natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC [36] shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal.
Od mikropoduzeća i malih poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ [36] ne zahtijeva se da u okviru svoje organizacije imaju osobu odgovornu za usklađenost s propisima, ali im takva osoba mora biti na raspolaganju na trajnoj i stalnoj osnovi.
The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that:
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima odgovorna je barem za osiguravanje toga da:
the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released;
se sukladnost proizvodâ provjeri na odgovarajući način, u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom u okviru kojeg se ti proizvodi proizvode, prije puštanja proizvoda u prodaju;
the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date;
se sastave i ažuriraju tehnička dokumentacija i EU izjava o sukladnosti;
the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10);
se ispune obveze posttržišnog nadzora u skladu s člankom 10. stavkom 10.;
the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled;
se ispune obveze izvješćivanja iz članaka od 87. do 91.;
in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued.
se, u slučaju proizvoda koji se ispituju, izda izjavu iz Priloga XV. poglavlja II. odjeljka 4.1.
If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.
Ako je u skladu sa stavcima 1., 2. i 3. za usklađenost s propisima zajednički odgovorna skupina ljudi, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima ne trpi nepovoljan položaj u okviru organizacije proizvođača u vezi s propisnim ispunjavanjem svojih obveza, bez obzira na to je li ona zaposlenik organizacije.
Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union.
Ovlašteni zastupnici imaju na trajnoj i stalnoj osnovi na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u vezi s regulatornim zahtjevima za medicinske proizvode u Uniji.
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike, distributere ili druge osobe
A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following:
Distributer, uvoznik ili druga fizička ili pravna osoba preuzima obveze proizvođačâ ako čini bilo što od sljedećeg:
makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation;
stavlja na raspolaganje na tržištu proizvod pod svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, osim u slučajevima kada se distributer ili uvoznik dogovori s proizvođačem da se proizvođač navodi kao takav na oznaci te da je odgovoran za ispunjavanje zahtjeva koji se temeljem ove Uredbe nameću proizvođaču;
changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service;
promijeni namjenu proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu;
modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
izmjeni proizvod koji je već stavljen na tržište ili u uporabu na način koji može utjecati na usklađenost proizvoda s primjenjivim zahtjevima.
The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose.
Prvi podstavak ne primjenjuje se ni na jednu osobu koja, iako se ne smatra proizvođačem u smislu definicije iz članka 2. točke (30), sastavlja ili prilagođuje proizvod koji je već na tržištu za pojedinog pacijenta, a da pritom ne mijenja njegovu namjenu.
For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements:
Za potrebe stavka 1. točke (c) sljedeće se ne smatra izmjenom proizvoda koja može utjecati na njegovu usklađenost s primjenjivim zahtjevima:
provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State;
dostavljanje informacija, uključujući prijevod tih informacija, koje osigurava proizvođač, u skladu s Prilogom I. odjeljkom 23., u vezi s proizvodom koji je već stavljen na tržište te daljnjih informacija koje su potrebne za stavljanje proizvoda na tržište u relevantnoj državi članici;
changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it.
promjena vanjskog pakiranja proizvoda koji je već stavljen na tržište, uključujući veličinu pakiranja, ako je promjena pakiranja nužna kako bi se proizvod stavio na tržište u relevantnoj državi članici te ako se ona provodi na takav način da ne može utjecati na izvorno stanje proizvoda.
In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging.
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, ako je pakiranje koje je potrebno za održavanje sterilnog stanja otvoreno, oštećeno ili na neki drugi način izloženo negativnom utjecaju prilikom promjene pakiranja, pretpostavlja se da je izvorno stanje proizvoda bilo izloženo nepoželjnom utjecaju.
A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established.
Distributer ili uvoznik koji provodi bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) navodi na proizvodu ili, kada to nije izvedivo, na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod, aktivnost koju je proveo, zajedno sa svojim imenom, registriranim trgovačkim imenom ili registriranim žigom, registriranim mjestom poslovanja i adresom za kontaktirat, tako da se može utvrditi njegova lokacija.
Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy.
Distributeri i uvoznici osiguravaju uspostavu sustava upravljanja kvalitetom koji uključuje postupke kojima se osigurava da je prijevod informacija točan i ažuriran te da se aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavljaju sredstvom i pod uvjetima kojima se održava izvorno stanje proizvoda te da pakiranje proizvoda s promijenjenim pakiranjem nije oštećeno, slabe kvalitete ili nečisto.
The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation.
Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća, među ostalim, postupke koji osiguravaju da je distributer ili uvoznik obaviješten o svim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u vezi s dotičnim proizvodom radi rješavanja sigurnosnih pitanja ili ostvarivanja sukladnosti proizvoda s ovom Uredbom.
At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use.
Najmanje 28 dana prije stavljanja proizvoda s promijenjenom oznakom ili pakiranjem na raspolaganje na tržištu distributeri ili uvoznici koji provode bilo koju od aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) obavješćuju proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj namjeravaju proizvod staviti na raspolaganje o namjeri da stave na raspolaganje proizvod s promijenjenom oznakom ili pakiranjem te proizvođaču i nadležnom tijelu na zahtjev osiguravaju uzorak ili model proizvoda s promijenjenom oznakom ili promijenjenim pakiranjem, uključujući svaki prijevod oznake i uputa za uporabu.
Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.
Unutar istog razdoblja od 28 dana distributer ili uvoznik nadležnom tijelu podnosi potvrdu koju je izdalo prijavljeno tijelo određeno za vrstu proizvoda na koje su primijenjene aktivnosti iz točaka (a) i (b) stavka 2., u kojoj potvrđuje da sustav upravljanja kvalitetom distributera ili uvoznika ispunjava zahtjeve utvrđene u stavku 3.
Single-use devices and their reprocessing
Proizvodi za jednokratnu uporabu i njihova ponovna obrada
Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article.
Ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo ako su u skladu s nacionalnim pravom država i s ovim člankom.
Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation.
Svaka fizička ili pravna osoba koja ponovno obrađuje proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodila za daljnju uporabu unutar Unije smatra se proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda i preuzima obveze proizvođačâ utvrđene u ovoj Uredbi, koje uključuju obveze u vezi sa sljedivošću ponovno obrađenog proizvoda, u skladu s poglavljem III. ove Uredbe.
The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC.
Obrađivač proizvoda smatra se proizvođačem za potrebe članka 3. stavka 1. Direktive 85/374/EEZ.
By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that:
Odstupajući od stavka 2., a u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koji se ponovno obrađuju i upotrebljavaju u zdravstvenoj ustanovi, države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati sva pravila u vezi s obvezama proizvođača utvrđenima u ovoj Uredbi ako oni osiguraju da:
the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with;
sigurnost i učinkovitost ponovno obrađenog proizvoda budu istovjetne onima originalnog proizvoda te usklađene sa zahtjevima iz članka 5. stavka 5. točaka (a), (b), (d), (e), (f), (g) i (h);
the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning:
ponovna obrada bude obavljena u skladu sa zajedničkim specifikacijama s kojima se preciziraju zahtjevi za:
risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing,
upravljanje rizikom, uključujući analizu izrade i materijala, povezanih svojstava proizvoda (obrnuti inženjering) i postupaka za otkrivanje izmjena u projektu originalnog proizvoda te i njegove planirane primjene nakon ponovne obrade,
the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps,
potvrđivanje postupaka za cjelokupni proces, među ostalim i koraka za čišćenje,
the product release and performance testing,
puštanje u prodaju i testiranje učinkovitosti,
the quality management system,
sustav upravljanja kvalitetom,
the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and
izvješćivanje o štetnim događajima koji uključuju proizvode koji su ponovno obrađeni, i
the traceability of reprocessed devices.
sljedivost ponovno obrađenih proizvoda.
Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with.
Države članice potiču zdravstvene institucije ili od njih mogu zahtijevati da pruže informacije pacijentima o uporabi ponovno obrađenih proizvoda unutar zdravstvene ustanove i, prema potrebi, sve druge relevantne informacije o ponovno obrađenim proizvodima kojima se pacijenti liječe.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama uvedenima u skladu s ovim stavkom te o razlozima njihova uvođenja.
The Commission shall keep the information publicly available.
Komisija te informacije čini javno dostupnima.
Member States may choose to apply the provisions referred to in paragraph 3 also as regards single-use devices that are reprocessed by an external reprocessor at the request of a health institution, provided that the reprocessed device in its entirety is returned to that health institution and the external reprocessor complies with the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Države članice mogu odlučiti primjenjivati odredbe iz stavka 3. i u odnosu na proizvode za jednokratnu uporabu koje ponovno obrađuje vanjski obrađivač na zahtjev zdravstvene ustanove pod uvjetom da se ponovno obrađeni proizvod u cijelosti vraća toj zdravstvenoj ustanovi i da se vanjski obrađivač pridržava zahtjeva iz stavka 3. točaka (a) i (b).
In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3.
U slučaju da se te zajedničke specifikacije ne donesu do 26. svibnja 2020., ponovna obrada obavlja se u skladu sa svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama koje obuhvaćaju pitanja navedeni u stavku 3. točki (b).
Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body.
Usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, svim relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama potvrdom utvrđuje prijavljeno tijelo.
Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed.
Ponovno se mogu obrađivati samo proizvodi za jednokratnu uporabu stavljeni na tržište u skladu s ovom Uredbom ili prije 26. svibnja 2020. u skladu s Direktivom 93/42/EEZ.
Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out.
Može se obavljati samo ponovna obrada proizvoda za jednokratnu uporabu koja se smatra sigurnom prema najnovijim znanstvenim dokazima.
The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device.
Na oznaci i, kada je to primjenjivo, u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda navode se ime i adresa pravne ili fizičke osobe iz stavka 2. i druge relevantne informacije iz Priloga I. odjeljka 23.
The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device.
U tom se slučaju ime i adresa proizvođača originalnog proizvoda za jednokratnu uporabu više ne navode na oznaci, nego u uputama za uporabu ponovno obrađenog proizvoda.
A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following:
Država članica koja dozvoljava ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu može zadržati ili uvesti nacionalne odredbe koje su strože od onih utvrđenih u ovoj Uredbi, a kojima na svom državnom području ograničava ili zabranjuje sljedeće:
the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing;
ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu i prenošenje proizvoda za jednokratnu uporabu u drugu državu članicu ili treću zemlju radi njihove ponovne obrade;
the making available or further use of reprocessed single-use devices.
stavljanje na raspolaganje ili daljnju uporabu ponovno obrađenih proizvoda za jednokratnu uporabu.
Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim nacionalnim odredbama.
The Commission shall make such information publicly available.
Komisija takve informacije stavlja na raspolaganje javnosti.
The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council.
Komisija do 27. svibnja 2024. sastavlja izvješće o djelovanju ovog članka te ga podnosi Europskom parlamentu i Vijeću.
On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation.
Na temelju tog izvješća Komisija, ako je potrebno, podnosi prijedloge za izmjene ove Uredbe.
Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device
Iskaznica implantata i informacije koje treba pružiti pacijentu s ugrađenim proizvodom
The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following:
Proizvođač proizvoda za ugradnju uz proizvod osigurava i sljedeće:
information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer;
informacije koje omogućuju identifikaciju proizvoda, uključujući naziv proizvoda, serijski broj, oznaku serije, jedinstvenu identifikaciju proizvoda, model proizvoda, kao i naziv, adresu internetskih stranica proizvođača;
any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions;
sva upozorenja, mjere opreza ili mjere koje treba poduzeti pacijent ili zdravstveni djelatnik u vezi s recipročnim smetnjama uzrokovanim vanjskim utjecajima, medicinskim pregledima ili uvjetima okoliša koji su predvidljivi na osnovi utemeljenih razloga;
any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up;
sve informacije o očekivanom životnom vijeku proizvoda i svakom potrebnom daljnjem postupanju;
any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I.
sve druge informacije kako bi se osiguralo da pacijent upotrebljava proizvod na siguran način, među ostalim informacije iz Priloga I. odjeljka 23.4. točke (u).
The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State.
Informacije iz prvog podstavka pružaju se radi stavljanja na raspolaganje pojedinačnom pacijentu kojemu je ugrađen proizvod, na bilo koji način koji omogućuje brz pristup tim informacijama te se one navode na jeziku ili jezicima koje određuje dotična država članica.
The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate.
Informacije moraju biti napisane tako da budu jasno razumljive laiku te se prema potrebi ažuriraju.
Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph.
Ažuriranja informacija dostupna su pacijentu na internetskim stranicama navedenim u prvom podstavku točki (a).
In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device.
Osim toga, proizvođač pruža informacije iz prvog podstavka točke (a) na iskaznici implantata dostavljenoj s proizvodom.
Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity.
Države članice od zdravstvenih ustanova zahtijevaju da osiguraju da svim pacijentima kojima je ugrađen proizvod budu dostupne informacije iz stavka 1. na bilo koji način kojim se omogućuje brz pristup tim informacijama, zajedno s iskaznicom implantata na kojoj je naveden njihov identitet.