natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u slučaju kada proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Odgovornošću ovlaštenog zastupnika predviđenom ovom Uredbom ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 85/374/EEZ, a ovlašteni bi zastupnik, u skladu s tim, trebao bi biti solidarno i pojedinačno odgovoran s uvoznikom i proizvođačem.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. UFEU-a, podložan ograničenjima proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te zaštitom prava intelektualnog vlasništva prema članku 36.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [11] in other relevant sectors and existing good practice in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Suda [11] u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom Uredbom, što im omogućuje slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u uporabu u skladu s njihovom namjenom.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Države članice ne bi trebale stvarati prepreke stavljanju na tržište ili u uporabu proizvoda usklađenih sa zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Međutim, državama članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
Upotrebom sustava jedinstvene identifikacije proizvoda također bi se trebali poboljšati politika nabave i politika zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata, a on bi, po mogućnosti, trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except devices for performance studies, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na proizvode za studije učinkovitosti, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima, uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation and in Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council [12].
Kako bi sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom i Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća [12] trebalo utvrditi detaljna pravila.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom korisniku, od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućilo da steknu veću kompetentnost i donose informirane odluke te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih odluka i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, performance studies, vigilance and market surveillance.
Jedan od ključnih aspekata ostvarenja ciljeva ove Uredbe jest stvaranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela, potvrde, studije učinkovitosti, vigilanciju i nadzor tržišta.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Ciljevi te baze podataka jesu povećanje opće transparentnosti, među ostalim boljim pristupom informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za izvješćivanjem, povećanje koordinacije među državama članicama te racionalizacija i olakšavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili naručiteljima i državama članicama, kao i među pojedinim državama članicama te između njih i Komisije.
Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU [13].
To se u okviru unutarnjeg tržišta može djelotvorno osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti, i njome upravljati, Europsku bazu podataka za medicinske proizvode uspostavljenu Odlukom Komisije 2010/227/EU [13].
To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature.
Da bi se olakšalo funkcioniranje Eudameda, međunarodno priznata nomenklatura medicinskih proizvoda trebala bi biti besplatno dostupna proizvođačima i drugim fizičkim ili pravnim osobama od kojih se ovom Uredbom zahtijeva upotreba te nomenklature.
Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders.
Osim toga, ta nomenklatura trebala bi biti besplatno dostupna i drugim dionicima ako je to razumno izvedivo.
The electronic system on performance studies should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates.
Elektronički sustav za studije učinkovitosti trebao bi služiti kao sredstvo suradnje među državama članicama te omogućiti naručiteljima da na dobrovoljnoj osnovi podnesu jedinstveni zahtjev za nekoliko država članica te da prijave ozbiljne nepoželjne događaje, nedostatke proizvoda i povezana ažuriranja.
In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [14] applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
U pogledu podatka prikupljenih i obrađenih kroz elektroničke sustave Eudameda, na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama pod nadzorom nadležnih tijela država članica, osobito neovisnih javnih tijela koje je imenovala država članica, primjenjuje se Direktiva 95/46/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća [14].
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [15] applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
Uredba (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća [15] primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija u okviru ove Uredbe pod nadzorom Europskog nadzornika za zaštitu podataka.
For class C and D devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the performance evaluation in a document that should be publicly available.
Za proizvode klasa C i D proizvođači bi trebali sažeti glavne aspekte sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te rezultat procjene učinkovitosti u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan.
Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level.
Stoga bi imenovanje i praćenje prijavljenih tijela koje, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, obavljaju države članice, trebali podlijegati kontrolama na razini Unije.
Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on performance evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies.
Tijelo odgovorno za prijavljena tijela trebala bi kritički procijeniti ocjenjivanje tehničke dokumentacije proizvođačâ, osobito dokumentacije o procjeni učinkovitosti, koje provode prijavljena tijela.
The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification.
Trebalo bi ojačati položaj prijavljenih tijela u odnosu na proizvođače, među ostalim u odnosu na njihova prava i obveze provođenja nenajavljenih revizija na licu mjesta te obavljanja fizičkih ili laboratorijskih ispitivanja proizvoda, kako bi se zajamčila kontinuirana usklađenost od strane proizvođača i nakon primitka izvorne potvrde.
To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies.
Kako bi se povećala transparentnost nadgledanja nacionalnih tijela nad prijavljenim tijelima, tijela nadležna za prijavljena tijela trebala bi objaviti informacije o nacionalnim mjerama kojima se uređuje ocjenjivanje, imenovanje i praćenje prijavljenih tijela.
In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question.
U skladu s dobrom administrativnom praksom ta bi tijela trebala redovito ažurirati te informacije, posebno u svrhu iskazivanja relevantnih, znatnih ili suštinskih promjena u dotičnim postupcima.
In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned.
Državama članicama trebalo bi, posebice s obzirom na njihovu odgovornost za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, dopustiti da odrede dodatne zahtjeve za prijavljena tijela imenovana za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda i s poslovnim nastanom na njihovu državnom području u pogledu pitanja koja nisu uređena ovom Uredbom.
For class D devices, competent authorities should be informed about certificates granted by notified bodies and be given the right to scrutinise the assessment conducted by notified bodies.
Za proizvode klase D nadležna tijela trebala bi biti obaviještena o potvrdama koje su dodijelila prijavljena tijela i imati pravo temeljito ispitati ocjenjivanje koje su provela prijavljena tijela.
For class D devices for which no CS exist it is appropriate to provide that where it is the first certification for that specific type of device and there is no similar device on the market having the same intended purpose and based on similar technology, notified bodies should, in addition to the laboratory testing of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device by the EU reference laboratories, be obliged to request expert panels to scrutinise their performance evaluation assessment reports.
Za proizvode klase D za koje ne postoje zajedničke specifikacije primjereno je, u slučaju da je riječ o prvoj potvrdi za tu određenu vrstu proizvoda za koju ne postoji sličan proizvod na tržištu koji ima istu namjenu i koji se temelji na sličnoj tehnologiji, uz laboratorijsko testiranje navedene učinkovitosti i provjeru usklađenosti proizvoda od strane referentnih laboratorija EU-a, od prijavljenih tijela trebalo bi se tražiti da od stručnih odbora zatraže temeljito ispitivanje izvješća o ocjenjivanju procjene učinkovitosti.
The consultation of expert panels in relation to the performance evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk in vitro diagnostic medical devices by sharing expertise on performance aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process.
Savjetovanje sa stručnim odborima u pogledu procjene učinkovitosti trebalo bi dovesti do usklađenog procjenjivanja visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda razmjenom stručnog znanja o aspektima učinkovitosti i izradom zajedničkih specifikacija za kategorije proizvoda koji su bili podvrgnuti tom postupku savjetovanja.
To enhance patient safety and to take due account of technological progress, the current classification system for devices set out in Directive 98/79/EC should be fundamentally changed, in line with international practice, and the corresponding conformity assessment procedures should be accordingly adapted.
Radi povećanja sigurnosti pacijenta i propisnog uvažavanja tehnološkog napretka, potrebno je, u skladu s međunarodnom praksom, temeljito izmijeniti aktualni sustav razvrstavanja za proizvode utvrđen u Direktivi 98/79/EZ te shodno tome prilagoditi odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti.
It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to classify devices in four risk classes and to establish a set of robust risk-based classification rules, in line with international practice.
Potrebno je, osobito za potrebe postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razvrstati proizvode u četiri klase rizika te uspostaviti skup jasnih pravila razvrstavanja na temelju rizika, u skladu s međunarodnom praksom.
The conformity assessment procedure for class A devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers, since such devices pose a low risk to patients.
Postupak ocjenjivanja sukladnosti za proizvode klase A u pravilu bi se trebao provoditi isključivo na odgovornost proizvođača, s obzirom na to da takvi proizvodi predstavljaju nizak rizik za pacijente.
For class B, class C and class D devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory.
Za proizvode klase B, klase C i klase D trebala bi biti obvezna primjerena razina uključenosti prijavljenog tijela.
It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity.
Primjereno je da potvrde o slobodnoj prodaji sadržavaju informacije koje omogućuju uporabu Eudameda s ciljem dobivanja informacija o proizvodu, a posebno informacije o tome je li on na tržištu, je li povučen s tržišta ili je opozvan, te o svim potvrdama o sukladnosti.
It is necessary to clarify the requirements regarding batch release verification for the highest risk devices.
Potrebno je pojasniti zahtjeve u pogledu provjere za puštanje serije u promet za najrizičnije proizvode.
EU reference laboratories should be enabled to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of devices presenting the highest risk with the applicable CS, when such CS are available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent.
Referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti ovlašteni da laboratorijskim testiranjem provjere učinkovitost koju navodi proizvođač i usklađenost proizvoda koji predstavljaju najveći rizik s primjenjivim zajedničkim specifikacijama, ako takve zajedničke specifikacije postoje, ili s drugim rješenjima po izboru proizvođača kako bi se osigurala najmanje jednakovrijedna razina sigurnosti i učinkovitosti.
To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical evidence.
Kako bi se osigurala visoka razina sigurnosti i učinkovitosti, dokazivanje usklađenosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenim u ovoj Uredbi trebalo bi se temeljiti na kliničkim dokazima.
It is necessary to clarify the requirements for the demonstration of the clinical evidence, that is based on data on scientific validity, and the analytical performance and clinical performance of the device.
Potrebno je pojasniti zahtjeve za pružanje kliničkih dokaza, koji se temelje na podacima o znanstvenoj valjanosti, analitičkoj učinkovitosti i kliničkoj učinkovitosti proizvoda.
To allow for a structured and transparent process, generating reliable and robust data, sourcing and assessment of available scientific information and data generated in performance studies should be based on a performance evaluation plan.
Kako bi se omogućio strukturiran i transparentan postupak koji će rezultirati pouzdanim i čvrsto utemeljenim podacima, pribavljanje i ocjenjivanje dostupnih znanstvenih informacija i podataka dobivenih u studijama učinkovitosti trebali bi se temeljiti na planu procjene učinkovitosti.
As a general rule, clinical evidence should be sourced from performance studies that have been carried out under the responsibility of a sponsor.
Klinički dokazi u pravilu bi trebali potjecati iz studija učinkovitosti koje se trebaju provoditi pod nadležnošću naručitelja.
It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the performance study.
I proizvođač i druga fizička ili pravna osoba trebali bi imati mogućnost da budu naručitelj koji preuzima odgovornost za studije učinkovitosti.
Relevant new information should then trigger a reassessment of the clinical evidence of the device thus ensuring safety and performance through a continuous process of performance evaluation.
Relevantne nove informacije trebale bi potaknuti ponovno ocjenjivanje kliničkih dokaza za proizvode, čime bi se osigurala sigurnost i učinkovitost u kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti.
It should be recognised that the concept of clinical benefit for in vitro diagnostic medical devices is fundamentally different from that which applies in the case of pharmaceuticals or of therapeutic medical devices, since the benefit of in vitro diagnostic medical devices lies in providing accurate medical information on patients, where appropriate, assessed against medical information obtained through the use of other diagnostic options and technologies, whereas the final clinical outcome for the patient is dependent on further diagnostic and/or therapeutic options which could be available.
Trebalo bi prepoznati da se pojam kliničke koristi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode bitno razlikuje od onoga koje se primjenjuje za farmaceutske proizvode ili za terapijske medicinske proizvode s obzirom na to da se korist in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda sastoji u pružanju točnih medicinskih informacija o pacijentima, po potrebi provjerenih u odnosu na medicinske informacije dobivene upotrebom drugih dijagnostičkih opcija i tehnologija, dok je konačni klinički rezultat za pacijenta ovisan o daljnjim dijagnostičkim i/ili terapijskim opcijama koje bi mogle biti dostupne.
Where specific devices have no analytical or clinical performance or specific performance requirements are not applicable, it is appropriate to justify in the performance evaluation plan, and related reports, omissions relating to such requirements.
Kada određeni proizvodi nemaju analitičku ili kliničku učinkovitost ili kada se na njih ne primjenjuju posebni zahtjevi učinkovitosti, potrebno je u planu procjene učinkovitosti i povezanim izvješćima opravdati izostavljanje u odnosu na takve zahtjeve.
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of performance studies conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of performance studies conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union.
Pravila za studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 14155:2011 o dobroj kliničkoj praksi za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda na ljudskim ispitanicima, kako bi se olakšala mogućnost da se rezultati studija učinkovitosti provedenih u Uniji prihvate kao dokumentacija izvan Unije te kako bi se olakšala mogućnost priznavanja unutar Unije studija učinkovitosti provedenih izvan Unije u skladu s međunarodnim smjernicama.