natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi na svaki pojedinačni instrument koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Proizvođač sastavlja pisanu izjavu EU-a o sukladnosti za svaki model instrumenta i čuva ju da bude na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja instrumenta na tržište.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se uzorak instrumenta za koji je ta izjava sastavljena.
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
MODUL C2: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE I NADZIRANIH PROVJERA INSTRUMENATA U NASUMIČNO ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA
Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera instrumenata u nasumično odabranim vremenskim razmacima dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 3. i 4. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih mjernih instrumenata s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production.
Prema izboru proizvođača, ili akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti provjeru instrumenata u odgovarajućim nasumično odabranim vremenskim razmacima koje samo određuje, radi provjeravanja kvalitete unutarnjih provjera instrumenata, uzimajući u obzir, među ostalim, tehničku složenost mjernih instrumenata i količinu proizvodnje.
An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Prije stavljanja na tržište pregledava se prikladan uzorak završnih mjernih instrumenata koje akreditirano interno tijelo ili prijavljeno tijelo uzima na licu mjesta te se provode odgovarajuća ispitivanja u skladu s relevantnim dijelovima usklađenih normi i/ili normativnim dokumentima i/ili istovjetna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila sukladnost instrumenata s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i relevantnim zahtjevima ove Direktive.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
Ako uzorak ne odgovara prihvatljivoj razini kvalitete, akreditirano interno tijelo il prijavljeno tijelo poduzima potrebne mjere.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Svrha postupka prihvaćanja uzorka koji se primjenjuje jest utvrditi djeluje li postupak proizvodnje instrumenta u prihvatljivim granicama, kako bi se osigurala njegova sukladnost.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi na svaki pojedinačni mjerni instrument koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se uzorak instrumenta za koji je ta izjava sastavljena.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2. i 5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za proizvodnju, završnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotičnih mjernih instrumenata u skladu s točkom 3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 4.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za dotični mjerni instrument prijavljenom tijelu prema svojem izboru.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
naziv i adresu proizvođača, a ako je zahtjev podnio njegov ovlašteni zastupnik i naziv i adresu zastupnika;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen niti jednom drugom prijavljenom tijelu;
all relevant information for the instrument category envisaged;
sve važne informacije koje se odnose na predviđenu kategoriju instrumenta;
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa.
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
Sustav kvalitete jamči sukladnost mjernih instrumenata s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
Dokumentacija, prije svega, sadržava odgovarajući opis:
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
pregleda i ispitivanja koji će se provoditi prije, tijekom i nakon proizvodnje, s naznakom njihove učestalosti,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
zapisa kvalitete, kao što su kontrolna izvješća i podaci ispitivanja, kalibracijski podaci i izvješća o osposobljenosti dotičnog osoblja;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju iz relevantnog područja instrumenata i dotičnoj tehnologiji instrumenata, kao i znanje o primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. podtočke (e) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi izvršio nužne preglede za osiguranje sukladnosti instrumenta s tim zahtjevima.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Proizvođač se obvezuje da će ispuniti obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete te da će se pobrinuti da ostane odgovarajući i učinkovit.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava kvalitete.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
Prijavljeno tijelo procjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje udovoljavati zahtjevima navedenima u točki 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Proizvođač u svrhu pregleda prijavljenom tijelu omogućuje pristup objektima za proizvodnju, provjeru, ispitivanje i skladištenje i pritom daje sve potrebne informacije, a posebno:
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
zapise o kvaliteti, kao što su izvješća o provjeri, podaci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti uključenih zaposlenika.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Tijekom takvih posjeta prijavljeno tijelo može, ako je potrebno, obaviti ili dati obaviti ispitivanja instrumenata radi provjere ispravnog funkcioniranja sustava kvalitete.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni mjerni instrument koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Proizvođač nacionalnim tijelima u razdoblju od 10 godina nakon što je instrument stavljen na tržište čuva na raspolaganju:
the documentation referred to in point 3.1,
dokumentaciju navedenu u točki 3.1.;
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
podatke o promjeni iz točke 3.5., kao što je odobrena;
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 3.5., 4.3. i 4.4.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Svako prijavljeno tijelo obavješćuje svoje tijelo koje provodi prijavljivanje o izdanim ili povučenim dozvolama sustava kvalitete te periodično ili na zahtjev tom tijelu dostavlja listu odbijenih, suspendiranih ili na neki drugi način ograničenih dozvola sustava kvalitete.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
MODUL D1: OSIGURANJE KVALITETE POSTUPKA PROIZVODNJE
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Osiguranje kvalitete postupka proizvodnje postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 4. i 7. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Proizvođač čuva tehničku dokumentaciju da bude na raspolaganju nacionalnim tijelima najmanje 10 godina nakon što je instrument stavljen na tržište.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za proizvodnju, završnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotičnog mjernog instrumenta u skladu s točkom 5. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 6.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Sustav kvalitete jamči usklađenost mjernih instrumenata sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete kako bi utvrdilo udovoljava li zahtjevima navedenim u točki 5.2.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 2. kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi izvršio nužne preglede za osiguranje sukladnosti instrumenta s tim zahtjevima.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
Prijavljeno tijelo procjenjuje sve predložene izmjene i donosi odluku o tome hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje udovoljavati zahtjevima navedenima u točki 5.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje.
the technical documentation referred to in point 2;
tehničku dokumentaciju iz točke 2.;
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 5.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni mjerni instrument koji je u skladu s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
the documentation referred to in point 5.1;
dokumentaciju iz točke 5.1.;
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
podatke o promjeni iz točke 5.5., kao što je odobrena;
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 5.5., 6.3. i 6.4.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Obveze proizvođača navedene u točkama 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
MODUL E: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU OSIGURANJA KVALITETE INSTRUMENTA
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete instrumenta dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2. i 5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za završnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotičnog mjernog instrumenta u skladu s točkom 3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 4.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Sustav kvalitete jamči sukladnost instrumenata s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Revizorski tim pregledava tehničku dokumentaciju iz točke 3.1. podtočke (e) kako bi potvrdio sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive zahtjeve ove Direktive te kako bi izvršio nužne preglede za osiguranje sukladnosti instrumenta s tim zahtjevima.
The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu odluku o ocjeni.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3.1., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni instrument koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
MODULE E1: QUALITY ASSURANCE OF FINAL INSTRUMENT INSPECTION AND TESTING
MODUL E1: OSIGURANJE KVALITETE ZAVRŠNE PROVJERE I ISPITIVANJA INSTRUMENTA
Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Osiguranje kvalitete završne provjere i ispitivanja instrumenta postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 4. i 7. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Proizvođač tehničku dokumentaciju čuva, na raspolaganju nadležnim nacionalnim tijelima, najmanje deset godina nakon što je instrument stavljen na tržište.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za završnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotičnoga mjernog instrumenta u skladu s točkom 5. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 6.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete za dotični mjerni instrument prijavljenom tijelu prema svojem izboru.
the documentation referred to in point 5.1,
dokumentaciju navedenu u točki 5,1.;
the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz točaka 5.5., 6.3. i 6.4.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Obveze proizvođača navedene u točkama 3., 5.1., 5.5., 7. i 8. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.