natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
osoba koje financiraju kliničko ispitivanje u kojem se upotrebljavaju ispitivani lijekovi;
the manufacturer.
proizvođača.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Inspektori sastavljaju godišnju izjavu o svojim financijskim interesima u stranama kod kojih se proizvodi inspekcija ili o drugim vrstama povezanosti s njima.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Nadležno tijelo uzima tu izjavu u obzir pri dodjeli određenih inspekcijskih poslova inspektorima.
Access to premises
Pristup prostoru
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Proizvođač u svakom trenutku omogućuje inspektorima pristup njegovu prostoru i dokumentaciji.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Suspenzija ili opoziv odobrenja za proizvodnju
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Ako se tijekom inspekcije utvrdi da nositelj odobrenja iz članka 61. stavka 1. Uredbe (EU) br. 536/2014 ne provodi dobru proizvođačku praksu utvrđenu pravom Unije, nadležno tijelo može tom proizvođaču suspendirati proizvodnju ili uvoz iz trećih zemalja ispitivanih lijekova za humanu uporabu ili može suspendirati ili opozvati odobrenje za neku skupinu pripravka ili za sve pripravke.
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Države članice mogu i dalje na proizvodnju ispitivanih lijekova koji se koriste u kliničkim ispitivanjima koji su uređeni Direktivom 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [5] u skladu s prijelaznim odredbama iz članka 98. Uredbe (EU) br. 536/2014 primjenjivati nacionalne mjere za prenošenje donesene u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ [6].Članak 27.
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Počinje se primjenjivati šest mjeseci od objave obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014 u Službenom listu Europske unije ili od 1. travnja 2018., ovisno o tome što je kasnije.
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 od 15. rujna 2017. o dopuni Direktive br. 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu uporabu (vidjeti stranicu 44. ovoga Službenog lista).
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1570
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/366 i Provedbene uredbe (EU) 2017/367 o uvođenju konačnih kompenzacijskih i antidampinških pristojbi na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine i o stavljanju izvan snage Provedbene odluke 2013/707/EU o potvrdi prihvaćanja preuzete obveze u vezi s antidampinškim i antisubvencijskim mjerama koje se odnose na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine za vrijeme primjene konačnih mjera
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/1036 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti od dampinškog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske unije [1] („osnovna antidampinška uredba”), a posebno njezin članak 11. stavak 3. i članak 8. stavak 9.,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/1037 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti od subvencioniranog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske unije [2] („osnovna uredba protiv subvencioniranog uvoza”), a posebno njezin članak 19. i članak 13. stavak 9.,
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Uredbom (EU) br. 1238/2013 [3] Vijeće je uvelo konačnu antidampinšku pristojbu na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine („NRK”) („početni antidampinški ispitni postupak”).
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Uredbom (EU) br. 1239/2013 [4] Vijeće je uvelo konačne kompenzacijske pristojbe u rasponu do 11,5 % na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine („početni antisubvencijski ispitni postupak”).
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
Kineska gospodarska komora za uvoz i izvoz strojeva i elektroničkih proizvoda („CCCME”) Komisiji je u ime skupine proizvođača izvoznika predložila preuzimanje obveze u vezi s cijenama.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Odlukom 2013/423/EU [5] Komisija je prihvatila tu preuzetu obvezu u vezi s cijenama u pogledu privremene antidampinške pristojbe.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
Nakon što je skupina proizvođača izvoznika zajedno s CCCME-om dostavila obavijest o izmjeni preuzete obveze u vezi s cijenama, Komisija je Provedbenom odlukom 2013/707/EU [6] potvrdila prihvaćanje izmijenjene preuzete obveze u vezi s cijenama za vrijeme primjene konačnih antidampinških i kompenzacijskih mjera.
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
Komisija je donijela i Odluku u kojoj se pojašnjava provedba preuzete obveze [7] i jedanaest uredbi kojima se povlači prihvaćanje preuzete obveze za više proizvođača izvoznika [8].
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
Provedbenom uredbom (EU) 2016/12 [9] Komisija je nakon djelomične privremene revizije koja je opsegom bila ograničena na referentno mjerilo koje se upotrebljava kao referenca za mehanizam prilagodbe cijene utvrđen u navedenoj preuzetoj obvezi zaključila djelomičnu privremenu reviziju bez izmjene mjera.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
Provedbenim uredbama (EU) 2016/185 [10] i (EU) 2016/184 [11] Komisija je proširila konačne antidampinške i kompenzacijske pristojbe uvedene na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) poslanih iz Malezije i Tajvana uz iznimku određenog broja stvarnih proizvođača.
By Implementing Regulation (EU) 2017/367 [12] the Commission extended the definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 11(2) of the basic anti-dumping Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation (‘expiry review anti-dumping investigation’).
Provedbenom uredbom (EU) 2017/367 [12] Komisija je produljila konačnu antidampinšku pristojbu na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. „osnovne antidampinške uredbe” i zaključila ispitni postupak djelomične privremene revizije u skladu s člankom 11. stavkom 3. osnovne antidampinške uredbe („ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antidampinških mjera”).
By Implementing Regulation (EU) 2017/366 [13] the Commission extended a definitive countervailing duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China following an expiry review pursuant to Article 18(2) of the basic anti-subsidy Regulation and terminated the partial interim review investigation pursuant to Article 19(3) of the basic anti-subsidy Regulation (expiry review anti-subsidy investigation) (the expiry review anti-dumping investigation and the expiry review anti-subsidy investigation are hereinafter commonly referred as ‘expiry review investigations’).
Provedbenom uredbom (EU) 2017/366 [13] Komisija je produljila konačnu kompenzacijsku pristojbu na uvoz kristalnih silicijskih fotonaponskih modula i ključnih elemenata (tj. ćelija) podrijetlom ili poslanih iz Narodne Republike Kine nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 18. stavkom 2. osnovne uredbe protiv subvencioniranog uvoza i zaključila ispitni postupak djelomične privremene revizije u skladu s člankom 19. stavkom 3. osnovne antisubvencijske uredbe („ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antisubvencijskih mjera”) (ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antidampinških mjera i ispitni postupak revizije zbog predstojećeg isteka antisubvencijskih mjera dalje se u tekstu zajednički navode kao „ispitni postupci revizije zbog predstojećeg isteka mjera”).
By Implementing Decision (EU) 2017/615 [14], the Commission accepted the proposal from the exporting producers to maintain the minimum import price (‘MIP’) at the level applicable in March 2017.
Provedbenom odlukom (EU) 2017/615 [14] Komisija je prihvatila prijedlog proizvođača izvoznika o održavanju najniže uvozne cijene („NUC”) na razini koja se primjenjivala u ožujku 2017.
On 3 March 2017 the Commission initiated ex officio this partial interim review limited to the form of the measures pursuant to Article 11(3) of the basic anti-dumping Regulation and Article 19 of the basic anti-subsidy Regulation [15] (‘the Notice of Initiation’).
Komisija je 3. ožujka 2017. po službenoj dužnosti pokrenula tu djelomičnu privremenu reviziju ograničenu na oblik mjera u skladu s člankom 11. stavkom 3. osnovne antidampinške uredbe i člankom 19. osnovne antisubvencijske uredbe [15] („Obavijest o pokretanju postupka”).
The Commission's intention to initiate this review was announced in the Union Interest chapter of the two expiry review regulations as a means to strike the right balance between the diverging interests that the expiry review investigations had found to exist on the solar market for the remaining period of the measures' duration [16].
Komisija je svoju namjeru da pokrene tu reviziju najavila u poglavlju o interesu Unije dviju uredbi o reviziji zbog predstojećeg isteka mjera kao sredstvo postizanja prave ravnoteže, u preostalom vremenu trajanja mjera, među oprečnim interesima za koje je ispitnim postupcima revizije zbog predstojećeg isteka mjera utvrđeno da postoje na tržištu solarne energije [16].
In addition, the Commission informed the CCCME, known exporting producers in the PRC and the PRC authorities of the investigations and invited them to participate.
Osim toga, Komisija je o pokretanju ispitnih postupaka obavijestila CCCME, proizvođače izvoznike iz NRK-a koji su joj poznati i kineska nadležna tijela te ih je pozvala na sudjelovanje.
On 19 July 2017, the Commission disclosed to all interested parties the essential facts and considerations of the investigation and invited them to comment within 14 days.
Komisija je 19. srpnja 2017. svim zainteresiranim stranama objavila bitne činjenice i razmatranja iz ispitnog postupka te ih pozvala da dostave primjedbe u roku od 14 dana.
The Commission received replies, within the deadline, from 20 interested parties, namely the association of the Union producers, seven Union producers, two associations of users, four upstream and downstream interested parties in the Union, four Chinese exporting producers, the CCCME and the Government of the PRC.
Komisija je unutar tog roka primila odgovore od 20 zainteresiranih strana, odnosno od udruženja proizvođača iz Unije, sedam proizvođača iz Unije, dvaju udruženja korisnika, četiriju zainteresiranih strana iz Unije koje se nalaze na početku i na kraju proizvodnog lanca, četiriju kineskih proizvođača izvoznika, CCCME-a i vlade NRK-a.
Subsequently, the Commission sent an additional disclosure document to all interested parties and invited them to comment.
Komisija je naknadno svim zainteresiranim stranama poslala dodatni dokument o objavi te ih pozvala da dostave primjedbe.
This redisclosure was limited to only two elements of the methodology for establishing the MIP and a provision regarding the entry into force of this regulation.
Ta se ponovna objava odnosila na samo dva elementa metodologije za utvrđivanje najniže uvozne cijene i na odredbu o stupanju na snagu ove Uredbe.
FINDINGS OF THE INVESTIGATION
NALAZI ISPITNOG POSTUPKA
The Commission sent a request for information on 21 March 2017 to more than 100 interested parties.
Komisija je 21. ožujka 2017. poslala zahtjev za dostavu informacija na adrese više od 100 zainteresiranih strana.
It received replies from 26 interested parties: two Union producers; five European upstream and downstream companies as well as three associations; the CCCME; the Government of the PRC; 13 exporting producers and one Malaysian exporting producer.
Primila je odgovore od 26 zainteresiranih strana: dvaju proizvođača iz Unije; pet europskih društava koja se nalaze na početku i na kraju proizvodnog lanca i triju udruženja; CCCME-a; vlade NRK-a; 13 proizvođača izvoznika i jednog malezijskog proizvođača izvoznika.
Variable duty under the form of a minimum import price
Promjenjiva pristojba u obliku najniže uvozne cijene
The current form of the measures is an ad valorem anti-dumping duty set out in Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2017/367 and ad valorem countervailing duty set out in Article 1 of Implementing Regulation (EU) 2017/366.
Mjere trenutačno imaju oblik antidampinške pristojbe ad valorem utvrđene člankom 1. Provedbene uredbe (EU) 2017/367 i kompenzacijske pristojbe ad valorem utvrđene člankom 1. Provedbene uredbe (EU) 2017/366.
A price undertaking was offered by a group of cooperating exporting producers together with the CCCME and accepted by the Commission.
Skupina proizvođača izvoznika koji surađuju ponudila je zajedno s CCCME-om preuzimanje obveze u vezi s cijenama i Komisija prihvatila njihov prijedlog.
One of the core elements of the undertaking is the MIP which is subject to a quarterly adjustment mechanism.
Jedan je od ključnih elemenata obveze NUC, na koju se primjenjuje tromjesečni mehanizam prilagodbe.
Under the price undertaking accepted by the Commission, the MIP for the modules and cells is adjusted quarterly by reference to international spot prices of modules including Chinese prices as reported by the Bloomberg database.
U skladu s preuzetom obvezom u vezi s cijenom koju je Komisija prihvatila najniža uvozna cijena modula i ćelija prilagođava se svaka tri mjeseca s obzirom na međunarodne cijene modula na promptnom tržištu, uključujući kineske cijene, kako su navedene u bazi podataka Bloomberg.
The undertaking was initially accepted from more than 120 companies/company groups.
Preuzetu obvezu prvotno je prihvatilo više od 120 društava/skupina društava.
In the meantime, the Commission withdrew its acceptance of the undertaking for 14 companies.
U međuvremenu je Komisija povukla svoje prihvaćanje preuzete obveze za 14 društava.
Twelve of these were found to have breached the undertaking while the remaining two companies had business models that made it impracticable to monitor their compliance with the undertaking.
Za dvanaest među njima utvrđeno je da su prekršila preuzetu obvezu, dok su preostala dva društva imala poslovne modele zbog kojih praćenje njihova poštovanja preuzete obveze nije bilo izvedivo.
In addition, 15 other Chinese companies voluntarily withdrew from the undertaking [17].
Osim toga, 15 drugih kineskih društava dobrovoljno je povuklo preuzetu obvezu [17].
When reviewing the interests of unrelated importers and non-vertically integrated Union module manufactures in the expiry review investigations, the Commission received complaints about the heavy administrative burden put on them, while the Union producers complained about ongoing circumvention [18].
Prilikom preispitivanja interesa nepovezanih uvoznika i proizvođača modula iz Unije koji nisu vertikalno integrirani tijekom ispitnih postupaka revizije zbog predstojećeg isteka mjera Komisija je primila pritužbe u pogledu njihova velikog administrativnog opterećenja, dok su proizvođači iz Unije iznijeli pritužbe u pogledu postojećeg izbjegavanja mjera [18].
For instance, both the CCCME and the exporting producers have to submit monthly and quarterly reports to the Commission for the monitoring of the undertaking.
Primjerice, i CCCME i proizvođači izvoznici moraju Komisiji podnositi mjesečna i tromjesečna izvješća radi praćenja izvršavanja preuzete obveze.
These reports have been essential to verify that the annual level is not exceeded and to carry out a first analysis whether the reported sales transactions comply with the MIP.
Ta izvješća imala su ključnu ulogu prilikom provjere je li godišnja razina prekoračena i prilikom provedbe prve analize usklađenosti prijavljenih prodajnih transakcija s najnižom uvoznom cijenom.
All the interested parties who replied to the request for information considered that a variable duty in the form of a MIP (‘variable duty MIP’) is a more appropriate form of measures than the previous ad valorem duty coupled with the price undertaking (‘undertaking MIP’).
Sve zainteresirane strane koje su odgovorile na zahtjev za dostavu informacija smatrale su da je promjenjiva pristojba u obliku najniže uvozne cijene („promjenjiva pristojba u obliku NUC-a”) prikladniji oblik mjere od prethodne pristojbe ad valorem povezane s preuzetom obvezom u vezi s cijenama („najniža uvozna cijena iz preuzete obveze”).
In particular the interested parties considered that a variable duty MIP will be more transparent, predictable and enforceable.
Zainteresirane strane posebno su smatrale da će promjenjiva pristojba u obliku najniže uvozne cijene biti transparentnija, predvidljivija i provedivija.
The interested parties considered that a variable duty MIP would reduce the administrative burden and costs for the importers.
Zainteresirane strane smatrale su da bi se promjenjivom pristojbom u obliku najniže uvozne cijene smanjilo administrativno opterećenje i troškovi za uvoznike.
Some of the interested parties encouraged the Commission to ensure that the new form of the measures does not impose significant restrictions on the Union companies in terms of their business deals with manufacturers worldwide.
Neke od zainteresiranih strana poticale su Komisiju da osigura da se novim oblikom mjera ne uvedu znatna ograničenja za društva iz Unije u pogledu njihova poslovanja s proizvođačima diljem svijeta.
In their view, these restrictions resulted in significant risks, liabilities, expensive due diligence and delays for the Union importers.
Prema njihovu stajalištu, posljedica tih ograničenja za uvoznike iz Unije bili su znatni rizici, obveze, skupe dubinske analize i kašnjenja.