natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following:
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi detaljne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 85. do 90. i članka 92. u pogledu sljedećeg:
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s određenim proizvodima ili kategorijom ili skupinom proizvoda;
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively;
prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja, sigurnosnih korektivnih radnji i sigurnosnih obavijesti te podnošenja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima iz članaka 85., 86., 87., 88. i 89.;
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87;
rok za prijavu sigurnosnih korektivnih radnji i pružanje periodičnih zbirnih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja koji je potrebno prijaviti iz članka 87.;
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89;
usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima iz članka 89.;
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; postupka koordinirane procjene, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela i uključivanja drugih nadležnih tijela u taj postupak.
Electronic system on vigilance and on post-market surveillance
Elektronički sustav za vigilanciju i za posttržišni nadzor
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav i upravlja tim sustavom za razvrstavanje i obradu sljedećih informacija:
the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5);
izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. i članka 89. stavka 5.;
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9);
periodičnih sažetih izvješća proizvođača iz članka 87. stavka 9.;
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88;
izvješćâ proizvođača o kretanjima iz članka 88.;
the PSURs referred to in Article 86;
periodičnih izvješća o neškodljivosti iz članka 86.;
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8);
sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 89. stavka 8.;
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9).
informacija koje nadležna tijela država članica razmjenjuju međusobno i s Komisijom te u skladu s člankom 89. stavcima 7. i 9.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
Taj elektronički sustav obuhvaća relevantne poveznice na bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na raspolaganje nadležnim tijelima država članica i Komisiji.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53.
Prijavljena tijela također imaju pristup tim informacijama u onoj mjeri u kojoj se to odnosi na proizvode za koje su oni izdali potvrdu u skladu s člankom 53.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuće razine pristupa elektroničkom sustavu iz stavka 1.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini.
Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union.
Ti se dogovori temelje na uzajamnosti i uključuju odredbe o povjerljivosti i zaštiti podataka koje su istovjetne onima koje se primjenjuju u Uniji.
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 87. stavka 1. točke (a) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do štetnog događaja.
The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred.
Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 88. stavka 1. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima države članice u kojoj je došlo do štetnih događaja.
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 87. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
država članica u kojima je poduzeta ili u kojima se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
Periodična zbirna izvješća iz članka 87. stavka 9. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose nadležnom tijelu:
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report;
država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 89. stavkom 9. i koje su postigle dogovor o periodičnom sažetom izvješću;
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56.
Informacije iz ovog članka stavaka od 5. do 8. nakon primitka automatski se putem elektroničkog sustava iz ovog članka stavka 1. prenose prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 56.
Market surveillance activities
Djelatnosti nadzora tržišta
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede karakteristika sukladnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili laboratorijske preglede na osnovi primjerenih uzoraka.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizika i upravljanja rizicima te podataka o vigilanciji i pritužbi.
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances.
Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljnu količinu materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provedbu tih aktivnosti uzimajući u obzir europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 105. i lokalnim uvjetima.
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1., nadležna tijela:
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
mogu od gospodarskih subjekata zahtijevati da im, među ostalim, učine dostupnima dokumentaciju i informacije koje su potrebne za provedbu aktivnosti tijela i, kada je to opravdano, da im besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili pristup proizvodu; i
shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users.
provode najavljene i, ako je potrebno, nenajavljene inspekcije prostora gospodarskih subjekata, kao i dobavljača i/ili podizvođača te, ako je potrebno, u objektima profesionalnih korisnika.
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100.
Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 100.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode ako smatraju da je to potrebno učiniti radi interesâ zaštite javnog zdravlja.
Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation.
Nakon svake inspekcije koja se provodi u svrhe iz stavka 1., nadležno tijelo sastavlja izvješće o nalazima inspekcije koji se odnose na usklađenost s pravnim i tehničkim zahtjevima koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe.
The report shall set out any corrective actions needed.
U izvješću se navode sve potrebne korektivne radnje.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj izvješća iz stavka 6. ovog članka gospodarskom subjektu koji je bio predmet inspekcije.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu daje mogućnost dostave komentara.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100.
Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 100.
The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities.
Države članice preispituju i ocjenjuju djelovanje svojih aktivnosti nadzora nad tržištem.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se barem svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o njihovim rezultatima.
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100.
Svaka država članica putem elektroničkog sustava iz članka 100. javnosti stavlja na raspolaganje sažetak tih rezultata.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora tržišta, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom razmjenjuju rezultate tih aktivnosti kako bi pružile usklađenu i visoku razinu nadzora tržišta u svim državama članicama.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Po potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora tržišta i specijalizaciji.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor tržišta ili za kontrole vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje odgovaraju njihovoj ulozi i funkcijama.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Nadležna tijela država članica, prema potrebi, surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te provedbe promotivnih aktivnosti u vezi s nadzorom tržišta.
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Procjena proizvoda za koje se sumnja da predstavljaju neprihvatljiv rizik ili drugu neusklađenost
Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device:
Kada nadležna tijela države članice, na temelju podataka dobivenih vigilancijom ili aktivnostima nadzora tržišta ili drugih informacija, imaju razloga vjerovati da proizvod:
may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or
može predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja ili
otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation,
na neki drugi način nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe,
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device.
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities.
Relevantni gospodarski subjekti surađuju s nadležnim tijelima.
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Postupak u slučaju proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Ako nadležna tijela nakon provedbe procjene sukladno članku 94. utvrde da proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač dotičnih proizvoda, njegov ovlašten zastupnik i svi drugi relevantni gospodarski subjekti poduzmu svaku odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za stavljanje proizvoda na raspolaganje, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i, ako je potvrda za dotični proizvod izdana u skladu s člankom 56., prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu, o rezultatima procjene te o mjerama koje gospodarski subjekti trebaju poduzeti na njihov zahtjev.
The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market.
Gospodarski subjekti iz stavka 1. bez odgode osiguravaju poduzimanje svih odgovarajućih korektivnih radnji u cijeloj Uniji u vezi sa svim dotičnim proizvodima koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili osigurala opoziv proizvoda.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100.
Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz ovog članka stavka 2. o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 100.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, posebno podatke nužne za identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge navodne neusklađenosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio odgovarajući gospodarski subjekt.
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Države članice, osim države članice koja pokreće postupak, putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svim dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost dotičnog proizvoda te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100.
U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one putem elektroničkog sustava iz članka 100. bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima.