natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
U iznimnim slučajevima, primjerice ako se treba obaviti novi pregled, taj se rok može produžiti na devedeset dana.
Batch certification
Certificiranje serije
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Uz svaku izvezenu seriju proizvođač prilaže potvrdu serije (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili pregleda potrebnih radi osiguranja kakvoće proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za prodaju.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Tom se potvrdom ovjerava da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva je uvoznik serije.
It will be made available upon request of the competent authority.
Potvrda se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnim tijelima.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač uzima u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
U toj se potvrdi podrobno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultati analiza.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Sadržava izjavu da je dokumentacija o obradi i pakiranju serije pregledana i ocijenjena sukladnom DPP-u. Potvrdu serije potpisuje osoba nadležna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj uniji ‚kvalificirana osoba’ iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ i članka 52. Direktive 2001/82/EZ, a u Švicarskoj ‚nadležna osoba’ iz članaka 5. i 10. Pravilnika o dozvolama za poslovni nastan.
Official Batch Release
Službeno puštanje serije u promet
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Kad se primjenjuje postupak službenog puštanja serije u promet, druga stranka priznaje službeno puštanje serije u promet koje obavlja tijelo stranke izvoznice (navedene u odjeljku II.).
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Proizvođač dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u promet.
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Postupak službenog puštanja serije u promet u Europskoj uniji utvrđen je u dokumentu ‚Puštanje serije cjepiva i proizvoda krvi u promet koje obavlja nadzorno tijelo, 2001.’ ili u njegovim naknadnim verzijama i u različitim postupcima za puštanje serije u promet.
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
U Švicarskoj je postupak službenog puštanja serije u promet utvrđen u članku 17. Saveznog zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i u člancima od 18. do 21. Pravilnika Švicarske agencije za proizvode za liječenje o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30)
Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p. 33)
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ u pogledu izmjena uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka, medicinskih i veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet Tekst značajan za EGP (SL L 168, 30.6.2009., str. 33.).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22)
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p. 42)
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.) i Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (SL L 92, 7.4.1990., str. 42.).
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p. 1)
7. Smjernice za dobru praksu u prometu lijekova za humanu primjenu (SL C 343, 23.11.2013., str. 1.)
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Svezak 4. zakonodavstva EudraLex — Lijekovi za humanu i veterinarsku primjenu: Smjernice EU-a za dobru proizvodnu praksu (objavljene na web-mjestu Europske Komisije).
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1)
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.) i Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13)
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.).
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1)
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.).
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2014. (RO 2013. 4137)
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Pravilnik od 17. listopada 2001. o uspostavljanju dozvola (RO 2001. 3399), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2016. (RO 2016. 1171)
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Pravilnik Švicarske agencije za proizvode za liječenje od 9. studenoga 2001. o zahtjevima za odobrenje za stavljanje lijekova u promet (RO 2001. 3437), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2016. (RO 2016. 1171)
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Pravilnik od 20. rujna 2013. o kliničkim ispitivanjima u humanom istraživanju (RO 2013. 3407), kako je zadnje izmijenjen 1. svibnja 2017. (RO 2017. 2439)
For the purpose of this Chapter “Conformity Assessment Bodies” means the official GMP inspection services of each Party.
Za potrebe ovog poglavlja ‚tijela za ocjenjivanje sukladnosti’ znači službene usluge inspekcije DPP-a svake stranke.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
U nastavku je naveden popis službenih inspekcijskih službi za DPP država članica Europske unije i Švicarske.
For conformity assessment bodies of the European Union:
Tijela Europske unije za ocjenjivanje sukladnosti:
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Nadležna tijela Europske unije sljedeća su nadležna tijela država članica Europske unije ili tijela koja ih nasljeđuju:
Bulgarian Drug Agency/
Bugarska agencija za lijekove/
Bulgarian Food Safety Agency/
Bugarska agencija za sigurnost hrane/
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe/
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe/
State Institute for Drug Control/
Državni institut za kontrolu lijekova/
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danish Medicines Agency/
Danska agencija za lijekove/
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode/
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane/
State Agency of Medicines/
Državna agencija za lijekove/
National Organisation for Medicines/
Nacionalna organizacija za lijekove/
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode/
Finnish Medicines Agency/
Finska agencija za lijekove/
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode/
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode/
State Medicines Control Agency/
Državna agencija za kontrolu lijekova/
State Food and Veterinary Service/
Državna služba za hranu i veterinarstvo/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja)
Medicines Evaluation Board/
Odbor za evaluaciju lijekova/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Glavni farmaceutski inspektorat/
National Authority of Medicines and Health Products/
Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode/
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije/
For Swiss conformity assessment bodies:
Za švicarska tijela za ocjenjivanje sukladnosti:
For all products for human and veterinary use:
Za sve proizvode za humanu i veterinarsku uporabu:
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Za službeno puštanje u prodaju serije imunobioloških proizvoda za veterinarsku uporabu:
Transmission of inspection reports
Dostava izvješća o pregledu
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Nadležne inspekcijske službe na obrazloženi zahtjev prosljeđuju primjerak posljednjeg izvješća o pregledu proizvodnog pogona ili kontrolnog mjesta, ako su analitičke operacije izdvojene.
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Zahtjev se može odnositi na ‚potpuno izvješće’ o pregledu ili ‚detaljno izvješće’ (vidjeti točku 2. dolje).
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Svaka stranka s izvješćima o pregledu postupa povjerljivo u mjeri u kojoj to zahtijeva stranka koja ga dostavlja.
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od trideset kalendarskih dana. To se razdoblje može produljiti na šezdeset dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
‚Potpuno izvješće o pregledu’ sadržava glavnu evidenciju o proizvodnom mjestu (koju sastavlja proizvođač ili inspektorat) i opisno izvješće inspektorata.
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
U ‚detaljnom izvješću’ daju se odgovori na posebne upite druge stranke u vezi s društvom.
GMP Reference
Referentni DPP
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Proizvođači podliježu pregledu u skladu s primjenjivim zakonodavstvom o DPP-u navedenim u odjeljku I.
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
U odnosu na lijekove obuhvaćene farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, nadležna inspekcijska služba stranke koja je voljna provesti pregled odgovarajućih proizvodnih postupaka i obavlja ga u skladu s vlastitim DPP-om ili, ako ne postoje posebni zahtjevi DPP-a, u skladu s primjenjivim DPP-om stranke uvoznice.
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Za posebne proizvode ili razrede proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine koje nisu ograničene na aktivne farmaceutske sastojke) jednakovrijednost zahtjeva DPP-a utvrđuje se u skladu s postupkom koji utvrđuje Odbor.
Nature of inspections
Karakter pregleda
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Pregledima se uobičajeno ocjenjuje sukladnost proizvođača s DPP-om. Naziva ih se općim pregledima DPP-a (ili redovnim, povremenim ili rutinskim pregledima).
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Pregledi koji se odnose na ‚proizvode ili postupke’ (koji mogu biti pregledi ‚prije stavljanja na tržište’), usmjereni su na proizvodnju jednog proizvoda ili serije proizvoda ili postupaka i uključuju procjenu vrednovanja određenog postupka ili aspekata nadzora i procjenu sukladnosti s njima, kako je opisano u odobrenju za stavljanje u promet.
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Ako je potrebno, odgovarajući podaci o proizvodu (evidencija o kvaliteti iz dokumentacije o prijavi/odobrenju) dostavljaju se inspekcijskoj službi kao povjerljivi.
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Sustav inspekcijskih/tvorničkih naknada određuje se u odnosu na mjesto proizvodnje.
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Te se naknade ne naplaćuju od proizvođača na državnom području druge stranke.
Safeguard clause for inspections
Zaštitna klauzula za preglede
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Svaka stranka zadržava pravo na vlastiti pregled koji se obavlja iz razloga navedenih drugoj stranci.
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
O tim se pregledima druga stranka unaprijed obavješćuje te ih, a u skladu s člankom 8. Sporazuma zajedno ih provode nadležna tijela dviju stranaka.
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Pozivanje na zaštitnu klauzulu treba biti izuzetak.
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Razmjena informacija o odobrenjima za proizvodnju/uvoz i sukladnosti s DPP-om
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Stranke razmjenjuju informacije o statusu odobrenja proizvođača i izvoznika i o rezultatu pregleda, prije svega unošenjem odobrenja, potvrda o DPP-u i informacija o nesukladnosti s DPP-om u bazu podataka o DPP-u kojom upravlja Europska agencija za lijekove (EMA).
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Potvrde o DPP-u i informacije o sukladnosti s DPP-om u dostavljaju se u obliku koji je u skladu s postupcima koje je objavio EU.
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, stranke razmjenjuju sve informacije koje su potrebne za uzajamno priznavanje inspekcija i primjenu ovog poglavlja.
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Nadležna tijela u Švicarskoj i Europskoj uniji uzajamno se obavještavaju o svim novim tehničkim smjernicama ili inspekcijskim postupcima.
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Stranke se međusobno savjetuju prije njihova donošenja te nastoje postići njihovo usklađivanje.
Inspectors' training
Osposobljavanje inspektora
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
U skladu s člankom 9. Sporazuma osposobljavanje inspektora koje organiziraju nadležna tijela dostupno je i inspektorima druge stranke.
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Stranke Sporazuma međusobno se obavješćuju o tom osposobljavanju.
Joint inspections
Zajednički pregledi
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
U skladu s člankom 12. Sporazuma i na temelju uzajamnog sporazuma između stranaka mogu se organizirati zajednički pregledi.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Ti su pregledi namijenjeni razvoju zajedničkog razumijevanja i tumačenja prakse i zahtjeva.