natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action.
Sigurnosna obavijest omogućuje ispravnu identifikaciju jednog ili više proizvoda o kojima je riječ, osobito time što sadržava relevantne jedinstvene identifikacije proizvoda, te omogućuje ispravnu identifikaciju proizvođača koji je poduzeo sigurnosnu korektivnu radnju time što sadržava jedinstveni registracijski broj ako je već izdan.
The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users.
U sigurnosnoj obavijesti jasno i bez umanjivanja razine rizika objašnjavaju se razlozi za sigurnosnu korektivnu radnju s upućivanjem na neispravnost proizvoda i s time povezan rizik za pacijente, korisnike ili druge osobe te se jasno navode sve mjere koje korisnici trebaju poduzeti.
The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public.
Proizvođač unosi sigurnosnu obavijest u elektronički sustav iz članka 87. putem kojeg je ta obavijest dostupna javnosti.
designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required;
imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela za svaki slučaj pojedinačno, kada je to potrebno;
defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities.
utvrđivanje procesa koordiniranog ocjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela.
Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Ako nadležna tijela nisu drugačije dogovorila, koordinirajuće nadležno tijelo nadležno je tijelo države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority.
Koordinirajuće nadležno tijelo putem elektroničkog sustava iz članka 87. obavješćuje proizvođača, druga nadležna tijela i Komisiju da je preuzelo ulogu koordinirajućeg tijela.
The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns.
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja sustave i procese za aktivno praćenje podataka dostupnih u elektroničkom sustavu iz članka 87., kako bi se utvrdili razvojna kretanja, uzorci ili signali u podacima s pomoću kojih bi se mogli otkriti novi rizici ili sigurnosni problemi.
Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Ako se utvrdi dotad nepoznat rizik ili učestalost predviđenog rizika znatno i nepoželjno utječe na utvrđivanja koristi/rizika, nadležno tijelo ili, prema potrebi, koordinirajuće nadležno tijelo obavješćuje proizvođača, ili, ako je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika, koji potom poduzima potrebne korektivne radnje.
The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following:
Komisija može provedbenim aktima, i nakon savjetovanja s MDCG-om, donositi podrobne aranžmane i postupovne aspekte nužne za provedbu članaka od 80. do 85. i 87. u pogledu sljedećega:
the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices;
tipologije ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u vezi s posebnim proizvodima ili kategorijama ili skupinama proizvoda;
the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively;
izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i svim sigurnosnim korektivnim radnjama, sigurnosne obavijesti, osiguravanja periodičnih sažetih izvješća, izvješća o posttržišnom nadzoru, periodičnih izvješća o neškodljivosti i izvješća o razvojnim kretanjima koja podnose proizvođači kako je navedeno u člancima 80., 81., 82., 83. odnosno 84.;
standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients;
standardnih strukturiranih obrazaca za elektroničko i neelektroničko izvješćivanje koji uključuju minimalnu količinu podataka za izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima na koje se sumnja, koje obavljaju zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti;
timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82;
rokova za izvješćivanje o sigurnosnim korektivnim radnjama te za podnošenje periodičnih sažetih izvješća i izvješća o razvojnim kretanjima od strane proizvođača, uzimajući u obzir ozbiljnost štetnog događaja o kojem je potrebno izvijestiti kako je navedeno u članku 82.;
harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84;
usklađenih obrazaca za razmjenu informacija među nadležnim tijelima kako je navedeno u članku 84.;
procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process.
postupaka za imenovanje koordinirajućeg nadležnog tijela; koordiniranog procesa procjenjivanja, među ostalim zadataka i odgovornosti koordinirajućeg nadležnog tijela te uključivanja drugih nadležnih tijela u taj proces.
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Elektronički sustav za vigilanciju i posttržišni nadzor
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information:
Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja elektronički sustav te upravlja tim sustavom kojim se prikupljaju i obrađuju sljedeće informacije:
reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5);
izvješća proizvođača o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. i članka 84. stavka 5.;
the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9);
periodična sažeta izvješća proizvođača iz članka 82. stavka 9.;
the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83;
izvješća proizvođača o razvojnim kretanjima iz članka 83.;
the PSURs referred to in Article 81;
periodična izvješća o neškodljivosti iz članka 81.;
the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8);
sigurnosne obavijesti proizvođača iz članka 84. stavka 8.;
the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9).
informacije koje razmjenjuju nadležna tijela država članica te nadležna tijela država članica i Komisija u skladu s člankom 84. stavcima 7. i 9.
That electronic system shall include relevant links to the UDI database.
Taj elektronički sustav uključuje relevantne poveznice s bazom podataka jedinstvene identifikacije proizvoda.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission.
Informacije iz stavka 1. ovog članka putem elektroničkog sustava stavljaju se na raspolaganje svim nadležnim tijelima država članica i Komisiji.
The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49.
Prijavljena tijela isto tako imaju pristup tim informacijama u mjeri u kojoj se one odnose na proizvode za koje su izdala potvrdu u skladu s člankom 49.
The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1.
Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost imaju odgovarajuću razinu pristupa elektroničkom sustavu iz stavka 1.
On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level.
Na temelju dogovora Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija, Komisija može odobriti tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama pristup elektroničkom sustavu iz stavka 1. na odgovarajućoj razini.
The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred.
Izvješća o ozbiljnim štetnim događajima iz članka 82. stavka 1. točke (a) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnom tijelu države članice u kojoj se dogodio štetni događaj.
The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred.
Izvješća o razvojnim kretanjima iz članka 83. stavka 1. automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima država članica u kojima je došlo do štetnih događaja.
The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States:
Izvješća o sigurnosnim korektivnim radnjama iz članka 82. stavka 1. točke (b) automatski se nakon primitka putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka prenose nadležnim tijelima sljedećih država članica:
the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken;
države članice u kojoj se poduzima ili u kojoj se treba poduzeti sigurnosna korektivna radnja;
the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja.
The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of:
Periodična sažeta izvješća iz članka 82. stavka 9. nakon što su zaprimljena putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose nadležnom tijelu:
the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report;
država članica koje sudjeluju u postupku koordinacije u skladu s člankom 84. stavkom 9. i koje su se složile s periodičnim sažetim izvješćem;
The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51.
Informacije iz stavaka od 5. do 8. ovog članka nakon što su zaprimljene putem elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka automatski se prenose prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu za dotični proizvod u skladu s člankom 51.
The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples.
Nadležna tijela provode odgovarajuće preglede svojstava sukladnosti i učinkovitosti proizvodâ, uključujući, prema potrebi, preispitivanje dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na osnovi odgovarajućih uzoraka.
The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints.
Nadležna tijela posebice uzimaju u obzir uspostavljena načela u pogledu ocjene rizikâ i upravljanja njima te podataka o vigilanciji i pritužaba.
The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances.
Nadležna tijela sastavljaju godišnje planove aktivnosti nadzora i dodjeljuju dovoljan broj materijalnih i kvalificiranih ljudskih resursa za provođenje tih aktivnosti uzimajući u obzir europski program za nadzor tržišta koji je razvio MDCG u skladu s člankom 99. i lokalnim okolnostima.
In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities:
Kako bi ispunila obveze utvrđene u stavku 1. nadležna tijela:
may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and
mogu, između ostaloga, zahtijevati od gospodarskih subjekata da im stave na raspolaganje dokumentaciju i informacije koje su tijelima potrebne za provođenje aktivnosti i, kada je to opravdano, besplatno pruže potrebne uzorke proizvoda ili osiguraju pristup proizvodima; te
The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95.
Nadležna tijela pripremaju godišnji sažetak rezultata svojih aktivnosti nadzora i stavljaju ga na raspolaganje drugim nadležnim tijelima putem elektroničkog sustava iz članka 95.
The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health.
Nadležna tijela mogu zaplijeniti, uništiti ili na neki drugi način učiniti neupotrebljivima proizvode koji predstavljaju neprihvatljiv rizik ili krivotvorene proizvode kada smatraju da je to potrebno u interesu zaštite javnog zdravlja.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection.
Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća iz stavka 6. ovog članka gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija.
Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments.
Prije usvajanja završnog izvješća nadležno tijelo tom gospodarskom subjektu pruža mogućnost podnošenja komentara.
That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95.
Završno izvješće o inspekciji unosi se u elektronički sustav iz članka 95.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission.
Takva preispitivanja i ocjenjivanja provode se najmanje svake četiri godine, a druge države članice i Komisija obavješćuju se o rezultatima.
Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95.
Svaka država članica sastavlja sažetak tih rezultata, koji je javno dostupan putem elektroničkog sustava iz članka 95.
The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States.
Nadležna tijela država članica koordiniraju svoje aktivnosti nadzora nad tržištem, međusobno surađuju te međusobno i s Komisijom dijele rezultate tih aktivnosti kako bi osigurale usklađenu i visoku razinu nadzora nad tržištem u svim državama članicama.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation.
Prema potrebi, nadležna tijela država članica dogovaraju se o podjeli rada, zajedničkim aktivnostima nadzora nad tržištem i specijalizaciji.
Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions.
Kada je u državi članici više tijela odgovorno za nadzor nad tržištem i kontrolu vanjskih granica, ta tijela međusobno surađuju putem razmjene informacija koje su bitne za njihove uloge i funkcije.
Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance.
Prema potrebi nadležna tijela država članica surađuju s nadležnim tijelima trećih zemalja s ciljem razmjene informacija i tehničke potpore te promicanja aktivnosti povezanih s nadzorom nad tržištem.
they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device or to any other non-compliance of the device.
ona provode procjenu dotičnog proizvoda koja obuhvaća sve zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi koji se odnose na rizik koji predstavlja proizvod ili na neku drugu njegovu neusklađenost.
Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator.
Kada nadležna tijela nakon provedbe procjene u skladu s člankom 89. utvrde da proizvod predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih osoba ili za druge aspekte zaštite javnog zdravlja, ona bez odgode zahtijevaju da proizvođač dotičnih proizvoda, njegovi ovlašteni zastupnici i svi drugi relevantni gospodarski subjekti poduzmu odgovarajuću i propisno opravdanu korektivnu radnju s ciljem usklađivanja proizvoda sa zahtjevima iz ove Uredbe koji se odnose na rizik koji proizvod predstavlja te, na način koji je razmjeran naravi rizika, ograničavanja stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu, utvrđivanja posebnih zahtjeva za omogućivanje dostupnosti proizvoda, povlačenja proizvoda s tržišta ili opoziva proizvoda u razumnom roku koji je jasno definiran i priopćen relevantnom gospodarskom subjektu.
The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 51 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Putem elektroničkog sustava iz članka 95. nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i, kada je za dotični proizvod izdana potvrda u skladu s člankom 51., prijavljeno tijelo koje je izdalo tu potvrdu o rezultatima procjene te o mjerama koje gospodarski subjekti moraju poduzeti na njihov zahtjev.
Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it.
Ako gospodarski subjekt iz stavka 1. ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju iz stavka 1., nadležna tijela poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu, povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95.
Nadležna tijela bez odgode obavješćuju Komisiju, druge države članice i prijavljeno tijelo iz stavka 2. ovog članka o tim mjerama putem elektroničkog sustava iz članka 95.
The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Obavijest iz stavka 4. uključuje sve dostupne pojedinosti, a posebice podatke nužne za identifikaciju i praćenje neusklađenog proizvoda, podrijetlo proizvoda, narav i razloge navodne neusklađenosti i povezani rizik, narav i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente koje je iznio relevantni gospodarski subjekt.