natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A cover letter with the following information:
Popratno pismo sa sljedećim informacijama:
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
u retku predmeta, brojem ispitivanja EU-a s naslovom kliničkog ispitivanja i kodnim brojem značajne izmjene koji omogućuje jedinstvenu identifikaciju značajne izmjene i koji se dosljedno koristi u cijeloj dokumentaciji u vezi sa zahtjevom;
identification of the applicant;
podacima o podnositelju;
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
podacima o značajnoj izmjeni (naručiteljev kodni broj značajne izmjene i datum), pri čemu se izmjena može odnositi na nekoliko promjena u planu kliničkog ispitivanja ili priloženim znanstvenim dokumentima;
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
istaknutom napomenom o posebnim pitanjima koja se odnose na izmjenu i napomena o tome gdje se u izvornoj dokumentaciji u vezi sa zahtjevom nalaze relevantne informacije ili tekst;
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
informacijama koje nisu sadržane u obrascu zahtjeva za izmjenu, a koje bi mogle utjecati na rizik za ispitanike;
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
po potrebi, popisom svih kliničkih ispitivanja koja su značajno izmijenjena s brojevima ispitivanja EU-a i pripadajućim kodnim brojevima izmjena.
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
C. OBRAZAC ZAHTJEVA ZA IZMJENU
The modification application form, duly completed.
Propisno ispunjen obrazac zahtjeva za izmjenu.
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
D. OPIS PROMJENE
The modification shall be presented and described as follows:
Izmjena je predstavljena i opisana na sljedeći način:
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
izvadak iz dokumenata koji se mijenjaju koji prikazuje prethodni i novi tekst pomoću funkcije praćenja izmjena, kao i izvadak koji prikazuje samo novi tekst i objašnjenje izmjena; i
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
neovisno o točki (a), ako su izmjene toliko rasprostranjene ili dalekosežne da opravdavaju sasvim novu inačicu dokumenta, nova inačica cijelog dokumenta (u takvim se slučajevima u dodatnoj tablici navode dopune dokumenata, pri čemu se identične izmjene mogu grupirati).
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
Nova se inačica dokumenta identificira prema datumu i ažuriranom broju inačice.
E. SUPPORTING INFORMATION
E. POPRATNE INFORMACIJE
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Po potrebi, dodatne popratne informacije uključuju barem:
summaries of data;
sažetke podataka;
an updated overall risk/benefit assessment;
ažuriranu ukupnu ocjenu rizika i koristi;
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
moguće posljedice za ispitanike koji već sudjeluju u kliničkom ispitivanju;
possible consequences for the evaluation of the results;
moguće posljedice za procjenu rezultata;
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
dokumente koji se odnose na sve promjene podataka koje su pružili ispitanici ili njihovi zakonito imenovani zastupnici, postupak dobivanja informiranog pristanka, obrasce za dobivanje informiranog pristanka, informativne obrasce ili pozivna pisma; i
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
obrazloženje promjena koje se traže u zahtjevu za značajnu izmjenu.
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
F. AŽURIRANJE OBRASCA ZAHTJEVA EU-a
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Ako značajna izmjena uključuje promjene navoda na obrascu zahtjeva EU-a iz Priloga I., podnosi se revidirana inačica tog obrasca.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Polja koja su zahvaćena značajnom izmjenom ističu se na revidiranom obrascu.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
G. DOKAZ O PLAĆANJU NAKNADE (INFORMACIJE PO POJEDINOJ DOTIČNOJ DRŽAVI ČLANICI)
SAFETY REPORTING
IZVJEŠTAVANJE O SIGURNOSTI
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
IZVJEŠTAVANJE ISPITIVAČA NARUČITELJU ISPITIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Ispitivač nakon završetka kliničkog ispitivanja ne treba aktivno pratiti ispitanike koje je liječio u pogledu štetnih događaja, osim ako u planu kliničkog ispitivanja nije određeno drukčije.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
IZVJEŠTAVANJE NARUČITELJA ISPITIVANJA AGENCIJI O SUMNJI NA NEOČEKIVANE OZBILJNE NUSPOJAVE (SNON) U SKLADU S ČLANKOM 42.
Adverse Events and Causality
Štetni događaji i uzročnost
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Pogreške u davanju lijeka, trudnoće te uporabe lijeka izvan okvira onoga što je predviđeno u planu kliničkog ispitivanja, uključujući pogrešnu upotrebu i zloupotrebu proizvoda, podložne su istoj obvezi izvještavanja o nuspojavama.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
Prilikom određivanja je li štetni događaj nuspojava, razmatra se postoji li opravdana mogućnost uspostavljanja uzročne veze između događaja i ispitivanog lijeka na temelju analize dostupnih dokaza.
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
U nedostatku informacija koje ispitivač izvjestitelj pruža o uzročnosti, naručitelj ispitivanja savjetuje se s ispitivačem izvjestiteljem i potiče ga da izrazi svoje mišljenje o tom pitanju.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
Naručitelj ispitivanja ne umanjuje vrijednost ocjene uzročnosti koju daje ispitivač.
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
Ako se naručitelj ispitivanja ne slaže s ispitivačevom ocjenom uzročnosti, u izvješću se navodi mišljenje obojice.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
„Očekivanost”/„neočekivanost” i referentne sigurnosne informacije
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Prilikom određivanja je li štetan događaj neočekivan, razmatra se dodaje li događaj značajne informacije o specifičnosti, porastu učestalosti ili ozbiljnosti poznate ozbiljne nuspojave koja je već dokumentirana.
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
Očekivanost nuspojave utvrđuje naručitelj ispitivanja u referentnim sigurnosnim informacijama.
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
Očekivanost se određuje na temelju prethodno uočenih događaja s aktivnom tvari, a ne na temelju očekivanih farmakoloških svojstava lijeka ili događaja povezanih s ispitanikovom bolešću.
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
Referentne sigurnosne informacije navedene su u SKP-u ili uputama za ispitivača.
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
Popratno pismo upućuje na mjesto gdje se referentne sigurnosne informacije nalaze unutar dokumentacije u vezi sa zahtjevom.
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
Ako je ispitivani lijek odobren u nekoliko dotičnih država članica s različitim sažetkom karakteristika proizvoda, naručitelj ispitivanja kao referentne sigurnosne informacije odabire onaj sažetak karakteristika proizvoda koji je najprikladniji s obzirom na sigurnost ispitanika.
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
Referentne sigurnosne informacije mogu se promijeniti tijekom provođenja kliničkog ispitivanja.
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
Za potrebe izvješćivanja o SNON-u primjenjuje se ona inačica referentnih sigurnosnih informacija koja je važeća u trenutku pojave SNON-a.
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
Stoga, promjena referentnih sigurnosnih informacija utječe na broj nuspojava o kojima se treba izvijestiti kao o sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave.
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
U pogledu primjenjivih referentnih sigurnosnih informacija za potrebe godišnjeg izvješća o sigurnosti, vidjeti odjeljak 3. ovog Priloga.
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
Ako je ispitivač izvjestitelj osigurao informacije o očekivanosti, naručitelj ispitivanja uzima ih u obzir.
Information for the reporting of SUSARs
Informacije za izvješćivanje o SNON-u
The information shall at least include:
Informacije uključuju barem sljedeće:
a valid EU trial number;
valjan broj ispitivanja EU-a;
a sponsor study number;
naručiteljev broj studije;
an identifiable coded subject;
prepoznatljivog ispitanika pod kodnim imenom;
an identifiable reporter;
prepoznatljivog ispitivača;
a SUSAR;
sumnju na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu;
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
mogući ispitivani lijek (uključujući ime-kodni broj aktivne tvari);
a causality assessment.
procjenu uzročnosti.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Osim toga, kako bi se izvješće obrađivalo na pravilan način u elektroničkom obliku, osiguravaju se sljedeći administrativni podaci:
the sender's (case) safety report unique identifier;
pošiljateljeva jedinstvena identifikacijska oznaka izvješća o nuspojavama lijeka;
the receive date of the initial information from the primary source;
datum primitka početnih informacija iz primarnih izvora;
the receipt date of the most recent information;
datum primitka najnovijih informacija;
the worldwide unique case identification number;
globalni jedinstveni identifikacijski broj predmeta;
the sender identifier.
identifikacijski broj pošiljatelja.
Follow-up reports of SUSARs
Izvješća praćenja o SNON-u
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
Ako je početno izvješće o sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave iz članka 42. stavka 2. točke (a) (smrtonosna ili opasna po život) nepotpuno, na primjer ako naručitelj ispitivanja nije dao sve informacije u roku od sedam dana, naručitelj ispitivanja u roku od dodatnih osam dana podnosi potpuno izvješće na temelju početnih informacija.
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Odbrojavanje za predaju početnog izvješća (dan 0 = Di 0) počinje čim naručitelj ispitivanja dobije informacije koje sadrže minimalne kriterije izvještavanja.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Ako naručitelj ispitivanja dobije značajne nove informacije o već zabilježenom slučaju, odbrojavanje opet kreće od nultog dana, odnosno od datuma primitka novih informacija.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Te se informacije navode u izvješću praćenja u roku od 15 dana.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
U slučajevima kada se za SNON za koju se na početku smatralo da nije smrtonosna ili opasna po život ispostavi da je smrtonosna ili opasna po život, sastavlja se objedinjeno izvješće ako početno izvješće još nije predano.
Unblinding treatment allocation
Otkrivanje identiteta dodijeljenog liječenja
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Ispitivač otkriva identitet dodijeljenog liječenja ispitanika tijekom provedbe kliničkog ispitivanja samo ako je otkrivanje identiteta relevantno za sigurnost ispitanika.
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Prilikom izvješćivanja Agencije o SNON-u, naručitelj otkriva identitet liječenja dodijeljenog ispitanicima na koje se SNON odnosi.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Ako je riječ o mogućoj sumnji na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu, samo naručitelj ispitivanja otkriva identitet samo za tog ispitanika.
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
Lijek i dalje ostaje maskiran za druge osobe koje su odgovorne za kontinuiranu provedbu kliničkog ispitivanja (kao što su uprava, monitori, ispitivači) i one osobe koje su odgovorne za analizu podataka i tumačenje rezultata nakon završetka kliničkog ispitivanja, kao što je biometrijsko osoblje.
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Otkrivene informacije dostupne su samo onim osobama koje trebaju sudjelovati u izvješćivanju o sigurnosti Agenciji, odborima za praćenje sigurnosti podataka („OPSP”) ili osobama koje kontinuirano provode ocjenjivanje sigurnosti tijekom kliničkog ispitivanja.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Međutim, ako je za klinička ispitivanja koja se provode kod bolesti s visokim morbiditetom ili visokim mortalitetom, gdje bi krajnji pokazatelji učinkovitosti mogli biti i sumnja na neočekivane ozbiljne nuspojave ili kad je krajnji pokazatelj učinkovitosti kliničkog ispitivanja smrt ili drugi „ozbiljni” ishod (o kojem bi se potencijalno moglo izvijestiti kao o sumnji na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu), sustavnim otkrivanjem identiteta ispitivanog lijeka moglo bi se ugroziti integritet kliničkog ispitivanja.
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
U tim i sličnim okolnostima naručitelj ispitivanja u planu kliničkog ispitivanja ističe koje ozbiljne događaje treba liječiti kao povezane s bolešću i nisu podložni sustavnom otkrivanju identiteta ispitivanog lijeka i ubrzanom izvješćivanju.
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Ako se nakon otkrivanja identiteta ispitivanog lijeka za događaj ispostavi da se radi o SNON-u, primjenjuju se pravila izvješćivanja o sumnji na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu određena člankom 42. i odjeljkom 2. ovog Priloga.
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
GODIŠNJE IZVJEŠĆIVANJE O SIGURNOSTI NARUČITELJA ISPITIVANJA
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
Izvješće u dodatku sadrži referentne sigurnosne informacije koje su na snazi na početku razdoblja o kojem se izvješćuje.
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
Referentne sigurnosne informacije koje su na snazi na početku razdoblja o kojem se izvješćuje služe kao referentne sigurnosne informacije tijekom razdoblja o kojem se izvješćuje.
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
Ako se referentne sigurnosne informacije tijekom razdoblja o kojem se izvješćuje znatno promijene, te se promjene navode u godišnjem izvješću o sigurnosti.
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
Štoviše, u tom se slučaju revidirane referentne sigurnosne informacije podnose kao dodatak izvješću, uz referentne sigurnosne informacije koje su na snazi na početku razdoblja o kojem se izvješćuje.
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
Unatoč promjeni referentnih sigurnosnih informacija, referentne sigurnosne informacije koje su na snazi na početku razdoblja o kojem se izvješćuje služe kao referentne sigurnosne informacije tijekom razdoblja o kojem se izvješćuje.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
SADRŽAJ SAŽETKA REZULTATA KLINIČKOG ISPITIVANJA
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
Sažetak rezultata kliničkog ispitivanja sadržava informacije o sljedećim elementima:
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
A. INFORMACIJE O KLINIČKOM ISPITIVANJU:
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
identifikacijski broj kliničkog ispitivanja (uključujući naslov ispitivanja i broj protokola);
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
podaci za identifikaciju (uključujući broj ispitivanja EU-a i druge podatke za identifikaciju);
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
detalji o naručitelju ispitivanja (uključujući znanstvene i javne kontaktne točke);
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
regulatorne pojedinosti u području pedijatrije (uključujući informacije o tome je li kliničko ispitivanje dio plana pedijatrijskog istraživanja);
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
faza analize rezultata (uključujući informacije o datumu prijelazne analize podataka, privremene ili konačne faze analize, datumu opće obustave kliničkog ispitivanja).
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Za klinička ispitivanja koja ponavljaju studije o lijekovima koji su već odobreni i koriste se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, sažetak rezultata također bi morao naznačiti nedostatke utvrđene u ukupnim rezultatima kliničkog ispitivanja u vezi s relevantnim aspektima učinkovitosti dotičnog lijeka;
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
opće informacije o kliničkom ispitivanju (uključujući podatke o glavnim ciljevima ispitivanja, planu projekta, znanstvenoj utemeljenosti i obrazloženju razloga za ispitivanje; datumu početka ispitivanja, poduzetim mjerama zaštite ispitanika, pozadinskoj terapiji; i korištenim statističkim metodama);
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
populacija ispitanika (uključujući informacije o stvarnom broju ispitanika koji su uključeni u kliničko ispitivanje u dotičnoj državi članici, Uniji i trećim zemljama; podjelu po dobnoj skupini, podjelu po spolu).
B. SUBJECT DISPOSITION:
B. INFORMACIJE O ISPITANICIMA:
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
pronalaženje ispitanika (uključujući informacije o broju ispitanika koji su razmotreni, pronađeni i povučeni; kriterije uključenja i isključenja; detalje postupka slučajnog odabira i maskiranja; korištenim ispitivanim lijekovima);
Pre-assignment Period;
razdoblje koje je prethodilo nalogu;
Post Assignment Periods.
razdoblja nakon naloga.
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
C. TEMELJNE ZNAČAJKE:
Baseline Characteristics (Required) Age;
temeljne značajke (obvezno) dobi;
Baseline Characteristics (Required) Gender;
temeljne značajke (obvezno) spola;
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
temeljne značajke (neobvezno) posebne značajke studije.
D. END POINTS:
D. KRAJNJE TOČKE:
End point definitions [1]
Definicije krajnjih točaka [1]
End Point #1
Krajnja točka #1
Statistical Analyses
Statističke analize
End Point #2
Krajnja točka #2
E. ADVERSE EVENTS:
E. ŠTETNI DOGAĐAJI:
Adverse events information;
informacije o štetnim događajima;
Adverse event reporting group;
skupina za obavješćivanje o štetnim događajima;
Serious adverse event;
ozbiljni štetni događaj;
Non-serious adverse event.
štetni događaji koji nije ozbiljan.
F. ADDITIONAL INFORMATION:
F. DODATNE INFORMACIJE:
Global Substantial Modifications;
opće znatne izmjene;