natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State.
Ako Komisija ili tijelo države članice podnese zahtjev prijavljenom tijelu s poslovnim nastanom na državnom području druge države članice u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti koje je provelo to prijavljeno tijelo, primjerak tog zahtjeva šalje tijelu odgovornom za prijavljena tijela te druge države članice.
The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request.
Dotično prijavljeno tijelo na zahtjev odgovara bez odgode,a najkasnije u roku od 15 dana.
The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan osigurava da zahtjeve koje podnose tijela bilo koje druge države članice ili Komisija riješi prijavljeno tijelo, osim ako postoji opravdani razlog da se to ne učini, a u kojem se slučaju predmet može proslijediti MDCG-u.
At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII.
Najmanje jedanput godišnje tijela odgovorna za prijavljena tijela ponovno ocjenjuju udovoljavaju li prijavljena tijela s poslovnim nastanom na njihovim državnim područjima te, prema potrebi, društva kćeri i podizvođači pod odgovornošću tih prijavljenih tijela i dalje zahtjevima te ispunjavaju li svoje obveze navedene u Prilogu VII.
That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors.
To preispitivanje uključuje reviziju na licu mjesta svakog prijavljenog tijela i, prema potrebi, njegovih društava kćeri i podizvođača.
The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi svoje aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s godišnjim planom ocjenjivanja kako bi osiguralo učinkovito praćenje kontinuirane usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima ove Uredbe.
That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors.
Taj plan sadrži obrazložen raspored u vezi s učestalošću ocjenjivanja prijavljenog tijela te, osobito, s njim povezanih društava kćeri i podizvođača.
The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission.
Tijelo podnosi svoj godišnji plan za praćenje ili ocjenjivanje za svako prijavljeno tijelo za koje je odgovorno MDCG-u i Komisiji.
The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility.
Praćenje prijavljenih tijela koje provodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela obuhvaća revizije izravnim promatranjem osoblja prijavljenog tijela, uključujući, ako je to potrebno, sve osoblje društava kćeri i podizvođača, s obzirom na to da je to osoblje u procesu provođenja ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom u prostorijama proizvođača.
The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela pri praćenju prijavljenih tijela uzima u obzir podatke koji proizlaze iz nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora kako bi mu pomogli u usmjeravanju svojih aktivnosti.
The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela osigurava sustavno praćenje pritužaba i drugih informacija, među ostalim iz drugih država članica, koje mogu ukazivati na neispunjavanje obveza prijavljenog tijela ili njegovo odstupanje od zajedničke ili najbolje prakse.
The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela može, uz redovito praćenje ili ocjenjivanje na licu mjesta, provoditi preglede najavljene netom prije njihove provedbe, nenajavljene preglede ili preglede u točno određenu svrhu ako su potrebni za rješavanje određenog pitanja ili za provjeru usklađenosti.
The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation as further outlined in Article 41.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja obavljaju prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti kako je dalje navedeno u članku 41.
The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela dokumentira i evidentira sve rezultate koji se odnose na neusklađenost prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VII. i prati pravodobnu provedbu korektivnih i preventivnih radnji.
Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 34 and 35.
Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela, i potom ponovno svake četvrte godine, tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan za potrebe postupka opisanog u člancima 34. i 35. provode potpuno ponovno ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje zahtjeve iz Priloga VII.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 in order to amend paragraph 10 of this Article to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 108. radi izmjene stavka 10. ovog članka kako bi se promijenila učestalost potrebe provođenja potpunog ponovnog ocjenjivanja iz tog stavka.
The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however, it shall contain a summary which shall be made publicly available.
U izvješću se navode pojedinosti o ishodu tih aktivnosti, među ostalim aktivnosti u skladu sa stavkom 7., te ga MDCG i Komisija smatraju povjerljivim. Međutim, izvješće sadržava sažetak koji se javno objavljuje.
The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 52.
Sažetak izvješća učitava se u elektronički sustav iz članka 52.
Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
Pregled ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koje je provelo prijavljeno tijelo
The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u okviru kontinuiranog praćenja prijavljenih tijela preispituje odgovarajući broj ocjenjivanja tehničke dokumentacije proizvođača koja su provela prijavljena tijela, a osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, u svrhu provjere zaključaka prijavljenog tijela na temelju informacija koje je dostavio proizvođač.
The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela provodi preispitivanja i neizravno i na licu mjesta.
The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request.
Uzorkovanje predmeta koje treba preispitati u skladu sa stavkom 1. mora biti planirano i reprezentativno u pogledu vrsta i razine rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde, a osobito visokorizičnih proizvoda, te biti na odgovarajući način obrazloženo i dokumentirano u planu uzorkovanja, koji tijelo odgovorno za prijavljena tijela na zahtjev stavlja na raspolaganje MDCG-u.
The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje je li prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje na odgovarajući način te provjerava primijenjene postupke, pripadajuću dokumentaciju i zaključke do kojih je prijavljeno tijelo došlo.
Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment.
Takvom provjerom obuhvaćene su tehnička dokumentacija i dokumentacija o procjeni učinkovitosti proizvođača na kojima je prijavljeno tijelo temeljilo svoje ocjenjivanje.
Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3).
Ta preispitivanja ujedno čine dio ponovnog ocjenjivanja prijavljenih tijela u skladu s člankom 40. stavkom 10. i aktivnosti zajedničkog ocjenjivanja iz članka 43. stavka 3.
Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body.
