natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation.
Te zajedničke specifikacije usklađene su s najnovijim znanstvenim dokazima i obuhvaćaju primjenu općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi.
Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI. The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged.
Svaka fizička ili pravna osoba koja sterilizira sustave ili komplete iz stavka 1. kako bi ih stavila na tržište po svojem će izboru primijeniti jedan od postupaka iz Priloga IX. ili postupak iz Priloga XI. dijela A. Primjena tih postupaka i uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte postupka koji se odnose na osiguranje sterilnosti sve dok se sterilno pakiranje ne otvori ili ne ošteti.
The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018.
Komisija sastavlja plan za provedbu tih specifikacija najkasnije do 26. svibnja 2018.
That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met.
Tim planom nastoji se osigurati da Eudamed bude potpuno funkcionalan na datum na koji se Komisiji omogućuje objavljivanje obavijesti iz ovog članka stavka 3. do 25. ožujka 2020. i da se poštuju svi ostali relevantni rokovi utvrđeni u članku 123. ove Uredbe i u članku 113. Uredbe (EU) 2017/746.
At the request of a Member State the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following:
Na zahtjev države članice Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donosi odluke o sljedećem:
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se odredilo na koji će način biti razvrstani;
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite javnog zdravlja na temelju novih znanstvenih dokaza ili na temelju svake druge informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena Priloga VIII. i uzimajući u obzir relevantna znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora, Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
SECTION 2
ODJELJAK 2
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Prije nego što proizvod stave na tržište proizvođači provode ocjenjivanje njegove sukladnosti, u skladu s primjenjivim procedurama ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Prije nego što stave u uporabu proizvod koji nije stavljen na tržište proizvođači provode ocjenjivanje njegove sukladnosti, u skladu s primjenjivim procedurama ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Manufacturers of class III devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Annex IX.
Proizvođači proizvoda III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti utvrđenog u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti utvrđenim u Prilogu XI.
Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Proizvođači proizvoda II.b klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, podliježu ocjenjivanju sukladnosti utvrđenom u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u odjeljku 4. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku skupinu generičkih proizvoda.
However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device.
Međutim, za proizvode za ugradnju II.b klase, osim konaca, staplera, zubnih punila, ortodontskih aparata, zubnih kruna, vijaka, klinova, pločica, žica, kolčića, kvačica i konektora ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u odjeljku 4. Priloga IX primjenjuje se za svaki proizvod.
Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI.
Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti na temelju ispitivanja tipa kako je određeno u Prilogu X. zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda utvrđenim u Prilogu XI.
If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI. However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited:
Ako se proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, imaju mjernu funkciju ili se radi o kirurškim instrumentima za višekratnu uporabu, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu IX. poglavljima I. i III. ili u Prilogu XI. dijelu A. Međutim, uključenost prijavljenog tijela u tim postupcima ograničuje se na:
In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI.
Osim postupaka koji se primjenjuju na temelju prvog podstavka, proizvođači proizvoda za ugradnju izrađenih po narudžbi III. klase također podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je utvrđeno u Prilogu IX. poglavlju I. Umjesto toga proizvođač može odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je utvrđeno u prilogu XI. dijelu A.
By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior 26 May 2020.
Odstupajući od direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ tijela za ocjenjivanje sukladnosti usklađena s ovom Uredbom može se imenovati i prijaviti prije 26. svibnja 2020.
Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2020.
Prijavljena tijela koja su imenovana i prijavljena u skladu s ovom Uredbom mogu provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti utvrđene u ovoj Uredbi te izdavati potvrde u skladu s ovom Uredbom prije 26. svibnja 2020.
Articles 35 to 50 shall apply from 26 November 2017.
članci od 35. do 50. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.
However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38;
Međutim od tog datuma do 26. svibnja 2020. obveze prijavljenih tijela na temelju članaka od 35. do 50. primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 38.;
for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021.
Na proizvode za ugradnju i proizvode III. klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2021.
For class IIa and class IIb devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2023.
Na proizvode II.a klase i II.b klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2023.
For class I devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2025;
Na proizvode I. klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2025.;
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su karakteristike i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja I. postignuti.
Particular attention shall be paid to:
Posebna pozornost pridaje se:
For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020.
Za potrebe odjeljka 10.4. Komisija što je prije moguće, a do 26. svibnja 2018., relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica koje trebaju biti gotove do 26. svibnja 2020.
The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1.
Mandat odbora obuhvaća barem ocjenjivanje odnosa između koristi i rizika prisutnosti ftalata koji pripadaju jednoj od skupina tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b).
It is the DI assigned at the level of the device unit of use.
Radi se o jedinstvenom identifikatoru proizvoda koji se dodjeljuje na razini jedinice uporabe proizvoda.
It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity.
On je ključan za evidenciju u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda te se navodi u odgovarajućim potvrdama i EU izjavama o sukladnosti.
They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII.
Ona ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i procese nužne za ispunjavanje tih zadaća.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation. The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device.
Ovom Uredbom uređuje se svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje in vitro dijagnostički medicinski proizvod u smislu članka 2. točke 2. Uredbe (EU) 2017/746 Zahtjevi Uredbe (EU) 2017/746 primjenjuju se na dio proizvoda koji je in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient.
Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene informacije navedene u Prilogu I. odjeljku 23., i to na jednom ili više službenih jezika Unije koje odredi država članica u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje korisniku ili pacijentu. pojedinosti na oznaci moraju biti neizbrisive, lako čitljive i jasno razumljive predviđenom korisniku ili pacijentu.
Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates.
Kada s obzirom na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom proizvodi podliježu drugom zakonodavstvu Unije koje također nalaže da proizvođač podnese EU izjavu o sukladnosti kojom dokazuje da su zahtjevi tog zakonodavstva ispunjeni, sastavlja se jedinstvena EU izjava o sukladnosti s obzirom na sve akte Unije koji se primjenjuju na proizvod Ta izjava sadržava sve informacije potrebne za identifikaciju zakonodavstva Unije na koje se izjava odnosi.
The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance.
Tijela odgovorna za prijavljena tijela prate prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovu državnom području te njihova društva kćeri i podizvođače kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost sa zahtjevima i ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi.
Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Prijavljena tijela na zahtjev svojeg tijela odgovornog za prijavljena tijela podnose sve relevantne informacije i dokumente koji su tijelu, Komisiji i drugim državama članicama potrebni da provjere usklađenost.
At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors.
Dotično prijavljeno tijelo odgovara na zahtjev bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana.
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan osigurava da zahtjeve koje podnose tijela bilo koje druge države članice ili Komisija riješi prijavljeno tijelo, osim ako postoji opravdani razlog da se to ne učini; u tom se slučaju predmet može proslijediti MDCG-u.
The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Praćenje prijavljenih tijela koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela obuhvaća revizije izravnim promatranjem osoblja prijavljenog tijela, uključujući, ako je to potrebno, sve osoblje društava kćeri i podizvođača, s obzirom na to da je to osoblje u postupku provođenja ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom u prostorijama proizvođača.
The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State. 4. If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States.
Naručitelj obavješćuje svaku državu članicu u kojoj se kliničko ispitivanje provodilo o završetku tog kliničkog ispitivanja u toj državi članici.
The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109. The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG.
Komisija objavljuje znanstveno mišljenje i savjete dane u skladu s ovim člankom stavcima 9. i 11. ovog članka, osiguravajući uzimanje u obzir aspekata povjerljivosti kako je utvrđeno u članku 109. Smjernice za kliničku procjenu iz stavka 10. točke (c) objavljuju se nakon savjetovanja s MDCG-om.
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb;
su namijenjeni posebno za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem ili središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [3] constitutes the Union regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices.
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [3] predstavlja regulatorni okvir Unije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
However, a fundamental revision of that Directive is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Međutim, kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istovremeno podupire inovacije, potrebna je temeljita revizija te Direktive.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi se ispunili uobičajeni sigurnosni zahtjevi za takve proizvode.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
Oba se cilja pokušavaju postići istodobno te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihova pribora, na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices by ensuring, among other things, that data generated in performance studies are reliable and robust and that the safety of subjects participating in performance studies is protected.
U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih u studijama učinkovitosti te zaštitu sigurnosti ispitanika koji sudjeluju u studijama učinkovitosti.