natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or
su namijenjeni za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu,
are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb.
imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu ili lijekova čini na način koji je potencijalno opasan, uzimajući u obzir način primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they:
Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za kratkotrajnu uporabu razvrstani su u II.a klasu, osim ako:
are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb;
su namijenjeni za dovod energije u obliku ionizirajućeg zračenja, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu,
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III;
imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or
su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube ili
are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb.
su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they:
Svi proizvodi za ugradnju i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi razvrstani su u II.b klasu, osim ako:
are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa;
su namijenjeni za stavljanje u zube, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu,
are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
su namijenjeni za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem, središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III;
imaju biološki učinak ili se u cijelosti ili uglavnom apsorbiraju, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth;
su namijenjeni da budu podvrgnuti kemijskoj promjeni u tijelu, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, osim ako se ti proizvodi stavljaju u zube ili
are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III;
su namijenjeni za davanje lijekova, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
su aktivni proizvodi za ugradnju ili njihov pribor, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III;
su implantati za dojke ili kirurške mrežice, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu;
are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or
su potpuni ili djelomični zamjenski zglobovi, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, uz iznimku pomoćnih komponenata poput vijaka, klinova, pločica i instrumenata; ili
are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments.
su implantati za nadomještanje intervertebralnih diskova ili proizvodi za ugradnju koji dolaze u kontakt s kralježnicom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu, uz iznimku komponenata poput vijaka, klinova, pločica i instrumenata.
ACTIVE DEVICES
AKTIVNI PROIZVODI
All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb.
Svi aktivni terapijski proizvodi namijenjeni za davanje ili izmjenu energije razvrstani su u II.a klasu osim ako su njihove karakteristike takve da mogu davati energiju u ljudsko tijelo ili je izmjenjivati s njim na potencijalno opasan način, vodeći računa o naravi, gustoći i mjestu primjene energije, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb.
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor ili praćenje rada aktivnih terapijskih proizvoda II.b klase ili namijenjeni za izravno utjecanje na rad takvih proizvoda razvrstani su u II.b klasu.
All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja u terapijske svrhe, uključujući proizvode kojima se kontroliraju ili prate takvi proizvodi, ili koji na njihov rad izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za nadzor, praćenje ili izravan utjecaj na rad aktivnih proizvoda za ugradnju razvrstani su u III. klasu.
Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa:
Aktivni proizvodi namijenjeni za dijagnosticiranje i praćenje razvrstani su u II.a klasu:
if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I;
ako su namijenjeni za dovod energije koju apsorbira ljudsko tijelo, osim proizvoda namijenjenih za osvjetljavanje tijela pacijenta u vidljivom spektru, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu,
if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or
ako su namijenjeni za snimanje in vivo distribucije radioaktivnih farmaceutskih sredstava ili
if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb.
ako su namijenjeni za omogućavanje izravnog dijagnosticiranja ili praćenja vitalnih fizioloških procesa, osim ako su posebno namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara i narav varijacija tih parametara takva je da može dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, primjerice varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti središnjeg živčanog sustava ili ako su namijenjeni za dijagnosticiranje u kliničkim situacijama u kojima je pacijent u neposrednoj opasnosti, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb.
Aktivni proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja te namijenjeni za dijagnosticiranje ili terapijsku radiologiju, uključujući proizvode za intervencijsku radiologiju i proizvode koji kontroliraju ili prate takve proizvode, ili koji na njihov rad izravno utječu, razvrstani su u II.b klasu.
Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:
Programska oprema koja je namijenjena pružanju informacija potrebnih za donošenje odluka u svrhu dijagnosticiranja ili određivanja terapije razvrstana je u II.a klasu, osim ako takve odluke imaju učinak koji može prouzročiti:
death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or
smrt ili nepovratno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe, u kojem slučaju je razvrstana u III. klasu ili
a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.
teško pogoršanje zdravstvenog stanja osobe ili kirurški zahvat; u tom slučaju razvrstana je u II.b klasu.
Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.
Programska oprema namijenjena praćenju fizioloških procesa razvrstana je u klasu II.a, osim ako je namijenjena praćenju vitalnih fizioloških parametara, pri čemu su varijacije tih parametara takve da mogu dovesti do neposredne opasnosti po pacijenta, u kojem slučaju je razvrstana u II.b klasu.
All other software is classified as class I.
Sva druga programska oprema razvrstana je u I. klasu.
All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb.
Svi aktivni proizvodi namijenjeni za davanje i/ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u tijelo ili iz tijela razvrstani su u II.a klasu, osim ako se to čini na potencijalno opasan način, uzimajući u obzir narav upotrijebljenih tvari, dotični dio tijela i način primjene, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
All other active devices are classified as class I.
Svi drugi aktivni proizvodi razvrstani su u I. klasu.
SPECIAL RULES
POSEBNA PRAVILA
All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III.
Svi proizvodi koji kao sastavni dio sadrže tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom, kako je utvrđeno člankom 1. točkom 2. Direktive 2001/83/EZ, među ostalim lijek koji je dobiven od krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, te čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, razvrstani su u III. klasu.
All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III.
Svi proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti razvrstani su u II.b klasu, osim ako je riječ o proizvodima za ugradnju ili dugotrajnim invazivnim proizvodima, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu.
All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb.
Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, prema potrebi, ovlaživanje kontaktnih leća, razvrstani su u II.b klasu.
All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb.
Svi proizvodi posebno namijenjeni za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda razvrstani su u II.a klasu, osim ako je riječ o otopinama za dezinfekciju ili perilicama dezinfektorima posebno namijenjenima za dezinfekciju invazivnih proizvoda u smislu završne točke obrade, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only.
Ovo pravilo ne odnosi se na proizvode namijenjene za čišćenje proizvoda, osim kontaktnih leća, samo fizičkim djelovanjem.
Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa.
Proizvodi posebno namijenjeni za snimanje dijagnostičkih snimaka nastalih putem rendgenskog zračenja razvrstani su u II.a klasu.
All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only.
Svi proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, razvrstani su u III. klasu, osim ako su takvi proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima i koji su proizvodi namijenjeni samo za dodir s neoštećenom kožom.
All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as:
Svi proizvodi koji sadrže ili se sastoje od nanomaterijala razvrstani su u:
class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
klasu ako predstavljaju visoku ili srednju prijetnju unutrašnjeg izlaganja
class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
b klasu ako predstavljaju nisku prijetnju unutrašnjeg izlaganja i
class IIa if they present a negligible potential for internal exposure.
a klasu ako predstavljaju zanemarivu prijetnju unutrašnjeg izlaganja.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb.
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za unošenje lijekova inhalacijom razvrstani su u II.a klasu, osim ako njihov način djelovanja ima ključan učinak na djelotvornost i sigurnost unesenog lijeka ili su namijenjen za liječenje bolesti opasnih po život, u kojem slučaju su razvrstani u II.b klasu.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as:
Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za umetanje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili za nanošenje na kožu i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju razvrstani su u:
class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose;
klasu ako ljudsko tijelo sustavno apsorbira njih same ili njihove proizvode metabolizma kako bi se postigla namjena,
class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body;
klasu ako svoju namjenu ostvaruju u želucu ili nižem gastrointestinalnom traktu te njih same ili njihove proizvode metabolizma sustavno apsorbira ljudsko tijelo,
class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and
a klasu ako se nanose na kožu ili ako se primjenjuju u nosnoj ili usnoj šupljini do ždrijela i postižu svoju namjenu na tim šupljinama i
class IIb in all other cases.
b klasu u svim drugim slučajevima.
Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III.
Aktivni terapijski proizvodi s integriranom ili uključenom dijagnostičkom funkcijom koja znatno utječe na postupanje s pacijentima u vezi s proizvodom kao što su sustavi zatvorene petlje ili automatizirani vanjski defibrilatori razvrstani su u III. klasu.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM I OCJENJIVANJA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
SUSTAV UPRAVLJANJA KVALITETOM
The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned.
Proizvođač uspostavlja, dokumentira i provodi sustav upravljanja kvalitetom kako je opisano u članku 10. stavku 9. te održava njegovu učinkovitost tijekom životnog ciklusa dotičnih proizvoda.
The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3.
Proizvođač jamči primjenu sustava upravljanja kvalitetom kako je utvrđeno u odjeljku 2., a predmetom je revizije u skladu s odjeljcima 2.3. i 2.4. te nadzora kako je utvrđeno u odjeljku 3.
Quality management system assessment
Ocjenjivanje sustava upravljanja kvalitetom
The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body.
Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava upravljanja kvalitetom.
the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business,
ime proizvođača i adresu njegovog registriranog mjesta poslovanja i svaki dodatni proizvodni pogon obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom, kao i ime ovlaštenog zastupnika i adresu registriranog mjesta poslovanja ovlaštenog zastupnika ako je on podnio proizvođačev zahtjev,
all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system,
sve važne informacije o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenima sustavom upravljanja kvalitetom,
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system,
pisanu izjavu o tome kako nije podnesen zahtjev nekom drugom prijavljenom tijelu za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom ili informaciju o svim prethodnim zahtjevima za isti sustav upravljanja kvalitetom povezan s tim proizvodom,
a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure,
nacrt EU izjave o sukladnosti u skladu s člankom 19. i Prilogom IV. za model proizvoda obuhvaćen postupkom ocjenjivanja sukladnosti,
the documentation on the manufacturer's quality management system,
dokumentaciju o proizvođačevu sustavu upravljanja kvalitetom,
a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures,
dokumentiran opis postupaka uspostavljenih za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz sustava upravljanja kvalitetom i koje su propisane ovom Uredbom te izjavu kojom dotični proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke,
a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
opis postupaka uspostavljenih kako bi se osiguralo održavanje učinkovitosti i adekvatnosti sustava upravljanja kvalitetom te izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke,
the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92,
dokumentaciju o proizvođačevu sustavu posttržišnog nadzora i, ako je primjenjivo, o planu posttržišnog praćenja učinkovitosti, te postupcima uspostavljenima s ciljem osiguranja usklađenosti s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 87. do 92.
a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures,
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja sustava posttržišnog nadzora, uključujući, ako je to primjenjivo, plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, i postupaka kojima se osigurava usklađenost s obvezama koje proizlaze iz odredaba o vigilanciji utvrđenih u člancima od 87. do 92., kao i izjavu kojom proizvođač obećava da će primjenjivati te postupke,
documentation on the clinical evaluation plan, and
dokumentaciju o planu kliničke procjene i
a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art.
opis postupaka uspostavljenih s ciljem ažuriranja plana kliničke procjene uzimajući u obzir najnovija dostignuća.
Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation.
Provedbom sustava upravljanja kvalitetom osigurava se usklađenost s ovom Uredbom.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje donosi proizvođač za svoj sustav upravljanja kvalitetom dokumentiraju se sustavno i uredno u obliku priručnika o kvaliteti te pisanih politika i postupaka, kao što su programi, planovi i evidencija o kvaliteti.