natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25.
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač mora osigurati da su podaci iz dijela B. Priloga V. za dotični proizvod ispravno podneseni i preneseni u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.
The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82.
Jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljavaju se za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u skladu s člankom 82.
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17.
Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o sukladnosti iz članka 17.
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
Proizvođač ažurira popis svih primijenjenih jedinstvenih identifikacija proizvoda, koji je dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako ti proizvodi pripadaju proizvodima, kategorijama ili skupinama proizvoda utvrđenima određenom mjerom iz stavka 11. točke (a).
Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a to od njih mogu i zatražiti.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108:
Komisija je u skladu s člankom 108. ovlaštena donositi delegirane akte:
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj na međunarodnoj razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte za sustav jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi se osiguralo da se primjenjuje na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u stavku 8.
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups.
određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Provedbeni akti iz prvog podstavka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively;
povjerljivost i zaštitu podataka iz članka 102. odnosno članka 103.;
the need to avoid duplications in the UDI system;
potrebu za izbjegavanjem udvostručivanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
Nakon savjetovanja s MDCG-om Komisija uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda i njome upravlja u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima predviđenima u članku 28. Uredbe (EU) 2017/745.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 24. stavka 2., proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s drugim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom.
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 48. stavaka 3. i 4., stavka 7. drugog podstavka, stavka 8. i stavka 9. drugog podstavka, osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje.
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
Za proizvode iz prvog podstavka, prijavljeno tijelo na potvrdu koju izdaje navodi upućivanje na osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. odjeljkom 4. točkom (a) i u Eudamenu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.52.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B u vezi s tim proizvodom.
Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated.
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođač u Eudamed unosi, ili ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2. s iznimkom odjeljka 2.2. te nakon toga ažurira te informacije.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 28. stavka 2. te za prikupljanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kako bi se identificirao proizvođač i, ako je primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom.
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Pojedinosti o informacijama koje u taj elektronički sustav trebaju dostaviti gospodarski subjekti utvrđene su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su dostupni na njihovu državnom području.
Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
U roku od dva tjedna od stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik dostavili informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu uključene ili su pogrešne.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Uvoznici dodaju svoje podatke u jedan ili više odgovarajućih unosa.
Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. kako bi se registrirali, pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom.
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju članka 48., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 27. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26.
Proizvođač se koristi SRN-om kada podnosi prijavu prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 26.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27.
U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 27.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te nakon toga svake druge godine, gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
U slučaju da to ne učini u razdoblju od šest mjeseci od tih rokova, svaka država članica može poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem državnom području sve dok gospodarski subjekt ne ispuni tu obvezu.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public.
Podaci koji su u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 27. dostupni su javnosti.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104.
Nadležno tijelo se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku u skladu s člankom 104. naplatilo naknadu.
Summary of safety and performance
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti
For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance.
Za proizvode klase C i D, osim proizvoda za studije učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti.
The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body.
Nacrt sažetka o sigurnosti i učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. te ga to tijelo odobrava.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Proizvođač na oznaci ili u uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
The summary of safety and performance shall include at least the following aspects:
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
identifikaciju proizvoda i proizvođača, uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations;
namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
opis proizvoda, uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika, kao i, prema potrebi, opis sveg pribora i drugih proizvoda koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom;
reference to any harmonised standards and CS applied;
upućivanje na sve usklađene norme i zajedničke specifikacije koje se primjenjuju;
the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF;
sažetak procjene učinkovitosti iz Priloga XIII. i relevantne informacije o posttržišnom praćenju učinkovitosti;
the metrological traceability of assigned values;
metrološku sljedivost pripisanih vrijednosti;
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza elemenata podataka koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosti i učinkovitosti.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2).
Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 107. stavka 2.
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745.
Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode („Eudamed”) te njome upravlja, sve u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima utvrđenima člankom 33. i člankom 34. Uredbe (EU) 2017/745.
Eudamed shall include the following electronic systems:
Eudamed obuhvaća sljedeće elektroničke sustave:
the electronic system for registration of devices referred to in Article 26;
elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 26.;
the UDI database referred to in Article 25;
bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 25.;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27;
elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 27.;
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52;
elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde iz članka 52.;
the electronic system on performance studies referred to in Article 69,
elektronički sustav za studije učinkovitosti iz članka 69.;
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87;
elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 87;
the electronic system on market surveillance referred to in Article 95.
elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 95.
Authorities responsible for notified bodies
Tijela nadležna za prijavljena tijela
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za prijavljena tijela”), koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štiti objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja nikakve aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte prikupljenih podataka.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Međutim, ono razmjenjuje informacije o prijavljenim tijelima s drugim državama članicama, Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima trajno na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters.
Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnoga nadležnog tijela za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje s nacionalnim tijelom odgovornim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode o relevantnim pitanjima.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima se uređuju ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, kao i o promjenama koje imaju znatan učinak na takve zadaće.
The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinske ocjene predviđenima u članku 44.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Prijavljena tijela ispunjavaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom.
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks.
Ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i procese koji su nužni za ispunjavanje tih zadaća.
In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Konkretno, prijavljena tijela usklađuju se s Prilogom VII.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike.