natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the first subparagraph of Article 5(3) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda [1], a posebno njezin članak 5. stavak 3. prvi podstavak,
Scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 should be developed taking into account the purpose of that Regulation to improve the free movement of biocidal products within the Union while ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Znanstvene kriterije za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 trebalo bi utvrditi uzimajući u obzir svrhu te Uredbe, tj. poboljšanje slobodnog kretanja biocidnih proizvoda u Uniji uz istodobno osiguranje visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja te okoliša.
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety, proposed a definition for endocrine disruptors [2] and in 2009 a definition of adverse effects [3].
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) predložila je 2002. u okviru Međunarodnog programa za sigurnost kemikalija definiciju endokrinih disruptora [2], a 2009. definiciju štetnih učinaka [3].
Those definitions have by now reached the widest consensus among scientists.
Te su definicije u međuvremenu općenito prihvaćene među znanstvenicima.
The European Food Safety Authority endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 [4].
Europska agencija za sigurnost hrane odobrila je te definicije u znanstvenom mišljenju o endokrinim disruptorima donesenom 28. veljače 2013.
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety [5].
To mišljenje dijeli i Znanstveni odbor za zaštitu potrošača [5].
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties on those WHO definitions.
Stoga je primjereno temeljiti kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije na tim definicijama WHO-a.
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EU) No 528/2012 and in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and Council [6] on the weight of evidence.
Za provedbu tih kriterija trebalo bi primijeniti vrijednost dokaza, posebno uzimajući u obzir pristup iz Uredbe (EU) br. 528/2012 i Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [6] o vrijednosti dokaza.
Previous experience with the application of the Guidance documenton standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD [7] should also beconsidered.
Trebalobi uzeti u obzir i prethodno iskustvo s primjenom vodiča OECD-a [7] o standardiziranim smjernicama za ispitivanje za ocjenu kemikalija u pogledu endokrine disrupcije.
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EU) No 528/2012.
Osim toga, provedba kriterija trebala bi se temeljiti na svim relevantnim znanstvenim dokazima, uključujući studije dostavljene u skladu s trenutačnim zahtjevima za podacima iz Uredbe (EU) br. 528/2012.
These studies are mostly based on international agreed study protocols.
Te se studije uglavnom temelje na međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja.
The determination of endocrine-disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine-disrupting substances.
Utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije u odnosu na ljudsko zdravlje trebalo bi se temeljiti na dokazima koji se odnose na ljude i/ili životinje, čime se omogućava utvrđivanje tvari za koje je poznato ili se pretpostavlja da su endokrino disruptivne.
One of the characteristics of endocrine-disrupting substances is their endocrine mode of action.
Jedno od obilježja endokrino disruptivnih tvari jest njihov endokrini način djelovanja.
Several endocrine modes of action exist.
Postoji nekoliko endokrinih načina djelovanja.
Organisms belonging to different taxonomic phyla differ biologically on essential traits, involving different endocrine modes of action.
Organizmi koji pripadaju različitim taksonomskim koljenima razlikuju se po svojim osnovnim obilježjima, uključujući endokrini način djelovanja.
Therefore, a certain endocrine mode of action relevant for a specific phylum may not be biologically plausible for organisms of a different phylum.
Stoga određeni endokrini način djelovanja relevantan za određeno koljeno ne mora biti biološki vjerojatan za organizme iz različitog koljena.
Substances whose intended biocidal mode of action, within the meaning of point 6.5, Title 1 of Annex II of Regulation (EU) No 528/2012, is to control target organisms other than vertebrates via their endocrine system, therefore present a mode of action which is not expected to be relevant for vertebrates.
Tvari čiji je predviđeni biocidni način djelovanja, u smislu glave 1. točke 6.5. Priloga II. Uredbi (EU) br. 528/2012, suzbijanje ciljnih organizama koji nisu kralježnjaci putem njihova endokrinog sustava imaju stoga način djelovanja za koji se ne očekuje da je relevantan za kralježnjake.
These substances consequently do not generally pose a risk via this intended mode of action to humans and vertebrates in the environment and are therefore particularly effective and useful in integrated pest management.
Stoga te tvari svojim predviđenim načinom djelovanja općenito ne predstavljaju rizik za ljude i druge kralježnjake u okolišu te su stoga posebno djelotvorne i korisne u integriranoj zaštiti bilja.
When setting the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms, it is appropriate, in view of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, and the principle of proportionality, to take account of the above scientific considerations.
Pri određivanju kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini primjereno je uzeti u obzir navedena znanstvena razmatranja, s obzirom na ciljeve Uredbe (EU) br. 528/2012 i načelo proporcionalnosti.
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Kada se predviđeni način djelovanja odnosi na suzbijanje ciljnih organizama koji nisu kralježnjaci putem njihova endokrinog sustava, učinci uzrokovani tim predviđenim načinom djelovanja na organizme koji pripadaju istom taksonomskom koljenu kao ciljni organizam ne bi se trebali uzimati u obzir za potrebe utvrđivanja svojstava endokrine disrupcije u pogledu organizama koji ne pripadaju ciljnoj skupini.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Međutim, aktivne tvari s takvim predviđenim načinom djelovanja mogu se odobriti samo ako, na temelju procjene rizika i uzimajući u obzir posebne zahtjeve u pogledu podataka utvrđene Uredbom (EU) br. 528/2012, njihova upotreba nema neprihvatljive učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini, uključujući organizme koji pripadaju istom koljenu kao ciljni organizam.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Uzimajući u obzir ciljeve Uredbe (EU) br. 528/2012 Komisija bi trebala ocijeniti iskustvo stečeno primjenom znanstvenih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedenih ovom Uredbom.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije odražavaju trenutačna znanstvena i tehnička saznanja i omogućuju točnije utvrđivanje tvari koje imaju svojstva endokrine disrupcije.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
Ne dovodeći u pitanje članak 90. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 nove kriterije trebalo bi što prije početi primjenjivati, no potrebno je uzeti u obzir vrijeme koje je državama članicama i Europskoj agenciji za kemikalije potrebno kako bi se pripremile za primjenu tih kriterija.
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
To može obuhvaćati zahtjev za dodatne informacije od podnositelja zahtjeva i/ili za dodatni doprinos regulatornog tijela i/ili revidirano mišljenje Agencije,
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 utvrđuju se u Prilogu ovoj Uredbi.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Kriteriji utvrđeni u Prilogu ovoj Uredbi primjenjuju se od 7. lipnja 2018., osim za postupke za koje je Odbor iz članka 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 glasao o nacrtu uredbe do 7. lipnja 2018.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Do 7. lipnja 2025. Komisija stručnoj skupini („sastanak nadležnih tijela za biocidne proizvode”), koja se sastoji od predstavnika nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode, dostavlja procjenu iskustva stečenog primjenom znanstvenih kriterija za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedenih ovom Uredbom.
It shall apply from 7 June 2018.
Primjenjuje se od 7. lipnja 2018.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2002.
WHO/IPCS (Svjetska zdravstvena organizacija/Međunarodni program za sigurnost kemikalija), 2002.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
WHO/IPCS (Svjetska zdravstvena organizacija/Međunarodni program za sigurnost kemikalija), 2009.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Načela i metode za procjenu rizika od kemikalija u hrani).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Environmental Health Criteria 240 (Kriteriji za okoliš i zdravlje 240), javno dostupno na: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Znanstveno mišljenje o ocjeni opasnosti endokrinih disruptora: znanstveni kriteriji za utvrđivanje endokrinih disruptora i prikladnost postojećih metoda ispitivanja za procjenu učinaka koji te tvari imaju na ljudsko zdravlje i okoliš), EFSA Journal 2013.; 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Znanstveni odbor za sigurnost potrošača, Memorandum on Endocrine disruptors (Memorandum o endokrinim disruptorima), 16.12.2014. (SCCS/1544/14).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.). [7] OECD Series on Testing and Assessment No.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
150 (Publikacije OECD-a o testiranju i ocjenjivanju, br. 150).
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
Smatra se da tvar ima svojstva endokrine disrupcije u odnosu na ljude ili organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako ispunjava kriterije iz odjeljka A ili odjeljka B.
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
Odjeljak A – Svojstva endokrine disrupcije u odnosu na ljude
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
Smatra se da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude ako na temelju točke 2. podtočaka (a) do (d) ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za ljude:
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
tvar pokazuje štetan učinak na netaknuti organizam ili njegovo potomstvo u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
Utvrđivanje tvari kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetni učinak na ljude u skladu s točkom 1. temelji se na svim sljedećim točkama:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
i. znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u prilozima II. i III. Uredbi (EU) br. 528/2012;
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
drugi znanstveni podaci odabrani primjenom metodologije sustavnog preispitivanja;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja vrijednosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji točke 1. ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti znanstvenih dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza posebno se uzimaju u obzir svi sljedeći čimbenici:
both positive and negative results;
i. pozitivni i negativni rezultati;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
relevantnost planova ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata dobivenih u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultata dobivenih ispitivanjem različitih vrsta;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
ispitivanja puta izlaganja, toksikokinetička ispitivanja i ispitivanja metabolizma;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
v. pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora.
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
Odjeljak B – Svojstva endokrine disrupcije u odnosu na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
Smatra se da tvar posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako na temelju točke 2. podtočaka (a) do (d) ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini na razini (sub)populacije:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
tvar pokazuje štetan učinak na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
Utvrđivanje tvari kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u skladu s točkom 1. temelji se na svim sljedećim točkama:
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji točke 1. ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza uzimaju se u obzir svi sljedeći čimbenici:
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
i. pozitivni i negativni rezultati, vodeći računa prema potrebi o različitim taksonomskim skupinama (npr. sisavci, ptice, ribe, vodozemci);
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
relevantnost plana ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i njegova relevantnost na razini (sub)populacije te za ocjenu endokrinog načina djelovanja;