natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
Podrazumijeva se da nalaz da je regulatorno tijelo „sposobno” ne zahtijeva da to tijelo primjenjuje postupke za provođenje kontrola i nadzor proizvodnih postrojenja koji su identični postupcima FDA-e.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Ekvivalentno tijelo” znači tijelo za koje je EU donio pozitivnu odluku o ekvivalentnosti prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima EU-a navedenima u Dodatku 1.
‘Equivalence’ means that the regulatory system under which an authority operates is sufficiently comparable to assure that the process of inspection and the ensuing official GMP documents will provide adequate information to determine whether respective statutory and regulatory requirements of the authorities have been fulfilled.
„Ekvivalentnost” znači da je regulatorni sustav unutar kojega tijelo djeluje dovoljno usporediv kako bi se osiguralo da će postupak kontrole i službeni dokumenti o GMP-u izdani na temelju te kontrole pružiti odgovarajuće informacije iz kojih se može utvrditi jesu li ispunjeni odgovarajući zakonski i regulatorni zahtjevi tijela.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
Podrazumijeva se da „ekvivalentnost” ne zahtijeva da predmetni regulatorni sustavi upotrebljavaju identične postupke.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
„Provedba” znači mjera koju tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti ili kojom se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonima, propisima, normama i obvezama koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
‘Good Manufacturing Practices’ (GMPs) means systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities, the adherence to which assures the identity, strength, quality, and purity of pharmaceuticals.
„Dobra proizvođačka praksa” (GMP) znači sustavi kojima se osiguravaju odgovarajući dizajn, praćenje i kontrola proizvodnih postupaka i postrojenja, a njihovim poštovanjem jamče se identitet, snaga djelovanja, kvaliteta i čistoća farmaceutskih proizvoda.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
GMP obuhvaća snažne sustave upravljanja kvalitetom, dobivanje sirovina (uključujući polazne materijale) i ambalažnih materijala odgovarajuće kvalitete, utvrđivanje stabilnih operativnih postupaka, otkrivanje i ispitivanje odstupanja u kvaliteti proizvoda te održavanje pouzdanih ispitnih laboratorija.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
„Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
„Izvješće o kontroli” znači izvješće koje je napisao ispitivač ili inspektor tijela navedenoga u Dodatku 2. u pogledu kontrole proizvodnog postrojenja koju je proveo ispitivač ili inspektor, u kojemu se opisuju svrha i područje primjene kontrole te uključuje pisane primjedbe i nalaze koji se odnose na usklađenost proizvodnog postrojenja s primjenjivim zahtjevima GMP-a utvrđenima zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. te obvezama koje je ono preuzelo u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.
‘Official GMPs document’ means a document issued by an authority listed in Appendix 2 following an inspection of a manufacturing facility.
„Službeni dokument o GMP-u” znači dokument koji je izdalo tijelo navedeno u Dodatku 2. nakon kontrole proizvodnog postrojenja.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
Primjeri službenih dokumenata o GMP-u uključuju izvješća o kontroli, certifikate koje izdaje tijelo koje potvrđuje usklađenost proizvodnog postrojenja s GMP-om, izjavu o neusklađenosti s GMP-om koju izdaju tijela EU-a te obavijest o prigovorima, nenaslovljena pisma, pisma upozorenja i upozorenja o uvozu koje izdaje FDA.
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
„Farmaceutski proizvodi” uključuju lijekove kako su definirani zakonima i propisima navedenima u Dodatku 1.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
„Kontrole nakon odobrenja” znači nadzorne kontrole GMP-a tijekom stavljanja proizvoda na tržište.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
„Kontrole prije odobrenja” znači farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke kao dio pregleda zahtjeva prije nego što se odobri stavljanje na tržište.
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
„Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere kojima se osiguravaju zaštita javnog zdravstva i pravna podloga kojom će se osigurati poštovanje tih zahtjeva.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Ovim se Prilogom olakšava razmjena službenih dokumenata o GMP-u između stranaka i oslanjanje na činjenične nalaze iz takvih dokumenata.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Ovim se Prilogom nastoji olakšati trgovina i pridonijeti poboljšanju javnog zdravstva tako da se svakoj stranci omogući bolje iskorištavanje i preraspodjela sredstava za kontrolu, uključujući i izbjegavanje udvostručavanja kontrola, u svrhu poboljšanja nadzora proizvodnih postrojenja te boljeg rješavanja rizika povezanog s kvalitetom i sprečavanja negativnih posljedica za zdravlje.
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.
Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke tijekom stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole nakon odobrenja”) i, u mjeri utvrđenoj člankom 11., prije stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole prije odobrenja”), te, u mjeri utvrđenoj člankom 8. stavkom 3., i na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode izvan područja stranaka.
Appendix 1 names the laws, regulations and administrative provisions governing these inspections and the GMPs requirements.
U Dodatku 1. navedeni su zakoni i drugi propisi kojima se uređuju te kontrole i zahtjevi GMP-a.
Appendix 2 lists all the authorities responsible for the oversight of facilities that manufacture products within the product coverage of this Annex.
U Dodatku 2. navedena su sva tijela odgovorna za nadzor postrojenja u kojima se proizvode proizvodi obuhvaćeni ovim Prilogom.
Articles 6, 7, 8, 9, 10 and 11 of the Agreement do not apply to this Annex.
Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.
These provisions apply to marketed finished pharmaceuticals for human or animal use, intermediates (for the EU as defined in EU legislation) and in-process materials (for the United States as defined under U.S. law), certain marketed biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, only to the extent they are regulated by the authorities of both Parties as listed in Appendix 2 and subject to Article 20.
Ove se odredbe primjenjuju na gotove farmaceutske proizvode za humanu i životinjsku uporabu stavljene na tržište, međuproizvode (za EU, kako je definirano zakonodavstvom EU-a) i materijale u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a), određene biološke proizvode za humanu uporabu stavljene na tržište te aktivne farmaceutske sastojke, samo u mjeri u kojoj ih uređuju tijela obiju stranaka iz Dodatka 2. i podložno članku 20.
Human blood, human plasma, human tissues and organs, and veterinary immunologicals are excluded from the scope of this Annex.
Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi te veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga.
Appendix 3 contains the list of products covered by this Annex.
U Dodatku 3. naveden je popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.
DETERMINATION OF RECOGNITION
UTVRĐIVANJE PRIZNAVANJA
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Svaka stranka na zahtjev druge stranke provodi ocjenjivanje tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku, uključujući i za tijela dodana Dodatku 2. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga i za proizvode navedene u Dodatku 3. (uključujući one koji se uključe u područje primjene ovog Priloga na temelju članka 20. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga).
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Svaka stranka upotrebljava kriterije i postupak koji su utvrđeni Dodatkom 4. za provođenje ocjenjivanja u skladu s ovim Prilogom.
Participation in and completion of assessments
Sudjelovanje u ocjenjivanju i dovršetak ocjenjivanja
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
U pogledu tijela navedenih u Dodatku 2. svaka stranka sudjeluje u postupku opisanome u Dodatku 4.
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
Svaka stranka u dobroj volji nastoji dovršiti ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
EU u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje FDA-e za farmaceutske proizvode za humanu uporabu najkasnije do 1. srpnja 2017.;
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
FDA u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje svakog tijela države članice EU-a nadležnog za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenog u Dodatku 2., kako je utvrđeno Dodatkom 5.
Recognition of authorities
Priznavanje tijela
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Svaka stranka određuje hoće li priznati tijelo prema kriterijima utvrđenima Dodatkom 4.
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Svaka stranka odmah obavješćuje Zajednički sektorski odbor o svim odlukama o priznavanju tijela druge stranke.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Zajednički sektorski odbor vodi popis priznatih tijela i redovito ga ažurira.
The list shall be made publicly available by each Party.
Svaka stranka javno objavljuje popis.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
Stranka koja provodi ocjenjivanje odmah obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o svim nedostacima utvrđenima tijekom procjene.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
U slučaju negativne odluke stranka koja provodi ocjenjivanje obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima za negativnu odluku i navodi dovoljno detalja da bi omogućila tijelu razumijevanje korektivnih mjera koje se moraju poduzeti da bi se dobila pozitivna odluka.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
Stranka može tražiti od druge stranke da provede ponovno ocjenjivanje svakog tijela o kojem je druga stranka donijela negativnu odluku, nakon što tijelo poduzme potrebne korektivne mjere u skladu s člankom 5.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
Stranka koja provodi ocjenjivanje na zahtjev druge stranke odmah s njom u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o razlozima za negativnu odluku.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
U slučaju negativne odluke Zajednički sektorski odbor ulaže napore da se u roku od tri mjeseca raspravi o odgovarajućem vremenskom okviru i točnim koracima koji su potrebni za ponovno ocjenjivanje mjerodavnog tijela.
OPERATIONAL ASPECTS
OPERATIVNI ASPEKTI
Recognition of inspections
Priznavanje kontrola
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Stranka priznaje farmaceutske kontrole i prihvaća službene dokumente o GMP-u koje izdaje priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja, osim u okolnostima utvrđenima stavkom 2.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Stranka u određenim okolnostima može odlučiti ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je priznato tijelo druge stranke izdalo za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja.
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Primjeri takvih okolnosti uključuju naznaku znatnih nedosljednosti ili nedostataka u izvješću o kontroli, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge konkretne dokaze koji izazivaju ozbiljnu zabrinutost s obzirom na kvalitetu proizvoda ili sigurnost potrošača.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Stranka koja odluči ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je izdalo priznato tijelo druge stranke obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima zbog kojih nije prihvatila dokument i može od tog tijela zatražiti pojašnjenje.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Tijelo nastoji pravodobno odgovoriti na zahtjev za pojašnjenje i obično daje pojašnjenje na osnovi informacija koje dobije od jednog člana tima za kontrolu ili od više njih.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Stranka može prihvatiti službene dokumente o GMP-u koje je izdalo priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze izvan područja tijela izdavatelja.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Svaka stranka može utvrditi uvjete pod kojima prihvaća službene dokumente o GMP-u izdane na temelju stavka 3.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Za potrebe ovog Priloga, prihvaćanje službenog dokumenta o GMP-u znači oslanjanje na činjenične nalaze iz takvog dokumenta.
Batch testing
Ispitivanje serija
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Kako je predviđeno člankom 51. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [1] i člankom 55. stavkom 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [2], u EU-u se kvalificirana osoba oslobađa odgovornosti obavljanja kontrola utvrđenih člankom 51. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ i člankom 55. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ pod uvjetom da su te kontrole provedene u Sjedinjenim Američkim Državama, da je proizvod proizveden u Sjedinjenim Američkim Državama i da je svaka serija popraćena certifikatom serije (u skladu s programom certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije u području kvalitete lijekova) koji izdaje proizvođač i kojim se potvrđuje da je proizvod usklađen sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište i potpisala ga je osoba odgovorna za puštanje serije u promet.Članak 10.
Transmission of official GMPs documents
Dostavljanje službenih dokumenata o GMP-u
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Ako stranka uvoznica od priznatog tijela druge stranke zatraži službeni dokument o GMP-u nakon odobrenja, priznato tijelo stranci dostavlja dokument u roku od 30 kalendarskih dana od dana zahtjeva.
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Ako stranka uvoznica na osnovi tog dokumenta utvrdi da je potrebna nova kontrola proizvodnog postrojenja, stranka uvoznica obavješćuje mjerodavno priznato tijelo druge stranke i u skladu s člankom 11. zahtijeva da priznato tijelo druge stranke provede novu kontrolu.
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Zahtjevi za kontrole prije i nakon odobrenja
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
Stranka ili priznato tijelo stranke može pismeno zatražiti da priznato tijelo druge stranke provede kontrolu proizvodnog postrojenja prije ili nakon odobrenja.
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
U zahtjevu se navodi razlog za podnošenje zahtjeva, utvrđuju se točna pitanja koja treba razmotriti tijekom kontrole te se navodi traženi rok za dovršetak kontrole i dostavu službenih dokumenata o GMP-u.
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
Zahtjevi se u EU-u šalju izravno mjerodavnom priznatom tijelu, uz primjerak za Europsku agenciju za lijekove (EMA).
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
U roku od 15 kalendarskih dana od primitka zahtjeva priznato tijelo potvrđuje primitak i navodi hoće li provesti kontrolu prema traženim rokovima.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
Ako tijelo koje je primilo zahtjev smatra da su službeni dokumenti o GMP-u koji se odnose na zahtjev već dostupni ili će to uskoro biti, treba o tome obavijestiti tijelo koje podnosi zahtjev te na zahtjev staviti na raspolaganje te dokumente.