natgillin/translations-raw huggingface dataset:
review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or
preispitivanje specifičnih proizvoda ili postupaka tijekom sljedeće revizije proizvođača ili
take any other relevant measure.
poduzimanje bilo koje druge relevantne mjere.
In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to:
U vezi s nadzornim revizijama proizvođača prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za:
conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5,
provođenje nadzornih revizija proizvođača barem na godišnjoj osnovi koje se planiraju i provode u skladu s relevantnim zahtjevima iz odjeljka 4.6.,
ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF,
osiguravanje primjerenog ocjenjivanja proizvođačeve dokumentacije o vigilanciji, posttržišnom nadzoru i posttržišnom kliničkom praćenju te primjene odredaba o navedenom,
sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system,
uzorkovanje i testiranje proizvoda i tehničke dokumentacije tijekom revizija u skladu s unaprijed definiranim kriterijima uzorkovanja i postupcima testiranja kako bi se osiguralo da proizvođač trajno primjenjuje odobreni sustav upravljanja kvalitetom,
ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems,
osiguravanje toga da proizvođač ispunjava obveze u vezi s dokumentacijom i informacijama iz relevantnih priloga te da se njegovim postupcima uzimaju u obzir najbolje prakse u provedbi sustavâ upravljanja kvalitetom,
ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner,
osiguravanje da se proizvođač ne služi sustavom upravljanja kvalitetom ili odobrenjima proizvoda na obmanjujuć način,
gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation,
prikupljanje dovoljno informacija kako bi se utvrdilo ispunjava li sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve ove Uredbe,
ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and
ako se utvrde nesukladnosti, traženje od proizvođača da provede ispravke, korektivne radnje i, ako je to primjenjivo, preventivne radnje te
where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it.
kada je potrebno, uvođenje specifičnih ograničenja u vezi s odgovarajućom potvrdom ili njezinu suspenziju ili povlačenje.
The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification:
Ako je to navedeno u sklopu uvjeta za dodjelu potvrde, prijavljeno tijelo:
conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices,
provodi detaljno preispitivanje kliničke procjene kako ju je proizvođač najsvježije ažurirao na temelju svojeg posttržišnog nadzora, svojeg posttržišnog kliničkog praćenja i kliničke literature relevantne za oboljenje koje se liječi proizvodom ili kliničke literature relevantne za slične proizvode,
clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and
jasno dokumentira ishod detaljnog preispitivanja i priopćuje sve posebne probleme proizvođaču ili mu nameće specifične uvjete, i
ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance.
osigurava da se najsvježije ažurirana klinička procjena na odgovarajući način uzme u obzir u uputama za uporabu i, ako je to primjenjivo, sažetku o sigurnosti i učinkovitosti.
Re-certification
Ponovna dodjela potvrde
The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates.
Prijavljeno tijelo raspolaže uspostavljenim dokumentiranim postupcima koji se odnose na preispitivanja radi ponovne dodjele potvrde i obnovu potvrda.
Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years.
Ponovna dodjela potvrde za odobrene sustave upravljanja kvalitetom ili EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ili potvrda o EU ispitivanju tipa provodi se najmanje svakih pet godina.
The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including:
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima koji se odnose na obnove EU potvrda o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i potvrda o EU ispitivanju tipa kojima se od dotičnog proizvođača zahtijeva da dostavi sažetak promjena i znanstvenih saznanja u vezi s proizvodom, uključujući:
all changes to the originally approved device, including changes not yet notified,
sve promjene prvotno odobrenog proizvoda, uključujući promjene koje još nisu prijavljene;
experience gained from post-market surveillance,
iskustvo stečeno posttržišnim nadzorom;
experience from risk management,
iskustvo upravljanja rizicima;
experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I,
iskustvo ažuriranja dokaza usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I.;
experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF,
iskustvo stečeno preispitivanjem kliničke procjene, uključujući rezultate svih kliničkih ispitivanja i posttržišnog praćenja učinkovitosti;
changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment,
promjene zahtjeva, komponenata proizvoda ili znanstvenog ili regulatornog okruženja;
changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and
promjene primijenjenih ili novih usklađenih normi, zajedničkih specifikacija ili jednakovrijednih dokumenata te
changes in medical, scientific and technical knowledge, such as:
promjene u medicinskom, znanstvenom i tehničkom znanju, kao što su:
new treatments,
nove terapije,
changes in test methods,
promjene metoda testiranja,
new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility,
nova znanstvena saznanja o materijalima i komponentama, među ostalim saznanja o njihovoj biokompatibilnosti,
experience from studies on comparable devices,
iskustvo iz studija usporedivih proizvoda,
data from registers and registries,
podatke iz registara,
experience from clinical investigations with comparable devices.
iskustvo iz kliničkih ispitivanja s usporedivim proizvodima.
The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports.
Prijavljeno tijelo raspolaže dokumentiranim postupcima za ocjenjivanje informacija iz drugog stavka i obraćaju posebnu pozornost na kliničke podatke dobivene aktivnostima posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja koje su poduzete u razdoblju od prethodne dodjele potvrde ili prethodne ponovne dodjele potvrde, uključujući odgovarajuća ažuriranja proizvođačevih izvješća o kliničkoj procjeni.
For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision.
Za odluku o ponovnoj dodjeli potvrde dotično prijavljeno tijelo primjenjuje iste metode i načela kao za prvotnu odluku o dodjeli potvrde.
If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review.
Ako je potrebno, utvrđuju se zasebni obrasci za ponovnu dodjelu potvrde uzimajući u obzir korake koje treba poduzeti za dodjelu potvrde, poput zahtjeva i preispitivanja zahtjeva.
CLASSIFICATION RULES
PRAVILA RAZVRSTAVANJA
DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES
DEFINICIJE SPECIFIČNE ZA PRAVILA RAZVRSTAVANJA
DURATION OF USE
TRAJANJE UPORABE
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
„Prolazno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju kraćem od 60 minuta.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
„Kratkotrajno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju od između 60 minuta i 30 dana.
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.
„Dugotrajno” znači uobičajeno namijenjeno neprekidnoj uporabi u trajanju od više od 30 dana.
INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
INVAZIVNI I AKTIVNI PROIZVODI
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
„Tjelesni otvor” znači svaki prirodni otvor u tijelu, kao i vanjska površina očne jabučice, ili svaki trajni umjetni otvor, kao što je stoma.
‘Surgically invasive device’ means:
„Kirurški invazivni proizvod” znači:
an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
invazivni proizvod koji u tijelo prodire kroz njegovu površinu, među ostalim kroz sluznice tjelesnih otvora, putem kirurške operacije ili u sklopu nje; i
a device which produces penetration other than through a body orifice.
proizvod koji u tijelo prodire na neki drugi način, a ne kroz tjelesni otvor.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
„Kirurški instrument za višekratnu uporabu” znači instrument namijenjen kirurškoj uporabi za rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, stezanje, povlačenje, podrezivanje ili slične postupke, bez spajanja na neki aktivni proizvod, koji je proizvođač predvidio za ponovnu uporabu po izvršenju odgovarajućih postupaka kao što su čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija.
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
„Aktivni terapijski proizvod” znači svaki aktivni proizvod koji se upotrebljava bilo sam bilo u kombinaciji s drugim proizvodima radi potpore, izmjene, zamjene ili ponovne uspostave bioloških funkcija ili struktura s ciljem liječenja ili ublažavanja bolesti, ozljede ili tjelesnog nedostatka.
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
„Aktivni proizvod za dijagnostiku i praćenje” znači svaki aktivni proizvod koji se upotrebljava bilo sam bilo u kombinaciji s drugim proizvodima kako bi se prikupili podaci za otkrivanje, dijagnosticiranje, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, zdravstvenih stanja, bolesti ili urođenih mana.
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
„Središnji krvožilni sustav” znači sljedeće krvne žile: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior i vena cava inferior.
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
„Središnji živčani sustav” znači mozak, moždane ovojnice i leđna moždina.
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.
„Oštećena koža ili sluznica” znači površina kože ili sluznice na kojoj je prisutna patološka promjena ili promjena uslijed bolesti ili rane.
IMPLEMENTING RULES
PROVEDBENA PRAVILA
Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices.
Pravila razvrstavanja primjenjuju se u odnosu na namjenu proizvoda.
If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices.
Ako je dotični proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom, pravila razvrstavanja primjenjuju se posebno na svaki proizvod.
Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used.
Pribor za medicinski proizvod i za proizvod s popisa iz priloga XVI. razvrstava se zasebno od proizvoda s kojim se upotrebljava.
Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device.
Programska oprema koja pokreće proizvod ili utječe na uporabu proizvoda svrstava se u istu klasu kao i proizvod.
If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right.
Ako je programska oprema neovisna o bilo kojem drugom proizvodu, razvrstava se zasebno.
If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use.
Ako proizvod nije namijenjen uporabi isključivo ili prvenstveno na određenom dijelu tijela, tretira se i razvrstava na temelju namjene koja predstavlja najveći rizik.
If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply.
Ako se više pravila, ili nekoliko potpravila u okviru istog pravila, odnosi na isti proizvod na temelju namjene tog proizvoda, primjenjuju se najstrože pravilo i potpravilo koji vode do razvrstavanja u višu klasu.
