natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom.
Ako je to opravdano s obzirom na prokušane tehnologije slične onima koje se upotrebljavaju u izuzetim proizvodima navedenima na popisu u točki (b) stavka 6. ovog članka, koje se upotrebljavaju u drugim proizvodima ili ako je to opravdano kako bi se zaštitili zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugi aspekti javnog zdravlja, Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi izmijenila popis izuzetih proizvoda iz članka 52. stavka 4. drugog podstavka i iz stavka 6. točke (b) ovog članka, dodavanjem drugih vrsta proizvoda za ugradnju ili proizvoda III. klase na taj popis ili uklanjanjem proizvoda s njega.
In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device.
Ako je riječ o proizvodima bez medicinske namjene navedenima u Prilogu XVI., zahtjev za dokazivanje kliničke koristi u skladu s ovim poglavljem i prilozima XIV. i XV. tumači se kao zahtjev za dokazivanje učinkovitosti proizvoda.
Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation.
Kliničke procjene tih proizvoda temelje se na relevantnim podacima o sigurnosti, među ostalim podacima dobivenima iz posttržišnog nadzora, posebnog posttržišnoga kliničkog praćenja i, prema potrebi, posebnih kliničkih ispitivanja.
Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified.
Klinička ispitivanja za te proizvode provode se osim ako je oslanjanje na postojeće kliničke podatke analognog medicinskog proizvoda u potpunosti opravdano.
Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer.
Ne dovodeći u pitanje stavak 4., ako se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na temelju kliničkih podataka ne smatra prihvatljivim, daje se primjereno obrazloženje za svako takvu iznimku koje se temelji na rezultatima proizvođačeva upravljanja rizicima i kojime se uzimaju u obzir posebnosti interakcije između proizvoda i ljudskog tijela, predviđene kliničke učinke i tvrdnje proizvođača.
In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
U tom slučaju proizvođač u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. propisno obrazlaže zašto smatra prikladnim dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti koje se temelji isključivo na rezultatima nekliničkih metoda testiranja, među kojima procjene učinkovitosti, laboratorijskog testiranja i pretkliničke procjene.
The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84.
Klinička procjena i popratna dokumentacija ažuriraju se tijekom cijeloga životnog ciklusa dotičnog proizvoda kliničkim podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana posttržišnog kliničkog praćenja u skladu s Prilogom XIV. dijelom B i planom posttržišnog nadzora iz članka 84.
For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data.
Za proizvode III. klase i proizvode za ugradnju, izvješće o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja te, ako je navedeno, sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti iz članka 32. ažuriraju se takvim podacima najmanje jedanput godišnje.
The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
Klinička procjena, njezini rezultati i klinički dokazi koji proizlaze iz nje dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni kako je navedeno u Prilogu XIV odjeljku 4. koje, osim za proizvode izrađene po narudžbi, čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Ako je potrebno osigurati jedinstvenu primjenu Priloga XIV. Komisija može, uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices
Opći zahtjevi u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode kako bi se dokazala sukladnost proizvoda
Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes:
Klinička ispitivanja osmišljavaju se, odobravaju i provode te se o njima vodi evidencija i izvješćuje u skladu s odredbama ovog članka i članaka od 63. do 80., akata donesenih u skladu s člankom 81., i Prilogom XV. ako se provode kao dio kliničke procjene za potrebe ocjenjivanja sukladnosti u jednu ili više sljedećih svrha:
to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer;
kako bi se utvrdilo i provjerilo je li, u uobičajenim uvjetima uporabe, proizvod projektiran, proizveden i pakiran na takav način da je prikladan za jednu ili više određenih svrha navedenih pod brojem (1.) članka 2. i postiže li učinkovitost kako je predvidio i naveo njegov proizvođač;
to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer;
kako bi se utvrdile i provjerile kliničke koristi proizvoda kako ih je naveo njegov proizvođač;
to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device.
kako bi se utvrdila i provjerila klinička sigurnost proizvoda te utvrdile sve neželjene nuspojave, u uobičajenim uvjetima uporabe proizvoda te ocijenilo predstavljaju li one prihvatljive rizike s obzirom na koristi koje se proizvodom trebaju ostvariti.
Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Ako naručitelj kliničkog ispitivanja nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava da fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni zastupnik.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja sukladno ovoj Uredbi i njemu se obraća za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu u ovoj Uredbi.
Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor.
Sva komunikacija s navedenim pravnim zastupnikom smatra se komunikacijom s naručiteljem.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na klinička ispitivanja koja se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi barem osobu za kontakt na njihovu državnom području u vezi s tim kliničkim ispitivanjem na koju se upućuje sva komunikacija s naručiteljem predviđena ovom Uredbom.
Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Klinička ispitivanja osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju zaštićeni i da imaju prednost nad svim drugim interesima te na način da su dobiveni klinički podaci znanstveno utemeljeni, pouzdani i solidni.
Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review.
Klinička ispitivanja predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law.
Etičko preispitivanje obavlja etičko povjerenstvo u skladu s nacionalnim pravom.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation.
Države članice osiguravaju da su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja.
At least one lay person shall participate in the ethical review.
U etičkom preispitivanju sudjeluje barem jedan laik.
A clinical investigation as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Kliničko ispitivanje iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
kliničko ispitivanje dobilo je odobrenje jedne ili više država članica u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti, u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drukčije;
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law;
etičko povjerenstvo, osnovano u skladu s nacionalnim pravom, nije u vezi s kliničkim ispitivanjem dalo negativno mišljenje koje je valjano u cijeloj toj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union;
naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji;
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68;
ranjive populacije i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 64. do 68.;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
očekivana korist za ispitanike ili javno zdravlje opravdava predvidljive rizike i smetnje, uz stalno praćenje ispunjavanja tog uvjeta;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63;
ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 63.;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke tijela u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije;
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
zaštićena su prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ;
the clinical investigation has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the clinical investigation plan and constantly monitored;
kliničko ispitivanje osmišljeno je tako da bude što manje boli, neugode, straha ili drugog predvidljivog rizika za ispitanika, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu kliničkog ispitivanja i stalno se prate;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner or any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under clinical investigation conditions;
za zdravstvenu skrb koja se pruža ispitanicima odgovoran je odgovarajuće kvalificiran liječnik ili, prema potrebi, kvalificiran doktor dentalne medicine ili bilo koja druga osoba koja je okviru nacionalnog prava ovlaštena za pružanje relevantne njege pacijentima u uvjetima kliničkog ispitivanja;
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation;
na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije izvršen nikakav nedopušten utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi sudjelovali u kliničkom ispitivanju;
the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
proizvodi koji se ispituju sukladni su s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., uz aspekte obuhvaćene kliničkim ispitivanjem, i u skladu s tim aspektima poduzete su sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
This includes, where appropriate, technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation, as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention, taking into consideration the state of the art;
To uključuje, prema potrebi, testiranje tehničke i biološke sigurnosti te pretkliničku procjenu, kao i odredbe u području sigurnosti na radu i sprečavanja nesreća, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
the requirements of Annex XV are fulfilled.
ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XV.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent.
Svaki se ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, bez prouzročene štete i bez obrazloženja može povući iz kliničkog ispitivanja u svakom trenutku opozivanjem svog prethodnog informiranog pristanka.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne utječe na aktivnosti koje se već provode i na uporabu podataka dobivenih na temelju informiranog pristanka prije njegova povlačenja.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Ispitivač je osoba kojoj zvanje omogućuje da se u dotičnoj državi članici bavi aktivnošću ispitivača zahvaljujući potrebnom znanstvenom znanju i iskustvu u njezi pacijenata.
Other personnel involved in conducting a clinical investigation shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Drugi članovi osoblja koji su uključeni u provedbu kliničkog ispitivanja na odgovarajući su način kvalificirani obrazovanjem, izobrazbom ili iskustvom u odgovarajućem području medicine i metodologiji kliničkih istraživanja za obavljanje svojih zadaća.
The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Prostori u kojima se kliničko ispitivanje treba provesti prikladni su za kliničko ispitivanje i slični prostorima u kojima se proizvod namjerava koristiti.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Osoba koja obavlja razgovor naveden u stavku 2. točki (c) i ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik daju pisani, datirani i potpisani informirani pristanak nakon što su propisno informirani u skladu sa stavkom 2.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Ako ispitanik ne može pisati, pristanak se može dati i snimiti drugim odgovarajućim sredstvima u prisutnosti barem jednog nepristranog svjedoka.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
Ispitaniku ili, ako ispitanik ne može dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se primjerak dokumenta ili, prema potrebi, drugačijeg zapisa kojim je dan informirani pristanak.
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation.
Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u kliničkom ispitivanju.
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovom zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegova informiranog pristanka:
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju:
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations;
i. vrstu, ciljeve, korist, posljedice, rizike i smetnje u vezi s kliničkim ispitivanjem;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
prava ispitanika i garancije u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u kliničkom ispitivanju i pravo na povlačenje iz njega u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and
uvjete pod kojima se kliničko ispitivanje treba provoditi, uključujući očekivano trajanje sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju i
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued;
moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane sudjelovati u kliničkom ispitivanju;
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative;
sveobuhvatni su, koncizni, jasni, relevantni i razumljivi ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law;
daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu;
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and
obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete navedenom u članku 69. i
include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article.
obuhvaćaju jedinstveni identifikacijski broj na razini Unije za kliničko ispitivanje iz članka 70. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata kliničkog ispitivanja u skladu sa stavkom 6. ovog članka.