natgillin/translations-raw huggingface dataset:
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
opis svih drugih lezija opaženih na oku (npr. vaskularizacija, formiranje panusa, adhezije, obojenost),
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
opis neželjenih lokalnih i sustavnih učinaka koji nisu na oku, zapis o kliničkim znakovima boli i patnje, digitalne fotografije i histopatološki nalazi, ako postoje.
Interpretation of the results
Tumačenje rezultata
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Ekstrapolacija rezultata ispitivanja nadraživanja oka kod laboratorijskih životinja na ljude valjana je samo do određene granice.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
U mnogim su slučajevima albino kunići osjetljiviji od ljudi na tvari koje nadražuju ili nagrizaju oči.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Pri tumačenju podataka treba paziti da se isključi nadraženost uzrokovana sekundarnom infekcijom.
Toxicol 35, 159 - 164.
Toxicol 35, 159. – 164.
In Vitro, 2, 19 - 26.
In Vitro, 2, 19. – 26.
12, 227 - 231.
12, 227. – 231.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, str.483. – 524.
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Poglavlje B.4. ovog Priloga, Akutno nadraživanje/nagrizanje kože.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No.
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Poglavlje B.40. ovog Priloga, Nagrizanje kože in vitro: test transkutanog električnog otpora (TER).
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Poglavlje B.40.bis ovog Priloga, Nagrizanje kože in vitro: test na modelu ljudske kože.
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Poglavlje B.47. ovog Priloga, Metoda ispitivanja zamućenja i propusnosti goveđe rožnice za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka.
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Poglavlje B.48. ovog Priloga, Metoda ispitivanja na izoliranim očima pilića za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka.
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
EZ (2008.), Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, izmjeni i stavljanju izvan snage direktiva 67/548/EEZ i 1999/45/EZ te izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Službeni list Europske unije L353, 1. – 1355.
Grading of ocular lesions
Stupnjevanje očnih lezija
Cornea
Rožnica
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Zamućenost: stupanj neprozirnosti (treba očitati vrijednosti za najneprozirniji dio rožnice) [4]
No ulceration or opacity
Nema ulceracije ni zamućenosti
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
ili difuzna područja zamućenosti (osim blagog zamućenja normalnog sjaja); detalji šarenice jasno vidljivi
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Jasno vidljiva prozirna područja; detalji šarenice lagano zasjenjeni
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
Sedefasta područja; nisu vidljivi detalji šarenice; veličina zjenice jedva vidljiva
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Zamućena rožnica: šarenica se ne razaznaje zbog zamućenosti
Maximum possible: 4
Najviši mogući stupanj: 4
Iris
Šarenica
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
produbljeni nabori, kongestija, oteklina, umjerena hiperemija oko rožnice; ili injekcija; šarenica reagira na svjetlo (usporena reakcija smatra se učinkom ispitivane tvari)
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Krvarenje, veliko oštećenje, ili nema reakcije na svjetlo
Maximum possible: 2
Najviši mogući stupanj: 2
Conjunctivae
Očna spojnica (konjunktiva)
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Crvenilo (odnosi se na palpebralnu i bulbarnu konjunktivu; isključujući rožnicu i šarenicu)
blood vessels hyperaemic (injected)
krvne žile hiperemične (ubrizgano)
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Difuzna, skarletno crvena boja; pojedinačne žile ne mogu se jasno razaznati
Diffuse beefy red
Difuzno tamno crvenilo (boje mesa)
Maximum possible: 3
Najviši mogući stupanj: 3
Chemosis
Kemoza
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Oteklina (odnosi se na kapak i/ili treći kapak)
swelling above normal
nešto iznad uobičajenog stanja
Obvious swelling, with partial eversion of lids
Očita oteklina, s djelomičnim iskretanjem kapka prema van (everzija)
Swelling, with lids about half closed
Oteklina, kapak napola zatvoren
Swelling, with lids more than half closed
Oteklina, kapak više od napola zatvoren
Acid/alkali reserve
Kisela/alkalna rezerva
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH. For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al. 1988).
Za pripravke na osnovi kiseline, to je količina (g) natrijeva hidroksida/100 g pripravka potrebna da se dobije određena pH-vrijednost. Za alkalne pripravke, to je količina (g) natrijeva hidroksida koja odgovara količini (g) sumporne kiseline/100 g pripravka potrebnoj da se dobije određena pH-vrijednost (Young et al. 1988.).
Non irritants
Nenadražujuće tvari
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Tvari koje nisu razvrstane kao tvari nadražujuće za oko I., II. ili III. kategorije EPA-e; ili kao tvari nadražujuće za oči 1., 2., 2.A ili 2.B kategorije GHS-a; ili 1.ili 2. kategorije EU-a (17., 18., 19.).
Ocular corrosive
Tvar nagrizajuća za oči
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Kemikalija koja uzrokuje ireverzibilno oštećenje očnog tkiva; (b) Kemikalije koje su razvrstane kao tvari nadražujuće za oči 1. kategorije GHS-a ili I. kategorije EPA-e ili 1. kategorije EU-a (17., 18., 19.).
Ocular irritant
Tvar nadražujuća za oči
Any substance or mixture tested using this test method.
bilo koja tvar ili smjesa koja se ispituje ovom ispitnom metodom.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Ako se na temelju postojećih podataka ispitivanoj kemikaliji može pripisati potencijal nadražujućeg djelovanja, daljnje ispitivanje nije potrebno.
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Ako se na temelju postojećih informacija ne može odrediti potencijal ispitivane kemikalije za nadražujuće djelovanje, provodi se postupak stupnjevitog sekvencijskog ispitivanja na životinjama sve dok se nedvosmisleno ne utvrdi razvrstavanje.
Weight-of-the-evidence (process)
Ocjenjivanje snage dokaza (postupak)
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Prednosti i mane skupa informacija upotrebljavaju se kao osnova za donošenje zaključka koji možda nije očit iz pojedinačnih podataka.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Kako bi se osigurala pouzdanost znanstvenih rezultata i dobrobit životinja, važno je izbjegavati nepotrebnu upotrebu životinja te svesti na najmanju mjeru ispitivanja koja bi mogla uzrokovati teške reakcije kod životinja.
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Prije donošenja odluke o in vivo ispitivanju potrebno je procijeniti sve informacije o kemikaliji koje se odnose na njezino moguće nadraživanje/nagrizanje oka.
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Možda već postoji dovoljno dokaza na temelju kojih se ispitivana kemikalija može razvrstati s obzirom na njezin potencijal nagrizanja ili nadraživanja oka, bez potrebe za provođenjem ispitivanja na laboratorijskim životinjama.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Prema tome, primjenom analize snage dokaza i strategije sekvencijskog ispitivanja potreba za in vivo ispitivanjima svodi se na minimum, posebno ako postoji vjerojatnost da će kemikalija izazvati teške reakcije.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Preporučuje se primijeniti analizu snage dokaza kako bi se ocijenile postojeće informacije o nadražujućem i nagrizajućem djelovanju kemikalija na oko te utvrdilo je li potrebno provesti dodatna istraživanja koja ne uključuju in vivo ispitivanja na oku, a koja bi pomogla u karakterizaciji takvog potencijala.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Ako su potrebna dodatna istraživanja, preporučuje se primijeniti strategiju sekvencijskog ispitivanja za dobivanje relevantnih eksperimentalnih podataka.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
Ako je riječ o tvarima koje nikada nisu bile podvrgnute ispitivanjima, strategiju sekvencijskog ispitivanja trebalo bi primijeniti za dobivanje podataka potrebnih za ocjenjivanje njihova nagrizanja/nadraživanja oka.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Prva verzija strategije ispitivanja opisane u ovom Dodatku razvijena je u okviru OECD-ove radionice (1.).
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Kasnije je potvrđena i proširena u sklopu Usklađenog integriranog sustava za klasifikaciju opasnosti od štetnog djelovanja kemijskih tvari na ljudsko zdravlje i okoliš, koji je odobren na 28. zajedničkom sastanku Odbora za kemikalije i radne skupine za kemikalije, održanom u studenome 1998. (2.), a u 2011. ažurirala ju je radna skupina OECD-a.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Iako ova strategija ispitivanja nije sastavni dio ispitne metode B.5., ona odražava preporučeni pristup utvrđivanju nadražujućeg/nagrizajućeg djelovanja tvari na oči.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Taj pristup predstavlja najbolju praksu i etičko mjerilo za in vivo ispitivanja nadraživanja/nagrizanja oka.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Ova ispitna metoda sadržava smjernice za izvođenje in vivo ispitivanja te sažeti prikaz čimbenika koje je potrebno razmotriti prije započinjanja takvog ispitivanja.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Kod strategije sekvencijskog ispitivanja postojeći podaci o nadražujućem/nagrizajućem djelovanju kemikalija na oko ocjenjuju se na temelju analize snage dokaza, a za dobivanje relevantnih podataka o kemikalijama za koje su potrebna dodatna istraživanja ili za koje istraživanja još nisu provedena primjenjuje se višerazinski pristup.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Prema toj strategiji prvo se provode validirana i prihvaćena in vitro ili ex vivo ispitivanja, a potom istraživanja prema ispitnoj metodi B.4. u posebnim okolnostima (3., 4.).
Description of the stepwise testing strategy
Opis strategije stupnjevitog ispitivanja
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Prije provođenja ispitivanja u okviru strategije sekvencijskog ispitivanja (Slika) potrebno je ocijeniti sve raspoložive informacije kako bi se utvrdilo je li in vivo ispitivanje na oku uopće potrebno.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Iako se ocjenjivanjem pojedinačnih parametara mogu dobiti važne informacije (npr. ekstremni pH), postojeće je informacije potrebno procijeniti u cijelosti.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Kod donošenja odluke na temelju ocjenjivanja snage dokaza treba ocijeniti sve relevantne podatke o djelovanju predmetne kemikalije i njezinih strukturnih analoga te navesti na čemu se odluka temelji.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Naglasak prije svega treba staviti na postojeće podatke o djelovanju kemikalije na ljude i životinje, a potom na rezultate in vitro ili ex vivo ispitivanja.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Kad god je to moguće, treba izbjegavati in vivo istraživanja nagrizajućih kemikalija.
The factors considered in the testing strategy include:
U strategiji ispitivanja razmatraju se sljedeći čimbenici:
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Ocjenjivanje postojećih podataka o djelovanju tvari na ljude i/ili životinje i/ili podataka dobivenih in vitro validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama (1. stupanj)
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Prvo treba razmotriti postojeće podatke o djelovanju kemikalije na ljude, npr. kliničke studije i studije izloženosti na radnom mjestu, izvješća o pojedinim slučajevima i/ili podatke dobivene ispitivanjima na životinjama u okviru ispitivanjâ o djelovanju na oči i/ili podatke dobivene in vitro s pomoću validiranih i međunarodno prihvaćenih metoda ispitivanja nadraživanja/nagrizanja očiju, jer pružaju informacije koje se izravno odnose na djelovanje na oči.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Nakon toga treba ocijeniti raspoložive podatke dobivene istraživanjima nadraživanja/nagrizanja kože koja su provedena na ljudima i/ili životinjama i/ili validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama in vitro istraživanja nagrizanja kože.
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
U oči životinja ne smiju se stavljati kemikalije za koje se zna da nagrizaju ili jako nadražuju oči, kao ni tvari koje pokazuju nagrizajuće ili jako nadražujuće djelovanje na kožu; treba smatrati da će takve tvari nagrizati i/ili nadraživati i oči.
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Kemikalije za koje na temelju prijašnjih istraživanja na očima postoji dovoljno dokaza za to da nemaju nagrizajuća i nadražujuća svojstva isto tako ne bi trebalo ispitivati na oku in vivo.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Analiza odnosa strukture i djelovanja (SAR) (2. stupanj).
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Treba uzeti u obzir rezultate ispitivanja strukturno srodnih kemikalija, ako takvi postoje.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
Ako ima dovoljno podataka o djelovanju strukturno srodnih tvari ili smjesa takvih tvari na ljude i/ili životinje, iz kojih je vidljiv njihov potencijal za nagrizanje/nadraživanje očiju, može se pretpostaviti da će ispitivana kemikalija izazvati iste reakcije.
In those cases, the chemical may not need to be tested.
U takvim se slučajevima može utvrditi da kemikaliju nije potrebno ispitivati.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
Negativni rezultati dobiveni istraživanjima strukturno srodnih tvari ili smjesa takvih tvari nisu dovoljan dokaz da kemikalija nije nagrizajuća/nadražujuća u okviru strategije sekvencijskog ispitivanja.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Za utvrđivanje potencijala tvari da nagriza i nadražuje kožu i oči potrebno je primijeniti validirane i prihvaćene metode analize SAR.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
Fizikalno-kemijska svojstva i kemijska reaktivnost (3. stupanj).
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Tvari koje pokazuju ekstremne pH-vrijednosti, kao npr. ≤ 2,0 ili ≥ 11,5, mogu imati jake lokalne učinke.
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
Ako je ekstremna pH-vrijednost osnova za identificiranje kemikalije kao nagrizajuće ili nadražujuće za oči, onda se isto tako može uzeti u obzir njezina kisela/alkalna rezerva (puferski kapacitet) (5., 6., 7.).
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Ako puferski kapacitet upućuje na to da kemikalija možda ne nagriza oči (tj. kemikalije s ekstremnom pH-vrijednošću i niskom kiselom/alkalnom rezervom), potrebno je provesti dodatna ispitivanja kako bi se to potvrdilo, po mogućnosti primjenom validiranog i prihvaćenog in vitro ili ex vivo testa (vidjeti stavak 10.).
Consideration of other existing information (Step 4)
Razmatranje drugih postojećih informacija (4. stupanj).
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
U ovoj fazi treba proučiti sve raspoložive informacije o sustavnoj toksičnosti kod primjene dermalnim putem.
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
Isto tako treba uzeti u obzir i akutnu dermalnu toksičnost ispitivane kemikalije.
If the test chemical has been shown to be highly toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Ako se pokazalo da je ispitivana kemikalija vrlo toksična kod primjene dermalnim putem, može se zaključiti da je nije potrebno ispitivati na očima.
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is highly toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Iako ne mora uvijek postojati povezanost između akutne dermalne toksičnosti i nadraživanja/nagrizanja oka, može se pretpostaviti da će neko sredstvo koje je vrlo toksično kad se primjenjuje dermalnim putem isto tako pokazati visoku toksičnost ako se nakapa u oko.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Takvi se podaci isto tako mogu razmatrati između faza 2. i 3.
Assessment of dermal corrosivity of the chemical if also required for regulatory purposes (Step 5)
Procjena sposobnosti kemikalije da nagriza kožu, ako se ta procjena zahtijeva i u regulatorne svrhe (5. stupanj). Potencijal kemikalije da nagriza i jako nadražuje kožu potrebno je ocijeniti prvo u skladu s ispitnom metodom B.4.
The skin corrosion and severe irritation potential should be evaluated first in accordance with test method B.4 (4) and the accompanying Supplement (8), including the use of validated and internationally accepted in vitro skin corrosion test methods (9) (10) (11).
i njezinim Dodatkom (8.), uključujući primjenu validiranih i međunarodno prihvaćenih metoda in vitro ispitivanja nagrizanja kože (9., 10., 11.).
If the chemical is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it may also be considered to be a corrosive or severely irritant to the eye.
Ako se pokaže da kemikalija nagriza ili jako nadražuje kožu, može se smatrati da nagriza i jako nadražuje i oči.
Thus, no further testing would be required.
Dodatna ispitivanja stoga nisu potrebna.