natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health;
„klinička korist” znači pozitivan utjecaj proizvoda u odnosu na njegovu funkciju, primjerice probir, praćenje, dijagnosticiranje ili pomoć pri dijagnosticiranju pacijenata ili pozitivan utjecaj na postupanje s pacijentima ili javno zdravlje;
‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state;
„znanstvena valjanost analita” znači povezanost analita s kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem;
‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer.
„učinkovitost proizvoda” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju navodi proizvođač.
It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose;
Ona se sastoji od analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava tu namjenu;
‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte;
„analitička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ispravno otkrije ili izmjeri određeni analit;
‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari rezultate koji su povezani s određenim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem ili patološkim procesom ili stanjem u skladu s ciljnom populacijom i predviđenim korisnikom;
‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device;
„studija učinkovitosti” znači studija koja se poduzima za utvrđivanje ili potvrđivanje analitičke ili kliničke učinkovitosti proizvoda;
‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study;
„plan studije učinkovitosti” znači dokument u kojemu se opisuju razlozi, ciljevi, metodologija projektiranja, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba studije učinkovitosti;
‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device;
„procjena učinkovitosti” znači ocjenjivanje i analiza podataka radi uspostave ili provjere znanstvene valjanosti, analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda;
‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study.
„proizvod za studiju učinkovitosti” znači proizvod koji je proizvođač predvidio za uporabu u studiji učinkovitosti.
A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study;
Proizvod predviđen za uporabu u istraživačke svrhe, bez medicinskog cilja, ne smatra se proizvodom za studiju učinkovitosti;
‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment;
„intervencijska studija kliničke učinkovitosti” znači studija kliničke učinkovitosti čiji rezultati testiranja mogu utjecati na odluke u vezi s postupanjem s pacijentima i/ili se mogu upotrijebiti za vođenje liječenja;
‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes;
„ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u studiji učinkovitosti, čiji se uzorak (uzorci) podvrgava (podvrgavaju) in vitro ispitivanju pomoću proizvoda za studiju učinkovitosti i/ili proizvoda korištenog u svrhu kontrole;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site;
„ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu studije učinkovitosti na mjestu studije učinkovitosti;
‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„dijagnostička specifičnost” znači sposobnost proizvoda da prepozna nedostatak ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition;
„dijagnostička osjetljivost” znači sposobnost proizvoda da prepozna prisutnost ciljnog pokazatelja povezanog s određenom bolešću ili oboljenjem;
‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition;
„prediktivna vrijednost” znači vjerojatnost da osoba s pozitivnim rezultatom testiranja provedenog s pomoću proizvoda ima dotično oboljenje koje se ispituje ili da osoba s negativnim rezultatom testiranja nema dotično oboljenje;
‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population;
„pozitivna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population;
„negativna prediktivna vrijednost” znači sposobnost proizvoda da razdvoji stvarne negativne rezultate od lažno negativnih rezultata za određeno svojstvo u zadanoj populaciji;
‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state;
„omjer vjerojatnosti” znači vjerojatnost da se zadani rezultat ostvari kod pojedinca s ciljanim kliničkim stanjem ili fiziološkim stanjem u usporedbi s vjerojatnošću da se isti rezultat ostvari kod pojedinca bez tog kliničkog ili fiziološkog stanja;
‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device;
„kalibrator” znači mjerni referentni materijal koji se koristi za kalibriranje proizvoda;
‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device;
„kontrolni materijal” znači tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio za provjeru svojstava učinkovitosti proizvoda;
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study;
„naručitelj” znači svaki pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje studije učinkovitosti, za upravljanje njome te za osiguravanje financijskih sredstava za nju;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study;
„informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenoj studiji učinkovitosti nakon što je obaviješten o svim aspektima studije učinkovitosti koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonito imenovanog zastupnika da ih se uključi u studiju učinkovitosti;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe, uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study;
„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neprimjerena odluka u vezi s postupanjem s pacijentima, neplanirana bolest ili ozljeda ili svi nepovoljni klinički znakovi, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu studije učinkovitosti, neovisno o tome je li povezan s proizvodom za studiju učinkovitosti;
a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring,
odluke u vezi s postupanjem s pacijentima koja je prouzročila smrt ili neposrednu situaciju opasnu po život pojedinca koji se testira, ili smrt njegova potomstva,
death,
smrti,
serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following:
ozbiljnog pogoršanja zdravlja pojedinca koji se testira ili primatelja donacija ili materijala koji se testiraju koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
life-threatening illness or injury,
i. bolest ili ozljedu opasnu po život,
permanent impairment of a body structure or a body function,
trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije,
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta,
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije,
chronic disease,
v. kroničnu bolest,
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
oštećenja fetusa, smrt fetusa ili urođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođene mane.
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za studiju učinkovitosti, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
„posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za neposrednom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje javna tijela provode i mjere koje poduzimaju kako bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe i dalje bude na raspolaganju na tržištu;
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device;
„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je na raspolaganju na tržištu uključujući pogrešku pri uporabi koja je rezultat ergonomskih obilježja, kao i svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka šteta koja je posljedica medicinske odluke, djelovanja koje jest ili nije poduzeto na temelju informacija ili rezultata dobivenog (dobivenih) proizvodom;
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do bilo kojeg od sljedećeg:
the death of a patient, user or other person,
smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe,
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe,
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
„ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja neke osobe ili teške bolesti, koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati znatan morbiditet ili mortalitet kod ljudi ili koji je neuobičajen ili neočekivan za dano vrijeme i mjesto;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
„sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju poduzima proizvođač iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnog štetnog događaja u vezi s proizvodom koji je stavljen na raspolaganje na tržištu;
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
„zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva, koji nisu norma, a koji pružaju sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Regulatory status of products and counselling
Regulatorni status proizvoda i savjetovanje
Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’.
Na propisno obrazložen zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode uspostavljenom člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745 (MDCG) provedbenim aktima utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3. ove Uredbe.
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om provedbenim aktima donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Komisija pri raspravi o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane.
Genetic information, counselling and informed consent
Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak
Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council [23] and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate.
Kada se na pojedincima provodi genetsko testiranje, u kontekstu zdravstvene skrbi kako je definirana u članku 3. točki (a) Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća [23], a čija je medicinska namjena dijagnostika, poboljšanje liječenja, prediktivno ili prenatalno testiranje, države članice osiguravaju da su pojedincu koji je podvrgnut testiranju ili, prema potrebi, njegovu ili njezinu zakonito imenovanom predstavniku pružene relevantne informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja, prema potrebi.
In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology.
U kontekstu obveza iz stavka 1. države članice konkretno osiguravaju prikladan pristup savjetovanju u slučaju uporabe genetskog testiranja kojim se pružaju informacije o genetskim predispozicijama za oboljenja i/ili bolesti koje se općenito smatraju neizlječivima s obzirom na trenutačan napredak u području znanosti i tehnologije.
Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used.
3. Stavak 2. ne primjenjuje se kada se dijagnoza oboljenja i/ili bolesti za koje je već poznato da ih ispitanik ima potvrdi genetskim testiranjem ili u slučajevima u kojima se upotrebljava prateća dijagnostika.
Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent.
Ničim u ovom članku ne sprečava se države članice da donesu ili zadrže mjere na nacionalnoj razini kojima se u većoj mjeri štite pacijenti, koje su specifičnije ili koje se bave informiranim pristankom.
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT
STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom kada se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56.
Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje studiju učinkovitosti u skladu s člankom 56.
Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service.
Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova, uz iznimku proizvoda za studije učinkovitosti, smatraju se proizvodima stavljenima u uporabu.
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
the devices are not transferred to another legal entity;
proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu,