natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispitivanja provodi i neizravno i na licu mjesta.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev stavlja na raspolaganje MDCG-a.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo ocjenjivanje provelo na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo.
Such checking shall include the technical documentation and clinical evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička dokumentacija i dokumentacija o kliničkoj procjeni proizvođača na kojima je prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje.
Such reviews shall be conducted utilising CS.
Ta se preispitivanja provode primjenom zajedničkih specifikacija.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 44(10) and the joint assessment activities referred to in Article 47(3).
Ta preispititvanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s člankom 44. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 47. stavka 3.
The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise.
Preispitivanja se provode primjenom odgovarajućeg stručnog znanja.
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling, carried out under this Article, cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and clinical evaluation documentation assessed by a notified body.
Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII., na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i novih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda MDCG može preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni koju je ocijenilo prijavljeno tijelo.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and clinical evaluation documentation, as referred to in this Article.
Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju detaljni aranžmani, pripadajući dokumenti te koordinacija pregleda ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o kliničkoj procjeni iz ovog članka.
Changes to designations and notifications
Izmjene u imenovanjima i prijavama
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svim relevantnim izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela.
The procedures described in Article 39 and in Article 42 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Na proširenje opsega prijave primjenjuju se postupci opisani u člancima 39. i 42.
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Za izmjene u imenovanju koje se ne odnose na proširenje njegova opsega primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO.
Komisija izmijenjenu prijavu odmah objavljuje u NANDO-u.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 57.
Komisija odmah unosi podatke o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 57.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.
Ako prijavljeno tijelo odluči obustaviti svoje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih aktivnosti.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon prestanka aktivnosti prijavljenog tijela, pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode na koje se odnose te potvrde.
The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices.
Novo prijavljeno tijelo provodi cjelokupno ocjenjivanje proizvoda na koje utječe kraj tog razdoblja prije izdavanja novih potvrda za te proizvode.
Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation.
Kada prijavljeno tijelo prestane sa svojom aktivnošću, tijelo odgovorno za prijavljena tijela povlači imenovanje.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne ispunjava svoje obveze ili da nije provelo potrebne korektivne mjere, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili nepoštovanja tih obveza.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Suspenzija ne smije trajati više od jedne godine, kao ni njezino produljenje koje je moguće samo jedanput u istom trajanju.
The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj suspenziji, ograničenju ili povlačenju imenovanja.
Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days.
Kada je imenovanje prijavljenog tijela suspendirano, ograničeno ili potpuno ili djelomično povučeno, ono obavješćuje dotične proizvođače najkasnije u roku od 10 dana.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request.
U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela poduzima odgovarajuće korake da bi osiguralo da se predmeti dotičnog prijavljenog tijela čuvaju i stavlja ih na raspolaganje tijelima u drugim državama članicama odgovornima za prijavljena tijela i tijelima odgovornima za nadzor tržišta na njihov zahtjev.
In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja imenovanja, tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
ocjenjuje učinak na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo;
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
podnosi izvješće o svojim zaključcima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca od slanja obavijesti o izmjenama u imenovanju;
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
zahtijeva od prijavljenog tijela da u razumnom roku koji određuje tijelo suspendira ili povuče sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
unosi u elektronički sustav iz članka 57. informacije o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
putem elektroničkog sustava iz članka 57. obavješćuje nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje.
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
To nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, gdje je to potrebno, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances:
S iznimkom nepropisno izdanih potvrda i ako je imenovanje suspendirano ili ograničeno, potvrde ostaju valjane u sljedećim okolnostima:
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja; ili
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde relevantne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti i odgovarati za postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja.
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo nije sposobno ispunjavati obveze u vezi s postojećim izdanim potvrdama, proizvođač nadležnom tijelu za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja dostavlja potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i preuzimanja odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances:
Uz iznimku nepropisno izdanih potvrda te ako je imenovanje povučeno, potvrde ostaju valjane u razdoblju od devet mjeseci u sljedećim okolnostima:
where the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
ako je nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da proizvodi u pitanju ne predstavljaju sigurnosni problem; te
another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation.
drugo prijavljeno tijelo potvrdilo je u pisanom obliku da će preuzeti neposrednu odgovornost za te proizvode i da će dovršiti njihovo ocjenjivanje u roku od dvanaest mjeseci od povlačenja imenovanja.
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
U okolnostima iz prvog podstavka nadležno tijelo za medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca koja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof.
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima funkcije prijavljenog tijela na koje se odnosi izmjena imenovanja o tome odmah obavješćuje Komisiju, druge države članice i druga prijavljena tijela.
Challenge to the competence of notified bodies
Osporavanje nadležnosti prijavljenih tijela
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Komisija zajedno s MDCG-om provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri ili podizvođača ima s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VI. ili obveza kojima podliježe.
It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns.
Ona osigurava da je relevantno tijelo odgovorno za prijavljena tijela obaviješteno te da mu je omogućeno da istraži te probleme.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
Država članica koja je podnijela prijavu Komisiji na zahtjev dostavlja sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnog prijavljenog tijela.
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 39(3) and (4), where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Komisija zajedno s MDCG-om može, kada je to primjenjivo, pokrenuti proceduru ocjenjivanja opisanu u članku 39. stavcima 3. i 4. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi s kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela odgovornog za prijavljena tijela.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39.
Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s načelima iz članka 39.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 40 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 44 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 44(4).
Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dvoje stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 40. sudjeluje u ocjenjivanju na licu mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 44. te kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 44. stavku 4.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za svoje imenovanje, o tome obavješćuje državu članicu koja je podnijela prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne radnje što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili povlačenje imenovanja.
Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation.
Ako država članica ne provede potrebne korektivne radnje, Komisija može provedbenim aktima suspendirati, ograničiti ili povući imenovanje.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 57.
Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 57.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Komisija osigurava da se sa svim povjerljivim informacijama dobivenima tijekom njezinih istraga postupa na odgovarajući način.
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Istorazinsko ocjenjivanje i razmjena iskustava među tijelima odgovornim za prijavljena tijela
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Komisija osigurava organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela.
Such exchange shall cover elements including:
Takva razmjena obuhvaća među ostalim sljedeće elemente:
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
izradu dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
izradu dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe;
training and qualification of the experts referred to in Article 40;
izobrazbu i kvalifikacije stručnjaka iz članka 40.;
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13);
praćenje primjene i primjenjivosti kodova kojima se određuje opseg iz članka 42. stavka 13.;
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
razvoj mehanizma za istorazinska ocjenjivanja između tijela vlasti i Komisije;
methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies.
metode obavješćivanja javnosti o aktivnostima tijela vlasti i Komisije u pogledu praćenja i nadzora prijavljenih tijela.
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
Nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskom ocjenjivanju svake treće godine putem mehanizma razvijenog u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39.
Takva ocjenjivanja uobičajeno se provode usporedno s ocjenjivanjima na licu mjesta opisanim u članku 39.
Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44.
Umjesto toga, tijelo može odlučiti da takva ocjenjivanja budu dijelom njegovih aktivnosti praćenja iz članka 44.