natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable
Postupak u pogledu proizvoda proizvedenih uz uporabu ili uključivanje tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima
Tissues or cells of human origin or their derivatives
Tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihovi derivati
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives.
Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g) i za proizvode koji kao sastavni dio sadrže tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ koji imaju dodatni učinak uz učinak proizvoda, prijavljeno tijelo prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije traži znanstveno mišljenje od jednog od nadležnih tijela koja su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2004/23/EZ („tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla”) o aspektima u vezi s doniranjem, prikupljanjem i testiranjem tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata.
The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device.
Prijavljeno tijelo dostavlja sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti kojim se, među ostalim, pružaju informacije o neaktivnosti dotičnih tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, njihovu doniranju, prikupljanju i testiranju te rizicima ili koristima uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod.
Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion.
U roku od 120 dana od primitka sve potrebne dokumentacije tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla dostavlja svoje mišljenje prijavljenom tijelu.
The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Znanstveno mišljenje tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla te svako eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tome proizvodu.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju tijela nadležnog za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je to znanstveno mišljenje nepovoljno.
It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Ono prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes.
Prije bilo kakvih promjena u vezi s neaktivnim tkivom ili stanicama ljudskog podrijetla ili njihovim derivatima uključenima u proizvod, posebno u vezi s njihovim doniranjem, testiranjem ili prikupljanjem, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o predviđenim promjenama.
The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained.
Prijavljeno tijelo se s ciljem potvrde da su kvaliteta i sigurnost tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata uključenih u proizvod očuvane savjetuje s tijelom koje je bilo uključeno u prvotno savjetovanje.
The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device.
Kako bi osiguralo da promjene nemaju negativan učinak na utvrđen omjer koristi i rizika uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod, dotično tijelo nadležno za tkiva i stanice ljudskog podrijetla vodi računa o podacima u vezi s korisnosti uključivanja tkiva ili stanica ljudskog podrijetla ili njihovih derivata u proizvod sukladno onome što je utvrdilo prijavljeno tijelo.
It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes.
Ono dostavlja svoje mišljenje u roku od 60 dana od primitka sve potrebne dokumentacije u vezi s predviđenim promjenama.
The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned.
Prijavljeno tijelo ne izdaje dodatak EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije ako je znanstveno mišljenje nepovoljno i prenosi svoju konačnu odluku dotičnom tijelu nadležnom za tkiva i stanice ljudskog podrijetla.
Tissues or cells of animal origin or their derivatives
Tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihovi derivati
In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation.
U slučaju proizvoda proizvedenih uporabom životinjskog tkiva koje je učinjeno neaktivnim ili neaktivnih proizvoda dobivenih iz životinjskog tkiva, kako je navedeno u Uredbi (EU) br. 722/2012, prijavljeno tijelo primjenjuje odgovarajuće uvjete utvrđene u toj Uredbi.
Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body
Postupak u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju
The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions.
Kvaliteta i sigurnost proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo putem tjelesnog otvora ili primjenu na koži i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, provjerava se ako je to primjenjivo, i to samo u pogledu zahtjeva koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom, u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ po pitanju procjene apsorpcije, distribucije, metabolizma, izlučivanja, lokalne tolerancije, toksičnosti, interakcije s drugim proizvodima, lijekovima ili drugim tvarima te mogućnosti za nepoželjne reakcije.
In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Osim toga, prijavljeno tijelo za proizvode ili njihove proizvode metabolizma koji se sustavno apsorbiraju u ljudskom tijelu kako bi ostvarili svoju namjenu traži znanstveno mišljenje o usklađenosti proizvoda s odgovarajućim zahtjevima iz Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ od jednog od nadležnih tijela koja su države članice imenovale u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili od EMA-e, oba od kojih u ovom odjeljku nazivamo „tijelo za lijekove s kojim se savjetovalo”, ovisno o tome s kojim se u ovoj točki savjetovalo.
The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation.
Mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo sastavlja se u roku od 150 dana od primitka sve potrebne dokumentacije.
The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Znanstveno mišljenje tijela za lijekove s kojim se savjetovalo i svako eventualno ažuriranje uključeno je u dokumentaciju prijavljenog tijela o tom proizvodu.
The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted.
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo vodi računa o stajalištima iznesenima u znanstvenom mišljenju i prenosi svoju konačnu odluku tijelu za lijekove s kojim se savjetovalo.
Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8)
Provjera serije u pogledu proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 1. stavku 8.
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 1. stavku 8. prvom podstavku, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities:
U razdoblju od najmanje 10 godina, a za proizvode za ugradnju najmanje 15 godina, nakon stavljanja na tržište posljednjeg proizvoda, proizvođač ili, ako proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u državi članici, njegov ovlašteni zastupnik, trajno stavljaju na raspolaganje nadležnim tijelima sljedeće:
the EU declaration of conformity,
EU izjavu o sukladnosti,
the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2,
dokumentaciju iz odjeljka 2.1. pete alineje, a posebno podatke i evidencije koji su rezultat postupaka iz odjeljka 2.2. stavka 2. točke (c),
information on the changes referred to in Section 2.4,
informacije o promjenama iz odjeljka 2.4.,
the documentation referred to in Section 4.2, and
dokumentaciju iz odjeljka 4.2. i
the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz ovog Priloga.
Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period.
U slučaju da proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom na teritoriju države članice bankrotiraju ili prestanu s poslovnom aktivnošću prije završetka tog razdoblja, svaka država članica zahtijeva da dokumentacija iz odjeljka 7. u razdoblju navedenom u tom odjeljku bude na raspolaganju nadležnim tijelima.
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI NA TEMELJU ISPITIVANJA TIPA
EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation.
EU ispitivanje tipa postupak je kojim prijavljeno tijelo utvrđuje i potvrđuje da proizvod, uključujući njegovu tehničku dokumentaciju i odgovarajuće procese životnog ciklusa te odgovarajući reprezentativni uzorak predviđenih proizvedenih proizvoda, ispunjavaju odgovarajuće odredbe ove Uredbe.
The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body.
Proizvođač prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje.
the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business,
ime proizvođača i adresu registriranog mjesta poslovanja proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, ime ovlaštenog zastupnika i adresu njegova registriranog mjesta poslovanja,
the technical documentation referred to in Annexes II and III.
tehničku dokumentaciju iz priloga II. i III.
The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body.
Podnositelj zahtjeva stavlja reprezentativni uzorak predviđene proizvodnje proizvoda („tip”) na raspolaganje prijavljenom tijelu.
The notified body may request other samples as necessary, and
Prijavljeno tijelo može po potrebi zatražiti druge uzorke i
a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment.
pisanu izjavu da nikakav zahtjev za isti tip nije podnesen drugim prijavljenim tijelima ili informacije o svakom prethodnom zahtjevu za isti tip koji je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo ili koji je proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik povukao prije nego što je to drugo prijavljeno tijelo donijelo konačnu ocjenu.
examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application.
ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i njezinom kliničkom primjenom.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima Uredbe.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests;
Prijavljeno tijelo provodi odgovarajuća fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtjeva od proizvođača da provede takva testiranja;
examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS;
ispituje i ocjenjuje je li tehnička dokumentacija sukladna sa zahtjevima ove Uredbe koja se primjenjuje na proizvod te provjerava je li tip proizveden sukladan s tom dokumentacijom; evidentira stavke projektirane sukladno s primjenjivim normama iz članka 8. ili s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, kao i stavke koje nisu projektirane na temelju relevantnih normi iz članka 8. ili relevantnih zajedničkih specifikacija;
review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV.
preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač naveo u izvješću o kliničkoj procjeni u skladu s Prilogom XIV. odjeljkom 4.
The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review;
Prijavljeno tijelo za potrebe tog preispitivanja zapošljava preispitivače proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja te, ako je to potrebno, koristi vanjske kliničke stručnjake s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s dotičnim proizvodom ili kliničkim stanjem u kojem se upotrebljava.
in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
u okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima u vezi s proizvodima za koje se tvrdi da su slični ili jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, ocjenjuje prikladnost korištenja tim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove indikacije i inovacije.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity;
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti;
clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i);
jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju pretkliničke i kliničke procjene u sklopu izvješća o EU ispitivanju tipa iz točke (i);
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied.
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna za provjeru ispunjavaju li rješenja koja je donio proizvođač opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti utvrđene u ovoj Uredbi u slučaju da nisu primijenjene norme iz članka 8. ili zajedničke specifikacije.
Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer;
Ako je proizvod potrebno priključiti na drugi proizvod ili druge proizvode kako bi funkcionirao u skladu s namjenom, pruža se dokaz da je on, kada je priključen na svaki takav proizvod ili takve proizvode koji imaju karakteristike koje je odredio proizvođač, sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied;
provodi ili organizira odgovarajuća ocjenjivanja te fizička ili laboratorijska testiranja potrebna radi provjere jesu li, u slučaju da se proizvođač opredijelio za primjenu odgovarajućih usklađenih normi, te norme doista primijenjene;
agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and
dogovara s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje se potrebna ocjenjivanja i testiranja provode i
draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g).
sastavlja izvješće o EU ispitivanju tipa o rezultatima ocjenjivanja i testiranja provedenih u skladu s točkama od (a) do (g).
If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate.
Ako je tip sukladan s ovom Uredbom, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa.
The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved.
Potvrda sadrži ime i adresu proizvođača, zaključke ocjenjivanja ispitivanja tipa, uvjete roka trajanja potvrde i podatke potrebne za identifikaciju odobrenog tipa.
The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII.
Potvrda se sastavlja u skladu s Prilogom XII.
The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body.
Odgovarajući dijelovi dokumentacije prilažu se potvrdi, a jedan primjerak čuva prijavljeno tijelo.
Changes to the type
Promjene tipa