natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained.
Kada bi promjene mogle utjecati na učinkovitost koju navodi proizvođač ili usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
Kada promjene utječu na učinkovitost ili predviđenu uporabu prateće dijagnostike koja je odobrena potvrdom o EU ispitivanju tipa ili na njezinu prikladnost u odnosu na lijek, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je bilo uključeno u početno savjetovanje ili s EMA-om.
The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo daje svoje mišljenje, ako ga ima, u roku od 30 dana od primitka valjane dokumentacije u vezi s promjenama.
The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate.
To odobrenje svake promjene odobrenog tipa izdaje se kao dodatak izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
the documentation referred to in the second indent of Section 2,
dokumentaciju iz odjeljka 2. druge alineje;
information on the changes referred to in Section 5,
informacije o promjenama iz odjeljka 5.;
Section 7 of Annex IX shall apply.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 7.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU JAMSTVA KVALITETE PROIZVODNJE
The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4.
Proizvođač osigurava da se provodi sustav upravljanja kvalitetom odobren za proizvodnju dotičnih proizvoda te obavlja završnu provjeru, kako je navedeno u odjeljku 3., i podložan je nadzoru iz odjeljka 4.
When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure.
Ako proizvođač ispunjava obveze utvrđene u odjeljku 1., on za proizvod obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti priprema i čuva EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 17. i Prilogom IV.
By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate.
Izdavanjem EU izjave o sukladnosti smatra se da proizvođač osigurava, i izjavljuje da dotični proizvod ispunjava zahtjeve ove Uredbe koji se na primjenjuju na proizvod te, u slučaju proizvoda klase C i klase D na kojima se provodi ispitivanje tipa, da je sukladan s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa.
all elements listed in Section 2.1 of Annex IX,
sve elemente navedene u Prilogu IX. odjeljku 2.1.;
the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved,
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III. za odobrene tipove;
Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage.
Provedba sustava upravljanja kvalitetom mora biti takva da osigurava usklađenost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s odredbama ove Uredbe koje se odnose na proizvode u svakoj fazi.
That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX.
Ta dokumentacija konkretno uključuje prikladan opis svih elemenata nabrojenih u Prilogu IX. odjeljku 2.2. točkama (a), (b), (d) i (e).
The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply.
Primjenjuju se Prilog IX. odjeljak 2.3. prvi i drugi stavak.
If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate.
Ako je sustavom upravljanja kvalitetom takav da osigurava sukladnost proizvoda s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te sukladnost s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o jamstvu kvalitete proizvodnje.
Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply.
Primjenjuje se Prilog IX. odjeljak 3.1., odjeljak 3.2. prva, druga i četvrta alineja, odjeljci 3.3., 3.4., 3.6. i 3.7.
Verification of manufactured class D devices
Provjera proizvedenih proizvoda klase D
In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
U slučaju proizvoda klase D, proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests.
Nakon završetka nadzora i testiranja bez odgode prosljeđuje odgovarajuća izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu.
Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests.
Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a, kada je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih laboratorijskih testiranja.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
U razdoblju od najmanje 10 godina nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik drži na raspolaganju nadležnih tijela sljedeće:
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX,
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. pete alineje;
the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X,
dokumentaciju iz Priloga IX. odjeljka 2.1. osme alineje, uključujući potvrdu o EU ispitivanju tipa iz Priloga X.;
information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and
informacije o izmjenama iz Priloga IX. odjeljka 2.4. te
the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz Priloga IX. odjeljaka 2.3., 3.3. i 3.4.
The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27.
Ime i adresa proizvođača sadržani u potvrdi jednaki su onima koji su registrirani u elektroničkom sustavu iz članka 27.
The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered:
Opsegom potvrda nedvosmisleno su opisani obuhvaćeni proizvod ili proizvodi:
EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6).
EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrde o EU ispitivanju tipa sadrže jasnu identifikaciju, uključujući ime, model i tip proizvoda, namjenu proizvoda kako ju je proizvođač naveo u uputama za uporabu i u odnosu na koju je proizvod ocijenjen u postupku ocjenjivanja sukladnosti, razvrstavanje rizika i osnovni UDI-DI iz članka 24. stavka 6.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose.
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje sadrže identifikaciju proizvoda ili skupina proizvoda, razvrstavanje rizika i namjenu.
