natgillin/translations-raw huggingface dataset:
suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out.
ukazivanjem na uporabe proizvoda različite od uporaba navedenih u namjeni za koju je provedeno ocjenjivanje sukladnosti.
Use of harmonised standards
Uporaba usklađenih normi
Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof.
Za proizvode koji su u sukladnosti s mjerodavnim usklađenim normama ili relevantnim dijelovima tih normi na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim normama ili njihovim dijelovima.
The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’).
Prvi podstavak također se primjenjuje na zahtjeve koje u pogledu sustava ili postupaka skladu s ovom Uredbom moraju ispuniti gospodarski subjekti ili naručitelji, uključujući one koji se odnose na sustave upravljanja kvalitetom, upravljanje rizikom, sustave posttržišnog nadzora, klinička ispitivanja, kliničku procjenu ili posttržišno kliničko praćenje.
References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi smatraju se usklađenim normama na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije.
References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union.
Upućivanja na usklađene norme u ovoj Uredbi također uključuju monografije Europske farmakopeje, usvojene u skladu s Konvencijom o izradi Europske farmakopeje, osobito o kirurškim koncima te o interakciji između lijekova i materijala koji se upotrebljavaju u proizvodima koji sadrže takve lijekove ako su upućivanja na te monografije objavljena u Službenom listu Europske unije.
Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV.
Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 2. i članak 17. stavak 5. i rok koji je utvrđen u tim odredbama, ako ne postoje usklađene norme ili ako mjerodavne usklađene norme nisu dovoljne ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija nakon savjetovanja s MDCG-om može provedbenim aktima usvojiti zajedničke specifikacije (CS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u prilozima II. i III., kliničkom procjenom i posttržišnim kliničkim praćenjem utvrđenim u Prilogu XIV. ili zahtjevima u vezi s kliničkim ispitivanjem utvrđenima u Prilogu XV.
Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS.
Za proizvode koji su u sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama iz stavka 1. pretpostavlja se da su u sukladnosti sa zahtjevima ove Uredbe obuhvaćenima tim zajedničkim specifikacijama ili odgovarajućim dijelovima tih specifikacija.
Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto.
Proizvođači ispunjavaju zahtjeve zajedničkih specifikacija iz stavka 1., osim u slučaju kada mogu propisno opravdati da su usvojili rješenja kojima se osigurava razina sigurnosti i učinkovitosti koja je barem istovjetna zajedničkim specifikacijama.
Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products.
Neovisno o stavku 3. proizvođači proizvoda navedenih u Prilogu XVI. udovoljavaju odgovarajućim zajedničkim specifikacijama za te proizvode.
General obligations of manufacturers
Opće obveze proizvođačâ
When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.
Kada stavljaju svoje proizvode na tržište ili u uporabu, proizvođači osiguravaju da su projektirani i proizvedeni u skladu sa zahtjevima ove Uredbe.
Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I.
Proizvođači uspostavljaju, dokumentiraju, provode i održavaju sustav za upravljanje rizikom kako je opisan u odjeljku 3. Priloga I.
Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF.
Proizvođači provode kliničku procjenu u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 61. i Prilogu XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje.
Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices.
Proizvođači proizvoda koji nisu proizvodi izrađeni po narudžbi, sastavljaju i redovito ažuriraju tehničku dokumentaciju za te proizvode.
The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed.
Tehnička dokumentacija mora biti takva da omogućuje ocjenjivanje sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Uredbe.
The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III.
Takva tehnička dokumentacija uključuje elemente utvrđene u prilozima II. i III.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III.
Komisija je s obzirom na tehnički napredak ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 115. o izmjeni priloga II. i III.
Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII.
Proizvođači proizvoda izrađenih po narudžbi sastavljaju i redovito ažuriraju dokumentaciju te nadležnim tijelima omogućavaju uvid u dokumentaciju u skladu s Prilogom XIII. odjeljkom 2.
Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20.
Kada se dokaže usklađenost s primjenjivim zahtjevima nakon provedbe primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti, proizvođači proizvoda, osim proizvoda izrađenih po narudžbi ili proizvoda koji se ispituju, sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 19. i stavljaju oznaku sukladnosti CE u skladu s člankom 20.
Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31.
Proizvođači ispunjavaju obveze koje se odnose na sustav jedinstvene identifikacije proizvoda iz članka 27. i obveze registracije iz članaka 28., 29. i 31.
Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market.
Proizvođači nadležnim tijelima osiguravaju dostupnost tehničke dokumentacije, EU izjave o sukladnosti i, ako je to primjenjivo, presliku svake relevantne potvrde, uključujući sve izmjene i dopune izdane u skladu s člankom 56. tijekom razdoblja od najmanje 10 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda obuhvaćenog EU izjavom o sukladnosti na tržište.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market.
U slučaju proizvoda za ugradnju to razdoblje mora biti najmanje 15 godina od stavljanja posljednjeg proizvoda na tržište.
Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof.
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođač dostavlja potpunu tehničku dokumentaciju ili njezin sažetak, kako je navedeno u zahtjevu.
A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available.
Proizvođač s registriranim mjestom poslovanja izvan Unije svojem ovlaštenom zastupniku osigurava stalan pristup potrebnoj dokumentaciji kako bi mu omogućio da obavi zadaće navedene u članku 11. stavku 3.
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation.
Proizvođači osiguravaju provođenje postupaka koji održavaju sukladnost serijske proizvodnje sa zahtjevima ove Uredbe.
Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner.
Izmjene projekta ili svojstava proizvoda te izmjene u usklađenim normama ili zajedničkim specifikacijama na temelju kojih je izjavljena sukladnost proizvoda moraju se uzeti u obzir na odgovarajući način i pravodobno.
Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Proizvođači proizvoda, osim proizvoda koji se ispituju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju, ažuriraju i trajno poboljšavaju sustav upravljanja kvalitetom kojim se na najučinkovitiji način i razmjerno klasi rizika i vrsti proizvoda osigurava usklađenost s ovom Uredbom.
The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices.
Sustav upravljanja kvalitetom obuhvaća sve dijelove i elemente organizacije proizvođača koji se bave kvalitetom postupaka, procedura i proizvoda.
It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
Njime se upravlja strukturom, odgovornostima, procedurama, postupcima i upravljačkim resursima kako bi se provela načela i radnje koji su nužni za usklađivanje s odredbama ove Uredbe.
The quality management system shall address at least the following aspects:
Sustav upravljanja kvalitetom uključuje barem sljedeće aspekte:
a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system;
strategiju za usklađenost s propisima uključujući usklađenost s postupcima ocjenjivanja sukladnosti i postupcima za upravljanje izmjenama proizvoda obuhvaćenih tim sustavom;
identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements;
identifikaciju primjenjivih općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti te istraživanje mogućnosti za bavljenje tim zahtjevima;
responsibility of the management;
odgovornost upravljanja;
resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors;
upravljanje sredstvima, uključujući odabir i nadzor dobavljača i podizvođača;
risk management as set out in in Section 3 of Annex I;
upravljanje rizicima kako je navedeno u Prilogu I. odjeljku 3.;
clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF;
kliničku procjenu u skladu s člankom 61. i Prilogom XIV., uključujući posttržišno kliničko praćenje;
product realisation, including planning, design, development, production and service provision;
realizaciju proizvoda, među ostalim planiranje, projektiranje, razvoj, proizvodnju i pružanje usluga;
verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29;
provjeru dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda provedene u skladu s člankom 27. stavkom 3. svim relevantnim proizvodima uz osiguravanje dosljednosti i valjanosti informacija pruženih u skladu s člankom 29.;
setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83;
uspostavljanje, provedbu i održavanje sustava posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.;
handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders;
upravljanje komunikacijom s nadležnim tijelima, prijavljenim tijelima, drugim gospodarskim subjektima, potrošačima i/ili drugim zainteresiranim stranama;
processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance;
postupak prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji u kontekstu vigilancije;
management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness;
upravljanje korektivnim i preventivnim radnjama te provjeru njihove učinkovitosti;
processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.
postupak za praćenje i mjerenje proizvodnje, analizu podataka i poboljšanje proizvoda.
Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83.
Proizvođači proizvoda provode i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora u skladu s člankom 83.
Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate.
Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište ili u uporabu nije sukladan ovoj Uredbi odmah poduzimaju sve potrebne korektivne radnje kako bi proizvod po potrebi učinili sukladnim, povukli ili opozvali.
They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly.
Oni u skladu s tim obavješćuju distributere dotičnog proizvoda te, prema potrebi, ovlaštenog zastupnika i uvoznike.
Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 56, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.
Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik, proizvođači odmah obavješćuju i nadležna tijela država članica u kojima su proizvod stavili na raspolaganje kao i, prema potrebi, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu za proizvod u skladu s člankom 56., posebno o neusklađenostima i svim poduzetim korektivnim radnjama.
Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 87 and 88.
Proizvođači upotrebljavaju sustav za bilježenje i prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji kako je opisano u člancima 87. i 88.
Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned.
Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači mu pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji odredi dotična država članica.
The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device.
Nadležno tijelo države članice u kojoj proizvođač ima svoje registrirano mjesto poslovanja može od proizvođača zatražiti da besplatno dostavi uzorke proizvoda ili, ako to nije izvedivo, omogući pristup proizvodu.
Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service.
Proizvođači na zahtjev nadležnoga tijela s njime surađuju u pogledu svih korektivnih radnji poduzetih radi uklanjanja ili, ako to nije moguće, smanjenja rizika koji predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište ili u uporabu.
If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information.
Ako proizvođač ne surađuje ili su informacije i dokumentacija koje je dostavio nepotpune ili netočne, nadležno tijelo može radi osiguranja zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi zabranilo ili ograničilo stavljanje proizvoda na raspolaganje na svojem nacionalnom tržištu ili povuklo proizvod s tržišta ili ga opozvalo dok proizvođač ne počne surađivati ili ne dostavi potpune i točne informacije.
If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights.
Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod prouzročio štetu, na zahtjev će olakšati dostavu informacija i dokumentacije iz prvog podstavka potencijalno ozlijeđenom pacijentu ili korisniku i, prema potrebi, pravnom sljedniku pacijenta ili korisnika, društvu za zdravstveno osiguranje pacijenta ili korisnika ili trećoj strani pogođenoj štetom nanesenom korisniku ili pacijentu ne dovodeći u pitanje pravila o zaštiti podataka te, osim ako postoji opravdani javni interes za objavu, ne dovodeći u pitanje zaštitu prava intelektualnog vlasništva.
The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings.
Nadležno tijelo ne mora ispuniti obvezu utvrđenu u trećem podstavku ako se objava informacija i dokumentacije iz prvog podstavka obično rješava u kontekstu sudskih postupaka.
Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 30(1).
Ako proizvode proizvođača projektira ili proizvodi druga pravna ili fizička osoba, informacije o identitetu te osobe dio su informacija koje se podnose u skladu s člankom 30. stavkom 1.
Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law.
Fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je prouzročio neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom.
Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.
Razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, proizvođači uspostavljaju mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u okviru Direktive 85/374/EEZ ne dovodeći u pitanje mjere kojima se pruža veća zaštita u okviru nacionalnog prava.
Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative.
Ako proizvođač proizvoda nema poslovni nastan u državi članici, proizvod je moguće staviti na tržište Unije jedino ako proizvođač imenuje jednog ovlaštenog zastupnika.
The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group.
Imenovanje predstavlja ovlaštenje ovlaštenog zastupnika, valjano je samo kada ga pisanim putem prihvati ovlašteni zastupnik i vrijedi barem za sve proizvode iste generičke skupine proizvoda.
The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer.
Ovlašteni zastupnik obavlja zadaće utvrđene ovlaštenjem dogovorenim između njega i proizvođača.
The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request.
Ovlašteni zastupnik nadležnom tijelu na zahtjev dostavlja presliku ovlaštenja.
The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers:
U okviru tog ovlaštenja od ovlaštenog se zastupnika zahtijeva, a proizvođač mu to omogućuje, da izvršava najmanje sljedeće zadaće koje se odnose na proizvode koje ovlaštenje obuhvaća:
verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer;
provjerava jesu li EU izjava o sukladnosti i tehnička dokumentacija sastavljene te, kada je to primjenjivo, je li proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti;