natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of in vitro diagnostic medical devices after they have already been put into service, such as in the context of second-hand sales.
Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su oni već stavljeni na u uporabu, npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, performance evaluation and performance studies, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Trebalo bi znatno ojačati ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, razvrstavanje rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, procjena učinkovitosti i studije učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti.
To the extent possible, guidance developed for in vitro diagnostic medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical evidence.
Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa, što pridonosi visokoj razini zaštite sigurnosti diljem svijeta, i radi olakšavanja trgovine, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri uzeti u obzir smjernice izrađene za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode na međunarodnoj razini, posebice u okviru Radne skupine za globalno usklađivanje i Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda, nastaloga na njezinu inicijativu, i to posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, pravilima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim dokazima.
There are specific features of in vitro diagnostic medical devices, in particular in terms of risk classification, conformity assessment procedures and clinical evidence, and of the in vitro diagnostic medical device sector which require the adoption of specific legislation, distinct from the legislation on other medical devices, whereas the horizontal aspects common to both sectors should be aligned.
In vitro dijagnostički medicinski proizvodi i sektor in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke, posebice u pogledu razvrstavanja rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza, zbog kojih je potrebno donijeti posebno zakonodavstvo koje se razlikuje od zakonodavstva o drugim medicinskim proizvodima, dok bi horizontalne aspekte koji su zajednički obama sektorima trebalo uskladiti.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other legislation concerning products, such as medical devices, general laboratory products and products for research use only.
Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od područja primjene drugog zakonodavstva koje se odnosi na proizvode kao što su medicinski proizvodi, proizvodi za opću laboratorijsku uporabu i proizvodi isključivo za istraživačke svrhe.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tomu spada li neki proizvod u područje primjene ove Uredbe.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Kako bi se osigurala usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tomu pripadaju li proizvod te kategorija ili skupina proizvoda u područje primjene ove Uredbe.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency, the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Komisija bi prilikom rasprave o regulatornom statusu proizvoda u graničnim slučajevima koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla, biocidne proizvode ili prehrambene proizvode trebala osigurati odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).
It appears that it is possible that divergent national rules regarding the provision of information and counselling in relation to genetic testing might only have an impact on the smooth functioning of the internal market to a limited extent.
Čini se da je moguće da različita nacionalna pravila o pružanju informacija i savjetovanja u vezi s genetskim testiranjem mogu samo u ograničenoj mjeri utjecati na neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Therefore, it is appropriate to lay down only limited requirements in this regard in this Regulation, having regard to the need to ensure constant respect of the principles of proportionality and subsidiarity.
Stoga je primjereno u ovoj Uredbi utvrditi samo ograničene zahtjeve u tom pogledu, uzimajući u obzir potrebu da se osigura stalno poštovanje načela proporcionalnosti i supsidijarnosti.
It should be made clear that all tests that provide information on the predisposition to a medical condition or a disease, such as genetic tests, and tests that provide information to predict treatment response or reactions, such as companion diagnostics, are in vitro diagnostic medical devices.
Trebalo bi pojasniti da se sva testiranja kojima se pružaju informacije o predispoziciji za neko oboljenje ili bolest, poput genetskih testiranja, i testiranja kojima se pružaju informacije pomoću kojih se može predvidjeti odgovor ili reakcija na liječenje, poput prateće dijagnostike, smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Companion diagnostics are essential for defining patients' eligibility for specific treatment with a medicinal product through the quantitative or qualitative determination of specific markers identifying subjects at a higher risk of developing an adverse reaction to the medicinal product in question or identifying patients in the population for whom the therapeutic product has been adequately studied, and found safe and effective.
Prateća dijagnostika ključna je za utvrđivanje toga udovoljavaju li pacijenti uvjetima za određeno liječenje lijekom putem kvantitativnog ili kvalitativnog utvrđivanja posebnih pokazatelja pomoću kojih se identificiraju ispitanici koji su izloženi većem riziku od nepoželjnih reakcija na određeni lijek ili identificiraju oni pacijenti unutar populacije za koje je nakon odgovarajućeg ispitivanja utvrđeno da je terapijski proizvod siguran i učinkovit.
Such biomarker or biomarkers can be present in healthy subjects and/or in patients.
Takav biomarker ili više njih može biti prisutan u zdravim ispitanicima i/ili u pacijentima.
Devices that are used with a view to monitoring treatment with a medicinal product in order to ensure that the concentration of relevant substances in the human body is within the therapeutic window are not considered to be companion diagnostics.
Proizvodi koji se upotrebljavaju s ciljem praćenja liječenja određenim lijekom kako bi se osiguralo da je koncentracija relevantnih tvari u ljudskom tijelu u granicama terapijskih vrijednosti ne smatraju se pratećom dijagnostikom.
The requirement to reduce risks as far as possible should be fulfilled taking into account the generally acknowledged state of the art in the field of medicine.
Zahtjev za najveće moguće smanjenje rizika trebalo bi ispuniti uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća u području medicine.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [4] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća [4] sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za proizvode.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [5] which pursues other objectives.
Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom [5] čija je svrha ostvarivanje drugih ciljeva.
This Regulation should include requirements for devices' safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti zahtjeve u vezi sa sigurnošću i svojstvima u pogledu učinkovitosti proizvoda koji su razvijeni na način kojim bi se spriječile ozljede na radu, uključujući zaštitu od zračenja.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of an in vitro diagnostic medical device, qualifies as an in vitro diagnostic medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for well-being purposes is not an in vitro diagnostic medical device.
Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda zasebno kvalificira kao in vitro dijagnostički medicinski proizvod, dok se programska oprema za opće namjene, čak i kada se koristi u zdravstvu, ili programska oprema namijenjena za svrhu dobrobiti, nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o njegovoj lokaciji ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda.
The definitions in this Regulation regarding the devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical evidence, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Radi povećanja pravne sigurnosti, definicije u ovoj Uredbi koje se odnose na sâme proizvode, stavljanje proizvoda na raspolaganje, gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke, ocjenjivanje sukladnosti, kliničke dokaze, posttržišni nadzor, vigilanciju i nadzor tržišta, norme i ostale tehničke specifikacije trebalo bi uskladiti s dobro uhodanom praksom u tom području u Uniji te na međunarodnoj razini.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [6] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
Trebalo bi pojasniti kako je od ključne važnosti da proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća [6] i proizvodi koji se upotrebljavaju u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe ako se dotičn proizvod stavlja na tržište ili dotična usluga pruža u Uniji.
To recognise the important role of standardisation in the field of in vitro diagnostic medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [7] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
S obzirom na važnu ulogu normizacije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda proizvođači bi poštovanjem usklađenih normi, utvrđenih u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća [7], trebali dokazati sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što su oni koji se odnose na upravljanje kvalitetom i rizicima utvrđenima u ovoj Uredbi.
Directive 98/79/EC allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
Direktiva 98/79/EZ Komisiji omogućuje da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements and the requirements for performance studies and performance evaluation and/or post-market follow-up, laid down in this Regulation.
U područjima u kojima ne postoje usklađene norme ili u kojima su one nedostatne Komisiju bi trebalo ovlastiti za utvrđivanje zajedničkih specifikacija koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za studije učinkovitosti i procjenu učinkovitosti i/ili posttržišno praćenje, utvrđenima u ovoj Uredbi.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of the European and international standards.
Nakon savjetovanja s relevantnim dionicima trebalo bi izraditi zajedničke specifikacije („CS”) uzimajući u obzir europske i međunarodne norme.
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [8] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [9].
Pravila primjenjiva na proizvode trebalo bi, kada je to prikladno, uskladiti s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [8] i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [9].
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije utvrđena u Uredbi (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovom Uredbom, što ne sprječava države članice da odaberu nadležna tijela za obavljanje tih zadaća.
Several of the obligations on manufacturers, such as performance evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directive 98/79/EC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Nekoliko obveza proizvođača, kao što su procjena učinkovitosti ili izvješćivanje o vigilanciji, navedenih samo u prilozima Direktivi 98/79/EZ, trebalo bi uključiti u normativne odredbe ove Uredbe kako bi se olakšala njezina primjena.
To ensure the highest level of health protection, the rules governing in vitro diagnostic medical devices, manufactured and used within a single health institution only, should be clarified and strengthened.
Kako bi se osigurala najviša razina zaštite zdravlja, trebalo bi razjasniti i pooštriti pravila kojima se uređuju in vitro dijagnostički medicinski proizvodi koji se i proizvode i upotrebljavaju isključivo unutar jedne zdravstvene ustanove.
That use should be understood to include measurement and delivery of results.
Za tu bi upotrebu trebalo podrazumijevati da uključuje mjerenje i izdavanje nalaza.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby addressing, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda unutar same ustanove te time rješavanja, u neindustrijskom opsegu, posebnih potreba ciljane skupine pacijenata koje ne mogu biti ispunjene na odgovarajućoj razini učinkovitosti proizvodom dostupnim na tržištu.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the health care system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
U tom kontekstu, primjereno je predvidjeti da se određena pravila ove Uredbe u pogledu proizvoda koji se proizvode i upotrebljavaju samo u zdravstvenim ustanovama, među ostalim u bolnicama, kao i ustanovama poput laboratorija i ustanova za javno zdravstvo koji podupiru rad zdravstvenog sustava i/ili kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi za njih izravno, ne primjenjuju s obzirom na to da bi se ciljeve iz ove Uredbe ionako ostvarilo na proporcionalan način.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Za svrhe ove Uredbe trebalo bi napomenuti da pojmom „zdravstvene ustanove” nisu obuhvaćene ustanove koje prvenstveno tvrde da teže ispunjenju zdravstvenih interesa ili omogućivanju zdravog načina života, poput dvorana za vježbanje, toplica, wellness centara i centara za fitness.
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [10].
S obzirom na činjenicu da fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom, primjereno je zahtijevati da proizvođači uspostave mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ [10].
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
Takve mjere trebale bi biti proporcionalne klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni sa zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno njihovom uporabom, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav za upravljanje kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, razmjerno klasi rizika i vrsti dotičnog proizvoda.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting incidents and field safety corrective actions.
Osim toga, kako bi se smanjili rizici ili spriječili štetni događaji povezani s proizvodima, proizvođači bi trebali uspostaviti sustav upravljanja rizikom i sustav za prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the performance evaluation process for the device, including the clinical risks to be addressed as part of performance studies, performance evaluation and post-market performance follow-up.
Sustav upravljanja rizikom trebalo bi pažljivo uskladiti s postupkom procjene učinkovitosti za proizvode te bi ga u tom procesu trebalo uzeti u obzir, kao i kliničke rizike kojima se treba pozabaviti u okviru studija učinkovitosti, procjene učinkovitosti i posttržišnog praćenja učinkovitosti.
The risk management and performance evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Postupak upravljanja rizikom i postupak procjene učinkovitosti trebali bi biti međuovisni i trebali bi se redovito ažurirati.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, as well as post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Trebalo bi osigurati da se nadzor i kontrola proizvodnje proizvodâ te posttržišni nadzor i aktivnosti vigilancije koje se na njih odnose provode unutar organizacije proizvođača te da to čini osoba odgovorna za usklađenost s propisima koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji ovlašteni zastupnik ima ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti proizvodâ tih proizvođača te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji.