natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s);
„pribor za medicinski proizvod” znači predmet koji je, iako sâm nije medicinski proizvod, proizvođač namijenio za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko posebnih medicinskih proizvoda kako bi posebno omogućio da se medicinski proizvod, odnosno proizvodi, mogu upotrebljavati u skladu sa svojom namjenom ili kako bi se izričito i izravno pomoglo medicinskoj funkcionalnosti jednog medicinskog proizvoda ili više njih u pogledu njihove namjene;
‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.
„proizvod izrađen po narudžbi” znači svaki proizvod koji je posebno izrađen u skladu s liječničkim receptom bilo koje osobe koja ga je ovlaštena izdati prema nacionalnom pravu na osnovi svojih stručnih kvalifikacija, a koja, u okviru svojih odgovornosti, određuje posebne karakteristike njegova projektiranja, te koji je isključivo namijenjen tome da ga određeni pacijent upotrebljava isključivo kako bi se njime zadovoljila individualna stanja i potrebe tog pacijenta.
However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices;
Međutim, masovno proizvedeni proizvodi koji moraju biti prilagođeni da bi zadovoljili posebne zahtjeve bilo kojeg profesionalnog korisnika proizvodi koji su masovno proizvedeni industrijskim postupcima proizvodnje u skladu s liječničkim receptima bilo koje ovlaštene osobe ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi;
‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy.
„aktivan proizvod” znači svaki proizvod čiji rad ovisi o bilo kojem drugom izvoru energije, osim one koju u tu svrhu stvara ljudsko tijelo ili sila teže i koji djeluje promjenom gustoće ili pretvaranjem te energije.
Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices.
Proizvodi namijenjeni za prijenos energije, tvari ili drugih elemenata između aktivnog proizvoda i pacijenta bez ikakvih znatnih promjena ne smatraju se aktivnim proizvodima.
Software shall also be deemed to be an active device;
Programska oprema također se smatra aktivnim proizvodom;
‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended:
„proizvod za ugradnju” znači svaki proizvod, uključujući one koji se djelomično ili u cijelosti apsorbiraju, koji je namijenjen za:
to be totally introduced into the human body, or
potpunu ugradnju u ljudsko tijelo ili
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
zamjenu epitelne površine ili površine oka
by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure.
putem kliničkog zahvata te za koji je predviđeno da ostane na tom mjestu nakon postupka.
Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device;
Svaki proizvod namijenjen za djelomičnu ugradnju u ljudsko tijelo kliničkim zahvatom i predviđen da ostane na tom mjestu najmanje 30 dana nakon postupka također se smatra proizvodom za ugradnju;
‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body;
„invazivni proizvod” znači svaki proizvod koji, u cijelosti ili djelomično, prodire u tijelo ili kroz tjelesni otvor ili kroz površinu tijela;
‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
„generička skupina proizvoda” znači skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju, što im omogućuje da budu razvrstani na generički način, čime se ne odražavaju posebne karakteristike;
‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure;
„proizvod za jednokratnu uporabu” znači proizvod koji je namijenjen za uporabu na jednom pojedincu tijekom jednog postupka;
‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures.
„krivotvoreni proizvod” znači bilo koji proizvod s neistinitim predstavljanjem identiteta i/ili podrijetla i/ili potvrdâ oznake CE ili dokumenata koji se odnose na postupak dodjele oznake CE.
This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights;
Ova definicija ne odnosi se na proizvod s nenamjernom neusklađenosti i ne dovodi u pitanje prava intelektualnog vlasništva;
‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose;
„komplet” znači kombinacija proizvoda koji su zajedno pakirani i stavljeni na tržište s ciljem uporabe za posebnu medicinsku namjenu;
‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose;
„sustav” znači kombinacija proizvoda koji su, neovisno o tome jesu li pakirani zajedno ili ne, namijenjeni tome da budu međusobno povezani ili kombinirani radi postizanja posebne medicinske svrhe;
‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation;
„namjena” znači uporaba za koju je proizvod namijenjen u skladu s podacima koje proizvođač navodi na oznaci, u uputama za uporabu ili u promotivnom ili prodajnom materijalu ili izjavama i kako je proizvođač naveo u kliničkoj procjeni;
‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;
„oznaka” znači pisana, tiskana ili grafička informacija koja se nalazi na samom proizvodu, pakiranju svake jedinice ili pakiranju višestrukih proizvoda;
‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;
„upute za uporabu” znači informacije koje osigurava proizvođač da bi informirao korisnika o namjeni i pravilnoj uporabi proizvoda te o svim mjerama opreza koje treba poduzeti;
‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market;
„jedinstvena identifikacija proizvoda” („UDI”) znači niz numeričkih ili alfanumeričkih znakova nastalih na osnovi međunarodno prihvaćenih normi za identifikaciju i kodiranje proizvoda koji omogućuju nedvosmislenu identifikaciju određenih proizvoda na tržištu;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„neaktivan” znači da nema potencijal za metaboličke procese ili umnožavanje;
‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process.
„derivativ” znači „nestanična tvar” izdvojena iz tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla procesom proizvodnje.
The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues;
Konačno dobivena tvar koja se upotrebljava u proizvodnji proizvoda u tom slučaju ne sadrži stanice ili tkiva;
‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm;
„nanomaterijal” znači prirodan, slučajno nastao ili proizveden materijal koji sadrži čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar opsega veličine od 1 do 100 nm;
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials;
Fulereni, grafeni i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija manjih od 1 nm smatraju se nanomaterijalima;
‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries;
„čestica”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači vrlo malen dio tvari s definiranim fizičkim granicama;
‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components;
„aglomerat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači skup slabo vezanih čestica ili agregata u kojemu je nastalo vanjsko površinsko područje slično ukupnosti površinskih područja pojedinačnih komponenti;
‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles;
„agregat”, za potrebe definiranja nanomaterijala u točki 18., znači čestica koja se sastoji od čvrsto vezanih ili spojenih čestica;
‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer;
„učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da ostvari svoju namjenu koju je naveo proizvođač;
‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm;
„rizik” znači kombinacija vjerojatnosti nastanka štete i ozbiljnosti te štete;
‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
„utvrđivanje odnosa između koristi i rizika” znači analiziranje svih ocjenjivanja koristi i rizika koje bi mogle biti relevantne za uporabu proizvoda u skladu s njegovom namjenom i pri uporabi proizvoda u skladu s namjenom koju je predvidio proizvođač;
‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to:
„kompatibilnost” je sposobnost proizvoda, uključujući programsku opremu, ako se upotrebljava zajedno s drugim proizvodom ili s više njih u skladu sa svojom namjenom, da:
perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or
bude učinkovit, a da ne izgubi ili ugrozi predviđenu učinkovitost i/ili
integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or
se integrira i/ili funkcionira bez potrebe za izmjenom ili prilagodbom bilo kojeg dijela kombiniranih proizvoda i/ili
be used together without conflict/interference or adverse reaction.
se upotrebljava zajedno bez konflikta/interferencije ili nepoželjne reakcije.
‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to:
„interoperabilnost” je sposobnost dvaju ili više proizvoda istog ili različitog proizvođača, uključujući programsku opremu, da
exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or
razmjenjuju podatke i upotrebljavaju razmijenjene podatke za ispravno izvršenje posebnih funkcija bez promjene sadržaja podataka i/ili
communicate with each other, and/or
međusobno komuniciraju i/ili
work together as intended.
funkcioniraju zajedno kako je predviđeno.
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka opskrba proizvodom, osim proizvodom koji se ispituje, za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije tijekom komercijalne aktivnosti, bilo uz naplatu, bilo besplatno;
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje proizvoda na raspolaganje, osim proizvoda koji se ispituje, na tržištu Unije;
‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose;
„stavljanje u uporabu” znači faza u kojoj je proizvod, osim proizvoda koji se ispituje, stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku i prvi put spreman za uporabu za svoju namjenu na tržištu Unije;
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili potpuno prerađuje proizvod ili naručuje projektiranje, proizvodnju ili potpunu preradu proizvoda te taj proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom;
‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device;
„potpuna prerada”, za potrebe definiranja proizvođača, znači potpuna ponovna izrada proizvoda koji je već stavljen na tržište ili u uporabu ili izrada novog proizvoda od upotrijebljenih proizvoda kako bi se učinio sukladnim s ovom Uredbom, uz određivanje novog životnog vijeka za prerađeni proizvod;
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom unutar Unije koja je primila i prihvatila pisano ovlaštenje proizvođača smještenog izvan Unije da djeluje u ime proizvođača u pogledu posebnih zadaća koje se tiču obveza proizvođača u skladu s ovom Uredbom;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu, do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu;
‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3);
„gospodarski subjekt” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik, distributer i osoba iz članka 22. stavka 1. i članka 22. stavka 3.;
‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
„zdravstvena ustanova” znači organizacija čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravlja;
‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device;
„korisnik” znači svaki zdravstveni djelatnik ili laik koji upotrebljava proizvod;
‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline;
„laik” znači pojedinac koji nema formalno obrazovanje u odgovarajućem području zdravstvene skrbi ili medicinskoj disciplini;
‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device;
„ponovna obrada” znači postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna višekratna uporaba, a koji uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda;
‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;
„ocjenjivanje sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na proizvod;
‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje provodi aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kao treća strana, uključujući umjeravanje, testiranje, izdavanje potvrda i provedbu inspekcija;
‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation;
„prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano u skladu s ovom Uredbom;
‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing;
„oznaka sukladnosti CE” ili „oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u sukladnosti s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i drugom primjenjivom usklađenom zakonodavstvu Unije koje predviđa njezino stavljanje;
‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer;
„klinička procjena” znači sustavan i planiran postupak trajnog dobivanja, prikupljanja, analize i ocjenjivanja kliničkih podataka koji se odnose na proizvod radi provjere sigurnosti i učinkovitosti proizvoda, uključujući kliničke koristi, prilikom uporabe za namjenu koju je predvidio proizvođač;
‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device;
„kliničko ispitivanje” znači svako sustavno ispitivanje na jednom ili više ljudskih ispitanika koje se poduzima radi ocjenjivanja sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda;
‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
„proizvod koji se ispituje” znači svaki proizvod koji se ocjenjuje u kliničkom ispitivanju;
‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation;
„plan kliničkog ispitivanja” znači dokument u kojem su opisani obrazloženja, ciljevi, projektiranje, metodologija, praćenje, statistička razmatranja, organizacija i provedba kliničkog ispitivanja;
‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
„klinički podaci” znači informacije o sigurnosti ili učinkovitosti koje su nastale na osnovi uporabe proizvoda i koje su dobivene iz sljedećega:
clinical investigation(s) of the device concerned,
kliničkih ispitivanja dotičnog proizvoda,
clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
kliničkih ispitivanja ili drugih studija objavljenih u znanstvenoj literaturi o proizvodu za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
elaborata objavljenih u recenziranim znanstvenim publikacijama o drugim kliničkim iskustvima u vezi s dotičnim proizvodom ili proizvodom za koji se može dokazati istovjetnost s dotičnim proizvodom,
clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up;
klinički relevantnih informacija koje proizlaze iz posttržišnog nadzora, posebno posttržišnog kliničkog praćenja;
‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation;
„naručitelj” znači bilo koji pojedinac, poduzeće, ustanova ili organizacija koja preuzima odgovornost za pokretanje kliničkog ispitivanja, za upravljanje njime te osiguravanje financijskih sredstava za njega;
‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation;
„ispitanik” znači pojedinac koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju;
‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;
„klinički dokaz” znači klinički podaci i rezultati kliničke procjene koji se odnose na proizvod i koji su dovoljno opširni i kvalitetni da bi omogućili donošenje kvalificirane ocjene o tome je li proizvod siguran i ostvaruje li predviđenu kliničku korist ako se upotrebljava kako je predvidio proizvođač;
‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer;
„klinička učinkovitost” znači sposobnost proizvoda da se njime ostvari njegova namjena, kako je predvidio proizvođač, kao rezultat bilo kakvog izravnog ili neizravnog medicinskog učinka koji proizlazi iz tehničkih ili funkcionalnih svojstava proizvoda, među ostalim dijagnostičkih svojstava, i time ostvari klinička korist po pacijente ako se taj proizvod upotrebljava kako je predvidio proizvođač;