natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many of the poorest developing countries are in urgent need of access to affordable essential medicines for the treatment of communicable diseases.
Mnoge od najsiromašnijih zemalja u razvoju žurno trebaju pristup cjenovno prihvatljivim osnovnim lijekovima za liječenje prenosivih bolesti.
Those countries are heavily dependent on imports of medicines as local manufacturing is scarce.
Te su zemlje izrazito ovisne o uvozu lijekova jer u rijetkim slučajevima postoji lokalna proizvodnja.
Price segmentation between developed country markets and the poorest developing country markets is necessary to ensure that the poorest developing countries are supplied with essential pharmaceutical products at heavily reduced prices.
Nužna je segmentacija cijena između tržišta razvijenih zemalja i tržišta najsiromašnijih zemalja u razvoju kako bi se osigurala opskrba najsiromašnijih zemalja u razvoju osnovnim farmaceutskim proizvodima po izrazito sniženim cijenama.
Therefore, those heavily reduced prices cannot be understood as a reference for the price to be paid for the same products in developed country markets.
Stoga se te izrazito snižene cijene ne mogu smatrati referentnima za cijenu koja se za iste proizvode plaća na tržištima razvijenih zemalja.
Legislative and regulatory instruments are in place in most developed countries to prevent the importation, in certain circumstances, of pharmaceutical products, but such instruments risk becoming insufficient where substantial volumes of heavily discounted pharmaceuticals are sold to the poorest developing country markets, and the economic interest in trade diversion into high priced markets therefore may increase significantly.
U većini razvijenih zemalja postoje zakonodavni i regulatorni instrumenti za sprečavanje uvoza farmaceutskih proizvoda u određenim okolnostima, no postoji rizik da takvi instrumenti postanu nedovoljni u slučajevima kada se značajne količine farmaceutskih proizvoda izrazito sniženih cijena prodaju na tržištima najsiromašnijih zemalja u razvoju, a gospodarski interes za skretanje trgovine na tržišta s visokim cijenama može stoga značajno porasti.
There is a need to encourage pharmaceutical manufacturers to make pharmaceutical products available at heavily reduced prices in significantly increased volumes by ensuring through this Regulation that such products remain on the poorest developing country markets.
Postoji potreba za poticanjem proizvođača farmaceutskih proizvoda na stavljanje na raspolaganje značajno povećanih količina farmaceutskih proizvoda po izrazito sniženim cijenama osiguravanjem ovom Uredbom da takvi proizvodi ostanu na tržištima najsiromašnijih zemalja u razvoju.
Donations of pharmaceutical products and products sold under contracts awarded in response to competitive tenders from national governments or international procurement bodies, or under a partnership agreed between the manufacturer and the government of a country of destination should be able to qualify under this Regulation on equal conditions, bearing in mind that donations do not contribute to the improvement of access to such products on a sustainable basis.
Donacije farmaceutskih proizvoda i proizvodi prodani na temelju ugovora sklopljenih kao odgovor na konkurentne ponude nacionalnih vlada ili međunarodnih tijela za nabavu ili na temelju partnerstva ugovorenog između proizvođača i vlade zemlje odredišta trebali bi moći biti prihvatljivi na temelju ove Uredbe pod jednakim uvjetima, imajući u vidu da donacije ne doprinose poboljšanju pristupa takvim proizvodima na održivom temelju.
It is necessary to provide for a procedure which identifies the products, countries and diseases covered by this Regulation.
Potrebno je predvidjeti postupak za identificiranje proizvoda, zemalja i bolesti obuhvaćenih ovom Uredbom.
This Regulation serves the purpose of preventing tiered-priced products from being imported into the Union.
Ova Uredba služi u svrhu sprečavanja uvoza proizvoda s diferencirano određenom cijenom u Uniju.
Exemptions are laid down for certain situations on the strict condition that it is ensured that the final destination of the products in question is one of the countries listed in Annex II.
Izuzeća su utvrđena za određene situacije pod strogim uvjetom da je osigurano da konačno odredište dotičnih proizvoda bude jedna od zemalja navedenih u Prilogu II.
Manufacturers of tiered-priced products should differentiate the appearance of tiered- priced products to facilitate the task of identifying them.
Proizvođači proizvoda s diferencirano određenom cijenom trebali bi različito oblikovati izgled proizvoda s diferencirano određenom cijenom kako bi olakšali zadaću njihovog identificiranja.
It will be appropriate to review the lists of the diseases and the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products in the light, inter alia, of the experience gained from its application.
Bit će primjereno preispitati popise bolesti i zemalja odredišta koje su obuhvaćene ovom Uredbom kao i formule koje se koriste za identificiranje proizvoda s diferencirano određenom cijenom s obzirom na, između ostalog, iskustvo stečeno njezinom primjenom.
With regard to tiered-priced products contained in travellers' personal luggage for personal use, the same rules as set out in Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council [4] apply.
U pogledu proizvoda s diferencirano određenom cijenom koji se nalaze u osobnoj prtljazi putnika i koji su za osobnu uporabu primjenjuju se pravila jednaka pravilima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 608/2013 Europskog parlamenta i Vijeća [4].
Where tiered-priced products have been seized under this Regulation, the competent authority should be able, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized products to the full benefit of the countries listed in Annex II, to decide to make them available for humanitarian purposes in those countries.
U slučaju da su proizvodi s diferencirano određenom cijenom zaplijenjeni prema ovoj Uredbi, nadležno tijelo trebalo bi moći, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i s ciljem osiguranja da se zaplijenjeni proizvodi koriste prema prvotnoj namjeni u potpunu dobrobit zemalja navedenih u Prilogu II., odlučiti staviti ih na raspolaganje u humanitarne svrhe u tim zemljama.
In the absence of such decision, the seized products should be destroyed.
Ako takva odluka nije donesena, zaplijenjene proizvode trebalo bi uništiti.
In order to add products to the list of products covered by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in order to amend the Annexes to this Regulation.
Kako bi se dodali proizvodi na popis proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kako bi se izmijenili prilozi ovoj Uredbi.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council,
Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način,
the criteria for establishing what is a tiered-priced product;
kriteriji za utvrđivanje što je proizvod s diferencirano određenom cijenom;
the conditions under which the customs authorities shall take action;
uvjeti pod kojima carinska tijela poduzimaju djelovanje;
the measures which shall be taken by the competent authorities in the Member States.
mjere koje poduzimaju nadležna tijela u državama članicama.
‘tiered-priced product’ means any pharmaceutical product which is used in the prevention, diagnosis or treatment of a disease, referred to in Annex IV, and which is priced in accordance with one of the optional price calculations set out in Article 3, verified by the Commission or an independent auditor as provided for in Article 4 and entered in the list of tiered-priced products set out in Annex I;
„proizvod s diferencirano određenom cijenom” znači farmaceutski proizvod koji se koristi za sprečavanje, dijagnozu i liječenje bolesti navedenih u Prilogu IV., a čija je cijena određena u skladu s jednim od načina izračuna cijena utvrđenih u članku 3., provjerena od strane Komisije ili neovisnog revizora kako je predviđeno u članku 4. i unesena na popis proizvoda s diferencirano određenom cijenom koji je naveden u Prilogu I.;
‘countries of destination’ means the countries listed in Annex II;
„zemlje odredišta” znači zemlje navedene u Prilogu II.;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State to determine whether goods suspended by the customs authorities in the respective Member State are tiered-priced products and to give instructions depending on the outcome of the review.
„nadležno tijelo” znači tijelo koje odredi država članica u svrhu određivanja je li roba suspendirana od strane carinskih tijela u određenoj državi članici proizvod s diferencirano određenom cijenom i davanja uputa ovisno o rezultatu preispitivanja.
The importation into the Union of tiered-priced products for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Zabranjuje se uvoz proizvoda s diferencirano određenom cijenom u Uniju u svrhu njihova puštanja u slobodni promet, ponovni izvoz, stavljanja u postupak suspenzije ili stavljanja u slobodnu zonu ili slobodno skladište.
The following shall be exempted from the prohibition regarding tiered-priced products as set out in paragraph 1:
Od zabrane u pogledu proizvoda s diferencirano određenom cijenom kako je navedeno u stavku 1. izuzimaju se:
re-export to countries of destination;
ponovni izvoz u zemlje odredišta;
placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to a country of destination.
stavljanje u postupak provoza ili postupak carinskog skladištenja ili u slobodnu zonu ili slobodno skladište u svrhu ponovnog izvoza u zemlju odredišta.
The tiered price referred to in Article 4(2)(b) shall, at the option of the applicant, be either:
Diferencirano određena cijena iz članka 4. stavka 2. točke (b) prema izboru podnositelja zahtjeva:
no higher than the percentage set out in Annex III of the weighted average ex factory price charged by a manufacturer in markets of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) for the same product at the time of application; or
nije viša od postotka navedenog u Prilogu III. ponderirane prosječne tvorničke cijene koju proizvođač naplaćuje na tržištima Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) za isti proizvod u vrijeme podnošenja zahtjeva; ili
a manufacturer's direct production costs, with the addition of the maximum percentage which is set out in Annex III.
može biti jednaka proizvođačevim izravnim troškovima proizvodnje uz dodatak najvišeg postotka koji je određen u Prilogu III.
In order for products to benefit from this Regulation, manufacturers or exporters of pharmaceutical products shall submit applications to the Commission.
Kako bi se ova Uredba primjenjivala na proizvode, proizvođači ili izvoznici farmaceutskih proizvoda podnose zahtjeve Komisiji.
Any application addressed to the Commission shall contain the following information:
Svaki zahtjev naslovljen na Komisiju sadrži sljedeće informacije:
the product name and active ingredient of the tiered-priced product and sufficient information to verify which disease it prevents, diagnoses or treats;
naziv proizvoda i aktivni sastojak proizvoda s diferencirano određenom cijenom te dostatne informacije kako bi se moglo provjeriti koju bolest sprečava, dijagnosticira ili liječi;
the price offered in relation to either of the optional price calculations set out in Article 3 in sufficient detail to enable verification.
ponuđenu cijenu u odnosu na bilo koji od izračuna cijene navedenih u članku 3. s dostatnim detaljima kako bi se omogućila provjera.
Instead of submitting such detailed information, the applicant may submit a certificate, issued by an independent auditor, stating that the price has been verified and corresponds to one of the criteria set out in Annex III.
Umjesto podnošenja takvih detaljnih informacija, podnositelj zahtjeva može dostaviti potvrdu izdanu od strane neovisnog revizora u kojoj se navodi da je cijena provjerena i da odgovara jednom od kriterija određenih u Prilogu III.
The independent auditor shall be appointed in agreement between the manufacturer and the Commission.
Neovisni revizor imenuje se dogovorom između proizvođača i Komisije.
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
Sve informacije koje podnositelj zahtjeva pruži revizoru ostaju povjerljive;
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
zemlju odredišta ili zemlje odredišta kojima podnositelj zahtjeva namjerava prodati predmetni proizvod;
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
oznaku na temelju kombinirane nomenklature kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 [5] i prema potrebi dopunjenoj pododjeljcima TARIC-a kako bi se nedvojbeno identificirala predmetna roba; i
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
sve mjere koje je poduzeo proizvođač ili izvoznik kako bi proizvod s diferencirano određenom cijenom učinio lako prepoznatljivim u odnosu na identične proizvode koji su ponuđeni na prodaju unutar Unije.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
Ako Komisija utvrdi da određeni proizvod udovoljava zahtjevima iz ove Uredbe, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 5. kako bi dodala predmetni proizvod u Prilog I. prilikom sljedećeg ažuriranja.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Ako bi odgoda dodavanja određenog proizvoda u Prilog I. uzrokovala odgodu odgovora na hitnu potrebu za pristupom cjenovno prihvatljivim osnovnim lijekovima u nekoj zemlji u razvoju te stoga to zahtijevaju krajnje hitni razlozi, na delegirane akte donesene u skladu s prvim podstavkom primjenjuje se postupak predviđen u članku 6.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Ako zahtjev nije dovoljno detaljan za preispitivanje suštine, Komisija u dopisu zahtijeva od podnositelja zahtjeva dostavu informacija koje nedostaju.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Ako podnositelj zahtjeva ne dopuni zahtjev u roku utvrđenom u tom dopisu, zahtjev je ništavan.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Ako Komisija ustanovi da zahtjev ne ispunjava kriterije utvrđene u ovoj Uredbi, zahtjev se odbija i podnositelja zahtjeva obavješćuje se u roku od 15 dana od dana odluke.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Ništa ne sprečava podnositelja zahtjeva u ponovnom podnošenju izmijenjenog zahtjeva za isti proizvod.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Proizvodi namijenjeni za donaciju primateljima u jednoj od zemalja navedenih u Prilogu II. mogu podlijegati obavješćivanju o tome u svrhu odobravanja i unošenja u Prilog I.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
Komisija svakog drugog mjeseca ažurira Prilog I.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 5. kako bi izmijenila priloge II., III. i IV. kada je to potrebno, s ciljem revizije popisa bolesti, zemalja odredišta obuhvaćenih ovom Uredbom, kao i formula koje se koriste za utvrđivanje proizvoda s diferencirano određenom cijenom, s obzirom na iskustvo stečeno u njezinoj primjeni ili radi odgovora na zdravstvenu krizu.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 4. stavaka 3. i 8.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 3. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članka 4. stavka 8. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Prilikom priopćenja delegiranog akta Europskom parlamentu i Vijeću navode se razlozi za primjenu hitnog postupka utvrđenog u ovom članku.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
2. Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u skladu s postupkom iz članka 5. stavka 5. i stavka 6.
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Proizvod odobren kao proizvod s diferencirano određenom cijenom i naveden na popisu iz Priloga I. ostaje na tom popisu sve dok se ne ispune uvjeti određeni u članku 4. i dok se Komisiji ne podnesu godišnja izvješća o prodaji u skladu s člankom 12.
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji informacije o svim promjenama u pogledu opsega ili uvjeta navedenih u članku 4. kako bi osigurao ispunjavanje tih zahtjeva.
Where there is reason to suspect that, contrary to the prohibition provided for in Article 2, tiered-priced products will be imported into the Union, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authorities on the character of the merchandise.
Kada postoji razlog za sumnju da će se, suprotno zabrani predviđenoj u članku 2., proizvodi s diferencirano određenom cijenom uvesti u Uniju, carinska tijela suspendiraju puštanje proizvoda u promet ili zadržavaju predmetne proizvode tijekom vremena koje je potrebno za dobivanje odluke nadležnih tijela o prirodi robe.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Razdoblje suspenzije ili zadržavanja ne smije biti dulje od 10 radnih dana osim ako se primjenjuju posebne okolnosti, u kojem se slučaju to razdoblje može produljiti za najviše 10 radnih dana.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Nakon isteka tog razdoblja proizvodi se puštaju u promet, pod uvjetom da je udovoljeno svim carinskim formalnostima.
It shall be sufficient reason for the customs authorities to suspend the release of, or detain, products if there is sufficient information available to consider that the product in question is tiered priced.
Za carinska tijela dovoljan je razlog za suspenziju puštanja u promet ili zadržavanje proizvodâ ako su im na raspolaganju dostatne informacije na temelju kojih smatraju da je dotični proizvod proizvod s diferencirano određenom cijenom.
The competent authority in the Member State concerned and the manufacturer or exporter mentioned in Annex I shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall receive all information available with respect to the products concerned.
Nadležno tijelo u predmetnoj državi članici i proizvođač ili izvoznik navedeni u Prilogu I. obavješćuju se bez odgode o suspenziji puštanja u promet ili zadržavanju proizvodâ te primaju sve raspoložive informacije u odnosu na predmetne proizvode.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data, commercial and industrial secrecy, and professional and administrative confidentiality.
Vodi se računa o nacionalnim odredbama o zaštiti osobnih podataka, trgovinskim i industrijskim tajnama te profesionalnoj i upravnoj povjerljivosti.
The importer and, where appropriate, the exporter, shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Uvozniku i, prema potrebi, izvozniku daju se dovoljne mogućnosti za pružanje informacija nadležnom tijelu koje ono smatra odgovarajućima u vezi s proizvodima.
The procedure of suspension or detention of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Postupak suspenzije ili zadržavanja robe provodi se na trošak uvoznika.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Ako nije moguće osigurati povrat tih troškova od uvoznika, oni se u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu naplatiti od bilo koje druge osobe odgovorne za pokušaj nezakonitog uvoza.