natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application for authorisation of the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of group II and group III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008, was submitted on 26 January 2016.
Dana 26. siječnja 2016. podnesen je zahtjev za odobrenje uporabe butana (E 943a), izobutana (E 943b) i propana (E 944) kao potisnih plinova u smjesama bojila skupine II. i skupine III., kako je definirano u dijelu C Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
The application was subsequently made available to the Member States pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1331/2008.
Zahtjev je potom stavljen na raspolaganje državama članicama na temelju članka 4. Uredbe (EZ) br. 1331/2008.
Butane, isobutane and propane used as propellants can produce the necessary pressure to expel colour preparations from a spray in order to obtain an appropriate homogenous coverage of colours on foods.
Kad se butan, izobutan i propan upotrebljavaju kao potisni plinovi, oni mogu stvoriti tlak nužan za ispuštanje smjese bojila iz raspršivača kako bi se dobio odgovarajući homogeni sloj bojila na hrani.
The Scientific Committee for Food evaluated safety of propane, butane and isobutane as extraction solvents in 1991 and found such use acceptable subject to a residue limit in food of 1 mg/kg per substance [3].
Znanstveni odbor za hranu ocijenio je 1991. sigurnost propana, butana i izobutana kao ekstrakcijskih otapala i utvrdio da je takva primjena prihvatljiva pod uvjetom da u hrani bude najviše 1 mg/kg rezidua pojedine tvari [3].
In 1999 the Scientific Committee for Food expressed its opinion on propane, butane and isobutane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays [4] concluding that in the view of the low residue level of propellant gases the use for baking and frying has no toxicological concerns.
Znanstveni odbor za hranu iznio je 1999. svoje mišljenje o propanu, butanu i izobutanu kao potisnim plinovima za aerosolne raspršivače za kuhanje na bazi biljnog ulja i emulzijske raspršivače za kuhanje na bazi vode [4], zaključivši da s obzirom na nisku razinu rezidua potisnih plinova nema razloga za toksikološku zabrinutost pri upotrebi za pečenje i prženje.
Analytical data provided by the applicant confirmed that one hour after spraying various foods, the residues of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) are below the limit of 1 mg/kg.
Analitički podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva potvrđuju da su jedan sat nakon raspršivanja po različitoj hrani, rezidue butana (E 943a), izobutana (E 943b) i propana (E 944) ispod granice od 1 mg/kg.
Pursuant to Article 3(2) of Regulation (EC) No 1331/2008, the Commission is to seek the opinion of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in order to update the Union list of food additives set out in Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, except where that update is not liable to have an effect on human health.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija je dužna zatražiti mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) kako bi ažurirala popis prehrambenih aditiva Unije iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, osim ako takvo ažuriranje neće imati utjecaj na zdravlje ljudi.
Since the authorisation of use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations constitutes an update of that list which is not liable to have an effect on human health, it is not necessary to seek the opinion of the Authority.
Budući da se odobrenje uporabe butana (E 943a), izobutana (E 943b) i propana (E 944) kao potisnih plinova u smjesama bojila smatra ažuriranjem tog popisa za koje nije vjerojatno da će imati utjecaj na zdravlje ljudi, nije potrebno zatražiti mišljenje Agencije.
Therefore, it is appropriate to authorise the use of butane (E 943a), isobutane (E 943b) and propane (E 944) as propellants in colour preparations of groups II and III, as defined in Part C of Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008.
Stoga je primjereno odobriti uporabu butana (E 943a), izobutana (E 943b) i propana (E 944) kao potisnih plinova u smjesama bojila skupine II. i skupine III., kako je definirano u dijelu C Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
Due to risk of ignition and the time needed to decrease the levels of propellants under the limit of 1 mg/kg it is appropriate to grant the authorisation for professional use only to ensure that the standardised industrial protocols are respected and the time between spraying and consumption is sufficient to comply with the acceptable residue limit.
Zbog opasnosti od zapaljenja i vremena potrebnog za smanjenje razina potisnih plinova ispod razine od 1 mg/kg potrebno je izdati odobrenje isključivo za profesionalnu uporabu kako bi se osiguralo da se poštuju standardizirani industrijski protokoli i da vrijeme između raspršivanja i konzumacije bude dovoljno dugo da zadovolji prihvatljivu razinu rezidua.
Therefore, Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008 should be amended accordingly.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
Reports of the Scientific Committee for Food, Twenty-ninth series, 1992.
Izvješća Znanstvenog odbora za hranu, 29. serija, 1992.
Opinion on propane, butane and iso-butane as propellant gases for vegetable oil-based aerosol cooking sprays and water-based emulsion cooking sprays.
Mišljenje o propanu, butanu i izobutanu kao potisnim plinovima za aerosolne raspršivače za kuhanje na bazi biljnog ulja i emulzijske raspršivače za kuhanje na bazi vode.
Scientific Committee on Food, 29.3.1999.
Znanstveni odbor za hranu, 29.3.1999.
In Part 2 of Annex III to Regulation (EC) No 1333/2008, the following entries are inserted after the entry for E 903:
U dijelu 2. Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 sljedeći unosi dodaju se nakon unosa za E 903:
Butane
Butan
1 mg/kg in final food
1 mg/kg u konačnoj hrani
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)
Smjese bojila skupine II. i supine III., kako je definirano u dijelu C Priloga II. (samo za profesionalnu uporabu)
Isobutane
Izobutan
Colour preparations of group II and group III as defined in Part C of Annex II (for professional use only)’
Smjese bojila skupine II. i supine III., kako je definirano u dijelu C Priloga II.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/875
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/875
Commission Regulation (EU) 2017/880
Uredba Komisije (EU) 2017/880
laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council
o utvrđivanju pravila za primjenu najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i najveće dopuštene količine rezidua određene za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [1], and in particular Article 13(2)(b) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [1], a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (b),
Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).
Farmakološki djelatne tvari razvrstavaju se na temelju mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK-ovi) koja daje Europska agencija za lijekove (EMA).
Those opinions consist of a scientific risk assessment and risk management considerations.
Ta se mišljenja sastoje od znanstvene procjene rizika i preporuka za upravljanje rizikom.
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Pri provedbi znanstvenih procjena rizika i izrade preporuka za upravljanje rizikom EMA je dužna razmotriti primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja u okviru ekstrapolacije, radi povećanja dostupnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti koje pogađaju životinje koje služe za proizvodnju hrane.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Ekstrapolacija NDK-ova postupak je kod kojeg se razine rezidua u tkivima ili prehrambenim proizvodima vrste životinja koje služe za proizvodnju hrane i za koje postoje NDK-ovi upotrebljavaju za procjenu razina rezidua i određivanje NDK-ova u tkivu ili prehrambenom proizvodu druge vrste ili drugog tkiva ili prehrambenog proizvoda iste vrste za koju nisu dostupni konvencionalni podaci o reziduama ili ti podaci nisu potpuni.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
Kako bi se osigurala pravilna primjena Uredbe (EU) br. 470/2009, trebalo bi odrediti načela i minimalne kriterije za ekstrapolaciju.
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
Ovom se uredbom utvrđuju načela i minimalni kriteriji za primjenu NDK-ova određenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja i NDK-ova određenih u jednoj ili više vrsta životinja za drugu vrstu životinja („ekstrapolacija”).
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
„referentna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo u kojem su određeni NDK-ovi na temelju odgovarajućih i potpunih podataka;
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
„predmetna vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo” znači vrsta/prehrambeni proizvod/tkivo za koje se razmatra mogućnost ekstrapolacije;
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
„najviše zastupljena vrsta” znači goveda, ovce za meso, svinje, pilići, uključujući jaja, te salmonidi;
‘minor species’ means any species other than major species;
„manje zastupljena vrsta” znači bilo koja druga vrsta osim najviše zastupljene vrste;
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
„srodna vrsta” znači vrsta koja pripada istoj kategoriji životinja koje služe za proizvodnju hrane, a koja obuhvaća preživače, monogastrične životinje, sisavce, ptice ili ribe;
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
„nepovezana vrsta” znači vrsta koja pripada različitim kategorijama životinja koje služe za proizvodnju hrane.
Principles for extrapolation
Načela ekstrapolacije
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
EMA razmatra mogućnost ekstrapolacije NDK-ova ako za farmakološki djelatnu tvar postoji NDK ili je za nju određen status „NDK nije potreban” te ako je na predmetnu vrstu primjenjiva jedna od sljedećih okolnosti:
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
odnosi se na najviše zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
odnosi se na manje zastupljenu referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
ne odnosi se na referentnu vrstu za koju su određeni NDK-ovi ili predmetno tkivo/prehrambeni proizvod ima status „NDK nije potreban”;
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
NDK je određen za predmetnu vrstu, ali ne i za predmetno tkivo/prehrambeni proizvod.
Minimum criteria for extrapolation
Minimalni kriteriji za ekstrapolaciju
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
EMA može provesti ekstrapolaciju samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
EMA raspolaže potpunim skupom podataka o reziduama za referentnu vrstu;
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
za referentnu vrstu određen je stupanj metabolizacije farmakološki djelatne tvari;
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
za referentnu vrstu dostupna je prikladno validirana metoda analize;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama određuje se sličnost metaboličkih profila referentne i predmetne vrste;
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
ekstrapolirani NDK-ovi znače teoretski najveći dnevni unos (TMDI), koji ne premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI);
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
za tvari čiji marker rezidua ne uključuje osnovnu tvar potvrđeno je da je marker rezidua prisutan u predmetnoj vrsti/prehrambenom proizvodu;
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
u slučaju ekstrapolacija među različitim prehrambenim proizvodima, neiskorišteni dio ADI-ja raspoloživ je za dodatnu namirnicu.
Extrapolation from major to related minor species
Ekstrapolacija s najviše zastupljene vrste na srodnu manje zastupljenu vrstu
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova s najviše zastupljene referentne vrste na manje zastupljenu predmetnu vrstu u kategoriji srodnih vrsta, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
ekstrapolacija NDK-ova referentne vrste na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1 moguća je ako je osnovna tvar marker rezidua u referentnoj vrsti;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
ako osnovna tvar nije marker rezidua u referentnoj vrsti, od podnositelja zahtjeva može se tražiti potvrda da je marker rezidua prisutan u predmetnim tkivima/prehrambenim proizvodima;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
određeni NDK-ovi ekstrapoliraju se u skladu s uzorkom iz priloga;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
riječ je o istom tkivu/prehrambenom proizvodu najviše zastupljene i manje zastupljene vrste;
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
status „NDK nije potreban” može se izravno ekstrapolirati na predmetnu vrstu.
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Ekstrapolacija među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije NDK-ova među nepovezanim vrstama i s manje zastupljene referentne vrste na najviše zastupljenu predmetnu vrstu, EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
ekstrapolacija s manje zastupljene vrste na najviše zastupljenu vrstu u omjeru 1: 1 opravdana je samo u slučajevima očite sličnosti metabolizma referentne i predmetne vrste;
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među nepovezanim vrstama (uključujući manje zastupljene vrste) od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti potkrepljujuće informacije o tvarima u pogledu sličnosti metabolizma između referentne i predmetne vrste;
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
ako su NDK-ovi određeni za više od jedne nepovezane vrste, skup NDK-ova koji čini najniži prehrambeni unos potrošača ekstrapolira se na predmetnu vrstu u omjeru 1: 1;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
u pojedinačnim slučajevima EMA može razmotriti uporabu drugih posebnih sigurnosnih čimbenika kako bi se u obzir uzele specifične nesigurnosti u pogledu podataka;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
status „NDK nije potreban” može se ekstrapolirati na predmetnu vrstu ako joj je metabolizam sličan;
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
ekstrapolacija NDK-ova s kopnenih vrsta na ribe s mišićima i kožom u prirodnom omjeru izravno je moguća ako je osnovna tvar marker rezidua i ako je određen NDK za mišić referentne vrste;
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
ne provodi se ekstrapolacija s riba na sisavce i ptičje vrste.
Extrapolation across food commodities
Ekstrapolacija među prehrambenim proizvodima
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
Pri razmatranju mogućnosti ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima EMA primjenjuje sljedeće kriterije:
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
kod ekstrapolacije među prehrambenim proizvodima, kao ishodišna točka za izvođenje NDK-a u predmetnom prehrambenom proizvodu uzima se najniži određeni NDK za tu vrstu;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
preostali dio ADI-ja može se upotrijebiti i kao ishodišna točka i za izravan izračun NDK-a;
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
usto, za procjenu izloženosti upotrebljava se konzervativna procjena omjera između markera i ukupnih rezidua za izračun TMDI-ja;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
za ekstrapolaciju među proizvodima može biti potrebno prilagoditi vrijednosti NDK-a kako bi se u obzir uzele razlike u potrošnji;
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
kod ekstrapolacije NDK-a s ostalih tkiva na mlijeko u okviru iste vrste u obzir se uzimaju fizikalno-kemijska svojstva djelatne tvari i njihov moguć utjecaj na nakupljanje u mlijeku.
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Primjena najnižeg omjera između markera i ukupnih rezidua u tkivima može biti prihvatljiva ishodišna točka za određivanje omjera koji se primjenjuje za mlijeko;
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
ne provodi se ekstrapolacija NDK-ova s tkiva peradi na jaja peradi;
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
u slučaju ekstrapolacije NDK-ova na med u obzir se uzimaju sljedeće točke:
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
i. od podnositelja zahtjeva mogu se tražiti fizikalno-kemijski i biološki podaci o stabilnosti markera rezidua i mogućih (važnijih) produkata razgradnje te o njihovu mogućem nastanku;
taking into account that ‘zero days’ withdrawal period is desired for honey, residue data shall be needed to demonstrate that the intended use of the substance in bees leads to safe residue levels in honey, without applying a withdrawal period.
uzimajući u obzir da je za med poželjna karencija od „nula dana”, podaci o reziduama potrebni su kako bi se dokazalo da predviđena uporaba tvari kod pčela rezultira sigurnom razinom rezidua u medu, i to bez primjene razdoblja karencije.
Such data may also be used for deriving the MRL;
Ti se podaci mogu upotrijebiti i za izvođenje NDK-ova;