natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, modifications to a food ingredient that has not yet been used for human consumption to a significant degree within the Union, should fall within the scope of this Regulation.
Međutim, izmjene određenog sastojka hrane koji se još u značajnoj mjeri ne upotrebljava u ljudskoj prehrani unutar Unije trebale bi biti obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [15] applies in cases where a product, taking into account all its characteristics, may fall both within the definition of ‘medicinal product’ as laid down in that Directive and within the definition of a product covered by this Regulation.
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [15] primjenjuje se u slučajevima kada bi proizvod, uzimajući u obzir sva njegova svojstva, mogao biti obuhvaćen i definicijom „lijeka” kako je utvrđeno u toj Direktivi i definicijom proizvoda obuhvaćenog ovom Uredbom.
In that respect, where a Member State establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a product is a medicinal product, it may restrict the placing on the market of that product in accordance with Union law.
U tom smislu ako država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ utvrdi da je proizvod lijek, ona može ograničiti stavljanje na tržište tog proizvoda u skladu s pravom Unije.
Moreover, medicinal products are excluded from the definition of food as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 and should therefore not fall within the scope of this Regulation.
Štoviše, lijekovi su isključeni iz definicije hrane kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 178/2002 i stoga ne bi trebali biti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe.
The determination of whether a food was used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997 should be based on information submitted by food business operators and, where appropriate, supported by other information available in Member States.
Utvrđivanje je li se hrana u značajnoj mjeri upotrebljavala za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997. trebalo bi se temeljiti na informacijama koje dostavljaju subjekti u poslovanju s hranom i, prema potrebi, biti potkrijepljeno drugim informacijama dostupnima u državama članicama.
Food business operators should consult Member States if they are unsure of the status of the food which they intend to place on the market.
Subjekti u poslovanju s hranom trebali bi se savjetovati s državama članicama ako nisu sigurni koji status ima hrana koju namjeravaju staviti na tržište.
Where there is no information on human consumption before 15 May 1997 or the information available is insufficient, a simple and transparent procedure, involving the Commission, the Member States and food business operators, should be established for collecting such information.
Ako informacije o prehrani ljudi prije 15. svibnja 1997. ne postoje ili su dostupne informacije nedostatne, za prikupljanje takvih informacija trebalo bi uspostaviti jednostavan i transparentan postupak u koji su uključeni Komisija, države članice i subjekti u poslovanju s hranom.
Novel foods should be authorised and used only if they fulfil the criteria laid down in this Regulation.
Novu hranu trebalo bi odobriti i upotrebljavati samo ako ispunjava kriterije utvrđene u ovoj Uredbi.
Novel foods should be safe and if their safety cannot be assessed and scientific uncertainty persists, the precautionary principle may be applied.
Nova hrana trebala bi biti sigurna, no ako se njezina sigurnost ne može ocijeniti i još uvijek postoji znanstvena nesigurnost, može se primijeniti načelo opreznosti.
Their use should not mislead the consumer.
Njezina upotreba potrošače ne bi smjela dovoditi u zabludu.
Therefore, where a novel food is intended to replace another food, it should not differ from that food in a way that would be nutritionally less advantageous for the consumer.
Stoga, ako je nova hrana namijenjena da zamijeni drugu hranu, ona se ne bi trebala od nje razlikovati na način da je nutritivno manje povoljna za potrošača.
Novel foods should not be placed on the market or used in food for human consumption unless they are included in a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union (‘the Union list’).
Novu hranu ne bi trebalo stavljati na tržište ili upotrebljavati u ljudskoj prehrani ako nije uvrštena na Unijin popis nove hrane odobrene za stavljanje na tržište unutar Unije („popis Unije”).
Therefore, it is appropriate to establish, by means of an implementing act, the Union list by including in that list the novel foods already authorised or notified in accordance with Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
Stoga je primjereno provedbenim aktom utvrditi popis Unije, uključivanjem na taj popis nove hrane koja je već odobrena ili za koju je podnesena obavijest u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97, uključujući sve postojeće uvjete odobravanja.
That list should be transparent and easily accessible.
Taj bi popis trebao biti transparentan i lako dostupan.
It is appropriate to authorise a novel food by updating the Union list subject to the criteria and procedures laid down in this Regulation.
Novu hranu primjereno je odobriti ažuriranjem popisa Unije u skladu s kriterijima i postupcima utvrđenim u ovoj Uredbi.
A procedure that is efficient, time-limited and transparent should be put in place.
Trebalo bi uspostaviti brz, vremenski ograničen i transparentan postupak.
As regards traditional foods from third countries having a history of safe food use, the applicants should be able to opt for a faster and simplified procedure to update the Union list if no duly reasoned safety objections are expressed.
Kada je riječ o tradicionalnoj hrani iz trećih zemalja s poviješću sigurne upotrebe hrane, podnositeljima zahtjeva trebalo bi omogućiti odabir bržeg i pojednostavljenog postupka za ažuriranje popisa Unije ako nije iznesen nijedan propisno obrazložen prigovor u pogledu sigurnosti.
Criteria for the assessment of the safety risks arising from novel foods should also be clearly defined and laid down.
Također bi trebalo jasno definirati i utvrditi kriterije za ocjenu sigurnosnih rizika povezanih s novom hranom.
In order to ensure the harmonised scientific assessment of novel foods, such assessments should be carried out by the European Food Safety Authority (‘the Authority’).
Kako bi se osigurala usklađena znanstvena ocjena nove hrane, takve ocjene trebala bi provoditi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”).
Under the procedure for authorising a novel food and updating the Union list, the Authority should be requested to give its opinion if the update is liable to have an effect on human health.
U okviru postupka odobravanja nove hrane i ažuriranja popisa Unije od Agencije bi trebalo zatražiti davanje mišljenja o tome bi li ažuriranje moglo utjecati na zdravlje ljudi.
In its opinion, the Authority should assess, inter alia, all the characteristics of the novel food that may pose a safety risk to human health and consider possible effects on vulnerable groups of the population.
U svome mišljenju Agencija bi između ostalog trebala ocijeniti sve karakteristike nove hrane koje bi mogle predstavljati sigurnosni rizik za zdravlje ljudi i razmotriti moguće posljedice za ranjive skupine stanovništva.
In particular, the Authority should verify that, where a novel food consists of engineered nanomaterials, the most up-to-date test methods are used to assess their safety.
Agencija bi posebno trebala provjeravati primjenjuju li se za novu hranu koja se sastoji od sintetiziranih nanomaterijala najnovije metode ocjene sigurnosti.
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
Komisija i Agencija trebale bi biti obvezane određenim rokovima kako bi se zajamčilo neometano obrađivanje zahtjeva.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
Međutim, u određenim bi slučajevima Komisija i Agencija trebale imati pravo produljiti te rokove.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
Agencija ili Komisija od podnositelja zahtjeva može zahtijevati da u svrhu procjene rizika, odnosno upravljanja rizikom dostavi dodatne informacije.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
Ako podnositelj zahtjeva dodatne informacije, kako je zatraženo, ne dostavi u roku koji je Agencija ili Komisija odredila nakon što se savjetovala s podnositeljem zahtjeva, nepostojanje takvih informacija može utjecati na mišljenje Agencije ili na moguće odobrenje i ažuriranje popisa Unije.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
Kada je riječ o mogućoj upotrebi nanomaterijala u prehrani, Agencija je u svojem mišljenju od 6. travnja 2011. o Smjernicama o procjeni rizika primjene nanoznanosti i nanotehnologija u lancu hrane za ljude i hrane za životinje ocijenila da su dostupne informacije u odnosu na aspekte nanotoksikokinetike i toksikologije sintetiziranih nanomaterijala ograničene i da na postojećim metodama ispitivanja toksičnosti možda treba provesti metodološke izmjene.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
U preporuci Vijeća Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj od 19. rujna 2013. o ispitivanju sigurnosti i procjeni sintetiziranih nanomaterijala zaključeno je da su pristupi u ispitivanju i procjeni tradicionalnih kemikalija u pravilu primjereni za procjenu sigurnosti nanomaterijala, ali da bi ih trebalo prilagoditi specifičnostima nanomaterijala.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
Kako bi se bolje ocijenila sigurnosti nanomaterijala za prehranu te kako bi se popunile trenutačne praznine u znanju iz područja toksikologije i metodologija mjerenja, mogu biti potrebne metode ispitivanja kojima se uzimaju u obzir specifične karakteristike sintetiziranih nanomaterijala, uključujući ispitivanja koja se ne provode na životinjama.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Kada se metode ispitivanja primjenjuju na nanomaterijale, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti objašnjenje o njihovoj znanstvenoj prikladnosti te, kada je to primjenjivo, objašnjenje tehničkih prilagodbi i usklađivanja koja su provedena kako bi se odgovorilo na posebna svojstva tih materijala.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Kada je nova hrana odobrena i uvrštena u popis Unije, Komisija bi trebala imati ovlast za uvođenje zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište kako bi se pratila upotreba odobrene nove hrane radi osiguravanja da je njezina upotreba unutar sigurnosnih granica koje je u svojoj procjeni rizika utvrdila Agencija.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Zahtjevi u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište mogu se stoga opravdati potrebom prikupljanja informacija o stvarnoj mjeri u kojoj je ta hrana prisutna na tržištu.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Subjekti u poslovanju s hranom u svakom bi slučaju trebali obavijestiti Komisiju o svim novim relevantnim informacijama u vezi sa sigurnošću hrane koju su stavili na tržište.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Trebalo bi poticati nove tehnologije i inovacije u proizvodnji hrane jer bi one mogle smanjiti utjecaj proizvodnje hrane na okoliš, povećati sigurnost hrane i potrošačima donijeti koristi sve dok je osigurana visoka razina zaštite potrošača.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
U određenim okolnostima, kako bi se potaklo istraživanje i razvoj u poljoprivredno-prehrambenoj industriji, a time i inovacije, primjereno je zaštititi ulaganja podnositelja zahtjeva pri prikupljanju informacija i podataka koji su dostavljeni kao potpora zahtjevu za novu hranu podnesenom u skladu s ovom Uredbom.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
Trebalo bi zaštiti nove znanstvene dokaze i vlasnički zaštićene podatke koji su dostavljeni kao potpora zahtjevu za uvrštavanje nove hrane u popis Unije.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Tijekom određenog razdoblja ti se podaci i informacije ne bi smjeli upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva bez suglasnosti prvotnog podnositelja zahtjeva.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
Zaštita znanstvenih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva ne bi smjela spriječiti druge podnositelje zahtjeva od toga da zatraže uvrštavanje nove hrane u popis Unije na temelju vlastitih znanstvenih podataka ili upućivanjem na zaštićene podatke uz suglasnost prvotnog podnositelja.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
Međutim, ukupno petogodišnje razdoblje zaštite podataka koje je dodijeljeno prvotnom podnositelju zahtjeva ne bi trebalo produljiti zbog pružanja zaštite podataka budućim podnositeljima zahtjeva.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Ako podnositelj zahtjeva traži zaštitu znanstvenih podataka koji se odnose na istu hranu u skladu s ovom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [16], trebalo bi biti moguće da razdoblja zaštite podataka teku istodobno.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost prekida postupka odobravanja nove hrane na zahtjev podnositelja zahtjeva.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
U skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća [17] ispitivanja na životinjama trebalo bi zamijeniti, smanjiti ili podesiti.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Stoga bi u okviru područja primjene ove Uredbe, kada je to moguće, trebalo izbjegavati preklapanje ispitivanja na životinjama.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
Ostvarivanjem tog cilja smanjio bi se broj mogućih etičkih pitanja i pitanja povezanih s dobrobiti životinja kada je riječ o upotrebi nove hrane.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
Nova hrana podliježe općim zahtjevima za označivanje utvrđenima u Uredbi (EU) br. 1169/2011 i drugim relevantnim zahtjevima za označivanje iz prava Unije u području hrane.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
U određenim slučajevima može biti potrebno dostaviti dodatne informacije u vezi s označivanjem, posebno u odnosu na opis hrane, njezino podrijetlo, sastav ili uvjete njezine predviđene upotrebe kako bi se osiguralo da su potrošači dostatno obaviješteni o prirodi i sigurnosti nove hrane, posebno kada je riječ o ranjivim skupinama stanovništva.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
Materijali i predmeti koji dolaze u dodir s novom hranom podliježu Uredbi (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [18] te posebnim mjerama koje su donesene na temelju te Uredbe.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
U skladu sa svojom politikom bolje izrade propisa Komisija bi trebala provoditi ex post vrednovanje provedbe ove Uredbe, s posebnim naglaskom na novim postupcima za tradicionalnu hranu iz trećih zemalja.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Za zahtjeve podnesene na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje konačna odluka nije donesena prije datuma početka primjene ove Uredbe, procjena rizika i postupci odobravanja trebali bi biti zaključeni u skladu s ovom Uredbom.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
Nadalje, načelno bi trebalo dopustiti da se hrana koja nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 258/97, a zakonito je stavljena na tržište prije datuma početka primjene ove Uredbe i obuhvaćena je područjem primjene ove Uredbe, i dalje može stavljati na tržište do zaključenja postupaka procjene rizika i odobravanja iz ove Uredbe.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Stoga bi trebalo utvrditi prijelazne odredbe radi osiguranja neometanog prijelaza na pravila ove Uredbe.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Ovom se Uredbom poštuju temeljna prava i načela koja su naročito priznata Poveljom Europske unije o temeljnim pravima.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzeti sve mjere potrebne radi osiguranja njihove provedbe.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Sankcije bi trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Kako bi se postigli ciljevi ove Uredbe, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u pogledu prilagodbe i usklađivanja definicije sintetiziranog nanomaterijala s tehničkim i znanstvenim napretkom ili definicijama dogovorenima na međunarodnoj razini.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
Kako bi se osigurali ujednačeni uvjeti za provedbu ove Uredbe povezani s ažuriranjem popisa Unije u odnosu na dodavanje tradicionalne hrane iz treće zemlje, ako nije iznesen nijedan obrazložen prigovor u pogledu sigurnosti, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
Za donošenje provedbenog akta kojim će se utvrditi prvotni popis Unije trebalo bi koristiti savjetodavni postupak s obzirom na to da će se taj popis odnositi samo na novu hranu čija je sigurnost već ocijenjena, koja je zakonito proizvedena i stavljena na tržište u Uniji i koja u prošlosti nije pobudila zabrinutost u pogledu zdravlja.
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
U svim ostalim slučajevima za donošenje provedbenih akata trebalo bi koristiti postupak ispitivanja.