natgillin/translations-raw huggingface dataset:
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
osigurava li regulatorni sustav koji je primjenjiv na klinička ispitivanja provedena izvan Unije poštovanje članka 25. stavka 5. ove Uredbe.
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
Kontrole Unije iz stavka 1. točke (a) organiziraju se u suradnji s dotičnim državama članicama.
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Komisija priprema u suradnji s državama članicama program kontrola Unije iz stavka 1. točki (b) i (c).
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
Komisija izvještava o rezultatima svake provedene kontrole Unije.
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Ta izvješća prema potrebi sadržavaju i preporuke.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Komisija ta izvješća predaje putem portala EU-a.
CHAPTER XIV
POGLAVLJE XIV.
IT INFRASTRUCTURE
INFRASTRUKTURA U PODRUČJU INFORMACIJSKE TEHNOLOGIJE
EU portal
Portal EU-a
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
Agencija za lijekove, u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavlja i održava portal na razini Unije kao jedinstveno mjesto za dostavu podataka i informacija koji se odnose na klinička ispitivanja u skladu s ovom Uredbom.
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
Portal EU-a je tehnički napredan i pristupačan korisniku kako bi se izbjegao nepotreban posao.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Podaci i informacije koji se predaju preko portala EU-a pohranjuju se u bazi podataka EU-a.
EU database
Baza podataka EU-a
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavlja i održava bazu podataka EU-a na razini Unije.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Agencija se smatra kontrolorom baze podataka EU-a te je odgovorna za izbjegavanje nepotrebnog dupliciranja između te baze podataka EU-a i baza podataka EudraCT i Eudravigilance.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Baza podataka EU-a sadrži podatke i informacije podnesene u skladu s ovom Uredbom.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
U ovoj se bazi podataka EU-a svako kliničko ispitivanje zavodi pod jedinstvenim brojem ispitivanja EU-a.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
Naručitelj ispitivanja poziva se na navedeni broj ispitivanja EU-a u svim daljnjim podnošenjima koja su povezana s tim kliničkim ispitivanjem ili se na njega pozivaju.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
Baza podataka EU-a uspostavlja se kako bi omogućila suradnju između nadležnih tijela dotičnih država članica do mjere koja je potrebna za primjenu ove Uredbe i za traženje posebnih kliničkih ispitivanja.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
Također olakšava komunikaciju naručitelja i dotičnih država članica te omogućuje naručiteljima ispitivanja da se pozivaju na prethodno podnošenje zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja ili znatne promjene.
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
Usto omogućuje građanima pristup kliničkim informacijama o lijekovima.
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
U tu svrhu, svi podaci koji se čuvaju u bazi podataka EU-a su u lako pretraživom obliku, svi vezani podaci okupljeni su pomoću broja ispitivanja EU-a te su predviđene hiperveze koje povezuju vezane podatke i dokumente iz baze podataka EU-a i drugih baza podataka kojim upravlja Agencija.
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
Baza podataka EU-a podržava bilježenje i unošenje svih podataka o lijekovima bez odobrenja za stavljanje u promet u Uniji i tvari koje nisu odobrene kao dio lijeka u Uniji, koje su potrebne za održavanje tog rječnika.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
U tu svrhu i s ciljem omogućavanja da se naručitelj pozove na prethodne zahtjeve, broj lijeka EU-a izdaje se za svaki lijek bez odobrenja za stavljanje u promet, a za svaku novu djelatnu tvar koja nije prethodno odobrena kao dio lijeka u Uniji izdaje se kôd aktivne tvari EU-a.
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
To se čini prije ili tijekom podnošenja zahtjeva za odobrenje prvih kliničkih ispitivanja s tim proizvodom ili aktivnom tvari podnesenim u skladu s ovom Uredbom.
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
Te se brojeve navodi u svim daljnjim zahtjevima za klinička ispitivanja i za znatne izmjene.
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
Podaci podneseni u skladu s prvim podstavkom, kojima se opisuju lijekovi i tvari usklađeni su s normama Unije i međunarodnim normama za identifikaciju lijekova i aktivnih tvari.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Ako se ispitivani lijek koji već ima odobrenje za stavljanje na tržište u Uniji i/ili aktivna tvar koja je dio lijeka s odobrenjem za stavljanje na tržište u Uniji koriste u kliničkom ispitivanju, navedeni brojevi lijeka i aktivne tvari navode se u zahtjevu za to kliničko ispitivanje.
