natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Direktivu Komisije 2005/28/EZ [3] trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osiguralo da se na provođenje inspekcija dobre kliničke prakse pri kliničkim ispitivanjima primjenjuje samo jedan skup pravila, uključujući klinička ispitivanja koja su uređena Direktivom 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [4].
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Međutim, kako bi se osigurala usklađenost s člankom 98. Uredbe (EU) br. 536/2014 o uspostavi prijelaznog razdoblja uz zadržavanje, u pogledu određenih zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja, primjenjivosti Direktive 2001/20/EZ, Direktiva 2005/28/EZ, s iznimkom njezinih poglavlja 5. i 6., koji se odnose na provođenje inspekcija dobre kliničke prakse i inspektore, trebala bi ostati na snazi tijekom tog prijelaznog razdoblja za sva klinička ispitivanja odobrena na temelju Direktive 2001/20/EZ.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati istodobno s Uredbom (EU) br. 536/2014.
This Regulation applies to inspections of:
Ova se Uredba primjenjuje na sljedeće inspekcije:
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji, uključujući mjesta kliničkih ispitivanja povezana s tim ispitivanjima koja su smještena izvan Unije;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
kliničkih ispitivanja iz zahtjevâ za odobrenje kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 25. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 536/2014;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
kliničkih ispitivanja koja se provode u trećim zemljama, a koja su navedena u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Uniji.
Time frame for inspections
Vremenski okvir provođenja inspekcija
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Inspekcija se može provesti pod bilo kojom od sljedećih okolnosti:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
prije, tijekom ili nakon provođenja kliničkog ispitivanja;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
kao dio provjere zahtjevâ za odobrenje za stavljanje u promet;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Quality system
Sustav osiguranja kvalitete
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Svaka država članica uspostavlja pravilno osmišljen sustav osiguranja kvalitete u okviru kojeg se nadzire i dosljedno prati provođenje inspekcija.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Države članice ažuriraju navedene sustave osiguranja kvalitete.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Svaki inspektor ima pristup standardnim operativnim postupcima, pojedinostima o svojim dužnostima, odgovornostima i zahtjevima u pogledu izobrazbe te djeluje u skladu s time.
INSPECTORS
INSPEKTORI
Qualifications, training and experience
Stručna sprema, izobrazba i iskustvo
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inspektori moraju imati završeno sveučilišno obrazovanje ili ekvivalentno iskustvo u području medicine, farmacije, farmakologije, toksikologije ili drugim područjima povezanima s načelima dobre kliničke prakse.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Inspektori pohađaju odgovarajuću izobrazbu, koja obuhvaća i sudjelovanje u inspekcijama.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Njihove potrebe u pogledu izobrazbe, nužne za održavanje ili poboljšanje njihovih vještina, redovito procjenjuju za to imenovane osobe.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektori su upoznati s načelima i procesima koji se primjenjuju pri razvoju lijekova i kliničkih ispitivanja te s primjenjivim pravom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i smjernicama za provođenje kliničkih ispitivanja te dodjelu odobrenja za stavljanje u promet.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Inspektori su sposobni donositi profesionalne prosudbe o usklađenosti s primjenjivim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i smjernicama.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Sposobni su ocijeniti integritet podataka i aspekte povezane s etičkim provođenjem kliničkih ispitivanja.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektori su upoznati s postupcima i tehničkim metodama za evidentiranje kliničkih podataka i upravljanje njima te s organizacijom i uređenjem zdravstvenih sustava u relevantnim državama članicama, a po potrebi i u trećim zemljama.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inspektori su sposobni procijeniti stupanj rizika za sigurnost ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje i integritet podataka.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Inspektori su svjesni primjenjivih pravila o povjerljivosti i zaštiti osobnih podataka.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Države članice vode evidenciju o stručnoj spremi, izobrazbi i iskustvu svakog inspektora i ažuriraju tu evidenciju dok je god inspektor na dužnosti.
Conflict of interest and impartiality
Sukob interesa i nepristranost
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inspektori ne smiju biti izloženi ničemu što bi moglo utjecati na njihovu nepristranost ili prosudbu.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Inspektori ne smiju biti u sukobu interesa.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
Konkretno, neovisni su o svim sljedećim stranama:
the sponsor;
naručitelju ispitivanja;
the investigators involved in the clinical trial;
ispitivačima koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju;
persons financing the clinical trial;
osobama koje financiraju kliničko ispitivanje;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
bilo kojoj drugoj strani uključenoj u provođenje kliničkog ispitivanja.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Svaki inspektor daje godišnju izjavu o svojim financijskim interesima i ostalim poveznicama sa stranama koje će možda biti podvrgnute inspekcijama.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Ta se izjava uzima u obzir za potrebe određivanja inspektora za određenu inspekciju.
INSPECTION PROCEDURES
POSTUPCI INSPEKCIJE
Subject matter of inspections
Predmet inspekcija
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Inspektori provjeravaju usklađenost sa zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 536/2014, među ostalim zaštitu prava i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju, kvalitetu i integritet podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem te usklađenost s načelima dobre kliničke prakse, uključujući etičke aspekte i relevantno nacionalno zakonodavstvo.
Procedures to be established by Member States
Postupci koje utvrđuju države članice
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Države članice utvrđuju odgovarajuće postupke barem za sljedeće:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
imenovanje stručnjaka koji su u pratnji inspektora, ako je za inspekciju potrebno dodatno stručno znanje;
arranging inspections outside the Union;
organizaciju inspekcija izvan Unije;
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
provjeru usklađenosti s dobrom kliničkom praksom, uključujući načine ispitivanja postupaka upravljanja studijom i uvjete pod kojima se ispitivanja planiraju, provode, prate i evidentiraju te naknadne mjere, primjerice reviziju analize temeljnog uzroka znatne neusklađenosti te provjeru korektivnih i preventivnih mjera koje provodi naručitelj ispitivanja.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Države članice osiguravaju da su ti postupci i pravila javno dostupni.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Države članice utvrđuju i ovlasti imenovanih stručnjaka u pratnji inspektora.
Unannounced inspections
Nenajavljene inspekcije
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
Inspekcija može, prema potrebi, biti nenajavljena.
Collaboration between Member States
Suradnja među državama članicama
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Države članice surađuju međusobno, s Komisijom i s Europskom agencijom za lijekove radi poboljšanja i unapređenja općepriznatih standarda provođenja inspekcija dobre kliničke prakse.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Ta suradnja može biti u obliku zajedničkih inspekcija, dogovorenih postupaka i procedura te dijeljenja iskustava i izobrazbe.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Komisija javno objavljuje sve smjernice o općepriznatim standardima za provođenje inspekcija, a sastavljaju se u suradnji s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Europska agencija za lijekove obrađuje i stavlja na raspolaganje državama članicama podatke o inspekcijama koje su predviđene, zakazane ili provedene, kako bi državama članicama pomogla da pri planiraju inspekcija osiguraju najučinkovitiju uporabu resursa za inspekcije.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Države članice za potrebe inspekcije mogu zatražiti pomoć nacionalnog nadležnog tijela druge države članice.
Powers of inspectors
Ovlasti inspektora
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Inspekcije provode inspektori koje imenuju države članice.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
Kako bi osigurale potrebne vještine za svaku inspekciju, države članice mogu imenovati timove inspektora i stručnjake s odgovarajućom stručnom spremom koji će biti u pratnji inspektora.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Inspektori imaju pravo pristupa mjestima kliničkih ispitivanja, dokumentima, prostorima, evidencijama (uključujući evidencije pojedinačnih pacijenata), mehanizmima za osiguranje kvalitete, podacima te ostalim resursima i tijelima za koje nadležno tijelo procijeni da su povezani s kliničkim ispitivanjem.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Tijekom inspekcije inspektori su ovlašteni ulaziti u mjesta kliničkih ispitivanja i druge povezane prostore te imaju pristup podacima, uključujući evidencije pojedinačnih pacijenata.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inspektori imaju pravo umnožavati evidencije u elektroničkom i tiskanom obliku, ispisivati elektroničke evidencije te fotografirati prostore i opremu.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inspektori imaju pravo od bilo kojeg predstavnika ili zaposlenika tijela nad kojim se provodi inspekcija te svih strana koje sudjeluju u kliničkom ispitivanju zatražiti objašnjenja koja se odnose na predmet i svrhu inspekcije te evidentirati odgovore.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Inspektori su ovlašteni izravno kontaktirati s ispitanicima, posebno ako postoji opravdana sumnja u to da nisu bili na odgovarajući način informirani o svojem sudjelovanju u kliničkom ispitivanju.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Države članice inspektorima osiguravaju primjerena sredstva za identifikaciju.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Države članice uspostavljaju pravni i upravni okvir kako bi osigurale da inspektori iz drugih država članica, na zahtjev i prema potrebi, imaju pristup mjestima kliničkih ispitivanja, svim prostorima svih tijela povezanih s kliničkim ispitivanjem i s time povezanim podacima.
Recognition of inspection conclusions
Priznavanje zaključaka inspekcije
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Inspektori provode inspekcije u ime Unije.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Rezultate tih inspekcija priznaju sve države članice.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
U slučaju razilaženja među državama članicama u pogledu provjere usklađenosti s primjenjivim zakonodavstvom, države članice ili Europska agencija za lijekove obavještavaju Komisiju u okviru svojih ovlasti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [5].
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
Nakon savjetovanja s predmetnim državama članicama i Europskom agencijom za lijekove Komisija može zatražiti novu inspekciju.Članak 12.
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Država članica imenuje dovoljan broj inspektora koji osiguravaju učinkovitu provjeru usklađenosti kliničkih ispitivanja s primjenjivim zahtjevima i pravovremeno izvješćivanje o nalazima inspekcije.
Inspection reports and records
Izvješća o inspekciji i evidencija
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Ne dovodeći u pitanje obvezu dostavljanja izvješća o inspekciji putem portala EU-a u skladu s člankom 78. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 536/2014, države članice najmanje 25 godina čuvaju odgovarajuće evidencije nacionalnih inspekcija i inspekcija provedenih izvan njihova državnog područja, uključujući podatke o rezultatima inspekcije usklađenosti s dobrom kliničkom praksom te sve mjere koje provodi naručitelj ili država članica u okviru mjera praćenja inspekcije.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
Izvješća o inspekciji koja se dostavljaju putem portala EU-a ne sadržavaju osobne podatke ispitanika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
Inspektori i stručnjaci koji su imenovani kao članovi inspekcijskog tima poštuju povjerljivost informacija kojima imaju pristup u okviru inspekcija usklađenosti s dobrom kliničkom praksom.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
Direktiva 2005/28/EZ stavlja se izvan snage od datuma iz drugog stavka članka 17.
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
Direktiva 2005/28/EZ, osim njezinih poglavlja 5. i 6., nastavlja se primjenjivati na klinička ispitivanja uređena Direktivom 2001/20/EZ u skladu s člankom 98. Uredbe (EU) br. 536/2014.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Počinje se primjenjivati šest mjeseci od dana objave u Službenom listu Europske unije obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirement for authorisation of the manufacturing or importations of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/557
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/557
amending for the 263rd time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the ISIL (Da'esh) and Al-Qaida organisations
o 263. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom
On 21 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to amend two entries in its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučio je 21. ožujka 2017. izmijeniti dva unosa na popisu osoba, skupina i subjekata na koje se primjenjuje zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora.
‘Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)). Date of birth: 30.12.1968. Place of birth: California, United States of America. Nationality: Jordanian. National identification No: 9681029476. Other information: (a) United States Social Security Number 548-91-5411; (b) In custody in Jordan as at March 2010; (c) Father's name is Mohammad Hijazi. Mother's name is Sakina. Date of designation referred to in Article 2a (4) (b): 17.10.2001.’ is replaced by the following:
„Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)). Datum rođenja: 30.12.1968. Mjesto rođenja: Kalifornija, Sjedinjene Američke Države. Državljanstvo: jordansko. Nacionalni identifikacijski broj: 9681029476 Ostale informacije: (a) američki broj socijalnog osiguranja 548-91-5411; (b) u pritvoru u Jordanu (prema podacima iz ožujka 2010.); (c) ime oca: Mohammad Hijazi. Ime majke: Sakina. Datum uvrštenja u skladu s člankom 2.a stavkom 4. točkom (b): 17.10.2001.” zamjenjuje se sljedećim: