natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the captain of a Union fishing vessel observes a fishing vessel engaged in activities that may constitute IUU fishing, he will gather as much information as possible about the vessel and its activity at the time it was sighted.
Ako zapovjednik ribarskog plovila Unije uoči ribarsko plovilo koje obavlja aktivnosti koje bi mogle biti ribolov NNN, on prikuplja što je moguće više podataka o plovilu i njegovoj aktivnosti u trenutku kada je uočeno.
Observation reports are sent without delay to the competent authority of the Cook Islands with a copy to the Flag State FMC.
Izvješća o uočenim aktivnostima šalju se bez odgađanja nadležnom tijelu Cookovih otoka uz dostavu primjerka centru za praćenje ribarstva države zastave.
The Cook Islands authority will submit as soon as possible to the Union any observation report in their possession relating to fishing vessels engaged in activities that may constitute IUU activity in the fishery waters of Cook Islands.
Tijelo Cookovih otoka što prije podnosi Uniji svako izvješće o uočenim aktivnostima koje posjeduje, a povezano je s ribarskim plovilima koja obavljaju aktivnosti koje bi mogle biti ribolov NNN u ribolovnim vodama Cookovih otoka.
Appendix 1 — Competent Authorities' Contact Details
Dodatak 1. – Podaci za kontakt nadležnih tijela
Appendix 2 — Fishing Authorisation Application Form
Dodatak 2. – Obrazac zahtjeva za odobrenje za ribolov
Appendix 3 — Fishing Logbook Sheet
Dodatak 3. – Stranica očevidnika o ribolovu
Appendix 4 — Communication Format Reports Templates
Dodatak 4. – Predlošci standardiziranih izvješća o slanju obavijesti
Competent Authorities Contact Details
Podaci za kontakt nadležnih tijela
EU Contact Details
Podaci za kontakt EU-a
Union Authorities
Tijela Unije
Address Mare B3 — Bilateral Agreements and Fisheries Control in International Waters
Adresa Mare B3 – Bilateral Agreements and Fisheries Control in International Waters
E-mail mare-b3@ec.europa.eu
E-pošta mare-b3@ec.europa.eu
Telephone (+32) 229 69 493
Telefon (+32) 229 69 493
Fax (+32) 229 514 33
Telefaks (+32) 229 514 33
Union Licensing Unit
Odjel Unije nadležan za povlastice
Address D4 — Unité Gestion intégrée des données halieutiques
Adresa D4 – Unité Gestion intégrée des données halieutiques
E-mail mare-licences@ec.europa.eu
E-pošta mare-licences@ec.europa.eu
Telephone (+32) 229 91 262
Telefon (+32) 229 91 262
Spanish Fishing Monitoring Centre (FMC)
Španjolski centar za praćenje ribarstva (FMC)
Address Centro de Seguimiento Pesquero
Adresa Centro de Seguimiento Pesquero
C/ Velazquez 147, planta baja.
C/ Velazquez 147, planta baja.
Telephone (+34) 913 471 559
Telefon (+34) 913 471 559
E-mail csp@magrama.es
E-pošta csp@magrama.es
Cook Islands Contact Details
Podaci za kontakt Cookovih otoka
Fishing Authority
Uprava za ribarstvo
Addres Ministry of Marine Resources
Adresa Ministry of Marine Resources
Avarua, PO Box 85, Rarotonga
Avarua, PO Box 85, Rarotonga
E-mail rar@mmr.gov.ck
E-pošta rar@mmr.gov.ck
Telephone (+682) 29 730
Telefon (+682) 29 730
Fax (+682) 29 721
Telefaks (+682) 29 721
Licensing Authority
Tijelo za izdavanje dozvola
Address Ministry of Marine Resources
Adresa Ministry of Marine Resources
E-mail licensing@mmr.gov.ck
E-pošta licensing@mmr.gov.ck
Fishing Monitoring Centre (FMC)
Centar za praćenje ribarstva (FMC)
E-mail a.jones@mmr.gov.ck
E-pošta a.jones@mmr.gov.ck
Cook Islands Focal point
Kontaktna točka Cookovih otoka
Name Ben Ponia, Secretary of Marine Resources
Ime i prezime Ben Ponia, Secretary of Marine Resources (Tajnik za morske resurse)
E-mail b.ponia@mmr.gov.ck
E-pošta b.ponia@mmr.gov.ck
Mobile Phone (+682) 555 24
Mobilni telefon (+682) 555 24
FORM A
OBRAZAC A
GOVERNMENT OF THE COOK ISLANDS
VLADA COOKOVIH OTOKA Zakon o morskim resursima iz 2005.
Marine Resources Act 2005
(Marine Resources Act 2005)
APPLICATION FOR A FISHING VESSEL LICENSE
ZAHTJEV ZA IZDAVANJE POVLASTICE RIBARSKOM PLOVILU
(Marine Resources (Licensing) Regulations 2012 — Regulation 4)
(Uredbe o morskim resursima (izdavanje povlastica) iz 2012. – Uredba 4.)
INSTRUCTIONS: * Clearly mark the boxes R where appropriate
UPUTE: * Jasno označiti R prema potrebi
* Answer all the questions on this form either by filling in the spaces provided or checking the appropriate answer
* Na sva pitanja u ovom obrascu odgovara se popunjavanjem praznina ili označivanjem odgovarajućeg odgovora
* Underline surname or family name
* Prezime treba podcrtati
* Address means complete mailing address
* Adresa znači potpuna poštanska adresa
* All units Metric; Please specify if other units used
* Sve su jedinice metričke; treba navesti ako se rabe druge jedinice
Cook Islands Fishing Vessel Licence Foreign Fishing Vessel License
povlastica ribarskog plovila Cookovih otoka povlastica stranog ribarskog plovila
(or ‘Local/Cook Islands Owned’ Fishing Vessel License (or Charter Fishing Vessel License)
(ili povlastica ribarskog plovila „u lokalnom vlasništvu / vlasništvu Cookovih otoka” (ili povlastica zakupljenog ribarskog plovila)
Vessel Details
Podaci o plovilu
Country of Registration (Flag):
Zemlja registracije (zastave):
International Radio Call Sign:
Međunarodni radijski pozivni znak:
Flag State Registration Number:
Registarski broj države zastave:
PREVIOUS VESSEL DETAILS (IF APPLICABLE)
PRETHODNI PODACI O PLOVILU (AKO JE PRIMJENJIVO)
Previous Name of Vessel:
Prethodno ime plovila:
Last Country of Registration (Flag):
Zadnja zemlja registracije (zastave):
Last Radio Call Sign:
Zadnji radijski pozivni znak:
Last Flag State Registration Number:
Registarski broj zadnje države zastave:
Year Change Occurred:
Godina u kojoj je došlo do promjene:
VESSEL SPECIFICATIONS
SPECIFIKACIJE PLOVILA:
Gross Registered Tonnage (GRT):
Bruto registarska tonaža (BRT):
Length Overall:
Duljina preko svega:
Country Built:
Zemlja gradnje:
Year Built:
Godina gradnje:
Hull Material:
Materijal trupa:
Fibreglass
Staklena vlakna
Steel
Čelik
Other — specify
Ostalo (navesti)
Engine Make/Model:
Marka/model motora:
Total Engine Power:
Ukupna snaga motora:
Total Fuel Carrying Capacity:
Ukupni kapacitet spremnika za gorivo:
Rated Speed (knots):
Nominalna brzina (u čvorovima):
Total Storage Capacity:
Ukupni kapacitet skladištenja:
Normal Crew Compliment:
Uobičajeni sastav posade:
Storage Methods:
Metode skladištenja:
Freezer/Air Coils
Zamrzivač / zrak (rashladna rebra)
Ice
Led
Refrigerated Sea Water
Rashlađena morska voda
Warning: It is an offence, punishable by a fine, to make a false, incomplete or misleading statement.
Upozorenje: Davanje lažne, nepotpune ili zavaravajuće izjave zakonom je zabranjeno i kažnjivo novčanom kaznom.
A license will not be issued, or a license issued on the basis of this application is liable to cancellation, if any of the information given is false, incomplete or misleading.
Ako je bilo koji podatak lažan, netočan ili zavaravajući, povlastica se ne izdaje, a povlastica koja je već izdana na temelju ovog zahtjeva ukida se.
VESSEL TYPE
Jedan plivaričar
Single Purse Seiner
Plovilo za ribolov parangalima
Group Purse Seiner:
Skupina plivaričara:
Pole and Line
Plovilo za ribolov povrazom
Other — specify:
Ostalo (navesti)
Mothership
Matično plovilo
Trawler
Koćarica
Net Boat
Plovilo s mrežama
Troller
Plovilo s povlačnim povrazima
Search Boat
Tragač ribe
Bottom/Deep Sea Fishing
Plovilo za pridneni/dubokomorski ribolov
VESSEL CHARTERER/OPERATOR/OWNER/MASTER/CAPTAIN
ZAKUPNIK/KORISNIK/VLASNIK/ZAPOVJEDNIK PLOVILA
Charterer/Operator:
Zakupnik/korisnik:
Master/Captain:
Zapovjednik:
Fishing Master:
Vođa ribolova
Is the owner or charterer the subject of proceedings under the bankruptcy laws of any jurisdiction?
Vodi li se nad vlasnikom ili zakupnikom postupak u okviru stečajnog zakonodavstva bilo koje jurisdikcije?
If ‘Yes’, please give details (attach details on a separate sheet).
Ako je odgovor „Da”, pojedinosti navedite na zasebnom listu papira.
Has the vessel ever been used in an offence against the Marine Resources Act?
Je li se plovilo ikada koristilo u prekršaju protiv Zakona o morskim resursima (Marine Resources Act) Cookovih otoka?
Does the vessel hold current fishing licenses elsewhere in the region?
Ima li plovilo važeće ribolovne povlastice drugdje u regiji?
If ‘Yes’, please specify the licensing countr(y)(ies) and license number(s).
Ako je odgovor „Da”, navedite zemlje izdavateljice povlastice te broj povlastice.
Licence No.
Broj povlastice
Provide details of any joint ventures or other contractual arrangements with Government of the Cook Islands or any Cook Islands Nationals in connection with the proposed fishing operations such that;
Navesti pojedinosti o svim zajedničkim pothvatima i drugim ugovornim odnosima s Vladom Cookovih otoka ili državljanima Cookovih otoka koji su povezani s predloženim ribolovnim aktivnostima, tako da:
the Companies shall supply a statement, setting out full details of the joint venture between the Companies, jointly or severally, relating to the Company's vessels (attach details);
društva dostave izjavu, sa sveobuhvatnim pojedinostima o zajedničkom pothvatu između društava, zajednički ili zasebno, koji se odnosi na plovila društva (pojedinosti dostaviti u prilogu);
the Companies shall supply the Minister for Marine Resources with a business plan, showing full details of the proposed fishing, export and marketing operations of the Companies including projected costs and financial statements (attach details).
društva Ministarstvu za morske resurse dostave poslovni plan iz kojeg su vidljive sve pojedinosti o predloženim ribolovnim, izvoznim i tržišnim aktivnostima društava, uključujući predviđene troškove i financijske izvještaje (pojedinosti dostaviti u prilogu).
Is there currently in force an access agreement between the Government of the Cook Islands and the Government of the Flag State of the vessel in respect of which this application is made or with an association representing foreign fishing vessel owners or charterers of which the owner or charterer of the vessel is a member?
Je li trenutačno na snazi sporazum o pristupu između Vlade Cookovih otoka i vlade države zastave u pogledu plovila za koje se podnosi zahtjev, ili s udruženjem koje zastupa strane vlasnike ili zakupnike ribarskih plovila, a kojeg je vlasnik ili zakupnik plovila član?
VESSEL INMARSAT ALC DETAILS
PODACI O UREĐAJU ZA AUTOMATSKO LOCIRANJE BRODA (ALC) INMARSAT
Is there a FFA VMS type approved ALC installed on the vessel?
Ima li plovilo uređaj za automatsko lociranje (ALC) s VMS homologacijom FFA-a?
If ‘Yes’, give details below.
Ako je odgovor „Da”, u nastavku navedite pojedinosti.
Inmarsat mobile unit number:
Broj mobilne jedinice Inmarsat:
Name of Installer:
Ime ugraditelja:
Inmarsat unit serial number:
Serijski broj jedinice Inmarsat:
Contact Details:
Podaci za kontakt:
Make/Model:
Marka/Model:
Software Version:
Verzija računalnog programa:
APPLICANT DETAILS
PODACI O PODNOSITELJU ZAHTJEVA
Tick as appropriate:
Označiti prema potrebi:
Authorised Agent
Ovlašteni agent:
Charterer/Operator
Zakupnik/korisnik
APPLICANT DECLARATION
IZJAVA PODNOSITELJA ZAHTJEVA
I hereby apply for a fishing vessel licence in respect of the (Cook Islands Fishing Vessel / Foreign Fishing Vessel) described above.
Podnosim zahtjev za povlasticu za ribarsko plovilo (ribarsko plovilo Cookovih otoka / strano ribarsko plovilo) koje je prethodno opisano.
I declare that the above information is true, complete and correct.
Izjavljujem da su prethodno navedeni podaci istiniti, potpuni i točni.
I understand I am required to report immediately to the Secretary of Marine Resources any changes to the information given on this form within seven (7) days and further understand that failure to do so may render me liable to prosecution.
Uzimam na znanje da sve promjene podataka iznesenih u ovom obrascu moram odmah prijaviti Tajniku za morske resurse u roku od sedam (7) dana te da se u suprotnom protiv mene može pokrenuti sudski postupak.
Attachments Checklist
Popis priloga
Attach the following documentation to your application:
Zahtjevu treba priložiti sljedeću dokumentaciju:
· Cook Islands Shipping Registration Certificate
· potvrdu o upisu u registar brodova Cookovih otoka
· FFA Certificate of Registration
· potvrdu o upisu u registar FFA-a
· Demise Charter Agreement / Fishing Charter Agreement
· sporazum o zakupu broda bez posade / sporazum o ribarstvenom zakupu
· Recent Photograph of the vessel and markings and identification (port and starboard shots of the whole vessel and a stern shot — not older than six months)
· noviju fotografiju plovila te oznake i identifikaciju (snimci lijevog i desnog boka cijelog plovila te krme plovila, ne stariji od šest mjeseci)
· Certified Schematic and Stowage Plans (a.k.a. General Arrangements Plan)
· ovjereni shematski plan i plan slaganja tereta (to jest Opći plan)
· Crew list and details
· popis posade i pojedinosti o posadi
· Copies of any other fishing license/permit currently valid in another zone
· kopije svih povlastica/dozvola za ribolov koje su važeće u drugoj zoni
This application is to be forwarded to the Secretary, Ministry of Marine Resources at the address shown below and is to be accompanied by the prescribed application fee.
Ovaj zahtjev upućuje se Tajniku Ministarstva za morske resurse na adresu navedenu u nastavku, a uz njega se uplaćuje propisana pristojba.
Ministry of Marine Resources
Ministry of Marine Resources P.O.
P.O. Box 85
Box 85
Telephone: (682) 28721
Telefon: (682) 28721
Fax: (682) 29721
Telefaks: (682) 29721
Communication Format Reports Templates
Predlošci standardiziranih izvješća o slanju obavijesti
Entry Report (COE) [1]
Izvješće o ulasku (COE) [1]
Destination of message
Odredište poruke
Action code
Šifra djelovanja
Vessel Name
Ime plovila
Position of entry
Pozicija pri ulasku
Date and Time (UTC) of entry
Datum i vrijeme (UTC) ulaska
DD/MM/YYYY — HH:MM
DD/MM/GGGG – SS:MM
Quantity (Mt) of fish on board per specie:
Količina (u Mt) ribe na plovilu prema vrsti:
Yellowfin (YFT)
Žutoperajna tuna (YFT)
Bigeye Tuna (BET)
Velikooka tuna (BET)
Skipjack (SKJ)
Prugasta tuna (SKJ)
Others (Specify)
Ostalo (navesti)
Exit Report (COX) [2]
Izvješće o izlasku (COX) [2]
Position of exit
Pozicija pri izlasku
Date and Time (UTC) of exit
Datum i vrijeme (UTC) izlaska
Catch Report (CAT) Format once inside fishing areas within Cook Islands waters [3]
Oblik izvješća o ulovu (CAT) nakon ulaska na ribolovna područja unutar voda Cookovih otoka [3]
Date and Time (UTC) of report
Datum i vrijeme (UTC) izvješća
Number of sets made since last report
Broj izvlačenja od zadnjeg izvješća
All reports shall be transmitted to the competent authority through the following contacts:
Sva se izvješća šalju nadležnom tijelu s pomoću sljedećih podataka za kontakt:
E-mail: a.jones@mmr.gov.ck
E-pošta: a.jones@mmr.gov.ck
Fax: (+682) 29721
Telefaks: (+682) 29721
Sent twenty four (24) hours before entering fishing areas within the fishery waters of the Cook Islands.
Poslano dvadeset četiri (24) sata prije ulaska na ribolovna područja unutar ribolovnih voda Cookovih otoka.
Sent twenty four (24) hours before exiting fishing areas within the fishery waters of the Cook Islands.
Poslano dvadeset četiri (24) sata prije izlaska iz ribolovnih područja unutar ribolovnih voda Cookovih otoka.
Weekly after entering fishing areas within the fishery waters of the Cook Islands.
Tjedno nakon ulaska na ribolovna područja unutar ribolovnih voda Cookovih otoka.
Subdirección General de Control e Inspección — Secretaria General de Pesca
Subdirección General de Control e Inspección – Secretaria General de Pesca
Longliner Fish Carrier
Plovilo za prijevoz ulova
in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
u obliku razmjene diplomatskih nota s Japanom u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma o uzajamnom priznavanju u cilju izmjene dijela B Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove
LETTER FROM JAPAN
PISMO JAPANA
Brussels, April 22, 2016
Bruxelles, 22. travnja 2016.
I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the ‘Agreement’) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001.
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.
(dalje u tekstu „Sporazum”) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma. Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.
I avail myself of this opportunity to extend to you the assurance of my high consideration.
Ovom bih Vam prilikom htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary of Japan to the European Union
Izvanredni i opunomoćeni veleposlanik Japana pri Europskoj uniji
LETTER FROM THE EUROPEAN UNION
PISMO EUROPSKE UNIJE
Excellency,
Ekscelencijo,
I have the honour to acknowledge the receipt of Your Excellency's Note of today's date, which reads as follows.
čast mi je potvrditi primitak dopisa Vaše Ekscelencije s današnjim datumom koji glasi:
‘I have the honour to propose, on behalf of the Government of Japan, that Sections I and II of Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products of the Agreement on Mutual Recognition between Japan and the European Community, done at Brussels on April 4, 2001 (hereinafter referred to as the “Agreement”) be replaced by the Sections I and II of Part B attached to this Note, in accordance with subparagraph 3(b) of Article 15 of the Agreement.
„čast mi je predložiti u ime japanske vlade da se dio B odjeljci I. i II. Sektorskog priloga o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove iz Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Japana i Europske zajednice sastavljenog u Bruxellesu 4. travnja 2001.
I have further the honour to propose that, if the above proposal is acceptable to the European Union, it is suggested that this Note and your reply to that effect shall be regarded as constituting an agreement between the Government of Japan and the European Union on this matter which shall enter into force on the date of your reply.’
(dalje u tekstu ‚Sporazum’) zamijeni dijelom B odjeljcima I. i II. iz priloga ovom dopisu u skladu s člankom 15. stavkom 3. točkom (b) Sporazuma. Nadalje, čast mi je predložiti da se, ako je prethodni prijedlog Europskoj uniji prihvatljiv, ovaj dopis i Vaš odgovor smatraju sporazumom između japanske vlade i Europske unije u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum Vašeg odgovora.”
I have the honour to inform Your Excellency, on behalf of the European Union, that the European Union accepts the above proposal of the Government of Japan and to confirm that Your Excellency's Note and this reply shall be regarded as constituting an agreement between the European Union and the Government of Japan on this matter which shall enter into force on the date of this reply.
Čast mi je obavijestiti Vašu Ekscelenciju u ime Europske unije da Europska unija prihvaća prethodno navedeni prijedlog japanske vlade i potvrditi da dopis Vaše Ekscelencije i ovaj odgovor predstavljaju sporazum između Europske unije i japanske vlade u tom pogledu, koji stupa na snagu na datum ovog odgovora.
I avail myself of this opportunity to extend to Your Excellency the assurance of my highest consideration.
Ovom bih prilikom Vašoj Ekscelenciji htio izraziti svoje najdublje poštovanje.
His Excellency
Njegova Ekscelencija
Mr Keiichi Katakami
Keiichi Katakami
The applicable laws, regulations and administrative provisions stipulating medicinal products, GMP requirements for medicinal products, verification and confirmation
Primjenjivi zakoni, propisi i administrativne odredbe kojima su određeni lijekovi, zahtjevi dobre proizvođačke prakse (dpp) za lijekove, provjera i potvrđivanje
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) and amendments thereto
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67) i njezine izmjene
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34) and amendments thereto
Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.) i njezine izmijene
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13) and amendments thereto
Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.) i njezine izmjene
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1)and amendments thereto
Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.) i njezine izmjene
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22) and amendments thereto
Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu (SL L 262, 14.10.2003., str. 22.) i njezine izmjene
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p. 1) and amendments thereto
Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 оd 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu (SL L 337, 25.11.2014., str. 1.) i njezine izmjene