natgillin/translations-raw huggingface dataset:
References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation.
Upućivanja na direktive stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XVII. ovoj Uredbi.
It shall apply from 26 May 2020.
Primjenjuje se od 26. svibnja 2020.
By way of derogation from paragraph 2:
Odstupajući od stavka 2.:
Articles 101 and 103 shall apply from 26 November 2017;
članci 101. i 103. primjenjuju se od 26. studenoga 2017.;
Article 102 shall apply from 26 May 2018;
članak 102. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.;
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1), Eudamed is not fully functional on 26 May 2020, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3).
ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34., ako zbog okolnosti koje nisu bile razumno predvidljive u trenutku sastavljanja plana iz članka 34. stavka 1. Eudamed 26. svibnja 2020. nije u potpunosti funkcionalan, obveze i zahtjevi koji se odnose na Eudamed počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3.
The provisions referred to in the preceding sentence are:
Odredbe iz prethodne rečenice jesu sljedeće:
Article 31,
članak 31.,
Article 32,
članak 32.,
Article 33(4),
članak 33. stavak 4.,
the second sentence of Article 40(2),
članak 40. stavak 2. druga rečenica,
Article 42(10),
članak 42., stavak 10.,
Article 43(2),
članak 43. stavak 2.,
the second subparagraph of Article 44(12),
članak 44. stavak 12. drugi podstavak,
points (d) and (e) of Article 46(7),
članak 46. stavak 7. točke (d) i (e),
Article 53(2),
članak 53. stavak 2.,
Article 54(3),
članak 54. stavak 3.,
Article 55(1),
članak 55. stavak 1.,
Articles 70 to 77,
članci od 70. do 77.,
paragraphs 1 to 13 of Article 78,
članak 78. stavci od 1. do 13.,
Articles 79 to 82,
članci od 79. do 82.,
Article 86(2),
članak 86. stavak 2.,
Articles 87 and 88,
članci 87. i 88.,
Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8),
članak 89. stavci 5. i 7. te članak 89. stavak 8. treći podstavak,
Article 90,
članak 90.,
Article 93(4), (7) and (8),
članak 93. stavci 4., 7., i 8.,
Article 95(2) and (4),
članak 95. stavci 2. i 4.,
the last sentence of Article 97(2),
članak 97. stavak 2. zadnja rečenica,
Article 99(4),
članak 99. stavak 4.,
the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3).
članak 120. stavak 3. prvi podstavak druga rečenica.
Until Eudamed is fully functional, the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding vigilance reporting, clinical investigations, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu izvješćivanja o vigilanciji, kliničkih ispitivanja, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima.
Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d);
članak 29. stavak 4. i članak 56. stavak 5. počinju se primjenjivati 18 mjeseci nakon kasnijeg od datumâ iz točke (d);
for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point;
Na proizvode za višekratnu uporabu koji sami nose oznaku nosača jedinstvene identifikacije proizvoda članak 27. stavak 4. primjenjuje se dvije godine nakon datuma iz ovog stavka točke (f) za odgovarajuću klasu proizvoda iz te točke;
The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14);
postupak utvrđen u članku 78. primjenjuje se od 26. svibnja 2027., ne dovodeći u pitanje članak 78. stavak 14.
Article 120(12) shall apply from 26 May 2019.
članak 120. stavak 12. primjenjuje se od 26. svibnja 2019.
Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52).
Mišljenje od 14. veljače 2013. (SL C 133, 9.5.2013., str. 52.).
Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal).
Stajalište Europskog parlamenta od 2. travnja 2014. (još nije objavljeno u Službenom listu) i stajalište Vijeća u prvom čitanju od 7. ožujka 2017. (još nije objavljeno u Službenom listu).
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17).
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje, ispitivanje, preradu, čuvanje i promet ljudske krvi i krvnih sastojaka i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ (SL L 33, 8.2.2003., str. 30.).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014. p. 79).
Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. veljače 2014. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na elektromagnetsku kompatibilnost (SL L 96, 29.3.2014., str. 79.).
Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1).
Direktiva Vijeća 2013/59/Euratom od 5. prosinca 2013. o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (SL L 13, 17.1.2014., str. 1.).
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008, str. 82.).
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).
Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210., 7.8.1985., str. 29.).
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Presuda Suda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal).
Direktiva (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (vidjeti str. 176 ovoga Službenog lista).
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3).
Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 212, 9.8.2012., str. 3.).
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43).
Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.).
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41).
Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8).
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 od 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SLL 253, 25.9.2013., str. 8.).
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10.
SL C 358, 7.12.2013., str. 10.
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).
Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36).
Preporuka Komisije 2003/361/ΕZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (SL L 124, 20.5.2003., str. 36.).
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).”
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).’.
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima i o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).”
I General safety and performance requirements
I. Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti
II Technical documentation
Tehnička dokumentacija
III Technical documentation on post-market surveillance
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru
IV EU declaration of conformity
EU izjava o sukladnosti
V CE marking of conformity
V. Oznaka sukladnosti CE
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system
Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 29. stavkom 4. i člankom 31.; temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 28. i 29. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
VII Requirements to be met by notified bodies
Zahtjevi koje trebaju ispuniti prijavljena tijela
VIII Classification rules
Pravila razvrstavanja
IX Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije
X Conformity assessment based on type examination
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju ispitivanja tipa
XI Conformity assessment based on product conformity verification
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju provjere sukladnosti proizvoda
XII Certificates issued by a notified body
Potvrde koje izdaje prijavljeno tijelo
XIII Procedure for custom-made devices
Postupak za proizvode izrađene po narudžbi
XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
Klinička procjena i posttržišno kliničko praćenje
XV Clinical investigations
Klinička ispitivanja
XVI List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2)
Popis skupina proizvoda bez medicinske namjene iz članka 1. stavka 2.
XVII Correlation table
Korelacijska tablica
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
OPĆI ZAHTJEVI SIGURNOSTI I UČINKOVITOSTI
Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose.
Proizvodi postižu učinkovitost koju im je namijenio njihov proizvođač te su projektirani i proizvedeni tako da u uobičajenim uvjetima uporabe odgovaraju svojoj namjeni.
They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.
Sigurni su i učinkoviti te ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenata ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se mogu povezati s njihovom uporabom predstavljaju prihvatljive rizike u usporedbi s koristima za pacijenta te su kompatibilni s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća.
The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio.
Zahtjev za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru sadržan u ovom Prilogu odnosi se na svođenje rizika na najmanju moguću mjeru bez nepoželjnog utjecaja na omjer koristi i rizika.
Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system.
Proizvođači uspostavljaju, provode, dokumentiraju i održavaju sustav upravljanja rizicima.
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Upravljanje rizicima smatra se trajnim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli životni vijek proizvoda i koji zahtijeva redovito sustavno ažuriranje.
In carrying out risk management manufacturers shall:
Pri provedbi upravljanja rizicima proizvođači:
establish and document a risk management plan for each device;
uspostavljaju i dokumentiraju plan upravljanja rizicima za svaki proizvod;
identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
identificiraju i analiziraju poznate i predvidljive opasnosti povezane sa svakim proizvodom;
estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse;
ocjenjuju i procjenjuju rizike koji se pojavljuju tijekom predviđene uporabe i tijekom razumno predvidljive pogrešne uporabe i koji su s njima povezani;
eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4;
uklanjaju ili kontroliraju rizike navedene u točki (c) u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.;
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and
procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, osobito, iz sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te prihvatljivosti rizika; i
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je potrebno, izmjenjuju mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. Radi smanjenja rizika, proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Pri odabiru najprikladnijih rješenja proizvođači, prema sljedećem redoslijedu prvenstva:
eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture;
uklanjaju ili svode rizike na najmanju moguću mjeru sigurnim projektiranjem i proizvodnjom;
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne mogu ukloniti, uključujući alarme ako je potrebno; te
provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users.
pružaju informacije o sigurnosti (upozorenja / mjere opreza / kontraindikacije) te, prema potrebi, izobrazbu korisnicima.
Manufacturers shall inform users of any residual risks.
Proizvođači obavješćuju korisnike o svim preostalim rizicima.
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Pri uklanjanju ili smanjivanju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama proizvoda i okruženjem u kojem je predviđena uporaba proizvoda (projektiranje za sigurnost pacijenta) te
give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).
uzima u obzir tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje, izobrazbu i okruženje uporabe te, ako je to primjenjivo, zdravstvena i fizička stanja predviđenih korisnika (projektiranje za laike, stručne osobe, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na karakteristike i učinkovitost proizvoda ne smije biti tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja nema nepoželjnog učinka na njihove karakteristike i učinkovitost tijekom predviđene uporabe, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač.
All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use.
Svi poznati i predvidljivi rizici te sve neželjene nuspojave svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim koristima koje za pacijenta i/ili korisnika proizlaze iz učinkovitosti proizvoda postignute tijekom normalnih uvjeta uporabe.
For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons.
Za proizvode iz Priloga XVI. opći zahtjevi sigurnosti utvrđeni u odjeljcima 1. i 8. tumače se tako da proizvod, kada se upotrebljava u predviđenim uvjetima i za predviđene namjene, ne predstavlja rizik ni u kojoj mjeri ili predstavlja rizik koji nije veći od najvećeg prihvatljivog rizika povezanog s uporabom proizvoda koja je u skladu s visokom razinom zaštite sigurnosti i zdravlja osoba.
REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE
ZAHTJEVI POVEZANI S PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM
Chemical, physical and biological properties
Kemijske, fizikalne i biološke značajke