natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall refuse the authorisation of the performance study if:
Države članice odbijaju odobriti studiju učinkovitosti:
the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete;
ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 66. stavkom 3. ostane nepotpuna;
the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebice plan studije učinkovitosti i upute za ispitivača, nisu u skladu s postojećim stanjem znanstvenih spoznaja, a studija učinkovitosti, posebice, nije prikladna za pružanje dokaza o sigurnosti, svojstvima učinkovitosti ili koristi proizvoda za ispitanike ili pacijente;
the requirements of Article 58 are not met; or
ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 58. ili
Conduct of a performance study
Provedba studije učinkovitosti
The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan.
Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu studije učinkovitosti u skladu s odobrenim planom studije učinkovitosti.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study.
Kako bi se osigurala zaštićenost prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanikâ, pouzdanost i čvrsta utemeljenost dostavljenih podataka te usklađenost provedbe studije učinkovitosti sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe studije učinkovitosti.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following:
Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se u obzir uzimaju sve značajke studije učinkovitosti, uključujući sljedeće:
the objective and methodology of the performance study; and
cilj i metodologija studije učinkovitosti; te
All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Naručitelj ili, prema potrebi, ispitivač bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju sve informacije u vezi sa studijom učinkovitosti kako bi se omogućilo precizno izvješćivanje o njima, njihovo tumačenje i provjera te se istodobno osigurava zaštita povjerljivosti evidencije i osobnih podataka ispitanikâ u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih podataka.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice kada obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere.
Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta studija učinkovitosti u svrhu provjere provode li se studije učinkovitosti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i odobrenim planom ispitivanja.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study.
Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojim se omogućuje neposredna identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u studiji.
Electronic system on performance studies
Elektronički sustav za studije učinkovitosti
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja i održava elektronički sustav te upravlja njime u svrhu:
to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1);
stvaranja jedinstvenih identifikacijskih brojeva za studije učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
uporabe kao ulaznog mjesta za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u pogledu studija učinkovitosti iz članaka 66., 70., 71. i 74. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74;
razmjene informacija u vezi sa studijama učinkovitosti u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije uključujući razmjenu informacija iz članaka 72. i 74.;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
informacija koje pruža naručitelj u skladu s člankom 73., uključujući izvješće o studiji učinkovitosti i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76.
izvješćivanja o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 76.
When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [26] as concerns performance studies of companion diagnostics.
Pri uspostavi elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi koja je uspostavljena u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [26] u pogledu studija učinkovitosti prateće dijagnostike.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Informacije iz točke (c) stavka 1. dostupne su isključivo državama članicama i Komisiji.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive iz bilo kojeg od sljedećih razloga:
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001,
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji prevladavajući javni interes za objavu,
effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned.
učinkovitog nadzora provedbe studije učinkovitosti koji obavlja dotična država članica ili više njih.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Osobni podaci ispitanikâ nisu javno dostupni.
Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Studije učinkovitosti u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69.
Kada je potrebno provesti studiju učinkovitosti radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1. („studija posttržišnog praćenja učinkovitosti”) u okviru predviđene namjene tog proizvoda te kada bi se u okviru studije učinkovitosti ispitanike izlagalo dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima koji se ne obavljaju u uobičajenim okolnostima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice najkasnije 30 dana prije njezina početka putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply.
Kada se studija učinkovitosti provodi kako bi se izvan okvira njegove predviđene namjene ocijenio proizvod koji već nosi oznaku CE u skladu s člankom 18. stavkom 1., primjenjuju se članci od 58. do 77.
Substantial modifications to performance studies
Znatne izmjene studija učinkovitosti
If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Ako naručitelj namjerava u studiju učinkovitosti uvesti izmjene koje će vjerojatno imati znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanikâ ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost podataka nastalih provedbom studije, on putem elektroničkog sustava iz članka 69. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti o razlozima za te izmjene i o njihovu sadržaju.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification.
Naručitelj prilaže obavijesti aktualiziranu verziju relevantne dokumentacije iz Priloga XIV.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Promjene relevantne dokumentacije jasno su označene.
The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67.
Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu studije učinkovitosti u skladu s postupkom utvrđenim u članku 49.a.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless:
Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz stavka 1. osim ako je:
the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or
država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju na temelju razlogâ iz članka 67. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika ili javnoga poretka ili
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo negativno mišljenje u pogledu znatne izmjene studije učinkovitosti koje, u skladu s nacionalnim pravom, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za dodatnih sedam dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Korektivne radnje koje trebaju poduzeti države članice i razmjena informacija među državama članicama o studijama učinkovitosti
Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Kada država članica u kojoj se studija učinkovitosti provodi ili se treba provesti ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svojem državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
revoke the authorisation for the performance study;
opozvati odobrenje studije učinkovitosti;
suspend or terminate the performance study;
suspendirati ili prekinuti studiju učinkovitosti;
require the sponsor to modify any aspect of the performance study.
zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt studije učinkovitosti.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim kada je potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ispitivanja ili ispitivača ili i naručitelja ispitivanja i ispitivača.
Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69.
Kada država članica poduzme mjeru iz stavka 1. ovog članka ili odbije studiju učinkovitosti ili kada primi obavijest od naručitelja o prijevremenom završetku studije učinkovitosti iz sigurnosnih razloga, ona o povezanoj odluci i razlozima za nju obavješćuje sve države članice i Komisiju putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission.
Kada naručitelj povuče zahtjev prije odluke države članice, ta se informacija stavlja na raspolaganje svim državama članicama i Komisiji putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Informacije koje naručitelj podnosi na kraju studije učinkovitosti ili u slučaju privremene obustave ili prijevremenog završetka
If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination.
Ako je naručitelj privremeno obustavio studiju učinkovitosti ili je prijevremeno prekinuo studiju učinkovitosti, u roku od 15 dana obavješćuje putem elektroničkog sustava iz članka 69. države članice u kojima je studija učinkovitosti privremeno obustavljena ili prijevremeno završena o privremenoj obustavi ili prijevremenom završetku.
In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours.
U slučaju da je naručitelj iz sigurnosnih razloga privremeno obustavio ili prijevremeno završio studiju učinkovitosti, on u roku od 24 sata o tome obavješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti.
The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan.
Smatra se da se kraj studije učinkovitosti podudara sa zadnjim posjetom zadnjeg ispitanika osim ako je planom studije učinkovitosti kao kraj određen neki drugi trenutak.
The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State.
Naručitelj obavješćuje svaku državu članicu u kojoj se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u toj državi članici.
That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State.
Ta se obavijest upućuje unutar 15 dana od kraja studije učinkovitosti koja se odnosi na tu državu članicu.
If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States.
Ako se studija provodi u više država članica, naručitelj obavješćuje sve države članice u kojima se provodila studija učinkovitosti o kraju studije učinkovitosti u svim državama članicama.
That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study.
Obavijest se upućuje u roku od 15 dana od tog kraja studije učinkovitosti.
Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII.
Neovisno o ishodu studije učinkovitosti, u roku od jedne godine od kraja studije učinkovitosti ili tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, naručitelj državama članicama u kojima se studija učinkovitosti provodila podnosi izvješće o studiji učinkovitosti kako je navedeno u odjeljku 2.3.3. dijela A Priloga XIII.
The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user.
Izvješće o studiji učinkovitosti popraćeno je sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku.
Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69.
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. podnosi i izvješće i sažetak.
Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available.
Kada iz znanstvenih razloga izvješće o studiji učinkovitosti nije moguće podnijeti u roku od jedne godine od kraja studije, ono se podnosi čim postane dostupno.
In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification.
U tom slučaju u planu za studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. dijela A Priloga XIII. navodi se kada se će rezultati studije učinkovitosti biti dostupni, uz obrazloženje.
The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report.
Komisija izdaje smjernice o sadržaju i strukturi sažetka izvješća o studiji učinkovitosti.
In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis.
Nadalje, Komisija može izdati smjernice za oblikovanje i razmjenu neobrađenih podataka u slučajevima u kojima naručitelj odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke.
Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies.
Pri izradi tih smjernica, prema potrebi, moguće je kao temelj uzeti i prilagoditi postojeće smjernice za razmjenu neobrađenih podataka u području studija učinkovitosti.
The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market.
Sažetak i izvješće o studiji učinkovitosti iz stavka 5. ovog članka postaju javno dostupni putem elektroničkog sustava iz članka 69. najkasnije u trenutku kada je proizvod registriran u skladu s člankom 26. te prije njegova stavljanja na tržište.
In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission.
U slučaju prijevremenog završetka ili privremene obustave sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah nakon podnošenja.
If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time.
Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 26. u roku od jedne godine od unošenja sažetka i izvješća o studiji učinkovitosti u elektronički sustav u skladu sa stavkom 5. ovog članka, oni u tom trenutku postaju javno dostupni.
Coordinated assessment procedure for performance studies
Postupak koordiniranog ocjenjivanja za studije učinkovitosti
By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted.
Naručitelj studije učinkovitosti koja se treba provesti u više država članica može putem elektroničkog sustava iz članka 69., za potrebe članka 66., podnijeti jedinstveni zahtjev koji se nakon primitka prenosi elektroničkim putem svim državama članicama u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi.
The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State.
U jedinstvenom zahtjevu iz stavka 1. naručitelj predlaže onu od država članica u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi kao koordinirajuću državu članicu.
The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State.
Države članice u kojima se studija učinkovitosti treba provoditi postižu dogovor, u roku od šest dana od podnošenja zahtjeva, o tome koja će od njih preuzeti ulogu koordinirajuće države članice.