natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
odabir lokacija za terenske studije temelji se na relevantnim primateljskim okolišima kako bi se promatrali potencijalna izloženost i učinak tamo gdje bi se mogao uvesti GMO.
The selection shall be justified in the e.r.a.;
U procjeni rizika za okoliš odabir se obrazlaže.
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
negenetski modificiran komparator primjeren je za relevantne primateljske okoliše te ima genetsku pozadinu usporedivu s onom GMO-a.
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
U procjeni rizika za okoliš obrazlaže se odabir komparatora.
Stacked transformation events in Part C notifications
Višestruke transformacije u prijavama iz dijela C
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
U procjeni rizika za okoliš za GMO koji sadržava višestruke transformacije iz prijava iz dijela C primjenjuje se sljedeće:
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
podnositelj prijave dostavlja procjenu rizika za okoliš za svaku pojedinačnu transformaciju GMO-a ili upućuje na već podnesene prijave za te pojedinačne transformacije;
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
podnositelj prijave dostavlja procjenu sljedećih aspekata:
the stability of the transformation events;
i. stabilnosti transformacija;
the expression of the transformation events;
izražavanja transformacija;
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
mogućih dodatnih, sinergijskih i antagonističkih učinaka koji proizlaze iz kombinacije transformacija;
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
ako potomstvo GMO-a sadržava različite podvrste kombinacija višestrukih transformacija, podnositelj prijave dostavlja znanstveno obrazloženje kojim opravdava da nema potrebe za dostavljanjem eksperimentalnih podataka za predmetne podvrste kombinacija, neovisno o njihovu podrijetlu ili, ako takvo obrazloženje ne postoji, dostavlja relevantne eksperimentalne podatke.
Characteristics of the GMO and of the releases
Karakteristike GMO-a i uvođenjâ
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
U procjeni rizika za okoliš uzimaju se u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti o karakteristikama:
the recipient or parental organism(s),
primateljskog ili jednog ili više roditeljskih organizama;
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
jedne ili više genetskih modifikacija, bez obzira na to radi li se o umetanju ili brisanju genetskog materijala, te relevantnih informacija o vektoru i donoru;
the GMO,
GMO-a;
the intended release or use including its scale,
namjernog uvođenja ili korištenja, uključujući opseg;
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
potencijalnog okoliša u koji će se uvesti GMO i u koji bi se transgen mogao proširiti; i
the interaction(s) between these characteristics.
interakcije između tih karakteristika.
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
Relevantne informacije iz prethodnih uvođenja istog ili sličnog GMO-a i organizama sa sličnim obilježjima te njihova biotička i abiotička interakcija sa sličnim primateljskim okolišima, uključujući informacije koje proizlaze iz praćenja takvih organizama, razmatraju se u procjeni rizika za okoliš na temelju članka 6. stavka 3. ili članka 13. stavka 4.
Steps in the e.r.a.
Koraci u procjeni rizika za okoliš
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
Procjena rizika za okoliš navedena u člancima 4., 6., 7. i 13. provodi se za svako relevantno područje rizika navedeno u odjeljku D.1. ili D.2. u skladu sa sljedećih šest koraka:
Problem formulation including hazard identification
Opis problema, uključujući utvrđivanje opasnosti
The problem formulation shall:
U opisu problema:
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
utvrđuju se sve promjene u karakteristikama organizma povezane s genetskom modifikacijom usporedbom karakteristika GMO-a s karakteristikama odabranog negenetski modificiranog komparatora u odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja;
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
utvrđuju se potencijalni štetni učinci na zdravlje ljudi ili okoliš koji su povezani s promjenama koje su prethodno utvrđene u točki (a);
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
Ne treba zanemariti potencijalne štetne učinke zato što je vjerojatnost njihova pojavljivanja mala.
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
Mogući štetni učinci razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu uključivati:
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu i na genetsku raznolikost svake od tih populacija, što može dovesti do smanjenja biološke raznolikosti;
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti ili stvaranje novih spremnika ili vektora;
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju otpornost na antibiotike korištene u medicini ili veterini;
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), uključujući recikliranje ugljika i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu;
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke;
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
bolest kod životinja i biljaka, uključujući toksične i, u slučaju životinja, alergijske učinke, kad je primjereno;
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
Ako su utvrđeni potencijalni dugoročni štetni učinci GMO-a, oni se procjenjuju u obliku teoretskih studija upotrebom, ako je to moguće, sljedećega:
evidence from previous experiences;
i. dokaza iz prethodnih iskustava;
available data sets or literature;
dostupnih skupova podataka ili literature;
mathematical modelling;
matematičkog modeliranja.
identify relevant assessment endpoints.
utvrđuju se relevantne krajnje točke procjene.
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
Ti potencijalni štetni učinci koji bi mogli utjecati na utvrđene krajnje točke procjene razmatraju se u sljedećim koracima procjene rizika;
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
utvrđuju se i opisuju putovi izloženosti ili drugi mehanizmi na kojima se mogu pojaviti štetni učinci.
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
Štetni učinci mogu se pojaviti izravno ili neizravno, putovima izloženosti ili drugim mehanizmima koji mogu uključivati:
the spread of the GMO(s) in the environment,
širenje GMO-a u okoliš;
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
prijenos umetnutoga genetskog materijala u isti organizam ili u druge organizme bez obzira na to je li genetski modificiran ili ne;
phenotypic and genetic instability,
fenotipsku i genetsku nestabilnost;
interactions with other organisms,
interakcije s drugim organizmima;
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu praksu.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
iznose se provjerljive hipoteze i utvrđuju relevantne krajnje točke mjerenja kako bi se eventualno omogućila kvantitativna procjena potencijalnih štetnih učinaka;
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
razmatraju se moguće nesigurnosti, uključujući nedostatke u znanju i metodološka ograničenja.
Hazard characterisation
Karakterizacija opasnosti
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Procjenjuje se važnost svakog potencijalnog štetnog učinka.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Tom se procjenom pretpostavlja da će se takav štetni učinak pojaviti.
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
U procjeni rizika za okoliš smatra se da na važnost vjerojatno utječe primateljski okoliš u koji se GMO namjerava uvoditi te opseg i uvjeti uvođenja.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Ako je moguće, procjena se izražava kvantitativno.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Ako je procjena izražena u kvalitativnim veličinama, upotrebljava se kategorički opis („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.
Exposure characterisation
Karakterizacija izloženosti
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Vjerojatnost ili mogućnost pojave svakog utvrđenog potencijalnog štetnog učinka procjenjuje se kako bi se dostavila, ako je moguće, kvantitativna procjena izloženosti kao relativna mjera vjerojatnosti ili pak kvalitativna procjena izloženosti.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Razmatraju se karakteristike primateljskih okoliša i opseg iz prijave.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Ako je procjena izražena u kvalitativnim veličinama, upotrebljava se kategorički opis izloženosti („visoka”, „umjerena”, „niska” ili „zanemariva”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Za svaki potencijalni štetni učinak rizik je karakteriziran kombinacijom važnosti i vjerojatnosti pojave tog štetnog učinka kako bi se pružila kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika.
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
Ako kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika nije moguća, dostavlja se kvalitativna procjena rizika.
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
U tom slučaju upotrebljava se kategorički opis rizika („visok”, „umjeren”, „nizak” ili „zanemariv”) i dostavlja se objašnjenje opsega učinka za svaku kategoriju.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Ako je relevantno, opisuje se nesigurnost za svaki utvrđeni rizik i, ako je moguće, izražava kvantitativno.
Risk management strategies
Strategije upravljanja rizikom
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Ako su utvrđeni rizici koji imaju takve karakteristike da zahtijevaju mjere kojima bi se njima upravljalo, predlaže se strategija upravljanja rizikom.
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Strategije upravljanja rizikom opisuju se u smislu smanjenja opasnosti ili izloženosti ili oboje te su razmjerne predviđenom smanjenju rizika, opsegu i uvjetima uvođenja te razinama nesigurnosti utvrđenima u procjeni rizika za okoliš.
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
Posljedično smanjenje ukupnog rizika izražava se kvantitativno ako je moguće.
Overall risk evaluation and conclusions
Sveukupna procjena rizika i zaključci
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Kvalitativna i, ako je moguće, kvantitativna procjena ukupnog rizika GMO-a provode se uzimajući u obzir rezultate karakterizacije rizika, predložene strategije upravljanja rizikom i povezane razine nesigurnosti.
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Ukupna procjena rizika uključuje, ako je to primjenjivo, strategije upravljanja rizikom predložene za svaki utvrđeni rizik.
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
U ukupnoj procjeni rizika i zaključcima predlažu se i posebni zahtjevi za plan praćenja GMO-a te, kad je primjereno, za praćenje učinkovitosti predloženih mjera upravljanja rizikom.
