natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible.
proizvod ne može biti izravno označen zato što to nije tehnološki izvedivo.
The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je tijekom uobičajene uporabe i tijekom cijeloga predviđenog životnog vijeka proizvoda.
If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required.
Ako je nosač jedinstvene identifikacije proizvoda jasno čitljiv ili se u slučaju AIDC-a može skenirati kroz pakiranje proizvoda, ne zahtijeva se stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na pakiranje.
In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device.
U slučaju pojedinačno dovršenih proizvoda izrađenih od više dijelova koji se moraju sastaviti prije njihove prve uporabe dovoljno je postaviti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na samo jedan dio svakog proizvoda.
The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda smješten je tako da se AIDC-u može pristupiti tijekom uobičajenog rada ili skladištenja.
Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data.
Nosači bar koda koji obuhvaćaju i UDI-DI i UDI-PI mogu također obuhvaćati temeljne podatke za rad proizvoda ili druge podatke.
General principles of the UDI database
Opća načela baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda podržava uporabu svih temeljnih podatkovnih elemenata baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz dijela B ovog Priloga.
Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database.
Proizvođači su odgovorni za prvo dostavljanje i ažuriranja identifikacijskih podataka i drugih podatkovnih elemenata o proizvodu u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented.
Provode se odgovarajuće metode/postupke potvrđivanja dostavljenih podataka.
Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market.
Proizvođači periodički provjeravaju točnost svih podataka relevantnih za proizvode koje su stavili na tržište, osim za proizvode koji više nisu dostupni na tržištu.
The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation.
Prisutnost UDI-DI-ja proizvoda u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda ne znači da je proizvod sukladan s ovom Uredbom.
The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device.
Baza podataka omogućuje povezivanje svih razina pakiranja proizvoda.
The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market.
Podaci za nove UDI-DI-jeve na raspolaganju su kada se proizvod stavi na tržište.
Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI.
Proizvođači ažuriraju odgovarajuću evidenciju baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u roku od 30 dana od promjene na elementu koja ne zahtijeva novi UDI-DI.
Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda upotrebljava, kad god je to moguće, međunarodno prihvaćene norme za dostavljanje podataka i ažuriranja.
The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union.
Korisničko sučelje baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations.
Uporaba polja sa slobodnim tekstom ipak se svodi na najmanju mjeru, kako bi se smanjili prijevodi.
Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database.
Podaci povezani s proizvodima koji više nisu dostupni na tržištu zadržavaju se u bazi podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Rules for specific device types
Pravila za pojedine tipove proizvoda
Implantable devices:
Proizvodi za ugradnju
Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Na njihovoj najnižoj razini pakiranja („paketi jedinica”) proizvodi za ugradnju identificiraju se ili označuju AIDC-om putem jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-DI + UDI-PI);
The UDI-PI shall have at least the following characteristics:
UDI-PI ima barem sljedeće karakteristike:
the serial number for active implantable devices,
serijski broj za aktivne proizvode za ugradnju;
the serial number or lot number for other implantable devices.
serijski broj ili oznaku serije za druge proizvode za ugradnju.
The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation.
Jedinstvenu identifikaciju proizvoda kod proizvoda za ugradnju moguće je identificirati prije ugradnje.
Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses
Proizvodi koji se mogu ponovno upotrebljavati, a koji zahtijevaju čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju ili preradu između uporaba
The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use.
Jedinstvena identifikacija proizvoda kod takvih se proizvoda stavlja na proizvod i čitljiva je nakon svakog postupka kojim se proizvod priprema za sljedeću uporabu.
The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer.
Svojstva UDI-PI-ja, kao što su oznaka serije ili serijski broj, utvrđuje proizvođač.
Systems and procedure packs as referred to in Article 22
Sustavi i kompleti iz članka 22.
The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI.
Fizička ili pravna osoba iz članka 22. odgovorna je za identificiranje sustava ili kompleta s jedinstvenom identifikacijom proizvoda, uključujući i UDI-DI i UDI-PI.
Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself.
Sadržaj proizvoda sustava ili kompleta sadržava nosač jedinstvene identifikacije proizvoda na svojem pakiranju ili na samom proizvodu.
individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier;
Za pojedinačne potrošne proizvode za jednokratnu uporabu, čije su uporabe općenito poznate osobama za koje je predviđeno da ih upotrebljavaju, koji su obuhvaćeni sustavom ili kompletom, te koji nisu predviđeni za pojedinačnu uporabu izvan konteksta sustava ili kompleta nije potrebno da nose svoj vlastiti nosač jedinstvene identifikacije proizvoda.
devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack.
Za proizvode koji su izuzeti od označivanja nosačem jedinstvene identifikacije proizvoda na odgovarajućoj razini pakiranja nije potrebno da budu označeni nosačem jedinstvene identifikacije proizvoda kada su obuhvaćeni sustavom ili kompletom.
Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs
Stavljanje nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na sustave ili komplete:
The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda sustava ili kompleta u pravilu se stavlja na vanjsku stranu pakiranja.
The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda čitljiv je ili se, u slučaju AIDC-a, može skenirati, bez obzira na to nalazi li se na vanjskoj strani pakiranja sustava ili kompleta ili unutar prozirnog pakiranja.
Configurable devices:
Proizvodi koji se mogu konfigurirati:
A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI.
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se proizvodu koji se može konfigurirati u cijelosti te se naziva jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati.
The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group.
UDI-DI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se skupinama konfiguracija, a ne pojedinačnim konfiguracijama unutar skupine.
A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation.
Skupina konfiguracija utvrđena je kao skup mogućih konfiguracija za određeni proizvod kako je opisano u tehničkoj dokumentaciji.
A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device.
UDI-PI za proizvod koji se može konfigurirati dodjeljuje se svakom pojedinačnom proizvodu koji se može konfigurirati.
The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI.
Nosač jedinstvene identifikacije proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati nalazi se na sklopu za koji je najmanje vjerojatno da će se mijenjati tijekom životnog vijeka sustava i identificira se kao jedinstvena identifikacija proizvoda za proizvod koji se može konfigurirati.
Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI.
Svakoj komponenti koja se smatra proizvodom i samostalno je dostupna na tržištu dodjeljuje se zasebna jedinstvena identifikacija proizvoda;
Device Software
Programska oprema proizvoda
UDI assignment Criteria
Kriteriji za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda
The UDI shall be assigned at the system level of the software.
Jedinstvena identifikacija proizvoda dodjeljuje se na razini sustava programske opreme.
Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement.
Samo programska oprema koja je samostalno dostupna na tržištu i programska oprema koja sama predstavlja proizvod podliježe tom zahtjevu.
The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI.
Identifikacija programske opreme smatra se mehanizmom kontrole proizvodnje i prikazuje se u UDI-PI-ju.
A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes:
Novi UDI-DI potreban je kad god dođe do izmjene kojom se mijenja:
the original performance;
prvotna učinkovitost;
the safety or the intended use of the software;
sigurnost ili predviđena uporaba programske opreme;
interpretation of data.
tumačenje podataka.
Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability.
Te izmjene obuhvaćaju nove ili izmijenjene algoritme, strukture baza podataka, operativnu platformu, arhitekturu ili nova korisnička sučelja ili nove kanale za interoperabilnost.
Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI.
Manje izmjene programske opreme zahtijevaju novi UDI-PI, a ne novi UDI-DI.
Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency.
Manje izmjene programske opreme općenito se povezuju s popravcima pogrešaka, poboljšanjem upotrebljivosti koje se ne provodi u svrhu zaštite, sigurnosnim zakrpama ili radnom učinkovitošću.
Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification.
Manje izmjene programske opreme identificiraju se putem oblika identifikacije svojstvenog proizvođaču.
UDI placement criteria for software
Kriteriji za stavljanje jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu
where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI.
kad se programska oprema isporučuje na fizičkom mediju, npr. na CD-u ili DVD-u, svaka razina pakiranja nosi potpunu jedinstvenu identifikaciju proizvoda u ljudima čitljivom obliku i u prikazu AIDC-a.
The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software;
Jedinstvena identifikacija proizvoda koja se stavlja na fizički medij koji sadrži programsku opremu i njegovo pakiranje identična je jedinstvenoj identifikaciji proizvoda dodijeljenoj programskoj opremi na razini sustava;
the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen;
jedinstvena identifikacija proizvoda navodi se na korisniku lako dostupnom zaslonu u obliku lako čitljivog običnog teksta, primjerice u datoteci s opisom ili na početnom zaslonu;
software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API);
programska oprema koja nema korisničko sučelje, primjerice programska podrška za konverziju slika, može prenijeti jedinstvenu identifikaciju proizvoda putem sučelja za programiranje aplikacija (API);
only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software.
samo ljudima čitljiv dio jedinstvene identifikacije proizvoda mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima programske opreme.
The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.;
Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda u obliku prikaza AIDC ne mora se nalaziti na elektroničkim zaslonima, npr. u izborniku s opisom, na pozdravnom zaslonu itd.;
the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI.
ljudima čitljiv oblik jedinstvene identifikacije proizvoda za programsku opremu uključuje identifikatore aplikacija (AI) za normu koju primjenjuju subjekti za dodjelu, kako bi korisnik mogao lakše raspoznati jedinstvenu identifikaciju proizvoda i utvrditi koja se norma primjenjuje za stvaranje jedinstvene identifikacije proizvoda.
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
ZAHTJEVI KOJE TREBAJU ISPUNITI PRIJAVLJENA TIJELA
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ORGANIZACIJSKI I OPĆI ZAHTJEVI
Legal status and organisational structure
Pravni status i organizacijska struktura
Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect.
Svako prijavljeno tijelo osnovano je skladu s nacionalnim pravom države članice ili u skladu s pravom treće zemlje s kojom je Unija sklopila sporazum u tom pogledu.
Its legal personality and status shall be fully documented.
Njegova pravna osobnost i status moraju u potpunosti biti dokumentirani.
Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body.
Ta dokumentacija uključuje informacije o vlasništvu i pravnim ili fizičkim osobama koje imaju kontrolu nad prijavljenim tijelom.
If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented.
Ako je prijavljeno tijelo pravni subjekt koji je dio veće organizacije, aktivnosti te organizacije, njezina organizacijska struktura i upravljanje njome te odnos s prijavljenim tijelom jasno se dokumentiraju.
In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs.
U takvim slučajevima zahtjevi iz odjeljka 1.2. primjenjuju se i na prijavljeno tijelo i na organizaciju kojoj ono pripada.
If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented.
Ako prijavljeno tijelo potpuno ili djelomično posjeduje pravne subjekte s poslovnim nastanom u državi članici ili u trećoj zemlji ili je u vlasništvu drugoga pravnog subjekta, jasno se definiraju i dokumentiraju aktivnosti i odgovornosti tih subjekata, kao i njihovi pravni i operativni odnosi s prijavljenim tijelom.
Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation.
Osoblje tih subjekata koje obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe podliježe primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.
The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts.
Organizacijska struktura, podjela odgovornosti, linije izvješćivanja i rad prijavljenog tijela osiguravaju povjerenje u njegovu učinkovitost i rezultate aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje ono provodi.
The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities.
Svako prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoju organizacijsku strukturu te funkcije, odgovornosti i ovlasti svojeg najvišeg rukovodstva i ostalog osoblja koje može utjecati na učinkovitost prijavljenog tijela i rezultate njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following:
Svako prijavljeno tijelo navodi članove najvišeg rukovodstva pod čijom je sveukupnom nadležnošću i odgovornošću svaka pojedina od sljedećih aktivnosti:
the provision of adequate resources for conformity assessment activities;
osiguravanje odgovarajućih resursa za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti,
the development of procedures and policies for the operation of the notified body;
izrada postupaka i politika za rad prijavljenog tijela,
the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body;
nadzor nad provedbom postupaka, politika i sustava upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela,
the supervision of the notified body's finances;
nadzor nad financijama prijavljenog tijela,
the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements;
aktivnosti i odluke koje donosi prijavljeno tijelo, uključujući ugovore,
the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities;
delegiranje ovlasti osoblju i/ili odborima, ako je potrebno, za obavljanje definiranih aktivnosti,
the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies.
interakcija s tijelom odgovornim za prijavljena tijela te obveze u pogledu komunikacije s drugim nadležnim tijelima, Komisijom i drugim prijavljenim tijelima.
The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities.
Prijavljeno tijelo jest tijelo koje ima svojstvo treće strane i koje je neovisna o proizvođaču proizvoda u vezi s kojim provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer.
Prijavljeno tijelo također je neovisno od svih drugih gospodarskih subjekata čiji su interesi povezani s proizvodom, kao i od svih konkurenata proizvođača.
This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers.
To ne isključuje prijavljeno tijelo od provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za konkurentske proizvođače.
The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Prijavljeno tijelo svojom organizacijom i radom osigurava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities.
Prijavljeno tijelo dokumentira i primjenjuje strukturu i postupke za osiguravanje nepristranosti te za promicanje i primjenu načela nepristranosti u cijeloj svojoj organizaciji, među svojim osobljem te u svojim aktivnostima ocjenjivanja.
Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body.
Takvim se postupcima omogućuje identifikacija, istraga i rješavanje svih slučajeva u kojima može doći do sukoba interesa, uključujući slučajeve sudjelovanja u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu.
The investigation, outcome and its resolution shall be documented.
Istraga, ishod i rješavanje tih slučajeva dokumentiraju se.
The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Prijavljeno tijelo, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ne smiju:
be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties.
biti ni projektant, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ koje ocjenjuju niti ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana.
Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes;
Takvim ograničenjem ne sprečava se kupnja i uporaba ocjenjenih proizvoda koji su potrebni za rad prijavljenog tijela i provedbu ocjenjivanja sukladnosti ili uporaba takvih proizvoda za osobne potrebe;