natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the scope for which its recognition is requested;
područje primjene za koje se traži priznavanje;
evidence of its competence to accredit conformity assessment bodies within the scope for which its recognition is requested, referring to applicable international standards, guides and recommendations, and applicable European or Canadian standards, technical regulations and conformity assessment procedures;
dokaze o njegovoj nadležnosti za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti unutar područja primjene za koje se traži njegovo priznavanje, s upućivanjem na primjenjive međunarodne norme, smjernice i preporuke te primjenjive europske ili kanadske norme, tehničke propise i postupke ocjenjivanja sukladnosti;
evidence of its internal procedures to ensure efficient management and appropriate internal controls, including the procedures in place for documenting the duties, responsibilities and authorities of personnel who can affect the quality of the assessment as well as the attestation of competence;
dokaze o njegovim unutarnjim postupcima za osiguravanje učinkovitog upravljanja i primjerenih unutarnjih kontrola, uključujući o postupcima koji su uspostavljeni za dokumentiranje dužnosti, odgovornosti i ovlaštenja osoblja koje mogu utjecati na kvalitetu ocjenjivanja te potvrdu osposobljenosti;
evidence of the number of competent personnel at its disposal, which should be sufficient for the proper performance of its tasks, and of the procedures in place for monitoring the performance and competence of the personnel involved in the accreditation process;
dokaze o broju nadležnog osoblja koje ima na raspolaganju, a koje bi trebalo biti dostatno za prikladno izvršavanje njegovih zadaća, i o postupcima koji su uspostavljeni za praćenje rada i sposobnosti osoblja koje sudjeluje u postupku akreditacije;
whether or not it is appointed for the scope for which its recognition is requested in the territory of the nominating Party;
je li imenovano za područje primjene za koje se traži priznavanje na državnom području stranke predlagateljice;
evidence of its status as a signatory to the International Laboratory Accreditation Cooperation (‘ILAC’) or International Accreditation Forum (‘IAF’) multilateral recognition arrangements and to any related regional recognition arrangements; and
dokaze o njegovu statusu potpisnika multilateralnih dogovora o priznavanju Međunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija („ILAC”) ili Međunarodnog akreditacijskog foruma („IAF”) i povezanih regionalnih dogovora o priznavanju; i
any other information that the Parties may decide is necessary.
sve ostale informacije za koje stranke mogu odlučiti da su potrebne.
The Parties recognise that differences may exist between their respective standards, technical regulations and conformity assessment procedures.
Stranke priznaju da mogu postojati razlike između njihovih normi, tehničkih propisa i postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
When such differences exist, the recognising Party may seek to satisfy itself that the nominated accreditation body is competent to accredit conformity assessment bodies as competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Kada postoje takve razlike, stranka priznavateljica može tražiti dokaze da je predloženo akreditacijsko tijelo sposobno akreditirati tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao nadležna za ocjenjivanje sukladnosti s primjenjivim tehničkim propisima stranke priznavateljice.
The recognising Party may satisfy itself based on the following:
Stranka priznavateljica može dokazima smatrati sljedeće:
an arrangement establishing cooperation between the European and Canadian accreditation systems;
dogovor kojim se uspostavlja suradnja između europskih i kanadskih akreditacijskih sustava;
or, in the absence of such an arrangement,
ili, ako nema takvog dogovora,
a cooperation arrangement between the nominated accreditation body and an accreditation body recognised as competent by the recognising Party.
dogovor o suradnji između predloženog akreditacijskog tijela i akreditacijskog tijela koje je stranka priznavateljica priznala kao nadležno tijelo.
Pursuant to a request made under paragraph 2, and subject to paragraph 3, a Party shall recognise a competent accreditation body established in the territory of the other Party under conditions no less favourable than those applied to the recognition of accreditation bodies established in its territory.
U skladu sa zahtjevom podnesenim na temelju stavka 2. i podložno stavku 3., stranka priznaje nadležno akreditacijsko tijelo s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke pod uvjetima koji nisu manje povoljni od uvjeta koji se primjenjuju na priznavanje akreditacijskih tijela s poslovnim nastanom na njezinu državnom području.
The recognising Party shall respond in writing within 60 days to a request made under paragraph 2, and provide the following information in its response:
Stranka priznavateljica u roku od 60 dana odgovara pisanim putem na zahtjev podnesen na temelju stavka 2. i u svom odgovoru navodi sljedeće informacije:
that it recognises the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed;
da priznaje akreditacijsko tijelo stranke predlagateljice kao nadležno za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti za predloženo područje primjene;
that it will recognise the nominating Party's accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed following necessary legislative or regulatory amendments.
da će priznati akreditacijsko tijelo stranke predlagateljice kao nadležno za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti za područje primjene predloženo nakon potrebnih zakonodavnih ili regulatornih izmjena.
Such a response must include an explanation of the amendments required and an estimate of the period of time required for the entry into force of the amendments;
Takav odgovor mora uključivati objašnjenje potrebnih izmjena i procjenu razdoblja koje će biti potrebno za stupanje izmjena na snagu;
that the nominating Party failed to provide the information described in paragraph 2.
da stranka predlagateljica nije dostavila informacije opisane u stavku 2.
Such a response must include a statement of what information is missing; or
Takav odgovor mora uključivati izjavu o tome koje informacije nedostaju; ili
that it does not recognise the nominated accreditation body as competent to accredit conformity assessment bodies for the scope proposed.
da ne priznaje predloženo akreditacijsko tijelo kao nadležno za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti za predloženo područje primjene.
Such a statement must be justified in an objective and reasoned manner, and state explicitly the conditions under which recognition would be granted.
Takva izjava mora biti opravdana na objektivan i obrazložen način i u njoj moraju biti izričito navedeni uvjeti pod kojima bi bilo izvršeno priznavanje.
Each Party shall publish the names of the accreditation bodies of the other Party that it recognises, and for each accreditation body, the scope of the technical regulations for which it recognises that accreditation body.
Svaka stranka objavljuje imena akreditacijskih tijela druge stranke koja priznaje i za svako akreditacijsko tijelo navodi područje primjene tehničkih propisa za koje priznaje to akreditacijsko tijelo.
Cessation of the recognition of accreditation bodies
Ukidanje priznavanja akreditacijskih tijela
If an accreditation body that is recognised by a Party pursuant to Article 12 ceases to be a signatory of a multilateral or regional arrangement referred to in subparagraph (l) of Article 12.2 or of a cooperation arrangement of the type described in Article 12.3, the recognising Party may cease to recognise that accreditation body as competent, as well as any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body.
Ako akreditacijsko tijelo koje je stranka priznala u skladu s člankom 12. prestane biti potpisnik multilateralnog ili regionalnog dogovora iz članka 12. stavka 2. točke (l) ili dogovora o suradnji vrste opisane u članku 12. stavku 3., stranka priznavateljica može prestati priznavati nadležnost tog akreditacijskog tijela i svih tijela za ocjenjivanje sukladnosti priznatih na temelju toga da ih je akreditiralo isključivo to akreditacijsko tijelo.
Challenges to the recognition of accreditation bodies
Osporavanje priznavanja akreditacijskih tijela
Without prejudice to Article 13, the recognising Party may challenge the competence of an accreditation body that it has recognised under subparagraphs (a) or (b) of Article 12.5 on the grounds that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party.
Ne dovodeći u pitanje članak 13., stranka priznavateljica može osporiti nadležnost akreditacijskog tijela koje je priznala u skladu s člankom 12. stavkom 5. točkama (a) ili (b) na temelju toga da akreditacijsko tijelo više nije nadležno akreditirati tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao nadležna za ocjenjivanje sukladnosti s primjenjivim tehničkim propisima stranke priznavateljice.
The recognising Party shall immediately notify the nominating Party of the challenge and shall justify its reasons in an objective and reasoned manner.
Stranka priznavateljica odmah obavješćuje stranku predlagateljicu o osporavanju i navodi razloge na objektivan način te ih obrazlaže.
The Parties shall cooperate and make reasonable efforts to promptly resolve the challenge.
Stranke surađuju i ulažu razumne napore kako bi brzo riješile osporavanje.
If a cooperation arrangement referred to in Article 12.3 exists, the Parties shall ensure that the European and Canadian accreditation systems or bodies, referred to in Article 12.3, seek to resolve the challenge on behalf of the Parties.
Ako postoji dogovor o suradnji iz članka 12. stavka 3., stranke osiguravaju da europski i kanadski akreditacijski sustavi ili tijela, navedeni u članku 12. stavku 3., nastoje riješiti osporavanje u ime stranaka.
The recognising Party may cease to recognise the nominated accreditation body whose competence is challenged and any conformity assessment bodies recognised on the basis that they were accredited solely by that accreditation body if:
Stranka priznavateljica može ukinuti priznavanje predloženog akreditacijskog tijela čija je nadležnost osporena i svih tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su priznata na temelju toga što ih je akreditiralo isključivo to akreditacijsko tijelo pod sljedećim uvjetima:
the Parties, including through the European and Canadian accreditation systems, resolve the challenge by concluding that the recognising Party has raised valid concerns as to the competence of the nominated accreditation body; or
stranke rješavaju pitanje osporavanja, među ostalim s pomoću europskih i kanadskih akreditacijskih sustava, zaključkom da je stranka priznavateljica izrazila opravdanu zabrinutost u pogledu nadležnosti predloženog akreditacijskog tijela; ili
the recognising Party objectively demonstrates to the other Party that the accreditation body is no longer competent to accredit conformity assessment bodies as, themselves, competent to assess conformity with the relevant technical regulations of the recognising Party; and
stranka priznavateljica objektivno je dokazala drugoj stranci da akreditacijsko tijelo više nije nadležno za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao nadležnih za ocjenjivanje sukladnosti s primjenjivim tehničkim propisima stranke priznavateljice; i
the challenge has not been resolved within 120 days after the nominating Party has been notified of the challenge.
pitanje osporavanja nije riješeno u roku od 120 dana otkad je stranka predlagateljica obaviještena o osporavanju.
Recognition of accreditation bodies in the areas of telecommunications and electromagnetic compatibility
Priznavanje akreditacijskih tijela u području telekomunikacija i elektromagnetske kompatibilnosti
For technical regulations related to telecommunications terminal equipment, information technology equipment, apparatus used for radio communication, and electromagnetic compatibility, from the date of entry into force of this Protocol, the accreditation bodies recognised by:
Za tehničke propise povezane s telekomunikacijskom terminalnom opremom, opremom za informacijsku tehnologiju, uređajima koji se upotrebljavaju za radijsku komunikaciju te s elektromagnetskom kompatibilnosti, od datuma stupanja na snagu ovog Protokola, akreditacijska tijela koja je priznala:
Canada, include:
Kanada, uključuju sljedeće:
for test laboratories, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the ILAC multilateral recognition arrangement; and
i. za ispitne laboratorije, bilo koje nacionalno akreditacijsko tijelo države članice Europske unije koje je potpisnik ILAC-ovog multilateralnog dogovora o priznavanju; i
for certification bodies, any national accreditation body of a Member State of the European Union that is a signatory to the IAF multilateral recognition arrangement;
za tijela za certifikaciju, bilo koje nacionalno akreditacijsko tijelo države članice Europske unije koje je potpisnik IAF-ovog multilateralnog dogovora o priznavanju;
the European Union, include the Standards Council of Canada, or its successor.
Europska unija, uključuju kanadsko Vijeće za normizaciju ili njegovog pravnog sljednika.
Transition from the Mutual Recognition Agreement
Prijelaz sa Sporazuma o uzajamnom priznavanju
The Parties agree that a conformity assessment body which had been designated under the Mutual Recognition Agreement is automatically a recognised conformity assessment body under this Protocol, on the date of entry into force of this Agreement.
Stranke su suglasne da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je imenovano u skladu sa Sporazumom o uzajamnom priznavanju automatski priznato tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Protokolom, na dan stupanja na snagu ovog Sporazuma.
Each Party shall identify contact points responsible for communications with the other Party related to any matter arising under this Protocol.
Svaka stranka utvrđuje kontaktne točke odgovorne za komunikaciju s drugom strankom u vezi s bilo kojim pitanjem povezanim s ovim Protokolom.
The contact points may communicate by electronic mail, video-conferencing or other means on which they decide.
Kontaktne točke mogu komunicirati elektroničkom poštom, videokonferencijama ili drugim sredstvima za koja se odluče.
Management of this Protocol
Upravljanje ovim Protokolom
For the purposes of this Protocol, the functions of the Committee on Trade in Goods established under Article 26.2.1 (a) (Specialised Committees) include:
Za potrebe ovog Protokola funkcije Odbora za trgovinu robom osnovanog u skladu s člankom 26.2. stavkom 1. točkom (a) (Specijalizirani odbori) uključuju sljedeće:
managing the implementation of this Protocol;
upravljanje provedbom ovog Protokola;
addressing any matter that a Party may raise related to this Protocol;
rješavanje svih pitanja koje stranka postavi u vezi s ovim Protokolom;
developing recommendations for amendments to this Protocol for consideration by the CETA Joint Committee;
izradu preporuka za izmjene ovog Protokola koje će razmatrati Zajednički odbor CETA-e;
taking any other step that the Parties consider will assist them in implementing this Protocol; and
poduzimanje svih drugih koraka za koje stranke smatraju da će im pomoći u provedbi ovog Protokola; i
reporting to the CETA Joint Committee on the implementation of this Protocol, as appropriate.
prema potrebi izvješćivanje Zajedničkog odbora CETA-e o provedbi ovog Protokola.
The authority of an accreditation body is generally derived from government.
Akreditacijskom tijelu ovlasti u načelu dodjeljuje vlada.
Electrical and electronic equipment, including electrical installations and appliances, and related components;
Električna i elektronička oprema, uključujući električne instalacije i uređaje i povezane sastavne dijelove;
Radio and telecommunications terminal equipment;
radijska i telekomunikacijska terminalna oprema;
Electromagnetic compatibility (EMC);
elektromagnetska kompatibilnost (EMC);
Toys;
igračke;
Construction products;
građevni proizvodi;
Machinery, including parts, components, including safety components, interchangeable equipment, and assemblies of machines;
strojevi, uključujući dijelove, komponente, uključujući sigurnosne komponente, zamjenjivu opremu i sklopove strojeva;
Measuring instruments;
mjerni instrumenti;
Hot-water boilers, including related appliances;
toplovodni kotlovi, uključujući povezane uređaje;
Equipment, machines, apparatus, devices, control components, protection systems, safety devices, controlling devices and regulating devices, and related instrumentation and prevention and detection systems for use in potentially explosive atmospheres (ATEX equipment);
oprema, strojevi, uređaji, naprave, kontrolne komponente, zaštitni sustavi, sigurnosni uređaji, kontrolne naprave i naprave za regulaciju i povezani instrumenti te preventivni i detekcijski sustavi za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (ATEX oprema);
Equipment for use outdoors as it relates to noise emission in the environment; and
oprema za uporabu na otvorenom jer se odnosi na emisiju buke u okolišu; i
Recreational craft, including their components.
rekreacijska plovila, uključujući njihove dijelove.
PRIORITY CATEGORIES OF GOODS FOR CONSIDERATION FOR INCLUSION IN ANNEX 1 PURSUANT TO ARTICLE 2.2
KATEGORIJE PROIZVODA KOJE IMAJU PREDNOST PRI RAZMATRANJU ZA UKLJUČENJE U PRILOG 1. U SKLADU S ČLANKOM 2. STAVKOM 2.
Medical devices including accessories;
Medicinski uređaji, uključujući pribor;
Pressure equipment, including vessels, piping, accessories and assemblies;
tlačna oprema, uključujući posude, cjevovode, pribor i sklopove;
Appliances burning gaseous fuels, including related fittings;
aparati na plinovita goriva, uključujući povezanu opremu;
Personal protective equipment;
osobna zaštitna oprema;
Rail systems, subsystems and interoperability constituents; and
željeznički sustavi, podsustavi i dijelovi za interoperabilnost; i
Equipment placed on board a ship
oprema koja se ugrađuje na brodove.
INFORMATION TO BE INCLUDED AS PART OF A DESIGNATION
INFORMACIJE KOJE MORAJU BITI UKLJUČENE KAO DIO IMENOVANJA
The information that a Party must provide when designating a conformity assessment body is as follows:
Kada imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stranka mora dostaviti sljedeće informacije:
in all cases:
u svim slučajevima:
the scope of designation (not to exceed that body's scope of accreditation);
i. područje primjene imenovanja (koje ne smije prekoračivati područje primjene akreditacije tog tijela);
the accreditation certificate and the related scope of accreditation;
potvrdu o akreditaciji i povezano područje primjene akreditacije;
the body's address and contact information; and
adresu i podatke za kontakt tijela; i
when a Member State of the European Union designates a certification body, except for in regards to the technical regulations described in Article 15:
kada država članica Europske unije imenuje certifikacijsko tijelo, osim u pogledu tehničkih propisa opisanih u članku 15.:
the certification body's registered certification mark, including the qualifying statement [1]; and
i. registrirani certifikacijski žig certifikacijskog tijela, uključujući izjavu o kvalifikaciji [1]; i
when a Member State of the European Union designates a conformity assessment body in regards to technical regulations described in Article 15:
kada država članica Europske unije imenuje tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u pogledu tehničkih propisa opisanih u članku 15.:
in the case of a certification body:
i. u slučaju certifikacijskog tijela:
its unique identifier [2];
njegov jedinstveni identifikacijski broj [2];
an application for recognition signed by the body in accordance with CB-01 (Requirements for Certification Bodies), or its successor; and
zahtjev za priznavanje koji je potpisalo tijelo u skladu s CB-01 (Zahtjevi za certifikacijska tijela) ili njegov pravni sljednik; i
a cross reference checklist completed by the body with evidence that it meets the applicable recognition criteria in accordance with CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications), or its successor; and
popis unakrsnog upućivanja koji je sastavilo tijelo s dokazima da ispunjuje primjenjive kriterije za priznavanje u skladu s CB-02 (Kriteriji za priznavanje te administrativni i operativni zahtjevi koji se primjenjuju na certifikacijska tijela za certifikaciju radijskih uređaja u skladu s normama i specifikacijama ministarstva Industry Canada) ili njegov pravni sljednik; i
in the case of a testing laboratory:
u slučaju ispitnog laboratorija:
its unique identifier; and
njegov jedinstveni identifikacijski broj; i
an application for recognition signed by the body in accordance with REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada), or its successor; and
zahtjev za priznavanje koji je potpisalo tijelo u skladu s dokumentom REC-LAB (postupak za priznavanje imenovanih stranih ispitnih laboratorija koji primjenjuje Industry Canada) ili njegov pravni sljednik; i
any other information as may be jointly decided upon by the Parties.
sve ostale informacije o kojima su stranke zajednički odlučile.
The qualifying statement normally takes the form of a small ‘c’ placed beside the certification body's registered certification mark to indicate that a product conforms with applicable Canadian technical regulations.
Izjava o kvalifikaciji obično je u obliku malog slova „c” koje se postavlja pored registriranog certifikacijskog žiga certifikacijskog tijela kao oznaka da je proizvod u skladu s primjenjivim kanadskim tehničkim propisima.
Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Protokol o uzajamnom priznavanju programa usklađenosti i provedbe u pogledu dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode
certificate of GMP compliance means a certificate issued by a regulatory authority attesting to the compliance of a manufacturing facility with Good Manufacturing Practices (GMP);
potvrda o usklađenosti s DPP-om znači potvrda koju je izdalo regulatorno tijelo i kojom se potvrđuje usklađenost proizvodnog pogona s dobrom proizvođačkom praksom (DPP);
equivalent authority means a regulatory authority of a Party that is recognised as an equivalent authority by the other Party;
ekvivalentno tijelo znači regulatorno tijelo jedne stranke koje druga stranka priznaje kao ekvivalentno tijelo;
manufacturing includes fabrication, packaging, re-packaging, labelling, testing and storage;
proizvodnja obuhvaća izradu, pakiranje, ponovno pakiranje, označivanje, testiranje i skladištenje;
medicinal product or drug means any product qualifying as a drug under the Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27 or qualifying as a medicinal product, whether it is a finished, intermediate or an investigational product or an active substance under the applicable legislation of the European Union;
lijek znači svaki proizvod koji se smatra lijekom u skladu sa Zakonom o hrani i lijekovima R.S.C., 1985., poglavlje F-27, ili koji se smatra lijekom, bilo da je riječ o gotovom lijeku, međuproizvodu ili ispitivanom lijeku, odnosno djelatnoj tvari u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Europske unije;