natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Zbog posebnih svojstava ispitivanih lijekova za naprednu terapiju, odredbe o dobroj proizvođačkoj praksi trebalo bi prilagoditi tim proizvodima u skladu s pristupom koji se temelji na ocjeni rizika.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
U pogledu lijekova za naprednu terapiju koji se stavljaju na tržište u Uniji, takva je prilagodba predviđena člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća [2].
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
U smjernicama Komisije iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 trebalo bi utvrditi i zahtjeve u pogledu dobre proizvođačke prakse koji se primjenjuju na lijekove za naprednu terapiju.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Kako bi se osigurala usklađenost s načelima i smjernicama za dobru proizvođačku praksu u proizvodnji ispitivanih lijekova, trebalo bi utvrditi odredbe o inspekcijama koje provode nadležna tijela država članica.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Države članice ne bi trebale biti obvezne provoditi rutinsku inspekciju proizvođača ispitivanih lijekova iz trećih zemalja.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Potreba za takvim inspekcijama trebala bi se utvrditi u skladu s pristupom koji se temelji na ocjeni rizika, međutim inspekcija proizvođača iz trećih zemalja trebala bi se provoditi barem ako postoji sumnja da se ispitivani lijekovi ne proizvode u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji se primjenjuju u Uniji.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Inspektori bi trebali uzeti u obzir smjernice Komisije za dobru proizvođačku praksu u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
Kako bi se postiglo i održavalo uzajamno priznavanje nalaza inspekcije u Uniji te olakšala suradnja država članica, trebalo bi razviti općepriznate standarde u obliku postupaka za provedbu inspekcija u vezi s dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji ispitivanih lijekova.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Smjernice Komisije i te postupke trebalo bi održavati i redovito ažurirati u skladu s napretkom u znanosti i tehnologiji.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Tijekom inspekcije mjesta proizvodnje inspektori bi trebali provjeriti poštuje li se na mjestu proizvodnje dobra proizvođačka praksa u pogledu ispitivanih lijekova i lijekova koji su odobreni za stavljanje na tržište.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Iz tog razloga, te kako bi se osigurao djelotvoran nadzor, postupci i ovlasti za provedbu inspekcija za provjeru poštovanja dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu trebali bi u što većoj mjeri biti usklađeni s postupcima i ovlastima za lijekove za humanu uporabu.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Kako bi se osiguralo da pregledi budu djelotvorni, inspektori trebaju biti odgovarajuće osposobljeni.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Države članice trebale bi biti u mogućnosti poduzeti mjere u slučaju nepoštovanja dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Od nadležnih tijela trebalo bi zahtijevati da uspostave sustave kvalitete kako bi se osiguralo da se poštuju i dosljedno prate inspekcijski postupci.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Dobro funkcionirajući sustav kvalitete trebao bi obuhvaćati organizacijsku strukturu, jasne postupke i procese, uključujući standardne operativne postupke kojih se trebaju pridržavati inspektori pri obavljanju svojih zadaća, jasno definirane dužnosti i odgovornosti inspektora i zahtjeve u pogledu trajnog usavršavanja, te odgovarajuće resurse i mehanizme za uklanjanje neusklađenosti.
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma kao i Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 [3],
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
Ovom se Uredbom utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu za čiju je proizvodnju ili uvoz potrebno odobrenje iz članka 61. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 te aranžmani za inspekcije proizvođača u pogledu usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom u skladu s člankom 63. stavkom 4. te uredbe.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„proizvođač” znači svaka osoba koja se bavi djelatnostima za koje je potrebno odobrenje u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014;
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„proizvođač iz treće zemlje” znači svaka osoba koja ima poslovni nastan u trećoj zemlji i bavi se proizvodnim djelatnostima u toj trećoj zemlji;
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
„specifikacija proizvoda” znači referentna dokumentacija koja sadržava, ili upućuje na dokumentaciju koja sadržava, sve informacije potrebne za izradu detaljnih pisanih uputa za preradu, pakiranje, kontrolu kvalitete, ispitivanje i puštanje u promet serije ispitivanog lijeka te potvrđivanje serije lijekova;
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
„validacija” znači postupak dokazivanja, u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse, da određeni postupak, proces, oprema, materijal, djelatnost ili sustav daje očekivane rezultate.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
DOBRA PROIZVOĐAČKA PRAKSA
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Proizvođač osigurava odvijanje proizvodnog procesa u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za ispitivane lijekove iz ove Uredbe te u skladu s odobrenjem iz članka 61. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Pri uvozu ispitivanih lijekova nositelj odobrenja iz članka 61. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i Uredbi (EU) br. 536/2014 te da je proizvođač iz treće zemlje ovlašten ili ima pravo proizvoditi ispitivane lijekove u toj trećoj zemlji u skladu sa zakonima te zemlje.
