natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this reason, the character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number sequence should be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of that pack or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Iz tog razloga niz znakova dobiven iz kombinacije oznake proizvoda i serijskog broja trebao bi biti jedinstven za određeno pakiranje lijeka do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti tog pakiranja ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
The inclusion of the product code, the national reimbursement and identification number, the batch number and expiry date in the unique identifier contributes to patient safety by facilitating recall, withdrawal and return procedures and pharmacovigilance in this sector.
Uključivanje oznake proizvoda, nacionalnog broja s liste lijekova i nacionalnog identifikacijskog broja, broja serije i roka valjanosti u jedinstveni identifikator pridonosi sigurnosti pacijenata tako što se time olakšavaju postupci opoziva, povlačenja s tržišta i vraćanja lijeka te farmakovigilancija u ovome sektoru.
In order to have a negligible probability that a serial number can be guessed by falsifiers, the serial number should be generated according to specific randomisation rules.
Kako bi se vjerojatnost da krivotvoritelji mogu odgonetnuti serijski broj svela na zanemarivu razinu, serijski bi broj trebao biti sastavljen u skladu s posebnim pravilima slučajnog odabira.
Compliance with certain international standards, while not mandatory, can be used as proof that certain requirements of this Regulation are fulfilled.
Sukladnost s određenim međunarodnim normama, iako nije obvezna, može se iskoristiti kao dokaz da su ispunjeni određeni zahtjevi ove Uredbe.
Where it is not possible to prove compliance with international standards, it should be the responsibility of the persons to whom the obligations are addressed to prove, by verifiable means, that they comply with those requirements.
Kada nije moguće dokazati sukladnost s međunarodnim normama, odgovornost da, provjerljivim sredstvima, dokažu da ispunjuju te zahtjeve trebala bi biti na osobama na koje se te obveze odnose.
The unique identifier should be encoded using a standardised data structure and syntax so that it can be correctly recognised and decoded throughout the Union by commonly-used scanning equipment.
Jedinstveni identifikator trebao bi se kodirati upotrebom standardizirane strukture podataka i sintakse tako da ga je uobičajenom opremom za skeniranje moguće točno prepoznati i dekodirati u čitavoj Uniji.
The global uniqueness of the product code not only contributes to the unambiguity of the unique identifier but also facilitates the decommissioning of a unique identifier when this operation takes place in a Member State different from the Member State where the medicinal product was initially intended to be placed on the market.
Jedinstvenost oznake proizvoda na globalnoj razini, osim što pridonosi jednoznačnosti jedinstvenog identifikatora, može i olakšati deaktiviranje jedinstvenog identifikatora kada se ta radnja odvija u državi članici koja nije država članica u kojoj je lijek prvotno trebao biti stavljen na tržište.
A product code which conforms to certain international standards should be presumed to be globally unique.
Za oznaku proizvoda koja je u skladu s određenim međunarodnim normama trebalo bi pretpostavljati da je jedinstvena na globalnoj razini.
To facilitate the verification of the authenticity and decommissioning of a unique identifier by wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, it is necessary to ensure that the structure and printing quality of the two-dimensional barcode encoding the unique identifier allow for high-speed reading and minimisation of reading errors.
Kako bi se veleprodajama i osobama ovlaštenima za izdavanje lijekovima stanovništvu omogućila provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo povlačenje iz uporabe, neophodno je osigurati da struktura i kakvoća tiska dvodimenzionalnog barkoda u koji je kodiran jedinstveni identifikator omogućuju brzo čitanje i svođenje grešaka pri čitanju na najmanju moguću mjeru.
The data elements of the unique identifier should be printed on the packaging in human-readable format so to allow the verification of the authenticity of the unique identifier and its decommissioning in case the two-dimensional barcode is unreadable.
Podatkovni element jedinstvenog identifikatora na pakiranju trebali bi biti otisnuti u formatu čitljivom ljudskim okom kako bi se omogućila provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje u slučaju da dvodimenzionalni barkod nije čitljiv.
A two-dimensional barcode can store more information than the data elements of the unique identifier.
Dvodimenzionalni barkod može pohraniti više informacija nego elementi podataka jedinstvenog identifikatora.
It should be possible to use that residual storage capacity to carry further information and avoid the placing of additional barcodes.
Trebalo bi biti moguće taj dodatni kapacitet za pohranjivanje upotrijebiti kako bi se unijele dodatne informacije i izbjeglo stavljanje dodatnih barkodova.
The presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging can engender confusion with regard to which barcode should be read for the purpose of verifying the authenticity of and identifying a medicinal product.
Postojanje više dvodimenzionalnih barkodova na pakiranju može dovesti do zabune u pogledu toga koji bi barkod trebalo očitati za potrebe provjere autentičnosti i identifikacije lijeka.
This may lead to mistakes in the verification of the authenticity of medicinal products and to falsified medicinal products being inadvertently supplied to the public.
To može dovesti do pogrešaka u provjeri autentičnosti lijekova i nehotičnog izdavanja krivotvorenih lijekova stanovništvu.
For this reason, the presence of multiple two-dimensional barcodes on the packaging of a medicinal product for the purposes of identification and verification of the authenticity should be avoided.
Iz tog bi razloga na pakiranju lijeka trebalo izbjegavati postojanje više dvodimenzionalnih barkodova za potrebe identifikacije i provjere autentičnosti.
The verification of both safety features is necessary to ensure the authenticity of a medicinal product in an end-to end verification system.
Provjera obje sigurnosne oznake neophodna je da bi se osigurala autentičnost lijeka u cjelovitom sustavu provjere.
The verification of the authenticity of the unique identifier aims at ensuring that the medicinal product originates from the legitimate manufacturer.
Cilj provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora je osigurati to da lijek potječe od legitimnog proizvođača.
The verification of the integrity of the anti-tampering device shows whether the packaging has been opened or altered since it left the manufacturer, thereby ensuring that the content of the packaging is authentic.
Provjerom cjelovitosti zaštite od otvaranja pokazuje se je li pakiranje otvarano ili izmijenjeno od trenutka kada je napustilo pogone proizvođača, čime se jamči autentičnost sadržaja pakiranja.
The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora ključni je korak u osiguravanju autentičnosti lijeka na kojem se nalazi i trebala bi se temeljiti isključivo na usporedbi s pouzdanim podacima o legitimnim jedinstvenim identifikatorima koje su u siguran repozitorijski sustav učitali provjereni korisnici.
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
Kako bi se izbjegao nepotrebni gubitak lijekova trebalo bi biti moguće ponovno promijeniti status jedinstvenog identifikatora koji je deaktiviran.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
Međutim, vraćanje statusa neophodno je podvrgnuti strogim uvjetima kako bi se na najmanju mjeru svela prijetnja sigurnosti repozitorijskog sustava koju bi takva radnja mogla predstavljati ako bi je pokušali zloupotrijebili krivotvoritelji.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
Ti bi se uvjeti trebali primjenjivati bez obzira na to je li se deaktiviranje dogodilo u trenutku izdavanja lijeka stanovništvu ili u nekom ranijem trenutku.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
Nadležna tijela trebala bi imati pristup informacijama o sigurnosnim oznakama lijeka dok je taj lijek u opskrbnom lancu ili nakon izdavanja lijeka stanovništvu, njegova opoziva ili povlačenja s tržišta.
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
U tom cilju proizvođači bi trebali čuvati evidenciju o radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora ili na jedinstvenom identifikatoru određenog lijeka nakon što je identifikator deaktiviran u repozitorijskom sustavu barem godinu dana nakon isteka valjanosti tog lijeka ili pet godina nakon što je pakiranje stavljeno u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Prethodni slučajevi krivotvorenja pokazuju da su određeni lijekovi izloženi većem riziku od krivotvorenja, poput onih koje vrate osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili veleprodaje, ili lijekovi koje u promet stavljaju osobe koje nisu ni proizvođači ni veleprodaje koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet niti su ovlaštene veleprodaje.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Autentičnost tih lijekova trebalo bi stoga podvrgnuti dodatnim provjerama koje bi duž opskrbnog lanca vršile veleprodaje kako bi se na najmanju mjeru svelo to da se krivotvorenim lijekovima koji su uneseni u legalni opskrbni lanac slobodno trguje na području Unije sve do provjere u trenutku njihova izdavanja stanovništvu.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Provjera autentičnosti lijekova koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja, koju bi provodile veleprodaje, bila bi jednako učinkovita bez obzira na to vrši li se skeniranjem pojedinačnih jedinstvenih identifikatora ili skeniranjem zbirne oznake kojom se omogućuje istovremena provjera nekoliko jedinstvenih identifikatora.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Osim toga, veleprodaje bi provjeru, uz isti rezultat, mogle vršiti u bilo kojem trenutku od primitka lijeka do njegovog daljnjeg stavljanja u promet.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
Iz tih razloga, veleprodajama bi trebalo prepustiti odabir toga hoće li skenirati pojedinačne jedinstvene identifikatore ili zbirne oznake, ako su dostupne, ili odabir trenutka provjere, pod uvjetom da veleprodaje osiguraju provjeru svih jedinstvenih identifikatora onih lijekova koji su u njihovu fizičkom posjedu, a koji su izloženi većem riziku od krivotvorenja, kako se zahtijeva ovom Uredbom.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
U složenom opskrbnom lancu Unije može se dogoditi da lijek promijeni vlasnika, ali ostane u fizičkom posjedu iste veleprodaje, ili da se lijek stavi u promet na području države članice između dva skladišta koja pripadaju istoj veleprodaji ili istoj pravnoj osobi, ali ne dođe do prodaje.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
U tim slučajevima veleprodaje bi trebalo izuzeti od obveze obavljanja provjere jedinstvenog identifikatora s obzirom da je rizik od krivotvorenja zanemariv.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Kao opće načelo, u cjelovitom sustavu provjere deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u repozitorijskom sustavu trebalo bi obavljati na kraju opskrbnog lanca kada se lijek izdaje stanovništvu.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Međutim, određena pakiranja lijekova na kraju ne moraju biti upotrijebljena za izdavanje stanovništvu pa je stoga neophodno osigurati deaktiviranje njihovih jedinstvenih identifikatora u drugim točkama opskrbnog lanca.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
To je slučaj s lijekovima koji će se, između ostalog, stavljati u promet izvan Unije, koji su namijenjeni za uništavanje, koje su nadležna tijela zatražila kao uzorke ili koji su vraćeni lijekovi koje nije moguće vratiti u zalihe za prodaju.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Iako su Direktivom 2011/62/EU uvedene odredbe kojima se uređuje prodaja lijekova na daljinu te se Komisiju obvezuje da uspostavi modalitete provjere sigurnosnih oznaka od strane osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, izdavanje lijekova stanovništvu još uvijek se većinom uređuje na nacionalnoj razini.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Kraj opskrbnog lanca može biti različito uređen u različitim državama članicama i uključivati određene stručnjake u zdravstvenoj skrbi.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Državama članicama trebalo bi omogućiti izuzimanje pojedinih institucija ili osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu od obveze provjeravanja sigurnosnih oznaka kako bi se u obzir uzela određena obilježja opskrbnog lanca na njihovu državnom području te kako bi se osiguralo da utjecaj mjera provjere na te strane bude razmjeran.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nije važna samo za provjeru autentičnosti lijeka, nego osoba koja obavlja provjeru njome saznaje i to je li lijeku istekao rok, je li povučen od potrošača, je li povučen s tržišta ili je označen kao ukraden.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu trebale bi provjeravati autentičnost jedinstvenog identifikatora i povući ga iz uporabe u trenutku izdavanja lijeka, kako bi se pristupilo najnovijim informacijama o lijeku te izbjeglo da se izdaju lijekovi kojima je istekao rok, koji su povučeni od potrošača, povučeni s tržišta ili označeni kao ukradeni.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Kako bi se izbjegao pretjerani utjecaj na svakodnevni rad ustanova zdravstvene skrbi, državama članicama trebalo bi omogućiti da osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu koje djeluju u ustanovama zdravstvene skrbi dopuste da provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje obave prije trenutka izdavanja lijeka stanovništvu, ili ih izuzmu od takve obveze, pod određenim uvjetima.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
U određenim državama članicama osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu dopušteno je otvoriti pakiranje lijeka radi izdavanja dijela tog pakiranja stanovništvu.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Stoga je neophodno urediti provjeru sigurnosnih oznaka i deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u toj specifičnoj situaciji.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Učinkovitost cjelovitog sustava provjere u sprečavanju opskrbe javnosti krivotvorenim lijekovima ovisi o sustavnoj provjeri autentičnosti sigurnosnih oznaka i kasnijem deaktiviranju jedinstvenog identifikatora svakog izdanog pakiranja kako trgovci krivotvorenim lijekovima ne bi mogli ponovno iskoristiti taj jedinstveni identifikator.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Stoga je važno osigurati da se takve radnje, ako ih zbog tehničkog problema nije moguće obaviti u trenutku izdavanja lijeka, obave što je moguće prije nakon toga.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
U okviru cjelovitog sustava provjere zahtijeva se uspostava repozitorijskog sustava u kojem se, između ostalog, pohranjuju informacije o legitimnim jedinstvenim identifikatorima lijeka i koji se može pretraživati radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegova deaktiviranja.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Repozitorijski sustav trebali bi osnivati i njime upravljati nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s obzirom da su oni odgovorni za stavljanje lijeka na tržište, i proizvođači lijekova na koje se stavljaju sigurnosne oznake, s obzirom da oni snose troškove repozitorijskog sustava u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (e) Direktive 2001/83/EZ.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Međutim, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu, trebale bi, ako to žele, imati pravo sudjelovati u osnivanju i upravljanju repozitorijskim sustavom, jer će njihov svakodnevni rad ovisiti o pravilnom funkcioniranju repozitorijskog sustava.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Osim toga, prilikom uspostave repozitorijskog sustava trebalo bi se savjetovati s nacionalnim nadležnim tijelima jer će im rana uključenost biti od koristi u kasnijim aktivnostima nadzora.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Ograničavanje korištenja repozitorijskim sustavom ne bi se trebalo upotrebljavati radi stjecanja prednosti u tržišnom natjecanju.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Iz tog razloga članstvo u određenim organizacijama ne bi trebalo biti preduvjet za korištenje repozitorijskim sustavom.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Struktura repozitorijskog sustava trebala bi biti takva da osigurava da provjera lijeka bude moguća u čitavoj Uniji.