The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate.
Prijavljeno tijelo uspostavlja sustav koji omogućuje utvrđivanje proizvoda obuhvaćenih potvrdom, uključujući klasu u koju su svrstani.
Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required.
Potvrde sadržavaju, ako je to primjenjivo, napomenu da je za stavljanje proizvoda obuhvaćenog ili obuhvaćenih tom potvrdom na tržište potrebna druga potvrda izdana u skladu s ovom Uredbom.
EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions.
EU potvrde o sustavu upravljanja kvalitetom i EU potvrde o jamstvu kvalitete proizvodnje za sterilne proizvode klase A sadrže izjavu da je revizija prijavljenog tijela bila ograničena na proizvodne aspekte povezane s osiguravanjem i održavanjem sterilnih uvjeta.
Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes.
Ako se potvrda dopuni, izmijeni ili ponovno izda, nova potvrda sadržava uputu na prethodnu potvrdu i datum njezina izdavanja s opisom promjena.
if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2);
ako je već izdan,SRN proizvođača iz članka 28. stavka 2.;
data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex;
podaci potrebni za nedvosmislenu identifikaciju proizvoda, ako je to primjenjivo, kako je navedeno u odjeljku 4. ovog Priloga;
if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I;
ako je to primjenjivo, upućivanje na bilo kakvu prethodnu potvrdu kako je navedeno u poglavlju I. odjeljku 8.;
examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s);
provedena ispitivanja i testiranja, npr. upućivanja na relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme, izvješća o testiranjima i revizijsko(-a) izvješće(-a);
if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered;
ako je to primjenjivo, upućivanje na odgovarajuće dijelove tehničke dokumentacije ili druge potvrde potrebne za stavljanje obuhvaćenog ili obuhvaćenih proizvoda na tržište;
conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex;
zaključci ocjenjivanja sukladnosti koje je obavilo prijavljeno tijelo u vezi s relevantnim prilogom;
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
PROCJENA UČINKOVITOSTI, STUDIJE UČINKOVITOSTI I POSTTRŽIŠNO PRAĆENJE UČINKOVITOSTI
PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
PERFORMANCE EVALUATION
PROCJENA UČINKOVITOSTI
Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer.
Procjena učinkovitosti proizvoda kontinuirani je postupak kojim se ocjenjuju i analiziraju podaci radi dokazivanja znanstvene valjanosti, analitičke učinkovitosti i kliničke učinkovitosti tog proizvoda za njegovu namjenu koju je naveo proizvođač.
To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan.
Kako bi planirao, kontinuirano provodio i dokumentirao procjenu učinkovitosti, proizvođač uspostavlja i ažurira plan procjene učinkovitosti.
The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence.
U planu procjene učinkovitosti određuju se svojstva i učinkovitost proizvoda te postupak i kriteriji koji se primjenjuju radi dobivanja potrebnih kliničkih dokaza.
The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data.
Procjena učinkovitosti temeljita je i objektivna te se njome uzimaju u obzir i povoljni i nepovoljni podaci.
Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose.
Njezina dubina i opseg razmjerni su te odgovaraju svojstvima proizvoda, uključujući rizike, klasu rizika, učinkovitost i namjenu proizvoda.
Performance evaluation plan
Plan procjene učinkovitosti
As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least:
U pravilu plan procjene učinkovitosti uključuje barem sljedeće:
a specification of the intended purpose of the device;
specifikaciju namjene proizvoda;
a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I;
specifikaciju svojstava proizvoda kako je opisano u Prilogu I. poglavlju II. odjeljku 9. i Prilogu I. poglavlju III. odjeljku 20.4.1. točki (c);
a specification of the analyte or marker to be determined by the device;
specifikaciju analita ili pokazatelja koje treba utvrditi proizvodom;
a specification of the intended use of the device;
specifikaciju predviđene uporabe proizvoda;
identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability;
navođenje priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka radi omogućivanja metrološke sljedivosti;
a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications;
jasno navođenje određenih ciljnih skupina pacijenata s jasnim indikacijama, ograničenjima i kontraindikacijama;
an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
navođenje općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti kako je navedeno u Prilogu I. odjeljcima od 1. do 9. koji zahtijevaju potkrepljenje podacima o relevantnoj znanstvenoj valjanosti te o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti;
a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it;
specifikaciju metoda, među ostalim prikladnih statističkih alata, primijenjenih za ispitivanje analitičke i kliničke učinkovitosti proizvoda te ograničenja proizvoda i informacija koje je pružilo;
a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents;
opis najnovijih dostignuća, uključujući navođenje postojećih relevantnih normi, zajedničkih specifikacija, smjernica ili dokumenata o najboljoj praksi;
an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
navođenje i specifikaciju parametara koji se na temelju najnovijih dostignuća u medicini trebaju primijeniti za utvrđivanje prihvatljivosti omjera koristi i rizika za namjenu ili namjene i analitičku i kliničku učinkovitost proizvoda;
for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making;
za programsku opremu koja se smatra proizvodom, navođenje i specifikaciju referentnih baza podataka i drugih izvora podataka koji su poslužili kao temelj pri donošenju odluke;
an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria;
pregled različitih faza razvoja koji uključuje slijed i sredstva za utvrđivanje znanstvene valjanosti, analitičke i kliničke učinkovitosti, uključujući navođenje ključnih faza i opis mogućih kriterija prihvatljivosti;
the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex.
planiranje posttržišnog praćenja učinkovitosti iz dijela B ovog Priloga.
Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan.
Ako se neki od navedenih elemenata ne smatra prikladnim u planu procjene učinkovitosti zbog posebnih svojstava proizvoda, u planu se navodi obrazloženje.
Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance:
Dokazivanje znanstvene valjanosti te analitičke i kliničke učinkovitosti:
As a general methodological principle the manufacturer shall:
Kao opće metodološko načelo proizvođač:
identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data;
sustavnim pregledom znanstvene literature identificira dostupne podatke relevantne za proizvod i njegovu namjenu te utvrđuje sva preostala neriješena pitanja ili nedostatke u podacima;
appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device;
ocjenjuje sve relevantne podatke procjenjujući jesu li prikladni za utvrđivanje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda;
generate any new or additional data necessary to address outstanding issues.
generira bilo kakve nove ili dodatne podatke nužne za rješavanje neriješenih pitanja.
Demonstration of the scientific validity
Dokazivanje znanstvene valjanosti
The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources:
Proizvođač dokazuje znanstvenu valjanost na temelju jednog od sljedećih izvora ili njihove kombinacije:
relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker;
odgovarajućih informacija o znanstvenoj valjanosti proizvoda kojima se mjeri isti analit ili pokazatelj;
scientific (peer-reviewed) literature;
znanstvene (istorazinski ocijenjene) literature;
consensus expert opinions/positions from relevant professional associations;
konsenzusa stručnih mišljenja/stajališta relevantnih stručnih udruženja;
results from proof of concept studies;
rezultata studija za dokazivanje koncepta;
results from clinical performance studies.
rezultata studija kliničke učinkovitosti.
The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report.
Znanstvena valjanost analita ili pokazatelja dokazuje se i dokumentira u izvješću o znanstvenoj valjanosti.
Demonstration of the analytical performance
Dokazivanje analitičke učinkovitosti
The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable.
Proizvođač dokazuje analitičku učinkovitost proizvoda u vezi sa svim parametrima opisanima u Prilogu I. odjeljku 9.1. točki (a), osim ako se izostavljanje može obrazložiti neprimjenjivošću.
As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies.
U pravilu se analitička učinkovitost uvijek dokazuje na temelju studija analitičke učinkovitosti.
For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness.
Za nove pokazatelje ili druge pokazatelje bez priznatih referentnih materijala ili referentnih mjernih postupaka, možda nije moguće dokazati istinitost.
If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard.
Ako nema usporednih metoda, mogu se primijeniti različiti pristupi ako se dokaže da su prikladni kao što su usporedba s nekim drugim dobro dokumentiranim metodama ili složena referentna norma.
In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required.
U nedostatku takvih pristupa, potrebna je studija kliničke učinkovitosti kojom se uspoređuje učinkovitost novog proizvoda s trenutačnom standardnom kliničkom praksom.
Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report.
Analitička učinkovitost dokazuje se i dokumentira u izvješću o analitičkoj učinkovitosti.
Demonstration of the clinical performance
Dokazivanje kliničke učinkovitosti