natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health;
„klinička korist” znači pozitivan učinak proizvoda na zdravlje pojedinca, koji se utvrđuje kao jedan ili više smislenih i mjerljivih kliničkih ishoda relevantnih u odnosu na pacijenta, uključujući ishode koji se odnose na dijagnozu ili pozitivan učinak na postupanje s pacijentima ili javno zdravstvo;
‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site;
„ispitivač” znači pojedinac koji je odgovoran za provedbu kliničkog ispitivanja na mjestu kliničkog ispitivanja;
‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation;
„informirani pristanak” znači slobodan i dobrovoljan iskaz spremnosti ispitanika da sudjeluje u određenom kliničkom ispitivanju nakon što je obaviješten o svim aspektima kliničkog ispitivanja koji su važni za njegovu odluku o sudjelovanju ili, u slučaju maloljetnika i onesposobljenih ispitanika, nakon odobrenja ili suglasnosti njihova zakonski imenovanog zastupnika da ih se uključi u kliničko ispitivanje;
‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„etičko povjerenstvo” znači neovisno tijelo uspostavljeno u određenoj državi članici u skladu s pravom te države članice koje je ovlašteno davati mišljenja za potrebe ove Uredbe uzimajući u obzir stajališta laika, posebno pacijenata ili udruga pacijenata;
‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device;
„nepoželjan događaj” znači svaki nepovoljan medicinski događaj, neplanirana bolest ili ozljeda ili svaki nepovoljan klinički znak, uključujući abnormalan laboratorijski nalaz, u vezi s ispitanicima, korisnicima ili drugim osobama u kontekstu kliničkog ispitivanja, neovisno o tome je li povezan s proizvodom koji se ispituje;
‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following:
„ozbiljan nepoželjan događaj” znači svaki nepoželjan događaj koji je doveo do nečega od sljedećeg:
death,
smrti;
serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following:
ozbiljnog pogoršanja zdravlja ispitanika koje ima za posljedicu nešto od sljedećega:
life-threatening illness or injury,
i. bolest ili ozljedu opasnu za život;
permanent impairment of a body structure or a body function,
trajno oštećenje tjelesne strukture ili funkcije;
hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation,
bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta;
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function,
liječnički ili kirurški zahvat s ciljem sprečavanja bolesti ili ozljede opasne po život ili trajnog oštećenja tjelesne strukture ili funkcije;
chronic disease,
v. kroničnu bolest;
foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect;
oštećenja fetusa, smrt fetusa ili prirođena tjelesna ili psihička oštećenja ili urođena mana;
‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer;
„nedostatak proizvoda” znači svaki nedostatak u pogledu identifikacije, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda koji se ispituje, uključujući neispravnost, pogreške prilikom uporabe ili neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač;
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;
„posttržišni nadzor” znači sve aktivnosti koje proizvođači u suradnji s drugim gospodarskim subjektima provode kako bi uspostavili i ažurirali sustavan postupak za proaktivno prikupljanje i preispitivanje iskustva stečenog putem proizvoda koje stavljaju na tržište, na raspolaganje na tržištu ili u uporabu, u svrhu utvrđivanja bilo kakve potrebe za hitnom primjenom bilo kakvih potrebnih korektivnih ili preventivnih radnji;
‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
„nadzor tržišta” znači aktivnosti koje nadležna tijela provode i mjere koje poduzimaju da bi provjerila i osigurala da proizvodi ispunjavaju zahtjeve utvrđene mjerodavnim usklađenim zakonodavstvom Unije te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili bilo koji drugi aspekt zaštite javnog interesa;
‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user;
„opoziv” znači svaka mjera s ciljem povrata proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market;
„povlačenje” znači svaka mjera s ciljem sprečavanja da proizvod u lancu opskrbe bude i dalje stavljen na raspolaganje na tržištu;
‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;
„štetni događaj” znači svaka nepravilnost ili pogoršanje svojstava ili učinkovitosti proizvoda koji je stavljen na raspolaganje na tržištu, među ostalim i zbog pogrešne uporabe zbog ergonomskih obilježja, svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava;
‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
„ozbiljan štetni događaj” znači svaki štetni događaj koji je izravno ili neizravno doveo, mogao dovesti ili može dovesti do jednog od sljedećega:
the death of a patient, user or other person,
smrti pacijenta, korisnika ili druge osobe;
the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe;
a serious public health threat;
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju;
‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;
„ozbiljna prijetnja javnom zdravlju” znači događaj koji bi mogao uzrokovati neposrednu opasnost od smrti, teškog pogoršanja zdravstvenog stanja ili teške bolesti neke osobe koji bi mogao zahtijevati žurno korektivno djelovanje i koji može uzrokovati značajan morbiditet ili mortalitet kod ljudi, ili koji je neuobičajen ili neočekivan za određeno mjesto ili vrijeme;
‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;
„korektivna radnja” znači radnja koja se poduzima radi uklanjanja uzroka potencijalne ili stvarne nesukladnosti ili druge neželjene situacije;
‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;
„sigurnosna korektivna radnja” znači korektivna radnja koju proizvođač poduzima iz tehničkih ili medicinskih razloga radi sprečavanja ili smanjenja rizika od ozbiljnih štetnih događaja u vezi s proizvodom koji je na raspolaganju na tržištu;
‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;
„sigurnosna obavijest” znači priopćenje koje proizvođač šalje korisnicima ili potrošačima u vezi sa sigurnosnom korektivnom radnjom;
‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
„usklađena norma” znači europska norma kako je definirana u članku 2. stavku 1. točki (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.
