natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu trebalo bi utvrditi u odnosu na upravljanje kakvoćom proizvodnje, osoblje, pogone i opremu, dokumentaciju, proizvodnju, provjeru kakvoće, eksternalizirane aktivnosti, pritužbe te povlačenje proizvoda i interne inspekcije.
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Kad su u pitanju lijekovi za naprednu terapiju, načela i smjernice trebalo bi prilagoditi posebnim značajkama tih proizvoda u skladu s pristupom temeljenom na riziku.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Budući da je potrebno prilagoditi mnoge odredbe Direktive 2003/94/EZ, tu bi direktivu, zbog jasnoće, trebalo staviti izvan snage.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
Direktivom se utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove za humanu primjenu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebna dozvola iz članka 40. Direktive 2001/83/EZ.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„proizvođač” znači bilo koja osoba koja se bavi djelatnošću za koju je potrebna dozvola iz članka 40. stavaka 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ;
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
„sustav farmaceutske kakvoće” znači ukupnost svih djelovanja u cilju osiguranja razine kakvoće lijekova propisane za njihovu uporabu;
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
„dobra proizvođačka praksa” znači dio sustava osiguranja kakvoće kojim se osigurava dosljedna proizvodnja, uvoz i provjera kakvoće lijekova u skladu sa standardima kakvoće primjerenima za njihovu uporabu.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Provođenjem redovitih inspekcija iz članka 111. stavka 1.a Direktive 2001/83/EZ države članice osiguravaju da proizvođači koji imaju dozvolu u skladu s člankom 40. stavcima 1. i 3. Direktive 2001/83/EZ poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse utvrđene ovom Direktivom.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Države članice također uzimaju u obzir popis postupaka Unije za provođenje inspekcija i razmjenu informacija koji je objavila Komisija.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Prilikom tumačenja načela i smjernica dobre proizvođačke prakse, proizvođači i nadležna tijela uzimaju u obzir detaljne smjernice iz članka 47. drugog stavka Direktive 2001/83/EZ.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
U pogledu lijekova za naprednu terapiju u obzir se uzimaju smjernice o dobroj proizvođačkoj praksi specifičnoj za lijekove za naprednu terapiju iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Države članice u svojim inspektoratima moraju uspostaviti i primjenjivati pravilno osmišljen sustav kakvoće koji moraju poštovati osoblje i uprava inspektorata.
The quality system shall be updated as appropriate.
Sustav kakvoće ažurira se prema potrebi.
Conformity with good manufacturing practice
Usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Države članice osiguravaju da proizvođači provode proizvodni proces u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i proizvodnom dozvolom.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Ova odredba primjenjuje se i na lijekove namijenjene isključivo izvozu.
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Države članice osiguravaju da su lijekovi koji se uvoze iz trećih zemalja proizvedeni u skladu sa standardima koji su barem jednaki standardima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u Uniji i da su te proizvode proizveli proizvođači koji za to imaju potrebne dozvole.
Compliance with marketing authorisation
Usklađenost s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Države članice osiguravaju da sve proizvodne ili uvozne aktivnosti u pogledu lijekova koji podliježu odobrenju za stavljanje u promet obavljaju proizvođači u skladu s podacima navedenima u prijavi za odobrenje za stavljanje u promet.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Države članice obvezuju proizvođača da redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak znanosti i tehnologije.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Ako je potrebna izmjena uvjeta u dokumentaciji potrebnoj za izdavanje dozvola, ta će se izmjena obaviti na temelju postupaka utvrđenih u skladu s člankom 23.b Direktive 2001/83/EZ.
Pharmaceutical quality system
Sustav farmaceutske kakvoće
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Države članice osiguravaju da proizvođači uspostave, primjenjuju i održavaju učinkovit sustav farmaceutske kakvoće, u kojem aktivno sudjeluju rukovoditelji i zaposlenici različitih odjela.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Proizvođač je obvezan na svakom proizvodnom ili uvoznom mjestu imati na raspolaganju dovoljan broj stručnog i odgovarajuće kvalificiranog osoblja kako bi se osigurao cilj sustava farmaceutske kakvoće.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Dužnosti rukovodećeg i nadzornog osoblja te stručnih osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ, odgovornih za primjenu i obavljanje dobre proizvođačke prakse, definirane su u opisu poslova.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Hijerarhijski odnosi definirani su u organizacijskoj tablici.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim postupcima proizvođača.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Osoblje iz stavka 2. mora dobiti dovoljne ovlasti kako bi pravilno obavljalo svoje dužnosti.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Osoblje prolazi početnu i kontinuiranu izobrazbu čija se učinkovitost provjerava, prije svega usmjerenu na teoriju i primjenu koncepta osiguranja kakvoće i dobre proizvođačke prakse.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Uspostavljaju se i prate programi higijene prilagođeni aktivnostima koje se provode.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Ti programi prije svega obuhvaćaju postupke povezane sa zdravljem, higijenskom praksom i odjećom osoblja.
Premises and equipment
Pogoni i oprema
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Kad su u pitanju pogoni i oprema za proizvodnju, proizvođač je obvezan osigurati da njihov smještaj, izrada, prilagodba i održavanje odgovaraju namjeni.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Države članice moraju zahtijevati da pogoni i oprema za proizvodnju budu osmišljeni, izrađeni i da se njima upravlja na način kojim se na najmanju mjeru smanjuje rizik od nastanka greške i kojim se omogućuje učinkovito čišćenje i održavanje, kako bi se izbjegla kontaminacija, unakrsna kontaminacija i općenito bilo kakav štetan učinak na kakvoću proizvoda.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Pogoni i oprema koji se koriste za proizvodne ili uvozne aktivnosti od iznimne su važnosti za kakvoću proizvoda i podložni su odgovarajućim provjerama i potvrdama.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati dokumentacijski sustav utemeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama, uputama za obradu i pakiranje, postupcima i evidenciji, koji pokriva različite proizvodne procese.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Tim se dokumentacijskim sustavom osiguravaju kakvoća i cjelovitost podataka.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Unaprijed utvrđeni postupci za aktivnosti i uvjete opće proizvodnje moraju ostati dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Taj skup dokumenata omogućuje praćenje tijeka proizvodnje svake serije.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Od proizvođača se zahtijeva da dokumentaciju o svakoj seriji zadrži najmanje jednu godinu od dana isteka roka valjanosti serije lijeka na koju se odnosi ili najmanje pet godina nakon potvrde iz članka 51. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Ako se umjesto pisanih dokumenata upotrebljavaju elektronički, fotografski ili drugi sustavi za obradu podataka, od proizvođača se zahtijeva da najprije potvrdi valjanost sustava tako što će pokazati da će podaci biti odgovarajuće pohranjeni tijekom očekivanog razdoblja čuvanja.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Podaci pohranjeni u takvim sustavima moraju na zahtjev biti dostupni u čitljivom obliku i dostavljeni nadležnim tijelima.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Elektronički pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od nezakonitog pristupa, gubitka ili oštećenja tehnikama kao što su kopiranje, izrada sigurnosne kopije i prijenos na drugi sustav za pohranu podataka, a revizijski se tragovi čuvaju.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Države članice osiguravaju da proizvođači izvode različite proizvodne operacije u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Proizvođač mora učiniti dostupnima odgovarajuća i dostatna sredstva za provođenje kontrola tijekom proizvodnje.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Sve nepravilnosti u postupku proizvodnje i manjkavosti proizvoda dokumentiraju se i temeljito istražuju.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Od proizvođača se zahtijeva da poduzmu odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija i zamjene proizvoda.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Svaka nova proizvodna ili važna promjena u postupku proizvodnje lijekova mora biti odobrena.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Kritične faze u postupcima proizvodnje moraju se redovito ponovno odobravati.
