natgillin/translations-raw huggingface dataset:
which is intended for uses within the manufacturing of medicinal products, veterinary medicinal products, medical devices for medical and veterinary purposes, active implantable medical devices, in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagents or cosmetic products as follows:
koji je namijenjen za uporabe u proizvodnji lijekova, veterinarsko-medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda u medicinske i veterinarske svrhe, aktivnih implantabilnih medicinskih proizvoda, in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u medicinske i veterinarske svrhe, laboratorijskih reagensa ili kozmetičkih proizvoda kako slijedi:
as material in a manufacturing process or in the final production of a finished product;
i. kao materijal u postupku proizvodnje ili u konačnoj proizvodnji gotovog proizvoda;
in validation or verification during a manufacturing process; or
u validaciji ili provjeri tijekom postupka proizvodnje; ili
in quality control of a finished product;
u kontroli kvalitete gotovog proizvoda;
whose design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as a derived product and to qualify the material directly or as a component of a product for the purposes referred to in point (a);
čije su faze oblikovanja, pretvorbe i proizvodnje dovršene u dostatnoj mjeri da se proizvod može smatrati dobivenim proizvodom i da neposredno ili kao sastavnica drugoga proizvoda služi u svrhe iz točke (a);
which however requires some further manufacturing or transformation, such as mixing, coating, assembling or packaging to make it suitable for placing on the market or putting into service, as applicable, a medicinal product, veterinary medicinal product, medical device for medical and veterinary purposes, active implantable medical device, in vitro diagnostic medical devices for medical and veterinary purposes, laboratory reagent or cosmetic products;’
koji ipak zahtijeva daljnju proizvodnju ili preradu, kao što su miješanje, premazivanje, sastavljanje ili pakiranje, kako bi bio prikladan za stavljanje na tržište ili u uporabu, ovisno o slučaju, kao lijek, veterinarsko-medicinski proizvod, medicinski proizvod u medicinske i veterinarske svrhe, aktivni implantabilni medicinski proizvod, in vitro dijagnostički medicinski proizvod u medicinske i veterinarske svrhe, laboratorijski reagens ili kozmetički proizvod;” ;
point 39 is replaced by the following:
točka 39. zamjenjuje se sljedećim:
“trade samples” means animal by-products or derived products intended for particular studies or analyses authorised by the competent authority in accordance with Article 17(1) of Regulation (EC) No 1069/2009 with a view to carrying out a production process, including the processing of animal by-products or derived products, the development of feedingstuff, pet food or derived products, or the testing of machinery or equipment;’
‚trgovački uzorci’ znači nusproizvodi životinjskog podrijetla ili dobiveni proizvodi namijenjeni za posebne studije ili analize koje je odobrilo nadležno tijelo u skladu s člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1069/2009 s ciljem obavljanja proizvodnoga postupka, uključujući obradu nusproizvoda životinjskog podrijetla ili od njih dobivenih proizvoda, razvoj hrane za životinje, hrane za kućne ljubimce ili od njih dobivenih proizvoda ili ispitivanje strojeva ili opreme;” ;
point 58 is replaced by the following:
točka 58. zamjenjuje se sljedećim:
“processing plant” means premises or facilities for the processing of animal by-products as referred to in Article 24(1)(a) of Regulation (EC) No 1069/2009, in which animal by-products are processed in accordance with Annex IV and/or Annex X;’
‚pogon za preradu’ znači pogon ili objekt za preradu nusproizvoda životinjskog podrijetla, kako je utvrđeno u članku 24. stavku 1. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1069/2009, u kojemu se nusproizvodi životinjskog podrijetla prerađuju u skladu s Prilogom IV. i/ili Prilogom X;” ;
the following point 59 is added:
dodaje se sljedeća točka 59.:
“growing media” means materials, including potting soil, other than soil in situ, in which plants are grown and which is used independently from soil in situ.’
‚mediji rasta’ znači materijali, uključujući zemlju za sadnju lončanica, osim tla in situ, u kojima se uzgaja bilje i koji se upotrebljavaju neovisno o tlu in situ.”
In Annex III, Chapter III, point (a) is replaced by the following:
U Prilogu III. poglavlju III. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
only be used for the disposal of:
mogu se koristiti samo za uklanjanje:
dead pet animals referred to in Article 8(a)(iii) of Regulation (EC) No 1069/2009;
i. mrtvih kućnih ljubimaca iz članka 8. točke (a) podtočke iii. Uredbe (EZ) br. 1069/2009;
Category 1 materials referred to in Article 8(b), (e) and (f), Category 2 materials referred to in Article 9 or Category 3 materials referred to in Article 10 of that Regulation; and
materijala kategorije 1 iz članka 8. točaka (b), (e) i (f), materijala ka tegorije 2 iz članka 9. ili materijala kategorije 3 iz članka 10. te Uredbe; i
dead individually identified equine animals from holdings not subject to health restrictions in accordance with Article 4(5) or 5 of Directive 2009/156/EC, if authorised by the Member State;’
mrtvih pojedinačno identificiranih kopitara s gospodarstava na koja se ne primjenjuju zdravstvena ograničenja u skladu s člankom 4. stavkom 5. ili člankom 5. Direktive 2009/156/EZ, ako to odobri država članica;” .
In Annex IV, Chapter IV is amended as follows:
U Prilogu IV. poglavlje IV. mijenja se kako slijedi:
Section 2 is amended as follows:
odjeljak 2. mijenja se kako slijedi:
point H is deleted;
i. točka H se briše;
Ensilage of fish material
Siliranje materijala od riba
Starting materials
Ulazni materijali
For this process, only the following by-products obtained from aquatic animals may be used:
Za ovaj se postupak mogu upotrebljavati samo sljedeći nusproizvodi dobiveni od akvatičnih životinja:
Category 2 materials referred to in Article 9(f)(i) and (iii) of Regulation (EC) No 1069/2009;
materijali kategorije 2 iz članka 9. točke (f) podtočaka i. i iii. Uredbe (EZ) br. 1069/2009;
Category 3 materials.
materijali kategorije 3.
Processing method
Metoda prerade
The materials to be treated shall be collected at aquaculture farms and food processing establishments on a daily basis and without undue delays, ground or chopped, and thereafter subjected to ensiling at a pH of 4 or below, with formic acid or other organic acid authorised in accordance with the feed legislation.
Materijali koji se obrađuju sakupljaju se svakodnevno i bez nepotrebnih odgoda u akvakulturnim uzgajalištima i objektima za preradu hrane, usitnjavaju ili režu, a zatim se siliraju pri pH vrijednosti 4 ili manjoj, s mravljom kiselinom ili drugim organskim kiselinama odobrenima u skladu sa zakonodavstvom o hrani za životinje.
The resulting fish silage must be a suspension of parts of aquatic animals liquefied by the action of endogenous enzymes in the presence of the added acid.
Dobivena riblja silaža mora biti suspenzija dijelova akvatičnih životinja ukapljenih djelovanjem endogenih enzima u prisutnosti dodane kiseline.
The proteins of aquatic animals must be reduced into smaller soluble units, by the enzymes and the acid, in order to prevent microbial spoilage.
Bjelančevine akvatičnih životinja moraju se enzimima i kiselinom svesti na manje topive jedinice kako bi se spriječilo mikrobno kvarenje.
The ensiled material is transported to the processing plant.
Silirani se materijal prevozi u pogon za preradu.
Before the heat treatment the ensilage of aquatic animals must have a pH of 4 or below and have a particle size of less than 10 mm following a filtration or maceration at the plant.
Prije toplinske obrade pH vrijednost silaže akvatičnih životinja mora iznositi 4 ili manje, a veličina čestica nakon filtracije ili maceracije u pogonu mora biti manja od 10 mm.
During processing it must be subjected to preheating to a temperature above 85 °C, followed by incubation in an insulated container to obtain 85 °C throughout the fish material for 25 minutes.
Silaža se tijekom obrade mora prethodno zagrijavati na temperaturi iznad 85 °C nakon čega slijedi inkubacija u izoliranom spremniku u trajanju od 25 minuta kako bi se dosegla temperatura od 85 °C u čitavom materijalu od ribe.
The process must take place in a closed production line with tanks and pipelines.
Postupak se mora odvijati u zatvorenoj proizvodnoj liniji sa spremnicima i cijevima.
Before authorisation is given, the operator's permanent written procedure referred to in Article 29(1) to (3) of Regulation (EC) No 1069/2009 must be assessed by the competent authority.’
Prije davanja odobrenja nadležno tijelo mora ocijeniti stalni pisani postupak subjekta iz članka 29. stavaka 1. do 3. Uredbe (EZ) br. 1069/2009.” ;
In Section 3, point 2(d) is replaced by the following:
u odjeljku 3. točka 2.(d) zamjenjuje se sljedećim:
the lime-treated mixture of pig and poultry manure may be applied to land as processed manure;’
mješavina svinjskog gnoja i gnoja peradi obrađena vapnom može se primjenjivati na zemljištu kao prerađeni gnoj;” ;
In Section 3, the following point 2(e) is added:
u odjeljku 3. dodaje se sljedeća točka 2.(e):
The final product derived from the ensilaging of fish material may:
Konačni proizvod dobiven siliranjem materijala od riba može se:
for Category 2 materials, be used for purposes referred to in Article 13(a) to (d) and (g) to (i) of Regulation (EC) No 1069/2009 without further processing or as feed for animals referred to in Article 18 or Article 36(a)(ii) of that Regulation; or
i. za materijale kategorije 2, upotrebljavati u svrhe iz članka 13. točke (a) do (d) i (g) do (i) Uredbe (EZ) br. 1069/2009 bez daljnje prerade ili u hrani za životinje iz članka 18. ili članka 36. točke (a) podtočke ii. te Uredbe; ili
for Category 3 materials, be used for purposes referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 1069/2009.’
za materijale kategorije 3, upotrebljavati u svrhe iz članka 14. Uredbe (EZ) br. 1069/2009.”
In Annex V, Chapter III, Section 2 is amended as follows:
U Prilogu V. poglavlju III. odjeljak 2. mijenja se kako slijedi:
in point 2(b), point (x) is replaced by the following:
u točki 2.(b) podtočka x. zamjenjuje se sljedećim:
animal by-products referred to in Article 10(f) of Regulation (EC) No 1069/2009, which have undergone processing as defined in Article 2(1)(m) of Regulation (EC) No 852/2004;’
nusproizvodima životinjskog podrijetla iz članka 10. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1069/2009, koji su prerađeni u skladu s člankom 2. stavkom 1. točkom (m) Uredbe (EZ) br. 852/2004;” ;
in point 2(b), the following point (xi) is added:
u točki 2.(b) dodaje se sljedeća podtočka xi.:
in point 3, point (b) is replaced by the following:
u točki 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
considers that the digestion residues or compost are unprocessed material and obliges operators to handle them in accordance with Regulation (EC) No 1069/2009, with this Regulation or, in the case of compost or digestion residues derived from catering waste, to recover or dispose of in accordance with the environmental legislation.’
smatra da su ostaci digestije ili kompost neprerađeni materijal, te zahtijeva od subjekata da postupaju s njima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1069/2009, ovom Uredbom ili, u slučaju komposta ili ostataka digestije koji potječu od ugostiteljskog otpada, da ih oporabljuju ili odlažu u skladu s ekološkim zakonodavstvom.”
Annex VI is amended as follows:
5. Prilog VI. mijenja se kako slijedi:
in Chapter II, Section 2, point 1(a)(i) is replaced by the following:
u poglavlju II. odjeljku 2. točka 1.(a) i. zamjenjuje se sljedećim:
one of the following species of necrophagous birds in the following Member States:
jedne od sljedećih vrsta ptica lešinara u sljedećim državama članicama:
Local name
Lokalni naziv
bearded vulture
kostoberina
black vulture
sup starješina
Egyptian vulture
crkavica
griffon vulture
bjeloglavi sup
golden eagle
suri orao
imperial eagle
orao krstaš
white-tailed eagle
orao štekavac
black kite
crna lunja
red kite
crvena lunja
Spanish imperial eagle
španjolski orao
Milvus milvus’
Milvus milvus”
In Chapter IV, the second paragraph is deleted.
u poglavlju IV. briše se drugi stavak.
In Annex IX, the following Chapter V is added:
U Prilogu IX. dodaje se sljedeće poglavlje V.:
‘CHAPTER V
„POGLAVLJE V.
CONTAINMENT METHODS
METODE OGRANIČENJA
Materials resulting from a containment method may be used or disposed of only within the Member State where that containment method is authorised by the competent authority.
Materijali dobiveni metodom ograničenja mogu se upotrebljavati ili odlagati samo u državi članici u kojoj je nadležno tijelo odobrilo tu metodu ograničenja.
The competent authority of a Member State shall make the results of official controls available to the competent authority of another Member State upon request, where a containment method is used for the first time in that Member State, in order to facilitate the introduction of the new containment method.
Nadležno tijelo države članice nadležnom tijelu druge države članice na njegov zahtjev stavlja na raspolaganje rezultate službenih kontrola ako se metoda ograničenja prvi put primjenjuje u toj državi članici kako bi se olakšalo uvođenje nove metode ograničenja.
A. Aerobic maturation and storage of dead-on-farm pigs and certain other porcine material with subsequent incineration or co-incineration.
A. Aerobno zrenje i pohranjivanje svinja uginulih na gospodarstvu i određenog drugog materijala od svinja s naknadnim spaljivanjem ili suspaljivanjem.
Member States concerned
Dotične države članice
The process of aerobic maturation and storage of dead-on-farm pigs and certain other porcine material with subsequent incineration or co-incineration may be used in France, Ireland, Latvia, Portugal and the United Kingdom.
Postupak aerobnog zrenja i pohranjivanja svinja uginulih na gospodarstvu i određenog drugog materijala od svinja s naknadnim spaljivanjem ili suspaljivanjem može se primjenjivati u Francuskoj, Irskoj, Latviji, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Following aerobic maturation and storage of material, the competent authority of the Member State concerned must ensure that the materials are collected and disposed of within the territory of that Member State.
Nakon aerobnog zrenja i pohranjivanja materijala nadležno tijelo dotične države članice mora osigurati sakupljanje i odlaganje materijala na državnom području te države članice.
For this process, only the following materials of animals of the porcine species may be used:
Za ovaj se postupak mogu upotrebljavati samo sljedeći materijali od svinja:
Category 2 materials referred to in Article 9(f)(i) to (iii) of Regulation (EC) No 1069/2009;
materijali kategorije 2 iz članka 9. točke (f) podtočaka i. do iii. Uredbe (EZ) br. 1069/2009;
Category 3 materials referred to in Article 10(h) of Regulation (EC) No 1069/2009.
materijali kategorije 3 iz članka 10. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1069/2009.
This method is only applicable to the disposal of animals of the porcine species originating in the same holding, provided this holding is not subject to restrictions due to a suspected or confirmed outbreak of a serious transmissible disease affecting animals of the porcine species.
Ova se metoda primjenjuje samo za odlaganje svinja podrijetlom iz istog gospodarstva, pod uvjetom da se na to gospodarstvo ne primjenjuju ograničenja zbog sumnje na pojavu ili potvrđene pojave ozbiljne prenosive bolesti koja pogađa svinje.
This method may not be used for animals which have died due to those diseases or have been killed for diseases control purposes, or parts of those animals.
Ova se metoda ne smije primjenjivati za životinje koje su uginule zbog tih bolesti ili su ubijene u svrhu kontrole bolesti, ili za dijelove tih životinja.
The method is a process authorised by the competent authority.
Metoda je postupak koji odobrava nadležno tijelo.
The site must be constructed and laid out in accordance with Union legislation for the protection of the environment, in order to prevent odours and risks to soil and groundwater.
Mjesto mora biti izrađeno i pripremljeno u skladu sa zakonodavstvom Unije o zaštiti okoliša kako bi se spriječili neugodni mirisi i rizici za tlo i podzemne vode.
The operator must:
Subjekt mora:
take preventive measures against access of animals and put in place a documented pest control programme;
poduzeti preventivne mjere zabrane pristupa životinjama i uspostaviti dokumentirani program suzbijanja štetočina;
put in place procedures to prevent the spreading of diseases;
uspostaviti postupke kako bi se spriječilo širenje bolesti;
put in place procedures to prevent the spreading of used sawdust outside the closed system.
uspostaviti postupke kako bi se spriječilo širenje upotrijebljene piljevine izvan zatvorenog sustava.
The process must be carried out in a closed system which consist of several cells, with a waterproof floor and delimited by solid walls.
Postupak se mora vršiti u zatvorenom sustavu koji se sastoji od više ćelija s vodootpornim podom i razgraničenim čvrstim zidovima.
Any waste water must be collected; the cells must be connected with a drainpipe fitted with a 6 mm grid to capture solids.
Sve se otpadne vode moraju sakupljati; ćelije moraju biti povezane s odvodnom cijevi opremljenom 6-milimetarskom rešetkom za sakupljanje krutih tvari.
Size and number of the cells must be adapted to the mortality level defined in the permanent written procedure referred to in Article 29(1) to (3) of Regulation (EC) No 1069/2009 with sufficient capacity for farm mortalities occurring during an eight-month period at least.
Veličina i broj ćelija mora se prilagoditi razini smrtnosti utvrđenoj u stalnom pisanom postupku iz članka 29. stavaka 1. do 3. Uredbe (EZ) br. 1069/2009 tako da kapacitet bude dostatan za životinje koje ugibaju na gospodarstvu tijekom razdoblja od najmanje osam mjeseci.
Filling and storage phase
Faza punjenja i pohranjivanja
The fallen pigs and other porcine material must be individually covered in sawdust and piled up until the cell is full.
Uginule svinje i drugi materijal od svinja moraju se pojedinačno prekriti piljevinom i naslagati tako da je ćelija puna.
First a layer of at least 30 centimetres of sawdust must be placed on the ground.
Najprije se na tlo stavi sloj piljevine od najmanje 30 centimetara.
The carcasses and other porcine material must then be placed on this first layer of sawdust and each layer of carcasses and other porcine material must be covered with a layer of sawdust at least 30 cm thick.
Trupovi i drugi materijal od svinja mora se nakon toga staviti na taj prvi sloj piljevine i svaki sloj trupova i drugog materijala od svinja mora se prekriti slojem piljevine debljine najmanje 30 cm.
Personnel must not walk on the stored material.
Osoblje ne smije hodati po pohranjenom materijalu.
Maturing phase
Faza zrenja
When the cell is full and a rise in temperature allows the degradation of all the soft tissues, the maturation period starts and must last at least 3 months.
Kada je ćelija puna, a razgradnja svih mekih tkiva omogućena porastom temperature, počinje razdoblje zrenja koje mora trajati najmanje 3 mjeseca.
At the end of the filling and storage phase and during all of the maturation phase, the operator must monitor the temperature in each cell with a temperature sensor placed between 40 cm and 60 cm beneath the pile surface of the latest built layer.
Na kraju faze punjenja i pohranjivanja i tijekom cijele faze zrenja, subjekt mora nadzirati temperaturu u svakoj ćeliji s pomoću senzora temperature koji je postavljen od 40 do 60 cm ispod površine zadnjeg naslaganog sloja.
The electronic reading and monitoring of the temperature must be recorded by the operator.
Subjekt mora bilježiti elektronička očitanja i elektroničko nadziranje temperature.
At the end of the filling and storage phase, the temperature monitoring is an indicator of a satisfactory pile layout.
Nadziranje temperature na kraju faze punjenja i pohranjivanja pokazatelj je zadovoljavajuće pripreme naslaganih slojeva.
The temperature must be measured by an automatic recording device.
Temperatura se mora mjeriti automatskim uređajem za bilježenje.
The aim is to reach 55 °C during 3 consecutive days, revealing that the maturing process is active and that the pile layout is effective and that the maturing phase has started.
Cilj je postići 55 °C tijekom 3 uzastopna dana, što pokazuje da se postupak zrenja aktivirao i da je priprema naslaganih slojeva učinkovita te da je faza zrenja počela.
The operator must monitor the temperature once a day and the following measures shall be taken depending on the outcome of these measurements:
Subjekt mora nadzirati temperaturu jednom dnevno i ovisno o ishodu navedenih mjerenja poduzimaju se sljedeće mjere:
where the temperature of 55 °C is not reached during 3 consecutive days, measures defined in the permanent written procedure referred to in Article 29(1) to (3) of Regulation (EC) No 1069/2009 must be set by the operator; if needed, the competent authority may stop the processing method and the material must be disposed of in compliance with Article 13 of the aforementioned Regulation.
ako se temperatura od 55 °C ne postigne tijekom 3 uzastopna dana, subjekt određuje mjere koje su utvrđene u stalnom pisanom postupku iz članka 29. stavaka 1. do 3. Uredbe (EZ) br. 1069/2009; ako je potrebno, nadležno tijelo može zaustaviti metodu prerade i materijal se mora ukloniti u skladu s člankom 13. prethodno navedene Uredbe.
A time limit for the storage phase may be determined by the competent authority.
Nadležno tijelo može odrediti vremenski rok za fazu pohranjivanja.
Transport and incineration or co-incineration
Prijevoz i spaljivanje ili suspaljivanje
The transport of the resulted material after the maturation phase to the approved incineration or co-incineration plant is subject to controls referred to in Regulation (EC) No 1069/2009 or Directive 2008/98/EC.
Prijevoz materijala nastalog nakon faze zrenja u odobrenu spalionicu ili suspalionicu podliježe nadzoru iz Uredbe (EZ) br. 1069/2009 ili Direktive 2008/98/EZ.
B. Hydrolysis with subsequent disposal
B. Hidroliza s naknadnim odlaganjem
The process of hydrolysis with subsequent disposal may be used in Ireland, Spain, Latvia, Portugal and the United Kingdom.
Postupak hidrolize s naknadnim odlaganjem može se primjenjivati u Irskoj, Španjolskoj, Latviji, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Following hydrolysis, the authorising competent authority must ensure that the materials are collected and disposed of within the same Member State referred to above.
Tijelo nadležno za odobrenje mora osigurati da se nakon hidrolize materijali sakupljaju i odlažu u istoj prethodno navedenoj državi članici.
For this process, only the following materials of porcine origin may be used:
Za ovaj se postupak mogu upotrebljavati samo sljedeći materijali svinjskog podrijetla:
Category 3 materials referred to in Article 10(h) of that Regulation.
materijali kategorije 3 iz članka 10. točke (h) te Uredbe.
This method is only applicable to the disposal of animals of the porcine species originating in the same holding and provided this holding is not subject to prohibition due to a suspected or confirmed outbreak of a serious transmissible disease affecting animals of the porcine species, or animals that have been killed for disease control purposes.
Ova se metoda primjenjuje samo za odlaganje svinja podrijetlom iz istog gospodarstva i to pod uvjetom da se na to gospodarstvo ne primjenjuje zabrana zbog sumnje na pojavu ili potvrđene pojave ozbiljne prenosive bolesti koja pogađa svinje ili životinje koje su ubijene u svrhu kontrole bolesti.
Hydrolysis with subsequent disposal is a temporary storage on the spot.
Hidroliza s naknadnim odlaganjem privremeno je pohranjivanje na licu mjesta.
It shall be carried out according to the following standards:
Vrši se u skladu sa sljedećim standardima: