natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role.
Ako ne postignu dogovor o koordinirajućoj državi članici, tu ulogu preuzima koordinirajuća država članica koju je predložio naručitelj.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz stavka 2. dotične države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje zahtjeva, a osobito dokumentacije iz poglavlja I. Priloga XIV.
However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5).
Međutim, svaka dotična država članica zasebno ocjenjuje, u skladu s člankom 66. stavcima od 1. do 5., potpunost dokumentacije iz Priloga XIV poglavlja I. odjeljaka 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Priloga XIII. odjeljka 2.3.2. točke (c) dijela A Priloga XII.
With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall:
U pogledu dokumentacije koja nije dokumentacija iz stavka 3. drugog podstavka, koordinirajuća država članica:
within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’);
u roku od šest dana od zaprimanja jedinstvenog zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu da je koordinirajuća država članica („datum obavijesti”);
for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned;
za potrebe potvrđivanja zahtjeva uzima u obzir sva razmatranja koja je bilo koja dotična država članica podnijela u roku od sedam dana od datuma obavijesti;
within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly.
u roku od deset dana od datuma obavijesti ocjenjuje je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun te u skladu s time obavješćuje naručitelja.
Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment;
Članak 66. stavak 1. i stavci od 3. do 5. primjenjuju se na koordinirajuću državu članicu u pogledu tog ocjenjivanja;
establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned.
utvrđuje rezultate svojeg ocjenjivanja u nacrtu izvješća o ocjenjivanju koje se u roku od 26 dana od datuma potvrđivanja dostavlja dotičnim državama članicama.
By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned.
Do 38 dana nakon datuma potvrđivanja druge dotične države članice dostavljaju svoje primjedbe i prijedloge u vezi s nacrtom izvješća o ocjenjivanju i s njim povezanim zahtjevom koordinirajućoj državi članici, koja ih uzima u obzir prilikom finalizacije završnog izvješća o ocjenjivanju, koje se u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja dostavlja naručitelju i drugim dotičnim državama članicama.
The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7).
Sve dotične države članice uzimaju u obzir završno izvješće o ocjenjivanju pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja u skladu s člankom 66. stavkom 7.
As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor.
Što se tiče ocjenjivanja dokumentacije iz stavka 3. drugog podstavka, svaka dotična država članica može jedanput zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Naručitelj podnosi tražene dodatne informacije u roku koji je odredila dotična država članica koji nije dulji od 12 dana od primitka zahtjeva.
For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts.
Za proizvode klase C i D koordinirajuća država članica ujedno može produljiti rokove iz stavka4. za dodatnih 50 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application.
Komisija može provedbenim aktima dodatno utvrditi postupke i vremenske okvire za koordinirana ocjenjivanja koje dotične države članice uzimaju u obzir pri odlučivanju o zahtjevu naručitelja ispitivanja.
Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
Tim se provedbenim aktima mogu utvrditi i postupci i rokovi za koordinirano ocjenjivanje u slučaju znatnih izmjena u skladu sa stavkom 12. ovog članka, u slučaju podnošenja izvješća o nepoželjnim događajima u skladu s člankom 76. stavkom 4. i u slučaju studija učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika, pri čemu su lijekovi podvrgnuti istodobnom koordiniranom ocjenjivanju kliničkog ispitivanja u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned.
Kada je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da je provedba studije učinkovitosti prihvatljiva ili prihvatljiva pod uvjetom da se uskladi s posebnim uvjetima, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds:
Neovisno o prvom podstavku dotična država članica može se ne složiti sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja samo na temelju sljedećih razloga:
when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned;
kada smatra da bi sudjelovanje u studiji učinkovitosti dovelo do liječenja ispitanika koje je lošije od onoga u uobičajenoj kliničkoj praksi u toj dotičnoj državi članici;
infringement of national law; or
povrede nacionalnog prava; ili
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4.
razmatranja o sigurnosti ispitanikâ te pouzdanosti i čvrstoj utemeljenosti podataka podnesenih u skladu sa stavkom 4. točkom (d).
Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor.
Kada se jedna od država članica ne slaže sa zaključkom na temelju drugog podstavka ovog stavka, o svojem neslaganju putem elektroničkog sustava iz članka 69. obavješćuje Komisiju, sve ostalr države članice i naručitelja te prilaže detaljno obrazloženje.
Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
Ako je zaključak koordinirajuće države članice u pogledu područja koordiniranog ocjenjivanja da studija učinkovitosti nije prihvatljiva, taj zaključak smatra se zaključkom svih dotičnih država članica.
A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State.
Dotična država članica odbija odobriti studiju učinkovitosti ako se ne slaže sa zaključkom koordinirajuće države članice u pogledu bilo kojeg razloga iz stavka 8. drugog podstavka ili ako smatra, iz valjano utemeljenih razloga, da nije usklađena s aspektima navedenim u Prilogu XIV. poglavlju I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. ili ako je etičko povjerenstvo dalo negativno mišljenje u pogledu te studije učinkovitosti koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ta država članica omogućuje žalbeni postupak u vezi s takvim odbijanjem.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused.
Svaka dotična država članica obavješćuje naručitelja putem elektroničkog sustava iz članka 69. o tome je li studija učinkovitosti odobrena, je li odobrena pod određenim uvjetima ili je odobrenje odbijeno.
Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report.
Koordinirajuća država članica završnog izvješća o ocjenjivanju obavješćuje naručitelja jedinstvenom odlukom u roku od pet dana od prijenosa, u skladu sa stavkom 4. točkom (d) ovog članka.
Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Kada odobrenje studije učinkovitosti podliježe uvjetima, ti uvjeti mogu biti samo takve naravi da ih se ne može ispuniti u trenutku tog odobrenja.
Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69.
Dotične države članice obavješćuju se o svim znatnim izmjenama iz članka 71. putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2 of Part A of Annex XIII, which shall be assessed separately by each Member State concerned.
Svako ocjenjivanje kojim se utvrđuje postoji li osnova za neslaganje iz stavka 8. drugog podstavka ovog članka provodi se pod vodstvom koordinirajuće države članice, osim za znatne izmjene u vezi s Prilogom XIV. poglavljem I. odjeljcima 1.13., 4.2., 4.3. i 4.4. te Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2.3.2. točkom (c), koje zasebno ocjenjuje svaka dotična država članica.
Review of the coordinated assessment procedure
Preispitivanje postupka koordiniranog ocjenjivanja
By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3).
U roku od 27. svibnja 2028. Komisija podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o iskustvu stečenom primjenom članka 74. stavka 14. i, prema potrebi, predlaže preispitivanje članka 113. stavka 3. točke (g).
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Evidentiranje i izvješćivanje o nepoželjnim događajima tijekom studija učinkovitosti
The sponsor shall fully record all of the following:
Naručitelj vodi potpunu evidenciju o sljedećem:
any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study;
svakom nepoželjnom događaju koji je u planu kliničkog ispitivanja identificiran kao kritičan za procjenu rezultata te studije učinkovitosti
any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate;
svim manjkavostima proizvoda koje su mogle dovesti do ozbiljnog nepoželjnog događaja da nije poduzeta odgovarajuća mjera, da nije poduzeta intervencija ili u slučaju da su okolnosti bile nepovoljnije;
The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69:
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 69. bez odgode izvješćuje sve države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svim sljedećim elementima:
any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji je uzročno povezan s proizvodom, komparatorom ili postupkom studije ili u slučaju kada je takva uzročna povezanost razumno moguća;
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Pri određivanju roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Kada je iz razloga pravodobnog izvješćivanja potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Naručitelj na zahtjev bilo koje države članice u kojoj se provodi studija učinkovitosti pruža sve informacije iz stavka 1.
The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69.
Naručitelj ujedno putem elektroničkog sustava iz članka 69. izvješćuje države članice u kojima se provodi studija učinkovitosti o svakom događaju iz stavka 2. ovog članka koji se dogodio u trećim zemljama u kojima se provodi studija učinkovitosti u okviru istog plana studije kliničke učinkovitosti kao što je onaj koji se primjenjuje na studiju učinkovitosti obuhvaćenu ovom Uredbom.
In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69.
U slučaju studije učinkovitosti za koju je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 74., naručitelj izvješćuje o svakom događaju kako je navedeno u stavku 2. ovog članka putem elektroničkog sustava iz članka 69.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted.
Nakon primitka to izvješće elektroničkim putem prenosi se svim državama članicama u kojima se provodi studija učinkovitosti.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 74. stavka 2., države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili završiti studiju učinkovitosti ili opozvati odobrenje za tu studiju učinkovitosti.
In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article.
U slučaju studija posttržišnog praćenja učinkovitosti iz članka 70. stavka 1., umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji utvrđene u člancima od 82. do 85. i u provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 86.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established.
Neovisno o stavku 5. ovaj se članak ipak primjenjuje kada se utvrdi uzročna veza između ozbiljnog nepoželjnog događaja i studije učinkovitosti koja mu je prethodila.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following:
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices;
usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za studije učinkovitosti i njihovo ocjenjivanje kako je navedeno u člancima 66. i 74., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
the functioning of the electronic system referred to in Article 69;
funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 69.;
harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71;
usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o studijama posttržišnog praćenja učinkovitosti kako je navedeno u članku 70. stavku 1. te o znatnim izmjenama iz članka 71.;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 72;
razmjene informacija među državama članicama kako je navedeno u članku 72.;
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76;
usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda iz članka 76.;
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76;
rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 76.;
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima/podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I.
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Proizvođači za svaki proizvod razmjerno klasi rizika i prilagođeno vrsti proizvoda planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8).
Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka 10. stavka 8.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Sustav posttržišnog nadzora prikladan je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile, provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača osobito se upotrebljavaju za:
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
ažuriranje utvrđivanja odnosa koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz poglavlja I. Priloga I.;
to update the performance evaluation;
ažuriranje procjene učinkovitosti;
to update the summary of safety and performance referred to in Article 29;
ažuriranje sažetka o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru drugih proizvoda; i
to detect and report trends in accordance with Article 83.
otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 83.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i, ako je primjenjivo, prijavljeno tijelo.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82.
Kada se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 82.
Post-market surveillance plan
Plan posttržišnog nadzora