Quality control
Kontrola kakvoće
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće za koji je nadležna osoba koja ima odgovarajuće kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Toj je osobi na raspolaganju, ili im ima pristup, jedan ili više laboratorija za kontrolu kakvoće s odgovarajućim osobljem i opremom za provođenje potrebnih ispitivanja i testiranja početnih materijala, materijala za pakiranje i testiranje nezavršenih i gotovih lijekova.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
Za lijekove, uključujući one uvezene iz trećih zemalja, mogu se koristiti ugovorni laboratoriji, ako je to odobreno u skladu s člankom 12. ove Direktive i člankom 20. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Tijekom završne kontrole gotovog lijeka, prije njegova stavljanja na tržište ili u distribuciju, sustav za kontrolu kakvoće osim analitičkih rezultata uzima u obzir i ključne informacije, kao što su uvjeti proizvodnje, rezultati kontrola tijekom proizvodnje, ispitivanje proizvodne dokumentacije i usklađenost proizvoda s njegovim specifikacijama, uključujući i završno pakiranje.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Uzorci svake serije gotovog lijeka čuvaju se najmanje godinu dana nakon isteka roka.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Uzorci početnih materijala koji se koriste u proizvodnom postupku, a nisu otapala, plinovi ili voda, čuvaju se najmanje dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
To razdoblje može se skratiti ako je razdoblje stabilnosti materijala kraće, što se može vidjeti iz odgovarajuće specifikacije.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Svi uzorci koji se čuvaju na raspolaganju su nadležnim tijelima.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
U dogovoru s nadležnim tijelom mogu se utvrditi i drugi uvjeti za uzorkovanje i čuvanje početnih materijala i određenih proizvoda koji se proizvode pojedinačno ili u malim količinama, ili ako bi njihovo čuvanje moglo uzrokovati posebne probleme.
Outsourced operations
Eksternalizirane aktivnosti
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Države članice zahtijevaju da sve vrste proizvodnih ili uvoznih aktivnosti ili s njima povezanih aktivnosti koje su eksternalizirane budu predmet pisanog ugovora.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
2. Ugovorom se jasno određuju dužnosti svake strane, a posebno poštovanje dobre proizvođačke prakse od strane izvođača i način na koji odgovorna osoba iz članka 48. Direktive 2001/83/EZ odgovorna za izdavanje potvrda za svaku seriju lijeka obavlja svoje dužnosti.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Izvođač ne smije podugovoriti nijedan dio posla koji mu je povjeren u okviru ugovora bez pisanog odobrenja naručitelja.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Izvođač poštuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse primjenjive na predmetne aktivnosti utvrđene u Uniji i na raspolaganju je inspekcijama koje nadležna tijela provode na temelju članka 111. Direktive 2001/83/EZ.
Complaints and product recall
Pritužbe i povlačenje proizvoda
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Države članice osiguravaju da proizvođači primjenjuju sustav za bilježenje i pregledavanje pritužbi, zajedno s učinkovitim sustavom za hitno i pravodobno povlačenje lijekova s tržišta.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe koje se odnose na manjkavosti proizvoda.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Od proizvođača se zahtijeva da izvijesti nadležno tijelo i, ako je izvedivo, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o svakoj manjkavosti koja bi za posljedicu mogla imati povlačenje s tržišta ili neuobičajeno ograničavanje opskrbe, te da, ako je moguće, navede odredišne zemlje.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Svako povlačenje s tržišta provodi se u skladu s uvjetima iz članka 123. Direktive 2001/83/EZ.
Self-inspection
Interna inspekcija
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Od proizvođača se zahtijeva provođenje redovitih internih inspekcija u okviru sustava farmaceutske kakvoće, kako bi se pratila primjena i poštovanje dobre proizvođačke prakse i predložile potrebne korektivne mjere i/ili preventivno djelovanje.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Mora se voditi evidencija o provođenju takvih internih inspekcija i svih naknadno poduzetih korektivnih mjera.
Repeal of Directive 2003/94/EC
Stavljanje izvan snage Direktive 2003/94/EZ
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Direktiva 2003/94/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., koji je god datum kasniji.