natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies;
posebne metode i postupke posttržišnog kliničkog praćenja koji se trebaju primijeniti, kao što je procjena odgovarajućih registara ili studija posttržišnog kliničkog praćenja;
a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b);
objašnjenje primjerenosti metoda i postupaka iz točaka (a) i (b);
a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I;
upućivanje na odgovarajuće dijelove izvješća o kliničkoj procjeni iz odjeljka 4. te na upravljanje rizicima iz Priloga I. odjeljka 3.;
the specific objectives to be addressed by the PMCF;
posebne ciljeve kojima se treba baviti u okviru posttržišnog kliničkog praćenja;
an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices;
procjenu kliničkih podataka povezanih s jednakovrijednim ili sličnim proizvodima;
reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and
upućivanje na bilo kakve relevantne zajedničke specifikacije, usklađene norme ako ih proizvođač upotrebljava i relevantne smjernice o posttržišnom kliničkom praćenju te
a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer.
detaljan i na odgovarajući način opravdan raspored aktivnosti posttržišnog kliničkog praćenja (npr. analiza podataka posttržišnog kliničkog praćenja i izvješćivanje) koje provodi proizvođač.
The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation.
Proizvođač analizira nalaze posttržišnog kliničkog praćenja i dokumentira rezultate u izvješću o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja koje je dio izvješća o kliničkoj procjeni i tehničke dokumentacije.
The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them.
Zaključci izvješća o procjeni posttržišnog kliničkog praćenja uzimaju se u obzir za kliničku procjenu navedenu u članku 61. i ovom Prilogu dijelu A te u upravljanju rizicima navedenima u Prilogu I. odjeljku 3. Ako se posttržišnim kliničkim praćenjem ustanovi potreba za preventivnim i/ili korektivnim radnjama, proizvođač ih provodi.
CLINICAL INVESTIGATIONS
KLINIČKA ISPITIVANJA
Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles.
Svaki korak u kliničkom ispitivanju, od početnog razmatranja potrebe za studijom i njezina obrazloženja do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima.
Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
Klinička ispitivanja provode se na temelju odgovarajućeg plana ispitivanja koji odražava najnovija znanstvena i tehnička saznanja, a definirana su tako da potvrde ili pobiju tvrdnje proizvođača u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i aspekata povezanih s odnosom između koristi i rizika proizvoda iz članka 62. stavka 1.; ta klinička ispitivanja uključuju odgovarajući broj promatranja, kako bi se mogla jamčiti znanstvena valjanost zaključaka.
The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex.
Obrazloženje projekta i odabrane statističke metodologije iskazuju se kako je dodatno opisano u ovom Prilogu poglavlju II. odjeljku 3.6.
The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
Postupci koji se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjereni su ispitivanom proizvodu.
The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation.
Istraživačke metodologije koje se primjenjuju u kliničkom ispitivanju primjerene su ispitivanom proizvodu.
Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population.
Dostatan broj predviđenih korisnika provodi klinička ispitivanja u skladu s planom kliničkog ispitivanja i u kliničkom okruženju koje je reprezentativno za predviđene uobičajene uvjete uporabe proizvoda u ciljnoj populaciji pacijenata.
Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV.
Klinička ispitivanja usklađena su s planom kliničke procjene kako je navedeno u Prilogu XIV. dijelu A.
All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
Sva odgovarajuća tehnička i funkcionalna svojstva proizvoda, posebno ona koja obuhvaćaju sigurnost i učinkovitost, te njihovi očekivani klinički ishodi na odgovarajući se način uzimaju u obzir u projektu ispitivanja.
A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided.
Dostavlja se popis tehničkih i funkcionalnih svojstava proizvoda i s time povezanih očekivanih kliničkih ishoda.
The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device.
Krajnje točke kliničkog ispitivanja odnose se na namjenu, kliničke koristi, učinkovitost i sigurnost proizvoda.
The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies.
Krajnje točke određuju se i ocjenjuju primjenom znanstveno valjanih metodologija.
The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant.
Glavna krajnja točka primjerena je proizvodu i klinički relevantna.
Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device.
Ispitivači imaju pristup tehničkim i kliničkim podacima povezanim s proizvodom.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Osoblje uključeno u provedbu ispitivanja na odgovarajući je način upućeno i osposobljeno u vezi s pravilnom uporabom proizvoda koji se ispituje te u odnosu na plan kliničkog ispitivanja i dobru kliničku praksu.
This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately.
Ta izobrazba, koju prema potrebi organizira naručitelj, provjerava se i na odgovarajući način dokumentira.
The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings.
Izvješće kliničkog ispitivanja koje potpisuje ispitivač sadrži ključnu procjenu svih podataka prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja, kao i sve negativne nalaze.
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION
DOKUMENTACIJA U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA KLINIČKO ISPITIVANJE
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Za proizvode koji se ispituju obuhvaćene člankom 62. naručitelj sastavlja i dostavlja zahtjev u skladu s člankom 70. zajedno sa sljedećim dokumentima:
The application form shall be duly filled in, containing information regarding:
Obrazac zahtjeva uredno se popunjava i sadrži sljedeće informacije:
name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union;
ime, adresu i kontaktne podatke naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresu i kontaktne podatke njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s poslovnim nastanom u Uniji;
if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative;
ako su različiti od onih iz odjeljka 1.1., ime, adresu i kontaktne podatke proizvođača proizvoda namijenjenog za kliničko ispitivanje te, ako je to primjenjivo, njegova ovlaštenog zastupnika;
title of the clinical investigation;
naziv kliničkog ispitivanja;
status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment);
status zahtjeva za kliničko ispitivanje (tj. prvo podnošenje, ponovno podnošenje, znatne izmjene);
details and/or reference to the clinical evaluation plan;
pojedinosti i/ili upućivanje na plan kliničke procjene;
If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application.
ako zahtjev predstavlja ponovno podnošenje u vezi s istim proizvodom za koji je zahtjev već podnesen, datum ili datume i referentni broj ili brojeve prethodnih zahtjeva, ili u slučaju znatnih izmjena, upućivanje na izvorni zahtjev.
The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews;
Naručitelj utvrđuje sve promjene u odnosu na prethodni zahtjev i obrazloženje tih promjena, posebno je li došlo do promjena kako bi se u obzir uzeli zaključci prethodnih preispitivanja nadležnog tijela ili etičkog povjerenstva;
if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial;
ako se zahtjev podnosi usporedno sa zahtjevom za kliničko ispitivanje u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014, upućivanje na službeni registracijski broj kliničkog ispitivanja;
identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application;
identifikaciju država članica i trećih zemalja u kojima se u sklopu studije koja se provodi u više različitih institucija ili multinacionalne studije prilikom podnošenja zahtjeva treba provesti kliničko ispitivanje;
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
kratak opis proizvoda koji se ispituje, klasa u koju je razvrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i tipa proizvoda;
information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives;
informacije o tome sadrži li proizvod tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili je li proizveden uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata;
summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
sažetak plana kliničkog ispitivanja koji uključuje ciljeve kliničkog ispitivanja, broj i spol ispitanika, kriterije odabira ispitanika, informaciju jesu li ispitanici mlađi od 18 godina, projekt ispitivanja, kao što su kontrolirane i/ili nasumične studije, planirane datume početka i završetka kliničkog ispitivanja;
if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device;
ako je to primjenjivo, informacije u vezi s proizvodom za usporedbu, klasu u koju je razvrstan i druge informacije potrebne za identifikaciju proizvoda za usporedbu;
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
dokaz od naručitelja da su klinički ispitivač i mjesto ispitivanja prikladni za provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s planom kliničkog ispitivanja;
details of the anticipated start date and duration of the investigation;
pojedinosti o predviđenom datumu početka i trajanju ispitivanja;
details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation;
pojedinosti za identifikaciju prijavljenog tijela ako je ono već uključeno u fazi podnošenja zahtjeva za kliničko ispitivanje;
confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and
potvrdu da je naručitelj svjestan da nadležno tijelo može stupiti u kontakt s etičkim povjerenstvom koje ocjenjuje ili je ocijenilo zahtjev; te
the statement referred to in Section 4.1.
izjavu iz odjeljka 4.1.
Investigator's Brochure
Upute za ispitivača
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Upute za ispitivača (IB) sadrže kliničke i nekliničke informacije o proizvodu koji se ispituje, koje su primjenjive na ispitivanje i dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner.
Ispitivače se pravodobno upućuje na svako ažuriranje uputa za ispitivače ili na sve druge odgovarajuće nove informacije koje su postale dostupne.
The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information:
Upute za ispitivača jasno su identificirane i posebno sadrže sljedeće informacije:
Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device.
Identifikaciju i opis proizvoda, uključujući informacije o namjeni, razvrstavanju rizika i primjenjivom pravilu razvrstavanja u skladu s Prilogom VII., projektu i proizvodnji proizvoda te upućivanja na prethodne i slične generacije proizvoda.
Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market.
Upute proizvođača za instaliranje, održavanje, održavanje higijenskih normi i uporabu, uključujući zahtjeve u vezi sa skladištenjem i rukovanjem, kao i informacije koje treba staviti na oznaku i upute za uporabu koje treba dostaviti sa proizvodom kada se stavlja na tržište u mjeri u kojoj su takve informacije dostupne.
In addition, information relating to any relevant training required.
Osim toga, informacije u vezi sa svak,om potrebnom odgovarajućom izobrazbom.
Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable.
Pretkliničku procjenu na temelju relevantnog pretkliničkog testiranja i eksperimentalnih podataka, posebno u vezi s izračunima projekta, in vitro ispitivanjima, ex vivo ispitivanjima, ispitivanjima na životinjama, mehaničkim i električkim ispitivanjima, ispitivanjima pouzdanosti, potvrdom sterilizacije, provjerom i potvrdom programske opreme, ispitivanjima učinkovitosti, procjenom biokompatibilnosti te biološke sigurnosti, prema potrebi.
Existing clinical data, in particular:
Postojeće kliničke podatke, posebno:
from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
iz dostupne relevantne znanstvene literature koja se odnosi na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, karakteristike projekta i namjenu proizvoda i/ili jednakovrijednih ili sličnih proizvoda;
other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken.
ostale dostupne relevantne kliničke podatke koji se odnose na sigurnost, učinkovitost, kliničke koristi za pacijente, karakteristike projekta i namjenu jednakovrijednih ili sličnih proizvoda istog proizvođača, uključujući informaciju o tome koliko je dugo proizvod na tržištu te pregled pitanja u vezi s učinkovitošću, kliničkom koristi i sigurnošću te svim poduzetim korektivnim radnjama.
Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings.
Sažetak analize odnosa koristi i rizika te upravljanja rizicima, uključujući informacije u vezi s poznatim ili predvidljivim rizicima, svim neželjenim učincima, kontraindikacijama i upozorenjima.
In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device.
Za proizvode koji sadrže tvar lijeka, uključujući derivate krvi ili plazme ljudskog podrijetla ili proizvode proizvedene uporabom neaktivnih tkiva ili stanica ljudskog ili životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata, detaljne informacije o tvari lijeka ili o tkivima, stanicama ili njihovim derivatima te o sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te posebnim upravljanjem rizicima u odnosu na tvar ili tkiva, stanice ili njihove derivate, kao i dokaz dodane vrijednosti uključivanja takvih sastavnih dijelova u vezi s kliničkom koristi i/ili sigurnosti proizvoda.
A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking.
Popis s pojedinostima o ispunjavanju odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., uključujući primijenjene norme i zajedničke specifikacije, u cijelosti ili dijelom, kao i opis rješenja za ispunjavanje odgovarajućih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, ako te norme i zajedničke specifikacije nisu ispunjene, ako su samo djelomično ispunjene ili ako nedostaju.
A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice.
Detaljan opis kliničkih postupaka i dijagnostičkih testova upotrijebljenih u okviru kliničkog ispitivanja, a posebno informacije o svakom odstupanju od uobičajene kliničke prakse.
Clinical Investigation Plan
Plan kliničkog ispitivanja
The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation.
U planu kliničkog ispitivanja određuju se obrazloženje, ciljevi, metodologija projektiranja, praćenje, provedba, vođenje evidencije i metoda analize za klinička ispitivanja.
It shall contain in particular the information as laid down in this Annex.
On posebno sadrži informacije utvrđene u ovom Prilogu.
If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP.
Ako je dio tih informacija dostavljen u zasebnom dokumentu, na to se upućuje u planu kliničkog ispitivanja.
Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1).
Jedinstveni identifikacijski broj kliničkog ispitivanja iz članka 70. stavka 1..
Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union.
Identifikacija naručitelja – ime, adresa i kontaktni podaci naručitelja te, ako je to primjenjivo, ime, adresa i kontaktni podaci njegove osobe za kontakt ili pravnog zastupnika u skladu s člankom 62. stavkom 2. s nastanom u Uniji.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
Informacije o glavnom ispitivaču na svakome mjestu ispitivanja, o ispitivaču koordinatoru tog ispitivanja, adresa svakog mjesta ispitivanja i podaci za kontakt u slučaju izvanredne situacije za glavnog ispitivača na svakome mjestu ispitivanja.
The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP.
Uloge, odgovornosti i kvalifikacije različitih vrsta ispitivača navedene su u planu kliničkog ispitivanja.
A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site.
Kratak opis financiranja kliničkog ispitivanja i kratak opis dogovora između naručitelja i ispitivačkog mjesta.
Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Cjelokupni sinopsis kliničkog ispitivanja na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica.