natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57;
elektronički sustav za prijavljena tijela i za potvrde iz članka 57.;
the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73;
elektronički sustav za klinička ispitivanja iz članka 73.;
the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92;
elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor iz članka 92.;
the electronic system on market surveillance referred to in Article 100.
elektronički sustav za nadzor tržišta iz članka 100.
When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data.
Pri projektiranju Eudameda Komisija vodi računa o kompatibilnosti nacionalnih baza podataka i nacionalnih internetskih sučelja kako bi omogućila uvoz i izvoz podataka.
The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Države članice, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i naručitelji unose podatke u Eudamed kako je utvrđeno u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.
The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed.
Komisija korisnicima Eudameda pruža tehničku i administrativnu potporu.
All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission.
Države članice i Komisija imaju pristup svim informacijama koje Eudamed razvrstava i obrađuje.
The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2.
Prijavljena tijela, gospodarski subjekti, naručitelji i javnost imaju pristup informacijama u mjeri utvrđenoj u odredbama o elektroničkim sustavima iz stavka 2.
The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format.
Komisija osigurava da javni dijelovi Eudameda budu predstavljeni u formatu koji je pristupačan korisnicima i lako se pretražuje.
Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation.
Eudamed sadrži osobne podatke samo u onoj mjeri u kojoj je to nužno za potrebe razvrstavanja i obrade informacija u elektroničkim sustavima iz stavka 2. ovog članka u skladu s ovom Uredbom.
Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8).
Osobni podaci čuvaju se u obliku koji omogućuje identifikaciju ispitanika u razdobljima ne duljim od onih iz članka 10. stavka 8.
The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively.
Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informacije, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001, odnosno Direktivom 95/46/EZ.
They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased.
Također osiguravaju da ispitanici mogu djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njih te pravo na ispravak ili brisanje netočnih ili nepotpunih podataka.
Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation.
U okviru svojih odgovornosti Komisija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject.
Ispravci i brisanja obavljaju se što prije, a najkasnije u roku od 60 dana nakon ispitanikova podnošenja zahtjeva.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed.
Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljne aranžmane potrebne za uspostavu i održavanje Eudameda.
When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system.
Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija osigurava da se, koliko god je to moguće, sustav razvija na način kojim se izbjegava potreba za dvostrukim unosom istih informacija u istom modulu ili u različitim modulima sustava.
In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems.
Komisija se, u vezi sa svojom odgovornošću u skladu s ovim člankom te obradom osobnih podataka uključenih u taj članak, smatra kontrolorom Eudameda i njegovih elektroničkih sustava.
Functionality of Eudamed
Funkcionalnost Eudameda
The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed.
Komisija u suradnji s MDCG-om sastavlja funkcionalne specifikacije za Eudamed.
The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Komisija na temelju neovisnog revizijskog izvješća obavješćuje MDCG o tome kada je u njemu utvrđeno da je Eudamed potpuno funkcionalan i da ispunjava funkcionalne specifikacije sastavljene u skladu sa stavkom 1.
The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Nakon savjetovanja s MDCG-om i nakon što procijeni da su uvjeti iz stavka 2. ispunjeni, Komisija objavljuje obavijest u Službenom listu Europske unije.
NOTIFIED BODIES
PRIJAVLJENA TIJELA
Authorities responsible for notified bodies
Tijela odgovorna za prijavljena tijela
Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies.
Svaka država članica koja namjerava imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenim tijelom, ili je imenovala prijavljeno tijelo, za provođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, određuje tijelo („tijelo odgovorno za prijavljena tijela”) koje se može sastojati od zasebnih subjekata u okviru nacionalnog prava i koje je odgovorno za utvrđivanje i provođenje nužnih postupaka za ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za praćenje prijavljenih tijela, uključujući podizvođače i društva kćeri tih tijela.
The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela uspostavlja se, organizira i vodi tako da se štite objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te da se izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na imenovanje ili prijavljivanje donosi osoblje različito od onog koje je provelo ocjenjivanje.
The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ne obavlja aktivnosti koje prijavljena tijela obavljaju na komercijalnoj ili konkurentskoj osnovi.
The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela štiti povjerljive aspekte dobivenih informacija.
However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities.
Međutim, informacije o prijavljenim tijelima razmjenjuje s drugim državama članicama, Komisijom te, prema potrebi, s drugim regulatornim tijelima.
The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela ima stalno na raspolaganju dostatan broj stručnog osoblja za pravilno provođenje svojih zadaća.
Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters.
Ako je tijelo odgovorno za prijavljena tijela različito od nacionalnog nadležnog tijela za medicinske proizvode, ono osigurava savjetovanje o relevantnim predmetima s nacionalnim tijelom odgovornim za medicinske proizvode.
Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks.
Države članice javno objavljuju opće informacije o svojim mjerama kojima je uređeno ocjenjivanje, imenovanje i prijavljivanje tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti te praćenje prijavljenih tijela i za sve promjene koje imaju znatan učinak na takve zadaće.
The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela sudjeluje u aktivnostima istorazinskog ocjenjivanja iz članka 48.
Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation.
Prijavljena tijela obavljaju zadaće za koje su imenovana u skladu s ovom Uredbom.
In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself.
Prijavljena tijela moraju biti u skladu s Prilogom VII.
The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors.
Kako bi ispunila zahtjeve iz prvog podstavka, prijavljena tijela stalno na raspolaganju imaju dostatan broj administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.1.1. i osoblja s relevantnim kliničkim stručnim znanjem u skladu s Prilogom VII. odjeljkom 3.2.4., po mogućnosti vlastite zaposlenike. Osoblje iz Priloga VII. odjeljaka 3.2.3. i 3.2.7. zaposlenici su prijavljenog tijela i nisu vanjski stručnjaci ili podizvođači.
Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter.
Prijavljena tijela tijelu odgovornom za prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje i na zahtjev podnose svu relevantnu dokumentaciju uključujući i dokumentaciju proizvođača kako bi mu omogućila da provede svoje aktivnosti ocjenjivanja, imenovanja, prijave, praćenja i nadzora te olakšala ocjenjivanje opisano u ovom poglavlju.
In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva iz Priloga VII., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Subsidiaries and subcontracting
Društva kćeri i podugovaranje
Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly.
Ako prijavljeno tijelo podizvođaču povjeri izvedbu posebnih zadaća povezanih s ocjenjivanjem sukladnosti ili se za posebne zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koristi društvom kćeri, ono provjerava ispunjava li podizvođač ili društvo kći važeće zahtjeve iz Priloga VII. i u skladu s time obavješćuje tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries.
Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće koje u njihovo ime obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.
Prijavljena tijela javno objavljuju popis svojih društava kćeri.
Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly.
Obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti može se povjeriti podizvođaču ili društvu kćeri pod uvjetom da je o tome obaviještena pravna ili fizička osoba koja je podnijela zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation.
Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje tijelu odgovornom za prijavljena tijela sve relevantne dokumente o provjeri kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslovima koje obavljaju u skladu s ovom Uredbom.
Application by conformity assessment bodies for designation
Zahtjev tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti za imenovanje
Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti podnose zahtjev za imenovanje tijelu odgovornom za prijavljena tijela.
The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII.
U zahtjevu se navode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kako su utvrđene u ovoj Uredbi i vrste proizvoda za koje tijelo podnosi zahtjev da ga se imenuje te mu se prilaže dokumentacija kojom se dokazuje usklađenost s Prilogom VII.
In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 39.
U pogledu organizacijskih i općih zahtjeva te zahtjeva u vezi s upravljanjem kvalitetom utvrđenih u Prilogu VII. odjeljcima 1. i 2., mogu se priložiti valjana potvrda o akreditaciji i odgovarajuće izvješće o procjeni koje dostavlja nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 te se uzimaju u obzir pri ocjenjivanju opisanom u članku 39.
However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request.
Međutim, podnositelj zahtjeva na zahtjev stavlja na raspolaganje svu dokumentaciju iz prvog podstavka kako bi dokazao usklađenost s tim zahtjevima.
The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII.
Prijavljeno tijelo ažurira dokumentaciju iz stavka 2. u slučaju bilo kakvih bitnih promjena kako bi tijelu odgovornom za prijavljena tijela omogućilo da prati i provjerava kontinuiranu usklađenost sa svim zahtjevima iz Priloga VII.
Assessment of the application
Ocjenjivanje zahtjeva
The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 38 is complete and shall request the applicant to provide any missing information.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela u roku od 30 dana provjerava je li zahtjev iz članka 38. potpun te od podnositelja zahtjeva traži da dostavi bilo koju informaciju koja nedostaje.
Once the application is complete that authority shall send it to the Commission.
Čim je zahtjev potpun, to ga tijelo šalje Komisiji.
The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preispituje zahtjev i popratnu dokumentaciju u skladu sa svojim postupcima te sastavlja preliminarno izvješće o ocjenjivanju.
The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela preliminarno izvješće o ocjenjivanju podnosi Komisiji, koja ga odmah prosljeđuje MDCG-u.
Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 40(2).
U roku od 14 dana od podnošenja izvješća iz stavka 2. ovog članka Komisija zajedno s MDCG-om imenuje zajednički tim za ocjenjivanje koji čine tri stručnjaka odabrana s popisa iz članka 40. stavka 2. ako zbog posebnih okolnosti nije potreban drugačiji broj stručnjaka.
One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team.
Jedan od stručnjaka predstavnik je Komisije koji koordinira aktivnosti zajedničkog tima za ocjenjivanje.
The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established.
Drugo dvoje stručnjaka dolazi iz država članica, osim one u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev ima poslovni nastan.
The joint assessment team shall be comprised of experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 47(3), to ensure that the specific concern can be appropriately assessed.
Zajednički tim za ocjenjivanje sastoji se od kompetentnih stručnjaka koji su kvalificirani za ocjenu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrste proizvoda koji su predmet zahtjeva ili, posebno kada je postupak ocjenjivanja pokrenut u skladu s člankom 47. stavkom 3., za osiguravanje primjerenog ocjenjivanje specifičnog problema.
Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38.
Zajednički tim za ocjenjivanje u roku od 90 dana od imenovanja preispituje dokumentaciju podnesenu uz zahtjev u skladu s člankom 38.
The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment.
Zajednički tim za ocjenjivanje može tijelu odgovornom za prijavljena tijela uputiti povratne informacije ili od njega zatražiti pojašnjenje o zahtjevu i o planiranom ocjenjivanju na licu mjesta.
The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje planiraju i provode ocjenjivanje na licu mjesta tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev te, ako je to relevantno, svakog društva kćeri ili podizvođača koji se nalaze unutar Unije ili izvan nje i koji trebaju biti uključeni u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies.
Ocjenjivanje na licu mjesta tijela koje je podnijelo zahtjev predvodi tijelo odgovorno za prijavljena tijela.
Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application.
Tijekom postupka ocjenjivanja ukazuje se na rezultate koji pokazuju neusklađenost tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev sa zahtjevima iz Priloga VII. te o njima raspravljaju tijelo odgovorno za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje radi postizanja konsenzusa i razrješenja svih razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja zahtjeva.
At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team.
Na kraju ocjenjivanja na licu mjesta tijelo odgovorno za prijavljena tijela tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev predstavlja popis neusklađenosti sastavljen na temelju ocjenjivanja i sažetak ocjenjivanja zajedničkog tima za ocjenjivanje.
Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev u utvrđenom roku podnosi nacionalnom tijelu plan korektivnih i preventivnih radnji u svrhu rješavanja slučajeva neusklađenosti.
The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies.
Zajednički tim za ocjenjivanje dokumentira sva preostala razilaženja u mišljenjima u pogledu ocjenjivanja u roku od 30 dana od dovršetka ocjenjivanja na licu mjesta i šalje ih tijelu odgovornom za prijavljena tijela.