natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19.
Osnovni UDI-DI, kako je definiran u Prilogu VI. dijelu C, nalazi se na EU izjavi o sukladnosti iz članka 19.
As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned.
Proizvođač ažurira popis svih jedinstvenih identifikacija proizvoda koje je dodijelio koji čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II.
Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to:
Gospodarski subjekti pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučili ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u:
class III implantable devices;
proizvode za ugradnju III. klase,
the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11.
proizvode, kategorije ili skupine proizvoda koji su utvrđeni mjerom iz stavka 11. točke (a).
Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices.
Zdravstvene ustanove pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koje su isporučile ili koji su im isporučeni, ako se ti proizvodi mogu svrstati u proizvode za ugradnju III. klase.
For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied.
Za proizvode, osim proizvoda za ugradnju III. klase, države članice potiču zdravstvene ustanove da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with.
Države članice potiču zdravstvene djelatnike da pohranjuju i čuvaju, po mogućnosti u elektroničkom obliku, jedinstvenu identifikaciju proizvoda koji su im isporučeni, a mogu to od njih i zatražiti.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115:
Komisija je u skladu s člankom 115. ovlaštena donositi delegirane akte:
amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and
o izmjeni popisa informacija utvrđenog u Prilogu VI. dijelu B s obzirom na tehnički napredak; te
amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification.
o izmjeni Priloga VI. s obzirom na razvoj međunarodni razini i tehnički napredak u području jedinstvene identifikacije proizvoda.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following:
Komisija može putem provedbenih akata utvrditi detaljne aranžmane i postupovne aspekte za sustav UDI kako bi se osiguralo da ga prijavljena tijela primjenjuju na usklađen način u odnosu na bilo što od sljedećeg:
determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply;
određivanje proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda na koje se treba primijeniti obveza utvrđena u članku 8.;
specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups;
određivanje podataka koje treba uključiti u UDI-PI određenih proizvoda ili skupina proizvoda;
The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku usvajaju se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following:
Prilikom donošenja mjera iz stavka 11. Komisija uzima u obzir sve od sljedećeg:
confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively;
povjerljivost i zaštitu podatka iz članka 109. odnosno članka 110.;
the risk-based approach;
pristup koji se temelji na procjeni rizika;
the cost-effectiveness of the measures;
troškovnu učinkovitost mjera;
the convergence of UDI systems developed at international level;
konvergenciju sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji su razvijeni na međunarodnoj razini;
the need to avoid duplications in the UDI system;
potrebu za izbjegavanjem udvostručavanja u sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda;
the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders.
potrebe sustava zdravstvene zaštite država članica i po mogućnosti kompatibilnost s drugim sustavima identifikacije medicinskih proizvoda kojima se koriste dionici.
UDI database
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda
The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI.
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda kako bi potvrdila, razvrstala, obradila i učinila dostupnima javnosti podatke iz Priloga VI. dijela B.
When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI.
Pri izradi baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda Komisija u obzir uzima opća načela iz Priloga VI. dijela C odjeljka 5.
The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein.
Baza podataka jedinstvene identifikacije proizvoda izrađuje se tako da ne se u nju ne mogu unijeti UDI-PI ni podaci o proizvodima koji su komercijalno povjerljive prirode.
The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge.
Temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda, iz Priloga VI. dijela B, besplatno su dostupni javnosti.
The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information.
Tehničkom izradom baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda osigurava se maksimalan pristup podacima pohranjenima u njoj, među ostalim višekorisnički pristup i automatsko učitavanje i preuzimanje takvih podataka.
The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database.
Komisija pruža tehničku i administrativnu potporu proizvođačima i drugim korisnicima baze podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
Registration of devices
Registracija proizvoda
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenog po narudžbi, proizvođač u skladu s pravilima subjekta za dodjelu iz članka 27. stavka 2. proizvodu dodjeljuje osnovni UDI-DI, kako je definirano u Prilogu VI. dijelu C, i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack.
Prije stavljanja na tržište sustava ili kompleta na temelju članka 22. stavaka 1. i 3. koji nije proizvod izrađen po narudžbi odgovorna fizička ili pravna osoba, u skladu s pravilima subjekta za dodjelu, dodjeljuje tom sustavu ili kompletu osnovni UDI-DI i dostavlja ga u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim sustavom ili kompletom.
For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 52(3) and in the second and third subparagraphs of Article 52(4), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment.
Za proizvode koji podliježu ocjenjivanju sukladnosti iz članka 52. stavka 3. i iz članka 52. stavka 4. drugog i trećeg podstavka, osnovni UDI-DI iz stavka 1. ovog članka dodjeljuje se prije nego što proizvođač podnese zahtjev prijavljenom tijelu za to ocjenjivanje.
For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Chapter I of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct.
Za proizvode iz prvog podstavka prijavljeno tijelo na potvrdi koju izdaje navodi upućivanje osnovni UDI-DI u skladu s Prilogom XII. poglavljem I. odjeljkom 4. točkom (a). i u Eudamedu potvrđuje točnost informacija iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2.2.
After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device.
Nakon izdavanja relevantne potvrde, a prije stavljanja proizvoda na tržište, proizvođač u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda dostavlja osnovni UDI-DI zajedno s ostalim temeljnim podatkovnim elementima iz Priloga VI. dijela B povezanima s tim proizvodom.
Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated.
Prije stavljanja na tržište proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi, proizvođač u Eudamed unosi ili, ako su već unesene, provjerava informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 2., s iznimkom njegova odjeljka 2.2., te nakon toga ažurira te informacije.
Electronic system for registration of economic operators
Elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer.
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja elektronički sustav za stvaranje jedinstvenog registracijskog broja iz članka 31. stavka 2. te razvrstavanje i obradu informacija koje su potrebne i razmjerne kao bi se identificirali proizvođač i, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnik i uvoznik, te upravlja tim sustavom.
The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI.
Pojedinosti o informacijama koje gospodarski subjekti trebaju unijeti u taj elektronički sustav utvrđene su u Prilogu VI. dijelu A odjeljku 1.
Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory.
Države članice mogu zadržati ili uvesti nacionalne odredbe o registraciji distributera proizvoda koji su stavljeni na raspolaganje na njihovu državnom području.
Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1.
U roku od dva tjedna nakon stavljanja proizvoda na tržište, osim u slučaju proizvoda izrađenih po narudžbi, uvoznici provjeravaju jesu li proizvođač ili ovlašteni zastupnik unijeli informacije iz stavka 1. u elektronički sustav.
Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect.
Ako je to primjenjivo, uvoznici obavješćuju ovlaštenog zastupnika ili proizvođača ako informacije iz stavka 1. nisu unesene ili su pogrešne.
Importers shall add their details to the relevant entry/entries.
Uvoznici dodaju svoje podatke u jednom ili više odgovarajućih unosa.
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Registracija proizvođača, ovlaštenih zastupnika i uvoznika
Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article.
Prije stavljanja proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi na tržište, a u svrhu registracije, proizvođači, ovlašteni zastupnici i uvoznici unose u elektronički sustav iz članka 30. informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1., pod uvjetom da već nisu registrirani u skladu s ovim člankom.
In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body.
U slučajevima u kojima postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenje prijavljenog tijela na temelju s članka 52., informacije iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1. unose se u taj elektronički sustav prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.
After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer.
Nakon provjere podataka unesenih u skladu sa stavkom 1. nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 30. pribavlja jedinstveni registracijski broj („SRN”) i izdaje ga proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku.
The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29.
Proizvođač se koristi SRN-om pri podnošenju zahtjeva prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti i za pristupanje Eudamedu kako bi ispunio svoje obveze iz članka 29.
Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30.
U roku od tjedan dana od svake promjene u vezi s informacijama iz stavka 1. ovog članka gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu iz članka 30.
Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data.
Najkasnije jednu godinu nakon podnošenja informacija u skladu sa stavkom 1. te potom svake druge godine gospodarski subjekt potvrđuje točnost podataka.
In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation.
U slučaju da on to propusti učiniti u razdoblju od šest mjeseci nakon tih rokova bilo koja država članica može poduzeti odgovarajuće korektivne radnje na svojem teritoriju dok taj gospodarski subjekt ne ispuni tu obvezu.
Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI.
Ne dovodeći u pitanje odgovornost gospodarskog subjekta za podatke nadležno tijelo provjerava potvrđene podatke iz Priloga VI. dijela A odjeljka 1.
The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public.
Podaci koji su u u skladu sa stavkom 1. ovog članka uneseni u elektronički sustav iz članka 30. dostupni su javnosti.
The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111.
Nadležno tijelo može se podacima koristiti kako bi proizvođaču, ovlaštenom zastupniku ili uvozniku naplatilo pristojbu u skladu s člankom 111.
Summary of safety and clinical performance
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti
For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance.
Za proizvode za ugradnju i proizvode III. klase, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti.
The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed.
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti piše se tako da bude jasan predviđenom korisniku i, prema potrebi, pacijentu te je javno dostupan putem Eudameda.
The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body.
Nacrt tog sažetka o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti dio je dokumentacije koju treba podnijeti prijavljenom tijelu uključenome u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. i to ga tijelo odobrava.
After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed.
Nakon što ga potvrdi, prijavljeno tijelo sažetak učitava na Eudamed.
The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available.
Proizvođač na oznaci ili uputama za uporabu navodi mjesto na kojem je sažetak dostupan.
The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects:
Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti uključuje barem sljedeće aspekte:
the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN;
identifikaciju proizvoda i proizvođača uključujući osnovni UDI-DI i, ako je već izdan, SRN;
the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations;
namjenu proizvoda i sve indikacije, kontraindikacije i ciljane populacije;
a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device;
opis proizvoda uključujući upućivanje na prethodnu generaciju (generacije) ili inačice, ako postoje, te opis razlika kao i, ako je relevantno, opis sveg pribora, drugih proizvoda, koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s tim proizvodom;
possible diagnostic or therapeutic alternatives;
moguće dijagnostičke ili terapijske nadomjeske;
reference to any harmonised standards and CS applied;
upućivanja na sve primijenjene usklađene norme i zajedničke specifikacije;
the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up;
sažetak kliničke procjene iz Priloga XIV. i relevantne informacije o posttržišnom kliničkom praćenju;
suggested profile and training for users;
predloženi profil i izobrazbu za korisnike;
information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions.
informacije o svim preostalim rizicima i svim neželjenim učincima, upozorenjima i mjerama opreza.
The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi oblik i način prikaza podatkovnih elemenata koji trebaju biti uključeni u sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2).
Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 114. stavka 2.
European database on medical devices
Europska baza podataka za medicinske proizvode
The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes:
Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om uspostavlja i održava Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (Eudamed) te njome upravlja, u sljedeće svrhe:
to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators;
omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o proizvodima stavljenima na tržište, odgovarajućim potvrdama koje izdaju prijavljena tijela te o relevantnim gospodarskim subjektima;
to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability;
omogućivanja jedinstvene identifikacije proizvoda na unutarnjem tržištu i olakšavanja njihove sljedivosti;
to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81;
omogućivanja primjerenog informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima te omogućivanja naručiteljima kliničkih ispitivanja da ispune obveze u skladu s člancima od 62. do 80., člankom 82. i svim aktima donesenima u skladu s člankom 81.;
to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91;
omogućivanja proizvođačima da ispune obveze u pogledu informacija utvrđene u člancima od 87. do 90. i u svim aktima donesenima u skladu s člankom 91.;
to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them.
omogućivanja nadležnim tijelima država članica i Komisiji da informirano obavljaju svoje zadaće povezane s ovom Uredbom te poboljšavanja njihove suradnje.
Eudamed shall include the following electronic systems:
Eudamed uključuje sljedeće elektroničke sustave:
the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4);
elektronički sustav za registraciju proizvoda iz članka 29. stavka 4.;
the UDI-database referred to in Article 28;
bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 28.;
the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30;
elektronički sustav za registraciju gospodarskih subjekata iz članka 30.;