natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test chemical, except for solids (see paragraph 18), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Oči pokusnih životinja ne smiju se ispirati najmanje 24 sata od primjene ispitivane kemikalije, osim ako je riječ o krutim tvarima (vidjeti stavak 18.) te u slučaju da odmah dođe do nagrizajućeg ili nadražujućeg djelovanja.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Nakon 24 sata oči se mogu isprati, ako se to smatra potrebnim.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Upotreba satelitske skupine životinja za istraživanje utjecaja ispiranja ne preporučuje se ako za to ne postoji znanstveno opravdanje.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Ako je satelitska skupina potrebna, treba upotrijebiti dva kunića.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Uvjete ispiranja treba detaljno dokumentirati, npr. vrijeme ispiranja; sastav i temperatura otopine za ispiranje; trajanje, volumen i brzina primjene otopine.
Dose level
Visina doze
Testing of liquids
Ispitivanje tekućina
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Za ispitivanje tekućina primjenjuje se doza od 0,1 ml.
Pump sprays should not be used for instilling the chemical directly into the eye.
Sprejevi na pumpicu ne smiju se upotrebljavati za primjenu kemikalija izravno na oko.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 mL into the eye.
Ako je tekućina u spreju, najprije je treba istisnuti u posudu, iz nje uzeti 0,1 ml i nakapati u oko.
Testing of solids
Ispitivanje krutih tvari
When testing solids, pastes, and particulate chemicals, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Kad se ispituju krute tvari, paste i kemikalije u obliku čestica, volumen upotrijebljene doze treba iznositi 0,1 ml, odnosno njezina masa ne smije biti veća od 100 mg.
The test chemical should be ground to a fine dust.
Ispitivanu kemikaliju potrebno je usitniti u fini prah.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Volumen krutog materijala treba izmjeriti nakon što se lagano natisne, npr. lupkanjem po mjernoj posudi.
If the solid test chemical has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of 1 hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Ako se pri prvom opažanju jedan sat nakon tretiranja utvrdi da kruta ispitna kemikalija nije uklonjena iz oka pokusne životinje djelovanjem fizioloških mehanizama, oko se može isprati fiziološkom otopinom ili destiliranom vodom.
Testing of aerosols
Ispitivanje aerosola
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
U slučaju sprejeva na pumpicu i aerosola, prije kapanja u oko preporučuje se tekućinu staviti u posudu.
The one exception is for chemicals in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Jedini izuzetak čine kemikalije u obliku aerosola pod tlakom koje se u posudu ne mogu staviti zbog hlapljenja.
In such cases, the eye should be held open, and the test chemical administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
U takvim slučajevima oko treba držati otvorenim i ispitivanu kemikaliju nanijeti na oko jednostavnim prskanjem u trajanju od oko jedne sekunde, s udaljenosti od 10 cm ravno ispred oka.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Ova razdaljina može varirati ovisno o tlaku i sadržaju spreja.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Mora se paziti da ne dođe do oštećenja oka koje može izazvati tlak spreja.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for “mechanical” damage to the eye from the force of the spray.
U nekim slučajevima može biti potrebno procijeniti mogućnost ‚mehaničkih’ ozljeda oka koje bi mogao izazvati jaki mlaz iz spreja.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the chemical is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Procjena doze iz aerosola može se napraviti simuliranjem testa na sljedeći način: kemikalija se naspreja na papir za vaganje kroz otvor veličine oka kunića postavljen ravno ispred papira.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Povećanje težine papira približno odgovara količini tekućine koja se naspreja u oko.
For volatile chemicals, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test chemical.
Kod hlapljivih kemikalija doza se može procijeniti vaganjem posude u koju se naspreja ispitivana kemikalija prije i nakon pražnjenja posude.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Inicijalni test (ispitivanje nadraživanja/nagrizanja oka in vivo na jednoj životinji)
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal (see Supplement to this test method: A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion).
Čvrsto se preporučuje da se in vivo ispitivanje prvo provede samo na jednoj životinji (vidjeti dodatak ovoj ispitnoj metodi: Strategija sekvencijskog ispitivanja nadraživanja i nagrizanja oka).
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
Zapažanja iz tog ispitivanja trebala bi omogućiti određivanje težine i reverzibilnosti lezija prije provođenja potvrdnog testa na dodatnoj životinji.
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Ako rezultati tog testa pokažu da uz primjenu opisanog postupka kemikalija djeluje na oko nagrizajuće ili jako nadražujuće, daljnja ispitivanja nadraživanja oka ne smiju se provoditi.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Potvrdni test (ispitivanje nadraživanja/nagrizanja oka in vivo na dodatnim životinjama)
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Ako se tijekom inicijalnog testa ne opazi nagrizajuće ili jako nadražujuće djelovanje, nadražujuću ili negativnu reakciju potrebno je potvrditi upotrebljavajući do dvije dodatne životinje.
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Ako se tijekom inicijalnog testa opazi nadražujući učinak, preporučuje se da se potvrdni test izvede sekvencijski na jednoj po jednoj životinji, a ne da se istodobno izlože dvije dodatne životinje.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Ako se na drugoj životinji otkrije nagrizajuće ili jako nadražujuće djelovanje, ispitivanje se ne nastavlja.
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
Ako su rezultati testa na dodatnoj životinji dovoljni da omoguće svrstavanje tvari u kategoriju opasnosti, ne provode se daljnja ispitivanja.
Observation period
Razdoblje promatranja
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Promatranje treba trajati dovoljno dugo da se u potpunosti može utvrditi jačina i reverzibilnost opaženih učinaka.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
Međutim, pokus treba prekinuti čim životinja počne pokazivati znakove jake boli ili patnje (8.).
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
Da bi se utvrdila reverzibilnost učinaka, životinje obično treba promatrati 21 dan od primjene ispitivane kemikalije.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Ako se reverzibilnost uoči prije isteka 21 dana, pokus odmah treba prekinuti.
Clinical observations and grading of eye reactions
Klinička opažanja i stupnjevanje reakcija oka
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
Sat vremena nakon primjene ispitivane kemikalije oči treba sveobuhvatno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost očnih lezija, a potom preglede treba ponavljati najmanje jednom dnevno.
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.
Tijekom prva tri dana životinje treba pregledavati nekoliko puta dnevno kako bi se osiguralo pravovremeno donošenje odluke o prekidu pokusa.
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja pokusne životinje treba rutinski pregledavati kako bi se provjerilo pokazuju li kliničke znakove boli i/ili patnje (npr. ponavljajuće grebanje šapom ili trljanje oka, pretjerano treptanje, pretjerano suzenje) (9., 10., 11.), i to najmanje dva puta dnevno u razmacima od najmanje šest sati ili češće ako je potrebno.
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
Ta su pregledavanja potrebna kako bi se i. pravilno procijenilo pokazuju li životinje znakove boli i patnje te na temelju činjeničnog stanja donijela odluka o tome treba li povećati doziranje analgetika te ii. ocijenilo jesu li kod životinja dosegnute humane krajnje točke te na temelju činjeničnog stanja donijela odluka je li primjereno humano eutanazirati životinje, osiguravajući pritom da ta odluka bude donesena pravodobno.
Fluorescein staining should be routinely used and a slit lamp biomicroscope used when considered appropriate (e.g. assessing depth of injury when corneal ulceration is present) as an aid in the detection and measurement of ocular damage, and to evaluate if established endpoint criteria for humane euthanasia have been met.
Kako bi se oštećenja očiju mogla lakše otkriti i izmjeriti te kako bi se ocijenilo jesu li dosegnute utvrđene krajnje točke za humanu eutanaziju, potrebno je rutinski primjenjivati bojenje fluoresceinom te upotrebljavati biomikroskop s procjepnom svjetiljkom kada se to smatra potrebnim (npr. za procjenu dubine lezije u slučaju ulceracije rožnice).
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
Mogu se prikupiti digitalne fotografije uočenih lezija koje će služiti u referentne svrhe te biti trajan zapis o opsegu oštećenja očiju.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Životinje ne treba držati u uvjetima ispitivanja duže nego što je potrebno za dobivanje konačnih rezultata.
Animals showing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the chemical assessed accordingly.
Životinje koje pokazuju znakove jake boli ili patnje treba bez odlaganja humano usmrtiti, a kemikaliju ocijeniti u skladu s tim.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed (refer to Table 1 for a description of lesion grades): corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjunctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Životinje kod kojih se nakon primjene tvari uoče sljedeće lezije oka treba humano usmrtiti (u tablici 1. nalazi se opis stupnjeva lezija): perforacija ili znatna ulceracija rožnice, uključujući stafilom; krv u prednjoj očnoj komori; zamućenje rožnice 4. stupnja; nedostatak svjetlosnog refleksa (reakcija šarenice 2. stupnja) u trajanju od 72 sata; ulceracija konjunktivalne membrane; nekroza očne spojnice (konjunktive) ili trećeg kapka (membrana nictitans); ili ljuštenje.
This is because such lesions generally are not reversible.
To se poduzima zato jer takve lezije uglavnom nisu reverzibilne.
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
Nadalje se preporučuje da se sljedeće lezije očiju upotrebljavaju kao humane krajnje točke za prekid ispitivanja prije isteka planiranog razdoblja promatranja od 21 dana.
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
Te se lezije smatra pretkazateljima teških oštećenja nastalih zbog nadražujućeg ili nagrizajućeg učinka tvari te oštećenja za koje se ne očekuje da će se u cijelosti povući do kraja razdoblja promatranja od 21 dana: vrlo duboke lezije (npr. ulceracija rožnice koja prodire dublje od površinskih slojeva strome), oštećenje limbusa > 50 % (koje dokazuje bljedilo konjunktivalnog tkiva) te teška infekcija oka (gnojni iscjedak).
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Istodobna pojava vaskularizacije površine rožnice (tj. panusa) te površine obojene fluoresceinom za koju je dnevnim pregledima utvrđeno da se ne smanjuje tijekom vremena i/ili izostanka ponovne epitelizacije pet dana nakon primjene ispitivane kemikalije mogu isto tako, u kombinaciji, biti korisni kriteriji za donošenje kliničke odluke o prijevremenom prekidu ispitivanja.
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
Međutim, navedeni nalazi promatrani zasebno nisu dovoljni da opravdaju prijevremeni prekid ispitivanja.
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Nakon što se utvrde teški učinci na oči, potrebno je obratiti se veterinaru koji vodi brigu o pokusnim životinjama ili je specijalist za pokusne životinje ili osoblju koje je osposobljeno za prepoznavanje kliničkih lezija kako bi izvršili klinički pregled i utvrdili zahtijeva li kombinacija tih učinaka prijevremeni prekid ispitivanja.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
Nakon jednog, 24, 48 i 72 sata od primjene ispitivane kemikalije potrebno je odrediti i zabilježiti stupnjeve reakcija oka (očne spojnice, rožnice i šarenice) (tablica 1.).
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Životinje kod kojih se ne pojave očne lezije mogu se usmrtiti najranije tri dana nakon primjene ispitivane kemikalije.
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Životinje kod kojih očne lezije nisu teške treba promatrati dok lezije ne nestanu ili 21 dan, nakon čega se ispitivanje prekida.
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Promatranja treba izvršiti i zabilježiti najmanje nakon jednog, 24, 48 i 72 sata te sedmog, 14. i 21. dana kako bi se utvrdilo stanje lezija i njihova reverzibilnost ili ireverzibilnost.
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Ako je potrebno, promatranja treba provoditi češće kako bi se utvrdilo treba li pokusne životinje eutanazirati iz humanih razloga ili ih ukloniti iz ispitivanja zbog negativnih rezultata.
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
Stupnjeve reakcija oka (tablica 1.) treba zabilježiti pri svakom pregledu.
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
Isto tako treba zabilježiti sve druge lezije oka (npr. panus, obojenje, promjene prednje komore), kao i sustavne štetne učinke.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Pregled reakcija može se olakšati upotrebom binokularne lupe, ručne procjepne svjetiljke, biomikroskopa i drugih prikladnih pomagala.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Nakon bilježenja opažanja nakon 24 sata, oči se mogu dodatno pregledati s pomoću fluoroesceina.
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
Stupnjevanje očnih reakcija po svojoj je prirodi subjektivno.
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
Da bi se poboljšala usklađenost u stupnjevanju očnih reakcija te da bi se u tom smislu pomoglo ispitnim laboratorijima i svima koji sudjeluju u promatranjima i tumačenju rezultata, osoblje koje provodi promatranja treba proći odgovarajuću obuku o sustavu ocjenjivanja koji se primjenjuje.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Vrijednosti za nadraženost očiju treba ocijeniti ovisno o vrsti i stupnju lezija te o njihovoj reverzibilnosti ili ireverzibilnosti.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
Pojedinačne vrijednosti ne predstavljaju apsolutni standard za nadražujuća svojstva kemikalije jer se ocjenjuju i drugi učinci ispitivane kemikalije.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Umjesto toga, na pojedinačne vrijednosti treba gledati kao na referentne vrijednosti koje imaju značenje samo ako su potkrijepljene potpunim opisom i ocjenom svih opažanja.
The test report should include the following information:
Izvješće o ispitivanju trebalo bi obuhvaćati sljedeće podatke:
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Razlozi za ispitivanje in vivo: analiza snage dokaza postojećih podataka dobivenih prethodnim ispitivanjima, uključujući rezultate dobivene primjenom strategije sekvencijskog ispitivanja:
description of relevant data available from prior testing;
opis relevantnih podataka dobivenih ranijim ispitivanjima,
data derived in each step of testing strategy;
podaci dobiveni u svakoj fazi strategije ispitivanja,
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
opis provedenih in vitro ispitivanja, uključujući pojedinosti o postupku i rezultate dobivene ispitivanjem ispitivane/referentne kemikalije,
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
opis obavljenog in vivo ispitivanja nadraživanja/nagrizanja kože, uključujući dobivene rezultate,
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
analiza težine dokaza radi provođenja ispitivanja in vivo.
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
identifikacijski podaci (npr. kemijski naziv te CAS broj, ako je dostupan, čistoća, poznate nečistoće, izvor, broj serije),
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
fizikalno stanje i fizikalno-kemijska svojstva (npr. pH, hlapljivost, topljivost, stabilnost, reaktivnost s vodom),
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
ako je riječ o smjesi, potrebno je identificirati njezin sastav te navesti podatke za identifikaciju tvari koje čine smjesu (npr. kemijske nazive te CAS brojeve ako su dostupni) te njihove koncentracije,
dose applied.
primijenjena doza.
Vehicle:
Nosač:
identification, concentration (where appropriate), volume used;
identifikacijska oznaka, koncentracija (prema potrebi), upotrijebljeni volumen,
justification for choice of vehicle.
obrazloženje za odabir nosača,
Test animals:
Ispitne životinje:
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit;
upotrijebljena vrsta/subpopulacija, razlozi za upotrebu drugih životinja umjesto albino kunića,
age of each animal at start of study;
starost svake životinje na početku ispitivanja,
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
broj životinja svakog spola u ispitnim i kontrolnim skupinama (prema potrebi),
individual animal weights at start and conclusion of test;
tjelesna masa pojedinačnih životinja na početku i na kraju ispitivanja,
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
doze i vrijeme primjene lokalnih anestetika i sustavnih analgetika,
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
ako se upotrebljava lokalni anestetik, identifikacijska oznaka, čistoća, vrsta i moguća interakcija s ispitivanom kemikalijom.
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein);
opis upotrijebljene metode za utvrđivanje vrijednosti za nadraženost kod svakog opažanja (npr. ručna procjepna svjetiljka, biomikroskop, fluorescein),
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
tablični prikaz podataka o reakcijama na nadraživanje/nagrizanje za svaku životinju kod svakog opažanja sve do isključivanja životinje iz ispitivanja,
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
narativni opis stupnja i vrste opažene nadraženosti ili nagriženosti,