natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97.
Nadležno tijelo i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 44., 45., 46., 47. ili 94. i, kada se to ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 95. i 97.
The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device.
MDCG i, ako je to primjenjivo, Komisija, mogu u slučaju opravdane zabrinutosti zatražiti znanstveni savjet od stručne skupine u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću bilo kojeg proizvoda.
Certificates of conformity
Potvrde sukladnosti
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.
Potvrde koje izdaju prijavljena tijela u skladu s prilozima IX., X. i XI. izdaju se na službenom jeziku Unije koji odredi država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ili pak na službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII.
Minimalan sadržaj potvrda utvrđen je u Prilogu XII.
The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years.
Potvrde vrijede za razdoblje koje je u njima navedeno, a koje nije dulje od pet godina.
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na osnovi ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti.
Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid.
Svaka dopuna potvrde ostaje valjana sve dok je valjana potvrda koju dopunjuje.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV.
Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene skupine pacijenata ili od proizvođačâ zatražiti da provedu posebne studije posttržišnoga kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B.
Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body.
Ako ustanovi da proizvođač više ne ispunjava zahtjeve ove Uredbe, prijavljeno tijelo, uzimajući u obzir načelo proporcionalnosti, suspendira ili povlači izdanu potvrdu ili joj nameće ograničenja, osim ako se usklađenost s tim zahtjevima osigura odgovarajućim korektivnim radnjama koje proizvođač poduzima u odgovarajućem roku koji utvrđuje prijavljeno tijelo.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Prijavljeno tijelo mora obrazložiti svoju odluku.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 57. sve informacije o izdanim potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune te informacije o suspendiranim, ponovno uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama i ograničenjima uvedenima za potvrde.
Such information shall be accessible to the public.
Takve informacije dostupne su javnosti.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Komisija je u svjetlu tehničkog napretka ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde sukladnosti
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i vodi elektronički sustav za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
the list of subsidiaries referred to in Article 37(3);
popisa društava kćeri iz članka 37. stavka 3.;
the list of experts referred to in Article 40(2);
popisa stručnjaka iz članka 40. stavka 2.;
the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2);
informacija u pogledu prijave iz članka 42. stavka 10. i izmijenjenih prijava iz članka 46. stavka 2.;
the list of notified bodies referred to in Article 43(2);
popisa prijavljenih tijela iz članka 43. stavka 2.;
the summary of the report referred to in Article 44(12);
sažetka izvješća iz članka 44. stavka 12.;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1);
obavijesti o ocjenjivanjima sukladnosti i potvrdama iz članka 54. stavka 3. i članka 55. stavka 1.;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII;
povlačenje ili odbijanje zahtjeva za izdavanje potvrda iz članka 53. stavka 2. i Priloga VII. odjeljka 4.3.;
the information regarding certificates referred to in Article 56(5);
informacija o potvrdama iz članka 56. stavka 5.;
the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32.
sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.
The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public.
Informacije koje su razvrstane i obrađene putem elektroničkog sustava dostupne su nadležnim tijelima država članica, Komisiji, ako je to primjenjivo prijavljenim tijelima te, ako je to predviđeno na drugom mjestu u ovoj Uredbi ili u Uredbi (EU) 2017/746, javnosti.
Voluntary change of notified body
Dobrovoljna promjena prijavljenog tijela
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
U slučajevima u kojima proizvođač otkaže ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom radi ocjenjivanja sukladnosti istog proizvoda, detaljni aranžmani promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je to izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Takav sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte:
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
datum prestanka valjanosti potvrda koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor;
the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
datum do kojeg se identifikacijski broj prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor može navoditi u informacijama koje pruža proizvođač, uključujući promotivni materijal;
the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body;
datum nakon kojeg se zadaće ocjenjivanja sukladnosti prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor dodjeljuju prijavljenom tijelu s kojim proizvođač sklapa ugovor;
the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible.
posljednji serijski broj ili oznaka serije za koji je odgovorno prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor.
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum njihova prestanka valjanosti.
Derogation from the conformity assessment procedures
Odstupanje od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Odstupajući od članka 52. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu, na državnom području dotične države članice, određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient.
Država članica obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj odluci o odobravanju stavljanja na tržište ili u uporabu nekog proizvoda u skladu sa stavkom 1. kada se takvo odobrenje dodjeljuje za uporabu koja ne uključuje samo jednog pacijenta.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka, Komisija može, u iznimnim slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata, provedbenim aktima na ograničeni rok proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka na područje Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4).
U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 114. stavka 4.
Certificate of free sale
Potvrda o slobodnoj prodaji
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kako je primjenjivo, ima ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u Uniji.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29.
U potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod koji odgovara onome koji je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda na temelju članka 29.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., u potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale.
Komisija može provedbenim aktima uspostaviti model za potvrde o slobodnoj prodaji, uzimajući u obzir međunarodnu praksu u vezi s uporabom potvrda o slobodnoj prodaji.
CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS
KLINIČKA PROCJENA I KLINIČKA ISPITIVANJA
Clinical evaluation
Klinička procjena
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena neželjenih nuspojava i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na kliničkim podacima koji pružaju dostatne kliničke dokaze, uključujući kada je primjenjivo relevantne podatke iz Priloga III.
The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Ta razina kliničkih dokaza mora biti primjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV.
U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju kliničku procjenu u skladu s ovim člankom i dijelom A Priloga XIV.
For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation.
Za sve proizvode III. klase te proizvode II.b klase iz članka 54. stavka 1. točke (b) proizvođač se može, prije kliničke procjene i/ili ispitivanja savjetovati sa stručnom skupinom kako je navedeno u članku 106. s ciljem preispitivanja proizvođačeve predviđene strategije kliničkog razvoja i prijedlogâ kliničkih ispitivanja.
The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel.
Proizvođač razmatra sva mišljenja koja je izrazila stručna skupina.
Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article.
U izvješću o kliničkoj procjeni iz stavka 12. ovog članka dokumentiraju se takva razmatranja.
The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure.
Proizvođač se ne može pozvati na prava u vezi s mišljenjima koja je izrazila stručna skupina u pogledu svih budućih postupaka za ocjenjivanje sukladnosti.
A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following:
Klinička procjena provodi se primjenom utvrđenog i metodološki čvrsto utemeljenog postupka koji se temelji na sljedećem:
a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied:
kritičkoj procjeni trenutačno dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, karakteristike projektiranja i namjenu proizvoda ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and
dokazano je da je proizvod koji je predmet kliničke procjene za namjenu istovjetan proizvodu na koji se odnose podaci, u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. te
the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements;
podaci na odgovarajući način dokazuju usklađenost s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti,
a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and
kritičkoj procjeni rezultata svih dostupnih kliničkih ispitivanja, pri čemu se uzima u obzir jesu li ispitivanja provedena u skladu s člancima od 62. do 80.,svim aktima donesenima u skladu s člankom 81., i Prilogom XV. i
a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any.
uzimanju u obzir trenutačno dostupnih alternativnih mogućnosti liječenja u tu svrhu, ako postoje.
In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if:
U slučaju proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase provode se klinička ispitivanja, osim u sljedećim slučajevima:
the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer,
proizvod je projektiran na način da je izmijenjen proizvod koji je isti proizvođač već stavio na tržište,
the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and
izmijenjeni proizvod prikazan je kao istovjetan proizvodu stavljenom na tržište, u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 3. i takav je prikaz podržalo prijavljeno tijelo te
the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
klinička procjena proizvoda stavljenog na tržište dovoljna je za dokazivanje sukladnosti izmijenjenog proizvoda s relevantnim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.
U tom slučaju prijavljeno tijelo provjerava je li plan posttržišnog kliničkog praćenja prikladan i uključuje li posttržišne studije za dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6.
Osim toga, klinička ispitivanja ne trebaju se provoditi u slučajevima iz stavka 6.
A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph:
Proizvođač proizvoda koji je prikazan kao istovjetan proizvodu već stavljenom na tržište koji on nije proizveo, može se pozvati na stavak 4. kako ne bi provodio klinička ispitivanja ako su, uz zahtjeve iz tog stavka, ispunjeni i sljedeći uvjeti:
the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and
dva proizvođača sklopila su ugovor kojim se proizvođaču drugog proizvoda izričito omogućuje stalan i potpun pristup tehničkoj dokumentaciji i
the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation,
izvorna klinička procjena provedena je u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe
and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body.
te proizvođač drugog proizvoda prijavljenom tijelu o tome pruži jasan dokaz.
The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices:
Zahtjev za provođenje kliničkih ispitivanja u skladu sa stavkom 4. ne primjenjuje se na proizvode za ugradnju i proizvode III. klase:
which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation:
koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ i za koje je klinička procjena:
is based on sufficient clinical data, and
temeljena na dovoljno kliničkih podataka i
is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
u skladu s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod za kliničku procjenu te vrste proizvoda, ako takva zajednička specifikacija postoji; ili
that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available.
kirurške konce, staplere, zubna punila, ortodontske aparate, zubne krune, vijke, klinove, pločice, žice, kolčiće, kvačice ili konektore čija se klinička procjena temelji na dovoljno kliničkih podataka i u skladu je s relevantnom zajedničkom specifikacijom za pojedinačni proizvod, ako takva zajednička specifikacija postoji.
Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body.
Ako se na temelju stavka 6. ne primjenjuje stavak 4., taj se postupak opravdava u izvješću proizvođača o kliničkoj procjeni ili izvješću prijavljenog tijela o ocjenjivanju kliničke procjene.