natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;,
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s naknadama koje se naplaćuju za posebne aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te svim drugim financijskim uvjetima koji se tiču aktivnosti ocjenjivanja prijavljenih tijela za proizvode te dokumentiranim detaljima o navedenom;
have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services.
raspolaže dokumentiranim postupcima u vezi s oglašavanjem svojih usluga ocjenjivanja sukladnosti.
have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment;
raspolaže dokumentiranim postupcima koji zahtijevaju preispitivanje informacija koje prethode podnošenju zahtjeva, uključujući preliminarnu provjeru da je proizvod obuhvaćen ovom Uredbom te klasu u koju je svrstan prije nego što se proizvođaču izda ikakav predračun u vezi s određenim ocjenjivanjem sukladnosti;
ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation.
osigurava da sve ugovore u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti obuhvaćenima ovom Uredbom sklapaju izravno proizvođač i prijavljeno tijelo, a ne bilo koja druga organizacija.
This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations.
Taj ugovor ima jasne uvjete te sadrži obveze koje prijavljenom tijelu omogućuju da djeluje u skladu sa zahtjevima ove Uredbe, uključujući obvezu proizvođača da obavijesti prijavljeno tijelo o izvješćima sustava za vigilanciju, pravo prijavljenog tijela da suspendira, ograniči ili povuče izdane potvrde te dužnost prijavljenog tijela da ispuni svoje obveze pružanja informacija.
the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications,
jesu li proizvodi na koje se odnose ti zahtjevi kvalificirani kao proizvodi i u koje su klase svrstani,
whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation,
jesu li postupci ocjenjivanja sukladnosti koje je odabrao podnositelj zahtjeva primjenjivi na dotični proizvod u skladu s ovom Uredbom,
The outcome of each review of an application shall be documented.
Ishod svakog preispitivanja zahtjeva dokumentira se.
Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies.
Informacije o odbijenim ili povučenim zahtjevima unose se u elektronički sustav iz članka 52. i dostupne su drugim prijavljenim tijelima.
For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment.
Prijavljeno tijelo utvrđuje resurse potrebne za obradu svakog zahtjeva te određuje osobu čija je zadaća osigurati da se ocjenjivanje tog zahtjeva provodi u skladu s odgovarajućim postupcima te da se za svaku od pojedinačnih zadaća u okviru ocjenjivanja upotrebljavaju odgovarajući resursi, uključujući osoblje.
The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented.
Dodjela zadaća koje je potrebno provesti u okviru ocjenjivanja sukladnosti te sve njezine naknadne izmjene dokumentiraju se.
The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields.
Prijavljeno tijelo i njegovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najveću razinu profesionalnog integriteta te nužnu tehničku i znanstvenu kompetenciju u specifičnim područjima.
The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements:
Prijavljeno tijelo raspolaže stručnim znanjem, prostorima i dokumentiranim postupcima koji su dostatni za djelotvornu provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je dotično prijavljeno tijelo imenovano, uzimajući u obzir relevantne zahtjeve utvrđene u prilozima od IX. do XI., a osobito sljedeće zahtjeve:
to appropriately plan the conduct of each individual project,
odgovarajuće planiranje provedbe svakog pojedinog projekta;
to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals,
osiguravanje toga da sastav timova za ocjenjivanje jamči dostatno iskustvo u vezi s dotičnom tehnologijom, kontinuiranu objektivnost i neovisnost, te predviđanje rotacije članova tima za ocjenjivanje u odgovarajućim vremenskim razmacima;
to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities,
navođenje obrazloženja za postavljanje rokova za dovršetak aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I,
ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođača i rješenja usvojenih radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u Prilogu I.;
to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation,
preispitivanje postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti;
to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I,
rješavanje pitanja povezanosti proizvođačeva postupka upravljanja rizicima i njegova vrednovanja i analize procjene učinkovitosti i procjenjivanje njihove važnosti za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX,
provedbu „posebnih postupaka” iz Priloga IX. odjeljka 5.;
in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis,
u slučaju proizvoda iz klase B ili C, ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda odabranih na reprezentativnoj osnovi;
to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits,
planiranje i periodičnu provedbu odgovarajućih nadzornih revizija i ocjenjivanja, provedbu određenih testiranja s ciljem provjere pravilnog djelovanja sustava upravljanja kvalitetom ili za upućivanje zahtjeva za takva testiranja te za obavljanje nenajavljenih revizija na licu mjesta;
relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling,
u vezi s uzorkovanjem proizvoda, provjeru da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom; takvim se zahtjevima prije samog uzorkovanja definiraju relevantni kriteriji uzorkovanja i postupak testiranja;
to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes.
procjenu i provjeru usklađenosti proizvođača s relevantnim prilozima.
As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures:
U sklopu aktivnosti ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom, prije revizije i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima, prijavljeno tijelo:
assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation,
ocjenjuje dokumentaciju dostavljenu u skladu s relevantnim prilogom o ocjenjivanju sukladnosti te sastavlja revizijski program kojim se jasno određuje broj i slijed aktivnosti potrebnih kako bi se dokazalo da je sustav upravljanja kvalitetom proizvođača u potpunosti obuhvaćen te kako bi se utvrdilo ispunjava li zahtjeve ove Uredbe;
identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both,
utvrđuje povezanost i dodjelu odgovornosti među različitim lokacijama proizvodnje te utvrđuje relevantne dobavljače i/ili podizvođače proizvođača i razmatra potrebu za posebnom revizijom bilo kojeg od tih dobavljača ili podizvođača ili njih obaju;
clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved,
za svaku reviziju utvrđenu u revizijskom programu jasno definira njezine ciljeve, kriterije i opseg te sastavlja plan revizije kojim se na odgovarajući način obrađuju i uzimaju u obzir posebni zahtjevi za uključene proizvode, tehnologije i postupke;
draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application.
za proizvode iz klase B i C sastavlja i ažurira plan uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije iz prilogâ II. i III. kojom je obuhvaćen niz takvih proizvoda sadržanih u zahtjevu proizvođača.
That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate,
Tim se planom osigurava da se na svim proizvodima obuhvaćenima potvrdom uzorkovanje provede tijekom razdoblja valjanosti potvrde;
select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits.
za provedbu pojedinačnih revizija odabire i imenuje ovlašteno osoblje s odgovarajućim kvalifikacijama.
Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures:
Prijavljeno tijelo na temelju revizijskog programa koji je sastavilo i u skladu sa svojim dokumentiranim postupcima:
audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met,
provodi reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom radi provjere osigurava li sustav upravljanja kvalitetom sukladnost obuhvaćenih proizvoda s mjerodavnim odredbama ove Uredbe koje se primjenjuju na proizvode u svakoj fazi, od projektiranja preko završne provjere kvalitete do kontinuiranog nadzora te utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe;
based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for:
provodi preispitivanje i reviziju postupaka i podsustava proizvođača na temelju relevantne tehničke dokumentacije kako bi se utvrdilo ispunjava li proizvođač zahtjeve iz odgovarajućeg priloga o ocjenjivanju sukladnosti, konkretno za:
design and development,
projektiranje i razvoj;
production and process controls,
nadzor proizvodnje i postupaka;
product documentation,
dokumentaciju proizvoda;
purchasing controls including verification of purchased devices,
nadzor kupnje uključujući provjeru kupljenih proizvoda;
and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I,
te provodi preispitivanje i reviziju zahtjeva i odredaba koje je usvojio proizvođač, među ostalim onih u vezi s ispunjavanjem općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I.
the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information,
Ta dokumentacija uzorkuje se na način kojim se odražavaju rizici povezani s predviđenom uporabom proizvoda, složenost proizvodnih tehnologija, raspon i klase proizvedenih proizvoda te sve dostupne informacije o posttržišnom nadzoru.
if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers,
ako to već nije obuhvaćeno revizijskim programom, provodi reviziju nad nadzorom postupaka u prostorima proizvođačevih dobavljača ako aktivnost dobavljača znatno utječe na sukladnost dovršenih proizvoda te konkretno ako proizvođač ne može dokazati da ima dovoljan nadzor nad svojim dobavljačima;
conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation,
provodi ocjenjivanja tehničke dokumentacije na temelju svojeg plana uzorkovanja i uzimajući u obzir odjeljak 4.5.4. za procjenu učinkovitosti.
the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG.
prijavljeno tijelo osigurava da su rezultati revizije na odgovarajući način i dosljedno razvrstani u skladu sa zahtjevima ove Uredbe te s mjerodavnim normama ili s dokumentima o najboljoj praksi koje je razvila ili usvojila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG).
the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and
povjeravanje ispitivanja pojedinačnih aspekata, poput uporabe proizvoda, biokompatibilnosti, procjene učinkovitosti, upravljanja rizicima i sterilizacije, ovlaštenom osoblju s odgovarajućim kvalifikacijama i
the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5.
ocjenjivanje sukladnosti projekta s ovom Uredbom i uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5.
