natgillin/translations-raw huggingface dataset:
relevant documentation from the literature search,
relevantnu dokumentaciju iz pretraživanja literature;
the performance studies,
studije učinkovitosti;
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje jednakovrijednosti, prikladnost podataka o jednakovrijednim i sličnim proizvodima i zaključke donesene na temelju njih;
the performance evaluation report,
izvješće o procjeni učinkovitosti,
justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF.
obrazloženja u vezi s neizvođenjem studija učinkovitosti ili posttržišnog praćenja učinkovitosti.
In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan.
U pogledu podataka dobivenih studijama učinkovitosti u okviru procjene učinkovitosti, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s obzirom na odobreni plan studije učinkovitosti.
The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Prijavljeno tijelo osigurava da se u procjeni učinkovitosti na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti predviđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, da se obavlja u skladu s Prilogom XIII. te da je primjereno odražena u informacijama pruženima u vezi s proizvodom.
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljka 5. za koje je imenovano.
In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device.
U slučaju prateće dijagnostike prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke kojima je cilj ispunjenje zahtjeva ove Uredbe u vezi sa savjetovanjem s Europskom agencijom za lijekove (EMA) ili tijelom nadležnim za lijekove tijekom njihova ocjenjivanja takvih tipova proizvoda.
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
osigurava dokumentiranje svih faza ocjenjivanja sukladnosti kako bi zaključci ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženima za imenovanje;
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
osigurava da je evidencija koja pruža transparentan trag revizije dostupna za revizije sustava upravljanja kvalitetom;
clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report,
jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti;
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
za svaki pojedini projekt pruža detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku koji sadrži minimalan skup elemenata koji je utvrdio MDCG.
The report of the notified body shall:
Izvješće prijavljenog tijela:
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
sadrži jasno dokumentirane ishode njegova ocjenjivanja i jasne zaključke o provjeri sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe;
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body,
sadrži preporuku za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja prijavljenog tijela;
ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
osigurava da osoblje imenovano za provedbu završnog preispitivanja i donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja koje je provelo ocjenjivanja;
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim onih u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje sprečavaju izdavanje potvrde.
Decisions and certifications
4.8. Odluke i dodjela potvrda
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka, među ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje potvrda.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Ti postupci obuhvaćaju zahtjeve za obavješćivanje u skladu s poglavljem V. ove Uredbe.
The procedures shall allow the notified body in question to:
Tim postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje se da:
decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija odlučuje jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni;
decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate,
na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja procjene učinkovitosti i upravljanja rizicima odlučuje je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, primjeren;
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation,
odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane procjene učinkovitosti koje provodi prijavljeno tijelo;
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
odlučuje je li potrebno definirati specifične uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda;
decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, procjene učinkovitosti i zaključaka analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina;
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje su potpisom dali članovi odgovornog osoblja;
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7.,
jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, konkretno ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve navedene u odjeljku 3.2.7.;
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima navedenima u Prilogu XII. na razdoblje valjanosti koje nije dulje od pet godina te navodi postoje li specifični uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde;
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities,
izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde kojima se obuhvaća više subjekata;
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52.
osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 52.
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke i ugovorne aranžmane s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
odobrenog sustava ili sustavâ upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda;
the approved design of a device,
odobrenog projekta proizvoda;
the approved type of a device,
odobrenog tipa proizvoda;
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5.
svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.5.
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog podstavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja promjena iz prvog podstavka.
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog podstavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja;
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation,
ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projek proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe;
notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova ocjenjivanja.
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
kojima se utvrđuju način i vrijeme provedbe aktivnosti praćenja proizvođača.
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
Tim su postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača, provedba testiranja proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuju proizvođači i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka u utvrđenim vremenskim razmacima;
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities,
Takve se informacije uzimaju u obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora;
to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s člankom 87. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih potvrda.
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
Ishodi tih procjena i sve donesene odluke detaljno se dokumentiraju.
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply:
Nakon što od proizvođača ili nadležnog tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o primjeni sljedećih opcija:
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
nedjelovanju jer je jasno da slučaj sustava vigilancije nije povezan s dodijeljenom potvrdom;
observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
motrenju aktivnosti proizvođača i nadležnih tijela te rezultata ispitivanja koje je proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li poduzete odgovarajuće korektivne radnje;
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
provođenju izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, netom najavljenih ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda ako je vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena;
increase the frequency of surveillance audits,
povećanju učestalosti nadzornih revizija;
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
preispitivanju posebnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili
take any other relevant measure.
poduzimanju bilo koje druge relevantne mjere.
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5.,
provođenje nadzornih revizija proizvođača, barem na godišnjoj osnovi, koje se planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.5.;
ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF,
osiguravanje primjerene ocjene proizvođačeve dokumentacije o odredbama o vigilanciji, planu posttržišnog nadzora i posttržišnom praćenju učinkovitosti te njihove primjene;
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom;
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir najbolju praksu u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom;
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
osiguravanje toga da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujući način;
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
prikupljanje dovoljne količine informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe;
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and
ako se utvrde nesukladnosti, zahtijevanje od proizvođača da provede ispravke, korektivne radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
kada je to potrebno, uvođenje određenih ograničenja u vezi s relevantnom potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Ako je to navedeno kao dio uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
provodi detaljno preispitivanje procjene učinkovitosti kako ju je proizvođač najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, posttržišnog praćenja učinkovitosti i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili kliničke literature relevantne za slične proizvode;
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it,
jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje bilo kakve specifične probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete;
ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
osigurava da se najsvježije ažurirana procjena učinkovitosti na odgovarajući način uzima u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i učinkovitosti.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Prijavljeno tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrde o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa, a tim se postupcima od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s proizvodom, među ostalim:
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
sve promjene u odnosu na prvotno odobreni proizvodi uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
experience from risk-management,
iskustvo upravljanja rizicima;
experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF,
iskustvo stečeno preispitivanjima procjene učinkovitosti, među ostalim rezultate svih studija učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
promjene u pogledu zahtjeva, komponenti proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja;
new treatments,
nove terapije;
changes in test methods,
promjene o pogledu metoda testiranja;
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
nova znanstvena saznanja o materijalima, komponentama, među ostalim saznanja o njihovoj biokompatibilnosti;
experience from studies on comparable devices,
iskustvo iz studija usporedivih proizvoda;
data from registers and registries,
podaci iz registara;
experience from performance studies with comparable devices.
iskustvo iz studija učinkovitosti s usporedivim proizvodima.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports.
Prijavljeno tijelo ima dokumentirane postupke za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti koje su poduzete u razdoblju nakon prethodne ili ponovne dodjele potvrde, među ostalim odgovarajućim ažuriranjima proizvođačevih izvješća o procjeni učinkovitosti.
For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Pri odlučivanju o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela, kao i za prvotnu odluku o dodjeli potvrde.
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review.
Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za dodjelu potvrde, poput podnošenja zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Za primjenu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s nekim drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se odvojeno na svaki od proizvoda.
Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
Pribor za in vitro dijagnostički medicinski proizvod razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava.