natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and
raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti, i
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenim ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija.
Application review and contract
Preispitivanje zahtjeva i ugovor
The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI.
Prijavljeno tijelo zahtijeva podnošenje službenog zahtjeva koji je potpisao proizvođač ili ovlašteni zastupnik sa svim informacijama i izjavama proizvođača potrebnima za odgovarajuće načine ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od IX. do XI.
The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties.
Ugovor između prijavljenog tijela i proizvođača u obliku je pisanog sporazuma koji su potpisale obje strane.
It shall be kept by the notified body.
Čuva ga prijavljeno tijelo.
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
U tom ugovoru definirani su jasni uvjeti i navedene obveze kojima se prijavljenom tijelu omogućuje da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing:
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za preispitivanje zahtjeva kojima se provjerava:
the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought,
potpunost tih zahtjeva u pogledu zahtjeva relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz odgovarajućeg Priloga na temelju kojeg je odobrenje zatraženo,
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani;
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom;
the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and
sposobnost prijavljenog tijela da ocijeni zahtjev na temelju svojeg imenovanja te
the availability of sufficient and appropriate resources.
dostupnost dostatnih i odgovarajućih resursa.
The outcome of each review of an application shall be documented.
Ishod svakog preispitivanja zahtjeva mora se dokumentirati.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies.
Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 57. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima.
Allocation of resources
Dodjela resursa
The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima kako bi se osiguralo da sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti provodi osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama koje ima dovoljno iskustva u procjeni proizvoda, sustava i procesa te pripadajuće dokumentacije koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti.
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
Prijavljeno tijelo za svaki zahtjev utvrđuje potrebne resurse i određuje osobu čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te da se za svaku zadaću u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi, uključujući osoblje.
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
Podjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne promjene moraju se dokumentirati.
Conformity assessment activities
Aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements:
Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sve sljedeće zahtjeve:
appropriately plan the conduct of each individual project,
odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta,
ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
osiguravanje toga da sastav ocjenjivačkih skupina jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, trajnu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima,
specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.,
review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects,
preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata,
review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation,
preispitivanje proizvođačevih postupaka i dokumentacije u vezi s kliničkom procjenom,
address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova vrednovanja i analize pretkliničke i kliničke procjene i procjenjivanje njihove važnosti za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.,
carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX,
provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljaka od 5.2. do 5.4.,
in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
u slučaju proizvoda II.a ili II.b klase, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda odabranih na reprezentativnoj osnovi,
plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja, provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje nenajavljenih revizija na licu mjesta,
relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; u takvim zahtjevima definiraju se relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja prije uzorkovanja,
evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima.
The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance.
Prijavljeno tijelo, prema potrebi, uzima u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumente o najboljoj praksi te usklađene norme, čak i ako proizvođač ne tvrdi da je usklađen s njima.
Quality management system auditing
Revizije sustava upravljanja kvalitetom
As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
U sklopu ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo ispunjava li zahtjeve ove Uredbe,
identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
utvrđuje povezanost i podjelu odgovornosti među različitim lokacijama proizvodnje te identificira relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili podizvođača ili njih oboje,
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira ciljeve, kriterije i opseg revizije te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode, tehnologije i postupke,
draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
za proizvode II.a klase i II.b klase uspostavlja i ažurira plan uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije iz priloga II. i III. kojim je obuhvaćen raspon takvih proizvoda sadržan u zahtjevu proizvođača.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and
Tim se planom osigurava da uzorkovanje svih proizvoda koji su obuhvaćeni potvrdom bude provedeno tijekom razdoblja valjanosti potvrde i
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje osoblje s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama.
The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented.
Uloge, odgovornosti i ovlasti pojedinačnih članova skupine jasno su definirane i dokumentirane.
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
Na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvode u svakoj fazi, od projektiranja preko završne inspekcije do kontinuiranog nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe,
based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for:
preispituje i provodi reviziju postupaka/podsustava proizvođača na temelju odgovarajuće tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg Priloga o ocjenjivanju sukladnosti, osobito za:
design and development,
projektiranje i razvoj,
production and process controls,
nadzor proizvodnje i postupaka,
product documentation,
dokumentaciju proizvoda,
purchasing controls including verification of purchased devices,
nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda,
corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and
korektivne i preventivne radnje uključujući i posttržišni nadzor i
PMCF,
posttržišno kliničko praćenje,
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I.
te preispituje i provodi reviziju zahtjeva i odredaba koje je donio proizvođač, uključujući one u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I.
The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
Ta dokumentacija uzorkuje se na način koji odražava rizike povezane s predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom nadzoru,
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te posebno ako proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim dobavljačima,
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and
provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. za pretkliničke i kliničke procjene, i
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je izradila ili usvojila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
Product verification
Provjera proizvoda
Assessment of the technical documentation
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije
For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for:
Za ocjenjivanje tehničke dokumentacije koje se provodi u skladu s Prilogom IX. poglavljem II. prijavljena tijela raspolažu dovoljnim stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima za:
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and
povjeravanje pregleda pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda, biokompatibilnosti, kliničke procjene, upravljanja rizicima i sterilizacije, osoblju s odgovarajućim ovlastima i kvalifikacijama i
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6.
ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimanje u obzir odjeljaka od 4.5.4. do 4.5.6.
That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata.
If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Ako su za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe potrebna dodatna testiranja ili drugi dokazi, dotično prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u vezi s proizvodom ili traži od proizvođača da provede takva testiranja.
Type-examinations
Ispitivanja tipa
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to:
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima te dostatnim stručnim znanjem i prostorima za ispitivanje tipa proizvoda u skladu s Prilogom X., uključujući sposobnost za:
examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke od 4.5.4. do 4.5.6. te provjeru toga je li tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom,
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno,
document its rationale for the selection of those parameters;
dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara,
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva testiranja koja su potrebna kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se odlučio koristiti,
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and
postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna testiranja ako ih neće izravno provoditi prijavljeno tijelo, i
assume full responsibility for test results.
preuzimanje pune odgovornosti za rezultate testiranja.
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Izvješća o testiranju koja podnosi proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
Verification by examination and testing of every product
Provjera ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI;
raspolaže dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za provjeru svakog proizvoda putem ispitivanja i testiranja u skladu s Prilogom XI. dijelom B;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
uspostavlja plan testiranja u kojemu se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje treba testirati prijavljeno tijelo ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
za proizvode II.b klase provjerilo sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode,