natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 95, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned.
Države članice, koje nisu država članica koja pokreće postupak, bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95. o svim dodatnim relevantnim informacijama koje imaju na raspolaganju, a koje se odnose na neusklađenost dotičnog proizvoda, te o svim mjerama koje su donijele u pogledu dotičnog proizvoda.
In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 95.
U slučaju neslaganja u pogledu prijavljene nacionalne mjere, one bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o svojim prigovorima putem elektroničkog sustava iz članka 95.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified.
Kada država članica ili Komisija u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz stavka 4. ne podnesu prigovor ni na koju od mjera koje je poduzela država članica, te se mjere smatraju opravdanima.
In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market are taken without delay in respect of the device concerned.
U tom slučaju sve države članice osiguravaju da se odgovarajuće restriktivne mjere ili mjere zabrane, uključujući povlačenje ili opoziv proizvoda ili ograničavanje njegove dostupnosti na njihovu nacionalnom tržištu, poduzimaju bez odgode u pogledu dotičnog proizvoda.
Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure.
Ako država članica u roku od dva mjeseca od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4. podnese prigovore na mjeru koju je poduzela druga država članica ili kada Komisija smatra da je mjera u suprotnosti s pravom Unije, Komisija, nakon savjetovanja s dotičnim nadležnim tijelima i, prema potrebi, dotičnim gospodarskim subjektima, provodi procjenu te nacionalne mjere.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified.
Na temelju rezultata te procjene Komisija provedbenim aktima može donijeti odluku o tomu je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 90(7) shall apply.
Ako Komisija smatra da je nacionalna mjera opravdana, kako se navodi u stavku 1. ovog članka, primjenjuje se drugi podstavak članka 80. stavka 7.
Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), the national measure shall be considered to be justified.
Ako Komisija ne donese odluku u skladu sa stavkom 1. ovog članka u roku od osam mjeseci od primitka obavijesti iz članka 90. stavka 4., nacionalna mjera smatra se opravdanom.
Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned.
Ako država članica ili Komisija smatra da se rizik za zdravlje i sigurnost koji proizvod predstavlja ne može na zadovoljavajući način ublažiti mjerama koje poduzima dotična država članica (poduzimaju dotične države članice), Komisija može na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu provedbenim aktima poduzeti nužne i propisno opravdane mjere za osiguranje zaštite zdravlja i sigurnosti, uključujući mjere kojima se ograničava ili zabranjuje stavljanje na tržište i u uporabu dotičnog proizvoda.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance.
Ako, nakon što provedu procjenu u skladu s člankom 89., nadležna tijela države članice utvrde da proizvod nije u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe, ali ne predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona zahtijevaju od relevantnog gospodarskog subjekta da dotičnu neusklađenost ukloni u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen gospodarskom subjektu te je razmjeran s obzirom na neusklađenost.
Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
U slučaju kada gospodarski subjekt neusklađenost ne ukloni u roku iz stavka 1. ovog članka, dotična država članica bez odgode poduzima sve odgovarajuće mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na tržište ili kako bi osigurala njegov opoziv ili povlačenje s tržišta.
That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Ta država članica bez odgode obavješćuje Komisiju i druge države članice o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance.
U svrhu osiguravanja jedinstvene primjene ovog članka Komisija može provedbenim aktima utvrditi odgovarajuće mjere koje nadležna tijela trebaju poduzeti za rješavanje određenih vrsta neusklađenosti.
Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures.
Ako država članica, nakon što je provela procjenu koja ukazuje na potencijalni rizik povezan s proizvodom ili posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda, smatra da bi, radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja, trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda ili posebne kategorije ili skupine proizvoda ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati, tada može poduzeti sve nužne i opravdane mjere.
The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Država članica iz stavka 1. odmah o tomu obavješćuje Komisiju i sve druge države članice putem elektroničkog sustava iz članka 95., navodeći razloge za svoju odluku.
Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures.
