natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
ime i uobičajeno ime lijeka, farmaceutski oblik, jačina, vrsta pakiranja i veličina pakiranja lijeka, u skladu s terminologijom iz članka 25. stavka 1. točaka (b) i (e) do (g) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 520/2012 [4];
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
država članica ili države članice u kojima se lijek treba staviti na tržište;
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
ako je primjenjivo, oznaka kojom se identificira unos koji se odnosi na lijek koji nosi jedinstveni identifikator u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [5];
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
ime i adresa proizvođača koji je stavio sigurnosne oznake;
the name and address of the marketing authorisation holder;
ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
popis veleprodaja koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijekova u promet pisanim ugovorom imenovao da u njegovo ime pohranjuju i stavljaju u promet lijekove obuhvaćene njegovim odobrenjem za stavljanje lijekova u promet.
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
Informacije iz stavka 2. učitavaju se u repozitorijski sustav preko središnje točke ili preko nacionalnog ili nadnacionalnog repozitorija.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Kada se učitavanje obavlja preko središnje točke, središnja točka pohranjuje kopiju informacije iz stavka 2. točaka (a) do (d), osim serijskog broja, te prenosi tu cjelovitu informaciju svim nacionalnim i nadnacionalnim repozitorijima koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima se lijek koji nosi jedinstveni identifikator treba staviti na tržište.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Kada se učitavanje obavlja preko nacionalnog ili nadnacionalnog repozitorija, taj repozitorij središnjoj točki odmah prenosi kopiju informacije iz stavka 2. točaka (a) do (d), osim serijskog broja, upotrebljavajući format podataka i specifikacije u pogledu razmjene podataka koje je definirala središnja točka.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Informacija iz stavka 2. pohranjena je u repozitorijima u kojima je prvotno učitana barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka ili pet godina nakon što je proizvod stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje.
Functioning of the hub
Funkcioniranje središnje točke
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Svaki nacionalni ili nadnacionalni repozitorij koji je u sastavu repozitorijskog sustava razmjenjuje podatke sa središnjom točkom upotrebljavajući format podataka i modalitete za razmjenu podataka koje je definirala središnja točka.
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Ako se autentičnost jedinstvenog identifikatora ne može provjeriti jer nacionalni ili nadnacionalni repozitorij ne sadržava jedinstveni identifikator s oznakom proizvoda i serijskim brojem koji su jednaki oznaci proizvoda i serijskom broju jedinstvenog identifikatora koji se provjerava, nacionalni ili nadnacionalni repozitorij upit preusmjerava prema središnjoj točki kako bi se provjerilo je li taj jedinstveni identifikator pohranjen negdje drugdje u repozitorijskom sustavu.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Kada središnja točka primi upit, ona na temelju podataka koje sadržava identificira sve nacionalne i nadnacionalne repozitorije koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima je lijek koji nosi jedinstveni identifikator trebao biti stavljen na tržište te upit prenosi tim repozitorijima.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Središnja točka kasnije prenosi odgovor tih repozitorija repozitoriju koji je postavio upit.
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Kada je nacionalni ili nadnacionalni repozitorij obavijesti o promjeni statusa jedinstvenog identifikatora, središnja točka osigurava usklađivanje tog statusa u onim nacionalnim i nadnacionalnim repozitorijima koji poslužuju državno područje države članice ili država članica u kojima je lijek koji nosi taj jedinstveni identifikator trebao biti stavljen na tržište.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Kada primi informaciju iz članka 35. stavka 4., središnja točka osigurava elektroničko povezivanje brojeva serija prije i nakon prepakiranja i ponovnog označivanja sa skupom jedinstvenih identifikatora koji su povučeni iz uporabe i sa skupom jednakovrijednih jedinstvenih identifikatora koji su stavljeni na pakiranja.
Characteristics of the repositories system
Obilježja repozitorijskog sustava
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
Svaki repozitorij u repozitorijskom sustavu ispunjuje sve sljedeće uvjete:
it shall be physically located in the Union;
fizički je smješten u Uniji;
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
osniva ga i njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su u Uniji osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake i, ako odluče sudjelovati, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
u potpunosti je interoperabilan s drugim repozitorijima u repozitorijskom sustavu;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
za potrebe ovog poglavlja, interoperabilnost znači cjelovitu funkcionalnu integraciju repozitorija i elektroničku razmjenu podataka između repozitorija bez obzira na pružatelja usluga kojeg upotrebljavaju;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
omogućava pouzdanu elektroničku identifikaciju i provjeru autentičnosti pojedinačnih pakiranja lijekova od strane proizvođača, veleprodaja i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu, u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
ima aplikacijska programska sučelja koja mogu prenositi i razmjenjivati podatke sa softverom kojeg koriste veleprodaje, osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu i, gdje je to primjenjivo, nacionalna nadležna tijela;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
kada veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu postave upit repozitoriju radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovog povlačenja iz uporabe, vrijeme odgovora repozitorija, ne uzimajući u obzir brzinu internetske veze, kraće je od 300 milisekundi u barem 95 % upita.
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
Učinkovitost repozitorija omogućuje veleprodajama i osobama izdavati lijekove stanovništvu da poslove obavljaju bez znatnog kašnjenja;
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
čuva cjelovitu evidenciju („revizijski trag”) o svim radnjama u pogledu jedinstvenog identifikatora, o korisnicima koji su obavljali te radnje i o prirodi tih radnji;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
revizijski trag stvara se kada se jedinstveni identifikator učita u repozitorij i čuva se do barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti lijeka koji nosi jedinstveni identifikator ili pet godina nakon što je lijek stavljen u prodaju ili promet u skladu s člankom 51. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, već prema tome koje je razdoblje dulje;
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
u skladu s člankom 38. njegova struktura je takva da jamči zaštitu osobnih podataka i informacija poslovno povjerljive prirode i vlasništvo nad podacima i povjerljivost podataka koji se generiraju kada su proizvođači, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu u interakciji s njim;
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
sadržava grafička korisnička sučelja s pomoću kojih se omogućuje izravni pristup sljedećim korisnicima provjerenim u skladu s člankom 37. točkom (b):
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
i. veleprodajama i osobama ovlaštenima izdavati lijekove stanovništvu radi provjere autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovog povlačenja iz uporabe u slučaju kvara na njihovu vlastitom softveru;
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
nacionalnim nadležnim tijelima za potrebe navedene u članku 39.
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
Ako se status jedinstvenog identifikatora na lijeku koji je namijenjen za stavljanje na tržište u više od jedne države članice promijeni u nacionalnom ili nadnacionalnom repozitoriju, taj repozitorij o toj promjeni statusa odmah obavješćuje središnju točku, osim u slučaju kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet povuče taj jedinstveni identifikator iz uporabe u skladu s člancima 40. ili 41.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Nacionalni i nadnacionalni repozitoriji ne dopuštaju učitavanje ili pohranjivanje jedinstvenog identifikatora koji sadržava istu oznaku proizvoda i serijski broj kao neki drugi jedinstveni identifikator koji je u njemu već pohranjen.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Za svaku seriju prepakiranih ili ponovno označenih pakiranja lijekova na koje su stavljeni jednakovrijedni jedinstveni identifikatori radi ispunjivanja uvjeta iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ, osoba koja je odgovorna za stavljanje tog lijeka na tržište obavještava središnju točku o broju serije ili brojevima serija pakiranja koja će se prepakirati ili ponovno označiti te o jedinstvenim identifikatorima na tim pakiranjima.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
Ona osim toga obavještava središnju točku o broju serije koja je nastala uslijed radnji prepakiranja ili ponovnog označivanja te o jednakovrijednim jedinstvenim identifikatorima u toj seriji.
Operations of the repositories system
Radnje repozitorijskog sustava
The repositories system shall provide for at least the following operations:
Repozitorijski sustav omogućuje obavljanje barem sljedećih radnji:
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
opetovanu provjeru autentičnosti aktivnog jedinstvenog identifikatora u skladu s člankom 11.;
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
pokretanje alarma u sustavu i u terminalu u kojem se odvija provjera autentičnosti jedinstvenog identifikatora kada se takvom provjerom ne potvrdi da je jedinstveni identifikator autentičan u skladu s člankom 11.
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
Takav se događaj u sustavu označuje kao mogući slučaj krivotvorenja, osim ako je lijek u sustavu označen kao povučen od potrošača, povučen s tržišta ili namijenjen za uništavanje;
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
deaktiviranje jedinstvenog identifikatora u skladu sa zahtjevima ove Uredbe;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
združenu radnju identifikacije pakiranja lijeka koji nosi jedinstveni identifikator i provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
identifikaciju pakiranja lijeka koji nosi jedinstveni identifikator i provjeru autentičnosti tog jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje u državi članici koja nije država članica u kojoj je lijek s tim jedinstvenim identifikatorom stavljen na tržište;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
čitanje informacija sadržanih u dvodimenzionalnom barkodu u kojemu je kodiran jedinstveni identifikator, identifikaciju lijeka na kojem se barkod nalazi i provjeru statusa jedinstvenog identifikatora bez pokretanja alarma iz točke (b) ovog članka;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
ne dovodeći u pitanje članak 35. stavak 1. točku (h), pristup provjerenih veleprodaja popisu veleprodaja iz članka 33. stavka 2. točke (h) da bi utvrdile moraju li provjeravati jedinstveni identifikator određenog lijeka;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
provjeru autentičnosti jedinstvenog identifikatora i njegovo deaktiviranje ručnom pretragom sustava s pomoću podatkovnih elemenata jedinstvenog identifikatora;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
žurno pružanje informacija o određenom jedinstvenom identifikatoru nacionalnim nadležnim tijelima i Europskoj agenciji za lijekove, na njihov zahtjev;
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
izradu izvješća kojima se nadležnim tijelima omogućuje da provjere ispunjuju li pojedinačni nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, proizvođači, veleprodaje i osobe ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu zahtjeve iz ove Uredbe ili da istraže moguće slučajeve krivotvorenja;
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
promjenu statusa jedinstvenog identifikatora iz deaktiviranog u aktivni, pod uvjetima iz članka 13.;
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
dojavu da je jedinstveni identifikator deaktiviran;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
dojavu da je lijek povučen od potrošača, povučen s tržišta, ukraden, izvezen, da su ga kao uzorak zatražila nacionalna nadležna tijela, da ga je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet označio kao besplatni uzorak ili da je namijenjen za uništavanje;
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
povezivanje, po serijama lijekova, informacije o jedinstvenim identifikatorima koji su uklonjeni ili prekriveni s informacijama o jednakovrijednim jedinstvenim identifikatorima koji su stavljeni na te lijekove radi ispunjivanja zahtjeva iz članka 47.a Direktive 2001/83/EZ.
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
usklađivanje statusa jedinstvenog identifikatora u nacionalnim ili nadnacionalnim repozitorijima koji poslužuju državno područje države članice u kojoj je taj lijek namijenjen za stavljanje na tržište.
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Obveze pravnih osoba koje osnivaju repozitorij koji je dio repozitorijskog sustava i njime upravljaju
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
Svaka pravna osoba koja osniva repozitorij koji je dio repozitorijskog sustava i koja tim repozitorijem upravlja obavlja sljedeće aktivnosti:
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
obavješćuje mjerodavna nacionalna nadležna tijela o svojoj namjeri da fizički smjesti repozitorij ili njegov dio na svojem području i obavješćuje ih da je repozitorij pušten u rad;
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
uspostavlja postupke u pogledu sigurnosti kojima se osigurava da samo korisnici čiji su identitet, uloga i legitimnost provjereni mogu pristupiti repozitoriju ili učitati informacije iz članka 33. stavka 2.;
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
kontinuirano prati repozitorij radi događaja kojima se ukazuje na moguće slučajeve krivotvorenja u skladu s člankom 36. točkom (b);