natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
Budući da ciljeve ove Uredbe, posebno utvrđivanje pravila za stavljanje na tržište nove hrane unutar Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
UEU-a. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje na tržište nove hrane unutar Unije.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
Svrha je ove Uredbe osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta pružajući pritom visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i interesa potrošača.
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
Ova se Uredba primjenjuje za stavljanje nove hrane na tržište unutar Unije.
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
genetski modificiranu hranu obuhvaćenu područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003;
foods when and in so far as they are used as:
hranu ako se koristi kao:
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
i. prehrambeni enzimi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1332/2008;
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
prehrambeni aditivi obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1333/2008;
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
prehrambene arome obuhvaćene područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1334/2008;
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
ekstrakcijska otapala koja se koriste ili su namijenjena korištenju u proizvodnji hrane i sastojaka hrane koja su obuhvaćena područjem primjene Direktive 2009/32/EZ;
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
„nova hrana” znači sva hrana koja se nije u značajnoj mjeri upotrebljavala za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997., neovisno o datumima pristupanja država članica Uniji, a pripada barem jednoj od sljedećih kategorija:
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
i. hrana s novom ili namjerno izmijenjenom molekularnom strukturom, ako se ta molekularna struktura nije upotrebljavala kao hrana ili u hrani unutar Unije prije 15. svibnja 1997.;
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
hrana koja se sastoji ili je proizvedena od mikroorganizama, gljivica ili algi ili koja je iz njih izolirana;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
hrana koja se sastoji ili je proizvedena od tvari mineralnog podrijetla ili koja je iz njih izolirana;
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
hrana koja se sastoji ili je proizvedena od biljaka ili njihovih dijelova ili je iz njih izolirana, osim kada ta hrana ima povijest sigurne upotrebe hrane unutar Unije te se sastoji ili je proizvedena od, ili je izolirana iz biljke ili sorte iste vrste dobivene:
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
tradicionalnim tehnikama razmnožavanja koje su se upotrebljavale za proizvodnju hrane unutar Unije prije 15. svibnja 1997., ili
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
netradicionalnim tehnikama razmnožavanja koje se nisu upotrebljavale za proizvodnju hrane unutar Unije prije 15. svibnja 1997. ako te tehnike ne uzrokuju značajne promjene u sastavu ili strukturi hrane koje utječu na njezinu nutritivnu vrijednost, metabolizam ili razinu nepoželjnih tvari;
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
v. hrana koja se sastoji ili je proizvedena od životinja ili dijelova životinja ili je iz njih izolirana, osim ako su životinje uzgojene tradicionalnim tehnikama uzgoja koje su se u Uniji upotrebljavale za proizvodnju hrane prije 15. svibnja 1997. i ako hrana dobivena od tih životinja ima povijest sigurne upotrebe hrane na tržištu unutar Unije;
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
hrana koja se sastoji ili je proizvedena od kultura stanica ili tkiva dobivenog od životinja, bilja, mikroorganizama, gljivica ili algi ili koja je iz njih izolirana;
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
hrana koja je rezultat proizvodnog postupka koji se prije 15. svibnja 1997. nije upotrebljavao za proizvodnju hrane unutar Unije, a kojim se uzrokuju značajne promjene u sastavu ili strukturi hrane koje utječu na njezinu nutritivnu vrijednost, metabolizam ili razinu nepoželjnih tvari;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
hrana koja se sastoji od sintetiziranih nanomaterijala kako su definirani u točki (f) ovog stavka;
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
vitamini, minerali i druge tvari koji se upotrebljavaju u skladu s Direktivom 2002/46/EZ, Uredbom (EZ) br. 1925/2006 ili Uredbom (EU) br. 609/2013 ako:
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
je primijenjen proizvodni postupak iz točke (a) podtočke vii. ovog stavka koji se nije upotrebljavao za proizvodnju hrane unutar Unije prije 15. svibnja 1997., ili
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
sadrže sintetizirane nanomaterijale kako su definirani u točki (f) ovog stavka ili se od njih sastoje;
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
hrana koja se prije 15. svibnja 1997. upotrebljavala isključivo u dodatcima prehrani unutar Unije ako je namijenjena za upotrebu u hrani koja nije dodatak prehrani kako je definirano u članku 2. točki (a) Direktive 2002/46/EZ;
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
