natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the results of genotoxicity studies indicated that PCA is an in vivo genotoxic agent, and PCA is a carcinogenic agent, a genotoxic and carcinogenic potential were not observed in studies with an appropriate animal model for human exposure to diflubenzuron, and hence to PCA as a metabolite and impurity.
Iako su rezultati studija o genotoksičnosti pokazali da je PCA genotoksična tvar in vivo, a PCA je kancerogena tvar, u istraživanjima na životinjskom modelu prilagođenom za slučaj izloženosti ljudi diflubenzuronu, a time i PCA-u kao metabolitu i nečistoći, nije utvrđen genotoksični i kancerogeni potencijal.
In light of the information submitted by the applicant, the Commission considered that the confirmatory information required had been provided.
S obzirom na informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, Komisija je ocijenila da su dostavljene tražene potvrdne informacije.
In its conclusion, given the genotoxic properties of PCA identified on the basis of the confirmatory information, and given the carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, the Authority however identified a new concern on potential exposure to PCA as a residue.
S obzirom na kancerogena svojstva PCA-a i na njegova genotoksična svojstva utvrđena na temelju potvrdnih informacija te na nepostojanje praga za prihvatljivu razinu izloženosti, Agencija je u svojem zaključku ipak utvrdila novi razlog za zabrinutost u pogledu moguće izloženosti PCA-u kao ostatku.
The Commission initiated a review of the approval of the active substance diflubenzuron.
Komisija je pokrenula preispitivanje odobrenja aktivne tvari diflubenzurona.
The Commission considered that, in the light of the new scientific and technical knowledge described above, there were indications that the approval of the active substance diflubenzuron no longer satisfied the approval criteria provided for in Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009 with respect to its potential harmful effect on human health, through exposure to PCA as a residue.
Komisija je ocijenila da, s obzirom na prethodno opisana nova znanstvena i tehnička saznanja, postoje naznake da odobrenje aktivne tvari diflubenzurona više ne zadovoljava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u pogledu njegovih mogućih štetnih učinaka na ljudsko zdravlje u slučaju izloženosti PCA-u kao ostatku.
It invited the applicant to submit information as regards the potential exposure to PCA as a residue and, if exposure is confirmed, consideration of the potential toxicological relevance.
Pozvala je podnositelja zahtjeva da dostavi informacije u vezi s mogućom izloženošću PCA-u kao ostatku i, potvrdi li se izloženost, s procjenom moguće toksikološke relevantnosti.
The applicant submitted that information to Sweden within the time period provided for its submission.
Podnositelj zahtjeva Švedskoj je dostavio informacije u roku predviđenom za njihovu dostavu.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the Authority on 23 July 2014.
Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni dostavila 23. srpnja 2014. ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji.
The Commission consulted the Authority, which presented its conclusion on the risk assessment of data submitted for the review of the approval of diflubenzuron on 11 December 2015 [7].
Komisija se savjetovala s Agencijom, koja je 11. prosinca 2015. [7] predstavila svoj zaključak o ocjeni rizika podataka podnesenih u okviru preispitivanja odobrenja diflubenzurona.
The Authority communicated its views on diflubenzuron to the applicant.
Agencija je podnositelju zahtjeva prenijela svoja stajališta o diflubenzuronu.
The Commission considers that the information submitted in the review process did not demonstrate that the risk from the potential exposure of consumers to PCA as a residue is acceptable.
Komisija ocjenjuje da se informacijama dostavljenima u postupku preispitivanja nije dokazalo da je opasnost od moguće izloženosti potrošača PCA-u kao ostatku prihvatljiva.
In particular, the presence of PCA in the metabolic pathway has been demonstrated in some plants and livestock and could not be excluded in others.
Konkretno, prisutnost PCA-a u metaboličkom putu potvrđena je kod nekih biljaka i domaćih životinja i ne može se isključiti kod drugih.
Moreover, studies indicated a significant transformation of diflubenzuron residues into PCA under conditions similar or equal to food sterilisation processes, and such transformation could not be excluded for household processing practices.
Nadalje, istraživanja su pokazala znatnu pretvorbu ostataka diflubenzurona u PCA pod uvjetima sličnim ili jednakim postupcima sterilizacije hrane, a takva se pretvorba ne može isključiti iz postupaka obrade hrane u kućanstvu.
Given the genotoxic and carcinogenic properties of PCA and the absence of a threshold for acceptable exposure, it was not established that the exposure of consumers to PCA as a residue, consequent on application consistent with good plant protection practice, has no harmful effects.
S obzirom na genotoksična i kancerogena svojstva PCA-a i nepostojanje praga za prihvatljivu razinu izloženosti, nije utvrđeno da izloženost potrošača PCA-u kao ostatku nakon primjene u skladu s dobrom praksom u pogledu zaštite biljaka nije štetna.
Since toxicological reference values for PCA cannot be set and as consequently no safe residue levels can be identified, any exposure of consumers to PCA should be prevented.
Budući da se ne mogu utvrditi referentne toksikološke vrijednosti PCA-a, zbog čega se ne mogu odrediti ni sigurne razine ostatka, trebalo bi u potpunosti spriječiti izloženost potrošača PCA-u.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the review report.
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu.
The comments of the applicant did not alleviate the concerns on consumer safety through exposure to PCA.
Primjedbe podnositelja zahtjeva nisu umanjile zabrinutost za sigurnost potrošača u slučaju izloženosti PCA-u.
The draft assessment report, the addendum and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for diflubenzuron.
Nacrt izvješća o ocjeni, njegovu dopunu i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga 23. ožujka 2017. finalizirale u obliku izvješća Komisije o pregledu za diflubenzuron.
The Commission concluded that exposure of consumers to PCA cannot be excluded except by imposing further restrictions.
Komisija je zaključila da se izloženost potrošača PCA-u ne može isključiti ako se ne odrede dodatna ograničenja.
In particular, the use of diflubenzuron should be limited to non-edible crops only, and crops treated with diflubenzuron should not enter the food and feed chain.
Konkretno, uporabu diflubenzurona trebalo bi ograničiti samo na nejestive kulture, a kulture tretirane diflubenzuronom ne bi smjele ući u prehrambeni lanac ljudi i životinja.
In order to minimise the exposure of consumers to PCA, it is therefore appropriate to amend the conditions of use of diflubenzuron.
Kako bi se izloženost potrošača PCA-u svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je stoga izmijeniti uvjete uporabe diflubenzurona.
Member States should be provided with time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing diflubenzuron.
Državama članicama potrebno je osigurati dovoljno vremena da izmijene ili povuku odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju diflubenzuron.
For plant protection products containing diflubenzuron, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should expire at the latest 15 months after the entry into force of this Regulation.
U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju diflubenzuron, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 15 mjeseci nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
In the seventh column, ‘specific provisions’, of entry 174 on diflubenzuron of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011, the text is replaced by the following:
U sedmom stupcu („Posebne odredbe”) unosa 174. o diflubenzuronu u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 tekst se zamjenjuje sljedećim:
‘Only uses as insecticide in non-edible crops may be authorised.
„Dopušten za uporabu samo kao insekticid na nejestivim kulturama.
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on diflubenzuron, and in particular Appendices I and II thereof, as amended in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2017 shall be taken into account.
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za diflubenzuron, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako ga je 23. ožujka 2017. izmijenio Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
the specification of the technical material as commercially manufactured, which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
specifikaciju tehničkog materijala proizvedenog za tržište, koja mora biti potvrđena i potkrijepljena odgovarajućim analitičkim podacima.
The test material used in the toxicity dossiers shall be compared and verified against this specification of the technical material;
Pokusni materijal upotrijebljen u toksikološkoj dokumentaciji uspoređuje se i provjerava u odnosu na tu specifikaciju tehničkog materijala,
the protection of aquatic organisms, terrestrial organisms and non-target arthropods including bees;
zaštitu vodenih i kopnenih organizama te neciljanih člankonožaca, uključujući pčele,
the potential unintended exposure of food and feed crops to diflubenzuron from uses on non-edible crops (e.g. through spray drift);
potencijalnu nenamjernu izloženost diflubenzuronu kultura za proizvodnju prehrambenih proizvoda i hrane za životinje zbog primjene na nejestivim kulturama (npr. zbog rasapa pri prskanju),
the protection of workers, residents and bystanders.
zaštitu radnika, stanovnika i prolaznika.
Member States shall ensure that crops treated with diflubenzuron do not enter the food and feed chain.
Države članice osiguravaju da kulture tretirane diflubenzuronom ne uđu u prehrambeni lanac ljudi i životinja.
Conditions of use shall include adequate risk mitigation measures, where appropriate.’
Uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju odgovarajuće mjere za smanjenje rizika.”
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing diflubenzuron as active substance by 8 September 2017 at the latest.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi mijenjaju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju diflubenzuron kao aktivnu tvar najkasnije do 8. rujna 2017.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 8 September 2018 at the latest.
Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 8. rujna 2018.
Commission Directive 2008/69/EC of 1 July 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include clofentezine, dicamba, difenoconazole, diflubenzuron, imazaquin, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen as active substances (OJ L 172, 2.7.2008, p. 9).
Direktiva Komisije 2008/69/EZ od 1. srpnja 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja klofentezina, dikambe, difenokonazola, diflubenzurona, imazakvina, lenacila, oksadiazona, piklorama i piriproksifena kao aktivnih tvari (SL L 172, 2.7.2008., str. 9.).
Commission Directive 2010/39/EU of 22 June 2010 amending Annex I to Council Directive 91/414/EEC as regards the specific provisions relating to the active substances clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram and pyriproxyfen (OJ L 156, 23.6.2010, p. 7).
Direktiva Komisije 2010/39/EU od 22. lipnja 2010. o izmjeni Priloga I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ u pogledu posebnih odredbi za aktivne tvari klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oksadiazon, pikloram i piriproksifen (SL L 156, 23.6.2010., str. 7.).
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron.
Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance diflubenzuron.
EFSA Journal 2012;10(9):2870.
(Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika od pesticida za potvrdne podatke dostavljene za aktivnu tvar diflubenzuron.) EFSA Journal 2012.;10(9):2870.
[26 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
[26 str.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2870.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA.
Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the metabolite PCA.
EFSA Journal 2015;13(8):4222.
(Zaključak stručnog pregleda preispitivanja odobrenja aktivne tvari diflubenzurona u pogledu metabolita PCA-a.) EFSA Journal 2015.;13(8):4222.
[30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222.
[30 str.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/856
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/856
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance fluroxypyr
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari fluroksipir
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular the second alternative of Article 21(3) and Article 78(2) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ [1], a posebno njezin članak 21. stavak 3. drugu mogućnost i članak 78. stavak 2.,
Commission Implementing Regulation (EU) No 736/2011 [2] approved fluroxypyr as an active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 subject to certain conditions requiring the Member States concerned to ensure that the applicant at whose request fluroxypyr was approved provide further confirmatory information on six points, one of which concerned the relevance of the impurities present in the technical specifications.
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 736/2011 [2] fluroksipir je odobren kao aktivna tvar u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 uz određene uvjete prema kojima predmetne države članice moraju osigurati da podnositelj zahtjeva na čiji je zahtjev fluroksipir odobren dostavi dodatne potvrdne informacije u pogledu šest točaka, od kojih se jedna odnosi na relevantnost nečistoća navedenih u tehničkim specifikacijama.
On 25 June 2012 and 5 September 2013 the applicant submitted additional information intended to address the confirmatory data requirements to the rapporteur Member State Ireland within the time period provided for its submission.
Kako bi zadovoljio zahtjeve u pogledu potvrdnih informacija, podnositelj zahtjeva dostavio je državi članici izvjestiteljici Irskoj dodatne informacije u roku predviđenom za njihovu dostavu, točnije 25. lipnja 2012. i 5. rujna 2013.
Ireland assessed the additional information provided by the applicant.
Irska je ocijenila dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
It submitted its own assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, on 22 December 2014 and invited them to comment on the assessment.
Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni 22. prosinca 2014. dostavila drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu „Agencija”).
The Authority published a Technical Report [3] summarising the outcome of this consultation process for fluroxypyr on 22 July 2015.
Agencija je 22. srpnja 2015. objavila tehničko izvješće [3] u kojem su sažeti rezultati tog savjetovanja o fluroksipiru.
The draft assessment report, the addendum and the Technical Report were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 23 March 2017 in the format of the Commission review report for fluroxypyr.
Nacrt izvješća o ocjeni, dopunu i tehničko izvješće pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 23. ožujka 2017. u obliku izvješća Komisije o pregledu za fluroksipir.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the Commission review report for fluroxypyr.
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe o izvješću Komisije o pregledu za fluroksipir.
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP) is classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [4] as toxic for reproduction category 1B and has a general concentration limit of 0,3 %.
N-metil-2-pirolidon (NMP) je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [4] razvrstan kao reproduktivno toksična tvar kategorije 1.B. i ima opću graničnu vrijednost koncentracije od 0,3 %.
The presence of NMP in the technical material below 3 g/kg would be highly unlikely to pose any risk to consumers.
Prisutnost NMP-a u tehničkom materijalu niža od 3 g/kg vrlo vjerojatno ne bi predstavljala nikakav rizik za potrošače.
Hence the Commission has concluded that the additional information provided showed that a maximum level for the toxicologically relevant impurity NMP should be set at less than 3 g/kg (< 0,3 %) in the technical material.
Stoga je Komisija zaključila da su dodatne dostavljene informacije pokazale da bi maksimalna razina toksikološki relevantne nečistoće NMP u tehničkom materijalu trebala biti niža od 3 g/kg (< 0,3 %).
In order to ensure a high level of protection for consumers it is, therefore, appropriate to establish a maximum level for this impurity in the commercially manufactured active substance.
Stoga bi u cilju osiguravanja visoke razine zaštite potrošača trebalo utvrditi maksimalnu razinu za tu nečistoću u aktivnoj tvari proizvedenoj za tržište.
The Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 [5] should therefore be amended accordingly.
Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 [5] trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing fluroxypyr.
Državama članicama trebalo bi dati dovoljno vremena za izmjenu ili oduzimanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fluroksipir.
For plant protection products containing fluroxypyr, where Member States grant any grace period in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 8 September 2018.
U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju fluroksipir, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 8. rujna 2018.
Member States shall in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing fluroxypyr as the active substance by 8 September 2017 at the latest.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fluroksipir kao aktivnu tvar najkasnije do 8. rujna 2017.
Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for fluroxypyr in light of confirmatory data.
Tehničko izvješće o rezultatima savjetovanja s državama članicama, podnositeljem zahtjeva i EFSA-om o ocjeni rizika od pesticida za fluroksipir uzimajući u obzir potvrdne podatke.
The column ‘Purity’ of row 9, fluroxypyr, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
Stupac „Čistoća” retka 9., fluroksipir, dijela B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 zamjenjuje se sljedećim:
‘≥ 950 g/kg (fluroxypyr-meptyl)
„≥ 950 g/kg (fluroksipir-meptil)
The following manufacturing impurity is of toxicological concern and must not exceed the following amount in the technical material:
Sljedeća proizvodna nečistoća toksikološki je značajna i ne smije prelaziti sljedeću razinu u tehničkom materijalu:
N-methyl-2-pyrrolidone (NMP): < 3 g/kg’
N-metil-2-pirolidon (NMP) < 3 g/kg”
The column ‘Specific provisions’ of row 9, fluroxypyr, of Part B of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
Stupac „Posebne odredbe” retka 9., fluroksipir, dijela B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 zamjenjuje se sljedećim:
For the implementation of the uniform principles referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on fluroxypyr, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 23 March 2017 shall be taken into account.
Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za fluroksipir, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 23. ožujka 2017.
In this overall assessment, Member States must pay particular attention to:
U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
the potential contamination of groundwater by metabolite fluroxypyr pyridinol, when the active substance is applied in regions with alkaline or vulnerable soil or with vulnerable climatic conditions;
moguće onečišćenje podzemnih voda metabolitom fluroksipir piridinolom, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s alkalnim ili osjetljivim tlom ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.’
Uvjeti za odobrenje prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.”
43 pp.
43 str.
EFSA supporting publication 2015:EN-857.
EFSA, povezana publikacija 2015:EN-857.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/857
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/857
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/858
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/858
on the minimum selling price for skimmed milk powder for the ninth partial invitation to tender within the tendering procedure opened by Implementing Regulation (EU) 2016/2080
o najnižoj prodajnoj cijeni za obrano mlijeko u prahu za deveti djelomični poziv za podnošenje ponuda u okviru natječajnog postupka otvorenoga Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080
In the light of the tenders received for the ninth partial invitation to tender, a minimum selling price should not be fixed.
U svjetlu ponuda primljenih za deveti djelomični poziv za podnošenje ponuda, ne bi trebalo odrediti najnižu prodajnu cijenu.