natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device.
Identifikacija i opis proizvoda, uključujući njegovu namjenu, proizvođača, sljedivost, ciljnu populaciju, materijale koji dolaze u doticaj s ljudskim tijelom, medicinske ili kirurške postupke uključene u njegovu uporabu te izobrazbu i iskustvo potrebno za njegovu uporabu, pregled dopunske literature, najnovija tehnička dostignuća u kliničkoj skrbi u odgovarajućem polju primjene te predložene koristi novog proizvoda.
Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan.
Rizici i kliničke koristi proizvoda koji se trebaju ispitati, s obrazloženjem odgovarajućih očekivanih kliničkih ishoda u planu kliničkog ispitivanja.
Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice.
Opis važnosti kliničkog ispitivanja u kontekstu najnovijih dostignuća kliničke prakse.
Objectives and hypotheses of the clinical investigation.
Ciljevi i hipoteze kliničkog ispitivanja.
Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity.
Projektiranje kliničkog ispitivanja s dokazom njegove znanstvene pouzdanosti i valjanosti.
General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan.
Opće informacije poput tipa ispitivanja zajedno s obrazloženjem odabira, krajnjih točaka i varijabli kako je navedeno u planu kliničke procjene.
Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
Informacije o proizvodu koji se ispituje, o bilo kojem proizvodu za usporedbu te o svakom drugom proizvodu ili lijeku koji će biti upotrijebljeni u kliničkom ispitivanju.
Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects.
Informacije o ispitanicima, kriterijima odabira, veličini populacije koja sudjeluje u ispitivanju, reprezentativnosti populacije koja sudjeluje u ispitivanju u odnosu na ciljnu populaciju te, ako je to primjenjivo, informacije o osjetljivim uključenim ispitanicima, kao što su djeca, trudnice, imunokompromitirane osobe ili starije osobe.
Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors.
Pojedinosti o mjerama koje je potrebno poduzeti radi svođenja pristranosti na najmanju mjeru, kao što je nasumičnost, i upravljanje potencijalno zbunjujućim čimbenicima.
Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice.
Opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih metoda u vezi s kliničkim ispitivanjem, uz posebno isticanje svakog odstupanja od uobičajene kliničke prakse.
Monitoring plan.
Plan praćenja.
Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable.
Statistička razmatranja, s obrazloženjem, uključujući izračun statističke snage za veličinu uzorka, ako je to primjenjivo.
Data management.
Upravljanje podacima.
Information about any amendments to the CIP.
Informacije o svim izmjenama i dopunama plana kliničkog ispitivanja.
Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
Politika u pogledu praćenja odstupanja od plana kliničkog ispitivanja i upravljanjem njima na mjestu ispitivanja i jasna zabrana uporabe izuzeća od plana kliničkog ispitivanja.
Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices.
Odgovornost u vezi s proizvodom, posebno nadzorom pristupa proizvodu, praćenjem u vezi s proizvodom upotrijebljenim u kliničkom ispitivanju te vraćanjem proizvoda koji nisu upotrijebljeni, kojima je istekao rok ili koji su u kvaru.
Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements.
Izjava o sukladnosti s prihvaćenim etičkim načelima medicinskog istraživanja koje uključuje ljude te načelima dobre kliničke prakse u području kliničkih ispitivanja proizvoda te primjenjivim regulatornim zahtjevima.
Description of the Informed consent process.
Opis postupka informiranog pristanka.
Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting.
Izvješćivanje o sigurnosti, uključujući definicije nepoželjnih događaja i ozbiljnih nepoželjnih događaja, nedostaci proizvoda, postupci te raspored izvješćivanja.
Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up.
Kriteriji i postupci za praćenja ispitanika nakon završetka ispitivanja, privremene obustave ili prijevremenog završetka ispitivanja, za praćenja ispitanika koji su povukli svoj pristanak i postupci za ispitanike koje se ne može pratiti.
Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability.
Takvi postupci za proizvode za ugradnju obuhvaćaju barem sljedivost.
A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question.
Opis mehanizama za njegu ispitanika nakon što njihovo sudjelovanje u kliničkom ispitivanju završi ako je takva dodatna njega nužna zbog sudjelovanja ispitanika u kliničkom ispitivanju i ako se razlikuje od one koja se obično očekuje za medicinsko stanje u pitanju.
Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I.
Politika u vezi s utvrđivanjem izvješća o kliničkom ispitivanju i objava rezultata u skladu s pravnim zahtjevima i etičkim načelima iz odjeljka 1. poglavlja I.
List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation.
Popis tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda u kojem se posebno navode ona koja su obuhvaćena ispitivanjem.
Bibliography.
Bibliografija.
A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
Izjava koju je potpisala fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje da je dotični proizvod sukladan s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te da su u skladu s tim aspektima poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned.
Ako je to primjenjivo u skladu s nacionalnim pravom, preslika mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava.
Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available.
Ako u skladu s nacionalnim pravom mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava nisu potrebna prilikom podnošenja zahtjeva, preslika mišljenja dotičnih etičkih povjerenstava podnosi se čim ono postane dostupno.
Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law.
U slučaju ozljede, dokaz o pokriću iz osiguranja ili o naknadi štete ispitanicima na temelju članka 69. i odgovarajućeg nacionalnog prava.
Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document.
Dokumenti koje je potrebno upotrijebiti kako bi se dobio informirani pristanak, uključujući obrazac s podacima o pacijentu i dokument o informiranom pristanku.
Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular:
Opis dogovora u vezi sa sukladnošću s pravilima koja se primjenjuju na zaštitu i povjerljivost osobnih podataka, posebno:
organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
organizacijski i tehnički dogovori koji će se provesti kako bi se izbjegli neovlašteni pristup, otkrivanje, dijeljenje, mijenjanje ili gubitak obrađenih informacija i osobnih podataka,
a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and
opis mjera koje će se provesti kako bi se osigurala povjerljivost evidencije i osobnih podataka ispitanika i
a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
opis mjera koje će se provesti u slučaju povrede sigurnosti podataka s ciljem ublažavanja mogućih nepoželjnih učinaka.
Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application.
sve pojedinosti o dostupnoj tehničkoj dokumentaciji, primjerice detaljna analiza rizika / dokumentacija o upravljanju ili posebna izvješća o ispitivanju, na zahtjev se dostavljaju nadležnom tijelu koje preispituje zahtjev.
OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR
OSTALE OBVEZE NARUČITELJA
The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex.
Naručitelj se obvezuje držati na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima svu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje dokumentacije iz poglavlja II. ovog Priloga.
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Ako naručitelj nije fizička ili pravna osoba odgovorna za proizvodnju proizvoda koji se ispituje, tu obvezu u ime naručitelja može ispuniti ta osoba.
The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner.
Naručitelj sklapa sporazum kako bi osigurao da jedan ili više ispitivača pravodobno izvijeste naručitelja o svim ozbiljnim nepoželjnim događajima ili o svakom drugom događaju iz članka 80. stavka 2.
The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market.
Dokumentacija navedena u ovom Prilogu čuva se u razdoblju od najmanje 10 godina nakon završetka kliničkog ispitivanja dotičnog proizvoda ili, u slučaju da se proizvod naknadno stavlja na tržište, najmanje 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište.
Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period.
Svaka država članica zahtijeva da se ta dokumentacija drži na raspolaganju nadležnim tijelima u razdoblju navedenom u prvom podstavku u slučaju da naručitelj, njegova osoba za kontakt ili pravni zastupnik kako je navedeno u članku 62. stavku 2. s poslovnim nastanom na njezinu državnom području prije završetka tog razdoblja bankrotira ili prestane s aktivnostima.
The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation.
Naručitelj imenuje nadzornika koji je neovisan o mjestu ispitivanja kako bi se osiguralo da se ispitivanje provodi u skladu s planom kliničkog ispitivanja, načelima dobre kliničke prakse i ovom Uredbom.
The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects.
Naručitelj provodi praćenje ispitanika ispitivanja.
The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection.
Naručitelj dostavlja dokaze da se istraga provodi u skladu s dobrom kliničkom praksom, na primjer putem unutarnje ili vanjske inspekcije.
The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following:
Naručitelj sastavlja izvješće o kliničkom ispitivanju koje sadrži barem sljedeće:
Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site.
jednu ili više naslovnih/uvodnih stranica na kojima se navodi naziv ispitivanja, proizvod koji se ispituje, jedinstveni identifikacijski broj, broj plana kliničkog ispitivanja i pojedinosti s potpisima ispitivača koordinatora i glavnih ispitivača sa svakog mjesta ispitivanja,
Details of the author and date of the report.
pojedinosti o autoru i datumu izvješća,
A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation.
sažetak ispitivanja sadrži naziv i svrhu ispitivanja, opis ispitivanja, projekt ispitivanja i primijenjene metode, rezultate ispitivanja i zaključak ispitivanja.
The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations.
Datum završetka ispitivanja, a posebno pojedinosti o prijevremenom završetku, privremenim obustavama ili suspenzijama ispitivanja,
Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose.
opis proizvoda koji se ispituje, posebno jasno definiranu namjenu,
A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification.
sažetak plana kliničkog ispitivanja koji obuhvaća ciljeve, projekt, etičke aspekte, praćenje i mjere kvalitete, kriterije odabira, ciljne populacije pacijenata, veličinu uzorka, rasporede liječenja, trajanje praćenja, istovremena liječenja, statistički plan, uključujući hipotezu, izračun veličine uzorka i metodu analize, kao i obrazloženje,
Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up.
rezultate kliničkog ispitivanja koji obuhvaćaju, uz objašnjenje i obrazloženje, demografsku strukturu ispitanika, analizu rezultata povezanih s odabranim krajnjim točkama, pojedinosti o analizi podskupina, kao i usklađenost s planom kliničkog ispitivanja, praćenje podataka koji nedostaju i pacijenata koji su se povukli iz kliničkog ispitivanja ili ih se ne može pratiti nakon ispitivanja,
Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions.
sažetak ozbiljnih nepoželjnih događaja, nepoželjnih učinaka proizvoda, nedostataka proizvoda te svih odgovarajućih korektivnih radnji,
Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation.
raspravu i opće zaključke koji sadrže rezultate sigurnosti i učinkovitosti, procjenu rizika i kliničkih koristi, raspravu o kliničkoj relevantnosti u skladu s kliničkim najnovijim dostignućima, sve posebne mjere opreza za posebne populacije pacijenata, implikacije za proizvod koji se ispituje, ograničenja ispitivanja.
LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2)
POPIS SKUPINA PROIZVODA BEZ MEDICINSKE NAMJENE IZ ČLANKA 1. STAVKA 2.
Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye.
Kontaktne leće ili drugi artikli namijenjeni za stavljanje u oko ili na oko.
Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.
Proizvodi koji su namijenjeni za potpuno ili djelomično umetanje u ljudsko tijelo kirurški invazivnim putem u svrhu izmjene anatomije ili učvršćivanja dijelova tijela, uz iznimku proizvoda za tetoviranje i piercinga.
Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.
Tvari, kombinacije tvari ili artikli namijenjeni za ubrizgavanje u lice ili ostale membrane kože ili sluznice potkožnom, submukoznom ili intradermalnom injekcijom ili drugim umetanjem, osim onih za tetoviranje.
Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.
Oprema namijenjena za uporabu u svrhu smanjenja, uklanjanja ili uništavanja adipoznog tkiva, kao što je oprema za liposukciju, lipolizu ili lipoplastiku.
High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.
Oprema koja emitira elektromagnetsko zračenje visokog intenziteta (npr. infracrveno, vidljive svjetlosti i ultraljubičasto) namijenjena za uporabu na ljudskom tijelu, uključujući koherentne i nekoherentne izvore monokromatskog i širokog spektra, kao što su laseri i oprema intenzivnog pulsirajućeg svjetla, za obnavljanje površine kože, uklanjanje tetovaža ili dlaka ili drugi tretman kože.
Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain.
Oprema namijenjena za stimulaciju mozga kojom se primjenjuju električne struje ili magnetska ili elektromagnetska polja koja prodiru u lubanju radi izmjene aktivnosti neurona u mozgu.
Council Directive 90/385/EEC
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ
Council Directive 93/42/EEC
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ
Article 1(3) first subparagraph
Članak 1. stavak 3. prvi podstavak
Article 1(9) first subparagraph
Članak 1. stavak 9. prvi podstavak
Article 1(3) second subparagraph
Članak 1. stavak 3. drugi podstavak
Article 1(9) second subparagraph
Članak 1. stavak 9. drugi podstavak
Article 1(4) and (4a)
Članak 1. stavci 4. i 4.a
Article 1(8) first subparagraph
Članak 1. stavak 8. prvi podstavak
Article 1(11)
Članak 1. stavak 11.
Article 1(8)
Članak 1. stavak 8.
Article 1(13)
Članak 1. stavak 13.
Article 3 first paragraph
Članak 3. prvi stavak
Article 3 second paragraph
Članak 3. drugi stavak
Article 1(12)
Članak 1. stavak 12.
Article 21(1) and (2)
Članak 21. stavci 1. i 2.
Article 10(11)
Članak 10. stavak 11.
Article 4(5)(a)
Članak 4. stavak 5. točka (a)
Article 4(5) first subparagraph
Članak 4. stavak 5. prvi podstavak
Article 4(5)(b)
Članak 4. stavak 5. točka (b)
Article 4(5) second subparagraph
Članak 4. stavak 5. drugi podstavak
Articles 5(3) and 6
Članak 5. stavak 3., članak 6.
Articles 94 to 97
Članci od 94. do 97
Articles 87(1) and 89 (2)
Članak 87. stavak 1. i članak 89. stavak 2.
Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph
Članak 87. stavak 10. i članak 87. stavak 11. prvi podstavak
Article 52(6)
Članak 52. stavak 6.
Article 52(4) and (5)
Članak 52. stavci 4. i 5.
Article 52(7)
Članak 52. stavak 7.
Article 11 (6)
Članak 11. stavak 6.
Article 52(8)
Članak 52. stavak 8.
Article 11(12)
Članak 11. stavak 12.
Article 52(12)
Članak 52. stavak 12.
Article 11(10)
Članak 11. stavak 10.
Article 11(11)
Članak 11. stavak 11.
Article 11(13)
Članak 11. stavak 13.
Article 9(10)
Članak 9. stavak 10.
Article 11(14)
Članak 11. stavak 14.
Article 4(5) and Article 122 third paragraph
Članak 4. stavak 5. i članak 122. treći stavak
Article 9a(1) first indent
Članak 9.a stavak 1. prva alineja
Article 9a(1) second indent
Članak 9.a stavak 1. druga alineja
Article 51(3)(a) and Article 51(6)
Članak 51. stavak 3. točka (a) i članak 51. stavak 6.
Article 51(3)(b) and Article 51(6)
Članak 51. stavak 3. točka (b) i članak 51. stavak 6.
Articles 62 to 82
Članci od 62. do 82.
Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3)
Članak 10.a stavak 1., članak 10.a stavak 2. druga rečenica i članak 10.a stavak 3.
Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3)
Članak 14. stavak 1., članak 14. stavak 2. druga rečenica i članak 14. stavak 3.
Articles 29(4), 30 and 31
Članak 29. stavak 4., članci 30. i 31.
Article 10a(2), first sentence
Članak 10.a stavak 2. prva rečenica
Article 14(2) first sentence
Članak 14. stavak 2. prva rečenica
Articles 42 and 43
Članci 42. i 43.
Article 46(4)
Članak 46. stavak 4.
Articles 38(2) and 44(2)
Članak 38. stavak 2. i članak 44. stavak 2.
The necessary common specifications shall be adopted by 26 May 2020.
Potrebne zajedničke specifikacije usvajaju se najkasnije do 26. svibnja 2020.
They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest.
Počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon dana njihova stupanja na snagu ili od 26. svibnja 2020., ovisno o tome što nastupi poslije.
The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020.
Komisija u skladu s člankom 9. stavkom 1. donosi potrebne zajedničke specifikacije iz stavka 3. točke (b) do 26. svibnja 2020.