natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
MODUL F: SUKLADNOST S TIPOM NA TEMELJU PROVJERE PROIZVODA
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 5.1. i 6. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti, koji podliježu odredbama točke 3., u skladu s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i da ispunjavaju zahtjeve ove Direktive koji se na njih odnose.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi se provjerila sukladnost instrumenata s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i odgovarajućim zahtjevima ove Direktive.
The examinations and tests to verify the conformity of the measuring instruments with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 4, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 5.
Pregledi i ispitivanja radi provjere sukladnosti mjernih instrumenata s odgovarajućim zahtjevima provodit će se, po izboru proizvođača, bilo pregledom i ispitivanjem svakog instrumenta kako je navedeno u točki 4. bilo pregledom i ispitivanjem mjernih instrumenata na statističkoj osnovi kako je navedeno u točki 5.
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
Provjera sukladnosti pregledom i ispitivanjem svakog instrumenta
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Svi mjerni instrumenti pojedinačno se pregledavaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena relevantnim usklađenim normama i/ili normativnim dokumentima i/ili istovjetna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila njihova sukladnost s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i s relevantnim zahtjevima ove Direktive.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
U nedostatku usklađene norme ili normativnog dokumenta dotično prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja ili na vlastitu odgovornost daje staviti svoj identifikacijski broj na svaki odobreni instrument.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Proizvođač čuva potvrde o sukladnosti da budu na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom deset godina od stavljanja instrumenta na tržište.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali homogenost svake proizvedene serije te svoje mjerne instrumente daje na provjeru u homogenim serijama.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3.
Iz svake serije nasumce se uzima uzorak u skladu sa zahtjevima iz točke 5.3.
All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Svi mjerni instrumenti u uzorku pojedinačno se pregledavaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena relevantnim usklađenim normama i/ili normativnim dokumentima i/ili istovjetna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila njihova sukladnost s tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i primjenjivim zahtjevima ove Direktive, te da bi se odredilo je li serija prihvaćena ili odbijena.
In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
U nedostatku takve usklađene norme ili normativnog dokumenta dotično prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.
The statistical procedure shall meet the following requirements:
Statistički postupak mora zadovoljiti sljedeće uvjete:
The statistical control will be based on attributes.
Statistička provjera temelji se na obilježjima.
The sampling system shall ensure:
Sustav uzimanja uzoraka mora osigurati:
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
razinu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 95 % i odstupanjem manjim od 1 %;
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
granicu kvalitete koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5 % i odstupanjem manjim od 7 %.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Ako se serija prihvati, svi mjerni instrumenti iz te serije smatraju se odobrenima, osim onih mjernih instrumenata iz uzorka koji nisu zadovoljili ispitivanja.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Proizvođač čuva potvrde o sukladnosti da budu na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja instrumenta na tržište.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Ako je serija odbačena, prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo njezino stavljanje na tržište.
In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Ako se serije često odbijaju, prijavljeno tijelo može suspendirati statističku provjeru i poduzeti odgovarajuće mjere.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 3., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni instrument koji je u skladu s odobrenim tipom opisanim u potvrdi o EU ispitivanju tipa i koji zadovoljava primjenjive zahtjeve ove Direktive.
If y the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
Ako se prijavljeno tijelo iz točke 3. s time slaže, proizvođač pod odgovornošću prijavljenog tijela na mjerne instrumente može staviti i identifikacijski broj prijavljenog tijela.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
Ako se prijavljeno tijelo s time slaže, proizvođač pod odgovornošću prijavljenog tijela na mjerne instrumente za vrijeme postupka proizvodnje može staviti identifikacijski broj prijavljenog tijela.
MODULE F1: CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
MODUL F1: SUKLADNOST NA TEMELJU PROVJERE PROIZVODA
Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
Sukladnost na temelju provjere proizvoda postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 3., 6.1. i 7. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da se dotični mjerni instrumenti, koji podliježu odredbama točke 4., u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost proizvedenih mjernih instrumenata s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi se provjerila sukladnost mjernih instrumenata s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
The examinations and tests to verify the conformity with the requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 5, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 6.
Pregledi i ispitivanja radi provjere sukladnosti sa zahtjevima provodit će se, po izboru proizvođača, bilo pregledom i ispitivanjem svakog instrumenta kako je navedeno u točki 5. bilo pregledom i ispitivanjem mjernih instrumenata na statističkoj osnovi kako je navedeno u točki 6.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonized standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify their conformity with the requirements that apply to them.
Svi mjerni instrumenti pojedinačno se pregledavaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena relevantnim usklađenim normama i/ili normativnim dokumentima i/ili istovjetna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama, kako bi se provjerila njihova sukladnost sa zahtjevima koji se na njih odnose.
In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
U nedostatku takve usklađene norme ili normativnog dokumenta dotično prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje osigurao homogenost svake proizvedene serije te svoje mjerne instrumente daje na provjeru u homogenim serijama.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 6.4.
Iz svake serije nasumce se uzima uzorak u skladu sa zahtjevima iz točke 6.4.
All measuring instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Svi mjerni instrumenti u uzorku pojedinačno se pregledavaju i provode se odgovarajuća ispitivanja predviđena relevantnim usklađenim normama i/ili normativnim dokumentima i/ili istovjetna ispitivanja predviđena drugim relevantnim tehničkim specifikacijama kako bi se provjerila njihova sukladnost s primjenjivim zahtjevima ove Direktive te da bi se odredilo je li serija prihvaćena ili odbijena.
In the absence of such harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
U nedostatku takve usklađene norme ili normativnog dokumenta dotično prijavljeno tijelo odlučuje o provođenju odgovarajućih ispitivanja.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot from being placed on the market.
Ako je serija odbačena, prijavljeno tijelo poduzima odgovarajuće mjere kako bi spriječilo njezino stavljanje na tržište.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 4., njegov identifikacijski broj na svaki pojedinačni mjerni instrument koji je u skladu s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual measuring instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
Međutim, taj se zahtjev može tumačiti i tako da se odnosi na cijelu seriju ili pošiljku, a ne samo na pojedinačni mjerni instrument u slučajevima u kojima se velik broj instrumenata isporučuje jednom korisniku.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
Ako se prijavljeno tijelo iz točke 5. s time slaže, proizvođač pod odgovornošću prijavljenog tijela na mjerne instrumente može staviti i identifikacijski broj prijavljenog tijela.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2, first paragraph, point 3 and point 6.1.
Ovlašteni zastupnik ne može ispuniti obveze proizvođača iz točke 2. prvog stavka, točke 3. i točke 6.1.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Sukladnost na temelju pojedinačne provjere postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2., 3. i 5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični instrument, koji podliježe odredbama točke 4., u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na njega odnose.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4.
Proizvođač izrađuje tehničku dokumentaciju kako je opisano u članku 18. i stavlja je na raspolaganje prijavljenom tijelu iz točke 4.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi postupak proizvodnje i njegovo nadgledanje osigurali sukladnost proizvedenog instrumenta s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
Prijavljeno tijelo koje je izabrao proizvođač provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja predviđene relevantnim usklađenim normama i/ili normativnim dokumentima ili istovjetna ispitivanja predviđena drugim tehničkim specifikacijama, kako bi se provjerila sukladnost instrumenta s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
Prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti na temelju provedenih pregleda i ispitivanja te stavlja ili na vlastitu odgovornost daje staviti svoj identifikacijski broj na odobreni instrument.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Proizvođač stavlja oznaku CE i dodatne mjeriteljske oznake navedene u ovoj Direktivi te, pod odgovornošću prijavljenog tijela iz točke 4., njegov identifikacijski broj na svaki instrument koji je u skladu s primjenjivim zahtjevima ove Direktive.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Proizvođač sastavlja pisanu izjavu EU-a o sukladnosti i čuva ju da bude na raspolaganju nacionalnim tijelima tijekom 10 godina od stavljanja instrumenta na tržište.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
U izjavi EU-a o sukladnosti navodi se instrument za koji je ta izjava sastavljena.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
Primjerak izjave EU-a o sukladnosti prilaže se uz mjerni instrument.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Obveze proizvođača navedene u točkama 2. i 5. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su one navedene u ovlaštenju.
MODULE H: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
MODUL H: SUKLADNOST NA TEMELJU POTPUNOG OSIGURANJA KVALITETE
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Sukladnost na temelju potpunog osiguranja kvalitete postupak je ocjenjivanja sukladnosti u kojem proizvođač ispunjava obveze iz točaka 2. i 5. te jamči i izjavljuje na vlastitu odgovornost da su dotični mjerni instrumenti u skladu sa zahtjevima ove Direktive koji se na njih odnose.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Proizvođač ima odobren sustav kvalitete za rješenje, proizvodnju te završnu provjeru proizvoda i ispitivanje dotičnih mjernih instrumenata u skladu s točkom 3. te se nad njim provodi nadzor kako je navedeno u točki 4.
the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured.
tehničku dokumentaciju, kako je opisano u članku 18., za jedan uzorak iz svake kategorije mjernih instrumenata koji će se proizvoditi.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
Tehničkom dokumentacijom određuju se primjenjivi zahtjevi i ona obuhvaća, koliko je to potrebno za ocjenjivanje, oblikovanje, proizvodnju i rad instrumenta;
the documentation concerning the quality system, and
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
pisanu izjavu kojom izjavljuje da isti zahtjev nije podnesen niti jednom drugom prijavljenom tijelu.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
ciljeva kvalitete, organizacijske strukture te odgovornosti i ovlasti uprave s obzirom na kvalitetu rješenja i proizvoda;
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
specifikacija tehničkog rješenja, uključujući norme koje će se primijeniti i, ako se relevantne usklađene norme i/ili normativni dokumenti neće u potpunosti primijeniti, način kojim će se zajamčiti ispunjavanje bitnih zahtjeva ove Direktive koji se odnose na mjerne instrumente je primjena drugih relevantnih tehničkih specifikacija;
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
metoda kontrole i provjere rješenja, postupaka i sustavnih mjera koje će se koristiti pri projektiranju mjernih instrumenata koji pripadaju u dotičnu kategoriju instrumenata;
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
načina praćenja postignuća tražene kvalitete rješenja i proizvoda i učinkovito funkcioniranje sustava osiguravanja kvalitete.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom, revizorski tim mora imati najmanje jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju na relevantnom području instrumenta i dotičnoj tehnologiji instrumenta te poznavanjem primjenjivih zahtjeva ove Direktive.