natgillin/translations-raw huggingface dataset:
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8);
osigurava da preslike tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, ako je to primjenjivo, preslike relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56., budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8;
comply with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29;
poštuje obveze registracije utvrđene u članku 31. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u člancima 27. i 29.;
in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned;
kao odgovor na zahtjev nadležnog tijela dostavlja tom nadležnom tijelu sve informacije i dokumentaciju potrebne za dokazivanje sukladnosti proizvoda, i to na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica;
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices;
surađuje s nadležnim tijelima u pogledu svake preventivne ili korektivne radnje poduzete radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi;
immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated;
odmah obavješćuje proizvođača o pritužbama i prijavama zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je imenovan;
terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation.
prekida ovlaštenje ako proizvođač postupa u suprotnosti sa svojim obvezama u skladu s ovom Uredbom.
The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12).
Ovlaštenjem iz stavka 3. ovog članka ne delegiraju se proizvođačeve obveze utvrđene u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 6., 7., 9., 10., 11. i 12.
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi kao, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.
An authorised representative who terminates its mandate on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.
Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje iz razloga navedenog u stavku 3. točki (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.
Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.
U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik kojeg je imenovao proizvođač iz stavka 1. ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
Change of authorised representative
Promjena ovlaštenog zastupnika
The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative.
Detaljni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni dogovorom između proizvođača, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije, ako je to izvedivo, i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika.
That agreement shall address at least the following aspects:
Taj sporazum uključuje barem sljedeće aspekte:
the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative;
datum prekida ovlaštenja ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i datum stupanja na snagu ovlaštenja novoimenovanog ovlaštenog zastupnika;
the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, uključujući bilo kakve promotivne materijale;
the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights;
prijenos dokumenata, uključujući aspekte povjerljivosti informacija i imovinska prava;
the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative.
obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation.
Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su u skladu s ovom Uredbom.
In order to place a device on the market, importers shall verify that:
Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju da:
the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
da proizvod ima oznaku CE te da je sastavljena EU izjava o sukladnosti proizvoda;
a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;
je proizvođač identificiran te da je imenovao ovlaštenog zastupnika u skladu s člankom 11.;
the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;
je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27.
je proizvođač, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 27.
Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established.
Uvoznici na proizvodu ili na njegovu pakiranju ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na koju ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija.
They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.
Osiguravaju da bilo kakve dodatne oznake ne prekrivaju bilo kakve informacije na oznaci koje je osigurao proizvođač.
Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 29.
Uvoznici provjeravaju da je proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 29.
Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 31.
Uvoznici dodaju svoje podatke u registraciju u skladu s člankom 31.
Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available.
Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju usklađenost proizvoda s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te, prema potrebi, ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač.
Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints.
Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i neusklađenim, opozvanim i povučenim proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.
Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative.
Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it is taken.
Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom proizvođača i nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda.
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici također odmah o tome obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 56., posebno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj radnji.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.
Importers shall, for the period referred to in Article 10(8), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56.
Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 8. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti te, prema potrebi, preslike svih relevantnih potvrda, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 56.
Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market.
Uvoznici na zahtjev nadležnih tijela s njima surađuju u pogledu svih mjera poduzetih da bi se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj uvoznik ima registrirano mjesto poslovanja uvoznici dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable.
U kontekstu vlastitih aktivnosti prilikom stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri djeluju s primjerenom pažnjom u vezi s primjenjivim zahtjevima.
Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met:
Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju jesu li ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(11);
da su uz proizvod priložene informacije koje treba osigurati proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 11.;
for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3);
da je uvoznik za uvezene proizvode ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
da je proizvođač, ako je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.
Kako bi ispunio zahtjeve iz prvog podstavka točaka (a), (b) i (d) distributer može primijeniti metodu uzorkovanja koja je reprezentativna za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity, and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Kada smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili da je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer.
Distributeri osiguravaju da su, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza u skladu s uvjetima koje je utvrdio proizvođač.
Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer.
Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije sukladan ovoj Uredbi odmah o tome obavješćuju proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken.
Distributeri surađuju s proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača i uvoznikom te s nadležnim tijelima kako bi osigurali da se, prema potrebi, poduzmu potrebne korektivne radnje radi ostvarivanja sukladnosti, povlačenja s tržišta ili opoziva proizvoda.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, odmah obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na raspolaganje navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih poduzetih korektivnih radnji.
Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na raspolaganje odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom zastupniku proizvođača i uvozniku.
They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request.
Vode evidenciju o pritužbama i o nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima te obavješćuju proizvođača i, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve informacije.
Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device.
Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve podatke i dokumentaciju koja im je na raspolaganju i potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.
Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information.
Smatra da se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zahtijevane informacije.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market.
Distributeri na zahtjev nadležnih tijela surađuju s njima u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device.
Na zahtjev nadležnog tijela distributeri dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
Person responsible for regulatory compliance
Osoba odgovorna za usklađenost s propisima
Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices.
Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području medicinskih proizvoda.
The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications:
Potrebno stručno znanje dokazuje se jednom od sljedećih kvalifikacija:
a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices;
diplome, svjedodžbe ili drugog dokaza formalne kvalifikacije dodijeljenog nakon završetka studija ili studijskog programa koji dotična država članica priznaje kao istovjetan, iz područja prava, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne znanstvene discipline te najmanje jednogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima;
four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices.
četverogodišnjeg profesionalnog iskustva u regulatornim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom u vezi s medicinskim proizvodima.
Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing.
Ne dovodeći u pitanje nacionalne odredbe o stručnim kvalifikacijama proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi mogu dokazati potrebno stručno znanje iz prvog podstavka tako da imaju najmanje dvogodišnje profesionalno iskustvo u odgovarajućem području proizvodnje.