natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the minimised design, water is sampled as in full study (cf. paragraph 54) or at least five times equally divided over the uptake phase, and weekly in the depuration phase.
U okviru skraćenog plana vodu se uzorkuje kao i u potpunom ispitivanju (vidjeti stavak 54.) ili u najmanje pet navrata ravnomjerno raspoređenih tijekom faze apsorpcije te na tjednoj osnovi u fazi izlučivanja.
Design modifications
Izmjene plana
Taking into account the test substance properties, valid QSAR predictions and the specific purpose of the study, some modifications in the design of the study can be considered:
Uzimajući u obzir svojstva ispitivane tvari, valjana predviđanja iz alata QSAR i točnu svrhu ispitivanja, mogu se razmotriti određene izmjene plana ispitivanja:
If greater precision is needed, more fish (6 or 8 instead of 4) could be used for the sample at the end of the uptake phase.
ako je potreban veći stupanj preciznosti može se upotrijebiti više riba (šest ili osam umjesto četiri) za uzorkovanje na kraju faze apsorpcije,
Inclusion of an ‘extra’ group of fish to be used if depuration at 14 days (or the predicted end of the depuration phase) has not been sufficient for adequate depuration (i.e. > 50 %).
uključivanje ‚dodatne’ skupine riba koje se upotrebljava ako izlučivanje u trajanju od 14 dana (ili predviđeni kraj faze izlučivanja) nije bilo dovoljno za odgovarajuće izlučivanje (odnosno > 50 %).
If the predicted duration of the depuration phase is shorter or longer than 14 days, the sampling schedule should be adapted (i.e. one group of fish at the predicted end of the depuration phase, and one group after half that time).
Ako je predviđeno trajanje faze izlučivanja kraće ili duže od 14 dana, trebalo bi prilagoditi raspored uzorkovanja (odnosno jedna skupina riba na predviđenom kraju faze izlučivanja i jedna skupina nakon polovine tog vremena),
Use of two test concentrations to explore possible concentration dependence.
upotreba dviju ispitnih koncentracija radi istraživanja moguće ovisnosti o koncentraciji.
can be used to assist in planning the length of uptake and depuration phases (see also Appendix 5).
čini se vjerojatnim da se modele procesa bioakumulacije poput onih koje predlaže Arnot et al. (35.) može upotrijebiti kao pomoć pri planiranju dužine faza apsorpcije i izlučivanja (vidjeti i Dodatak 5.).
The rationale for this approach is that the bioconcentration factor in a full test can either be determined as a steady-state bioconcentration factor (BCFSS) by calculating the ratio of the concentration of the test substance in the fish's tissue to the concentration of the test substance in the water, or by calculating the kinetic bioconcentration factor (BCFK) as the ratio of the uptake rate constant k1 to the depuration rate constant k2.
Ovaj se pristup opravdava činjenicom da je faktor biokoncentracije u potpunom ispitivanju moguće utvrditi kao faktor biokoncentracije u stabilnom stanju (BCFSS) izračunavanjem omjera koncentracije ispitivane tvari u tkivu ribe u odnosu na koncentraciju ispitivane tvari u vodi, ili izračunavanjem kinetičkog faktora biokoncentracije (BCFK) kao omjera konstante brzine apsorpcije k1 u odnosu na konstantu brzine izlučivanja k2.
The BCFK is valid even if a steady-state concentration of a substance is not achieved during uptake, provided that uptake and depuration act approximately according to first order kinetic processes.
Vrijednost BCFK valjana je čak i ako se tijekom faze apsorpcije ne postigne koncentracija tvari u stabilnom stanju, pod uvjetom da se faze apsorpcije i izlučivanja odvijaju približno u skladu s procesima kinetike prvog reda.
As an absolute minimum two data points are required to estimate uptake and depuration rate constants, one at the end of the uptake phase (i.e. at the beginning of the depuration phase) and one at the end (or after a significant part) of the depuration phase.
Potrebne su najmanje dvije podatkovne točke kako bi se procijenile konstante stope apsorpcije i izlučivanja, jedna na kraju faze apsorpcije (odnosno na početku faze izlučivanja) i jedna na kraju (ili nakon znatnog dijela) faze izlučivanja.
The intermediate sampling point is recommended as a check on the uptake and depuration kinetics [41].
Srednja točka uzorkovanja preporučuje se radi provjere kinetike apsorpcije i izlučivanja [41].
For calculations, see Appendixes 5 and 6.Interpretation of the results
Za izračun vidjeti dodatke 5. i 6.Tumačenje rezultata
To assess the validity and informative value of the test, verify that the depuration period exceeds one half-life.
Kako bi se procijenile valjanost i informacijska vrijednost ispitivanja, provjerava se prelazi li razdoblje izlučivanja jedan poluvijek.
Also, the BCFKm (kinetic BCF derived from a minimised test) should be compared to the minimised BCFSS value (which is the BCFSS calculated at the end of the uptake phase, assuming that steady-state has been reached. This can only be assumed, as the number of sampling points is not sufficient for proving this).
Isto tako, vrijednost BCFKm (kinetički BCF dobiven iz skraćenog ispitivanja) trebalo bi usporediti s vrijednošću BCFSS iz skraćenog ispitivanja (vrijednost BCFSS izračunana na kraju faze apsorpcije, pod pretpostavkom da je postignuto stabilno stanje. To je moguće samo pretpostaviti jer dokazivanje nije moguće zbog nedovoljnog broja točki uzorkovanja).
If the BCFKm < minimised BCFSS, the minimised BCFSS should be the preferred value.
Ako je BCFKm < BCFSS iz skraćenog ispitivanja, vrijednosti BCFSS iz skraćenog ispitivanja trebalo bi dati prednost.
If BCFKm is less than 70 % of the minimised BCFSS, the results are not valid, and a full test should be conducted.
Ako BCFKm iznosi manje od 70 % vrijednosti BCFSS iz skraćenog ispitivanja, rezultati nisu valjani i trebalo bi provesti potpuno ispitivanje.
If the minimised test gives a BCFKm in the region of any value of regulatory concern, a full test should be conducted.
Ako se iz skraćenog ispitivanja dobije vrijednost BCFKm koja predstavlja razlog za zabrinutost u smislu regulatornih zahtjeva, trebalo bi provesti potpuno ispitivanje.
If the result is far from any regulatory value of concern (well above or below), a full test may not be necessary, or a single concentration full test may be conducted if required by the relevant regulatory framework.
Ako je rezultat daleko od zabrinutosti u smislu regulatornih zahtjeva (znatno iznad ili ispod), potpuno ispitivanje možda neće biti potrebno ili će biti moguće provesti potpuno ispitivanje s jednom koncentracijom ako se to zahtijeva relevantnim regulatornim okvirom.
If a full test is found to be necessary after a minimised test at one concentration, this can be conducted at a second concentration.
Ako se utvrdi da je potpuno ispitivanje potrebno nakon skraćenog ispitivanja s jednom koncentracijom, može ga se provesti s drugom koncentracijom.
If the results are consistent, a further full test at a different concentration can be waived, as the bioconcentration of the substance is not expected to be concentration dependent.
Ako su rezultati dosljedni, može se odustati od daljnjeg potpunog ispitivanja pri različitoj koncentraciji jer se ne očekuje da će biokoncentracija tvari ovisiti o koncentraciji.
If the minimised test has been conducted at two concentrations, and the results show no concentration dependence, the full test may be conducted with only one concentration (cf. paragraph 87).
Ako je skraćeno ispitivanje provedeno s dvije koncentracije te rezultati nisu ukazivali na ovisnost o koncentraciji, potpuno ispitivanje moguće je provesti sa samo jednom koncentracijom (vidjeti stavak 87.).
The test report for the minimised test should include all the information demanded for the full test (cf. paragraph 81), except that which is not possible to elaborate (i.e. a curve showing the time to steady-state and the steady-state bioconcentration factor; for the latter the minimised BCFss should be given instead).
U izvješće o ispitivanju za skraćeno ispitivanje trebale bi biti uključene sve informacije potrebne za potpuno ispitivanje (vidjeti stavak 81.), osim onih koje nije moguće obrazložiti (npr. krivulja koja pokazuje vrijeme potrebno za postizanje stabilnog stanja i faktor biokoncentracije u stabilnom stanju; za potonji bi trebalo navesti vrijednost BCFSS iz skraćenog ispitivanja).
Additionally, it should also include the reasoning for using the minimised test and the resulting BCFKm.
Nadalje, trebalo bi navesti i razlog za upotrebu skraćenog ispitivanja i vrijednosti BCFKm koja je iz njega proizišla.
C.13 - III: Dietary Exposure Bioaccumulation Fish Test
C.13. – III. Ispitivanje bioakumulacije u ribama izlaganjem kroz hranu
The method described in this section should be used for substances where the aqueous exposure methodology is not practicable (for example because stable, measurable water concentrations cannot be maintained, or adequate body burdens cannot be achieved within 60 days of exposure; see previous sections on the aqueous exposure method).
Metodu opisanu u ovom odjeljku trebalo bi upotrebljavati za tvari kod kojih nije izvediva metodologija vodenog izlaganja (na primjer zbog toga što nije moguće održati stabilne, mjerljive koncentracije u vodi ili postići odgovarajuća tjelesna opterećenja unutar 60 dana izlaganja; vidjeti prethodne odjeljke o metodi vodenog izlaganja).
It should be realised though that the endpoint from this test will be a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [42].
Ipak, potrebno je naglasiti da će krajnji rezultat ovog ispitivanja biti faktor biomagnifikacije kroz hranu (BMF), a ne faktor biokoncentracije (BCF) [42].
In May 2001 a new method for the bioaccumulation testing of poorly water soluble organic substances was presented at the SETAC Europe conference held in Madrid (36).
Na konferenciji organizacije SETAC Europe održanoj u Madridu u svibnju 2001. predstavljena je nova metoda za ispitivanje bioakumulacije organskih tvari koje su slabo topljive u vodi (36.).
This work built on various reported bioaccumulation studies in the literature using a dosing method involving spiked feed (e.g. (37)).
Taj se rad temelji na različitim ispitivanjima bioakumulacije dostupnima u literaturi u kojima je upotrijebljena metoda doziranja koja uključuje hranu s dodatkom (spiked feed) (npr. 37.).
Potential investigators should refer to paragraphs 1 to 14 of this test method for information on when the dietary exposure test may be preferred over the aqueous exposure test.
Potencijalni istraživači trebali bi konzultirati stavke od 1. do 14. ove ispitne metode kako bi saznali kad se ispitivanju izlaganjem kroz hranu daje prednost nad ispitivanjem vodenim izlaganjem.
Information on the various substance considerations is laid out, and should be considered before a test is conducted.
Navedene su informacije o različitim razmatranjima u pogledu tvari te bi ih trebalo uzeti u obzir prije provođenja ispitivanja.
The use of radiolabelled test substances can be considered with similar considerations as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 6 and 65).
Upotreba radioaktivno obilježenih ispitivanih tvari može se uzeti u obzir uz slična razmatranja kao i kod metode vodenog izlaganja (vidjeti stavke 6. i 65.).
The dietary method can be used to test more than one substance in a single test, so long as certain criteria are fulfilled; these are explored further in paragraph 112.
Metoda izlaganja kroz hranu može se upotrijebiti kako bi se ispitalo više od jedne tvari u jednom ispitivanju, pod uvjetom da su ispunjeni određeni kriteriji; njih se dodatno istražuje u stavku 112.
For simplicity the methodology here describes a test using only one test substance.
U svrhu pojednostavnjenja, u ovoj se metodologiji opisuje ispitivanje upotrebom samo jedne ispitivane tvari.
The dietary test is similar to the aqueous exposure method in many respects with the obvious exception of the exposure route.
Ispitivanje izloženošću kroz hranu u mnogočemu je slično metodi vodenog izlaganja, uz očitu iznimku načina izlaganja.
Hence many aspects of the method described here overlap with the aqueous exposure method described in the previous section.
Stoga se brojni aspekti metode koja je ovdje opisana preklapaju s metodom vodenog izlaganja opisanom u prethodnom odjeljku.
Cross-reference to relevant paragraphs in the previous section has been made as far as possible, but in the interests of readability and understanding a certain amount of duplication is unavoidable.
U najvećoj su mogućoj mjeri omogućena upućivanja na relevantne stavke prethodnog odjeljka, ali u interesu čitljivosti i razumijevanja neophodan je određeni stupanj ponavljanja.
Flow-through or semi-static conditions can be employed (cf. paragraph 4); flow-through conditions are recommended to limit potential exposure of test substance via water as a result of any desorption from spiked food or faeces.
Mogu se primijeniti protočni ili polustatički uvjeti (vidjeti stavak 4.); protočni se uvjeti preporučuju radi ograničavanja potencijalne izloženosti ispitivane tvari putem vode kao posljedica desorpcije iz hrane s dodatkom ili izmeta.
