natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c).
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka od (a) do (c).
The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73:
Naručitelj bez odgode putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje sve države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje o svim sljedećim točkama:
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible;
svakom ozbiljnom nepoželjnom događaju koji ima uzročni odnos s proizvodom koji se ispituje, komparatorom ili postupkom ispitivanja ili u slučaju kada je takav uzročni odnos u razumnoj mjeri moguć;
any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b).
svim novim saznanjima povezanima s bilo kojim događajem iz točaka (a) i (b).
The period for reporting shall take account of the severity of the event.
Prilikom određivanja roka za podnošenje izvješća uzima se u obzir ozbiljnost događaja.
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Ako je iz razloga pravodobnog izvješćivanja to potrebno, naručitelj može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojega će slijediti potpuno izvješće.
Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1.
Naručitelj na zahtjev svake države članice u kojoj se provodi kliničko ispitivanje dostavlja sve informacije iz stavka 1.
The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73.
Naručitelj putem elektroničkog sustava iz članka 73. izvješćuje države članice u kojima se provodi kliničko ispitivanje i o svakom događaju iz ovog članka stavka 2. koji se odvio u trećim zemljama u kojima se kliničko ispitivanje provodi u okviru istog plana kliničkog ispitivanja kao što je onaj koji se primjenjuje na kliničko ispitivanje obuhvaćeno ovom Uredbom.
In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73.
U slučaju kliničkog ispitivanja za koje je podnio jedinstveni zahtjev iz članka 78. naručitelj izvješćuje o svakom slučaju iz ovog članka stavka 2. putem elektroničkog sustava iz članka 73.
Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted.
To izvješće se nakon primitka elektroničkim putem dostavlja svim državama članicama u kojima se provodi kliničko ispitivanje.
Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation.
Pod vodstvom koordinirajuće države članice iz članka 78. stavka 2. države članice koordiniraju svoje ocjenjivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda kako bi se utvrdilo je li potrebno izmijeniti, suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje ili opozvati odobrenje za to kliničko ispitivanje.
This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety.
Ovaj stavak ne utječe na prava drugih država članica da provedu vlastitu procjenu te donose mjere u skladu s ovom Uredbom radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata.
The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures.
Koordinirajuća država članica i Komisija redovito se obavješćuju o rezultatu svake takve procjene te o donošenju svake takve mjere.
In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article.
U slučaju ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavka 1. umjesto ovog članka primjenjuju se odredbe o vigilanciji navedene u člancima od 87. do 90. i u aktima donesenima u skladu s člankom 91.
Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established.
Neovisno o stavku 5. ovaj se članak primjenjuje ako se utvrdi uzročna veza između ozbiljnog nepoželjnog događaja i postupka ispitivanja koji mu je prethodio.
The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following:
Komisija može provedbenim aktima utvrditi detaljne aranžmane i aspekte postupaka nužne za provedbu ovog poglavlja u pogledu sljedećeg:
harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices;
usklađenih elektroničkih obrazaca zahtjeva za klinička ispitivanja i njihovo ocjenjivanje iz članaka 70. i 78., pri čemu se uzimaju u obzir posebne kategorije ili skupine proizvoda;
the functioning of the electronic system referred to in Article 73;
funkcioniranja elektroničkog sustava iz članka 73.;
harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75;
usklađenih elektroničkih obrazaca obavijesti o ispitivanjima u okviru posttržišnog kliničkog praćenja iz članka 74. stavku 1. te znatnim izmjenama iz članka 75.;
the exchange of information between Member States as referred to in Article 76;
razmjene informacija između država članica iz članka 76.;
harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80;
usklađenih elektroničkih obrazaca za prijavljivanje ozbiljnih nepoželjnih događaja i manjkavosti proizvoda iz članka 80.;
the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80;
rokova za prijavu ozbiljnih nepoželjnih događaja i nedostataka proizvoda, pri čemu se uzima u obzir ozbiljnost događaja koji se prijavljuje kako je navedeno u članku 80.;
uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I.
jedinstvene primjene zahtjeva u vezi s kliničkim dokazima ili podacima potrebnima za dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.
The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Provedbeni akti navedeni u prvom stavku usvojeni su u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
Requirements regarding other clinical investigations
Zahtjevi u pogledu drugih kliničkih ispitivanja
Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6).
Na klinička ispitivanja koja nisu provedena u niti jednu od svrha navedenih u članku 62. stavku 1. primjenjuju se odredbe članka 62. stavaka 2. i 3., članka 62. stavka 4. točaka (b), (c), (d), (f), (h) i (l) te članka 62. stavka 6.
In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned.
Kako bi se zaštitilo prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika te znanstveni i etički integritet kliničkih ispitivanja koja nisu provedena ni u jednu od svrha navedenih u članku 62. stavku 1., svaka država članica utvrđuje sve dodatne zahtjeve za ta ispitivanja, prema potrebama svake dotične države članice.
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
POSTTRŽIŠNI NADZOR, VIGILANCIJA I NADZOR TRŽIŠTA
Post-market surveillance
Posttržišni nadzor
Post-market surveillance system of the manufacturer
Sustav posttržišnog nadzora proizvođača
For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device.
Proizvođači za svaki proizvod, proporcionalno klasi rizika i sukladno vrsti proizvoda, planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora.
That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9).
Taj sustav sastavni je dio proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom iz članka 10. stavka 9.
The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.
Sustav posttržišnog nadzora prilagođen je za aktivno i sustavno prikupljanje, evidentiranje i analizu relevantnih podataka o kakvoći, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda tijekom čitavog njegova životnog vijeka, za donošenje potrebnih zaključaka te kako bi se utvrdile, provele i pratile sve preventivne i korektivne radnje.
Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used:
Podaci koji su prikupljeni sustavom posttržišnog nadzora proizvođača upotrebljavaju se prije svega za:
to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I;
ažuriranje utvrđivanja odnosa između koristi i rizika te poboljšanje upravljanja rizicima iz Priloga I. poglavlja 1.;
to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling;
ažuriranje informacija o projektiranju i proizvodnji, uputa za uporabu i označivanja;
to update the clinical evaluation;
ažuriranje kliničkih procjena;
to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
ažuriranje sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action;
utvrđivanje potreba za preventivnim, korektivnim ili sigurnosnim korektivnim radnjama;
for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device;
utvrđivanje opcija za poboljšanje upotrebljivosti, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda;
when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and
prema potrebi, davanje doprinosa posttržišnom nadzoru za druge proizvode; i
to detect and report trends in accordance with Article 88.
otkrivanje razvojnih kretanja i izvješćivanje o njima u skladu s člankom 88.
The technical documentation shall be updated accordingly.
Tehnička dokumentacija ažurira se na odgovarajući način.
If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body.
Ako se u okviru posttržišnog nadzora prepozna potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač provodi odgovarajuće mjere i obavješćuje dotična nadležna tijela i, prema potrebi, prijavljeno tijelo.
Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.
Ako se utvrdi ozbiljan štetni događaj ili se provede sigurnosna korektivna radnja, to se prijavljuje u skladu s člankom 87.
Post-market surveillance plan
Plan za posttržišni nadzor
The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III.
Sustav posttžišnog nadzora, kako je naveden u članku 83. temelji se na planu za posttržišni nadzor zahtjevi za koji su utvrđeni u Prilogu III. odjeljku 1.1.
For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II.
Za proizvode koji nisu izrađeni po narudžbi plan za posttržišni nadzor dio je tehničke dokumentacije navedene u Prilogu II.
Post-market surveillance report
Izvješće o posttržišnom nadzoru
Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Proizvođači proizvoda I. klase sastavljaju izvješće o posttržišnom nadzoru u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete.
The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request.
Izvješće se prema potrebi ažurira i na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu.
Periodic safety update report
Periodično izvješće o neškodljivosti
Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Proizvođači proizvoda II.a klase, II.b klase i III. klase sastavljaju periodično izvješće o neškodljivosti za svaki proizvod i, ako je relevantno, za svaku kategoriju ili skupinu proizvoda u kojem sažimaju rezultate i zaključke analiza podataka posttržišnog nadzora prikupljenih kao rezultat plana posttržišnog nadzora iz članka 84. te koje sadrži objašnjenje i opis svih preventivnih i korektivnih radnji koje su poduzete.
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Tijekom životnog vijeka dotičnog proizvoda u periodičnom izvješću o neškodljivosti navode se:
the conclusions of the benefit-risk determination;
zaključci utvrđivanja odnosa koristi i rizika;
the main findings of the PMCF; and
glavni nalazi posttržišnog kliničkog praćenja i
the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device.
obujam prodaje proizvoda i procjena brojnosti i drugih značajki stanovništva koja upotrebljava proizvod te, ako je izvedivo, učestalost upotrebe proizvoda.
Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Proizvođači proizvoda II.b klase i III. klase najmanje jedanput godišnje ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Periodično izvješće o neškodljivosti je, osim za proizvode izrađene po narudžbi, dio tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u prilozima II. i III.
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
Proizvođači proizvoda II.a klase ažuriraju periodično izvješće o neškodljivosti prema potrebi, a najmanje jedanput u dvije godine.
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
Za proizvode izrađene po narudžbi periodično izvješće o neškodljivosti dio je dokumentacije iz Priloga XII. odjeljka 2.
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
Za proizvode III. klase ili proizvode za ugradnju proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti podnose putem elektroničkog sustava iz članka 92. prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52.
The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken.
Prijavljeno tijelo preispituje izvješće i svoju procjenu, zajedno s pojedinostima o svim poduzetim mjerama, dodaje tom elektroničkom sustavu.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Takva periodična izvješća o neškodljivosti i procjena prijavljenog tijela stavljaju se na raspolaganje nadležnim tijelima putem tog elektroničkog sustava.
For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities.
Za proizvode koji nisu obuhvaćeni stavkom 2. proizvođači periodična izvješća o neškodljivosti stavljaju na raspolaganje prijavljenom tijelu koje je uključeno u ocjenjivanje sukladnosti te, na zahtjev, i nadležnim tijelima.
Vigilance
Vigilancija
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama
Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following:
Proizvođači proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije, osim proizvoda koji se ispituju, izvješćuju relevantna nadležna tijela, u skladu s člankom 92. stavcima 5. i 7. o sljedećemu:
any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88;
svakom ozbiljnom štetnom događaju koji se tiče proizvoda stavljenih na raspolaganje na tržištu Unije, osim očekivanih nuspojava koje su jasno dokumentirane u okviru informacija o proizvodu i kvantificirane u tehničkoj dokumentaciji te za koje se u skladu s člankom 88. podnosi izvješće o razvojnim kretanjima;
any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country.
svakoj sigurnosnoj korektivnoj radnji u vezi s proizvodima stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući svaku sigurnosnu korektivnu radnju poduzetu u trećoj zemlji u odnosu na proizvod koji je također zakonito stavljen na raspolaganje na tržištu Unije ako razlog za sigurnosnu korektivnu radnju nije ograničen na proizvod koji je stavljen na raspolaganje u trećoj zemlji.
The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92.
Izvješća iz prvog podstavka podnose se putem putem elektroničkog sustava iz članka 92.
As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident.
Kao opće pravilo, prilikom određivanja roka za izvješćivanje iz stavka 1. uzima se u obzir razina ozbiljnosti štetnog događaja.
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz stavka 1. točke (a) odmah nakon što utvrde postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili utvrde da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana nakon što saznaju za štetan događaj.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat.
Neovisno o stavku 3., u slučaju ozbiljne prijetnje javnom zdravlju izvješće iz stavka 1. podnosi se odmah i ne kasnije od dva dana nakon što proizvođač sazna za tu prijetnju.
Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident.
Neovisno o stavku 3., u slučaju smrti ili nepredviđenog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja osobe, izvješće se podnosi odmah nakon što proizvođač utvrdi ili čim posumnja na postojanje uzročne veze između proizvoda i ozbiljnog štetnog događaja, ali ne kasnije od 10 dana nakon datuma na koji je proizvođač saznao za štetan događaj.
Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report.
Kada je to potrebno kako bi se osiguralo pravodobno izvješćivanje, proizvođač može podnijeti inicijalno nepotpuno izvješće nakon kojeg dostavlja potpuno izvješće.
If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5.
Ako, nakon saznanja o štetnom događaju o kojem bi eventualno trebalo podnijeti izvješće, proizvođač nije siguran treba li o tom štetnom događaju podnijeti izvješće, on ga ipak podnosi u roku propisanom u skladu sa stavcima od 2. do 5.
Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken.
Osim u slučajevima nužde kada proizvođač odmah treba poduzeti sigurnosnu korektivnu radnju, proizvođač bez neopravdane odgode izvješćuje o sigurnosnoj korektivnoj radnji iz stavka 1. točke (b) prije poduzimanja sigurnosne korektivne radnje.