natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„međuproizvod djelatne tvari” znači tvar koja se dobiva tijekom proizvodnje neke djelatne tvari i koja je namijenjena za daljnju preradu;
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
„sirovina” znači svaka tvar, reagens ili otapalo namijenjeni za uporabu u proizvodnji djelatne tvari i od koje se djelatna tvar izravno ne proizvodi ili izuzima.
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Proizvođači djelatnih tvari („proizvođač”) uspostavljaju, dokumentiraju i provode učinkovit sustav za upravljanje kvalitetom tih tvari tijekom proizvodnih postupaka koje obavljaju („proizvodni postupak”).
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Sustav omogućuje aktivno sudjelovanje rukovodećeg i proizvodnog osoblja.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Sustavom se osigurava usklađenost djelatnih tvari sa specifikacijama za njihovu kvalitetu i čistoću utvrđenima u skladu s člankom 12. stavkom 1.
The system shall incorporate quality risk management.
Sustav uključuje kvalitetno upravljanje rizikom.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Proizvođač imenuje jedinicu za kvalitetu u čijoj je nadležnosti osiguranje kvalitete i kontrola kvalitete, a koja je neovisna o proizvodnoj jedinici.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Proizvođač provodi redovne unutarnje revizije i kontrole nalaza.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Proizvođač osigurava dovoljan broj zaposlenika s potrebnom stručnom spremom stečenom obrazovanjem, osposobljavanjem ili iskustvom za obavljanje i nadzor proizvodnje djelatnih tvari.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Osoblje primjenjuje dobre sanitetske i higijenske mjere u proizvodnom području.
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
Osoblje ne smije pristupiti proizvodnom području ako:
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
boluje od zarazne bolesti ili ima otvorene ozljede ili druga dermatološka stanja na izloženoj površini tijela koja bi mogla negativno utjecati na kvalitetu i čistoću djelatne tvari;
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
nosi odjeću koja je vidljivo nečista ili ne štiti djelatnu tvar od moguće kontaminacije koja dolazi od osoblja ili ne štiti osoblje od izlaganja djelatnim tvarima koje mogu biti štetne za ljudsko zdravlje;
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
u trenutku ulaska u proizvodno područje, obavljaju aktivnosti kojima bi se mogla kontaminirati ili drukčije ugroziti kvaliteta djelatne tvari.
Buildings and facilities
Zgrade i objekti
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Zgrade i objekti koji se upotrebljavaju u proizvodnji djelatnih tvari smješteni su, projektirani i građeni tako da odgovaraju namijenjenim postupcima i omogućuju lakše čišćenje i održavanje u pogledu vrste i faze proizvodnje za koje se zgrade i objekti upotrebljavaju.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Objekti i protok materijala i osoblja kroz objekte projektiraju se na način kojim se osigurava da se različite tvari i materijali čuvaju odvojeno i ne kontaminiraju jedni druge.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Zgrade se propisno održavaju i popravljaju te se održavaju u čistom stanju.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Visokosenzibilizirajuće djelatne tvari proizvode se u zasebnim proizvodnim područjima.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Pri obavljanju proizvodnih postupaka, proizvođač procjenjuje potrebu za zasebnim proizvodnim područjima za ostale djelatne tvari potencijalno štetne za zdravlje ljudi zbog njihove snage ili zbog njihove infektivne ili toksične prirode.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Procjenom se ocjenjuje smatraju li se te djelatne tvari rizikom za zdravlje ljudi uzimajući u obzir snagu, toksičnost, infektivnost djelatne tvari i uspostavljene postupke za smanjenje rizika.
The assessment shall be documented in writing.
Procjena se dokumentira u pismenom obliku.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Kada procjena pokaže da postoji rizik od štete za ljudsko zdravlje, djelatna tvar mora se proizvoditi u zasebnim proizvodnim područjima.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Oprema upotrijebljena u proizvodnji djelatnih tvari primjereno se planira, razmjerava i smješta za njezinu namjenu, čišćenje, održavanje i, prema potrebi, sanitaciju.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Oprema se sastavlja i njome se rukuje tako da površine koje dolaze u dodir sa sirovinama, polaznim materijalima djelatne tvari, međuproizvodima djelatne tvari ili djelatnim tvarima ne mijenjaju kvalitetu sirovina, polaznih materijala djelatne tvari, međuproizvoda djelatne tvari ili djelatnih tvari do mjere do koje oni više nisu u skladu sa specifikacijama utvrđenima u skladu s člankom 12. stavkom 1.
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Proizvođač utvrđuje pismene postupke za čišćenje opreme i naknadnu provjeru odgovara li ona primjeni u proizvodnom procesu.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Oprema za kontrolu, vaganje, mjerenje, nadzor i ispitivanje koja je ključna za osiguranje kvalitete djelatne tvari prilagođuje se u skladu s pismenim postupcima i utvrđenim rasporedom.
Documentation and records
Dokumentacija i evidencija
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Proizvođač uspostavlja i vodi sustav dokumentacije i pismene postupke kojima je obuhvaćen proizvodni proces.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Svi dokumenti povezani s proizvodnim procesom pripremaju se, pregledavaju, odobravaju i distribuiraju u skladu s pismenim postupcima.
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
Proizvođač vodi evidenciju o najmanje sljedećim elementima povezanima s proizvodnim procesom:
equipment cleaning and use;
čišćenje i uporaba opreme;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
podrijetlo sirovina, polaznih materijala djelatne tvari i međuproizvoda djelatne tvari;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
kontrole u pogledu sirovina, polaznih materijala djelatne tvari i međuproizvoda djelatne tvari;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
uporaba sirovina, polaznih materijala djelatne tvari i međuproizvoda djelatne tvari;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
označivanje djelatnih tvari i materijala za pakiranje;
master production instructions;
glavne proizvodne upute;
batch production and control;
proizvodnja i kontrola serija;
laboratory controls.
laboratorijske kontrole.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Izdavanje, revidiranje, zamjena i povlačenje dokumenata u vezi s proizvodnim procesom kontrolira se, a zapisi o njihovom revidiranju, zamjeni i povlačenju čuvaju se.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Sve aktivnosti povezane s kvalitetom izvršene tijekom proizvodnog procesa bilježe se u vrijeme kada se obavljaju.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Dokumentira i objašnjava se svako odstupanje od pismenih postupaka iz članka 7. stavka 1.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Odstupanja koja utječu na kvalitetu djelatne tvari ili sprečavaju njezinu usklađenost sa specifikacijama iz članka 12. stavka 1. istražuju se, a istraga i njezini zaključci dokumentiraju se.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
Nakon provedbe postupaka proizvodnje i kontrole, proizvođač čuva svu evidenciju o proizvodnji i kontroli najmanje godinu dana nakon datuma isteka serije.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
Za djelatnu tvar s datumima ponovnog ispitivanja, proizvođač čuva evidenciju najmanje tri godine nakon što je potpuna serija stavljena na tržište.
Material management
Upravljanje materijalom
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
Proizvođač ima uspostavljene pismene postupke za osiguranje kvalitete ulaznog materijala koji obuhvaćaju sljedeće elemente:
receipt;
primanje;
identification;
identifikaciju;
quarantine;
karantenu;
storage;
skladištenje;
sampling;
uzimanje uzorka;
testing;
ispitivanje;
approving;
odobravanje;
rejection.
odbacivanje.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Proizvođač ima uspostavljen sustav za ocjenjivanje dobavljača ključnih materijala.
Production and in-process control
Proizvodnja i kontrola tijekom proizvodnje
Production operations shall be subject to controls in order to monitor and adjust the production process or verify that the active substance conforms to the specifications of quality and purity pursuant to Article 12(1).
Proizvodni postupci podliježu kontrolama radi nadzora i prilagodbe proizvodnog procesa ili provjere usklađenosti djelatne tvari sa specifikacijama kvalitete i čistoće iz članka 12. stavka 1.
Production operations which are critical to ensure that the active substance meets the quality specifications referred to in Article 12(1) shall be carried out under the visual supervision of qualified personnel or subjected to an equivalent control.
Proizvodni postupci koji su ključni za osiguranje usklađenosti djelatne tvari sa specifikacijama kvalitete iz članka 12. stavka 1. izvršavaju se pod vizualnim nadzorom stručnog osoblja ili podliježu jednakovrijednoj kontroli.
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Vaganje i mjerenje sirovina i polaznih materijala djelatne tvari precizno je i provodi se na način koji ne utječe na njihovu prikladnost za uporabu.
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Proizvodni postupci, uključujući svaki postupak nakon pročišćavanja međuproizvoda djelatne tvari ili djelatne tvari, provode se na način kojim se sprečava kontaminacija sirovina, polaznih materijala djelatne tvari, međuproizvoda djelatne tvari i djelatnih tvari drugim materijalima.
Packaging and labelling
Pakiranje i označivanje
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Spremnici pružaju odgovarajuću zaštitu od propadanja ili kontaminacije djelatne tvari od trenutka kada je djelatna tvar pakirana do trenutka njezine primjene u proizvodnji lijekova.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Kontrolira se skladištenje, tiskanje i uporaba oznaka na pakiranju djelatne tvari.
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Oznake sadržavaju informacije potrebne za osiguranje kvalitete djelatne tvari.
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Djelatna tvar stavlja se na tržište tek nakon što je jedinica za kvalitetu pusti u prodaju.
Laboratory controls
Laboratorijske kontrole
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Proizvođač utvrđuje specifikacije za kvalitetu i čistoću djelatnih tvari koje proizvodi i za sirovine, polazne materijale djelatne tvari i međuproizvode djelatne tvari upotrijebljene u tom procesu.
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
Provode se laboratorijska ispitivanja radi provjere usklađenosti sa specifikacijama iz stavka 1.
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
Proizvođač izdaje potvrde o analizi za svaku seriju djelatne tvari na zahtjev:
the competent authorities of a Member State;
nadležnih tijela države članice;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
proizvođača djelatnih tvari koji se izravno ili neizravno opskrbljuju djelatnom tvari u svrhu daljnje prerade, pakiranja, prepakiranja, označivanja ili ponovnog označivanja djelatne tvari;
distributors and brokers of active substances;
distributera i posrednika djelatnih tvari;
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
proizvođača lijekova koji se izravno ili neizravno opskrbljuju djelatnom tvari.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Proizvođač nadzire stabilnost djelatne tvari s pomoću studija o stabilnosti.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Datumi za istek ili ponovno ispitivanje djelatnih tvari utvrđuju se na temelju ocjene podataka dobivenih iz studija o stabilnosti.
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Primjereno utvrđeni uzorci djelatne tvari čuvaju se u skladu s planom odabira uzorka utvrđenim na temelju vijeka trajanja djelatne tvari.
Validation
Utvrđivanje valjanosti
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Proizvođač uspostavlja i provodi politiku utvrđivanja valjanosti za one procese i postupke koji su ključni za osiguravanje usklađenosti djelatne tvari sa specifikacijama kvalitete i čistoće utvrđenima u skladu s člankom 12. stavkom 1.
Change control
Kontrola promjene
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Prije provedbe određenih promjena proizvodnog procesa koje bi mogle utjecati na proizvodnju i kontrolu djelatne tvari proizvođač ocjenjuje mogući utjecaj tih promjena.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Promjene proizvodnog procesa koje negativno utječu na kvalitetu djelatne tvari ne provode se.
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Proizvođač djelatne tvari bez odgađanja obavješćuje proizvođače lijekova koje opskrbljuje djelatnom tvari o svim promjenama proizvodnog procesa koje mogu utjecati na kvalitetu djelatne tvari.
Rejection and returns
Odbacivanje i povrati
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
Serije djelatnih tvari i međuproizvoda djelatne tvari koje nisu u skladu sa specifikacijama utvrđenim u skladu s člankom 12. stavkom 1. odbacuju se, označuju kao takve i stavljaju u karantenu.
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
Proizvođač koji ponovno prerađuje ili ponovno obrađuje odbačene serije djelatne tvari koje nisu u skladu sa specifikacijama ili ponovno uzima sirovine i otapala za ponovnu uporabu u proizvodnom procesu, slijedi postupke utvrđene u skladu s člankom 7. stavkom 1. i obavlja primjerene kontrole kako bi osigurao:
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
usklađenost ponovno prerađene ili ponovno obrađene djelatne tvari sa specifikacijama kvalitete utvrđenima u skladu s člankom 12. stavkom 1.;
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
da ponovno preuzete sirovine i otapala odgovaraju svojoj namjeni u proizvodnom procesu.
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Vraćene djelatne tvari određuju se kao takve i stavljaju u karantenu.
Complaints and recalls
Pritužbe i povlačenja
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
Proizvođač bilježi i istražuje sve pritužbe povezane s kvalitetom.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Proizvođač utvrđuje postupke za povlačenje djelatnih tvari s tržišta.
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
U slučaju povučene djelatne tvari koja je ozbiljna prijetnja za javno zdravlje, proizvođač obavješćuje nadležna tijela bez odgađanja.
Contract manufacturing
Ugovorna proizvodnja
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Proizvodni postupak ili s njim povezani postupak koji će u ime proizvođača djelatne tvari izvršiti druga stranka („ugovorni proizvođač”) podliježe pismenom ugovoru.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
U ugovoru se jasno određuju odgovornosti ugovornog proizvođača u vezi s dobrom proizvođačkom praksom.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Proizvođač djelatne tvari kontrolira da postupci koje izvršava ugovorni proizvođač poštuju dobru proizvođačku praksu.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Proizvodni postupak ili s njim povezani postupak koji je povjeren ugovornom proizvođaču ne smije se podugovarati trećoj osobi bez pismenog odobrenja proizvođača djelatne tvari.
Repackaging
Prepakiranje
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Kada proizvođač djelatnu tvar prepakira u spremnik koji se razlikuje od izvornog spremnika u odnosu na obujam ili materijal od kojeg je izrađen ili propusnost svjetlosti, proizvođač provodi studije o stabilnosti za tu djelatnu tvar i određuje datum isteka ili ponovnog ispitivanja na temelju tih studija.
It shall apply from 25 May 2015.
Primjenjuje se od 25. svibnja 2015.
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
Uredba Komisije (EU) br. 1253/2014
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
o provedbi Direktive 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za ekološki dizajn ventilacijskih jedinica