natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review.
Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se on upotrebljava,.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
Prijavljeno tijelo, u okolnostima u kojima se klinički dokazi, u cijelosti ili djelomično, temelje na podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj pretpostavljenoj jednakovrijednosti, relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti.
For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis.
Za sve karakteristike proizvoda za koje proizvođač tvrdi da su inovativne ili za nove indikacije prijavljeno tijelo ocjenjuje u kojoj su mjeri posebne tvrdnje potkrijepljene posebnim pretkliničkim i kliničkim podacima i analizom rizika.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Prijavljeno tijelo provjerava prikladnost kliničkih dokaza i kliničke procjene te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable.
Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe i prikladnosti predloženoga plana posttržišnog kliničkog praćenja, ako je to primjenjivo.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data.
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra kliničku procjenu i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati posebne ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog kliničkog praćenja.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report.
Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene.
If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate.
Ako je proizvod sukladan s odgovarajućim odredbama ove Uredbe, prijavljeno tijelo izdaje EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije, uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog projekta i, ako je to primjenjivo, opis namjene proizvoda.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Za promjene odobrenog proizvoda potrebno je odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako bi takve promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda.
Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof.
Ako proizvođač planira uvesti bilo koju od navedenih promjena, on o tome izvješćuje prijavljeno tijelo koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje zahtijevaju li planirane promjene novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 52. ili se mogu obraditi putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje proizvođača o svojoj odluci te mu, ako se promjene odobre, dostavlja dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Specific additional procedures
Posebni dodatni postupci
Assessment procedure for certain class III and class IIb devices
Postupak ocjenjivanja za određene proizvode III. klase i II.b klase
For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV.
Za proizvode za ugradnju III. klase i aktivne proizvode II.b klase namijenjene za davanje i/ili uklanjanje lijekova kako je navedeno u Prilogu VIII. odjeljku 6.4. (pravilo 12), prijavljeno tijelo nakon što provjeri kvalitetu kliničkih podataka kojima se potkrepljuje izvješće proizvođača o kliničkoj procjeni iz članka 61. stavka 12. priprema izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene u kojem navodi zaključke o kliničkim dokazima koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu na utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, usklađenost tih dokaza s namjenom, uključujući medicinske indikacije i plan posttržišnoga kliničkog praćenja iz članka 10. stavka 3. i Priloga XIV. dijela B.
The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission.
Prijavljeno tijelo Komisiji prosljeđuje svoje izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene zajedno s dokumentacijom proizvođača o kliničkoj procjeni iz Priloga II. odjeljka 6.1. točaka (c) i (d).
The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106.
Komisija te dokumente odmah prosljeđuje odgovarajućoj stručnoj skupini iz članka 106.
The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned.
Od prijavljenog tijela može se zatražiti da dotičnoj stručnoj skupini dostavi svoje zaključke iz točke (a).
The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria:
Stručna skupina pod nadzorom Komisije na temelju svih sljedećih kriterija:
the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof;
i. novine proizvoda ili s njim povezanog kliničkog postupka i njegova mogućeg većeg kliničkog ili zdravstvenog učinka;
a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device;
izrazito nepoželjne promjene u profilu odnosa koristi i rizika posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu komponenti ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha proizvoda;
a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices,
izrazito povećane stope ozbiljnih štetnih događaja prijavljenih u skladu s člankom 87. u pogledu posebne kategorije ili skupine proizvoda,
whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan.
odlučuje hoće dostaviti znanstveno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenog tijela na temelju kliničkih dokaza koje je pružio proizvođač, posebno u odnosu na utvrđivanje odnosa između koristi i rizika, usklađenosti tih dokaza s medicinskim indikacijama i plana posttržišnog kliničkog praćenja.
That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a).
Znanstveno mišljenje dostavlja se u roku od 60 dana od dana primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a).
The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion.
Razlozi odluke o donošenju znanstvenog mišljenja na temelju kriterija u podtočkama i., ii. i iii. navest će se u znanstvenom mišljenju.
Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion.
Ako podnesene informacije nisu dovoljne kako bi stručna skupina donijela zaključak, to se navodi u znanstvenom mišljenju.
The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission.
Stručna skupina pod nadzorom Komisije može na temelju kriterija iz točke (c) odlučiti da neće dostaviti znanstveno mišljenje te u tom slučaju što prije, a u svakom slučaju u roku od 21 dana od primitka dokumenata od Komisije kako je navedeno u točki (a), o tome obavješćuje prijavljeno tijelo.
The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device.
Stručna skupina u tom roku dostavlja prijavljenom tijelu i Komisiji razloge za svoju odluku, nakon čega prijavljeno tijelo može pokrenuti postupak dodjele potvrde za taj proizvod.
The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d).
U roku od 21 dana od zaprimanja dokumenata od Komisije stručna skupina Komisiju putem Eudameda obavješćuje namjerava li dostaviti znanstveno mišljenje u skladu s točkom (c) ili ga ne namjerava dostaviti u skladu s točkom (d).
Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question.
Ako se mišljenje ne dostavi u roku od 60 dana, prijavljeno tijelo može započeti s postupkom dodjele potvrde za dotični proizvod.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel.
Prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenim u znanstvenom mišljenju stručne skupine.
Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate.
Ako stručna skupina utvrdi da razina kliničkih dokaza nije dovoljna ili da iz nekog drugog razloga uzrokuje ozbiljnu zabrinutost u pogledu utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, dosljednosti tih dokaza s namjenom, među ostalim medicinskim indikacijama, i planom posttržišnog kliničkog praćenja, prijavljeno tijelo, prema potrebi, upućuje proizvođača da ograniči namjenu proizvoda na određene skupine pacijenata ili određene medicinske indikacije i/ili da uvede ograničenje trajanja valjanosti potvrde, da izradi posebne studije posttržišnog kliničkog praćenja, da prilagodi upute za uporabu ili sažetak o sigurnosti i učinkovitosti, ili da uvede druga ograničenja u svoje izvješće o ocjenjivanju sukladnosti, ovisno o tome što je potrebno.
The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed.
Prijavljeno tijelo dostavlja potpuno obrazloženje za odstupanje od savjeta stručne skupine u izvješću o ocjenjivanju sukladnosti, a Komisija, ne dovodeći u pitanje članak 109., putem Eudameda javno objavljuje i znanstveno mišljenje stručne skupine i pisano obrazloženje prijavljenoga tijela.
The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020.
Komisija nakon savjetovanja s državama članicama i mjerodavnim znanstvenim stručnjacima izdaje smjernice za stručne skupine radi dosljednog tumačenja kriterija iz točke (c) prije 26. svibnja 2020.
Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance
Postupak za proizvode koji sadrže tvar lijeka
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Ako proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla i čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s metodama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije i nakon provjere koristi tvari kao dijela proizvoda te vodeći računa o namjeni proizvoda, prijavljeno tijelo traži znanstveno mišljenje o kvaliteti i sigurnosti tvari, uključujući koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, od jednog od nadležnih tijela koje su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo nadležno za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kim se u ovoj točki savjetovalo.
Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA.
Ako proizvod sadrži derivat krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom obuhvaćenim isključivo Prilogom Uredbi (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo traži mišljenje EMA-e.
When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Pri davanju svojeg mišljenja tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o proizvodnom procesu i podacima povezanim s korisnosti uključivanja tvari u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation.
Nadležno tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo priopćuje svoje mišljenje prijavljenome tijelu najkasnije 210 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno ažuriranje tog mišljenja uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno i prenosi svoju konačnu odluku tijelu nadležnom za lijekove s kojim se savjetovalo.
Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes.
Prije ikakve promjene u vezi s pomoćnom tvari uključenom u proizvod, posebno u vezi s proizvodnim procesom, proizvođač prijavljeno tijelo obavješćuje o tim promjenama.
That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged.
To prijavljeno tijelo s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost pomoćne tvari očuvane traži mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo.
The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na prethodno utvrđene koristi ili rizike uključivanja tvari u proizvod, tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tvari u proizvod kao što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes.
Tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka potrebne dokumentacije u vezi s promjenama.
The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable.
Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako je znanstveno mišljenje koje je dalo tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo nepovoljno.
The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Prijavljeno tijelo prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device.
Ako tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo prikupi informaciju o pomoćnoj tvari, koja bi mogla imati utjecaj na prethodno utvrđene rizike ili koristi uključivanja tvari u proizvod, ono savjetuje prijavljeno tijelo o tome utječe li ta informacija na prethodno utvrđene rizike ili koristi uključivanja tvari u proizvod.
The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Pri ponovnom razmatranju svoje ocjene postupka ocjenjivanja sukladnosti prijavljeno tijelo uzima u obzir taj savjet.