natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz vibracija koje stvaraju sami proizvodi svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za ograničenje vibracija, posebno na izvoru, osim ako su vibracije dio propisanog učinka.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se rizici koji proizlaze iz proizvedene buke svedu na najmanju moguću mjeru, vodeći računa o tehničkom napretku i raspoloživim sredstvima za smanjenje buke, posebno na izvoru, osim ako se ta buka stvara kao dio propisanog učinka.
Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks.
Izvodi i priključci na izvore struje, plina, ili hidrauličke i pneumatske energije kojima korisnik ili druga osoba mora rukovati, projektirani su i izrađeni tako da se svi mogući rizici svedu na najmanju mjeru.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings.
Pogreške do kojih vjerojatno može doći prilikom montaže ili ponovne montaže određenih dijelova koje bi mogle biti uzrok rizika izbjegavaju se projektiranjem i izradom takvih dijelova ili, ako to nije moguće, informacijama navedenima na samim dijelovima i/ili njihovim kućištima.
The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Iste informacije navedene su na pokretnim dijelovima i/ili njihovim kućištima kada smjer kretanja mora biti poznat kako bi se izbjegao rizik.
Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use.
Dostupni dijelovi proizvoda (osim dijelova ili površina namijenjenih za dovod topline ili postizanje zadanih temperatura) i njihova okolina ne dosežu potencijalno opasne temperature pri redovnoj uporabi.
Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances
Zaštita od rizikâ koje za pacijenta ili korisnika predstavljaju proizvodi za opskrbu energijom ili tvarima
Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user.
Proizvodi za opskrbu pacijenta energijom ili tvarima projektirani su i izrađeni tako da se obujam protoka može namjestiti i održavati dovoljno točno da osigura sigurnost pacijenta i korisnika.
Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger.
Proizvodi su opremljeni sredstvima za sprečavanje i/ili pokazivanje nedostataka u obujmu protoka energije ili tvari, što bi moglo predstavljati opasnost.
Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source.
Proizvodi imaju ugrađena odgovarajuća sredstva za sprečavanje, koliko je to moguće, slučajnog ispuštanja opasnih razina energije ili tvari iz izvora energije i/ili tvari.
The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices.
Funkcija prekidača i kazaljki jasno je određena na proizvodima.
Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient.
Ako se na proizvodu nalaze upute potrebne za njegov rad ili su na njemu istaknuti radni parametri ili parametri namještanja putem vizualnog sustava, takve informacije moraju biti razumljive korisniku i, prema potrebi, pacijentu.
Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons
Zaštita od rizika koji prijete od medicinskih proizvoda koje je proizvođač namijenio za to da ih upotrebljavaju laici
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment.
Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako da djeluju sukladno namjeni, vodeći računa o vještinama i sredstvima dostupnima laicima te utjecaju koji proizlazi iz razlika koje se mogu razumno predvidjeti u tehnici i okolini laika.
The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply.
Informacije i upute koje navodi proizvođač moraju biti lako razumljivi i primjenjivi laiku.
Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to:
Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici projektiraju se i proizvode tako:
ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information,
da osiguraju da predviđeni korisnik proizvod može sigurno i ispravno upotrebljavati u svim fazama postupka, ako je nužno nakon što je prošao odgovarajuću izobrazbu i/ili dobio odgovarajuće informacije,
reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and
da u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuju rizik nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle te
reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results.
da se rizik od pogreške predviđenog korisnika prilikom rukovanja proizvodom i, prema potrebi, prilikom tumačenja rezultata svede na najmanju moguću mjeru.
Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person:
Proizvodi čiji su predviđeni korisnici laici prema potrebi uključuju postupak kojim laik
can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and
može provjeriti da će proizvod za vrijeme uporabe djelovati sukladno namjeni proizvođača te je,
if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result.
ako je to primjenjivo, upozoren ako proizvod nije pružio valjani rezultat.
REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE
ZAHTJEVI U POGLEDU INFORMACIJA DOSTAVLJENIH S PROIZVODOM
Label and instructions for use
Oznaka i upute za uporabu
General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
Opći zahtjevi u vezi s informacijama koje dostavlja proizvođač
Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.
Uz svaki proizvod priložene su informacije potrebne za identificiranje proizvoda i njegova proizvođača te sve informacije u vezi sa sigurnosti i učinkovitosti koje su bitne korisniku ili bilo kojoj drugoj osobi, prema potrebi.
Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following:
Te se informacije mogu nalaziti na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za uporabu i oni su, ako proizvođač ima internetske stranice, na tim stranicama dostupni i ažurirani uzimajući u obzir sljedeće:
The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s).
Medij, format, sadržaj, čitljivost te mjesto na kojem se nalaze oznaka i upute za uporabu prikladni su za pojedini proizvod, njegovu namjenu te tehničko znanje, iskustvo, obrazovanje ili izobrazbu predviđenih korisnika.
In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
Posebice, upute za uporabu pišu se tako da ih lako razumije predviđeni korisnik te im se prema potrebi prilažu crteži i dijagrami.
The information required on the label shall be provided on the device itself.
Informacije koje treba sadržavati oznaka nalaze se na samom proizvodu.
If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices.
Ako to nije praktično ili prikladno, neke ili sve informacije mogu se naći na pakiranju svake jedinice i/ili na pakiranju s više proizvoda.
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes.
Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive informacije poput identifikacije putem radijskih frekvencija (RFID) ili bar kodova.
Instructions for use shall be provided together with devices.
Upute za uporabu daju se zajedno s proizvodima.
By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section.
Iznimno, upute za uporabu nisu potrebne za proizvode I.klase i II.a klase ako se takvi proizvodi mogu sigurno upotrebljavati bez takvih uputa za uporabu i osim ako je drugačije predviđeno na drugom mjestu u ovom odjeljku.
Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
Ako se više proizvoda dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dati jedan primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.
Upute za uporabu mogu se korisniku dostaviti i u formatu koji nije papirnati (npr. elektroničkom), u određenoj mjeri te isključivo pod uvjetima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 207/2012 ili u svim naknadnim provedbenim pravilima donesenima u skladu s ovom Uredbom.
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
Preostali rizici koje je potrebno dostaviti korisniku i/ili drugoj osobi uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera opreza ili upozorenja.
Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols.
Ako je to primjereno, informacije koje dostavlja proizvođač dolaze u obliku međunarodno priznatih simbola.
Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS.
Svaki upotrebljeni simbol ili boja za identifikaciju mora biti sukladan s usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama.
In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device.
U područjima za koje ne postoje usklađene norme ili zajedničke specifikacije, simboli i boje opisuju se u dokumentaciji dostavljenoj s proizvodom.
Information on the label
Informacije na oznaci
The label shall bear all of the following particulars:
Oznaka mora sadržavati sve sljedeće podatke:
the name or trade name of the device;
ime ili trgovačko ime proizvoda;
the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
pojedinosti koje su korisniku nužno potrebne za prepoznavanje proizvoda, sadržaja pakiranja i, ako nije očito za korisnika, namjene proizvoda;
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business;
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja;
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative;
ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
where applicable, an indication that the device contains or incorporates:
ako je to primjenjivo, oznaku da proizvod sadrži ili uključuje,
a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or
tvar lijeka, uključujući derivat ljudske krvi ili plazme ili
tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or
tkiva ili stanice, ili njihove derivate, ljudskog podrijetla ili
tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012;
tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate iz Uredbe (EU) br. 722/2012;
where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.;
ako je to primjenjivo, informacije označene u skladu s odjeljkom 10.4.5.;
the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate;
oznaku serije ili serijski broj proizvoda kojem prethode riječi LOT NUMBER ili SERIAL NUMBER ili odgovarajući simbol, prema potrebi;
the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII;
nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. stavka 4. i Priloga VI. dijela C;
an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant;
nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izraženu najmanje u obliku godine i mjeseca, prema potrebi;
where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture.
ako ne postoji naznaka datuma do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, datum proizvodnje.
This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable;
Taj datum proizvodnje može se uključiti kao dio oznake serije ili serijskog broja pod uvjetom da je datum jasno prepoznatljiv;
an indication of any special storage and/or handling condition that applies;
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method;
ako je proizvod dostavljen sterilan, oznaku da je u sterilnom stanju te metodu sterilizacije;
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person.
upozorenja ili mjere opreza koje je potrebno poduzeti, na koje je neophodno smjesta skrenuti pozornost korisnika proizvoda i bilo koje druge osobe.
This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users;
Te informacije mogu se svesti na najmanju mjeru, ali se u tom slučaju detaljnije informacije navode u uputama za uporabu, uzimajući u obzir predviđene korisnike;
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
oznaku da je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, ako je to slučaj.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Oznaka proizvođača o jednokratnoj uporabi dosljedna je diljem Unije;
if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles;
ako je riječ o proizvodu namijenjenom za jednokratnu uporabu koji je bio ponovno obrađen, oznaku te činjenice, broj već provedenih ciklusa ponovne obrade te bilo koje ograničenje u vezi s brojem ciklusa ponovne obrade;
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’;
ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
an indication that the device is a medical device.
oznaku da je proizvod medicinski proizvod.
If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’;
Ako je proizvod namijenjen samo za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, sveukupni kvalitativni sastav proizvoda i kvantitativne podatke o jednom ili više glavnih elemenata odgovornih za postizanje najvažnijeg predviđenog djelovanja;
for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
za aktivne proizvode za ugradnju, serijski broj, a za ostale proizvode za ugradnju, serijski broj ili oznaku serije.
Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’)
Informacije na pakiranju koje održava sterilno stanje proizvoda („sterilno pakiranje”):
The following particulars shall appear on the sterile packaging:
Podaci koji slijede nalaze se na sterilnom pakiranju:
an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such,
oznaka koja omogućuje da sterilno pakiranje bude prepoznato kao takvo;
a declaration that the device is in a sterile condition,
izjava da je medicinski proizvod sterilan;
the method of sterilisation,
metoda sterilizacije;
the name and address of the manufacturer,
ime i adresa proizvođača;
a description of the device,
opis proizvoda;
if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’,
ako je proizvod namijenjen za klinička ispitivanja, natpis „isključivo za klinička ispitivanja”;
if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’,
ako je proizvod izrađen po narudžbi, natpis „proizvod izrađen po narudžbi”;
the month and year of manufacture,
mjesec i godina proizvodnje;
an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and
nedvosmislena naznaka roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati ili ugrađivati, izražena najmanje u obliku godine i mjeseca i
an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use.
naputak da se provjere upute za uporabu za postupanje u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe.
Information in the instructions for use
Informacije u uputama za uporabu
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće podatke:
the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2;
podatke iz odjeljka 23.2. točaka (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) i (r);
the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate;
namjenu proizvoda s jasnom specifikacijom indikacija, kontraindikacija, ciljane skupine ili skupina pacijenata ili predviđenih korisnika, prema potrebi;
where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected.
ako je to primjenjivo, specifikaciju kliničkih koristi koje se očekuju;
where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32;
ako je to primjenjivo, poveznice na sažetak podataka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32.;
the performance characteristics of the device;
karakteristike učinkovitosti proizvoda;
where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories;
ako je to primjenjivo, informacije koje zdravstvenom djelatniku omogućuju provjeru prikladnosti proizvoda te odabir odgovarajuće programske opreme i pribora;
any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard;
sve preostale rizike, kontraindikacije i sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je u tom smislu potrebno prenijeti pacijentu;
specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it;
specifikacije potrebne korisniku za odgovarajuću uporabu proizvoda, primjerice, ako proizvod ima mjernu funkciju, stupanj točnosti koji je naveden za nju;
details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection;
detalje svakog pripremnog postupka ili rukovanja proizvodom prije nego što je spreman za uporabu kao što su sterilizacija, završno sklapanje, kalibracija itd., uključujući razine dezinfekcije potrebne kako bi se osigurala sigurnost pacijenata i sve dostupne metode za postizanje tih razina dezinfekcije;
any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons;
sve zahtjeve za posebnim prostorijama, ili posebnom izobrazbom, ili posebnim kvalifikacijama korisnika proizvoda i/ili drugih osoba;
the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant:
informacije potrebne kako bi se provjerilo je li proizvod pravilno instaliran i spreman za sigurno djelovanje, kako je predvidio proizvođač, uz, prema potrebi:
details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection,
detalje o prirodi i učestalosti, o preventivom i redovitom održavanju te o bilo kakvom pripremnom čišćenju ili dezinfekciji,
identification of any consumable components and how to replace them,
identifikaciju svih potrošnih sastavnih dijelova te kako ih zamijeniti,