„zajedničke specifikacije” (CS) znači skup tehničkih i/ili kliničkih zahtjeva koji nije norma te služi kao sredstvo za ispunjavanje pravnih obveza koje se primjenjuju na proizvod, postupak ili sustav.
Amendment of certain definitions
Izmjena određenih definicija
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of nanomaterial set out in point (18) and the related definitions in points (19), (20) and (21) of Article 2 in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level.
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi definiciju nanomaterijala utvrđenu u točki 18. i s njom povezane definicije utvrđene u članku 2. točkama 19., 20. i 21. izmijenila s obzirom na tehnički i znanstveni napredak uzimajući u obzir definicije dogovorene na razini Unije i na međunarodnoj razini.
Regulatory status of products
Regulatorni status proizvoda
Without prejudice to Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of this Regulation (‘MDCG’), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’.
Ne dovodeći u pitanje članak 2. stavak 2. Direktive 2001/83/EZ Komisija, na obrazloženi zahtjev države članice i nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) osnovanom na temelju članka 103. ove Uredbe putem provedbenih akata, utvrđuje jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijama „medicinskog proizvoda” ili „pribora za medicinski proizvod”.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) of this Regulation.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3. ove Uredbe.
The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisija može također na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om putem provedbenih akata donositi odluke o pitanjima iz stavka 1. ovoga članka.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.
The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products.
Komisija osigurava razmjenu stručnih znanja među državama članicama u područjima medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, tkiva i stanica ljudskog podrijetla, kozmetike, biocida, hrane i, prema potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda.
When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA), as relevant.
Komisija prilikom rasprave o mogućem regulatornom statusu kao medicinskog proizvoda za proizvode koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla te biocidne ili prehrambene proizvode, prema potrebi, osigurava odgovarajuću razinu savjetovanja s Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije (ECHA) i Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA).
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT
STAVLJANJE PROIZVODA NA RASPOLAGANJE NA TRŽIŠTU I U UPORABU, OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA, PONOVNA OBRADA, OZNAKA CE, SLOBODNO KRETANJE
Placing on the market and putting into service
Stavljanje na tržište i u uporabu
A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.
Proizvod se može staviti na tržište ili u uporabu samo ako je usklađen s ovom Uredbom i ako se propisno isporučuje, postavlja, održava i upotrebljava u skladu sa svojom namjenom.
A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose.
Proizvod mora ispunjavati opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I. koji se na njega primjenjuju, pri čemu se uzima u obzir njegova namjena.
Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61.
Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti uključuje kliničku procjenu u skladu s člankom 61.
Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service.
Proizvodi koji se proizvode i upotrebljavaju unutar zdravstvenih ustanova smatraju se proizvodima koji su stavljeni u uporabu.
With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met:
Uz iznimku mjerodavnih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu I., zahtjevi ove Uredbe ne primjenjuju se na proizvode koji su proizvedeni i upotrebljavaju se samo unutar zdravstvenih ustanova s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the devices are not transferred to another legal entity,
proizvodi nisu preneseni drugom pravnom subjektu;
manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems,
proizvodnja i upotreba proizvoda odvija se u okviru odgovarajućih sustava upravljanja kvalitetom;
the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market,
zdravstvena ustanova u svojoj dokumentaciji opravdava to da istovrstan proizvod dostupan na tržištu ne može zadovoljiti posebne potrebe ciljane skupine pacijenata ili ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti;
the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use;
zdravstvena ustanova svojem nadležnom tijelu na zahtjev pruža informacije o uporabi takvih proizvoda koje obuhvaćaju obrazloženje za njihovu proizvodnju, izmjenu ili uporabu;
the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including:
zdravstvena ustanova sastavi izjavu koju javno objavljuje, a koja uključuje:
the name and address of the manufacturing health institution;
i. naziv i adresu zdravstvene ustanove proizvođača;
the details necessary to identify the devices;
pojedinosti potrebne za identifikaciju proizvodâ;
a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor,
izjavu da proizvodi ispunjavaju opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u Prilogu I. ovoj Uredbi i, kada je to primjenjivo, informacije o tome koji zahtjevi nisu u potpunosti ispunjeni uz utemeljeno obrazloženje;
the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met;
zdravstvena ustanova sastavi dokumentaciju koja omogućuje razumijevanje proizvodnog pogona, proizvodnog postupka, projekta i podataka o učinkovitosti proizvoda, uključujući namjenu, i koja je dovoljno detaljna da bi se nadležnom tijelu omogućilo da osigura da su ispunjeni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi;
the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and
zdravstvena ustanova poduzme sve potrebne mjere kako bi zajamčila da se svi proizvodi proizvode u skladu s dokumentacijom iz točke (f) te
the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions.
zdravstvena ustanova preispita iskustvo stečeno prilikom kliničke uporabe proizvodâ i poduzme sve potrebne korektivne radnje.
Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory.
Države članice mogu tražiti da takve zdravstvene ustanove nadležnom tijelu podnesu popis svih dodatnih odgovarajućih informacija o takvim proizvodima koji su proizvedeni i upotrebljavaju se na njihovu državnom području.
Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions.
Države članice zadržavaju pravo da ograniče proizvodnju i uporabu bilo koje posebne vrste takvih proizvoda te im je dozvoljen pristup radi pregleda aktivnosti zdravstvenih ustanova.
This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale.
Taj se stavak ne primjenjuje na proizvode koji se proizvode u industrijskom opsegu.
In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
S ciljem osiguravanja jedinstvene primjene Priloga I. Komisija može donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Distance sales
Prodaja na daljinu
A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Proizvod koji se nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji putem usluga informacijskog društva, kako je definirano u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation.
Ne dovodeći u pitanje nacionalno pravo koje se odnosi na obavljanje liječničke djelatnosti proizvod koji se ne stavlja na tržište, nego se upotrebljava u kontekstu komercijalne aktivnosti uz naplatu ili besplatno za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge koja se, izravno ili putem posrednika, putem usluga informacijskog društva kako je utvrđeno u članku 1. stavku 1. točki (b) Direktive (EU) 2015/1535 ili putem drugih komunikacijskih sredstava nudi fizičkoj ili pravnoj osobi s nastanom u Uniji, mora biti usklađen s ovom Uredbom.
Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned.
Svaka fizička ili pravna osoba koja nudi proizvod u skladu sa stavkom 1. ili pruža uslugu u skladu sa stavkom 2. mora na zahtjev nadležnog tijela staviti na raspolaganje presliku EU izjave o sukladnosti za dotični proizvod.
A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity.
Država članica može, u svrhu zaštite javnog zdravlja, zatražiti od pružatelja usluga informacijskog društva, u smislu članka 1. stavka 1. točke (b) Direktive (EU) 2015/1535, da prekine svoju aktivnost.
In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by:
Pri označivanju, na uputama za uporabu, pri stavljanju na raspolaganje ili u uporabu te oglašavanju proizvoda zabranjeno je upotrebljavati tekst, imena, žigove, slike i simbolične ili druge oznake kojima bi se korisnika ili pacijenta moglo obmanuti u pogledu namjene proizvoda, njegove i sigurnosti i učinkovitosti:
ascribing functions and properties to the device which the device does not have;
pripisivanjem proizvodu funkcija i svojstava koje nema;
creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have;
stvaranjem pogrešnog dojma u pogledu liječenja ili dijagnoze, funkcija ili svojstava koje proizvod nema;
failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose;
propuštanjem obavješćivanja korisnika ili pacijenta o mogućem riziku povezanom s uporabom proizvoda u skladu s njegovom namjenom;