natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Budući da se BCOP ispitnom metodom može točno utvrditi samo 31 % kemikalija za koje nije potrebno razvrstavanje s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, ova ispitna metoda ne bi trebala biti prvi izbor za pokretanje pristupa odozdo prema gore (5.) ako su na raspolaganju druge potvrđene i prihvaćene in vitro metode sa sličnom osjetljivošću, ali većom specifičnošću.
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Stoga se smatra da je BCOP ispitna metoda primjenjiva za ispitivanje i tvari i smjesa.
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
BCOP ispitna metoda ne preporučuje se za utvrđivanje ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje nadražuju oči (kategorija 2. ili kategorija 2.A sustava UN GHS) ili ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje blago nadražuju oči (kategorija 2.B sustava UN GHS) zbog znatnog broja kemikalija iz kategorije 1. sustava UN GHS koje su razvrstane u nedovoljno visoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS te zbog kemikalija bez kategorije prema sustavu UN GHS koje su razvrstane u previsoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS (2. i 3.).
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
U tu svrhu može biti potrebno daljnje ispitivanje drugom prikladnom metodom.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Svi postupci s goveđim očima i goveđim rožnicama trebali bi biti u skladu s primjenjivim propisima ustanove koja provodi ispitivanje i postupcima za rukovanje materijalom dobivenim od životinja, koji među ostalim uključuje tkiva i tkivne tekućine.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Preporučuju se općenite mjere opreza za laboratorije (11.).
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Iako se u okviru BCOP ispitne metode ne razmatraju ozljede konjunktive i šarenice, razmatraju se učinci na rožnicu, koji su glavni pokretač in vivo razvrstavanja kad je riječ o razvrstavanju u skladu sa sustavom UN GHS.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
Reverzibilnost lezija rožnice ne može se sama po sebi ocijeniti BCOP ispitnom metodom.
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
Na temelju istraživanja na oku kunića predloženo je da se za utvrđivanje određenih vrsta ireverzibilnih učinaka može primjenjivati ocjena početne dubine ozljede rožnice (12.).
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Međutim, potrebne su daljnje znanstvene spoznaje kako bi se razumjelo kako nastaju ireverzibilni učinci koji nisu povezani s početnom ozljedom visoke razine.
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Naposljetku, BCOP ispitnom metodom ne omogućuje se ocjena potencijala za sustavnu toksičnost povezanu s izlaganjem oka.
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
Ovu će se ispitnu metodu povremeno ažurirati uzimajući u obzir nove informacije i podatke.
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
Na primjer, histopatologija može biti korisna ako je potreban potpuniji opis oštećenja rožnice.
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Kako je istaknuto u Smjernici OECD-a br. 160 (13.), korisnike se potiče da konzerviraju rožnice i pripreme histopatološke uzorke koji se mogu upotrijebiti za izradu baze podataka i kriterija za donošenje odluka kojima se može dodatno poboljšati točnost ove ispitne metode.
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
Svaki laboratorij koji je započeo s uspostavljanjem ove ispitne metode trebao bi upotrebljavati kemikalije za ispitivanje osposobljenosti navedene u Dodatku 3.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Laboratorij može upotrebljavati te kemikalije kako bi dokazao svoju tehničku osposobljenost za provedbu BCOP ispitne metode prije dostave podataka o BCOP ispitnoj metodi u svrhu regulatornog razvrstavanja prema opasnosti.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
BCOP ispitna metoda organotipski je model kojim se osigurava kratkotrajno održavanje normalne fiziološke i biokemijske funkcije goveđe rožnice in vitro.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
U ovoj ispitnoj metodi oštećenje uzrokovano ispitivanom kemikalijom ocjenjuje se kvantitativnim mjerenjima promjena zamućenja i propusnosti rožnice opacimetrom odnosno spektrofotometrom vidljive svjetlosti.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
Oba mjerenja primjenjuju se za izračun IVIS-a, koji se upotrebljava kako bi se in vitro utvrđena kategorija razvrstavanja prema opasnosti nadraživanja mogla iskoristiti za in vivo procjenu potencijala neke ispitivane kemikalije da nadraži oko (vidjeti kriterije za donošenje odluke u stavku 48.).
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
U BCOP ispitnoj metodi upotrebljavaju se izolirane rožnice iz očiju svježe zaklane stoke.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Zamućenje rožnice mjeri se kvantitativno kao količina prijenosa svjetlosti kroz rožnicu.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Propusnost se mjeri kvantitativno kao količina boje natrijeva fluoresceina koja prolazi punom debljinom rožnice, kako je detektirana u mediju u stražnjoj komori.
Test chemicals are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Ispitivane kemikalije nanose se na epitelnu površinu rožnice dodavanjem u prednju komoru držača rožnice.
Appendix 4 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP test method.
Dodatak 4. sadržava opis i dijagram držača rožnice koji se upotrebljava u BCOP ispitnoj metodi.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
Držači rožnice mogu se komercijalno nabaviti iz različitih izvora ili se mogu izraditi.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Izvor i starost goveđih očiju i odabir životinjskih vrsta
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Stoka koja se šalje u klaonicu obično se kolje za ljudsku potrošnju ili za druge komercijalne namjene.
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP test method.
Samo zdrave životinje koje se smatraju prikladnima za uvrštavanje u lanac ljudske prehrane upotrebljavaju se kao izvor rožnica za uporabu u BCOP ispitnoj metodi.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Budući da tjelesna masa stoke u velikoj mjeri varira ovisno o pasmini, dobi i spolu, ne postoji preporučena tjelesna masa životinje u vrijeme klanja.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Kada se upotrebljavaju oči životinja različite dobi, može doći do varijacija u dimenzijama rožnica.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
Rožnice horizontalnog promjera > 30,5 mm i vrijednosti debljine srednjeg dijela rožnice (CCT) ≥ 1100 μm obično se dobivaju od stoke starije od osam godina, dok se rožnice horizontalnog promjera < 28,5 mm i CCT-a < 900 μm obično dobivaju od stoke mlađe od pet godina (14.).
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Zbog toga se obično ne upotrebljavaju oči stoke starije od 60 mjeseci.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Oči stoke mlađe od 12 mjeseci uglavnom se ne upotrebljavaju jer su one još u razvoju pa su debljina i promjer rožnice znatno manji nego kod očiju odrasle stoke.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Međutim, uporaba rožnice mladih životinja (tj. životinja u dobi do šest do 12 mjeseci) dopuštena je jer ima određenih prednosti, kao što su veća dostupnost, uži dobni raspon i smanjena opasnost povezana s potencijalnim izlaganjem radnika goveđoj spongiformnoj encefalopatiji (15.).
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant chemicals would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Budući da bi dodatno ocjenjivanje učinka veličine i debljine rožnice na osjetljivost na nagrizajuće i nadražujuće kemikalije bilo korisno, korisnike se potiče da za životinje od kojih se uzima rožnica koja se upotrebljava u istraživanju zabilježe procijenjenu dob i/ili tjelesnu masu.
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
Prikupljanje i prijevoz očiju u laboratorij
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
Oči prikupljaju radnici u klaonici.
To minimise mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death and cooled immediately after enucleation and during transport.
Kako bi se mehanička i druga oštećenja očiju svela na najmanju moguću mjeru, oči bi trebalo enukleirati što je to moguće prije nakon smrti životinje i odmah staviti na hlađenje nakon enukleacije i tijekom prijevoza.
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant chemicals, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Kako bi se izbjeglo izlaganje očiju potencijalno nadražujućim kemikalijama, pri ispiranju glave životinje radnici u klaonici ne bi se trebali služiti deterdžentima.
Eyes should be immersed completely in cooled Hanks' Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Oči bi trebalo potpuno uroniti u Hankovu izbalansiranu slanu otopinu (HBSS) u spremniku prikladne veličine i prevesti do laboratorija tako da se propadanje i/ili bakteriološka kontaminacija svedu na najmanju moguću mjeru.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological materials, including bacteria and other microorganisms.
Budući da se prikupljaju tijekom postupka klanja, oči mogu biti izložene krvi i drugim biološkim materijalima, uključujući bakterije i druge mikroorganizme.
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimised (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice during collection and transportation and by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g. penicillin at 100 IU/ml and streptomycin at 100 μg/ml]).
Stoga je važno osigurati da se rizik kontaminacije svede na najmanju moguću mjeru (npr. spremnik s očima treba držati na mokrom ledu tijekom prikupljanja i prijevoza, a HBSS-u u kojem su oči pohranjene tijekom prijevoza treba dodati antibiotike [npr. 100 IU/ml penicilina i 100 μg/ml streptomicina]).
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP test method should be minimised (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Vremenski interval između prikupljanja očiju i uporabe rožnica u BCOP ispitnoj metodi trebao bi biti što kraći (oči se uobičajeno prikupljaju i upotrebljavaju istog dana) i trebalo bi dokazati da se njime ne dovode u pitanje rezultati analize.
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
Ti se rezultati temelje na kriterijima za odabir očiju, kao i odgovorima pozitivnih i negativnih kontrola.
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
Sve oči koje se upotrebljavaju u analizi trebale bi biti iz iste skupine očiju prikupljenih određenog dana.
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP Test Method
Kriteriji za odabir očiju koje se upotrebljavaju u BCOP ispitnoj metodi
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
Kada stignu u laboratorij, oči se pažljivo pregledavaju kako bi se utvrdila oštećenja, uključujući povećano zamućenje, ogrebotine i neovaskularizaciju.
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
Treba upotrebljavati samo rožnice očiju koja nemaju takvih oštećenja.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
Kvaliteta svake rožnice ocjenjuje se i u kasnijim fazama analize.
Corneas that have opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used after an initial one hour equilibration period are to be discarded (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 4).
Rožnice koje imaju zamućenje veće od sedam jedinica zamućenja ili istovjetnu vrijednost za upotrijebljeni opacimetar ili držače rožnice nakon početnog jednosatnog ujednačavanja treba odbaciti (NAPOMENA: opacimetar bi trebalo kalibrirati u skladu sa standardima zamućenja koji se primjenjuju za utvrđivanje jedinica zamućenja, vidjeti Dodatak 4.).
Each treatment group (test chemical, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
Svaka skupina za tretiranje (ispitivana kemikalija, istodobne negativne i pozitivne kontrole) sadržava najmanje tri oka.
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP test method.
Za negativnu kontrolu u BCOP ispitnoj metodi trebalo bi upotrijebiti tri rožnice.
Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is potential for artifacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).
Budući da su sve rožnice odvojene od čitavih očnih jabučica i zatim stavljene u komore držača rožnice, postoji mogućnost pojave artefakata kao posljedice rukovanja pri pojedinim vrijednostima zamućenja i propusnosti rožnice (uključujući negativne kontrole).
Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test chemical-treated and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.
Nadalje, vrijednosti zamućenja i propusnosti rožnica iz negativnih kontrola primjenjuju se za korekciju vrijednosti zamućenja i propusnosti rožnica tretiranih ispitivanom kemikalijom i tretiranih u pozitivnim kontrolama u izračunima IVIS-a.
Preparation of the Eyes
Priprema očiju
Corneas, free of defects, are dissected with a 2 to 3 mm rim of sclera remaining to assist in subsequent handling, with care taken to avoid damage to the corneal epithelium and endothelium.
Pri disekciji neoštećenih rožnica ostavlja se rub od 2 do 3 mm sklere kako bi se olakšalo naknadno rukovanje, pri čemu treba paziti da se ne oštete epitel i endotel rožnice.
Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.
Izolirane rožnice postavljaju se na posebno konstruirane držače rožnice tako da je prednji odjeljak u kontaktu s epitelnom stranom rožnice, a stražnji s endotelnom stranom rožnice.
Both chambers are filled to excess with pre-warmed phenol red free Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (posterior chamber first), ensuring that no bubbles are formed.
Obje se komore do ruba pune prethodno zagrijanim Eagleovim minimalnim esencijalnim medijem (EMEM) bez fenolne crvene (prvo stražnja komora), vodeći računa o tome da se ne stvaraju mjehurići zraka.
The device is then equilibrated at 32 ± 1 °C for at least one hour to allow the corneas to equilibrate with the medium and to achieve normal metabolic activity, to the extent possible (the approximate temperature of the corneal surface in vivo is 32 °C).
Uređaj se tada uravnotežuje na 32 ± 1 °C najmanje jedan sat kako bi se omogućilo uravnoteženje rožnica s medijem i, u mjeri u kojoj je to moguće, postigla normalna metabolička aktivnost (približna temperatura površine rožnice in vivo iznosi 32 °C).
Following the equilibration period, fresh pre-warmed phenol red free EMEM is added to both chambers and baseline opacity readings are taken for each cornea.
Nakon razdoblja uravnoteženja u obje komore dodaje se svježi, prethodno zagrijani EMEM bez fenolne crvene i za svaku rožnicu očitava se polazna vrijednost zamućenja.
Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g, scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used are discarded.
Odbacuju se sve rožnice kod kojih je zapaženo makroskopsko oštećenje tkiva (npr. ogrebotine, pigmentacija, neovaskularizacija) ili zamućenje veće od sedam jedinica zamućenja odnosno zamućenje istovjetne vrijednosti za upotrijebljeni opacimetar ili držače rožnice.
A minimum of three corneas are selected as negative (or solvent) control corneas.
Kao rožnice za negativnu kontrolu (ili kontrolu s otapalom) odabiru se minimalno tri rožnice.
The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.
Preostale rožnice zatim se razdjeljuju u skupine za tretiranje i pozitivne kontrolne skupine.
Because the heat capacity of water is higher than that of air, water provides more stable temperature conditions for incubation.
Budući da je toplinski kapacitet vode veći od toplinskog kapaciteta zraka, vodom se osiguravaju stabilniji temperaturni uvjeti za inkubaciju.
Therefore, the use a water bath for maintaining the corneal holder and its contents at 32 ± 1 °C is recommended.
Stoga se za održavanje držača rožnice i njegova sadržaja pri temperaturi od 32 ± 1 °C preporučuje uporaba vodene kupelji.
However, air incubators might also be used, assuming precaution to maintain temperature stability (e.g. by pre-warming of holders and media).
Međutim, mogu se upotrebljavati i zračni inkubatori uz mjere opreza kako bi se održala stabilnost temperature (npr. prethodnim zagrijavanjem držača i medija).
Application of the Test Chemical
Primjena ispitivane kemikalije
Two different treatment protocols are used, one for liquids and surfactants (solids or liquids), and one for non-surfactant solids.
Za tretiranje se primjenjuju dva različita protokola, jedan za tekućine i površinski aktivne tvari (krute tvari ili tekućine) i jedan za površinski neaktivne krute tvari.
Liquids are tested undiluted.
Tekućine se ispituju nerazrijeđene.
Semi-solids, creams, and waxes are typically tested as liquids.
Polukrute tvari, paste i voskovi obično se ispituju kao tekućine.
Neat surfactant substances are tested at a concentration of 10 % w/v in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Čiste površinski aktivne tvari ispituju se pri koncentraciji od 10 % w/v u otopini natrijevog klorida od 0,9 %, destiliranoj vodi ili drugom otapalu za koje je dokazano da nema negativnih učinaka na ispitni sustav.
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
Za alternativne koncentracije razrjeđivanja trebalo bi navesti prikladno opravdanje.
Mixtures containing surfactants may be tested undiluted or diluted to an appropriate concentration depending on the relevant exposure scenario in vivo.
Smjese koje sadržavaju površinski aktivne tvari mogu se ispitivati nerazrijeđene ili razrijeđene na prikladnu koncentraciju ovisno o relevantnom scenariju izlaganja in vivo.
Appropriate justification should be provided for the concentration tested.
Za ispitane koncentracije trebalo bi navesti prikladno opravdanje.
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Rožnice se izlažu tekućinama i površinski aktivnim tvarima deset minuta.
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Uporaba drugih vremena izlaganja trebala bi biti popraćena prikladnim znanstvenim opravdanjem.
Please see Appendix 1 for a definition of surfactant and surfactant-containing mixture.
Definicije površinski aktivne tvari i smjese koja sadržava površinski aktivne tvari navedene su u Dodatku 1.
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % w/v concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Površinski neaktivne krute tvari obično se ispituju kao otopine ili suspenzije pri koncentraciji od 20 % w/v u otopini natrijeva klorida od 0,9 %, destiliranoj vodi ili drugom otapalu za koje je dokazano da nema negativnih učinaka na ispitni sustav.
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 32).
U određenim okolnostima i uz primjereno znanstveno opravdanje krute tvari mogu se ispitivati i čiste izravnim nanošenjem na površinu rožnice metodom otvorene komore (vidjeti stavak 32.).