natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Za potrebe stavka 1. podnositelji zahtjeva navode s kojim dijelom dostavljenih informacija žele da se postupa kao s povjerljivima i dostavljaju sve potrebne pojedinosti kako bi potkrijepili svoj zahtjev za povjerljivost.
Verifiable justification shall be given in such cases.
U takvim slučajevima pruža se provjerljivo obrazloženje.
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Nakon što su obaviješteni o stajalištu Komisije u vezi sa zahtjevom, podnositelji zahtjeva mogu povući svoj zahtjev u roku od tri tjedna tijekom kojih se poštuje povjerljivost dostavljenih informacija.
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
Nakon isteka roka iz stavka 3., ako podnositelj zahtjeva nije povukao svoj zahtjev i u slučaju neslaganja, Komisija odlučuje koji dijelovi informacije moraju ostati povjerljivi i, u slučaju donošenja odluke, na odgovarajući način obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Međutim, povjerljivost se ne odnosi na sljedeće informacije:
the proposed conditions of use of the novel food;
predložene uvjete upotrebe nove hrane;
a summary of the studies submitted by the applicant;
sažetak studija koje je podnio podnositelj zahtjeva;
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
rezultate studija koje su provedene radi dokazivanja sigurnosti hrane;
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
sve zabrane ili ograničenja koja je treća zemlja nametnula u odnosu na tu hranu.
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komisija, države članice i Agencija poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale odgovarajuću povjerljivost informacija kako je navedeno u stavku 4. i koje su primile na temelju ove Uredbe, osim informacija koje se moraju objaviti radi zaštite zdravlja ljudi.
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Ako podnositelj zahtjeva povuče ili je povukao svoj zahtjev, Komisija, države članice i Agencija ne otkrivaju povjerljive informacije, uključujući informacije oko čije se povjerljivosti Komisija i podnositelj zahtjeva nisu složili.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Primjena stavaka od 1. do 6. ne utječe na razmjenu informacija koje se odnose na zahtjev između Komisije, država članica i Agencije.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Komisija može provedbenim aktima donijeti podrobna pravila o provedbi stavaka od 1. do 6.
Post-market monitoring requirements
Zahtjevi u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
Komisija može, zbog razlogâ sigurnosti hrane i uzimajući u obzir mišljenje Agencije, nametnuti zahtjeve u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište.
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
Takvi zahtjevi mogu na pojedinačnoj osnovi obuhvaćati utvrđivanje relevantnih subjekata u poslovanju hranom.
Additional information requirements
Zahtjevi u vezi s dodatnim informacijama
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
Svaki subjekt u poslovanju hranom koji je na tržište stavio novu hranu odmah obavješćuje Komisiju o svakoj informaciji za koju je doznao o:
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
svim novim znanstvenim ili tehničkim informacijama koje bi mogle utjecati na vrednovanje sigurnosti upotrebe nove hrane;
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
svim zabranama ili ograničenjima koje je nametnula treća zemlja u kojoj je nova hrana stavljena na tržište.
The Commission shall make that information available to the Member States.
Komisija te informacije stavlja na raspolaganje državama članicama.
Authorisation procedure in case of data protection
Postupak odobravanja u slučaju zaštite podataka
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Na zahtjev podnositelja zahtjeva i ako su potkrijepljeni odgovarajućim i provjerljivim informacijama navedenima u zahtjevu predviđenom u članku 10. stavku 1., novi znanstveni dokazi ili znanstveni podaci kojima se potkrjepljuje zahtjev ne upotrebljavaju se u korist budućeg zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma odobravanja nove hrane bez suglasnosti prvotnog podnositelja zahtjeva.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Zaštitu podataka osigurava Komisija u skladu s člankom 27. stavkom 1. ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
nove znanstvene dokaze ili znanstvene podatke prvotni podnositelj zahtjeva označio je kao vlasnički zaštićene u vrijeme podnošenja prvog zahtjeva;
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
prvotni podnositelj zahtjeva imao je isključivo pravo upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke u trenutku podnošenja prvog zahtjeva; te
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
nova hrana koju Agencija nije mogla ocijeniti i odobriti, a da prvotni podnositelj zahtjeva nije dostavio vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke.
However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used.
Međutim, prvotni podnositelj zahtjeva može se s budućim podnositeljem zahtjeva dogovoriti da se takvi znanstveni dokazi i znanstveni podaci smiju koristiti.
Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
Stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na obavijesti i zahtjeve koji se odnose na stavljanje na tržište unutar Unije tradicionalne hrane iz trećih zemalja.
Authorisation of a novel food and inclusion in the Union list based on protected proprietary scientific evidence or scientific data
Odobravanje nove hrane i uvrštavanje u popis Unije na temelju vlasnički zaštićenih znanstvenih dokaza ili znanstvenih podataka
Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3):
Kada je nova hrana odobrena i uvrštena u popis Unije u skladu s člancima od 10. do 12. na temelju vlasnički zaštićenih znanstvenih dokaza ili znanstvenih podataka za koje je dodijeljena zaštita podataka kako je predviđeno u članku 26. stavku 1., pri unosu te nove hrane u popis Unije, uz informacije iz članka 9. stavka 3., navodi se:
the date of inclusion of the novel food in the Union list;
datum uvrštavanja nove hrane u popis Unije;
the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26;
činjenica da se to uvrštavanje temelji na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima u skladu s člankom 26.;
the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant;
činjenica da je tijekom razdoblja zaštite podataka samo podnositelju zahtjeva iz točke (c) ovog stavka odobreno stavljanje nove hrane na tržište unutar Unije, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. ili uz suglasnost prvotnog podnositelja zahtjeva;
the end date of the data protection provided for in Article 26.
datum završetka zaštite podataka predviđene u članku 26.
Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
Za znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. ili za koje je razdoblje zaštite iz tog članka isteklo ne odobrava se nova zaštita.
Authorisation procedure in case of a parallel application for the authorisation of a health claim
Postupak odobravanja u slučaju usporednih zahtjeva za odobravanje zdravstvene tvrdnje
The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted:
Komisija na zahtjev podnositelja zahtjeva prekida postupak odobravanja nove hrane započet na temelju zahtjeva ako je podnositelj zahtjeva podnio:
a request for data protection in accordance with Article 26; and
zahtjev za zaštitu podataka u skladu s člankom 26.; i
an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation.
zahtjev za odobrenje zdravstvene tvrdnje u vezi s tom istom novom hranom u skladu s člankom 15. ili 18. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, u vezi sa zahtjevom za zaštitu podataka u skladu s člankom 21. te Uredbe.
The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11.
Prekidom postupka odobravanja ne dovodi se u pitanje ocjenu hrane koju provodi Agencija u skladu s člankom 11.
The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay.
Komisija podnositelja zahtjeva obavješćuje o datumu na koji prekid počinje proizvoditi učinke.
While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1).
Tijekom prekida postupka odobravanja prestaje teći rok utvrđen u članku 12. stavku 1.
The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006.
Postupak odobravanja nastavlja se kada Komisija primi mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006.
The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure.
Komisija podnositelja zahtjeva obavješćuje o datumu nastavljanja postupka odobravanja.
From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation.
Od datuma nastavljanja postupka od početka ponovno počinje teći rok utvrđen u članku 12. stavku 1. ove Uredbe.
In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
U slučajevima iz stavka 1. ovog članka kada je zaštita podataka odobrena u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 razdoblje zaštite podataka odobrene u skladu s člankom 26. ove Uredbe ne premašuje razdoblje zaštite podatka odobrene u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1.
Podnositelj zahtjeva može u svakom trenutku povući zahtjev za prekid postupka odobravanja koji je podnio u skladu sa stavkom 1.
In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
U tom slučaju postupak odobravanja se nastavlja, a stavak 5. se ne primjenjuje.
PENALTIES AND GENERAL PROVISIONS
SANKCIJE I OPĆE ODREDBE
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama do 1. siječnja 2018. te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.
1. Komisiji pomaže Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje uspostavljen člankom 58. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [19].
Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća [19].
Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
Kada se mišljenje odbora treba dobiti pisanim postupkom, navedeni postupak završava bez rezultata kada u roku za davanje mišljenja to odluči predsjednik odbora ili to zahtijeva obična većina članova odbora.
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Radi postizanja ciljeva ove Uredbe Komisija delegiranim aktima, koji se donose u skladu s člankom 32., prilagođava i usklađuje definiciju sintetiziranih nanomaterijala iz članka 3. stavka 2. točke (f) s tehničkim i znanstvenim napretkom ili s definicijama dogovorenima na međunarodnoj razini.
It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts.
Posebno je važno da Komisija postupa u skladu sa svojom uobičajenom praksom i da provede savjetovanja sa stručnjacima, između ostalog sa stručnjacima država članica, prije donošenja navedenih delegiranih akata.
The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
4. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 31.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein.
Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u spomenutoj odluci.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Čim donese delegirani akt, Komisija to istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen na temelju članka 31. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore.
TRANSITIONAL MEASURES AND FINAL PROVISIONS
PRIJELAZNE MJERE I ZAVRŠNE ODREDBE
Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011
Izmjene Uredbe (EU) br. 1169/2011
Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows:
Uredba (EU) br. 1169/2011 mijenja se kako slijedi:
In Article 2(1) the following point is added:
U članku 2. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:
the definition of “engineered nanomaterials” as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council.
definicija ‚sintetiziranih nanomaterijala’ kako je utvrđena u članku 3. stavku 2. točki (f) Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća.
Point (t) of Article 2(2) is deleted.
2. Članak 2. stavak 2. točka (t) briše se.
References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation.
Upućivanja na članak 2. stavak 2. točku (t) koja je brisana Uredbe (EU) br. 1169/2011 smatraju se upućivanjima na članak 3. stavak 2. točku (f) ove Uredbe.
In Article 18, paragraph 5 is deleted.
U članku 18. stavak 5. briše se.
Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation.
Svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište unutar Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjev u skladu s ovom Uredbom.
The Commission shall not apply Article 11 of this Regulation, where a risk assessment has already been provided by a Member State on the basis of Regulation (EC) No 258/97 and no other Member State has raised any reasoned objection to that assessment.
Komisija ne primjenjuje članak 11. ove Uredbe ako je država članica već provela procjenu rizika na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, a nijedna druga država članica nije uložila obrazloženi prigovor protiv te procjene.
Foods not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which are lawfully placed on the market by 1 January 2018 and which fall within the scope of this Regulation may continue to be placed on the market until a decision is taken in accordance with Articles 10 to 12 or Articles 14 to 19 of this Regulation following an application for authorisation of a novel food or a notification of a traditional food from a third country submitted by the date specified in the implementing rules adopted in accordance with Article 13 or 20 of this Regulation respectively, but no later than 2 January 2020.
Hrana koja nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 258/97, a koja je zakonito stavljena na tržište do 1. siječnja 2018., i koja je obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe može se i dalje stavljati na tržište dok se ne donese odluka u skladu s člancima od 10. do 12. ili člancima od 14. do 19. ove Uredbe nakon zahtjeva za odobravanje nove hrane ili obavijesti o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje podnesenih do datuma navedenog u provedbenim pravilima koja su donesena u skladu s člankom 13., odnosno člankom 20. ove Uredbe, ali najkasnije do 2. siječnja 2020.
The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures concerning the requirements referred to in Articles 13 and 20 necessary for the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
Komisija može provedbenim aktima donijeti mjere u pogledu zahtjeva iz članaka 13. i 20. koji su potrebni za primjenu stavaka 1. i 2. ovog članka.
It shall apply from 1 January 2018, except for the following provisions:
Primjenjuje se od 1. siječnja 2018., uz iznimku sljedećih odredaba:
Article 4(4), Articles 8, 13 and 20, Article 23(8), Article 30 and Article 35(3) shall apply from 31 December 2015;
članak 4. stavak 4., članci 8., 13. i 20., članak 23. stavak 8., članak 30. i članak 35. stavak 3. primjenjuju se od 31. prosinca 2015.;
Article 4(2) and (3) shall apply from the date of application of the implementing acts referred to in Article 4(4);
članak 4. stavci 2. i 3. primjenjuju se od dana početka primjene provedbenih akata iz članka 4. stavka 4.;
OJ C 311, 12.9.2014, p. 73.
SL C 311, 12.9.2014., str. 73.
Position of the European Parliament of 28 October 2015 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 16 November 2015.
Stajalište Europskog parlamenta od 28. listopada 2015. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 16. studenoga 2015.
Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (OJ L 141, 6.6.2009, p. 3).
Direktiva 2009/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o usklađivanju zakonodavstva država članica o ekstrakcijskim otapalima koja se koriste u proizvodnji hrane i sastojaka hrane (SL L 141, 6.6.2009., str. 3.).
Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).’.
Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1.).”