Compliance with clinical trial authorisation
Usklađenost s odobrenjem za kliničko ispitivanje
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Proizvođač osigurava da se svi proizvodni postupci ispitivanih lijekova odvijaju u skladu s dokumentacijom i informacijama koje je dostavio naručitelj ispitivanja u skladu s člankom 25. Uredbe (EU) br. 536/2014 te na temelju odobrenja u skladu s postupkom utvrđenim u poglavlju II. ili, ako su dokumentacija i informacije naknadno izmijenjeni, u poglavlju III. Uredbe (EU) br. 536/2014.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Proizvođač redovito preispituje svoje proizvodne metode u odnosu na napredak u znanosti i tehnologiji te iskustvo koje je naručitelj ispitivanja stekao tijekom razvoja ispitivanog lijeka.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Proizvođač obavještava naručitelja ispitivanja o preispitivanju proizvodne metode.
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Ako je nakon preispitivanja proizvodne metode potrebno izmijeniti odobrenje za kliničko ispitivanje, zahtjev za izmjenu podnosi se u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) br. 536/2014 ako je riječ o bitnoj izmjeni kliničkog ispitivanja ili u skladu s člankom 81. stavkom 9. te uredbe ako nije riječ o bitnoj izmjeni kliničkog ispitivanja.
Pharmaceutical quality system
Sustav farmaceutske kvalitete
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Proizvođač uspostavlja, provodi i održava djelotvorne mjere kojima se osigurava da ispitivani lijekovi odgovaraju kvaliteti koja se zahtijeva za upotrebu za koju su namijenjeni.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Te mjere uključuju uspostavu dobre proizvođačke prakse i kontrole kvalitete.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
U uspostavi sustava farmaceutske kvalitete sudjeluje više rukovodstvo i osoblje iz različitih odjela.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Na svakom proizvodnom mjestu proizvođač na raspolaganju ima dovoljan broj osposobljenog i stručnog osoblja kako bi osigurao da ispitivani lijekovi odgovaraju kvaliteti koja se zahtijeva za uporabu za koju su namijenjeni.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Dužnosti rukovodećeg i nadzornog osoblja i stručnih osoba odgovornih za provedbu i primjenu dobre proizvođačke prakse navedene su u opisu poslova.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Njihov hijerarhijski odnos utvrđuje se je u organizacijskoj shemi.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organizacijska shema i opisi poslova odobravaju se u skladu s proizvođačevim internim procedurama.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Osoblju iz stavka 2. daje se dovoljno ovlasti za pravilno izvršavanje njihovih odgovornosti.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Osoblje prolazi početno i trajno osposobljavanje koje osobito obuhvaća sljedeća područja:
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
teoriju i primjenu pojma farmaceutske kvalitete;
good manufacturing practice.
dobru proizvođačku praksu.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Proizvođač provjerava učinkovitost izobrazbe.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Proizvođač izrađuje programe higijene, uključujući postupke koji se odnose na zdravlje, higijenu i odjeću zaposlenika.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Programi se prilagođavaju proizvodnim djelatnostima koje se provode.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Proizvođač osigurava poštovanje tih programa.
Premises and equipment
Prostor i oprema
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Proizvođač osigurava da su pogoni i oprema za proizvodnju budu smješteni, projektirani, izgrađeni, prilagođeni i održavani u skladu s njihovom namjenom.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Proizvođač osigurava da se pogoni i oprema za proizvodnju tako rasporede, projektiraju i koriste da se rizik od pogrešaka svede na najmanju moguću mjeru te da se omogući učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjegla kontaminacija, križna kontaminacija i svi drugi negativni učinci na kvalitetu ispitivanog lijeka.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Proizvođač osigurava da pogoni i oprema koji se upotrebljavaju za proizvodne djelatnosti koje su ključne za kvalitetu ispitivanog proizvoda podliježu odgovarajućim provjerama i validaciji.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Proizvođač uspostavlja i vodi sustav dokumentacije u kojem se bilježi sljedeće, prema potrebi uzimajući u obzir provedene aktivnosti:
specifications;
specifikacije;
manufacturing formulae;
proizvodne formule;
processing and packaging instructions;
upute za preradu i pakiranje;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
postupci i protokoli, uključujući postupke za opće proizvodne djelatnosti i uvjete;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
evidencija kojom su, prije svega, obuhvaćene različite obavljene proizvodne djelatnosti i evidencije o serijama lijekova;
technical agreements;
tehnički sporazumi;
certificates of analysis;
potvrde o analizi.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Dokumenti specifični za određeni ispitivani lijek u skladu su s relevantnom specifikacijom proizvoda.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Sustavom dokumentiranja osiguravaju se kvaliteta i vjerodostojnost podataka.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumenti moraju biti jasni, bez pogreške i redovito ažurirani.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Proizvođač čuva specifikaciju proizvoda i dokumentaciju serije lijekova najmanje pet godina nakon završetka ili prekida zadnjeg kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijekova korištena.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Ako se dokumentacija pohranjuje s pomoću elektroničkih, fotografskih ili drugih sustava za obradu podataka, proizvođač najprije provjerava te sustave kako bi se tijekom razdoblja pohrane podataka iz stavka 3. osigurala odgovarajuća pohrana podataka.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Podaci pohranjeni s pomoću tih sustava u dostupnom su i čitljivom obliku.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Elektronički pohranjeni podaci zaštićeni su od neovlaštenog pristupa, gubitka ili oštećenja podataka s pomoću tehnika kao što su kopiranje, izrada sigurnosnih kopija i prijenos na drugi sustav za pohranjivanje.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Zadržava se revizijski trag, odnosno evidencija o svim relevantnim promjenama i brisanjima u tim podacima.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Dokumentacija se na zahtjev dostavlja nadležnom tijelu.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Proizvođač obavlja proizvodne djelatnosti u skladu s unaprijed utvrđenim uputama i postupcima.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Proizvođač osigurava dostupnost odgovarajućih i dostatnih sredstava za kontrole tijekom proizvodnje te detaljnu dokumentaciju i pomnu istragu svih odstupanja od postupaka i neispravnosti proizvoda.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Proizvođač poduzima odgovarajuće tehničke ili organizacijske mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i nenamjernog miješanja tvari.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Posebna se pozornost obraća rukovanju ispitivanim lijekovima tijekom i poslije svakog maskiranja.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Postupak proizvodnje validira se u cijelosti, u mjeri u kojoj je to potrebno, uzimajući u obzir stupanj razvoja proizvoda.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Proizvođač određuje faze postupka, primjerice sterilizaciju, kojima se osigurava sigurnost ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Te se ključne faze postupka validiraju i redovito ponovno validiraju.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Sve se faze planiranja i tijeka proizvodnog postupka u potpunosti dokumentiraju.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Proizvođač uspostavlja i održava sustav kontrole kvalitete koji je pod nadležnosti osobe koja ima potrebne kvalifikacije i neovisna je o proizvodnji.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Ta osoba ima pristup laboratorijima za kontrolu kvalitete koji imaju odgovarajuće osoblje i opremu za provođenje ispitivanja i testiranja sirovina i materijala za pakiranje te za ispitivanje polugotovih i gotovih ispitivanih lijekova.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Proizvođač osigurava da su laboratoriji za kontrolu kvalitete u skladu s podacima navedenima u zahtjevu iz članka 25. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014, kako je odobren od strane države članice.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Ako se ispitivani lijekovi uvoze iz trećih zemalja, analitička kontrola u Uniji nije obvezna.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
Tijekom završne provjere kvalitete gotovog ispitivanog lijeka, a prije nego ga proizvođač pusti u promet, proizvođač u obzir uzima sljedeće: