natgillin/translations-raw huggingface dataset:
confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices;
za proizvode II.a klase potvrdilo sukladnost s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b);
dokumentiraju svoje obrazloženje odabira parametara iz točke (b);
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI;
raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 15.;
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and
raspolažu dokumentiranim postupcima za postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi prijavljeno tijelo i
assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
preuzimaju punu odgovornost za rezultate testiranja u skladu s dokumentiranim postupcima; izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
Pre-clinical evaluation assessment
Ocjenjivanje pretkliničke procjene
The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects.
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima za preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom pretkliničkih aspekata.
The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address:
Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava da se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način obrađuju:
the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje te, prema potrebi, ažuriranje pretkliničke procjene, posebno
the scientific pre-clinical literature search, and
pretraživanja znanstvene literature o pretkliničkoj fazi te
the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models,
pretkliničkog testiranja, primjerice, laboratorijskog testiranja, testiranja simuliranjem uporabe, računalnog modeliranja, korištenja životinjskih modela;
the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks,
priroda i trajanje kontakta s tijelom te posebni s time povezani biološki rizici;
the interface with the risk management process, and
povezanost s postupkom upravljanja rizicima te
the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I.
vrednovanje i analiza dostupnih podataka o pretkliničkoj fazi i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I.
The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device.
Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije za pretkliničku procjenu koje obavlja prijavljeno tijelo obrađuju se rezultati pretraživanja literature te sva obavljena potvrđivanja, provjeravanja i testiranja, kao i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda.
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili ako postoje odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje obrazloženje koje je dao proizvođač.
Clinical evaluation assessment
Ocjenjivanje kliničke procjene
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s kliničkom procjenom, kako za prvobitno tako i za trajno ocjenjivanje sukladnosti.
The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address:
Prijavljeno tijelo ispituje, potvrđuje i provjerava obrađuju li se u postupcima i dokumentaciji proizvođača na odgovarajući način:
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV,
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje kliničke procjene iz Priloga XIV.,
post-market surveillance and PMCF,
posttržišni nadzor i posttržišno kliničko praćenje,
the interface with the risk management process,
povezanost s postupkom upravljanja rizicima,
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and
vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima u Prilogu I., i
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report.
zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o kliničkoj procjeni.
These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Tim postupcima iz prvog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover:
Ocjenjivanja kliničkih procjena koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIV. obuhvaćaju:
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
predviđenu uporabu koju je naveo proizvođač i tvrdnje koje je definirao u vezi s proizvodom,
the planning of the clinical evaluation,
planiranje kliničke procjene,
the methodology for the literature search,
metodologiju pretraživanja literature,
relevant documentation from the literature search,
odgovarajuću dokumentaciju iz pretraživanja literature,
the clinical investigation,
kliničko ispitivanje,
validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices,
valjanost navodne jednakovrijednosti u odnosu na druge proizvode, dokazivanje jednakovrijednosti, prikladnost jednakovrijednih i sličnih proizvoda i zaključke donesene u tom pogledu;
the clinical evaluation report, and
izvješće o kliničkoj procjeni, i
justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF.
obrazloženja u vezi s neizvođenjem kliničkih ispitivanja ili posttržišnog kliničkog praćenja.
In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan.
U pogledu kliničkih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima u okviru kliničke procjene, dotično prijavljeno tijelo osigurava da su zaključci do kojih je došao proizvođač valjani s obzirom odobreni plan kliničkog ispitivanja.
The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device.
Prijavljeno tijelo osigurava da se u kliničkoj procjeni na odgovarajući način pristupa relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., da je na odgovarajući način usklađena sa zahtjevima u vezi s upravljanjem rizicima, obavljena u skladu s Prilogom XIV. te da se primjereno odražava u pruženim informacijama u vezi s proizvodom.
Specific Procedures
Posebni postupci
The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima, dovoljnim stručnim znanjem te prostorima za postupke iz Priloga IX. odjeljaka 5. i 6., Priloga X. odjeljka 6. i Priloga XI. odjeljka 16. za koje je imenovano.
In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority.
Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog porijekla ili njihovih derivata, primjerice vrsta podložnih transmisivnoj spongiformnoj encefalopatiji, kako je navedeno u Uredbi (EU) br. 722/2012, prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima kojima se ispunjavaju zahtjevi iz te Uredbe, među ostalim u pogledu pripreme sažetog izvješća o procjeni za mjerodavno nadležno tijelo.
ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities,
osigurava da su sve etape ocjenjivanja sukladnosti dokumentirane kako bi zaključci ocjenjivanja bili jasni i služili kao dokaz usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe te kako bi mogli predstavljati objektivan dokaz takve usklađenosti osobama koje same nisu uključene u ocjenjivanje, primjerice osoblju u tijelima zaduženim za imenovanje,
ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits,
osigurava da je za revizije sustava upravljanja kvalitetom dostupna evidencija koja pruža transparentan trag revizije,
clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and
jasno dokumentira zaključke svojeg ocjenjivanja kliničke procjene u izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene i
for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG.
za svaki pojedini projekt pružaju detaljno izvješće koje se temelji na standardnom obliku i sadrži minimalni skup elemenata koji je utvrdila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
The report of the notified body shall:
U izvješću prijavljenog tijela:
clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation,
jasno se dokumentira ishod njegova ocjenjivanja i iznose jasni zaključci o provjeri sukladnosti proizvođača sa zahtjevima ove Uredbe,
make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and
navodi se preporuka za završno preispitivanje koje obavlja prijavljeno tijelo i za donošenje njegove konačne odluke; tu preporuku odobrava član odgovornog osoblja prijavljenog tijela i
be provided to the manufacturer in question.
dostavlja se dotičnom proizvođaču.
Final review
Završno preispitivanje
The notified body shall prior to making a final decision:
Prije donošenja konačne odluke prijavljeno tijelo:
ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments,
osigurava da osoblje kojem su povjereni provedba završnog preispitivanja i donošenje odluka o pojedinim projektima ima odgovarajuće ovlasti te da se razlikuje od osoblja koje je provelo ocjenjivanja,
verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and
provjerava da su izvješće ili izvješća te popratna dokumentacija koji su potrebni za donošenje odluka, među ostalim u pogledu rješavanja slučajeva nesukladnosti otkrivenih tijekom ocjenjivanja, potpuni i dostatni s obzirom na opseg zahtjeva te
verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate.
provjerava da ne postoje nikakve neriješene nesukladnosti koje onemogućuju izdavanje potvrde.
Decisions and Certifications
4.8. Odluke i dodjela potvrda
The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za donošenje odluka među ostalim u pogledu dodjele odgovornosti za izdavanje, suspenziju, ograničavanje i povlačenje potvrda.
Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation.
Tim su postupcima obuhvaćeni zahtjevi za obavješćivanje utvrđeni u poglavlju V. ove Uredbe.
The procedures shall allow the notified body in question to:
Tim se postupcima dotičnom prijavljenom tijelu omogućuje da:
decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled,
odlučuje, na temelju dokumentacije o ocjenjivanju i dostupnih dodatnih informacija, jesu li zahtjevi ove Uredbe ispunjeni,
decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate,
odlučuje, na temelju ishoda svojeg ocjenjivanja kliničke procjene i upravljanja rizicima, je li plan posttržišnog nadzora, uključujući i plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, primjeren,
decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation,
odlučuje o specifičnim ključnim fazama za daljnje preispitivanje ažurirane kliničke procjene koje provodi prijavljeno tijelo,
decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification,
odlučuje je li potrebno definirati posebne uvjete ili odredbe za dodjelu potvrda,
decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years,
odlučuje, na temelju novine, razvrstavanja rizika, kliničke procjene i zaključaka analize rizika proizvoda, o razdoblju valjanosti potvrde koje nije dulje od pet godina,
clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible,
jasno dokumentira donošenje odluka i faze odobravanja, uključujući odobrenje koje su potpisom dali članovi odgovornog osoblja,
clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7,
jasno dokumentira odgovornosti i mehanizme za priopćavanje odluka, osobito ako se završni potpisnik potvrde razlikuje od osobe ili osoba koje su donijele odluku ili ne ispunjava zahtjeve utvrđene u odjeljku 3.2.7.,
issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification,
izdaje potvrdu ili potvrde u skladu s minimalnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu XII. s razdobljem valjanosti ne duljim od pet godina te navodi postoje li posebni uvjeti ili ograničenja povezana s dodjelom potvrde,
issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and
izdaje potvrdu ili potvrde samo za podnositelja zahtjeva te ne izdaje potvrde koje se odnose na više subjekata i
ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57.
osigurava da se ishod ocjenjivanja i odluka koja iz njega proizlazi priopće proizvođaču i unesu u elektronički sustav iz članka 57.
Changes and modifications
Promjene i izmjene
The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to:
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima i ugovornim aranžmanima s proizvođačima u vezi s proizvođačevim obvezama informiranja i ocjenjivanjem promjena u pogledu:
the approved quality management system or systems or to the product-range covered,
odobrenog sustava ili sustava upravljanja kvalitetom ili obuhvaćenog raspona proizvoda,
the approved design of a device,
odobrenog projektiranja proizvoda,
the intended use of or claims made for the device,
predviđene uporabe proizvoda ili tvrdnja u vezi s njima,
the approved type of a device, and
odobrenog tipa proizvoda i
any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6.
svake tvari koja je sadržana u proizvodu ili upotrijebljena u njegovoj proizvodnji i koja podliježe posebnim postupcima u skladu s odjeljkom 4.5.6.
The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph.
Postupci i ugovorni aranžmani iz prvog stavka obuhvaćaju mjere za provjeru značaja promjena iz prvog stavka.
In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall:
U skladu sa svojim dokumentiranim postupcima dotično prijavljeno tijelo:
ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes,
osigurava da proizvođači dostavljaju planove promjena iz prvog stavka i relevantne informacije u vezi s takvim promjenama radi prethodnog odobrenja,
assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
ocjenjuje predložene promjene i provjerava zadovoljavaju li nakon tih promjena sustav upravljanja kvalitetom ili projekt proizvoda ili tipa proizvoda i dalje zahtjeve ove Uredbe i
notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment.
obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja izvješće ili, kada je to primjenjivo, dodatno izvješće koje sadrži obrazložene zaključke njegova ocjenjivanja.
Surveillance activities and post-certification monitoring
Aktivnosti nadzora i praćenje nakon dodjele potvrde
The notified body shall have documented procedures:
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima:
defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted.
kojima se utvrđuje način i vrijeme provedbe aktivnosti nadzora proizvođača.
Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals,
Tim su postupcima obuhvaćeni aranžmani za nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta i, ako je to primjenjivo, podizvođača i dobavljača koji provode testiranja proizvoda te praćenje usklađenosti sa svim uvjetima kojima se obvezuje proizvođače i koji su povezani s odlukama o dodjeli potvrda, poput ažuriranja kliničkih podataka u utvrđenim vremenskim razmacima,
for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation.
za probir odgovarajućih izvora znanstvenih i kliničkih podataka te posttržišnih informacija u vezi s opsegom svojeg imenovanja.
Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and
Takve se informacije uzimaju u obzir pri planiranju i provedbi aktivnosti nadzora i
to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates.
za preispitivanje podataka dobivenih vigilancijom koje su im dostupne u skladu s člankom 92. stavkom 2. kako bi se procijenio njihov utjecaj, ako ga ima, na valjanost postojećih potvrda.
The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented.
Rezultati te procjene i sve donesene odluke detaljno se dokumentiraju.
The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply:
Nakon što od proizvođača ili nadležnih tijela zaprimi informacije o predmetima sustava vigilancije, dotično prijavljeno tijelo odlučuje o tome koju će od sljedećih opcija primijeniti:
not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted,
nedjelovanje jer je jasno da slučaj sustava vigilancije nije povezan s dodijeljenom potvrdom,
observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken,
motrenje aktivnosti proizvođača i nadležnog tijela te rezultata ispitivanja koje je proveo proizvođač kako bi se utvrdilo je li dodijeljena potvrda ugrožena ili jesu li poduzete odgovarajuće korektivne radnje,
perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk,
provođenje izvanrednih mjera nadzora, poput preispitivanja dokumenata, revizija najavljenih u kratkom roku ili nenajavljenih revizija i testiranja proizvoda, ako je vjerojatno da je dodijeljena potvrda ugrožena,
increase the frequency of surveillance audits,
povećanje učestalosti nadzornih revizija,