natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Zahtjevi bi trebali sadržavati detaljan opis strategije procjene sigurnosti, neobrađene podatke, informacije o relevantnosti pokusnog materijala upotrijebljenog u toksikološkim studijama i metode ispitivanja za otkrivanje sintetiziranih nanomaterijala i utvrđivanje njihovih svojstava.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Iskustvo je pokazalo da se u određenim slučajevima razumno može očekivati da novu hranu namijenjenu određenoj skupini stanovništva konzumiraju druge skupine stanovništva i da bi mogle biti potrebne mjere upravljanja rizikom kako bi se smanjili mogući rizici za zdravlje tih drugih skupina stanovništva.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Zato bi u zahtjevu trebalo pružiti dovoljno informacija kako bi se mogli procijeniti rizici za te skupine stanovništva.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka potrebnih za procjenu rizika ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Kako bi se osiguralo da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu, potrebno ih je provoditi u skladu s pravilima utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [2].
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
Ako se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, pri njihovoj bi provedbi trebalo poštovati načela dobre laboratorijske prakse OECD-a [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
Mišljenje Agencije trebalo bi sadržavati dovoljno informacija za utvrđivanje sigurnosti predložene upotrebe nove hrane za potrošače.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Za ostvarivanje zaštite podataka iz članka 26. Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjevi za zaštitu vlasničkih podataka trebali bi se opravdati, a svi predmetni podaci trebali bi se navesti u odvojenom dijelu zahtjeva.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
U skladu s člankom 35. Uredbe (EU) 2015/2283 potrebno je utvrditi prijelazne mjere za stupanje na snagu te uredbe.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 13. Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća [4] i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuje se i sljedeća definicija:„zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene za odobravanje nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain:
Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:
the administrative data as provided for in Article 4;
administrativne podatke iz članka 4.;
the scientific data as provided for in Article 5.
znanstvene podatke iz članka 5.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Uz informacije iz članka 10. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) Uredbe (EU) 2015/2283, u sažetku spisa iz stavka 1. točke (c) ovog članka navodi se obrazloženje usklađenosti upotrebe predmetne nove hrane s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283.
Administrative data requirements
Zahtjevi u pogledu administrativnih podataka
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Uz informacije utvrđene u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjev uključuje sljedeće administrativne podatke:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
naziv/nazive proizvođača nove hrane, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima i provjerljivo obrazloženje u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i pravilima utvrđenima u Prilogu II. ovoj Uredbi.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
Ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, dostavlja se sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
informacije i objašnjenja kojima se potkrepljuje pravo upućivanja podnositelja zahtjeva na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
That information shall be included in a separate folder.
Te se informacije navode u zasebnoj mapi.
Scientific data requirements
Zahtjevi u pogledu znanstvenih podataka
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Spis dostavljen u prilog zahtjevu za odobravanje nove hrane omogućuje sveobuhvatnu procjenu rizika nove hrane.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
Ako zahtjev za odobravanje nove hrane uključuje upotrebu sintetiziranih nanomaterijala iz članka 3. stavka 2. točke (a) podtočaka viii. i ix. Uredbe (EU) 2015/2283, podnositelj zahtjeva dostavlja metode ispitivanja za otkrivanje i utvrđivanje svojstava u skladu sa zahtjevima iz članka 10. stavka 4. te uredbe.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Podnositelj zahtjeva dostavlja presliku dokumentacije o primijenjenom postupku i strategiji prikupljanja podataka.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Podnositelj zahtjeva dostavlja opis strategije procjene sigurnosti i odgovarajuće strategije toksikološkog ispitivanja te obrazlaže uključivanje ili isključivanje određenih studija ili informacija.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Podnositelj zahtjeva u prilog zahtjevu dostavlja, ako se to od njega zatraži, neobrađene podatke pojedinačnih studija, objavljenih i neobjavljenih, koje je proveo podnositelj zahtjeva ili koje su provedene u njegovo ime.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Te informacije uključuju podatke upotrijebljene pri donošenju zaključaka pojedinačnih studija i rezultata ispitivanja.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Ako se ne može isključiti mogućnost da će novu hranu namijenjenu određenoj skupini stanovništva konzumirati i druge skupine stanovništva, dostavljeni podaci o sigurnosti moraju obuhvaćati i te skupine.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
Za svaku biološku ili toksikološku studiju podnositelj zahtjeva razjašnjava je li pokusni materijal u skladu s predloženom ili postojećom specifikacijom.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
Ako se pokusni materijal razlikuje od te specifikacije, podnositelj zahtjeva dokazuje relevantnost tih podataka za novu hranu koja se ispituje.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Toksikološka istraživanja provode se u objektima koji su u skladu sa zahtjevima Direktive 2004/10/EZ ili, ako se provode izvan područja Unije, pri njihovoj se provedbi poštuju načela dobre laboratorijske prakse OECD-a.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Podnositelj zahtjeva dostavlja dokaze o usklađenosti s tim zahtjevima i obrazlaže svako odstupanje od standardnih protokola.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Podnositelj zahtjeva predlaže opći zaključak o sigurnosti predloženih upotreba nove hrane.
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Po primitku zahtjeva Komisija bez odgode provjerava je li zahtjev obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li zahtjeve utvrđene u članku 10. stavku 2. te uredbe.
The Commission may consult the Authority.
Komisija se može savjetovati s Agencijom.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Agencija u roku od 30 radnih dana Komisiji dostavlja svoje mišljenje o tome ispunjava li zahtjev relevantne zahtjeve utvrđene u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva i s njim dogovoriti rok za dostavu tih informacija.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 10. stavak 2. Uredbe (EU) 2015/2283, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima od 3. do 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio odgovarajuće obrazloženje.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjan ili ne.
the identity of the novel food;
identitet nove hrane;
the assessment of the production process;
ocjenu proizvodnog postupka;
compositional data;
podatke o sastavu;
the history of use of the novel food and/or its source;
povijest upotrebe nove hrane i/ili njezin izvor;
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
predložene upotrebe i razine upotrebe te očekivani unos;
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje (ADME);
nutritional information;
informacije o hranjivim svojstvima;
toxicological information;
toksikološke informacije;
allergenicity;
alergenost;
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
ukupnu procjenu rizika za novu hranu u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe u kojoj se prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
ako prehrambena izloženost prelazi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje utvrđenu u ukupnoj procjeni rizika, treba detaljno izložiti procjenu prehrambene izloženosti za novu hranu, po mogućnosti uz navođenje doprinosa ukupnoj izloženosti svake hrane ili kategorije hrane za koju je upotreba odobrena ili za koju je podnesen zahtjev za odobravanje;
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Države članice do 1. siječnja 2018. Komisiji dostavljaju popise zahtjevâ iz članka 35. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Države članice Komisiji stavljaju na raspolaganje sve informacije koje su primile o svakom zahtjevu iz stavka 1.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Podnositelj zahtjeva ažurira svaki zahtjev iz stavka 1. ovog članka u cilju ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 i u ovoj Uredbi.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Odstupajući od navedenoga, stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na zahtjeve iz stavka 1. ovog članka za koje je Komisiji do 1. siječnja 2018. proslijeđeno izvješće o početnoj procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća [5] i za koje u roku utvrđenom u članku 6. stavku 4. te uredbe nisu podneseni obrazloženi prigovori u pogledu stavljanja na tržište predmetne nove hrane.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Rok za podnošenje zahtjevâ iz članka 35. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283 jest 1. siječnja 2019.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Serija OECD-a o načelima dobre laboratorijske prakse i praćenju sukladnosti.
Number 1.
Broj 1.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (kako su revidirana 1997.) ENV/MC/CHEM(98)17.
Template cover letter accompanying an application for novel food
PredloŽak popratnog pisma uz zahtjev za novu hranu
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Predmet: Zahtjev za odobravanje nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
(Jasno označite jedno od polja)
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
☐ Zahtjev za odobravanje nove hrane.
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
☐ Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene nove hrane.
Please provide a reference to that authorisation.
Navedite upućivanje na to odobrenje.
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
☐ Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene nove hrane.
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
☐ Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene nove hrane.
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
☐ Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene nove hrane.
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
Identitet nove hrane (potrebno je dostaviti informacije o identitetu nove hrane, ovisno o kategoriji/kategorijama kojoj/kojima nova hrana pripada):
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283:
Data Protection [2].
Zaštita podataka [2].
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
Prema potrebi navedite traži li se u zahtjevu i zaštita vlasničkih podataka u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283:
☐ Complete dossier
☐ Potpuni spis
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
☐ Informacije u prilog zaštiti vlasničkih podataka povezanih sa zahtjevom za novu hranu
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
Za navođenje informacija za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima podnositelji zahtjeva trebali bi upotrebljavati format utvrđen u Prilogu II. te bi trebali navesti sve potrebne podatke kojima se opravdava zahtjev za povjerljivost.
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Podnositelj zahtjeva trebao bi navesti dio/dijelove zahtjeva koji sadržavaju vlasničke podatke za koje se traži zaštita, jasno upućujući na odjeljak/odjeljke i broj stranice/brojeve stranica.
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Podnositelj zahtjeva treba dostaviti provjerljivo obrazloženje/izjavu za zahtjev kojim se traži zaštita vlasničkih podataka.
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Ovaj Prilog ažurira se tijekom postupka podnošenja zahtjeva svaki put kad podnositelj zahtjeva zatraži da se određene informacije smatraju povjerljivima.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 [1], a posebno njezin članak 8.,
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods within the Union.
Uredbom (EU) 2015/2283 utvrđena su pravila o stavljanju na tržište i uporabi nove hrane u Uniji.