natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies.
Komisija, zajedno s MDCG-om, može pokrenuti, kada je to primjenjivo, postupak ocjenjivanja opisan u članku 30. stavcima 5. i 6. ako postoji opravdana zabrinutost u vezi s kontinuiranom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegova društva kćeri ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VII. i ako se smatra da ispitivanje koje je provelo tijelo odgovorno za prijavljena tijela nije u potpunosti uklonilo razloge za zabrinutost ili na zahtjev tijela odgovornog za prijavljena tijela.
The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35.
Podnošenje izvješća i ishod tog ocjenjivanja u skladu su s načelima iz članka 35.
Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein.
Umjesto toga, ovisno o ozbiljnosti pitanja, Komisija u suradnji s MDCG-om može zatražiti da tijelo odgovorno za prijavljena tijela dopusti da najviše dva stručnjaka s popisa utvrđenog u skladu s člankom 36. sudjeluju u ocjenjivanju na licu mjesta, u sklopu planiranih aktivnosti praćenja i ocjenjivanja u skladu s člankom 40. te kako je navedeno u godišnjem planu ocjenjivanja opisanom u članku 40. stavku 4.
Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary.
Ako utvrdi da prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za njegovo imenovanje, Komisija o tome obavješćuje državu članicu koja podnosi prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne radnje, što, prema potrebi, uključuje suspenziju, ograničenje ili povlačenje imenovanja.
It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52.
Ona obavješćuje dotičnu državu članicu o svojoj odluci te ažurira NANDO i elektronički sustav iz članka 52.
The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly.
Komisija osigurava da se sa svim informacijama povjerljive prirode dobivenima tijekom njezinih istraga postupa na odgovarajući način.
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Istorazinska ocjena i razmjena iskustava među tijelima odgovornima za prijavljena tijela
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies.
Komisija omogućuje organizaciju razmjene iskustava i koordinaciju administrativnih praksi među tijelima odgovornima za prijavljena tijela.
Such exchange shall cover elements including:
Takvom razmjenom obuhvaćeni su, među ostalim, sljedeći elementi:
development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies;
izrada dokumenata o najboljoj praksi u vezi s aktivnostima tijela odgovornih za prijavljena tijela;
development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation;
izrada dokumenata sa smjernicama za prijavljena tijela u vezi s provedbom ove Uredbe;
training and qualification of the experts referred to in Article 36;
izobrazba i kvalifikacije stručnjaka iz članka 36.;
monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies;
praćenje kretanja povezanih s izmjenama u imenovanjima i prijavama prijavljenih tijela i kretanja u vezi s povlačenjima potvrda i njihovim prijenosima među prijavljenim tijelima;
monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13);
praćenje primjene i primjenjivosti kodova za opseg iz članka 38. stavka 13.;
development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission;
razvoj mehanizma za istorazinske ocjene između tijela vlasti i Komisije;
The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article.
Tijela odgovorna za prijavljena tijela sudjeluju u istorazinskoj ocjeni svake treće godine putem mehanizma razvijenog na temelju stavka 1. ovog članka.
Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35.
Takva preispitivanja uobičajeno se provode usporedno sa zajedničkim ocjenjivanjima na licu mjesta opisanima u članku 35.
Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40.
Umjesto toga, nacionalno tijelo može odlučiti da se ta preispitivanja obave u sklopu njegovih aktivnosti praćenja iz članka 40.
The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism.
Komisija sudjeluje u organizaciji i podupire provedbu mehanizma istorazinske ocjene.
The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available.
Komisija sastavlja godišnje sažeto izvješće o aktivnostima istorazinske ocjene koje se objavljuje.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article.
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere kojima se utvrđuju podrobni aranžmani za mehanizme za istorazinsku ocjenu te za izobrazbu i kvalifikacije iz stavka 1. ovog članka, kao i s njima povezani dokumenti.
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745.
Komisija osigurava da se odgovarajuća koordinacija i suradnja među prijavljenim tijelima uspostavlja i provodi u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 49. Uredbe (EU) 2017/745.
Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available.
Prijavljena tijela utvrđuju i javno objavljuju popise svojih standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode.
Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks.
Proizvodi se razvrstavaju u klase A, B, C i D, pri čemu se uzima u obzir namjena proizvodâ i njima svojstveni rizici.
Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business.
Svaki spor između proizvođača i dotičnog prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene Priloga VIII. upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač ima registrirano mjesto poslovanja, a koje donosi odluku.
In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business.
U slučajevima kada proizvođač nema registrirano mjesto poslovanja u Uniji i još nije imenovao ovlaštenog zastupnika, predmet se upućuje nadležnom tijelu države članice u kojoj ovlašteni zastupnik iz Priloga IX. odjeljka 2.2. drugog stavka točke (b) posljednje alineje ima registrirano mjesto poslovanja.
Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body.
Ako dotično prijavljeno tijelo ima poslovni nastan u državi članici koja nije država članica proizvođača, nadležno tijelo donosi odluku nakon savjetovanja s nadležnim tijelom države članice koja je imenovala prijavljeno tijelo.
The decision shall be made available upon request.
Odluka se na zahtjev stavlja na raspolaganje.
At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following:
Na zahtjev države članice Komisija, nakon savjetovanja s MDCG-om, provedbenim aktima odlučuje o sljedećem:
application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices;
o primjeni Priloga VIII. na dotični proizvod ili kategoriju ili skupinu proizvoda da bi se odredilo na koji će način ti proizvodi biti razvrstani;
that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII.
o ponovnom razvrstavanju proizvoda ili kategorije ili skupine proizvoda radi zaštite javnog zdravlja na temelju znanstvenih dokaza, ili na temelju svake druge informacije koja postane dostupna tijekom aktivnosti vigilancije i nadzora nad tržištem, odstupajući time od Priloga VIII.
The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3.
Komisija također može na vlastitu inicijativu i nakon savjetovanja s MDCG-om odlučivati provedbenim aktima o pitanjima iz stavka 3. točaka (a) i (b).
The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3).
Provedbeni akti iz stavaka 3., 4. i 5. ovog članka donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 107. stavka 3.
Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Prije stavljanja proizvoda na tržište proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI.
Prije stavljanja u uporabu proizvoda koji nije stavljen na tržište, uz iznimku internih proizvoda proizvedenih u skladu s člankom 5. stavkom 5., proizvođači provode ocjenjivanje sukladnosti tog proizvoda u skladu s primjenjivim postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u prilozima od IX. do XI.
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX.
Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je navedeno u poglavlju I., poglavlju II., osim odjeljka 5. te u poglavlju III., Priloga IX.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX.
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [25] or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno se tijelo savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [25] ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2..
Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI.
Proizvođači proizvoda klase D, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka 3., odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI.
For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
Za prateću dijagnostiku prijavljeno se tijelo osobito savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).
In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer.
Uz postupak primjenjiv na temelju stavaka 3. i 4., ako za proizvode klase D nisu dostupne zajedničke specifikacije te ako je to ujedno prva potvrda za tu vrstu proizvoda, prijavljeno tijelo savjetuje se s odgovarajućom stručnom skupinom iz članka 106. Uredbe (EU) 2017/745 o izvješću o procjeni učinkovitosti proizvođača.
To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer.
U tu svrhu prijavljeno tijelo stručnom odboru dostavlja izvješće o procjeni učinkovitosti proizvođača u roku od pet dana otkako ga je zaprimilo od proizvođača.
The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein.
Pod nadzorom Komisije odgovarajući stručnjaci, u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 4.9. ili Prilogom X. odjeljkom 3. točkom (j)., kada je to primjenjivo, svoja mišljenja dostavljaju prijavljenom tijelu u roku za dostavu znanstvenih mišljenja referentnih laboratorija kako je ondje navedeno.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex of at least one representative device per generic device group.
Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III., uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku generičku skupinu proizvoda.
In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX.
Uz postupke iz prvog i drugog podstavka, za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo za svaki proizvod slijedi postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.2., i primjenjuje postupak za ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljcima od 4.1. do 4.8. te se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu IX. odjeljku 5.2.
Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5.
Proizvođači proizvoda klase C, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, mogu, umjesto postupka ocjenjivanja sukladnosti primjenjivog na temelju stavka, odabrati primjenu ocjenjivanja sukladnosti kako je navedeno u Prilogu X., zajedno s ocjenjivanjem sukladnosti kako je navedeno u Prilogu XI., osim njegova odjeljka 5.
For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X.
Za prateću dijagnostiku, prijavljeno tijelo osobito za svaki proizvod se savjetuje s nadležnim tijelom koje su imenovale države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili s EMA-om, kada je to primjenjivo, u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu X. odjeljku 3. točki (k).
Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Sections 4.4 to 4.8 of that Annex for at least one representative device per category of devices.
Proizvođači proizvoda klase B, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, podliježu ocjenjivanju sukladnosti kako je određeno u Prilogu IX. poglavljima I. i III.,uključujući i ocjenjivanje tehničke dokumentacije kako je određeno u odjeljcima od 4.4. do 4.8. tog Priloga za barem jedan reprezentativni proizvod za svaku kategoriju proizvoda.
In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX.
Uz postupke iz prvog podstavka, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač slijedi postupak ocjenjivanje tehničke dokumentacije utvrđen u Prilogu IX. odjeljku 5.1.
Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III.
Proizvođači proizvoda klase A, osim proizvoda za studiju učinkovitosti, potvrđuju sukladnost svojih proizvoda izdavanjem EU izjave o sukladnosti iz članka 17., nakon sastavljanja tehničke dokumentacije utvrđene u prilozima II. i III.
However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI.
Međutim, ako se ti proizvodi stavljaju na tržište u sterilnom stanju, proizvođač primjenjuje postupke utvrđene u Prilogu IX. ili u Prilogu XI.
Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions.
Uključenost prijavljenog tijela ograničena je na aspekte koji se odnose na uspostavu, osiguravanje i održavanje sterilnog stanja.
Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77.
Proizvodi za studije učinkovitosti podliježu zahtjevima utvrđenim u člancima od 57. do 77.
The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State.
Država članica u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan može zahtijevati da svi ili određeni dokumenti, uključujući tehničku dokumentaciju te izvješća o reviziji, ocjenjivanju i inspekcijama, koji se odnose na postupke iz stavaka od 1. do 10. budu dostupni na jednom ili više službenih jezika Unije koje određuje ta država članica.
In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body.
Ako nema takvog zahtjeva, ti su dokumenti dostupni na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv prijavljenom tijelu.
The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects:
Komisija može provedbenim aktima utvrditi podrobne aranžmane i postupovne aspekte kako bi se osiguralo da prijavljena tijela na usklađen način primjenjuju postupke za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu bilo kojeg od sljedećih aspekata:
the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices;
učestalosti i osnove uzorkovanja za ocjenjivanje tehničke dokumentacije na reprezentativnoj osnovi kako je utvrđeno u Prilogu IX. odjeljku 2.3. trećem stavku i odjeljku 3.5. u slučaju proizvodâ klase C;
the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device;
najmanje učestalosti nenajavljenih revizija na licu mjesta i testiranja uzoraka koje trebaju provoditi prijavljena tijela u skladu s Prilogom IX. odjeljkom 3.4., pri čemu se uzima u obzir rizik svojstven određenoj klasi te vrsta proizvoda;