natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Point 3.2 of Section A of Chapter A of Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001 should therefore be amended in order to add Slovenia to the list of Member States with approved national programmes.
Stoga bi točku 3.2. odjeljka A poglavlja A Priloga VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo izmijeniti kako bi se Sloveniju dodalo na popis država članica s odobrenim nacionalnim programima.
In Annex VIII to Regulation (EC) No 999/2001, point 3.2 of Section A of Chapter A is replaced by the following:
U Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, točka 3.2. odjeljka A poglavlja A zamjenjuje se sljedećim:
Denmark,
Danska
Slovenia.’.
Slovenija.”
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/737
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/737
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/739
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/739
Fowls of the species Gallus domesticus, not cut in pieces, presented as ‘70 % chickens’, frozen
Trupovi pilića pod nazivom 70 % piletina, zamrznuti
Fowls of the species Gallus domesticus, not cut in pieces, presented as ‘65 % chickens’, frozen
Trupovi pilića pod nazivom 65 % piletina, zamrznuti
Fowls of the species Gallus domesticus, boneless cuts, frozen
Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, zamrznuti
Turkeys, boneless cuts, frozen
Rezani dijelovi puretine bez kostiju, zamrznuti
Preparations of fowls of the species Gallus domesticus uncooked
Pripravci nekuhane peradi vrste Gallus domesticus
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/740
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/740
of 27 April 2017
оd 27. travnja 2017.
Done at Brussels, 27 April 2017.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. travnja 2017.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
Council Directive 90/385/EEC [3] and Council Directive 93/42/EEC [4] constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices.
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ [3] i Direktiva Vijeća 93/42/EEZ [4] čine regulatorni okvir Unije za sve medicinske proizvode osim za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation.
Međutim, kako bi se uspostavio čvrst, transparentan, predvidljiv i održiv regulatorni okvir za medicinske proizvode kojim se osigurava visok stupanj sigurnosti i zdravlja, a koji istodobno podupire inovacije, potrebna je temeljita revizija tih direktiva.
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
Cilj je ove Uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products.
Ovom Uredbom istodobno se postavljaju visoki standardi kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemu u vezi s tim proizvodima.
Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other.
Oba se cilja pokušavaju postići istodobno, neodvojivo su povezani i jednako važni.
As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods.
U pogledu članka 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda i njihova pribora, na taj način omogućujući da se na njih može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe.
As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a ovom se Uredbom utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode osiguravajući, među ostalim, pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima te zaštitu sigurnosti ispitanika koji u njima sudjeluju.
This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales.
Ovom Uredbom ne nastoje se uskladiti pravila u vezi s daljnjim stavljanjem na raspolaganje na tržištu medicinskih proizvoda nakon što su oni već stavljeni u uporabu, npr. u kontekstu prodaje rabljenih proizvoda.
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety.
Trebalo bi znatno osnažiti ključne elemente postojećega regulatornog pristupa, kao što su nadzor nad prijavljenim tijelima, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na medicinske proizvode, s ciljem poboljšanja zdravlja i sigurnosti.
To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations.
Radi promicanja globalnog usklađivanja propisa, što pridonosi visokoj razini zaštite sigurnosti diljem svijeta, i radi olakšavanja trgovine, trebalo bi u najvećoj mogućoj mjeri uzeti u obzir smjernice izrađene za medicinske proizvode na međunarodnoj razini, posebice u kontekstu Radne skupine za globalno usklađivanje (GHTF) i Međunarodnog foruma regulatora medicinskih proizvoda (IMDRF) nastaloga na njezinu inicijativu, i to posebice u odredbama o jedinstvenoj identifikaciji proizvoda, općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, tehničkoj dokumentaciji, pravilima razvrstavanja, postupcima ocjenjivanja sukladnosti i kliničkim ispitivanjima.
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ i drugi medicinski proizvodi obuhvaćeni Direktivom 93/42/EEZ iz povijesnih su razloga regulirani u dvama zasebnim pravnim instrumentima.
In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices.
Radi pojednostavnjenja obje nekoliko puta izmijenjene direktive trebalo bi zamijeniti jedinstvenim zakonodavnim aktom koji bi bio primjenjiv na sve medicinske proizvode, osim na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food.
Područje primjene ove Uredbe trebalo bi jasno razgraničiti od drugog zakonodavstva Unije za usklađivanje koje se odnosi na proizvode poput in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, lijekova, kozmetike i hrane.
Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [5] should be amended to exclude medical devices from its scope.
Stoga bi Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća [5] trebalo izmijeniti tako da se iz njezina područja primjene isključe medicinski proizvodi.
It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation.
Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima bez o tome spada li neki proizvod području primjene ove Uredbe.
In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation.
Kako bi se osigurala usklađenost odluka o kvalifikaciji u tom pogledu u svim državama članicama, osobito u odnosu na granične slučajeve, Komisiji bi trebalo dopustiti da na vlastitu inicijativu ili na propisno obrazložen zahtjev države članice te nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode („MDCG”) u pojedinačnim slučajevima odlučuje o tome pripadaju li konkretan proizvod te kategorija ili skupina proizvoda području primjene ove Uredbe.
When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant.
Komisija bi prilikom rasprave o regulatornom statusu proizvoda u graničnim slučajevima koji uključuju lijekove, tkiva i stanice ljudskog podrijetla, biocidne proizvode ili prehrambene proizvode trebala osigurati odgovarajuću razinu savjetovanja s, prema potrebi, Europskom agencijom za lijekove (EMA), Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane.
Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council [6].
Budući da je medicinske proizvode u nekim slučajevima teško razlikovati od kozmetičkih proizvoda, mogućnost odlučivanja o regulatornom statusu proizvoda na razini Unije trebalo bi također uvesti u Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća. [6]
Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Proizvodi koji su kombinacija lijeka ili tvari i medicinskog proizvoda regulirani su ovom Uredbom ili Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products.
Tim bi se dvama zakonodavnim aktima trebalo osigurati odgovarajuću interakciju u pogledu savjetovanja tijekom ocjenjivanja prije stavljanja na tržište te razmjene informacija u kontekstu aktivnosti vigilancije kod takvih kombiniranih proizvoda.
For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products.
Za lijekove koji sadrže dio koji je medicinski proizvod trebalo bi, u kontekstu izdavanja odobrenja za stavljanje na tržište takvih lijekova, na primjeren način ocijeniti usklađenost tog dijela koji je proizvod s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u ovoj Uredbi.
Directive 2001/83/EC should therefore be amended.
Stoga bi Direktivu 2001/83/EZ trebalo izmijeniti.
Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [9], is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable.
Zakonodavstvo Unije, posebno Uredba (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća [8] i Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [9], nepotpuno je u pogledu određenih proizvoda koji su proizvedeni uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili su učinjeni neaktivnima.
Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation.
Takvi proizvodi trebali bi pripadati području primjene ove Uredbe, pod uvjetom da su u skladu s definicijom medicinskog proizvoda ili da su obuhvaćeni ovom Uredbom.
Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation.
Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti određene skupine proizvoda za koje proizvođač tvrdi da su namijenjeni samo u estetske ili druge nemedicinske svrhe, ali koji su slični medicinskim proizvodima u pogledu djelovanja i profila rizika.
In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Kako bi proizvođači mogli dokazati sukladnost takvih proizvoda, Komisija bi trebala donijeti zajedničke specifikacije barem u pogledu primjene upravljanja rizicima te, prema potrebi, za kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.
Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose.
Takve zajedničke specifikacije trebale bi se izraditi posebno za skupinu proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu te se ne bi trebale upotrebljavati za ocjenjivanje sukladnosti analognih proizvoda s medicinskom namjenom.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose.
Proizvodi i s medicinskom i s nemedicinskom namjenom trebali bi ispunjavati zahtjeve koji se primjenjuju i na proizvode s medicinskom namjenom i na proizvode bez medicinske namjene.
As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either.
Kao i u slučaju proizvoda koji sadrže aktivna tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla i koji su izričito isključeni iz Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ, a time i iz ove Uredbe, trebalo bi pojasniti da proizvodi koji sadrže aktivne biološke materijale ili organizme drukčijeg podrijetla, ili se od njih sastoje, kako bi postigli ili podržali namjenu tih proizvodâ, također nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [10] should continue to apply.
Zahtjevi utvrđeni Direktivom 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [10] trebali bi se i dalje primjenjivati.
There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices.
Postoji znanstvena nesigurnost u pogledu rizika i koristi nanomaterijala upotrebljavanih u proizvodima.
In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU [11], with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level.
Radi osiguravanja visoke razine zaštite zdravlja, slobodnoga kretanja roba i pravne sigurnosti proizvođača treba uvesti jedinstvenu definiciju nanomaterijala na temelju Preporuke Komisije 2011/696/EU [11], uz potrebnu fleksibilnost za prilagodbu ove definicije znanstvenom i tehničkom napretku te daljnjem regulatornom razvoju na razini Unije i međunarodnoj razini.
In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure.
Pri projektiranju i proizvodnji proizvoda proizvođači bi trebali biti posebno oprezni prilikom uporabe nanočestica za koje postoji visok ili srednji potencijal za unutrašnje izlaganje.
Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures.
Na takve bi se proizvode trebali primjenjivati najstroži postupci ocjenjivanja sukladnosti.
In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account.
Pri pripremi provedbenih akata za utvrđivanje praktične i jedinstvene primjene odgovarajućih zahtjeva utvrđenih u ovoj Uredbi u obzir bi trebalo uzeti i relevantna znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora.
Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council [12] are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices.
Sigurnosni aspekti kojima se bavi Direktiva 2014/30/EU Europskog parlamenta i Vijeća [12] sastavni su dio općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u ovoj Uredbi za proizvode.
Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive.
Stoga bi se trebalo smatrati da je ova Uredba lex specialis u odnosu na tu Direktivu.
This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom [13] which pursues other objectives.
Ova Uredba trebala bi uključivati zahtjeve koji se odnose na projektiranje i proizvodnju proizvoda koji su izvor ionizirajućeg zračenja bez utjecanja na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom [13] čija je svrha ostvarivanje drugih ciljeva.
This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation.
Ovom Uredbom trebalo bi obuhvatiti zahtjeve za projektiranje, sigurnost i karakteristike u pogledu učinkovitosti proizvoda koji se izrađuju na način da spriječe ozljede na radu, uključujući zaštitu od zračenja.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device.
Potrebno je pojasniti da se programska oprema koju je proizvođač posebno predvidio za jednu ili više medicinskih namjena određenih definicijom medicinskog proizvoda, zasebno kvalificira kao medicinski proizvod, dok programska oprema za opće namjene, čak i kad se koristi u zdravstvu, ili programska oprema namijenjena ostvarivanju određenog stila života ili ostvarivanju dobrobiti nije medicinski proizvod.
The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
Kvalifikacija programske opreme kao medicinskog proizvoda ili pribora neovisna je o lokaciji te opreme ili vrsti međusobne povezanosti između programske opreme i proizvoda.
The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Radi povećanja pravne sigurnosti, definicije u ovoj Uredbi koje se odnose na same proizvode, stavljanje proizvoda na raspolaganje, gospodarske subjekte, korisnike i posebne postupke, ocjenjivanje sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke procjene, posttržišni nadzor, vigilanciju i nadzor tržišta, norme i ostale tehničke specifikacije, trebalo bi uskladiti s dobro uhodanom praksom u tom području u Uniji te na međunarodnoj razini.
It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council [14] and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union.
Trebalo bi pojasniti kako je od ključne važnosti da proizvodi koji se nude osobama u Uniji putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća [14] i proizvodi koji se koriste u kontekstu trgovačke aktivnosti za pružanje dijagnostičke ili terapijske usluge osobama unutar Unije ispunjavaju zahtjeve iz ove Uredbe kada se dotični proizvodi stavljaju na tržište ili usluge pružaju u Uniji.