natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold;
oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju specifičnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati;
Design information
Informacije o projektiranju
Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include:
Informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut obuhvaćaju sljedeće:
a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device;
opis ključnih sastojaka proizvoda poput antitijela, antigena, enzima i početnih oligonukleotida nukleinske kiseline koji su dostavljeni ili preporučeni za uporabu s proizvodom;
for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software;
za instrumente, opis glavnih podsustava, analitičke tehnologije poput načela djelovanja i mehanizama nadzora, namjenske strojne i programske opreme;
for instruments and software, an overview of the entire system;
za instrumente i programsku opremu, pregled cjelokupnog sustava;
for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm;
za programsku opremu, opis metodologije tumačenja podataka, to jest algoritam;
for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing.
za proizvode namijenjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta, opis aspekata projektiranja koji ih čine prikladnima za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta.
Manufacturing information
Informacije o proizvodnji
information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood.
informacije koje omogućuju razumijevanje proizvodnih postupaka poput proizvodnje, sastavljanja, testiranja završnog proizvoda te pakiranja dovršenog proizvoda.
More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures;
Detaljnije informacije osiguravaju se za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili druge primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti;
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed.
utvrđivanje svih lokacija, koje uključuje dostavljače i podizvođače na kojima se provode proizvodne aktivnosti.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti navedenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi.
The demonstration of conformity shall also include:
Dokazivanje sukladnosti obuhvaća i sljedeće:
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
metodu ili metode kojom (kojima) se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
the harmonised standards, CS or other solutions applied;
usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja se primjenjuju;
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije.
BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
ANALIZA KORISTI I RIZIKA TE UPRAVLJANJE RIZICIMA
The documentation shall contain information on:
Dokumentacija sadrži informacije o sljedećemu:
The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements.
Dokumentacija sadrži rezultate i ključne analize svih provjera i ispitivanja i/ili studija u svrhu potvrđivanja provedenih radi dokazivanja sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe i konkretno primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
Information on analytical performance of the device
Informacije o analitičkoj učinkovitosti proizvoda
Specimen type
Vrsta uzorka
This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles.
U ovom odjeljku opisuju se različite vrste uzoraka koje se mogu analizirati, među ostalim njihova stabilnost, kao što su skladištenje, ako je to primjenjivo, uvjeti prijevoza te, s obzirom na vremenski osjetljive metode analize, informacije o vremenskom okviru između uzimanja uzorka i njegove analize te uvjeti skladištenja, kao što su trajanje, ograničenja temperature i ciklusi zamrzavanja i odleđivanja.
Analytical performance characteristics
Svojstva analitičke učinkovitosti
Accuracy of measurement
Točnost mjerenja
Trueness of measurement
Istinitost mjerenja
This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness.
U ovom odjeljku osiguravaju se informacije o istinitosti mjernog postupka te se sažimaju podaci s dovoljno detalja kako bi se omogućilo ocjenjivanje primjerenosti sredstava odabranih za utvrđivanje istinitosti.
Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available.
Mjere u vezi s istinitošću primjenjuju se na kvalitativne i kvantitativne analize samo kada je dostupan priznati referentni materijali ili priznata referentna metoda.
Precision of measurement
Preciznost mjerenja
This Section shall describe repeatability and reproducibility studies.
U ovom odjeljku opisuju se studije ponovljivosti i reproducibilnosti.
Analytical sensitivity
Osjetljivost analitičkog postupka
This Section shall include information about the study design and results.
Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o projektu i rezultatima studije.
It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established.
U njemu se opisuju vrsta i priprema uzorka, uključujući matricu, razine analita te način utvrđivanja razina.
The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity.
Navodi se i broj replika testiranih za svaku koncentraciju te opis izračuna upotrijebljenog za utvrđivanje osjetljivosti analize.
Analytical specificity
Analitička specifičnost
This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen.
U ovom odjeljku opisuju se studije interferencije i križne reaktivnosti provedene kako bi se utvrdila analitička specifičnost u prisutnosti drugih tvari/agensa u uzorku.
Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results.
Osiguravaju se informacije o procjeni tvari ili agensa koji bi mogli izazvati interferenciju i križnu reakciju tijekom analize, o vrsti testirane tvari ili agensa i njezinoj/njegovoj koncentraciji, vrsti uzorka, testnoj koncentraciji analita i rezultatima.
Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as:
Tvari ili agensi koji uzrokuju interferenciju i križnu reakciju i koji se znatno razlikuju ovisno vrsti i projektu analize mogu potjecati iz egzogenih ili endogenih izvora kao što su:
substances used for patient treatment such as medicinal products;
tvari koje se upotrebljavaju za liječenje pacijenata, kao što su lijekovi;
substances ingested by the patient such as alcohol, foods;
tvari koje pacijenti unose u organizam, kao što su alkohol, hrana;
substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers;
tvari koje se dodaju tijekom pripreme uzorka, kao što su konzervansi, stabilizatori;
substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins;
tvari koje se nalaze u specifičnim vrstama uzorka, kao što su hemoglobin, lipidi, bilirubin, proteini;
analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition.
analiti slične strukture, kao što su prekursori, metaboliti ili oboljenja nepovezana sa stanjem koje se testira, uključujući uzorke negativne za analizu, ali pozitivne za stanje koje može oponašati ono koje se testira.
Metrological traceability of calibrator and control material values
Metrološka sljedivost kalibratora i vrijednosti kontrolnog materijala
Measuring range of the assay
Mjerni raspon analize
This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established.
Ovim odjeljkom obuhvaćene su informacije o mjernom rasponu neovisno o tome jesu li mjerni sustavi linearni ili nelinearni, uključujući granicu otkrivanja te opis informacija o načinu utvrđivanja granice raspona i otkrivanja.
This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established.
Te informacije obuhvaćaju opis vrste uzorka, broj uzoraka, broj replika i opis pripreme uzorka, uključujući informacije o matrici, razinama analita te načinu utvrđivanja razina.
If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added.
Ako je to primjenjivo, dodaje se opis svakog prozonskog učinka uslijed visoke doze i podaci o mjerama ublažavanja, kao što je razrjeđivanje.
Definition of assay cut-off
Određivanje granične vrijednosti analize
This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as:
U ovom odjeljku navodi se sažetak analitičkih podataka uz opis projekta studije, uključujući metode za određivanje granične vrijednosti analize, kao što su:
the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included;
populacija (ili više njih) koja se proučava: demografija, odabir, kriteriji uključivanja i isključivanja, broj uključenih pojedinaca;
method or mode of characterisation of specimens; and
metoda ili način karakterizacije uzoraka; i
statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone.
statističke metode poput operativnog svojstva prijemnika (ROC – Receiver Operating Characteristic) za dobivanje rezultata te, ako je to primjenjivo, utvrđivanje sivog područja / dvosmislenog područja.
The analytical performance report referred to in Annex XIII.
Izvješće o analitičkoj učinkovitosti iz Priloga XIII.
Information on clinical performance and clinical evidence.
Informacije o kliničkoj učinkovitosti i kliničkim dokazima.
Performance Evaluation Report
Izvješće o procjeni učinkovitosti
The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports.
Dokumentacija sadrži izvješće o procjeni učinkovitosti koje uključuje izvješća o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti, kako je navedeno u Prilogu XIII., kao i ocjenjivanje tih izvješća.
The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation.
Dokumenti o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XIII. odjeljka 2. dijela A uključeni su u tehničku dokumentaciju i/ili se u njoj na njih u cijelosti upućuje.
Stability (excluding specimen stability)
Stabilnost (osim stabilnosti uzoraka)
This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies.
U ovom odjeljku opisuju se studije o navedenom roku trajanja, stabilnosti pri uporabi i stabilnosti pri transportu.
Claimed shelf-life
Navedeni rok trajanja
This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device.
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama testiranja stabilnosti na kojima se temelji rok trajanja koji je naveden za proizvod.
Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions.
Testiranje se provodi na najmanje trima različitim serijama proizvedenima u uvjetima koji su istovjetni uvjetima rutinske proizvodnje.
The three lots do not need to be consecutive.
Te tri serije ne trebaju biti uzastopne.
Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies.
Ubrzane studije ili podaci ekstrapolirani iz podataka u stvarnom vremenu prihvatljivi su za početne navode roka trajanja, ali se nadopunjuju studijama stabilnosti u stvarnom vremenu.
Such detailed information shall include:
Takve detaljne informacije obuhvaćaju:
the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals;
izvješće o studiji, uključujući protokol, broj serija, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja;
where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described;
ako su ubrzane studije provedene u očekivanju studija u stvarnom vremenu, opis metode upotrijebljene za ubrzane studije;
the conclusions and claimed shelf life.
zaključke i navedeni rok trajanja.
In-use stability
Stabilnost pri uporabi
This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated.
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri uporabi za jednu seriju u kojima se odražava konkretna rutinska uporaba proizvoda, neovisno o tome je li stvarna ili simulirana.
This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability.
To može uključivati stabilnost nakon otvaranja i/ili, za automatizirane instrumente stabilnost na proizvodu.
In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included.
Ako se za automatizirane instrumente navodi stabilnost kalibracije, uključuju se popratni podaci.
the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals);
izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti i intervale testiranja);
the conclusions and claimed in-use stability.
zaključke i navedenu stabilnost pri uporabi.