This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof.
To ocjenjivanje uključuje ispitivanje proizvođačeve provedbe ulaznih, procesnih i završnih provjera te njihovih rezultata.
examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
ispitivanje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije uzimajući u obzir odjeljke 4.5.4. i 4.5.5. te provjeru toga je li dotični tip proizveden sukladno s tom dokumentacijom;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility;
uspostavu plana testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno;
document its rationale for the selection of those parameters;
dokumentiranje svojih obrazloženja odabira tih parametara;
carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use;
provedbu odgovarajućih ispitivanja i testiranja kako bi se provjerilo da rješenja koja je usvojio proizvođač ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I. Takva ispitivanja i testiranja obuhvaćaju sva potrebna testiranja koja se provode kako bi se provjerilo je li proizvođač zaista primijenio mjerodavne norme kojima se odlučio koristiti;
agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body;
postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva o tome gdje će se obavljati potrebna testiranja ako ih prijavljeno tijelo neće izravno provoditi;
Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer.
Izvješća o testiranju koja dostavlja proizvođač uzimaju se u obzir samo ako su ih izdala tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su stručna i neovisna o proizvođaču.
Verification by examination and testing of every product batch
Provjera ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda
have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI;
raspolaže detaljnim dokumentiranim postupcima, dostatnim stručnim znanjem i prostorima za provjeru svake serije proizvoda ispitivanjem i testiranjem u skladu s prilozima IX. i XI.;
establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to:
uspostavlja plan testiranja u kojem se utvrđuju svi relevantni i kritični parametri koje prijavljeno tijelo treba testirati ili za čije je testiranje ono odgovorno kako bi:
verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
provjerilo sukladnost proizvoda klase C s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices,
potvrdilo sukladnost proizvoda klase B s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te sa zahtjevima ove Uredbe koji se primjenjuju na te proizvode;
have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI;
raspolažu dokumentiranim postupcima za provedbu odgovarajućih ocjenjivanja i testiranja kako bi se provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe ispitivanjem i testiranjem svake serije proizvoda kako je navedeno u Prilogu XI. odjeljku 5.;
have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed;
raspolažu dokumentiranim postupcima kojima se predviđa postizanje dogovora s podnositeljem zahtjeva u pogledu vremena i mjesta obavljanja potrebnih testiranja koje ne provodi sâmo prijavljeno tijelo;
Performance evaluation assessment
Ocjenjivanje procjene učinkovitosti
The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device.
Ocjenjivanjem postupaka i dokumentacije koje obavljaju prijavljena tijela uzimaju se u obzir rezultati pretraživanja literature i sve obavljene potvrde, provjere, testiranja i doneseni zaključci, te ono u pravilu sadrži razmatranja o upotrebi alternativnih materijala i tvari te uzima u obzir pakiranje, stabilnost i rok trajanja dovršenog proizvoda.
Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer.
Ako proizvođač nije poduzeo nikakvo novo testiranje ili u slučaju odstupanja od postupaka, dotično prijavljeno tijelo kritički ispituje proizvođačevo obrazloženje.
The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis.
Prijavljeno tijelo imaj uspostavljene dokumentirane postupke koji se tiču ocjenjivanja postupaka i dokumentacije proizvođača u vezi s procjenom učinkovitosti i za prvotno i za trajno ocjenjivanje sukladnosti.
the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII,
planiranje, provedba, ocjenjivanje, izvješćivanje i ažuriranje procjene učinkovitosti iz Priloga XIII.;
post-market surveillance and post-market performance follow up,
posttržišni nadzor i posttržišno praćenje učinkovitosti;
the interface with the risk management process,
povezanost s postupkom upravljanja rizicima;
the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I,
vrednovanje i analiza dostupnih podataka i njihova važnost za dokazivanje sukladnosti s relevantnim zahtjevima iz Priloga I.;
the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report.
zaključci doneseni u pogledu kliničkih dokaza i sastavljanje izvješća o procjeni učinkovitosti.
The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents.
Postupcima iz drugog stavka uzimaju se u obzir dostupne zajedničke specifikacije, smjernice i dokumenti o najboljoj praksi.
The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover:
Ocjenjivanja procjene učinkovitosti koja provodi prijavljeno tijelo u skladu s Prilogom XIII. obuhvaćaju:
the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it,
predviđenu uporabu koju je proizvođač naveo i tvrdnje u vezi s proizvodom koje je definirao;
the planning of the performance evaluation,
planiranje procjene učinkovitosti;
the methodology for the literature search,
metodologiju pretraživanja literature;