natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Odstupajući od stavka 5., Komisija može okončati postupak u bilo kojoj fazi i odlučiti da ne nastavi s ažuriranjem ako smatra da takvo ažuriranje nije opravdano.
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
U takvim slučajevima Komisija uzima u obzir stajališta država članica, mišljenje Agencije i sve ostale legitimne čimbenike koji su relevantni za ažuriranje koje se razmatra.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Komisija o razlozima zbog kojih ažuriranje smatra neopravdanim izravno obavješćuje podnositelja zahtjeva i sve države članice.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Komisija objavljuje popis takvih zahtjeva.
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
Podnositelj zahtjeva može u svakom trenutku povući svoj zahtjev i time okončati postupak.
Opinion of the Authority
Mišljenje Agencije
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
Ako Komisija zatraži mišljenje Agencije, ona Agenciji prosljeđuje valjani zahtjev bez odgode, a najkasnije mjesec dana nakon provjere njegove valjanosti.
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
Agencija donosi mišljenje u roku od devet mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
Pri ocjeni sigurnosti nove hrane Agencija, ako je to potrebno, razmatra:
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
je li predmetna nova hrana jednako sigurna kao hrana iz usporedive kategorije hrane koja je već stavljena na tržište unutar Unije;
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
predstavljaju li sastav nove hrane i uvjeti njezine upotrebe sigurnosni rizik za zdravlje ljudi u Uniji;
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
razlikuje li se nova hrana, koja je namijenjena da zamjeni drugu hranu, od te druge hrane na način da bi njezina uobičajena konzumacija bila nutritivno nepovoljna za potrošača.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Agencija svoje mišljenje dostavlja Komisiji, državama članicama i, ako je to potrebno, podnositelju zahtjeva.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
U opravdanim slučajevima u kojima je Agencija zatražila dodatne informacije od podnositelja zahtjeva moguće je produljiti rok od devet mjeseci predviđen u stavku 1.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
Nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva Agencija utvrđuje rok u kojem se te dodatne informacije moraju dostaviti i o njemu obavješćuje Komisiju.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Ako Komisija ne iznese prigovor na produljenje u roku od osam dana nakon obavijesti Agencije, rok od devet mjeseci predviđen u stavku 1. automatski se produljuje za to dodatno razdoblje.
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Komisija obavješćuje države članice o tom produljenju.
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Ako dodatne informacije iz stavka 4. nisu dostavljene Agenciji u produljenom roku iz tog stavka, Agencija sastavlja mišljenje na temelju raspoloživih informacija.
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
Ako podnositelj zahtjeva podnosi dodatne informacije na vlastitu inicijativu, on te informacije šalje Agenciji.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
U takvim slučajevima Agencija daje svoje mišljenje u roku od devet mjeseci predviđenom u stavku 1.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
Agencija dodatne informacije dostavljane u skladu sa stavcima 4. i 6. dostavlja Komisiji i državama članicama.
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
Odobravanje nove hrane i ažuriranja popisa Unije
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
U roku od sedam mjeseci od datuma objave mišljenja Agencije, Komisija odboru iz članka 30. stavka 1. podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište unutar Unije i ažurira popis Unije uzimajući u obzir sljedeće:
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
uvjete predviđene u članku 7. točkama (a) i (b) i prema potrebi u točki (c) tog članka;
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
sve odgovarajuće odredbe prava Unije, uključujući načelo predostrožnosti iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
the Authority's opinion;
mišljenje Agencije;
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
sve ostale legitimne čimbenike koji su relevantni za zahtjev koji se razmatra.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Taj se provedbeni akt donosi u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 30. stavka 3.
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
Ako Komisija nije zatražila mišljenje Agencije u skladu s člankom 10. stavkom 3., rok od sedam mjeseci predviđen u stavku 1. ovog članka počinje teći od datuma kada je Komisija primila valjani zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
Provedbeni akti kojima se utvrđuju administrativni i znanstveni zahtjevi u vezi sa zahtjevima
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Do 1. siječnja 2018. Komisija donosi provedbene akte u vezi sa sljedećim:
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
sadržajem, sastavljanjem i podnošenjem zahtjeva iz članka 10. stavka 1.;
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
aranžmanima za provjeru valjanosti tih zahtjeva bez odgode;
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
vrstom informacija koje se moraju navesti u mišljenju Agencije iz članka 11.
Specific rules for traditional foods from third countries
Posebna pravila za tradicionalnu hranu iz trećih zemalja
Notification of a traditional food from a third country
Obavijest o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
Umjesto da slijedi postupak iz članka 10., podnositelj zahtjeva koji na tržište unutar Unije namjerava staviti tradicionalnu hranu iz treće zemlje može odabrati da o toj namjeri podnese obavijest Komisiji.
The notification shall include the following information:
Obavijest obuhvaća sljedeće informacije:
the name and description of the traditional food;
naziv i opis tradicionalne hrane;
the detailed composition of the traditional food;
detaljan sastav tradicionalne hrane;
the country or countries of origin of the traditional food;
zemlju ili zemlje podrijetla tradicionalne hrane;
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
dokumentirane podatke kojima se dokazuje povijest sigurne upotrebe hrane u trećoj zemlji;
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
prijedlog uvjeta predviđene upotrebe i posebnih zahtjeva za označivanje koji ne dovode potrošača u zabludu ili provjerljivo obrazloženje zbog čega ti podaci nisu potrebni.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
Postupak za obavješćivanje o stavljanju na tržište unutar Unije tradicionalne hrane iz treće zemlje
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
Komisija bez odgode i najkasnije u roku od mjesec dana nakon provjere njezine valjanosti prosljeđuje državama članicama i Agenciji valjanu obavijest predviđenu u članku 14.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
U roku od četiri mjeseca od datuma kada Komisija proslijedi valjanu obavijest u skladu sa stavkom 1., država članica ili Agencija može Komisiji podnijeti propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti u vezi sa stavljanjem predmetne tradicionalne hrane na tržište unutar Unije.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svim propisno obrazloženim prigovorima u pogledu sigurnosti čim oni budu podneseni.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
Države članice, Agenciju i podnositelja zahtjeva obavješćuje se o rezultatu postupka iz stavka 2.
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Ako nisu podneseni nikakvi propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti u skladu sa stavkom 2. u roku utvrđenom u tom stavku, Komisija odobrava stavljanje predmetne tradicionalne hrane na tržište unutar Unije i bez odgode ažurira popis Unije.
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Pri unosu u popis Unije navodi se da se unos odnosi na tradicionalnu hranu iz treće zemlje.
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Prema potrebi se utvrđuju određeni uvjeti upotrebe, posebni zahtjevi za označivanje ili zahtjevi u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Ako se u skladu sa stavkom 2. Komisiji podnesu propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti, Komisija ne odobrava stavljanje predmetne tradicionalne hrane na tržište unutar Unije niti ažurira popis Unije.
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
U tom slučaju podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev Komisiji u skladu s člankom 16.
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Zahtjev za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
Kada Komisija, postupajući u skladu s člankom 15. stavkom 5., ne odobri stavljanje na tržište unutar Unije tradicionalne hrane iz treće zemlje niti ažurira popis Unije, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev koji uključuje, uz informacije već dostavljene u skladu s člankom 14., dokumentirane podatke koji se odnose na propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti podnesene u skladu s člankom 15. stavkom 2.
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
Komisija prosljeđuje Agenciji valjani zahtjev bez odgode i stavlja ga na raspolaganje državama članicama.
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
Mišljenje Agencije o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
Agencija donosi svoje mišljenje u roku od šest mjeseci od datuma primitka valjanog zahtjeva.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
Pri ocjeni sigurnosti tradicionalne hrane iz treće zemlje Agencija razmatra sljedeća pitanja:
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
je li povijest sigurne upotrebe hrane u trećoj zemlji potkrijepljena pouzdanim podacima koje je podnio podnositelj zahtjeva u skladu s člancima 14. i 16.;
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
predstavljaju li sastav nove hrane i uvjeti njezine upotrebe sigurnosni rizik za zdravlje ljudi u Uniji;
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
ako je tradicionalna hrana iz treće zemlje namijenjena da zamjeni drugu hranu, razlikuje li se od te druge hrane na način da bi njezina uobičajena konzumacija bila nutritivno nepovoljna za potrošača.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Agencija svoje mišljenje dostavlja Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
U opravdanim slučajevima u kojima je Agencija zatražila dodatne informacije od podnositelja zahtjeva moguće je produljiti rok od šest mjeseci predviđen u stavku 1.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Ako Komisija ne iznese prigovor na produljenje u roku od osam radnih dana nakon obavijesti Agencije, rok od šest mjeseci predviđen u stavku 1. automatski se produljuje za to dodatno razdoblje.
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
U takvim slučajevima Agencija daje mišljenje u roku od šest mjeseci predviđenom u stavku 1.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
Agencija dodatne informacije dostavljene u skladu sa stavcima 4. i 6. stavlja na raspolaganje Komisiji i državama članicama.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje i ažuriranja popisa Unije
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
U roku od tri mjeseca od datuma objave mišljenja Agencije Komisija odboru iz članka 30. stavka 1. podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje tradicionalne hrane iz treće zemlje na tržište unutar Unije i ažurira popis Unije uzimajući u obzir sljedeće:
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
uvjete predviđene u članku 7. točkama (a) i (b) i prema potrebi u točki (c) tog članka.;
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Odstupajući od stavka 1., Komisija može okončati postupak u bilo kojoj fazi i odlučiti da ne nastavi s ažuriranjem ako smatra da takvo ažuriranje nije opravdano.
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
U takvom slučaju, ako je to primjenjivo, Komisija uzima u obzir stajališta država članica, mišljenje Agencije i sve ostale legitimne čimbenike koji su relevantni za ažuriranje koje se razmatra.
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Podnositelj zahtjeva može u svakom trenutku povući svoj zahtjev iz članka 16. i time okončati postupak.
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
Ažuriranja popisa Unije u vezi s odobrenom tradicionalnom hranom iz trećih zemalja
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
Na uklanjanje tradicionalne hrane iz treće zemlje s popisa Unije ili na dodavanje, uklanjanje ili mijenjanje specifikacija, uvjeta upotrebe, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište u vezi s uvrštavanjem tradicionalne hrane iz treće zemlje u popis Unije primjenjuju se članci od 10. do 13.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
Provedbeni akti kojima se utvrđuju administrativni i znanstveni zahtjevi koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Do 1. siječnja 2018. Komisija donosi provedbene akte u vezi sa sljedećim:
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
sadržajem, sastavljanjem i izgledom obavijesti iz članka 14. i zahtjeva iz članka 16.;
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
aranžmanima za provjeru valjanosti tih obavijesti i zahtjeva bez odgode;
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
aranžmanima za razmjenu informacija s državama članicama i Agencijom za podnošenje propisno obrazloženih prigovora kako je navedeno u članku 15. stavku 2.;
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
vrstom informacija koje se moraju navesti u mišljenju Agencije iz članka 17.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
DODATNA POSTUPOVNA PRAVILA I DRUGIH ZAHTJEVI
Additional information concerning risk management
Dodatne informacije u vezi s upravljanjem rizikom
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
U slučaju kada Komisija od podnositelja zahtjeva zatraži dodatne informacije o pitanjima koja se odnose na upravljanje rizikom, ona zajedno s podnositeljem zahtjeva utvrđuje rok u kojem se te informacije moraju dostaviti.
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
U takvim slučajevima rok predviđen u članku 12. stavcima 1. ili 2. ili članku 18. stavku 1. može se u skladu s time produljiti.
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Komisija obavješćuje države članice o tom produljenju i stavlja dodatne informacije na raspolaganje državama članicama čim ih primi.
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Ako dodatne informacije iz stavka 1. nisu primljene u dodatnom roku iz tog stavka, Komisija postupa na temelju raspoloživih informacija.
Ad hoc extension of time periods
Ad hoc produljenje rokova
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
U iznimnim okolnostima Komisija može produljiti rokove predviđene u članku 11. stavku 1., članku 12. stavcima 1. ili 2., članku 17. stavku 1. i članku 18. stavku 1. na vlastitu inicijativu ili, ako je to primjenljivo, na zahtjev Agencije, ako je primjereno produljenje opravdano prirodom predmetnog pitanja.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice o produljenju i razlozima produljenja.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Povjerljivost zahtjevâ za ažuriranje popisa Unije
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
Podnositelji zahtjeva mogu zatražiti povjerljivo postupanje s određenim informacijama koje su podnijeli na temelju ove Uredbe ako bi se otkrivanjem takvih informacija mogla nanijeti šteta njihovom položaju na tržištu.