natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain.
Za proizvode proizvedene uporabom neaktivnih bioloških tvari osim onih iz odjeljaka 13.1. i 13.2. prerada, čuvanje i testiranje tih tvari te rukovanje njima odvija se tako da se osigura sigurnost pacijenata, korisnika i, ako je primjenjivo, drugih osoba, uključujući onih u lancu odlaganja otpada.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process.
Odgovarajućim metodama nabave i primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka posebno se rješava pitanje sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense.
Construction of devices and interaction with their environment
Izrada proizvoda i njihova interakcija s okolinom
If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices.
Ako je proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodima ili opremom, cijela kombinacija, zajedno s priključnim sustavom, sigurna je i ne smanjuje navedenu učinkovitost proizvodâ.
Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use.
Svako ograničenje uporabe primjenjivo na takve kombinacije naznačuje se na oznaci i/ili u uputama za uporabu.
Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection.
Priključci kojima mora rukovati korisnik, kao što su prijenos tekućine ili plina, električna ili mehanička spojnica, projektirani su i izrađeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici, kao što je rizik od pogrešnog spajanja.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible:
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features;
rizik od ozljede, u vezi s njihovim fizičkim značajkama, uključujući omjer volumena i tlaka, dimenzije i, ako je to primjereno, ergonomske značajke;
risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences;
rizike povezane s razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okolišu, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili smetnje radiosignala;
the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use;
rizike povezane s uporabom proizvoda kada dođe u kontakt s materijalima, tekućinama i tvarima, uključujući plinove, kojima je izložen tijekom normalnih uvjeta uporabe;
the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts;
rizike povezane s mogućom negativnom interakcijom između programske opreme i okruženja informacijske tehnologije u okviru kojeg djeluje i s kojim se povezuje;
the risks of accidental ingress of substances into the device;
rizike slučajnog prodora tvari u proizvod;
the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and
rizike od uzajamne interferencije s drugim proizvodima koji se redovno upotrebljavaju u ispitivanjima ili za danu terapiju; i
risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism.
rizike koji proizlaze iz nemogućnosti održavanja ili kalibracije (primjerice u slučaju implantata), starenja upotrijebljenog materijala ili gubitka točnosti nekog mjernog ili kontrolnog mehanizma.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju mjeru opasnosti od požara ili eksplozije tijekom uobičajene uporabe i u slučaju pojedinačnog kvara.
Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion.
Posebna pozornost posvećuje se proizvodima čija predviđena uporaba uključuje izloženost ili uporabu u kombinaciji sa zapaljivim ili eksplozivnim tvarima ili tvarima koje bi mogle izazvati izgaranje.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni na način kojim se omogućuje sigurno i učinkovito podešavanje, kalibracija i održavanje.
Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe.
Proizvodi namijenjeni za zajedničko funkcioniranje s drugim proizvodima projektirani su i proizvedeni tako da su interoperabilnost i kompatibilnost pouzdane i sigurne.
Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used.
Svaki opseg mjerenja, praćenja ili prikaza projektiran je i proizveden u skladu s ergonomskim načelima, vodeći računa o namjeni, korisnicima i uvjetima okoliša u kojima se proizvodi namjeravaju upotrebljavati.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da korisniku, pacijentu ili drugoj osobi olakšaju njihovo sigurno odlaganje i sigurno odlaganje pripadajućih otpadnih tvari.
To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use.
U tu svrhu proizvođači utvrđuju i testiraju postupke i mjere koji dovode do toga da se njihovi proizvodi mogu sigurno odlagati nakon uporabe.
Such procedures shall be described in the instructions for use.
Takvi postupci opisani su u uputama za uporabu.
Devices with a diagnostic or measuring function
Proizvodi s dijagnostičkom ili mjernom funkcijom
Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods.
Dijagnostički proizvodi i proizvodi s mjernom funkcijom projektirani su i proizvedeni tako da pružaju dovoljnu točnost, preciznost i stabilnost za svoju namjenu, temeljenu na prikladnim znanstvenim i tehničkim metodama.
The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer.
Granice točnosti navodi proizvođač.
The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC [4].16.
Mjerenja koja provode proizvodi s mjernom funkcijom izražena su u zakonskim jedinicama sukladnima s odredbama Direktive Vijeća 80/181/EEZ [4].16.
Protection against radiation
Zaštita od zračenja
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes.
Proizvodi su projektirani, proizvedeni te pakirani tako da se izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba zračenju svede na najmanju moguću mjeru, na način koji je u skladu s namjenom, a da se pritom ne ograniči primjena odgovarajućih razina propisanih u terapijske i dijagnostičke svrhe.
The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate.
Upute za rukovanje proizvodima koji emitiraju opasno ili potencijalno opasno zračenje sadrže detaljne informacije o prirodi emitiranoga zračenja, sredstvima za zaštitu pacijenta i korisnika te načinima izbjegavanja pogrešne uporabe i svođenja rizika svojstvenih instalaciji na najmanju moguću odgovarajuću mjeru.
Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified.
Navode se i informacije o testiranju prihvatljivosti i učinkovitosti, kriterijima prihvatljivosti te postupku održavanja.
Intended radiation
Namjerno zračenje
Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions.
U slučaju proizvoda projektiranih tako da emitiraju opasne ili potencijalno opasne razine ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja za određenu medicinsku svrhu, za čiju se korist smatra da je veća od rizika samog zračenja, korisnik može nadzirati zračenje.
Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance.
Takvi proizvodi projektirani su i proizvedeni tako da osiguraju ponovljivost odgovarajućih varijabilnih parametara uz dopušteno odstupanje.
Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions.
Ako su proizvodi namijenjeni za emitiranje opasnog ili potencijalno opasnog, ionizirajućeg i/ili neionizirajućeg zračenja, opremljeni su, ako je to moguće, vizualnim prikazima i/ili zvučnim signalima koji upozoravaju na takva zračenja.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible.
Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se izlaganje pacijenata, korisnika i drugih osoba emisiji nenamjernog, zalutalog ili raspršenog zračenja svede na najmanju moguću mjeru.
Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected.
Ako je to moguće i primjereno, biraju se metode koje smanjuju izloženost pacijenata, korisnika i drugih osoba koje mogu biti pogođene zračenjem.
Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation.
Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i proizvedeni uzimajući u obzir zahtjeve Direktive 2013/59/Euratom o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju.
Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment.
Proizvodi namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja projektirani su i proizvedeni tako da se osigura da se, ako je to moguće, uzimajući u obzir njegovu predviđenu uporabu, količina, geometrija i kvaliteta emitiranog zračenja tijekom liječenja mogu mijenjati i nadzirati te, ako je moguće, pratiti.
Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user.
Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje namijenjeni za dijagnostičku radiologiju projektirani su i proizvedeni tako da postignu kvalitetu slike i/ili kvalitetu izlaznih podataka koji su primjereni za medicinsku namjenu, istodobno svodeći na najmanju moguću mjeru izloženost pacijenta i korisnika zračenju.
Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation.
Proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zračenje i namijenjeni su za radioterapiju, projektirani su i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadziranje emitirane doze, tipa zrake, energije te, po potrebi, kvalitete zračenja.
Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves
Elektronički sustavi koji se mogu programirati – proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati ili programska oprema koja je samostalan proizvod
Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use.
Proizvodi s ugrađenim elektroničkim sustavom koji se može programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, projektirani su tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost u skladu sa svojom predviđenom uporabom.
In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance.
U slučaju pojedinačnog kvara donose se odgovarajuće mjere kako bi se nastali rizici ili smanjenje učinkovitosti otklonili ili sveli na najmanju moguću mjeru.
For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Za proizvode s ugrađenom programskom opremom ili za programsku opremu koja je samostalan proizvod, programska se oprema projektira i proizvodi u skladu s najnovijih dostignuća, uzimajući u obzir načela razvojnog ciklusa, upravljanje rizicima, uključujući informacijsku sigurnost, provjere i potvrđivanja.
Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise).
Programska oprema iz ovog odjeljka koja je namijenjena za uporabu u kombinaciji s pokretnim računalnim platformama projektira se i proizvodi uvažavajući posebna svojstva pokretne platforme (npr. veličinu i kontrast zaslona) te vanjske čimbenike vezane za njihovu uporabu (promjenjiva okolina u pogledu razine svjetla ili buke).
Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
Proizvođači određuju minimalne zahtjeve u pogledu strojne opreme, svojstava mreža informacijske tehnologije i sigurnosnih mjera informacijske tehnologije, među ostalim i u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
Active devices and devices connected to them
Aktivni proizvodi i proizvodi povezani s njima
For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
U slučaju pojedinačnog kvara, za aktivne proizvode koji nisu proizvodi za ugradnju usvajaju se odgovarajuća sredstva za uklanjanje ili svođenje posljedičnih rizika na najmanju moguću mjeru.
Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical.
Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenata ovisi o unutarnjem napajanju opremljeni su sredstvom za utvrđivanje stanja napajanja i odgovarajućim upozorenjem ili naznakom za slučaj da kapacitet napajanja postane kritičan.
If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical.
Ako je to potrebno, takvo upozorenje ili naznaka daju se prije nego što napajanje postane kritično.
Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure.
Proizvodi kod kojih sigurnost pacijenta ovisi o vanjskom napajanju imaju alarmni sustav koji upozorava na kvar u napajanju.
Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health.
Proizvodi namijenjeni za praćenje jednog ili više kliničkih parametara pacijenta opremljeni su odgovarajućim alarmnim sustavom koji korisnika upozorava na situacije koje bi mogle dovesti do smrti ili ozbiljno narušiti zdravstveno stanje pacijenta.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici od stvaranja elektromagnetske interferencije koja bi mogla narušiti djelovanje dotičnog proizvoda ili drugih proizvoda ili opreme u predviđenom okruženju.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura ona razina unutarnjeg imuniteta na elektromagnetske interferencije koja je prikladna da bi im se omogućilo da funkcioniraju kako je predviđeno.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se izbjegne, koliko je to moguće, opasnost od slučajnih strujnih udara na pacijente, korisnike ili druge osobe tijekom uobičajene uporabe i pri pojedinačnom kvaru proizvoda, uz uvjet da je proizvod instaliran i održavan sukladno uputi proizvođača.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri osigura zaštita od neovlaštenog pristupa proizvodu koji bi mogao spriječiti da proizvod djeluje kako je predviđeno.
Particular requirements for active implantable devices
Posebni zahtjevi za aktivne proizvode za ugradnju
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se ukloni ili svede na najmanju moguću mjeru:
risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices,
rizike povezane s uporabom izvora energije posebno vodeći računa o izolaciji, strujama curenja i pregrijavanju proizvoda, ako se upotrebljava električna energija;
risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and
rizike povezane s medicinskim postupcima, posebno rizike koji proizlaze iz uporabe defibrilatora ili visoko frekventne kirurške opreme i
risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including:
rizike koji mogu nastati kad održavanje i kalibracija nisu mogući, uključujući:
excessive increase of leakage currents,
veliko povećanje struja curenja,
ageing of the materials used,
starost upotrijebljenog materijala,
excess heat generated by the device,
pretjeranu toplinu koju stvara proizvod,
decreased accuracy of any measuring or control mechanism.
smanjenu preciznost bilo kakvog mehanizma mjerenja ili kontrole.
Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
Aktivni proizvodi za ugradnju projektirani su i proizvedeni tako da se osigura
if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and
ako je to primjenjivo, kompatibilnost proizvodâ i tvari za čiju su primjenu namijenjeni i
the reliability of the source of energy.
pouzdanost izvora energije.
Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts.
Aktivni proizvodi za ugradnju i, prema potrebi, njihovi sastavni dijelovi mogu se identificirati su kako bi se omogućilo poduzimanje svih potrebnih mjera nakon otkrivanja potencijalnog rizika povezanog s proizvodima ili njihovim sastavnim dijelovima.
Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation.
Aktivni proizvodi za ugradnju imaju kôd kojim se medicinski proizvodi i njihov proizvođač mogu nedvosmisleno utvrditi (posebno s obzirom na tip medicinskog proizvoda i godinu proizvodnje); ako je to potrebno, kôd je čitljiv i bez kirurške operacije.
Protection against mechanical and thermal risks
Zaštita od mehaničkih i toplinskih rizika
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da štite pacijente i korisnike od mehaničkih rizika povezanih, primjerice, s otporom na kretanje, nestabilnošću i pokretnim dijelovima.