natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
Kako bi se omogućilo nesmetano uvođenje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda, trenutak primjene obveze postavljanja nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda trebao bi varirati od jedne do pet godina nakon datuma primjene ove Uredbe, ovisno o klasi dotičnog proizvoda.
Directive 98/79/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of in vitro diagnostic medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Direktivu 98/79/EZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to that Directive should however continue to apply.
Međutim, obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije u pogledu proizvoda koje su stavili na tržište te obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije za proizvode stavljene na tržište na temelju te direktive trebale bi se nastavljati primjenjivati.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting adverse incidents related to devices placed on the market pursuant to that Directive using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Iako bi trebalo ostaviti državama članicama da odluče kako će organizirati aktivnosti vigilancije, poželjno je da one imaju mogućnost prijavljivanja nepoželjnih štetnih događaja povezanih s proizvodima stavljenima na tržište na temelju te direktive koristeći se istim alatima kao što su oni za prijavljivanje za proizvode stavljene na tržište na temelju ove Uredbe.
However, Decision 2010/227/EU adopted in implementation of that Directive and Council Directives 90/385/EEC [19] and 93/42/EEC [20] should also be repealed as from the date when Eudamed becomes fully functional.
Međutim, Odluku 2010/227/EU donesenu u vezi s provedbom te direktive i direktive Vijeća 90/385/EEZ [19] i 93/42/EEZ [20] trebalo bi također staviti izvan snage od datuma kada Eudamed postane u potpunosti funkcionalan.
The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
Zahtjevi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati na sve proizvode koji se stavljaju na tržište ili u uporabu od datuma početka primjene ove Uredbe.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 98/79/EC.
Međutim, kako bi se osigurao nesmetan prijelaz trebalo bi omogućiti, u ograničenom razdoblju od tog datuma, stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda s pomoću valjane potvrde izdane na temelju Direktive 98/79/EZ.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [21] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Europski nadzornik za zaštitu podataka dao je mišljenje [21] u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest osiguravanje nesmetanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda te visoke standarde kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, pa time i visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora za takve proizvode u Uniji.
This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union.
Ova se Uredba primjenjuje i na studije učinkovitosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pribora koje se provode u Uniji.
For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
Za potrebe ove Uredbe in vitro dijagnostički medicinski proizvodi i pribor za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u daljnjem se tekstu navode kao „proizvodi”.
products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;
proizvode za opću laboratorijsku uporabu ili proizvode za uporabu isključivo u istraživanjima, osim ako ih je zbog njihovih svojstava proizvođač posebno predvidio za in vitro dijagnostičko ispitivanje;
invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen;
invazivne proizvode za uzorkovanje ili proizvode koji se izravno primjenjuju na ljudsko tijelo radi uzimanja uzorka;
internationally certified reference materials;
međunarodno priznate referentne materijale;
materials used for external quality assessment schemes.
materijale koji se upotrebljavaju za programe vanjske ocjene kvalitete.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation.
Uredbom (EU) 2017/745 uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 1. te Uredbe.
The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part.
Zahtjevi ove Uredbe primjenjuju se na dio koji se odnosi na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [22] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Ako postoji relevantna opasnost u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [22], proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. stavka 2. točke (a) te Direktive ujedno zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. poglavlju II. ove Uredbe.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive 2013/59/Euratom.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili zdravstvene ustanove mogu izdati ili upotrebljavati određene proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
U ovoj se Uredbi ničim ne ograničava sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima ako su te slobode zajamčene u Uniji i u državama članicama, a posebno na temelju članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745;
„medicinski proizvod” znači „medicinski proizvod” kako je definiran u članku 2. točki 1. Uredbe (EU) 2017/745.
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači svaki medicinski proizvod koji je reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet sastavnih dijelova, instrument, naprava, dio opreme, programska oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji, koji je proizvođač namijenio za in vitro uporabu radi ispitivanja uzoraka, uključujući donacije krvi i tkiva, podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja informacija koje su jedno ili više od sljedećeg:
concerning a physiological or pathological process or state;
povezane s fiziološkim ili patološkim procesom ili stanjem;
concerning congenital physical or mental impairments;
povezane s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima;
concerning the predisposition to a medical condition or a disease;
povezane s predispozicijom za oboljenje ili bolest;
to determine the safety and compatibility with potential recipients;
za utvrđivanje sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
to predict treatment response or reactions;
za predviđanje odgovora ili reakcija na liječenje;
to define or monitoring therapeutic measures.
za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera.
Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices;
Spremnici za uzorke također se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination;
„spremnik za uzorke” znači proizvod, vakumskog ili nevakumskog tipa, koji je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela u svrhu in vitro dijagnostičkog ispitivanja;
‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
„pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili s nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se izričito omogućilo da se in vitro dijagnostički medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog ili više in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u pogledu njihove namjene;
‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services;
„proizvod za samotestiranje” znači svaki proizvod koji je proizvođač namijenio da ga upotrebljavaju laici, uključujući proizvode za usluge testiranja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva;
‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional;
„proizvod za testiranje u blizini pacijenta” znači svaki proizvod koji nije namijenjen samotestiranju, već je namijenjen testiranju koje obavlja zdravstveni djelatnik izvan okruženja laboratorija, općenito u blizini ili pokraj pacijenta;
‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to:
„prateća dijagnostika” znači proizvod koji je neophodan za sigurnu i učinkovitu uporabu pripadajućeg lijeka kako bi se:
identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od pripadajućeg lijeka; ili
identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product;
prije i/ili tijekom liječenja identificirali pacijenti koji bi mogli imati povećan rizik od ozbiljnih nepoželjnih reakcija uslijed liječenja pripadajućim lijekom;
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
„skupina generičkih proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu razvrstani na generički način ne odražavajući specifična svojstva;
‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure;
„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu tijekom jednog postupka;
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
„krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod kojem su neistinito predstavljeni identitet i/ili porijeklo i/ili potvrde na temelju kojih se označuje oznakom CE ili dokumenti koji se odnose na postupak označivanja oznakom CE.
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
Ova definicija ne odnosi se na proizvod koji je nenamjerno nesukladan i ne dovodi u pitanje kršenja prava intelektualnog vlasništva.
‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof;
„komplet sastavnih dijelova” znači skup sastavnih dijelova koji su pakirani zajedno i namijenjeni za uporabu prilikom provođenja određenog in vitro dijagnostičkog ispitivanja ili njegova dijela;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation;
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama ili onima koje je proizvođač naveo u procjeni učinkovitosti;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se pojavljuje ili na samom proizvodu ili na pakiranju svake jedinice ili na pakiranju više proizvoda;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač kako bi obavijestio korisnika o namjeni proizvoda i pravilnoj uporabi te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
„jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvara kroz međunarodno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i šifriranje i koji omogućuje nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
„utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiza svih ocjena koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom pri uporabi proizvoda u skladu s njegovom namjenom koju je utvrdio proizvođač;
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
bude učinkovit a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
be used together without conflict/interference or adverse reaction;
se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
razmjenjuju informacije i upotrebljavaju razmijenjene informacije za ispravno izvršenje određene funkcije bez promjene sadržaja podataka i/ili
work together as intended;
funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom za studiju učinkovitosti, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market;
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, na raspolaganje na tržištu Unije;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark;
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom.
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u njegovo ime u vezi s utvrđenim zadaćama koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu do trenutka stavljanja u uporabu;
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik ili distributer;
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući kalibraciju, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod sukladan s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom zakonodavstvu Unije za usklađivanje kojim se predviđa njezino stavljanje;
‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
„klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati procjene učinkovitosti koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist (ili više njih) ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;