natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X.
Osobito, i ne dovodeći u pitanje ni jednu od obveza na temelju drugih postupaka iz podstavaka 3. i 4., za proizvode za koje je jedan ili više referentnih laboratorija EU-a imenovano u skladu s člankom 100., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva da jedan od referentnih laboratorija EU-a provedbom laboratorijskih testiranja provjeri učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda s primjenjivim zajedničkim specifikacijama ili s drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 4.9. i Prilogu X. odjeljku 3. točki (j).
Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials.
U laboratorijskim testiranjima koje obavlja referentni laboratorij EU-a stavlja se poseban naglasak na analitičku i dijagnostičku osjetljivost uz uporabu najboljih dostupnih referentnih materijala.
This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples.
To se ne primjenjuje na studije učinkovitosti kojima se obuhvaća prateća dijagnostika u kojoj se koristi isključivo preostalim uzorcima.
Such studies shall however be notified to the competent authority.
Međutim, takve se studije prijavljuju nadležnom tijelu.
The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it.
Postupak utvrđen u ovom članku do 27. svibnja 2029. primjenjuju samo one države članice u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti koje su pristale primjenjivati ga.
After 27 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure.
Nakon 27. svibnja 2029. od svih se država članica zahtijeva da primjenjuju taj postupak.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od 25. svibnja 2017.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Komisija izrađuje izvješće o delegiranim ovlastima najkasnije devet mjeseci prije kraja petogodišnjeg razdoblja.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022.
Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom mogu se imenovati na tu funkciju i prijaviti prije 26. svibnja 2022.
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022.
Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu provesti postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije 26. svibnja 2022.
Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017.
članci od 31. do 46. i članak 96. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.
However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34;
Međutim, od tog datuma do 26. svibnja 2022. obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 31. do 46. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 34.;
for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023.
na proizvode klase D članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2023.
For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025.
Na proizvode klase B i klase C članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2025.
For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027;
Na proizvode klase A članak 24. stavak 4. počinje se primjenjivati od 26. svibnja 2027.
Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order.
Kada učinkovitost proizvoda ovisi o uporabi kalibratora i/ili kontrolnih materijala, metrološka sljedivost vrijednosti pripisanih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima osigurava se prikladnim referentnim mjernim postupcima i/ili prikladnim referentnim materijalima višeg metrološkog reda.
Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures.
Kada je to dostupno, metrološka sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima osigurava se priznatim referentnim materijalima ili referentnim mjernim postupcima.
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users.
Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola, uzimajući u obzir predviđene korisnike.
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Svaki upotrijebljeni simbol ili boja za identifikaciju ispunjava usklađene norme ili zajedničke specifikacije.
if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted;
ako upute za uporabu proizvoda nisu dostavljene u papirnatom obliku u skladu s odjeljkom 20.1. točkom (f), upućivanje na njihovu dostupnost (ili raspoloživost) te, ako je to primjenjivo, adresu internetskih stranica na kojima se mogu pronaći;
where applicable, any particular operating instructions;
ako je to primjenjivo, sve posebne upute za rukovanje;
As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging;
Informacije se, koliko je izvedivo i prikladno, navode na samom proizvodu i/ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju.
the label for devices for self-testing shall bear the following particulars:
na oznaci za proizvode za samotestiranje navode se sljedeće pojedinosti:
the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva);
i. vrsta uzorka (uzoraka) potrebnog za obavljanje testiranja (primjerice krv, urin ili slina);
the need for additional materials for the test to function properly;
potreba za dodatnim materijalima radi ispravnog funkcioniranja testiranja;
contact details for further advice and assistance.
kontaktni podaci za dodatno savjetovanje i pomoć.
The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer.
U imenu proizvoda za samotestiranje ne odražava se namjena različita od one koju je naveo proizvođač.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’):
Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Sljedeći podaci nalaze se na sterilnom pakiranju:
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
naznaka koja omogućuje da se sterilno pakiranje prepozna kao takvo,
a declaration that the device is in a sterile condition,
izjava da je proizvod u sterilnom stanju,
the method of sterilisation,
metoda sterilizacije,
the name and address of the manufacturer,
ime i adresa proizvođača,
a description of the device,
opis proizvoda,
the month and year of manufacture,
mjesec i godina proizvodnje,
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order,
nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, izražena najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom,
the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device;
detalje koji su korisniku nužno potrebni za jedinstvenu identifikaciju proizvoda;
the device's intended purpose:
namjenu proizvoda:
what is detected and/or measured;
i. što se otkriva i/ili mjeri;
the predisposition to a medical condition or a disease;
predispozicije za oboljenje ili bolest;
the determination of the safety and compatibility with potential recipients;
utvrđivanja sigurnosti i kompatibilnosti s potencijalnim primateljima;
the prediction of treatment response or reactions;
predviđanja odgovora ili reakcija na liječenje;
the definition or monitoring of therapeutic measures;
definiranja ili praćenja terapijskih mjera;
where applicable, the testing population; and
ako je to primjenjivo, populaciju koja se testira; i
the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals);
predviđenog korisnika, prema potrebi (npr. samotestiranje, uporaba u blizini pacijenta i laboratorijska stručna uporaba, zdravstveni djelatnici);
the test principle;
načelo testiranja;
a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only);
opis kalibratora i kontrola te svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument);
a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement;
opis reagensa i svih ograničenja u vezi s njihovom uporabom (npr. prikladni samo za namjenski instrument) te sastav proizvoda reagensa s obzirom na prirodu i količinu ili koncentraciju aktivnog (aktivnih) sastoj(a)ka reagensa ili kompleta sastavnih dijelova, kao i izjavu, prema potrebi, da proizvod sadrži druge sastojke koji bi mogli utjecati na mjerenje;
a list of materials provided and a list of special materials required but not provided;
popis pruženih materijala i popis posebnih materijala koji su potrebni, ali nisu pruženi;
for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment:
za proizvode koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene ili su instalirani s njima ili priključeni na njih:
in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant;
stabilnost pri uporabi koja može uključivati uvjete skladištenja i rok trajanja nakon prvog otvaranja primarnog spremnika kao i, prema potrebi, uvjete skladištenja i stabilnost radnih rješenja;
if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use;
ako se proizvod dostavlja kao sterilan, naznaku njegova sterilnog stanja, metodu sterilizacije i upute u slučaju oštećenja sterilnog pakiranja prije uporabe;
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance,
i. upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti proizvoda ili njegova propadanja na koje upućuju promjene u njegovu izgledu koje mogu utjecati na učinkovitost,
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom specifičnih dijagnostičkih ispitivanja, procjena, terapijskog liječenja ili drugih postupaka, kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira proizvod i koja utječe na drugu opremu,
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user,
mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadrže kancerogenu, mutagenu i reproduktivno toksičnu (CMR) tvar ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje,
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union,
Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe dosljedna je diljem Unije,
if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation.
ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, a koji uključuju čišćenje, dezinfekciju, dekontaminaciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije.
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Osiguravaju se informacije pomoću kojih se može utvrditi kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, kao što su znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
conditions for collection, handling, and preparation of the specimen;
uvjete za prikupljanje i pripremanje uzoraka te rukovanje njima;
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer;
detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu, kao što su sterilizacija, završnog klapanje, kalibracija, itd., kako bi se proizvod upotrebljavao kako je predvidio proizvođač;
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection;
detalje o prirodi i učestalosti preventivnog i redovitog održavanja, koje uključuje čišćenje i dezinfekciju;
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime;
informacije o svakoj kalibraciji potrebnoj kako bi se osiguralo da proizvod djeluje propisno i sigurno tijekom svojeg predviđenog životnog vijeka;
methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices.
metode za umanjivanje rizika na koje nailaze osobe uključene u instaliranje, kalibraciju ili servisiranje proizvoda.
where applicable, recommendations for quality control procedures;
ako je to primjenjivo, preporuke za postupke nadzora kvalitete;
the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
metrološku sljedivost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i kontrolnim materijalima, uključujući identifikaciju primijenjenih referentnih materijala i/ili referentnih mjernih postupaka višeg reda te informacije o maksimalnim varijacijama između serija (dopuštenima po kriterijima proizvođača) popraćene relevantnim brojkama i mjernim jedinicama;
assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure;
ispitni postupak, uključujući izračune i tumačenja rezultata i, prema potrebi, ako se razmatra neko potvrdno testiranje; prema potrebi, uputama za uporabu priložene su informacije o varijacijama između serija popraćene relevantnim brojkama i mjernim jedinicama;
analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user;
svojstva analitičke učinkovitosti, kao što su analitička osjetljivost, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i raspon mjerenja, (informacije potrebne za nadzor nad poznatim relevantnim interferencijama, križnim reakcijama i ograničenjima metode), mjerni raspon, linearnost i informacije o uporabi dostupnih referentnih postupaka mjerenja i materijala od strane korisnika;
corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and
korektivne i preventivne radnje uključujući i posttržišni nadzor i
Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745. In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included.
Takva se obavijest šalje putem elektroničkog sustava iz članka 52. te uključuje upute za uporabu iz Priloga I. odjeljka 20., sažetkom o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29., izvješćem o ocjenjivanju koje je izradilo prijavljeno tijelo te, prema potrebi, laboratorijskim testovima i znanstvenim mišljenjem koje dostavlja referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 3. drugim podstavkom i, ako je primjenjivo, mišljenjima koja su u skladu s člankom 48. stavkom 4. iznijeli stručnjaci iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745.U slučaju razilaženja u mišljenjima između prijavljenog tijela i konzultiranih stručnjaka potrebno je uključiti i puno obrazloženje.
PMPF,
posttržišno praćenje učinkovitosti;
It is necessary to ensure that the clinical evidence of devices is updated throughout their lifecycle. Such updating entails the planned monitoring of scientific developments and changes in medical practice by the manufacturer.
Potrebno je osigurati to da se klinički dokazi za proizvode ažuriraju tijekom njihova životnog vijeka, Takvo ažuriranje podrazumijeva da proizvođač planski prati znanstveni napredak i promjene u medicinskoj praksi.
The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII. The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned.
Podaci o znanstvenoj valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i podaci o kliničkoj učinkovitosti, njihovo ocjenjivanje i klinički dokazi koji su iz njih proizašli dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti iz Priloga XIII. dijela A odjeljka 1.3.2 Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod.
The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV. Points (b) to (l) and (p) of Article 58(5), and Articles 71, 72 and 73 Article 76(5) and the relevant provisions of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies.
Naručitelj prilaže dokumentaciju iz odjeljka 2. dijela A Priloga XIII. i iz Priloga XIV. Članak 58. stavak 5. točke od (b) do (l) i točka (p) te članci 71., 72. i 73., članak 76. stavak 5., kao i relevantne odredbe prilogâ XIII. i XIV. primjenjuju se na studije posttržišnog praćenja učinkovitosti.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1. By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1.. Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi zaštitio pojedinačno pakirane proizvode, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied. Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička i laboratorijska testiranja za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je usvojio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničkih specifikacija; Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima u pogledu sigurnosti i djelotvornosti;