natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eyes with; (i), a fluorescein retention score of > 0,5; (ii) corneal opacity > 0,5; or, (iii), any additional signs of damage should be replaced.
Oči s: i. vrijednošću zadržavanja fluoresceina > 0,5; ii. zamućenjem rožnice > 0,5 ili iii. bilo kojim drugim znakovima oštećenja trebalo bi zamijeniti.
The slit-width should be set at 0,095 mm.
Širina procjepa trebala bi biti podešena na 0,095 mm.
Once all eyes have been examined and approved, the eyes are incubated for approximately 45 to 60 minutes to equilibrate them to the test system prior to dosing.
Nakon njihova pregleda i odobrenja, sve se oči inkubira približno 45 do 60 minuta kako bi se uravnotežile sa sustavom ispitivanja prije primjene doze.
Following the equilibration period, a zero reference measurement is recorded for corneal thickness and opacity to serve as a baseline (i.e., time = 0).
Nakon razdoblja ujednačavanja za debljinu i zamućenje rožnice kao referentno mjerenje bilježi se nula (tj. vrijeme = 0) koja služi kao polazna vrijednost.
The fluorescein score determined at dissection is used as the baseline measurement for that endpoint.
Vrijednost fluoresceina utvrđena tijekom seciranja primjenjuje se kao polazna mjera za tu krajnju točku.
Immediately following the zero reference measurements, the eye (in its holder) is removed from the superfusion apparatus, placed in a horizontal position, and the test chemical is applied to the cornea.
Odmah nakon nultih referentnih mjerenja oko se (u držaču) uklanja iz uređaja za superfuziju, postavlja u horizontalni položaj i ispitivana se kemikalija nanosi na rožnicu.
Liquid test chemicals are typically tested undiluted, but may be diluted if deemed necessary (e.g. as part of the study design).
Tekuće ispitivane kemikalije uobičajeno se ispituju nerazrijeđene, ali ih se može razrijediti ako se to smatra potrebnim (npr. kao dio plana istraživanja).
The preferred solvent for diluted test chemicals is physiological saline.
Poželjno je otapalo za razrijeđene ispitivane kemikalije fiziološka otopina.
However, alternative solvents may also be used under controlled conditions, but the appropriateness of solvents other than physiological saline should be demonstrated.
Međutim, u kontroliranim se uvjetima mogu primjenjivati i alternativna otapala, ali prikladnost drugih otapala osim fiziološke otopine treba dokazati.
Liquid test chemicals are applied to the cornea such that the entire surface of the cornea is evenly covered with the test chemical; the standard volume is 0,03 ml.
Tekuće ispitivane kemikalije nanose se na rožnicu tako da se čitava površina rožnice jednakomjerno prekrije ispitivanom kemikalijom; standardni volumen iznosi 0,03 ml.
If possible, solid test chemicals should be ground as finely as possible in a mortar and pestle, or comparable grinding tool.
Ako je to moguće, krute ispitivane kemikalije trebalo bi što finije usitniti mužarom i tučkom ili sličnim alatom za usitnjavanje.
The powder is applied to the cornea such that the surface is uniformly covered with the test chemical; the standard amount is 0,03 g.
Prah se nanosi na rožnicu tako da se površina rožnice jednakomjerno prekrije ispitivanom kemikalijom; standardna količina iznosi 0,03 g.
The test chemical (liquid or solid) is applied for 10 seconds and then rinsed from the eye with isotonic saline (approximately 20 ml) at ambient temperature.
Nanesena ispitivana (tekuća ili kruta) kemikalija djeluje 10 sekundi i zatim se ispire iz oka izotoničnom fiziološkom otopinom (približno 20 ml) pri temperaturi okoline.
The eye (in its holder) is subsequently returned to the superfusion apparatus in the original upright position.
Oko se (u svojem držaču) zatim vraća u uređaj za superfuziju u prvobitnom uspravnom položaju.
In case of need, additional rinsing may be used after the 10-sec application and at subsequent time points (e.g. upon discovery of residues of test chemical on the cornea).
Po potrebi se nakon primjene u trajanju od 10 sekundi i u kasnijim vremenskim točkama (npr. nakon otkrivanja ostataka ispitivane kemikalije na rožnici) može primijeniti dodatno ispiranje.
In general the amount of saline additionally used for rinsing is not critical, but the observation of adherence of chemical to the cornea is important.
Općenito, količina fiziološke otopine dodatno upotrijebljene za ispiranje nije kritična, ali važno je standarde pri primjeni kemikalije na rožnicu.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls should be included in each experiment.