The test consists of two phases: uptake (test substance-spiked feed) and depuration (clean, untreated feed) (cf. paragraph 16).
Ispitivanjem su obuhvaćene dvije faze: apsorpcija (hrana s dodatkom ispitivane tvari) i izlučivanje (čista, neobrađena hrana) (vidjeti stavak 16.).
In the uptake phase, a “test” group of fish are fed a set diet of a commercial fish food of known composition, spiked with the test substance, on a daily basis.
U fazi apsorpcije ‚ispitnu’ skupinu riba svakodnevno se hrani utvrđenim obrocima komercijalne hrane za ribe poznatog sastava s dodatkom ispitivane tvari.
Fish ideally should consume all of the offered food (c.f. paragraph 141).
Ribe bi, po mogućnosti, trebale pojesti svu hranu koja im je ponuđena (vidjeti stavak 141.).
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
Zatim se, u fazi izlučivanja, ribama daje čista, neobrađena komercijalna hrana za ribe.
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
Kao i kod metode vodenog izlaganja, moguće je, prema potrebi, upotrijebiti više od jedne ispitne skupine s različitim koncentracijama dodane ispitivane tvari, ali za većinu je izrazito hidrofobnih organskih ispitivanih tvari dovoljna jedna ispitna skupina (vidjeti stavke 49. i 107.).
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Ako se upotrebljavaju polustatički uvjeti, ribe bi trebalo premjestiti u novi medij i/ili novu ispitnu komoru na kraju faze apsorpcije (u slučaju da su medij i/ili oprema koji su upotrijebljeni u fazi apsorpcije kontaminirani ispitivanom tvari putem ispiranja).
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Koncentracije ispitivane tvari u ribama mjere se u objema fazama ispitivanja.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Uz skupinu riba koje se hrani hranom s dodatkom (ispitna skupina), u istim se uvjetima drži i kontrolna skupina riba te ih se hrani na isti način, ali njihovoj se komercijalnoj hrani za ribe ne dodaje ispitivana tvar.
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Tom se kontrolnom skupinom omogućuje dobivanje temeljnih razina ispitivane tvari koje je potrebno kvantificirati kod neizloženih riba i koje služe za usporedbu svih štetnih posljedica vezanih uz tretiranje koje su uočene u ispitnoj skupini (skupinama) [44].
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
Omogućuje se i usporedba konstanti brzine rasta između skupina kao provjera toga jesu li konzumirane slične količine ponuđene hrane (moguće razlike u okusu hrana isto bi tako trebalo uzeti u obzir u obrazloženju različitih konstanti brzine rasta; vidjeti stavak 138.).
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
Važno je da se ispitne i kontrolne skupine tijekom faza apsorpcije i izlučivanja hrani obrocima koji su istovrijedni u smislu hranjivosti.
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Na temelju iskustva stručnjaka koji su razvili metodu zaključeno je da je uobičajeno dovoljna faza apsorpcije koja traje od 7 do 14 dana (38., 39.).
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
Zahvaljujući tom rasponu trebali bi se smanjiti troškovi provođenja ispitivanja, istovremeno osiguravajući dostatno izlaganje za većinu tvari.
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
Međutim, u određenim je slučajevima moguće produžiti fazu apsorpcije (vidjeti stavak 127.).
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Tijekom faze apsorpcije koncentracija tvari u ribi možda neće postići stabilno stanje pa se obrada podataka i rezultati iz te metode uglavnom temelje na kinetičkoj analizi ostataka u tkivu.
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
(Napomena: Jednadžbe za procjenu vremena potrebnog za postizanje stabilnog stanja ovdje se mogu primijeniti na isti način kao u ispitivanju vodenim izlaganjem, vidjeti Dodatak 5.).
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
Faza izlučivanja započinje kad se ribe prvi put hrani hranom bez dodatka, a uobičajeno traje najviše 28 dana ili do trenutka kad više nije moguće kvantificirati ispitnu tvar u cijeloj ribi, ovisno o tome što nastupi prije.
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Faza izlučivanja može se skratiti ili je se može produžiti na dulje od 28 dana, ovisno o promjenama do kojih s vremenom dođe u izmjerenim koncentracijama kemikalije i veličini riba.
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
Tom se metodom omogućuje utvrđivanje poluvijeka vezanog uz tvar (t1/2, iz konstante stope izlučivanja, k2), učinkovitosti asimilacije (apsorpcija u cijeloj utrobi; a), kinetičkog faktora biomagnifikacije kroz hranu (BMFK), kinetičkog faktora biomagnifikacije kroz hranu ispravljenog u odnosu na rast (BMFKg) te kinetičkog faktora biomagnifikacije kroz hranu ispravljenog u odnosu na lipide [45] (BMF KL) (i/ili kinetičkog faktora biomagnifikacije kroz hranu ispravljenog u odnosu na rast i lipide, BMFKgL) za ispitivanu tvar u ribi.
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Kao i u metodi vodenog izlaganja povećanje mase riba tijekom ispitivanja za posljedicu će imati razrjeđenje ispitivane tvari u ribama koje rastu te će se zbog toga podcijeniti kinetički BMF ako ga se ne ispravi u odnosu na rast (vidjeti stavke 162. i 163.).
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
Nadalje, ako se procijeni da je u fazi apsorpcije postignuto stabilno stanje, moguće je izračunati indikativnu vrijednost BMF-a u stabilnom stanju.
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48). Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Dostupni su pristupi zahvaljujući kojima je izvediva procjena kinetičkog faktora biokoncentracije (BCFK) na temelju podataka dobivenih iz ispitivanja kroz hranu (npr. 44., 45., 46., 47., 48.). Prednosti i nedostaci tih pristupa navedeni su u Dodatku 8.
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
Ispitivanje je prije svega osmišljeno za slabo topljive nepolarne organske tvari koje približno prate kinetiku apsorpcije i izlučivanja prvog reda kod riba.
In case a substance is tested that does not follow approximately first order uptake and depuration kinetics, then more complex models should be employed (see references in Appendix 5) and advice from a biostatistician and/or pharmacokineticist sought.
Ako se ispituje tvar koja ne prati približno kinetiku apsorpcije i izlučivanja prvog reda, trebalo bi primijeniti složenije modele (vidjeti literaturu u Dodatku 5.) i potražiti savjet biostatističara i/ili farmakokinetičara.
The BMF is normally determined using test substance analysis of whole fish (wet weight basis).
Vrijednost BMF uobičajeno se utvrđuje primjenom analize ispitivane tvari na cijeloj ribi (na temelju mokre mase).
If relevant for the objectives of the study, specific tissues (e.g. muscle, liver) can be sampled if the fish is divided into edible and non-edible parts (cf. paragraph 21).
Ako je to relevantno za ciljeve ispitivanja, određena je tkiva (npr. mišiće, jetra) moguće uzorkovati ako se ribu podijeli u jestive i nejestive dijelove (vidjeti stavak 21.).
Furthermore, removal and separate analysis of the gastrointestinal tract may be employed to determine the contribution to whole fish concentrations for sample points at the end of the uptake phase and near the beginning of the depuration phase, or as part of a mass balance approach.
Nadalje, moguće je ukloniti probavni trakt i zasebno ga analizirati kako bi se utvrdilo koliko su točke uzorkovanja na kraju faze apsorpcije i blizu početka faze izlučivanja pridonijele koncentracijama u cijeloj ribi, ili kao dio pristupa u kojem se primjenjuje bilanca mase.
Lipid content of sampled whole fish should be measured so that concentrations can be lipid-corrected, taking account of lipid content of both the diet and the fish (cf. paragraphs 56 and 57, and Appendix 7).
Sadržaj lipida u uzorkovanoj cijeloj ribi trebalo bi mjeriti tako da je moguće ispraviti koncentracije u odnosu na lipide, uzimajući u obzir sadržaj lipida u hrani i u ribi (vidjeti stavke 56. i 57. te Dodatak 7.).
Fish weight of sampled individuals should be measured and recorded, and be linked to the analysed chemical concentration for that individual (e.g. reported using a unique identifier code for each fish sampled), for the purpose of calculating growth that may occur during the test.
Trebalo bi mjeriti i evidentirati masu uzorkovanih jedinki te je povezati s analiziranom koncentracijom kemikalije za tu jedinku (npr. prijavljenu upotrebom koda jedinstvenog identifikatora za svaku uzorkovanu ribu) za potrebe izračuna rasta do kojeg bi moglo doći tijekom ispitivanja.