natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This includes information regarding the identification of the mixture and of the submitter, the hazard identification and the mixture components.
To uključuje informacije koje se odnose na identifikaciju smjese i njezinih sastojaka, kao i na identifikaciju opasnosti i samog podnositelja.
Due to the fact that mixtures' formulations can be subject to frequent slight modifications with little or no impact on the emergency health response to be provided, requiring information about the components of the mixture in exact percentages would be disproportionate.
Zbog toga što formulacije smjesa mogu biti podložne čestim neznatnim izmjenama s malim ili nikakvim utjecajem na hitne zdravstvene intervencije koje je potrebno pružiti, ne bi bilo razmjerno zahtijevati da se dostave informacije o sastojcima smjese u točnim postocima.
Therefore, as an alternative, concentration ranges may be submitted for mixture components.
Stoga bi se, kad je riječ o sastojcima smjese, alternativno mogli dostaviti rasponi koncentracije.
The width of those ranges should be determined on the basis of the health and physical effects of the mixture components and the relevance of the information for emergency health response.
Širinu tih raspona trebalo bi odrediti na temelju fizikalnih učinaka sastojaka smjese i njihovih učinaka na zdravlje ljudi te na temelju važnosti koju te informacije imaju za hitne zdravstvene intervencije.
In view of the fact that mixtures classified as hazardous may also contain non-classified components that can nonetheless have adverse effects after unintended use (e.g. following ingestion), appointed bodies should have at their disposal information on the latter components where needed to formulate preventive or curative action.
S obzirom na činjenicu da smjese koje su razvrstane kao opasne isto tako mogu sadržavati sastojke koji nisu razvrstani, a koji ipak mogu imati štetne učinke nakon upotrebe za koju nisu namijenjeni (npr. nakon gutanja), imenovana bi tijela na svojem raspolaganju trebala imati informacije o tim sastojcima kako bi mogla formulirati preventivne odnosno kurativne mjere kad je to potrebno.
The format for the submission of the information should be harmonised in order to allow importers and downstream users operating in different Member States to use the same submission or submission format in different Member States.
Potrebno je uskladiti obrazac za dostavljanje informacija kako bi se uvoznicima i daljnjim korisnicima koji posluju u više država članica omogućilo korištenje istim podneskom ili obrascem, bez obzira na to o kojoj je državi članici riječ.
The submissions should be made electronically in a harmonised XML format maintained by the European Chemicals Agency and made available free of charge.
Informacije bi trebalo dostaviti u elektroničkom obliku na usklađenom XML obrascu koji bi sastavila Europska agencija za kemikalije i koji bi se mogao besplatno preuzeti.
In order to facilitate the transmission of information on the intended use of a mixture and to support the statistical analysis of related poisoning cases, a European product categorisation system should be developed by the European Chemicals Agency and used in the submission of information.
Radi lakšeg prijenosa informacija o namjeni smjese i podupiranja statističke analize povezanih slučajeva otrovanja Europska agencija za kemikalije treba razviti europski sustav kategorizacije proizvoda koji će se koristiti pri dostavljanju informacija.
According to a Commission costs and benefits study, poison centres and other appointed bodies have reported experiencing problems with the correct identification of the mixture concerned in up to 40 % of the calls they receive.
Prema studiji troškova i koristi koju je provela Komisija, centri za otrovanja i druga imenovana tijela naveli su da se susreću s poteškoćama pri ispravnoj identifikaciji smjese u najviše 40 % poziva koje zaprimaju.
This could lead to unnecessary overtreatment of patients and hospitalisation for precautionary reasons.
To bi moglo dovesti do nepotrebnog prekomjernog liječenja pacijenata, kao i hospitalizacije radi predostrožnosti.
Therefore, as part of the harmonisation of the information, it is necessary to require identification of a mixture by a unique alphanumeric code (unique formula identifier) to be affixed to the label.
Stoga je, kao dio usklađivanja informacija, potrebno zahtijevati identifikaciju smjese jedinstvenim alfanumeričkim kodom (jedinstveni identifikator formule) koji bi bio naveden na naljepnici.
Most calls to poison centres and other appointed bodies concern accidental exposure to hazardous mixtures used by consumers and to a lesser extent by professionals.
Većina poziva centrima za otrovanja i drugim imenovanim tijelima odnose se na nehotično izlaganje opasnim smjesama kojima se koriste potrošači i, u rjeđim slučajevima, stručnjaci.
Only a small number of calls concern mixtures for industrial use, which are used in industrial installations.
Samo se malen broj poziva odnosi na smjese namijenjene industrijskoj upotrebi koje se koriste u industrijskim postrojenjima.
In addition, on industrial sites there usually is a greater knowledge of the mixtures used and medical treatment is generally available.
Usto, osobe koje su zaposlene u industrijskim postrojenjima obično su bolje upoznate sa smjesama koje se tamo koriste, a isto je tako uglavnom dostupna medicinska skrb.
Therefore, importers and downstream users of mixtures for industrial use should be allowed to fulfil limited information requirements.
Stoga bi se uvoznicima i daljnjim korisnicima smjesa za industrijsku upotrebu trebalo omogućiti ispunjavanje ograničenih zahtjeva za informacije.
In order to spread the necessary work of adapting the format for data submission, and to prioritise information provision where it is most needed, it is considered reasonable and proportionate to lay down a stepwise applicability of the new information requirements set by this Regulation according to the use of the mixture.
Kako bi se razradili koraci koje je potrebno poduzeti radi prilagodbe obrasca za dostavu podataka i kako bi se informacije prije svega pružale u situacijama u kojima su najpotrebnije, razumnim i razmjernim smatra se utvrđivanje postupne primjenjivosti novih zahtjeva za informacije utvrđenih ovom Uredbom prema upotrebi smjese.
In order to ensure a smooth transition and avoid disproportionate costs, the submissions provided to appointed bodies before the date of application of this Regulation should remain valid for a certain time after this Regulation starts to apply.
Radi osiguravanja neometanog prijelaza i izbjegavanja nerazmjernih troškova podnesci dostavljeni imenovanim tijelima prije datuma primjene ove Uredbe trebali bi ostati valjani određeno vrijeme nakon početka primjene ove Uredbe.
However, if significant changes in the formulation, product identifier or toxicology of the mixture occur in the meantime, a submission update pursuant to this Regulation should be required.
Međutim, ako se u međuvremenu znatno izmijene formulacija, identifikacijska oznaka proizvoda ili toksikološka svojstva smjese, potrebno je zahtijevati da se, u skladu s ovom Uredbom, podnesak ažurira.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 54(1) of Regulation (EC) No 1272/2008,
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 54. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008,
In Article 25, the following paragraph 7 is added:
U članku 25. dodaje se sljedeći stavak 7.:
Where under Annex VIII the submitter creates a unique formula identifier, it shall be included on the label in accordance with the provisions of Section 5 of Part A of that Annex’;
Ako, u skladu s Prilogom VIII., podnositelj odredi jedinstveni identifikator formule, taj se identifikator navodi na naljepnici u skladu s odredbama odjeljka 5. dijela A tog Priloga.”.
Annex VIII is added as set out in the Annex to this Regulation.
Dodaje se Prilog VIII. kako je utvrđen u Prilogu ovoj Uredbi.
It shall apply from 1 January 2020.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2020.
Study to support the harmonisation of the information to be submitted to poison centres, according to Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation), 3.3.2015.
Studija za potporu usklađivanju informacija koje je potrebno dostaviti centrima za otrovanja u skladu s člankom 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, 3.3.2015.
Harmonised information relating to emergency health response and preventative measures
Usklađene informacije povezane s hitnim zdravstvenim intervencijama i preventivnim mjerama
Importers and downstream users placing on the market mixtures for consumer use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2020.
Uvoznici i daljnji korisnici koji na tržište stavljaju smjese za široku potrošnju u smislu odjeljka 2.4. dijela A ovog Priloga postupat će u skladu s ovim Prilogom od 1. siječnja 2020.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
Uvoznici i daljnji korisnici koji na tržište stavljaju smjese za profesionalnu upotrebu u smislu odjeljka 2.4. dijela A ovog Priloga postupat će u skladu s ovim Prilogom od 1. siječnja 2021.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for industrial use within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2024.
Uvoznici i daljnji korisnici koji na tržište stavljaju smjese za industrijsku upotrebu u smislu odjeljka 2.4. dijela A ovog Priloga postupat će u skladu s ovim Prilogom od 1. siječnja 2024.
Importers and downstream users having submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to comply with this Annex until 1 January 2025.
Uvoznici i daljnji korisnici koji su tijelu imenovanom u skladu s člankom 45. stavkom 1. dostavili informacije povezane s opasnim smjesama prije datuma primjenjivosti navedenih u odjeljcima 1.1., 1.2. i 1.3. i koje nisu u skladu s ovim Prilogom, kad je riječ o tim smjesama neće se morati uskladiti s ovim Prilogom do 1. siječnja 2025.
By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers and downstream users shall comply with this Annex before placing that mixture, as changed, on the market.
Odstupajući od odjeljka 1.4., ako se prije 1. siječnja 2025. izmijeni jedna od stavaka navedenih u odjeljku 4.1. dijela B ovog Priloga, uvoznici i daljnji korisnici postupat će u skladu s ovim Prilogom prije stavljanja na tržište te smjese, kako je izmijenjena.
Purpose, definitions and scope
Cilj, definicije i područje primjene
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
U ovom se Prilogu utvrđuju zahtjevi koje su uvoznici i daljnji korisnici koji stavljaju smjese na tržište (dalje u tekstu: podnositelji) dužni ispuniti u pogledu dostavljanja informacija kako bi imenovana tijela na svojem raspolaganju imala informacije potrebne za obavljanje zadaća za koje su odgovorna prema članku 45.
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
Ovaj se Prilog ne primjenjuje na smjese za znanstveno istraživanje i razvoj te na smjese za istraživanje i razvoj usmjeren prema proizvodu i procesu, kako je definirano u članku 3. stavku 22. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
Ovaj se Prilog ne primjenjuje na smjese razvrstane u jednu od sljedećih kategorija opasnosti ili više njih:
gases under pressure;
plinovi pod tlakom;
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
eksplozivi (nestabilni eksplozivi i odjeljci od 1.1. do 1.6.).
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
U slučaju smjesa stavljenih na tržište samo za industrijsku upotrebu, podnositelji mogu, umjesto ispunjavanja općih zahtjeva za dostavljanje, dostaviti samo ograničene informacije u skladu s odjeljkom 5.3. ovog dijela i odjeljkom 3.1.1. dijela B, uz uvjet da je moguće brzo pristupiti dodatnim detaljnim informacijama o proizvodu u skladu s odjeljkom 1.3. dijela B.
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
‚smjesa kojom se koriste potrošači’ znači smjesa koja je namijenjena da se njome koriste potrošači;
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
‚smjesa za profesionalnu upotrebu’ znači smjesa koja je namijenjena da se njome koriste stručnjaci, ali ne u industrijskim postrojenjima;
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
‚smjesa za industrijsku upotrebu’ znači smjesa isključivo namijenjena upotrebi u industrijskim postrojenjima.
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Ako smjese imaju više namjena, potrebno je ispuniti zahtjeve za sve relevantne kategorije upotrebe.
Submission requirements
Zahtjevi za dostavljanje
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Prije stavljanja smjesa na tržište podnositelji su dužni dostaviti informacije koje se odnose na smjese razvrstane kao opasne na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi ili fizikalnih učinaka tijelima imenovanima u skladu s člankom 45. stavkom 1. (dalje u tekstu: imenovana tijela) u onim državama članicama u kojima se smjesa stavlja na tržište.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Podnesak sadržava informacije navedene u dijelu B. Podnesak se dostavlja u elektroničkom obliku na XML obrascu koji se može besplatno preuzeti od Agencije.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Ako nakon primitka podneska u skladu s odjeljkom 3.1. imenovano tijelo podnositelju uputi obrazloženi zahtjev za dodatne informacije ili pojašnjenje koji su potrebni za obavljanje zadaća za koje je ono odgovorno prema članku 45., podnositelj je bez nepotrebnog odlaganja dužan dostaviti potrebne informacije ili traženo pojašnjenje.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Podnesak mora biti na službenom jeziku ili jezicima države članice odnosno država članica gdje se smjesa stavlja na tržište, osim ako predmetna država članica ili predmetne države članice propišu drukčije.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Namjena smjese opisuje se u skladu s usklađenim sustavom kategorizacije proizvoda koji utvrđuje Agencija.
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Podnesak se ažurira bez nepotrebnog odlaganja kad su uvjeti iz odjeljka 4.1. dijela B ispunjeni.
Group submission
Grupni podnesak
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Za više je smjesa, pri čemu su sve smjese u skupini jednako razvrstane s obzirom na opasnosti za zdravlje i fizikalne opasnosti te pripadaju istoj kategoriji proizvoda iz odjeljka 3.4., moguće dostaviti jedinstveni podnesak (dalje u tekstu: grupni podnesak).
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
Grupni je podnesak dopušten samo ako sve smjese u skupini sadržavaju iste sastojke (kao što je utvrđeno u odjeljku 3.2. dijela B) i ako je, za svaki od sastojaka, prijavljeni raspon koncentracije jednak za sve smjese (kao što je navedeno u odjeljku 3.4. dijela B).
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Odstupajući od odjeljka 4.2., grupni je podnesak dopušten i ako se razlika u sastavu između različitih smjesa u skupini odnosi samo na parfeme ili mirise, uz uvjet da ukupna koncentracija parfema ili mirisa sadržanih u svakoj smjesi ne premašuje 5 %.
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
U slučaju grupnog podneska informacije koje se zahtijevaju u dijelu B dostavljaju se za svaku od smjesa u skupini, ako je primjenjivo.
Unique formula identifier (UFI)
Jedinstveni identifikator formule (UFI)
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Podnositelj dodjeljuje jedinstveni identifikator formule (dalje u tekstu: ‚UFI’) s pomoću elektroničkih sredstava koja na raspolaganje stavlja Agencija.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
UFI je jedinstveni alfanumerički kod kojim se nedvosmisleno povezuju dostavljene informacije o sastavu smjese ili skupine smjesa s određenom smjesom ili skupinom smjesa.
The assignment of a UFI is free of charge.
Dodjela UFI-ja je besplatna.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Novi se UFI dodjeljuje ako promjena u sastavu smjese ili skupine smjesa ispunjuje najmanje jedan od uvjeta predviđenih točkama (a), (b) i (c) četvrte alineje odjeljka 4.1. dijela B.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Odstupajući od drugog podstavka, novi se UFI neće zahtijevati za smjese obuhvaćene grupnim podneskom koje sadržavaju parfeme ili mirise, uz uvjet da se promjena u sastavu odnosi samo na te parfeme ili mirise ili dodavanje novih parfema ili mirisa.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Podnositelj je dužan otisnuti ili pričvrstiti UFI na naljepnicu opasne smjese.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
UFI-ju prethodi kratica ‚UFI’ ispisana tiskanim slovima koja je jasno vidljiva, čitljiva i neizbrisivo označena.
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Odstupajući od odjeljka 5.2., u slučaju opasnih smjesa za industrijsku upotrebu i smjesa za koje ne postoje alternativna pakiranja, UFI se može navesti na sigurnosno-tehničkom listu.
Formats and technical support for submission of information
Obrasci i tehnička podrška za dostavu informacija
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
Agencija utvrđuje, održava i ažurira generator UFI-ja, XML obrasce za dostavljanje informacija i usklađeni sustav kategorizacije proizvoda te ih bez naknade stavlja na raspolaganje na svojim internetskim stranicama.
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
Agencija pruža tehničke i znanstvene smjernice, tehničku podršku i alate kojima se olakšava dostavljanje informacija.
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
INFORMACIJE SADRŽANE U PODNESKU
Identification of the mixture and of the submitter
Identifikacija smjese i podnositelja
Product identifier of the mixture
Identifikacijska oznaka proizvoda za smjesu
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Identifikacijska oznaka proizvoda mora biti u skladu s člankom 18. stavkom 3. točkom (a).
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Ona mora sadržavati najmanje jedan puni trgovački naziv smjese, uključujući, prema potrebi, naziv robne marke, naziv proizvoda i varijante naziva kako se pojavljuju na naljepnici, bez kratica i omogućujući njegovu identifikaciju.
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Usto, u podnesku se navodi najmanje jedan UFI.
Details of the submitter
Pojedinosti o podnositelju
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Navode se ime, puna adresa, broj telefona te adresa e-pošte podnositelja.
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
Te se informacije moraju podudarati s podacima navedenima na naljepnici u skladu s člankom 17. stavkom 1. točkom (a).
Telephone number and email address for rapid access to additional product information
Broj telefona i adresa e-pošte za brz pristup dodatnim informacijama o proizvodu
Hazards identification and additional information
Utvrđivanje opasnosti i dodatne informacije
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
U ovom se odjeljku utvrđuju zahtjevi za informacije povezani s opasnostima za zdravlje i fizikalnim opasnostima smjese i odgovarajućim upozorenjima povezanima s tim opasnostima, kao i dodatne informacije koje je potrebno navesti u podnesku.
Classification of the mixture
Razvrstavanje smjese
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
Razvrstavanje smjese s obzirom na opasnosti za zdravlje i fizikalne opasnosti (razred i kategorija opasnosti) provodi se u skladu s pravilima razvrstavanja iz Priloga I.