natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes.
Oznake dolaze u ljudima čitljivom formatu te im se mogu dodati strojno čitljive informacije poput radiofrekvencijske identifikacije ili bar kodova.
Instructions for use shall be provided together with devices.
Upute za uporabu dostavljaju se zajedno s proizvodima.
However, in duly justified and exceptional cases instructions for use shall not be required or may be abbreviated if the device can be used safely and as intended by the manufacturer without any such instructions for use.
Međutim, u valjano opravdanim i iznimnim slučajevima upute za uporabu nisu potrebne ili mogu biti skraćene ako se proizvod može upotrebljavati sigurno i kako je predvidio proizvođač bez takvih uputa za uporabu.
Where multiple devices, with the exception of devices intended for self-testing or near-patient testing, are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge.
Ako se više proizvoda, osim proizvoda namijenjenih za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, dostavlja jednom korisniku i/ili na jednu lokaciju, može se dostaviti jedinstveni primjerak uputa za uporabu ako na to pristane kupac, koji u svakom slučaju može zahtijevati besplatnu dostavu dodatnih primjeraka.
When the device is intended for professional use only, instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic), except when the device is intended for near-patient testing.
Kada je proizvod namijenjen samo za stručnu uporabu, upute za uporabu mogu korisniku biti dostavljene u nepapirnatom (npr. elektroničkom) obliku, osim kada je proizvod namijenjen za testiranje u blizini pacijenta.
Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer.
Preostali rizici o kojima je potrebno obavijestiti korisnika i/ili drugu osobu uvršteni su u informacije koje dostavlja proizvođač u obliku ograničenja, kontraindikacija, mjera opreza ili upozorenja.
In the case of devices containing a substance or a mixture which may be considered as being dangerous, taking account of the nature and quantity of its constituents and the form under which they are present, relevant hazard pictograms and labelling requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
U slučaju proizvoda koji sadržavaju tvar ili mješavinu koja bi se mogla smatrati opasnom, uzimajući u obzir prirodu i količinu njezinih sastavnih dijelova i oblik u kojem su prisutni, primjenjuju se odgovarajući piktogrami opasnosti i zahtjevi označivanja iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use.
Kada nema dovoljno mjesta da bi se sve informacije stavile na sam proizvod ili na njegovu oznaku, odgovarajući piktogrami opasnosti stavljaju se na oznaku, a ostale informacije propisane Uredbom (EZ) br. 1272/2008 daju se u uputama za uporabu.
The provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information, as appropriate, is already made available in the instructions for use.
Primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 o sigurnosno-tehničkom listu, osim ako su sve relevantne informacije na odgovarajući način već dostupne u uputama za uporabu.
The label shall bear all of the following particulars:
Oznaka mora sadržavati sve sljedeće pojedinosti:
the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device;
detalje koji su korisniku izričito potrebni za identifikaciju proizvoda i njegove namjene, ako ona korisniku nije očita;
if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of its authorised representative and the address of the registered place of business of the authorised representative;
ako proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja izvan Unije, ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika;
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
the UDI carrier as referred to in Article 24 and Part C of Annex VI;
nosač jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 24. i Priloga VI. dijela C;
an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order;
nedvosmislenu naznaku roka do kojeg se proizvod može sigurno upotrebljavati, bez smanjenja učinkovitosti, izraženu najmanje u obliku godine, mjeseca i, prema potrebi, dana, tim redoslijedom;
where relevant, an indication of the net quantity of contents, expressed in terms of weight or volume, numerical count, or any combination of thereof, or other terms which accurately reflect the contents of the package;
prema potrebi, naznaku neto količine sadržaja, izraženu u obliku mase ili volumena, numeričke vrijednosti ili bilo koje kombinacije navedenog, ili u drugom obliku koji točno odražava sadržaj pakiranja;
where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness;
prema potrebi, naznaku sterilnog stanja proizvoda i metode sterilizacije ili navod kojim se označuje posebno mikrobno stanje ili stanje čistoće;
warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person.
upozorenja ili mjere opreza koje treba poduzeti i na koje je potrebno smjesta upozoriti korisnika proizvoda, ili bilo koju drugu osobu.
if the device is intended for single use, an indication of that fact.
v. ako je proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu, naznaku koja na to upućuje.
A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union;
Proizvođačeva naznaka jednokratne uporabe usklađena je na razini Unije;
if the device is intended for self-testing or near-patient testing, an indication of that fact;
naznaku da je proizvod namijenjen za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, ako je to slučaj;
where rapid assays are not intended for self-testing or near-patient testing, the explicit exclusion hereof;
kada brze analize nisu namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, to se jasno isključuje;
where device kits include individual reagents and articles that are made available as separate devices, each of those devices shall comply with the labelling requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji su stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve označivanja navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe;
the devices and separate components shall be identified, where applicable in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components.
proizvodi i zasebne komponente identificiraju se, ako je to primjenjivo u obliku serija, kako bi se omogućilo poduzimanje svih odgovarajućih mjera za otkrivanje svih potencijalnih rizika od proizvoda i odvojivih komponenti.
The instructions for use shall contain all of the following particulars:
Upute za uporabu sadržavaju sve sljedeće pojedinosti:
its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);
njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnoza ili pomoć pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika);
the specific information that is intended to be provided in the context of:
specifične informacije koje su namijenjene za pružanje u kontekstu:
a physiological or pathological state;
fiziološkog ili patološkog stanja;
congenital physical or mental impairments;
urođenih tjelesnih ili duševnih oštećenja;
for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test.
za prateću dijagnostiku, međunarodno nevlasničko ime (INN) povezanog lijeka kojem predstavlja prateći test.
an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact;
naznaku da se radi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu, ili naznaku da je riječ o „proizvodu za studiju učinkovitosti” ako je to slučaj;
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or
informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja potvrđene i sigurne kombinacije, uključujući ključna svojstva učinkovitosti i/ili
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment.
informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme.
an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply;
naznaku svih posebnih uvjeta skladištenja (npr. temperatura, svjetlo, vlaga, itd.) i/ili rukovanja koji se primjenjuju;
information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
informacije koje korisniku omogućuju da bude informiran o svim upozorenjima, mjerama opreza, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
That information shall cover, where appropriate:
Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device;
sva upozorenja i/ili mjere opreza u vezi s potencijalno zaraznim materijalom koji proizvod sadrži;
where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user;
prema potrebi, zahtjeve za posebne prostore kao što je čisto prostorno okruženje, ili posebnu izobrazbu kao što je sigurnost pri zračenju, ili posebne kvalifikacije predviđenog korisnika;
identification of any consumable components and how to replace them;
identifikaciju svih potrošnih komponenti te kako ih zamijeniti;
clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex;
svojstva kliničke učinkovitosti kako su definirana u odjeljku 9.1. ovog Priloga;
the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made;
matematički pristup na kojem se temelji izračun analitičkog rezultata;
where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value;
prema potrebi, svojstva kliničke učinkovitosti, kao što su granična vrijednost, dijagnostička osjetljivost i dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost;
(aa) where relevant, reference intervals in normal and affected populations;
(aa) prema potrebi, referentne intervale kod normalne i pogođene populacije;
(ab) information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device;
(ab) informacije o ometajućim tvarima ili ograničenjima (npr. vizualni dokazi hiperlipidemije ili hemolize, starost uzorka) koji mogu utjecati na učinkovitost proizvoda;
(ac) warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any.
(ac) upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji.
infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin;
i. opasnosti od zaraze ili mikrobne opasnosti, kao što je potrošni materijal kontaminiran potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla;
environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation);
opasnosti za okoliš, kao što su baterije ili materijali koji emitiraju potencijalno opasne razine zračenja;
physical hazards such as explosion.
fizičke opasnosti, kao što je eksplozija.
(ad) the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance;
(ad) ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig proizvođača i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja na kojoj ga se može kontaktirati te na temelju koje se može utvrditi njegova lokacija, zajedno s telefonskim brojem i/ili brojem faksa i/ili adresom internetskih stranica za ostvarivanje tehničke pomoći;
(ae) date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications;
(ae) datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu, uz jasnu naznaku unesenih izmjena;
(af) a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established;
(af) obavijest korisniku da se svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom prijavljuje proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
(ag) where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation;
(ag) kada kompleti sastavnih dijelova proizvoda uključuju pojedinačne reagense i artikle koji bi mogli biti stavljeni na raspolaganje kao zasebni proizvodi, svaki od tih proizvoda ispunjava zahtjeve u pogledu uputa za uporabu navedene u ovom odjeljku te zahtjeve ove Uredbe.
(ah) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
(ah) za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles:
Osim toga, u uputama za uporabu proizvoda namijenjenih za samotestiranje poštuju se sva sljedeća načela:
details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results;
pružaju se detalji o postupku testiranja, uključujući svaku pripremu reagensa, prikupljanje i/ili pripremu uzoraka i informacije o tome kako provesti testiranje i očitati rezultate;
specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device;
specifične pojedinosti mogu se izostaviti ako su ostale informacije koje proizvođač dostavlja korisniku dovoljne za uporabu proizvoda i razumijevanje rezultata koje on pruža;
the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results;
namjena proizvoda dovoljno je detaljno opisana kako bi korisniku omogućila da razumije medicinski kontekst, a predviđenom korisniku da točno protumači rezultate;
the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user;
rezultati se izražavaju i predstavljaju na način da ih predviđeni korisnik može bez poteškoća razumjeti;
information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result.
uz informacije korisniku se pružaju savjeti o radnjama koje treba poduzeti (u slučaju pozitivnog, negativnog ili neodređenog rezultata), o ograničenjima testiranja te o mogućnosti dobivanja pogrešnog pozitivnog ili pogrešnog negativnog rezultata.
Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication;
Također se pružaju informacije o svim čimbenicima koji mogu utjecati na rezultat testiranja, kao što su dob, spol, menstruacija, infekcija, fizička aktivnost, post, dijeta ili lijekovi;
the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites;
pružene informacije uključuju izjavu u kojoj se jasno navodi da korisnik ne bi trebao donijeti nikakvu medicinski važnu odluku bez prethodnog savjetovanja s odgovarajućim zdravstvenim djelatnikom, informacije o posljedicama i prevalenciji bolesti te, prema potrebi, informacije specifične za državu članicu (ili više njih) u kojoj je proizvod stavljen na tržište o tome gdje korisnik može doći do dodatnih savjeta, kao što su nacionalne telefonske linije za pomoć, internetske stranice;
for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so.
za proizvode namijenjene za samotestiranje koji se upotrebljavaju za praćenje prethodno dijagnosticirane postojeće bolesti ili stanja, u informacijama se navodi da bi pacijent trebao prilagoditi liječenje samo ako je za to na odgovarajući način osposobljen.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006, (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p. 3).
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 136, 29.5.2007., str. 3.).
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te konkretno uključuju elemente navedene u ovom Prilogu.
the intended purpose of the device which may include information on:
predviđena namjena proizvoda koja može uključivati informacije o sljedećemu:
what is to be detected and/or measured;
i. što se treba otkriti i/ili mjeriti;
its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic;
njegovoj funkciji, kao što su probir, praćenje, dijagnoza ili pružanje pomoći pri dijagnozi, prognoza, predviđanje, prateća dijagnostika;
the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;
specifičnom poremećaju, oboljenju ili čimbeniku rizika za čije je otkrivanje, određivanje ili razlikovanje proizvod namijenjen;
whether it is automated or not;
je li automatiziran ili ne;
whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;
v. je li kvalitativan, polukvantitativan ili kvantitativan;
the type of specimen(s) required;
vrsti potrebnog (potrebnih) uzor(a)ka;
where applicable, the testing population;
ako je to primjenjivo, populaciji koja se testira;
the intended user;
predviđenom korisniku;
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
uz to, za prateću dijagnostiku, relevantnoj ciljanoj populaciji i povezanom lijeku (lijekovima).
the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument;
opis načela metode analize ili načela djelovanja instrumenta;
the rationale for the qualification of the product as a device;
obrazloženje za kvalifikaciju proizvoda;
the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers;
opis komponenti i, prema potrebi, opis reaktivnih sastojaka relevantnih komponenti, poput antitijela, antigena, početnih oligonukleotida nukleinske kiseline;
and where applicable:
te, prema potrebi:
the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use;
opis prikupljanja uzoraka i transportnih materijala koji se prilažu proizvodu ili opis specifikacija preporučenih za uporabu;
for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays;
za instrumente automatiziranih analiza: opis odgovarajućih svojstava analize ili namjenskih analiza;
for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation;
za automatizirane analize: opis odgovarajućih svojstava instrumenata ili namjenskih instrumenata;
a description of any software to be used with the device;
opis svake programske opreme koja se upotrebljava uz proizvod;
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device.
opis pribora za proizvod, drugih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu proizvodi namijenjeni za uporabu u kombinaciji s proizvodom.
A complete set of
Potpuni skup koji čine