natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se integritet i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja prikladan je, uzimajući u obzir metodu sterilizacije koju navodi proizvođač.
Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person.
Ako proizvodi uključuju tkiva, stanice i tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, odabir izvora, obrada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima takvog podrijetla te postupci kontrole provode se tako da omoguće sigurnost korisnika ili druge osobe.
In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Konkretno, primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka rješava se pitanje sigurnosti u odnosu na mikrobne i druge prenosive uzročnike.
This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device.
To se može ne primjenjivati na određene proizvode ako je djelovanje mikrobnog i drugog prenosivog uzročnika sastavni dio namjene proizvoda ili kada bi takav postupak uklanjanja ili inaktivacije ugrozio učinkovitost proizvoda.
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices.
Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, mora biti sigurna i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda.
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena i tlaka, dimenzije i, gdje je to primjereno, ergonomske značajke;
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima okruženja, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen u normalnim uvjetima uporabe;
the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended;
rizik netočne identifikacije uzoraka i rizik dobivanja pogrešnih rezultata primjerice zbog zamjene boje i/ili numeričkih i/ili slovnih kodova na posudama za uzorke, odvojivim dijelovima i/ili priborima koji se upotrebljavaju s proizvodima kako bi se testiranje ili analiza obavili kako je predviđeno;
the risks of any foreseeable interference with other devices.
rizike svake predvidljive interferencije s drugim proizvodima.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Proizvodi namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni na način kojim se osigurava pouzdanost i sigurnost interoperabilnosti i kompatibilnosti.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku ili drugoj osobi omoguće njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari.
The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
Mjerna, skala za praćenje ili prikazna skala (uključujući promjenu boje i druge vizualne pokazatelje) projektirana je i proizvedena u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni, korisnicima i uvjetima okruženja u kojima se proizvodi namjeravaju upotrebljavati.
Devices with a measuring function
Proizvodi s mjernom funkcijom
Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device.
Proizvodi koji imaju primarnu analitičku mjernu funkciju projektirani su i proizvedeni tako da osiguravaju odgovarajuću analitičku učinkovitost u skladu s odjeljkom 9.1. točkom (a) Priloga I., uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [3].15.
Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ [3].15.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes.
Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se izloženost korisnikâ ili drugih osoba zračenju (namjeravanom, nenamjeravanom, zalutalom ili raspršenom) svede na najmanju moguću mjeru i na način koji je kompatibilan s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u dijagnostičke svrhe.
When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be:
Kada su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, oni su u najvećoj mogućoj mjeri:
designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and
projektirani i proizvedeni tako da se osigura da se svojstva i količina emitiranog zračenja mogu nadzirati i/ili prilagođavati; i
fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
opremljeni vizualnim prikazima i/ili zvučnim upozorenjima na takve emisije.
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
U uputama za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadržane su detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati i programska oprema koja je samostalan proizvod
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući programsku opremu, ili programska oprema koja je samostalan proizvod, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu s predviđenom uporabom.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
U slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je samostalan proizvod, programska se oprema razvija i proizvodi u skladu s najnovijim dostignućima, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja.
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući specifična svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i omjer kontrasta zaslona) te vanjske čimbenike vezane za njihovu uporabu (promjenjivo okruženje u pogledu razine svjetla ili buke).
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Proizvođači moraju odrediti minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
Devices connected to or equipped with an energy source
Proizvodi priključeni na izvor energije ili opremljeni njime
For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Za proizvode priključene na izvor energije ili opremljene njime, u slučaju pojedinačnog kvara usvajaju se odgovarajuća sredstva kako bi se nastali rizici otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o internom napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske smetnje koja je prikladna da bi im se omogućilo da funkcioniraju kako je predviđeno.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, rizik od slučajnih strujnih udara za korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe proizvoda i u slučaju pojedinačnog kvara proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan u skladu s uputom proizvođača.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se korisnici i druge osobe zaštite od mehaničkih rizika.
Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions.
Proizvodi su dovoljno stabilni u predviđenim uvjetima djelovanja.
They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer.
Primjereni su za izdržavanje opterećenja svojstvenih predviđenom radnom okruženju te za zadržavanje te otpornosti tijekom očekivanog životnog vijeka proizvoda, a podliježu svim zahtjevima u vezi s inspekcijom i održavanjem koje je naveo proizvođač.
Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated.
Kada postoje rizici zbog prisustva pokretnih dijelova, rizici zbog raspada ili odvajanja ili istjecanja tvari, tada se ugrađuju odgovarajuća zaštitna sredstva.
Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, shall be secure and shall not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer.
Svaka zaštita ili druga sredstva uključena s proizvodom radi pružanja zaštite, konkretno protiv pokretnih dijelova, moraju biti sigurni i ne smiju ometati pristup uobičajenom djelovanju proizvoda, ili ograničavati rutinsko održavanje proizvoda, koje je predvidio proizvođač.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako su vibracije dio navedenog učinka.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici koji proizlaze iz proizvedene buke, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio navedenog učinka.
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Izvodi i priključci na izvore struje, plina ili hidrauličke i pneumatske energije kojima korisnik ili druga osoba mora rukovati izrađeni su i proizvedeni tako da se svi mogući rizici svedu na najmanju mjeru.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika onemogućuju se projektom i izradom takvih dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Iste se informacije navode na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature u normalnim uvjetima uporabe.
Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing
Zaštita od rizika koji predstavljaju proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment.
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da djeluju u skladu sa svojom namjenom uzimajući u obzir vještine i sredstva dostupna predviđenom korisniku te utjecaj koji je posljedica razumno predvidljivih odstupanja u tehnici i okruženju predviđenog korisnika.
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the intended user to understand and apply in order to correctly interpret the result provided by the device and to avoid misleading information.
Informacije i upute koje osigurava proizvođač predviđeni korisnik može lako razumjeti i primijeniti kako bi točno protumačio rezultat koji je pružio proizvod i kako bi se izbjegle pogrešne informacije.
In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user.
U slučaju testiranja u blizini pacijenta, u informacijama i uputama koje osigurava proizvođač jasno se navodi razina izobrazbe, kvalifikacija/ili iskustva koje korisnik treba posjedovati.
Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way as to:
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da se:
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and
osigura da predviđeni korisnik u svim fazama postupka nakon što je, ako je potrebno, primio odgovarajuću izobrazbu i/ili informacije može sigurno i ispravno upotrebljavati proizvod i
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results.
svede na najmanju moguću mjeru rizik od pogreške predviđenog korisnika pri rukovanju proizvodom i, ako je to primjenjivo, uzorkom te također pri tumačenju rezultata.
Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user:
Proizvodi namijenjeni za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, kada je to izvedivo, uključuju postupak kojim predviđeni korisnik:
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and
može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati kako je predvidio proizvođač i
be warned if the device has failed to provide a valid result.
biva upozoren ako proizvod nije uspio pružiti valjan rezultat.
REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA DOSTAVLJENIH S PROIZVODOM
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate.
Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
Takve se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu te su, ako proizvođač ima internetske stranice, dostupne i ažurirane na internetskim stranicama, pri čemu se u obzir uzima sljedeće:
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenog (predviđenih) korisnika.
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
Konkretno, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit.
Ako to nije izvedivo ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice.
If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices.
Ako stavljanje pojedinačne pune oznake na svaku jedinicu nije izvedivo, informacije se navode na pakiranju s više proizvoda.