natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least one lay person shall participate in the ethical review.
U etičkom preispitivanju sudjeluje najmanje jedan laik.
Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Ako naručitelj studije učinkovitosti nema poslovni nastan u Uniji, taj naručitelj osigurava da određena fizička ili pravna osoba ima poslovni nastan u Uniji kao njegov pravni zastupnik.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Takav pravni zastupnik odgovoran je za osiguravanje usklađenosti s obvezama naručitelja u skladu s ovom Uredbom te je nadležan za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom.
Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Države članice mogu odlučiti ne primijeniti prvi podstavak na studije učinkovitosti koje se provode isključivo na njihovu državnom području ili na njihovu državnom području i državnom području treće zemlje, pod uvjetom da osiguraju da naručitelj odredi na njihovu državnom području u vezi s tom studijom učinkovitosti barem osobu za kontakt koja je nadležna za svu komunikaciju s naručiteljem predviđenu ovom Uredbom.
A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met:
Studija učinkovitosti iz stavka 1. može se provoditi samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated;
studija učinkovitosti podliježe odobrenju dotične države članice (dotičnih država članica) u kojoj (kojima) se studija učinkovitosti treba provoditi u skladu s ovom Uredbom, osim ako je navedeno drugačije;
an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law;
etičko povjerenstvo, uspostavljeno u skladu s nacionalnim pravom, nije dalo negativno mišljenje o studiji učinkovitosti koje vrijedi u toj cijeloj državi članici u skladu s njezinim nacionalnim pravom;
the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union;
naručitelj ili njegov pravni zastupnik ili osoba za kontakt u skladu sa stavkom 2. ima poslovni nastan u Uniji;
vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64;
osjetljiva populacija i ispitanici zaštićeni su na odgovarajući način u skladu s člancima od 59. do 64.;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
očekivana korist za ispitanike ili za javno zdravlje opravdavaju predvidljive rizike i smetnje te se stalno prati usklađenost s tim uvjetom;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59;
ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik dao je informirani pristanak u skladu s člankom 59.;
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
ispitanik ili, kada ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, dobio je kontaktne podatke subjekta u kojem se u slučaju potrebe mogu dobiti dodatne informacije;
the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
prava ispitanika na fizički i mentalni integritet, privatnost i zaštitu podataka koji se odnose na njega u skladu s Direktivom 95/46/EZ zaštićena su;
the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored;
studija učinkovitosti osmišljena je tako da bude što manje boli, neugode, straha i drugog predvidljivog rizika za ispitanike, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni u planu studije učinkovitosti i stalno se promatraju;
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions;
zdravstvena skrb koja se pruža ispitanicima odgovornost je prikladno kvalificiranog liječnika ili, prema potrebi, druge osobe koja je u skladu s nacionalnim pravom ovlaštena pružati odgovarajuću njegu pacijenata u uvjetima studije učinkovitosti;
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study;
na ispitanika ili, ako je primjenjivo, na njegove zakonito imenovane zastupnike nije izvršen nikakav nedopustiv utjecaj, uključujući onaj financijske prirode, kako bi sudjelovali u studiji učinkovitosti;
where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted;
provedeno je, prema potrebi, testiranje biološke sigurnosti kojime se uzimaju u obzir najnovije znanstvene spoznaje ili bilo koji drugi test koji se smatra potrebnim s obzirom na namjenu proizvoda;
in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art;
u slučaju studija kliničke učinkovitosti dokazana je analitička učinkovitost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća;
in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art. Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided;
u slučaju intervencijskih studija kliničke učinkovitosti dokazane su analitička učinkovitost i znanstvena valjanost, uzimajući u obzir najnovija dostignuća. Ako nije ustanovljena znanstvena valjanost prateće dijagnostike, navodi se znanstveno obrazloženje za uporabu biomarkera;
the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention;
dokazana je tehnička sigurnost proizvoda s obzirom na njegovu uporabu, vodeći računa o najnovijim dostignućima te odredbama u području sigurnosti na radu i sprečavanja štetnih događaja;
the requirements of Annex XIV are fulfilled.
ispunjeni su zahtjevi iz Priloga XIV.
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent.
Svaki se ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik, bez prouzročene štete i bez obrazloženja može povući iz studije učinkovitosti u svakom trenutku opozivanjem svojeg prethodnog informiranog pristanka.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Ne dovodeći u pitanje Direktivu 95/46/EZ, povlačenje informiranog pristanka ne utječe na aktivnosti koje su već provedene i na uporabu podataka dobivenih na temelju informiranog pristanka prije njegova povlačenja.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
Ispitivač je osoba kojoj zvanje omogućuje da se u dotičnoj državi članici bavi aktivnošću ispitivača zahvaljujući potrebnom znanstvenom znanju i iskustvu u njezi pacijenata ili laboratorijskoj medicini.
Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks.
Drugo osoblje uključeno u provedbu studije učinkovitosti odgovarajuće je kvalificirano obrazovanjem, izobrazbom ili iskustvom u odgovarajućem području medicine i metodologiji kliničkih istraživanja za obavljanje svojih zadaća.
Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used.
Ako je to prikladno, prostori u kojima se provodi studija učinkovitosti u kojoj sudjeluju ispitanici primjereni su za studiju učinkovitosti te slični prostorima u kojima se proizvod namjerava upotrebljavati.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Osoba koja obavlja razgovor iz stavka 2. točke (c) i ispitanik ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegov zakonito imenovani zastupnik daju pisani, datirani i potpisani informirani pristanak nakon što su pravodobno informirani u skladu sa stavkom 2.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given.
Ispitaniku ili, ako ispitanik ne može dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku daje se primjerak dokumenta ili snimke, prema potrebi, kojima je informirani pristanak dan.
The informed consent shall be documented.
Informirani se pristanak dokumentira.
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study.
Ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku vremena daje se odgovarajuće vrijeme kako bi odlučio hoće li sudjelovati u studiji učinkovitosti.
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
Podaci dani ispitaniku ili, ako ispitanik nije u mogućnosti dati informirani pristanak, njegovu zakonito imenovanom zastupniku u svrhu dobivanja njegovog informiranog pristanka:
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
omogućuju ispitaniku ili njegovu zakonito imenovanom zastupniku da razumiju
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study;
i. vrstu, ciljeve, koristi, posljedice, rizike i smetnje studije učinkovitosti;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
prava ispitanika i garanciju u pogledu njegove zaštite, posebno njegovo pravo na odbijanje sudjelovanja u studiji učinkovitosti i pravo na povlačenje iz nje u svakom trenutku bez prouzročene štete i davanja obrazloženja;
the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and
uvjete po kojima se studija učinkovitosti treba provoditi; uključujući očekivano trajanje sudjelovanja ispitanika u studiji učinkovitosti i
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued;
moguće alternative liječenju, uključujući mjere praćenja ako ispitanik prestane sudjelovati u studiji učinkovitosti;
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and
daju se u prethodnom razgovoru s članom istraživačkog tima koji je odgovarajuće kvalificiran prema nacionalnom pravu te
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65;
obuhvaćaju informacije o mjerodavnom sustavu naknade štete iz članka 65..;
include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article.
uključuju jedinstveni identifikacijski broj unikatan na razini Unije za studiju učinkovitosti iz članka 66. stavka 1. i informacije o dostupnosti rezultata studije učinkovitosti u skladu sa stavkom 6. ovog članka.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Tijekom razgovora iz stavka 2. točke (c) posebna se pozornost daje potrebi za informiranjem posebnih populacija pacijenata i pojedinačnih ispitanika, kao i metodama koje se koriste za davanje informacija.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
U razgovoru iz stavka 2. točke (c) provjerava se da je ispitanik razumio informacije.
The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available.
Ispitanika se obavješćuje da će izvješće o studiji učinkovitosti i sažetak koji je razumljiv predviđenom korisniku biti javno dostupni u skladu s člankom 73. stavkom 5. u elektroničkom sustavu za studije učinkovitosti iz članka 69., neovisno o ishodu studije učinkovitosti, te ga se obavješćuje, u mjeri u kojoj je to moguće, kada postanu dostupni.
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study.
Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje nacionalno pravo kojim se zahtijeva da se, uz informirani pristanak koji je dao zakonito imenovani zastupnik, maloljetnik koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informacije koje su mu dane, također složi sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti.
Performance studies on incapacitated subjects
Studije učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
U slučaju onesposobljenih ispitanika koji nisu dali informirani pristanak, ili ga nisu odbili dati, prije početka svoje nesposobnosti, studija učinkovitosti može se provoditi samo ako su, uz uvjete utvrđene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
onesposobljeni ispitanici dobili su informacije iz članka 59. stavka 2. na način koji je prikladan imajući u vidu njihovu sposobnost razumijevanja tih informacija;
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator;
ispitivač poštuje izričitu želju onesposobljenog ispitanika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study;
ispitanicima ili njihovim zakonito imenovanim zastupnicima ne daju se nikakvi financijski poticaji, osim naknade za troškove i gubitak zarade koji je izravno povezan sa sudjelovanjem u studiji učinkovitosti;
the performance study is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in performance studies on persons able to give informed consent, or by other research methods;
studija učinkovitosti nužna je u odnosu na onesposobljene ispitanike, a podaci usporedive valjanosti ne mogu se dobiti u studijama učinkovitosti na osobama koje su u stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
the performance study relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
studija učinkovitosti izravno se odnosi na oboljenje od kojeg ispitanik pati;
there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce:
znanstveno je utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti:
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
i. izravnu korist onesposobljenim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition.
će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični onesposobljeni ispitanik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog onesposobljenog ispitanika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja onesposobljenog ispitanika.
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Stavkom 1. točkom (g) podtočkom ii. ne dovode se u pitanje stroža nacionalna pravila kojima se zabranjuje provođenje takvih studija učinkovitosti na onesposobljenim ispitanicima, ako nije znanstveno utemeljeno očekivati da će sudjelovanje u studiji učinkovitosti donijeti izravnu korist ispitaniku te premašiti rizike i uključena opterećenja.
Article 61
Članka 61.
Performance studies on minors
Studije učinkovitosti na maloljetnicima
A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met:
Studija učinkovitosti na maloljetnicima može se provoditi samo ako su, uz uvjete navedene u članku 58. stavku 5., ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
the minors have received the information referred to in Article 59(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
maloljetnici su dobili informacije iz članka 59. stavka 2. na način prilagođen njihovoj dobi i mentalnoj zrelosti i od ispitivača ili članova ispitivačkog tima koji su osposobljeni za rad s djecom ili imaju iskustva u tome;
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator;
ispitivač poštuje izričitu želju maloljetnika koji je sposoban stvoriti mišljenje i procijeniti informaciju iz članka 59. stavka 2. da odbije sudjelovati u studiji učinkovitosti ili da se u svakom trenutku povuče iz nje;
the performance study is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the performance study is essential with respect to minors to validate data obtained in performance studies on persons able to give informed consent or by other research methods;
namjera studije učinkovitosti jest ispitati liječenja za oboljenje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili je studija učinkovitosti nužna u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u studijama učinkovitosti na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
the performance study either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
studija učinkovitosti izravno je povezana s oboljenjem od kojeg dotični maloljetnik pati ili je takve prirode da se može provesti samo na maloljetnicima;
a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; or
i. izravnu korist maloljetnim ispitanicima koja premašuje rizike i uključena opterećenja ili
some benefit for the population represented by the minor concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition;
će imati samo određenu korist za populaciju koju predstavlja dotični maloljetnik te će takva studija učinkovitosti izazvati samo minimalan rizik i minimalno opterećenje za dotičnog maloljetnika u usporedbi sa standardnim liječenjem stanja maloljetnika.
if during a performance study the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the performance study.
ako tijekom studije učinkovitosti maloljetnik dosegne dob pravne sposobnosti za davanje informiranog pristanka kako je određeno u nacionalnom pravu, njegov izričit informirani pristanak pribavlja se prije nego što taj ispitanik može nastaviti sudjelovati u studiji učinkovitosti.