natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 20 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries and transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 20. Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.
It applies to notifications and applications as referred to in Articles 14 and 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
Uredba se primjenjuje na obavijesti i zahtjeve iz članaka 14. i 16. Uredbe (EU) 2015/2283.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [2] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definitions shall apply:(a) ‘notification’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283.
Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća [2] i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuju se i sljedeće definicije:(a) „obavijest” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) 2015/2283.
‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283.
„zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) 2015/2283.
Structure, content and presentation of a notification
Struktura, sadržaj i prezentacija obavijesti
A notification shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Obavijest se Komisiji dostavlja elektronički i obuhvaća sljedeće:
a technical dossier;
tehnički spis;
a summary of the dossier.
sažetak spisa.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava:
the administrative data as provided for in Article 5;
administrativne podatke kako su predviđeni u članku 5.;
the scientific data as provided for in Article 6.
znanstvene podatke kako su predviđeni u članku 6.
Where the applicant submits a notification to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing safety assessment.
Ako podnositelj zahtjeva podnosi obavijest radi izmjene uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 6. ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene sigurnosti.
The summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) shall provide evidence that the use of a traditional food from a third country complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Sažetak spisa iz stavka 1. točke (c) sadržava dokaze da je upotreba tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283.
Structure, content and presentation of an application
Struktura, sadržaj i prezentacija zahtjeva
An application shall be submitted electronically to the Commission and shall consist of the following:
Zahtjev se Komisiji dostavlja elektronički i obuhvaća sljedeće:
the applicant's response to duly reasoned safety objections.
odgovor podnositelja zahtjeva na propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga II.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised traditional food from a third country, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 6 where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes not affect the results of the existing safety assessment.
Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 6. ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene sigurnosti.
Administrative data to be provided in a notification or an application
Administrativni podaci koje treba dostaviti u obavijesti ili zahtjevu
In addition to the information set out in Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, the notifications and the applications shall include the following administrative data:
Uz informacije utvrđene u članku 14. Uredbe (EU) 2015/2283 obavijesti i zahtjevi uključuju i sljedeće administrativne podatke:
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom u ime podnositelja zahtjeva;
the date of submission of the dossier;
datum dostave spisa;
a table of contents of the dossier;
sadržaj spisa;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex III to this Regulation.
popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i pravilima utvrđenima u Prilogu III. ovoj Uredbi.
Scientific data to be provided in a notification or an application
Znanstveni podaci koje treba dostaviti u obavijesti ili zahtjevu
The dossier submitted in support of a notification or an application for the authorisation of a traditional food from a third country shall enable a history of safe use of the traditional food from a third country to be assessed.
Spis dostavljen u prilog obavijesti ili zahtjevu za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje trebao bi omogućiti ocjenu povijesti sigurne upotrebe tradicionalne hrane iz treće zemlje.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Podnositelj zahtjeva dostavlja presliku dokumentacije o primijenjenom postupku prikupljanja informacija.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Podnositelj zahtjeva dostavlja opis strategije procjene sigurnosti te obrazlaže uključivanje odnosno isključivanje određenih studija ili informacija.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Podnositelj zahtjeva predlaže opći zaključak o sigurnosti predloženih upotreba tradicionalne hrane iz treće zemlje.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Ukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.
Verification of the validity of a notification
Provjera valjanosti obavijesti
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Po primitku obavijesti o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje Komisija bez odgode provjerava je li predmetna hrana obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li zahtjeve utvrđene u člancima 3., 5. i 6. te uredbe.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti obavijesti te obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavu tih informacija.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 14. Uredbe (EU) 2015/2283, obavijest se može smatrati valjanom čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 3., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio provjerljivo obrazloženje.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o razlozima zbog kojih se obavijest ne smatra valjanom.
Verification of the validity of an application
Provjera valjanosti zahtjeva
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Po primitku zahtjeva za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje Komisija bez odgode provjerava ispunjava li zahtjev uvjete iz članaka od 4. do 6.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva te obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavu tih informacija.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 16. Uredbe (EU) 2015/2283, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 4., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio provjerljivo obrazloženje.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjanim ili ne.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge zbog kojih on nije valjan.
Duly reasoned safety objections
Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Po primitku valjane obavijesti savjetovanje između Komisije, država članica i Agencije može se provesti tijekom prva tri mjeseca razdoblja utvrđenoga u članku 15. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti koje država članica ili Agencija dostavljaju Komisiji u skladu s člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283 uključuju sljedeće informacije:
the name and description of the traditional food from a third country;
naziv i opis tradicionalne hrane iz treće zemlje;
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
znanstvenu tvrdnju u kojoj se navodi zašto predmetna tradicionalna hrana iz treće zemlje može predstavljati sigurnosni rizik za ljudsko zdravlje.
Information to be included in the opinion of the Authority
Informacije koje treba uključiti u mišljenje Agencije
The opinion of the Authority shall include the following information:
Mišljenje Agencije sadržava sljedeće informacije:
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
identitet i karakteristike tradicionalne hrane iz treće zemlje;
the assessment of the history of safe use in a third country;
ocjenu povijesti sigurne upotrebe u trećoj zemlji;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
ukupnu procjenu rizika u kojoj se, ako je moguće, utvrđuje sigurnost tradicionalne hrane iz treće zemlje te prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;
conclusions.
zaključke.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Komisija može zatražiti dodatne informacije u svojem zahtjevu za mišljenje Agencije.
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Obavijesti iz članka 35. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283 podnose se Komisiji najkasnije 1. siječnja 2019.
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
Predložak popratnog pisma uz obavijest za tradicionalnu hranu iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 14. Uredbe (EU) 2015/2283
Directorate General
Glavna uprava
Directorate
Uprava
Unit
Odjel
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Predmet: Obavijest za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
(Jasno označite jedno od polja).
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Obavijest za odobravanje nove tradicionalne hrane.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene tradicionalne hrane.
Please provide a reference to that notification.
Navedite upućivanje na tu obavijest.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene tradicionalne hrane.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene tradicionalne hrane.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
☐ Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene tradicionalne hrane.
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji
(name(s), address(es)…)
(ime(na), adresa/adrese …)
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
podnosi/podnose ovu obavijest radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
Identity of the traditional food:
Identitet tradicionalne hrane:
Confidentiality [1].
Povjerljivost [1].
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje
Specific conditions of use
Posebni uvjeti upotrebe
Additional specific labelling requirement
Dodatni posebni zahtjevi za označivanje
Enclosures:
Privitci:
☐ Complete technical dossier
☐ Potpuni tehnički spis
☐ Summary of the dossier
☐ Sažetak spisa
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima i provjerljivo obrazloženje takvog zahtjeva
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
☐ Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Za navođenje informacija za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima podnositelji zahtjeva trebali bi upotrebljavati format utvrđen u Prilogu III. te bi trebali navesti sve potrebne podatke kojima se opravdava zahtjev za povjerljivost.
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Predložak popratnog pisma uz zahtjev za tradicionalnu hranu iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 16. Uredbe (EU) 2015/2283
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Predmet: Zahtjev za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 16. Uredbe (EU) 2015/2283
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Europskoj uniji
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
podnosi/podnose ovaj zahtjev radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
☐ Complete application
☐ Potpuni zahtjev
☐ Summary of the application
☐ Sažetak zahtjeva
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Popis dijelova zahtjeva za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima i provjerljivo obrazloženje takvog zahtjeva
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
☐ Dokumentirani podaci povezani s propisno obrazloženim prigovorima u pogledu sigurnosti
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Za navođenje informacija za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima podnositelji zahtjeva trebali bi upotrebljavati format utvrđen u Prilogu III. te bi trebali navesti sve potrebne podatke kojima se opravdava zahtjev za povjerljivost.
Justification for confidential information
Obrazloženje zahtjeva za povjerljivost informacija
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Ovaj Prilog ažurira se tijekom postupka podnošenja obavijesti ili zahtjeva svaki put kad podnositelj zahtjeva zatraži da se određene informacije smatraju povjerljivima.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, dostavlja se sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva.
Information requested to be considered as confidential
Informacije za koje se traži da se smatraju povjerljivima
Section x.y (submitted on YYYY/MM/DD)
Odjeljak x.y. (podnesen dana GGGG/MM/DD)
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
Prilog X. (podnesen dana GGGG/MM/DD)
a summary of the dossier;
sažetak spisa;
duly reasoned safety objections referred to in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283;
propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti iz članka 15. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283.
Section x.y.
Odjeljak x.y.
(submitted on YYYY/MM/DD)
(podnesen dana GGGG/MM/DD)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 [1], a posebno njezin članak 13. i članak 35. stavak 3.,
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
U skladu s člankom 13. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju administrativni i znanstveni zahtjevi u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. te uredbe.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Ne dovodeći u pitanje članke 5. i 10. Uredbe (EU) 2015/2283, Komisija bi trebala provjeriti je li određeni zahtjev obuhvaćen područjem primjene navedene uredbe te provjeriti njegovu valjanost.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Zahtjevi iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 trebali bi sadržavati dovoljno informacija i znanstvene dokumentacije kako bi Komisija mogla provjeriti njihovu valjanost i kako bi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) mogla provesti sveobuhvatne procjene rizika nove hrane.