natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors.
Sljedeći implantati izuzimaju se iz obveza utvrđenih u ovom članku: kirurški konci, stapleri, zubna punila, ortodontski aparati, zubne krune, vijci, klinovi, pločice, žice, kolčići, kvačice ili konektori.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. u svrhu izmjene ovog popisa dodavanjem drugih vrsta implantata na njega ili uklanjanje implantata s njega.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered.
U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni u pogledu obuhvaćenog proizvoda.
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Proizvođač kontinuirano obnavlja EU izjavu o sukladnosti.
The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available.
EU izjava o sukladnosti mora sadržavati barem informacije iz Priloga IV. i biti prevedena na službeni jezik ili jezike Unije koje zahtijeva jedna ili više država članica u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje.
By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device.
Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost sa zahtjevima ove Uredbe i svakim drugim zakonodavstvom Unije koje se primjenjuje na proizvod.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV.
CE marking of conformity
Oznaka sukladnosti CE
Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE kako je prikazano u Prilogu V.
The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging.
Oznaka CE stavlja se na proizvod ili njegovo sterilno pakiranje tako da je vidljiva, čitka i neizbrisiva.
Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging.
U slučaju da ju zbog prirode proizvoda nije moguće ili nije opravdano tako staviti, oznaka CE stavlja se na pakiranje.
The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging.
Oznaka CE također se stavlja u sve upute za uporabu te na sva prodajna pakiranja.
The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market.
Oznaka CE stavlja se prije stavljanja proizvoda na tržište.
It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Može biti popraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52.
Ako je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 52.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
Identifikacijski broj također se navodi u svakim promotivnim materijalima u kojima se navodi da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Ako se na proizvode primjenjuje drugo zakonodavstvo Unije koje također nalaže stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve tog drugog zakonodavstva.
Devices for special purposes
Proizvodi za posebne namjene
Member States shall not create obstacles to:
Države članice ne smiju stvarati prepreke za:
investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV;
proizvode koji se ispituju koji se isporučuju ispitivaču za potrebe kliničkog ispitivanja ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 62. do 80. i članku 82., u provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 81. i u Prilogu XV.;
custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with.
proizvode izrađene po narudžbi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu ako su u skladu s člankom 52. stavkom 7. te Prilogom XIII.
The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74.
Proizvodi iz prvog podstavka ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 74.
Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code.
Uz proizvode izrađene po narudžbi prilaže se izjava iz Priloga XIII. odjeljka 1. koja se treba staviti na raspolaganje dotičnom pacijentu ili korisniku kojeg se može identificirati po imenu, akronimu ili brojčanoj oznaci.
Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory.
Države članice mogu od proizvođača proizvoda izrađenog po narudžbi zahtijevati da nadležnom tijelu podnese popis takvih proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države članice ne smiju stvarati prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji očit znak koji jasno pokazuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te da ih se ne može staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne budu usklađeni s ovom Uredbom.
Systems and procedure packs
Sustavi i kompleti
Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack:
Fizičke ili pravne osobe sastavljaju izjavu ako kombiniraju proizvode koji nose oznaku CE sa sljedećim drugim proizvodima na način koji je u skladu s namjenom proizvoda i u okviru ograničenja uporabe koje su naveli njihovi proizvođači, a radi njihova stavljanja na tržište kao sustava ili kompleta:
other devices bearing the CE marking;
drugim proizvodima koji nose oznaku CE;
in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746;
in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima koji nose oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/746;
other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified.
drugim proizvodima koji su u sukladnosti sa zakonodavstvom koje se primjenjuje na te proizvode samo kada se upotrebljavaju u okviru medicinskog postupka ili su na drugačiji način opravdano uključeni u sustav ili komplet.
In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that:
Dotična fizička ili pravna osoba u izjavi na temelju stavka 1. izjavljuje da:
they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions;
je provjerila uzajamnu usklađenost proizvoda te, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda u skladu s uputama proizvođača i da je svoje aktivnosti provela u skladu s tim uputama;
they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together;
je upakirala sustav ili komplet te korisnicima osigurala odgovarajuće informacije, uključujući informacije koje trebaju osigurati proizvođači proizvoda ili drugih proizvoda koji se sastavljaju;
the activity of combining devices and, if applicable, other products as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation.
je aktivnost kombiniranja proizvoda i, ako je to primjenjivo, drugih proizvoda kao sustava ili kompleta bila podvrgnuta odgovarajućim metodama unutarnjeg praćenja, provjere i potvrđivanja.
The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.
Fizička ili pravna osoba sastavlja izjavu u kojoj izjavljuje da je sterilizacija provedena u skladu s uputama proizvođača.
Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52.
U slučaju kada sustav ili komplet uključuje proizvode koji ne nose oznaku CE ili kada odabrana kombinacija proizvoda nije kompatibilna s obzirom na njihovu izvornu namjenu, ili kada nije provedena sterilizacija u skladu s uputama proizvođača, s tim se sustavom ili kompletom postupa kao sa zasebnim proizvodom te se on podvrgava odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 52.
The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers.
Fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ.
The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established.
Sustavi ili kompleti iz stavka 1. ovog članka ne nose dodatnu oznaku CE, nego nose ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig osobe iz stavaka 1. i 3. ovog članka te adresu na koju se tu osobu može kontaktirati, tako da se može utvrditi lokacija te osobe.
Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined.
Uz sustave ili komplete prilažu se informacije iz Priloga I. odjeljka 23.
Where those periods differ, the longest period shall apply.
Nakon što je sustav ili komplet sastavljen nadležnim tijelima osigurava se dostupnost izjave iz stavka 2. ovog članka u razdoblju koje je primjenjivo na proizvode koje se kombiniralo u skladu s člankom 10. stavkom 8.. Kada se ta razdoblja razlikuju, primjenjuje se najdulje određeno razdoblje.
Parts and components
Dijelovi i komponente
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi predmet posebno namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili povrata funkcije proizvoda, a da se ne promijene njegova učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili njegova namjena, osigurava da taj predmet ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda.
Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States.
Dokazi koji to potkrepljuju dostupni su nadležnim tijelima država članica.
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
Predmet koji je posebno namijenjen tomu da zamijeni dio proizvoda ili njegovu komponentu, a koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjenu proizvoda, smatra se proizvodom i mora ispunjavati zahtjeve utvrđene ovom Uredbom.
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
Identification within the supply chain
Identifikacija u lancu opskrbe
Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.
Distributeri i uvoznici surađuju s proizvođačima ili ovlaštenim zastupnicima kako bi ostvarili odgovarajuću razinu sljedivosti proizvoda.
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8):
Gospodarski subjekti mogu nadležnom tijelu za razdoblje iz članka 10. stavka 8. utvrditi:
any economic operator to whom they have directly supplied a device;
svaki gospodarski subjekt kojemu su izravno isporučili proizvod;
any economic operator who has directly supplied them with a device;
svaki gospodarski subjekt koji je njima izravno isporučio proizvod;
any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device.
svaku zdravstvenu ustanovu ili zdravstvenog djelatnika kojemu su izravno isporučili proizvod.
Medical devices nomenclature
Nomenklatura medicinskih proizvoda
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33., Komisija osigurava da međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda bude besplatno dostupna proizvođačima te drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se na temelju ove Uredbe traži uporaba nomenklature.
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
Komisija ujedno nastoji osigurati da nomenklatura bude besplatno dostupna drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.
Unique Device Identification system
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following:
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvoda izrađenih po narudžbi i proizvoda koji se ispituju, i sastoji se od sljedećega:
production of a UDI that comprises the following:
proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od:
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
i. jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu te koji omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je to primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili njegovo pakiranje;
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively;
pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9. ovog članka;
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28.
uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda (baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda) u skladu s člankom 28.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
Komisija putem provedbenih akata imenuje jednog ili više subjekata koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”).
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju ispunjavati sve sljedeće kriterije:
the entity is an organisation with legal personality;
subjekt je organizacija s pravnom osobnošću;
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
njegov sustav za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
the entity undertakes to do the following:
subjekt poduzima sljedeće:
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
i. upravlja svojim sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
osigurava, na zahtjev, Komisiji i državama članicama dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda;
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
održava usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions.
Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte i zdravstvene ustanove na najmanju moguću mjeru.
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač proizvodu i, ako je to primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta koji je za dodjelu imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.
Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28.
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga VI. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.
UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda stavljaju se na oznaku proizvoda i na sve više razine pakiranja.
Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers.
Više razine pakiranja ne uključuju transportna pakiranja.
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87.
Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 87.