natgillin/translations-raw huggingface dataset:
on-site evaluation means a product-specific evaluation conducted in the context of a marketing application for a medicinal product or drug at the site of manufacture to assess the conformity of the premises where the medicinal product or drug is manufactured, the conformity of the process, conditions and control of manufacture with the information submitted, and to address any outstanding issues from the evaluation of the marketing application; and
evaluacija na terenu znači evaluacija određenog proizvoda na mjestu proizvodnje provedena u kontekstu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se ocijenila usklađenost pogona gdje je lijek proizveden i usklađenost procesa, uvjeta i kontrole proizvodnje s dostavljenim informacijama te kako bi se utvrdili odgovori na moguća pitanja iz ocjene zahtjeva za davanje odobrenja stavljanje lijeka u promet; i
regulatory authority means an entity in a Party that has the legal right, under the law of the Party, to supervise and control medicinal products or drugs within that Party.
regulatorno tijelo znači tijelo u određenoj stranci koje na temelju zakonodavstva te stranke ima zakonsko pravo nadzora i kontrole nad lijekovima u toj stranci.
Unless specified otherwise, where this Protocol refers to inspections, these references do not include on-site evaluations.
Osim ako je navedeno drukčije, kad se u ovom Protokolu upućuje na inspekcije, one ne uključuju evaluacije na terenu.
The objective of this Protocol is to strengthen the cooperation between the authorities of the Parties in ensuring that medicinal products and drugs meet appropriate quality standards through the mutual recognition of certificates of GMP compliance.
Cilj je ovog Protokola ojačati suradnju među nadležnim tijelima stranaka kako bi se osiguralo da lijekovi ispunjuju prikladne norme kakvoće s pomoću uzajamnog priznavanja potvrda o usklađenosti s DPP-om.
Product scope
Obuhvaćeni proizvodi
This Protocol applies to all medicinal products or drugs to which GMP requirements apply in both Parties, as set out in Annex 1.
Ovaj Protokol primjenjuje se na sve lijekove na koje se zahtjevi u pogledu DPP-a primjenjuju u objema strankama, kako je utvrđeno u Prilogu I.
Recognition of regulatory authorities
Priznavanje regulatornih tijela
The procedure for evaluating the equivalency of a new regulatory authority listed in Annex 2 shall be conducted in accordance with Article 12.
Postupak za ocjenjivanje ekvivalentnosti novih regulatornih tijela navedenih u Prilogu 2. provodi se u skladu s člankom 12.
Each Party shall ensure that a list of regulatory authorities that it recognises as equivalent, including any modifications, is publicly available.
Svaka stranka dužna je osigurati da je popis regulatornih tijela koja priznaje kao ekvivalentna, uključujući sve izmjene, javno dostupan.
Mutual recognition of certificates of GMP compliance
Uzajamno priznavanje potvrda o usklađenosti s DPP-om
A Party shall accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party, in conformity with paragraph 3, as demonstrating that the manufacturing facility, that is covered by the certificate and located in the territory of either Party, complies with the good manufacturing practices identified in the certificate.
Određena stranka prihvaća potvrdu o usklađenosti s DPP-om koju je izdalo ekvivalentno regulatorno tijelo druge stranke, u skladu sa stavkom 3., kao potvrdu da je proizvodni pogon na koji se potvrda odnosi i koji se nalazi na području bilo koje stranke usklađen s dobrom proizvođačkom praksom navedenom u potvrdi.
A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by an equivalent regulatory authority of the other Party with respect to a manufacturing facility outside the territory of the Parties, in conformity with paragraph 3.
Određena stranka može prihvatiti potvrdu o usklađenosti s DPP-om koju je izdalo ekvivalentno regulatorno tijelo druge stranke za proizvodni pogon izvan državnog područja stranaka u skladu sa stavkom 3.
A Party may determine the terms and conditions upon which it chooses to accept the certificate.
Stranka može odrediti uvjete uz koje će prihvatiti tu potvrdu.
A certificate of GMP compliance must identify:
Na potvrdi o usklađenosti s DPP-om mora biti navedeno sljedeće:
the name and address of the manufacturing facility;
naziv i adresa proizvodnog pogona;
the date on which the equivalent regulatory authority that issued the certificate last inspected the manufacturing facility;
datum kad je ekvivalentno regulatorno tijelo koje je izdalo potvrdu provelo posljednju inspekciju proizvodnog pogona;
the manufacturing processes and if relevant, medicinal products or drugs and dosage forms for which the facility is in compliance with good manufacturing practices; and
proizvodne postupke i, ako je relevantno, lijekove te farmaceutske oblike za koje je pogon usklađen s dobrom proizvođačkom praksom; i
the validity period of the certificate of GMP compliance.
razdoblje valjanosti potvrde o usklađenosti s DPP-om.
If an importer, an exporter or a regulatory authority of a Party requests a certificate of GMP compliance for a manufacturing facility that is certified by an equivalent authority of the other Party, the other Party shall ensure that the equivalent regulatory authority issues a certificate of GMP compliance:
Ako uvoznik, izvoznik ili regulatorno tijelo određene stranke zatraži potvrdu o usklađenosti s DPP-om za proizvodni pogon koji već ima potvrdu ekvivalentnog tijela druge stranke, ta druga stranka dužna je osigurati da to ekvivalentno regulatorno tijelo izda potvrdu o usklađenosti s DPP-om:
within 30 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is not required; and
u roku od 30 kalendarskih dana od datuma kad je tijelo koje je izdalo potvrdu zaprimilo zahtjev za potvrdu, ako nije potrebna nova inspekcija; i
within 90 calendar days of the date on which the certifying authority received the request for the certificate, if a new inspection is required, and the manufacturing facility passes the inspection.
u roku od 90 kalendarskih dana od datuma kad je tijelo koje je izdalo potvrdu zaprimilo zahtjev za potvrdu, ako je potrebna nova inspekcija i proizvodni pogon prođe tu inspekciju.
Other recognition of certificates of GMP compliance
Drugo priznavanje potvrda o usklađenosti s DPP-om
A Party may accept a certificate of GMP compliance with respect to a medicinal product or drug that is not included in paragraph 2 of Annex 1.
Određena stranka može prihvatiti potvrdu o usklađenosti s DPP-om za lijek koji nije naveden u stavku 2. Priloga 1.
A Party that accepts a certificate under paragraph 1 may determine the terms and conditions under which it will accept the certificate.
Stranka koja prihvati potvrdu na temelju stavka 1. može odrediti uvjete uz koje će prihvatiti tu potvrdu.
Acceptance of batch certificates
Prihvaćanje potvrda o puštanju serije lijeka u promet
A Party shall accept a batch certificate issued by a manufacturer without re-control of that batch at import provided that:
Stranka prihvaća potvrdu o puštanju serije lijeka u promet koju je izdao proizvođač bez ponovne kontrole te serije pri uvozu uz sljedeće uvjete:
the products in the batch were manufactured in a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority;
serija lijeka proizvedena je u proizvodnom pogonu koji ima potvrdu usklađenosti ekvivalentnog regulatornog tijela;
the batch certificate is consistent with the Content of the Batch Certificate for Medicinal Products of the Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification; and
potvrda o puštanju serije lijeka u promet u skladu je sa sadržajem potvrde o puštanju serije lijeka u promet iz Međunarodno usklađenih zahtjeva za certifikaciju serija lijeka; i
the batch certificate is signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply.
potvrdu o puštanju serije lijeka u promet potpisala je osoba odgovorna za puštanje serije lijeka za prodaju ili nabavu.
Paragraph 1 does not affect a Party's right to conduct official batch release.
2. Stavak 1. ne utječe na pravo stranke da provede službeno puštanje serije.
The person responsible for releasing the batch:
Osoba odgovorna za puštanje serije:
of the finished medicinal product for sale or supply for manufacturing facilities in the European Union, must be a ‘qualified person’ as defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC; or
gotovog lijeka za prodaju ili nabavu za proizvodne pogone u Europskoj uniji mora biti „odgovorna osoba” kako je definirana u članku 48. Direktive 2001/83/EZ i u članku 52. Direktive 2001/82/EZ; ili
for sale or supply of a drug for manufacturing facilities in Canada, is the person in charge of the quality control department as provided for by the Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014.
za prodaju ili nabavu lijeka za proizvodne pogone u Kanadi osoba je koja je zadužena za odjel kontrole kakvoće u skladu s propisom Food and Drugs Regulations, C.R.C., poglavlje 870., dio C, odjeljak 2., pododjeljak C.02.014.
On-site evaluation
Evaluacija na terenu
A Party has the right to conduct its own on-site evaluation of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Određena stranka ima pravo provesti vlastitu evaluaciju na terenu proizvodnog pogona za koji je ekvivalentno regulatorno tijelo druge stranke izdalo potvrdu o usklađenosti.
A Party, prior to conducting an on-site evaluation under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and inform that other Party of the scope of the on-site evaluation.
Određena stranka dužna je prije provedbe evaluacije na terenu iz stavka 1. pismenim putem obavijestiti drugu stranku o evaluaciji na terenu i njezinu opsegu.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed on-site evaluation, but may provide less notice in urgent situations.
Ta stranka dužna je pokušati obavijestiti drugu stranku pismenim putem najmanje 30 dana prije predložene evaluacije na terenu, ali u hitnim situacijama to razdoblje može biti i kraće.
The other Party has the right to join the on-site evaluation conducted by the Party.
Druga stranka ima pravo prisustvovati evaluaciji na terenu koju provodi prva stranka.
Inspections and on-site evaluations at the request of a Party
Inspekcije i evaluacije na terenu na zahtjev stranke
At the request of a Party, the other Party shall inspect a facility involved in the manufacturing process of a medicinal product or drug that is being imported into the territory of the requesting Party in order to verify that the facility is in compliance with good manufacturing practices.
Na zahtjev jedne stranke druga stranka dužna je provesti inspekciju pogona uključenog u proizvodni postupak lijeka koji se uvozi na državno područje stranke koja zahtijeva inspekciju kako bi se potvrdilo da je pogon usklađen s dobrom proizvođačkom praksom.
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
Na zahtjev jedne stranke druga stranka može provesti evaluaciju na terenu na temelju ocjene podataka sadržanih u podnesenoj dokumentaciji o lijeku.
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
Stranke mogu razmijeniti relevantne informacije o lijeku na temelju zahtjeva za provedbu evaluacije na terenu u skladu s člankom 14.
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Određena stranka ima pravo provesti vlastitu inspekciju proizvodnog pogona za koji je ekvivalentno regulatorno tijelo druge stranke izdalo potvrdu o usklađenosti.
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Iskorištavanje tog prava trebalo bi biti iznimka od uobičajene prakse u toj stranci.
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
Određena stranka dužna je prije provedbe inspekcije iz stavka 1. pismenim putem obavijestiti drugu stranku o inspekciji i o razlozima zbog kojih provodi vlastitu inspekciju.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Ta stranka dužna je pokušati obavijestiti drugu stranku pismenim putem najmanje 30 dana prije predložene inspekcije, ali u hitnim situacijama to razdoblje može biti i kraće.
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Druga stranka ima pravo prisustvovati inspekciji koju provodi prva stranka.
Two-way alert programme and information sharing
Dvosmjerni program upozoravanja i dijeljenje informacija
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Određena stranka dužna je u skladu s dvosmjernim programom upozoravanja iz Administrativnog dogovora o DPP-u iz članka 15. stavka 3. učiniti sljedeće:
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
osigurati da relevantno regulatorno tijelo na njezinu državnom području obavijesti relevantno regulatorno tijelo na državnom području druge stranke o ograničavanju, suspenziji ili ukidanju proizvodne dozvole koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja; i
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
ako je to relevantno, proaktivno pismenim putem obavijestiti drugu stranku o potvrđenom izvješću o ozbiljnom problemu povezanom s proizvodnim pogonom na njezinu državnom području ili o ozbiljnom problemu utvrđenom evaluacijom na terenu ili inspekcijom na državnom području druge stranke, uključujući probleme povezane s nedostacima u kakvoći, povlačenjima serija, krivotvorenim ili lažiranim lijekovima odnosno mogućim ozbiljnim nestašicama lijeka.
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Određena stranka dužna je u okviru komponenti postupka dijeljenja informacija iz Administrativnog dogovora o DPP-u iz članka 15. stavka 3. učiniti sljedeće:
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
odgovoriti na posebne zahtjeve za informacije, uključujući razumne zahtjeve za izvješće o inspekciji ili izvješće o evaluaciji na terenu; i
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
osigurati da ekvivalentno tijelo na njezinu državnom području na zahtjev druge stranke ili ekvivalentnog tijela druge stranke dostavi relevantne informacije.
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Jedna stranka dužna je drugu stranku pismenim putem obavijestiti koje su kontaktne točke za svako ekvivalentno tijelo na njezinu državnom području.
Equivalence of new regulatory authorities
Ekvivalentnost novih regulatornih tijela
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Jedna stranka („stranka koja podnosi zahtjev”) može zahtijevati da se regulatorno tijelo na njezinu državnom području koje nije priznato kao tijelo ekvivalentno regulatornim tijelima u drugoj stranci („stranka koja provodi ocjenu”) ocijeni kako bi se utvrdilo treba li ga priznati kao ekvivalentno.
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Po primitku zahtjeva stranka koja provodi ocjenu dužna je provesti ocjenu u skladu s postupkom ocjenjivanja novih regulatornih tijela iz Administrativnog dogovora o DPP-u iz članka 15. stavka 3.
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
Stranka koja provodi ocjenu dužna je ocijeniti novo regulatorno tijelo primjenom komponenti programa usklađenosti s DPP-om iz Administrativnog dogovora iz članka 15. stavka 3.
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Komponente programa usklađenosti s DPP-om moraju obuhvaćati elemente poput zakonodavnih i regulatornih zahtjeva, inspekcijskih standarda, sustava nadzora i sustava upravljanja kakvoćom.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
Ako po dovršetku ocjene stranka koja provodi ocjenu utvrdi da je novo regulatorno tijelo ekvivalentno, ona pismenim putem obavješćuje stranku koja podnosi zahtjev da priznaje novo regulatorno tijelo kao ekvivalentno.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Ako po dovršetku ocjene stranka koja provodi ocjenu utvrdi da novo regulatorno tijelo nije ekvivalentno, stranka koja provodi ocjenu dužna je stranci koja podnosi zahtjev dostaviti pismeno obrazloženje kojim dokazuje da ima utemeljene razloge zbog kojih novo regulatorno tijelo ne priznaje kao ekvivalentno.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Na zahtjev stranke koja podnosi zahtjev Zajednička sektorska skupina za farmaceutske proizvode („Zajednička sektorska skupina”) iz članka 15. razmatra odbijanje stranke koja provodi ocjenu da prizna novo regulatorno tijelo kao ekvivalentno i može dati preporuke kako bi strankama pomogla u rješavanju tog pitanja.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Ako po dovršetku ocjene stranka koja provodi ocjenu utvrdi da je novo regulatorno tijelo ekvivalentno samo za uže područje primjene od onoga koje je predložila stranka koja podnosi zahtjev, stranka koja provodi ocjenu dužna je stranci koja podnosi zahtjev dostaviti pismeno obrazloženje kojim dokazuje da ima utemeljene razloge zbog kojih je utvrdila da je novo regulatorno tijelo ekvivalentno samo za uže područje primjene.
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Na zahtjev stranke koja podnosi zahtjev Zajednička sektorska skupina razmatra odbijanje stranke koja provodi ocjenu da prizna novo regulatorno tijelo kao ekvivalentno i može dati preporuke kako bi strankama pomogla u rješavanju tog pitanja.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Regulatorna tijela priznata kao ekvivalentna u okviru Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Kanade, sastavljenog u Londonu 14. svibnja 1998., priznaju se kao ekvivalentna i u okviru ovog Sporazuma od datuma njegova stupanja na snagu.
Equivalence maintenance programme
Program održavanja ekvivalentnosti
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
Zajednička sektorska skupina dužna je izraditi program održavanja ekvivalentnosti u okviru Administrativnog dogovora o DPP-u iz članka 15. stavka 3. kako bi se održala ekvivalentnost regulatornih tijela.
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
Stranke su dužne postupati u skladu s tim programom pri odlučivanju o mogućim izmjenama statusa ekvivalentnosti regulatornih tijela.
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
Ako se status ekvivalentnosti određenog regulatornog tijela promijeni, stranka može ponovno ocijeniti to regulatorno tijelo.
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
Ponovno ocjenjivanje mora se provoditi u skladu s postupkom utvrđenim u članku 12.
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
Opseg ponovnog ocjenjivanja ograničen je na elemente zbog kojih je promijenjen status ekvivalentnosti.
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
Stranke su dužne razmijeniti sve potrebne informacije kako bi se osiguralo da obje budu uvjerene da su ekvivalentna regulatorna tijela zaista ekvivalentna.
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
Jedna stranka dužna je obavijestiti drugu stranku prije donošenja izmjena svojih tehničkih smjernica ili propisa povezanih s dobrom proizvođačkom praksom.
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
Jedna stranka dužna je obavijestiti drugu stranku o svim novim tehničkim smjernicama, postupcima inspekcije ili propisima povezanima s dobrom proizvođačkom praksom.
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
Stranke ne smiju javno objaviti nejavne i povjerljive tehničke, komercijalne ili znanstvene informacije, uključujući poslovne tajne i zaštićene informacije koje su zaprimile od druge stranke.
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
Stranke mogu objaviti informacije iz stavka 1. ako procijene da je takvo objavljivanje nužno za zaštitu javnog zdravlja ili sigurnosti.