natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Za potrebe stavka 1. subjekt u poslovanju s hranom državi članici primateljici navodi dijelove dostavljenih informacija za koje želi povjerljivo postupanje i dostavlja sve potrebne pojedinosti kako bi potkrijepio svoj zahtjev za povjerljivost.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Država članica primateljica obavještava subjekta u poslovanju s hranom o svojem stajalištu o tome koji dijelovi informacija trebaju ostati povjerljivi.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Međutim, povjerljivost se ne primjenjuje na sljedeće informacije:
the name and address of the applicant;
ime i adresa podnositelja prijave;
the name and description of the food;
naziv i opis hrane;
where appropriate, the analysis method(s).
ako je primjereno, metoda ili metode analize;
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
U slučaju savjetovanja s drugim državama članicama u skladu s člankom 6. stavkom 2. drugim podstavkom, država članica primateljica obavještava Komisiju i države članice o svojem stajalištu u pogledu povjerljivosti zahtjeva za savjetovanje.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Nakon primitka obavijesti iz stavka 3. subjekt u poslovanju s hranom može povući svoj zahtjev za savjetovanje u roku od tri tjedna, tijekom kojih se poštuje povjerljivost dostavljenih informacija.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komisija i države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale odgovarajuću povjerljivost informacija iz stavka 3. primljenih u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje se moraju objaviti radi zaštite zdravlja ljudi.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Ako subjekt u poslovanju s hranom povuče svoj zahtjev za savjetovanje u skladu sa stavkom 5., ni Komisija ni države članice ne otkrivaju informacije za koje je subjekt u poslovanju s hranom zatražio povjerljivo postupanje u skladu sa stavkom 1.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Primjena stavaka od 1. do 7. ne utječe na razmjenu informacija između Komisije i država članica koja je neophodna za razmatranje zahtjeva za savjetovanje podnesenih u skladu s ovom Uredbom.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
OBRAZAC POPRATNOG PISMA UZ ZAHTJEV ZA SAVJETOVANJE U SVRHU UTVRĐIVANJA STATUSA NOVE HRANE
Competent authority of the Member State
Nadležno tijelo države članice:
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Predmet: Zahtjev za savjetovanje u svrhu utvrđivanja statusa nove hrane za …
The Food business operator(s)/consulting party:
Subjekt(i) u poslovanju s hranom/stranka koja se savjetuje:
Company: …
Društvo: …
Telephone: …
Broj telefona: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
podnosi (podnose) ovaj zahtjev za savjetovanje u svrhu utvrđivanja statusa nove hrane za …
Enclosures:
Privici:
☐ Technical dossier
☐ Tehnička dokumentacija
☐ Documents in support of the consultation request
☐ Dokumenti kojima se potkrepljuje zahtjev za savjetovanje
☐ Explanatory note
☐ Popratno objašnjenje
ANNEX II TEMPLATE TECHNICAL DOSSIER
PRILOG II.
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
OBRAZAC ZA TEHNIČKU DOKUMENTACIJU
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
U popratnom objašnjenju treba objasniti vezu između pojedinačnih informacija, osobito u pogledu činjenica prezentiranih da bi se potkrijepila uporaba za prehranu ljudi u znatnoj mjeri unutar Unije prije 15. svibnja 1997., ako se moraju razmotriti dokumenti iz niza izvora da bi se donijela odluka.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Ako su za utvrđivanje statusa nove hrane relevantni samo dijelovi dokumenata, ti dijelovi moraju se istaknuti.
For all foods, Section 1 must be completed.
Za sve vrste hrane, odjeljak 1. mora biti popunjen.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
Za ekstrakte, uz odjeljak 1. mora biti popunjen i odjeljak 2.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Za hranu koja je rezultat proizvodnog postupka koji se unutar Unije nije upotrebljavao za proizvodnju hrane prije 15. svibnja 1997. moraju biti popunjeni odjeljak 1. (točke od 1. do 3. i točka 7.) i odjeljak 3.
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Odjeljak 1.: Sve vrste hrane (za hranu koja je rezultat proizvodnog postupka koji se unutar Unije nije upotrebljavao za proizvodnju hrane prije 15. svibnja 1997. samo točke od 1. do 3. i točka 7.)
Description of the food
Opis hrane
Name of the food
Naziv hrane
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Detaljan opis hrane, uključujući informacije o tome sastoji li se hrana od sintetiziranih nanomaterijala na koje se upućuje u članku 3. stavku 2. točki (a) podtočkama viii. i ix. Uredbe (EU) 2015/2283 (1)
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Predložena kategorija kojoj pripada nova hrana u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) 2015/2283, ako je primjenjivo
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
Daljnja karakterizacija hrane i/ili izvora hrane (ako je relevantno)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
A Organizmi (mikroorganizmi, gljive, alge, biljke, životinje)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Taksonomski naziv (puni latinski naziv s imenom autora)
Synonyms, other names, where applicable
Sinonimi, drugi nazivi, ako je primjenjivo
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Specifikacija na koji se dio organizma odnosi uporaba za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997., ako je primjenjivo
Specification about purity/concentration
Specifikacija u pogledu čistoće/koncentracije
B. Chemical substances
B Kemijske tvari
CAS number(s) (if this has been attributed)
CAS broj(evi) (ako su dodijeljeni)
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Kemijski naziv(i) prema pravilima nomenklature IUPAC
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Sinonimi, trgovački naziv, uobičajeni naziv, ako je primjenjivo
Molecular and structural formulae
Molekularna formula i strukturna formula
How is the food intended to be used?
Za koju je vrstu uporabe hrana namijenjena?
Type of product(s) in which the food is intended to be used
U kojoj će se vrsti ili vrstama proizvoda hrana upotrebljavati?
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Razina/koncentracija (ili raspon razinâ) u proizvodu (proizvodima) u kojima će se hrana upotrebljavati
Production process
Proizvodni postupak
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
Povijest uporabe predmetne hrane za prehranu ljudi prije 15. svibnja 1997. unutar Unije
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
U kojoj mjeri se predmetna hrana konzumirala u znatnoj mjeri u cijeloj Uniji prije 15. svibnja 1997.?
Details shall be provided.
Navode se pojedinosti.
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
U kojoj mjeri se predmetna hrana konzumirala u znatnoj mjeri u jednoj državi članici prije 15. svibnja 1997.?
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Je li se u Uniji prije 15. svibnja 1997. predmetna hrana konzumirala samo na regionalnoj ili lokalnoj razini?
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Je li predmetna hrana prije 15. svibnja 1997. u Uniji bila dostupna kao sastojak namijenjen specifičnoj ciljnoj populaciji (npr. hrana za posebne medicinske potrebe)?
Consultations on availability in the Union
Savjetovanje o dostupnosti u Uniji
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Ako subjekt u poslovanju s hranom nije siguran jesu li informacije kojima raspolaže dovoljne za dokazivanje da se unutar Unije predmetna hrana u znatnoj mjeri koristila za prehranu ljudi prije 15. svibnja 1997., može se savjetovati s drugim subjektima u poslovanju s hranom ili s udruženjima subjekata u poslovanju s hranom kako bi prikupio dovoljno informacija.
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Jesu li konzultirani drugi subjekti u poslovanju s hranom ili udruženja subjekata u poslovanju s hranom?
Details should be provided.
Navode se pojedinosti.
Is the food currently available on the market within the Union?
Je li predmetna hrana trenutačno dostupna na tržištu unutar Unije?
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Postoje li informacije o tome da se predmetni proizvod unutar Unije koristi kao medicinski proizvod u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (2)?
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Postoje li informacije koje bi bile korisne pri utvrđivanju statusa nove hrane?
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Navode se sve relevantne informacije, čak i ako nisu izričito zatražene.
Section 2: Extracts
Odjeljak 2.: Ekstrakti
Extracts
Ekstrakti
Any further details of the source material for the extract, if not provided in Section 1.
Daljnje pojedinosti o izvornim sirovinama za ekstrakt, ako nisu navedene u odjeljku 1.
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Ako se ekstrakt dobiva iz hrane, hoće li unos bilo koje komponente ekstrakta u predmetnoj hrani biti veći od unosa tih komponenti pri konzumaciji izvorne hrane kao takve?
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Odjeljak 3.: Hrana koja je rezultat proizvodnog postupka koji se prije 15. svibnja 1997. nije upotrebljavao za proizvodnju hrane unutar Unije
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
Utječe li struktura ili sastav predmetne hrane na njezinu hranjivu vrijednost, metabolizam ili razinu nepoželjnih tvari zbog postupka kojim se hrana pripravlja?
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
Proizvodi li se predmetna hrana od sirovine koja se sama po sebi ne konzumira kao dio uobičajene prehrane?
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).
Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1).
Detailed description of the production process.
Detaljan opis proizvodnog postupka.
Include a flow process chart to describe the production process.
Kako bi se opisao proizvodni postupak uključiti dijagram toka postupka.
Specification of the extract. Details shall be provided.
Specifikacija ekstrakta Navode se pojedinosti.
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/460
Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/460
authorising the placing on the market of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
o odobravanju stavljanja na tržište florotaninâ iz alge Ecklonia cava kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001, a posebno njezin članak 12.,
Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union.
Uredbom (EU) 2015/2283 utvrđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena u popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470, kojom se utvrđuje Unijin popis odobrene nove hrane.
Pursuant to Article 12 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission shall submit a draft implementing act on the placing on the Union market of a novel food and on the updating of the Union list.
U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija podnosi nacrt provedbenog akta o stavljanju na tržište Unije nove hrane i o ažuriranju popisa Unije.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.
On 14 May 2015, the company Botamedi Inc. made a request to the competent authority of Ireland to place phlorotannins extracted from the edible marine alga Ecklonia cava (‘Ecklonia cava phlorotannins’) on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Društvo Botamedi Inc. podnijelo je 14. svibnja 2015. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije florotanina dobivenih iz jestive morske alge Ecklonia cava („florotanini iz alge Ecklonia cava”) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97.
The application requests for Ecklonia cava phlorotannins to be used in food supplements for the general population, excluding children below 12 years of age.
Zahtjevom se zatražilo odobrenje uporabe florotanina iz alge Ecklonia cava u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji, isključujući djecu mlađu od 12 godina.
While the request for placing Ecklonia cava phlorotannins as a novel food on the Union market was submitted in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Iako je zahtjev za stavljanje na tržište Unije florotanina iz alge Ecklonia cava kao nove hrane podnesen u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, on je u skladu i sa zahtjevima iz Uredbe (EU) 2015/2283.
On 29 March 2016, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Nadležno tijelo Irske izdalo je 29. ožujka 2016. izvješće o početnoj procjeni.
In that report it came to the conclusion that an additional assessment is required for Ecklonia cava phlorotannins in accordance with Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97.
U tom je izvješću zaključeno da je za florotanine iz alge Ecklonia cava potrebno provesti dodatnu procjenu u skladu s člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 258/97.
On 10 May 2016, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisija je 10. svibnja 2016. to izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
The Member States, within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, agreed with the initial assessment report of Ireland.
Države članice su se u propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 složile s izvješćem o početnoj procjeni koje je izdala Irska.
In view of the initial assessment report issued by Ireland, to which the other Member States agreed, on 22 July 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA), asking it to carry out an additional assessment for Ecklonia cava phlorotannins as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
S obzirom na početno izvješće o procjeni koje je izdala Irska i s kojim su se druge države članice složile, Komisija je 22. srpnja 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) da provede dodatnu procjenu florotanina iz alge Ecklonia cava kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
On 20 September 2017, EFSA adopted ‘Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
EFSA je 20. rujna 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti florotanina iz alge Ecklonia cava kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97”.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97, is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Iako je EFSA to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
The EFSA opinion underlined that iodine intake from food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins may be of concern for people at risk of thyroid disease, and that, if people who are not at risk of thyroid disease take food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins in addition to other food supplements containing iodine, their overall iodine intake may exceed the upper limit established for iodine.
EFSA je u svojem mišljenju naglasila da unos joda iz dodataka prehrani koji sadržavaju florotanine iz alge Ecklonia cava može biti razlog za zabrinutost kod osoba izloženih riziku oboljenja od bolesti štitnjače te da bi kod osoba koje nisu izložene tom riziku, ako uz druge dodatke prehrani koji sadržavaju jod uzimaju i dodatke prehrani koji sadržavaju florotanine iz alge Ecklonia cava, ukupni unos joda mogao prekoračiti gornju granicu utvrđenu za jod.
Food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should therefore be appropriately labelled.
Stoga bi dodatke prehrani koji sadržavaju florotanine iz alge Ecklonia cava trebalo na odgovarajući način označiti.
Moreover, taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation excludes children under the age of 12 years, food supplements containing Ecklonia cava phlorotannins should also be appropriately labelled in this regard.
Nadalje, uzimajući u obzir predviđenu uporabu i činjenicu da zahtjev za odobrenje isključuje djecu mlađu od 12 godina, dodatke prehrani koji sadržavaju florotanine iz alge Ecklonia cava trebalo bi i u tom pogledu na odgovarajući način označiti.
It follows, that the EFSA opinion gives sufficient grounds to establish that Ecklonia cava phlorotannins in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with the criteria laid down in Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283
Iz toga slijedi da se u mišljenju EFSA-e iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su florotanini iz alge Ecklonia cava u predloženim uporabama i razinama uporabe, ako se upotrebljavaju kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani.
The use of Ecklonia cava phlorotannins should be authorised without prejudice to that Directive.
Uporabu florotanina iz alge Ecklonia cava trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje odredbe te direktive.
Ecklonia cava phlorotannins as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Florotanini iz alge Ecklonia cava, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se u Unijin popis odobrene nove hrane kako je predviđeno člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Unos u popis Unije iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.