natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that some supplies of acetonitrile could have a negative impact on peptide stability and this has to be assessed when a new batch of acetonitrile is used.
Potrebno je naglasiti da bi u nekim slučajevima nabavljeni acetonitril mogao negativno utjecati na stabilnost peptida te bi tu mogućnost trebalo ocijeniti pri upotrebi nove šarže acetonitrila.
The ratio of the 220 peak area and the 258 peak area can be used as an indicator of co-elution.
Omjer između površine pikova na 220 nm i površine pikova na 258 nm može poslužiti kao pokazatelj koelucije.
For each sample a ratio in the range of 90 % < mean [13] area ratio of control samples < 100 % would give a good indication that co-elution has not occurred.
Za svaki uzorak omjer u rasponu od 90 % < do < 100 % srednje vrijednosti [13] omjera dobivenih za kontrolne uzorke dobar je pokazatelj da nije došlo do koelucije.
There may be test chemicals which could promote the oxidation of the cysteine peptide.
Neke ispitivane kemikalije mogu potaknuti oksidaciju peptida koji sadržava cistein.
The peak of the dimerised cysteine peptide may be visually monitored.
Pik dimeriziranog peptida koji sadržava cistein može se vizualno promatrati.
If dimerisation appears to have occurred, this should be noted as percent peptide depletion may be over-estimated leading to false positive predictions and/or assignment to a higher reactivity class (see paragraphs 29 and 30).
Ako se čini da je došlo do dimerizacije, trebalo bi je zabilježiti jer se postotak potrošnje peptida može precijeniti, što dovodi do lažnih pozitivnih predviđanja i/ili razvrstavanja u viši razred reaktivnosti (vidjeti stavke 29. i 30.).
HPLC analysis for the cysteine and lysine peptides can be performed concurrently (if two HPLC systems are available) or on separate days.
Analiza HPLC-om za peptide koji sadržavaju cistein i za peptide koji sadržavaju lizin može se provesti istodobno (ako su dostupna dva sustava HPLC) ili u različitim danima.
If analysis is conducted on separate days then all test chemical solutions should be freshly prepared for both assays on each day.
Ako se analize ne provode istog dana, sve bi otopine ispitivane kemikalije trebalo pripremiti svježe za svako ispitivanje.
The analysis should be timed to assure that the injection of the first sample starts 22 to 26 hours after the test chemical was mixed with the peptide solution.
Vrijeme izvođenja analize trebalo bi odrediti tako da se osigura da ubrizgavanje prvog uzorka započne 22 do 26 sati nakon miješanja ispitivane kemikalije s otopinom peptida.
For the HPLC set up used in the validation study and described in this test method, up to 26 analysis samples can be accommodated in a single HPLC run (see also paragraph 17).
U okviru sustava HPLC koji je upotrijebljen u validacijskoj studiji i opisan u ovoj ispitnoj metodi u jednom se ciklusu HPLC-a može analizirati do 26 uzoraka (vidjeti i stavak 17.).
An example of HPLC analysis sequence is provided in Appendix 3.
U Dodatku 3. naveden je primjer analitičkog ciklusa HPLC-a.
The concentration of cysteine or lysine peptide is photometrically determined at 220 nm in each sample by measuring the peak area (area under the curve, AUC) of the appropriate peaks and by calculating the concentration of peptide using the linear calibration curve derived from the standards.
Koncentracija peptida koji sadržava cistein ili lizin određuje se fotometrijski u svakom uzorku na valnoj duljini od 220 nm i to tako da se za odgovarajuće pikove izmjeri površina pika (površina ispod krivulje, PIK) te izračuna koncentracija peptida primjenom linearne kalibracijske krivulje utvrđene na temelju standarda.
The percent peptide depletion is determined in each sample by measuring the peak area and dividing it by the mean peak area of the relevant reference controls C (see Appendix 3) according to the formula described below.
Postotak potrošnje peptida određuje se u svakom uzorku tako da se izmjeri površina pika te podijeli sa srednjom vrijednošću površine pikova odgovarajućih referentnih kontrola C (vidjeti Dodatak 3.) u skladu s formulom navedenom u nastavku.
Percent peptide depletion
Postotak potrošnje peptida
Peptide peak area in replicate injection
površina pika peptida ubrizg.ponovlj.uzorka
ean peptide peak area in reference controls C
srednja površina pika referentnih kontrola C
The following criteria should be met for a run to be considered valid:
Kako bi se ispitivanje smatralo valjanim, trebali bi biti ispunjeni sljedeći kriteriji:
the standard calibration curve should have an r2 > 0,99,
kalibracijska krivulja standarda trebala bi imati koeficijent r2 > 0,99;
the mean percent peptide depletion value of the three replicates for the positive control cinnamic aldehyde should be between 60,8 % and 100 % for the cysteine peptide and between 40,2 % and 69,0 % for the lysine peptide and the maximum standard deviation (SD) for the positive control replicates should be < 14,9 % for the percent cysteine depletion and < 11,6 % for the percent lysine depletion, and
srednja vrijednost postotka potrošnje peptida kod tri ponovljena uzorka za pozitivne kontrole s cimetnim aldehidom trebala bi iznositi između 60,8 % i 100 % za peptid koji sadržava cistein te između 40,2 % i 69,0 % za peptid koji sadržava lizin, a najveće standardno odstupanje (SD) za ponovljene uzroke s pozitivnom kontrolom trebalo bi iznositi <14,9 % za postotak potrošnje peptida koji sadržava cistein te <11,6 % za postotak potrošnje peptida koji sadržava lizin i
the mean peptide concentration of reference controls A should be 0,50 ± 0,05 mM and the coefficient of variation (CV) of peptide peak areas for the nine reference controls B and C in acetonitrile should be < 15,0 %.
srednja vrijednost koncentracije peptida u referentnim kontrolama A trebala bi iznositi 0,50 ± 0,05 mM, a koeficijent varijacije (CV) površina pikova peptida za devet referentnih kontrola B i C u acetonitrilu trebao bi biti < 15,0 %.
If one or more of these criteria is not met the run should be repeated.
Ako nije ispunjen jedan od tih kriterija ili više njih, ispitivanje bi trebalo ponoviti.
The following criteria should be met for a test chemical's results to be considered valid:
Da bi se rezultate dobivene za ispitivanu kemikaliju smatralo valjanima, trebali bi biti ispunjeni sljedeći kriteriji:
the maximum standard deviation for the test chemical replicates should be < 14,9 % for the percent cysteine depletion and < 11,6 % for the percent lysine depletion,
najveće standardno odstupanje za ponovljene uzorke s ispitivanom kemikalijom trebalo bi iznositi < 14,9 % za postotak potrošnje peptida koji sadržava cistein te < 11,6 % za postotak potrošnje peptida koji sadržava lizin;
the mean peptide concentration of the three reference controls C in the appropriate solvent should be 0,50 ± 0,05 mM. If these criteria are not met the data should be rejected and the run should be repeated for that specific test chemical.
srednja vrijednost koncentracije peptida za tri referentne kontrole C u odgovarajućem otapalu trebala bi iznositi 0,50 ± 0,05 mM. Ako navedeni kriteriji nisu ispunjeni, podatke bi trebalo odbaciti te bi za tu konkretnu ispitivanu kemikaliju ispitivanje trebalo ponoviti.
Prediction model
Model predviđanja
The mean percent cysteine and percent lysine depletion value is calculated for each test chemical.
Za svaku se ispitivanu kemikaliju izračunava srednja vrijednost postotka potrošnje cisteina i postotka potrošnje lizina.
Negative depletion is considered as “0” when calculating the mean.
Pri izračunavanju srednje vrijednost za negativnu potrošnju uzima se vrijednost ‚0’.
By using the cysteine 1:10/lysine 1:50 prediction model shown in Table 1, the threshold of 6,38 % average peptide depletion should be used to support the discrimination between skin sensitisers and non-sensitisers in the framework of an IATA.
Ako se primjenjuje model predviđanja s cisteinom u omjeru 1:10 / lizinom u omjeru 1:50, koji je prikazan u tablici 1., trebalo bi primjenjivati prag od 6,38 % prosječne potrošnje peptida kao jedan od kriterija za razlikovanje tvari koje izazivaju preosjetljivost kože od tvari koje ne izazivaju preosjetljivost kože u okviru IATA-e.
Application of the prediction model for assigning a test chemical to a reactivity class (i.e. low, moderate and high reactivity) may perhaps prove useful to inform potency assessment within the framework of an IATA.
Primjena modela predviđanja za razvrstavanje ispitivane kemikalije u određeni razred reaktivnosti (tj. niska, umjerena ili visoka reaktivnost) može se pokazati korisnom i za dobivanje informacija potrebnih za procjenu jakosti tvari u okviru IATA-e.
Cysteine 1:10/lysine 1:50 prediction model [14]
Model predviđanja s cisteinom 1:10 / lizinom 1:50 [14]
Mean of cysteine and lysine % depletion
Srednja vrijednost postotka potrošnje cisteina i lizina
Reactivity Class
Razred reaktivnosti
DPRA Prediction [15]
Predviđanje na temelju metode DPRA [15]
0 % ≤ mean % depletion ≤ 6,38 %
0 % ≤ srednja vrijednost postotka potrošnje ≤ 6,38 %
No or minimal reactivity
Nepostojeća ili minimalna reaktivnost
6,38 % < mean % depletion ≤ 22,62 %
6,38 % < srednja vrijednost postotka potrošnje ≤ 22,62 %
Low reactivity
Niska reaktivnost
22,62 % < mean % depletion ≤ 42,47 %
22,62 % < srednja vrijednost postotka potrošnje ≤ 42,47 %
Moderate reactivity
Umjerena reaktivnost
42,47 % < mean % depletion ≤ 100 %
42,47 % < srednja vrijednost postotka potrošnje ≤ 100 %
High reactivity
Visoka reaktivnost
There might be cases where the test chemical (the substance or one or several of the components of a multi-constituent substance or a mixture) absorbs significantly at 220 nm and has the same retention time of the peptide (co-elution).
Može se dogoditi da ispitivana kemikalija (tvar ili jedan ili više sastojaka višekomponentne tvari ili smjese) značajno apsorbira na 220 nm te ima isto vrijeme zadržavanja kao i peptid (koelucija).
Co-elution may be resolved by slightly adjusting the HPLC set-up in order to further separate the elution time of the test chemical and the peptide.
Koelucija se može riješiti tako da se postavke sustava HPLC neznatno prilagode kako bi se još više odvojila vremena eluiranja ispitivane kemikalije i peptida.
If an alternative HPLC set-up is used to try to resolve co-elution, its equivalence to the validated set-up should be demonstrated (e.g. by testing the proficiency substances in Appendix 2).
Ako se za rješavanje problema koelucije upotrebljava alternativni sustav HPLC, trebalo bi dokazati da je on u skladu s validiranim sustavom (npr. ispitivanjem tvari za dokazivanje osposobljenosti iz Dodatka 2.).
When co-elution occurs the peak of the peptide cannot be integrated and the calculation of the percent peptide depletion is not possible.
U slučaju pojavljivanja koelucije pik peptida ne može se integrirati te nije moguće izračunati postotak potrošnje peptida.
If co-elution of such test chemicals occurs with both the cysteine and the lysine peptides then the analysis should be reported as “inconclusive”.
Ako takve ispitne kemikalije koeluiraju i s peptidima koji sadržavaju cistein i s peptidima koji sadržavaju lizin, trebalo bi smatrati da je analiza ‚bez jasnih rezultata’.
In cases where co-elution occurs only with the lysine peptide, then the cysteine 1:10 prediction model reported in Table 2 can be used.
Ako se koelucija pojavljuje samo s peptidima koji sadržavaju lizin, može se upotrijebiti model predviđanja s cisteinom 1:10, koji je naveden u tablici 2.
Cysteine 1:10 prediction model [16]
Model predviđanja s cisteinom 1:10 [16]
Cysteine (Cys) % depletion
Postotak potrošnje cisteina (Cys)
Reactivity class
Razred reaktivnosti
DPRA prediction [17]
Predviđanje na temelju metode DPRA [17]
0 % ≤ Cys % depletion ≤ 13,89 %
0 % ≤ postotak potrošnje cisteina ≤ 13,89 %
13,89 % < Cys % depletion ≤ 23,09 %
13,89 % < postotak potrošnje cisteina ≤ 23,09 %
23,09 % < Cys % depletion ≤ 98,24 %
23,09 % < postotak potrošnje cisteina ≤ 98,24 %
98,24 % < Cys % depletion ≤ 100 %
98,24 % < postotak potrošnje cisteina ≤ 100 %
There might be other cases where the overlap in retention time between the test chemical and either of the peptides is incomplete.
Mogu isto tako postojati slučajevi u kojima se vrijeme zadržavanja ispitivane kemikalije i vrijeme zadržavanja jednog od peptida ne preklapaju u cijelosti.
In such cases percent peptide depletion values can be estimated and used in the cysteine 1:10/lysine 1:50 prediction model, however assignment of the test chemical to a reactivity class cannot be made with accuracy.
U takvim se slučajevima postotci potrošnje peptida mogu procijeniti i upotrijebiti u modelu predviđanja s cisteinom 1:10 / lizinom 1:50, ali ispitivanu kemikaliju nije moguće precizno razvrstati u razred reaktivnosti.
A single HPLC analysis for both the cysteine and the lysine peptide should be sufficient for a test chemical when the result is unequivocal.
Za ispitivanu kemikaliju trebala bi biti dovoljna jedna analiza HPLC-om za peptid koji sadržava cistein i peptid koji sadržava lizin ako se njome dobije jasan rezultat.
However, in cases of results close to the threshold used to discriminate between positive and negative results (i.e. borderline results), additional testing may be necessary.
Međutim, u slučajevima rezultata koji su blizu praga koji se upotrebljava za razlikovanje pozitivnih i negativnih rezultata (tj. graničnih rezultata) mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
If situations where the mean percent depletion falls in the range of 3 % to 10 % for the cysteine 1:10/lysine 1:50 prediction model or the cysteine percent depletion falls in the range of 9 % to 17 % for the cysteine 1:10 prediction model, a second run should be considered, as well as a third one in case of discordant results between the first two runs.
Ako je srednja vrijednost postotka potrošnje u rasponu od 3 % do 10 % za model predviđanja s cisteinom 1:10 / lizinom 1:50 ili ako je postotak potrošnje cisteina u rasponu od 9 % do 17 % za model predviđanja s cisteinom 1:10, trebalo bi razmotriti provođenje još jedne analize, a potom i treće ako se prvim dvjema analizama dobiju nesukladni rezultati.
The test report should include the following information
Izvješće o ispitivanju trebalo bi sadržavati sljedeće informacije:
Mono-constituent substance
tvar s jednim sastojkom:
Chemical identification, such as IUPAC or CAS name(s), CAS number(s), SMILES or InChI code, structural formula, and/or other identifiers;
kemijske identifikacijske oznake, kao što su IUPAC ili CAS naziv(i), CAS broj(evi), SMILES ili InChI oznaka, strukturna formula i/ili druge identifikacijske oznake,
Physical appearance, water solubility, molecular weight, and additional relevant physicochemical properties, to the extent available;
fizički izgled, topljivost u vodi, molekularna masa te dodatna relevantna fizikalno-kemijska svojstva, u mjeri u kojoj su podaci dostupni,
Purity, chemical identity of impurities as appropriate and practically feasible, etc;
čistoća, kemijski identitet nečistoća prema potrebi i ako je izvedivo u praksi itd.,
Treatment prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
obrada prije ispitivanja, prema potrebi (npr. zagrijavanje, usitnjavanje),
Concentration(s) tested;
ispitana koncentracija (ispitane koncentracije),
Storage conditions and stability to the extent available.
uvjeti skladištenja i stabilnost, u mjeri u kojoj su podaci dostupni.
Multi-constituent substance, UVCB and mixture:
višekomponentna tvar, UVCB tvar i smjesa:
Characterisation as far as possible by e.g. chemical identity (see above), purity, quantitative occurrence and relevant physicochemical properties (see above) of the constituents, to the extent available;
opisane koliko god je to moguće npr. kemijskim identitetom (vidjeti prethodno), čistoćom, količinskom zastupljenošću i relevantnim fizikalno-kemijskim svojstvima sastojaka (vidjeti prethodno), u mjeri u kojoj su podaci dostupni,
Physical appearance, water solubility and additional relevant physicochemical properties, to the extent available;
fizički izgled, topljivost u vodi te dodatna relevantna fizikalno-kemijska svojstva, u mjeri u kojoj su podaci dostupni,
Molecular weight or apparent molecular weight in case of mixtures/polymers of known compositions or other information relevant for the conduct of the study;
molekularna masa ili prividna molekularna masa u slučaju smjesa/polimera poznatog sastava ili druge informacije koje su relevantne za provođenje ispitivanja,
Storage conditions and stability to the extent available;
uvjeti skladištenja i stabilnost, u mjeri u kojoj su podaci dostupni,
Reference to historical positive control results demonstrating suitable run acceptance criteria, if applicable.
upućivanje na podatke koji se odnose na prijašnje pozitivne kontrole i pokazuju prikladnost kriterija prihvatljivosti analitičke serije, ako je primjenjivo.
Solvent/vehicle used and ratio of its constituents, if applicable;
upotrijebljeno otapalo/nosač te omjer njegovih sastojaka, ako je primjenjivo,
Chemical identification(s), such as IUPAC or CAS name(s), CAS number(s), and/or other identifiers;
kemijske identifikacijske oznake, kao što su IUPAC ili CAS naziv(i), CAS broj(evi) i/ili druge identifikacijske oznake,
Physical appearance, molecular weight, and additional relevant physicochemical properties in the case other solvents / vehicles than those mentioned in the test method are used and to the extent available;
fizički izgled, molekularna masa te dodatna relevantna fizikalno-kemijska svojstva u slučaju da su upotrijebljena otapala/nosači koji nisu navedeni u ispitnoj metodi, u mjeri u kojoj su podaci dostupni,
Justification for choice of solvent for each test chemical;
obrazloženje za odabir otapala za svaku ispitivanu kemikaliju,
For acetonitrile, results of test of impact on peptide stability.
za acetonitril, rezultati ispitivanja utjecaja na stabilnost peptida.
Preparation of peptides, positive control and test chemical
Priprema peptida, pozitivna kontrola i ispitivana kemikalija
Characterisation of peptide solutions (supplier, lot, exact weight of peptide, volume added for the stock solution);
opis svojstava otopina peptida (dobavljač, serija, točna masa peptida, volumen dodan za pripremu radne otopine),
Characterisation of positive control solution (exact weight of positive control substance, volume added for the test solution);
opis svojstava otopine koja sadržava pozitivnu kontrolu (točna masa tvari koja se upotrebljava za pozitivnu kontrolu, volumen dodan za pripremu ispitne otopine),
Characterisation of test chemical solutions (exact weight of test chemical, volume added for the test solution).
opis svojstava otopina ispitivane kemikalije (točna masa ispitivane kemikalije, volumen dodan za pripremu ispitne otopine).
HPLC instrument setting and analysis
Postavke uređaja i analize HPLC-om
Type of HPLC instrument, HPLC and guard columns, detector, autosampler;
vrsta uređaja za HPLC, kolona za HPLC i pretkolona, detektor, automatski dodavač uzoraka,
Parameters relevant for the HPLC analysis such as column temperature, injection volumes, flow rate and gradient.
parametri relevantni za analizu HPLC-om, kao što su temperatura kolone, ubrizgavani volumeni, brzina protoka i gradijent.
System suitability
Prikladnost sustava
Peptide peak area at 220 nm of each standard and reference control A replicate;
površina pika peptida na 220 nm za svaki standard i svaki ponovljeni uzorak referentne kontrole A,
Linear calibration curve graphically represented and the r2 reported;
grafički prikaz linearne kalibracijske krivulje te iznos koeficijenta r2,
Peptide concentration of each reference control A replicate;
koncentracija peptida za svaki ponovljeni uzorak referentne kontrole A,
Mean peptide concentration (mM) of the three reference controls A, SD and CV;
srednja vrijednost koncentracije peptida (mM) za tri referentne kontrole A, SD i CV,
Peptide concentration of reference controls A and C.
koncentracija peptida za referentne kontrole A i C.
Analysis sequence
Analitički ciklus
For reference controls:
za referentne kontrole:
Peptide peak area at 220 nm of each B and C replicate;
površina pika peptida na 220 nm za svaki ponovljeni uzorak B i C,
Mean peptide peak area at 220 nm of the nine reference controls B and C in acetonitrile, SD an CV (for stability of reference controls over analysis time);
srednja vrijednost površine pika peptida na 220 nm za devet referentnih kontrola B i C u acetonitrilu te SD i CV (za stabilnost referentnih kontrola za vrijeme trajanja analize),
For each solvent used, the mean peptide peak area at 220 nm of the three appropriate reference controls C (for the calculation of percent peptide depletion);
za svako upotrijebljeno otapalo, srednja vrijednost površine pika peptida na 220 nm za tri odgovarajuće referentne kontrole C (za izračunavanje postotka potrošnje peptida),
For each solvent used, the peptide concentration (mM) of the three appropriate reference controls C;
za svako upotrijebljeno otapalo, koncentracija peptida (mM) za tri odgovarajuće referentne kontrole C,
For each solvent used, the mean peptide concentration (mM) of the three appropriate reference controls C, SD and CV.
za svako upotrijebljeno otapalo, srednja vrijednost koncentracije peptida (mM) za tri odgovarajuće referentne kontrole C, SD i CV;
For positive control:
za pozitivnu kontrolu:
Peptide peak area at 220 nm of each replicate;
površina pika peptida na 220 nm za svaki ponovljeni uzorak,
Percent peptide depletion of each replicate;
postotak potrošnje peptida za svaki ponovljeni uzorak,
Mean percent peptide depletion of the three replicates, SD and CV.
srednja vrijednost postotka potrošnje peptida za tri ponovljena uzorka, SD i CV;
For each test chemical:
za svaku ispitivanu kemikaliju:
Appearance of precipitate in the reaction mixture at the end of the incubation time, if observed.
pojava precipitacije u reakcijskoj smjesi na kraju razdoblja inkubacije, ako je zapažena.
If precipitate was re-solubilised or centrifuged;
Navesti je li precipitat ponovno otopljen ili centrifugiran,
Presence of co-elution;
prisutnost koelucije,
Description of any other relevant observations, if applicable;
opis svih drugih relevantnih opažanja, ako je primjenjivo,
Mean of percent peptide depletion of the three replicate, SD and CV;
srednja vrijednost postotka potrošnje peptida za tri ponovljena uzorka, SD i CV,
Mean of percent cysteine and percent lysine depletion values;
srednja vrijednost postotka potrošnje cisteina i postotka potrošnje lizina,
Prediction model used and DPRA prediction.
upotrijebljeni model predviđanja te predviđanje na temelju metode DPRA.
Proficiency testing
Ispitivanje osposobljenosti
If applicable, the procedure used to demonstrate proficiency of the laboratory in performing the test method (e.g. by testing of proficiency substances) or to demonstrate reproducible performance of the test method over time.
Ako je primjenjivo, postupak koji se koristi za dokazivanje osposobljenosti laboratorija za izvođenje ispitne metode (npr. ispitivanjem tvari koje služe za dokazivanje osposobljenosti) ili za dokazivanje obnovljive primjene ispitne metode tijekom vremena.
Discussion of the results obtained with the DPRA test method;
rasprava o rezultatima dobivenima ispitnom metodom DPRA,
Discussion of the test method results in the context of an IATA if other relevant information is available.
rasprava o rezultatima ispitne metode u kontekstu IATA-e ako su dostupni drugi relevantni podaci.
Available at: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev05/05files_e.html
Dostupno na: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev05/05files_e.html
Part 1: Scientific Evidence.
Part 1: Scientific Evidence. Series on Testing and Assessment No.
Series on Testing and Assessment No. 168, OECD, Paris.
168, OECD, Paris.
Chapter B.6 of this Annex: Skin Sensitisation.
Poglavlje B.6. ovog Priloga: Senzibilizacija kože.
Chapter B.42 of this Annex: The Local Lymph Node Assay
Poglavlje B.42. ovog Priloga: Analiza lokalnih limfnih čvorova
Chapter B.50 of this Annex: Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay: DA.
Poglavlje B.50. ovog Priloga: Izazivanje preosjetljivosti kože: Analiza lokalnih limfnih čvorova: DA.