natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(To the extent that this Regulation is relevant for the application of this agreement. The insertion of this Regulation does not affect the division of tasks according to this agreement)
(U mjeri u kojoj je ta Uredba relevantna za primjenu ovog Sporazuma. Uključenje ove Uredbe ne utječe na podjelu zadataka u skladu s ovim Sporazumom.)
Commission Regulation (EU) No 6/2013,
Uredbom Komisije (EU) br. 6/2013
Commission Regulation (EU) 2016/4
Uredbom Komisije (EU) 2016/4
S (0,2/100) + S [1 – (a+b) 0,2/100] c/C
S (0,2/100) + S [1 – (a + b) 0,2/100] c/C
a the number of Associated States
A broj pridruženih zemalja
A/c – [HB-IMY, HB-IWY] — type Gulfstream G-IV
A/c – [HB-IMY, HB-IWY] – tip Gulfstream G-IV
A/c – [HB-IMJ, HB-IVZ, HB-JES] — type Gulfstream G-V
A/c – [HB-IMJ, HB-IVZ, HB-JES] – tip Gulfstream G-V
A/c – [HB-ZCW, HB-ZDF] — type MD900.
A/c – [HB-ZCW, HB-ZDF] – tip MD900.
Commission Regulation (EU) 2015/445,
Uredbom Komisije (EU) 2015/445
Commission Regulation (EU) 2016/539
Uredbom Komisije (EU) 2016/539
Regulation (EU) No 376/2014
Uredbom (EU) br. 376/2014
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/963
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/963
Commission Regulation of 16 December 2011 laying down common airspace usage requirements and operating procedures for airborne collision avoidance, as amended by:
Uredba Komisije od 16. prosinca 2011. o zahtjevima uporabe zajedničkoga zračnog prostora i operativnim procedurama za izbjegavanje sudara u zraku, kako je izmijenjena:
Commission Regulation (EU) 2016/583
Uredbom Komisije (EU) 2016/583
Commission Regulation (EU) 2015/1039,
Uredbom Komisije (EU) 2015/1039
Commission Regulation (EU) 2016/5
Uredbom Komisije (EU) 2016/5
Commission Regulation (EU) 2015/640,
Uredbom Komisije (EU) 2015/640
Commission Regulation (EU) 2015/2338,
Uredbom Komisije (EU) 2015/2338
Commission Regulation (EU) 2016/1199
Uredbom Komisije (EU) 2016/1199
Regulation of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the reporting, analysis and follow-up of occurrences in civil aviation, amending Regulation (EU) No 996/2010 of the European Parliament and of the Council and repealing Directive 2003/42/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 1321/2007 and (EC) No 1330/2007
Uredba (EU) Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o izvješćivanju, analizi i naknadnom postupanju u vezi s događajima u civilnom zrakoplovstvu, o izmjeni Uredbe (EU) br. 996/2010 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljaju izvan snage Direktive 2003/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 1321/2007 i (EZ) br. 1330/2007
Commission Regulation of 29 April 2014 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations of third country operators pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council, as amended by:
Uredba Komisije od 29. travnja 2014. o utvrđivanju tehničkih zahtjeva i upravnih postupaka u vezi s letačkim operacijama operatora iz trećih zemalja u skladu s Uredbom (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena:
Commission Regulation (EU) 2016/1158
Uredbom Komisije (EU) 2016/1158
Commission Regulation (EU) 2015/1536
Uredbom Komisije (EU) 2015/1536
Commission Regulation of 23 April 2015 on additional airworthiness specifications for a given type of operations and amending Regulation (EU) No 965/2012
Uredba Komisije оd 23. travnja 2015. o dodatnim specifikacijama u pogledu plovidbenosti za određenu vrstu operacija i o izmjeni Uredbe (EU) br. 965/2012
Commission Regulation of 26 January 2010 laying down procedures for conducting Commission inspections in the field of aviation security, as amended by:
Uredba Komisije od 26. siječnja 2010. o utvrđivanju postupaka za provođenje inspekcija Komisije u području zaštite zračnog prometa, kako je izmijenjena:
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/472
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/472
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2426
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/2426
Article 3 shall be amended as follows:
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
Council Regulation (EU) No 721/2014
Uredbom Vijeća (EU) 721/2014
Commission Regulation of 30 May 2008 establishing a software safety assurance system to be implemented by air navigation service providers and amending Annex II to Regulation (EC) No 2096/2005, as amended by:
Uredba Komisije od 30. svibnja 2008. o uspostavi sustava za osiguranje sigurnosti softvera koji moraju uvesti pružatelji usluga u zračnoj plovidbi i izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 2096/2005, kako je izmijenjena:
Commission Implementing Regulation (EU) No 1035/2011
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1035/2011
Commission Implementing Regulation (EU) No 1029/2014
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1029/2014
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1006
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/1006
Commission Implementing Decision of 24 September 2014 on the extension of the designation of the Performance Review Body of the single European sky
Provedbena odluka Komisije od 24. rujna 2014. o produljenju imenovanja tijela za reviziju performansi jedinstvenog europskog neba
Commission Implementing Regulation (EU) No 970/2014
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 970/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 448/2014
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 448/2014
Commission Implementing Regulation (EU) No 1028/2014
Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1028/2014
Commission Regulation (EU) 2015/340,
Uredbom Komisije (EU) 2015/340
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1185
Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/1185
Commission Implementing Decision of 27 November 2015 on the appointment of the chairperson, the members and their alternates of the Network Management Board for the air traffic management network functions for the second reference period (2015-2019)
Provedbena odluka Komisije оd 27. studenoga 2015. o imenovanju predsjednika, članova i zamjenika Upravnog odbora mreže za mrežne funkcije za upravljanje zračnim prometom za drugo referentno razdoblje (2015.–2019.)
Commission Implementing Decision of 11 August 2016 approving the Network Performance Plan for the second reference period of the Single European Sky performance scheme (2015-2019)
Provedbena odluka Komisije оd 11. kolovoza 2016. o odobravanju plana performansi mreže za drugo referentno razdoblje plana performansi jedinstvenog europskog neba (2015.–2019.)
A: Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union
A: Protokol o povlasticama i imunitetima Europske unije
B: Provisions on financial control by the European Union as regards Swiss participants in activities of the EASA
B: Uredbe o financijskom nadzoru od strane Europske unije u pogledu švicarskih sudionika u djelatnostima EASA-e
Protocol on the privileges and immunities of the European Union
Protokol o povlasticama i imunitetima Europske unije
CONSIDERING that, in accordance with Article 343 of the Treaty on the Functioning of the European Union and Article 191 of the Treaty establishing the European Atomic Energy Community (‘EAEC’), the European Union and the EAEC shall enjoy in the territories of the Member States such privileges and immunities as are necessary for the performance of their tasks,
UZIMAJUĆI U OBZIR da, u skladu s člankom 343. Ugovora o funkcioniranju Europske unije i člankom 191. Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju (dalje u tekstu „EZAE”), Europska unija i EZAE uživaju na državnim područjima država članica takve povlastice i imunitete koji su potrebni za obavljanje njihovih zadataka,
Wherever the Protocol on the privileges and immunities of the European Union (hereinafter called ‘the Protocol’) contains references to Member States, the references are to be understood to apply equally to Switzerland, unless the following provisions determine otherwise.
Gdje god Protokol o povlasticama i imunitetima Europske unije (dalje u tekstu „Protokol”) sadržava upućivanja na države članice, smatra se da se ta upućivanja jednako primjenjuju na Švicarsku, osim ako se sljedećim odredbama utvrdi drukčije.
Financial control as regards Swiss participants in activities of the European Aviation Agreement
Financijski nadzor švicarskih sudionika u djelatnostima u okviru Europskog sporazuma o zračnom prometu
In accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [1] and the Financial Regulation adopted by the Management Board of the Agency on 26 March 2003, with Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 [2] and with the other instruments referred to in this Decision, contracts or agreements concluded and decisions taken with beneficiaries established in Switzerland may provide for scientific, financial, technological or other audits to be conducted at any time on the premises of the beneficiaries and of their subcontractors by Agency and Commission officials or by other persons mandated by the Agency and the Commission.
U skladu s Uredbom Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 [1] i Financijskom uredbom koju je Upravljački odbor Agencije donio 26. ožujka 2003., u skladu s Uredbom Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 [2] te s drugim instrumentima iz ove Odluke, sklopljenim ugovorima ili sporazumima te odlukama donesenima s korisnicima sa sjedištem u Švicarskoj, mogu se predvidjeti znanstvene, financijske, tehnološke ili druge revizije koje dužnosnici Agencije i Komisije ili druge osobe koje su ovlastile Agencija i Komisija mogu u bilo kojem trenutku provesti u prostorima korisnika i njihovih podizvođača.
Under this Agreement, the Commission (OLAF) is authorised to carry out on-the-spot checks and inspections on Swiss territory, under the terms and conditions set out in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 [3].
U okviru ovoga Sporazuma Komisija (OLAF) je ovlaštena izvršiti provjere na licu mjesta i inspekcije na švicarskom državnom području, u skladu s uvjetima navedenima u Uredbi Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 [3].
Without prejudice to application of Swiss criminal law, administrative measures and penalties may be imposed by the Agency or the Commission in accordance with Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 and Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 [4] and with Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 [5].Article 7
Ne dovodeći u pitanje primjenu švicarskog kaznenog prava, Agencija ili Komisija mogu izreći upravne mjere i kazne u skladu s Uredbom (EZ, Euratom) br. 1605/2002, Uredbom Komisije (EZ, Euratom) br. 2342/2002 [4] te Uredbom Vijeća (EZ, Euratom) br. 2988/95 [5].Članak 7.
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 72).
Uredba Komisije (EZ, Euratom) br. 2343/2002 od 19. studenoga 2002. o okvirnoj Financijskoj uredbi za tijela iz članka 185. Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (SL L 357, 31.12.2002., str. 72.).
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 1).
Uredba Komisije (EZ, Euratom) br. 2342/2002 od 23. prosinca 2002. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 o Financijskoj uredbi koja se primjenjuje na opći proračun Europskih zajednica (SL L 357, 31.12.2002., str. 1.).
Decision No 1/2017 of the EU-Switzerland Joint Committee
Odluka br. 1/2017 Zajedničkog odbora EU–Švicarska
of 8 February 2017
od 8. veljače 2017.
amending Tables II, III and IV(b) of Protocol No 2 to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation of 22 July 1972 as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2017/362]
o izmjeni tablica II., III. i IV. (b) Protokola br. 2 uz Sporazum između Europske ekonomske zajednice i Švicarske Konfederacije od 22. srpnja 1972. u pogledu odredbi koje se primjenjuju na prerađene poljoprivredne proizvode [2017/362]
Having regard to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation signed in Brussels on 22 July 1972 [1] hereinafter referred to as ‘the Agreement’, as amended by the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation amending the Agreement as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2] signed in Luxembourg on 26 October 2004, and its Protocol No 2, and in particular Article 7 of that Protocol,
uzimajući u obzir Sporazum između Europske ekonomske zajednice i Švicarske Konfederacije potpisan u Bruxellesu 22. srpnja 1972. [1], dalje u tekstu „Sporazum”, kako je izmijenjen Sporazumom između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o izmjeni Sporazuma u pogledu odredbi koje se primjenjuju na prerađene poljoprivredne proizvode [2] potpisanim u Luxembourgu 26. listopada 2004., te njegov Protokol br. 2, a posebno članak 7. tog Protokola,
Recalling that the revised Protocol No 2 was concluded with the objective to improve reciprocal market access for processed agricultural products,
podsjećajući na to da je revidirani Protokol br. 2 zaključen s ciljem poboljšanja uzajamnog pristupa tržištu za prerađene poljoprivredne proizvode,
Referring to the concerns which were raised by the EU at the 61st meeting of the Joint Committee on 3 December 2015,
upućujući na zabrinutost koju je EU izrazio na 61. sastanku Zajedničkog odbora 3. prosinca 2015.,
Considering it expedient to proceed to a technical adjustment for the setting of basic amounts listed in Table IV(b) of Protocol No 2 by increasing the rebate applied to the reference price differences to fix the basic amounts from 15 to 18,5 percent,
smatrajući da je potrebno provesti tehničku prilagodbu za utvrđivanje osnovnih iznosa navedenih u tablici IV. (b) Protokola br. 2 povećanjem rabata koji se primjenjuje na razlike između referentnih cijena kako bi se utvrdile osnovne količine od 15 do 18,5 posto,
Considering that this technical adjustment brings a solution to the EU's concerns regarding the preservation of the relative preferential margins of the Contracting Parties as set out in article 5(3) of Protocol No 2 and is in line with the overall objective of the Agreement to harmoniously develop trade between the Contracting Parties,
smatrajući da će se tom tehničkom prilagodbom ukloniti zabrinutost EU-a u pogledu očuvanja relativnih preferencijalnih marži ugovornih stranaka iz članka 5. stavka 3. Protokola br. 2 i da je u skladu je s općim ciljem sporazuma koji se odnosi na ujednačen razvoj trgovine između ugovornih stranaka,
Noting that the Contracting Parties intend to continue abiding by their respective obligations under Protocol No 2, notably to implement the review clause set out in paragraphs (2) and (3) of Article 5 at least once per year, in line with the objectives of the Protocol.
napominjući da ugovorne stranke i dalje namjeravaju poštovati svoje obveze u skladu s Protokolom br. 2, posebno u pogledu provedbe klauzule o preispitivanju navedene u članku 5. stavcima 2. i 3. najmanje jednom godišnje, u skladu s ciljevima Protokola,
Tables I and II of Protocol No 2 to the Agreement list the products to which that Protocol applies.
U tablicama I. i II. Protokola br. 2 uz Sporazum navodi se popis proizvoda na koje se Protokol primjenjuje.
All products of heading HS 2202 fall within the scope of Protocol No 2, except fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated.
Svi su proizvodi iz tarifnog broja HS 2202 obuhvaćeni područjem primjene Protokola br. 2, osim voćnog soka ili soka od povrća koji su razrijeđeni vodom ili gazirani.
Diverging interpretations on the definition of fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated have resulted in an inconsistent classification practice.
Različita tumačenja definicije voćnog soka ili soka od povrća koji su razrijeđeni vodom ili gazirani rezultirala su nedosljednom praksom pri razvrstavanju.
The description of the products of heading HS 2202 excluded from the scope of the protocol should therefore be clarified in Table II.
Stoga u tablici II. treba pojasniti opis proizvoda iz tarifnog broja HS 2202 koji su isključeni iz područja primjene Protokola.
Actual prices have changed on the domestic markets of the Contracting Parties as regards raw materials for which price compensation measures are applied.
Na domaćim su se tržištima ugovornih stranaka promijenile stvarne cijene sirovina na koje se primjenjuju mjere za kompenzaciju cijena.
It is therefore necessary to update the reference prices and amounts listed in Tables III and IV, point (b) of Protocol No 2 accordingly,
Stoga je referentne cijene i iznose iz tablica III. i IV. (b) Protokola br. 2 potrebno na odgovarajući način ažurirati,
Table II is amended as set out in Annex I to this Decision;
tablica II. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Odluci;
Table III is replaced by the text set out in Annex II to this Decision;
tablica III. zamjenjuje se tekstom utvrđenim u Prilogu II. ovoj Odluci;
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
u tablici IV. točka (b) zamjenjuje se tekstom utvrđenim u Prilogu III. ovoj Odluci.
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Ova Odluka stupa na snagu 1. ožujka 2017. i primjenjuje se od tog datuma.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
Ova se Odluka objavljuje u Službenom listu Europske unije 1. ožujka 2017.
Done at Brussels, 8 February 2017.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2017.
Description of products
HS Opis proizvoda
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
Vode, uključujući mineralne vode i gazirane vode, s dodanim šećerom ili drugim sladilima ili aromama i ostala bezalkoholna pića, osim voćnih sokova i sokova od povrća iz tarifnog broja 2009:
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
vode, uključujući mineralne vode i gazirane vode, s dodanim šećerom ili drugim sladilima ili aromama
Non-alcoholic beer
bezalkoholno pivo
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
osim sokova od povrća ili voćnih sokova iz tarifnih brojeva 2002 i 2009 i njihovih mješavina, gaziranih ili razrijeđenih vodom ili vodenim ekstraktima čaja, začinskog bilja, kave ili mate-čaja i osim mješavina koje sadržavaju mliječne sastojke iz tarifnih brojeva 0401 i 0402”
‘Table III
„Tablica III.
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
Primjenjuje se u Švicarskoj Razlika između referentne cijene u Švicarskoj i u EU-u
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
Primjenjuje se u EU-u Razlika između referentne cijene u Švicarskoj i u EU-u
Art 3(2)
Članak 3. stavak 2.
Art 4(2)
Članak 4. stavak 2.
In Table II, the entry for HS heading No 2202 is replaced by the entry below:
U tablici II. unos za tarifni broj HS 2202 zamjenjuje se sljedećim unosom:
‘HS Heading No
„Tarifni broj
Decision No 1/2017
Odluka br. 1/2017
of 1 March 2017
od 1. ožujka 2017.
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
Zajedničkog odbora osnovanog na temelju članka 14. Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država kojom se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) [2017/382]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
uzimajući u obzir Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država (dalje u tekstu „Sporazum”) iz 1998., a posebno članak 14. i članak 21., te
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
budući da Zajednički odbor treba odlučiti o izmjeni Sektorskog priloga o GMP-u u skladu s člankom 21. stavkom 2. Sporazuma;
HAS DECIDED AS FOLLOWS:
ODLUČIO JE KAKO SLIJEDI:
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
Dodatak A ovoj Odluci jest Izmijenjeni sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije (dalje u tekstu „Izmijenjeni sektorski prilog”) kojim se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) iz 1998. te ga se zamjenjuje pročišćenom verzijom.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Dodatak A dogovorile su stranke.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju predstavnici Zajedničkog odbora koji su na temelju članka 21. stavka 2. Sporazuma ovlašteni djelovati u ime stranki u svrhu izmjene priloga.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Potpisano u Washingtonu dana 19. siječnja 2017.
Signed in Brussels, 1 March 2017.
Potpisano u Bruxellesu dana 1. ožujka 2017.
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Sjedinjene Američke Države – Europska unija – Izmijenjeni sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP)
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije kojim se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu iz 1998.
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
DEFINICIJE, SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG PROIZVODA
For purposes of this Annex:
Za potrebe ovog Priloga:
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
„ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom” znači:
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
za Europsku uniju (EU) ocjenjivanje ekvivalentnosti, a
for the United States, a capability assessment.
za Sjedinjene Američke Države ocjenjivanje sposobnosti.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
Ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom uključuje i ponovno ocjenjivanje.
‘Recognized authority’ means:
„Priznato tijelo” znači:
for the EU, an equivalent authority; and
za EU ekvivalentno tijelo, a
for the United States, a capable authority.
za Sjedinjene Američke Države sposobno tijelo.
‘Capable authority’ means an authority that the Food and Drug Administration (FDA) FDA has determined is capable according to the criteria and procedures specified in Appendix 4 and referred to in the U.S. laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Sposobno tijelo” znači tijelo za koje je Uprava za hranu i lijekove (FDA) utvrdila da je sposobno prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima SAD-a navedenima u Dodatku 1.