natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
niz znakova nastao iz kombinacije oznake proizvoda i serijskog broja mora biti jedinstven za određeno pakiranje lijeka do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti tog pakiranja ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje;
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
ako je nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek sadržan u oznaci proizvoda, ne mora se ponavljati u jedinstvenom identifikatoru.
Carrier of the unique identifier
Nosač jedinstvenog identifikatora
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Proizvođači kodiraju jedinstveni identifikator u dvodimenzionalni barkod.
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Barkod mora biti strojno čitljivi Data Matrix barkod te mora imati mogućnost otkrivanja i ispravljanja pogrešaka jednaku ili bolju od one koju ima Data Matrix ECC200.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Za barkodove koji su u skladu s normom 16022:2006 Međunarodne organizacije za normizaciju i Međunarodnog elektrotehničkog povjerenstva („ISO/IEC”) pretpostavlja se da ispunjuju zahtjeve iz ovog stavka.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Proizvođači tiskaju barkod na pakiranju na glatkoj, jednoobraznoj površini s niskom razinom odsjaja.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Kada se kodira u Data Matrix, struktura jedinstvenog identifikatora slijedit će međunarodno priznatu, normiziranu podatkovnu sintaksu i semantiku („shemu kodiranja”) koja omogućuje identifikaciju i točno dekodiranje svakog podatkovnog elementa od kojeg je sastavljen jedinstveni identifikator korištenjem uobičajene opreme za skeniranje.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Shema kodiranja uključuje identifikator podataka ili aplikacijski identifikator ili druge nizove znakova kojima se prepoznaje početak i kraj niza svakog pojedinačnog podatkovnog elementa jedinstvenog identifikatora te definiraju informacije sadržane u tim podatkovnim elementima.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Za jedinstvene identifikatore koji imaju shemu kodiranja koja je u skladu s normom ISO/IEC 15418:2009 pretpostavlja se da ispunjuju zahtjeve iz ovog stavka.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Kada se kodira u Data Matrix kao podatkovni element jedinstvenog identifikatora, oznaka proizvoda slijedi shemu kodiranja i počinje sa znakovima koji su karakteristični za korištenu shemu kodiranja.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Mora sadržavati i znakove ili nizove znakova kojima se proizvod identificira kao lijek.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Nastala oznaka mora sadržavati manje od 50 znakova i biti jedinstvena na globalnoj razini.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Za oznake proizvoda koje su u skladu s normama ISO/IEC 15459-3:2014 i ISO/IEC 15459-4:2014 pretpostavlja se da ispunjuju zahtjeve iz ovog stavka.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
Ako je potrebno, u okviru istog jedinstvenog identifikatora mogu se upotrebljavati različite sheme kodiranja pod uvjetom da se time ne sprječava dekodiranje jedinstvenog identifikatora.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
U tom slučaju jedinstveni identifikator sadržava standardizirane znakove kojima se omogućuje prepoznavanje početka i kraja jedinstvenog identifikatora kao i početka i kraja svake sheme kodiranja.
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Za jedinstvene identifikatore koji sadržavaju više shema kodiranja i koji su u skladu s normom ISO/IEC 15434:2006 pretpostavlja se da ispunjuju zahtjeve iz ovog stavka.
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
Kvaliteta tiska dvodimenzionalnog barkoda
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
Proizvođači procjenjuju kvalitetu tiska Data Matrix barkoda ocjenjujući barem sljedeće parametre Data Matrix barkoda:
the contrast between the light and dark parts;
kontrast između svijetlih i tamnih dijelova;
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
ravnomjernost odsjaja svijetlih i tamnih dijelova;
the axial non-uniformity;
osna nejednoobraznost;
the grid non-uniformity;
nejednoobraznost mreže;
the unused error correction;
nekorištena korekcija grešaka;
the fixed pattern damage;
oštećenje fiksnog uzorka;
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
kapacitet referentnog algoritma za dekodiranje da dekodira Data matrix barkod.
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Proizvođači identificiraju najmanju kvalitetu tiska kojom se omogućava točna čitljivost Data matrix barkoda duž opskrbnog lanca do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti pakiranja ili pet godina nakon što je pakiranje stavljeno u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
Prilikom tiskanja Data matrix barkoda proizvođači ne smiju upotrebljavati kvalitetu tiska manju od najmanje kvalitete tiska iz stavka 2.
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
Za kvalitetu tiska koja iznosi barem 1,5 u skladu s normom ISO/IEC 15415:2011 pretpostavlja se da ispunjuje zahtjeve iz ovog članka.
Human-readable format
Format čitljiv ljudskom oku
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
Proizvođači na pakiranju tiskaju sljedeće podatkovne elemente jedinstvenog identifikatora u formatu čitljivom ljudskom oku:
the product code;
oznaku proizvoda;
the serial number;
serijski broj;
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, ako to zatraži država članica u kojoj bi se lijek trebao staviti na tržište i ako nije otisnut negdje drugdje na pakiranju.
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
2. Stavak 1. ne primjenjuje se ako je zbroj dvije najdulje mjere pakiranja jednak ili manji od 10 centimetara.
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Ako to dopuštaju mjere pakiranja, podatkovni elementi čitljivi ljudskom oku tiskaju se pored dvodimenzionalnog barkoda koji sadržava jedinstveni identifikator.
Additional information in the two-dimensional barcode
Dodatne informacije u dvodimenzionalnom barkodu
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Proizvođači u dvodimenzionalni barkod koji sadržava jedinstveni identifikator mogu uključiti i druge informacije, ako to dopusti nadležno tijelo u skladu s glavom V. Direktive 2001/83/EZ.
Barcodes on the packaging
Barkodovi na pakiranju
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Lijekovi koji moraju imati sigurnosne oznake u skladu s člankom 54.a Direktive 2001/83/EZ na svojem pakiranju ne smiju imati, u svrhu njihove identifikacije i provjere njihove autentičnosti, nijedan drugi vidljivi dvodimenzionalni barkod, osim dvodimenzionalnog barkoda koji sadržava jedinstveni identifikator.
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
OPĆE ODREDBE O PROVJERI SIGURNOSNIH OZNAKA
Verification of the safety features
Provjera sigurnosnih oznaka
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
Prilikom provjeravanja sigurnosnih oznaka, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjeravaju sljedeće:
the authenticity of the unique identifier;
autentičnost jedinstvenog identifikatora;
the integrity of the anti-tampering device.
cjelovitost zaštite od otvaranja.
Verification of the authenticity of the unique identifier
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Prilikom provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu jedinstveni identifikator provjeravaju u odnosu na jedinstvene identifikatore pohranjene u repozitorijskom sustavu iz članka 31.
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Jedinstveni identifikator smatra se autentičnim ako repozitorijski sustav sadržava aktivni jedinstveni identifikator s istom oznakom proizvoda i istim serijskim brojem kao jedinstveni identifikator koji se provjerava.
Unique identifiers which have been decommissioned
Jedinstveni identifikatori koji su povučeni iz uporabe
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
Lijek koji nosi jedinstveni identifikator koji je povučen iz uporabe više se ne stavlja u promet niti se njime opskrbljuje javnost, osim u nekoj od sljedećih situacija:
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkom (a), a lijek je stavljen u promet radi izvoza izvan Unije;
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe prije trenutka opskrbe javnosti lijekom, u skladu s člancima 23., 26., 28. ili 41.;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkama (b) ili (c) ili člankom 40., a lijek je dostavljen osobi koja je odgovorna za njegovo zbrinjavanje;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
jedinstveni identifikator povučen je iz uporabe u skladu s člankom 22. točkom (d), a lijek je dostavljen nacionalnim nadležnim tijelima.
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
Promjena statusa jedinstvenog identifikatora koji je povučen iz uporabe
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
Proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu mogu promijeniti status jedinstvenog identifikatora koji je povučen iz uporabe u aktivni status samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
osoba koja obavlja promjenu statusa ima isto ovlaštenje ili istu punomoć te radi u istim prostorijama kao i osoba koja je jedinstveni identifikator povukla iz uporabe;
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
promjena statusa obavlja se najviše deset dana nakon što je jedinstveni identifikator povučen iz uporabe;
the pack of medicinal product has not expired;
nije istekao rok valjanosti pakiranja lijeka;
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
pakiranje lijeka u repozitorijskom sustavu nije registrirano kao povučeno od potrošača, povučeno s tržišta, namijenjeno za uništavanje ili ukradeno, a osoba koja obavlja promjenu statusa nema spoznaja o tome da je pakiranje ukradeno;
the medicinal product has not been supplied to the public.
lijekom nije opskrbljena javnost.
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
Lijekovi koji imaju jedinstveni identifikator čiji se status ne može promijeniti u aktivni zato što uvjeti iz stavka 1. nisu ispunjeni ne smiju se vratiti u zalihe za prodaju.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
MODALITETI PROVJERE SIGURNOSNIH OZNAKA I POVLAČENJA IZ UPORABE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA OD STRANE PROIZVOĐAČA
Verification of the two-dimensional barcode
Provjera dvodimenzionalnog barkoda
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Proizvođač koji stavlja sigurnosne oznake provjerava ispunjuje li dvodimenzionalni barkod koji sadržava jedinstveni identifikator uvjete iz članka 5. i članka 6., je li čitljiv te sadržava li točne informacije.
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Proizvođač koji stavlja sigurnosne oznake čuva evidencije o svim radnjama koje obavi s jedinstvenim identifikatorom ili na jedinstvenom identifikatoru na pakiranju lijeka barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti pakiranja ili pet godina nakon što je pakiranje stavljeno u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje te dostavlja te evidencije nadležnim tijelima na njihov zahtjev.
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
Provjere koje se obavljaju prije uklanjanja ili zamjene sigurnosnih oznaka
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
Prije uklanjanja ili pokrivanja, potpunog ili djelomičnog, sigurnosnih oznaka u skladu s člankom 47.a Direktive 2001/83/EZ, proizvođač provjerava sljedeće:
the integrity of the anti-tampering device;
cjelovitost zaštite od otvaranja;
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
autentičnost jedinstvenog identifikatora te ga povlači iz uporabe ako je zamijenjen.
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
Proizvođači koji su istodobno nositelji proizvodne dozvole u skladu s člankom 40. Direktive 2001/83/EZ i odobrenja za proizvodnju ili uvoz ispitivanih lijekova u Uniju, kako je navedeno u članku 61. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [3], provjeravaju sigurnosne oznake i povlače iz uporabe jedinstveni identifikator na pakiranju lijeka prije nego što ga prepakiraju ili ponovno označe radi korištenja kao odobrenog ispitivanog lijeka ili odobrenog dodatnog lijeka.
Equivalent unique identifier
Jednakovrijedni jedinstveni identifikator
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Prilikom stavljanja jednakovrijednog jedinstvenog identifikatora radi ispunjavanja zahtjeva iz članka 47.a stavka 1. točke (b) Direktive 2001/83/EZ, proizvođač provjerava ispunjuju li struktura i elementi jedinstvenog identifikatora stavljenog na pakiranje zahtjeve države članice u kojoj se lijek treba staviti na tržište, s obzirom na oznaku proizvoda i nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, tako da je taj jedinstveni identifikator moguće provjeriti s obzirom na autentičnost te povući iz uporabe.
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Mjere koje proizvođači moraju poduzeti u slučaju krivotvorenja ili sumnje u krivotvorenje
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Ako proizvođač ima razloga vjerovati da je pakiranje lijeka krivotvoreno ili provjera sigurnosnih oznaka pokazuje da proizvod možda nije autentičan, proizvođač ne smije taj proizvod staviti u prodaju ili promet i odmah obavješćuje mjerodavna nadležna tijela.
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
Odredbe koje se primjenjuju na proizvođača koji svoje proizvode stavlja u promet na veliko
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
Ako proizvođač svoje proizvode stavlja u promet na veliko na njega se osim članaka 14. do 18. primjenjuju i članak 20. točka (a). te članci 22., 23. i 24.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
MODALITETI PROVJERE SIGURNOSNIH OZNAKA I POVLAČENJA IZ UPORABE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA OD STRANE VELEPRODAJA
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
Provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora od strane veleprodaja
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
Veleprodaja provjerava autentičnost jedinstvenog identifikatora barem sljedećih lijekova koje ima u svojem fizičkom posjedu:
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
lijekova koje su joj vratile osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili druga veleprodaja;
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
lijekova koje primi od veleprodaje koja nije ni proizvođač niti veleprodaja koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet niti veleprodaja koju je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuje i stavlja u promet proizvode obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet.
Derogations from Article 20(b)
Odstupanja od članka 20. točke (b)
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
Temeljem članka 20. točke (b) provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora nekog lijeka ne zahtijeva se u sljedećim situacijama:
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
kada lijek promijeni vlasnika, ali ostaje u fizičkom posjedu iste veleprodaje;