natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions.
Međutim, kako bi se izbjegle višestruke registracije, trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se u skladu s ovom Uredbom registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili zahtjeve za registraciju koje su države članice usvojile u skladu s tim odredbama.
In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned.
Kako bi se omogućilo nesmetano uvođenje sustava jedinstvene identifikacije proizvoda, trenutak primjene obveze postavljanja nosača jedinstvene identifikacije proizvoda na oznaku proizvoda trebao bi varirati od jedne do pet godina nakon datuma početka primjene ove Uredbe, ovisno o klasi dotičnog proizvoda.
Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation.
Direktive 90/385/EEZ i 93/42/EEZ trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osigurala primjena samo jednog niza pravila u pogledu stavljanja medicinskih proizvoda na tržište i povezanih aspekata obuhvaćenih ovom Uredbom.
Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply.
Obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije za proizvode koje su stavili na tržište te obveze proizvođačâ i država članica u pogledu aktivnosti vigilancije za proizvode stavljene na tržište na temelju tih direktiva trebale bi se nastaviti primjenjivati.
While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation.
Iako bi trebalo ostaviti državama članicama da same odluče kako organizirati aktivnosti vigilancije, poželjno je da one imaju mogućnost prijavljivanja štetnih događaja povezanih s proizvodima stavljenima na tržište na temelju tih direktiva korištenjem istih alata kao i za prijavljivanje za proizvode stavljene na tržište na temelju ove Uredbe.
It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 [28] and Commission Regulation (EU) No 722/2012 [29] should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Nadalje, primjereno je, radi osiguranja nesmetanog prijelaza sa starog na novi režim, osigurati da Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 [28] i Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 [29] ostanu na snazi i dalje se primjenjuju, osim ako se stave izvan snage provedbenim aktima koje Komisija donosi u skladu s ovom Uredbom.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional.
Odluka Komisije 2010/227/EU donesena radi provedbe tih direktiva i Direktiva 98/79/EZ trebale bi također ostati na snazi i dalje se primjenjivati do datuma kada Eudamed postane potpuno funkcionalan.
Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC [30] and 2005/50/EC [31] and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 [32].(99) The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation.
S druge strane, takvo zadržavanje na snazi nije potrebno za direktive Komisije 2003/12/EZ [30] i 2005/50/EZ [31] i Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 920/2013 [32].(99) Zahtjevi ove Uredbe trebali bi se primjenjivati na sve proizvode koji se stavljaju na tržište ili u uporabu od datuma početka primjene ove Uredbe.
However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC.
Međutim, kako bi se osigurao nesmetan prijelaz trebalo bi omogućiti, u ograničenom razdoblju od tog datuma, stavljanje na tržište ili u uporabu proizvoda s pomoću valjane potvrde izdane na temelju Direktive 90/385/EEZ ili a temelju Direktive 93/42/EEZ.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [33] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Europski nadzornik za zaštitu podataka dao je mišljenje [33] u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001.
Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest osiguravanje nesmetanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda i osiguravanje visokih standarda kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode pa time i visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih osoba, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svoje opsežnosti i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji.
This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union.
Ovom Uredbom utvrđuju se pravila u vezi sa stavljanjem na tržište, stavljanjem na raspolaganje na tržištu ili stavljanjem u uporabu medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu te pribora za takve proizvode u Uniji.
This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union.
Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja u pogledu takvih medicinskih proizvoda i pribora koja se provode u Uniji.
This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology.
Ova se Uredba, od datuma primjene zajedničkih specifikacija usvojenih u skladu s člankom 9., primjenjuje i na skupine proizvoda koji nemaju medicinsku namjenu navedene u Prilogu XVI., uzimajući u obzir najnovija dostignuća, a posebno postojeće usklađene norme za analogne proizvode s medicinskom namjerom, koji se temelje na sličnoj tehnologiji.
The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety.
Zajedničke specifikacije za svaku od skupina proizvoda navedenih u Prilogu XVI. obuhvatit će barem primjenu upravljanja rizicima kako je navedeno u Prilogu I. za skupinu dotičnih proizvoda i, prema potrebi, kliničku procjenu u pogledu sigurnosti.
Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products.
Neovisno o članku 122. mjere država članica u pogledu kvalificiranja proizvoda obuhvaćenih Prilogom XVI. kao medicinskih proizvoda u skladu s Direktivom 93/42/EEZ vrijede do datuma primjene, kako je naveden u prvom podstavku, relevantnih zajedničkih specifikacija za tu skupinu proizvoda.
This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph.
Ova se Uredba primjenjuje i na klinička ispitivanja koja se provode u Uniji u pogledu proizvoda iz prvog podstavka.
Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose.
Proizvodi i s medicinskom i s nemedicinskom namjenom skupno ispunjavaju zahtjeve koji se primjenjuju na proizvode s medicinskom namjenom i one koji se primjenjuju na proizvode bez medicinske namjene.
For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’.
Za potrebe ove Uredbe medicinski proizvodi, pribor za medicinske proizvode te proizvodi navedeni u Prilogu XVI. na koje na temelju stavka 2. ova Uredba primjenjuje dalje u tekstu navode se kao „proizvodi”.
Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health.
Ako je to opravdano, s obzirom na sličnost između proizvoda s medicinskom namjenom stavljenog na tržište i proizvoda bez medicinske namjene u pogledu njihovih karakteristika i rizika, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 115. kako bi izmijenila popis u Prilogu XV. dodajući nove skupine proizvoda radi zaštite zdravlja i sigurnosti korisnika ili drugih osoba ili drugih aspekata javnog zdravlja.
in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746;
in vitro dijagnostičke medicinske proizvode obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/746;
medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
lijekove, kako je određeno u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ.
In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Pri odlučivanju o tome je li proizvod obuhvaćen Direktivom 2001/83/EZ ili ovom Uredbom posebno se uzima u obzir glavni način djelovanja proizvoda;
advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;
lijekove za naprednu terapiju obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1394/2007;
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;
krv ljudskog podrijetla, proizvode od krvi, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla ili proizvode koji, kada se stavljaju na tržište ili u uporabu, uključuju takve proizvode od krvi, plazmu ili stanice, osim proizvoda iz stavka 8. ovog članka;
cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009;
kozmetičke proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1223/2009;
transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable;
transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla ili njihove derivate ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem tkiva i stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable;
transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, obuhvaćene Direktivom 2004/23/EZ, ili proizvode koji ih sadrže ili se od njih sastoje; ova se Uredba, međutim, odnosi na proizvode dobivene korištenjem derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima;
products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product;
proizvode, osim onih iz točaka (d), (f) i (g), koji sadrže aktivne biološke materijale ili aktivne organizme, uključujući žive mikroorganizme, bakterije, gljivice ili viruse, ili se od njih sastoje, kako bi postigli ili podržali namjenu proizvoda;
food covered by Regulation (EC) No 178/2002.
hranu obuhvaćenu Uredbom (EZ) br. 178/2002.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje tvar koja bi se, da se upotrebljava zasebno, smatrala lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla u kako je utvrđeno u članku 1. točki 10. te Direktive, čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [34], as applicable.
Međutim, ako je djelovanje te tvari glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, cijeli se proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [34], ovisno o tome što je primjenjivo.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned.
U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini proizvod.
Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product.
Svaki proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ uređuje se ovom Uredbom ne dovodeći u pitanje odredbe te Direktive i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje se odnose na lijek.
However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable.
Međutim, ako se proizvod namijenjen davanju lijeka i lijek stavljaju na tržište tako da čine jedinstven cjelovit proizvod koji je namijenjen za uporabu isključivo u danoj kombinaciji i nije za višekratnu uporabu, taj se jedinstveni cjeloviti proizvod uređuje Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, ovisno o tome što je primjenjivo.
In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned.
U tom se slučaju mjerodavni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I. ovoj Uredbi primjenjuju u pogledu sigurnosti i učinkovitosti dijela koji čini jedinstveni cjeloviti proizvod.
Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
Svaki proizvod koji, kada se stavlja na tržište ili u uporabu, kao sastavni dio uključuje neaktivna tkiva ili stanice ljudskog podrijetla ili njihove derivate, čije djelovanje služi kao pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, podliježe ocjenjivanju i odobrenju u skladu s ovom Uredbom.
In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply.
U tom slučaju primjenjuju se odredbe za darovanje, prikupljanje i testiranje utvrđene u Direktivi 2004/23/EZ.
However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC.
Međutim, ako je djelovanje tih tkiva ili stanica ili njihovih derivata glavno, a ne pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, aproizvod nije uređen Uredbom (EZ) br. 1394/2007, proizvod se uređuje Direktivom 2004/23/EZ.
This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU.
Ova Uredba detaljno je zakonodavstvo Unije u smislu članka 2. stavka 3. Direktive 2014/30/EU.
Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council [35] shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.
Ako postoji opasnost relevantna u smislu Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [35], proizvodi koji su također strojevi u smislu članka 2. drugog stavka točke (a) te Direktive također zadovoljavaju bitne zahtjeve o zdravlju i sigurnosti određene u Prilogu I. toj Direktivi u mjeri u kojoj su ti zahtjevi više specifični nego opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u poglavlju II. Priloga I. ovoj Uredbi.
This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom.
Ova Uredba ne utječe na primjenu Direktive Vijeća 2013/59/Euratom.
This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation.
Ova Uredba ne utječe na pravo države članice da ograniči uporabu bilo koje posebne vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling.
Ova Uredba ne utječe na nacionalno pravo u vezi s organizacijom, pružanjem ili financiranjem zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, poput zahtjeva da se određeni proizvodi mogu izdati samo uz predočenje liječničkog recepta, zahtjeva da samo određeni zdravstveni djelatnici ili ustanove za zdravstvenu skrb mogu izdati ili uporabiti određene medicinske proizvode ili da se oni moraju upotrebljavati uz posebno stručno savjetovanje.
Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
U ovoj se Uredbi ničim ne ograničavaju sloboda tiska ili sloboda izražavanja u medijima u mjeri u kojoj su zajamčene u Uniji i u državama člancima, a posebno na temelju članka 11. Povelje Europske unije o temeljnim pravima.
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
„medicinski proizvod” znači svaki instrument, naprava, uređaj, programska oprema, implantat, reagens, materijal ili drugi predmet koji je proizvođač namijenio da se, sam ili u kombinaciji, upotrebljava za ljudska bića u jednu ili više sljedećih određenih medicinskih svrha:
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublaživanja bolesti,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
dijagnosticiranja, praćenja stanja, liječenja, ublaživanja ozljede ili invalidnosti ili njihova nadomještanja,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
ispitivanja, zamjene ili izmjene anatomije ili fiziološkog ili patološkog procesa ili stanja,
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations,
pružanja podataka putem in vitro ispitivanja uzoraka dobivenih iz ljudskog tijela, uključujući donirane organe, krv i tkivo,
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
i koji svoju glavnu namijenjenu funkciju ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, u ljudskom tijelu ili na njemu, ali kojemu ta sredstva mogu pomoći u njegovu djelovanju.
The following products shall also be deemed to be medical devices:
Medicinskim proizvodima smatraju se i sljedeći proizvodi:
devices for the control or support of conception;
proizvodi za kontrolu ili potpomaganje začeća;
products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.
proizvodi posebno namijenjeni za čišćenje, dezinfekciju ili sterilizaciju proizvoda iz članka 1. stavka 4. i onih iz prvog stavka ove točke;