natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
opis svojstava i/ili karakteristika zahvaljujući kojima je proizvod koristan za bolest, poremećaj ili medicinsko stanje za dijetetsko ublažavanje kojih je proizvod namijenjen, posebice, ovisno o slučaju, u vezi s posebnom preradom i sastavom, hranjivim tvarima koje su povećane, smanjene, uklonjene ili drukčije izmijenjene te razlozima za uporabu proizvoda;
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
ako je potrebno, upozorenje da proizvod nije za parenteralnu uporabu;
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
ako je potrebno, upute za pravilno pripremanje, uporabu i pohranu proizvoda nakon otvaranja spremnika.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
Podacima iz točaka od (a) do (d) moraju prethoditi riječi „važna obavijest” ili njihov ekvivalent.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
3. Članak 13. stavak 2. i stavak 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 primjenjuje se i na dodatne obvezne podatke iz stavka 2. ovog članka.
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
Osim informacija iz članka 30. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1169/2011, obvezna nutritivna deklaracija za hranu za posebne medicinske potrebe uključuje sljedeće:
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
količinu svake mineralne tvari navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi koja je prisutna u proizvodu;
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
količinu sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti i/ili drugih hranjivih tvari i njihovih sastojaka, označivanje kojih je nužno za pravilnu namjensku uporabu proizvoda;
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
informaciju o osmolalnosti ili osmolarnosti proizvoda, ako je to potrebno;
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
informaciju o izvoru i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina koju proizvod sadržava.
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
Odstupajući od članka 30. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 informacija koja je uključena u obveznu nutritivnu deklaraciju za hranu za posebne medicinske potrebe ne smije se ponavljati na naljepnici.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Nutritivna deklaracija obvezna je za svu hranu za posebne medicinske potrebe, bez obzira na veličinu najveće površine ambalaže ili spremnika.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Članci od 31. do 35. Uredbe (EU) br. 1169/2011 primjenjuju se na sve hranjive tvari navedene na nutritivnoj deklaraciji za hranu za posebne medicinske potrebe.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Odstupajući od članka 31. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1169/2011 energetska vrijednost i količine hranjivih tvari u hrani za posebne medicinske potrebe odgovaraju onima u hrani u prodaji i ako je potrebno onima u hrani spremnoj za uporabu nakon pripreme u skladu s uputama proizvođača.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Odstupajući od članka 32. stavaka 3. i 4. Uredbe (EU) br. 1169/2011 energetska vrijednost i količina hranjivih tvari u hrani za posebne medicinske potrebe ne smije biti izražena kao postotak dnevnih preporučenih unosa utvrđenih u Prilogu XIII. toj Uredbi.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Podaci navedeni na nutritivnoj deklaraciji za hranu za posebne medicinske potrebe koji nisu navedeni u Prilogu XV. Uredbi (EU) br. 1169/2011 navode se nakon najrelevantnijeg unosa u tom Prilogu kojem pripadaju ili čiji su sastavni dio.
Particulars not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 that do not belong to or are not components of any of the entries of that Annex shall be presented in the nutrition declaration after the last entry of that Annex.
Podaci koji nisu navedeni u Prilogu XV. Uredbi (EU) br. 1169/2011, a koji ne pripadaju ili nisu sastavni dijelovi niti jednog unosa tog Priloga navode se na nutritivnoj deklaraciji nakon posljednjeg unosa iz tog Priloga.
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows:
Oznaka količine natrija postavlja se zajedno s ostalim mineralima i može se ponoviti pored oznake sadržaja soli kako slijedi:
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
„Sol: X g (od čega natrij: Y mg)”.
Nutrition and health claims
Prehrambene i zdravstvene tvrdnje
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Prehrambene i zdravstvene tvrdnje ne stavljaju se na hranu za posebne medicinske potrebe.
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Posebni zahtjevi za hranu za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Svi obvezni podaci za hranu za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi postavljaju se na jeziku koji je lako razumljiv potrošačima.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Označivanje, predstavljanje i oglašavanje hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi ne smije sadržavati slike dojenčadi niti druge slike ili tekst koji bi mogao idealizirati uporabu proizvoda.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Međutim, dopušteni su grafički prikazi za laku identifikaciju proizvoda i prikaz načina pripreme.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Označivanje, predstavljanje i oglašavanje hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi dizajnirano je na taj način da omogućuje potrošačima jasno razlikovanje između takvih proizvoda i početne i prijelazne hrane za dojenčad, posebice u pogledu upotrjebljenih teksta, slika i boja, kako bi se izbjegla mogućnost zabune.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Oglašavanje hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi ograničava se na publikacije specijalizirane za dječju njegu i znanstvene publikacije.
Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature.
Takvo oglašavanje mora sadržavati samo informacije znanstvene i činjenične prirode.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
Prvim i drugim podstavcima ne smije se spriječiti širenje informacija isključivo namijenjenih zdravstvenim djelatnicima.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
Zabranjeno je oglašavanje na prodajnim mjestima, davanje uzoraka ili drugog reklamnog materijala za poticanje prodaje hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi izravno potrošaču u maloprodaji, kao što su posebno izlaganje, kuponi za popust, darovi, posebna prodaja, prodaja po niskim cijenama i vezana prodaja.
Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Proizvođači i distributeri hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi ne smiju izravno davati široj publici ili trudnicama, majkama ili članovima njihovih obitelji besplatne proizvode ili proizvode po niskim cijenama, uzorke ili bilo koje druge promotivne darove.
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Kada se hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište subjekti u poslovanju s hranom moraju obavijestiti nadležno tijelo svake države članice u kojoj je predmetni proizvod u prodaji o informaciji na naljepnici, tako da mu pošalje model naljepnice koja se upotrebljava na proizvodu, te o svim ostalim informacijama koje nadležno tijelo može razumno zatražiti radi utvrđivanja usklađenosti s ovom Uredbom, osim ako država članica izuzme subjekt u poslovanju s hranom od te obveze u skladu s nacionalnim sustavom kojim se jamči učinkovit nadzor nad predmetnim proizvodom.
Directive 1999/21/EC
Direktiva 1999/21/EZ
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Upućivanja na Direktivu 1999/21/EZ u drugim aktima tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu u skladu s rasporedom utvrđenim u prvom stavku.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
Počinje se primjenjivati 22. veljače 2019. osim u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi, na koju se počinje primjenjivati 22. veljače 2020.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
Za potrebe drugog podstavka članka 21. stavka 1. Uredbe (EU) br. 609/2013 u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi kasniji datum iz drugog stavka ovog članka smatra se datumom primjene.
Opinion of the Scientific Committee for Food on a maximum residue limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (expressed on the 19 September 1997).
Mišljenje Znanstvenog odbora za hranu o najvišoj granici ostataka pesticida od 0,01 mg/kg za pesticide u hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci (izraženo 19. rujna 1997.).
Further advice on the opinion of the Scientific Committee for Food expressed on the 19 September 1997 on a Maximum Residue Limit (MRL) of 0,01 mg/kg for pesticides in foods intended for infants and young children (adopted by the SCF on 4 June 1998).
Daljnji savjeti o mišljenju Znanstvenog odbora za hranu izraženog 19. rujna 1997. o najvišoj granici ostataka pesticida od 0,01 mg/kg za pesticide u hrani namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci (donio Znanstveni odbor za hranu 4. lipnja 1998.).
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 2(3)
ZAHTJEVI U POGLEDU SASTOJAKA IZ ČLANKA 2. STAVKA 3.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Hrana za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi
Products referred to in Article 2(1)(a) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
Proizvodi iz članka 2. stavka 1. točke (a) koji su razvijeni s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi moraju sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je navedeno u tablici 1.
Products referred to in Article 2(1)(b) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Proizvodi iz članka 2. stavka 1. točke (b) koji su razvijeni s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi moraju sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebne radi namjenske uporabe proizvoda.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Najveće razine vitamina i mineralnih tvari prisutnih u proizvodima iz članka 2. stavka 1. točke (c) koji su razvijeni s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi ne smiju prelaziti najveće razine navedene u tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe proizvoda.
Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formula and follow-on formula, as the case may be, laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 [1].
U slučaju kada to nije u suprotnosti sa zahtjevima koje nalaže namjenska uporaba, hrana za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi mora biti u skladu s odredbama o drugim hranjivim tvarima koje se primjenjuju za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, ovisno o slučaju, kao što je određeno u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/127 [1].
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Vrijednosti za vitamine i minerale u hrani za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem zadovoljavanja prehrambenih potreba dojenčadi
Minimum
Najmanja vrijedost
Maximum
Najveća vrijednost
Vitamins
Vitamini:
Thiamin (μg)
Tiamin (μg)
Folate (μg-DFE) [4]
Folat (μg-DFE) [4]
Panthotenic Acid (mg)
Pantotenska kiselina (mg)
Vitamin E (mg α-tocopherol) [5]
Vitamin E (mg α-tokoferol) [5]
Minerals
Minerali
Chloride (mg)
Klorid (mg)
Calcium (mg) [6]
Kalcij (mg) [6]
Phosphorus (mg) [7]
Fosfor (mg) [7]
Chromium (μg)
Krom (μg)
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Hrana za posebne medicinske potrebe koja je razvijena s ciljem koji nije zadovoljavanje prehrambenih potreba dojenčadi
Products referred to in Article 2(1)(a) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
Proizvodi iz članka 2. stavka 1. točke (a) koji su razvijeni s ciljem koji nije zadovoljavanje prehrambenih potreba dojenčadi mora sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je navedeno u tablici 2.
Products referred to in Article 2(1)(b) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Proizvodi iz članka 2. stavka 1. točke (b) koji su razvijeni s ciljem koji nije zadovoljavanje prehrambenih potreba dojenčadi moraju sadržavati vitamine i mineralne tvari kako je određeno u tablici 2., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebne radi namjenske uporabe proizvoda.
Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 2(1)(c) other than those developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
Najveće razine vitamina i mineralnih tvari u proizvodima iz članka 2. stavka 1. točke (c) koji su razvijeni s ciljem koji nije zadovoljavanje prehrambenih potreba dojenčadi ne smiju prelaziti vrijednosti navedene u tablici 2., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari potrebne radi namjenske uporabe hrane.
Values for vitamins and minerals in food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Vrijednosti za vitamine i minerale u hrani koja je razvijena s ciljem koji nije zadovoljavanje prehrambenih potreba dojenčadi
Thiamin (mg)
Tiamin (mg)
Folic Acid (μg)
Folna kiselina (μg)
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,1 mg per 100 available kJ
0,5/g višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženo kao linoleinska kiselina, ali ni u kojem slučaju manje od 0,1 mg na raspoloživih 100 kJ
0,5/g of polyunsaturated fatty acids expressed as linoleic acid but in no case less than 0,5 mg per 100 available kcal
0,5/g višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženo kao linoleinska kiselina, ali ni u kojem slučaju manje od 0,5 mg na raspoloživih 100 kcal
Manganese (mg)
Mangan (μg)
Fluoride (mg)
Fluorid (μg)
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (see page 1 of this Official Journal).
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 od 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad i s obzirom na zahtjeve u pogledu informacija u vezi s prehranom za dojenčad i malu djecu (vidjeti str. 1. ovog Službenog lista).
Preformed vitamin A;
Prethodno formirani vitamin A;
RE = all trans retinol equivalent.
RE = svi ekvivalenti trans retinola.
Dietary folate equivalent:
Ekvivalent prehrambenom folatu:
1 μg DFE = 1 μg food folate = 0,6 μg folic acid from food for special medical purposes.
1 μg DFE = 1 μg folat iz hrane = 0,6 μg folne kiseline iz hrane za posebne medicinske potrebe.
Based on vitamin E activity of RRR-α-tocopherol.
Na temelju aktivnosti vitamina E RRR-α-tokoferol.
For products intended for children of 1 to 10 years of age.
Za proizvode namijenjene djeci od 1 do 10 godina starosti.
ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 3(3)
AKTIVNE TVARI IZ ČLANKA 3.
Chemical name of the substance
TOČKE 3. Kemijski naziv tvari
Maximum residue level
Najveća dopuštena razina ostatka
Demeton-S-methyl/demeton-S-methyl sulfone/oxydemeton-methyl (individually or combined, expressed as demeton-S-methyl)
Demeton-S-metil/demeton-S-metil sulfon/oksidemeton-metil (zasebno ili u kombinaciji, izraženo kao demeton-S-metil)
Fipronil (sum of fipronil and fipronil-desulfinyl, expressed as fipronil)
Fipronil (zbroj fipronila i fipronil-desulfinila, izraženo kao fipronil)
ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 3(4)
AKTIVNE TVARI IZ ČLANKA 3.
Chemical name of the substance (residue definition)
TOČKE 4. Kemijski naziv tvari (definicija ostatka)
Aldrin and dieldrin, expressed as dieldrin
Aldrin i dieldrin, izraženo kao dieldrin
Disulfoton (sum of disulfoton, disulfoton sulfoxide and disulfoton sulfone expressed as disulfoton)
Disulfoton (zbroj disulfotona, disulfoton sulfoksida i disulfoton sulfona, izraženo kao disulfoton)
Fensulfothion (sum of fensulfothion, its oxygen analogue and their sulfones, expressed as fensulfothion)
Fensulfotion (zbroj fensulfotiona, njegova kisikova analoga i njihovih sulfona, izraženo kao fensulfotion)
Fentin, expressed as triphenyltin cation
Fentin, izraženo kao trifeniltin kation
Haloxyfop (sum of haloxyfop, its salts and esters including conjugates, expressed as haloxyfop)
Haloksifop (zbroj haloksifopa, njegovih soli i estera, uključujući konjugate, izraženo kao haloksifop)
Heptachlor and trans-heptachlor epoxide, expressed as heptachlor
Heptaklor i trans-heptaklor epoksid, izraženo kao heptaklor
Terbufos (sum of terbufos, its sulfoxide and sulfone, expressed as terbufos)
Terbufos (zbroj terbufosa, njegovih sulfoksida i sulfona, izraženo kao terbufos)
NAME REFERRED TO IN ARTICLE 4
NAZIV IZ ČLANKA 4.
The name of food for special medical purposes shall be respectively:
Naziv hrane za posebne medicinske potrebe jest:
‘Храни за специални медицински цели’,
„Храни за специални медицински цели”,
‘Alimento para usos médicos especiales’,
„Alimento para usos médicos especiales”,
‘Potravina pro zvláštní lékařské účely’,
„Potravina pro zvláštní lékařské účely”,
‘Fødevare til særlige medicinske formål’,
„Fødevare til særlige medicinske formål”,
‘Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit’,
„Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit”,
‘Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς’,
„Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”,