In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean:
Pri izračunavanju trajanja iz odjeljka 1. stalna uporaba znači:
the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device.
cjelokupno trajanje uporabe istog proizvoda bez obzira na privremeni prekid uporabe za vrijeme postupka ili privremeno uklanjanje u svrhu čišćenja ili dezinfekcije proizvoda.
Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and
Privremenost prekida uporabe ili uklanjanja utvrđuje se u odnosu na trajanje uporabe prije i poslije razdoblja kada je uporaba prekinuta ili proizvod uklonjen;
the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type.
sveukupna uporaba proizvoda za koji je proizvođač namijenio da bude odmah zamijenjen drugim istoga tipa.
A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis.
Smatra se da proizvod omogućava izravno dijagnosticiranje onda kada samostalno pruža dijagnozu dotične bolesti ili oboljenja ili kada pruža ključne informacije za dijagnozu.
NON-INVASIVE DEVICES
NEINVAZIVNI PROIZVODI
All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.
Svi neinvazivni proizvodi razvrstani su u I. klasu, osim ako se primjenjuje jedno od niže navedenih pravila.
All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa:
Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi, tjelesnih tekućina, stanica ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, unošenja ili umetanja u tijelo razvrstani su u II.a klasu:
if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or
ako se mogu povezati s aktivnim proizvodom II.a klase, II.b klase ili III. klase ili
if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb.
ako su namijenjeni za kanaliziranje ili pohranjivanje krvi ili drugih tjelesnih tekućina ili za pohranjivanje organa, dijelova organa ili tjelesnih stanica i tkiva, osim vrećica s krvlju; vrećice s krvlju razvrstane su u II.b klasu.
In all other cases, such devices are classified as class I.
U svim drugim slučajevima takvi proizvodi razvrstani su u I. klasu.
All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa.
Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni izmjeni biološkog ili kemijskog sastava tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjeni za umetanje ili unošenje u tijelo razvrstani su u II.b klasu, osim ako se postupak za koji se proizvod upotrebljava ne sastoji od filtriranja, centrifugiranja ili izmjene plina, topline, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III.
Svi neinvazivni proizvodi koji se sastoje od tvari ili mješavine tvari namijenjeni za uporabu in vitro u izravnom dodiru sa stanicama, tkivima ili organima ljudskog podrijetla uzetima iz ljudskog tijela ili za uporabu in vitro s ljudskim zamecima prije umetanja ili unošenja u tijelo razvrstani su u III. klasu.
All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as:
Svi neinvazivni proizvodi koji dolaze u dodir s oštećenom kožom ili sluznicom razvrstani su u:
class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates;
I. klasu ako su namijenjeni za uporabu kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje eksudata,
class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent;
b klasu ako su prvenstveno namijenjeni za uporabu za ozljede kože koje su oštetile dermu ili sluznicu i mogu zacijeliti samo zatvaranjem rane,
class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and
a klasu ako su prvenstveno namijenjeni za obradu mikrookruženja oštećene kože ili sluznice i
class IIa in all other cases.
a klasu u svim drugim slučajevima.
This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane.
Ovo pravilo primjenjuje se i na invazivne proizvode koji dolaze u dodir s oštećenom sluznicom.
INVASIVE DEVICES
INVAZIVNI PROIZVODI
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as:
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda koji nisu namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni za priključivanje na aktivni medicinski proizvod I. klase razvrstani su u:
class I if they are intended for transient use;
I. klasu ako su namijenjeni prolaznoj uporabi,
class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and
a klasu ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi, osim ako se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu i
class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa.
b klasu ako su namijenjeni za dugotrajnu uporabu, osim ako se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubnjića ili u nosnoj šupljini te ako nisu podložni tome da se apsorbiraju u sluznicu, u kojem slučaju su razvrstani u II.a klasu.
All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa.
Svi invazivni proizvodi koji se primjenjuju u tjelesnim otvorima, osim kirurški invazivnih proizvoda, namijenjeni za priključivanje na aktivne proizvode II.a klase, II.b klase ili II. klase, razvrstani su u II.a klasu.
All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they:
Svi kirurški invazivni proizvodi namijenjeni za prolaznu uporabu razvrstani su u II.a klasu, osim ako:
are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III;
su namijenjeni posebno za nadzor, dijagnozu, praćenje ili ispravljanje srčane mane ili mane središnjega krvožilnog sustava u izravnom kontaktu s tim dijelovima tijela, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,
are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I;
su kirurški instrumenti za višekratnu uporabu, u kojem slučaju su razvrstani u I. klasu,
are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III;
su namijenjeni posebno za uporabu u izravnom kontaktu sa srcem ili središnjim krvožilnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, u kojem slučaju su razvrstani u III. klasu,