natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council [15] should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation.
U cilju priznavanja važne uloge normizacije u području medicinskih proizvoda, sukladnost s usklađenim normama kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća [15] trebala bi biti sredstvo kojim će proizvođači dokazati sukladnost s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te drugim pravnim zahtjevima, kao što su oni povezani s upravljanjem kvalitetom i rizicima, utvrđenima u ovoj Uredbi.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [16] allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices.
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [16] omogućuje Komisiji da donosi zajedničke tehničke specifikacije za pojedine kategorije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation.
U područjima u kojima ne postoje usklađene norme ili u kojima su one nedostatne Komisiju bi trebalo ovlastiti za utvrđivanje zajedničkih specifikacija koje pružaju sredstvo za usklađivanje s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti te zahtjevima za klinička ispitivanja i kliničku procjenu i/ili poslijetržišno kliničko praćenje utvrđenima u ovoj Uredbi.
Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards.
Nakon savjetovanja s relevantnim dionicima trebalo bi izraditi zajedničke specifikacije uzimajući u obzir europske i međunarodne norme.
The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [17] and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [18].
Pravila primjenjiva na proizvode trebalo bi, kada je to prikladno, uskladiti s novim zakonodavnim okvirom za stavljanje proizvoda na tržište koji se sastoji od Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [17] i Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [18].
The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
Pravila za nadzor tržišta Unije i kontrolu proizvoda koji ulaze na tržište Unije utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene ovom Uredbom, što države članice ne sprečava da odaberu nadležna tijela za obavljanje tih zadaća.
It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators.
Primjereno je, na temelju novog zakonodavnog okvira za stavljanje proizvoda na tržište, jasno utvrditi opće obveze različitih gospodarskih subjekata, među ostalima uvoznikâ i distributera, ne dovodeći u pitanje posebne obveze utvrđene u raznim dijelovima ove Uredbe, kako bi dotični subjekti bolje razumjeli zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi te na taj način poboljšali usklađenost s propisima.
For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices.
Za potrebe ove Uredbe trebalo bi smatrati da aktivnosti distributera obuhvaćaju nabavu, skladištenje i isporuku proizvoda.
Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application.
Nekoliko obveza proizvođača, kao što su klinička procjena ili izvješćivanje o vigilanciji, navedenih samo u prilozima Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ, trebalo bi obuhvatiti normativnim odredbama ove Uredbe, kako bi se olakšala njezina primjena.
Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market.
Zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda unutar same ustanove te time rješavanja, u neindustrijskom opsegu, posebnih potreba ciljne skupine pacijenata koje ne mogu biti ispunjene na odgovarajućoj razini učinkovitosti ekvivalentnim proizvodom dostupnim na tržištu.
In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner.
U tom kontekstu, primjereno je predvidjeti da se određena pravila ove Uredbe u pogledu medicinskih proizvoda koji se proizvode i upotrebljavaju samo u zdravstvenim ustanovama, među ostalim u bolnicama, kao i ustanovama poput laboratorija i ustanova za javno zdravstvo koji podupiru rad zdravstvenog sustava i/ili kojima se zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi za njih izravno, ne primjenjuju s obzirom na to da bi se ciljeve iz ove Uredbe ionako ostvarilo na proporcionalan način.
It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres.
Trebalo bi napomenuti da pojmom „zdravstvene ustanove” nisu obuhvaćene ustanove koje u prvom redu tvrde da teže ispunjenju zdravstvenih interesa ili omogućivanju zdravog načina života, poput dvorana za vježbanje, toplica, wellness centara i centara za fitness.
As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments.
Slijedom toga na takve se ustanove ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove.
In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC [19].
S obzirom na činjenicu da fizičke ili pravne osobe mogu zatražiti naknadu štete koju je uzrokovao neispravan proizvod u skladu s primjenjivim pravom Unije i nacionalnim pravom, primjereno je zahtijevati da proizvođači uspostave mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ [19].
Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise.
Takve bi mjere trebale biti razmjerne klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća.
In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device.
U tom kontekstu primjereno je i utvrditi pravila kojima nadležno tijelo olakšava pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene neispravnim proizvodom.
To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question.
Kako bi se osiguralo da su proizvodi proizvedeni u serijskoj proizvodnji i dalje sukladni zahtjevima ove Uredbe te da se u proizvodnom postupku uzima u obzir iskustvo stečeno uporabom proizvoda koje proizvode, svi bi proizvođači trebali imati izrađen sustav upravljanja kvalitetom i sustav posttržišnog nadzora, proporcionalno klasi rizika i vrsti dotičnog proizvoda.
In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions.
Osim toga, kako bi se smanjili rizici i spriječili štetni događaji povezani s proizvodima, proizvođači bi trebali uspostaviti sustav upravljanja rizikom i sustav za prijavljivanje štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji.
The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up.
Sustav upravljanja rizikom trebalo bi pomnjivo uskladiti s kliničkom procjenom za proizvod, uključujući kliničke rizike koje treba rješavati u sklopu kliničkih ispitivanja, kliničkom procjenom i posttržišnim kliničkim praćenjem, te bi se trebao odražavati u njima.
The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated.
Postupak upravljanja rizikom i postupak kliničke procjene trebali bi biti međuovisni i trebali bi se redovito ažurirati.
It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Trebalo bi osigurati da se nadzor i kontrola proizvodnje proizvodâ te posttržišni nadzor i aktivnosti vigilancije koje se na njih odnose provode unutar organizacije proizvođača te da to čini osoba odgovorna za usklađenost s propisima koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.
For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union.
Za proizvođače koji nemaju poslovni nastan u Uniji ovlašteni zastupnik ima ključnu ulogu u osiguravanju usklađenosti proizvoda tih proizvođača te služi kao njihova osoba za kontakt s poslovnim nastanom u Uniji.
Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations.
S obzirom na tu ključnu ulogu, u svrhu izvršavanja primjereno je da ovlašteni zastupnik bude pravno odgovoran za neispravne proizvode u slučaju da proizvođač s poslovnim nastanom izvan Unije ne poštuje svoje opće obveze.
The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer.
Odgovornošću ovlaštenog zastupnika predviđenom ovom Uredbom ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 85/374/EEZ, a ovlašteni bi zastupnik, u skladu s tim, trebao biti solidarno i pojedinačno odgovoran s uvoznikom i proizvođačem.
The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate.
Zadaće ovlaštenog zastupnika trebalo bi utvrditi pisanim ovlaštenjem.
Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance.
Uzimajući u obzir ulogu ovlaštenih zastupnika trebalo bi jasno utvrditi minimalne zahtjeve koje oni moraju ispunjavati, uključujući obvezu da imaju na raspolaganju osobu koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti usporedive s onima proizvođačeve osobe odgovorne za usklađenost s propisima.
To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device.
Radi osiguravanja pravne sigurnosti u pogledu obveza gospodarskih subjekata, nužno je objasniti u kojim se slučajevima distributer, uvoznik ili druga osoba smatraju proizvođačem proizvoda.
Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU.
Paralelna trgovina proizvodima koji su već stavljeni na tržište zakoniti je oblik trgovine unutar unutarnjeg tržišta na temelju članka 34. UFEU-a, podložan ograničenjima proizišlim iz potrebe za zaštitom zdravlja i sigurnosti te za zaštitom prava intelektualnog vlasništva prema članku 36.
Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States.
UFEU-a. Primjena načela paralelne trgovine podložna je, međutim, različitim tumačenjima u državama članicama.
The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice [20] in other relevant sectors and existing good practice in the field of medical devices.
Stoga bi u ovoj Uredbi trebalo utvrditi uvjete, osobito zahtjeve za ponovno označivanje i pakiranje, vodeći računa o sudskoj praksi Suda [20] u drugim mjerodavnim sektorima te postojećoj dobroj praksi u području medicinskih proizvoda.
The reprocessing and further use of single-use devices should only take place where permitted by national law and while complying with the requirements laid down in this Regulation.
Ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo ako su u skladu s nacionalnim pravom i sukladne zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.
The reprocessor of a single-use device should be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and should assume the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation.
Obrađivač proizvoda za jednokratnu uporabu trebao bi se smatrati proizvođačem ponovno obrađenog proizvoda te bi on trebao preuzeti obveze proizvođača u skladu s ovom Uredbom.
Nevertheless, Member States should have the possibility of deciding that the obligations relating to reprocessing and re-use of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor acting on its behalf may differ from the obligations on a manufacturer described in this Regulation.
Države članice trebale bi, unatoč tome, moći odlučiti da se obveze vezane za ponovnu obradu i ponovnu uporabu proizvoda za jednokratnu uporabu u zdravstvenoj ustanovi ili od strane vanjskog obrađivača koji djeluje u njezino ime mogu razlikovati od obveza proizvođača iz ove Uredbe.
In principle, such divergence should only be permitted where reprocessing and reuse of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor are compliant with CS that have been adopted, or, in the absence of such CS, with relevant harmonised standards and national provisions.
Takva bi odstupanja u načelu trebalo bi dopustiti samo ako su ponovna obrada i ponovna uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu u zdravstvenoj ustanovi ili od strane vanjskog obrađivača usklađene s donesenim zajedničkim specifikacijama ili, ako zajedničke specifikacije nisu donesene, relevantnim usklađenim normama i nacionalnim odredbama.
The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device.
Pri ponovnoj obradi takvih proizvoda trebala bi se osigurati razina sigurnosti i učinkovitosti jednaka onoj kod odgovarajućeg prvotnog proizvoda za jednokratnu uporabu.
Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls.
Pacijenti kojima se ugrađuje proizvod trebali bi dobiti jasne i lako dostupne osnovne podatke kojima se omogućuje identifikaciju proizvoda za ugradnju i druge relevantne informacije o proizvodu, među ostalim sva potrebna upozorenja o zdravstvenim rizicima ili mjere opreza koje valja poduzeti, na primjer informacije o tome je li proizvod kompatibilan s određenim dijagnostičkim proizvodima ili skenerima koji se upotrebljavaju za sigurnosne provjere.
Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose.
Proizvodi bi u pravilu trebali nositi oznaku CE koja upućuje na njihovu sukladnost s ovom Uredbom, kako bi se mogli slobodno kretati unutar Unije i stavljati u uporabu u skladu s njihovom namjenom.
Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation.
Države članice ne bi smjele stvarati prepreke stavljanju na tržište ili u uporabu proizvoda sukladnih zahtjevima utvrđenim ovom Uredbom.
However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation.
Međutim, državama članicama trebalo bi dopustiti da same odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities.
Sljedivost proizvoda putem sustava jedinstvene identifikacije proizvoda (sustav UDI) utemeljenog na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno unaprijediti učinkovitost posttržišnih aktivnosti povezanih sa sigurnošću za proizvode zahvaljujući poboljšanom izvješćivanju o štetnim događajima, ciljanim sigurnosnim korektivnim radnjama i boljem praćenju koje provode nadležna tijela.
It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices.
To bi trebalo doprinijeti smanjenju medicinskih pogrešaka te borbi protiv krivotvorenih proizvoda.
Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings.
Upotrebom sustava UDI također bi se trebali poboljšati politika nabave i politika zbrinjavanja otpada te upravljanje zalihama zdravstvenih ustanova i drugih gospodarskih subjekata i sustav bi, ako je to moguće, trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima.
The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.
Sustav UDI trebao bi se primjenjivati na sve proizvode stavljene na tržište, osim na proizvode izrađene po narudžbi, te se temeljiti na međunarodno priznatim načelima, uključujući definicije usklađene s onima koje koriste glavni trgovinski partneri.
In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation.
Kako bi sustav UDI postao funkcionalan na vrijeme za primjenu ove Uredbe, ovom bi Uredbom trebalo utvrditi detaljna pravila.
Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system.
Transparentnost i odgovarajući pristup informacijama koje su prilagođene predviđenom korisniku od ključne su važnosti za javni interes i zaštitu javnog zdravlja, kako bi se pacijentima i zdravstvenim djelatnicima dala veća autonomija i omogućilo donošenje informiranih odluka te kako bi se osigurala zdrava osnova za donošenje regulatornih odluka i izgradilo povjerenje u regulatorni sustav.
One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance.
Jedan je od ključnih aspekata ostvarivanja ciljeva iz ove Uredbe stvaranje Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed) koja bi trebala uključivati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija koje se odnose na proizvode na tržištu i relevantne gospodarske subjekte, određene aspekte ocjenjivanja sukladnosti, prijavljena tijela, potvrde, klinička ispitivanja, vigilanciju i nadzor tržišta.
The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission.
Ciljevi baze podataka trebali bi biti povećanje opće transparentnosti, među ostalim većom dostupnošću informacija za javnost i zdravstvene djelatnike, izbjegavanje višestrukih zahtjeva za izvješćivanje, povećanje koordinacije između država članica te racionalizacija i olakšavanje protoka informacija između gospodarskih subjekata, prijavljenih tijela ili naručiteljâ i država članica, kao i među pojedinim državama članicama te između njih i Komisije.