natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
ANALIZA KORISTI I RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA
The documentation shall contain information on:
Dokumentacija sadrži informacije o:
the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and
analizi koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. te
the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I.
usvojenim rješenjima i rezultatima upravljanja rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.
PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION
PROVJERA I POTVRĐIVANJE PROIZVODA
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Dokumentacija sadrži rezultate i kritičku analizu svih testiranja i/ili studija za provjere i potvrđivanje, provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i posebice primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
Pre-clinical and clinical data
Pretklinički i klinički podaci
results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications;
rezultati testiranja kao što su inženjerska testiranja, laboratorijska testiranja, testiranja simuliranjem uporabe i testiranja na životinjama te procjena objavljene literature koja se primjenjuje na proizvod, uzimajući u obzir njegovu namjenu, ili na slične proizvode, u vezi s pretkliničkom sigurnosti proizvoda te njegovom sukladnosti sa specifikacijama;
detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular:
detaljne informacije u vezi s testnim projektiranjem, cjelokupnim protokolima testiranja ili studije, metodama analize podataka, zajedno sa sažecima podataka i zaključcima testiranja osobito u vezi s:
the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user;
biokompatibilnošću proizvoda uključujući identifikaciju svih materijala koji su u izravnom ili neizravnom kontaktu s pacijentom ili korisnikom,
physical, chemical and microbiological characterisation;
fizičkim, kemijskim ili mikrobiološkim karakteristikama,
electrical safety and electromagnetic compatibility;
električnom sigurnošću i elektromagnetskom kompatibilnošću,
software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device. This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release. It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer);
provjerom i potvrđivanjem programske opreme (opis postupka projektiranja i razvoja programske opreme te dokaz o njezinu potvrđivanju, kako je upotrijebljena u dovršenom proizvodu. Te informacije u pravilu uključuju sažete rezultate svih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su prije završnog puštanja na tržište provedeni unutar pogona te u simuliranom ili stvarnom korisničkom okruženju. U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme i, ako je to primjenjivo, operativni sustavi utvrđeni u informacijama koje dostavlja proizvođač),
stability, including shelf life; and
stabilnošću, uključujući rok trajanja i
performance and safety.
učinkovitošću i sigurnošću.
Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [1] shall be demonstrated.Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision.
Ako je to primjenjivo, dokazuje se sukladnost s odredbama Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [1].Ako nisu provedena nova testiranja, dokumentacija uključuje razlog za donošenje takve odluke.
An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service;
Primjer takvog razloga bio bi da je testiranje biokompatibilnosti jednakih materijala provedeno kada su ti materijali bili ugrađeni u prethodnu verziju proizvoda koja je bila zakonski stavljena na tržište ili u uporabu;
the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
izvješće o kliničkoj procjeni te njegova ažuriranja i plan kliničke procjene iz članka 61. stavka 12. i Priloga XIV. dijela A;
the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
plan posttržišnog kliničkog praćenja i izvješće o procjeni plana posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje zašto plan posttržišnog kliničkog praćenja nije primjenjiv.
Additional information required in specific cases
Dodatne informacije potrebne u posebnim slučajevima
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact.
Ako proizvod, kao sastavni dio, sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek koji potječe od krvi ili plazme ljudskog podrijetla, iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, izjava u kojoj se navodi ta činjenica.
In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device.
U tom se slučaju u dokumentaciji identificira izvor te tvari te se navode podaci o testiranjima provedenima s ciljem ocjene njezine sigurnosti, kvalitete i koristi, uzimajući u obzir namjenu proizvoda.
Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
Ako je proizvod proizveden uporabom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, i obuhvaćen ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkama (f) i (g) te ako proizvod kao sastavni dio uključuje tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, a čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda i obuhvaćen je ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 10. prvim podstavkom, izjava u kojoj se navodi ta činjenica.
In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I.
U takvom se slučaju u dokumentaciji identificiraju svi upotrijebljeni materijali ljudskog ili životinjskog podrijetla te pružaju detaljne informacije o sukladnosti s odjeljcima 13.1. odnosno 13.2. Priloga I.
In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to:
U slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, detaljne informacije, uključujući testno projektiranje, potpune protokole za testiranja ili studije, metode analize podataka i sažetke podataka i zaključke testiranja, u pogledu studija u vezi s:
absorption, distribution, metabolism and excretion;
apsorpcijom, distribucijom, metabolizmom i izlučivanjem,
possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions;
mogućim interakcijama tih tvari ili njihovih metaboličkih proizvoda tih tvari u ljudskome tijelu s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima, u odnosu na ciljnu populaciju i njihove bolesti koje su s time povezane,
local tolerance; and
lokalnom tolerancijom i
toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device.
toksičnosti, uključujući toksičnost jedne doze, toksičnost ponovljenih doza, genotoksičnost, karcinogenost te reproduktivnu i razvojnu toksičnost, kako je primjenjivo ovisno o razini i naravi izloženosti proizvodu.
In the absence of such studies, a justification shall be provided.
Ako takve studije ne postoje, navodi se obrazloženje.
In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex.
Ako proizvodi sadrže kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari ili endokrino disruptivne tvari iz Priloga I. odjeljka 10.4.1., obrazloženje iz tog Priloga odjeljka 10.4.2.
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom ili definiranom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta okoliša za odgovarajuće korake u proizvodnji.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
U slučaju proizvoda stavljenih na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u vezi s pakiranjem, sterilizacijom i održavanjem sterilnosti.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sterilanata.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
U slučaju proizvoda koji su stavljeni na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih s ciljem osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Ako treba biti spojen s jednim ili više drugih proizvoda kako bi funkcionirao sukladno predviđenoj namjeni, opis te kombinacije/konfiguracije, uključujući i dokaz da je, kada je povezan sa svakim takvim proizvodom u skladu s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, uzimajući u obzir karakteristike koje je naveo proizvođač.
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
TEHNIČKA DOKUMENTACIJA O POSTTRŽIŠNOM NADZORU
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 83. do 86. podastire se na jasnan, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84.
Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 84.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 83.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular:
U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, posebno:
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions;
informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama,
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects;
evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama,
information from trend reporting;
informacije iz izvješćivanja o razvojnim kretanjima,
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers;
relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri,
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and
informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici i
publicly available information about similar medical devices.
javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
The post-market surveillance plan shall cover at least:
Plan posttržišnog nadzora obuhvaća najmanje:
a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a).
proaktivan i sustavan postupak prikupljanja svih informacija iz točke (a).
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Taj postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno omogućuje da se izvrši usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su dostupni na tržištu,
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih podataka,
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u trajnom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.,
effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field;
djelotvorne i odgovarajuće metode i alate za istraživanje pritužbi i analizu tržišnih iskustava prikupljenih na terenu,
methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period;
metode i protokole za upravljanje događajima za koje se moraju podnositi izvješća o razvojnim kretanjima kako je predviđeno u članku 88., uključujući metode i protokole koji se primjenjuju za utvrđivanje svakog statistički bitnog povećanja učestalosti ili težine štetnih događaja te razdoblja promatranja,
methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users;
metode i protokole za učinkovitu komunikaciju s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima i korisnicima,
reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86;
upućivanje na postupke za ispunjavanje obveza proizvođača utvrđenih u člancima 83., 84. i 86.,
systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions;
sustavne postupke za utvrđivanje i pokretanje odgovarajućih mjera, među ostalim i korektivnih radnji,
effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and
učinkovite alate za praćenje i identifikaciju proizvoda za koje bi mogle biti potrebne korektivne radnje i
a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.
plan posttržišnog kliničkog praćenja iz Priloga XIV. dijela B ili obrazloženje o tome zašto posttržišno kliničko praćenje nije primjenjivo.
The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85.
Periodično izvješće o neškodljivosti iz članka 86. i izvješće o posttržišnom nadzoru iz članka 85.
EU DECLARATION OF CONFORMITY
EU IZJAVA O SUKLADNOSTI
The EU declaration of conformity shall contain all of the following information:
U EU izjavi o sukladnosti sadržane su sve sljedeće informacije:
Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established;
ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i, ako je već izdan, SRN proizvođača iz članka 31. te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika i adresa njihova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ih se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njihova lokacija;
A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer;
očitovanje da je za izdavanje EU izjave o sukladnosti odgovoran isključivo proizvođač;
The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI;
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C;
Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose.
ime proizvoda i trgovačko ime, šifra proizvoda, kataloški broj ili drugo nedvosmisleno upućivanje koje omogućuje identifikaciju i sljedivost proizvoda koji je obuhvaćen EU izjavom o sukladnosti, kao što je, prema potrebi, fotografija, kao i njegova namjena.
Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3;
Osim imena proizvoda ili trgovačkog imena, informacije koje omogućuju identifikaciju i sljedivost mogu se dobiti iz osnovnog UDI-DI-ja iz točke 3.;
Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII;
klasa rizika proizvoda u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VIII.;
A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity;
očitovanje da je proizvod koji je obuhvaćen ovom izjavom sukladan s ovom Uredbom i, ako je to primjenjivo, sa svakim drugim mjerodavnim zakonodavstvom Unije kojim se predviđa izdavanje EU izjave o sukladnosti;
References to any CS used and in relation to which conformity is declared;
upućivanja na sve zajedničke specifikacije koje su upotrijebljene i u vezi s kojima je izdana izjava o sukladnosti;
Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued;
ako je to primjenjivo, ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela, opis provedenog postupka ocjenjivanja sukladnosti te identifikacija izdane potvrde ili potvrda;
Where applicable, additional information;
ako je to primjenjivo, dodatne informacije;
Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature.
mjesto i datum izdavanja izjave, ime i položaj osobe koja ju je potpisala, kao i navod za koga i u čije ime potpisuje, potpis.
CE MARKING OF CONFORMITY
OZNAKA SUKLADNOSTI CE
The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form:
Oznaka CE sastoji se od inicijala „CE”, koji imaju sljedeći oblik:
If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected.
Ako se oznaka CE smanjuje ili povećava, poštuju se proporcije iz gore navedenog gradiranog crteža.
The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.
Različite komponente oznake CE iste su visine od najmanje 5 mm. Od te najmanje veličine može se odstupiti ako je riječ o proizvodima malih dimenzija.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 29.
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31
INFORMACIJE KOJE SE PRILAŽU PRI REGISTRACIJI PROIZVODA I GOSPODARSKIH SUBJEKATA U SKLADU S ČLANKOM 29. STAVKOM 4. I ČLANKOM 31.
Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party.
Proizvođači ili, ako je to primjenjivo, ovlašteni zastupnici i, ako je to primjenjivo, uvoznici, dostavljaju informacije iz odjeljka 1. i osiguravaju da su informacije o njihovim proizvodima iz odjeljka 2. potpune i točne te da ih je odgovarajuća strana ažurirala.
Information relating to the economic operator
Informacije u vezi s gospodarskim subjektom
type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),
vrsta gospodarskog subjekta (proizvođač, ovlašteni zastupnik ili uvoznik);
name, address and contact details of the economic operator,
ime, adresa i kontaktni podaci gospodarskog subjekta;
where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person,
kada informacije podnosi druga osoba u ime bilo kojeg od gospodarskih subjekata navedenih u odjeljku 1.1., ime, adresa i kontaktni podaci te osobe;
name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15.
ime, adresa i kontaktni podaci osobe odgovorne ili osoba odgovornih za usklađenost s propisima iz članka 15.
Information relating to the device
Informacije u vezi s proizvodima
Basic UDI-DI,
osnovni UDI-DI;