natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Proizvođač dokazuje kliničku učinkovitost proizvoda u skladu sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (b), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources:
Dokazivanje kliničke učinkovitosti proizvoda temelji se na jednom od sljedećih izvora ili njihovoj kombinaciji:
clinical performance studies;
studijama kliničke učinkovitosti;
scientific peer-reviewed literature;
znanstvenoj istorazinski ocijenjenoj literaturi;
published experience gained by routine diagnostic testing.
objavljenom iskustvu stečenom rutinskim dijagnostičkim testiranjem.
Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data.
Studije kliničke učinkovitosti provode se, osim ako je pruženo odgovarajuće obrazloženje za pouzdavanje u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti.
Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report.
Klinička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o kliničkoj učinkovitosti.
Clinical evidence and performance evaluation report
Klinički dokazi i izvješće o procjeni učinkovitosti
The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer.
Proizvođač ocjenjuje sve odgovarajuće podatke o znanstvenoj valjanosti te podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti kako bi provjerio sukladnost svojeg proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. Količina i kvaliteta tih podataka omogućuju proizvođaču da kvalificirano ocijeni hoće li proizvod postići predviđenu kliničku korist ili koristi i sigurnost kad se upotrebljava kako je predvidio proizvođač.
The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device.
Podaci i zaključci koji proizađu iz tog ocjenjivanja predstavljaju kliničke dokaze za proizvod.
The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine.
Kliničkim dokazima znanstveno se dokazuje da će predviđena klinička korist ili koristi i sigurnost biti postignute u skladu s najnovijim dostignućima u medicini.
Performance evaluation report
Izvješće o procjeni učinkovitosti
The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report.
Klinički dokazi dokumentiraju se u izvješću o procjeni učinkovitosti.
This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence.
To izvješće obuhvaća izvješće o znanstvenoj valjanosti, izvješće o analitičkoj učinkovitosti, izvješće o kliničkoj učinkovitosti i ocjenu tih izvješća kojom se omogućuje pružanje kliničkih dokaza.
The performance evaluation report shall in particular include:
Izvješće o procjeni učinkovitosti konkretno uključuje:
the justification for the approach taken to gather the clinical evidence;
obrazloženje za pristup izabran za prikupljanje kliničkih dokaza;
the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review;
metodologiju pretraživanja literature i protokol pretraživanja literature te izvješće o pretraživanju literature u vezi s pregledom literature;
the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety;
tehnologiju na kojoj se proizvod temelji, namjenu proizvoda i sve tvrdnje o učinkovitosti ili sigurnosti proizvoda;
the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated;
prirodu i opseg znanstvene valjanosti i podatke o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji su procijenjeni;
the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine;
kliničke dokaze o prihvatljivoj učinkovitosti u odnosu na najnovija dostignuća u medicini;
any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex.
sve nove zaključke proizašle iz izvješćâ o posttržišnom praćenju učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga.
The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9).
Klinički dokazi i njihova ocjena u izvješću o procjeni učinkovitosti ažuriraju se tijekom cijelog životnog vijeka dotičnog proizvoda podacima dobivenima provedbom proizvođačeva plana posttržišnog praćenja učinkovitosti u skladu s dijelom B ovog Priloga, kao dio procjene učinkovitosti i sustava posttržišnog nadzora iz članka 10. stavka 9.
The performance evaluation report shall be part of the technical documentation.
Izvješće o procjeni učinkovitosti dio je tehničke dokumentacije.
Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation.
I povoljni i nepovoljni podaci koji se razmatraju u sklopu procjene učinkovitosti uključuju se u tehničku dokumentaciju.
CLINICAL PERFORMANCE STUDIES
STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI
Purpose of clinical performance studies
Svrha studija kliničke učinkovitosti
The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing.
Svrha je studija kliničke učinkovitosti uspostaviti ili potvrditi aspekte učinkovitosti proizvoda koji se ne mogu utvrditi studijama analitičke učinkovitosti, literaturom i/ili prethodnim iskustvom stečenim rutinskim dijagnostičkim testiranjem.
This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance.
Te informacije upotrebljavaju se za dokazivanje usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti u pogledu kliničke učinkovitosti.
When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device.
Kada se provode studije kliničke učinkovitosti, dobiveni podaci upotrebljavaju se za postupak procjene učinkovitosti te su dio kliničkih dokaza za proizvod.
Ethical considerations for clinical performance studies
Etička razmatranja za studije kliničke učinkovitosti
Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Svaki korak u studiji kliničke učinkovitosti, od početnog razmatranja potrebe i obrazloženja studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
Methods for clinical performance studies
Metode za studije kliničke učinkovitosti
Clinical performance study design type
Vrsta projekta studije kliničke učinkovitosti
Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias.
Studije kliničke učinkovitosti projektiraju se tako da istodobno relevantnost podataka svedu na najveću, a mogućnost pristranosti na najmanju moguću mjeru.
Clinical performance study plan
Plan studije kliničke učinkovitosti
Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP).
Studije kliničke učinkovitosti provode se na temelju plana studije kliničke učinkovitosti.
The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study.
U planu studije kliničke učinkovitosti određuju se razlozi, ciljevi, projekt i predložena analiza, metodologija, praćenje, provedba i vođenje evidencije o studiji kliničke učinkovitosti.
It shall contain in particular the following information:
On konkretno sadrži sljedeće informacije:
the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1);
jedinstveni identifikacijski broj studije kliničke učinkovitosti iz članka 66. stavka 1.;
identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union;
identifikaciju naručitelja, uključujući ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu registriranog mjesta poslovanja i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
informacije o ispitivaču ili ispitivačima, tj. o glavnom ispitivaču, koordinatoru ili drugom ispitivaču; kvalifikacije; kontaktne podatke i mjesto ili mjesta ispitivanja, poput broja, kvalifikacija, kontaktnih podataka te, u slučaju proizvoda za samotestiranje, podatke o lokaciji i broju uključenih laika;
the starting date and scheduled duration for the clinical performance study;
datum početka i planirano trajanje studije kliničke učinkovitosti;
identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer;
identifikaciju i opis proizvoda, njegovu namjenu, analit ili analite ili pokazatelja ili pokazatelje, metrološku sljedivost te proizvođača;
information about the type of specimens under investigation;
informacije o vrsti uzoraka koji se ispituju;
overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine;
sveobuhvatan kratak sadržaj studije kliničke učinkovitosti, njezinu vrstu projekta, primjerice promatrački ili intervencijski, zajedno s ciljevima i hipotezama studije, upućivanje na trenutačna najnovija dostignuća u dijagnostici i/ili medicini;
a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management;
opis očekivanih rizika i koristi proizvoda i studije kliničke učinkovitosti u kontekstu najnovijih dostignuća u kliničkoj praksi, uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, primijenjenih medicinskih postupaka i postupanja s pacijentima;
the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference;
upute za uporabu proizvoda ili protokol testiranja, potrebnu izobrazbu i iskustvo korisnika, odgovarajuće postupke kalibracije i sredstva kontrole, navođenje bilo kojih drugih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijeka ili drugih artikala koje treba uključiti ili isključiti te specifikacije o svim proizvodima za usporedbu ili usporednim metodama koji su primijenjeni kao referentni;
description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors;
opis i obrazloženje projekta studije kliničke učinkovitosti, njezine znanstvene pouzdanosti i valjanosti, uključujući statistički projekt, te pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju moguću mjeru, kao što je postupak slučajnog odabira, te upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima;
the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission;
analitičku učinkovitost u skladu s Prilogom I. poglavljem I. odjeljkom 9.1. točkom (a) s obrazloženjem svakog izostavljanja;
parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions;
parametre kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom I. odjeljkom 9.1. točkom (b) koji se trebaju utvrditi, s obrazloženjem svakog izostavljanja; uz iznimku studija u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci specificirani klinički ishodi / krajnje točke (primarne/sekundarne) koji se upotrebljavaju, s obrazloženjem i mogućim posljedicama za odluke u vezi s upravljanjem zdravljem pojedinca i/ili javnim zdravljem;
information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects;
informacije o populaciji studije učinkovitosti: specifikacije ispitanika, kriteriji odabira, veličina populacije studije učinkovitosti, reprezentativnost u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima poput djece, trudnica, imunokompromitiranih osoba, ili starijih ispitanika;
information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens;
informacije o uporabi podataka iz preostalih banaka uzoraka, genetičkih banaka ili banaka tkiva, registara pacijenata ili bolesti itd. s opisom pouzdanosti i reprezentativnosti te pristupom za statističku analizu; jamstvo odgovarajuće metode za utvrđivanje stvarnoga kliničkog statusa uzoraka pacijenata;
monitoring plan;
plan praćenja;
data management;
upravljanje podacima;
decision algorithms;
algoritme odlučivanja;
policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP;
politiku u vezi s bilo kakvim izmjenama, uključujući one u skladu s člankom 71., plana studije kliničke učinkovitosti ili odstupanja od njega, s jasnom zabranom uporabe izuzeća od plana studije kliničke učinkovitosti;
accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices;
odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u studiji kliničke učinkovitosti te vraćanjem proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru;
statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements;
izjavu o usklađenosti s priznatim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području studija kliničke učinkovitosti, kao i primjenjivim regulatornim zahtjevima;
description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms;
opis postupka informiranog pristanka, uključujući presliku obrasca s podacima o pacijentu i obrazaca o pristanku;
procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting;
postupke za vođenje evidencije i izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije događaja koji se evidentiraju i o kojima se izvješćuje, te postupke i rokove za izvješćivanje;
criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study;
kriterije i postupke za suspenziju ili prijevremeni prekid studije kliničke učinkovitosti;
criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up;
kriterije i postupke praćenja ispitanika nakon završetka studije učinkovitosti, postupke praćenja subjekata u slučaju suspenzije ili prijevremenog prekida, postupke praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupke za ispitanike koje se ne može pratiti;
procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects;
postupke za prenošenje rezultata testiranja izvan studije, uključujući prenošenje rezultata testiranja ispitanicima studije učinkovitosti;
policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2;
politiku u vezi s utvrđivanjem izvješća o studiji kliničke učinkovitosti i objavu rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 2.2.
(aa) list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study;
(aa) popis tehničkih i funkcionalnih značajki proizvoda navodeći one koji su obuhvaćeni studijom učinkovitosti;
(ab) bibliography.
(ab) bibliografiju.
If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP.
Ako je dio informacija iz drugog stavka dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu studije kliničke učinkovitosti.
For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply.
Za studije u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci ne primjenjuju se točke (u), (x), (y) i (z).
Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided.
Ako se neki od elemenata iz drugog stavka ne smatra prikladnim za uključivanje u plan studije kliničke učinkovitosti zbog izabranoga posebnog projekta studije poput uporabe preostalih uzoraka naspram intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, navodi se obrazloženje.
Clinical performance study report
Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti
A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o planu protokola studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući negativne nalaze.
The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant.
Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički relevantni.
The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents.
Izvješće sadrži dovoljno informacija kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente.
The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale.
Izvješće prema potrebi uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno obrazloženje.
OTHER PERFORMANCE STUDIES
DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies.
Analogno, plan studije učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2. i izvješće o studiji učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3. dokumentiraju se za studije učinkovitosti koje nisu studije kliničke učinkovitosti.
POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan.
Posttržišno praćenje učinkovitosti kontinuirani je postupak kojim se ažuriraju procjene učinkovitosti iz dijela A članka 56. ovoga Priloga i osobito se uzima u obzir u proizvođačevu planu posttržišnog nadzora.
When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence.
U tu svrhu proizvođač pri provedbi posttržišnog praćenja učinkovitosti proaktivno prikuplja i procjenjuje podatke o učinkovitosti i relevantne znanstvene podatke o uporabi proizvoda koji nosi oznaku CE i koji je stavljen na tržište ili u uporabu unutar okvira svoje namjene, kao što je navedeno u odgovarajućem postupku ocjenjivanja sukladnosti, s ciljem potvrđivanja sigurnosti, učinkovitosti i znanstvene valjanosti tijekom cijeloga očekivanog životnog vijeka proizvoda, osiguravanja daljnje prihvatljivosti omjera koristi i rizika te otkrivanja novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza.
PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
Posttržišno praćenje učinkovitosti provodi se u skladu s dokumentiranom metodom utvrđenom planom posttržišnog praćenja učinkovitosti.
The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of:
U planu postržišnog praćenja učinkovitosti navode se metode i postupci za proaktivno prikupljanje i procjenu podataka o sigurnosti, podataka o učinkovitosti te znanstvenih podataka s ciljem: