natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
To može zahtijevati prijenos podataka i informacija o jedinstvenom identifikatoru među repozitorijima unutar repozitorijskog sustava.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Kako bi se broj potrebnih veza između repozitorija sve na najmanju mjeru te kako bi se osigurala njihova interoperabilnost, svaki nacionalni i nadnacionalni repozitorijski dio repozitorijskog sustava trebao bi se povezivati i razmjenjivati podatke preko središnjeg repozitorija koji bi imao funkciju usmjerivača informacija i podataka.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Repozitorijski sustav trebao bi sadržavati neophodna sučelja kojima bi se osiguravao pristup, bilo izravno ili posredstvom softvera, veleprodajama, osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu i nacionalnim nadležnim tijelima kako bi mogli izvršavati svoje obveze propisane ovom Uredbom.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
S obzirom na osjetljivu prirodu informacija o legitimnim jedinstvenim identifikatorima i potencijalni negativni utjecaj na javno zdravlje ako takve informacije dospiju u ruke trgovcima krivotvorenim lijekovima, odgovornost za učitavanje takvih informacija trebala bi biti na nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili na osobi odgovornoj za stavljanje na tržište lijeka koji nosi jedinstveni identifikator.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Informacije bi trebalo čuvati tijekom vremenskog razdoblja dovoljno dugog da se omogući odgovarajuća istraga slučajeva krivotvorenja.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
Kako bi se uskladili format podataka i razmjena podataka u repozitorijskom sustavu te zajamčila interoperabilnost repozitorija kao i čitljivost i točnost prenesenih podataka, svaki nacionalni i nadnacionalni repozitorij trebao bi razmjenjivati informacije i podatke koristeći se formatom podataka i specifikacijama za razmjenu podataka koje je definirao središnji repozitorij.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
Kako bi se osigurala provjera lijeka, a da se pritom ne ometa kretanje lijekova na jedinstvenom tržištu, trebalo bi biti moguće da veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu provjere autentičnost jedinstvenog identifikatora i da ga deaktiviraju u bilo kojoj državi članici, bez obzira na to gdje je lijek koji nosi taj jedinstveni identifikator izvorno trebao biti stavljen na tržište.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
U tom cilju trebalo bi uskladiti status jedinstvenog identifikatora među repozitorijima, a zahtjeve za provjeru središnji repozitorij trebao bi, prema potrebi, preusmjeravati na repozitorije koji poslužuju države članice u kojima je lijek trebao biti stavljen na tržište.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
Kako bi se osiguralo da se funkcioniranjem repozitorijskog sustava podupire cjelovita provjera autentičnosti lijeka, neophodno je utvrditi obilježja i radnje repozitorijskog sustava.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
U istrazi sumnjivih ili potvrđenih slučajeva krivotvorenja korisno bi bilo znati što je moguće više informacija o lijeku nad kojim se provodi istraga.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Iz tog razloga, evidencije o svim radnjama povezanima s jedinstvenim identifikatorom, uključujući evidencije o korisnicima koji obavljaju te radnje i prirodi tih radnji trebalo bi pohranjivati u repozitorijski sustav, omogućiti im pristup radi istraživanja događaja koji su označeni kao potencijalni slučajevi krivotvorenja u repozitorijskom sustavu, te ih odmah staviti na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
U skladu s člankom 54.a stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ neophodno je osigurati zaštitu osobnih podataka kako je predviđeno u pravu Unije, legitimnih interesa da se zaštite informacije poslovno povjerljive naravi te vlasništvo i povjerljivost podataka proizvedenih korištenjem sigurnosnih oznaka.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
Iz tog razloga, proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu trebali bi imati vlasništvo nad i pristup samo onim podacima koje generiraju prilikom interakcije s repozitorijskim sustavom.
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Iako se u ovoj delegiranoj Uredbi ne zahtijeva pohranjivanje bilo kakvih osobnih podataka u repozitorijski sustav, trebalo bi osigurati zaštitu osobnih podataka u slučaju da se korisnici repozitorija koriste repozitorijskim sustavom za potrebe koje su izvan područja primjene ove Uredbe.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Informacije iz članka 33. stavka 2. ove Uredbe i informacije o statusu jedinstvenog identifikatora trebale bi ostati dostupne svim stranama od kojih se zahtjeva da provjeravaju autentičnost lijekova, s obzirom da su takve informacije neophodne za ispravno obavljanje tih provjera.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Kako bi se izbjegle potencijalne dvosmislenosti i pogreške u pogledu provjere autentičnosti, u repozitorijskom sustavu istodobno ne bi trebali postojati jedinstveni identifikatori koji imaju istu oznaku proizvoda i isti serijski broj.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
U skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ lijekovi koji se izdaju na recept moraju nositi sigurnosne oznake dok sigurnosne oznake ne bi trebalo stavljati na lijekove koji se izdaju bez recepta.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
Međutim, odluka o tome izdaje li se neki lijek na recept najčešće se donosi na nacionalnoj razini i može se razlikovati od države članice do države članice.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Osim toga, države članice mogu proširiti djelokrug primjene sigurnosnih oznaka u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Uslijed toga, za isti se proizvod u jednoj državi članici može zahtijevati stavljanje sigurnosne oznake, ali u drugoj ne.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Kako bi se osigurala pravilna primjena ove Uredbe, nacionalna nadležna tijela trebala bi, kada se to od njih zatraži, nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođačima, veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu na raspolaganje staviti informacije o lijekovima stavljenima na tržište na njihovu državnom području, a koji moraju nositi sigurnosne oznake, uključujući one za koje je djelokrug primjene jedinstvenog identifikatora ili zaštite od otvaranja proširen u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
S obzirom na to da se repozitorij može koristiti poslužiteljima smještenima u različitim državama članicama, ili može biti fizički smješten u državi članici koja nije država članica koju poslužuje, nacionalnim nadležnim tijelima trebalo bi omogućiti da pod određenim uvjetima obavljaju ili promatraju obavljanje inspekcije u drugim državama članicama.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Popis lijekova ili kategorija lijekova koji, u slučaju lijekova koji se izdaju na recept, ne nose sigurnosne oznake i lijekova i kategorija lijekova koji, u slučaju bezreceptnih lijekova, nose sigurnosne oznake, trebao bi biti sastavljen vodeći računa o riziku od krivotvorenih lijekova ili kategorija lijekova i o riziku proisteklom iz krivotvorenja lijekova ili kategorija lijekova u skladu s člankom 54.a stavkom 2. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Te bi rizike trebalo procijeniti na temelju kriterija iz spomenutog članka.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
Kako bi se izbjegli poremećaji u opskrbi lijekovima, potrebne su prijelazne mjere za lijekove koji su pušteni u prodaju ili promet bez sigurnosnih oznaka prije datuma primjene ove Uredbe u državi članici ili državama članicama u kojima je lijek stavljen na tržište.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
U trenutku stupanja na snagu Direktive 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća, Belgija, Grčka i Italija već su imale uspostavljene sustave za provjeru autentičnosti lijekova i za identifikaciju pojedinačnih pakiranja.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
Direktivom 2011/62/EU tim je državama članicama dodijeljeno dodatno razdoblje za prilagodbu usklađenom sustavu Unije za sigurnosne oznake uvedene tom Direktivom iz istih razloga, tako što im je omogućeno da odgode primjenu Direktive u pogledu tog sustava.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Kako bi se osigurala dosljednost između nacionalnih mjera prenošenja donesenih u skladu s tom Direktivom, s jedne strane, i pravila ove Uredbe, s druge strane, tim državama članicama trebalo bi omogućiti isto dodatno prijelazno razdoblje za primjenu pravila ove Uredbe u pogledu tog sustava.
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
Radi pravne sigurnosti i pravne jasnoće u pogledu primjenjivih pravila u državama članicama kojima se u skladu s ovom Uredbom dodjeljuje dodatno prijelazno razdoblje, od svake od tih država članica trebalo bi zatražiti da obavijesti Komisiju o datumu od kojeg će se odredbe ove Uredbe na koje se primjenjuje dodatno prijelazno razdoblje primjenjivati na njezinu državnom području kako bi Komisija datum primjene u toj državi članici objavila dovoljno unaprijed u Službenom listu Europske unije,
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
obilježja i tehničke specifikacije jedinstvenog identifikatora koji omogućava provjeru autentičnosti lijeka i identifikaciju svakog pojedinog pakiranja;
the modalities for the verification of the safety features;
modaliteti provjere sigurnosnih oznaka;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
odredbe o osnivanju, upravljanju i dostupnosti repozitorijskog sustava koji će sadržavati informacije o sigurnosnim oznakama;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
popis lijekova i kategorija lijekova koji se izdaju na recept, a na koje se neće stavljati sigurnosne oznake;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
popis lijekova i kategorija lijekova koji se ne izdaju na recept, a na koje će se stavljati sigurnosne oznake;
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
postupci prema kojima nacionalna nadležna tijela obavješćuju Komisiju o bezreceptnim lijekovima za koje ocijene da postoji rizik od krivotvorenja i o lijekovima koji se izdaju na recept za koje drže da ne postoji rizik od krivotvorenja, u skladu s kriterijima utvrđenima u članku 54.a stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83/EZ;
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
postupci za brzu evaluaciju i donošenje odluka o reagiranju na obavijesti iz točke (f) ovog članka.
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
lijekove koji se izdaju na recept koji moraju imati sigurnosne oznake na svojim pakiranjima u skladu s člankom 54.a stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, osim ako su uključeni na popis iz Priloga I. ovoj Uredbi;
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
bezreceptne lijekove koji su uključeni na popis iz Priloga II. ovoj Uredbi;
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
lijekove na koje su države članice proširile područje primjene jedinstvenog identifikatora ili zaštite od otvaranja u skladu s člankom 54.a stavkom 5. Direktive 2001/83/EZ.
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
Za potrebe ove Uredbe, kada se u nekoj odredbi ove Uredbe spominje izraz pakiranje, ta se odredba odnosi na vanjsko pakiranje ili na unutarnje pakiranje ako lijek nema vanjskog pakiranja.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se definicije iz članka 1. Direktive 2001/83/EZ.
The following definitions shall apply:
Primjenjuju se i sljedeće definicije:
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
„jedinstveni identifikator” znači sigurnosnu oznaku koja omogućava provjeru autentičnosti i identifikaciju pojedinačnog pakiranja lijeka;
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„zaštita od otvaranja” znači sigurnosnu oznaku koja omogućava provjeru toga je li pakiranje lijeka otvarano ili izmijenjeno;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
„povlačenje jedinstvenog identifikatora iz uporabe” znači promjenu aktivnog statusa jedinstvenog identifikatora pohranjenog u repozitorijski sustav iz članka 31. ove Uredbe u status koji sprječava bilo kakvu daljnju uspješnu provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
„aktivni jedinstveni identifikator” znači jedinstveni identifikator koji nije povučen iz uporabe ili koji više nije povučen iz uporabe;
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
„aktivni status” znači status aktivnog jedinstvenog identifikatora pohranjenog u repozitorijski sustav iz članka 31.;
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
„ustanova zdravstvene skrbi” znači bolnica, stacionar ili ambulanta, ili dom zdravlja.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
TEHNIČKE SPECIFIKACIJE JEDINSTVENOG IDENTIFIKATORA
Composition of the unique identifier
Elementi jedinstvenog identifikatora
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Proizvođač na pakiranje lijeka stavlja jedinstveni identifikator koji je u skladu sa sljedećim tehničkim specifikacijama:
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
jedinstveni identifikator čini niz brojeva ili slovno-brojčanih znakova koji je jedinstven za određeno pakiranje lijeka;
The unique identifier shall consist of the following data elements:
jedinstveni identifikator čine sljedeći podatkovni elementi:
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
i. oznaka kojom se omogućava identifikacija barem imena, uobičajenog imena, farmaceutskog oblika, jačine, veličine pakiranja i vrste pakiranja lijeka koji na sebi ima jedinstveni identifikator („oznaka proizvoda”);
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
brojčani ili slovno-brojčani niz od najviše 20 znakova, koji je generiran determinističkim ili nedeterminističkim algoritmom za slučajni odabir („serijski broj”);
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj kojim se identificira lijek, ako to zatraži država članica u kojoj bi se lijek trebao staviti na tržište;
the batch number;
broj serije;
the expiry date.
v. rok valjanosti.
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
vjerojatnost da je moguće odgonetnuti serijski broj mora biti zanemariva, a u svakom slučaju manja od 0,01 %;