natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
Svrha je ove ispitne metode opisati postupke koji se primjenjuju za ocjenjivanje potencijala opasnosti ispitivane kemikalije za oko mjerenog njezinom sposobnošću izazivanja ili neizazivanja toksičnosti u enukleiranom pilećem oku.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Toksični učinci na rožnicu mjere se i. kvalitativnom ocjenom zamućenja, ii. kvalitativnom ocjenom oštećenja epitela zbog primjene fluoresceina na oko (zadržavanje fluoresceina), iii. kvantitativnim mjerenjem povećane debljine (oticanja) i iv. kvalitativnim ocjenjivanjem makroskopskog morfološkog oštećenja površine.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Zamućenje, oticanje i oštećenje rožnice nakon izlaganja ispitivanoj kemikaliji ocjenjuju se pojedinačno, a zatim se ocjene kombiniraju kako bi se utvrdilo razvrstavanje s obzirom na nadražujuće djelovanje na oko.
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Ova se ispitna metoda temelji na protokolu predloženom u Smjernici OECD-a 160 (8.), koja je izrađena nakon međunarodnog validacijskog istraživanja ICCVAM-a (1., 3. i 9.), uz doprinose iz Europskog centra za validaciju alternativnih metoda, Japanskog centra za validaciju alternativnih metoda i Odjela za toksikologiju i primijenjenu farmakologiju organizacije TNO Quality of Life (Nizozemska).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Protokol se temelji na informacijama dobivenima iz objavljenih protokola, kao i protokola koji organizacija TNO trenutačno primjenjuje (10., 11., 12., 13. i 14.).
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this test method and the empirical database of the validation study amounted to 152 chemicals including 72 substances and 80 mixtures (5).
Tijekom validacijskog istraživanja na kojem se temelji ova ispitna metoda ispitan je širok raspon kemikalija, a empirijskom bazom podataka validacijskog istraživanja bile su obuhvaćene 152 kemikalije, uključujući 72 tvari i 80 smjesa (5.).
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
Ispitna metoda primjenjiva je na krute tvari, tekućine, emulzije i gelove.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Tekućine mogu biti vodene i bezvodne; krute tvari mogu biti topljive ili netopljive u vodi.
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
Plinovi i aerosoli još nisu ocijenjeni u validacijskom istraživanju.
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
ICE ispitna metoda može se primjenjivati za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka odnosno kemikalija koje treba razvrstati u kategoriju 1. sustava UN GHS (4.).
When used for this purpose, the identified limitations for the ICE test method are based on the high false positive rates for alcohols and the high false negative rates for solids and surfactants (1) (3) (9).
Kada se primjenjuje u tu svrhu, utvrđena se ograničenja ICE ispitne metode temelje na visokim stopama lažno pozitivnih rezultata za alkohole i visokim stopama lažno negativnih rezultata za krute tvari i površinski aktivne tvari (1., 3. i 9.).
However, false negative rates in this context (UN GHS Category 1 identified as not being UN GHS Category 1) are not critical since all test chemicals that come out negative would be subsequently tested with other adequately validated in vitro test(s), or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Međutim, stope lažno negativnih rezultata (kategorija 1. sustava UN GHS za koju je utvrđeno da nije kategorija 1. sustava UN GHS) nisu kritične u tom kontekstu jer će se sve ispitivane kemikalije s negativnim rezultatom naknadno ispitati drugim in vitro ispitivanjima potvrđenima na odgovarajući način ili, kao krajnja opcija, na zečevima, ovisno o regulatornim zahtjevima, uz primjenu strategije sekvencijskog ispitivanja u okviru pristupa koji se temelji na ocjenjivanju snage dokaza.
It should be noted that solids may lead to variable and extreme exposure conditions in the in vivo Draize eye irritation test, which may result in irrelevant predictions of their true irritation potential (15).
Trebalo bi napomenuti da krute tvari mogu dovesti do promjenjivih i ekstremnih uvjeta izlaganja u in vivo Draizeovom ispitivanju nadraživanja oka, što za posljedicu može imati nevažna predviđanja u pogledu njihova stvarnog potencijala za nadražujuće djelovanje (15.).
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a positive result should be accepted as indicative of serious eye damage, i.e., UN GHS Category 1 classification without further testing.
Istraživači bi mogli razmotriti primjenu ove ispitne metode za sve vrste kemikalija, pri čemu bi pozitivan rezultat trebalo prihvatiti kao pokazatelj teške ozljede oka, odnosno razvrstavanja u kategoriju 1. sustava UN GHS bez daljnjeg ispitivanja.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Međutim, pozitivne rezultate dobivene s alkoholima trebalo bi oprezno tumačiti zbog rizika od precijenjenih rezultata.
When used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), the ICE test method has an overall accuracy of 86 % (120/140), a false positive rate of 6 % (7/113) and a false negative rate of 48 % (13/27) when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (4) (5).
Kada se primjenjuje za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS), ICE ispitna metoda ima sveukupnu točnost od 86 % (120/140), stopu lažno pozitivnih rezultata od 6 % (7/113) i stopu lažno negativnih rezultata od 48 % (13/27) u odnosu na podatke dobivene metodom in vivo ispitivanja na oku kunića razvrstane u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (4. i 5.).
The ICE test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
ICE ispitna metoda može se primjenjivati i za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS (4.).
The appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes.
Prije primjene ICE ispitne metode u okviru pristupa odozdo prema gore u skladu s drugim shemama razvrstavanja trebalo bi se savjetovati s odgovarajućim regulatornim tijelima.
This test method can be used for all types of chemicals, whereby a negative result could be accepted for not classifying a chemical for eye irritation and serious eye damage.
Ova se ispitna metoda može primjenjivati za sve vrste kemikalija, pri čemu negativni rezultat može biti prihvatljiv za nerazvrstavanje kemikalije s obzirom na nadraživanje oka i tešku ozljedu oka.
However, on the basis of one result from the validation database, anti-fouling organic solvent-containing paints may be under-predicted (5).
Međutim, na temelju jednog rezultata iz validacijske baze podataka moguće je podcijenjeno predviđanje u pogledu boja protiv obrastanja koje sadržavaju organsko otapalo (5.).
When used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation and serious eye damage, the ICE test method has an overall accuracy of 82 % (125/152), a false positive rate of 33 % (26/79), and a false negative rate of 1 % (1/73), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS (4) (5).
Kada se primjenjuje za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, ICE ispitna metoda ima sveukupnu točnost od 82 % (125/152), stopu lažno pozitivnih rezultata od 33 % (26/79) i stopu lažno negativnih rezultata od 1 % (1/73) u odnosu na podatke dobivene metodom in vivo ispitivanja na oku kunića razvrstane u skladu sa sustavom UN GHS (4. i 5.).
When test chemicals within certain classes (i.e., anti-fouling organic solvent containing paints) are excluded from the database, the accuracy of the ICE test method is 83 % (123/149), the false positive rate 33 % (26/78), and the false negative rate of 0 % (0/71) for the UN GHS classification system (4) (5).
Ako se iz baze podataka isključe ispitivane kemikalije iz određenih razreda (tj. boje protiv obrastanja koje sadržavaju organsko otapalo), ICE ispitna metoda ima točnost od 83 % (123/149), stopu lažno pozitivnih rezultata od 33 % (26/78) i stopu lažno negativnih rezultata od 0 % (0/71) prema sustavu razvrstavanja UN GHS (4. i 5.).
The ICE test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (i.e., UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B.
ICE ispitna metoda ne preporučuje se za utvrđivanje ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje nadražuju oči (tj. u kategoriju 2. ili kategoriju 2.A sustava UN GHS) ili ispitivanih kemikalija koje bi trebalo razvrstati kao kemikalije koje blago nadražuju oči (kategorija 2.B sustava UN GHS) zbog znatnog broja kemikalija iz kategorije 1. sustava UN GHS koje su razvrstane u nedovoljno visoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS te zbog kemikalija bez kategorije prema sustavu UN GHS koje su razvrstane u previsoke kategorije 2., 2.A ili 2.B sustava UN GHS.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility's applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Svi postupci s pilećim očima trebali bi biti u skladu s primjenjivim propisima ustanove koja provodi ispitivanje i postupcima za rukovanje materijalom dobivenim od ljudi ili životinja, koji među ostalim uključuje tkiva i tkivne tekućine.
Universal laboratory precautions are recommended (16).
Preporučuju se općenite mjere opreza za laboratorije (16.).
Whilst the ICE test method does not consider conjunctival and iridal injuries as evaluated in the rabbit ocular irritancy test method, it addresses corneal effects which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS Classification.
Iako se u okviru ICE ispitne metode ne razmatraju ozljede konjunktive i šarenice koje se ocjenjuju metodom ispitivanja nadražujućeg djelovanja na zečje oko, razmatraju se učinci na rožnicu, koji su glavni pokretač in vivo razvrstavanja uzimajući u obzir razvrstavanje u skladu sa sustavom UN GHS.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (17).
Nadalje, iako se reverzibilnost lezija rožnice ne može sama po sebi ocijeniti ICE ispitnom metodom, na temelju istraživanja na zečjem oku predloženo je da se za utvrđivanje određenih vrsta ireverzibilnih učinaka može primjenjivati ocjena početne dubine ozljede rožnice (17.).
In particular, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Potrebne su daljnje znanstvene spoznaje kako bi se razumjelo kako nastaju ireverzibilni učinci koji nisu povezani s početnom ozljedom visoke razine.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Naposljetku, ICE ispitnom metodom ne omogućuje se procjena potencijala za sustavnu toksičnost povezanu s izlaganjem oka.
To evaluate this possibility, users are encouraged to preserve eyes and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Kako bi se ocijenila ta mogućnost, korisnike se potiče da konzerviraju oči i pripreme histopatološke uzorke koji se mogu upotrijebiti za izradu baze podataka i kriterija za donošenje odluka kojima se može dodatno poboljšati točnost ove ispitne metode.
The OECD has developed a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods, which includes detailed procedures on the collection of histopathology specimens and information on where to submit specimens and/or histopathology data (8).
OECD je izradio Smjernicu za primjenu metoda in vitro ispitivanja toksičnosti za oko koja uključuje detaljne postupke za uzimanje histopatoloških uzoraka i informacije o tome kamo treba dostaviti uzorke i/ili histopatološke podatke (8.).
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
ICE ispitna metoda organotipski je model kojim se osigurava kratkotrajno održavanje pilećeg oka in vitro.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
U ovoj ispitnoj metodi, oštećenje uzrokovano ispitivanom kemikalijom procjenjuje se utvrđivanjem oticanja i zamućenja rožnice te zadržavanja fluoresceina.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Zadnja dva parametra podrazumijevaju kvalitativnu ocjenu, a analizom oticanja rožnice dobiva se kvantitativna ocjena.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorisation that is used to assign an in vitro ocular hazard classification, either as UN GHS Category 1 or as UN GHS non-classified.
Svako se mjerenje pretvara u kvantitativnu vrijednost za izračun sveukupnog indeksa nadraživanja ili mu se dodjeljuje kvalitativna kategorizacija za razvrstavanje kemikalije kao in vitro opasne za oko, bilo u kategoriju 1. sustava UN GHS ili kao nerazvrstanu prema UN GHS.
Either of these outcomes can then be used to predict the potential in vivo serious eye damage or no requirement for eye hazard classification of a test chemical (see Decision Criteria).
Bilo koji od tih dvaju ishoda može se zatim upotrijebiti za predviđanje moguće in vivo teške ozljede oka ili nepostojanja potrebe za razvrstavanje ispitivane kemikalije prema opasnosti za oko (vidjeti kriterije za donošenje odluke).
However, no classification can be given for chemicals not predicted as causing serious eye damage or as not classified with the ICE test method (see paragraph 11).
Ipak, nije moguće razvrstati kemikalije za koje nije predviđeno da uzrokuju tešku ozljedu oka ili da su nerazvrstane na temelju ICE ispitne metode (vidjeti stavak 11.).
Source and Age of Chicken Eyes
Izvor i starost pilećih očiju
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
U testu se inače upotrebljavaju oči prikupljene od pilića iz klaonice gdje su usmrćeni za ljudsku potrošnju, čime se uklanja potreba za laboratorijskim životinjama.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Upotrebljavaju se oči samo zdravih životinja koje se smatraju prikladnima za uvrštavanje u lanac ljudske prehrane.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
Iako nije provedeno kontrolirano istraživanje za ocjenu optimalne starosti pilića, starost i tjelesna masa pilića koji su se ranije upotrebljavali u ovoj ispitnoj metodi jesu starost i tjelesna masa mladih pilića koji se tradicionalno prerađuju u klaonici peradi (tj. pilići približne starosti od sedam tjedana i tjelesne mase od 1,5 do 2,5 kg).
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Glave bi trebalo ukloniti odmah nakon sedacije pilića, uobičajeno električnim šokom i rezanjem vrata radi otjecanja krvi.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Trebalo bi pronaći lokalnog dobavljača pilića u blizini laboratorija kako bi se pileće glave mogle brzo prevesti iz klaonice u laboratorij i time na najmanju moguću mjeru sveli propadanje i/ili bakteriološka kontaminacija.
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
Vrijeme od prikupljanja pilećih glava do stavljanja očiju u komoru za superfuziju nakon enukleacije trebalo bi biti što je kraće moguće (uobičajeno najviše dva sata) kako bi se osiguralo ispunjavanje kriterija prihvatljivosti analize.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
Budući da se disekcija očiju obavlja u laboratoriju, netaknute glave prevoze se iz klaonice pri temperaturi okoline (obično između 18 °C i 25 °C) u plastičnim kutijama ovlaženima ručnicima natopljenima izotoničnom fiziološkom otopinom.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
Kriteriji za odabir očiju i broj očiju koje se upotrebljava u ICE ispitnoj metodi
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Odbacuju se oči koje imaju visoku polaznu vrijednost obojenosti fluoresceinom (tj. > 0,5) ili visoku polaznu vrijednost zamućenja rožnice (tj. > 0,5) nakon enukleacije.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Sve skupine za tretiranje i istodobne pozitivne kontrole uključuju najmanje tri oka.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Negativna kontrolna skupina ili kontrola s otapalom (ako se kao otapalo ne upotrebljava fiziološka otopina) uključuje najmanje jedno oko.
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
U slučaju krutih materijala za koje je rezultat izvan kategorije prema sustavu GHS, preporučuje se drugi ciklus s tri oka kako bi se potvrdio ili odbacio negativan ishod.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Očni kapci oprezno se izrezuju, pazeći pritom da se ne ošteti rožnica.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Integritet rožnice brzo se ocjenjuje kapljicom 2 %-tnog (w/v) natrijeva fluoresceina koji se nanosi na površinu rožnice, ostavlja tamo nekoliko sekundi i zatim ispire izotoničnom fiziološkom otopinom.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Oči tretirane fluoresceinom zatim se pregledava mikroskopom s procjepnom svjetiljkom kako bi se provjerilo je li rožnica neoštećena (tj. jesu li vrijednosti zadržavanja fluoresceina i zamućenja rožnice ≤ 0,5).
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Ako je neoštećeno, oko se zatim dalje secira iz lubanje, pazeći pritom da se ne ošteti rožnica.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Očna jabučica izvlači se iz orbite tako da se treći očni kapak čvrsto uhvati kirurškom pincetom i očni mišići prerežu zakrivljenim škarama s tupim vrhom.
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Važno je da se prejakim pritiskom (tj. artefaktima tlačenja) ne ošteti rožnica.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Nakon što je uklonjeno iz orbite, na oku bi trebao ostati vidljiv dio očnog živca.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Oko se odmah nakon uklanjanja iz orbite stavlja na upijajući podložak te se izrezuju treći kapak i ostalo vezivno tkivo.
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Enukleirano oko postavlja se u stezaljku od nehrđajućeg čelika s rožnicom postavljenom vertikalno.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (18).
Stezaljka se zatim prenosi u komoru uređaja za superfuziju (18.).
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip (3-4 drops per minute or 0,1 to 0,15 ml/min).
Stezaljku bi trebalo postaviti u uređaj za superfuziju tako da se osigura nakapavanje čitave rožnice izotoničnom fiziološkom otopinom (tri do četiri kapi u minuti ili od 0,1 do 0,15 ml/min).
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
U komorama uređaja za superfuziju temperaturu bi trebalo kontrolirati na 32 ± 1,5 °C.
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
U Dodatku 3. nalazi se dijagram tipskog uređaja za superfuziju i stezaljke za oko, koji se mogu komercijalno nabaviti ili izraditi.
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g. to accommodate a different number of eyes).
Uređaj se može prilagoditi kako bi se zadovoljile potrebe pojedinih laboratorija (npr. tako da se u njega može postaviti drukčiji broj očiju).
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Oči se nakon postavljanja u uređaj za superfuziju ponovno pregledavaju mikroskopom s procjepnom svjetiljkom kako bi se osiguralo da nisu oštećene u postupku disekcije.
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Za to bi vrijeme na apeksu rožnice trebalo izmjeriti i debljinu rožnice uređajem za mjerenje dubine na mikroskopu s procjepnom svjetiljkom.