natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other Party shall be consulted prior to disclosure.
Prije objave dužne su posavjetovati se s drugom strankom.
Management of the Protocol
Upravljanje Protokolom
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
Zajedničku sektorsku skupinu, uspostavljenu na temelju članka 26.2 stavka 1. točke (a) (Specijalizirani odbori) čine predstavnici obiju stranaka.
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
Zajednička sektorska skupina dužna je odrediti svoj sastav i donijeti poslovnik.
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
Zajednička sektorska skupina dužna je sklopiti Administrativni dogovor o DPP-u kako bi se olakšala učinkovita provedba ovog Protokola.
The GMP Administrative Arrangement shall include:
Administrativni dogovor o DPP-u mora obuhvaćati sljedeće:
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
mandat Zajedničke sektorske skupine;
the two-way alert programme;
dvosmjerni program upozoravanja;
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
popis kontaktnih točaka odgovornih za pitanja koja bi mogla nastati u okviru ovog Protokola;
the components of the information sharing process;
komponente postupka dijeljenja informacija;
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
komponente programa usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom;
the procedure for evaluating new regulatory authorities; and
postupak za ocjenjivanje novih regulatornih tijela; i
the equivalence maintenance programme.
program održavanja ekvivalentnosti.
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.
Zajednička sektorska skupina može izmijeniti Administrativni dogovor o DPP-u ako to bude smatrala potrebnim.
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
Na zahtjev stranaka Zajednička sektorska skupina dužna je provesti preispitivanje priloga ovom Protokolu i izraditi preporuke za izmjene tih priloga koje će razmotriti Zajednički odbor CETA-e.
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.
U skladu sa stavkom 5. Zajednička sektorska skupina dužna je provesti preispitivanje operativnog područja primjene lijekova iz Priloga 1. stavka 2. s ciljem uključivanja lijekova navedenih u Prilogu 1. stavku 1.
The Parties shall establish the GMP Administrative Arrangement upon entry into force of the Agreement.
Stranke Administrativni dogovor o DPP-u uspostavljaju po stupanju na snagu ovog Sporazuma.
This Arrangement is not subject to the provisions of Chapter Twenty-Nine (Dispute Settlement).
Taj dogovor ne podliježe odredbama iz dvadeset devetog poglavlja (Rješavanje sporova).
For the purposes of this Article, a fee includes a cost-recovery measure such as a user fee, a regulatory charge or an amount set under a contract.
Za potrebe ovog članka pristojba obuhvaća mjeru povrata troškova, na primjer pristojbu za korisnike, regulatornu naknadu ili iznos utvrđen ugovorom.
A Party shall have the right to determine a fee applicable to manufacturing facilities in its territory, including fees related to issuing certificates of GMP compliance and fees related to inspections or on-site evaluations.
Stranka imaju pravo odrediti pristojbu primjenjivu na proizvodne pogone na svojem državnom području, uključujući pristojbe povezane s izdavanjem potvrda o usklađenosti s DPP-om i pristojbe povezane s inspekcijama ili evaluacijama na terenu.
The fees charged to a manufacturing facility in case of an inspection or on-site evaluation conducted by a Party at the request of the other Party must be consistent with paragraph 2.
Pristojbe naplaćene proizvodnom pogonu kad jedna stranka provodi inspekciju ili evaluaciju na terenu na zahtjev druge stranke moraju biti u skladu sa stavkom 2.
MEDICINAL PRODUCTS OR DRUGS
LIJEKOVI
Scope of medicinal products or drugs
Obuhvaćeni lijekovi
This Protocol applies to the following medicinal products or drugs as defined in the legislation of the Parties referred to in Annex 3, provided that the GMP requirements and compliance programmes of both Parties, with respect to these medicinal products or drugs, are equivalent:
Ovaj Protokol primjenjuje se na sljedeće lijekove kako je definirano u zakonodavstvu stranaka navedenom u Prilogu 3., uz uvjet da su zahtjevi u pogledu DPP-a i programi usklađenosti obiju stranaka za te lijekove ekvivalentni:
human pharmaceuticals including prescription and non-prescription medicinal products or drugs and medicinal gases;
lijekovi za humanu primjenu, uključujući lijekove koji se izdaju na recept ili bez recepta i medicinske plinove;
human biologicals including immunologicals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, and biotherapeutics;
biološki lijekovi za humanu primjenu, uključujući imunološke lijekove, stabilne lijekove dobivene od ljudske krvi ili krvne plazme te bioterapeutske lijekove;
human radiopharmaceuticals;
radiofarmaceutski lijekovi za humanu primjenu;
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription medicinal products or drugs, and pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds;
farmaceutski proizvodi za veterinarsku upotrebu, uključujući lijekove koji se izdaju na recept ili bez recepta, i premikse za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje;
veterinary biologicals;
veterinarski biološki pripravci;
if appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products;
ako je prikladno, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi;
active pharmaceutical ingredients;
djelatni farmaceutski sastojci;
intermediate products and bulk pharmaceuticals (for example, bulk tablets);
međuproizvodi i poluproizvodi (na primjer, tablete u bulku);
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; and
lijekovi namijenjeni za upotrebu u kliničkim ispitivanjima ili ispitivani lijekovi; i
advanced therapy medicinal products.
lijekovi za naprednu terapiju.
Operational scope of medicinal products or drugs
Operativno područje primjene lijekova
Further to paragraph 1, the GMP requirements and compliance programmes of both Parties are equivalent for the following medicinal products or drugs:
Nastavno na stavak 1., zahtjevi u pogledu DDP-a i programi usklađenosti obiju stranaka ekvivalentni su za sljedeće lijekove:
human biologicals including immunologicals and biotherapeutics;
biološki lijekovi za humanu primjenu, uključujući imunološke lijekove i bioterapeutske lijekove;
intermediate products and bulk pharmaceuticals;
međuproizvodi i poluproizvodi;
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; manufactured by the manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence; and
lijekovi namijenjeni za upotrebu u kliničkim ispitivanjima ili ispitivani lijekovi koje su proizveli proizvođači koji imaju proizvodnu dozvolu ili dozvolu za objekt; i
vitamins, minerals and herbal remedies, homeopathic medicinal products (known in Canada as natural health products) manufactured by manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence, in the case of Canada.
vitamini, minerali i biljni lijekovi, homeopatski lijekovi (u Kanadi poznati kao „prirodni zdravstveni proizvodi”) koje su proizveli proizvođači koji imaju proizvodnu dozvolu ili, u slučaju Kanade, dozvolu za objekt.
REGULATORY AUTHORITIES
REGULATORNA TIJELA
The Parties recognise the following entities, or their successors notified by a Party to the Joint Sectoral Group, as their respective regulatory authorities:
Sljedeća tijela ili njihove sljednike o kojima određena stranka obavijesti Zajedničku sektorsku skupinu stranke priznaju kao svoja regulatorna tijela:
For medicinal products for human use
Za lijekove za humanu primjenu
For medicinal products for veterinary use
Za veterinarsko-medicinske proizvode
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
See responsible authority for human medicinal products
Vidi nadležno tijelo za lijekove za humanu primjenu
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Državni institut za kontrolu lijekova / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danish Health and Medicines Authority/Laegemiddelstyrelsen
Dansko nadležno tijelo za zdravlje i lijekove / Laegemiddelstyrelsen
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Državna agencija za lijekove / Ravimiamet
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Nacionalna organizacija za lijekove / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Talijanska agencija za lijekove / Agenzia Italiana del Farmaco
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode /
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Državna agencija za lijekove / Zāļu valsts aģentūra
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Odjel za ocjene i registracije Službe za hranu i veterinarstvo / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
State Medicines Control Agency/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Državna agencija za kontrolu lijekova / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
Državna služba za hranu i veterinarstvo / Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
National Institute of Pharmacy/Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
Nacionalni farmaceutski institut / Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Medicines Regulatory Authority
Regulatorno tijelo za lijekove / Medicines Regulatory Authority
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja / Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD))
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Zdravstveni inspektorat / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Odbor za evaluaciju lijekova / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
Glavni farmaceutski inspektorat / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P
Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode / INFARMED, I.P
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Glavna uprava za hranu i veterinarstvo / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Slovak Republic (Slovakia)
Slovačka Republika (Slovačka)
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Državni institut za kontrolu lijekova / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Finska agencija za lijekove / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Agencija za medicinske proizvode / Läkemedelsverket
Bulgarian Drug Agency /ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bugarska agencija za lijekove / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Bugarska agencija za sigurnost hrane / Българска агенция по безопасност на храните
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode / Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
For Canada:
Za Kanadu:
APPLICABLE LEGISLATION
PRIMJENJIVO ZAKONODAVSTVO
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu;
Regulation (EU) 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu;
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode;
Commission delegated Regulation (EU) 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu;
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information;
Trenutačna verzija Priručnika o dobroj proizvođačkoj praksi objavljena u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji i zbirke postupaka Zajednice u pogledu inspekcija i razmjene informacija;
Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27.
Food and Drugs Act, R.S.C., 1985., poglavlje F-27.
Headnote
Uvodne napomene
Reservations for existing measures and liberalisation commitments
Rezerve koje se odnose na postojeće mjere i obveze liberalizacije
The Schedule of a Party to this Annex sets out, under Articles 8.15 (Reservations and exceptions), 9.7 (Reservations), 14.4 (Reservations), and, for the European Union, Article 13.10 (Reservations and exceptions), the reservations taken by that Party with respect to existing measures that do not conform with obligations imposed by:
Rasporedom stranke uz ovaj Prilog utvrđuju se, u skladu s člancima 8.15. (Rezerve i iznimke), 9.7. (Rezerve), 14.4. (Rezerve) i, za Europsku uniju, u skladu s člankom 13.10. (Rezerve i iznimke), rezerve koje je ta stranka donijela u pogledu postojećih mjera koje nisu u skladu s obvezama iz:
Articles 8.6 (National treatment), 9.3 (National treatment) or, for the European Union, Article 13.3 (National treatment);
članaka 8.6. (Nacionalni tretman), 9.3. (Nacionalni tretman) ili za Europsku uniju članka 13.3. (Nacionalni tretman);
Articles 8.7 (Most-favoured-nation treatment), 9.5 (Most-favoured-nation treatment) or, for the European Union, Article 13.4 (Most-favoured-nation treatment);
članaka 8.7. (Tretman najpovlaštenije nacije), 9.5. (Tretman najpovlaštenije nacije) ili za Europsku uniju članka 13.4. (Tretman najpovlaštenije nacije);
Articles 8.4 (Market access), 9.6 (Market access) or, for the European Union, Article 13.6 (Market access);
članaka 8.4. (Pristup tržištu), 9.6. (Pristup tržištu) ili za Europsku uniju članka 13.6. (Pristup tržištu);
Article 8.5 (Performance requirements);
članka 8.5. (Zahtjevi u pogledu rezultata);
Article 8.8 (Senior management and boards of directors) or, for the European Union, Article 13.8 (Senior management and boards of directors);
članka 8.8. (Viša uprava i upravni odbori) ili za Europsku uniju članka 13.8. (Viša uprava i upravni odbori);
For the European Union, Article 13.7 (Cross-border supply of financial services); or
za Europsku uniju članka 13.7. (Prekogranična trgovina financijskim uslugama); ili
Article 14.3 (Obligations);
članak 14.3. (Obveze),
and, in certain cases, sets out commitments for immediate or future liberalisation.
a u nekim slučajevima navode se obveze za neposrednu ili buduću liberalizaciju.
The reservations of a Party are without prejudice to the rights and obligations of the Parties under the GATS.
Rezervama stranke ne dovode se u pitanje prava i obveze stranaka na temelju GATS-a.
Each reservation sets out the following elements:
Sve rezerve sadržavaju sljedeće elemente:
Sector refers to the general sector in which the reservation is taken;
sektor odnosi se na opći sektor za koji se rezerva donosi;
Sub-Sector refers to the specific sector in which the reservation is taken;
podsektor odnosi se na posebni sektor za koji se rezerva donosi;
Industry Classification refers, where applicable, to the activity covered by the reservation according to the CPC, ISIC rev 3.1, or as expressly otherwise described in a Party's reservation;
industrijska klasifikacija odnosi se, gdje je to primjenjivo, na djelatnost obuhvaćenu rezervom u skladu s CPC-om, ISIC rev 3.1 ili kako je izričito drugačije opisano u rezervi stranke;
Type of Reservation specifies the obligation referred to in paragraph 1 for which a reservation is taken;
vrsta rezerve navodi se obveza iz stavka 1. za koju je donesena rezerva;
Level of Government indicates the level of government maintaining the measure for which a reservation is taken;
razina vlasti označava razinu vlasti koja zadržava mjeru za koju se donosi rezerva;
A measure cited in the Measures element:
mjere označava zakone ili druge mjere kako su obuhvaćeni, gdje je to naznačeno, elementom opis, za koji se donosi rezerva.
means the measure as amended, continued or renewed as of the date of entry into force of this Agreement;
Mjera navedena u elementu mjere: i. znači mjera kako je izmijenjena, nastavljena ili obnovljena od datuma stupanja na snagu ovog Sporazuma;
includes any subordinate measure adopted or maintained under the authority of and consistent with the measure; and
uključuje sve podređene mjere koje su donesene ili se zadržavaju u okviru opsega primjene te mjere i dosljedno u pogledu te mjere; i
includes:
uključuje:
for a European Union Directive, any laws or other measures which implement the Directive at Member State level; and
za direktivu Europske unije, sve zakone ili ostale mjere s pomoću kojih se direktiva provodi na razini države članice; i