natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liquid Chromatography and infrared absorption spectrophotometry (Ph. Eur. 01/2008:1805).
tekućinska kromatografija i infracrvena apsorpcijska spektrometrija (Ph. Eur. 01/2008:1805).
For the quantification of inositol in the feed additive, premixtures and feedingstuffs microbiological activity analysis.
Za kvantifikaciju inozitola u dodatku hrani za životinje, premiksima i krmnim smjesama: analiza mikrobiološke aktivnosti.
Fish and crustaceans
Ribe i rakovi
12 December 2024.
12. prosinca 2024.
Details of the analytical methods are available at the following address of the Community Reference Laboratory:
Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija Zajednice:
For safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling.
Zbog sigurnosnih razloga pri rukovanju treba osigurati zaštitu dišnih organa te nositi zaštitne naočale i rukavice.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1250/2014
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1250/2014
amending Regulation (EC) No 891/2009 as regards tariff quotas for sugar originating in Serbia
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 891/2009 u pogledu carinskih kvota za šećer podrijetlom iz Srbije
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 180 and 187 thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 [1], a posebno njezine članke 180. i 187.,
Article 2 of the Protocol provides for an amendment to Article 26(4) of the SAA to increase the existing tariff quotas for sugar originating in Serbia within a limit of an annual tariff quota of 181000 tonnes.
Člankom 2. Protokola predviđa se izmjena članka 26. stavka 4. SPP-a radi povećanja postojećih carinskih kvota za šećer podrijetlom iz Srbije u granicama godišnje carinske kvote od 181000 tona.
In accordance with Article 3 of Decision 2014/517/EU, the Protocol is to be applied on a provisional basis, in accordance with its Article 14, as from the first day of the second month following the date of its signature, pending the completion of the procedures for its conclusion.
U skladu s člankom 3. Odluke 2014/517/EU Protokol se primjenjuje privremeno, u skladu s člankom 14., od prvog dana drugog mjeseca nakon datuma njegova potpisivanja do završetka postupaka njegova sklapanja.
Therefore, the increase of the existing tariff quotas for sugar originating in Serbia should take effect as from 1 August 2014.
Stoga bi povećanje postojećih carinskih kvota za šećer podrijetlom iz Srbije trebalo stupiti na snagu od 1. kolovoza 2014.
Commission Regulation (EC) No 891/2009 [7] provides for the opening and the administration of tariff quotas in the sugar sector, including those originating in Serbia.
Uredbom Komisije (EZ) br. 891/2009 [7] predviđeno je otvaranje i upravljanje carinskim kvotama za sektor šećera, uključujući i one podrijetlom iz Srbije.
It is therefore necessary to amend that Regulation to take account of the Protocol.
Stoga je tu Uredbu potrebno izmijeniti kako bi se u obzir uzeo Protokol.
Considering that in accordance with Article 3(1) of Regulation (EC) No 891/2009 tariff quotas are administered per marketing year in that sector, account has to be taken of the pro rata increase in volumes of the tariff quotas opened for the 2013/2014 marketing year and of the volumes to be granted for the 2014/2015 marketing year, in accordance with the Protocol.
S obzirom na to da se, u skladu s člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 891/2009, carinskim kvotama u tom sektoru upravlja po tržišnoj godini, potrebno je uzeti u obzir razmjerno povećanje količine carinskih kvota otvorenih za tržišnu godinu 2013./2014. te količina koje će se odobriti za tržišnu godinu 2014./2015., u skladu s Protokolom.
The pro rata increase in the annual volume for the months of August and September 2014 corresponds to 167 tonnes of sugar.
Razmjerno povećanje godišnjih količina za mjesece kolovoz i rujan 2014. odgovara količini od 167 tona šećera.
As it will not be possible to use that quantity before the end of the 2013/2014 marketing year, it should be made available in the 2014/2015 marketing year.
Budući da se ta količina neće moći upotrijebiti prije kraja tržišne godine 2013./2014., ona bi trebala biti dostupna u tržišnoj godini 2014./2015.
Pursuant to the second paragraph of its Article 135, the SAA does not apply to Kosovo [8].
U skladu s člankom 135. drugim stavkom SPP-a, SPP se ne primjenjuje na Kosovo [8].
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Uredba Vijeća (EZ) br. 2007/2000 [9] stavljena je izvan snage Uredbom (EZ) br. 1215/2009 [10].
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
Budući da Uredbom (EZ) br. 1215/2009 više nisu predviđene koncesije na uvoz u Uniju proizvoda iz tarifnih brojeva 1701 i 1702 kombinirane nomenklature podrijetlom iz Kosova, potrebno je izbrisati upućivanja na Uredbu (EZ) br. 2007/2000 i na Kosovo u Uredbi (EZ) br. 891/2009.
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
Uredbu (EZ) br. 891/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
Budući da tržišna godina 2014./2015. počinje 1. listopada 2014., izmjene Uredbe (EZ) br. 891/2009 trebale bi se početi primjenjivati što prije, a ova bi Uredba stoga odmah trebala stupiti na snagu.
Regulation (EC) No 891/2009 is amended as follows:
Uredba (EZ) br. 891/2009 mijenja se kako slijedi:
In Article 1, point (b) is deleted;
U članku 1. briše se točka (b).
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
U članku 1. točka (g) zamjenjuje se sljedećom:
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
U točki (b) članka 2. briše se riječ „Kosovo” i s njom povezana bilješka.
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
U Prilogu I. dio II. zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
Primjenjuje se od tržišne godine 2014./2015.
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Odluka Vijeća i Komisije 2013/490/EU, Euratom od 22. srpnja 2013. o sklapanju Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Srbije, s druge strane (SL L 278, 18.10.2013., str. 14.).
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
Odluka Vijeća 2014/518/Euratom od 14. travnja 2014. o odobrenju sklapanja Protokola uz Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Srbije, s druge strane, od strane Europske komisije u ime Europske zajednice za atomsku energiju, kako bi se uzelo u obzir pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji (SL L 233, 6.8.2014., str. 20.).
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Ova oznaka ne dovodi u pitanje stajališta o statusu i u skladu je s UNSCR 1244/1999 i s mišljenjem Međunarodnog suda pravde o deklaraciji o neovisnosti Kosova.
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
Uredba Vijeća (EZ) br. 2007/2000 od 18. rujna 2000. o uvođenju izvanrednih trgovinskih mjera za zemlje i područja koji sudjeluju u procesu stabilizacije i pridruživanja Europske unije ili su s njime povezani te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2820/98 i stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 1763/1999 i (EZ) br. 6/2000 (SL L 240, 23.9.2000., str. 1.).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
SL L 233, 6.8.2014., str. 3.”
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Dio II. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 891/2009 zamjenjuje se sljedećim:
‘Part II:
„Dio II.:
Balkans sugar
Šećer s Balkana
Third Country or Custom Territories
TREĆA ZEMLJA ili carinsko područje
Quantities (tonnes)
Količine (tona)
In quota rate (EUR/ton)
Tarifna stopa u okviru kvote (EUR/tona)
1701 and 1702
1701 i 1702
and Herzegovina
i Hercegovina
Yugoslav Republic of Macedonia
ša jugoslavenska republika Makedonija
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
Za tržišnu godinu 2014./2015. količina iznosi 181167 tona.”
The Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part [2] (‘the SAA’) was approved by Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom [3] and entered into force on 1 September 2013.
Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Srbije, s druge strane [2] („SPP”) odobren je Odlukom Vijeća i Komisije 2013/490/EU, Euratom [3], a stupio je na snagu 1. rujna 2013.
Article 26(4) of the SAA provides for a duty-free access on imports into the Union for products originating in Serbia of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature, within the limit of an annual tariff quota of 180000 tonnes.
Člankom 26. stavkom 4. SPP-a predviđen je bescarinski pristup za uvoz proizvoda iz Srbije u Uniju iz tarifnih brojeva 1701 i 1702 Kombinirane nomenklature, u granicama godišnje carinske kvote od 180000 tona.
The Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [4] (‘the Protocol’) was signed on 25 June 2014.
Protokol uz Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Srbije, s druge strane, kako bi se uzelo u obzir pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji [4] („Protokol”) potpisan je 25. lipnja 2014.
Its signature on behalf of the European Union, the European Atomic Energy Community and the Member States has been authorised by Council Decisions 2014/517/EU [5] and 2014/518/Euratom [6].
Njegovo potpisivanje, u ime Europske unije, Europske zajednice za atomsku energiju i država članica odobreno je odlukama Vijeća 2014/517/EU [5] i 2014/518/Euratom [6].
In accordance with Article 11 of the Protocol, in the first year of provisional application of the Protocol the volumes of the new tariff quotas and the increases in the volumes of existing tariff quotas are to be calculated as a pro rata of the basic annual volumes specified in the Protocol, taking into account the part of the period elapsed before 1 August 2014.
U skladu s člankom 11. Protokola, u prvoj godini privremene primjene Protokola količine novih carinskih kvota i povećanja količine postojećih carinskih kvota izračunavaju se razmjerno osnovnim godišnjim količinama navedenima u Protokolu, uzimajući u obzir dio razdoblja koji je protekao prije 1. kolovoza 2014.
Therefore, for the year 2014 the increase of the volume of the existing quotas for sugar originating in Serbia should be available for the period from 1 August 2014 until 31 December 2014.
Stoga bi povećanje količine postojećih carinskih kvota za šećer podrijetlom iz Srbije za 2014. trebalo biti dostupno u razdoblju od 1. kolovoza 2014. do 31. prosinca 2014.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union. ;
Člankom 26. stavkom 4. Sporazuma o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Srbije, s druge strane, kako je izmijenjen Protokolom uz Sporazum o stabilizaciji i pridruživanju između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Republike Srbije, s druge strane, kako bi se uzelo u obzir pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1251/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [1], a posebno njezin članak 47. treći stavak,
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Sve djelatne tvari proizvedene u Uniji, uključujući djelatne tvari namijenjene izvozu, treba proizvoditi u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari koje su trenutačno utvrđene tehničkim smjernicama o proizvodnji djelatnih tvari koje objavljuje Komisija.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
Potrebno je utvrditi načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari u zakonski obvezujućem aktu.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
U svrhu promicanja primjene usklađenih standarda na globalnoj razini, načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari treba uskladiti sa smjernicama za djelatne tvari koje utvrđuje Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih uvjeta za registraciju lijekova za humanu primjenu.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse trebali bi biti utvrđeni u vezi sa svim pitanjima, postupcima i procesima koji su ključni za utvrđivanje kvalitete djelatnih tvari, kao što je upravljanje kvalitetom, osoblje, prostorije i oprema, dokumentacija, upravljanje materijalima, proizvodnja, ispitivanja kvalitete tijekom proizvodnje, pakiranje, označivanje, laboratorijske kontrole, povrati, tužbe i povlačenja, ugovaranja i prepakiranja.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
Kako bi se osiguralo poštivanje tih načela i smjernica, od proizvođača djelatnih tvari treba zahtijevati da uspostave i provedu učinkovit sustav za upravljanje kvalitetom tih tvari.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Osoblje u nesanitetskim uvjetima koje nosi neprikladnu odjeću ili obavlja moguće kontaminirajuće aktivnosti u proizvodnom području može ugroziti kvalitetu djelatne tvari.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
To je potrebno spriječiti uspostavom sanitetskih i zdravstvenih navika koje su primjerene obavljenim proizvodnim aktivnostima.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Te prakse moraju biti obuhvaćene sustavom za upravljanje kvalitete koji utvrđuje proizvođač djelatne tvari.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
U svrhu osiguranja odgovarajuće kvalitete djelatne tvari, potrebno je smanjiti moguću kontaminaciju i križnu kontaminaciju zahtijevanjem uporabe objekata, proizvodnih procesa i spremnika koji su za to namijenjeni te primjerenih kontrola kontaminacije.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Od posebne je važnosti spriječiti križnu kontaminaciju pri proizvodnji djelatnih tvari štetnih za ljudsko zdravlje.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Kontaminacija ostalih proizvoda s visokosenzibilizirajućim djelatnim tvarima mogla bi biti ozbiljna prijetnja javnom zdravlju jer izlaganje tim tvarima vrlo često dovodi do pojave hipersenzitivnih i alergijskih reakcija.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Stoga proizvodnju tih djelatnih tvari treba dopustiti samo u zasebnim proizvodnim područjima.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Uporaba zasebnih proizvodnih područja mogla bi biti potrebna i u proizvodnji djelatnih tvari potencijalno štetnih za ljudsko zdravlje zbog njihove snage ili infektivne ili toksične prirode.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
Za te je tvari potrebno da proizvođač procijeni postoji li rizik za ljudsko zdravlje i jesu li potrebna zasebna proizvodna područja.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Radi lakšeg praćenja, otkrivanja i rješavanja mogućih problema s kvalitetom te radi provjere usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom, potrebno je da proizvođač vodi detaljnu pismenu evidenciju svih procesa koje obavlja a koji se odnose na proizvodnju djelatnih tvari, uključujući odstupanja od tih procesa.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
Kako bi se osigurali primjereni standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova te zaštitilo javno zdravlje, potrebno je da proizvođači djelatne tvari proizvođačima lijekova koji upotrebljavaju djelatnu tvar bez odgađanja jave sve promjene koje mogu utjecati na kvalitetu djelatne tvari.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Potrebno je uvesti primjerene postupke za bilježenje i istraživanje pritužbi u vezi s kvalitetom i obavljati povlačenja proizvoda radi brzog rješavanja problema s kvalitetom i s tržišta ukloniti djelatne tvari koje nisu u skladu sa standardima kvalitete ili su ozbiljna prijetnja javnom zdravlju.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Kada proizvođač djelatne tvari povjeri dio proizvodnje drugoj osobi, važno je u pismenom obliku objasniti odgovornosti te druge osobe u pogledu usklađenosti s dobrim proizvođačkim praksama i mjerama kvalitete.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Primjena dobrih proizvođačkih praksi na proces prepakiranja i ponovnog označivanja potrebna je kako bi se izbjeglo krivo označivanja djelatnih tvari ili njihova kontaminacija u tom procesu,
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
Ovom se Uredbom utvrđuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu, uključujući djelatne tvari namijenjene izvozu.
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
„proizvodnja” znači cjelokupan ili djelomičan postupak zaprimanja materijala, proizvodnje, pakiranja, prepakiranja, označivanja, ponovnog označivanja, kontrole kvalitete ili stavljanja u promet djelatnih tvari i povezane kontrole;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„polazni materijal djelatne tvari” znači svaka tvar od koje se djelatna tvar proizvodi ili izuzima;