natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the chemical is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vitro or ex vivo eye test should be performed.
Ako kemikalija nije nagrizajuća ili jako nadražujuća za kožu, potrebno je provesti in vitro ili ex vivo ispitivanje na očima.
Results from in vitro or ex vivo tests (Step 6).
Rezultati in vitro ili ex vivo ispitivanja (6. stupanj).
Chemicals that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (12) (13) that has been validated and internationally accepted for the assessment specifically of eye corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Kemikalije koje su pokazale nagrizajuća ili jaka nadražujuća svojstva u in vitro ili ex vivo testu (12., 13.) koji je validiran i međunarodno prihvaćen posebno za ocjenjivanje nagrizajućeg/nadražujućeg djelovanja na oči nije potrebno ispitivati na životinjama.
It can be presumed that such chemicals will produce similar severe effects in vivo.
Može se pretpostaviti da će takve kemikalije proizvesti slične teške učinke in vivo.
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Step 6 and proceed directly to Step 7.
Ako validirani i prihvaćeni in vitro/ex vivo testovi nisu dostupni, preskače se faza 6. i odmah se prelazi na fazu 7.
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8)
In vivo ispitivanje na kunićima (7. i 8. stupanj).
In vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
In vivo ispitivanje na očima treba započeti inicijalnim testom na jednoj životinji.
If the results of this test indicate the chemical to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Ako rezultati tog testa pokažu da kemikalija jako nadražuje ili nagriza oči, daljnja ispitivanja ne bi se smjela provoditi.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Ako se tim testom ne utvrdi nikakvo nagrizajuće ili jako nadražujuće djelovanje, provodi se potvrdni test na dvije dodatne životinje.
Depending upon the results of the confirmatory test, further tests may be needed.
Ovisno o rezultatima potvrdnog testa, mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
[see test method B.5]
[vidjeti ispitnu metodu B.5.]
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
STRATEGIJA ISPITIVANJA I OCJENJIVANJA NADRAŽUJUĆEG/NAGRIZAJUĆEG DJELOVANJA NA OČI
Existing human and/or animal data, and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing effects on eyes
Postojeći podaci dobiveni na ljudima i/ili životinjama i/ili in vitro podaci dobiveni validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama o djelovanju na oči
Severe damage to eyes
Teško oštećenje očiju
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
Apikalna krajnja točka; tvar se smatra nagrizajućom za oči.
No testing is needed.
Ispitivanje nije potrebno.
Eye irritant
Nadražujuća za oči
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Apikalna krajnja točka; tvar se smatra nadražujućom za oči.
Not corrosive/not irritating to eyes
Nije nagrizajuća / nije nadražujuća za oči
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Apikalna krajnja točka; smatra se da tvar nije nagrizajuća i nadražujuća za oči.
No testing required.
Ispitivanje nije potrebno.
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing corrosive effects on skin
Postojeći podaci dobiveni na ljudima i/ili životinjama i/ili in vitro podaci dobiveni validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama o nagrizajućem djelovanju na kožu
Skin corrosive
Nagrizajuća za kožu
Assume corrosivity to eyes.
Pretpostavlja se da je tvar nagrizajuća za oči.
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing severe irritant effects on skin
Postojeći podaci dobiveni na ljudima i/ili životinjama i/ili in vitro podaci dobiveni validiranim i međunarodno prihvaćenim metodama o jakom nadražujućem djelovanju na kožu
Severe skin irritant
Jako nadražujuća za kožu
Assume irritating to eyes.
Pretpostavlja se da je tvar nadražujuća za oči.
No testing is needed
Ispitivanje nije potrebno.
no information available, or available information is not conclusive
Nema raspoloživih informacija ili raspoložive informacije nisu pouzdane
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Provesti analizu SAR za procjenu nagrizajućeg/nadražujućeg djelovanja na oči
Predict severe damage to eyes
Predviđaju se teška oštećenja očiju
Predict irritation to eyes
Predviđa se nadraživanje očiju
Consider SAR for skin corrosion
Razmisliti o analizi SAR za procjenu nagrizajućeg djelovanja na kožu
Predict skin corrosivity
Predviđa se nagrizanje kože
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Djelovanje se ne može predvidjeti, ili predviđanja nisu uvjerljiva ili negativna
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
Izmjeriti pH (puferski kapacitet, ako je relevantan)
pH ≤ 2 or ≥ 11,5 (with high buffering capacity, if relevant)
pH ≤ 2 ili ≥ 11,5 (s visokim puferskim kapacitetom, ako je relevantan)
2 < pH < 11,5, or pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5 with low/no buffering capacity, if relevant
2 < pH < 11,5 ili pH ≤ 2,0 ili ≥ 11,5 s malim ili nikakvim puferskim kapacitetom, ako je relevantan
Consider existing systemic toxicity data via the dermal route
Razmotriti postojeće podatke o sustavnoj toksičnosti nakon dermalne izloženosti
Highly toxic at concentrations that would be tested in the eye.
Jako toksična pri koncentracijama koje bi se ispitivale na očima.
Chemical would be too toxic for testing.
Kemikalija bi bila pretoksična za ispitivanje.
Such information is not available, or chemical is not highly toxic
Takve informacije nisu raspoložive ili kemikalija nije jako toksična
Experimentally assess skin corrosion potential according to the testing strategy in chapter B.4 of this Annex if also required for regulatory purposes
Eksperimentalno procijeniti potencijal tvari da nagriza kožu u skladu sa strategijom ispitivanja iz poglavlja B.4. ovog Priloga ako se to zahtijeva i u regulatorne svrhe
Corrosive or severe irritant response
Nagrizajući ili jako nadražujući učinak
Assume corrosive to eyes.
Pretpostavlja se da je tvar nagrizajuća za oči.
No further testing is needed.
Nije potrebno daljnje ispitivanje.
Chemical is not corrosive or severely irritating to skin
Kemikalija nije nagrizajuća ili jako nadražujuća za kožu
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo ocular test(s)
Provesti jedan ili više validiranih i prihvaćenih in vitro ili ex vivo testova na očima
Assume corrosive or severe irritant to eyes, provided the test performed can be used to identify corrosives/severe irritants and the chemical is within the applicability domain of the test.
Pretpostavlja se da je tvar nagrizajuća ili jako nadražujuća za oči, pod uvjetom da se provedenim testom mogu identificirati nagrizajuće/jako nadražujuće tvari te da je predmetna kemikalija obuhvaćena područjem primjene tog testa.
Irritant response
Nadražujući učinak
Assume irritant to eyes, provided the test(s) performed can be used to correctly identify corrosive, severe irritants, and irritants, and the chemical is within the applicability domain of the test(s).
Pretpostavlja se da je tvar nadražujuća za oči, pod uvjetom da se provedenim testom (testovima) mogu ispravno identificirati nagrizajuće tvari, jako nadražujuće tvari i nadražujuće tvari te da je predmetna kemikalija obuhvaćena područjem primjene tog testa (tih testova).
Non-irritant response
Nema nadražujućeg učinka
Assume non-irritant to eyes, provided the test(s) performed can be used to correctly identify non-irritants, correctly distinguish these from chemicals that are irritants, severe irritants, or ocular corrosives, and the chemical is within the applicability domain of the test.
Pretpostavlja se da tvar nije nadražujuća za oči, pod uvjetom da se provedenim testom (testovima) mogu ispravno identificirati nenagrizajuće tvari te ispravno razlikovati od kemikalija koje djeluju nadražujuće, jako nadražujuće ili nagrizajuće za oči te da je predmetna kemikalija obuhvaćena područjem primjene tog testa.
Validated and accepted in vitro or ex vivo ocular test(s) cannot be used to reach a conclusion
Validirani i prihvaćeni in vitro ili ex vivo test(ovi) na očima ne mogu se upotrijebiti za donošenje zaključka
Perform initial in vivo rabbit eye test using one animal
Provesti inicijalno in vivo ispitivanje na oku jednog kunića
Consider corrosive to eyes.
Tvar se smatra nagrizajućom za oči.
No severe damage, or no response
Nema jakog oštećenja ili nema reakcije
Perform confirmatory test using one or two additional animals
Provesti potvrdni test na jednoj ili dvije dodatne životinje
Corrosive or irritating
Nagrizajuća ili nadražujuća
Not corrosive or irritating
Nije nagrizajuća ni nadražujuća
Consider non-irritating and non-corrosive to eyes.
Smatra se da tvar nije nagrizajuća i nadražujuća za oči.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held in Solna, Sweden, 22 - 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Održana u Solni, Švedska, 22. – 24. siječnja 1996. (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
Toxicology in vitro 12, str. 483. – 524.
Supplement to Chapter B.4 of this Annex, A Sequential Testing Strategy for Skin Irritation and Corrosion.
Dodatak poglavlju B.4. ovog Priloga, Strategija sekvencijskog ispitivanja za nadraživanje i nagrizanje kože.
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.’
Poglavlje B.48. ovog Priloga, Metoda ispitivanja na izoliranim očima pilića za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka.”
In Part B, Chapter B.10 is replaced by the following:
U dijelu B poglavlje B.10. zamjenjuje se sljedećim:
This test method is equivalent to OECD test guideline 473 (2016).
Ova ispitna metoda odgovara Smjernici OECD-a za ispitivanje 473 (2016.).
It is part of a series of test methods on genetic toxicology.
Dio je serije metoda za ispitivanje genetske toksikologije.
An OECD document that provides succinct information on genetic toxicology testing and an overview of the recent changes that were made to these Test Guidelines has been developed (1).
Sastavljen je dokument OECD-a u kojem se daju sažete informacije o ispitivanju u području genetske toksikologije te pregled novijih promjena tih smjernica za ispitivanje (1).
The purpose of the in vitro chromosomal aberration test is to identify chemicals that cause structural chromosomal aberrations in cultured mammalian cells (2) (3) (4).
Svrha in vitro ispitivanja kromosomskih aberacija jest utvrđivanje kemikalija koje uzrokuju strukturne kromosomske aberacije u uzgojenim stanicama sisavaca (2., 3. i 4.).
Structural aberrations may be of two types, chromosome or chromatid.
Razlikujemo dva tipa strukturnih kromosomskih aberacija, kromosomski i kromatidni.
Polyploidy (including endoreduplication) could arise in chromosome aberration assays in vitro.
Tijekom in vitro analiza kromosomskih aberacija može doći do pojave poliploidije (uključujući endoreduplikaciju).
While aneugens can induce polyploidy, polyploidy alone does not indicate aneugenic potential and can simply indicate cell cycle perturbation or cytotoxicity (5).
Iako aneugeni mogu izazvati poliploidiju, sama poliploidija nije pokazatelj aneugenog potencijala, već može jednostavno biti pokazatelj poremećaja staničnog ciklusa ili citotoksičnosti (5.).
This test is not designed to measure aneuploidy.
Ovo ispitivanje nije namijenjeno mjerenju aneuploidije.
An in vitro micronucleus test (6) would be recommended for the detection of aneuploidy.
In vitro mikronukleus-test (6.) preporučuje se za otkrivanje aneuploidije.
The in vitro chromosomal aberration test may employ cultures of established cell lines or primary cell cultures of human or rodent origin.
U in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija mogu se upotrebljavati kulture uspostavljenih staničnih linija ili primarne stanične kulture ljudskog podrijetla ili dobivene od glodavaca.
The cells used should be selected on the basis of growth ability in culture, stability of the karyotype (including chromosome number) and spontaneous frequency of chromosomal aberrations (7).
Stanice za uporabu trebalo bi odabrati na temelju sposobnosti rasta u kulturi, stabilnosti kariotipa (uključujući broj kromosoma) i spontane učestalosti kromosomskih aberacija (7.).
At the present time, the available data do not allow firm recommendations to be made but suggest it is important, when evaluating chemical hazards to consider the p53 status, genetic (karyotype) stability, DNA repair capacity and origin (rodent versus human) of the cells chosen for testing.
Podacima koji su dostupni u ovom trenutku ne omogućuje se davanje čvrstih preporuka, ali oni upućuju na to da je pri ocjenjivanju kemijskih opasnosti važno uzeti u obzir status proteina p53, genetsku (kariotipsku) stabilnost, sposobnost popravka DNK i podrijetlo stanica odabranih za ispitivanje (potječu li od sisavaca ili od ljudi).
The users of this test method are thus encouraged to consider the influence of these and other cell characteristics on the performance of a cell line in detecting the induction of chromosomal aberrations, as knowledge evolves in this area.
Stoga se korisnike ove ispitne metode potiče na to da u obzir uzmu utjecaj tih i drugih svojstava stanica na rezultate stanične linije u otkrivanju nastanka kromosomskih aberacija s razvojem znanja u tom području.
Definitions used are provided in Appendix 1.
Upotrijebljene definicije navedene su u Dodatku 1.
Tests conducted in vitro generally require the use of an exogenous source of metabolic activation unless the cells are metabolically competent with respect to the test chemicals.
Ispitivanja koja se obavljaju in vitro općenito zahtijevaju uporabu egzogenih izvora metaboličke aktivacije osim ako stanice imaju metaboličko djelovanje u odnosu na ispitivane kemikalije.
The exogenous metabolic activation system does not entirely mimic in vivo conditions.
Egzogenim sustavom metaboličke aktivacije ne oponašaju se u cijelosti in vivo uvjeti.
Care should be taken to avoid conditions that could lead to artifactual positive results, i.e. chromosome damage not caused by direct interaction between the test chemicals and chromosomes; such conditions include changes in pH or osmolality (8) (9) (10), interaction with the medium components (11) (12) or excessive levels of cytotoxicity (13) (14) (15) (16).
Trebalo bi voditi računa o tome da se izbjegnu uvjeti koji bi mogli dovesti do lažnih pozitivnih rezultata, odnosno do oštećenja kromosoma koje nije uzrokovano izravnom interakcijom između ispitivanih kemikalija i kromosoma; takvi uvjeti uključuju promjene pH vrijednosti ili osmolalnosti (8., 9. i 10.), interakciju s komponentama podloge (11. i 12.) ili prekomjerne razine citotoksičnosti (13., 14., 15. i 16.).
This test is used to detect chromosomal aberrations that may result from clastogenic events.
Ovo ispitivanje primjenjuje se za otkrivanje kromosomskih aberacija koje mogu nastati kao posljedica klastogenih događaja.
The analysis of chromosomal aberration induction should be done using cells in metaphase.
Analizu nastanka kromosomskih aberacija trebalo bi provesti koristeći se stanicama u metafazi.
It is thus essential that cells should reach mitosis both in treated and in untreated cultures.
Stoga je bitno da stanice dosegnu mitozu u tretiranim i netretiranim kulturama.
For manufactured nanomaterials, specific adaptations of this test method may be needed but are not described in this test method.
U slučaju proizvedenih nanomaterijala mogu biti potrebne posebne prilagodbe ove ispitne metode, ali one nisu opisane u ovoj ispitnoj metodi.
Before use of the test method on a mixture for generating data for an intended regulatory purpose, it should be considered whether, and if so why, it may provide adequate results for that purpose.
Prije nego što se ova ispitna metoda primijeni na smjesi radi dobivanja podataka za predviđenu regulatornu svrhu, potrebno je razmotriti mogu li se njome dobiti primjereni rezultati za tu svrhu te ako mogu, zašto.
Such considerations are not needed, when there is a regulatory requirement for testing of the mixture.
Takva razmatranja nisu potrebna ako postoji regulatorni zahtjev za ispitivanje smjese.
Cell cultures of human or other mammalian origin are exposed to the test chemical both with and without an exogenous source of metabolic activation unless cells with an adequate metabolizing capability are used (see paragraph 13).
Stanične kulture ljudskog podrijetla ili dobivene od drugih sisavaca izlažu se ispitivanoj kemikaliji s egzogenim izvorom metaboličke aktivacije i bez njega, osim ako se upotrebljavaju stanice s odgovarajućim metaboličkim djelovanjem (vidjeti stavak 13.).
At appropriate predetermined intervals after the start of exposure of cell cultures to the test chemical, they are treated with a metaphase-arresting chemical (e.g. colcemid or colchicine), harvested, stained and metaphase cells are analysed microscopically for the presence of chromatid-type and chromosome-type aberrations.
U prikladnim, unaprijed određenim intervalima nakon početka izlaganja staničnih kultura ispitivanoj kemikaliji stanične kulture tretiraju se kemikalijom za zaustavljanje metafaze (npr. kolcemidom ili kolhicinom), izdvajaju se stanice, boje se te se mikroskopskom analizom metafaznih stanica utvrđuje prisutnost aberacija kromatidnog i kromosomskog tipa.
A variety of cell lines (e.g. Chinese Hamster Ovary (CHO), Chinese Hamster lung V79, Chinese Hamster Lung (CHL)/IU, TK6) or primary cell cultures, including human or other mammalian peripheral blood lymphocytes, can be used (7).
Mogu se primjenjivati različite stanične linije (npr. jajnik kineskog hrčka(CHO), pluća kineskog hrčka V79, pluća kineskog hrčka (CHL)/IU, TK6) ili primarne stanične kulture, uključujući limfocite periferne krvi čovjeka ili drugih sisavaca (7.).
The choice of the cell lines used should be scientifically justified.
Odabir upotrijebljenih staničnih linija trebalo bi znanstveno opravdati.
When primary cells are used, for animal welfare reasons, the use of primary cells from human origin should be considered where feasible and sampled in accordance with the human ethical principles and regulations.
Kada se primjenjuju primarne stanice, radi dobrobiti životinja trebalo bi, ako je to izvedivo, razmotriti uporabu primarnih stanica ljudskog podrijetla, a uzorke bi trebalo uzeti u skladu s ljudskim etičkim načelima i propisima.
Human peripheral blood lymphocytes should be obtained from young (approximately 18-35 years of age), non-smoking individuals with no known illness or recent exposures to genotoxic agents (e.g. chemicals, ionizing radiations) at levels that would increase the background incidence of chromosomal aberrations.
Ljudske limfocite periferne krvi trebalo bi uzeti od mladih (približna dob od 18 do 35 godina) nepušača koji prema raspoloživim informacijama ne boluju ni od kakvih bolesti i nisu nedavno bili izloženi genotoksičnim agensima (npr. kemikalijama, ionizirajućem zračenju) pri razinama koje uzrokuju povećanje osnovne pojavnosti kromosomskih aberacija.
This would ensure the background incidence of chromosomal aberrations to be low and consistent.
Time bi se osigurala niska i dosljedna osnovna pojavnost kromosomskih aberacija.
The baseline incidence of chromosomal aberrations increases with age and this trend is more marked in females than in males (17) (18).
Osnovna pojavnost kromosomskih aberacija povećava se s dobi, pri čemu je taj trend izraženiji kod ženki nego kod mužjaka (17. i 18.).
If cells from more than one donor are pooled for use, the number of donors should be specified.
Ako su za uporabu objedinjene stanice više od jednog darivatelja, trebalo bi navesti broj darivatelja.
It is necessary to demonstrate that the cells have divided from the beginning of treatment with the test chemical to cell sampling.
Potrebno je dokazati da je u razdoblju od početka tretiranja ispitivanom kemikalijom do uzorkovanja stanica došlo do diobe stanica.
Cell cultures are maintained in an exponential cell growth phase (cell lines) or stimulated to divide (primary cultures of lymphocytes), to expose the cells at different stages of the cell cycle, since the sensitivity of cell stages to the test chemicals may not be known.
Stanične kulture održavaju se u fazi eksponencijalnog rasta stanica (stanične linije) ili se stimuliraju na diobu (primarne kulture limfocita) kako bi se osigurala izloženost stanica u različitim stadijima staničnog ciklusa jer možda nije poznata osjetljivost stadija stanice na ispitivanu kemikaliju.
The primary cells that need to be stimulated with mitogenic agents in order to divide are generally no longer synchronized during exposure to the test chemical (e.g. human lymphocytes after a 48-hour mitogenic stimulation).
Primarne stanice koje je potrebno mitogenima potaknuti na diobu obično nisu više sinkronizirane tijekom izloženosti ispitivanoj kemikaliji (npr. ljudski limfociti nakon mitogenske stimulacije u trajanju od 48 sati).
The use of synchronized cells during treatment is not recommended, but can be acceptable if justified.
Uporaba sinkroniziranih stanica tijekom tretiranja nije preporučljiva, ali može biti prihvatljiva, ako je opravdana.
Media and culture conditions
Uvjeti koje moraju zadovoljavati podloge i kulture
Appropriate culture medium and incubation conditions (culture vessels, humidified atmosphere of 5 % CO2 if appropriate, incubation temperature of 37 °C) should be used for maintaining cultures.
Za održavanje kultura trebalo bi primjenjivati prikladne uvjete za hranjive podloge za uzgoj kultura i uvjete inkubacije (posude za kulture, prema potrebi vlažne atmosferske uvjete od 5 % CO2, temperaturu inkubacije od 37 °C).
Cell lines should be checked routinely for the stability of the modal chromosome number and the absence of Mycoplasma contamination (7) (19), and cells should not be used if contaminated or if the modal chromosome number has changed.
Rutinski bi trebalo provjeravati stabilnost modalnog broj kromosoma staničnih linija te odsutnost mikoplazmatske kontaminacije (7. i 19.), a stanice ne bi trebalo upotrebljavati ako su kontaminirane ili ako je promijenjen modalni broj kromosoma.
The normal cell cycle time of cell lines or primary cultures used in the testing laboratory should be established and should be consistent with the published cell characteristics (20).
Trebalo bi utvrditi uobičajeno trajanje staničnog ciklusa staničnih linija ili primarnih kultura upotrijebljenih u ispitnom laboratoriju i ono bi trebalo biti usklađeno s objavljenim svojstvima stanica (20).
Preparation of cultures
Priprema kultura
Cell lines: cells are propagated from stock cultures, seeded in culture medium at a density such that the cells in suspensions or in monolayers will continue to grow exponentially until harvest time (e.g. confluence should be avoided for cells growing in monolayers).
Stanične linije: stanice se razmnožavaju iz matičnih kultura te se nasađuju na hranjivu podlogu za uzgoj kulture takvom gustoćom da stanice u suspenziji ili jednoslojnoj kulturi nastave eksponencijalno rasti do izdvajanja (npr. treba izbjegavati konfluenciju kod stanica koje rastu kao jednoslojna kultura).