natgillin/translations-raw huggingface dataset:
analytical results;
rezultate analize;
production conditions;
uvjete proizvodnje;
the results of in-process controls;
rezultate kontrola tijekom proizvodnje;
the examination of the manufacturing documents;
pregled dokumentacije o proizvodnji;
the conformity of the product with its specifications;
usklađenost proizvoda sa specifikacijama;
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
usklađenost proizvoda s odobrenjem za kliničko ispitivanje;
examination of the final finished packaging.
ispitivanje završnog pakiranja.
Retention of samples used for quality control
Čuvanje uzoraka upotrebljavanih za kontrolu kvalitete
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Proizvođač čuva dovoljan broj uzoraka svake serije lijekova u nezapakiranom obliku, ključnih sastavnih dijelova pakiranja koji se upotrebljavaju za svaku seriju gotovog ispitivanog lijeka te uzorke svake serije gotovog ispitivanog lijeka barem dvije godine nakon završetka ili prekida zadnjeg kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijekova korištena.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Uzorci sirovina, osim otapala, plinova ili vode, koji se koriste u postupku proizvodnje proizvođač čuva najmanje dvije godine nakon puštanja u promet ispitivanog lijeka.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Međutim, to se razdoblje može skratiti ako je kraće razdoblje stabilnosti sirovine, kako je navedeno u odgovarajućoj specifikaciji.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
U svakom slučaju proizvođač čuva uzorke i stavlja ih na raspolaganje nadležnom tijelu.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Na zahtjev proizvođača, nadležno tijelo može odobriti odstupanje od stavka 1. u pogledu odabira uzorka i čuvanja sirovina te određene proizvode koji su proizvedeni pojedinačno ili u malim količinama ili kada njihovo čuvanje može uzrokovati određene probleme.
Responsibilities of the qualified person
Nadležnosti kvalificirane osobe
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
Kvalificirana osoba iz članka 61. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) br. 536/2014 nadležna je za sljedeće:
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
ako se ispitivani lijekovi proizvode u predmetnoj državi članici, provjeru da je svaka proizvodna serija lijeka proizvedena i provjerena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse za ispitivane lijekove utvrđenima u ovoj Uredbi i podacima dostavljenima u skladu s člankom 25. Uredbe (EU) br. 536/2014 te uzimajući u obzir smjernice iz članka 63. stavka 1. te uredbe;
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
ako se ispitivani lijekovi proizvode u trećoj zemlji, provjeru da je svaka proizvodna serija lijeka proizvedena i provjerena u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i podacima dostavljenima u skladu s člankom 25. Uredbe (EU) br. 536/2014 te uzimajući u obzir smjernice iz članka 63. stavka 1. te uredbe.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Kvalificirana osoba potvrđuje u registru ili jednakovrijednom dokumentu namijenjenom za tu svrhu da je svaka pojedina proizvodna serija lijeka u skladu sa zahtjevima utvrđenima u stavku 1.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Registar ili jednakovrijedni dokument ažurira se u skladu s obavljenim djelatnostima te je na raspolaganju nadležnom tijelu barem pet godina nakon završetka ili službenog prekida zadnjeg kliničkog ispitivanja u kojem je serija lijeka korištena.
Outsourced operations
Izdvojene djelatnosti
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
Ako se proizvodna djelatnost ili s njom povezana djelatnost povjerava vanjskom izvođaču, izdvojena djelatnost predmet je pisanog ugovora.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
U ugovoru se jasno utvrđuju odgovornosti svake strane.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
U njemu se utvrđuje obveza strane kojoj je povjereno izvođenje djelatnosti da provodi dobru proizvođačku praksu te utvrdi način na koji će kvalificirana osoba nadležna za potvrđivanje svake serije obavljati svoje dužnosti.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Stranka kojoj su povjerene izdvojene djelatnosti ne sklapa podugovor ni za jednu od djelatnosti koja joj je povjerena ugovorom bez pisane suglasnosti naručitelja.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Stranka kojoj su povjerene izdvojene djelatnosti postupa u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse koji se primjenjuju na predmetne djelatnosti i podvrgava se inspekcijama koje provodi nadležno tijelo u skladu s člankom 63. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 536/2014.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Pritužbe, povlačenje proizvoda i hitno otkrivanje identiteta lijeka
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Proizvođač, u suradnji s naručiteljem ispitivanja, uvodi sustav evidentiranja i pregleda pritužbi te uspostavlja djelotvorni sustav za hitno i pravodobno povlačenje ispitivanih lijekova koji su već ušli u distribucijsku mrežu.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Proizvođač evidentira i istražuje sve pritužbe u pogledu neispravnosti te obavještava naručitelja ispitivanja i nadležno tijelo predmetne države članice o svim neispravnostima koje bi mogle dovesti do povlačenja ili neuobičajenog ograničenja opskrbe.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Određuju se sva mjesta na kojima se provode ispitivanje i, ako je to moguće, navodi se zemlja odredišta.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
Kad je riječ o odobrenom ispitivanom lijeku, proizvođač, u suradnji s naručiteljem ispitivanja, obavještava nositelja odobrenja za stavljanje u promet o svim neispravnostima koje bi mogle biti povezane s tim lijekom.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Ako se protokolom kliničkog ispitivanja zahtjeva maskiranje ispitivanih lijekova, proizvođač i naručitelj ispitivanja provode postupak za brzo otkrivanje identiteta maskiranih lijekova ako je to potrebno za hitno povlačenje, kako je navedeno u stavku 1.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Proizvođač osigurava da se u tom postupku otkrije identitet maskiranog proizvoda samo ako je to potrebno.
Self-inspection by the manufacturer
Interna inspekcija proizvođača
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Proizvođač redovito provodi inspekcije u okviru sustava farmaceutske kvalitete u cilju praćenja provedbe i usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Poduzima sve potrebne korektivne mjere i uvodi sve potrebne preventivne mjere.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Proizvođač vodi evidenciju o svim takvim inspekcijama i svim poduzetim korektivnim mjerama ili naknadno poduzetim preventivnim mjerama.
Advanced therapy investigational medicinal products
Ispitivani lijekovi za naprednu terapiju
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Dobra proizvodna načela prilagođavaju se posebnim svojstvima lijekova za naprednu terapiju ako se upotrebljavaju kao ispitivani lijekovi.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Ispitivani lijekovi koji su istodobno lijekovi za naprednu terapiju proizvode se u skladu sa smjernicama iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1394/2007.
INSPECTIONS
INSPEKCIJE
Supervision by inspection
Nadzor inspekcijama
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Kako je navedeno u članku 63. stavku 4. Uredbe (EU) br. 536/2014, države članice inspekcijama osiguravaju da nositelji odobrenja iz članka 61. stavka 1. te uredbe postupaju u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse utvrđenima u ovoj Uredbi i u obzir uzimaju smjernice navedene u drugom podstavku članka 63. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Ne dovodeći u pitanje dogovore koji su možda sklopljeni između Unije i trećih zemalja, nadležno tijelo može zahtijevati od proizvođača iz treće zemlje da se podvrgne inspekciji, kako je navedeno u članku 63. stavku 4. Uredbe (EU) br. 536/2014 i u ovoj Uredbi.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Ova se Uredba primjenjuje mutatis mutandis na takve inspekcije u trećim zemljama.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Države članice provode inspekcije nad proizvođačima iz trećih zemalja kako bi osigurale da su ispitivani lijekovi uvezeni u Uniju proizvedeni u skladu sa standardima kvalitete koji su barem istovjetni onima koji su utvrđeni u Uniji.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Države članice nisu obvezne provoditi rutinsku inspekciju proizvođača ispitivanih lijekova iz trećih zemalja.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Potreba za inspekcijama temelji se na procjeni rizika, međutim, inspekcije se provode barem ako država članica ima razloga sumnjati da su standardi kvalitete primijenjeni na proizvodnju ispitivanih lijekova uvezenih u Uniju niži od onih utvrđenih u ovoj Uredbi i smjernicama iz članka 63. stavka 1. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 536/2014.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Inspekcije, ako je potrebno, mogu biti nenajavljene.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Nakon inspekcije inspektor sastavlja inspekcijsko izvješće.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Prije nego što nadležno tijelo donese izvješće, proizvođaču se pruža prilika da dostavi primjedbe u pogledu nalaza tog izvješća.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Ako nalazi završnog izvješća pokažu da je proizvođač provodio dobru proizvođačku praksu za ispitivane lijekove, nadležno tijelo u roku od 90 dana od inspekcije proizvođaču izdaje potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Nadležno tijelo potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi koju je izdalo unosi u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [4].
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Ako rezultati inspekcije pokažu da proizvođač ne provodi dobru proizvođačku praksu za ispitivane lijekove, nadležno tijelo tu informaciju unosi u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6. Direktive 2001/83/EZ.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Nadležno tijelo po primitku obrazloženog zahtjeva šalje elektroničkim putem izvješće o inspekciji iz stavka 5. nadležnim tijelima druge države članice ili Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”).
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Nadležno tijelo podatke koji se odnose na odobrenje iz članka 61. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 unosi u bazu podataka Unije iz članka 111. stavka 6. Direktive 2001/83/EZ.
Cooperation and coordination of inspections
Suradnja i koordinacija inspekcija
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Nadležna tijela u pogledu inspekcija surađuju međusobno i s Agencijom.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Razmjenjuju informacije s Agencijom o planiraju i provođenju inspekcija.
Recognition of inspection conclusions
Priznavanje zaključaka inspekcija
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Zaključci iz izvješća o inspekciji iz članka 17. stavak 5. vrijede u cijeloj Uniji.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Međutim, u iznimnim slučajevima, ako iz razloga koji se odnose na javno zdravlje nadležno tijelo ne može priznati zaključke donesene nakon provedene inspekcije iz članka 63. stavka 4. Uredbe (EU) br. 536/2014 o tome odmah obavješćuje Komisiju i Agenciju.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Agencija obavješćuje druga relevantna nadležna tijela.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Ako Komisija primi obavijest u skladu sa stavkom 1. drugim podstavkom, nakon savjetovanja s nadležnim tijelom koje nije moglo prihvatiti izvješće, od inspektora koji je proveo inspekciju može zatražiti da provede novu inspekciju.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
U pratnji inspektora mogu biti dva inspektora iz drugih nadležnih tijela koja nisu strane u neslaganju.
Empowerments of the inspectors
Ovlasti inspektora
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Nadležno tijelo inspektorima osigurava odgovarajuća sredstva za njihovu identifikaciju.
Inspectors shall be empowered to:
Inspektori su ovlašteni:
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
ući i pregledati prostor proizvođača i laboratorije za kontrolu kvalitete u kojima su za proizvođača provedene provjere u skladu s člankom 10.;
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
uzeti uzorke, među ostalim i za neovisna testiranja koja provodi službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je država članica odredila u tu svrhu; te
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
provjeriti sve dokumente koji se odnose na predmet inspekcije, napraviti preslike evidencija ili tiskanih dokumenata i ispis elektroničkih evidencija te fotografirati prostor i opremu proizvođača.
Competence and obligations of the inspectors
Stručnost i obveze inspektora
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Nadležno tijelo osigurava da inspektori imaju odgovarajuću stručnu spremu, iskustvo i znanje.
In particular, the inspectors shall have the following:
Konkretno, inspektori:
experience and knowledge of the inspection process;
imaju iskustvo i znanje u području inspekcijskog postupka;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
osposobljeni su za stručnu prosudbu usklađenosti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse;
ability to apply the principles of quality risk management;
osposobljeni su za primjenu načela upravljanja rizicima kvalitete;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
poznaju suvremene tehnologije bitne za inspekciju;
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
poznaju suvremene tehnologije za proizvodnju ispitivanih lijekova.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Osigurava se zaštita povjerljivosti podataka prikupljenih tijekom inspekcije.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Nadležna tijela osiguravaju inspektorima potrebno stručno usavršavanje radi održanja i unapređenja njihovih vještina.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Njihove potrebe za stručnim usavršavanjem redovito ocjenjuju osobe imenovane za obavljanje tih zadaća.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Nadležno tijelo vodi evidenciju o stručnoj spremi, stručnom osposobljavanju i radnom iskustvu svakog inspektora.
Those records shall be kept up to date.
Ta se evidencija redovito ažurira.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Nadležna tijela uspostavljaju za svoje inspektore odgovarajući sustav kvalitete, provode ga i postupaju u skladu s njime.
The quality system shall be updated as appropriate.
Sustav kvalitete ažurira se prema potrebi.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Svaki se inspektor obavještava o standardnim operativnim postupcima i njegovim dužnostima, odgovornostima i zahtjevima za trajno stručno usavršavanje.
Those procedures shall be kept up to date.
Ti se postupci redovito ažuriraju.
Impartiality of inspectors
Nepristranost inspektora
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Nadležno tijelo osigurava da inspektori nisu ni pod kakvim nedopuštenim utjecajem koji bi se mogao odraziti na njihovu nepristranost i prosudbu.
Inspectors shall be independent, in particular, of:
Inspektori su neovisni, a posebno od:
the sponsor;
naručitelja ispitivanja;
the management and personnel of the clinical trial site;
uprave i osoblja mjesta kliničkog ispitivanja;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
ispitivača koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima u kojima se upotrebljavaju ispitivani lijekovi koje je proizveo proizvođač kod kojeg se provodi inspekcija;