natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
CFR dio 600., poddio B (Establishment Standards (Norme za ustanovu)); poddio C (Establishment Inspection (Kontrola ustanove))
FOR THE EUROPEAN UNION
ZA EUROPSKU UNIJU
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
Uredba (EU) br. 536/2014 od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove;
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu;
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
trenutačna verzija Priručnika o dobroj proizvođačkoj praksi, objavljena u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji, i zbirka postupaka Zajednice u pogledu kontrola i razmjene informacija.
LIST OF AUTHORITIES
POPIS TIJELA
For medicinal products for human use
Za lijekove za humanu uporabu
See responsible authority for human medicinal products
Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Bulgarian Drug Agency/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bugarska agencija za lijekove/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Bugarska agencija za sigurnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Državni institut za kontrolu lijekova/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Danska agencija za lijekove/Laegemiddelstyrelsen
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Državna agencija za lijekove/Ravimiamet
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Nacionalna organizacija za lijekove/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Finska agencija za lijekove/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Nacionalni farmaceutski i prehrambeni institut/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode (HPRA)
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Talijanska agencija za lijekove/Agenzia Italiana del Farmaco
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode/
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Državna agencija za lijekove/Zāļu valsts aģentūra
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Odjel za ocjene i registracije Službe za hranu i veterinarstvo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Državna agencija za kontrolu lijekova/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Državna služba za hranu i veterinarstvo/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Medicines Regulatory Authority
Regulatorno tijelo za lijekove
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja)
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Zdravstveni inspektorat/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Odbor za evaluaciju lijekova/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Glavni farmaceutski inspektorat/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Glavna uprava za hranu i veterinarstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Agencija za medicinske proizvode/Läkemedelsverket
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
(Slovakia)
(Slovačka)
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Državni institut za kontrolu lijekova/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode
Veterinary Medicines Directorate
Uprava za veterinarske lijekove
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Njemačkoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da ZLG obuhvaća sva nadležna tijela saveznih pokrajina koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Španjolskoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obuhvaća sva nadležna regionalna tijela koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
POPIS PROIZVODA OBUHVAĆENIH PRILOGOM
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
Prepoznajući da se točne definicije medicinskih proizvoda i lijekova navode u zakonima i drugim propisima iz Dodatka 1., u nastavku je dan indikativan popis proizvoda obuhvaćenih Prilogom.
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
Primjenjuje se na postrojenja za obradu, pakiranje, ispitivanje i sterilizaciju, uključujući i ugovorna postrojenja koja provode te funkcije.
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
gotovi farmaceutski proizvodi za humanu uporabu stavljeni na tržište u različitim oblicima farmaceutskog doziranja, poput tableta, kapsula, masti i injekcija, uključujući sljedeće:
Medical gases;
medicinski plinovi;
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
radiofarmaceutici ili radioaktivni biološki proizvodi;
Herbal (botanical) products; and
biljni (botanički) proizvodi i
Homeopathic products;
homeopatski proizvodi;
Marketed biological products:
biološki proizvodi stavljeni na tržište:
Vaccines for human use;
cjepiva za humanu uporabu;
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
farmaceutski proizvodi dobiveni iz plazme [2] Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti u skladu s člankom 20.
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
terapeutski biološki proizvodi dobiveni biotehnologijom i
Allergenic products.
proizvodi za alergije;
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
materijali u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a) i međuproizvodi (za Europsku uniju, kako je definirano zakonodavstvom EU-a);
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
aktivni farmaceutski sastojci ili ljekovite tvari u rasutom stanju;
Investigational products (clinical trial material); and
ispitivani lijekovi (materijal za klinička ispitivanja) i
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
veterinarski proizvodi [2] Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti u skladu s člankom 20.
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
veterinarski farmaceutski proizvodi, uključujući lijekove na recept i bez recepta, ali ne uključujući veterinarske imunološke tvari;
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
predmješavine za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (EU), medicinski proizvodi tipa A za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (SAD).
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Uključeni su u mjeri u kojoj ih FDA uređuje kao lijekove („drugs”) i EU uređuje kao lijekove ( „medicinal products”).
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti u skladu s člankom 20.
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
FDA ne provodi redovite kontrole GMP-a za ispitivane lijekove.
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
Informacije o kontroli tih proizvoda davat će se u mjeri u kojoj su dostupne i u mjeri u kojoj to omogućavaju resursi.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti.
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
KRITERIJI I POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
I. KRITERIJI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
Svaka stranka primjenjuje sljedeće kriterije kako bi odredila hoće li priznati tijelo navedeno u Dodatku 2.:
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
i. tijelo ima pravno i regulatorno ovlaštenje za provođenje kontrola u skladu s normom za GMP (kako je definirano člankom 1.);
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
tijelo etički rješava sukobe interesa;
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
tijelo je sposobno procijeniti i ublažiti rizike;
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
tijelo održava odgovarajući nadzor proizvodnih postrojenja za koje je nadležno;
The authority has and uses sufficient resources.
v. tijelo ima dovoljno resursa i upotrebljava ih;
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
tijelo zapošljava obučene i kvalificirane ispitivače koji imaju vještine i znanja za utvrđivanje proizvođačke prakse koja bi mogla naštetiti pacijentima;
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
tijelo ima alate potrebne za poduzimanje mjera za zaštitu javnosti od štete uzrokovane lijekovima loše kvalitete.
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM
A. Assessment of EU authorities by FDA
A. Ocjenjivanje tijela EU-a koje provodi FDA
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
Da bi dobilo ocjenu sposobnosti za tijelo navedeno u Dodatku 2., prije nego što FDA započne ocjenjivanje, svako tijelo države članice dostavlja dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava sljedeće materijale:
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
i. dovršeno revizijsko izvješće o reviziji u skladu sa Zajedničkim programom revizije, na koju je FDA tri mjeseca unaprijed pozvana kao promatrač, koje uključuje cjelovito izvješće o promatranoj kontroli, moguće povezane korektivne mjere i sve dokumente koje su revizori naveli u izvješću za pokazatelje za koje je FDA u kontrolnom popisu za reviziju u Zajedničkom programu revizije utvrdila da su ključni za ocjenjivanje i za sve pokazatelje zbog kojih je tijelo moralo predložiti korektivne i preventivne mjere;
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
ispunjeni upitnik o sukobima interesa koji je utvrdila FDA, a potpisuje ga ravnatelj tijela;
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
ukupno četiri izvješća o kontroli, uključujući izvješće o kontrolama promatranima tijekom revizije u skladu sa Zajedničkim programom revizije;
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
standardni operativni postupci ili opis načina na koji tijelo dovršava izvješća o kontroli;
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
v. standardni operativni postupci koji se odnose na obuku i kvalifikacije ispitivača, uključujući evidenciju o obuci za sve ispitivače koji su proveli kontrole u izvješćima dostavljenima FDA-i (u skladu s podstavkom iii.) i
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
najnoviji popis proizvodnih postrojenja koja se nalaze na području tog tijela i u njegovoj nadležnosti, uključujući i vrstu proizvodnog postrojenja za proizvode koji su obuhvaćeni ovim Prilogom, a na zahtjev i ispunjena tablica FDA-e u kojoj se detaljno navode vrste proizvodnih postrojenja.
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
Tijekom ocjenjivanja sposobnosti FDA može zatražiti dodatne informacije ili daljnja pojašnjenja od tijela država članica.
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
FDA se može odreći zahtjeva za podnošenje određenih informacija navedenih u stavku II.A.1. i može od tijela država članica zatražiti druge informacije.
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
FDA donosi odluku o odricanju od određenih materijala za ocjenjivanje na pojedinačnoj osnovi.
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
Nakon što od tijela države članice primi sve potrebne informacije utvrđene stavkom II.A., FDA namjerava u razumnom roku podnijeti te informacije na službeni prijevod na engleski jezik.
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
FDA dovršava ocjenjivanje i utvrđuje sposobnost tijela države članice najkasnije 70 kalendarskih dana od datuma na koji FDA primi prijevod svih potrebnih informacija utvrđenih stavkom II.A. za tijelo države članice.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
FDA određuje dva tima za ocjenjivanje sposobnosti; stoga FDA u svakom trenutku provodi ocjenjivanje dvaju tijela država članica.
B. Assessment of FDA by the EU
B. Ocjenjivanje FDA-e koje provodi EU
The EU will carry out its assessment of FDA based on:
EU provodi ocjenjivanje FDA-e na osnovi sljedećega:
The performance of an audit in line with the elements of the Joint Audit Programme taking into account audits performed in the framework of the Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) and audits performed in the context of Article 111(b)(1) of Directive 2001/83/EC.
i. provođenja revizije u skladu s elementima Zajedničkog programa revizije, uzimajući u obzir revizije provedene u okviru Konvencije o farmaceutskoj inspekciji i Programa suradnje u farmaceutskoj inspekciji (PIC/S) te revizije provedene u kontekstu članka 111.b. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ;
An assessment of the equivalence of legislative and regulatory GMP requirements.
procjene ekvivalentnosti zakonodavnih i regulatornih zahtjeva o GMP-u.
C. Reassessment of authorities
C. Ponovno ocjenjivanje tijela
In the event an assessing Party issues a negative determination or suspension of an authority of the other Party, it may reassess the authority.
Ako stranka koja provodi ocjenjivanje izda negativnu odluku ili suspenziju tijela druge stranke, ona to tijelo može ponovno ocijeniti.
The scope of the reassessment shall relate to the reasons for the negative determination or suspension.
Područje primjene ponovne ocjene odnosi se na razloge za negativnu odluku ili suspenziju.
MAINTAINING RECOGNITION
ZADRŽAVANJE PRIZNANJA