natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other selection criteria were that chemicals are commercially available, that there are high quality in vivo reference data available, and that there are high quality in vitro data available from the BCOP test method.
Ostali kriteriji odabira bili su komercijalna dostupnost kemikalija, dostupnost visokokvalitetnih referentnih in vivo podataka i dostupnost visokokvalitetnih in vitro podataka iz BCOP ispitne metode.
Reference data are available in the Streamlined Summary Document (3) and in the ICCVAM Background Review Document for the BCOP test method (2)(18).
Referentni podaci dostupni su u Jednostavnom sažetku (Streamlined Summary Document) (3.) i Osnovnom dokumentu za preispitivanje (Background Review Document) ICCVAM-a za BCOP ispitnu metodu (2. i 18.).
Recommended chemicals for demonstrating technical proficiency with the BCOP test method
Kemikalije preporučene za dokazivanje tehničke osposobljenosti za BCOP ispitnu metodu
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number.
Kratice: CAS br. = registarski broj Službe za podatke o kemijskim tvarima
Chemical Class [1]
Kemijski razred [1]
Physical Form
Fizikalni oblik
In Vivo Classification [2]
Razvrstavanje in vivo [2]
BCOP Classification
Razvrstavanje prema BCOP-u
Benzalkonium chloride (5 %)
Benzalkonijev klorid (5 %)
Onium compound
Onijev spoj
Chlorhexidine
Klorheksidin
Amine, Amidine
Amin, amidin
Solid
Kruta tvar
Dibenzoyl-L- tartaric acid
Dibenzoil-L-vinska kiselina
Carboxylic acid, Ester
Karboksilna kiselina, ester
Imidazole
Imidazol
Heterocyclic
Heterociklički
Trichloroacetic acid (30 %)
Trikloroctena kiselina (30 %)
Carboxylic acid
Karboksilna kiselina
2,6-Dichlorobenzoyl chloride
2,6-diklorobenzoil klorid
Acyl halide
Acil halid
Category 2A
Kategorija 2.A
No accurate/reliable prediction can be made
Točno/pouzdano predviđanje nije moguće
Ethyl-2-methylacetoacetate
Etil-2-metilacetoacetat
Ketone, Ester
Keton, ester
Category 2B
Kategorija 2.B
Inorganic salt
Anorganska sol
Category 2 [3]
Kategorija 2.
EDTA, di-potassium salt
EDTA, dikalijeva sol
Amine, Carboxylic acid (salt)
Amin, karboksilna kiselina (sol)
Ester, Polyether
Ester, polieter
ercaptopyrimidine
erkatopirimidin
Phenylbutazone
Fenilbutazon
Polyoxyethylene 23 lauryl ether (BRIJ-35) (10 %)
Polioksietilen 23 lauril eter (BRIJ-35) (10 %)
Chemical classes were assigned to each test chemical using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Za svaku ispitivanu kemikaliju određen je kemijski razred uz primjenu standardne sheme razvrstavanja na temelju sustava razvrstavanja Nacionalne knjižnice oznaka medicinskog nazivlja (MeSH) (dostupno na http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) (17) and using the UN GHS (4).
Na temelju rezultata in vivo ispitivanja na oku kunića (OECD TG 405) (17.) i uz primjenu sustava UN GHS (4.).
Classification as 2A or 2B depends on the interpretation of the UN GHS criterion for distinguishing between these two categories, i.e. 1 out of 3 vs. 2 out of 3 animals with effects at day 7 necessary to generate a Category 2A classification.
Razvrstavanje u kategorije 2.A i 2.B ovisi o tumačenju kriterija sustava UN GHS za razlikovanje tih dviju kategorija, odnosno je li za razvrstavanje u kategoriju 2.A potrebno da jedna od triju životinja ili dvije od triju životinja imaju učinke sedmog dana.
The in vivo study included 3 animals.
In vivo istraživanje uključivalo je tri životinje.
All endpoints apart from conjunctiva redness in one animal recovered to a score of zero by day 7 or earlier.
Osim crvenila konjunktive kod jedne životinje, sve su krajnje točke ponovno imale vrijednost nula do sedmog dana ili ranije.
The one animal that did not fully recover by day 7 had a conjunctiva redness score of 1 (at day 7) that fully recovered at day 10.
Jedna životinja koja se nije potpuno oporavila do sedmog dana imala je vrijednost crvenila konjunktive 1 (sedmog dana), a potpuno se oporavila desetog dana.
THE BCOP CORNEAL HOLDER
DRŽAČ ROŽNICE ZA BCOP ISPITNU METODU
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g. polypropylene).
Držači rožnice za BCOP ispitnu metodu izrađeni su od inertnog materijala (npr. polipropilena).
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Držači se sastoje od dvije polovine (prednje i stražnje komore) i imaju dvije slične cilindrične unutarnje komore.
Each chamber is designed to hold a volume of about 5 ml and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Svaka komora ima zapreminu od približno 5 ml i završava staklenim prozorčićem kroz koji se bilježe izmjerena zamućenja.
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
Svaka od unutarnjih komora ima promjer od 1,7 cm i duboka je 2,2 cm [1].
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
O-prsten smješten na stražnjoj komori služi za sprečavanje istjecanja.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Rožnice se postavljaju endotelnom stranom prema dolje na o-prsten stražnjih komora, dok se prednje komore postavljaju na epitelnu stranu rožnica.
The chambers are maintained in place by three stainless steel screws located on the outer edges of the chamber.
Komore su učvršćene trima vijcima od nehrđajućeg čelika smještenima na vanjskim rubovima komore.
The end of each chamber houses a glass window, which can be removed for easy access to the cornea.
Na kraju svake komore nalazi se stakleni prozorčić koji se može ukloniti radi lakšeg pristupa rožnici.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Radi sprečavanja istjecanja, jedan o-prsten smješten je i između staklenog prozorčića i komore.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test chemicals.
Dvama otvorima s gornje strane svake komore omogućuje se uvođenje i uklanjanje medija i ispitivanih kemikalija.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
Tijekom tretiranja i inkubacije zatvaraju se gumenim čepovima.
The light transmission through corneal holders can potentially change as the effects of wear and tear or accumulation of specific chemical residues on the internal chamber bores or on the glass windows may affect light scatter or reflectance.
Zbog trošenja ili nakupljanja ostataka određenih kemikalija u utorima unutarnje komore ili na staklenim prozorčićima može doći do promjene u prijenosu svjetlosti kroz držače rožnice, što može utjecati na raspršenje ili refleksiju svjetlosti.
The consequence could be increases or decreases in baseline light transmission (and conversely the baseline opacity readings) through the corneal holders, and may be evident as notable changes in the expected baseline initial corneal opacity measurements in individual chambers (i.e., the initial corneal opacity values in specific individual corneal holders may routinely differ by more than 2 or 3 opacity units from the expected baseline values).
Moguće su posljedice povećanja ili smanjenja polazne vrijednosti prijenosa svjetlosti (kao i polazne vrijednosti očitanja zamućenja) kroz držače rožnice, koje su vidljive kao zamjetne promjene u očekivanim početnim mjerenjima polaznih vrijednosti zamućenja rožnice u pojedinačnim komorama (tj. početne vrijednosti zamućenja rožnice u posebnim pojedinačnim držačima rožnice mogu se rutinski razlikovati za dvije do tri jedinice zamućenja od očekivanih polaznih vrijednosti).
Each laboratory should consider establishing a program for evaluating for changes in the light transmission through the corneal holders, depending upon the nature of the chemistries tested and the frequency of use of the chambers.
Svaki laboratorij trebao bi razmotriti uspostavljanje programa za ocjenjivanje promjena u prijenosu svjetlosti kroz držače rožnice, ovisno o naravi ispitivanih kemija i učestalosti uporabe komora.
To establish baseline values, corneal holders may be checked before routine use by measuring the baseline opacity values (or light transmission) of chambers filled with complete medium, without corneas.
Radi utvrđivanja polaznih vrijednosti, prije rutinske uporabe držači rožnice mogu se provjeriti mjerenjem polaznih vrijednosti zamućenja (ili prijenosa svjetlosti) za komore koje su napunjene potpunim medijem, ali bez rožnica.
The corneal holders are then periodically checked for changes in light transmission during periods of use.
Nakon toga se držači rožnice periodički provjeravaju kako bi se utvrdile promjene u prijenosu svjetlosti tijekom uporabe.
Each laboratory can establish the frequency for checking the corneal holders, based upon the chemicals tested, the frequency of use, and observations of changes in the baseline corneal opacity values.
Svaki laboratorij može utvrditi učestalost provjera držača rožnice na temelju ispitivanih kemikalija, učestalosti uporabe i zapažanja promjena u polaznim vrijednostima zamućenja rožnice.
If notable changes in the light transmission through the corneal holders are observed, appropriate cleaning and/or polishing procedures of the interior surface of the cornea holders or replacement have to be considered.
Ako su zapažene vidljive promjene u prijenosu svjetlosti kroz držače rožnice, moraju se razmotriti prikladni postupci čišćenja i/ili poliranja unutarnje površine držača rožnice ili zamjena.
Corneal holder: exploded diagramme
Držač rožnice: dijagram uređaja u rastavljenom stanju
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Navedene dimenzije temelje se na držaču rožnice koji se upotrebljava za krave u dobi od 12 do 60 mjeseci.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mLl, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
Ako se upotrebljavaju životinje u dobi od šest do 12 mjeseci, držač bi umjesto toga trebalo konstruirati tako da svaka komora ima zapreminu od 4 ml i da svaka unutarnja komora ima promjer od 1,5 cm i dubinu od 2,2 cm.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Kod svakog novokonstruiranog držača rožnice vrlo je važno da bi omjer izložene površine rožnice i zapremine stražnje komore trebao biti jednak omjeru kao kod tradicionalnog držača rožnice.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula
To je nužno kako bi se osiguralo točno utvrđivanje vrijednosti propusnosti za izračun IVIS-a na temelju predložene formule.
THE OPACITOMETER
OPACIMETAR
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Opacimetar je uređaj za mjerenje prijenosa svjetlosti.
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France) used in the validation of the BCOP test method, light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Na primjer, za opremu OP-KIT poduzeća Electro Desing (Riom, Francuska) koja se upotrebljava za validaciju BCOP ispitne metode, svjetlost iz halogene svjetiljke šalje se kroz kontrolni odjeljak (praznu komoru bez prozorčića ili tekućine) na fotoćeliju i uspoređuje sa svjetlošću koja se šalje na fotoćeliju kroz pokusni odjeljak u kojem je smještena komora s rožnicom.
The opacity units are established.
Utvrđuju se jedinice zamućenja.
Other types of opacitometers with a different setup (e.g., not requiring the parallel measurements of the control and experimental compartments) may be used if proven to give similar results to the validated equipment.
Mogu se primjenjivati druge vrste opacimetara s drukčijim postavkama (npr. opacimetri kod kojih se ne zahtijevaju paralelna mjerenja kontrolnih i pokusnih odjeljaka) ako se dokaže da se njima dobivaju slični rezultati kao i potvrđenom opremom.
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Opacimetrom bi se trebao dobiti linearan odgovor u obliku niza očitanja zamućenja kojima su obuhvaćene granične vrijednosti za različita razvrstavanja opisana modelom predviđanja (tj. do granične vrijednosti kojom se utvrđuje nagrizajuće djelovanje/jako nadražujuće djelovanje).
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
Kako bi se osigurala linearna i točna očitanja do 75 – 80 jedinica zamućenja, opacimetar treba kalibrirati serijom kalibratora.
Calibrators are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Kalibratori se postavljaju u komoru za kalibraciju (komoru držača rožnice koja je konstruirana tako da se u nju mogu smjestiti kalibratori) i očitavaju se vrijednosti na opacimetru.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Kalibracijska komora konstruirana je tako da su kalibratori postavljeni na približno jednakoj udaljenosti između svjetlosti i fotoćelije na koju bi se kod mjerenja zamućenja postavile rožnice.
Reference values and initial set point depend on the type of equipment used.
Referentne vrijednosti i početna podešena vrijednost ovise o vrsti upotrijebljene opreme.
Linearity of opacity measurements should be ensured by appropriate (instrument specific) procedures.
Linearnost mjerenja zamućenja trebalo bi osigurati prikladnim postupcima (specifičnima za instrument).
For example, for the OP-KIT equipment from Electro Design (Riom, France), the opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Na primjer, ako se primjenjuje oprema OP-KIT poduzeća Electro Design (Riom, Francuska), opacimetar se prvo kalibrira na 0 jedinica zamućenja upotrebom kalibracijske komore bez kalibratora.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Zatim se u kalibracijsku komoru postavljaju tri različita kalibratora jedan po jedan i mjere se zamućenja.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Kalibratorima 1., 2. i 3. trebala bi se dobiti očitanja zamućenja jednaka njihovim podešenim vrijednostima od 75, 150 odnosno 225 jedinica zamućenja ±5 %.
In Part B, Chapter B.48 is replaced by the following:
U dijelu B poglavlje B.48. zamjenjuje se sljedećim:
Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage
Metoda ispitivanja na izoliranom pilećem oku za utvrđivanje i. kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka i ii. kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 438 (2013).
Ova ispitna metoda odgovara Smjernici OECD-a za ispitivanje 438 (2013.).
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method was evaluated by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM), in conjunction with the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM), in 2006 and 2010 (1) (2) (3).
Metodu ispitivanja na izoliranom pilećem oku (ICE) ocijenio je Međuagencijski koordinacijski odbor za validaciju alternativnih metoda (ICCVAM) u suradnji s Europskim centrom za validaciju alternativnih metoda (ECVAM) i Japanskim centrom za validaciju alternativnih metoda (JaCVAM) 2006. i 2010. (1., 2. i 3.).
In the first evaluation, the ICE was endorsed as a scientifically valid test method for use as a screening test to identify chemicals (substances and mixtures) inducing serious eye damage (Category 1) as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) (1) (2) (4) and Regulation (EC) No 1272/2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures (CLP) [7].
Tijekom prvog ocjenjivanja ICE ispitna metoda odobrena je kao znanstveno valjana ispitna metoda za primjenu u obliku testa probira za utvrđivanje kemikalija (tvari i smjesa) koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1.), kako je utvrđeno Globalno usklađenim sustavom razvrstavanja i označivanja kemikalija (GHS) Ujedinjenih naroda (UN) (1., 2. i 4.) i Uredbom (EZ) br. 1272/2008 o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (CLP) [7].
In the second evaluation, the ICE test method was evaluated for use as a screening test to identify chemicals not classified for eye irritation or serious eye damage as defined by UN GHS (3) (4).
Tijekom drugog ocjenjivanja ICE ispitne metode ocjenjivala se njezina primjena u obliku testa probira za utvrđivanje kemikalija koje su nerazvrstane s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka kako je utvrđeno sustavom UN GHS (3. i 4.).
The results from the validation study and the peer review panel recommendations maintained the original recommendation for using the ICE for classification of chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), as the available database remained unchanged since the original ICCVAM validation.
Rezultatima validacijskog istraživanja i preporukama odbora za stručnu reviziju potvrđene su izvorne preporuke za primjenu ICE ispitne metode za razvrstavanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka (kategorija 1. sustava UN GHS) jer je raspoloživa baza podataka ostala neizmijenjena od izvorne validacije ICCVAM-a.
At that stage, no further recommendations for an expansion of the ICE applicability domain to also include other categories were suggested.
U toj fazi nisu dane daljnje preporuke za proširenje područja primjene ICE ispitne metode kako bi se uključile i druge kategorije.
A re-evaluation of the in vitro and in vivo dataset used in the validation study was made with the focus of evaluating the usefulness of the ICE to identify chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (5).
In vitro i in vivo skup podataka upotrijebljen u validacijskom istraživanju ponovno je ocijenjen s naglaskom na ocjenjivanje korisnosti ICE ispitne metode za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka (5.).
This re-evaluation concluded that the ICE test method can also be used to identify chemicals not requiring classification for eye irritation and serious eye damage as defined by the UN GHS (4) (5).
U ponovnom je ocjenjivanju zaključeno da se ICE ispitna metoda može primjenjivati i za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, kako je utvrđeno sustavom UN GHS (4. i 5.).
This test method includes the recommended uses and limitations of the ICE test method based on these evaluations.
U ovu su ispitnu metodu uključene preporučene primjene i ograničenja ICE ispitne metode na temelju tih ocjenjivanja.
The main differences between the original 2009 version and the updated 2013 version of the OECD test guideline include, but are not limited to, the use of the ICE test method to identify chemicals not requiring classification according to the UN GHS Classification System, an update to the test report elements, an update of Appendix 1 on definitions, and an update to Appendix 2 on the proficiency chemicals.
Glavne razlike između izvorne verzije Smjernice za ispitivanje OECD-a iz 2009. i ažurirane verzije iz 2013. uključuju, među ostalim, primjenu ICE ispitne metode za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati u skladu sa sustavom razvrstavanja UN GHS, ažuriranje elemenata izvješća o ispitivanju, ažuriranje Dodatka 1. o definicijama i ažuriranje Dodatka 2. o kemikalijama za ispitivanje osposobljenosti.
It is currently generally accepted that, in the foreseeable future, no single in vitro eye irritation test will be able to replace the in vivo Draize eye test to predict across the full range of irritation for different chemical classes.
Trenutačno je opće prihvaćena činjenica da se u doglednoj budućnosti in vivo Draizeovo ispitivanje na oku neće moći zamijeniti nijednim pojedinačnim in vitro ispitivanjem nadraživanja oka za predviđanje različitih kemijskih razreda u punom rasponu nadraživanja.
However, strategic combinations of several alternative test methods within a (tiered) testing strategy may be able to replace the Draize eye test (6).
Međutim, kao zamjena za Draizeovo ispitivanje na oku mogu se primjenjivati strateške kombinacije nekoliko alternativnih ispitnih metoda u okviru strategije (višerazinskog) ispitivanja (6.).
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Pristup odozgo prema dolje (7.) trebalo bi primijeniti kada se na temelju postojećih informacija očekuje da će kemikalija imati veliki potencijal za nadražujuće djelovanje, dok bi se pristup odozdo prema gore (7.) trebao primijeniti kada se na temelju postojećih informacija očekuje da će nadraživanje oka koje prouzroči kemikalija biti takvo da će kemikaliju biti potrebno razvrstati.
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
Iako se ne smatra valjanom kao samostalna zamjena za in vivo ispitivanje na oku kunića, ICE ispitna metoda preporučuje se kao početni korak u okviru strategije ispitivanja kao što je pristup odozgo prema dolje koji predlažu Scott et al. (7.) za utvrđivanje kemikalija koje izazivaju tešku ozljedu oka odnosno kemikalija koje bez daljnjeg ispitivanja treba razvrstati u kategoriju 1. sustava UN GHS (4.).
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
ICE ispitna metoda preporučuje se i za utvrđivanje kemikalija koje nije potrebno razvrstati s obzirom na nadraživanje oka ili tešku ozljedu oka, kako je utvrđeno sustavom UN GHS (bez kategorije) (4.) i stoga se može primjenjivati kao početni korak u okviru strategije ispitivanja kao što je pristup odozdo prema gore (7.).
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Međutim, za kemikaliju za koju nije predviđeno da će uzrokovati tešku ozljedu oka ili da će biti nerazvrstana s obzirom na nadraživanje oka / tešku ozljedu oka na temelju ICE ispitne metode bit će potrebno dodatno ispitivanje (in vitro i/ili in vivo) za utvrđivanje konačnog razvrstavanja.
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
Nadalje, prije primjene ICE ispitne metode u okviru pristupa odozdo prema gore u skladu s drugim shemama razvrstavanja osim sustava UN GHS trebalo bi se savjetovati s odgovarajućim regulatornim tijelima.