natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 1030/2008 of 20 October 2008 approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Chasselas de Moissac (PDO)) (OJ L 278, 21.10.2008, p. 7).
Uredba Komisije (EZ) br. 1030/2008 od 20. listopada 2008. o odobrenju izmjena koje nisu manje u specifikaciji za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Chasselas de Moissac (ZOI)) (SL L 278, 21.10.2008., str. 7.).
OJ C 143, 6.5.2017, p. 8.
SL C 143, 6.5.2017., str. 8.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1554
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1554
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Jambon noir de Bigorre (PDO))
o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Jambon noir de Bigorre (ZOI))
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, France's application to register the name ‘Jambon noir de Bigorre’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Francuske za upis naziva „Jambon noir de Bigorre” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije [2].
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Jambon noir de Bigorre’ should therefore be entered in the register,
Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Jambon noir de Bigorre” potrebno je upisati u registar,
The name ‘Jambon noir de Bigorre’ (PDO) is hereby entered in the register.
Naziv „Jambon noir de Bigorre” (ZOI) upisuje se u registar.
OJ C 148, 12.5.2017, p. 6.
SL C 148, 12.5.2017., str. 6.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1555
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1555
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης (Pefkothymaromelo Kritis) (PDO))
o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης (Pefkothymaromelo Kritis) (ZOI))
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Greece's application to register the name ‘Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης’ (Pefkothymaromelo Kritis) was published in the Official Journal of the European Union [2].
U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Grčke za upis naziva „Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης” (Pefkothymaromelo Kritis) u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije [2].
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης’ (Pefkothymaromelo Kritis) should therefore be entered in the register,
Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης” (Pefkothymaromelo Kritis) potrebno je upisati u registar,
The name ‘Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης’ (Pefkothymaromelo Kritis) (PDO) is hereby entered in the register.
Naziv „Πευκοθυμαρόμελο Κρήτης” (Pefkothymaromelo Kritis) (ZOI) upisuje se u registar.
Done at Brussels, 12 September 2017.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. rujna 2017.
OJ C 108, 6.4.2017, p. 20.
SL C 108, 6.4.2017., str. 20.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1556
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1556
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Ternera de Extremadura (PGI))
o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Ternera de Extremadura (ZOZP))
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined Spain's application for the approval of amendments to the specification for the protected geographical indication ‘Ternera de Extremadura’, registered under Commission Regulation (EC) No 1437/2004 [2].
U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Španjolske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Ternera de Extremadura”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1437/2004 [2].
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Ternera de Extremadura’ (PGI) are hereby approved.
Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Ternera de Extremadura” (ZOZP).
Commission Regulation (EC) No 1437/2004 of 11 August 2004 supplementing the Annex to Regulation (EC) No 2400/96 on the entry of certain names in the Register of protected designations of origin and protected geographical indications (‘Valençay’, ‘Scottish Farmed Salmon’, ‘Ternera de Extremadura’ and ‘Aceite de Mallorca’ or ‘Aceite mallorquín’ or ‘Oli de Mallorca’ or ‘Oli mallorquí’) ( OJ L 265, 12.8.2004, p. 3).
Uredba Komisije (EZ) br. 1437/2004 od 11. kolovoza 2004. o dopuni Priloga Uredbi (EZ) br. 2400/96 o upisu određenih naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Valençay, Scottish Farmed Salmon, Ternera de Extremadura i Aceite de Mallorca ili Aceite mallorquín ili Oli de Mallorca ili Oli mallorquí) (SL L 265, 12.8.2004., str. 3.).
OJ C 120, 13.4.2017, p. 29.
SL C 120, 13.4.2017., str. 29.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1557
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1557
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Coco de Paimpol (PDO))
o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Coco de Paimpol (ZOI))
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined France's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Coco de Paimpol’, registered under Commission Regulation (EC) No 1645/1999 [2].
U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Francuske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Coco de Paimpol”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1645/1999 [2].
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Coco de Paimpol’ (PDO) are hereby approved.
Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Coco de Paimpol” (ZOI).
Commission Regulation (EC) No 1645/1999 of 27 July 1999 supplementing the Annex to Regulation (EC) No 2400/96 on the entry of certain names in the ‘Register of protected designations of origin and protected geographical indications’ provided for in Council Regulation (EEC) No 2081/92 on the protection of geographical indications and designations of origin for agricultural products and foodstuffs ( OJ L 195, 28.7.1999, p. 7).
Uredba Komisije (EZ) br. 1645/1999 od 27. srpnja 1999. o dopuni Priloga Uredbi (EZ) br. 2400/96 o upisu određenih naziva u „Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla” kako je predviđeno u Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2081/92 o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti za poljoprivredne i prehrambene proizvode ( SL L 195, 28.7.1999., str. 7.).
OJ C 137, 29.4.2017, p. 9.
SL C 137, 29.4.2017., str. 9.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1558
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1558
of 14 September 2017
оd 14. rujna 2017.
amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bromelain as regards its maximum residue limit
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari „bromelain” u pogledu najveće dopuštene količine rezidua
Article 17 of Regulation (EC) No 470/2009 requires that the maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is established in a Regulation.
Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se koriste u uzgoju životinja.
The substance bromelain is not included in that table.
Tvar bromelain nije uključena u tu tablicu.
An application for the establishment of MRLs for bromelain in porcine species has been submitted to the European Medicines Agency (‘EMA’).
Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za određivanje NDK-ova za bromelain kod svinja.
EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, has recommended that the establishment of an MRL for bromelain in porcine species is not necessary for the protection of human health.
Na temelju mišljenja Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode EMA je procijenila da utvrđivanje NDK-a za bromelain kod svinja nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.
EMA has considered that the extrapolation of the ‘no MRL required’ classification for bromelain from porcine species to other species is not appropriate at this time due to insufficient data.
Mišljenje je EMA-e da klasifikaciju „NDK nije potreban” za bromelain u ovom trenutku nije primjereno ekstrapolirati sa svinja na druge vrste životinja zbog nedostatnih podataka.
‘Bromelain
„Bromelain
Antidiarrheal agents’
Sredstvo protiv proljeva”
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1559
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1559
amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije najveće dopuštene količine rezidua tvari alarelin
The substance alarelin is not included in that table.
Tvar alarelin nije uključena u tu tablicu.
An application for the establishment of MRLs for alarelin in rabbit has been submitted to the European Medicines Agency (‘EMA’).
Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za određivanje NDK-ova za alarelin kod kunića.
EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, concluded that the likelihood that a human may be exposed to biologically relevant levels of alarelin after ingesting rabbit tissue is negligible, and has recommended that the establishment of an MRL for alarelin in rabbit is not necessary for the protection of human health.
EMA je na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode zaključila da je vjerojatnost izlaganja ljudi biološki relevantnim razinama alarelina nakon unosa zečjeg tkiva zanemariva te prema njezinoj preporuci utvrđivanje NDK-a za alarelin kod kunića nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.
EMA has considered that the extrapolation of the ‘no MRL required’ classification for alarelin from rabbit to all food-producing species is appropriate.
Mišljenje je EMA-e da je klasifikaciju „NDK nije potreban” za alarelin primjereno ekstrapolirati s kunića na sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
‘Alarelin
„Alarelin
All food-producing species
Sve vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane
Agents acting on the reproductive system’
Tvari koje djeluju na reproduktivni sustav”
It shall apply from 12 October 2018.
Primjenjuje se od 12. listopada 2018.
at the request of a Member State, or
na zahtjev države članice, ili
market share,
tržišni udio,
production,
proizvodnju,
production capacity,
proizvodni kapacitet,
employment,
zaposlenost,
imports,
uvoz,
prices.
cijene.
Assessment of the implementation of the autonomous trade measures
Procjena provedbe autonomnih trgovinskih mjera
Rolled or flaked wheat grains
Zrna od pšenice, valjana ili u pahuljicama
Rolled or flaked maize grains
Zrna od kukuruza, valjana ili u pahuljicama
TARIC code 1103192010.
Oznaka TARIC 1103192010.
TARIC codes 1104290400, 1104290500, 1104290800, 1104291790, 1104293090, 1104295100, 1104295990, 1104298100 and 1104298990.
Oznake TARIC 1104290400, 1104290500, 1104290800, 1104291790,1104293090, 1104295100, 1104295990, 1104298100 i 1104298990.
65000 tonnes/year
65000 tona godišnje
625000 tonnes/year
625000 tona godišnje
325000 tonnes/year
325000 tona godišnje
Applied duties
Primjenjiva carina
CHAPTER 31 — FERTILISERS
POGLAVLJE 31 – GNOJIVA
CHAPTER 74 — COPPER AND ARTICLES THEREOF
POGLAVLJE 74 – BAKAR I PROIZVODI OD BAKRA
CHAPTER 76 — ALUMINIUM AND ARTICLES THEREOF
POGLAVLJE 76 – ALUMINIJ I PROIZVODI OD ALUMINIJA
Hollow profiles of aluminium alloys
Šuplji profili od slitina aluminija
Solid profiles, of aluminium alloys
Kruti profili od slitina aluminija
Articles of aluminium, uncast
Proizvodi od aluminija, osim odljevaka
Commission Statement related to Article 3
Izjava Komisije u vezi s člankom 3.
CN 2016
KN 2016
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
Provedbena uredba Vijeća (EU) 2017/1568
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) 2017/1509 od 30. kolovoza 2017. o mjerama ograničavanja protiv Demokratske Narodne Republike Koreje i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 329/2007 [1], a posebno njezin članak 47. stavak 1.,
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
Vijeće je 30. kolovoza 2017. donijelo Uredbu (EU) 2017/1509.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
Vijeće sigurnosti Ujedinjenih naroda donijelo je 11. rujna 2017. Rezoluciju 2375 (2017) kojom su jedna osoba i tri subjekta dodani na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja.
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
DONIJELO JE OVU UREDBU:
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Prilog XIII. Uredbi (EU) 2017/1509 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
Osobe i subjekti navedeni niže na popisu dodaju se na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja iz Priloga XIII. Uredbi (EU) 2017/1509.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1569
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
o dopuni Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem načela i smjernica za dobru proizvođačku praksu u proizvodnji ispitivanih lijekova za humanu uporabu te utvrđivanjem aranžmana za inspekcije
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 63(1) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ [1], a posebno njezin članak 63. stavak 1.,
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Dobrom proizvođačkom praksom za ispitivane lijekove za humanu uporabu osigurava se dosljednost između serija istog ispitivanog lijeka koji se koristi u istim ili različitim kliničkim ispitivanjima te omogućuje odgovarajuće dokumentiranje i obrazlaganje promjena tijekom razvoja ispitivanog lijeka.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
Proizvodnja ispitivanih lijekova predstavlja dodatan izazov u odnosu na proizvodnju odobrenih lijekova jer nema strogo utvrđenih postupaka, postoje razni planovi kliničkog ispitivanja, a time i različit dizajn pakiranja.
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
Uzrok tome često je potreba za odabirom slučajnog uzorka i prikrivanjem identiteta ispitivanih lijekova za potrebe kliničkog ispitivanja (maskiranje).
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Moguće je da u trenutku provedbe ispitivanja nije u potpunosti poznata toksičnost i snaga ispitivanih lijekova za humanu uporabu ili njihov potencijal izazivanja preosjetljivosti te je stoga potreba za smanjenjem svih rizika od unakrsne kontaminacije čak od veće važnosti nego za odobrene lijekove.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Zbog složenosti tog postupka proizvodne djelatnosti trebale bi podlijegati visokoučinkovitom sustavu farmaceutske kvalitete.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Dobra proizvođačka praksa za ispitivane lijekove temelji se na istim načelima kao za lijekove koji su odobreni za stavljanje na tržište.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Često se u istom proizvodnom pogonu proizvode i ispitivani lijekovi i lijekovi odobreni za stavljanje na tržište.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Zbog toga je neophodno da načela i smjernice za dobru proizvođačku praksu za ispitivane lijekove za humanu uporabu budu u što većoj mjeri usklađeni s načelima i smjernicama koji se primjenjuju na odobrene lijekove za humanu uporabu.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
U skladu s člankom 61. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 536/2014 za određene procese nije potrebno odobrenje iz članka 61. stavka 1. te uredbe.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
U skladu s člankom 63. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 dobra proizvođačka praksa za ispitivane lijekove ne primjenjuje se na te postupke.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Da bi proizvođač mogao postupati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za ispitivane lijekove, neophodna je suradnja između proizvođača i naručitelja ispitivanja.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Potrebno je i da naručitelj ispitivanja surađuje s proizvođačem kako bi mogao ispuniti zahtjeve Uredbe (EU) br. 536/2014.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Ako su proizvođač i naručitelj ispitivanja različite pravne osobe, međusobne obveze proizvođača i naručitelja trebalo bi definirati u zajedničkom tehničkom sporazumu.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
U tom bi sporazumu trebalo predvidjeti razmjenu izvješća o inspekciji te razmjenu informacija o pitanjima kvalitete.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Ispitivani lijekovi koji se uvoze u Uniju trebali bi se proizvoditi primjenom standarda kvalitete koji su barem istovjetni standardima koji se primjenjuju u Uniji.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Zbog navedenog razloga za uvoz u Uniju trebali bi se odobriti samo proizvodi koje je proizveo proizvođač iz treće zemlje koji ima pravo ili je ovlašten proizvoditi te proizvode u skladu sa zakonima zemlje u kojoj ima poslovni nastan.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Svi bi proizvođači trebali primjenjivati učinkovit sustav osiguranja kvalitete proizvodnje ili uvoza.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Da bi taj sustav bio učinkovit potrebno je primjenjivati sustav farmaceutske kvalitete.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Dobra dokumentacija bitan je dio sustava osiguranja kvalitete.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Dokumentacijski sustav proizvođača omogućuje praćenje tijeka proizvodnje svake serije te svih promjena uvedenih tijekom razvoja ispitivanog lijeka.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse u proizvodnji ispitivanih lijekova trebalo bi utvrditi s obzirom na upravljanje kvalitetom, osoblje, pogone, opremu, dokumentaciju, proizvodnju, kontrolu kvalitete, izdvojene djelatnosti, pritužbe i opozive te unutarnju inspekciju.
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Primjereno je zahtijevati specifikaciju proizvoda koja sadržava sve ključne referentne dokumente kako bi se osiguralo da su ispitivani lijekovi proizvedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji ispitivanih lijekova te u skladu s odobrenjem kliničkog ispitivanja.