natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III.
Sustav posttržišnog nadzora iz članka 78. temelji se na planu posttržišnog nadzora čiji su zahtjevi utvrđeni u odjeljku 1. Priloga II.
The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Plan posttržišnog nadzora dio je tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Proizvođači proizvodâ klase A i B sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru, u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete.
The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request.
Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje prijavljenom tijelu i nadležnom tijelu.
Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Proizvođači proizvodâ klase A i B pripremaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, prema potrebi, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka prikupljenih posttržišnim nadzorom kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 79., zajedno s objašnjenjem i opisom svih poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.
the conclusions of the benefit-risk determination;
zaključci koje utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
the main findings of the PMPF; and
glavni nalazi posttržišnog praćenja učinkovitosti te
the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki populacije koja upotrebljavaju proizvod te, ako je izvedivo, učestalost uporabe proizvoda.
Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
Proizvođači proizvodâ klase C i D najmanje jednom godišnje ažuriraju izvješće o neškodljivosti.
That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
To periodično izvješće o neškodljivosti dio je tehničke dokumentacije kako je određeno u prilozima II. i III.
Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
Proizvođači proizvodâ klase D podnose periodično izvješće o neškodljivosti putem elektroničkog sustava iz članka 87. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti takvih proizvoda u skladu s člankom 48.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Prijavljeno tijelo preispituje izvješće i dodaje svoju procjenu u taj elektronički sustav s detaljima o svim poduzetim mjerama.
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Takvo periodično izvješće o neškodljivosti i procjena prijavljenog tijela dostupni su nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava.
For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
U pogledu proizvoda klase C proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti stavljaju na raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti te, na zahtjev, nadležnim tijelima.
Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following:
Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 87. stavcima 5. i 7.o sljedećemu:
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83;
svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, uz iznimku očekivanih pogrešnih rezultata koji su jasno dokumentirani i kvantificirani u okviru informacija o proizvodu i u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 83. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87.
Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 87.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Kao opće pravilo, pri određivanju roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir ozbiljnost ozbiljnog štetnog događaja.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz točke (a) odmah nakon što su utvrdili postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili to da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana od saznanja o štetnom događaju.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, izvješće iz stavka 1. podnosi se odmah i najkasnije dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za ozbiljnu štetni događaj.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Ako nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće proizvođač i dalje nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on podnosi izvješće u roku propisanom u stavcima od 2. do 5.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Proizvođač, bez neopravdane odgode, izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje, osim u slučajevima hitnosti kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju.
For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting.
Za slične ozbiljne štetne događaje povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda kojima je otkriven temeljni uzrok ili u pogledu kojih je provedena sigurnosna korektivna radnja ili kada su štetni događaji uobičajeni i dobro dokumentirani, proizvođač može pružiti periodična sažeta izvješća umjesto pojedinačnih izvješća o ozbiljnim štetnim događajima, pod uvjetom da se koordinirajuće nadležno tijelo iz članka 84. stavka 9. savjetujući se s nadležnim tijelima iz točaka (a) i (b) članka 87. stavka 8. usuglasi o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih sažetih izvješća s proizvođačem.
Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority.
Kada se članak 87. stavak 8. točke (a) i (b) odnose samo na jedno nadležno tijelo, proizvođač može podnositi periodična sažeta izvješća na temelju dogovora s tim nadležnim tijelom.
The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1.
Države članice poduzimaju odgovarajuće mjere, kao što su organizacija ciljanih kampanja za informiranje, kako bi poticale zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente da nadležnim tijelima prijave ozbiljne štetne događaje iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja te kako bi im omogućile da to učine.
Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay.
Ako nadležno tijelo države članice od zdravstvenih djelatnika, korisnika ili pacijenata zaprimi takve prijave o ozbiljnim šetnim događajima iz stavka 1. točke (a) na koje se sumnja, ono poduzima potrebne mjere kako bi se osiguralo da proizvođač dotičnog proizvoda bude obaviješten bez odgode o ozbiljnom štetnom događaju na koji se sumnja.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj predstavlja ozbiljan štetni događaj, on o tom ozbiljnom štetnom događaju u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka nadležnom tijelu države članice u kojoj je do tog ozbiljnog štetnog događaja došlo podnosi izvješće te poduzima odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement.
Ako proizvođač dotičnog proizvoda smatra da štetni događaj ne predstavlja ozbiljan štetni događaj ili da ga treba smatrati povećanjem očekivane učestalosti pogrešnih rezultata koji će biti obuhvaćeni u izvješćivanju o razvojnim kretanjima u skladu s člankom 83., on podnosi obrazloženje.
If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84.
Ako se nadležno tijelo ne slaže sa zaključkom obrazloženja, ono može zatražiti od proizvođača da pruži izvješće u skladu sa stavcima od 1. do 5. ovog članka te da poduzme odgovarajuće mjere daljnjeg postupanja u skladu s člankom 84.
Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information.
Proizvođači putem elektroničkog sustava iz članka 87. podnose izvješće o svakom statistički znatnom povećanju učestalosti ili ozbiljnosti štetnih događaja koji nisu ozbiljni štetni događaji koje bi moglo znatno utjecati na analizu koristi i rizika iz odjeljaka 1. i 5. Priloga I. i koje su dovele ili mogu dovesti do neprihvatljivih rizika za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili svakom znatnom povećanju očekivane učestalosti pogrešnih rezultata utvrđenom u odnosu na navedenu učinkovitost proizvoda iz Priloga I. odjeljka 9.1. točaka (a) i (b) koja je utvrđena i u tehničkoj dokumentaciji i informacijama o proizvodu.
