natgillin/translations-raw huggingface dataset:
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Queso de Murcia al vino (PDO))
o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Queso de Murcia al vino (ZOI))
By virtue of the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined Spain's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Queso de Murcia al vino’, registered under Commission Regulation (EC) No 1097/2002 [2].
U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Španjolske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Queso de Murcia al vino”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1097/2002 [2].
OJ C 326, 12.11.2013, p. 11.
SL C 326, 12.11.2013., str. 11.
Queso de Murcia al vino (PDO)
Queso de Murcia al vino (ZOI)
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 356/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 357/2014
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva kad bi se studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja mogle zahtijevati
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [1], a posebno njezin članak 22.b,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice pri odobravanju primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove [2], a posebno njezin članak 10.b,
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
Odluke o stavljanju medicinskih proizvoda u promet trebalo bi donositi na temelju objektivnih mjerila kakvoće, sigurnosti i učinkovitosti dotičnog medicinskog proizvoda kako bi se osiguralo da se samo visokokvalitetni medicinski proizvodi stavljaju u promet i daju pacijentima.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Stoga prije odobrenja novi medicinski proizvodi moraju biti podvrgnuti opsežnim studijama, uključujući klinička ispitivanja o učinkovitosti.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
U skladu s člankom 21.a točkom (f) Direktive 2001/83/EZ i člankom 9. stavkom 4. točkom (cc) Uredbe (EZ) br. 726/2004 u određenim slučajevima može biti nužno da se podaci dostupni u vrijeme odobrenja za stavljanje u promet dopune dodatnim informacijama o učinkovitosti medicinskog proizvoda kako bi se riješile dvojbe koje su postojale prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
Štoviše, u skladu s člankom 22.a stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 10.a stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 zbog informacija dobivenih nakon izdavanja odobrenja može se zahtijevati znatna revizija prethodnih ocjena učinkovitosti i dodatni potvrdni podaci o učinkovitosti, dok se odobrenje za stavljanje u promet za to vrijeme zadržava.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
U oba slučaja nadležna nacionalna tijela, Europska agencija za lijekove i Komisija (dalje u tekstu „nadležna tijela”) mogu obvezati nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede studiju o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Obvezom da se provede studija o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja trebale bi se riješiti određene opravdane znanstvene dvojbe koje bi mogle izravno utjecati na zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Ova obveza ne smije se koristiti kao opravdanje za preuranjeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
U skladu s člankom 22.a stavkom 1.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Direktive 2001/83/EZ i člankom 10.a stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 obveza da se provede takva studija trebala bi biti opravdana za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir svojstva medicinskog proizvoda i postojeće podatke. Studija bi trebala nadležnim tijelima i nositelju odobrenja za stavljanje u promet dati nužne informacije kako bi se ili dopunili prvobitni dokazi ili provjerilo treba li se odobrenje za stavljanje u promet izdati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati na osnovi novih podataka koji proizlaze iz studije.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Člankom 22.b Direktive 2001/83/EZ i člankom 10.b Uredbe (EZ) br. 726/2004 ovlašćuje se Komisija da odredi slučajeve kad bi se studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja mogle zahtijevati.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
U interesu transparentnosti i pravne sigurnosti te u svjetlu razvoja znanstvenih spoznaja primjereno je da se sastavi popis određenih slučajeva i okolnosti koje se mogu uzeti u obzir.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
U različitim terapeutskim područjima koristi se zamjenskim markerima poput biomarkera i smanjenja tumora u onkologiji kao alatima za utvrđivanje učinkovitosti medicinskih proizvoda u istraživačkim i potvrdnim kliničkim studijama.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Kako bi se potkrijepila ocjena temeljena na tim markerima, dobivanje daljnjih podataka o učinkovitosti u fazi nakon izdavanja odobrenja može biti mjerodavno da se provjeri utjecaj intervencije na klinički rezultat ili razvoj bolesti.
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Također može biti potrebno provjeriti slažu li se cjelokupni podaci o preživljavanju u fazi nakon izdavanja odobrenja s rezultatom zamjenskog markera ili ne.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Neki se medicinski proizvodi redovito mogu koristiti u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Premda se od podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet očekuje da u kliničkim studijama uzme u obzir učinke takvih kombinacija, često se ili ne zahtijeva ili je neprimjereno iscrpno proučavanje svih mogućih kombinacija obuhvaćenih odobrenjem za stavljanje u promet, općenito prije izdavanja odobrenja.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Umjesto toga, znanstvena ocjena djelomično se može temeljiti na ekstrapolaciji postojećih podataka.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
U određenim slučajevima dobivanje daljnjih kliničkih dokaza nakon izdavanja odobrenja može biti mjerodavno za posebne kombinacije ako bi se takvim studijama mogle pojasniti nejasnoće koje još nisu bile razmatrane.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
To se osobito odnosi na kombinacije koje se primjenjuju ili se očekuje da će se primjenjivati u svakodnevnoj medicinskoj praksi.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
U glavnim kliničkim studijama provedenima prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet zna biti teško pouzdano prikazati sve različite podskupine stanovništva kojima se medicinski proizvod daje.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
To nužno ne isključuje cjelokupan omjer koristi i rizika u vrijeme odobrenja za stavljanje u promet.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
Međutim, u nekim određenim podskupinama stanovništva kod kojih su se pokazale nejasnoće u odnosu na koristi mogu biti potrebni daljnji dokazi o učinkovitosti dobiveni u posebno usmjerenim kliničkim studijama u fazi nakon izdavanja odobrenja.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
U normalnim uvjetima dugoročno praćenje učinkovitosti medicinskih proizvoda kao dio nadzora nakon izdavanja odobrenja nije obvezno, čak ni za medicinske proizvode odobrene za kronične bolesti.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
U mnogim slučajevima učinci medicinskih proizvoda slabe s vremenom, što zahtijeva redefiniranje terapije.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
Međutim, to nužno ne ugrožava omjer koristi i rizika medicinskog proizvoda i ocjenu dotadašnjeg povoljnog učinka.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
U iznimnim slučajevima, studije nakon izdavanja odobrenja trebale bi se zahtijevati kad se mogućim nedostatkom dugoročne učinkovitosti može dovesti u pitanje održavanje pozitivnog omjera koristi i rizika intervencije.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
To može biti slučaj s inovativnim terapijama tijekom kojih bi intervencije trebale izmijeniti tijek bolesti.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
U iznimnim slučajevima, studije u svakodnevnoj praksi mogu se zahtijevati kad postoji jasan dokaz da su koristi medicinskog proizvoda koje su se pokazale u kontroliranim nasumičnim kliničkim ispitivanjima pod znatnim utjecajem stvarnih uvjeta uporabe ili kad se predmet od posebnog znanstvenog interesa može nabolje proučiti uz pristup podacima prikupljenim u svakodnevnoj medicinskoj praksi.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Nadalje, zaštitne studije o učinkovitosti cjepiva nisu uvijek izvedive.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Umjesto toga, ocjene učinkovitosti iz budućih studija provedenih tijekom kampanja cijepljenja nakon izdavanja odobrenja mogu se koristiti za dobivanje dodatnog znanja o tome može li cjepivo pružiti zaštitu na kraći ili duži rok.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Tijekom životnog ciklusa odobrenog medicinskog proizvoda može doći do znatne promjene u standardnom načinu dijagnoze, liječenja ili sprečavanja bolesti, što vodi do potrebe da se ponovno otvore rasprave o utvrđenom omjeru koristi i rizika medicinskog proizvoda.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Europski sud odlučio je da izmijenjeni konsenzus unutar zdravstvene zajednice koji se odnosi na primjerene kriterije ocjene terapeutske učinkovitosti medicinskog proizvoda može predstavljati konkretne i objektivne čimbenike kao osnovu za donošenje negativne ocjene omjera koristi i rizika tog proizvoda [3].
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Stoga može biti nužno pružiti nove dokaze o učinkovitosti medicinskog proizvoda da bi se zadržala pozitivna ocjena omjera koristi i rizika.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Isto tako, ako bolje razumijevanje bolesti ili farmakologije medicinskog proizvoda dovede u pitanje kriterije korištene za utvrđivanje učinkovitosti medicinskog proizvoda u vrijeme izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, može se razmotriti potreba za dodatnim studijama.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Kako bi se dobili smisleni podaci, nužno je osigurati da je nacrt studije o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja primjeren za davanje odgovora na znanstvena pitanja koja se razmatraju.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Nadležna tijela mogu nametnuti obveze kako bi se osigurala ili potvrdila učinkovitost medicinskog proizvoda za humanu primjenu u kontekstu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet i/ili odobrenja za stavljanje u promet izdanog u iznimnim okolnostima, ili kao rezultat postupka upućivanja pokrenutog u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ ili člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Osim toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda za naprednu terapiju ili medicinskog proizvoda za pedijatrijsku primjenu mogli bi morati poštovati određene mjere kako bi osigurali praćenje učinkovitosti.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
Kao posljedica toga, nužno je provesti studiju o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Potrebu izvođenja takve studije treba se razmatrati u kontekstu tih postupaka i neovisno o posebnim slučajevima i okolnostima iz ove Uredbe,
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
Nadležna nacionalna tijela, Europska agencija za lijekove i Komisija mogu zahtijevati da nositelj odobrenja za stavljanje u promet provede studiju o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja u skladu s člankom 21.a točkom (f) i člankom 22.a stavkom 1. točkom (b) Direktive 2001/83/EZ i člankom 9. stavkom 4. točkom (cc) i člankom 10.a stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004:
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
kad su utvrđene dvojbe o nekim aspektima učinkovitosti medicinskog proizvoda i može ih se riješiti samo nakon što je medicinski proizvod stavljen u promet;
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
kad razumijevanje bolesti, klinička metodologija i primjena medicinskog proizvoda u stvarnim uvjetima pokažu da bi mogla biti potrebna znatna revizija prethodne ocjene učinkovitosti.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
Nadležna nacionalna tijela, Europska agencija za lijekove i Komisija primjenjuju stavak 1. samo u jednom od sljedećih slučajeva ili više njih:
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
u prvobitnoj se ocjeni učinkovitosti temeljenoj na zamjenskim markerima treba provjeriti utjecaj intervencije na klinički rezultat ili razvoj bolesti ili potvrditi prethodne pretpostavke o učinkovitosti;
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
u slučaju medicinskih proizvoda koji se koriste u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima potrebni su daljnji podaci o učinkovitosti kako bi se pojasnile nejasnoće koje nisu bile razmatrane u vrijeme odobrenja;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
nejasnoće koje se odnose na učinkovitost medicinskog proizvoda u određenim podskupinama stanovništva koje nisu mogle biti riješene prije odobrenja za stavljanje u promet i zbog kojih su potrebni daljnji klinički dokazi;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
mogući nedostatak dugoročne učinkovitosti kojim se dovodi u pitanje održavanje pozitivnog omjera koristi i rizika medicinskog proizvoda;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
koristi medicinskog proizvoda koje su se pokazale u kliničkim ispitivanjima pod znatnim su utjecajem stvarnih uvjeta uporabe ili kad u slučaju cjepiva zaštitne studije o učinkovitosti nisu bile izvedive;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
promjena u standardnom načinu razumijevanja bolesti ili farmakologije medicinskog proizvoda zbog koje su potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti proizvoda;
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
novi konkretni i objektivni znanstveni čimbenici mogu biti osnova za zaključak da je potrebna znatna revizija prethodnih ocjena učinkovitosti.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
Slučajevi utvrđeni stavcima 1. i 2. ne dovode u pitanje nametanje obveze nositelju odobrenja za stavljanje u promet da provede studiju o učinkovitosti nakon izdavanja odobrenja u kontekstu bilo kojeg sljedećeg slučaja:
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
uvjetno odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 14. točkom (7) Uredbe (EZ) br. 726/2004;