natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or
učestalosti uzoraka proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda klase D koji se trebaju slati u referentni laboratorij EU-a imenovan na temelju članka 100. u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.12. i Prilogom XI. odjeljkom 5.1.; ili
the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X.
fizičkih, laboratorijskih ili drugih testiranja koja prijavljena tijela trebaju provoditi u kontekstu testiranja uzoraka, ocjenjivanja tehničke dokumentacije i ispitivanja tipa u skladu s Prilogom IX. odjeljcima 3.4. i 4.3. te Prilogom X. odjeljkom 3.6. točkama (f) i (g).
Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned.
Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključenost prijavljenog tijela, proizvođač može podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu koje je sam odabrao, pod uvjetom da je odabrano prijavljeno tijelo određeno za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti povezanih s dotičnim vrstama proizvoda.
The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure.
Zahtjev za isti postupak ocjenjivanja sukladnosti proizvođač ne smije istodobno podnijeti nekom drugom prijavljenom tijelu.
The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment.
Dotično prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela, putem elektroničkog sustava iz članka 52., o svakom proizvođaču koji povuče svoj zahtjev prije nego što prijavljeno tijelo donese odluku u pogledu ocjenjivanja sukladnosti.
When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body.
Kada prijavljenom tijelu podnose zahtjev u skladu sa stavkom 1., proizvođači izjavljuju jesu li povukli zahtjev pri drugom prijavljenom tijelu prije odluke tog prijavljenog tijela i pružaju informacije o svim prethodnim zahtjevima za isto ocjenjivanje sukladnosti koje je neko drugo prijavljeno tijelo odbilo.
The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure.
Prijavljeno tijelo može zahtijevati od proizvođača bilo koju informaciju ili podatke nužne za pravilnu provedbu odabranoga postupka ocjenjivanja sukladnosti.
Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities.
Prijavljena tijela i njihovo osoblje obavljaju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti uz najvišu razinu profesionalnog integriteta te potrebnu tehničku i znanstvenu stručnost u određenom području, pri čemu ne smiju biti izloženi nikakvim pritiscima ni poticajima, osobito financijskim, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili na rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osobito s obzirom na osobe ili skupine koje su zainteresirane za rezultate tih aktivnosti.
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Mehanizam za temeljito ispitivanje ocjenjivanja sukladnosti proizvoda klase D
A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates.
Prijavljeno tijelo obavješćuje nadležno tijelo o potvrdama koje je dodijelilo za proizvode klase D, s iznimkom zahtjeva za dopunu ili obnovu postojećih potvrda.
A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92.
Nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, Komisija mogu u slučaju opravdane zabrinutosti primijeniti dodatne postupke u skladu s člancima 40., 41., 42., 43. ili 89. i, ako se to ocijeni nužnim, poduzeti odgovarajuće mjere u skladu s člancima 90. i 92.
Certificates of conformity
Potvrde o sukladnosti
On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures.
Na zahtjev proizvođača valjanost potvrde može se produljiti za daljnja razdoblja koja pojedinačno ne smiju biti dulja od pet godina, na temelju ponovnog ocjenjivanja u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti.
Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII.
Prijavljena tijela mogu nametnuti ograničenja u vezi s namjenom proizvoda za određene skupine pacijenata ili korisnika ili zatražiti od proizvođačâ da provedu posebne studije posttržišnoga praćenja učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B.
The notified body shall give the reasons for its decision.
Prijavljeno tijelo obrazlaže svoju odluku.
The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates.
Prijavljeno tijelo unosi u elektronički sustav iz članka 52. sve informacije o izdanim potvrdama, uključujući njihove izmjene i dopune, te informacije o suspendiranim, ponovno uvedenim, povučenim ili odbijenim potvrdama te ograničenjima uvedenima za potvrde.
Such information shall be accessible to the public.
Takve informacije javno su dostupne.
In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII.
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 108. o izmjeni minimalnog sadržaja potvrda koji je utvrđen u Prilogu XII.
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Elektronički sustav za prijavljena tijela i potvrde o sukladnosti
For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article:
Za potrebe ove Uredbe sljedeće se informacije prikupljaju i obrađuju na temelju članka 57. Uredbe (EU) 2017/745 u elektroničkom sustavu uspostavljenom u skladu s tim člankom:
the list of subsidiaries referred to in Article 33(2);
popis društava kćeri iz članka 33. stavka 2.;
the list of experts referred to in Article 36(2);
popis stručnjaka iz članka 36. stavka 2.;
the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2);
obavijesti o prijavi iz članka 38. stavka 10. i izmijenjene prijave iz članka 42. stavka 2.;
the list of notified bodies referred to in Article 39(2);
popis prijavljenih tijela iz članka 39. stavka 2.;
the summary of the report referred to in Article 40(12);
sažetak izvješća iz članka 40. stavka 12.;
the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1);
obavijesti za ocjenjivanja sukladnosti i potvrde iz članka 50. stavka 1.;
withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII;
povlačenje ili odbijanja zahtjeva za potvrde iz članka 49. stavka 2. te Priloga VII. odjeljka 4.3.;
the information regarding certificates referred to in Article 51(5);
informacije o potvrdama iz članka 51. stavka 5.;
the summary of safety and performance referred to in Article 29.
sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29.;
In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body.
U slučajevima kada proizvođač prekine svoj ugovor s prijavljenim tijelom i sklopi ugovor s drugim prijavljenim tijelom u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti istog proizvoda, podrobni aranžmani za promjenu prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim proizvođač sklapa ugovor i, ako je izvedivo, prijavljenog tijela s kojim proizvođač prekida ugovor.
That agreement shall cover at least the following aspects:
Tim sporazumom obuhvaćeni su barem sljedeći aspekti:
the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid;
datum kada potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor postaju nevaljane;
The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid.
Prijavljeno tijelo s kojim proizvođač prekida ugovor povlači potvrde koje je izdalo za dotični proizvod na datum kada one postaju nevaljane.
By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Odstupajući od članka 48. svako nadležno tijelo može na propisno utemeljen zahtjev odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu na državnom području dotične države članice određenog proizvoda za koji nisu provedeni postupci iz tog članka, ali čija je uporaba od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata.
Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka Komisija može, u iznimnim slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata, provedbenim aktima na ograničeno razdoblje proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka na područje Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4).
U slučaju propisno utemeljenih krajnje hitnih razloga u vezi sa zdravljem i sigurnošću ljudi, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 107. stavka 4.
For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union.
Za potrebe izvoza i na zahtjev proizvođača ili ovlaštenog zastupnika država članica u kojoj proizvođač ili ovlašteni zastupnik ima registrirano mjesto poslovanja izdaje potvrdu o slobodnoj prodaji kojom se potvrđuje da proizvođač ili ovlašteni zastupnik, kada je to primjenjivo, ima registrirano mjesto poslovanja na njezinu državnom području te da se dotični proizvod koji nosi oznaku CE u skladu s ovom Uredbom može staviti na tržište u Uniji.
The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26.
Na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se osnovni UDI-DI za proizvod kako je dostavljen u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda u skladu s člankom 26.
Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII.
Ako je prijavljeno tijelo izdalo potvrdu u skladu s člankom 51., na potvrdi o slobodnoj prodaji navodi se jedinstveni broj kojim se identificira potvrda koju je izdalo prijavljeno tijelo, kako je navedeno u Prilogu XII. poglavlju II. odjeljku 3.
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
KLINIČKI DOKAZI, PROCJENA UČINKOVITOSTI I STUDIJE UČINKOVITOSTI
Performance evaluation and clinical evidence
Procjena učinkovitosti i klinički dokazi
Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III.
Potvrda sukladnosti s relevantnim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I., osobito onima koji se odnose na svojstva učinkovitosti iz Priloga I. poglavlja I. i odjeljka 9.u normalnim uvjetima predviđene uporabe proizvoda te procjena interferencije (interferencija) i križne reakcije (križnih reakcija) kao i prihvatljivosti omjera koristi i rizika iz Priloga I. odjeljaka 1. i 8. temelje se na podacima o znanstvenoj valjanosti te podacima o analitičkoj i kliničkoj učinkovitosti koji pružaju dovoljne kliničke dokaze uključujući, ako je primjenjivo, odgovarajuće podatke iz Priloga III.
The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Proizvođač navodi i obrazlaže razinu kliničkih dokaza koja je potrebna za dokazivanje sukladnosti s odgovarajućim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti.
That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose.
Ta razina kliničkih dokaza mora bitiprimjerena imajući u vidu svojstva proizvoda i njegovu namjenu.
To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII.
U tu svrhu proizvođači planiraju, provode i dokumentiraju procjenu učinkovitosti u skladu s ovim člankom i s Prilogom XIII. dijelom A.
The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan.
Kliničkim dokazima podupire se namjena proizvoda koju je naveo proizvođač te se oni temelje na kontinuiranom postupku procjene učinkovitosti, u skladu s planom procjene učinkovitosti.
A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII:
Procjena učinkovitosti provodi se primjenom utvrđenog i metodološki utemeljenog postupka kojim se, u skladu s ovim člankom te Prilogom XIII. dijelom A, dokazuje sljedeće:
scientific validity;
znanstvena valjanost;
analytical performance;
analitička učinkovitost;
clinical performance.
klinička učinkovitost.
The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device.
Podaci i zaključci do kojih se došlo ocjenjivanjem tih elemenata predstavljaju kliničke dokaze za proizvod.
The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe.
Klinički dokazi takvi su da se njima znanstveno dokazuje, upućivanjem na najnovija dostignuća u medicini, da će predviđena klinička korist (koristi) biti postignuta i da je proizvod siguran.
The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use.
Klinički dokazi proizašli iz procjene učinkovitosti pružaju znanstveno valjano jamstvo da su, u normalnim uvjetima uporabe, ispunjeni relevantni opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti utvrđeni u Prilogu I.
Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data.
Studije kliničke učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom A odjeljkom 2. provode se, osim ako je valjano opravdano pouzdati se u druge izvore podataka o kliničkoj učinkovitosti.
The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79.
Procjena učinkovitosti i popratna dokumentacija ažuriraju se tijekom cijeloga životnog ciklusa dotičnog proizvoda podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana za posttržišno praćenje učinkovitosti u skladu s Prilogom XIII. dijelom B. i planom za posttržišni nadzor iz članka 79.
The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph.
Podaci iz prvog podstavka upotrebljavaju se za ažuriranje izvješća o procjeni učinkovitosti za proizvode klase C i D kada je potrebno, a najmanje jednom godišnje.
The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary.
Sažetak o sigurnosti i učinkovitosti iz članka 29. stavka 1. ažurira se, kada je to potrebno, u što kraćem roku.
Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Ako je potrebno osigurati jedinstvenu primjenu Priloga XIII. Komisija može, uzimajući u obzir tehnički i znanstveni napredak, donositi provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
General requirements regarding performance studies
Opći zahtjevi u pogledu studija učinkovitosti
The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons.
Proizvođač osigurava da proizvod za studiju učinkovitosti ispunjava opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti određene u Prilogu I., osim aspekata obuhvaćenih studijom učinkovitosti u pogledu kojih su poduzete sve mjere opreza u svrhu zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenta, korisnika i drugih osoba.
Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
Studije učinkovitosti provode se, prema potrebi, u okolnostima sličnima normalnim uvjetima uporabe proizvoda.
Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust.
Studije učinkovitosti osmišljavaju se i provode tako da su prava, sigurnost, dostojanstvo i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim studijama učinkovitosti zaštićeni i da prevladavaju nad svim drugim interesima te da su dobiveni podaci znanstveno valjani, pouzdani i čvrsto utemeljeni.
Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection.
Studije učinkovitosti, uključujući studije učinkovitosti u kojima se upotrebljavaju preostali uzorci, provode se u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti podataka.
Additional requirements for certain performance studies
Dodatni zahtjevi za određene studije učinkovitosti
Any performance study:
Sve studije učinkovitosti:
in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study;
u kojima se kirurško invazivno uzimanje uzoraka obavlja samo u svrhe studije učinkovitosti;
that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or
koje su intervencijske studije kliničke učinkovitosti kako je definirano u članku 2. točki 37. ili
where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies,
ako provedba studije uključuje dodatne invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija,
shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV.
uz zahtjeve utvrđene u članku 57. i Prilogu XIII., osmišljene su, odobrene, provode se i bilježe te se o njima izvješćuje u skladu s ovim člankom te člancima od 59. do 77. i Prilogom XIV.
Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1.
Studije učinkovitosti kojima je obuhvaćena prateća dijagnostika podliježu istim zahtjevima kao studije učinkovitosti navedene u stavku 1.
Performance studies shall be subject to scientific and ethical review.
Studije učinkovitosti predmet su znanstvenog i etičkog preispitivanja.
Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study.
Države članice osiguravaju da su postupci za preispitivanje koje provode etička povjerenstva usklađeni s postupcima utvrđenima ovom Uredbom za ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje studije učinkovitosti.