natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs.
U odnosu na proizvode iz članka 110. stavaka 3. i 4. ove Uredbe, Direktiva 98/79/EZ nastavlja se primjenjivati do 27. svibnja 2025. u mjeri u kojoj je to potrebno za primjenu tih stavaka.
Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation.
Odluka 2010/227/EU donesena u okviru provedbe direktivâ 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od kasnijeg od datuma iz članka 113. stavka 2. i članka 113. stavka 3. točke (f) ove Uredbe.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i tumače se u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XV.
It shall apply from 26 May 2022.
Primjenjuje se od 26. svibnja 2022.
Article 27(3) and Article 51(5) shall apply from 27 November 2023;
članak 27. stavak 3. i članak 51. stavak 5. primjenjuju se od 27. studenoga 2023.;
Article 97 shall apply from 26 May 2018;
članak 97. primjenjuje se od 26. svibnja 2018.;
Article 100 shall apply from 25 November 2020;
članak 100. primjenjuje se od 25. studenoga 2020.;
without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation.
ne dovodeći u pitanje obveze Komisije na temelju članka 34. Uredbe (EU) 2017/745, ako, zbog okolnosti koje se nisu mogle razumno predvidjeti pri izradi plana iz članka 34. stavka 1. te Uredbe, Eudamed nije u potpunosti operativan 26. svibnja 2022., obveze i zahtjevi povezani s Eudamedom počinju se primjenjivati šest mjeseci nakon datuma objave obavijesti iz članka 34. stavka 3. te Uredbe.
Article 26,
članak 26.,
Article 28,
članak 28.,
the second sentence of Article 36(2),
članak 36. stavak 2. druga rečenica,
Article 38(10),
članak 38. stavak 10.,
Article 39(2),
članak 39. stavak 2.,
the second subparagraph of Article 40(12),
članak 40. stavak 12. drugi podstavak,
points (d) and (e) of Article 42(7),
članak 42. stavak 7. točke (d) i (e),
Article 49(2),
članak 49. stavak 2.,
Article 50(1),
članak 50. stavak 1.,
Articles 66 to 73,
članci od 66. do 73.,
paragraphs 1 to 13 of Article 74,
članak 74. stavci od 1. do 13.,
Articles 75 to 77,
članci od 75. do 77.,
Article 81(2),
članak 81. stavak 2.,
Articles 82 and 83,
članci 82. i 83.,
Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8),
članak 84. stavci 5. i 7. te članak 84. stavak 8. treći podstavak,
Article 85,
članak 85.,
Article 88(4), (7) and (8),
članak 88. stavci 4., 7. i 8.,
Article 90(2) and (4),
članak 90. stavci 2. i 4.,
the last sentence of Article 92(2),
članak 92. stavak 2. zadnja rečenica,
Article 94(4),
članak 94. stavak 4.
the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3).
članak 110. stavak 3. prvi podstavak druga rečenica.
Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications.
Sve dok Eudamed ne postane u potpunosti funkcionalan, odgovarajuće odredbe Direktive 98/79/EZ nastavljaju se primjenjivati za potrebe ispunjavanja obveza utvrđenih u odredbama navedenima u prvom stavku ove točke u pogledu razmjene informacija uključujući, i osobito, informacije u pogledu studija učinkovitosti, izvješćivanja o vigilanciji, registracije proizvoda i gospodarskih subjekata te obavješćivanja o certifikatima.
The procedure set out in Article 74 shall, apply from 26 May 2027 without prejudice to Article 74(14).
postupak utvrđen u članku 74. primjenjuje se od 26. svibnja 2027., ne dovodeći u pitanje članak 74. stavak 14.;
Article 110(10) shall apply from 26 May 2019.
članak 110. stavak 10. primjenjuje se od 26. svibnja 2019.
Regulation (EU) No 1025/2012 of 25 October 2012 of the European Parliament and of the Council on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).
Uredba (EU) br. 1025/2012 od 25. listopada 2012. Europskog parlamenta i Vijeća o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 316, 14.11.2012., str. 12.)
Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82).
Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL L 218, 13.8.2008., str. 82.)
Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29).
Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode (SL L 210, 7.8.1985., str. 29.).
Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Presuda od 28. srpnja 2011. u Orifarm i Paranova, spojeni predmeti C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (see page 1 of this Official Journal).
Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (vidjeti str. 1 ovoga Službenog lista).
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45).
Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. godine o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.).
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.1995., str. 31).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010. p. 33).
Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17)
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990, str. 17.).
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1)
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24).
Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima (SL L 157, 9.6.2006, str. 24.).
VI Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system
Informacije koje se prilažu registraciji proizvoda i gospodarskih subjekata u skladu s člankom 26. stavkom 3. te člankom 28. i temeljni podatkovni elementi koje treba dostaviti u bazu podataka jedinstvene identifikacije proizvoda zajedno s UDI-DI-jem u skladu s člancima 25. i 26. te sustav jedinstvene identifikacije proizvoda
IX Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije
XI Conformity assessment based on production quality assurance
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju jamstva kvalitete proizvodnje
XIII Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up
Procjena učinkovitosti, studije učinkovitosti i posttržišno praćenje učinkovitosti
XIV Interventional clinical performance studies and certain other performance studies
Intervencijske studije kliničke učinkovitosti i određene druge studije učinkovitosti
XV Correlation table
Korelacijska tablica
Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating.
Upravljanje rizicima smatra se kontinuiranim iterativnim procesom kojim je obuhvaćen cijeli životni vijek proizvoda te za koji je potrebno redovito sustavno ažuriranje.
evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and
procjenjuju utjecaj informacija proizašlih iz faze proizvodnje te, konkretno, iz sustava posttržišnog nadzora, o opasnostima i njihovoj učestalosti pojavljivanja, o ocjenama njihovih pripadajućih rizika, kao i o cjelokupnom riziku, omjeru koristi i rizika te prihvatljivosti rizika; i
based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4.
na temelju procjene utjecaja informacija iz točke (e), ako je to potrebno, izmjenjuju mjere kontrole u skladu sa zahtjevima iz odjeljka 4.
Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable.
Mjere kontrole rizika koje proizvođači usvoje za projektiranje i proizvodnju proizvoda sukladne su s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznata najnovija dostignuća. Radi smanjenja rizika proizvođači upravljaju rizicima tako da se preostali rizik povezan sa svakom opasnošću, kao i cjelokupni preostali rizik ocijeni kao prihvatljiv.
In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority:
Pri odabiru najprikladnijih rješenja proizvođači prema sljedećem redoslijedu prvenstva:
where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and
prema potrebi poduzimaju odgovarajuće zaštitne mjere u vezi s rizicima koji se ne mogu ukloniti, uključujući alarme ako je to potrebno; i
In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall:
Pri uklanjanju ili smanjenju rizika povezanih s pogreškama pri uporabi proizvođač:
reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and
smanjuje, koliko je god to moguće, rizike povezane s ergonomskim značajkama proizvoda i okruženjem u kojem se proizvod namjerava upotrebljavati (projektiranje za sigurnost pacijenta) te
The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions.
Kada je proizvod podvrgnut opterećenjima do kojih može doći u normalnim uvjetima uporabe te je održavan na odgovarajući način u skladu s uputama proizvođača, nepoželjan utjecaj na svojstva i učinkovitost proizvoda ne smije tolik da zdravlje ili sigurnost pacijenta ili korisnika te, ako je to primjenjivo, drugih osoba budu ugroženi za vrijeme životnog vijeka proizvoda, kako ga je naveo proizvođač.
Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.
Proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da tijekom prijevoza i skladištenja, na primjer zbog oscilacija u temperaturi i vlazi, nema nepoželjnog učinka na njihova svojstva i učinkovitost tijekom predviđene uporabe ako se vodi računa o uputama i informacijama koje pruža proizvođač.
All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use.
Svi poznati i predvidljivi rizici te svi neželjeni učinci svode se na najmanju moguću mjeru i prihvatljivi su u usporedbi s procijenjenim potencijalnim koristima koje za pacijente i/ili korisnike proizlaze iz predviđene učinkovitosti proizvoda u normalnim uvjetima uporabe.
REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE
ZAHTJEVI U VEZI S UČINKOVITOŠĆU, PROJEKTIRANJEM I PROIZVODNJOM
Performance characteristics
Svojstva učinkovitosti
Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art. They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable:
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da budu prikladni za svrhe iz članka 2. točke 2., kako je naveo proizvođač, te da budu prikladni u pogledu učinkovitosti koju imaju namjeru postići imajući u vidu općepriznata najnovija dostignuća. Oni ostvaruju učinkovitost koju je naveo proizvođač, a posebice, ako je to primjenjivo:
the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and
analitičku učinkovitost, kao što su osjetljivost analitičkog postupka, analitička specifičnost, istinitost (sustavno odstupanje), preciznost (ponovljivost i reproducibilnost), točnost (koja proizlazi iz istinitosti i preciznosti), granice otkrivanja i kvantitativnog određivanja, mjerni raspon, linearnost, granična vrijednost, uključujući određivanje odgovarajućih kriterija za prikupljanje uzoraka te postupanje s poznatim relevantnim endogenim i egzogenim interferencijama i križnim reakcijama te nadzor nad njima; i
the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations.
kliničku učinkovitost, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna prediktivna vrijednost, negativna prediktivna vrijednost, omjer vjerojatnosti, očekivane vrijednosti kod normalne i pogođene populacije.
The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer.
Svojstva učinkovitosti proizvoda održavaju se tijekom životnog vijeka proizvoda koji je naveo proizvođač.
The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions:
Svojstva i učinkovitost proizvoda posebno se provjeravaju u slučaju da su podložna utjecaju kada se proizvodom koristi za predviđenu uporabu u normalnim uvjetima:
for devices for self-testing, performances obtained by laypersons;
za proizvode za samotestiranje, učinkovitost koju postižu laici;
for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances).
za proizvode za testiranje u blizini pacijenta, učinkovitost koja se postiže u odgovarajućim okruženjima (primjerice, pacijentov dom, jedinice hitne pomoći, bolnička kola).
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se osigura da su svojstva i zahtjevi za učinkovitosti iz poglavlja I postignuti.
Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device.
Posebna se pozornost posvećuje mogućnosti slabljenja analitičke učinkovitosti uslijed fizikalne i/ili kemijske nekompatibilnosti upotrijebljenih materijala i uzoraka, analita ili pokazatelja koji treba otkriti (poput bioloških tkiva, stanica, tjelesnih tekućina i mikroorganizama), vodeći računa o namjeni proizvoda.
Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure.
Posebna pozornost pridaje se tkivima izloženim tim kontaminantima i ostacima te trajanju i učestalosti izloženosti.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se svedu na najmanju razumno izvedivu mjeru rizici koje predstavljaju tvari ili čestice, uključujući čestice nastale trošenjem materijala, tvari nastale propadanjem i ostatke obrade, koje proizvod može otpuštati.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1], and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2].10.4.
Posebna pozornost pridaje se tvarima koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične („CMR”), u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća [1], te tvarima koje imaju svojstva endokrinih disruptora za koje ne postoje znanstveni dokazi o vjerojatnom ozbiljnom djelovanju na ljudsko zdravlje i koje su određene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [2].10.4.
Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used.
Proizvodi su projektirani i proizvedeni tako da se na najmanju moguću mjeru svedu rizici od nehotičnog prodora tvari u proizvod, vodeći računa o proizvodu i prirodi okruženja u kojem se namjerava upotrebljavati.
Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons.
Proizvodi i njihovi proizvodni postupci projektirani su tako da se uklanja ili svede na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije korisnika ili, ako je to primjenjivo, drugih osoba.
allow easy and safe handling;
omogućuje lagano i sigurno rukovanje;
reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use;
svodi na najmanju moguću mjeru svako istjecanje mikroba iz proizvoda i/ili izloženost mikrobima tijekom uporabe;
and, where necessary
i, kada je potrebno,
prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen.
sprječava mikrobna kontaminacija proizvoda tijekom uporabe, a u slučaju posuda za uzorke, rizik kontaminacije uzorka.
Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged.
Proizvodi označeni ili kao sterilni ili specifičnog mikrobnog stanja projektirani su, proizvedeni i pakirani kako bi se osiguralo da se održi njihova sterilnost ili mikrobno stanje u uvjetima prijevoza i skladištenja koje navodi proizvođač, sve dok se to pakiranje ne otvori prilikom uporabe, osim ako je pakiranje koje održava njihovu sterilnost ili mikrobno stanje oštećeno.
Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods.
Proizvodi označeni kao sterilni moraju biti obrađeni, proizvedeni, pakirani i sterilizirani putem odgovarajućih provjerenih metoda.
Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities.
Proizvodi namijenjeni za sterilizaciju proizvode se i pakiraju u odgovarajućim i kontroliranim uvjetima i prostorima.