natgillin/translations-raw huggingface dataset:
be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities;
sudjelovati u projektiranju, izradi, stavljanju na tržište, instaliranju i uporabi ili održavanju proizvoda za koje su imenovani, niti zastupati strane koje obavljaju navedene aktivnosti;
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated;
obavljati bilo koju aktivnost koja može narušiti njihovu neovisnu prosudbu ili integritet u vezi s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovani;
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
nuditi niti pružati bilo kakvu uslugu koja bi mogla ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost.
In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and
Posebice proizvođaču, njegovu ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu ne smiju nuditi ili pružati usluge savjetovanja u vezi s projektiranjem, izradom, stavljanjem na tržište ili održavanjem proizvodâ ili postupcima koji se ocjenjuju i
be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d).
biti povezani ni s kojom organizacijom koja sama pruža usluge savjetovanja, kao što je navedeno u točki (d).
Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards.
Takvim ograničenjem ne isključuju se opće aktivnosti izobrazbe koje nisu specifične za određenog klijenta i koje se odnose na propise o proizvodima ili povezane norme.
Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex.
Sudjelovanje u pružanju savjetodavnih usluga u području proizvoda prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu u potpunosti je dokumentirano u trenutku zapošljavanja, a potencijalni sukobi interesa prate se i rješavaju u skladu s ovim Prilogom.
Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years.
Članovi osoblja koji su prije zapošljavanja pri prijavljenom tijelu bili zaposlenici određenog klijenta ili su pružali savjetodavne usluge u području proizvoda tom određenog klijentu ne smiju obavljati aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za tog određenog klijenta ili društva koja pripadaju istoj skupini u razdoblju od tri godine.
The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.
Zajamčena je nepristranost prijavljenih tijela, njihove uprave i osoblja zaduženog za ocjenjivanje.
The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments.
Visina naknade za članove uprave prijavljenog tijela i njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje te za podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja ne ovisi o rezultatima ocjenjivanja.
Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management.
Prijavljena tijela javno objavljuju izjave o sukobu interesa svojeg najvišeg rukovodstva.
If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body.
Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osigurava se i dokumentira neovisnost i izostanak svakog sukoba interesa između, s jedne strane, tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela, i, s druge strane, prijavljenog tijela.
The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities.
Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača, ili bilo kojeg s njime povezanog tijela, uključujući aktivnosti njegovih vlasnika, ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees.
Prijavljeno tijelo djeluje u skladu s nizom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, uzimajući u obzir interese malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci 2003/361/EZ, u pogledu naknada.
The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment.
Zahtjevima utvrđenim u ovom odjeljku ni na koji se način ne sprečava razmjena tehničkih informacija i regulatornih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji podnosi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law.
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima kojima se osigurava da njegovo osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i sva povezana tijela ili osoblje vanjskih tijela poštuju povjerljivost informacija kojima raspolažu tijekom obavljanja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako otkrivanje tih informacija nalaže zakon.
The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission.
Osoblje prijavljenog tijela čuva profesionalnu tajnu tijekom obavljanja zadataka u skladu s ovom Uredbom ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava kojom ona stupa na snagu, osim u odnosu na tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela za medicinske proizvode u državama članicama ili Komisiju.
The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section.
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima u pogledu zahtjeva iz ovog odjeljka.
The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment.
Prijavljeno se tijelo na odgovarajući način osigurava od odgovornosti za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim ako u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzima dotična država članica ili je ta država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.
The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body.
Opseg i sveukupna financijska vrijednost osiguranja od odgovornosti odgovaraju razini i zemljopisnom opsegu aktivnosti prijavljenog tijela te su razmjerni profilu rizika proizvoda za koje prijavljeno tijelo izdaje potvrde.
The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates.
Osiguranjem od odgovornosti obuhvaćeni su slučajevi u kojima bi prijavljeno tijelo moglo biti dužno povući, ograničiti ili suspendirati potvrde.
The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations.
Prijavljeno tijelo raspolaže financijskim sredstvima potrebnim za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano te pripadajućih poslovnih aktivnosti.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase.
Ono dokumentira i pruža dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i dugoročnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir, prema potrebi, sve posebne okolnosti tijekom početne faze djelovanja.
Participation in coordination activities
Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation.
Prijavljeno tijelo sudjeluje u svim relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. ili osigurava da je njegovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje obaviješteno o tim aktivnostima, kao i da je njihovo osoblje zaduženo za ocjenjivanje i donošenje odluka obaviješteno o svem mjerodavnom zakonodavstvu, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi donesenima u okviru ove Uredbe.
The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents.
Prijavljeno tijelo uzima u obzir smjernice i dokumente o najboljoj praksi.
QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS
ZAHTJEVI U POGLEDU UPRAVLJANJA KVALITETOM
The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation.
Prijavljeno tijelo uspostavlja, dokumentira, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu njegovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti te kojime se može poduprijeti i dokazati dosljedno izvršavanje zahtjeva ove Uredbe te upravljaju tim sustavom.
The quality management system of the notified body shall address at least the following:
Sustavom prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom obuhvaćeni su barem:
management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities;
struktura i dokumentacija sustava upravljanja, uključujući politike i ciljeve njegovih aktivnosti,
policies for assignment of activities and responsibilities to personnel;
politike za raspodjelu aktivnosti i odgovornosti osoblju,
assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management;
postupci ocjenjivanja i donošenja odluka u skladu sa zadacima, odgovornostima i ulogom osoblja i najvišeg rukovodstva prijavljenog tijela,
the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures;
planiranje, provedba, procjena i, prema potrebi, prilagodba njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti,
control of documents;
nadzor nad dokumentima,
control of records;
nadzor nad evidencijom,
management reviews;
preispitivanja upravljanja,
internal audits;
interne revizije,
corrective and preventive actions;
korektivne i preventivne radnje,
complaints and appeals; and
pritužbe i žalbe i
continuous training.
kontinuirano osposobljavanje.
Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content.
Kada se upotrebljavaju dokumenti na različitim jezicima, prijavljeno tijelo osigurava i provjerava da su jednakog sadržaja.
The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation.
Najviše rukovodstvo prijavljenog tijela osigurava da cijela organizacija prijavljenog tijela, uključujući njegova društva kćeri i podizvođače koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na temelju ove Uredbe u potpunosti razumije, provodi i održava sustav upravljanja kvalitetom.
The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body.
Prijavljeno tijelo zahtijeva od svih članova osoblja da se potpisom ili na drugi jednakovrijedan način formalno obvežu da će poštovati postupke koje je utvrdilo prijavljeno tijelo.
That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients.
Ta obveza obuhvaća aspekte povezane s povjerljivošću i neovisnošću od komercijalnih i drugih interesa te bilo kakvih postojećih ili prethodnih odnosa s klijentima.
The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles.
Članovi osoblja moraju ispuniti pisane izjave u kojima navode da se pridržavaju načela povjerljivosti, neovisnosti i nepristranosti.
RESOURCE REQUIREMENTS
ZAHTJEVI U POGLEDU RESURSA
Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility.
Prijavljena tijela sposobna su, s najvećom razinom profesionalnog integriteta i nužnim kompetencijama iz određenog područja, provoditi sve svoje zadatke koji proizlaze iz ove Uredbe, bilo da je riječ o zadacima koje provode sama prijavljena tijela ili onima koji se provode u njihovo ime i pod njihovom odgovornošću.
In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated.
Posebno, prijavljena tijela imaju potrebno osoblje te posjeduju ili imaju pristup svoj opremi, prostorima i kompetencijama koji su nužni za primjereno obavljanje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadataka koje podrazumijevaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su imenovana.
Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies.
Taj zahtjev podrazumijeva da u svakom trenutku i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaki tip proizvoda za koje je imenovano prijavljeno tijelo ima stalno na raspolaganju dovoljan broj članova administrativnog, tehničkog i znanstvenog osoblja koji posjeduju iskustvo i znanje u vezi s odgovarajućim proizvodima i pripadajućim tehnologijama.
Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I.
Broj takvih članova osoblja mora biti dovoljan kako bi se osiguralo da dotično prijavljeno tijelo može obavljati zadatke ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje medicinske funkcionalnosti, kliničkih procjena i učinkovitosti i sigurnosti proizvoda za koje je imenovano, uzimajući u obzir zahtjeve ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.
A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated.
Prijavljeno tijelo ima kumulativne kompetencije koje mu omogućuju da ocijeni tipove proizvoda za koje je imenovano.
The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise.
Prijavljeno tijelo ima dovoljno interne kompetencije da kritički procijeni ocjenjivanja koja su proveli vanjski stručnjaci.
Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1.
Zadaci za koje prijavljeno tijelo ima zabranu podugovaranja utvrđeni su u odjeljku 4.1.
Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them.
Osoblje koje sudjeluje u upravljanju aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za proizvode koje provodi prijavljeno tijelo ima odgovarajuće znanje potrebno za uspostavu i upravljanje sustavom za odabir osoblja za ocjenjivanje i provjeru, za provjeru njihove stručnosti, za odobravanje i dodjelu njihovih zadaća, za organizaciju njihove početne i trajne izobrazbe te za dodjelu njihovih dužnosti i praćenje tog osoblja, kako bi se osiguralo da je osoblje koje provodi i obavlja djelatnosti ocjenjivanja i provjere sposobno ispunjavati zadaće koje se od njega zahtijevaju.
The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices.
Prijavljeno tijelo određuje barem jednu osobu iz svojeg najvišeg rukovodstva koja ima sveukupnu odgovornost za sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti u vezi s proizvodima.
The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme.
Primjenom sustava za razmjenu iskustava te programa trajne izobrazbe i obrazovanja prijavljeno tijelo osigurava da osoblje koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti zadrži svoju kvalificiranost i stručnost.
The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti i odgovornosti te razinu ovlaštenja osoblja, uključujući sve podizvođače i vanjske stručnjake koji sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti i obavješćuje to osoblje u skladu s tim.
Qualification criteria in relation to personnel
Kriteriji kvalificiranosti u pogledu osoblja
The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training.
Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, među ostalim u pogledu znanja, iskustva i drugih potrebnih sposobnosti, te potrebnu početnu i trajnu izobrazbu.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation.
Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, primjerice reviziju, procjenu ili testiranje, pregled tehničke dokumentacije i odlučivanje, kao i na proizvode, tehnologije i područja, primjerice biokompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog podrijetla te kliničku procjenu, za koje je tijelo imenovano.
The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description.
Kriteriji kvalificiranosti iz odjeljka 3.2.1. odnose se na opseg imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom opsega koji je država članica upotrijebila za prijavljivanje iz članka 42. stavka 3., pri čemu se navodi dovoljno detalja o potrebnim kvalifikacijama u okviru pododjeljaka opisa opsega.
Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of:
Posebni kriteriji kvalificiranosti utvrđuju se barem za ocjenjivanje:
the pre-clinical evaluation,
pretkliničke procjene,
clinical evaluation,
klinčke procjene,
tissues and cells of human and animal origin,
tkiva i stanica ljudskog i životinjskog podrijetla,
functional safety,
funkcionalne sigurnosti,
software,
programske opreme,
packaging,
pakiranja,
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
proizvoda koji sadržavaju lijek kao sastavni dio,
devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and
proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju te
the different types of sterilisation processes.
različitih vrsta postupaka sterilizacije.
The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted.
Članovi osoblja odgovorni za utvrđivanje kriterija kvalificiranosti i za ovlašćivanje drugog osoblja za provedbu posebnih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti zaposlenici su samog prijavljenog tijela, a ne vanjski stručnjaci ni podizvođači.
They shall have proven knowledge and experience in all of the following:
Ti članovi osoblja imaju dokazano znanje i iskustvo u vezi sa svim sljedećim područjima:
Union devices legislation and relevant guidance documents;
zakonodavstvom Unije o proizvodima i odgovarajućim dokumentima sa smjernicama,
the conformity assessment procedures provided for in this Regulation;
postupcima ocjenjivanja sukladnosti predviđenima u ovoj Uredbi,