natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use.
Podnositelj zahtjeva izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa o svakoj planiranoj promjeni na odobrenom tipu ili njegovoj namjeni i uvjetima uporabe.
Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product.
Za promjene odobrenog proizvoda, uključujući ograničenja njegove namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa, ako bi takve promjene mogle utjecati na sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti ili s uvjetima propisanima za uporabu proizvoda.
The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report.
Prijavljeno tijelo ispituje planirane promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci i dostavlja mu dodatak izvješću o EU ispitivanju tipa.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate.
To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak potvrdi o EU ispitivanju tipa.
Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment.
Za promjene namjene i predviđenih uvjeta uporabe odobrenog proizvoda, uz iznimku ograničenja namjene i predviđenih uvjeta uporabe, potreban je novi zahtjev za ocjenjivanje sukladnosti.
Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate.
Prilog IX. odjeljak 5. primjenjuje se uz uvjet da se svako upućivanje na EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije smatra upućivanjem na potvrdu o EU ispitivanju tipa.
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje,
information on the changes referred to in Section 5, and
informacije o promjenama iz odjeljka 5. i
copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements.
preslike potvrda, znanstvenih mišljenja i izvješća o EU ispitivanju tipa te njihovih dopuna/dodataka.
Section 8 of Annex IX shall apply.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 8.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU PROVJERE SUKLADNOSTI PROIZVODA
The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them.
Svrha ocjenjivanja sukladnosti koje se temelji na provjeri sukladnosti proizvoda jest osigurati sukladnost proizvoda s tipom za koji je izdana potvrda o EU ispitivanju tipa te njihovu usklađenost s odredbama ove Uredbe koje se na njih odnose.
Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex.
Ako je potvrda o EU ispitivanju tipa izdana u skladu s Prilogom X., proizvođač može primijeniti ili postupak utvrđen u dijelu A (jamstvo kvalitete proizvodnje) ili postupak utvrđen u dijelu B (provjera proizvoda) ovog Priloga.
By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices.
Odstupajući od navedenih odjeljaka 1. i 2. postupke u ovom Prilogu zajedno s izradom tehničke dokumentacije kako je navedeno u prilozima II. i III. mogu primjenjivati i proizvođači proizvoda II.a klase.
PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
JAMSTVO KVALITETE PROIZVODNJE
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7.
Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 6., i podložan je nadzoru iz odjeljka 7.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 4., on za proizvod obuhvaćen u postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV.
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device.
Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava te izjavljuje, da je dotični proizvod sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se odnose na proizvod.
Quality management system
Sustav upravljanja kvalitetom
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.,
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove i
a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application.
presliku potvrda o EU ispitivanju tipa iz Priloga X. odjeljka 4.; ako potvrde o EU ispitivanju tipa izdaje isto prijavljeno tijelo kojem se podnosi zahtjev, u zahtjev se uključuje i upućivanje na tehničku dokumentaciju i njezina ažuriranja te na izdane potvrde.
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvod u svakoj fazi.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi o kvaliteti, planovi o kvaliteti i evidencija o kvaliteti.
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX.
Ta dokumentacija posebno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.3. stavak 2.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate.
Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s je sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete.
That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment.
Ta odluka sadrži zaključke revizije prijavljenog tijela i obrazloženu ocjenu.
Section 2.4 of Annex IX shall apply.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 2.4.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Primjenje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices.
Za proizvode III. klase nadzor uključuje i provjeru da količine proizvedenih ili nabavljenih sirovina ili ključnih komponenata odobrenih za tip odgovaraju količinma dovršenih proizvoda.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8).
Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje,
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.,
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
informacije o promjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
Application to class IIa devices
Primjena na proizvode II.a klase
By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Odstupajući od odjeljka 5., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation.
Za proizvode iz II.a klase prijavljeno tijelo u sklopu ocjenjivanja iz odjeljka 6.3. ocjenjuje je li tehnička dokumentacija iz priloga II. i III. za proizvode odabrane na reprezentativnoj osnovi usklađena s ovom Uredbom.
In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation.
Pri odabiru reprezentativnog uzorka ili reprezentativnih uzoraka proizvoda, prijavljeno tijelo uzima u obzir novinu tehnologije, sličnosti u projektiranju, tehnologiji, proizvodnji i metodama sterilizacije, predviđenu uporabu i rezultate prethodnih odgovarajućih ocjenjivanja (npr. u odnosu na fizičke, kemijske, biološke ili kliničke značajke) koja su provedena u skladu s ovom Uredbom.
The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken.
Prijavljeno tijelo dokumentira objašnjenje odabira uzoraka proizvoda.
Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
Ako se ocjenjivanjem iz odjeljka 10.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.
Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7.
Uzorke dodatne u odnosu na uzorke za početnu procjenu sukladnosti proizvoda prijavljeno tijelo ocjenjuje u okviru ocjene nadzora iz odjeljka 7.
By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Odstupajući od odjeljka 6., u razdoblju koje završava najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
the technical documentation referred to in Annexes II and III, and
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. i
the certificate referred to in Section 10.3.
potvrdu iz odjeljka 10.3.
PRODUCT VERIFICATION
PROVJERA PROIZVODA
Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Provjeru proizvoda treba razumjeti kao postupak na temelju kojeg se za proizvođača nakon ispitivanja svakog proizvedenog proizvoda, izdavanjem EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV., smatra se da osigurava i izjavljuje, da su proizvodi koji su bili predmetom postupka iz odjeljaka 14. i 15. sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi osigurao da se proizvodnim postupkom proizvode proizvodi sukladni tipu opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa i onim zahtjevima Uredbe koji se na njih odnose.
Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Prije početka proizvodnje proizvođač priprema dokumente kojima se utvrđuje proizvodni postupak, posebno u odnosu na sterilizaciju, ako je potrebno, zajedno sa svim uobičajenim, prethodno utvrđenim postupcima koje je potrebno primijeniti kako bi se osigurala homogena proizvodnja i, prema potrebi, sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima iz ove Uredbe koji se na njih odnose.
In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7.
Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, i samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 6. i 7.
The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII.
Proizvođač se obvezuje da će uvesti i ažurirati plan posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog kliničkog praćenja, te postupke kojima se jamči usklađenost s obvezama proizvođača koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji i sustavu posttržišnog nadzora utvrđenih u poglavlju VII.
The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15.
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća ispitivanja i testiranja kako bi potvrdilo sukladnost proizvoda sa zahtjevima Uredbe ispitivanjem i testiranjem svakog proizvoda kako je propisano u odjeljku 15.
The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility.
Ispitivanja i testiranja iz prvog stavka ovog odjeljka ne odnose se na aspekte proizvodnog postupka namijenjene osiguravanju sterilnosti.
Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Svaki se proizvod pojedinačno ispituje, a odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja kako su utvrđena u odgovarajućim normama iz članka 8. ili jednakovrijedna testiranja i ocjenjivanja provode se s ciljem provjere, ako je to primjenjivo, sukladnosti proizvoda s tipom opisanom u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s onim zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.
The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out.
Prijavljeno tijelo označuje ili daje označiti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni proizvod te sastavlja EU potvrdu o provjeri proizvoda u odnosu na provedena testiranja i ocjenjivanja.
The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
the documentation referred to in Section 12,
dokumentaciju iz odjeljka 12.,
the certificate referred to in Section 15.2, and
potvrdu iz odjeljka 15.2., i
the EU type-examination certificate referred to in Annex X.
potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.
By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them.
Odstupajući od odjeljka 11., EU izjavom o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava i izjavljuje, da su dotični proizvodi II.a klase proizvedeni sukladno s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te da ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose.
The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them.
Cilj provjere koju je u skladu s odjeljkom 14. provelo prijavljeno tijelo jest potvrditi sukladnost dotičnih proizvoda II.a klase s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. te zahtjevima ove Uredbe koji se na njih odnose.
If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex.
Ako se provjerom iz odjeljka 18.2. potvrdi da su dotični proizvodi II.a klase sukladni s tehničkom dokumentacijom iz priloga II. i III. i ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe koji se na njih odnose, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu na temelju ovog dijela ovoga Priloga.
By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
Odstupajući od odjeljka 17., u razdoblju koje završava najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik nadležnim tijelima na raspolaganje trajno stavljaju sljedeće:
the certificate referred to in Section 18.3.
potvrdu iz odjeljka 18.3.
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
POTVRDE KOJE IZDAJE PRIJAVLJENO TIJELO
Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union.
Potvrde se sastavljaju na jednom od službenih jezika Unije.
Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure.
Svaka potvrda odnosi se na samo jedan postupak ocjenjivanja sukladnosti.