natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ u pogledu obrade osobnih podataka koja se provodi u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation.
Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provodi Komisija sukladno ovoj Uredbi.
Levying of fees
Zaračunavanje pristojbi
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles.
Ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje mogućnost država članica da zaračunavaju pristojbe za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina pristojbi određena transparentno i na osnovi načela naknade troškova.
Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted.
Države članice o tome obavješćuju Komisiju i druge države članice najmanje tri mjeseca prije donošenja strukture i visine pristojbi.
The structure and level of fees shall be made publicly available on request.
Struktura i visina pristojbi se javno objavljuju na zahtjev.
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Financiranje aktivnosti u vezi s imenovanjem i praćenjem prijavljenih tijela
The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission.
Komisija pokriva troškove u vezi s aktivnostima zajedničkog ocjenjivanja.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules.
Komisija putem provedbenih akata utvrđuje iznose i strukturu troškova za koje je moguć povrat i ostala potrebna provedbena pravila.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive.
Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Države članice do 25. veljače 2020. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices.
1. Komisiji pomaže Odbor za medicinske proizvode.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply.
Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 u vezi s njezinim člankom 4. ili 5., prema potrebi.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4., članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11., članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6., članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka 106. stavka 15. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 25. svibnja 2017.
The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
The delegation of power referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4., članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11., članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6., članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka 106. stavka 15.
A delegated act adopted pursuant to Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članka 1. stavka 5., članka 3., članka 10. stavka 4., članka 18. stavka 3., članka 19. stavka 4., članka 27. stavka 10., članka 44. stavka 11., članka 52. stavka 5., članka 56. stavka 6., članka 61. stavka 8., članka 70. stavka 8. i članka 106. stavka 15. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od tri mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
Separate delegated acts for different delegated powers
Posebni delegirani akti za različite delegirane ovlasti
The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation.
Komisija donosi posebni delegirani akt za svaku ovlast koja joj je delegirana u skladu s ovom Uredbom.
Amendment to Directive 2001/83/EC
Izmjena Direktive 2001/83/EZ
In Annex I to Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following:
U Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ točka 12. odjeljka 3.2. zamjenjuje se sljedećom točkom:
Where, in accordance with the second subparagraph of Article 1(8) or the second subparagraph of Article 1(9) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, a product is governed by this Directive, the marketing authorisation dossier shall include, where available, the results of the assessment of the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation contained in the manufacturer's EU declaration of conformity or the relevant certificate issued by a notified body allowing the manufacturer to affix a CE marking to the medical device.
Ako je u skladu s člankom 1. stavkom 8. drugim podstavkom ili člankom 1. stavkom 9. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća proizvod reguliran ovom Direktivom, dokumentacija za odobrenje za stavljanje na tržište uključuje, prema potrebi, rezultate ocjenjivanja sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi sadržane u proizvođačevoj EU izjavi o sukladnosti ili relevantnoj potvrdi koju je izdalo prijavljeno tijelo, a koja je omogućila proizvođaču da stavi oznaku CE na medicinski proizvod.
If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) 2017/745, the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question.
Ako dokumentacija ne uključuje rezultate ocjenjivanja sukladnosti iz prvog podstavka i ako je za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda, ako se on zasebno upotrebljava, potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela u skladu s Uredbom (EU) 2017/745, tijelo zahtijeva od podnositelja zahtjeva da iznese svoje mišljenje o sukladnosti dijela proizvoda s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I. toj Uredbi koje izdaje prijavljeno tijelo imenovano u skladu s tom Uredbom za dotičnu vrstu proizvoda.
Amendment to Regulation (EC) No 178/2002
Izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002
In the third paragraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point is added:
U članku 2. trećem stavku Uredbe (EZ) br. 178/2002 dodaje se sljedeća točka:
medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council.
medicinske proizvode u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća.
Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1223/2009
In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added:
U članku 2. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 dodaje se sljedeći stavak:
The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product’.
Komisija može, na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu, donijeti potrebne mjere kojima se utvrđuje jesu li određeni proizvod ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijom ‚kozmetičkog proizvoda’.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).’.
Te se mjere donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka 32. stavka 2.”
From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void.
Od 26. svibnja 2020. svaka objava obavijesti u vezi s prijavljenim tijelom u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ prestaje važiti.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022.
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ prije 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do isteka razdoblja navedenog u potvrdi, s iznimkom potvrda izdanih u skladu s Prilogom 4. Direktivi 90/385/EEZ ili Prilogom IV. Direktivi 93/42/EEZ, koje prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2022.
Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance.
Potvrde koje su izdala prijavljena tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ od 25. svibnja 2017. ostaju na snazi do kraja razdoblja koje je u njima navedeno, a koje ne prelazi pet godina od njihova izdavanja.
They shall however become void at the latest on 27 May 2024.
One međutim prestaju važiti najkasnije 27. svibnja 2024.
By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose.
Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvod s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu samo pod uvjetom da je od datuma početka primjene ove Uredbe on i dalje usklađen s bilo kojom od tih Direktiva, i pod uvjetom da nema značajnih promjena u projektu i namjeni.
However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.
Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se umjesto odgovarajućih zahtjeva iz tih Direktive.
Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified.
Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz prvog podstavka nastavlja biti odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2020, and devices placed on the market from 26 May 2020 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025.
Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ prije 26. svibnja 2020. te proizvodi stavljeni na tržište od 26. svibnja 2020. s pomoću potvrda iz stavka 2. ovog članka,, mogu i dalje biti stavljeni na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 27. svibnja 2025.
By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market prior to 26 May 2020.
Odstupajući od Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ proizvode usklađene s ovom Uredbom može se staviti na tržište prije 26. svibnja 2020.
As regards devices subject to the consultation procedure laid down in Article 54, paragraph 5 of this Article shall apply provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels have been made.
U odnosu na proizvode koji podliježu postupku savjetovanja iz članka 54., pod uvjetom da su obavljena potrebna imenovanja u MDCG i stručne skupine, primjenjuje se ovaj članak stavak 5.
By way of derogation from Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to point (d) of Article 123(3) and ending 18 months later, comply with Article 29(4) and Article 56(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with, respectively, Article 10a of Directive 90/385/EEC or Article 14(1) and (2) of Directive 93/42/EEC and with, respectively, point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC or points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC as specified in Decision 2010/227/EU.
Odstupajući od članka 10.a i članka 10.b. stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ i članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ, za proizvođače, ovlaštene zastupnike, uvoznike i prijavljena tijela koji su, tijekom razdoblja koje započinje teći od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) i završava 18 mjeseci kasnije, usklađeni s člankom 29. stavkom 4. i člankom 56. stavkom 5. ove Uredbe, smatra se da su usklađeni sa zakonima i propisima koje su države članice donijele u skladu s člankom 10.a Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14. stavcima 1. i 2. Direktive 93/42/EEZ i s člankom 10.b stavkom 1. točkom (a) Direktive 90/385/EEZ odnosno člankom 14.a stavkom 1. točkama (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ kako je navedeno u Odluci 2010/227/EU.
Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation.
Odobrenja koja su nadležna tijela država članica dodijelila u skladu s člankom 9. stavkom 9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ ostaju valjana do datuma navedenog u odobrenju.
Devices falling within the scope of this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6) which have been legally placed on the market or put into service in accordance with the rules in force in the Member States prior to 26 May 2020 may continue to be placed on the market and put into service in the Member States concerned.
Proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkama (f) i (g) koji su zakonito stavljeni na tržište ili u uporabu u skladu s pravilima na snazi u državama članicama prije 26. svibnja 2020. mogu se nastaviti stavljati na tržište i u uporabu u dotičnim državama članicama.
Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to 26 May 2020 may continue to be conducted.
Klinička ispitivanja koja su se počela provoditi u skladu s člankom 10. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 15. Direktive 93/42/EEZ prije 26. svibnja 2020. mogu se nastaviti provoditi.
As of 26 May 2020, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation.
Međutim, od 26. svibnja 2020. podnošenje izvješća o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda provodi se u skladu s ovom Uredbom.
Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities.
, HIBCC i ICCBBA smatraju se imenovanim subjektima za dodjelu sve dok Komisija, u skladu s člankom 33. stavkom 7., ne imenuje subjekte za dodjelu.
By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation.
Komisija do 27. svibnja 2027. ocjenjuje primjenu ove Uredbe i sastavlja izvješće o procjeni napretka s obzirom na ostvarivanje ciljeva sadržanih u njoj, uključujući ocjenjivanje resursa potrebnih za provedbu ove Uredbe.
Special attention shall be given to the traceability of medical devices through the storage, pursuant to Article 27, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals.
Posebna pozornost pridaje se sljedivosti medicinskih proizvoda putem pohrane, u skladu s člankom 27., jedinstvene identifikacije proizvoda od strane gospodarskih subjekata, zdravstvenih ustanova i zdravstvenih djelatnika.
Without prejudice to Articles 120(3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and to the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, those Directives are repealed with effect from 26 May 2020, with the exception of:
Ne dovodeći u pitanje članak 120. stavke 3. i 4. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje obveze država članica i proizvođačâ u pogledu aktivnosti vigilancije te obveze proizvođačâ u pogledu stavljanja na raspolaganje dokumentacije prema direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, te direktive stavljaju se izvan snage s učinkom od 26. svibnja 2020., uz iznimku:
Articles 8 and 10, points (b) and (c) of Article 10b(1), Article 10b(2) and Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation;
članaka 8. i 10., članka 10.b stavka 1. točaka (b) i (c), članka 10.b stavka 2. i članka 10.b stavka 3. Direktive 90/385/EEZ te obveza povezanih s vigilancijom i kliničkim ispitivanjima predviđenima u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe,
Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation;
članka 10.a i članka 10.b stavka 1. točke (a) Direktive 90/385/EEZ te obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanjem o certifikatima, predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18 mjeseci nakon kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe,
Article 10, points (c) and (d) of Article 14a(1), Article 14a(2), Article 14a(3) and Article 15 of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; and
članka 10., članka 14.a stavka 1. točaka (c) i (d), članka 14.a stavka 2., članka 14.a stavka 3. i članka 15. Direktive 93/42/EEZ te obveza povezanih s vigilancijom i kliničkim ispitivanjima predviđenima u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od kasnijeg od datumâ iz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe i
Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation.
članka 14. stavaka 1. i 2. i članka 14.a stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 93/42/EEZ te obveza povezanih s registracijom proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanjem o certifikatima, predviđenih u odgovarajućim prilozima, koji se stavljaju izvan snage s učinkom od 18 mjeseci nakon kasnijeg od datumâiz članka 123. stavka 3. točke (d) ove Uredbe.
As regards the devices referred to in Article 120 (3) and (4) of this Regulation, the Directives referred to in the first paragraph shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs.
U odnosu na proizvode iz članka 120. stavaka 3. i 4. direktive iz prvog stavka ove Uredbe, direktive iz prvog stavka nastavljaju se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Notwithstanding the first paragraph, Regulations (EU) No 207/2012 and (EU) No 722/2012 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation.
Neovisno o prvom stavku, uredbe (EU) br. 207/2012 i (EU) br. 722/2012 ostaju na snazi i dalje se primjenjuju osim ako se stave izvan snage provedbenim aktima koje Komisija donosi na temelju ove Uredbe.