Komisija može donijeti provedbene akte radi poduzimanja nužnih i propisno opravdanih mjera kada se ocjenjivanjem iz stavka 3. ovog članka pokaže da bi stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda, posebne kategorije ili skupine proizvoda trebalo zabraniti, ograničiti ili podvrgnuti određenim zahtjevima ili da bi takav proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda trebalo povući s tržišta ili opozvati u svim državama članicama radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based.
U okviru svake mjere koju donesu nadležna tijela država članica u skladu s člancima od 90. do 93. navode se točni temelji na kojima se zasniva.
Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.
Kada se mjera upućuje određenom gospodarskom subjektu, nadležno tijelo bez odgode o toj mjeri izvješćuje dotični gospodarski subjekt i istodobno ga obavješćuje o pravnim lijekovima koji mu stoje na raspolaganju prema pravu ili administrativnoj praksi dotične države članice i o rokovima kojima takvi pravni lijekovi podliježu.
Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published.
Kada mjera ima opću primjenu, ona se na odgovarajući način objavljuje.
Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted.
Osim u slučajevima u kojima je nužno odmah poduzeti određene mjere zbog neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje ili sigurnost, dotični gospodarski subjekt ima mogućnost u odgovarajućem jasno definiranom roku nadležnom tijelu podnijeti primjedbe prije donošenja bilo kakve mjere.
Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken.
Ako se mjera koja je donesena u skladu s člancima od 90. do 93. odnosi na proizvod za koji je prijavljeno tijelo provelo ocjenjivanje sukladnosti, nadležna tijela putem elektroničkog sustava iz članka 95. obavješćuju relevantno prijavljeno tijelo i tijelo odgovorno za prijavljeno tijelo o poduzetoj mjeri.
The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i upravlja elektroničkim sustavom za prikupljanje i obradu sljedećih informacija:
summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4);
sažetaka rezultata aktivnosti nadzora iz članka 88. stavka 4.;
the final inspection report as referred to in Article 88(7);
završnog izvješća o inspekciji iz članka 88. stavka 7.;
information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6);
informacija koje se odnose na proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje i sigurnost iz članka 90. stavaka 2., 4. i 6.;
information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2);
informacija koje se odnose na neusklađenost proizvodâ iz članka 92. stavka 2.;
information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2);
informacija koje se odnose na preventivne mjere zaštite zdravlja iz članka 93. stavka 2.;
summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8).
sažetaka rezultata preispitivanja i ocjenjivanja aktivnosti nadzora nad tržištem iz članka 88. stavka 8. koje provode države članice.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission.
Informacije iz stavka 1.ovog članka odmah se prenose svim dotičnim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava te, ako je primjenjivo, prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51. te su dostupne državama članicama i Komisiji.
Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States.
Informacije razmijenjene među državama članicama ne objavljuju se u slučajevima kada bi to moglo narušiti aktivnosti nadzora nad tržištem i suradnju među državama članicama.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
SURADNJA MEĐU DRŽAVAMA ČLANICAMA, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PROIZVODE, REFERENTNI LABORATORIJI U EU-U I REGISTRI PROIZVODÂ
The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities.
Države članice priopćuju Komisiji nazive i kontaktne podatke nadležnih tijela te ona objavljuje popis nadležnih tijela.
The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly.
Komisija osigurava organizaciju razmjene informacija potrebnih za jedinstvenu primjenu ove Uredbe.
Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices.
Države članice, uz potporu Komisije, prema potrebi sudjeluju u inicijativama koje se razvijaju na međunarodnoj razini s ciljem osiguravanja suradnje među regulatornim tijelima u području medicinskih proizvoda.
The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745.
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) uspostavljena u skladu s uvjetima i podrobnim aranžmanima iz članaka 103. i 107. Uredbe (EU) 2017/745, uz potporu Komisije kako je navedeno u članku 104. Uredbe (EU) 2017/745, obavlja zadaće koje su joj dodijeljene ovom Uredbom, kao i one zadaće u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks:
MDCG obavlja sljedeće zadaće u skladu s ovom Uredbom:
to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;
doprinosi ocjenjivanju tijelâ za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i prijavljenih tijela u skladu s odredbama utvrđenima u poglavlju IV.;
to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45;
savjetuje Komisiju, na njezin zahtjev, o pitanjima koja se tiču koordinacijske skupine prijavljenih tijela uspostavljene u skladu s člankom 45.;
to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities;
doprinosi razvoju smjernica kojima se nastoji osigurati učinkovita i usklađena provedba ove Uredbe, a posebice u pogledu imenovanja i praćenja prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te procjena učinkovitosti koje provode proizvođači, ocjenjivanja koja provode prijavljena tijela i aktivnosti vigilancije;
to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation;
doprinosi stalnom praćenju tehničkog napretka i ocjenjivanju jesu li opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti iz ove Uredbe i Uredbe (EU) 2017/745 primjereni za jamčenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te time doprinosi utvrđivanju postoji li potreba za izmjenom Priloga I. ovoj Uredbi;
to contribute to the development of device standards and of CS;
doprinosi razvoju normi za proizvode i zajedničkih specifikacija;
to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88;
pomaže nadležnim tijelima država članica u njihovim aktivnostima koordiniranja, posebice u područjima razvrstavanja i utvrđivanja regulatornog statusa proizvoda, studija učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta, uključujući razvoj i održavanje okvira za europski program za nadzor tržišta s ciljem postizanja učinkovitosti i usklađivanja nadzora tržišta u Uniji, u skladu s člankom 88.;
to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation;
daje savjete, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Komisije, pri ocjenjivanju bilo kojeg pitanja u vezi s provedbom ove Uredbe;
The European Union reference laboratories
Referentni laboratoriji Europske unije
For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4.
Za posebne proizvode ili kategoriju ili skupinu proizvoda ili za specifične opasnosti povezane s kategorijom ili skupinom proizvoda, Komisija provedbenim aktima može imenovati jedan ili više referentnih laboratorija Europske unije („referentni laboratoriji EU-a”), koji zadovoljavaju kriterije iz stavka 4.
The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation.
Komisija imenuje samo one referentne laboratorije EU-a za koje su država članica ili Zajednički istraživački centar Komisije podnijeli zahtjev za imenovanje.
Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks:
U okviru svoje nadležnosti referentni laboratoriji EU-a, prema potrebi, imaju sljedeće zadaće:
to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3);
provjeriti učinkovitost koju navodi proizvođač i sukladnost proizvodâ klase D s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kada su dostupne, ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti, kako je predviđeno u članku 48. stavku 3. trećem podstavku;
to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI;
provesti odgovarajuća testiranja na uzorcima proizvedenih proizvoda klase D ili serija proizvoda klase D, kako je predviđeno u odjeljku 4.12. Priloga IX. i u odjeljku 5.1. Priloga XI.;
to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
osigurati znanstvenu i tehničku podršku Komisiji, MDCG-u, državama članicama i prijavljenim tijelima u odnosu na provedbu ove Uredbe;
to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices;
pružiti znanstvene savjete u vezi s najnovijim dostignućima u pogledu posebnih proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda;
to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks;
uspostaviti mrežu nacionalnih referentnih laboratorija nakon savjetovanja s nacionalnim tijelima i njome upravljati te objaviti popis sudjelujućih nacionalnih referentnih laboratorija i njihovih pojedinačnih zadaća;
to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance;
doprinijeti razvoju odgovarajućih metoda testiranja i analize koje se primjenjuju za postupke ocjenjivanja sukladnosti i nadzor tržišta;
to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures;
surađivati s prijavljenim tijelima u pogledu razvoja najboljih praksi za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti;
to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order;
osigurati preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda;
to contribute to the development of CS and of international standards;
doprinositi razvoju zajedničkih specifikacija i međunarodnih standarda;