Svaki bi pokus trebao uključivati istodobne negativne kontrole ili kontrole s otapalom/nosačem i pozitivne kontrole.
When testing liquids at 100 % or solids, physiological saline is used as the concurrent negative control in the ICE test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Kada se ispituju nerazrijeđene tekućine ili krute tvari, kao istodobna negativna kontrola u ICE ispitnoj metodi primjenjuje se fiziološka otopina kako bi se otkrile nespecifične promjene u ispitnom sustavu i kako bi se osiguralo da uvjeti provedbe testa ne dovedu do neprimjerenog odgovora na nadražujuću tvar.
When testing diluted liquids, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the test method to detect non-specific changes in the test system, and to ensure that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Kada se ispituju razrijeđene tekućine, u ispitnu se metodu uključuje istodobna kontrolna skupina s otapalom/nosačem kako bi se otkrile nespecifične promjene u ispitnom sustavu i kako bi se osiguralo da uvjeti provedbe testa ne dovedu do neprimjerenog odgovora na nadražujuću tvar.
As stated in paragraph 31, only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Kako je navedeno u stavku 31., mogu se upotrebljavati samo otapala/nosači za koje je dokazano da nemaju negativne učinke na ispitni sustav.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Tvar za koju se zna da nadražuje oči uvodi se u svaki pokus kao istodobna pozitivna kontrola kako bi se potvrdio nastanak prikladnog odgovora.
As the ICE assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, the positive control should be a reference chemical that induces a severe response in this test method.
Budući da se u ovoj ispitnoj metodi za utvrđivanje nagrizajućih ili jako nadražujućih tvari primjenjuje ICE test, pozitivna kontrola trebala bi biti referentna kemikalija koja u toj ispitnoj metodi izaziva snažan odgovor.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
Međutim, kako bi se osigurala mogućnost procjene varijabilnosti odgovora pozitivne kontrole tijekom vremena, odgovor ne bi smio biti presnažan.
Sufficient in vitro data for the positive control should be generated such that a statistically defined acceptable range for the positive control can be calculated.
Trebalo bi generirati dovoljno in vitro podataka o pozitivnoj kontroli kako bi se za pozitivnu kontrolu mogao izračunati statistički utvrđen prihvatljivi raspon.
If adequate historical ICE test method data are not available for a particular positive control, studies may need to be conducted to provide this information.
Ako za određenu pozitivnu kontrolu nisu dostupni odgovarajući raniji podaci o ICE ispitnoj metodi, možda će biti potrebno provesti istraživanja kako bi se došlo do tih podataka.
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 10 % acetic acid or 5 % benzalkonium chloride, while examples of positive controls for solid test chemicals are sodium hydroxide or imidazole.
Primjeri pozitivnih kontrola za tekuće ispitivane kemikalije su 10 %-tna octena kiselina ili 5 %-tni benzalkonijev klorid, dok su primjeri pozitivnih kontrolna za krute ispitivane kemikalije natrijev hidroksid ili imidazol.
Treated corneas are evaluated prior to treatment and at 30, 75, 120, 180, and 240 minutes (± 5 minutes) after the post-treatment rinse.
Tretirane rožnice ocjenjuju se prije tretiranja u 30., 75., 120., 180. i 240. minuti (±5 minuta) nakon ispiranja poslije tretiranja.
These time points provide an adequate number of measurements over the four-hour treatment period, while leaving sufficient time between measurements for the requisite observations to be made for all eyes.
Tim se vremenskim točkama osigurava prikladan broj mjerenja tijekom četverosatnog tretiranja, ostavljajući dovoljno vremena između mjerenja za potrebna zapažanja za sve oči.
The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g. pitting or loosening of the epithelium).
Krajnje točke koje se ocjenjuju jesu zamućenje i oticanje rožnice, zadržavanje fluoresceina i morfološki učinci (tj. pojava rupica ili slabljenje epitela).
All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only prior to treatment and 30 minutes after test chemical exposure) are determined at each of the above time points.
Sve krajnje točke, osim zadržavanja fluoresceina (koje se utvrđuje samo prije tretiranja i 30 minuta nakon izlaganja ispitivanoj kemikaliji), utvrđuju se u svakoj od prethodno navedenih vremenskih točaka.
Photographs are advisable to document corneal opacity, fluorescein retention, morphological effects and, if conducted, histopathology.
Preporučuje se fotografijama dokumentirati zamućenje rožnice, zadržavanje fluoresceina, morfološke učinke i histopatologiju, ako je provedena.
After the final examination at four hours, users are encouraged to preserve eyes in an appropriate fixative (e.g. neutral buffered formalin) for possible histopathological examination (see paragraph 14 and reference (8) for details).
Nakon posljednjeg pregleda po isteku četiri sata korisnike se potiče da oči konzerviraju u prikladnom fiksativu (npr. u neutralnom puferiranom formalinu) za eventualnu histopatološku pretragu (za pojedinosti vidjeti stavak 14. i literaturu pod 8.).
Corneal swelling is determined from corneal thickness measurements made with an optical pachymeter on a slit-lamp microscope.
Oticanje rožnice utvrđuje se mjerenjima debljine rožnice optičkim pahimetrom na mikroskopu s procjepnom svjetiljkom.
It is expressed as a percentage and is calculated from corneal thickness measurements according to the following formula:
Izražava se kao postotak, a izračunava iz mjerenja debljine rožnice prema sljedećoj formuli:
corneal thickness at time t
debljina rožnice u vremenu t
corneal thickness at time
debljina rožnice u vremenu
thickness at time
rožnice u vremenu
The mean percentage of corneal swelling for all test eyes is calculated for all observation time points.
Srednji se postotak oticanja rožnice za sve ispitivane oči izračunava za sve vremenske točke zapažanja.
Based on the highest mean score for corneal swelling, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Na temelju najveće srednje vrijednosti oticanja rožnice, bez obzira na to u kojoj je vremenskoj točki zapažena, dobiva se opća vrijednost za kategoriju za svaku ispitivanu kemikaliju (vidjeti stavak 51.).
Corneal opacity is evaluated by using the area of the cornea that is most densely opacified for scoring as shown in Table 1.
Za ocjenjivanje zamućenja rožnice uzima se najjače zamućena površina rožnice pri utvrđivanju vrijednosti iz tablice 1.
The mean corneal opacity value for all test eyes is calculated for all observation time points.
Srednja izmjerena vrijednost zamućenja rožnice za sve ispitivane oči izračunava se za sve vremenske točke zapažanja.
Based on the highest mean score for corneal opacity, as observed at any time point, an overall category score is then given for each test chemical (see paragraph 51).
Na temelju najveće srednje vrijednosti zamućenja rožnice, bez obzira na to u kojoj je vremenskoj točki zapažena, dobiva se opća vrijednost za kategoriju za svaku ispitivanu kemikaliju (vidjeti stavak 51.).
Corneal opacity scores
Vrijednosti zamućenja rožnice.
Score
Vrijednost
Observation
Zapažanje
opacity
zamućenja
Very faint opacity
Vrlo slabo zamućenje
Scattered or diffuse areas; details of the iris are clearly visible
Raspršena ili difuzna područja; detalji šarenice jasno su vidljivi
Easily discernible translucent area; details of the iris are slightly obscured
Jasno vidljiva prozirna područja; detalji šarenice lagano su zasjenjeni
Severe corneal opacity; no specific details of the iris are visible; size of the pupil is barely discernible
Jako zamućenje rožnice; specifični detalji šarenice nisu vidljivi; veličina zjenice jedva se razaznaje
Complete corneal opacity; iris invisible
Potpuno zamućenje rožnice; šarenica nije vidljiva
Fluorescein retention is evaluated at the 30 minute observation time point only as shown in Table 2.
Zadržavanje fluoresceina ocjenjuje se samo u 30-minutnom intervalu zapažanja kako je prikazano u tablici 2.
The mean fluorescein retention value of all test eyes is then calculated for the 30-minute observation time point, and used for the overall category score given for each test chemical (see paragraph 51).
Srednja vrijednost zadržavanja fluoresceina za sve ispitivane oči zatim se izračunava za 30-minutni interval zapažanja i upotrebljava za opću vrijednost za kategoriju za svaku ispitivanu kemikaliju (vidjeti stavak 51.).
Fluorescein retention scores
Vrijednost zadržavanja fluoresceina.
fluorescein retention
zadržavanja fluoresceina
Very minor single cell staining
Vrlo slaba obojenost pojedinačnih stanica
Single cell staining scattered throughout the treated area of the cornea
Obojenost pojedinačnih stanica raspršena po cijelom tretiranom području rožnice
Focal or confluent dense single cell staining
Gusta obojenost pojedinačnih stanica, fokalno ili konfluentno
Confluent large areas of the cornea retaining fluorescein
Zadržavanje fluoresceina na velikim područjima rožnice, konfluentno
Morphological effects include “pitting” of corneal epithelial cells, “loosening” of epithelium, “roughening” of the corneal surface and “sticking” of the test chemical to the cornea.
Morfološki učinci uključuju ‚rupice’ na epitelnim stanicama rožnice, ‚slabljenje’ epitela, ‚grublju’ površinu rožnice i ‚lijepljenje’ ispitivane kemikalije za rožnicu.
These findings can vary in severity and may occur simultaneously.
Ti nalazi mogu varirati s obzirom na jačinu i mogu se javiti istodobno.
The classification of these findings is subjective according to the interpretation of the investigator.
Razvrstavanje tih nalaza subjektivno je i temelji se na tumačenju istraživača.
Results from corneal opacity, swelling, and fluorescein retention should be evaluated separately to generate an ICE class for each endpoint.
Rezultate zamućenja i oticanja rožnice te zadržavanja fluoresceina trebalo bi ocjenjivati odvojeno kako bi se dobio ICE razred za svaku krajnju točku.
The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test chemical.
ICE razredi za svaku krajnju točku zatim se kombiniraju kako bi se svaku ispitivanu kemikaliju razvrstalo s obzirom na nadražujuće djelovanje.
Once each endpoint has been evaluated, ICE classes can be assigned based on a predetermined range.
Nakon ocjenjivanja svih krajnjih točaka mogu se odrediti ICE razredi na temelju unaprijed utvrđenog raspona.
, equalling 0,095 mm. Users should be aware that slit-lamp microscopes could yield different corneal thickness measurements if the slit-width setting is different.
, što je jednako 0,095 mm. Korisnici bi trebali znati da se mikroskopima s različito podešenom širinom procjepa svjetiljke mogu dobiti različita mjerenja debljine rožnice.
ICE classification criteria for corneal swelling
Kriteriji razvrstavanja za oticanje rožnice prema ICE-u.
Mean Corneal Swelling (%) [8]
Srednja izmjerena vrijednost oticanja rožnice (%) [8]
ICE Class
Razred prema ICE-u
0 to 5
0 do 5
> 5 to 12
> 5 do 12
> 12 to 18 (> 75 min after treatment)
> 12 do 18 (> 75 min nakon tretiranja)
> 12 to 18 (≤ 75 min after treatment)
> 12 do 18 (≤ 75 min nakon tretiranja)
> 18 to 26
> 18 do 26
> 26 to 32 (> 75 min after treatment)
> 26 do 32 (> 75 min nakon tretiranja)
> 26 to 32 (≤ 75 min after treatment)
> 26 do 32 (≤ 75 min nakon tretiranja)
ICE classification criteria for opacity
Kriteriji razvrstavanja za zamućenje prema ICE-u.
Maximum Mean Opacity Score [9]
Maksimalna srednja vrijednost zamućenja [9]
ICE classification criteria for mean fluorescein retention
Kriteriji razvrstavanja za srednju izmjerenu vrijednost zadržavanja fluoresceina prema ICE-u.
Mean Fluorescein Retention Score at 30 minutes post-treatment [10]
Srednja vrijednost zadržavanja fluoresceina 30 minuta nakon tretiranja [10]
The in vitro classification for a test chemical is assessed by reading the GHS classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention as described in Table 6.
In vitro razvrstavanje ispitivane kemikalije ocjenjuje se tumačenjem razvrstavanja prema sustavu GHS koje odgovara kombinaciji kategorija dobivenih za oticanje rožnice, zamućenje rožnice i zadržavanje fluoresceina kako je opisano u tablici 6.
Overall in vitro classifications
Opća in vitro razvrstavanja.
UN GHS Classification
Razvrstavanje u skladu sa sustavom UN GHS
Combinations of the 3 Endpoints
Kombinacije triju krajnjih točaka
Other combinations
Ostale kombinacije
2 × IV, 1 × II [11]2 × IV, 1 × I [11]Corneal opacity ≥ 3 at 30 min (in at least 2 eyes)
2 × IV., 1 × II. [11]2 × IV., 1 × I. [11]Zamućenje rožnice ≥ 3 nakon 30 min (najmanje dva oka)
Corneal opacity = 4 at any time point (in at least 2 eyes)
Zamućenje rožnice = 4 u bilo kojoj vremenskoj točki (najmanje dva oka)
Severe loosening of the epithelium (in at least 1 eye)
Jako slabljenje epitela (najmanje jedno oko)
A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls are identified as GHS Non-Classified and GHS Category 1, respectively.
Ispitivanje se smatra prihvatljivim ako se istodobnim negativnim kontrolama ili kontrolama s nosačem/otapalom i istodobnim pozitivnim kontrolama kemikalije ne mogu razvrstati prema GHS-u odnosno razvrstaju se u kategoriju 1. sustava GHS.
Test Chemical and Control Chemicals
Ispitivana kemikalija i kontrolne kemikalije:
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
kemijski naziv(i) kao što je strukturni naziv iz popisa CAS-a (Chemical Abstract Service) i ostali nazivi ako su poznati,
The CAS Registry Number (RN), if known;
CAS registarski broj (RN), ako je poznat,
Purity and composition of the test /control chemicals (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
čistoća i sastav ispitivanih/kontrolnih kemikalija (u postotku prema masi) u mjeri u kojoj su te informacije raspoložive,
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class water solubility relevant to the conduct of the study;
fizikalno-kemijska svojstva, kao što su agregatno stanje, hlapljivost, pH, stabilnost, kemijski razred, topljivost u vodi relevantna za provedbu istraživanja,
Treatment of the test /control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
tretiranje ispitivanih/kontrolnih kemikalija prije ispitivanja ako je to primjenjivo (npr. zagrijavanje, usitnjavanje),
Stability, if known;
stabilnost, ako je poznata;
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
naziv i adresa naručitelja, ustanove koja provodi ispitivanje i voditelja istraživanja,
Identification on the source of the eyes (e.g. the facility from which they were collected);
identifikacija dobavljača očiju (npr. pogona u kojem su oči prikupljene);
Description of test system used;
opis upotrijebljenog ispitnog sustava,
Slit-lamp microscope used (e.g. model) and instrument settings for the slit-lamp microscope used;
upotrijebljeni mikroskop s procjepnom svjetiljkom (npr. model) i postavke instrumenta za upotrijebljeni mikroskop s procjepnom svjetiljkom,
Reference to historical negative and positive control results and, if applicable, historical data demonstrating acceptable concurrent benchmark control ranges;
upućivanje na ranije rezultate negativnih i pozitivnih kontrola i, ako je to primjenjivo, na ranije podatke kojima se dokazuju prihvatljivi rasponi istodobnih referentnih kontrola,
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals)).
postupak primijenjen za osiguravanje integriteta (tj. točnosti i pouzdanosti) ispitne metode u određenom vremenu (npr. povremeno ispitivanje kemikalija za ispitivanje osposobljenosti).
Age and weight of the donor animal and if available, other specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g. sex, strain);
starost i tjelesna masa životinje donora i, ako su raspoloživa, druga posebna svojstva životinja od kojih su prikupljene oči (npr. starost, soj),
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval between collection of chicken heads and placing the enucleated eyes in superfusion chamber);
uvjeti pohrane i prijevoza očiju (npr. datum i vrijeme prikupljanja očiju, vrijeme proteklo od prikupljanja pilećih glava do stavljanja enukleiranih očiju u komoru za superfuziju),
Preparation & mounting of the eyes including statements regarding their quality, temperature of eye chambers, and criteria for selection of eyes used for testing.
priprema i postavljanje očiju, uključujući izjave o njihovoj kvaliteti, temperatura držača oka i kriteriji za odabir očiju upotrijebljenih u ispitivanju.
Test chemical dose, application and exposure time used;
doza ispitivane kemikalije, primjena i primijenjeno vrijeme izlaganja,
Observation time points (pre- and post- treatment);
vremenske točke zapažanja (prije i poslije tretiranja),
Description of any modifications of the test procedure.
opis mogućih izmjena ispitne metode.
Tabulation of corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores obtained for each individual eye and at each observation time point, including the mean scores at each observation time of all tested eyes;
tablični prikaz vrijednosti oticanja i zamućenja rožnice te zadržavanja fluoresceina dobivenih za svako pojedinačno oko i u svakoj vremenskoj točki zapažanja, uključujući srednje vrijednosti u svako vrijeme zapažanja za sve ispitane oči,
The highest mean corneal swelling, opacity and fluorescein retention scores observed (from any time point), and its relating ICE class.
najveće zapažene srednje vrijednosti oticanja i zamućenja rožnice te zadržavanja fluoresceina (u bilo kojoj vremenskoj točki) i pripadajući razred prema ICE-u,
Description of any other effects observed;
opis svih drugih zapaženih učinaka,
The derived in vitro GHS classification;
izvedeno in vitro razvrstavanje u skladu sa sustavom GHS,
If appropriate, photographs of the eye;
fotografije očiju, ako je to prikladno.
Available: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
Dostupno na: http://ecvam.jrc.it/index.htm.
Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Dostupno na: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion.
Streamlined Summary Document Supporting OECD Test Guideline 438 on the Isolated Chicken Eye for Eye Irritation/Corrosion. Series on Testing and Assessment no.
Series on Testing and Assessment no. 188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.
188 (Part 1 and Part 2), OECD, Paris.