Shipping stability
Stabilnost pri transportu
This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions.
U ovom odjeljku navode se informacije o studijama stabilnosti pri transportu za jednu seriju proizvoda radi procjene otpornosti proizvoda na predviđene uvjete transporta.
Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold.
Studije o transportu mogu se provoditi u stvarnim i/ili simuliranim uvjetima te uključuju različite uvjete transporta poput iznimne vrućine i/ili hladnoće.
Such information shall describe:
Takvim se informacijama opisuje:
the study report (including the protocol, acceptance criteria);
izvješće o studiji (uključujući protokol, kriterije prihvatljivosti);
the method used for simulated conditions;
metodu upotrijebljenu za simulirane uvjete;
the conclusion and recommended shipping conditions.
zaključak i preporučene uvjete transporta.
Software verification and validation
Provjera i potvrđivanje programske opreme
The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device.
Dokumentacija sadrži dokaze o potvrđivanju programske opreme koja se upotrebljava u gotovom proizvodu.
Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release.
Takve informacije obično uključuju sažetak rezultata svih internih provjera, potvrđivanja i testiranja koji su obavljeni i primjenjivi u stvarnom okruženju korisnika prije konačnog puštanja u promet.
It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling.
U njima se također obrađuju sve različite konfiguracije strojne opreme te, prema potrebi, operativni sustavi utvrđeni na oznaci.
Additional information required in specific cases
Dodatne informacije potrebne u specifičnim slučajevima
In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps.
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom ili određenom mikrobiološkom stanju, opis uvjeta u okruženju za odgovarajuće faze proizvodnje.
In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility.
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju, opis upotrijebljenih metoda, uključujući izvješća o potvrđivanju, u pogledu pakiranja, sterilizacije i održavanja sterilnosti.
The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues.
Izvješće o potvrđivanju obuhvaća testiranje biološkog opterećenja, pirogena i, ako je to primjenjivo, testiranje ostataka sredstva za sterilizaciju.
In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected.
U slučaju proizvoda koji sadržavaju tkiva, stanice ili tvari životinjskog, ljudskog ili mikrobnog podrijetla, informacije o podrijetlu takvih materijala te o uvjetima njihova prikupljanja.
In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications.
U slučaju proizvoda koji se stavljaju na tržište s mjernom funkcijom, opis metoda upotrijebljenih radi osiguravanja točnosti, kako je navedeno u specifikacijama.
If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer.
Ako je proizvod potrebno priključiti na drugu opremu kako bi funkcionirao kako je predviđeno, opis te dobivene kombinacije, uključujući dokaz da je sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti kako je određeno u Prilogu I. kad je priključen na neku takvu opremu uzimajući u obzir svojstva koja je naveo proizvođač.
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.
Tehnička dokumentacija o posttržišnom nadzoru koju treba sastaviti proizvođač u skladu s člancima od 78. do 81. podastire se u jasnom, organiziranom, lako pretraživom i nedvosmislenom obliku te uključuje posebno elemente opisane u ovom Prilogu.
The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79.
Plan posttržišnog nadzora sastavljen u skladu s člankom 79.
The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78.
Proizvođač u planu posttržišnog nadzora dokazuje da poštuje obvezu iz članka 78.
The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular:
U planu posttržišnog nadzora prikupljaju se i upotrebljavaju dostupne informacije, konkretno:
information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions,
informacije o ozbiljnim štetnim događajima, uključujući informacije iz periodičnih izvješća o neškodljivosti, i sigurnosnim korektivnim radnjama;
records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects,
evidencija u vezi sa štetnim događajima koji nisu ozbiljni i podaci o svim neželjenim nuspojavama;
information from trend reporting,
informacije iz izvješća o razvojnim kretanjima;
relevant specialist or technical literature, databases and/or registers,
relevantna specijalistička ili tehnička literatura, baze podataka i/ili registri;
information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and
informacije, uključujući povratne informacije i pritužbe, koje su dostavili korisnici, distributeri i uvoznici; i
publicly-available information about similar medical devices.
javno dostupne informacije o sličnim medicinskim proizvodima.
The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market;
Taj postupak omogućuje ispravnu karakterizaciju učinkovitosti proizvoda te ujedno omogućuje da se obavi usporedba proizvoda sa sličnim proizvodima koji su dostupni na tržištu;
effective and appropriate methods and processes to assess the collected data;
djelotvorne i odgovarajuće metode i postupke ocjenjivanja prikupljenih podataka;
suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I;
prikladne pokazatelje i granične vrijednosti koje se rabe u kontinuiranom ponovnom ocjenjivanju analize koristi i rizika te upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;