učitavaju se barem sljedeće informacije:
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
podatkovni elementi jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 4. točkom (b);
the coding scheme of the product code;
shema kodiranja oznake proizvoda;