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Baza podataka EU-a javno je dostupna osim ako je povjerljivost, za sve podatke i informacije koje sadrži ili dio njih, opravdana na temelju sljedećeg:
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
zaštite osobnih podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001;
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
zaštite poslovno povjerljivih informacija, posebno uzimanjem u obzir statusa odobrenja za stavljanje lijekova u promet osim ako postoji opravdani javni interes za objavu;
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
zaštite povjerljive komunikacije između država članica u vezi s pripremom izvješća o ocjeni;
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
osiguravanja djelotvornog nadzora provedbe kliničkog ispitivanja država članica.
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Ne dovodeći u pitanje stavak 4., osim ako postoji opravdani javni interes za objavljivanje, podaci iz dokumentacije u vezi sa zahtjevom nisu javno dostupni prije donošenja odluke o kliničkim ispitivanjima.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
Baza podataka EU-a sadrži osobne podatke samo u onoj mjeri u kojoj je to nužno u svrhu stavka 2.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Nikakvi osobni podaci ispitanika nisu javno dostupni.
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Korisničko sučelje baze podataka EU-a dostupno je na svim službenim jezicima Unije.
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Naručitelj ispitivanja neprestano u bazi podataka EU-a ažurira informacije o svim promjenama kliničkih ispitivanja koje nisu znatne promjene, ali su relevantne za nadzor kliničkog ispitivanja dotičnih država članica.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Agencija, Komisija i države članice osiguravaju da ispitanici čiji se podaci obrađuju mogu djelotvorno ostvarivati svoja prava na informiranje, pristup, ispravak i protivljenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 odnosno nacionalnim zakonima u području zaštite podataka kojima se provodi Direktiva 95/46/EZ.
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Oni osiguravaju da ispitanik čiji se podaci obrađuju može djelotvorno ostvarivati pravo na pristup podacima koji se odnose na njega i pravo na ispravak ili brisanje netočnih i nepotpunih podataka.
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
U okviru svojih odgovornosti Komisija, Agencija i države članice osiguravaju brisanje netočnih i nezakonito obrađenih podataka u skladu s mjerodavnim pravom.
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
Ispravke i brisanja vrše se što prije, a najkasnije 60 dana nakon što je ispitanik uputio zahtjev.
Functionality of the EU portal and the EU database
Funkcionalnost portala EU-a i baze podataka EU-a
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom sastavlja funkcionalne specifikacije za portal EU-a i bazu podataka EU-a, zajedno s vremenskim okvirom za njihovu provedbu.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Upravni odbor Agencije na temelju neovisnog revizijskog izvješća obavješćuje Komisiju o tome kada je utvrdio da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni i sustavi ispunjavaju funkcionalne specifikacije sastavljene u skladu sa stavkom 1.
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Komisija objavljuje obavijest u Službenom listu Europske unije kada bude smatrala da su uvjeti iz stavka 2. ispunjeni.
CHAPTER XV
POGLAVLJE XV.
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
SURADNJA MEĐU DRžAVAMA ČLANICAMA
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
Svaka država članica određuje jednu nacionalnu kontaktnu točku kako bi se olakšalo funkcioniranje postupaka utvrđenih u poglavljima II. i III.
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Svaka država članica obavješćuje Komisiju o kontaktnoj točki navedenoj u stavku 1.
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Komisija objavljuje popis nacionalnih kontaktnih točaka.
Support by the Agency and the Commission
Potpora Agencije i Komisije
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
Agencija pruža potporu funkcioniranju suradnje država članica u okviru postupaka odobravanja iz poglavlja II. i III. ove Uredbe i funkcioniranju suradnje određene u članku 40. stavku 2. održavanjem i ažuriranjem portala EU-a i baze podataka EU-a u skladu sa iskustvom stečenim tijekom provedbe ove Uredbe.
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
Komisija pruža potporu funkcioniranju suradnje država članica iz članka 44. stavka 2.
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
Skupina za koordinaciju kliničkih ispitivanja i savjetovanje
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Ovime se osniva Skupina za koordinaciju kliničkih ispitivanja i savjetovanje (SKKIS), koja se sastoji od nacionalnih kontaktnih točaka iz članka 83.
The CTAG shall have the following tasks:
Skupina za koordinaciju kliničkih ispitivanja i savjetovanje ima sljedeće zadatke:
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
pružati potporu razmjeni informacija između država članica i Komisije o stečenom iskustvu u provedbi ove Uredbe;
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
pomagati Komisiji u pružanju potpore iz drugog stavka članka 84.;
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
pripremati preporuke za uvjete u pogledu odabira države članice za podnošenje izvješća.
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
Skupinom za koordinaciju kliničkih ispitivanja i savjetovanje predsjeda predstavnik Komisije.
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Skupina za koordinaciju kliničkih ispitivanja i savjetovanje sastaje se u redovitim vremenskim razmacima i na zahtjev Komisije ili države članice kad god je to potrebno.
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Svaka točka dnevnog reda sjednice stavlja se na zahtjev Komisije ili države članice.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Tajništvo osigurava Komisija.
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
SKKIS sastavlja svoj poslovnik.
The rules of procedure shall be made public.
Poslovnik je dostupan javnosti.
CHAPTER XVI
POGLAVLJE XVI.
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade određena transparentno i na temelju načela naknade troškova.
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Države članice mogu utvrditi smanjene naknade za nekomercijalna klinička ispitivanja.
One payment per activity per Member State
Jedno plaćanje po aktivnosti po državi članici
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Za procjenu iz poglavlja II. i III. država članica ne zahtijeva višestruka plaćanja različitim tijelima uključenima u tu procjenu.
CHAPTER XVII
POGLAVLJE XVII.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Komisiji pomaže Stalni odbor za lijekove za primjenu kod ljudi osnovan Direktivom 2001/83/EZ.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Ako odbor ne ponudi svoje mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenoga akta te se primjenjuje treći podstavak članka 5. stavka 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 27., 39., 45., 63. stavka 1., i 70. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od datuma navedenog u drugom stavku članka 99.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije šest mjeseci prije završetka petogodišnjeg razdoblja.
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja osim ako ga Europski parlament ili Vijeće ne usprotive takvom produljenju ne kasnije od tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Europski parlament ili Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članaka 27., 39., 45., 63. stavka 1. i 70.
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Odlukom o opozivu povlači se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno.
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Delegirani akt donesen u skladu s člancima 27., 39., 45., 63. stavkom 1. i 70. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore.
CHAPTER XVIII
POGLAVLJE XVIII.
Specific requirements for special groups of medicinal products
Posebni zahtjevi za posebne skupine lijekova
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Ne smiju se provoditi klinička ispitivanja genske terapije koja mogu uzrokovati izmjene genoma u reproduktivnim stanicama ispitanika.
Relation with other Union legislation
Odnos prema drugom zakonodavstvu Unije
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council. [19]Article 92
Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje Direktiva Vijeća 97/43/Euratom [13], Direktiva Vijeća 96/29/Euratom [14], Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [15], Direktiva 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [16], Direktiva 2002/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [17], Direktiva 2010/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [18] te Direktiva 2009/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [19].Članak 92.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Ispitivani lijekovi, drugi proizvodi i postupci, koji se ispitaniku ne naplaćuju
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Ne dovodeći u pitanje nadležnost država članica za definiranje zdravstvene politike te organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i medicinske skrbi, troškove ispitivanih lijekova, dodatnih lijekova, medicinskih proizvoda korištenih za njihovu primjenu i postupaka koji se posebno zahtijevaju planom ispitivanja ne snosi ispitanik, osim ako pravom dotične države članice nije drukčije predviđeno.
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Države članice primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka provedenu u državama članicama sukladno ovoj Uredbi.
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Uredba (EZ) br. 45/2001 primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija za lijekove u skladu s ovom Uredbom.
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Države članice propisuju sankcije za kršenje odredbi ove Uredbe i poduzimaju mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe.
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Pravila iz stavka 1. obuhvaćaju, među ostalim, sljedeće: