natgillin/translations-raw huggingface dataset:
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
osigurava žurnu istragu svih potencijalnih slučajeva krivotvorenja koji su označeni u sustavu u skladu s člankom 36. točkom (b) i uzbunjivanje nacionalnih nadležnih tijela, Europske agencije za lijekove i Komisije ako se krivotvorenje potvrdi;
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
provodi redovite revizije repozitorija kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi iz ove Uredbe.
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
Revizije se provode barem jednom godišnje tijekom prvih pet godina nakon što ova Uredba postane primjenjiva u državi članici u kojoj je repozitorij fizički smješten, a nakon toga barem svake tri godine.
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
Ishod tih revizija dostavlja se nadležnim tijelima na njihov zahtjev;
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
revizijski trag iz članka 35. stavka 1. točke (g) odmah stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev;
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
izvješća iz članka 36. točke (j) stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima na njihov zahtjev.
Data protection and data ownership
Zaštita podataka i vlasništvo nad podacima
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Proizvođači, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu odgovorne su za sve podatke generirane tijekom njihove interakcije s repozitorijskim sustavom i pohranjene u revizijskom tragu.
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Oni imaju vlasništvo samo nad tim podacima i samo njima mogu pristupiti, izuzev informacija iz članka 33. stavka 2. i informacija o statusu jedinstvenog identifikatora.
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Pravna osoba koja upravlja repozitorijem u kojem je pohranjen revizijski trag ne smije pristupiti revizijskom tragu i podacima u njemu bez pisane suglasnosti legitimnih vlasnika podataka, osim radi istrage mogućih slučajeva krivotvorenja označenih u sustavu u skladu s člankom 36. točkom (b).
Access by national competent authorities
Pristup nacionalnih nadležnih tijela
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
Pravna osoba koja je osnovala i upravlja repozitorijem koji se upotrebljava za provjeru autentičnosti ili deaktiviranje jedinstvenih identifikatora lijekova stavljenih na tržište u nekoj državi članici, nadležnim tijelima te države članice dopušta pristup tom repozitoriju i informacijama u njemu za potrebe:
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
nadziranja funkcioniranja repozitorija i istrage mogućih slučajeva krivotvorenja;
reimbursement;
nadoknade troškova;
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
farmakovigilancije ili farmakoepidemiologije.
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
OBVEZE NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET, PARALELNIH UVOZNIKA I PARALELNIH ISPORUČITELJA
Products recalled, withdrawn or stolen
Lijekovi koji su povučeni od potrošača, povučeni s tržišta ili ukradeni
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili, u slučaju paralelno uvezenih lijekova ili lijekova paralelno stavljenih u promet koji nose jednakovrijedan jedinstveni identifikator radi ispunjavanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ, osoba odgovorna za stavljanje tih lijekova na tržište žurno poduzima sljedeće mjere:
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
osigurava deaktiviranje jedinstvenog identifikatora lijeka koji treba biti povučen od potrošača ili povučen s tržišta, u svakom nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju koji poslužuje državno područje države članice ili država članica u kojima se povlačenje od potrošača ili povlačenje s tržišta treba provesti;
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
osigurava deaktiviranje jedinstvenog identifikatora, ako je poznat, lijeka koji je ukraden, u svakom nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju u kojem su pohranjene informacije o tom lijeku;
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
u repozitorijima iz točaka (a) i (b) naznačuje da je lijek povučen od potrošača ili povučen s tržišta ili ukraden, ovisno o slučaju.
Products to be supplied as free samples
Lijekovi koji se isporučuju kao besplatni uzorci
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji neki od svojih lijekova namjerava isporučiti kao besplatni uzorak u skladu s člankom 96. Direktive 2001/83/EZ, u slučaju kada se radi o lijeku koji nosi sigurnosne oznake, taj lijek označava kao besplatni uzorak u repozitorijskom sustavu i osigurava deaktiviranje njegovog jedinstvenog identifikatora prije nego što taj lijek bude isporučen osobama ovlaštenim za propisivanje lijekova.
Removal of unique identifiers from the repositories system
Uklanjanje jedinstvenog identifikatora iz repozitorijskog sustava
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili, u slučaju paralelno uvezenih lijekova ili lijekova paralelno stavljenih u promet koji nose jednakovrijedan jedinstveni identifikator radi ispunjivanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ, osoba odgovorna za stavljanje lijeka na tržište u repozitorijski sustav ne smiju učitati jedinstvene identifikatore prije nego što iz njega uklone starije jedinstvene identifikatore, ako postoje, koji sadržavaju istu oznaku proizvoda i serijski broj kao i jedinstveni identifikator koji se učitava.
