natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quality control (incl. batch safety and potency testing)
Kontrola kvalitete (uključujući testiranje sigurnosti i učinkovitosti šarže)
Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category “Translational and Applied research”.
i. Testiranje učinkovitosti tijekom razvoja novog lijeka nije obuhvaćeno i o njemu treba izvješćivati pod kategorijom ‚Translacijska i primijenjena istraživanja’.
Quality control includes animals used in the testing of purity, stability, efficacy, potency and other quality control parameters of the final product and its constituents and any controls carried out during the manufacturing process for registration purposes, to satisfy any other national or international regulatory requirements or to satisfy the in-house policy of the manufacturer.
Kontrolom kvalitete obuhvaćene su životinje koje se koriste u testiranju čistoće, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti i drugih parametara kontrole kvalitete konačnog proizvoda i njegovih sastojaka te sve kontrole koje se provode tijekom proizvodnog procesa u svrhu registracije, ispunjavanja drugih nacionalnih ili međunarodnih regulatornih zahtjeva ili sukladnosti s unutarnjom politikom proizvođača.
This includes pyrogenicity testing.
To uključuje testiranje pirogenosti.
Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition.
Druga testiranja učinkovitosti i tolerancije. Ovom je kategorijom obuhvaćeno testiranje učinkovitosti biocida i pesticida kao i testiranje tolerancije na dodatke u prehrani životinja.
Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.
Toksičnost i druga testiranja sigurnosti (uključujući ocjenu sigurnosti proizvoda i uređaja za humanu medicinu, stomatologiju i veterinarsku medicinu) uključuju studije koje su provedene na nekom proizvodu ili tvari s ciljem utvrđivanja njezina potencijala da izazove bilo kakve opasne ili nepoželjne učinke kod ljudi ili životinja kao posljedice njezine predviđene ili neuobičajene uporabe, proizvodnje ili kao potencijalni ili stvarni onečišćivač okoliša.
Routine production covers the production of monoclonal antibodies (by ascites) and blood products including polyclonal antisera by established methods.
v. Rutinskom proizvodnjom obuhvaćena je proizvodnja monoklonskih protutijela (u ascitesu) i krvnih proizvoda, uključujući proizvodnju poliklonskih antiseruma po uspostavljenim metodama.
This excludes immunisation of animals for hybridoma production which should be captured under basic or applied research under the appropriate category.
Time nije obuhvaćena imunizacija životinja za proizvodnju hibridoma koju je potrebno navesti u odgovarajućoj kategoriji pod temeljnim ili primijenjenim istraživanjima.
Industrial chemicals legislation
Zakonodavstvo o industrijskim kemikalijama
The legislative requirement should be entered as per the intended primary use.
i. Zakonodavni zahtjev treba navesti prema predviđenoj primarnoj uporabi.
Water quality; if concerning e.g. tap water to be reported under food legislation.
Kvaliteta vode; ako je primjerice riječ o vodi iz vodovoda, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom ‚Zakonodavstvo o hrani’.
This category allows identification of the level of harmonisation between different legislative requirements.
i. Ovom se kategorijom omogućuje utvrđivanje razine usklađenosti između različitih zakonodavnih zahtjeva.
The determining factor is not who requests the test to be carried out but which legislation is satisfied, giving priority to the widest level of harmonisation.
Pri tome nije ključno tko zahtijeva provedbu testa, već u skladu s kojim je zakonodavstvom on proveden, pri čemu prednost ima najšira razina usklađenosti.
Where national legislation is derived from EU legislation, only Legislation satisfying EU requirements is to be chosen.
Kada se nacionalno zakonodavstvo temelji na zakonodavstvu EU-a, potrebno je odabrati samo kategoriju ‚Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a’.
Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs).
Kategorijom ‚Zakonodavstvo sukladno zahtjevima EU-a’ obuhvaćeni su i svi međunarodni zahtjevi koji su istodobno u skladu sa zahtjevima EU-a (poput testiranja prema smjernicama ICH-a, VICH-a, OECD-a, monografijama Europske farmakopeje).
Legislation satisfying national requirements only (within EU) is to be chosen only when the test is carried out to satisfy the requirements of one or more Member State; not necessarily the one in which the work is being carried out.
Kategoriju ‚Zakonodavstvo sukladno samo nacionalnim zahtjevima (unutar EU-a)’ treba odabrati samo kada se test izvodi zbog ispunjavanja zahtjeva jedne države članice ili više njih, ne nužno one u kojoj se obavlja rad.
However, there is no equivalent requirement in the EU.
Međutim, pri tome ne postoji istovjetan zahtjev u EU-u.
Legislation satisfying Non-EU requirements only is to be chosen when there is no equivalent requirement to carry out the test to satisfy EU requirements.
v. Kategoriju ‚Zakonodavstvo sukladno samo zahtjevima izvan EU-a’ treba odabrati samo kada ne postoji istovjetan zahtjev za provedbom testa s ciljem ispunjavanja zahtjeva EU-a.
Batch safety testing excludes pyrogenicity testing.
Testiranjem sigurnosti šarže nije obuhvaćeno testiranje pirogenosti.
These are reported under a separate category Pyrogenicity testing.
O takvim se testiranjima izvješćuje u odvojenoj kategoriji ‚Testiranje pirogenosti’.
Immunotoxicology studies should be covered under Repeated dose toxicity.
i. Studije u području imunotoksikologije trebaju biti obuhvaćene kategorijom ‚Toksičnost ponovljene doze’.
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity.
Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, razgradnja ostataka) – ako se toksikokinetika obavlja u sklopu regulatorne studije o toksičnosti ponovljene doze, o njoj je potrebno izvješćivati pod kategorijom ‚Toksičnost ponovljene doze’.
Safety testing in the food and feed area includes testing of drinking water (including target animal safety testing).
Kategorijom ‚Testiranje sigurnosti u području hrane i hrane za životinje’ obuhvaćeno je testiranje pitke vode (uključujući testiranje sigurnosti ciljnih životinja).
Target animal safety this is testing to ensure a product for a specific animal can be used safely on that species (excluding batch safety testing which is covered under quality control).
Sigurnost ciljnih životinja znači testiranje kako bi se osiguralo da se neki proizvod za specifičnu životinju može sigurno koristiti za tu vrstu (isključujući testiranje sigurnosti šarže koja je obuhvaćena kontrolom kvalitete).
Acute and subacute toxicity testing methods
Metode ispitivanja akutne i subakutne toksičnosti
Non-lethal methods
Nesmrtonosne metode
C. MEMBER STATE NARRATIVE
C. BILJEŠKE DRŽAVE ČLANICE
General information on any changes in trends observed since the previous reporting period.
Opće informacije o svim promjenama kretanja u odnosu na prethodno izvještajno razdoblje.
Information on significant increase or decrease in use animals in any of the specific areas and analysis of the reasons thereof.
Informacije o znatnom povećanju ili smanjenju korištenja životinja u bilo kojem posebnom području i analiza razloga za takvo povećanje ili smanjenje.
Information on any changes in trends in actual severities and analysis of the reasons thereof.
Informacije o svim promjenama kretanja u pogledu stvarnih težina postupaka i analiza razloga za te promjene.
Particular efforts to promote the principle of replacement, reduction and refinement and its impacts on statistics if any.
Posebni napori u promicanju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja te njihov potencijalni utjecaj na statistike.
Further breakdown on the use of “other” categories if a significant proportion of animal use is reported under this category.
Daljnje raščlanjivanje kategorija ‚Drugo’ ako je značajan dio korištenja životinja pri izvješćivanju obuhvaćen ovom kategorijom.
Details on cases where the “severe” classification is exceeded, whether pre-authorised or not, covering the species, numbers, whether prior exemption was authorised, the details of the use and the reasons why “severe” classification was exceeded.’
Detalji o slučajevima kada je klasifikacija ‚teška’ prekoračena, bilo da je prethodno odobrena ili ne, pri čemu je potrebno navesti vrstu, broj, eventualno odobrenje prethodnog izuzeća, detalje korištenja i razloge zašto je prekoračena klasifikacija ‚teška’.”
of 14 January 2014
оd 14. siječnja 2014.
amending Decision 2010/221/EU as regards national measures for preventing the introduction of certain aquatic animal diseases into parts of Ireland, Finland, Sweden and the United Kingdom
o izmjeni Odluke 2010/221/EU u pogledu nacionalnih mjera za sprečavanje unošenja određenih bolesti akvatičnih životinja u dijelove Irske, Finske, Švedske i Ujedinjene Kraljevine
(notified under document C(2014) 26)
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 26)
Having regard to Council Directive 2006/88/EC of 24 October 2006 on animal health requirements for aquaculture animals and products thereof, and on the prevention and control of certain diseases in aquatic animals [1], and in particular Article 43(2) thereof,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2006/88/EZ od 24. listopada 2006. o zahtjevima zdravlja životinja koji se primjenjuju na životinje akvakulture i njihove proizvode te o sprečavanju i suzbijanju određenih bolesti akvatičnih životinja [1], a posebno njezin članak 43. stavak 2.,
Commission Decision 2010/221/EU [2] allows certain Member States to apply placing on the market and import restrictions on consignments of those animals in order to prevent the introduction of certain diseases into their territory, provided that they have demonstrated that their territory, or certain demarcated areas of their territory, are free of such diseases.
Odlukom Komisije 2010/221/EU [2] određenim državama članicama dopuštena je primjena ograničenja stavljanja na tržište i uvoza pošiljaka tih životinja kako bi se spriječilo unošenje određenih bolesti na njihovo državno područje, pod uvjetom da dokažu da na njihovom državnom području, ili na određenim razgraničenim dijelovima njihova državnog područja nema takvih bolesti.
In addition, Member States which have an approved eradication programme may apply the same restrictions until 31 December 2013.
Nadalje, države članice koje imaju odobreni program za iskorjenjivanje mogu primjenjivati ta ista ograničenja do 31. prosinca 2013.
Decision 2010/221/EU provides that the Member States and parts thereof listed in Annex I thereto are to be regarded as free from the diseases listed in that Annex.
Odlukom 2010/221/EU predviđa se da se države članice i njihovi dijelovi koji su navedeni u Prilogu I. smatraju slobodnima od bolesti navedenih u tom Prilogu.
In addition, Decision 2010/221/EU approved the eradication programmes adopted by certain Member States in respect of the areas and the diseases listed in Annex II thereto.
Osim toga, Odlukom 2010/221/EU odobravaju se programi iskorjenjivanja koje su donijele određene države članice u vezi s područjima i bolestima navedenima u Prilogu II. toj Odluci.
That Decision also approved the surveillance programmes regarding ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar) adopted by certain Member States in respect of the areas set out in Annex III thereto.
Tom Odlukom odobravaju se i programi nadzora za herpesvirus kamenice 1 μνar (OsHV-1 μνar) koje su donijele određene države članice za područja iz Priloga III. toj Odluci.
Certain continental parts of the territory of Finland and all the continental parts of the territory of Sweden are listed in Annex II to Decision 2010/221/EU as territories with an approved eradication programme as regards bacterial kidney disease (BKD).
U Prilogu II. Odluci 2010/221/EU navedeni su određeni kontinentalni dijelovi državnog područja Finske i svi kontinentalni dijelovi državnog područja Švedske kao područja koja imaju odobreni program za iskorjenjivanje bakterijske bolesti bubrega (BKD).
The coastal parts of the territory of Sweden are listed in Annex II to Decision 2010/221/EU as having an approved eradication programme as regards infectious pancreas necrosis virus (IPN).
U Prilogu II. Odluci 2010/221/EU navedeni su obalni dijelovi državnog područja Švedske kao područja koja imaju odobreni program za iskorjenjivanje virusa zarazne nekroze gušterače (IPN).
Finland has reported to the Commission that progress has been made in the eradication programme for BKD.
Finska je izvijestila Komisiju da je postignut napredak u pogledu programa za iskorjenjivanje BKD-a.
Since 2012 no new BKD outbreaks have been detected in the area subject to the BKD eradication programme.
U područjima na koja se primjenjuje program za iskorjenjivanje BKD-a nije zabilježena nova pojava BKD-a od 2012.
Two farms, however, remain under restrictions since they are still in the process of cleaning and final testing to confirm their disease-free status with regard to BKD.
Međutim, dva ribogojilišta još uvijek su pod ograničenjima jer se na njima provodi postupak čišćenja i završnog ispitivanja kako bi se potvrdio njihov status područja slobodnih od bolesti s obzirom na BKD.
In view of that, Finland has requested the extension of the period during which it may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU on consignments of certain aquaculture animals introduced into areas of its territory subject to an eradication programme with regard to BKD, in order to be able to finalise the approved eradication programme.
S obzirom na to Finska je zatražila produženje razdoblja tijekom kojeg, kako je utvrđeno Odlukom 2010/221/EU, može primjenjivati ograničenja stavljanja na tržište i uvoza pošiljaka određenih životinja akvakulture unesenih na dijelove njezina državnog područja na koja se primjenjuje program za iskorjenjivanje BKD-a kako bi mogla dovršiti odobreni program za iskorjenjivanje.
Sweden has reported to the Commission that during the last 3 years of surveillance in the areas subjected to the approved eradication programme only one farm has tested positive as regards BKD.
Švedska je izvijestila Komisiju da je tijekom posljednje tri godine nadzora u područjima na koja se primjenjuje odobreni program za iskorjenjivanje samo u jednom ribogojilištu test na BKD bio pozitivan.
That farm has since been emptied and cleaning and disinfection are currently being carried out.
Od tada je to ribogojilište prazno i trenutačno je u tijeku čišćenje i dezinfekcija.
On the basis of the information provided by Finland and Sweden, it is appropriate to extend the period during which those Member States may apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU.
Na temelju informacija koje su dostavile Finska i Švedska primjereno je produžiti razdoblje tijekom kojeg te države članice mogu primjenjivati ograničenja stavljanja na tržište i uvoza, kako je utvrđeno Odlukom 2010/221/EU.
However, taking into account that eradication has not yet been completely achieved despite the fact that the national eradication programmes have been implemented for a considerable period, the appropriateness of the national measures needs to be re-evaluated.
Međutim, uzimajući u obzir da bolesti još nisu u cijelosti iskorijenjene unatoč činjenici da se nacionalni programi za iskorjenjivanje provode već duže vrijeme, potrebno je preispitati primjerenost nacionalnih mjera.
The possibility to apply those restrictions should therefore be extended by 2 more years, in order to allow for such re-evaluation.
Stoga je, kako bi se omogućilo to preispitivanje, potrebno produžiti razdoblje u kojem se mogu primjenjivati ta ograničenja za još dvije godine.
As regards IPN, both Finland and Sweden have asked for an evaluation of the further approach and scope of the surveillance and eradication programmes for that disease.
U pogledu IPN-a Finska i Švedska zatražile su ocjenu daljnjeg pristupa i opsega programa za nadzor i iskorjenjivanje te bolesti.
At current situation the definition of IPN has been interpreted to include all genogroups of IPN-virus.
Prema trenutačnoj definiciji smatra se da virus IPN obuhvaća sve genoskupine tog virusa.
Only strains of IPN-virus genogroup 5 are known to cause mortality and clinical disease in farmed salmonids in Europe, and other genogroups should therefore not be included in those eradication programmes.
Poznato je da samo sojevi 5. genoskupine virusa IPN uzrokuju smrt i kliničku zarazu salmonida iz uzgoja u Europi te stoga druge genoskupine ne bi trebale biti obuhvaćene navedenim programima za iskorjenjivanje.
A decision on this issue can, however, only be made on the basis of a comprehensive scientific evaluation.
Međutim, odluka o tom pitanju može se donijeti samo na temelju sveobuhvatne znanstvene ocjene.
Until such evaluation is completed, it is appropriate to prolong the ongoing IPN eradication programmes.
Dok se ne dovrši takva ocjena, primjereno je produžiti trajanje tekućih programa za iskorjenjivanje IPN-a.
The possibility to apply placing on the market and import restrictions as set out in Decision 2010/221/EU should therefore be extended by 2 more years also for this purpose.
Stoga je i u tu svrhu potrebno produžiti razdoblje u kojem se mogu primjenjivati ograničenja stavljanja na tržište i uvoza utvrđena Odlukom 2010/221/EU za još dvije godine.
Annex III to Decision 2010/221/EU currently lists nine compartments in the territory of Ireland with an approved surveillance programme as regards ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar).
U Prilogu III. Odluci 2010/221/EU trenutačno je navedeno devet kompartmenta na državnom području Irske s odobrenim programom nadzora za herpesvirus kamenice 1 μνar (OsHV-1 μνar).
Ireland has notified to the Commission the detection of OsHV-1 μvar in three of those compartments, namely compartment 8, Dunmanus Bay, compartment 9, Kinsale Bay and Ballylongford Bay of compartment 6.
Irska je Komisiji prijavila otkrivanje virusa OsHV-1 μνar u trima od tih kompartmenta, i to u kompartmentu 8 (Dunmanus Bay), kompartmentu 9 (Kinsale Bay) i u Ballylongford Bay u kompartmentu 6.
Consequently, the compartments 8 and 9 should be deleted from the list in Annex III to Decision 2010/221/EU and the geographical demarcation of compartment 6 in that list should be amended.
Stoga bi se kompartmenti 8 i 9 trebali izbrisati s popisa u Prilogu III. Odluci 2010/221/EU, a zemljopisno razgraničenje kompartmenta 6 u tom popisu potrebno je izmijeniti.
The United Kingdom has notified to the Commission a declaration of freedom from OsHV-1 μvar for the entire coast of the United Kingdom including Guernsey, except for Whitstable Bay in Kent, Blackwater estuary in Essex and Poole Harbour in Dorset.
Ujedinjena Kraljevina dostavila je Komisiji izjavu o odsutnosti herpesvirusa kamenice 1 μνar (OsHV-1 μvar) za cijelu obalu Ujedinjene Kraljevine, uključujući Guernsey, osim Whitstable Bay u Kentu, Blackwater estuary u Essexu i Poole Harbour u Dorsetu.
Larne Lough in Northern Ireland is also included in that declaration.
Područje Larne Lough u Sjevernoj Irskoj također je obuhvaćeno u toj izjavi.
That declaration complies with the requirements for a declaration of freedom of disease laid down in Directive 2006/88/EC.
Ta je izjava u skladu sa zahtjevima izjave o proglašenju odsutnosti bolesti utvrđenima u Direktivi 2006/88/EZ.
Accordingly, the territory of the United Kingdom except Whitstable Bay, Kent, Blackwater estuary, Essex, and Poole Harbour in Dorset, Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough and Strangford Lough Bay in Northern Ireland should be declared free of ostreid herpes virus 1 μvar (OsHV-1 μvar).
U skladu s tim, državno područje Ujedinjene Kraljevine, osim Whitstable Bay u Kentu, Blackwater estuary u Essexu i Poole Harbour u Dorsetu te Dundrum Bay, Killough Bay, Lough Foyle, Carlingford Lough i Strangford Lough Bay u Sjevernoj Irskoj, trebalo bi proglasiti slobodnim od herpesvirusa kamenice 1 μνar (OsHV-1 μvar).
Decision 2010/221/EU should therefore be amended accordingly.
Odluku 2010/221/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
Decision 2010/221/EU is amended as follows:
Odluka 2010/221/EU mijenja se kako slijedi:
in Article 3(2), the date ‘31 December 2013’ is replaced by ‘31 December 2015’;
U članku 3. stavku 2. datum „31. prosinca 2013.” zamjenjuje se datumom „31. prosinca 2015.”
Annexes I and III to Decision 2010/221/EU are amended in accordance with the Annex to this Decision.
Prilozi I. i III. Odluci 2010/221/EU mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Done at Brussels, 14 January 2014.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2014.
Commission Decision 2010/221/EU of 15 April 2010 approving national measures for limiting the impact of certain diseases in aquaculture animals and wild aquatic animals in accordance with Article 43 of Council Directive 2006/88/EC (OJ L 98, 20.4.2010, p. 7).
Odluka Komisije 2010/221/EU od 15. travnja 2010. o odobravanju nacionalnih mjera za ograničavanje utjecaja određenih bolesti životinja akvakulture i slobodnoživućih akvatičnih životinja u skladu s člankom 43. Direktive Vijeća 2006/88/EZ (SL L 98, 20.4.2010., str. 7.).
Annex I to Decision 2010/221/EU is replaced by the following text:
Prilog I. Odluci 2010/221/EU zamjenjuje se sljedećim tekstom:
Member States and areas regarded as being free of diseases listed in the table, and approved to take national measures to prevent the introduction of those diseases in accordance with Article 43(2) of Directive 2006/88/EC
Države članice i njihovi dijelovi koji se smatraju slobodnima od bolesti navedenih u tablici i koji su odobreni za nacionalne mjere za sprečavanje unosa tih bolesti u skladu s člankom 43. stavkom 2. Direktive 2006/88/EZ
Geographical demarcation of the area with approved national measures
Zemljopisna granica područja s odobrenim nacionalnim mjerama
Spring viraemia of carp (SVC)
Proljetna viremija šarana (SVC)
Whole territory
Čitavo državno područje
The whole territory of the United Kingdom; the territories of Guernsey, Jersey and the Isle of Man
Čitavo državno područje Ujedinjene Kraljevine; područja Guernseya, Jerseya i otoka Mana
Bacterial kidney disease (BKD)
Bakterijska bolest bubrega (BKD)
United kingdom
Ujedinjena Kraljevina
The territory of Northern Ireland; the territories of Guernsey, Jersey and the Isle of Man
Područje Sjeverne Irske; područja Guernseya, Jerseya i otoka Mana
Infectious pancreatic necrosis (IPN)
Virus zarazne nekroze gušterače (IPN)
The continental parts of the territory
Kopneni dijelovi državnog područja
The territory of the Isle of Man
Područje otoka Mana
Infections with Gyrodactylus salaris (GS)
Zaraza Gyrodactylus salarisom (GS)
The water catchment areas of the Tenojoki and Näätämönjoki; the water catchment areas of the Paatsjoki, Tuulomajoki, and Uutuanjoki are considered as buffer zones
Područja vodenih slivova Tenojoki i Näätämönjoki; područja vodenih slivova Paatsjoki, Tuulomajoki i Uutuanjoki smatraju se zaštitnim zonama.
The territory of United Kingdom except Whitstable Bay, Kent, Blackwater estuary, Essex and Poole Harbour, Dorset.
Državno područje Ujedinjene Kraljevine, osim Whitstable Bay u Kentu, Blackwater estuary u Essexu i Poole Harbour u Dorsetu.
The territory of Northern Ireland: the area of Larne Lough.
Područje Sjeverne Irske: Područje Larne Lough.
The territory of Guernsey’
Područje Guernseya”
Annex III to Decision 2010/221/EU is replaced by the following text:
Prilog III. Odluci 2010/221/EU zamjenjuje se sljedećim tekstom: