natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received.
Istek razdoblja navedenog u stavku 7. točki (b) suspendira se od datuma prvog zahtjeva do trenutka primitka dodatnih informacija.
The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances:
Naručitelj može započeti kliničko ispitivanje u sljedećim okolnostima:
in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation;
u slučaju proizvoda I. klase koji se ispituju ili u slučaju neinvazivnih proizvoda II.a i II.b klase, osim ako je drukčije navedeno u nacionalnom pravu, odmah nakon datuma potvrđivanja zahtjeva u skladu sa stavkom 5. te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom, valjano u cijeloj toj državi članici;
in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation.
u slučaju proizvoda koji se ispituju, osim onih iz točke (a), čim dotična država članica obavijesti naručitelja o svojem odobrenju te pod uvjetom da nadležno etičko povjerenstvo u dotičnoj državi članici nije u pogledu kliničkog ispitivanja dalo negativno mišljenje koje je, u skladu s nacionalnim pravom dotične države članice, valjano u cijeloj toj državi članici.
The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5.
Država članica obavješćuje naručitelja o odobrenju u roku od 45 dana od datuma potvrđivanja iz stavka 5.
The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts.
Država članica može produljiti taj rok za dodatnih 20 dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV.
Komisija je u svjetlu tehničkog napretka i globalnih regulatornih kretanja ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II.
In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application.
Kako bi se osigurala jedinstvena primjena zahtjeva utvrđenih u Prilogu XV. poglavlju II., Komisija može donijeti provedbene akte u onoj mjeri u kojoj je to potrebno za rješavanje pitanja različitih tumačenja i praktične primjene.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence.
Države članice osiguravaju da osobe koje potvrđuju i ocjenjuju zahtjev ili odlučuju o njemu nisu u sukobu interesa, da su neovisne od naručitelja, od ispitivača koji sudjeluju u ispitivanju i od fizičkih ili pravnih osoba koje financiraju kliničko ispitivanje te da nisu ni pod kakvim drugim nedopustivim utjecajem.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno provodi odgovarajući broj osoba koje skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo.
Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected.
Države članice ocjenjuju je li kliničko ispitivanje osmišljeno na takav način da potencijalni preostali rizici za ispitanike ili treće osobe, nakon svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, budu opravdani u odnosu na očekivane kliničke koristi.
They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular:
Uzimajući u obzir primjenjive zajedničke specifikacije ili usklađene norme, države članice provjeravaju:
the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects.
dokaze o usklađenosti jednog ili više proizvoda koji se ispituju s primjenjivim općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti, osim aspekata obuhvaćenih kliničkim ispitivanjem, te jesu li, u vezi s tim aspektima, poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost ispitanika.
This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation;
To uključuje, prema potrebi, osiguravanje testiranja tehničke i biološke sigurnosti te pretkliničku procjenu;
whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards;
jesu li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koja je primijenio naručitelj opisana u usklađenim normama i, u slučajevima kada naručitelj ne upotrebljava usklađene norme, pružaju li rješenja za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru razinu zaštite koja je istovjetna onoj koju pružaju usklađene norme;
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
jesu li mjere planirane za sigurno postavljanje, stavljanje u uporabu i održavanje proizvoda koji se ispituje prikladne;
the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
pouzdanost i čvrstu utemeljenost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem, uzimajući u obzir statističke pristupe, plan ispitivanja i metodološke aspekte, uključujući veličinu uzorka, komparator i krajnje pokazatelje;
whether the requirements of Annex XV are met;
jesu li zahtjevi iz Priloga XV. ispunjeni;
in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site;
u slučaju proizvoda za sterilnu uporabu, dokaze o potvrđivanju proizvođačevih postupaka sterilizacije ili informacije o postupcima obnavljanja i sterilizacije koji se moraju provesti na mjestu ispitivanja;
the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC.
dokazivanje sigurnosti, kakvoće i koristi svih sastavnica životinjskog ili ljudskog podrijetla ili tvari koje se mogu smatrati lijekovima u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if:
Države članice odbijaju odobriti kliničko ispitivanje:
the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete;
ako dokumentacija u vezi sa zahtjevom podnesena na temelju članka 70. stavkom 1. ostane nepotpuna;
the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients,
ako proizvod ili podneseni dokumenti, posebno plan ispitivanja i upute za ispitivača, nisu u skladu s znanstvenim spoznajama, a kliničko ispitivanje, posebice, nije prikladno za pružanje dokaza o sigurnosti, karakteristikama učinkovitosti ili koristima proizvoda za ispitanike ili pacijente;
the requirements of Article 62 are not met, or
ako nisu zadovoljeni zahtjevi iz članka 62. ili
any assessment under paragraph 3 is negative.
ako je bilo koje ocjenjivanje u skladu sa stavkom 3. negativno.
Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph.
Države članice omogućuju žalbeni postupak u vezi s odbijanjem iz prvog podstavka.
Conduct of a clinical investigation
Provedba kliničkog ispitivanja
The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan.
Naručitelj i ispitivač osiguravaju provedbu kliničkog ispitivanja u skladu s odobrenim planom kliničkog ispitivanja.
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation.
Kako bi se provjerilo jesu li prava, sigurnost i dobrobit ispitanika zaštićeni, jesu li dostavljeni podaci pouzdani i čvrsto utemeljeni te je li provedba kliničkog ispitivanja usklađena sa zahtjevima ove Uredbe, naručitelj osigurava odgovarajuće praćenje provedbe kliničkog ispitivanja.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following:
Naručitelj određuje stupanj i narav praćenja na temelju ocjenjivanja kojim se u obzir uzima sve značajke kliničkog ispitivanja, uključujući sljedeće:
the objective and methodology of the clinical investigation; and
cilj i metodologiju kliničkog ispitivanja te
All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Sve informacije u vezi s kliničkim ispitivanjem naručitelj ili ispitivač prema potrebi bilježe, obrađuju, razrađuju i pohranjuju na način koji omogućuje precizno izvještavanje, tumačenje i provjeru te istodobno osigurava zaštitu povjerljivosti evidencije i osobnih podataka ispitanika u skladu s primjenjivim pravom o zaštiti osobnih podataka.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network.
Kako bi se obrađene informacije i osobne podatke zaštitilo od neovlaštenog ili nezakonitog pristupa, otkrivanja, širenja, izmjena, ili uništenja ili nenamjernog gubitka, posebice ako obrada uključuje prijenos putem mreže, provode se odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere.
Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan.
Države članice na odgovarajućoj razini obavljaju inspekcije mjesta kliničkog ispitivanja kako bi provjerili provode li se klinička ispitivanja u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i odobrenim planom ispitivanja.
The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation.
Naručitelj utvrđuje postupak za hitne situacije kojima se omogućuje neposredna identifikacija i, ako je potrebno, neposredni opoziv proizvodâ koji se upotrebljavaju u ispitivanju.
Electronic system on clinical investigations
Elektronički sustav za klinička ispitivanja
The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system:
Komisija, u suradnji s državama članicama, uspostavlja, održava i upravlja elektroničkim sustavom:
to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1);
za kreiranje jedinstvenih identifikacijskih brojeva za klinička ispitivanja iz članka 70. stavka 1.;
to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context;
koji se upotrebljava kao ulazno mjesto za podnošenje svih zahtjeva ili obavijesti u vezi s kliničkim ispitivanjima iz članaka 70., 74., 75. i 78. te za svako drugo podnošenje podataka ili obradu podataka u tom kontekstu;
for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76;
za razmjenu informacija u vezi s kliničkim ispitivanjima u skladu s ovom Uredbom među državama članicama te između njih i Komisije, uključujući razmjenu informacija iz članaka 70. i 76.;
for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article;
za informacije koje naručitelj treba dostaviti u skladu s člankom 77., među ostalim izvješće o kliničkom ispitivanju i njegov sažetak, što je zahtjev iz stavka 5. tog članka;
for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80.
za izvješćivanje o ozbiljnim nepoželjnim događajima i nedostacima proizvoda te povezanim ažuriranjima iz članka 80.
When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [37] as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation.
Pri uspostavi elektroničkog sustava iz stavka 1. ovog članka Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s bazom podataka EU-a za klinička ispitivanja o lijekovima za ljudsku uporabu koja je uspostavljena u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća [37] u pogledu kombiniranih kliničkih ispitivanja proizvoda s kliničkim ispitivanjem u skladu s tom Uredbom.
The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission.
Informacije iz stavka 1. točke (c) dostupne su samo državama članicama i Komisiji.
The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds:
Informacije iz drugih točaka tog stavka dostupne su javnosti, osim u slučaju kada su, u cijelosti ili djelomično, opravdano povjerljive na jednoj od sljedećih osnova:
protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;
protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure;
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebice u uputama za ispitivača, osobito uzimanjem u obzir statusa ocjenjivanja sukladnosti proizvoda, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu;
effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned.
učinkovitog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja u dotičnim državama članicama.
No personal data of subjects shall be publicly available.
Osobni podaci ispitanika nisu javno dostupni.
The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union.
Korisničko sučelje elektroničkog sustava iz stavka 1. dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking
Klinička ispitivanja u vezi s proizvodima koji nose oznaku CE
Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73.
Kada je potrebno provesti kliničko ispitivanje radi daljnjeg ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE, u okvirima njegove namjene, u skladu s člankom 20. stavkom 1.
The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
(„ispitivanje u okviru posttržišnog kliničkog praćenja”) i kada bi to ispitivanje uključivalo izlaganje ispitanika dodatnim invazivnim ili tegobnim postupcima uz one koji se obavljaju u normalnim uvjetima uporabe proizvoda, naručitelj obavješćuje dotične države članice najmanje 30 dana prije njegova početka putem elektroničkog sustava iz članka 73.
Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations.
Naručitelj obavijesti prilaže dokumentaciju iz Priloga XV. poglavlja II. Na ispitivanja u okviru posttržišnog kliničkog praćenja primjenjuju se članak 62. stavak 4. točke od (b) do (k) i (m), članak 75., članak 76., članak 77., članak 80. stavak 5. i relevantne odredbe Priloga XV.
Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply.
Kada je potrebno provesti kliničko ispitivanje radi ocjenjivanja proizvoda koji već nosi oznaku CE, izvan okvira njegove namjene, u skladu s člankom 20. stavkom 1., primjenjuju se članci od 62. do 81.
Substantial modifications to clinical investigations
Znatne izmjene kliničkog ispitivanja
If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications.
Ako naručitelj namjerava uvesti izmjene u kliničko ispitivanje koje će vjerojatno imati znatan učinak na sigurnost, zdravlje ili prava ispitanika ili na čvrstu utemeljenost ili pouzdanost kliničkih podataka nastalih provedbom ispitivanja, on putem elektroničkog sustava iz članka 73. u roku od jednog tjedna obavješćuje državu članicu (države članice) u kojoj (kojima) se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti o razlozima i naravi tih izmjena.
The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification.
Naručitelj obavijesti prilaže ažuriranu verziju relevantne dokumentacije iz Priloga XV. poglavlja II.
Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable.
Promjene relevantne dokumentacije moraju biti jasno uočljive.
The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71.
Država članica ocjenjuje svaku znatnu izmjenu kliničkih ispitivanja u skladu s postupkom utvrđenim u članku 71.
The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless:
Naručitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 38 dana nakon obavijesti iz tog stavka, osim ako je:
the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or
država članica u kojoj se kliničko istraživanje provodi ili se treba provesti obavijestila naručitelja o odbijanju izmjena na osnovama iz članka 71. stavka 4. ili iz razloga javnog zdravlja, sigurnosti ili zdravlja ispitanika i korisnika, ili javne politike ili
an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State.
etičko povjerenstvo u toj državi članici dalo je negativno mišljenje u vezi sa znatnom izmjenom kliničkog ispitivanja koje, u skladu s pravom te države članice, vrijedi u cijeloj toj državi članici.
The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts.
Dotična država članica (dotične države članice) može (mogu) produljiti rok iz stavka 3. za dodatnih sedam dana u svrhu savjetovanja sa stručnjacima.
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States
Korektivne radnje koje poduzimaju države članice i razmjena informacija među državama članicama
Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory:
Ako država članica u kojoj se kliničko ispitivanje provodi ili treba biti provedeno ima razloga smatrati da zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi nisu ispunjeni, ona na svome državnom području može poduzeti najmanje bilo koju od sljedećih mjera:
revoke the authorisation for the clinical investigation;
opozvati odobrenje kliničkog ispitivanja;
suspend or terminate the clinical investigation;
suspendirati ili prekinuti kliničko ispitivanje;
require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation.
zahtijevati od naručitelja da izmijeni bilo koji aspekt kliničkog ispitivanja.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion.
Prije nego što dotična država članica poduzme bilo koju od mjera iz stavka 1., osim ako je potrebno odmah djelovati, ona traži mišljenje naručitelja ili ispitivača ili oboje.