natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the delegated body or the natural person fails to take appropriate and timely action to remedy the shortcomings identified; or
delegirano tijelo ili fizička osoba ne poduzmu odgovarajuću i pravodobnu radnju kako bi se otklonili utvrđeni nedostatci; ili
the independence or impartiality of the delegated body or natural person has been shown to be compromised.
se pokazalo da je neovisnost ili nepristranost delegiranog tijela ili fizičke osobe dovedena u pitanje.
This point shall be without prejudice to the competence of the competent authorities to withdraw the delegation for reasons other than those referred to in this Regulation.
Ovime se ne dovodi u pitanje nadležnost nadležnih tijela za povlačenje delegiranja zbog razloga koji nisu navedeni u ovoj Uredbi.
Sampling, analyses, tests and diagnoses
Uzorkovanje, analize, ispitivanja i dijagnosticiranja
Methods used for sampling, analyses, tests and diagnoses
Metode uzorkovanja, analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja
Methods used for sampling and for laboratory analyses, tests and diagnoses during official controls and other official activities shall comply with Union rules establishing those methods or the performance criteria for those methods.
Metode koje se upotrebljavaju za uzorkovanje i laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti usklađene su s pravilima Unije kojima se utvrđuju te metode ili kriteriji uspješnosti za te metode.
In the absence of the Union rules as referred to in paragraph 1, and in the context of official controls and other official activities, official laboratories shall use one of the following methods according to the suitability for their specific analytical, testing and diagnostic needs:
Ako pravila Unije iz stavka 1. ne postoje te u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti, službeni laboratoriji upotrebljavaju jednu od sljedećih metoda, u skladu s prikladnošću, za svoje posebne analitičke, ispitivačke i dijagnostičke potrebe:
available methods complying with relevant internationally recognised rules or protocols including those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted; or
dostupne metode koje su u skladu s relevantnim međunarodno priznatim pravilima ili protokolima, uključujući one koje prihvaća Europski odbor za normizaciju (CEN); ili
relevant methods developed or recommended by the European Union reference laboratories and validated in accordance with internationally accepted scientific protocols;
relevantne metode koje su razvili ili ih preporučuju referentni laboratoriji Europske unije te su validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima;
in the absence of the suitable rules or protocols, as referred to in point (a), methods which comply with relevant rules established at national level, or, if no such rules exist, relevant methods developed or recommended by national reference laboratories and validated in accordance with internationally accepted scientific protocols; or
ako prikladna pravila ili protokoli iz točke (a) ne postoje, metode koje su u skladu s relevantnim pravilima uspostavljenima na nacionalnoj razini ili, ako takva pravila ne postoje, relevantne metode koje su razvili ili ih preporučuju nacionalni referentni laboratoriji te su validirane u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima; ili
relevant methods developed and validated with inter or intra-laboratory methods validation studies in accordance with internationally accepted scientific protocols.
relevantne metode koje su razvijene i validirane međulaboratorijskim ili intralaboratorijskim studijama validacije metoda u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima.
Where laboratory analyses, tests or diagnoses are urgently needed and none of the methods referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article exists, the relevant national reference laboratory or, if no such national reference laboratory exists, any other laboratory designated in accordance with Article 37(1) may use methods other than those referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article until the validation of an appropriate method in accordance with internationally accepted scientific protocols.
Kada su hitno potrebne laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja i ne postoji nijedna od metoda iz stavaka 1. i 2. ovog članka, relevantni nacionalni referentni laboratorij ili, ako takav nacionalni referentni laboratorij ne postoji, bilo koji drugi laboratorij određen u skladu s člankom 37. stavkom 1. do validacije odgovarajuće metode u skladu s međunarodno prihvaćenim znanstvenim protokolima može upotrebljavati metode koje nisu navedene u stavcima 1. i 2. ovog članka.
Wherever possible, methods used for laboratory analyses shall be characterised by the relevant criteria set out in Annex III.
Kad god je to moguće, metode koje se upotrebljavaju u laboratorijskim analizama karakteriziraju relevantni kriteriji utvrđeni u Prilogu III.
Samples shall be taken, handled and labelled in such a way as to ensure their legal, scientific and technical validity.
Uzimanje i označavanje uzoraka te rukovanje njima obavlja se tako da se osigura njihova pravna, znanstvena i tehnička valjanost.
The Commission may, by means of implementing acts, lay down rules on:
Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o:
the methods to be used for sampling and for laboratory analyses, tests and diagnoses;
metodama koje će se upotrebljavati za uzorkovanje i laboratorijske analize, ispitivanja i dijagnosticiranja;
performance criteria, analysis, test or diagnosis parameters, measurement uncertainty and procedures for the validation of those methods;
kriterijima uspješnosti, analitičkim, ispitivačkim ili dijagnostičkim parametrima, mjernoj nesigurnosti i postupcima validacije tih metoda;
the interpretation of analytical, testing and diagnostic results.
interpretiranju analitičkih, ispitivačkih i dijagnostičkih rezultata.
Second expert opinion
Drugo stručno mišljenje
The competent authorities shall ensure that operators, whose animals or goods are subject to sampling, analysis, test or diagnosis in the context of official controls, have the right to a second expert opinion, at the operator’s own expense.
Nadležna tijela osiguravaju da subjekti čije životinje ili robu se uzorkuje, analizira, ispituje ili dijagnosticira u okviru službenih kontrola imaju pravo na drugo stručno mišljenje, na trošak samog subjekta.
The right to a second expert opinion shall entitle the operator to request a documentary review of the sampling, analysis, test or diagnosis by another recognised and appropriately qualified expert.
Pravo na drugo stručno mišljenje subjektu omogućuje da zatraži pregled dokumenata uzorkovanja, analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja od strane drugog stručnjaka, koji je priznat i ima odgovarajuće kvalifikacije.
Where relevant, appropriate and technically feasible, having regard in particular to the prevalence and distribution of the hazard in the animals or goods, to the perishability of the samples or the goods and to the amount of available substrate, the competent authorities shall:
Kada je to relevantno, prikladno i tehnički izvedivo, posebno s obzirom na učestalost i raširenost opasnosti za životinje ili robu, kvarljivost uzoraka ili robe te količinu raspoloživog supstrata, nadležna tijela:
when taking the sample, and if so requested by the operator, ensure that a sufficient quantity is taken to allow for a second expert opinion and for the review referred to in paragraph 3, should this prove necessary; or
pri uzimanju uzorka i ako tako zatraži subjekt, osiguravaju da je uzeta dovoljna količina koja će omogućiti drugo stručno mišljenje i preispitivanje iz stavka 3. bude li to potrebno; ili
where it is not possible to take a sufficient quantity as referred to in point (a), inform the operator thereof.
kada nije moguće uzeti dovoljnu količinu iz točke (a), o tome obavješćuju subjekta.
This paragraph shall not apply when assessing the presence of quarantine pests in plants, plant products or other objects for the purpose of verifying compliance with the rules referred to in point (g) of Article 1(2).
Ovaj stavak ne primjenjuje se prilikom procjene prisutnosti karantenskih štetnih organizama na bilju, biljnim proizvodima ili drugim predmetima u svrhu verifikacije usklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (g).
Member States may decide that, where there is a dispute between the competent authorities and the operators that is based on the second expert opinion referred to in paragraph 1, the operators may request, at their own expense, the documentary review of the initial analysis, test or diagnosis and, where appropriate, another analysis, test or diagnosis by another official laboratory.
Države članice mogu odlučiti da, u slučaju spora između nadležnih tijela i subjekata koji se temelji na drugom stručnom mišljenju iz stavka 1., subjekti mogu zatražiti, o vlastitom trošku, pregled dokumenata prve analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja i, prema potrebi, drugu analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje drugog službenog laboratorija.
The application by the operator for a second expert opinion under paragraph 1 of this Article shall not affect the obligation of competent authorities to take prompt action to eliminate or contain the risks to human, animal and plant health, or to animal welfare or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, in accordance with this Regulation and with the rules referred to in Article 1(2).
Zahtjev subjekta za drugo stručno mišljenje u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne utječe na obvezu nadležnih tijela da brzo djeluju kako bi uklonili ili obuzdali rizike za zdravlje ljudi, životinja i bilja ili dobrobit životinja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, rizike i za okoliš, u skladu s ovom Uredbom i pravilima iz članka 1. stavka 2.
Sampling of animals and goods offered for sale by means of distance communication
Uzorkovanje životinja i robe koje se prodaju putem sredstava za komuniciranje na daljinu
In the case of animals and goods offered for sale by means of distance communication, samples ordered from operators by the competent authorities without identifying themselves may be used for the purposes of an official control.
U slučaju životinja i robe koje se prodaju putem sredstava za komuniciranje na daljinu za potrebe službene kontrole mogu se upotrijebiti uzorci koje su nadležna tijela naručila od subjekata bez otkrivanja svojeg identiteta.
Competent authorities, once they are in possession of the samples, shall take all steps to ensure that the operators from whom these samples have been ordered in accordance with paragraph 1:
Kada nadležna tijela dobiju uzorke, poduzimaju sve korake kako bi osigurala da subjekti od kojih su ti uzorci naručeni u skladu sa stavkom 1.:
are informed that such samples have been taken in the context of an official control and, where appropriate, are analysed or tested for the purposes of such official control; and
budu informirani da su takvi uzorci uzeti u okviru službene kontrole i prema potrebi se analiziraju ili ispituju u svrhu takve službene kontrole; i
where the samples referred to in that paragraph are analysed or tested, are able to exercise the right to a second expert opinion, as provided for in Article 35(1).
kada se uzorci iz tog stavka analiziraju ili ispituju, mogu ostvariti pravo na drugo stručno mišljenje, kako je navedeno u članku 35. stavku 1.
Paragraphs 1 and 2 shall apply to delegated bodies and natural persons to which certain official controls tasks have been delegated.
Stavci 1. i 2. primjenjuju se na delegirana tijela i fizičke osobe kojima su delegirane određene zadaće službenih kontrola.
Designation of official laboratories
Određivanje službenih laboratorija
The competent authorities shall designate official laboratories to carry out the laboratory analyses, tests and diagnoses on samples taken during official controls and other official activities, in the Member State in whose territory those competent authorities operate or in another Member State or a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area.
Nadležna tijela određuju službene laboratorije za obavljanje laboratorijskih analiza, ispitivanja i dijagnosticiranja na uzorcima koji se uzimaju tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u državi članici na čijem državnom području ta nadležna tijela djeluju ili u drugoj državi članici ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru.
Competent authorities may designate as an official laboratory a laboratory located in another Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area, subject to compliance with the following conditions:
Nadležna tijela mogu kao službeni laboratorij odrediti laboratorij koji se nalazi u drugoj državi članici ili trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
appropriate arrangements are in place under which the competent authorities are enabled to perform the audits and inspections referred to in Article 39(1) or delegate the performance of such audits and inspections to the competent authorities of the Member State or third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area where the laboratory is located; and
uspostavljeni su odgovarajući sustavi u okviru kojih nadležna tijela mogu provoditi revizije i inspekcijske preglede iz članka 39. stavka 1. ili provedbu takvih revizija i inspekcija delegirati nadležnim tijelima države članice ili treće zemlje koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru u kojoj se laboratorij nalazi; i
that laboratory is already designated as an official laboratory by the competent authorities of the Member State on whose territory it is located.
taj su laboratorij nadležna tijela države članice na čijem se državnom području nalazi već odredila kao službeni laboratorij.
The designation of an official laboratory shall be in writing and shall include a detailed description of:
Određivanje službenog laboratorija obavlja se u pisanom obliku i uključuje detaljni opis:
the tasks that the laboratory carries out as an official laboratory;
zadaća koje laboratorij obavlja kao službeni laboratorij;
the conditions under which it carries out the tasks referred to in point (a); and
uvjeta u skladu s kojima obavlja zadaće iz točke (a); i
the arrangements necessary to ensure efficient and effective coordination and collaboration between the laboratory and the competent authorities.
sustava koji su potrebni kako bi se osigurala učinkovita i djelotvorna koordinacija i suradnja između laboratorija i nadležnih tijela.
The competent authorities may only designate as an official laboratory a laboratory which:
Nadležna tijela kao službeni laboratorij mogu odrediti samo laboratorij koji:
has the expertise, equipment and infrastructure required to carry out analyses or tests or diagnoses on samples;
posjeduje stručnost, opremu i infrastrukturu potrebnu za obavljanje analiza, ispitivanja ili dijagnosticiranja na uzorcima;
has a sufficient number of suitably qualified, trained and experienced staff;
raspolaže dovoljnim brojem odgovarajuće kvalificiranog, osposobljenog i iskusnog osoblja;
ensures that the tasks conferred upon it as set out in paragraph 1 are performed impartially and which is free from any conflict of interest as regards the exercise of its tasks as an official laboratory;
osigurava da se zadaće koje su mu dodijeljene kako je utvrđeno u stavku 1. obavljaju nepristrano i koji je bez ikakva sukoba interesa u vezi s obavljanjem njegovih zadaća kao službenog laboratorija;
can deliver in a timely manner the results of the analysis, test or diagnosis carried out on the samples taken during official controls and other official activities; and
može pravodobno isporučiti rezultate analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja uzoraka koji su uzeti tijekom službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti; i
operates in accordance with the standard EN ISO/IEC 17025 and is accredited in accordance with that standard by a national accreditation body operating in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
djeluje u skladu s normom EN ISO/IEC 17025 te ga je u skladu s tom normom akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo koje djeluje u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008.
The scope of the accreditation of an official laboratory as referred to in point (e) of paragraph 4:
Opseg akreditiranja službenog laboratorija kako je navedeno u stavku 4. točki (e):
shall include those methods of laboratory analysis, test or diagnosis required to be used by the laboratory for analyses, tests or diagnoses, when it operates as an official laboratory;
obuhvaća one metode laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koje laboratorij treba upotrebljavati za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja kada djeluje kao službeni laboratorij;
may comprise one or more methods of laboratory analysis, test or diagnosis or groups of methods;
može se sastojati od jedne ili više metoda laboratorijske analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja, ili skupina metoda;
may be defined in a flexible manner, so as to allow the scope of accreditation to include modified versions of the methods used by the official laboratory when the accreditation was granted or new methods in addition to those methods, on the basis of the laboratory’s own validations without a specific assessment by the national accreditation body prior to the use of those modified or new methods.
može se definirati fleksibilno, kako bi opseg akreditiranja obuhvaćao modificirane verzije metoda koje je službeni laboratorij upotrebljavao kada je dobio akreditaciju ili nove metode uz te metode, na temelju validacija samog laboratorija, bez posebnog ocjenjivanja od strane nacionalnog akreditacijskog tijela prije upotrebe tih modificiranih ili novih metoda.
Where no official laboratory designated in the Union or in a third country that is a Contracting Party to the Agreement on the European Economic Area in accordance with paragraph 1 has the expertise, equipment, infrastructure and staff necessary to perform new or particularly uncommon laboratory analyses, tests or diagnoses, the competent authorities may request a laboratory or diagnostic centre which does not comply with one or more of the requirements set out in paragraphs 3 and 4 to carry out those analyses, tests and diagnoses.
Kada nijedan službeni laboratorij određen u Uniji ili u trećoj zemlji koja je ugovorna stranka Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru u skladu sa stavkom 1. ne posjeduje stručnost, opremu, infrastrukturu i osoblje potrebno za obavljanje novih ili posebno neuobičajenih laboratorijskih analiza, ispitivanja ili dijagnosticiranja, nadležna tijela od laboratorija ili dijagnostičkog centra koji ne ispunjava jedan ili više zahtjeva iz navedenih u stavcima 3. i 4. mogu zatražiti da obave te analize, ispitivanja i dijagnosticiranja.
Obligations of official laboratories
Obveze službenih laboratorija
Where the results of an analysis, test or diagnosis carried out on samples taken during official controls or other official activities indicate a risk to human, animal or plant health, or, as regards GMOs and plant protection products, also to the environment, or point to the likelihood of non-compliance, official laboratories shall inform immediately the competent authorities which designated them for that analysis, test or diagnosis and, where relevant, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated.
Kada rezultati analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja obavljenog na uzorcima uzetima tijekom službenih kontrola ili drugih službenih aktivnosti upućuju na rizik za zdravlje ljudi, životinja ili bilja ili, u vezi s genetski modificiranim organizmima i sredstvima za zaštitu bilja, rizik i za okoliš, ili ukazuju na vjerojatnu neusklađenost, službeni laboratoriji odmah obavješćuju nadležna tijela koja su ih odredila za tu analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje i, prema potrebi, delegirana tijela ili fizičke osobe kojima su delegirane zadaće.
However, specific arrangements between the competent authorities, delegated bodies or natural persons to which tasks have been delegated and the official laboratories may specify that this information is not required to be provided immediately.
Međutim, posebnim dogovorima između nadležnih tijela, delegiranih tijela ili fizičkih osoba kojima su zadaće delegirane i službenih laboratorija može se odrediti da se te informacije ne moraju pružiti odmah.
Upon request by the European Union reference laboratory or national reference laboratory, official laboratories shall take part in inter-laboratory comparative tests or proficiency tests that are organised for the analyses, tests or diagnoses they perform as official laboratories.
Službeni laboratoriji na zahtjev referentnog laboratorija Europske unije ili nacionalnog referentnog laboratorija sudjeluju u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima ili provjerama kvalitete rada koje se organiziraju za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koja obavljaju kao službeni laboratoriji.
Official laboratories shall, upon request of the competent authorities, make available to the public the names of the methods used for analyses, tests or diagnoses performed in the context of official controls and other official activities.
Službeni laboratoriji, na zahtjev nadležnih tijela, stavljaju na raspolaganje javnosti nazive metoda koje se upotrebljavaju za analize, ispitivanja ili dijagnosticiranja koja se obavljaju u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.
Official laboratories shall indicate, at the request of the competent authorities, together with the results, the method used for each analysis, testing or diagnosis, performed in the context of official controls and other official activities.
Službeni laboratoriji navode, na zahtjev nadležnih tijela, zajedno s rezultatima, metodu koja se upotrebljava za svaku analizu, ispitivanje ili dijagnosticiranje koje se obavlja u okviru službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti.
Audits of official laboratories
Revizije službenih laboratorija
The competent authorities shall organise audits of the official laboratories they have designated in accordance with Article 37(1) on a regular basis and any time they consider that an audit is necessary, unless they find such audits to be redundant considering the accreditation assessment referred to in point (e) of Article 37(4).
Nadležna tijela redovito i uvijek kada smatraju da je revizija potrebna organiziraju revizije službenih laboratorija koje su odredili u skladu s člankom 37. stavkom 1., osim ako takve revizije smatraju suvišnima s obzirom na ocjenjivanje u svrhu akreditiranja iz članka 37. stavka 4. točke (e).
The competent authorities shall immediately withdraw the designation of an official laboratory, either completely or for certain tasks, where it fails to take appropriate and timely remedial action following the results of an audit provided for in paragraph 1 which disclose any of the following:
Nadležna tijela odmah povlače određivanje službenog laboratorija, u potpunosti ili za određene zadaće, ako službeni laboratorij ne poduzme odgovarajuće i pravodobne korektivne mjere nakon što rezultati revizije iz stavka 1. otkriju bilo što od sljedećeg:
it no longer complies with the conditions provided for in Article 37(4) and (5);
službeni laboratorij više ne ispunjava uvjete iz članka 37. stavaka 4. i 5.;
it does not comply with the obligations provided for in Article 38;
službeni laboratorij ne ispunjava obveze iz članka 38.;
it is underperforming at inter-laboratory comparative tests referred to in Article 38(2).
službeni laboratorij nije dovoljno uspješan u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima iz članka 38. stavka 2.
Derogations from the condition for the mandatory accreditation for certain official laboratories
Odstupanja od uvjeta obveznog akreditiranja za određene službene laboratorije