natgillin/translations-raw huggingface dataset:
type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates,
tip, broj i datum isteka potvrde koju je izdalo prijavljeno tijelo te ime ili identifikacijski broj tog prijavljenog tijela (i poveznica na informacije koje se pojavljuju na potvrdi i koje je u elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde unijelo prijavljeno tijelo);
Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union,
država članica u kojoj se proizvod treba staviti ili je stavljen na tržište u Uniji;
in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available,
u slučaju proizvoda II.a, klase II.b klase ili III. klase: države članice u kojima se proizvod stavlja ili je stavljen na raspolaganje;
risk class of the device,
klasu rizika proizvoda;
reprocessed single-use device (y/n),
ponovno obrađen proizvod za jednokratnu uporabu (da/ne);
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance,
prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom te naziv te tvari;
presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance,
prisutnost tvari koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom koji potječe od ljudske krvi ili ljudske plazme te naziv te tvari;
presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n),
prisutnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata (da/ne);
presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n),
prisutnost tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata iz Uredbe (EU) br. 722/2012 (da/ne);
where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations,
ako je to primjenjivo, jedinstveni identifikacijski broj jednog ili više kliničkih ispitivanja provedenih u vezi s proizvodima ili poveznica na registraciju kliničkog ispitivanja u elektroničkom sustavu za klinička ispitivanja;
in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose,
za proizvode nabrojene u Prilogu XVI. pojedinosti o tome je li proizvod namijenjen svrsi koja nije medicinska;
in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person,
u slučaju proizvoda koje je projektirala i proizvela druga pravna ili fizička osoba iz članka 10. stavka 15., ime, adresu i kontaktne podatke te pravne ili fizičke osobe;
in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance,
u slučaju proizvoda III. klase ili proizvoda za ugradnju, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti;
status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
status proizvoda (na tržištu, prestanak stavljanja na tržište, opozvan, pokrenuta sigurnosna korektivna radnja).
CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29
TEMELJNI PODATKOVNI ELEMENTI KOJE TREBA DOSTAVITI U BAZU PODATAKA JEDINSTVENE IDENTIFIKACIJE PROIZVODA ZAJEDNO S UDI-DI-jem U SKLADU S ČLANCIMA 28.
The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device:
I 29. Proizvođač dostavlja u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda UDI-DI i sve sljedeće informacije u vezi s proizvođačem i proizvodom:
quantity per package configuration,
količinu po pakiranju;
the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs,
osnovni UDI-DI iz članka 29. i svi dodatni UDI-DI-jevi;
the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
način nadzora proizvodnje proizvoda (datum isteka ili datum proizvodnje, oznaka serije, serijski broj);
if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient),
ako je to primjenjivo, UDI-DI (ako se jedinstveni identifikator proizvoda ne označuje na proizvodu na razini jedinice uporabe, identifikator proizvoda„jedinice uporabe” dodjeljuje se kako bi se uporaba proizvoda povezala s pacijentom);
name and address of the manufacturer (as indicated on the label),
ime i adresu proizvođača (kako su navedeni na oznaci);
the SRN issued in accordance with Article 31(2),
SRN izdan u skladu s člankom 31. stavkom 2.;
if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label),
ako je to primjenjivo, ime i adresu ovlaštenog zastupnika (kako su navedeni na oznaci);
the medical device nomenclature code as provided for in Article 26,
oznaku nomenklature medicinskih proizvoda kako je predviđeno člankom 26.;
if applicable, name or trade name,
ako je to primjenjivo, ime ili trgovačko ime;
if applicable, device model, reference, or catalogue number,
ako je to primjenjivo, model proizvoda, upućivanje ili kataloški broj;
if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter),
ako je to primjenjivo, kliničku veličinu (uključujući volumen, dužinu, širinu, promjer);
additional product description (optional),
dodatni opis proizvoda (nije obavezno);
if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use),
ako je to primjenjivo, uvjete skladištenja i/ili rukovanja (kako su navedeni na oznaci ili u uputama za uporabu);
if applicable, additional trade names of the device,
ako je to primjenjivo, dodatna trgovačka imena proizvoda;
labelled as a single-use device (y/n),
oznaku da je riječ o proizvodu za jednokratnu uporabu (da/ne);
if applicable, the maximum number of reuses,
ako je to primjenjivo, najveći broj ponovnih uporaba;
device labelled sterile (y/n),
je li proizvod označen kao sterilan (da/ne);
need for sterilisation before use (y/n),
podatak o potrebi za sterilizacijom prije uporabe (da/ne);
containing latex (y/n),
sadrži lateks (da/ne);
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I,
ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s Prilogom I. odjeljkom 10.4.5.;
URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
URL za dodatne informacije, kao što su elektroničke upute za uporabu (nije obvezno);
if applicable, critical warnings or contra-indications,
ako je to primjenjivo, kritična upozorenja ili kontraindikacije;
THE UDI SYSTEM
SUSTAV UDI
Automatic identification and data capture (‘AIDC’)
Automatska identifikacija i prikupljanje podataka („AIDC”)
AIDC is a technology used to automatically capture data.
AIDC je tehnologija koja se upotrebljava za automatsko prikupljanje podataka.
AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID.
Tehnologije AIDC-a uključuju bar kodove, pametne kartice, biometrijske podatke i identifikaciju putem radijskih frekvencija (RFID).
Basic UDI-DI
Osnovni UDI-DI
The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model.
Osnovni UDI-DI primarni je identifikator modela proizvoda.
Unit of Use DI
Identifikator jedinice uporabe proizvoda
The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together.
Identifikator jedinice uporabe proizvoda služi tome da se uporaba proizvoda poveže s pacijentom u slučajevima u kojima jedinstvena identifikacija proizvoda nije označena na razini jedinice uporabe pojedinačnog proizvoda, na primjer u slučaju da se nekoliko jedinica istog proizvoda pakira zajedno.
Configurable device
Proizvod koji se može konfigurirati
A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations.
Proizvod koji se može konfigurirati proizvod je koji se sastoji od nekoliko komponenata koje proizvođač može sastaviti u više konfiguracija.
Those individual components may be devices in themselves.
Te pojedinačne komponente mogu biti sami proizvodi.
Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS).
Proizvodi koji se mogu konfigurirati obuhvaćaju sustave računalne tomografije (CT), ultrazvučne sustave, anestetičke sustave, sustave za praćenje fizioloških funkcija, radiološki informacijski sustavi (RIS).
Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose.
Konfiguracija je kombinacija dijelova opreme, kako ih je naveo proizvođač, koji funkcioniraju zajedno kao proizvod da bi postigli njegovu namjenu.
The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs.
Kombinacija dijelova može se izmijeniti, podesiti ili prilagoditi kako bi se zadovoljile posebne potrebe.
Configurations include inter alia:
Konfiguracije, među ostalim, uključuju:
gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography.
portalne dizalice, cijevi, stolove, konzole i druge dijelove opreme koji se mogu konfigurirati/kombinirati kako bi se ostvarila predviđena funkcija u računalnoj tomografiji,
ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia.
ventilatore, cijevi za disanje, isparivače kombinirane kako bi se ostvarila predviđena funkcija za anesteziju.
The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
UDI-DI je jedinstveni numerički ili alfanumerički kôd svojstven modelu proizvoda, koji se upotrebljava i kao „šifra za pristup” informacijama pohranjenim u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Human Readable Interpretation (‘HRI’)
Tumačenje čitljivo ljudima (HRI)
HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier.
Tumačenje čitljivo ljudima jest jasno tumačenje znakova podataka kodiranih u nosaču jedinstvene identifikacije proizvoda.
Packaging levels
Razine pakiranja
Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case.
Razine pakiranja znači različite razine pakiranja proizvoda koje sadrže definiranu količinu proizvodâ kao što su karton ili kutija.
The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production.
UDI-PI numerički je ili alfanumerički kod kojim se identificira jedinica proizvodnje proizvoda.
The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date.
Različiti tipovi jedinstvenih identifikatora proizvodnje uključuju serijski broj, oznaku serije, identifikaciju programske opreme te datum proizvodnje ili isteka ili obje vrste datuma.
Radio Frequency Identification RFID
Identifikacija putem radijske frekvencije (RFID)
RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification.
RFID je tehnologija koja se koristi komunikacijom putem uporabe radijskih valova s ciljem razmjene podataka između čitača i elektroničke oznake stavljene na objekt, u svrhu identifikacije.
Shipping containers
Transportna pakiranja
A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems.
Transportno pakiranje jest spremnik u odnosu na koji se sljedivost kontrolira postupkom koji je svojstven logističkim sustavima.
Unique Device Identifier (‘UDI’)
Jedinstvena identifikacija proizvoda
The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard.
Jedinstvena identifikacija proizvoda jest niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova koji se stvaraju putem globalno prihvaćene norme za identifikaciju proizvoda i kodiranje.
It allows the unambiguous identification of a specific device on the market.
Ona omogućuje nedvosmislenu identifikaciju pojedinog proizvoda na tržištu.
The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI.
Jedinstvena identifikacija proizvoda obuhvaća UDI-DI i UDI-PI.
The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units.
Riječ „jedinstvena” ne podrazumijeva serijalizaciju pojedinačnih jedinica proizvodnje.
UDI carrier
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda
The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sredstvo je za prenošenje jedinstvene identifikacije proizvoda putem AIDC-a te, ako je to primjenjivo, njegova HRI-ja.
UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID.
Nosači jedinstvene identifikacije proizvoda obuhvaćaju, među ostalim, ID / linearni bar kod, 2D / matrični bar kod, RFID.
The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Pričvršćivanje oznake jedinstvene identifikacije proizvoda dodatan su zahtjev: on ne zamjenjuje druge zahtjeve za oznakama ili označivanjem koji su utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices.
Proizvođač dodjeljuje i održava jedinstvene identifikacije proizvoda za svoje proizvode.
Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging.
Samo proizvođač može staviti jedinstvenu identifikaciju proizvoda na proizvod ili njegovo pakiranje.
Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used.
Mogu se upotrebljavati samo norme za kodiranje koje osiguravaju subjekti za dodjelu, a koje je imenovala Komisija u skladu s člankom 27. stavkom 2.
The UDI
Jedinstvena identifikacija proizvoda
A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging.
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se samom proizvodu ili njegovu pakiranju.
Higher levels of packaging shall have their own UDI.
Visoke razine pakiranja imaju vlastitu jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1.
Na transportna pakiranja ne primjenjuje se zahtjev iz odjeljka 3.1.
By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements.
Na primjer, jedinstvena identifikacija proizvoda nije potrebna za logističku jedinicu; kada pružatelj zdravstvenih usluga naruči više proizvoda upotrebljavajući jedinstvenu identifikaciju proizvoda ili broj modela pojedinačnih proizvoda, a proizvođač stavi te proizvode u pakiranje za transport ili kako bi se pojedinačno pakirani proizvodi zaštitili, spremnik (logistička jedinica) ne podliježe zahtjevima jedinstvene identifikacije proizvoda.
The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI.
Jedinstvena identifikacija proizvoda sadrži dva dijela: UDI-DI i UDI-PI.
The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging.
UDI-DI je jedinstven na svakoj razini pakiranja proizvoda.
If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI.
Ako se na oznaci javlja oznaka serije, serijski broj, identifikacija programske opreme ili datum isteka, to je dio UDI-PI-ja.
If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI.
Ako se na oznaci nalazi i datum proizvodnje, on ne treba biti obuhvaćen UDI-PI-jem.
If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI.
Ako se na oznaci nalazi samo datum proizvodnje, on se upotrebljava kao UDI-PI.
Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI.
Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom te je na tržištu dostupna samostalno dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda osim ako su komponente dio proizvoda koji se može konfigurirati, a koji je označen vlastitom jedinstvenom identifikacijom proizvoda.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI.
Sustavima i kompletima iz članka 22. dodjeljuje se vlastita jedinstvena identifikacija proizvoda te su njome označeni.
The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard.
Proizvođač dodjeljuje proizvodu jedinstvenu identifikaciju proizvoda prema odgovarajućoj normi za kodiranje.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI:
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do promjene koja bi mogla dovesti do pogrešne identifikacije proizvoda i/ili dvosmislenosti u njegovoj sljedivosti; posebno, svaka promjena jednog od sljedećih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zahtijeva novi UDI-DI:
name or trade name,
ime ili trgovačko ime;
device version or model,
verzija ili model proizvoda;
labelled as single use,
označeno da je za jednokratnu uporabu;
packaged sterile,
sterilno pakiranje;
need for sterilization before use,
potreba za sterilizacijom prije uporabe;
quantity of devices provided in a package,
količina proizvoda u određenom pakiranju;
critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP.
kritična upozorenja ili kontraindikacije: npr. sadrži lateks ili DEHP.
Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI.
Proizvođači koji ponovno pakiraju i/ili ponovno označuju proizvode svojom vlastitom oznakom zadržavaju evidenciju o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda proizvođača originalne opreme.
The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda (prikaz AIDC-a i HRI-ja jedinstvene identifikacije proizvoda) stavlja se na oznaku ili na sami proizvod te na sve više razine pakiranja proizvoda.
Higher levels do not include shipping containers.
Više razine ne obuhvaćaju transportna pakiranja.
In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level.
U slučaju postojanja znatnog ograničenja prostora na pakiranju jedinice uporabe nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se staviti na sljedeću višu razinu pakiranja.
For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices.
Za proizvode za jednokratnu uporabu svrstane u I. i II.a klasu koji su pakirani i označeni pojedinačno nije potrebno da se nosač jedinstvene identifikacije proizvoda nalazi na pakiranju, ali se nalazi na višoj razini pakiranja, npr. kartonu koji sadrži nekoliko pojedinačno pakiranih proizvoda.
However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device.
Ipak, kada nije predviđeno da pružatelj zdravstvene usluge ima pristupvišoj razini pakiranja proizvoda, što može biti slučaj u prostorima za kućnu njegu, jedinstvena identifikacija proizvoda stavlja se na pakiranje pojedinačnog proizvoda.
For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging.
Za proizvode koji su isključivo predviđeni za prodajna mjesta maloprodaje ne zahtijeva se da se jedinstveni identifikatori proizvodnje u AIDC-u nalaze na pakiranju prodajnog mjesta.
When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable.
Kada su nosači AIDC-a koji nisu nosači jedinstvene identifikacije proizvoda dio oznake na proizvodu, nosač jedinstvene identifikacije proizvoda može se jasno identificirati.
If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes.
Ako se upotrebljavaju bar kodovi, UDI-DI i UDI-PI mogu biti ulančeni ili neulančeni u dva bar kôda ili više njih.
All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable.
Svi dijelovi i elementi linearnog bar kôda moraju se jasno razlikovati i identificirati.
If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label.
Ako postoje znatna ograničenja prostora koja ograničavaju uporabu i AIDC-a i HRI-ja na oznaci, potrebno je da se na oznaci nalazi samo format AIDC-a.
For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC.
Za proizvode predviđene za uporabu izvan zdravstvenih ustanova poput proizvoda za kućnu njegu, HRI se ipak nalazi na oznaci čak i ako zbog toga nema mjesta za AIDC.
The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity.
Format HRI-ja slijedi pravila subjekta za dodjelu koda jedinstvene identifikacije proizvoda.
If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label.
Ako proizvođač upotrebljava RFID tehnologiju, linearni ili 2D bar kod u skladu s normom koju osiguravaju subjekti za dodjelu također se stavlja na oznaku.
Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself.
Proizvodi za višekratnu uporabu sadržavaju nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samom proizvodu.
The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvode za višekratnu uporabu koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba pacijenta trajan je i čitljiv nakon svakog postupka koji se obavi kako bi proizvod bio spreman za naknadnu uporabu, i to tijekom cijelog predviđenog životnog vijeka proizvoda.
The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances:
Zahtjev iz ovog odjeljka ne odnosi se na proizvode u sljedećim okolnostima:
any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device;
bilo koji tip izravnih oznaka ometao bi sigurnost ili učinkovitost proizvoda;