natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Global Interruptions and re-starts;
opći prekidi i ponovno započinjanje;
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
ograničenja, razmatranje izvora mogućih pristranosti i nepreciznosti te upozorenja;
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
izjava stranke koja podnosi zahtjev o točnosti podnesenih informacija.
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
Informacije se daju za onoliko krajnjih točaka koliko ih je definirano u planu kliničkog ispitivanja.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
SADRŽAJ SAŽETKA REZULTATA KLINIČKOG ISPITIVANJA ZA LAIKE
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
Sažetak rezultata kliničkog ispitivanja za laike sadržava sljedeće informacije:
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
identifikacijski broj kliničkog ispitivanja (uključujući naslov ispitivanja, broj protokola, broj ispitivanja EU-a i druge podatke za identifikaciju);
Name and contact details of the sponsor;
ime i kontaktne podatke naručitelja ispitivanja;
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
opće informacije o kliničkom ispitivanju (uključujući informacije o mjestu i vremenu ispitivanja, glavnim ciljevima ispitivanja i obrazloženje razloga za njegovo provođenje);
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
populaciju ispitanika (uključujući informacije o broju ispitanika koji su uključeni u ispitivanje u dotičnoj državi članici, Uniji i trećim zemljama; podjelu po dobnoj skupini i podjelu po spolu; kriterije uključenja i isključenja);
Investigational medicinal products used;
korištene ispitivane lijekove;
Description of adverse reactions and their frequency;
opis nuspojava i njihove učestalosti;
Overall results of the clinical trial;
ukupne rezultate kliničkog ispitivanja;
Comments on the outcome of the clinical trial;
napomene o ishodu kliničkog ispitivanja;
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
naznaku o predviđenom praćenju kliničkog ispitivanja;
Indication where additional information could be found.
naznaku o tome gdje se mogu pronaći dodatne informacije.
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
OZNAČIVANJE ISPITIVANIH LIJEKOVA I DODATNIH LIJEKOVA
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
A. NEODOBRENI ISPITIVANI LIJEKOVI
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
Na unutarnjem i vanjskom pakiranju navode se sljedeće pojedinosti:
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
ime, adresa i telefonski broj glavnog kontakta za informacije o proizvodu, kliničkom ispitivanju i hitnom otkrivanju identiteta ispitivanog lijeka; to može biti naručitelj ispitivanja, ugovorna istraživačka organizacija ili ispitivač (za potrebe ovog Priloga naziva se „glavni kontakt”);
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
naziv tvari i njezina jačina ili snaga, a u slučaju slijepih kliničkih ispitivanja, naziv tvari treba navesti s nazivom lijeka usporedbe ili placeba na pakiranju neovlaštenog ispitivanog lijeka i lijeka usporedbe ili placeba;
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
farmaceutski oblik, put primjene, količina doznih jedinica;
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
serijski ili kodni broj kojim se identificira sadržaj i postupak pakiranja;
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
referentni broj kliničkog ispitivanja koji omogućuje identifikaciju ispitivanja, ispitivačkog mjesta, ispitivača i naručitelja ispitivanja ako nisu drugdje navedeni;
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
identifikacijski broj ispitanika i/ili broj liječenja i, po potrebi, broj posjeta;
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
ime ispitivača (ako nije navedeno pod točkom (a) ili (e));
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
upute za upotrebu (može se uputiti na uputu o lijeku ili drugi dokument s objašnjenjima koji je namijenjen ispitaniku ili osobi koja daje proizvod);
'For clinical trial use only' or similar wording;
„samo za upotrebu u kliničkim ispitivanjima” ili slična formulacija;
the storage conditions;
uvjeti pohrane;
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
razdoblje upotrebu (datum isteka roka valjanosti ili datum ponovnog testiranja, po potrebi) u formatu mjesec i godina te na način kojim se izbjegava svaka dvosmislenost; i
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
„držati izvan dohvata djece”, osim ako proizvod nije namijenjen upotrebi u ispitivanjima u kojima ispitanici proizvod ne odnose kući.
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
Mogu se navesti simboli ili piktogrami kako bi se pojasnile određene informacije koje su prethodno navedene.
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
Mogu se prikazati dodatne informacije, upozorenja ili upute za rukovanje.
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
Ne zahtjeva se da se adresa i telefonski broj glavnog kontakta navode na oznaci ako su ispitanicima dane upute o lijeku ili karton u kojem se nalaze ti podaci te im je dana uputa da ga drže uza sebe u svakom trenutku.
Limited labelling of immediate packaging
Ograničeno označivanje unutarnjeg pakiranja
Immediate and outer packaging provided together
Unutarnje i vanjsko pakiranje zajedno
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
Ako se proizvod ispitaniku ili osobi koja daje lijek daje u unutarnjem i vanjskom pakiranju koje bi trebalo ostati zajedno, a na vanjskom pakiranju nalaze se pojedinosti navedene u odjeljku A.1., na unutarnjem pakiranju (ili zatvorenom dozirnom priboru koji sadrži unutarnje pakiranje) navode se sljedeće pojedinosti:
name of the main contact;
ime glavnog kontakta;
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
farmaceutski oblik, put primjene (može se izostaviti za krute oblike lijekova koji se uzimaju oralno), količina doznih jedinica te, u slučaju kliničkih ispitivanja koji ne uključuju maskiranje oznake, naziv/identifikator i jačina/snaga;
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
serijski i/ili kodni broj kojim se identificira sadržaj i postupak pakiranja;
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
identifikacijski broj ispitanika i/ili broj liječenja i, po potrebi, broj posjeta; i
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
razdoblje upotrebe (datum isteka roka valjanosti ili datum ponovnog testiranja, po potrebi) u formatu mjesec i godina te na način kojim se izbjegava svaka dvosmislenost.
Small immediate packaging
Malo unutarnje pakiranje
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
Ako je unutarnje pakiranje u obliku blistera ili malenih jedinica kao što su ampule na kojima se pojedinosti iz odjeljka A.1. ne mogu prikazati, oznaka s tim pojedinostima stavlja se na vanjsko pakiranje.
The immediate packaging shall contain the following:
Unutarnje pakiranje sadrži sljedeće:
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
put primjene (može se izostaviti za krute oblike lijekova koji se uzimaju oralno) te, u slučaju kliničkih ispitivanja koji ne uključuju maskiranje oznake, naziv/identifikator i jačinu/snagu;
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
serijski ili kodni broj kojim se identificira sadržaj i postupak pakiranja;
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
identifikacijski broj ispitanika/broj liječenja i, po potrebi, broj posjeta; i
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
B. NEODOBRENI DODATNI LIJEKOVI
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
naziv lijeka, njegova jačina i farmaceutski oblik;
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih tvari izražen po doznoj jedinici;
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
referentni broj kliničkog ispitivanja koji omogućuje identifikaciju mjesta kliničkog ispitivanja, ispitivača i ispitanika;
the storage conditions; and
uvjeti pohrane; i
period of use (expiry date or retest date as applicable).
razdoblje upotrebe (datum isteka roka valjanosti ili datum ponovnog testiranja, po potrebi).
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
C. DODATNO OZNAČIVANJE ODOBRENIH ISPITIVANIH LIJEKOVA
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
U skladu s člankom 67. stavkom 2., na vanjskom i unutarnjem pakiranju nalaze se sljedeće pojedinosti:
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
referentni broj kliničkog ispitivanja koji omogućuje identifikaciju mjesta kliničkog ispitivanja, ispitivača, naručitelja ispitivanja i ispitanika;
'For clinical trial use only' or similar wording.
„samo za upotrebu u kliničkim ispitivanjima” ili slična formulacija.
D. REPLACING OF INFORMATION
D. ZAMJENA INFORMACIJA
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Pojedinosti koje su navedene u odjeljcima A, B i C, osim onih pojedinosti navedenih u stavku 9., mogu se izostaviti s oznake proizvoda i učiniti dostupnima na drugi način, na primjer upotrebom centraliziranog elektroničkog sustava randomizacije, upotrebom centraliziranog informacijskog sustava, pod uvjetom da sigurnost ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka nisu ugroženi.
This shall be justified in the protocol.
To se opravdava u planu kliničkog ispitivanja.
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
Pojedinosti iz sljedećih točaka ne smiju se izostaviti s oznake proizvoda:
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
stavka 1. točaka (b), (c), (d), (f), (j) i (k);
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
stavka 4. točaka (b), (c), (e) i (f);
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
stavka 5. točaka (b), (c), (e) i (f);
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
stavka 6. točaka (b), (d), (e), (h) i (i).
Directive 2001/20/EC
Direktiva 2001/20/EZ
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
Članak 1., članak 2. stavak 1. i stavak 2. točke 1., 2. i 4.
Article 2(2) point (30)
Članak 2. stavak 2. točka 30.
Article 47, third subparagraph
Članak 47. treći podstavak
Article 47, second subparagraph
Članak 47. drugi podstavak
Articles 4, 28, 29 and 76
Članci 4., 28., 29. i 76.
Article 28(1)(f)
Članak 28. stavak 1. točka (f)
Article 28(1)(g)
Članak 28. stavak 1. točka (g)
Articles 10(1), 28, 29 and 32
Članak 10. stavak 1., članci 28., 29. i 32.
Articles 10(2), 28, 29 and 31
Članak 10. stavak 2., članci 28., 29. i 31.
Articles 4 to 14
Članci od 4. do 14.
Article 10(a)
Članak 10. točka (a)
Articles 15 to 24
Članci od 15. do 24.
Article 10(b)
Članak 10. točka (b)
Article 10(c)
Članak 10. točka (c)
Articles 37 and 38
Članci 37. i 38.
Article 61(1) to (4)
Članak 61. stavci od 1. do 4.
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
Članak 62. stavak 1. i članak 63. stavci 1. i 3.
Articles 66 to 70
Članci od 66. do 70.
Article 78(1), (2) and (5)
Članak 78. stavci 1., 2. i 5.
Article 78(6)
Članak 78. stavak 6.
Articles 57, 58 and 78(7)
Članci 57., 58. i 78. stavak 7.
Article 17(1)(a) to (c)
Članak 17. stavak 1. točke od (a) do (c)
Article 17(1)(d)
Članak 17. stavak 1. točka (d)
Article 17(3)(a)
Članak 17. stavak 3. točka (a)
Article 17(3)(b)
Članak 17. stavak 3. točka (b)
Article 19, first paragraph, first sentence
Članak 19. prvi stavak, prva rečenica
Article 19, first paragraph, second sentence
Članak 19. prvi stavak, druga rečenica
Article 19, second paragraph
Članak 19. drugi stavak
Article 19, third paragraph
Članak 19. treći stavak
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Isto tako, ova Uredba ne bi trebala utjecati na nacionalno zakonodavstvo kojim se brani ili ograničava upotreba svake specifične vrste ljudskih ili životinjskih stanica, ili prodaja, opskrba ili upotreba lijekova koji izazivaju abortus, kao i lijekova koji sadrže opojne tvari u smislu relevantnih međunarodnih konvencija na snazi, poput Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Kao što je to slučaj s Direktivom 2001/83/EZ, države članice trebaju obavijestiti Komisiju o tim nacionalnim odredbama.
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
Dodatna dotična država članica odbija odobriti kliničko ispitivanje ako se ne slaže sa zaključkom države članice izvjestiteljice u vezi s dijelom I. izvješća o ocjeni na nekom od temelja iz drugog podstavka stavka 4., ili ako drži, iz valjano utemeljenih razloga, da aspekti iz dijela II. izvješća o ocjeni nisu ispoštovani ili ako je etički odbor izdao negativno mišljenje koje u skladu s pravom dodatne dotične države članice vrijedi za tu cijelu državu članicu.
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ta dodatna dotična država članica omogućava žalbeni postupak za takvo odbijanje.
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
Priložen mu je sažetak napisan tako da je razumljiv laiku.
The content of that summary is set out in Annex V.
Sadržaj tog sažetka određen je u Prilogu V.
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
Države članice surađuju u ocjeni informacija o kojima se izvješćuje u skladu s člancima 42. i 43.
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
Komisija može, provedbenim aktima, utvrditi ili izmijeniti pravila o takvoj suradnji.
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Ovom se Uredbom ne utječe na primjenu nacionalnog prava kojim se brani ili ograničava upotreba svake specifične vrste ljudskih ili životinjskih stanica ili prodaja, opskrba i upotreba lijekova koji sadrže te stanice ili se sastoje ili dobivaju od njih, ili lijekova koji se koriste kao sredstva za prekidanje trudnoće, ili lijekova koji sadrže narkotike u smislu relevantnih međunarodnih konvencija na snazi, kao što je Jedinstvena konvencija Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961.
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Države članice obavješćuju Komisiju o predmetnom nacionalnom.
P+A
L+D
Directive 2001/83/EC provides that national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells is not, in principle, affected by either that Directive or any of the Regulations referred to therein. Likewise, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products used as abortifacients.
Direktive 2001/83/EZ osigurava se da ni ta Direktiva ni bilo koja uredba na koju se u njoj upućuje u načelu ne utječu na nacionalno zakonodavstvo kojim se brani ili ograničava upotreba svake specifične vrste ljudskih ili životinjskih stanica.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening. The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Ako je početno izvješće o sumnji na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu iz članka 42. stavka 2. točke (c) za koju se na početku smatralo da nije smrtonosna ili opasna po život, no za koju se ispostavi da je smrtonosna ili opasna po život) nepotpuno, o njoj se izvješćuje što je prije moguće, ali u roku od sedam dana od saznanja da je nuspojava smrtonosna ili opasna po život Naručitelj ispitivanja podnosi ispunjeno izvješće unutar dodatnih osam dana.
Regulation (EU) No 537/2014 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) br. 537/2014 Europskog parlamenta i Vijeća
on specific requirements regarding statutory audit of public-interest entities and repealing Commission Decision 2005/909/EC
o posebnim zahtjevima u vezi zakonske revizije subjekata od javnog interesa i stavljanju izvan snage Odluke Komisije 2005/909/EZ
Statutory auditors and audit firms are entrusted by law to conduct statutory audits of public-interest entities with a view to enhancing the degree of confidence of the public in the annual and consolidated financial statements of such entities.
Ovlaštenim revizorima i revizorskim društvima je na temelju zakona povjerena provedba zakonske revizije subjekata od javnog interesa s ciljem jačanja stupnja povjerenja javnosti u godišnje financijske izvještaje i konsolidirane financijske izvještaje takvih subjekata.
The public-interest function of statutory audit means that a broad community of people and institutions rely on the quality of a statutory auditor's or an audit firm's work.
Funkcija javnog interesa zakonske revizije znači da se široka zajednica osoba i ustanova oslanja na kvalitetu rada ovlaštenog revizora ili rada revizorskog društva.
Good audit quality contributes to the orderly functioning of markets by enhancing the integrity and efficiency of financial statements.
Dobra kvaliteta revizije doprinosi urednom funkcioniranju tržišta poboljšanjem cjelovitosti i učinkovitosti financijskih izvještaja.
Thus, statutory auditors fulfil a particularly important societal role.
Revizori, stoga, ispunjavanju posebno značajnu društvenu funkciju.
Union legislation requires that the financial statements, comprising annual financial statements or consolidated financial statements, of credit institutions, insurance undertakings, issuers of securities admitted to trading on a regulated market, payment institutions, undertakings for collective investment in transferable securities (UCITS), electronic money institutions and alternative investment funds be audited by one or more persons entitled to carry out such audits in accordance with Union law, namely: Article 1(1) of Council Directive 86/635/EEC [3], Article 1(1) of Council Directive 91/674/EEC [4], Article 4(4) of Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council [5], Article 15(2) of Directive 2007/64/EC of the European Parliament and of the Council [6], Article 73 of Directive 2009/65/EC of the European Parliament and of the Council [7], Article 3(1) of Directive 2009/110/EC of the European Parliament and of the Council [8], and Article 22(3) of Directive 2011/61/EU of the European Parliament and of the Council [9].
Zakonodavstvom Unije zahtijeva se da revizija financijskih izvještaja, koji sadrže godišnje financijske izvještaje ili konsolidirane financijske izvještaje kreditnih institucija, osiguravajućih društava, izdavatelja čiji su vrijednosni papiri uvršteni za trgovanje na uređenom tržištu, institucija za platni promet, društava za kolektivno ulaganje u prenosive vrijednosne papire (UCITS), institucija elektroničkog novca i alternativnih investicijskih fondova bude obavljena od strane jedne ili više osoba koje su ovlaštene da obavljaju takve revizije u skladu s pravom Unije, i to: člankom 1. stavkom 1. Direktive Vijeća 86/635/EEZ [3], člankom 1. stavkom 1. Direktive Vijeća 91/674/EEZ [4], člankom 4. stavkom 4. Direktive 2004/109/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [5], člankom 15. stavkom 2. Direktive 2007/64/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [6], člankom 73. Direktive 2009/65/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [7], člankom 3. stavkom 1. Direktive 2009/110/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [8] i člankom 22. stavkom 3. Direktive 2011/61/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [9].