natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability;
izboru upotrijebljenih materijala i tvari, posebno u odnosu na toksičnost i, po potrebi, zapaljivost;
the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion;
kompatibilnosti između upotrijebljenih materijala i tvari te bioloških tkiva, stanica i tjelesnih tekućina, vodeći računa o namjeni proizvoda te, po potrebi, o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju;
the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part;
kompatibilnosti među različitim dijelovima proizvoda koji se sastoje od više od jednog ugradivog dijela;
the impact of processes on material properties;
utjecaju procesâ na materijalne značajke;
where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand;
po potrebi, rezultatima biofizičkog istraživanja ili istraživanja modeliranja, čija je valjanost prethodno dokazana;
the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance;
mehaničkim značajkama upotrijebljenih materijala koja odražavaju, po potrebi, pitanja poput jačine, duktilnosti, otpornosti na lomove, otpornosti na habanje i otpornosti na istrošenost;
surface properties; and
površinskim značajkama; i
the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications.
potvrđivanju da proizvod zadovoljava sve definirane kemijske i/ili fizikalne specifikacije.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices.
Proizvodi su projektirani, proizvedeni i pakirani tako da se na najmanju moguću mjeru svede rizik koji kontaminanti i ostaci predstavljaju za pacijente, vodeći računa o namjeni proizvoda, te za osobe koje sudjeluju u prijevozu, skladištenju i uporabi proizvoda.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženima tim kontaminantima i ostacima te trajanju i učestalosti izloženosti.
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use.
Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da se mogu sigurno koristiti s materijalima i tvarima, uključujući plinove, s kojima dolaze u dodir tijekom predviđene uporabe; ako su proizvodi namijenjeni za davanje lijekova, moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da su kompatibilni s dotičnim lijekovima, u skladu s odredbama i ograničenjima koja važe za te lijekove, a da učinkovitost i lijekova i proizvoda ostane u skladu s njihovim indikacijama te njihovom predviđenom uporabom.
Design and manufacture of devices
Projektiranje i proizvodnja proizvoda
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni na takav način da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući krhotine uzrokovane trošenjem, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati.
Devices, or those parts thereof or those materials used therein that:
Proizvodi ili oni dijelovi proizvoda ili materijali korišteni u njima koji:
are invasive and come into direct contact with the human body,
su invazivni ili dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
(re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or
služe za (ponovno) unošenje u tijelo ili izbacivanje iz njega lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove ili
transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body,
služe za prijenos ili skladištenje takvih lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) unijeli u tijelo,
shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2:
sadrže sljedeće tvari u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w) samo ako je to opravdano u skladu s odjeljkom 10.4.2.:
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], or
tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), kategorije 1.A ili 1.B u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [1], ili
substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council [3], in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein.
tvari koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na zdravlje ljudi i koje su identificirane u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [2] ili, nakon što Komisija donese delegirani akt u skladu s člankom 5. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća [3], u skladu s kriterijima koji su relevantni za zdravlje ljudi među ostalim kriterijima utvrđenima u njemu.
Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances
Obrazloženje u vezi s prisutnošću kancerogenih, mutagenih ili reproduktivno toksičnih tvari i/ili endokrino disruptivnih tvari
The justification for the presence of such substances shall be based upon:
Obrazloženje prisutnosti tih tvari temelji se na:
an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance;
analizi i procjeni moguće izloženosti pacijenta ili korisnika tvari;
an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives;
analizi mogućih alternativnih tvari, materijala ili dizajna, uključujući, ako su dostupni, informacije o neovisnim istraživanjima, studije za koje je obavljena istorazinska ocjena, znanstvena mišljenja relevantnih znanstvenih odbora i analizu dostupnosti takvih alternativnih rješenja;
argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and
argumentiranju zašto moguće promjene tvari i/ili materijala, ako su dostupne, ili dizajna, ako su izvedive, nisu prikladne za održavanje funkcionalnosti, učinkovitosti i omjera koristi i rizika proizvoda; među ostalim uzimajući u obzir obuhvaća li predviđena uporaba tih proizvoda liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale; i
where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4.
ako je to primjenjivo i dostupno, najnovijim smjernicama relevantnih znanstvenih odbora u skladu s odjeljcima 10.4.3. i 10.4.4.
Guidelines on phthalates
10.4.3. Smjernice o ftalatima
The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments.
Ocjenjivanjem odnosa između koristi i rizika u obzir se uzimaju namjena i kontekst uporabe proizvoda, kao i bilo koje dostupne alternativne tvari i alternativni materijali, projekti ili liječenja.
When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated.
Ako se to smatra primjerenim na temelju najnovijih znanstvenih dokaza, ali najmanje svakih pet godina, te se smjernice ažuriraju.
Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances
10.4.4. Smjernice o drugim kancerogenim, mutagenim ili reproduktivno toksičnim tvarima i endokrino disruptivnim tvarima
Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate.
Komisija zatim relevantnom znanstvenom odboru daje mandat za pripremu smjernica iz odjeljka 10.4.3. i za druge tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b), prema potrebi.
Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances.
Ako proizvodi, dijelovi proizvoda ili materijali koji se za njih upotrebljavaju kako je navedeno u odjeljku 10.4.1. sadrže tvari iz odjeljka 10.4.1. točaka (a) i (b) u koncentraciji većoj od 0,1 % masenog udjela (w/w), prisutnost tih tvari označuje se popisom tih tvari na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnom pakiranju.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use.
Ako predviđena uporaba tih proizvoda obuhvaća liječenje djece ili liječenje trudnica ili dojilja ili liječenje drugih skupina pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na te tvari i/ili materijale, u uputama za uporabu navode se informacije o preostalim rizicima za te skupine pacijenata te, prema potrebi, o odgovarajućim mjerama opreza.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i naravi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju moguću mjeru rizici povezani s veličinom i značajkama čestica koje se otpuštaju ili se mogu otpuštati u tijelo pacijenta ili korisnika, osim ako dolaze u doticaj samo s neoštećenom kožom.
Special attention shall be given to nanomaterials.
Posebna pozornost pridaje se nanomaterijalima.
Infection and microbial contamination
Infekcije i mikrobna kontaminacija
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons.
Proizvodi i postupci njihove proizvodnje projektirani su tako da se isključi ili svede na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije za pacijente, korisnike i, ako je to primjenjivo, druge osobe.
The design shall:
Projektiranjem se:
reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries,
u najvećoj mogućoj odgovarajućoj mjeri smanjuje rizike nenamjernih posjekotina i uboda, kao što je ubod igle;
allow easy and safe handling,
omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and
svodi na najmanju moguću mjeru svako mikrobno curenje iz proizvoda i/ili mikrobna izloženost tijekom uporabe i
prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids.
sprečava mikrobna kontaminacija proizvoda ili njegova sadržaja kao što su uzorci ili tekućine.
Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation.
Ako je potrebno, proizvodi su projektirani tako da se olakša njihovo sigurno čišćenje, dezinfekcija i/ili ponovna sterilizacija.
Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer.
Proizvodi s oznakom da su u određenom mikrobnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani tako da se osigura da će u takvom stanju i ostati kada budu stavljeni na tržište, kao i u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač.
Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use.
Proizvodi isporučeni u sterilnom stanju projektirani su, proizvedeni i pakirani u skladu s odgovarajućim postupcima, kako bi se osiguralo da su prilikom stavljanja na tržište sterilni te da, osim ako je pakiranje koje služi osiguravanju njihova sterilnog stanja oštećeno, takvima ostanu, u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe.
It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user.
Osigurava se da je ispravnost tog pakiranja očita krajnjem korisniku.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Proizvodi označeni kao sterilni obrađeni su, proizvedeni, pakirani i sterilizirani uporabom odgovarajućih provjerenih metoda.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvedeni su i pakirani u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima i prostorima.
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Sustavima pakiranja nesterilnih proizvoda održavaju se cjelovitost i čistoća proizvoda i, ako se proizvodi trebaju sterilizirati prije uporabe, svodi na najmanju moguću mjeru rizik od mikrobne kontaminacije; sustav pakiranja mora biti odgovarajući, vodeći računa o metodi sterilizacije koju navodi proizvođač.
The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile.
Jednaki ili slični proizvodi stavljeni na tržište i u sterilnom i nesterilnom stanju razlikuju se po oznaci, uz simbol kojim se označuje da su proizvodi sterilni.
Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body.
Proizvodi koji sadrže tvar koja se smatra lijekom te proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Za proizvode iz članka 1. stavka 8. prvog podstavka, u skladu s metodama navedenima u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ, a kako se zahtijeva primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom, potvrđuju se kvaliteta, sigurnost i korist tvari koja bi se, da se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ.
Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation.
Proizvodi koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se one u njemu lokalno raspršuju, u skladu su, ako je to primjenjivo i samo u pogledu aspekata koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za nepoželjne reakcije, kako je zatraženo primjenjivim postupkom ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom.
Devices incorporating materials of biological origin
Proizvodi koji sadrže materijale biološkog podrijetla
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g), primjenjuje se sljedeće:
donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC;
darovanje, prikupljanje i testiranje tkiva, stanica provodi se u skladu s Direktivom 2004/23/EZ;
processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
prerada, čuvanje i bilo kakvo drugo rukovanje tim tkivima i stanicama ili njihovim derivatima provodi se tako da pruži sigurnost pacijentima, korisnicima i, ako je to primjenjivo, ostalim osobama.
In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process;
Odgovarajućim metodama nabave i primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili inaktivacije tijekom proizvodnog postupka posebno se rješava pitanje sigurnosti u odnosu na viruse i druge prenosive agense;
the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC.
sustav sljedivosti tih proizvoda međusobno se nadopunjuje sa zahtjevima sljedivosti i zaštite podataka utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ i u Direktivi 2002/98/EZ te je s njima usklađen.
For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply:
Za proizvode proizvedene uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima, primjenjuje se sljedeće:
where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues.
ako je moguće, uzimajući u obzir životinjske vrste, tkiva i stanice životinjskog podrijetla ili njihovi derivati potječu od životinja koje su bile podvrgnute veterinarskim kontrolama prilagođenim predviđenoj uporabi tkiva.
Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers;
Proizvođači čuvaju informacije o zemljopisnom podrijetlu životinja;
sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons.
nabava, prerada, čuvanje, testiranje i rukovanje tkivima, stanicama i tvarima životinjskog podrijetla ili njihovim derivatima obavljaju se tako da pruže sigurnost pacijentima, korisnicima i, ako je to primjenjvo, drugim osobama.
In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device;
Pitanje sigurnosti, posebno u odnosu na viruse i ostale prenosive agense, rješava se primjenom provjerenih metoda uklanjanja ili virusne inaktivacije tijekom proizvodnog postupka, osim kada bi uporabom takvih metoda došlo do neprihvatljive degradacije koja ugrožava kliničku korist proizvoda;
in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply.
u slučaju proizvoda proizvedenih uporabom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla ili njihovih derivata iz Uredbe (EU) br. 722/2012 primjenjuju se posebni zahtjevi utvrđeni tom Uredbom.