natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on minors, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na maloljetnicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja.
Performance studies on pregnant or breastfeeding women
Studije učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama
A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Studija učinkovitosti na trudnicama ili dojiljama može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the performance study has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved;
studija učinkovitosti ima potencijala izazvati izravnu korist za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja te premašuje rizike i uključena opterećenja;
if such a performance study has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
ako takva studija učinkovitosti nema izravne koristi za dotičnu trudnicu ili dojilju ili njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja, može se provesti samo ako:
a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
i. studija učinkovitosti usporedive učinkovitosti ne može se provoditi na ženama koje nisu trudne ili koje ne doje;
the performance study contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
studija učinkovitosti doprinosi postizanju rezultata koji će donijeti korist trudnicama ili dojiljama ili drugim ženama u pogledu reprodukcije ili drugim zamecima, plodovima ili djeci i
the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik ili opterećenje za dotičnu trudnicu ili dojilju, njezin zametak, plod ili dijete nakon rođenja;
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child;
kada se istraživanje provodi na ženama koje doje, posebna se briga vodi o tome da se izbjegne svaki nepoželjan utjecaj na zdravlje djeteta;
no incentives or financial inducements are given to subjects, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study.
ispitanicima se ne daju nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in performance studies, or persons in residential care institutions.
Države članice mogu zadržati dodatne mjere u pogledu osoba koje služe obvezni vojni rok, osoba lišenih slobode, osoba koje zbog sudske odluke ne mogu sudjelovati u studijama učinkovitosti ili osoba koje su smještene u ustanove za zdravstvenu njegu.
Performance studies in emergency situations
Studije učinkovitosti u hitnim situacijama
By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled:
Odstupajući od članka 58. stavka 5. točke (f), članka60. stavka 1. točaka (a) i (b) i članka 61. stavka 1. točaka (a) i (b), informirani pristanak za sudjelovanje u studiji učinkovitosti može se dobiti i mogu se dati informacije o studijama učinkovitosti nakon odluke da se ispitanik uključi u studiju učinkovitosti, uz uvjet da je ta odluka donesena u trenutku prve intervencije na ispitaniku, u skladu s planom studije kliničke učinkovitosti za tu studiju učinkovitosti i da su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study;
zbog hitnosti situacije izazvane iznenadnim po život opasnim ili drugim iznenadnim ozbiljnim oboljenjem, ispitanik nije u mogućnosti dati prethodni informirani pristanak i dobiti prethodne informacije o studiji učinkovitosti;
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the performance study will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
na temelju znanstvenih dokaza opravdano je očekivati da se sudjelovanjem ispitanika u studiji učinkovitosti mogu ostvariti izravne klinički relevantne koristi za ispitanika što će rezultirati mjerljivim zdravstvenim poboljšanjem, ublažavanjem patnje i/ili poboljšanjem zdravlja ispitanika ili dijagnozom njegova stanja;
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
u okviru terapijskog prozora nije moguće pružiti sve prethodne informacije njegovu zakonito imenovanom zastupniku i od njega dobiti prethodni informirani pristanak;
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the performance study previously expressed by the subject;
ispitivač potvrđuje da prema njegovim saznanjima ispitanik nije prethodno izrazio nikakve prigovore u pogledu sudjelovanja u studiji učinkovitosti;
the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
studija učinkovitosti izravno se odnosi na zdravstveno stanje ispitanika zbog čega u okviru terapijskog prozora nije moguće dobiti prethodni informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika i pružiti im prethodne informacije te je studija učinkovitosti takve naravi da se može provoditi samo u hitnim situacijama;
the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
studija učinkovitosti predstavlja minimalan rizik i minimalno opterećenje za ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja ispitanika.
Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements:
Nakon intervencije u skladu sa stavkom 1. ovog članka, informirani pristanak u skladu s člankom 59. traži se za nastavak sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti, a informacije o studiji učinkovitosti daju se u skladu sa sljedećim zahtjevima:
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
u pogledu onesposobljenih ispitanika i maloljetnika, ispitivač traži informirani pristanak od njihovih zakonito imenovanih zastupnika bez nepotrebne odgode, a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku i njegovu zakonito imenovanom zastupniku;
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable.
u pogledu drugih ispitanika, ispitivač traži informirani pristanak od ispitanika ili njegova zakonito imenovanog zastupnika bez nepotrebne odgode, ovisno o tome što je brže a informacije iz članka 59. stavka 2. daju se čim prije ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku, ovisno o tome što je primjenjivo
For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
Za potrebe točke (b), kada je informirani pristanak dobiven od zakonito imenovanog zastupnika, informirani pristanak za nastavak sudjelovanja u studiji učinkovitosti dobiva se od ispitanika čim je on u mogućnosti dati informirani pristanak.
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the performance study.
Ako ispitanik ili, ako je primjenjivo, njegov zakonito imenovani zastupnik ne da pristanak, informira ga se o pravu da se usprotivi uporabi podataka dobivenih studijom učinkovitosti.
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a performance study conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Države članice osiguravaju da su sustavi za naknadu bilo kakvog oblika štete koju je pretrpio ispitanik, a koja proizlazi iz sudjelovanja u studiji učinkovitosti koja je provedena na njihovu državnom području, uspostavljeni u obliku osiguranja, jamstva ili sličnog mehanizma koji je istovjetan s obzirom na svoju svrhu te koji je primjeren prirodi i opsegu rizika.
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted.
Naručitelj i ispitivač koriste se sustavom iz stavka 1. u obliku prikladnom za državu članicu u kojoj se studija učinkovitosti provodi.
Application for performance studies
Zahtjev za studije učinkovitosti
The sponsor of a performance study referred to in Article 58(1) and (2) shall enter and submit an application to the Member State(s) in which the performance study is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII and in Annex XIV.
Naručitelj studije učinkovitosti iz članka 58. stavaka 1. i 2.unosi zahtjev i podnosi ga državi članici (državama članicama) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi (za potrebe ovog članka upućivanje na tu državu članicu glasi: „dotična država članica”) te uz njega prilaže dokumentaciju iz odjeljaka 2. i 3. Priloga XIII. te iz Priloga XIV.
The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study.
Zahtjev se podnosi putem elektroničkog sustava iz članka 69. koji za studiju učinkovitosti stvara jedinstveni identifikacijski broj koji je jednak na razini Unije i koji upotrebljava za svu relevantnu komunikaciju u vezi s tom studijom učinkovitosti.
Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV.
Dotična država članica u roku od 10 dana od primitka zahtjeva obavješćuje naručitelja o tomu je li studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun u skladu s Prilogom XIV. poglavljem I.
Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable.
Naručitelj ažurira relevantne podatke u elektroničkom sustavu iz članka 69. u roku od jednog tjedna od bilo koje promjene u vezi s dokumentacijom iz Priloga XIV. poglavlja I., i tu promjenu u vezi s dokumentacijom čini jasno odredivom.
The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system.
Dotična država članica obavješćuje se o ažuriranju putem tog elektroničkog sustava.
Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69.
Ako dotična država članica smatra da studija učinkovitosti za koju je podnesen zahtjev nije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe ili da zahtjev nije potpun, ona o tomu obavješćuje naručitelja te mu određuje rok od najviše 10 dana u kojem može podnijeti primjedbe ili upotpuniti zahtjev putem elektroničkog sustava iz članka 69.
The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate.
Dotična država članica može, prema potrebi, produljiti to razdoblje za najviše 20 dana.
Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected.
Ako naručitelj smatra da je zahtjev obuhvaćen područjem primjene ove Uredbe i/ili da je zahtjev potpun, no dotična država članica s time se ne slaže, smatra se da je zahtjev odbijen.
The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete.
Dotična država članica obavješćuje naručitelja u roku od pet dana od primitka primjedbi ili zatraženih dodatnih informacija o tome smatra li se da je studija učinkovitosti obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i je li zahtjev potpun.
The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days.
Dotična država članica može ujedno produljiti svaki od rokova iz stavaka 1. i 3. za dodatnih pet dana.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application.
Za potrebe ovog poglavlja datum na koji naručitelj dobiva obavijest u skladu sa stavkom 1. ili 3. smatra se datumom potvrđivanja zahtjeva.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively.
Kada naručitelj ne dobije nikakvu obavijest, datumom potvrđivanja smatra se zadnji dan rokova iz stavaka 1., 3. odnosno 4.
During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor.
Tijekom razdoblja u kojem se zahtjev ocjenjuje država članica može zatražiti dodatne informacije od naručitelja.
The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Istek roka iz stavka 7. točke (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka kada dodatne informacije budu zaprimljene.
The sponsor may start the performance study in the following circumstances:
Naručitelj može započeti studiju učinkovitosti u sljedećim okolnostima:
in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study;
u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (a) te kada prikupljanje uzoraka ne predstavlja velik klinički rizik za ispitanika studije, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva opisanog u stavku 5. ovog članka pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici;
in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study.
u slučaju studija učinkovitosti koje se provode u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkama (b) i (c) i člankom 58. stavkom 2. ili studija učinkovitosti koje nisu studije učinkovitosti navedene u točki (a) ovog stavka, čim je dotična država članica obavijestila naručitelja o svojem odobrenju i pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu studije učinkovitosti izdalo negativno mišljenje, koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u toj cijeloj državi članici.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5.
Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja zahtjeva iz stavka 5.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Dotična država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana za potrebe savjetovanja sa stručnjacima.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV.
Komisija je s obzirom na tehnički napredak i globalna regulatorna kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni zahtjevâ iz poglavlja I. Priloga XIV.
In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u poglavlju I. Priloga XIV., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanjâ različitih tumačenja i praktične primjene.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence.
Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju studiju učinkovitosti te da nisu ni pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Države članice ocjenjuju je li studija učinkovitosti osmišljena na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi.
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, one posebice ispituju:
the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda za studiju učinkovitosti s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti, te jesu li u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanikâ.
This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art;
U slučaju studija učinkovitosti to uključuje procjenu analitičke učinkovitosti, a u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti, procjenu analitičke učinkovitosti, kliničke učinkovitosti i znanstvene valjanosti, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate;
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda za studiju učinkovitosti prikladne;
the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih studijom učinkovitosti, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan studije učinkovitosti i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje točke;
whether the requirements of Annex XIV are met.
jesu li ispunjeni zahtjevi iz Priloga XIV.