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
OBVEZE NACIONALNIH NADLEŽNIH TIJELA
Information to be provided by national competent authorities
Informacije koje dostavljaju nacionalna nadležna tijela
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
Nacionalna nadležna tijela nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na njihov zahtjev dostavljaju sljedeće informacije:
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
lijekove stavljene u promet na njihovu državnom području koji moraju nositi sigurnosne oznake u skladu s člankom 54. točkom (o) Direktive 2001/83/EZ i ovom Uredbom;
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
lijekove koji se izdaju na recept ili za koje se nadoknađuju troškovi za koje je djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora proširen radi nadoknade troškova ili farmakovigilancije, u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ;
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
lijekove za koje je djelokrug primjene zaštite od otvaranja proširen radi sigurnosti pacijenata, u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.
Supervision of the repositories system
Nadzor repozitorijskog sustava
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Nacionalna nadležna tijela nadziru funkcioniranje svakog repozitorija fizički smještenog na njihovu području, kako bi, ako je potrebno s pomoću inspekcija, provjerila poštuje li pravna osoba odgovorna za osnivanje i upravljanje repozitorijem zahtjeve iz ove Uredbe.
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Nacionalno nadležno tijelo pisanom suglasnosti može bilo koju od svojih obveza iz ovog članka prenijeti na nadležno tijelo neke druge države članice ili na neku treću stranu.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
Ako se repozitorij koji fizički nije smješten na državnom području države članice upotrebljava radi provjere autentičnosti lijekova koji se stavljaju na tržište te države članice, nadležno tijelo te države članice može promatrati inspekciju tog repozitorija ili obaviti neovisnu inspekciju, ako se s tim suglasi država članica u kojoj je repozitorij fizički smješten.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Nacionalno nadležno tijelo izvješća o nadzoru dostavlja Europskoj agenciji za lijekove koja ih stavlja na raspolaganje drugim nacionalnim nadležnim tijelima i Komisiji.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
Nacionalna nadležna tijela mogu pridonijeti upravljanju bilo kojim repozitorijem koji se upotrebljava za identifikaciju lijekova i provjeru autentičnosti i deaktiviranje jedinstvenih identifikatora lijekova koji se stavljaju na tržište na državnom području njihove države članice.
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
Nacionalna nadležna tijela mogu sudjelovati u upravnom odboru pravnih osoba koje upravljaju tim repozitorijima tako da njihovi članovi čine najviše trećinu članova tog odbora.
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
POPIS ODSTUPANJA I OBAVIJESTI KOMISIJI
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Popis odstupanja od nošenja ili nenošenja sigurnosnih oznaka
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept, a koji ne moraju nositi sigurnosne oznake utvrđen je u Prilogu I. ovoj Uredbi.
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Popis lijekova ili kategorija lijekova koji se ne izdaju na recept, a koji moraju nositi sigurnosne oznake utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi.
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Nacionalna nadležna tijela obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja čim postanu svjesna takvog rizika.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
U tu svrhu koriste se obrascem iz Priloga III. ovoj Uredbi.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Nacionalna nadležna tijela mogu obavijestiti Komisiju o lijekovima za koje ocijene da ne postoji rizik od krivotvorenja.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
U tu svrhu koriste se obrascem iz Priloga IV. ovoj Uredbi.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
Za potrebe obavijesti iz stavaka 1. i 2. nacionalna nadležna tijela provode ocjenu rizika od krivotvorenja takvih lijekova i rizika proisteklih iz krivotvorenja takvih lijekova uzimajući u obzir mjerila iz članka 54.a stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83/EZ.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
Prilikom dostavljanja Komisiji obavijesti iz stavka 1., nacionalna nadležna tijela Komisiji dostavljaju dokaze i dokumentaciju kojom se potkrepljuje postojanje slučajeva krivotvorenja.
Evaluation of the notifications
Evaluacije obavijesti
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
Ako, nakon obavijesti iz članka 46., Komisija ili neka država članica, na temelju žrtava ili hospitalizacija građana Unije zbog izloženosti krivotvorenim lijekovima, smatraju da je potrebno brzo djelovati radi zaštite javnog zdravlja, Komisija ocjenjuje obavijest bez odlaganja, a najkasnije u roku od 45 dana.
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
PRIJELAZNE MJERE I STUPANJE NA SNAGU
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Lijekovi koji su u nekoj državi članici pušteni u prodaju ili promet bez sigurnosnih oznaka prije datuma početka primjene ove Uredbe u toj državi članici, a nakon toga nisu prepakirani ili ponovno označeni, mogu se stavljati na tržište, stavljati u promet i izdavati stanovništvu sve do isteka njihova roka valjanosti.
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Primjena u državama članicama s postojećim sustavima za provjeru autentičnosti lijekova i za identifikaciju pojedinačnih pakiranja
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Svaka država članica iz članka 2. stavka 2. drugog podstavka druge rečenice točke (b) Direktive 2011/62/EU obavješćuje Komisiju o datumu od kojeg se članci 1. do 48. ove Uredbe primjenjuju na njezinu državnom području u skladu s trećim podstavkom članka 50.
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Obavijest se dostavlja najkasnije 6 mjeseci prije početka primjene.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
Komisija obavijest o svakom datumu o kojem je obaviještena u skladu sa stavkom 1. objavljuje u Službenom listu Europske unije.
It shall apply from 9 February 2019.
Primjenjuje se od 9. veljače 2019.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
Međutim, države članice iz članka 2. stavka 2. drugog podstavka druge rečenice točke (b) Direktive 2011/62/EU primjenjuju članke 1. do 48. ove Uredbe najkasnije od 9. veljače 2025.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi, u svrhu prevencije unosa krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (SL L 174, 1.7.2011., str. 74.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 520/2012 od 19. lipnja 2012. o provedbi farmakovigilancijskih aktivnosti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 159, 20.6.2012., str. 5.).
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
Popis lijekova ili kategorija lijekova koji se izdaju na recept koji ne nose sigurnosne oznake iz članka 45. stavka 1.
Name of active substance or product category
Naziv djelatne tvari ili kategorije lijeka
Homeopathic medicinal products
Homeopatski lijek
Any
sve jačine
Radionuclide generators
Generator radionuklida
Kits
Kompleti
Radionuclide precursors
Radionuklidni prekursor:
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
Lijekovi za napredne terapije koji sadržavaju ili se sastoje od tkiva ili stanica
Medicinal gases
Medicinski plinovi
Medicinal gas
medicinski plin
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
Otopine za parenteralnu prehranu čija anatomsko-terapijsko-kemijska oznaka („ATC”) započinje s B05BA
Solution for infusion
otopina za infuziju
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita čija oznaka ATC započinje s B05BB
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
Otopine koje izazivaju osmotsku diurezu čija oznaka ATC započinje s B05BC
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
Aditivi za intravenozne otopine čija oznaka ATC započinje s B05X
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
Otapala i razrjeđivači, uključujući irigacijske otopine, čija oznaka ATC započinje s V07AB
Contrast media having an ATC code beginning with V08
Kontrastna sredstva čija oznaka ATC započinje s V08
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
Alergijski testovi čija oznaka ATC započinje s V04CL
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
Ekstrakti alergena čija oznaka ATC započinje s V01AA
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
Popis bezreceptnih lijekova ili kategorija lijekova koji nose sigurnosne oznake iz članka 45. stavka 2.
omeprazole
Omeprazol
gastro-resistant capsule, hard
tvrda želučanootporna kapsula
The number of entries is not binding.
Broj unosa nije obvezujuć.
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Prijava Europskoj komisiji bezreceptnih lijekova za koje je ocijenjeno da su izloženi riziku od krivotvorenja, u skladu s člankom 54.a stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Name of competent authority:
Naziv nadležnog tijela:
Entry No
Unos br.
Active substance (Common Name)
Djelatna tvar (uobičajeni naziv)
Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) Code
Anatomsko-terapijsko-kemijska oznaka (ATC)
Supporting Evidence
Dokazi
(please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information).
(navesti dokaze jednog ili više slučajeva krivotvorenja u legalnom opskrbnom lancu te izvor informacija).
Notification to the European Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
Prijava Europskoj komisiji lijekova za koje je ocijenjeno da nisu izloženi riziku od krivotvorenja, u skladu s člankom 54.a stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Comments/Complementary information
Napomene/dodatne informacije
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/162
Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/162