natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices;
diplomom, potvrdom ili drugim dokazom formalne kvalifikacije dodijeljenim nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline, te najmanje jednogodišnjim profesionalnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices.
četverogodišnjim stručnim iskustvom u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC [24] shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal.
Od mikropoduzeća i malih poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ [24] ne zahtijeva se da u okviru svoje organizacije imaju osobu odgovornu za usklađenost s propisima, ali im takva osoba mora biti na raspolaganju na trajnoj i stalnoj osnovi.
The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga:
the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
da je sukladnost proizvodâ na odgovarajući način provjerena u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se proizvodi proizvode prije puštanja proizvoda u prodaju;
the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date;
da su tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti sastavljene te da se ažuriraju;
the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(9);
da su ispunjene obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 9.;
the reporting obligations referred to in Articles 82 to 86 are fulfilled;
da su ispunjene obveze podnošenja izvješća iz članaka od 82. do 86.;
in the case of devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIV is issued.
u slučaju proizvoda za studije učinkovitosti namijenjenih za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizik za ispitanike, da je izdana izjava iz odjeljka 4.1. Priloga XIV.;
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima solidarno odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima ne trpi nepovoljan položaj u okviru organizacije proizvođača u vezi s propisnim ispunjavanjem svojih obveza, neovisno o tome je li zaposlenik organizacije ili nije.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union.
Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji.
makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim poslovnim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada distributer ili uvoznik sklopi sporazum s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču;
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu članka 2. točke 23., sastavlja ili prilagođava proizvod koji je već na tržištu pojedinom pacijentu bez promjene namjene proizvoda.
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač u skladu s Prilogom I. odjeljkom 20. u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u relevantnoj državi članici;
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući promjenu veličine pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) navodi na proizvodu ili, kada to nije izvedivo, na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod aktivnost koju je proveo, zajedno sa svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, registriranim mjestom poslovanja te adresom za kontakt, tako da se može utvrditi njegova lokacija.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvima i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto.
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Najkasnije 28 dana prije stavljanja proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim pakiranjem na raspolaganje na tržištu, distributeri ili uvoznici koji provode bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavješćuju proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj namjeravaju proizvod staviti na raspolaganje o namjeri da stave na raspolaganje proizvod s promijenjenom oznakom ili pakiranjem te proizvođaču i nadležnom tijelu na zahtjev osiguravaju uzorak ili model proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim pakiranjem, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
Unutar istog razdoblja od 28 dana distributer ili uvoznik nadležnom tijelu podnosi potvrdu koju je izdalo prijavljeno tijelo određeno za vrstu proizvoda na koje su primijenjene aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b), u kojoj potvrđuje da sustav upravljanja kvalitetom distributera ili uvoznika ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.
The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled.
U EU izjavi o sukladnosti navodi se da su zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi ispunjeni.
The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity.
Proizvođač kontinuirano ažurira EU izjavu o sukladnosti.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device.
Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod.
The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress.
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni ili dopuni minimalnog sadržaja EU izjave o sukladnosti utvrđenog u Prilogu IV.
Devices, other than devices for performance studies, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V.
Proizvodi, osim proizvoda za studije učinkovitosti, za koje se smatra da su sukladni sa zahtjevima ove Uredbe nose oznaku sukladnosti CE, kako je prikazano u Prilogu V.
Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 48.
Kada je to primjenjivo, oznaka CE popraćena je identifikacijskim brojem prijavljenog tijela koje je odgovorno za postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u članku 48.
The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking.
Identifikacijski broj također se navodi u svakom promotivnom materijalu u kojem se naznačuje da proizvod ispunjava zahtjeve za oznaku CE.
Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation.
Ako proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže stavljanje oznake CE, na oznaci CE navodi se da proizvodi također ispunjavaju zahtjeve toga drugog zakonodavstva.
Member States shall not create obstacles to devices for performance study being supplied for that purpose to laboratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 57 to 76, and in the implementing acts adopted pursuant to Article 77.
Države članice ne smiju stvarati prepreke za proizvode za studiju učinkovitosti koji se za tu namjenu dostavljaju laboratorijima ili drugim institucijama, ako ispunjavaju uvjete utvrđene u člancima od 57. do 76. te u provedbenim aktima donesenima na temelju članka 77.
The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70.
Proizvodi iz stavka 1. ne nose oznaku CE, uz iznimku proizvoda iz članka 70.
At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation.
Na trgovačkim sajmovima, izložbama, javnim izlaganjima ili sličnim događajima države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke za izlaganje proizvoda koji nisu usklađeni s ovom Uredbom, pod uvjetom da postoji vidljiv znak kojim se jasno naznačuje da su takvi proizvodi namijenjeni samo za predstavljanja ili izlaganja te ih se ne može staviti na raspolaganje na tržištu sve dok ne budu sukladni s ovom Uredbom.
Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device.
Svaka fizička ili pravna osoba koja na raspolaganje na tržištu stavi element posebno predviđen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je oštećena ili istrošena radi održavanja ili ponovne uspostave funkcije proizvoda bez promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava ili njegove namjene, osigurava da taj element ne utječe nepoželjno na sigurnost i učinkovitost proizvoda.
An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation.
Element koji je posebno predviđen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda, a kojim se znatno mijenjaju učinkovitost ili sigurnosna svojstva ili namjena proizvoda, smatra se proizvodom i zadovoljava uvjete utvrđene u ovoj Uredbi.
Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation.
Osim ako je ovom Uredbom predviđeno drugačije, države članice ne odbijaju, ne zabranjuju niti ograničavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u uporabu na svojem državnom području proizvoda koji ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
IDENTIFIKACIJA I SLJEDIVOST PROIZVODA, REGISTRACIJA PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA, SAŽETAK O SIGURNOSTI I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI, EUROPSKA BAZA PODATAKA ZA MEDICINSKE PROIZVODE
Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(7):
Gospodarski subjekti nadležnom tijelu mogu za razdoblje iz članka 10. stavka 7. identificirati:
any economic operator who has directly supplied them with a device;
svaki gospodarski subjekt koji im je izravno isporučio proizvod;
To facilitate the functioning of the European database on medical devices (Eudamed) as referred to in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Kako bi se olakšalo funkcioniranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) iz članka 33. Uredbe (EU) 2017/745, Komisija osigurava da je međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom traži uporaba te nomenklature.
The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable.
Komisija ujedno nastoji osigurati da je nomenklatura besplatno dostupna drugim dionicima, ako je to razumno izvedivo.
The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following:
Sustav jedinstvene identifikacije proizvoda („sustav UDI”), opisan u Prilogu VI. dijelu C, omogućuje identifikaciju i olakšava sljedivost proizvodâ, osim proizvodâ za studije učinkovitosti, i sastoji se od sljedećeg:
production of a UDI that comprises the following:
proizvodnje jedinstvene identifikacije proizvoda koja se sastoji od sljedećeg:
a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI;
i. jedinstvenog identifikatora proizvoda („UDI-DI”) koji je svojstven proizvođaču i proizvodu, a kojim se omogućuje pristup informacijama utvrđenima u Prilogu VI. dijelu B;
a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI;
jedinstvenog identifikatora proizvodnje („UDI-PI”) kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda i, ako je primjenjivo, pakirani proizvodi određeni u Prilogu VI. dijelu C;
placing of the UDI on the label of the device or on its packaging;
stavljanja jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda ili na njegovo pakiranje;
storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively;
pohranjivanja jedinstvene identifikacije proizvoda koje provode gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove i zdravstveni djelatnici u skladu s uvjetima utvrđenima u stavku 8. odnosno 9.;
establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745.
uspostave elektroničkog sustava za jedinstvenu identifikaciju proizvoda („baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda”) u skladu s člankom 28. Uredbe (EU) 2017/745.
The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’).
Komisija provedbenim aktima imenuje jedan ili više subjekata za upravljanje sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda u skladu s ovom Uredbom („subjekt za dodjelu”).
That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria:
Taj subjekt odnosno ti subjekti moraju zadovoljavati sve sljedeće elemente:
its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation;
njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda prikladan je za identifikaciju proizvoda tijekom njegove distribucije i uporabe u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards;
njegov sustav za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda sukladan je s mjerodavnim međunarodnim normama;
the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions;
subjekt osigurava pristup svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda svim zainteresiranim korisnicima u skladu s nizom unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta;
the entity undertakes to do the following:
subjekt se obvezuje da će obavljati sljedeće:
operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation;
i. upravljati svojim sustavom za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda za razdoblje od najmanje 10 godina nakon imenovanja;
make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs;
osiguravati Komisiji i državama članicama, na zahtjev, dostupnost informacija o svojem sustavu za dodjelu jedinstvenih identifikacija proizvoda;
remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation.
održavati usklađenost s kriterijima za imenovanje te uvjetima imenovanja.
When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals.
Pri imenovanju subjekata za dodjelu Komisija nastoji osigurati da nosači jedinstvene identifikacije proizvoda, kako su definirani u Prilogu VI. dijelu C, budu univerzalno čitljivi bez obzira na sustav kojim se koristi subjekt za dodjelu, s ciljem svođenja financijskih i administrativnih tereta za gospodarske subjekte, zdravstvene ustanove i zdravstvene djelatnike na najmanju moguću mjeru.
Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2.
Prije stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda za studiju učinkovitosti, proizvođač proizvodu i, ako je primjenjivo, svim višim razinama pakiranja dodjeljuje jedinstvenu identifikaciju proizvoda kreiranu u skladu s pravilima subjekta za dodjelu koji je imenovala Komisija u skladu sa stavkom 2.