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Za prijave iz dijela C Direktive ukupna procjena rizika uključuje i objašnjenje pretpostavki iz procjene rizika za okoliš te prirode i važnosti nesigurnosti povezanih s rizicima te obrazloženje predloženih mjera upravljanja rizikom.”;
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
naslov i uvodni odjeljak odjeljka D. zamjenjuju se sljedećim:
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
Zaključci o posebnim područjima rizika u procjeni rizika za okoliš
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
Zaključci o mogućem učinku koji na relevantne primateljske okoliše imaju uvođenje ili stavljanje GMO-a na tržište donose se za svako relevantno područje rizika navedeno u odjeljku D.1. za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili odjeljku D.2. za genetski modificirane više biljne vrste na temelju procjene rizika za okoliš provedene u skladu s načelima iz odjeljka B i na temelju metodologije iz odjeljka C te na temelju informacija koje se zahtijevaju u skladu s Prilogom III.”;
Section D.2 is replaced by the following:
odjeljak D.2. zamjenjuje se sljedećim:
‘D.2.
„D.2.
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
U slučaju genetski modificiranih viših biljnih vrsta (GMVBV-a)
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
„Više biljne vrste” znači biljke koje pripadaju taksonomskoj skupini Spermatophytae (Gymnospermae i Angiospermae).
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
Postojanost i invazivnost GMVBV-a, uključujući prijenos gena s biljke na biljku
Plant to micro-organisms gene transfer
Prijenos gena s biljke na mikroorganizme
Interactions of the GMHP with target organisms
Interakcije GMVBV-a s ciljanim organizmima
Interactions of the GMHP with non-target organisms
Interakcije GMVBV-a s neciljanim organizmima
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
Učinci posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve:
Effects on biogeochemical processes
Učinci na biogeokemijske procese:
Effects on human and animal health.’
Učinci na zdravlje ljudi i životinja.”
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVI
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
Prijave iz dijelova B i C ove Direktive u načelu uključuju informacije navedene u Prilogu III.A za GMO-e koji nisu više biljne vrste ili u Prilogu III.B za genetski modificirane više biljne vrste.
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
Pružanje određenog podskupa informacija navedenih u Prilogu III.A ili u Prilogu III.B ne zahtijeva se ako to nije relevantno ili nužno za potrebe procjene rizika u kontekstu određene prijave, osobito s obzirom na karakteristike GMO-a, opseg i uvjete uvođenja ili predviđene uvjete njegove upotrebe.
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
Primjerena razina detalja za svaki podskup informacija može se razlikovati i prema prirodi i opsegu predloženog uvođenja.
For each required subset of information, the following shall be provided:
Za svaki zatraženi podskup informacija dostavlja se sljedeće:
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
i. sažeci i rezultati studija na koje se upućuje u prijavi, uključujući objašnjenje o njihovoj relevantnosti za procjenu rizika za okoliš, prema potrebi;
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
za prijave iz dijela C ove Direktive prilozi s detaljnim informacijama o tim studijama, uključujući opis primijenjenih metoda i materijala ili upućivanje na ujednačene ili međunarodno priznate metode te naziv jednog ili više tijela odgovornih za provedbu studijâ.
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
Možda će za daljnji napredak u području genetske modifikacije ovaj Prilog trebati prilagoditi tehničkom napretku ili izraditi smjernice o ovom Prilogu.
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
Daljnja diferencijacija informacija potrebnih za različite vrste GMO-a, na primjer trajnice i stabla, jednostanične organizme, ribe ili kukce, ili za pojedino korištenje GMO-a, npr. razvoj cjepiva, bit će moguća kada se u Uniji steknu dovoljna iskustva s prijavama za uvođenje pojedinih GMO-a.
Annex III B is replaced by the following:
3. Prilog III.B zamjenjuje se sljedećim:
ANNEX III B
PRILOG III.B
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA O UVOĐENJU GENETSKI MODIFICIRANIH VIŠIH BILJNIH VRSTA (GMVBV) (GYMNOSPERMAE I ANGIOSPERMAE)
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
I. INFORMACIJE POTREBNE U PRIJAVAMA PODNESENIMA U SKLADU S ČLANCIMA 6. I 7.
A. General information
A. Opće informacije
Name and address of the notifier (company or institute)
Ime i adresa podnositelja prijave (trgovačko društvo ili ustanova)
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
Ime, kvalifikacije i iskustvo odgovornog znanstvenika ili više njih
Information relating to the release
Informacije u vezi s uvođenjem:
Purpose of the release
svrha uvođenja;
Foreseen date(s) and duration of the release
predviđeni datumi i trajanje uvođenja;
Method by which the GMHP will be released
metoda kojom će se GMVBV uvoditi;
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
metoda za pripremu i upravljanje mjestom uvođenja prije, tijekom i nakon uvođenja, uključujući prakse uzgoja i metode žetve;
Approximate number of plants (or plants per m2).
približan broj biljaka (ili biljke po m2)
Information relating to the site of release
Informacije u vezi s mjestom uvođenja:
Location and size of the release site(s).
lokacija i veličina mjesta uvođenja;
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
opis ekosustava na mjestu uvođenja, uključujući klimu, floru i faunu;