natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications,
identifikacije dotad nepoznatih rizika ili ograničenja u vezi s učinkovitosti te kontraindikacija;
identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence,
identifikacije i analize novonastalih rizika na temelju činjeničnih dokaza;
ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
osiguravanja daljnje prihvatljivosti kliničkih dokaza i omjera koristi i rizika iz Priloga I. poglavlja I. odjeljaka 1. i 8. te
identifying possible systematic misuse.
identifikacije moguće sustavne pogrešne uporabe.
The PMPF plan shall include at least:
Plan posttržišnog praćenja učinkovitosti sadrži najmanje:
the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data;
opće metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju primijeniti, kao što je prikupljanje stečenoga kliničkog iskustva, povratne informacije korisnika, probir znanstvene literature te ostalih izvora podataka o učinkovitosti ili znanstvenih podataka;
the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies;
posebne metode i postupke posttržišnog praćenja učinkovitosti koji se trebaju primijeniti, kao što su međulaboratorijska ispitivanja i ostale aktivnosti u vezi s jamstvom kvalitete, epidemiološke studije, procjena registara prikladnih pacijenata ili bolesti, baze genetičkih podataka ili posttržišne studije kliničke učinkovitosti;
a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o procjeni učinkovitosti iz odjeljka 1.3. ovog Priloga te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
the specific objectives to be addressed by the PMPF;
posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog praćenja učinkovitosti;
an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art;
procjenu podataka o učinkovitosti koji se odnose na jednakovrijedne ili slične proizvode te trenutačna najnovija dostignuća;
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and;
upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač rabi i relevantne smjernice o posttržišnom praćenju učinkovitosti te
a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer.
detaljan i na odgovarajući način obrazložen raspored aktivnosti posttržišnog praćenja učinkovitosti, kao što su analiza podataka o posttržišnom praćenju učinkovitosti i izvješćivanje, koje proizvođač treba provoditi.
The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation.
Proizvođač analizira nalaze posttržišnog praćenja učinkovitosti i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti kojim se ažurira izvješće o procjeni učinkovitosti i koje je dio tehničke dokumentacije.
The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog praćenja učinkovitosti uzimaju se u obzir za procjenu učinkovitosti navedenu u dijelu A članku 56. ovog Priloga te u upravljanju rizicima navedenom u Prilogu I. odjeljku 3. Ako se posttržišnim praćenjem učinkovitosti ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi.
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
Ako se posttržišno praćenje učinkovitosti ne smatra prikladnim za određeni proizvod, obrazloženje se pruža i dokumentira u sklopu izvješća o procjeni učinkovitosti.
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I ODREĐENE DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES
DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA INTERVENCIJSKE STUDIJE KLINIČKE UČINKOVITOSTI I DRUGE STUDIJE UČINKOVITOSTI KOJE UKLJUČUJU RIZIK ZA ISPITANIKE STUDIJA
For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
Za proizvode predviđene za uporabu u kontekstu intervencijskih studija kliničke učinkovitosti ili drugih studija učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike studija, naručitelj priprema i podnosi zahtjev u skladu s člankom 58., koji se dopunjuje sljedećom dokumentacijom:
The application form shall be duly filled in, containing the following information:
Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union;
ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 58. stavkom 4. s poslovnim nastanom u Uniji;
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative;
ako je različito od onoih navedenog u odjeljku 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda predviđenog za procjenu učinkovitosti te, prema potrebi, njegova ovlaštenog zastupnika;
title of the performance study;
naziv studije učinkovitosti;
single identification number in accordance with Article 66(1);
jedinstveni identifikacijski broj u skladu s člankom 66. stavkom 1.;
status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment;
status studije učinkovitosti, kao što su prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatna izmjena;
details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study;
pojedinosti i/ili upućivanje na plan studije učinkovitosti, kao što su uključivanje pojedinosti o fazi projektiranja studije učinkovitosti;
if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
ako je riječ o ponovnom podnošenju zahtjeva u vezi s proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnog zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na prvotni zahtjev.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Naručitelj utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, konkretno je li došlo do promjena u odnosu na zaključke prethodnih preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva;
identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti studija kliničke učinkovitosti;
brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
kratak opis proizvoda za studiju učinkovitosti, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
summary of the performance study plan;
sažetak plana studije učinkovitosti;
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je svrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provođenje studije kliničke učinkovitosti u skladu s planom studije učinkovitosti;
details of the anticipated start date and duration of the performance study;
pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju studije učinkovitosti;
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study;
pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela, ako je već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za studiju učinkovitosti;
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application;
potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev;
The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application.
Upute za ispitivača sadrže informacije o proizvodu za studiju učinkovitosti koje su relevantne za studiju i dostupne u vrijeme podnošenja zahtjeva.
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VIII., projektiranju i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne.
In addition, information relating to any relevant training required.
Osim toga, informacije u vezi sa svakom potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
Analytical performance.
Analitičku učinkovitost.
from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
iz relevantne istorazinski ocijenjene znanstvene literature i dostupnog konsenzusa stručnih mišljenja ili stajališta relevantnih stručnih udruženja koja se odnose na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;
other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question.
ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, znanstvenu valjanost, kliničku učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, svojstva projekta i namjenu sličnih proizvoda uključujući pojedinosti o njihovim sličnostima i razlikama u odnosu na dotični proizvod.
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings.
Sažetak analize koristi i rizika te upravljanje rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima i upozorenjima.
In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances.
U slučaju proizvoda koji uključuju tkiva, stanice i tvari ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla, detaljne informacije o tkivima, stanicama i tvarima te o usklađenosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti i upravljanju posebnim rizicima u odnosu na ta tkiva, stanice i tvari.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući norme i primijenjene zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru studije učinkovitosti, a konkretno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse.
Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII.
Plan studije učinkovitosti, kako je utvrđeno u Prilogu XIII.odjeljcima 2. i 3.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda za studiju učinkovitosti u kojoj stoji da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osim aspekata obuhvaćenih studijom kliničke učinkovitosti, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja ili mišljenjâ dotičnog etičkog povjerenstva (ili više njih).
Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Kada u skladu s nacionalnim pravom mišljenje ili mišljenja etičkog povjerenstva (ili više njih) nije potrebno tijekom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja ili mišljenjâ podnosi se čim ono postane dostupno.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law.
U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima u skladu s člankom 65. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, konkretno:
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegao neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih informacija i osobnih podataka;
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika;
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request.
Sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, na primjer detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o testiranju, dostavljaju se nadležnom tijelu koje na zahtjev preispituje zahtjev.
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex.
Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja I. ovog Priloga.
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda predviđenog za studiju učinkovitosti, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Naručitelj ima uspostavljen sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili bilo kojem drugom događaju iz članka 76. stavka 2.
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka studije kliničke učinkovitosti dotičnog proizvoda ili u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Svaka država članica zahtijeva da je dokumentacija iz ovog Priloga na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, ili njegova kontaktna osoba, s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s poslovnom aktivnošću.
The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da se studija kliničke učinkovitosti provodi u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti, načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom.
The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
Directive 98/79/EC
Direktiva 98/79/EZ
points (54) and (55) of Article 2
Članak 2. točke 54. i 55.
Article 1(9)
Članak 1. stavak 9.
Article 19(1) and (2)
Članak 19. stavci 1. i 2.
Articles 89 and 92
Članci od 89. do 92.
Article 9(1) first subparagraph
Članak 9. stavak 1. prvi podstavak
Article 48(10) first subparagraph
Članak 48. stavak 10. prvi podstavak
Article 9(1) second subparagraph
Članak 9. stavak 1. drugi podstavak
Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph
Članak 48. stavak 3. drugi podstavak, stavak 7. drugi podstavak i stavak 9. drugi podstavak
Article 48(3) to (6)
Članak 48. stavci od 3. do 6.
Article 48(3) to (9)
Članak 48. stavci od 3. do 9.
Article 11(3) and (4)
Članak 11. stavci 3. i 4.
Article 49(4)
Članak 49. stavak 4.
Article 48(12)
Članak 48. stavak 12.
Article 9(12)
Članak 9. stavak 12.
Article 9(13)
Članak 9. stavak 13.
Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4)
Članak 10. stavci 1. i 2., stavak 3. druga rečenica i stavak 4.
Articles 26(3), 27 and 28
Članak 26. stavak 3., Članci 27. i 28.
Article 10(3), first sentence
Članak 10. stavak 3. prva rečenica
Articles 82(1) and 84(2)
Članak 82. stavak 1. i članak 84. stavak 2.
Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph
Članak 82. stavak 10. i stavak 11. prvi podstavak
Article 84(7)
Članak 84. stavak 7.
Article 14(1)(a)
Članak 14. stavak 1. točka (a)
Article 14(1)(b)
Članak 14. stavak 1. točka (b)
Article 47(3) and (6)
Članak 47. stavci 3. i 6.
Article 38 and Article 39
Članci 38. i 39.
Article 40(2) and (4)
Članak 40. stavci 2. i 4.
Article 51(5)
Članak 51. stavak 5.
Article 15(7)
Članak 15. stavak 7.
Article 34(2) and Article 40(2)
Članak 34. stavak 2. i članak 40. stavak 2.
Articles 89 to 92
Članci od 89. do 92.