Na temelju izvješćâ o preispitivanjima i ocjenjivanjima koje izdaje tijelo odgovorno za prijavljena tijela ili zajednički timovi za ocjenjivanje, na temelju podataka dobivenih aktivnostima nadzora tržišta, vigilancije i posttržišnog nadzora opisanima u poglavlju VII., na temelju kontinuiranog praćenja tehničkog napretka ili na temelju utvrđivanja problema i novonastalih pitanja u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću proizvoda, MDCG može preporučiti da se uzorkovanjem, koje se provodi u skladu s ovim člankom, obuhvati veći ili manji udio tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti koju je ocijenilo prijavljeno tijelo.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article.
Komisija može putem provedbenih akata donositi mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani te koordinacija preispitivanja ocjenjivanja tehničke dokumentacije i dokumentacije o procjeni učinkovitosti iz ovog članka te s time povezani dokumenti.
The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela obavješćuje Komisiju i druge države članice o svakoj važnoj izmjeni u imenovanju prijavljenog tijela.
The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation.
Na proširenja opsega imenovanja primjenjuju se postupci opisani u članku 35. i u članku 38.
For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply.
Na izmjene u imenovanju, uz iznimku proširenja njegova opsega, primjenjuju se postupci utvrđeni u sljedećim stavcima.
The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52.
Komisija odmah unosi informacije o izmjenama u imenovanju prijavljenog tijela u elektronički sustav iz članka 52.
Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities.
Ako se prijavljeno tijelo odluči za prestanak svojih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, ono obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela i dotične proizvođače u najkraćem mogućem roku te u slučaju planiranog prestanka jednu godinu prije prestanka svojih aktivnosti.
The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates.
Potvrde mogu ostati privremeno valjane u razdoblju od devet mjeseci nakon prestanka aktivnosti prijavljenog tijela pod uvjetom da je drugo prijavljeno tijelo u pisanom obliku potvrdilo da će preuzeti odgovornost za proizvode obuhvaćene tim potvrdama.
Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations.
Ako tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve utvrđene u Prilogu VII. ili da ne izvršava svoje obveze ili da nije provelo potrebne korektivne radnje, ono suspendira, ograničava ili pak potpuno ili djelomično povlači imenovanje, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili neizvršavanja tih obveza.
A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period.
Suspenzija ne smije trajati više od godinu dana, kao niti njezino produljenje koje je moguće samo jedanput u istom trajanju.
7 In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall:
U slučaju ograničenja, suspenzije ili opoziva imenovanja tijelo odgovorno za prijavljena tijela:
assess the impact on the certificates issued by the notified body;
ocjenjuje učinak na potvrde koje je prijavljeno tijelo izdalo;
submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation;
podnosi izvješće o svojim rezultatima Komisiji i drugim državama članicama u roku od tri mjeseca nakon što je poslana obavijest o izmjenama u imenovanju;
require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market;
zahtijeva od prijavljenog tijela da suspendira ili povuče, u razumnom roku koji određuje tijelo, sve potvrde koje su nepropisno izdane u svrhu osiguravanja sigurnosti proizvoda na tržištu;
enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal;
unosi u elektronički sustav iz članka 52. informacije u vezi s potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje;
inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal.
putem elektroničkog sustava iz članka 52. obavješćuje nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja o potvrdama za koje je zatražilo suspenziju ili povlačenje.
That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others.
Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće mjere, prema potrebi, kako bi se izbjegao potencijalni rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba.
the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or
tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je, u roku od jednog mjeseca od suspenzije ili ograničenja, da potvrde koje su zahvaćene suspendiranjem ili ograničenjem ne predstavljaju sigurnosni problem te je tijelo odgovorno za prijavljena tijela navelo rok i mjere koje bi vodile prekidu suspenzije ili ograničenja. ili:
the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela potvrdilo je da se potvrde značajne za suspenziju neće izdavati, mijenjati ili ponovno izdavati tijekom razdoblja suspenzije ili ograničavanja te navodi je li prijavljeno tijelo sposobno nastaviti pratiti postojeće potvrde izdane za razdoblje suspenzije ili ograničenja i odgovarati za njih.
In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.
U slučaju da tijelo odgovorno za prijavljena tijela utvrdi da prijavljeno tijelo ne raspolaže kapacitetima za potporu postojećim izdanim potvrdama, proizvođač pruža nadležnom tijelu za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja, u roku od tri mjeseca od suspenzije ili ograničenja, potvrdu u pisanom obliku o tome da drugo kvalificirano prijavljeno tijelo privremeno obavlja dužnosti prijavljenog tijela u pogledu praćenja potvrda i odgovornosti za njih tijekom razdoblja suspenzije ili ograničenja.
where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and
ako je nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja potvrdilo da predmetni proizvodi ne predstavljaju sigurnosni problem; te
In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
U okolnostima iz prvog podstavka nacionalno nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj proizvođač proizvoda na koji se odnosi potvrda ima registrirano mjesto poslovanja može u produljiti privremenu valjanost potvrda za dodatna razdoblja od tri mjeseca, s time da ta razdoblja zajedno ne smiju biti dulja od dvanaest mjeseci.
The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject.
Komisija, zajedno s MDCG-om, provodi istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ili jedno ili više njegovih društava kćeri ili podizvođača imaju s kontinuiranim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u Prilogu VII. ili obveza kojima podliježu.
The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned.
Država članica koja podnosi prijavu dostavlja Komisiji, na njezin zahtjev, sve informacije koje se odnose na imenovanje dotičnoga prijavljenog tijela.