natgillin/translations-raw huggingface dataset:
name of the substance for review, using INN where attributed;
naziv ispitivane tvari, uz uporabu INN-a ako je dodijeljen,
clarification on whether the substance is used in the product as active ingredient, excipient, preservative, etc.;
objašnjenje o tome upotrebljava li se tvar u proizvodu kao djelatni sastojak, pomoćni sastojak, konzervans itd.,
summary of anticipated pattern of veterinary use (target species, major indications, dose-regimen);
sažetak očekivanog uzorka veterinarske uporabe (ciljna vrsta, glavne indikacije, režim doziranja),
information on any applications to other Union or international bodies, the dates of these applications and the outcome;
informacije o svim prijavama podnesenima drugim tijelima Unije ili međunarodnim tijelima te datumi tih prijava i rezultati,
summary of the findings:
sažetak nalaza:
relevant no-observed (adverse) effect levels (NO(A)EL) or an accepted alternative for the safety evaluation,
relevantne neuočene (nepovoljne) razine učinka ili prihvaćena alternativa za ocjenu neškodljivosti,
reference to relevant study,
upućivanje na odgovarajuću studiju,
uncertainty factor proposed,
predloženi čimbenik nesigurnosti,
Acceptable Daily Intake (ADI) proposed, or an alternative in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009,
predloženi prihvatljivi dnevni unos (ADI) ili alternativa u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 470/2009,
marker residue (where relevant),
marker rezidua (prema potrebi),
MRLs proposed (where relevant),
predloženi NDK-ovi (prema potrebi),
method of analysis proposed (including limit of quantification and reference, where relevant).
predložena metoda analize (uključujući granicu kvantifikacije i upućivanje, prema potrebi).
DATA FOR SCIENTIFIC RISK ASSESSMENT
PODACI ZA ZNANSTVENU PROCJENU RIZIKA
A. Safety file
A. Dosje o neškodljivosti
The dossier of safety tests shall include the following documents:
Dosje testova neškodljivosti obuhvaća sljedeće dokumente:
an index of all studies included in the dossier,
popis svih studija uključenih u dosje,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
izjavu kojom se potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su podnositelju prijave/zahtjeva u vrijeme podnošenja zahtjeva bili poznati, bili oni povoljni ili nepovoljni,
a justification for the omission of any type of study,
obrazloženje u slučaju neuključivanja određene vrste studije,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study,
objašnjenje u slučaju uključivanja alternativne vrste studije,
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or Good Laboratory Practice status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
u slučajevima kada studija prethodi Direktivi 2004/10/EZ ili čiji status dobre laboratorijske prakse nije poznat, raspravu o tome kako studija koja nije provedena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom može pridonijeti ukupnoj procjeni rizika.
Each study report shall include the following documents:
Svako izvješće o studiji obuhvaća sljedeće dokumente:
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations),
kopiju plana studije (protokol, uključujući izmjene i odstupanja),
a signed statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
izjavu o usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom, ako je primjenjivo,
a description of the methods, apparatus and materials used,
opis upotrijebljenih metoda, uređaja i materijala,
a description and justification of the test system,
opis i obrazloženje sustava testiranja,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
opis dobivenih rezultata, dovoljno detaljan da se rezultati mogu kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora, statističku analizu rezultata, ako je primjenjivo,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
detaljni opis i iscrpnu raspravu o rezultatima studije.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Prilažu se podaci o obrazovanju autora, njegovu usavršavanju i stručnom iskustvu.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
Potrebno je jasno navesti profesionalni odnos autora i podnositelja prijave/zahtjeva.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
Svi se važni podaci objedinjuju u prilogu, u tabličnom ili grafičkom obliku kada god je to moguće, a u prilozima dokumentu isto je tako potrebno navesti odgovarajuća bibliografska upućivanja.
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
U tom se odjeljku ne uvode nove studije koje nisu uključene u glavnu dokumentaciju.
Precise identification of the substance concerned by the application/request:
Točna identifikacija tvari za koju se podnosi prijava/zahtjev:
A.1.2. International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
A.1.2. kemijski naziv prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju),
A.1.3. Chemical Abstract Service (CAS) number,
A.1.3. registarski broj koji dodjeljuje Chemical Abstract Service (CAS),
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.4. terapeutska, farmakološka i kemijska klasifikacija,
A.1.5. synonyms and abbreviations,
A.1.5. sinonimi i kratice,
A.1.6. structural formula,
A.1.6. strukturna formula,
A.1.7. molecular formula,
A.1.7. molekulska formula,
A.1.8. molecular weight,
A.1.8. molekulska masa,
A.1.9. degree of impurity,
A.1.9. stupanj nečistoće,
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.1.10. kvalitativni i kvantitativni sastav nečistoća,
A.1.11 .description of physical properties,
A.1.11. opis fizikalnih svojstava,
A.1.11.1. melting point,
A.1.11.1. talište,
A.1.11.2. boiling point,
A.1.11.2. vrelište,
A.1.11.3. vapour pressure,
A.1.11.3. pritisak pare,
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
A.1.11.4. topljivost u vodi i organskim otapalima izražena u g/l, s naznakom temperature,
A.1.11.5. density,
A.1.11.5. gustoća,
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
A.1.11.6. refrakcijski, rotacijski itd. spektar,
A.1.11.8. protein binding.
A.1.11.8. proteinsko vezivanje.
A.2.1. pharmacodynamics;
A.2.1. farmakodinamika,
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
A.2.2. farmakokinetika kod laboratorijskih vrsta (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje),
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
A.3.1. toksičnost jednokratne doze, ako je primjenjivo,
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.3.2. toksičnost ponovljene doze,
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
A.3.2.1. testiranje oralne toksičnosti ponovljene doze (90 dana),
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
A.3.2.2. testiranje toksičnosti ponovljene doze (kronične),
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.3.3. tolerancija u ciljanim vrstama, ako je primjenjivo,
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
A.3.4. reproduktivna toksičnost, uključujući razvojnu toksičnost,
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
A.3.4.1. studija o učincima na reprodukciju,
A.3.4.2. study of developmental toxicity;
A.3.4.2. studija razvojne toksičnosti,
A.3.5. genotoxicity;
A.3.5. genotoksičnost,
A.3.6. carcinogenicity;
A.3.6. karcinogenost,
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
A.4.1. posebne studije (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost),
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
A.4.2. mikrobiološka svojstva rezidua (ako je primjenjivo),
A.4.2.1. potential effects on the human gut flora;
A.4.2.1. potencijalni učinak na ljudsku crijevnu floru,
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
A.4.2.2. potencijalni učinak na mikroorganizme upotrijebljene u industrijskoj preradi hrane,
A.4.3. observations in humans;
A.4.3. zapažanja kod ljudi,
B. Residue File
B. Dosje o reziduama
The dossier of residue tests shall include the following documents:
Dosje testova na rezidue obuhvaća sljedeće dokumente:
an index of all studies included in the dossier;
popis svih studija uključenih u dosje,
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
izjavu kojom se potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su podnositelju prijave/zahtjeva u vrijeme podnošenja zahtjeva bili poznati, bili oni povoljni ili nepovoljni,
a justification for the omission of any type of study;
obrazloženje u slučaju neuključivanja određene vrste studije,
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
objašnjenje u slučaju uključivanja alternativne vrste studije,
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
Svako izvješće o studiji obuhvaća sljedeće dokumente:
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
kopiju plana studije (protokol, uključujući izmjene i odstupanja),
a description of the methods, apparatus and materials used;
izjavu o usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom, ako je primjenjivo,
a description and justification of the test system;
opis upotrijebljenih metoda, uređaja i materijala,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
opis i obrazloženje sustava testiranja, opis dobivenih rezultata, dovoljno detaljan da se rezultati mogu kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora,
a statistical analysis of the results where appropriate;
statističku analizu rezultata, ako je primjenjivo,
a discussion of the results;
raspravu o rezultatima,
Detailed and critical summary
Detaljni i kritički sažetak
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
Detaljni i kritički sažetak moraju biti potpisani i datirani.
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
Raspravlja se o relevantnosti studija za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Detaljni i kritički sažetak te prilozi sadržavaju precizna unakrsna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
U tom se odjeljku ne uvode nove studije koje nisu uključene u glavnu dokumentaciju.
Metabolism and residue kinetics:
Metabolizam i kinetika rezidua:
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
B.1.1. farmakokinetika kod vrsta koje služe za proizvodnju hrane (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje),
B.1.2. depletion of residues:
B.1.2. izlučivanje rezidua:
B.1.2.1. identification of marker residue;
B.1.2.1. utvrđivanje markera rezidua,
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
B.1.2.2. omjer markera i ukupnih rezidua,
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
B.2. podaci o praćenju i izloženosti, ako je primjenjivo,
B.3. residue analytical method;
B.3. analitički postupak za rezidue,
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
B.3.1. opis metode u skladu s međunarodno dogovorenim formatom,
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
B.3.2. validacija metode u skladu s odgovarajućim smjernicama koje objavljuju Komisija i EMA.
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
RAZMATRANJA O UPRAVLJANJU RIZIKOM
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
Na temelju provedene procjene rizika razmatraju se relevantne preporuke za upravljanje rizikom u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009, a posebno sljedeće:
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
ostali legitimni čimbenici, kao što su tehnološki aspekti proizvodnje hrane i hrane za životinje, izvedivost kontrola, uvjeti uporabe i primjena tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima,
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
ostala relevantna razmatranja o upravljanju rizikom za određivanje NDK-ova,
elaboration of MRLs;
razrada NDK-ova,
considerations on possible extrapolation of MRLs.
razmatranja o mogućoj ekstrapolaciji NDK-ova.
The relevance of the studies provided for the evaluation of potential risks presented by residues to humans shall be addressed.
Navodi se relevantnost studija za ocjenu rizika koji rezidue mogu predstavljati za ljude.
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Detaljni i kritički sažetak te njihovi prilozi sadržavaju precizna unakrsna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji.
A.2. Pharmacology;
A.2. farmakologija,
A.3. Toxicology (in laboratory species);
A.3. toksikologija (kod laboratorijskih vrsta),
A.4. Other requirements;
A.4. ostali zahtjevi,
A.5. Determination of ADI or alternative limit.
A.5. određivanje ADI-ja ili alternativnog ograničenja.
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment. Each study report shall include the following documents:
u slučajevima kada studija prethodi Direktivi 2004/10/EZ ili čiji status dobre laboratorijske prakse nije poznat, raspravu o tome kako studija koja nije provedena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom može pridonijeti ukupnoj procjeni rizika.
a statistical analysis of the results where appropriate, a discussion of the results, with comment on observed (adverse) effect levels and NO(A)ELs, and on any unusual findings,
raspravu o rezultatima, s napomenom o uočenim (nepovoljnim) razinama učinka i o neuočenim (nepovoljnim) razinama učinka, kao i o bilo kojim neuobičajenim nalazima,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/13
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/39
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
o pravilima za primjenu Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu potpore Unije za opskrbu voćem i povrćem, bananama te mlijekom u obrazovnim ustanovama
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 [1], a posebno članak 25. i članak 223. stavak 3.,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o financiranju, upravljanju i nadzoru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EEZ) br. 352/78, (EZ) br. 165/94, (EZ) br. 2799/98, (EZ) br. 814/2000, (EZ) br. 1290/2005 i (EZ) br. 485/2008 [2], a posebno članak 62. stavak 2. točke (a) do (d) i članak 64. stavak 7. točku (a),
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
Uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 1370/2013 od 16. prosinca 2013. o utvrđivanju mjera za određivanje određenih potpora i subvencija vezanih uz zajedničku organizaciju tržišta poljoprivrednih proizvoda [3], a posebno članak 5. stavak 5.,
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
U dijelu II. glavi I. poglavlju II. odjeljku I. Uredbe (EU) br. 1308/2013 predviđena su dva programa potpore namijenjena poboljšanju distribucije poljoprivrednih proizvoda djeci u obrazovnim ustanovama.
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Prvi se program odnosi na opskrbu proizvodima od voća i povrća, prerađenog voća i povrća te banana (program voća i povrća u školama), a drugi na opskrbu mlijekom i mliječnim proizvodima (program mlijeka u školama).
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
Ta dva programa zamijenjena su jedinstvenim programom koji je uveden Uredbom (EU) br. 2016/791 Europskog parlamenta i Vijeća [4] s učinkom od školske godine 2017./2018.
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
Tim jedinstvenim programom predviđa se novi zajednički okvir za potporu Unije za opskrbu djece u obrazovnim ustanovama („program u školama”) proizvodima od voća i povrća, prerađenog voća i povrća i svježim proizvodima iz sektora banana („voće i povrće u školama”) te mlijekom i mliječnim proizvodima („mlijeko u školama”).
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
Osim toga, Uredbom (EU) br. 1308/2013 kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2016/791 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih i provedbenih akata.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje programa u školama u novom okviru, tim se aktima moraju donijeti određena pravila.
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Tim bi se aktima trebale zamijeniti delegirane uredbe Komisije (EU) br. 1047/2014 [5] i (EU) 2016/247 [6], Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/248 [7] te Uredba Komisije (EZ) br. 657/2008 [8].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
Ti su akti stavljeni izvan snage Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2017/40 [9].
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
U skladu s člankom 23. stavkom 8. Uredbe (EU) br. 1308/2013 države članice koje žele sudjelovati u programu u školama trebale bi izraditi strategiju za njegovu provedbu.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Kako bi se mogla ocijeniti provedba programa u školama, trebalo bi utvrditi sastavnice te strategije.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje primjereno je razlikovati sastavnice koje bi trebale biti uključene u strategiju od onih koje bi trebalo dostaviti Komisiji na zahtjev, odnosno u slučaju postupaka nadzora, ako nisu uključene u strategiju.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
U interesu dobrog upravljanja i gospodarenja proračunom, države članice koje provode program u školama trebale bi svake godine podnijeti zahtjev za potporu Unije.
In addition, the content of such request should be defined.
Trebalo bi odrediti i sadržaj tog zahtjeva.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Trebalo bi odrediti sadržaj i učestalost podnošenja zahtjeva za potporu te pravila o podnošenju tih zahtjeva.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
Nadalje, trebalo bi utvrditi dokumente koje je potrebno priložiti zahtjevima za potporu.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Trebalo bi propisati i kazne koje nadležno tijelo primjenjuje u slučaju podnošenja zahtjeva za potporu nakon isteka roka.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
Trebalo bi dodatno pojasniti uvjete za isplatu potpore kako bi se uzela u obzir razlika između potpore za isporuku i distribuciju proizvoda i potpore za provođenje pratećih obrazovnih mjera, praćenja, evaluacije i promidžbe.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.
Trebalo bi utvrditi i sadržaj dokumentacije koju je potrebno priložiti svakom zahtjevu za isplatu potpore.
The deadlines for transfers between the financial allocations for school fruit and vegetables and for school milk, and the submission, format and content of transfer notifications to the Commission should be defined.
Trebalo bi utvrditi rokove za prijenose među dodijeljenim financijskim sredstvima za voće i povrće u školama te za mlijeko u školama, kao i rokove za podnošenje te format i sadržaj obavijesti o prijenosu koje se dostavljaju Komisiji.
In order to maximise the full potential of available funds, the Commission should adopt the measures to reallocate unrequested Union aid between the Member States participating in the school scheme that have notified their willingness to use more than their available allocation, according to Article 5(5) of Regulation (EU) No 1370/2013.
Kako bi se ostvario puni potencijal dostupnih sredstava, Komisija bi trebala donijeti mjere za preraspodjelu nezatražene potpore Unije među državama članicama koje sudjeluju u provedbi programa u školama koje su prijavile da su spremne iskoristiti više financijskih sredstava nego što je za njih predviđeno, u skladu s člankom 5. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 1370/2013.