natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, examine the instructions for manufacturing such PPE on the basis of the approved basic model to assess their adequacy;
u slučaju OZO-a koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava potrebe pojedinačnog korisnika, pregledava upute za proizvodnju takvog OZO-a na temelju odobrenog osnovnog modela kako bi ocijenilo njegovu prikladnost;
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards as well as the elements which have been designed in accordance with other technical specifications;
provjerava je li uzorak/uzorci proizveden u skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrđuje elemente koji su projektirani u skladu s primjenjivim odredbama iz odgovarajućih usklađenih norma i elemente koji su projektirani u skladu s drugim tehničkim specifikacijama;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
ako je proizvođač odlučio primijeniti rješenja iz odgovarajućih usklađenih norma, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere jesu li pravilno primijenjena;
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
ako se ne primjenjuju rješenja iz odgovarajućih usklađenih norma, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere ispunjavaju li rješenja koja je primijenio proizvođač, uključujući ona iz drugih primijenjenih tehničkih specifikacija, odgovarajuće bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve i jesu li pravilno primijenjena.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o ocjenjivanju u koje bilježi mjere poduzete u skladu s točkom 4. i njihove rezultate.
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
Ne dovodeći u pitanje obveze prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, samo u dogovoru s proizvođačem.
EU type-examination certificate
Potvrda o EU ispitivanju tipa
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
Ako tip odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje potvrdu o EU ispitivanju tipa.
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
Razdoblje valjanosti novoizdane potvrde i, prema potrebi, produljene potvrde, ne smije prelaziti pet godina.
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
Potvrda o EU ispitivanju tipa mora sadržavati najmanje sljedeće informacije:
the name and identification number of the notified body;
ime i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu;
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
identifikacijske podatke o OZO-u na koji se potvrda odnosi (broj tipa);
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
izjavu da je tip OZO-a u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima;
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
ako su potpuno ili djelomično primijenjene usklađene norme, upute na njih ili njihove dijelove;
where other technical specifications have been applied, their references;
ako su primijenjene druge tehničke specifikacije, upute na njih;
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
prema potrebi, razinu/razine radnih svojstava ili razred zaštite OZO-a;
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
u slučaju OZO-a koji se proizvodi kao jedna cjelina koja zadovoljava potrebe pojedinačnog korisnika, raspon dopustivih promjena relevantnih parametara na temelju odobrenog osnovnog modela;
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
datum izdavanja, datum isteka valjanosti i, prema potrebi, datum/datume produljenja valjanosti;
any conditions attached to the issue of the certificate;
sve uvjete uz koje je potvrda izdana;
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
za OZO iz kategorije III., izjavu da će se potvrda uporabljati samo u vezi s jednim od postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 19. točke (c).
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
Potvrdi o EU ispitivanju tipa može biti priložen jedan ili više priloga.
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Ako tip ne ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve, prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu o EU ispitivanju tipa i o tome na odgovarajući način i uz podrobno obrazloženje obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Review of the EU type-examination certificate
Revizija potvrde o EU ispitivanju tipa
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
Prijavljeno tijelo prati sve promjene općepriznate najnovije tehnologije koje pokazuju da odobreni tip možda više nije u skladu primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima i određuje zahtijevaju li takve promjene daljnju istragu.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
Proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o potvrdi o EU ispitivanju tipa o svim preinakama odobrenog tipa i o svim izmjenama u tehničkoj dokumentaciji koje mogu utjecati na sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima ili zahtjevima u pogledu valjanosti te potvrde.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Za takve je preinake potrebno dodatno odobrenje u obliku dopune izvornoj potvrdi o EU ispitivanju tipa.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
Proizvođač osigurava da OZO nastavi ispunjavati primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve s obzirom na najnoviju tehnologiju.
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
Proizvođač od prijavljenog tijela zahtijeva da revidira potvrdu o EU ispitivanju tipa u nekom od sljedećih slučajeva:
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
u slučaju preinake odobrenog tipa iz točke 7.2.;
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
u slučaju promjene najnovije tehnologije iz točke 7.3.;
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
najkasnije prije datuma isteka valjanosti potvrde.
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
Kako bi se prijavljenom tijelu omogućilo da ispuni svoje zadaće, proizvođač podnosi zahtjev najranije 12, a najkasnije šest mjeseci prije isteka datuma valjanosti potvrde o EU ispitivanju tipa.
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
Prijavljeno tijelo pregledava tip OZO-a i, ako je potrebno s obzirom na provedene promjene, nastavlja s relevantnim ispitivanjima kako bi osiguralo da odobreni tip i dalje ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
Prijavljeno tijelo produljuje valjanost potvrde o EU ispitivanju tipa ako zaključi da odobreni tip i dalje ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
Prijavljeno tijelo osigurava da postupak revizije bude okončan prije isteka datuma valjanosti potvrde o EU ispitivanju tipa.
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
Ako nisu ispunjeni uvjeti iz točke 7.4.(a) i (b), primjenjuje se pojednostavljeni postupak revizije.
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
Proizvođač prijavljenom tijelu dostavlja sljedeće:
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
svoje ime i adresu te podatke o dotičnoj potvrdi o EU ispitivanju tipa;
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
potvrdu da nije bilo preinaka odobrenog tipa iz točke 7.2., uključujući materijale, podkomponente ili podsklopove, ni preinaka odgovarajućih primijenjenih usklađenih norma ili tehničkih specifikacija;
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
potvrdu da nje bilo promjena s obzirom na najnoviju tehnologiju iz točke 7.3.;
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
ako nisu već dostavljeni, primjerke najnovijih nacrta proizvoda i njegovih fotografija, oznaku proizvoda i upute proizvođača; te
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
za proizvode iz kategorije III., ako već nisu stavljeni na raspolaganje prijavljenom tijelu, podatke o rezultatima nadzornih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima provedenima u skladu s Prilogom VII. ili o rezultatima revizije njegova sustava kvalitete provedenima u skladu s Prilogom VIII.
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
Ako prijavljeno tijelo potvrdi da nema preinaka odobrenog tipa iz točke 7.2. ni promjena s obzirom na najnoviju tehnologiju iz točke 7.3., primjenjuje se pojednostavljeni postupak revizije, provjere i ispitivanja iz točke 7.5. ne provode se.
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
U takvom slučaju prijavljeno tijelo produljuje valjanost potvrde o EU ispitivanju tipa.
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
Troškovi povezani s produljenjem valjanosti razmjerni su administrativnom opterećenju za pojednostavljeni postupak.
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
Ako prijavljeno tijelo zaključi da je došlo do promjena s obzirom na najnoviju tehnologiju iz točke 7.3., primjenjuje se postupak naveden u točki 7.5.
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
Ako prijavljeno tijelo nakon revizije zaključi kako potvrda o EU ispitivanju tipa više nije valjana, to tijelo je povlači, a proizvođač obustavlja stavljanje dotičnog OZO-a na tržište.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Svako prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo o potvrdama o EU ispitivanju tipa i/ili svim njihovim dopunama koje je izdalo ili povuklo i, periodično ili na zahtjev, tijelu koje ga je prijavilo stavlja na raspolaganje popis takvih potvrda i/ili svih njihovih dopuna koje je odbilo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Svako prijavljeno tijelo obavješćuje druga prijavljena tijela o potvrdama o EU ispitivanju tipa i/ili svim njihovim dopunama koje je odbilo, povuklo, suspendiralo ili na drugi način ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dopunama koje je izdalo.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
Komisija, države članice i druga prijavljena tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa i/ili njihovih dopuna.
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Na utemeljen zahtjev, Komisija i države članice mogu dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata ispitivanja koje je obavilo prijavljeno tijelo.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
Prijavljeno tijelo čuva primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezinih priloga i dopuna, kao i tehnički spis, uključujući dokumentaciju koju je dostavio proizvođač, u razdoblju od pet godina od isteka valjanosti te potvrde.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Proizvođač stavlja primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa, njezinih priloga i dopuna zajedno s tehničkom dokumentacijom na raspolaganje nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Ovlašteni zastupnik proizvođača može podnijeti zahtjev iz točke 3. i ispuniti obveze iz točaka 7.2., 7.4. i 9. ako su one navedene u ovlaštenju.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE
(Module C)
(modul C)
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene u točkama 2. i 3. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o sukladnosti za model OZO-a i drži je na raspolaganju nacionalnim tijelima u razdoblju od deset godina od stavljanja OZO-a na tržište.
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Obveze proizvođača utvrđene točkom 3. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU UNUTARNJE KONTROLE PROIZVODNJE I NADZIRANIH PROVJERA PROIZVODA U NASUMIČNO ODABRANIM VREMENSKIM RAZMACIMA
(Module C2)
(modul C2)
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Sukladnost s tipom na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava obveze utvrđene točkama 2., 3., 5.2. i 6. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je OZO, na koji se primjenjuju odredbe iz točke 4., u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjava primjenjive zahtjeve ove Uredbe.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala homogenost proizvodnje i sukladnost proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s primjenjivim zahtjevima ove Uredbe.
Application for supervised product checks at random intervals
Podnošenje zahtjeva za nadzirane provjere proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
Prije stavljanja OZO-a na tržište proizvođač jednom prijavljenom tijelu po vlastitom izboru podnosi zahtjev za nadzirane provjere proizvoda u nasumično odabranim vremenskim razmacima.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
ime i adresu proizvođača te, ako zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegovo ime i adresu;
the identification of the PPE concerned.
identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Ako odabrano tijelo nije tijelo koje je provelo EU ispitivanje tipa, zahtjev obuhvaća i sljedeće:
a copy of the EU type-examination certificate.
primjerak potvrde o EU ispitivanju tipa.
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Prijavljeno tijelo obavlja provjere proizvoda kako bi potvrdilo homogenost proizvodnje i sukladnost OZO-a s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa te s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
Provjere proizvoda provode se barem jednom godišnje u nasumičnim razmacima koje određuje prijavljeno tijelo.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
Prve provjere proizvoda provode se najkasnije godinu dana od datuma izdavanja potvrde o EU ispitivanju tipa.
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
Prijavljeno tijelo bira odgovarajući statistički uzorak proizvedenog OZO-a na mjestu koje je dogovoreno s proizvođačem.