natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Surveillance assessment applicable to class C and class D devices
Ocjenjivanje nadzora primjenjivo na proizvode klase C i klase D
The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular:
Proizvođač daje odobrenje prijavljenom tijelu da provede sve potrebne revizije, uključujući revizije na licu mjesta, i dostavlja mu sve relevantne informacije, konkretno:
the documentation on its quality management system,
dokumentaciju o svojem sustavu upravljanja kvalitetom;
the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87,
dokumentaciju o svim nalazima i zaključcima koji su proizašli iz primjene plana posttržišnog nadzora, uključujući plan posttržišnog praćenja učinkovitosti, za reprezentativne uzorke proizvoda, te odredaba o vigilanciji iz članaka od 82. do 87.;
the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I,
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na projektiranje, kao što su rezultati analiza, izračuni, testiranja i rješenja usvojena u pogledu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 4.;
the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned.
podatke propisane u dijelu sustava upravljanja kvalitetom koji se odnosi na proizvodnju, kao što su izvješća o kontroli kvalitete i podaci testiranja, podaci o kalibraciji i evidencija o kvalifikacijama dotičnog osoblja.
At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly.
U vrijeme takvih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo, ako je to potrebno, provodi ili traži testiranja radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom.
It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report.
Proizvođaču dostavlja izvješće nadzorne revizije te, ako je provedeno neko testiranje, izvješće o testiranju.
The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment.
Prijavljeno tijelo nasumce najmanje svakih pet godina provodi nenajavljene revizije proizvođača na licu mjesta te, prema potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podizvođača, što se može uskladiti s periodičkim ocjenjivanjem nadzora iz odjeljka 3.3. ili provoditi uz to ocjenjivanje nadzora.
The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer.
Prijavljena tijela uspostavljaju plan za takve nenajavljene revizije na licu mjesta, ali ga ne otkrivaju proizvođaču.
Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
U okviru takvih nenajavljenih revizija na licu mjesta prijavljeno tijelo testira odgovarajući uzorak proizvedenih proizvoda ili odgovarajući uzorak iz proizvodnog postupka kako bi provjerilo da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom.
Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation.
Umjesto uzorkovanja iz drugog stavka, ili uz njega, prijavljena tijela uzimaju uzorke proizvodâ s tržišta kako bi provjerila da je proizvedeni proizvod sukladan s tehničkom dokumentacijom.
In the case of class C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 of for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3.
Za proizvode klase C na temelju dodatnih reprezentativnih uzoraka odabranih u skladu s obrazloženjem koje je prijavljeno tijelo dokumentiralo u skladu s trećim stavkom odjeljka 2.3., ocjenjivanje nadzora uključuje i ocjenjivanje tehničke dokumentacije dotičnih proizvoda iz odjeljaka od 4.4 do 4.8.
Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals.
Prijavljena tijela osiguravaju da je sastav ocjenjivačke skupine takav da ima dovoljno iskustva u procjeni dotičnih proizvoda, sustava i procesa, kontinuiranu objektivnost i neutralnost; to uključuje rotaciju članova ocjenjivačke skupine u odgovarajućim vremenskim razmacima.
As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer.
Opće je pravilo da vodeći revizor ne vodi reviziju niti joj nazoči ako se ona više od tri uzastopne godine odnosi na istog proizvođača.
If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it.
Ako prijavljeno tijelo ustanovi odstupanje između uzorka uzetog iz proizvedenih proizvoda ili s tržišta i specifikacija navedenih u tehničkoj dokumentaciji ili odobrenom projektu, suspendira ili povlači relevantnu potvrdu ili nameće ograničenja za nju.
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvodâ klasa B, C i D te provjera serije koja se primjenjuje na proizvode klase D
In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2.
Osim obveze utvrđene u odjeljku 2. proizvođač proizvodâ prijavljenom tijelu podnosi zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda koji planira staviti na tržište ili u uporabu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz odjeljka 2.
In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1.
U slučaju proizvodâ za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta zahtjev također uključuje aspekte iz odjeljka 5.1. točke (b).
The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence.
Prijavljeno tijelo ispituje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s procjenom tehnologije i dotičnih proizvoda te procjenom kliničkih dokaza.
The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni provođenjem dodatnih testiranja ili zahtijevanjem pružanja dodatnih dokaza u svrhu ocjenjivanja sukladnosti s odgovarajućim zahtjevima ove Uredbe.
The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests.
Prijavljeno tijelo provodi adekvatna fizička ili laboratorijska testiranja u odnosu na proizvod ili zahtijeva od proizvođača da provede takva testiranja.
The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted.
Prijavljeno tijelo preispituje kliničke dokaze koje je proizvođač dostavio u izvješću o procjeni učinkovitosti i s tim povezanu provedenu procjenu učinkovitosti.
The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review.
Prijavljeno tijelo taj zadatak dodjeljuje zaposlenim preispitivačima proizvoda s dovoljno kliničkog stručnog znanja i vanjskim kliničkim stručnjacima s izravnim i aktualnim iskustvom u vezi s kliničkom primjenom tog proizvoda za potrebe tog preispitivanja.
The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation.
U okolnostima u kojima se klinički dokazi djelomično ili u cijelosti temelje na podacima iz proizvoda za koje se tvrdi da su jednakovrijedni proizvodu koji se ocjenjuje, prijavljeno tijelo ocjenjuje prikladnost korištenja takvim podacima, uzimajući u obzir čimbenike kao što su nove naznake i inovacije.
The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira svoje zaključke o toj navedenoj jednakovrijednosti te o relevantnosti i prikladnosti podataka za dokazivanje sukladnosti.
The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Prijavljeno tijelo provjerava jesu li klinički dokazi i procjena učinkovitosti adekvatni te provjerava zaključke koje je donio proizvođač o sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable.
Tom provjerom obuhvaćeni su razmatranje prikladnosti utvrđivanja odnosa između koristi i rizika, upravljanje rizicima, upute za uporabu, izobrazba korisnika i proizvođačev plan posttržišnog nadzora te preispitivanje potrebe za predloženim planom posttržišnog praćenja učinkovitosti i njegove prikladnosti, ako je to primjenjivo.
Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data.
Prijavljeno tijelo na temelju svojeg ocjenjivanja kliničkih dokaza razmatra procjenu učinkovitosti i utvrđivanje odnosa između koristi i rizika te je li potrebno definirati specifične ključne faze kako bi prijavljeno tijelo moglo preispitati ažuriranja kliničkih dokaza koja proizlaze iz podataka posttržišnog nadzora i posttržišnog praćenja učinkovitosti.
The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report.
Prijavljeno tijelo jasno dokumentira ishod svojeg ocjenjivanja u izvješću o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Prije izdavanja EU potvrde o ocjenjivanju tehničke dokumentacije prijavljeno tijelo od referentnog laboratorija EU-a, ako je imenovan u skladu s člankom 100., traži da provjeri učinkovitost koju proizvođač navodi i usklađenost proizvoda sa zajedničkim specifikacijama, ako su dostupne, ili s drugim rješenjima koja je proizvođač odabrao kako bi se osigurala barem jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5).
Ta provjera uključuje laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij EU-a u skladu s člankom 48. stavkom 5.
In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer.
Osim toga, u slučajevima iz članka 48. stavka 6. ove Uredbe prijavljeno tijelo savjetuje se s relevantnim stručnjacima iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. ove Uredbe o izvješću proizvođača o procjeni učinkovitosti.
The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days.
Referentni laboratorij EU-a osigurava znanstveno mišljenje u roku od 60 dana.
The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device.
Dokumentacija prijavljenog tijela u vezi s dotičnim proizvodom sadrži znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48. stavku 6. te sva moguća ažuriranja.
The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6).
Pri donošenju odluke prijavljeno tijelo uzima u obzir stajališta izražena u znanstvenom mišljenju referentnog laboratorija EU-a i, kada je to primjenjivo, stajališta izražena od strane stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje u skladu s člankom 48. stavkom 6.
The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable.
Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a nepovoljno.
The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report.
