natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka i, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objavljivanje informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 27(1).
U slučaju kada proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 27. stavkom 1.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
Proizvođači na način koji je razmjeran klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje svoje potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom 85/374/EZ, ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u jednoj od država članica, proizvod je moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje isključivog ovlaštenog zastupnika.
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
To imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine proizvoda.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između ovlaštenog zastupnika i proizvođača.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog zastupnika zahtijeva se, a proizvođač mu to omogućuje, da obavlja najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:
keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7);
osigurava da preslika tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti te, kada je to primjenjivo, preslika relevantne potvrde uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51. budu na raspolaganju nadležnim tijelima tijekom razdoblja iz članka 10. stavka 7.;
comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26;
poštuje obveze registracije utvrđene u članku 28. i provjerava je li proizvođač ispunio obveze registracije utvrđene u članku 26.;
forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device;
prosljeđuje proizvođaču sve zahtjeve za dostavu uzoraka ili pristup proizvodu koje je uputilo nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni predstavnik ima registrirano mjesto poslovanja te provjerava je li nadležno tijelo primilo uzorke ili dobilo pristup proizvodu;
The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11).
Ovlaštenje iz stavka 3. ovog članka ne uključuje delegiranje proizvođačevih obveza utvrđenih u članku 10. stavcima 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. i 11.
Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer.
Ne dovodeći u pitanje stavak 4. ovog članka, ako proizvođač nema poslovni nastan u državi članici i ne poštuje obveze utvrđene u članku 10., ovlašteni zastupnik pravno je odgovoran za neispravne proizvode na istoj osnovi, te solidarno i pojedinačno, kao i proizvođač.
An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor.
Ovlašteni zastupnik koji prekida svoje ovlaštenje na osnovama iz stavka 3. točke (h) odmah o tomu i o razlozima za to obavješćuje nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan i, kada je to primjenjivo, prijavljeno tijelo koje je bilo uključeno u ocjenjivanje sukladnosti proizvoda.
Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business.
U ovoj se Uredbi svako upućivanje na nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja smatra upućivanjem na nadležno tijelo države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz stavka 1. kojeg je imenovao proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja.
The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative.
Podrobni aranžmani za promjenu ovlaštenog zastupnika jasno su utvrđeni sporazumom između proizvođača, ako je to moguće, ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije i novoimenovanog ovlaštenog zastupnika.
the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material;
datum do kojeg se ovlašteni zastupnik koji odstupa s te funkcije može navoditi u informacijama koje osigurava proizvođač, među ostalim u bilo kakvim promotivnim materijalima;
the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative.
obvezu ovlaštenog zastupnika koji odstupa s te funkcije da nakon završetka ovlaštenja proizvođaču ili novoimenovanom ovlaštenom zastupniku proslijedi sve pritužbe ili prijave zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika u pogledu štetnih događaja na koje se sumnja u vezi s proizvodom za koji je bio imenovan ovlaštenim zastupnikom.
Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation.
Uvoznici stavljaju na tržište Unije samo one proizvode koji su sukladni s ovom Uredbom.
In order to place a device on the market, importers shall verify that:
Da bi stavili proizvod na tržište, uvoznici provjeravaju:
the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
da proizvod ima oznaku CE i da je EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena;
a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer;
da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 11. imenovao ovlaštenog zastupnika;
the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use;
da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24.
da je proizvođač, kada je to primjenjivo, dodijelio jedinstvenu identifikaciju proizvoda u skladu s člankom 24.;
Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe, ne stavlja proizvod na tržište dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj uvoznik ima poslovni nastan.
Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established.
Uvoznici navode na proizvodu ili na pakiranju proizvoda ili u dokumentaciji koja se prilaže uz proizvod svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, registrirano mjesto poslovanja i adresu na kojoj ih se može kontaktirati, tako da se može utvrditi njihova lokacija.
Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26.
Uvoznici provjeravaju je li proizvod registriran u elektroničkom sustavu u skladu s člankom 26.
Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28.
Uvoznici dodaju svoje podatke pri registraciji u skladu s člankom 28.
Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available.
Uvoznici osiguravaju da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu usklađenost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. te prema potrebi ispunjavaju uvjete koje je utvrdio proizvođač.
Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints.
Uvoznici vode evidenciju o pritužbama i nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima te proizvođaču, ovlaštenom zastupniku i distributerima pružaju sve zatražene podatke kako bi im omogućili da istraže pritužbe.
Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative.
Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i ovlaštenog zastupnika proizvođača.
Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken.
Uvoznici surađuju s proizvođačem, njegovim ovlaštenim zastupnikom i nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva.
Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, uvoznici ujedno odmah obavješćuju nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje te, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je za dotični proizvod izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., konkretno navodeći pojedinosti o neusklađenosti te o svim poduzetim korektivnim radnjama.
Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative.
Uvoznici koji su primili pritužbe ili prijave od zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na tržište odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i njegovu ovlaštenom zastupniku.
Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51.
Uvoznici tijekom razdoblja iz članka 1. stavka 7. čuvaju presliku EU izjave o sukladnosti te prema potrebi presliku odgovarajuće potvrde, uključujući sve izmjene i dopune, izdane u skladu s člankom 51.
Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market.
Uvoznici surađuju s nadležnim tijelima, na zahtjev tih tijela, u pogledu svih mjera poduzetih kako bi se uklonili ili, ako to nije moguće, smanjili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Na zahtjev nadležnog tijela države članice u kojoj uvoznik ima registrirano mjesto poslovanja, uvoznici dostavljaju besplatne uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogućuju pristup proizvodu.
When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable.
Pri stavljanju proizvoda na tržište distributeri u kontekstu svojih aktivnosti djeluju vodeći računa o primjenjivim zahtjevima.
the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up;
proizvod ima oznaku CE, a EU izjava o sukladnosti proizvoda sastavljena je;
the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10);
uz proizvod su priložene informacije koje dostavlja proizvođač u skladu s člankom 10. stavkom 10.;
for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3);
za uvezene proizvode uvoznik je ispunio sve zahtjeve utvrđene u članku 13. stavku 3.;
that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer.
proizvođač je, kada je to primjenjivo, odredio jedinstvenu identifikaciju proizvoda.
In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.
Kako bi ispunio zahtjeve iz prvoga podstavka točaka (a), (b) i (d), distributer može primijeniti metodu uzorkovanja reprezentativnu za proizvode koje taj distributer isporučuje.
Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Kada distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije sukladan sa zahtjevima ove Uredbe, distributer ne stavlja taj proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok ne postane sukladan te obavješćuje proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik ili je krivotvoren, obavješćuje i nadležno tijelo države članice u kojoj ima poslovni nastan.
Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer.
Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na raspolaganje na tržištu nije sukladan s ovom Uredbom odmah o tome obavješćuju proizvođača i, po potrebi, ovlaštenog zastupnika proizvođača te uvoznika.
Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken.
Distributeri surađuju s proizvođačem i, prema potrebi, s ovlaštenim zastupnikom proizvođača te uvoznikom te s nadležnim tijelima kako bi osigurali poduzimanje potrebnih korektivnih radnji radi ostvarivanja sukladnosti proizvoda te njegova povlačenja s tržišta ili opoziva.
Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod predstavlja ozbiljan rizik, on odmah obavješćuje i nadležna tijela država članica u kojima je proizvod stavio na raspolaganje, navodeći pojedinosti, osobito one koje se tiču neusklađenosti i svih poduzetih korektivnih radnji.
Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer.
Distributeri koji su primili pritužbe ili izvješća zdravstvenih djelatnika, pacijenata ili korisnika o štetnim događajima na koje se sumnja u vezi s proizvodom koji su stavili na raspolaganje, odmah te informacije prosljeđuju proizvođaču i, prema potrebi, ovlaštenom zastupniku proizvođača te uvozniku.
They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request.
Vode evidenciju o pritužbama, o nesukladnim, opozvanim i povučenim proizvodima i obavješćuju proizvođača te prema potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika o takvom praćenju i na zahtjev im pružaju sve informacije.
Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device.
Distributeri na zahtjev nadležnog tijela osiguravaju sve informacije i dokumentaciju koja im je na raspolaganju i koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti proizvoda.
Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information.
Smatra se da su distributeri ispunili obvezu iz prvog podstavka kada proizvođač ili, prema potrebi, ovlašteni zastupnik za dotični proizvod osigura zatražene informacije.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market.
Distributeri surađuju s nadležnim tijelima, na njihov zahtjev, u svim radnjama koje se poduzimaju kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.
Proizvođači u svojoj organizaciji imaju na raspolaganju najmanje jednu osobu odgovornu za usklađenost s propisima koja raspolaže potrebnim stručnim znanjem u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.