natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73.
Ako država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije kliničko ispitivanje ili ako primi obavijest od naručitelja o prijevremenom prekidu kliničkog ispitivanja iz sigurnosnih razloga, ona o odgovarajućoj odluci i razlozima za nju obavješćuje sve države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 73.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission.
Ako naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, te se informacije putem elektroničkog sustava iz članka 73. stavljaju na raspolaganje svim državama članicama i Komisiji.
Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination
Informacije koje naručitelj podnosi nakon završenog kliničkog ispitivanja ili u slučaju njegove privremene obustave ili prijevremenog završetka
If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification.
Ako je naručitelj privremeno obustavio ili prijevremeno prekinuo kliničko ispitivanje, on u roku od 15 dana putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje državu članicu u kojoj je to kliničko ispitivanje privremeno obustavljeno ili prijevremeno prekinuto o privremenoj obustavi ili prijevremenom prekidu.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours.
Ako je naručitelj iz sigurnosnih razloga privremeno obustavio ili prijevremeno prekinuo kliničko ispitivanje, on o tome u roku od 24 sata obavješćuje sve države članice u kojima se to kliničko ispitivanje provodi.
The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan.
Smatra se da kliničko ispitivanje završava posljednjim posjetom posljednjeg ispitanika, osim ako je planom kliničkog ispitivanja kao kraj određen neki drugi trenutak.
That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation.
Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja koje se odnosi na tu državu članicu. 4. Ako se ispitivanje provodi u više od jedne države članice, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se to kliničko istraživanje provodilo o završetku kliničkog ispitivanja u svim državama članicama.
Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV.
Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od završetka kliničkog ispitivanja. 5. Neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja u roku od jedne godine od završetka kliničkog ispitivanja ili u roku od tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj državama članicama u kojima se kliničko istraživanje provodilo podnosi izvješće o kliničkom ispitivanju iz Priloga XV. poglavlja I. odjeljka 2.8. i poglavlja III. odjeljka 7.
The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Uz izvješće o kliničkom ispitivanju prilaže se sažetak koji je sastavljen tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73.
Naručitelj s pomoću elektroničkog sustava iz članka 73. podnosi i izvješće i sažetak.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available.
Ako izvješće o kliničkom ispitivanju iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti u roku od jedne godine nakon dovršetka ispitivanja, ono se podnosi čim postane dostupno.
In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification.
U tom slučaju u planu kliničkog ispitivanja iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 3. navodi se kada će rezultati kliničkog ispitivanja, zajedno s obrazloženjem, postati dostupni.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report.
Komisija izdaje smjernice u vezi sa sadržajem i strukturom sažetka izvješća o kliničkom ispitivanju.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Osim toga, Komisija može izdati smjernice za formatiranje i razmjenu neobrađenih podataka koje se koriste ako naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations.
Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i izmijeniti postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području kliničkih ispitivanja.
The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market.
Sažetak i izvješće o kliničkom ispitivanju iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 73. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 29. te prije njegova stavljanja na tržište.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
U slučaju prijevremenog završetka ili privremene obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah nakon njihova podnošenja.
If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 29. u roku od jedne godine nakon unosa sažetka i izvješća u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, sažetak i izvješće postaju javno dostupni u tom trenutku.
Coordinated assessment procedure for clinical investigations
Postupak koordiniranog ocjenjivanja za klinička ispitivanja
By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted.
Naručitelj kliničkog ispitivanja koje se treba provesti u više od jedne države članice može putem elektroničkog sustava iz članka 73. podnijeti, za potrebe članka 70., jedinstveni zahtjev koji se nakon primitka elektroničkim putem prenosi svim državama članicama u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State.
Naručitelj u jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. predlaže onu od država članica od onih u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti kao koordinirajuću državu članicu.
The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti u roku od šest dana od podnošenja zahtjeva dogovaraju se o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države članice.
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Ako se ne dogovore o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima država članica koju je predložio naručitelj.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, osobito dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5).
Međutim, potpunost dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljaka 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. ocjenjuje zasebno svaka dotična država članica u skladu s člankom 70. stavcima od 1. do 5.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
U pogledu dokumentacije na koju se ne upućuje u stavku 3. drugom podstavku koordinirajuća država članica:
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tome da je preuzela ulogu koordinirajuće države članice („datum obavijesti”);
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja bilo koja dotična država članica dostavi u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly.
u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li kliničko ispitivanje obuhvaćeno područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te o tome obavještava naručitelja.
Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
U pogledu tog ocjenjivanja na koordinirajuću državu članicu primjenjuju se članak 70. stavci od 3. do 5.;
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
utvrđuje rezultate svog ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja prosljeđuje dotičnim državama članicama.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Najkasnije 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja te primjedbe i prijedloge uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7).
Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju prilikom odlučivanja o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 70. stavkom 7.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
U pogledu ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka svaka dotična država članica može u jednom navratu zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji ne prelazi 12 dana od primitka zahtjeva.
The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received.
Istek posljednjeg roka iz stavka 4. točke (d) suspendira se od datuma zahtjeva do trenutka zaprimanja dodatnih informacija.
For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Za proizvode II.b i III. klase koordinirajuća država članica također može produljiti rokove iz stavka 4. za dodatnih pedeset dana s ciljem savjetovanja sa stručnjacima.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
Komisija može, putem provedbenih akata, dodatno odrediti postupke i vremenske okvire za koordinirano ocjenjivanje, koje dotične države članice uzimaju u obzir prilikom odlučivanja o zahtjevu naručitelja.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Takvim provedbenim aktima mogu se utvrditi i postupci i vremenski okviri za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom 80. stavkom 4. i u slučaju kliničkih ispitivanja kombinacije proizvoda između medicinskih proizvoda i lijekova, pri čemu su potonji podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) 536/2014.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Ako koordinirajuća država članica u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja zaključi da je provedba kliničkog ispitivanja prihvatljiva ili prihvatljiva ovisno o usklađenosti s određenim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Neovisno o prvom podstavku, dotična država članica može se ne složiti samo sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja na temelju sljedećih razloga:
when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
kada smatra da bi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
infringement of national law; or
povrede nacionalnog prava ili
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4.
razmatranja o sigurnosti ispitanika i pouzdanosti te čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (b).
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor.
Ako se jedna od dotičnih država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svome neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 73. obavješćuje Komisiju, sve ostale dotične države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da kliničko ispitivanje nije prihvatljivo, taj se zaključak smatra zaključkom svih dotičnih država članica.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State.
Dotična država članica odbija odobriti kliničko ispitivanje ako se ne slaže sa zaključcima koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađeno s aspektima navedenim u odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XV. ili ako je etičko povjerenstvo u pogledu tog kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje u skladu s nacionalnim pravom vrijedi za tu cijelu državu članicu.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ta država članica omogućava žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz članka 73. o tome je li kliničko ispitivanje odobreno, je li odobreno podložno uvjetima ili je odobrenje odbijeno.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Ako je odobrenje kliničkog ispitivanja podložno uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo oni koji po svojoj prirodi ne mogu biti ispunjeni u trenutku tog odobrenja.
Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73.
Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 75. putem elektroničkog sustava iz članka 73.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz ovog članka stavka 8. drugog podstavka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s odjeljcima 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. i 4.4. poglavlja II. Priloga XV., koje zasebno ocjenjujesvaka dotična država članica.
The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter.
Komisija koordinirajućoj državi članici osigurava administrativnu potporu u provedbi njezinih zadaća u skladu s ovim poglavljem.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it.
Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2027. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, koje su pristale primjenjivati ga.
After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure.
Nakon 27. svibnja 2027. od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
Review of coordinated assessment procedure
Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3).
Komisija do 27. svibnja 2026. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o iskustvu stečenom iz primjene članka 78. i, prema potrebi, predlaže preispitivanje članka 78. stavka 14 i članka 123. stavka 3. točke (h).
Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations
Vođenje evidencije i podnošenje izvješća o nepoželjnim događajima tijekom kliničkih ispitivanja
The sponsor shall fully record all of the following:
Naručitelj vodi potpunu evidenciju o svim sljedećim točkama:
any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation;
svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja prepoznat kao kritičan za procjenu rezultata tog kliničkog ispitivanja;
any serious adverse event;
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju;
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
svakoj manjkavosti proizvoda koja je mogla dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;