natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedures of the BPR and the implementing and delegated acts listed below shall apply between the Parties:
Među strankama se primjenjuju niže navedeni postupci iz Uredbe o biocidnim proizvodima i provedbenih i delegiranih akata:
Chapters II and III and Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as regards the approval of active substances.
Poglavlja II. i III. i Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014, u pogledu odobrenja aktivnih tvari.
Applicants may propose the Swiss Competent authority as the evaluating competent authority.
Podnositelji zahtjeva mogu predložiti da švicarsko nadležno tijelo bude nadležno ocjenjivačko tijelo.
Article 27 as regards biocidal products authorised according to the simplified procedure.
Članak 27. u pogledu biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s pojednostavnjenim postupkom.
Articles 32-34 and Commission Delegated Regulation (EU) No 492/2014 as regards mutual recognition of authorisations and their renewals.
Članci 32. do 34. i Delegirana uredba Komisije (EU) br. 492/2014 u pogledu međusobnog priznavanja odobrenja i njihovih obnova.
Articles 35-37 on objections and derogations.
Članci 35. do 37. o prigovorima i odstupanjima.
Articles 43-46 on Union authorisations, with the following adaptations: when the Commission grants a biocidal product a Union authorisation or renews, amends, decides not to grant the Union authorisation, cancels, or refuses to renew the Union authorisation, Switzerland shall, notwithstanding legal recourse, take a decision within 30 days in accordance with Article 14a OPBio on granting, renewing, cancelling or amending an authorisation for that product.
Članci 43. do 46. o odobrenjima Unije, uz sljedeće prilagodbe: kad Komisija biocidnom proizvodu izda odobrenje Unije ili ga obnovi, izmijeni, odluči ne izdati odobrenje Unije, ukine ili odbije obnoviti odobrenje Unije, Švicarska, neovisno o pravnim sredstvima, donosi odluku u roku od 30 dana u skladu s člankom 14.a Pravilnika o biocidnim proizvodima u pogledu izdavanja, obnavljanja, ukidanja ili izmjenjivanja odobrenja za taj proizvod.
Articles 47-50 and Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 as regards the notification of adverse effects and rules on cancellation or amendments.
Članci 47. do 50. i Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 u pogledu obavješćivanja o štetnim učincima i pravilima o ukidanju ili izmjenama.
Article 53 on parallel trade.
Članak 53. o paralelnoj trgovini.
Article 54 as regards the establishment of technical equivalence of active substances.
Članak 54. u pogledu utvrđivanja tehničke istovjetnosti aktivnih tvari.
Articles 62-63 on data sharing.
Članci 62 do 63 o razmjeni podataka.
In case a request has been submitted to the Swiss competent authority, the applicant shall be re-directed to the Agency and enter its request into the Register.
U slučaju da je podnesen zahtjev švicarskom nadležnom tijelu, podnositelja zahtjeva uputit će se na Agenciju te on unosi svoj zahtjev u Registar.
Article 69(2) as regards the name and address of the authorisation holder and the authorisation number to be provided on labels.
Članak 69. stavak 2. u pogledu naziva i adrese nositelja odobrenja i broja odobrenja koji se moraju nalaziti na deklaracijama.
Article 88 as regards measures taken on the basis of new evidence.
Članak 88. u pogledu mjera poduzetih na temelju novih dokaza.
Article 95 (as in Regulation (EU) No 334/2014), with the transitional period in Article 95(2) up to 1 September 2016 for making the product available on the market of Switzerland.
Članak 95. (kao u Uredbi (EU) br. 334/2014), s prijelaznim razdobljem do 1. rujna 2016. iz članka 95. stavka 2. za stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu Švicarske.
If Switzerland intends to deviate from a decision taken pursuant to articles 36(3), 37(2), in the case of Union authorisations pursuant to articles 44(5), 46(4-5), 47-50, or decisions pursuant to article 88 of the BPR, or to adjust certain conditions specifically for its territory pursuant to article 12(2) OPBio, it may take appropriate measures and shall immediately inform the Commission, giving its reasons.
Ako Švicarska namjerava odstupiti od odluke donesene u skladu s člankom 36. stavkom 3., člankom 37. stavkom 2, u slučaju odobrenja Unije u skladu s člankom 44. stavkom 5., člankom 46. stavcima 4. i 5., člancima 47. do 50. ili od odluka donesenih u skladu s člankom 88. Uredbe o biocidnim proizvodima ili namjerava posebno prilagoditi određene uvjete svojem državnom području u skladu s člankom 12. stavkom 2. Pravilnika o biocidnim proizvodima, može poduzeti odgovarajuće mjere te odmah obavješćuje Komisiju, navodeći svoje razloge.
Where relevant, the case will be forwarded to the Joint Committee, which will decide on an appropriate course of action.
Po potrebi predmet se upućuje Zajedničkom odboru koji odlučuje o prikladnom rješenju.
In accordance with Article 9 of this Agreement, the Parties shall in particular exchange the information needed to coordinate the procedures under this Chapter as foreseen in Article 71 of the BPR.
U skladu s člankom 9. ovog Sporazuma stranke posebice razmjenjuju informacije potrebne za usklađivanje postupaka iz ovog poglavlja, kako je to predviđeno člankom 71. Uredbe o biocidnim proizvodima.
Pursuant to Article 29(4) of the BPR, except in cases where Commission Implementing Regulation (EU) No 414/2013 applies, Switzerland shall decline the evaluation of the application if another competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised it.
U skladu s člankom 29. stavkom 4. Uredbe o biocidnim proizvodima, osim u slučajevima u kojima se primjenjuje Provedbena uredba Komisije (EU) br. 414/2013, Švicarska odbija procjenu zahtjeva ako drugo nadležno tijelo razmatra ili je već odobrilo zahtjev u vezi s istim biocidnim proizvodom.
The Parties agree that authorisations and other decisions relating to the application of this Chapter may be notified by the competent authorities directly to the applicant in the territory of the other Party.
Stranke se slažu da nadležna tijela mogu izravno obavijestiti podnositelja zahtjeva na državnom području druge stranke o odobrenjima i drugim odlukama u vezi s primjenom ovog poglavlja.
Information shall be protected and treated by the competent authorities of the Parties in accordance with Articles 59, 64, 66, 67 of the BPR.
Nadležna tijela stranaka štite informacije i postupaju s njima u skladu s člancima 59., 64., 66., 67. Uredbe o biocidnim proizvodima.
Financial contribution for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Financijski doprinos za usluge koje pruža Europska agencija za kemikalije (ECHA)
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Švicarska doprinosi izdacima Agencije za aktivnosti navedene u ovom poglavlju godišnjim financijskim doprinosom koji se pribraja subvenciji EU-a navedenoj u članku 78. stavku 1. Uredbe o biocidnim proizvodima.
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Taj godišnji financijski doprinos izračunava se u skladu s njezinim bruto domaćim proizvodom (BDP) kao postotak BDP-a svih država sudionica u skladu s formulom opisanom u Dodatku 1.
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
Godišnji doprinos plaćat će se Agenciji na temelju obavijesti o terećenju koju izdaje ECHA.
The financial contribution referred to in Subparagraph (a) shall be incurred as from the day following the entry into force of this Decision.
Financijski doprinos iz podtočke (a) primjenjuje se sljedećeg dana od dana stupanja na snagu ove Odluke.
The first financial contribution shall be reduced proportionally to the remaining time in year after its entry into force.
Prvi financijski doprinos smanjuje se razmjerno preostalom trajanju godine nakon njegova stupanja na snagu.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Financijski doprinos Švicarske za usluge koje pruža Europska agencija za kemikalije (ECHA)
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
Godišnji financijski doprinos Švicarske subvenciji navedenoj u članku 78. Uredbe o biocidnim proizvodima izračunava se na sljedeći način: najnoviji konačni iznosi bruto domaćeg proizvoda (BDP) Švicarske dostupni 31. ožujka svake godine dijele se sa zbrojem iznosa BDP-a svih država koje sudjeluju u takvim aktivnostima koji su dostupni za istu godinu.
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
Dobiveni postotak primjenjuje se na subvenciju Unije iz članka 78. stavka 1. točke (a) Uredbe o biocidnim proizvodima kako bi se dobio iznos financijskog doprinosa Švicarske.
The financial contribution shall be paid in Euro.
Financijski doprinos plaća se u eurima.
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
Švicarska plaća svoj financijski doprinos najkasnije 45 dana nakon primitka obavijesti o terećenju.
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
Za svako kašnjenje u plaćanju financijskog doprinosa Švicarskoj se obračunava zatezna kamata na iznos dugovanja od datuma dospijeća.
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
Kao kamatna stopa uzima se važeća kamatna stopa koju Europska središnja banka primjenjuje na svoje glavne operacije refinanciranja, kako je objavljeno u seriji C Službenog lista Europske unije na snazi prvog kalendarskog dana u mjesecu dospijeća, uvećana za 1,5 postotna boda.
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
Financijski doprinos Švicarske prilagođava se ako se subvencija Europske unije unesena u opći proračun EU-a, kako je određeno člankom 78. stavkom 1. točkom (a) Uredbe o biocidnim proizvodima, poveća u skladu s člancima 26., 27. ili 41. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002.
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
U tom se slučaju razlika isplaćuje 45 dana nakon primitka obavijesti o terećenju.
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
Ako se subvencija koju je ECHA primila u skladu s člankom 78. stavkom 1. točkom (a) Uredbe o biocidnim proizvodima koja se odnosi na godinu N ne potroši prije 31. prosinca godine N ili ako se proračun ECHA-a za godinu N smanji u skladu s člancima 26., 27. ili 41. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, dio tih nepotrošenih ili umanjenih odobrenih plaćanja koji odgovara postotku doprinosa Švicarske prenosi se u proračun agencije za godinu N+1.
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
Doprinos Švicarske subvenciji Agencije za godinu N+1 smanjuje se u skladu s time.
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
Kako bi se osigurala učinkovita primjena i provedba poglavlja o biocidnim proizvodima u Prilogu 1. Sporazumu te u mjeri u kojoj je Švicarska prihvatila odgovarajuće odredbe pravne stečevine EU-a ili jednakovrijedne mjere iz poglavlja o biocidnim proizvodima, Komisija će se u skladu s Izjavom Vijeća o sudjelovanju Švicarske u odborima [1] i člankom 100. Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru savjetovati sa švicarskim stručnjacima u pripremnim fazama izrade nacrta mjera koji će se naknadno podnijeti Odboru osnovanom člankom 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 za pomoć Komisiji u ostvarivanju njezinih izvršnih ovlasti.Komisija napominje i da predsjednik Odbora osnovanog u skladu s člankom 82. Uredbe (EU) br. 528/2012 može, na zahtjev člana ili na vlastitu inicijativu, odlučiti pozvati švicarske stručnjake na raspravu o posebnim pitanjima, osobito onima od izravne važnosti za Švicarsku.
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
Osim toga, Komisija napominje da su švicarski stručnjaci pozvani sudjelovati u skupini tijela nadležnih za provedbu Uredbe o biocidnim proizvodima, koja pomaže Komisiji pri usklađenoj provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012 te, po potrebi, sudjelovati u Odboru iz članka 75. Uredbe (EU) br. 528/2012 te u Koordinacijskoj skupini iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012 u pogledu pitanja relevantnih za poglavlje o biocidnim proizvodima.
Amendments to Annex 1
Izmjene Priloga 1.
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Poglavlje 14.
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
(Dobra laboratorijska praksa (DLP)) Odjeljak I., Zakoni i drugi propisi, treba izbrisati i zamijeniti sljedećim:
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
U pogledu testiranja kemikalija u skladu s DLP-om, primjenjuju se relevantni dijelovi zakona i drugih propisa navedenih u nastavku.
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
Uredba Komisije (EU) br. 234/2011 od 10. ožujka 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (SL L 64, 11.3.2011., str. 15.), kako je zadnje izmijenjena Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 562/2012 (SL L 168, 28.6.2012., str. 21.).
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 od 3. travnja 2013. o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006 (SL L 157, 8.6.2013., str. 1.).
New and existing chemicals
Novi i postojeći kemijski proizvodi
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Direktiva 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 92/32/EEZ od 30. travnja 1992. (SL L 154, 5.6.1992., str. 1.).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 895/2014 od 14. kolovoza 2014. (SL L 244, 19.8.2014., str. 6.).
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 605/2014 of 5 June 2014 (OJ L 167, 6.6.2014, p. 36).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 605/2014 od 5. lipnja 2014. (SL L 167, 6.6.2014., str. 36.).
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Direktiva 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (SL L 200, 30.7.1999., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2006/08/EZ od 23. siječnja 2006. (SL L 19, 24.1.2006., str. 12.).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
Medicinal products
Lijekovi
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. (SL L 299, 27.10.2012., str. 1.).
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Napomena: Direktiva 2001/83/EZ izmijenjena je te se zahtjev za dobrom laboratorijskom praksom sada nalazi u poglavlju ‚Uvod i opća načela’ Direktive Komisije 2003/63/EZ od 25. lipnja 2003. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 159, 27.6.2003., str. 46.).
Veterinary medicinal products
Veterinarsko-medicinski proizvodi
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenog 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. (SL L 44, 14.2.2009., str. 10.).