„povijest sigurne upotrebe hrane u trećoj zemlji” znači da je sigurnost predmetne hrane potvrđena podacima o sastavu i iskustvom od barem 25 godina njezine kontinuirane upotrebe u uobičajenoj prehrani značajnog broja ljudi barem jedne treće zemlje prije obavijesti iz članka 14.;
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
„tradicionalna hrana iz treće zemlje” znači nova hrana kako je definirana u točki (a) ovog stavka, osim nove hrane iz njegove točke (a) podtočaka i., iii., vii.,viii., ix. i x., dobivena primarnom proizvodnjom kako je definirano u članku 3. točci 17. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i s poviješću sigurne upotrebe hrane u trećoj zemlji;
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
„podnositelj zahtjeva” znači država članica, treća zemlja ili zainteresirana strana koja može predstavljati nekoliko zainteresiranih strana i koja je Komisiji podnijela zahtjev u skladu s člankom 10. ili 16. ili obavijest u skladu s člankom 14.;
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
„valjani zahtjev” ili „valjana obavijest” znači zahtjev ili obavijest obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe i koja sadržava informacije potrebne za procjenu rizika i postupak odobravanja;
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
„sintetizirani nanomaterijal” znači svaki namjerno proizvedeni materijal čija je jedna ili više dimenzija manja ili jednaka veličini od 100 nm ili manje ili koji se sastoji od odvojenih funkcionalnih dijelova, bilo u unutrašnjosti ili na površini, od kojih mnogi imaju jednu ili više dimenzija veličine 100 nm ili manje, uključujući strukture, aglomerate ili agregate koji mogu biti veći od 100 nm, ali zadržavaju svojstva koja su karakteristična za nanorazinu.
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Svojstva karakteristična za nanorazinu obuhvaćaju:
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
i. svojstva povezana s velikim specifičnim površinama materijala koji se uzimaju u obzir; i/ili
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
specifična fizičko-kemijska svojstva koja se razlikuju od svojstava materijala istog sastava koji nisu u nanoobliku.
Procedure for determination of novel food status
Postupak za utvrđivanje statusa nove hrane
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Subjekti u poslovanju s hranom provjeravaju je li hrana koju namjeravaju staviti na tržište unutar Unije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Ako nisu sigurni je li hrana koju namjeravaju staviti na tržište unutar Unije obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe, subjekti u poslovanju s hranom savjetuju se s prvom državom članicom u kojoj novu hranu namjeravaju staviti na tržište.
Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation.
Subjekti u poslovanju s hranom državi članici dostavljaju potrebne informacije kako bi joj omogućili da utvrdi je li hrana obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.
In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission.
U svrhu utvrđivanja je li određena hrana obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe države članice mogu se savjetovati s drugim državama članicama i Komisijom.
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
Komisija provedbenim aktima utvrđuje faze postupka savjetovanja predviđenog u stavcima 2. i 3. ovog članka, uključujući rokove i načine objavljivanja statusa.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 3.
Implementing power concerning the definition of novel food
Provedbene ovlasti koje se odnose na definiranje nove hrane
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Komisija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice provedbenim aktima može odlučiti je li određena hrana obuhvaćena definicijom nove hrane kako je utvrđeno u članku 3. stavku 2. točki (a).
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
ZAHTJEVI U VEZI SA STAVLJANJEM NOVE HRANE NA TRŽIŠTE UNUTAR UNIJE
Union list of authorised novel foods
Popis Unije s odobrenom novom hranom
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
Komisija utvrđuje i ažurira popis Unije s novom hranom odobrenom za stavljanje na tržište unutar Unije u skladu s člancima 7., 8. i 9. („popis Unije”).
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
Samo nova hrana odobrena i uvrštena u popis Unije može se stavljati na tržište unutar Unije kao takva ili upotrebljavati u ili na hrani u skladu s uvjetima upotrebe i zahtjevima za označivanje navedenima u tom popisu.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Opći uvjeti za uvrštavanje nove hrane u popis Unije
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Komisija odobrava i uvrštava novu hranu u popis Unije samo ako ispunjava sljedeće uvjete:
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
hrana na temelju raspoloživih znanstvenih dokaza ne predstavlja sigurnosni rizik za zdravlje ljudi;
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
predviđena upotreba hrane ne dovodi potrošača u zabludu, posebno kada je hrana namijenjena da zamijeni drugu hranu i kada je njezina nutritivna vrijednost značajno promijenjena;
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
ako je hrana namijenjena da zamjeni drugu hrane, ona se ne razlikuje od te druge hrane na način da bi njezina uobičajena konzumacija bila nutritivno nepovoljna za potrošača.
Initial establishment of the Union list
Početno utvrđivanje popisa Unije
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Do 1. siječnja 2018. Komisija provedbenim aktom utvrđuje popis Unije uključujući u njega novu hranu koja je odobrena ili za koju je podnesena obavijest na temelju članka 4., 5. ili 7. Uredbe (EZ) br. 258/97, uključujući eventualne postojeće uvjete odobravanja.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
Taj se provedbeni akt donosi u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 30. stavka 2.
Content and updating of the Union list
Sadržaj i ažuriranje popisa Unije
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
Komisija odobrava novu hranu i ažurira popis Unije u skladu s pravilima utvrđenima u:
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
člancima 10., 11. i 12. i, prema potrebi, člankom 27.; ili
Articles 14 to 19.
člancima od 14. do 19.
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
Odobravanje nove hrane i ažuriranje popisa Unije predviđeno u stavku 1. sastoji se od jednog od sljedećeg:
adding a novel food to the Union list;
dodavanja nove hrane u popis Unije;
removing a novel food from the Union list;
uklanjanja nove hrane s popisa Unije;
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
dodavanja, uklanjanja ili mijenjanja specifikacija, uvjeta upotrebe, dodatnih specifičnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište povezanih s uvrštavanjem nove hrane u popis Unije.
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
Unos nove hrane u popis Unije predviđen u stavku 2. sadržava specifikacije nove hrane i prema potrebi:
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
uvjete pod kojima se nova hrana može upotrebljavati, uključujući, posebice, sve zahtjeve potrebne kako bi se izbjegli mogući štetni učinci na pojedine skupine stanovništva, prekoračenje najviših dopuštenih razina unosa i rizici u slučaju prekomjerne konzumacije;
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
dodatne posebne zahtjeve za označivanje kako bi se krajnjeg korisnika informiralo o svim posebnim karakteristikama ili svojstvima hrane, kao što je njezin sastav, nutritivna vrijednost ili prehrambeni učinci i predviđena upotreba hrane koji novu hranu više ne čini jednakom postojećoj hrani, ili o implikacijama za zdravlje za posebne skupine stanovništva;
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
zahtjeve u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište, u skladu s člankom 24.
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
POSTUPCI ODOBRAVANJA NOVE HRANE
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije predviđen u članku 9. započinje ili na inicijativu Komisije ili na zahtjev podnositelja zahtjeva Komisiji.
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
Komisija taj zahtjev bez odgode stavlja na raspolaganje državama članicama.
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
Komisija objavljuje sažetak zahtjeva na temelju javno dostupnih informacija iz stavka 2. točaka (a), (b) i (e) ovog članka.
The application for an authorisation shall include:
Zahtjev za izdavanje odobrenja sadrži:
the name and address of the applicant;
ime i adresa podnositelja zahtjeva;
the name and description of the novel food;
naziv i opis nove hrane;
the description of the production process(es);
opis proizvodnog postupka ili proizvodnih postupaka;
the detailed composition of the novel food;
detaljan sastav nove hrane;
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
znanstvene dokaze koji dokazuju da nova hrana ne predstavlja sigurnosni rizik za zdravlje ljudi;
where appropriate, the analysis method(s);
ako je to potrebno, metodu ili metode analize;
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
prijedlog uvjeta predviđene upotrebe i posebnih zahtjeva za označivanje koji ne dovode potrošača u zabludu ili provjerljivo obrazloženje zbog čega ti podaci nisu potrebni.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) daje mišljenje o tome bi li ažuriranje moglo utjecati na zdravlje ljudi.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Ako se za sintetizirane nanomaterijale, kako je navedeno u članku 3. stavku 2. točki (a) podtočkama viii. i ix., primjenjuju metode ispitivanja, podnositelji zahtjeva dostavljaju objašnjenje o njihovoj znanstvenoj prikladnosti za nanomaterijale i prema potrebi objašnjenje tehničkih prilagodbi ili usklađivanja koja su provedena kako bi se odgovorilo na posebna svojstva tih materijala.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Postupak odobravanja stavljanja nove hrane na tržište unutar Unije i ažuriranja popisa Unije kako je predviđeno u članku 9. završava s donošenjem provedbenog akta u skladu s člankom 12.