Prijavljeno tijelo proizvođaču dostavlja izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, uključujući izvješće o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Ta potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije, uvjete valjanosti potvrde, podatke potrebne za identifikaciju odobrenog proizvoda i, ako je to primjenjivo, opis namjene proizvoda.
Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device.
Promjene odobrenog proizvoda zahtijevaju odobrenje prijavljenog tijela koje je izdalo EU potvrdu o ocjenjivanju tehničke dokumentacije kada bi te promjene mogle utjecati na sigurnost i učinkovitost proizvoda ili na uvjete propisane za uporabu proizvoda.
The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje o tome zahtijevaju li one novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 48. ili se mogu uzeti u obzir putem dodatka EU potvrdi o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained.
Kada bi promjene mogle utjecati na usklađenost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač i koja su odobrena EU potvrdom o ocjenjivanju tehničke dokumentacije, prijavljeno tijelo savjetuje se s referentnim laboratorijem EU-a koji je bio uključen u početno savjetovanje radi potvrđivanja usklađenosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako bi se osiguralo zadržavanje najmanje jednakovrijedne razine sigurnosti i učinkovitosti.
To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices.
Radi provjere sukladnosti proizvedenih proizvoda klase D proizvođač provodi testiranja na svakoj proizvedenoj seriji proizvoda.
After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests.
Nakon završetka nadzora i testiranja on bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim testiranjima prijavljenom tijelu.
Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests.
Nadalje, proizvođač stavlja uzorke proizvedenih serija proizvoda na raspolaganje prijavljenom tijelu u skladu s unaprijed dogovorenim uvjetima i podrobnim aranžmanima, uključujući uvjet da prijavljeno tijelo ili proizvođač šalje uzorke proizvedenih serija proizvoda referentnom laboratoriju EU-a ako je takav laboratorij imenovan u skladu s člankom 100., radi provođenja odgovarajućih testiranja.
The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings.
Referentni laboratorij EU-a obavješćuje prijavljeno tijelo o svojim nalazima.
The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.
Proizvođač može staviti proizvode na tržište, osim ako prijavljeno tijelo prenese proizvođaču u dogovorenom roku, ali ne kasnije od 30 dana nakon primitka uzoraka, drugačiju odluku, uključujući posebno svaki uvjet valjanosti dostavljenih potvrda.
Assessment of the technical documentation of specific types of devices
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije posebnih tipova proizvoda
Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing
Ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i za testiranje u blizini pacijenta
The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Proizvođač proizvoda klasa B, C i D za samotestiranje i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta podnosi prijavljenom tijelu zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije.
The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed.
Zahtjev sadrži razumljiv prikaz projektiranih svojstava i učinkovitosti proizvoda te se njime omogućuje ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima u vezi s projektiranjem iz ove Uredbe.
It shall include:
Zahtjev sadrži:
test reports, including results of studies carried out with intended users;
i. izvješća o testiranju, uključujući rezultate studija provedenih s predviđenim korisnicima;
where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment;
kada je to izvedivo, primjer proizvoda; ako je to potrebno, proizvod se vraća nakon obavljenog ocjenjivanja tehničke dokumentacije;
data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing;
podatke koji dokazuju prikladnost proizvoda u pogledu njegove namjene za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta;
the information to be provided with the device on its label and its instructions for use.
informacije koje se osiguravaju s proizvodom na njegovoj oznaci i u uputama za uporabu.
The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim testiranjima ili dodatnim dokazima kako bi se omogućilo ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe.
The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation.
Prijavljeno tijelo provjerava usklađenost proizvoda s relevantnim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. ovoj Uredbi.
The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje zahtjev tako da taj zadatak dodijeli osoblju, koje ono zapošljava, s dokazanim znanjem i iskustvom u vezi s dotičnom tehnologijom i namjenom proizvoda te dostavlja proizvođaču izvješće o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.
The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device.
Potvrda sadrži zaključke ocjenjivanja, uvjete njezine valjanosti, podatke potrebne za identifikaciju odobrenih proizvoda i, prema potrebi, opis namjene proizvoda.