natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
doprinosi ocjenjivanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49;
savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima u vezi s koordinacijskom skupinom prijavljenih tijela uspostavljenom u skladu s člankom 49.;
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena primjena ove Uredbe, posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te kliničkih procjena i ispitivanja koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u ovoj Uredbi i u Uredbi (EU) 2017/746 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices;
doprinosi izradi normi za proizvode, zajedničkih specifikacija i znanstvenih smjernica, uključujući smjernica za pojedinačni proizvod, o kliničkom ispitivanju određenih proizvoda, posebice proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase;
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93;
pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebno u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, kliničkih ispitivanja, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 93.;
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, prilikom ocjenjivanja bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States.
doprinosi usklađenoj administrativnoj praksi u pogledu proizvoda u državama članicama.
Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice
Pružanje znanstvenih, tehničkih i kliničkih mišljenja i savjeta
The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency.
Komisija, provedbenim aktima i u savjetovanju s MDCG-om, osigurava imenovanje stručnih skupina za ocjenjivanje kliničke procjene u relevantnim područjima medicine iz ovog članka stavka 9. i za davanje mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 6. Uredbe (EU) 2017/746 o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te, prema potrebi, za kategorije ili skupine proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijama ili skupinama proizvoda, poštujući načela najviše znanstvene stručnosti, nepristranosti, neovisnosti i transparentnosti.
The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article.
Ista se načela primjenjuju ako Komisija odluči imenovati stručne laboratorije u skladu s ovim člankom stavkom 7.
Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation.
Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu biti imenovani u područjima u kojima je Komisija, savjetujući se s MDCG-om, utvrdila potrebu za osiguravanjem dosljednoga znanstvenog, tehničkog i/ili kliničkog savjetovanja ili laboratorijske stručnosti u vezi s provedbom ove Uredbe.
Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis.
Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu biti imenovani za stalno ili privremeno.
Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union.
Stručne skupine sastoje se od savjetnika koje imenuje Komisija na temelju ažurne kliničke, znanstvene ili tehničke stručnosti u tom području i u skladu s geografskom raspodjelom koja odražava raznolikost znanstvenih i kliničkih pristupa u Uniji.
The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs.
Komisija određuje broj članova svake skupine u skladu s potrebama.
The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity.
Članovi stručnih skupina obavljaju svoje zadaće nepristrano i objektivno.
They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers.
Oni niti traže niti primaju upute od prijavljenih tijela ili proizvođača.
Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available.
Svaki član sastavlja izjavu o interesima koja se javno objavljuje.
The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest.
Komisija uspostavlja sustave i postupke za aktivno upravljanje mogućim sukobima interesa i njihovo sprečavanje.
Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions.
Stručne skupine prilikom pripreme znanstvenih mišljenja u obzir uzimaju relevantne informacije koje su im dostavili dionici, među ostalim organizacije pacijenata i zdravstveni djelatnici.
The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest.
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može imenovati savjetnike u stručne skupine nakon objavljivanja poziva za iskazivanje interesa u Službenom listu Europske unije i na internetskoj stranici Komisije.
Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed.
Ovisno o vrsti zadaća i potrebi za posebnom stručnošću, savjetnici mogu biti imenovani u stručne skupine na razdoblje od najviše tri godine i njihovo se imenovanje može obnoviti.
The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed.
Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, može uključiti savjetnike na središnji popis dostupnih stručnjaka koji, iako nisu formalno imenovani u skupinu, stoje na raspolaganju kako bi, prema potrebi, pružili savjete i dali potporu radu stručne skupine.
That list shall be published on the Commission website.
Taj se popis objavljuje na internetskoj stranici Komisije.
The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in:
Komisija, provedbenim aktima i nakon savjetovanja s MDCG-om, može imenovati stručne laboratorije na temelju njihova iskustva u:
physico-chemical characterisation, or
fizikalno-kemijskoj karakterizaciji ili
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing
mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko biološko i toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti
of specific devices, categories or groups of devices.
posebnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda.
The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation.
Komisija imenuje samo stručne laboratorije za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar podnijeli zahtjev za imenovanje.
Expert laboratories shall satisfy the following criteria:
Stručni laboratoriji zadovoljavaju sljedeće kriterije:
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated;
imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području proizvoda za koje su imenovani;
possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them;
raspolažu opremom koja je potrebna za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljim praksama;
have an appropriate administrative organisation and structure;
imaju odgovarajuću administrativnu organizaciju i strukturu;
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks.
osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje su prikupili pri obavljanju svojih zadaća.
Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable.
Stručne skupine imenovane za kliničku procjenu u relevantnim područjima medicine ispunjavaju zadaću navedenu u članku 54. stavku 1. i članku 61. stavku 2. te Prilogu IX. odjeljku 5.1 ili Prilogu X. odjeljku 6., ovisno o tome što je primjenjivo.
Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs:
Stručne skupine i stručni laboratoriji mogu imati sljedeće zadaće, ovisno o potrebama:
to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation;
pružati znanstvenu, tehničku i kliničku pomoć Komisiji i MDCG-u u vezi s provedbom ove Uredbe;
to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for:
doprinositi razvoju i održavanju odgovarajućih smjernica i zajedničkih specifikacija za:
clinical investigations,
klinička ispitivanja,
clinical evaluation and PMCF,
kliničku procjenu i posttržišno kliničko praćenje,
performance studies,
studije učinkovitosti,
performance evaluation and post-market performance follow-up,
procjenu učinkovitosti i posttržišno praćenje učinkovitosti,
physico-chemical characterisation, and
fizikalno-kemijsku karakterizaciju i
microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing
mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti
for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices;
posebnih proizvoda ili kategorija ili skupina proizvoda ili za posebne opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda;
to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing;
razvijati i preispitivati smjernice za kliničku procjenu i smjernice za procjenu učinkovitosti u pogledu provedbe ocjenjivanja sukladnosti temeljene na najnovijim dostignućima s obzirom na kliničku procjenu, procjenu učinkovitosti, fizikalno-kemijsku karakterizaciju, te mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko ili nekliničko toksikološko testiranje i testiranje biokompatibilnosti;
to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art;
doprinositi razvoju normi na međunarodnoj razini, osiguravajući da te norme odražavaju najnovija dostignuća;
to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article.
davati mišljenja kao odgovor na savjetovanja s proizvođačima u skladu s člankom 61. stavkom 2., prijavljenim tijelima i državama članicama u skladu s ovim člankom stavcima od 11. do 13.
to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices;
doprinositi utvrđivanju problema i novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću medicinskih proizvoda;
to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices.
davati mišljenja u skladu s člankom 48 stavkom 4. Uredbe (EU) 2017/746 o procjeni učinkovitosti određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing.
Komisija olakšava pristup država članica i prijavljenih tijela i proizvođača savjetima koje pružaju stručne skupine i stručni laboratoriji, među ostalim, o kriterijima za odgovarajući skup podataka za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, posebno u odnosu na kliničke podatke koji su potrebni za kliničku procjenu, s obzirom na fizikalno-kemijsku karakterizaciju te s obzirom na mikrobiološko, mehaničko, električno, elektroničko i nekliničko toksikološko testiranje te testiranje biokompatibilnosti.
When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus.
Prilikom donošenja znanstvenog mišljenja u skladu sa stavkom 9. članovi stručnih skupina čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigli konsenzus.
If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Ako se konsenzus ne može postići, stručne skupine odlučuju većinom svojih članova te se u okviru znanstvenog mišljenja navode izdvojena stajališta i razlozi na kojima se temelje.
The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories.
Komisija od proizvođača i prijavljenih tijela može tražiti plaćanje pristojbe za savjete koje su pružile stručne skupine i stručni laboratoriji.
The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels.
Komisija putem provedbenih akata donosi strukturu i visinu pristojbi, kao i iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat, uzimajući u obzir ciljeve odgovarajuće provedbe ove Uredbe, zaštitu zdravlja i sigurnosti, potporu inovacijama i troškovnoj učinkovitosti te potrebu za ostvarenjem aktivnog sudjelovanja u stručnim skupinama.
The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided.
Pristojbe koje se plaćaju Komisiji u skladu s postupkom iz ovog članka stavka 13. utvrđuju se na transparentan način i na temelju troškova za pružene usluge.
The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC.
Pristojbe koje se plaćaju smanjuju se ako je postupak savjetovanja u pogledu kliničke procjene započet u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 5.1. točkom (c) i uključuje proizvođača koji je mikropoduzeće, malo ili srednje poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. radi izmjene zadaća stručnih skupina i stručnih laboratorija iz stavka 10.ovog članka.
Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality.
Članovi MDCG-a, njegovih podskupina i članovi stručnih skupina i stručnih laboratorija ne smiju imati financijske ili druge interese u industriji medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost.
They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Djeluju neovisno i u skladu s javnim interesom.
They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs.
U izjavi iskazuju sve izravne ili neizravne interese koje bi mogli imati u industriji medicinskih proizvoda i ažuriraju tu izjavu u slučaju bilo kakve relevantne promjene.
The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website.
Izjava o interesu se javno objavljuje na internetskoj stranici Komisije.
This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG.
Ovaj članak ne primjenjuje se na predstavnike organizacija dionika koji sudjeluju u podskupinama MDCG-a.
Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question.
Stručnjaci i treće strane koje MDCG poziva za pojedine slučajeve podnose izjavu o svim interesima koje mogu imati u pogledu dotičnog pitanja.
Device registers and databanks
Registri proizvoda i baze podataka
The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information.
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi potaknule uspostavu registara i baza podataka za posebne vrste proizvoda čime se utvrđuju zajednička načela za prikupljanje usporedivih informacija.
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics.
Takvi registri o baze podataka doprinose neovisnoj procjeni dugotrajne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ ili sljedivosti proizvoda za ugradnju, ili svih takvih karakteristika.
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
POVJERLJIVOST, ZAŠTITA PODATAKA, FINANCIRANJE I SANKCIJE
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse o povjerljivosti u državama članicama, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih prilikom obavljanja svojih zadaća radi zaštite sljedećeg:
personal data, in accordance with Article 110;
osobnih podataka u skladu s člankom 110.;
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest;
komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom interesu;
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
učinkovite provedbe ove Uredbe, a posebno za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., povjerljive informacije koje međusobno razmjenjuju nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija ne otkrivaju se bez prethodnog dogovora s izvornim tijelom.
Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Stavci 1. i 2. ne utječu na prava i obveze Komisije, država članica i prijavljenih tijela u pogledu razmjene informacija i širenja upozorenja niti na obveze dotičnih osoba da pruže informacije u skladu s kaznenim pravom.
The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements.
Komisija i države članice mogu razmjenjivati povjerljive informacije s regulatornim tijelima trećih zemalja s kojima su sklopile bilateralne ili multilateralne sporazume o povjerljivosti.