natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices;
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda,
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria;
sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, pripadajućim postupcima i potrebnim kriterijima kvalificiranosti,
training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices;
odgovarajućom izobrazbom za osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima,
adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body.
odgovarajućim iskustvom u ocjenjivanjima sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim pravom u okviru prijavljenog tijela.
The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself.
Prijavljeno tijelo ima stalno na raspolaganju osoblje s relevantnim kliničkim stručnim znanjem i to osoblje po mogućnosti zapošljava sâmo prijavljeno tijelo.
Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to:
Takvo osoblje uključeno je u cijeli postupak ocjenjivanja i odlučivanja u prijavljenom tijelu kako bi:
identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts;
utvrdilo kada je za ocjenjivanje kliničke procjene koju je proveo proizvođač potrebno stručno mišljenje te odredilo stručnjake s odgovarajućim kvalifikacijama,
appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide;
na odgovarajući način osposobilo vanjske kliničke stručnjake u vezi s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe, zajedničkim specifikacijama, smjernicama i usklađenim normama te osiguralo da su vanjski klinički stručnjaci potpuno svjesni konteksta i implikacija svojeg ocjenjivanja i savjeta koje pružaju,
be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer;
moglo preispitati i na znanstvenoj osnovi osporiti kliničke podatke sadržane u kliničkoj procjeni i sva povezana klinička ispitivanja te na odgovarajući način usmjeravati vanjske kliničke stručnjake u ocjenjivanju kliničke procjene koju je podnio proizvođač,
be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation;
moglo na znanstvenoj osnovi procijeniti i, prema potrebi, osporiti podnesenu kliničku procjenu te rezultate ocjenjivanja kliničke procjene proizvođača koju su proveli vanjski klinički stručnjaci,
be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts;
moglo utvrditi usporedivost i dosljednost ocjenjivanja kliničkih procjena koja su proveli klinički stručnjaci,
be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and
moglo ocijeniti kliničku procjenu koju je proveo proizvođač i donijeti kliničku prosudbu o mišljenju koje je dostavio vanjski stručnjak te dati preporuku onima koji donose odluke u prijavljenom tijelu, i
be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
moglo sastaviti evidenciju i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications:
Osoblje odgovorno za provedbu preispitivanja povezanih s proizvodom (preispitivači proizvoda), kao što su pregledi tehničke dokumentacije ili ispitivanje tipa, uključujući aspekte poput kliničke procjene, biološke sigurnosti, sterilizacije i potvrde programske opreme, ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, npr. medicine, farmacije, inženjerstva ili drugih relevantnih znanosti,
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed;
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda ili tehnologije koja će se ocjenjivati, ili u vezi sa znanstvenim aspektima koji će se ocjenjivati,
knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I;
znanje o zakonodavstvu o proizvodima, uključujući opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I.,
appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s mjerodavnim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama,
appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s upravljanjem rizicima i povezanim normama i dokumentima sa smjernicama o proizvodima,
appropriate knowledge and experience of clinical evaluation;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s kliničkom procjenom,
appropriate knowledge of the devices which they are assessing;
odgovarajuće znanje o proizvodima koje ocjenjuje,
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., osobito u vezi s aspektima onih postupaka za koje je odgovorno, te odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja,
the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out.
sposobnost sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su odgovarajuće aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications:
Osoblje odgovorno za provedbu revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom (revizori na licu mjesta) ima sve sljedeće dokazane kvalifikacije:
successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences;
uspješno završen sveučilišni studij ili studij tehničkog veleučilišta ili istovjetnu kvalifikaciju iz odgovarajućih studijskih grupa, kao što su medicina, farmacija, inženjerstvo ili druge relevantne znanosti,
four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management;
četiri godine profesionalnog iskustva u području zdravstvenih proizvoda ili s njima povezanih aktivnosti, kao što su proizvodnja, revizija ili istraživanje, od čega dvije godine u području upravljanja kvalitetom,
appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents;
odgovarajuće znanje o zakonodavstvu o proizvodima, kao i o povezanim usklađenim normama, zajedničkim specifikacijama i dokumentima sa smjernicama,
appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents;
odgovarajuće znanje o sustavima upravljanja kvalitetom te povezanim normama i dokumentima sa smjernicama,
appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits;
odgovarajuće znanje i iskustvo u vezi s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI., osobito u vezi s aspektima onih postupaka za koje je odgovorno, te odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih revizija,
training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems;
izobrazbu iz područja metoda revizije koja im omogućuje da ispituju sustave upravljanja kvalitetom,
The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted.
Osoblje sa sveukupnom odgovornošću za završna preispitivanja i donošenje odluka o potvrdama zaposlenici su sâmog prijavljenog tijela, a nisu vanjski stručnjaci niti podizvođači.
Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following:
To osoblje, kao skupina, posjeduje dokazano znanje i bogato iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
devices legislation and relevant guidance documents;
zakonodavstvom o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama,
the device conformity assessments relevant to this Regulation;
ocjenjivanjima sukladnosti proizvoda koji su relevantni u pogledu ove Uredbe,
the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment;
vrstama kvalifikacija, iskustva i stručnosti koji su relevantni za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda,
a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices;
širokim rasponom znanja o tehnologijama proizvoda, uključujući dostatno iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti proizvoda koji se preispituju radi dodjele potvrde, industriji proizvoda te projektiranju i proizvodnji proizvoda,
the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved;
sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom, povezanim postupcima i potrebnim kvalifikacijama uključenog osoblja,
the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out.
sposobnošću sastavljanja evidencije i izvješća kojima se dokazuje da su aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provedene na odgovarajući način.
Documentation of qualification, training and authorisation of personnel
Dokumentacija o kvalifikacijama, izobrazbi i ovlaštenju osoblja
The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljen postupak kojim u cijelosti dokumentira kvalifikacije svakog člana osoblja koji sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te zadovoljenje kriterija kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.
Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities.
Ako u izvanrednim okolnostima nije moguće u potpunosti dokazati ispunjavanje kriterija kvalificiranosti utvrđenih u odjeljku 3.2., prijavljeno tijelo obrazlaže tijelu odgovornom za prijavljena tijela ovlaštenje tih članova osoblja za obavljanje posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date:
Za sve svoje osoblje iz odjeljaka od 3.2.3. do 3.2.7. prijavljeno tijelo uspostavlja i ažurira:
a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and
matricu koja sadrži detalje o ovlaštenjima i odgovornostima osoblja u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, i
records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised.
evidenciju kojom se potvrđuju znanje i iskustvo potrebni za aktivnost ocjenjivanja sukladnosti za koje je ovlašteno.
The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them.
U toj se evidenciji obrazlaže utvrđivanje opsega odgovornosti za svakog pojedinog člana osoblja koje se bavi ocjenjivanjem te se evidentiraju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje je svaki od njih proveo.
Subcontractors and external experts
Podizvođači i vanjski stručnjaci
Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity.
Prijavljena tijela mogu, ne dovodeći u pitanje odjeljak 3.2., podugovoriti određene jasno definirane sastavne dijelove aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body.
Podugovaranje revizija sustava upravljanja kvalitetom ili preispitivanja u vezi s proizvodima u cijelosti nije dopušteno; ipak dijelove tih aktivnosti mogu provoditi podizvođači i vanjski revizori te stručnjaci koji djeluju u ime prijavljenog tijela.
The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf.
Dotično prijavljeno tijelo zadržava punu odgovornost za pružanje odgovarajućih dokaza o kompetentnosti podizvođača i stručnjaka za izvođenje njihovih specifičnih zadaća, za donošenje odluke na temelju ocjenjivanja koje je proveo podizvođač i za rad koji u njegovo ime obavljaju podizvođači i stručnjaci.
The following activities may not be subcontracted by notified bodies:
Prijavljena tijela ne smiju podugovoriti sljedeće aktivnosti:
review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts;
preispitivanje kvalifikacija i praćenje rada vanjskih stručnjaka,
auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations;
revizijske aktivnosti i aktivnosti dodjele potvrda kada se dotično podugovaranje odnosi na organizacije za reviziju ili dodjelu potvrda,
allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and
dodjelu posla vanjskim stručnjacima za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, i
final review and decision making functions.
funkcije završnog preispitivanja i donošenja odluka.
Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that:
Kada prijavljeno tijelo povjeri provedbu određenih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti podizvođaču koji je organizacija ili pojedinac, ono raspolaže politikom u kojoj su opisani uvjeti pod kojima se podugovaranje može provesti te osigurava da:
the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex;
podizvođač ispunjava mjerodavne zahtjeve iz ovog Priloga,
subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and
podizvođači i vanjski stručnjaci dodatno ne podugovaraju posao organizacijama ili osoblju, i
the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent.
je pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti obaviještena o zahtjevima iz prve i druge alineje.
Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest.
Svako podugovaranje ili savjetovanje s vanjskim osobljem uredno se dokumentira, ne uključuje nikakve posrednike, i predmetom je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, među ostalim, povjerljivost i sukobi interesa.
The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors.
Dotično prijavljeno tijelo preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači.
Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification.
Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, posebno u vezi s novim i invazivnim proizvodima ili tehnologijama ili proizvodima ili tehnologijama za ugradnju, dotično prijavljeno tijelo ima internu kompetenciju za svako područje proizvoda za koje je imenovano, koja je prikladna za vođenje cjelokupnog ocjenjivanja sukladnosti, provjeru primjerenosti i valjanosti stručnih mišljenja te odlučivanje o dodjeli potvrda.
Monitoring of competences, training and exchange of experience
Praćenje kompetencija, izobrazba i razmjena iskustava
The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities.
Prijavljeo tijelo uspostavljaju postupke za početnu procjenu i trajno praćenje kompetentnosti, aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i učinkovitosti sveg internog i vanjskog osoblja te podizvođača koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.
Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel.
U pravilnim vremenskim razmacima prijavljena tijela preispituju kompetentnost svojeg osoblja, utvrđuju potrebe za izobrazbom te sastavljaju plan izobrazbe kako bi se održala potrebna razina kvalificiranosti i znanja pojedinačnih članova osoblja.
That review shall at a minimum, verify that personnel:
Tim se preispitivanjem provjerava barem:
are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and
je li osoblje upućeno u važeće pravo Unije i nacionalno pravo o proizvodima, mjerodavne usklađene norme, zajedničke specifikacije, dokumente sa smjernicama i rezultate koordinacijskih aktivnosti iz odjeljka 1.6. i
take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2.
sudjeluje li osoblje u internoj razmjeni iskustava i programu kontinuirane izobrazbe i obrazovanja iz odjeljka 3.1.2.
PROCESS REQUIREMENTS
ZAHTJEVI U POGLEDU POSTUPKA
The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i dovoljno detaljne procedure za provedbu svake aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koju je imenovano, koji se sastoje od pojedinačnih koraka počevši od aktivnosti koje prethode podnošenju zahtjeva do donošenja odluke i nadzora, kojima se uzimaju u obzir, kada je potrebno, posebnosti proizvodâ.
The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted.
Zahtjevi utvrđeni u odjeljcima 4.3., 4.4., 4.7. i 4.8. ispunjavaju se u sklopu internih aktivnosti prijavljenih tijela te se ne povjeravaju podizvođaču.
Notified body quotations and pre-application activities
Predračuni i aktivnosti prijavljenog tijela koje prethode zahtjevu
publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it.
objavljuju javno dostupan opis postupka podnošenja zahtjeva koji proizvođačima omogućuje da od njega ishode potvrdu.
That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence;
Taj opis obuhvaća popis jezika koji su prihvatljivi za podnošenje dokumentacije te za svu povezanu korespondenciju;
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom;
have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services.
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga ocjenjivanja sukladnosti.
Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies;
Tim se postupcima osigurava da aktivnosti oglašavanja ili promidžbe ni na koji način ne podrazumijevaju niti mogu dovesti do zaključka da će njegovo ocjenjivanje sukladnosti proizvođačima omogućiti raniji pristup tržištu ili da će biti brže, lakše ili manje strogo od onog koje provode druga prijavljena tijela;