The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora iz članka 79. navodi način upravljanja štetnim događajima iz prvog podstavka te metodologiju koja se upotrebljava za utvrđivanje svakog statistički znatnog povećanja učestalosti ili ozbiljnosti takvih događaja ili promjene u učinkovitosti, kao i razdoblje promatranja.
The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Nadležna tijela mogu provesti vlastita ocjenjivanja izvješća o razvojnim kretanjima iz stavka 1. i od proizvođačâ zatražiti da donesu prikladne mjere u skladu s ovom Uredbom kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja i sigurnost pacijenata.
Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures.
Svako nadležno tijelo obavješćuje Komisiju, druga nadležna tijela i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o rezultatima takvog ocjenjivanja i donošenju takvih mjera.
Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned.
Nakon podnošenja izvješća o ozbiljnom štetnom događaju u skladu s člankom 82. stavkom 1. proizvođač bez odgode provodi potrebne istrage u vezi s ozbiljnim štetnim događajem i dotičnim proizvodima.
This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate.
To podrazumijevaj ocjenu rizika štetnog događaja i sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir kriterije iz stavka 3. ovog članka, prema potrebi.
The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action.
Proizvođač surađuje s nadležnim tijelima i, prema potrebi, s dotičnim prijavljenim tijelom tijekom istraga iz prvog podstavka te ne provodi nikakvu istragu koja uključuje izmjenu proizvoda ili uzorka dotične serije na način koji bi mogao utjecati na bilo kakvu naknadnu procjenu uzroka štetnog događaja prije nego što obavijesti nadležna tijela o takvoj mjeri.
Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned.
Države članice poduzimaju potrebne korake kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti zajedno s proizvođačem te prema potrebi s dotičnim prijavljenim tijelom, centralizirano na nacionalnoj razini procjenjuju svaku informaciju o ozbiljnom štetnom događaju do kojeg je došlo na njihovu državnom području ili o svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji koja je poduzeta ili treba biti poduzeta na njihovu državnom području, o kojima su obaviještene u skladu s člankom 82.
In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected.
U kontekstu procjene iz stavka 2. nadležno tijelo procjenjuje rizike koji proizlaze iz prijavljenog ozbiljnog štetnog događaja te procjenjuje sve sigurnosne korektivne radnje, uzimajući u obzir zaštitu javnog zdravlja i kriterije poput uzročnosti, mogućnosti otkrivanja i vjerojatnosti ponavljanja problema, učestalosti uporabe proizvoda, vjerojatnosti nastanka izravne ili neizravne štete i ozbiljnosti te štete, kliničke koristi od proizvoda, predviđenih i potencijalnih korisnika te populacije koja je pogođena.
The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I.
Nadležno tijelo ujedno procjenjuje prikladnost sigurnosne korektivne radnje koju je proizvođač predvidio ili poduzeo te potrebu za bilo kakvom drugom korektivnom radnjom, vrstom te druge korektivne radnje, posebice uzimajući u obzir načelo inherentne sigurnosti sadržano u Prilogu I.
Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela proizvođači podnose sve dokumente koji su potrebni za ocjenu rizika.
The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident.
Nadležno tijelo nadzire istragu ozbiljnog štetnog događaja koju provodi proizvođač.
Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation.
Kada je to potrebno, nadležno tijelo može se uključiti u istragu koju provodi proizvođač ili započeti neovisnu istragu.
The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87.
Proizvođač nadležnom tijelu podnosi završno izvješće u kojemu se navode nalazi istrage, putem elektroničkog sustava iz članka 64.a.
The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken.
U izvješću se utvrđuju zaključci te se, prema potrebi, navode korektivne radnje koje treba poduzeti.
In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate.
U slučaju prateće dijagnostike, nadležno tijelo koje obavlja procjenu ili koordinirajuće nadležno tijelo iz stavka 9. ovog članka, ovisno o tome je li se prijavljeno tijelo savjetovalo s relevantnim nadležnim tijelom države članice koje je odobrilo medicinske proizvode ili Europskom agencijom za lijekove (EMA) u skladu s postupcima utvrđenima u odjeljku 5.2. Priloga IX. i odjeljku 3.11. Priloga X., obavješćuje to nacionalno nadležno tijelo ili EMA-u, prema potrebi.
After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment.
Nakon provedbe procjene u skladu sa stavkom 3. ovog članka, nadležno tijelo koje obavlja procjenu bez odgode obavješćuje druga nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 87. o korektivnoj radnji koju je proizvođač poduzeo ili predvidio ili koja se od njega zahtjeva radi svođenja rizika od ponavljanja ozbiljnog štetnog događaja na najmanju moguću mjeru, uključujući informacije o temeljnim ozbiljnim štetnim događajima i rezultatu njegove ocjene.
The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice.
Proizvođač osigurava da se informacije o poduzetoj sigurnosnoj korektivnoj radnji bez odgode priopće korisnicima dotičnog proizvoda putem sigurnosne obavijesti o sigurnosti.
Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments.
Uz iznimku slučajeva hitnosti, sadržaj nacrta sigurnosne obavijesti podnosi se nadležnom tijelu koje obavlja procjenu ili, u slučajevima iz stavka 9., koordinirajućem nadležnom tijelu kako bi ono moglo iznijeti eventualne primjedbe.