natgillin/translations-raw huggingface dataset:
information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and
informacije o svakoj nužnoj kalibraciji s ciljem osiguravanja pravilnog i sigurnog funkcioniranja proizvoda tijekom njegova predviđenog životnog vijeka, i
methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices;
metode uklanjanja rizika na koje nailaze osobe uključene u instalaciju, kalibraciju ili servisiranje proizvoda;
if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use;
ako je proizvod dostavljen sterilan, upute u slučaju da je sterilno pakiranje oštećeno ili nenamjerno otvoreno prije uporabe;
if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation;
ako je proizvod dostavljen u nesterilnom stanju s namjerom da se sterilizira prije uporabe, odgovarajuće upute za sterilizaciju;
if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market.
ako je proizvod namijenjen za višekratnu uporabu, informacije o odgovarajućim postupcima kojima se omogućuje višekratna uporaba, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje te, prema potrebi, provjerenu metodu ponovne sterilizacije odgovarajuće za jednu ili više država članica u kojima je proizvod stavljen na tržište.
Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses;
Pružaju se informacije za utvrđivanje kada se proizvod više ne bi trebao ponovno upotrebljavati, npr. znakovi materijalnog propadanja ili najveći broj dopuštenih ponovnih uporaba;
an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements;
oznaku, ako je to primjenljivo, da se proizvod može višekratno upotrebljavati samo ako je ponovno osposobljen, pri čemu je proizvođač odgovoran za usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti;
if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used.
ako je na proizvodu naznačeno da je za jednokratnu uporabu, informacije o poznatim karakteristikama i tehničkim čimbenicima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako bi se proizvod ponovno upotrebljavao.
This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail.
Te informacije temelje se na podacima iz posebnog dijela proizvođačeve dokumentacije o upravljanju rizicima gdje su takve karakteristike i tehnički čimbenici detaljno opisani.
If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev;
for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment:
za proizvode koji su namijenjeni za uporabu zajedno s drugim proizvodima i/ili opremom opće namjene:
information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or
informacije za identifikaciju takvih proizvoda ili opreme s ciljem postizanja sigurne kombinacije i/ili
information on any known restrictions to combinations of devices and equipment;
informacije o svim poznatim ograničenjima u vezi s kombinacijama proizvoda i opreme;
if the device emits radiation for medical purposes:
ako proizvod emitira zračenje u medicinske svrhe:
detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation,
detaljne informacije o prirodi, tipu i, prema potrebi, intenzitetu te distribuciji emitiranog zračenja,
the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device;
sredstva za zaštitu pacijenata, korisnika ili ostalih osoba od nenamjernog zračenja tijekom uporabe proizvoda;
information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
informacije koje korisniku i/ili pacijentu omogućuju da budu informirani o bilo kakvim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device.
Te informacije, prema potrebi, korisniku omogućuju da izvijesti pacijenta o svim upozorenjima, mjerama opreza, kontraindikacijama, mjerama koje treba poduzeti te ograničenjima u vezi s uporabom proizvoda.
The information shall cover, where appropriate:
Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety,
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u slučaju neispravnosti proizvoda ili promjena njegove učinkovitosti koje mogu utjecati na sigurnost,
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature,
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu izlaganja razumno predvidljivim vanjskim utjecajima ili uvjetima u okruženju, kao što su magnetska polja, vanjski električni i elektromagnetski utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, zračenje povezano s dijagnostičkim ili terapijskim postupcima, tlak, vlaga ili temperatura,
warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment,
upozorenja, mjere opreza i/ili mjere koje treba poduzeti u pogledu rizika od interferencija koje predstavlja razumno predvidljiva prisutnost proizvoda tijekom određenih dijagnostičkih ispitivanja, procjena ili terapijskog liječenja ili drugih postupaka kao što je elektromagnetska interferencija koju emitira proizvod i koja utječe na drugu opremu,
if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered,
ako je proizvod namijenjen za davanje lijekova, tkiva ili stanica, ljudskog ili životinjskog podrijetla ili njihovih derivata, ili bioloških tvari, svako ograničenje ili nepodudaranje u odabiru tvari koje se trebaju dostaviti,
warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and
upozorenja, mjere opreza i/ili ograničenja u vezi s tvari lijeka ili biološkim materijalom koji je sadržan u proizvodu kao njegov sastavni dio i
precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user;
mjere opreza u vezi s materijalima sadržanima u proizvodu koji sadržavaju kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) ili endokrino disruptivne tvari ili koji bi mogli izazvati senzibilizaciju ili alergijsku reakciju pacijenta ili korisnika, ili koji se od njih sastoje;
in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose;
u slučaju proizvoda koji se sastoje od tvari ili od kombinacija tvari koje su namijenjene za unošenje u ljudsko tijelo i koje ljudsko tijelo apsorbira ili se u njemu lokalno raspršuju, upozorenja i mjere opreza, prema potrebi, u vezi s općim profilom interakcije proizvoda i njegovih metaboličkih proizvoda s drugim proizvodima, lijekovima i drugim tvarima kao i kontraindikacije, neželjene nuspojave i rizici povezani s predoziranjem;
in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed;
u slučaju proizvoda za ugradnju, sveukupne kvalitativne i kvantitativne informacije o materijalima i tvarima kojima pacijenti mogu biti izloženi;
warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any.
upozorenja ili mjere opreza koje se poduzimaju radi olakšavanja sigurnog odlaganja proizvoda, njegova pribora i potrošnog materijala koji se upotrebljava uz njega, ako postoji.
This information shall cover, where appropriate:
Te informacije obuhvaćaju, prema potrebi:
infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and
opasnosti od infekcija ili mikrobne opasnosti kao što su eksplantati, igle ili kirurška oprema kontaminirana potencijalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla i
physical hazards such as from sharps.
fizičke opasnosti kao što su oštrice;
If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request;
Ako u skladu s odjeljkom 23.1. točkom (d) upute za uporabu nisu potrebne, te se informacije stavljaju na raspolaganje korisniku na zahtjev.
for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional;
za proizvode namijenjene za to da ih upotrebljavaju laici, okolnosti u kojima bi se korisnik trebao savjetovati sa zdravstvenim djelatnikom;
for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
za proizvode obuhvaćene ovom Uredbom na temelju članka 1. stavka 2. informacije u vezi s izostankom kliničke koristi i rizicima povezanima s uporabom proizvoda;
date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use;
datum izdavanja uputa za uporabu ili, ako su revidirane, datum izdavanja i identifikator posljednje revizije uputa za uporabu;
a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established;
obavijest korisniku i/ili pacijentu da bi svaki ozbiljan štetni događaj do kojeg je došlo u vezi s proizvodom trebalo prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze;
(aa) information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18;
(aa) informacije koje treba dostaviti pacijentu s ugrađenim proizvodom u skladu s člankom 18.
(ab) for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended.
(ab) za proizvode s ugrađenim elektroničkim sustavima koji se mogu programirati, uključujući i programsku opremu ili programsku opremu koja je samostalan proizvod, minimalne zahtjevi u pogledu strojne opreme, svojstva mreža informacijske tehnologije i sigurnosne mjere informacijske tehnologije, među ostalim u vezi sa zaštitom od neovlaštenog pristupa, koji su potrebni da bi programska oprema funkcionirala kako je predviđeno.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Uredba (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.
Tehnička dokumentacija i, ako je to primjenjivo, njezin sažetak koji treba sastaviti proizvođač predstavljaju se u jasn, organiziran, lako pretraživ i nedvosmislen način te uključuje posebno elemente navedene u ovom Prilogu.
DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES
OPIS I SPECIFIKACIJA PROIZVODA, UKLJUČUJUĆI INAČICE I PRIBOR
Device description and specification
Opis i specifikacija proizvoda
product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users;
ime proizvoda ili trgovačko ime te opći opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu i predviđene korisnike;
the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability;
osnovni UDI-DI iz Priloga VI. dijela C, koji je proizvođač dodijelio dotičnom proizvodu, čim identifikacija tog proizvoda postane utemeljena na sustavu jedinstvene identifikacije proizvoda, ili u protivnom jasna identifikacija putem šifre proizvoda, kataloškog broja ili drugog nedvosmislenog upućivanja koje omogućuje sljedivost;
the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings;
predviđena populacija pacijenata i medicinska stanja koja treba dijagnosticirati, liječiti i/ili pratiti te druga razmatranja, kao što su kriteriji za odabir pacijenata, indikacije, kontraindikacije, upozorenja;
principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary;
načela rada proizvoda i njegov način djelovanja, po potrebi znanstveno dokazani;
the rationale for the qualification of the product as a device;
obrazloženja za kvalifikaciju proizvoda;
the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII;
klasa rizika proizvoda i obrazloženje pravila razvrstavanja primijenjenog (primijenjenih) u skladu s Prilogom VIII.;
an explanation of any novel features;
objašnjenje svih novih obilježja;
a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it;
opis pribora za proizvod, drugih medicinskih proizvoda i drugih proizvoda koji nisu medicinski proizvodi, a koji su namijenjeni za uporabu u kombinaciji s njim;
a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market;
opis ili potpuni popis raznih konfiguracija/inačica proizvoda koje su namijenjene za stavljanje na raspolaganje na tržištu;
a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition.
opći opis ključnih funkcionalnih elemenata, npr. njegovih dijelova/komponenata (uključujući programsku opremu, gdje je to prikladno), njegovu formulaciju, sastav i funkcionalnost te, prema potrebi, njegov kvalitativni i kvantitativni sastav.
Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;
To, prema potrebi, uključuje nalijepljene slikovne prikaze (npr. dijagrame, fotografije i crteže), koji jasno označuju ključne dijelove/komponente, uključujući objašnjenje koje je dovoljno za razumijevanje crteža i dijagrama;
a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;
opis sirovina ugrađenih u ključne funkcionalne elemente te one koji dolaze u izravan ili neizravan kontakt s ljudskim tijelom, npr. tijekom izvantjelesne cirkulacije tjelesnih tekućina;
technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications.
tehničke specifikacije, kao što su svojstva, dimenzije i odlike učinkovitosti, proizvoda te svih inačica/konfiguracija i pribora koji bi se obično pojavili u specifikaciji proizvoda stavljenoj na raspolaganje korisniku, npr. u brošurama, katalozima i sličnim publikacijama.
Reference to previous and similar generations of the device
Upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda
an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist;
pregled prethodne generacije ili generacija proizvoda koji je proizveo proizvođač, ako takvi proizvodi postoje;
an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist.
pregled proizvoda za koje je utvrđeno da su slični, a stavljeni su na raspolaganje na tržištu Unije ili međunarodnim tržištima, ako takvi proizvodi postoje.
INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
INFORMACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI PROIZVOĐAČ
A complete set of:
Potpuni skup koji čine:
the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and
oznaka ili oznake na proizvodu i njegovu pakiranju, kao što su pakiranje jedinice, prodajno pakiranje, transportno pakiranje u slučaju posebnih uvjeta rukovanja, na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati i
the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold.
upute za uporabu na jezicima koji su prihvaćeni u državama članicama u kojima se proizvod namjerava prodavati.
DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION
INFORMACIJE O PROJEKTIRANJU I PROIZVODNJI
information to allow the design stages applied to the device to be understood;
informacije koje omogućuju razumijevanje faza projektiranja kojima je proizvod bio podvrgnut;
complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing.
potpune informacije i specifikacije, uključujući postupke proizvodnje i njihovo potvrđivanje, njihova pomoćna sredstva, trajno praćenje i testiranje završnog proizvoda.
Data shall be fully included in the technical documentation;
Podaci su u potpunosti uključeni u tehničku dokumentaciju;
identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed.
označivanje svih lokacija, među ostalim i dostavljača i podizvođača, na kojima se obavljaju djelatnosti projektiranja i proizvodnje.
The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements.
Dokumentacija sadrži informacije za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. koji se primjenjuju na proizvod uzimajući u obzir njegovu namjenu te obuhvaća obrazloženje, provjeru i potvrđivanje rješenja usvojenih kako bi se ispunili ti zahtjevi.
The demonstration of conformity shall include:
Dokazivanje sukladnosti obuhvaća sljedeće:
the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply;
opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti koji se primjenjuju na proizvod te objašnjenje zašto se ostali ne primjenjuju;
the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement;
metodu ili metode kojom/kojima se dokazuje sukladnost sa svakim primjenjivim općim zahtjevom sigurnosti i učinkovitosti;
the harmonised standards, CS or other solutions applied; and
usklađene norme, zajedničke specifikacije ili druga rješenja koja su primijenjena; i
the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements.
točan identitet provjerenih dokumenata koji pružaju dokaz o sukladnosti sa svakom usklađenom normom, zajedničkom specifikacijom ili drugom metodom koja se primjenjuje za dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation.
Informacije iz ove točke uključuju upućivanje na mjesto na kojem se takvi dokazi nalaze u okviru cjelokupne tehničke dokumentacije te, ako je to primjenjivo, sažetka tehničke dokumentacije.