natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality.
osigurati znanstvena mišljenja kao odgovor na savjetovanja s prijavljenim tijelima u skladu s ovom Uredbom i objaviti ih elektroničkim putem nakon razmatranja nacionalnih odredaba o povjerljivosti.
At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Na zahtjev države članice Komisija također može imenovati referentne laboratorije EU-a kada se ta država članica želi poslužiti takvim laboratorijima kako bi osigurala provjeru učinkovitosti koju navodi proizvođač i usklađenosti proizvodâ klase C s primjenjivim zajedničkim specifikacijama kada su dostupne ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna.
The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria:
Referentni laboratoriji EU-a zadovoljavaju sljedeće kriterije:
have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated;
imaju odgovarajuće i prikladno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje su imenovani;
possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them;
raspolažu opremom i referentnim materijalom koji su potrebni za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene;
have the necessary knowledge of international standards and best practices;
imaju potrebno znanje o međunarodnim normama i najboljoj praksi;
have an appropriate administrative organisation and structure;
imaju odgovarajuću upravnu organizaciju i strukturu;
ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks;
osiguravaju da njihovo osoblje poštuje povjerljivost informacija i podataka koje je prikupilo pri obavljanju svojih zadaća;
act in the public interest and in an independent manner;
djeluju u skladu s javnim interesom i neovisno;
ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs.
osiguravaju da njihovo osoblje nema financijske ili druge interese u industriji in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost, da prijavi svaki drugi izravni i neizravni interes u industriji in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ažurira tu izjavu kad god dođe do relevantne promjene.
The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment.
Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju mrežu kako bi koordinirali i usklađivali svoje metode rada u pogledu testiranja i ocjenjivanja.
That coordination and harmonisation shall involve:
To koordiniranje i usklađivanje uključuju:
applying coordinated methods, procedures and processes;
primjenu koordiniranih metoda, postupaka i procesa;
agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels;
dogovaranje o uporabi istih referentnih materijala, zajedničkih uzoraka za testiranje i serokonverzijskih panela;
establishing common assessment and interpretation criteria;
uspostavu zajedničkih kriterija za ocjenjivanje i tumačenje;
using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods;
primjenu zajedničkih protokola testiranja i ocjenjivanja rezultata testiranja primjenom standardiziranih i koordiniranih metoda procjene;
using standardised and coordinated test reports;
primjenu standardiziranih i koordiniranih izvješća o testiranju;
developing, applying and maintaining a peer review system;
razvoj, primjenu i održavanje sustava istorazinske ocjene;
organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results);
organiziranje redovitih testiranja ocjene kvalitete (uključujući uzajamne provjere u vezi s kvalitetom i usporedivosti rezultata testiranja);
agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures;
dogovaranje o zajedničkim smjernicama, uputama, postupovnim uputama ili standardnim operativnim postupcima;
coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS;
koordiniranje uvođenja metoda testiranja za nove tehnologije i u skladu s novim ili izmijenjenim zajedničkim specifikacijama;
reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission.
ponovno ocjenjivanje najnovijih dostignuća na temelju rezultata usporednih testiranja ili daljnjih studija, na zahtjev države članice ili Komisije;
The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution.
Referentnim laboratorijima EU-a može se odobriti financijski doprinos Unije.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i iznos financijskog doprinosa Unije referentnim laboratorijima EU-a, vodeći računa o ciljevima zaštite zdravlja i sigurnosti, potpore inovacijama i troškovne učinkovitosti.
Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions.
Kada prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate naknade kako bi se potpuno ili djelomično pokrili troškovi koje je taj laboratorij pretrpio pri provedbi zatražene zadaće u skladu s unaprijed utvrđenim i transparentnim odredbama i uvjetima.
The Commission shall specify by means of implementing acts:
Komisija provedbenim aktima određuje:
detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article.
podrobna pravila za olakšavanje primjene stavka 2. ovog članka i podrobna pravila za osiguravanje usklađenosti s kriterijima iz stavka 4. ovog članka.
the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness.
strukturu i visinu naknada iz stavka 7. ovog članka koje referentni laboratorij EU-a može obračunati za pružanje znanstvenih mišljenja koja zatraže prijavljena tijela i države članice pri savjetovanju s njima u skladu s ovom Uredbom, vodeći računa o ciljevima zaštite ljudskog zdravlja i sigurnosti, potpori inovacijama i troškovnoj učinkovitosti.
The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation.
Referentni laboratoriji EU-a podliježu kontrolama Komisije radi provjere usklađenosti sa zahtjevima ove Uredbe, što uključuje posjete na licu mjesta i revizije.
If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation.
Ako se tijekom tih nadzora utvrdi da referentni laboratorij EU-a ne ispunjava zahtjeve za koje je imenovan, Komisija provedbenim aktima poduzima odgovarajuće mjere, uključujući ograničavanje, suspenziju ili povlačenje imenovanja.
The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories.
Odredbe iz članka 107. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 primjenjuju se na osoblje referentnih laboratorija EU-a.
Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices.
Tim se registrima i bazama podataka doprinosi nezavisnoj procjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvodâ.
Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following:
Osim ako je drugačije predviđeno u ovoj Uredbi i ne dovodeći u pitanje postojeće nacionalne odredbe i prakse u državama članicama o povjerljivosti, sve stranke koje su uključene u primjenu ove Uredbe poštuju povjerljivost informacija i podataka dobivenih pri obavljanju svojih zadaća radi zaštite:
personal data in accordance with Article 103;
osobnih podataka u skladu s člankom 103.;
commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest;
komercijalno povjerljivih informacija i poslovnih tajni fizičke ili pravne osobe, uključujući prava intelektualnog vlasništva, osim ako je otkrivanje u javnom interesu;
the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits.
učinkovite provedbe ove Uredbe, posebice za potrebe inspekcija, istraga ili revizija.
Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority.
Ne dovodeći u pitanje stavak 1., informacije koje na povjerljivoj osnovi međusobno razmjenjuju nadležna tijela te nadležna tijela i Komisija ne otkrivaju se bez prethodne suglasnosti izvornog tijela.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom.
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tomu najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi.
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Struktura i visina pristojbi objavljuju se na zahtjev.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Komisija će provedbenim aktima utvrditi opseg i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna provedbena pravila.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Države članice utvrđuju propise o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Države članice do 25. veljače 2022. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745.
1. Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode osnovan člankom 114. Uredbe (EU) 2017/745.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011
Navedeni odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Kada odbor ne dostavi nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta te se primjenjuje članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člancima 4. ili 5., prema potrebi.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotivi najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
3. Europski parlament ili Vijeće može u svakom trenutku opozvati delegirane ovlasti iz članka 10. stavka 4., članka 17. stavka 4., članka 24. stavka 10., članka 51. stavka 6. i članka 66. stavka 8.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen u skladu s člankom 10. stavkom 4., člankom 17. stavkom 4., člankom 24. stavkom 10., člankom 51. stavkom 6. i člankom 66. stavkom 8. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće ne uputi prigovor na taj akt u roku od tri mjeseca od podnošenja obavijesti Europskom parlamentu i Vijeću o njemu ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće izvijestili Komisiju da neće podnijeti prigovor.
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Komisija donosi zasebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom.
From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void.
Od 26. svibnja 2022. svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 98/79/EZ prestaje važiti.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on 27 May 2024.
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom VI. Direktivi 98/79/EZ, koje prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by 27 May 2024.
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 98/79/EZ nakon 25. svibnja 2017. prestaju važiti 27. svibnja 2024.
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with that Directive, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje usklađen s tom Direktivom, i pod uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i namjeni.
However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply and replace the corresponding requirements in that Directive.
Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se i zamjenjuju odgovarajuće zahtjeve iz te Direktive.
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified.
Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 and devices placed on the market 26 May 2022 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Proizvodi zakonito stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. te proizvodi stavljeni na tržište od 26. svibnja 2022. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka, mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu sve do 27. svibnja 2025.
By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022.
Odstupajući od Direktive 98/79/EZ, proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije 26. svibnja 2022.
As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made.
U odnosu na proizvode koji podliježu postupcima iz članka 48. stavaka 3. i 4, primjenjuje se stavak 5. ovog članka pod uvjetom da su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i u stručne skupine te da su imenovani referentni laboratoriji EU-a.
By way of derogation from Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Article 27(3) and Article 28(1) and Article 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU.
Odstupajući od članka 10. i točaka (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći na kasniji od datumâ iz članka 113. stavka 3. točke (f) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 23. stavkom 3., člankom 28. stavkom 1. te člankom 51. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10. i točkama (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Odobrenja koja su dodijelila nadležna tijela država članica u skladu s člankom 9. stavkom 12. Direktive 98/79/EZ ostaju valjana do datuma navedenog na odobrenju.
Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.
, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija, na temelju članka 24. stavka 2., ne imenuje subjekte za dodjelu.
Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals.
Posebna pozornost pridaje se sljedivosti proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 24., jedinstvene identifikacije proizvoda od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika.
The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4.
Procjena uključuje i preispitivanje funkcioniranja članka 4.
Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of:
Ne dovodeći u pitanje članak 110. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije prema Direktivi 98/79/EZ, ta se direktiva stavlja izvan snage s učinkom od 26. svibnja 2022. uz iznimku:
Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and
članka 11., članka 12. stavka 1. točke (c) te članka 12. stavaka 2. i 3. Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s vigilancijom i studijama učinkovitosti predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe te
Article 10 and points (a) and (b) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
članka 10., članka 12. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 98/79/EZ, te obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata, te certifikatima, predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18 mjeseci od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.