natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7] depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
Primjenjivost nekih određenih odredbi Uredbe Komisije (EZ) br. 507/2006 od 29. ožujka 2006. o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu koji su obuhvaćeni Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [6] i Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda [7], ovisi o proglašavanju na razini Unije, u okviru Odluke br. 2119/98/EZ, hitne ili pandemijske situacije u pogledu ljudske gripe.
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Te odredbe omogućuju stavljanje u promet određenih medicinskih proizvoda po ubrzanom postupku u slučaju hitne potrebe putem uvjetnog odobrenja i privremene mogućnosti odobrenja izmjene uvjeta za stavljanje u promet cjepiva protiv ljudske gripe čak i u slučaju kada nedostaju određeni neklinički ili klinički podaci.
However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level.
Međutim, usprkos korisnosti takvih odredbi u slučaju krize, do danas ne postoji nijedna posebna procedura za izdavanje takvog odobrenja na razini Unije.
It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
Stoga je prikladno predvidjeti takvu proceduru kao dio utvrđivanja standarda kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda.
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision.
Prije proglašenja hitne situacije koja se odnosi na javno zdravlje na razini Unije, Komisija bi se trebala povezati s WHO-m kako bi podijelila Komisijinu analizu situacije izbijanja bolesti i obavijestila WHO o svojoj namjeri da donese takvu odluku.
Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
Kada je takva odluka donesena, Komisija bi također trebala obavijestiti WHO o tome.
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk.
Pojava nekog događaja koji je povezan s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i za koji je vrlo vjerojatno da će imati posljedice diljem Europe mogla bi zahtijevati od država članica na koje se to odnosi da koordinirano preuzmu poseban nadzor ili poduzmu mjere traženja kontakta kako bi identificirale one osobe koje su već zaražene i one osobe koje su izložene riziku.
Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
Takva bi suradnja mogla zahtijevati razmjenu osobnih podataka putem sustava, uključujući osjetljive informacije koje se odnose na zdravlje i informacije o potvrđenim ili sumnjivim humanim slučajevima bolesti, među onim državama članicama koje su neposredno uključene u mjere traženja kontakta.
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision.
Trebalo bi poticati suradnju s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja, te je osobito važno osigurati razmjenu informacija s WHO-m o mjerama poduzetim u skladu s ovom Odlukom.
In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health.
Osobito bi u interesu Unije moglo biti zaključivanje međunarodnih sporazuma o suradnji s trećim zemljama ili međunarodnim organizacijama, uključujući WHO, radi poticanja razmjene relevantnih informacija iz sustavâ za nadzor i uzbunjivanje o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.
Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
U granicama nadležnosti Unije, ti sporazumi mogli bi uključivati, prema potrebi, sudjelovanje gore spomenutih trećih zemalja ili međunarodnih organizacija u odgovarajućoj mreži epidemiološkog nadzora i u EWRS-u, razmjenu dobre prakse u područjima planiranja pripravnosti i odgovora, procjenu rizika za javno zdravlje i suradnju u koordiniranju odgovora.
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
U provedbi ove Odluke, obrada osobnih podataka trebala bi biti u skladu s Direktivom 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka [8] i Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka [9].
In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
Osobito bi EWRS trebao uključiti posebne mjere zaštite za sigurnu i zakonitu razmjenu osobnih podataka u cilju mjera traženja kontakata koje države članice provode na nacionalnoj razini.
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Kako ciljeve ove Odluke zbog prekogranične dimenzije ozbiljnih prijetnji zdravlju ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego ih se, stoga, može na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti određenim u članku 5.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Decision does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti određenim u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
Kako u pojedinim državama članicama javno zdravlje nije isključivo nacionalno pitanje, nego je značajno decentralizirano, nacionalna tijela bi, prema potrebi, u provedbu ove Odluke trebale uključiti relevantna nadležna tijela.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition.
U cilju osiguravanja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Odluke, provedbene bi ovlasti trebalo dodijeliti Komisiji za donošenje provedbenih akata koji se odnose na: obrasce koji se trebaju koristiti kod pružanja informacija o planiranju pripravnosti i odgovora; izradu i ažuriranje popisa zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja na koje se primjenjuje mreža epidemiološkog nadzora i postupaka za djelovanje takve mreže; donošenje definicija slučajeva za one zarazne bolesti i posebna zdravstvena pitanja koja su obuhvaćena mrežom epidemiološkog nadzora i, prema potrebi, za druge ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koje su predmet ad hoc praćenja; postupke za djelovanje EWRS-a; postupke za razmjenu informacija i usklađivanje odgovora država članica; proglašenje hitne situacije koja se odnosi na javno zdravlje na razini Unije i odlučivanje o kraju tog proglašenja.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [10].
Te bi provedbene ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela koji se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije [10].
As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
Budući da se provedbeni akti predviđeni ovom Odlukom tiču zaštite zdravlja ljudi, Komisija ne bi smjela donijeti nacrt provedbenog akta u slučaju kada Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ne da mišljenje, u skladu s točkom (a) drugog podstavka članka 5. stavka 4. Uredbe (EU) br. 182/2011.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
Komisija bi trebala donijeti odmah primjenjive provedbene akte kada, u valjano utemeljenim slučajevima povezanima s težinom i novinom ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju ili s brzinom njihovog širenja među državama članicama, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion [11].
U skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 45/2001, provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka, koji je dao mišljenje [11].
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,
U skladu s time, Odluku br. 2119/98/EZ trebalo bi staviti izvan snage i zamijeniti je ovom Odlukom,
This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
Ova Odluka utvrđuje pravila o epidemiološkom nadzoru, praćenju, ranom upozoravanju te suzbijanju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući planiranje pripravnosti i odgovora povezanih s tim aktivnostima, kako bi se uskladile i dopunile nacionalne politike.
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
Ova je Odluka usmjerena na podupiranje suradnje i koordinacije među državama članicama kako bi se poboljšala prevencija i kontrola širenja ozbiljnih ljudskih bolesti preko granica država članica te na suzbijanje drugih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju kako bi se doprinijelo visokoj razini zaštite javnog zdravlja u Uniji.
This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
Ova Odluka također razjašnjava metode suradnje i koordinacije između različitih sudionika na razini Unije.
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
Ova se Odluka primjenjuje na javnozdravstvene mjere u odnosu na sljedeće kategorije ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju:
threats of biological origin, consisting of:
biološke prijetnje koje se sastoje od:
communicable diseases;
i. zaraznih bolesti;
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
antimikrobne otpornosti i infekcija vezanih uz zdravstvenu skrb i povezanih sa zaraznim bolestima (dalje u tekstu: „povezana posebna zdravstvena pitanja”);
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
biotoksina ili drugih štetnih bioloških uzročnika koji nisu povezani sa zaraznim bolestima;
threats of chemical origin;
prijetnje kemijskog podrijetla;
threats of environmental origin;
prijetnje ekološkog podrijetla;
threats of unknown origin;
prijetnje nepoznatog podrijetla;
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
događaje koji mogu predstavljati hitne slučajeve od međunarodnog značaja koji se odnose na javno zdravlje prema Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.), ako ulaze u jednu od kategorija prijetnji navedenih u točkama od (a) do (d).
This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
Ova odluka primjenjuje se također na epidemiološki nadzor zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja.
The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
Odredbe ove Odluke ne dovode u pitanje odredbe drugih akata Unije koje reguliraju posebne aspekte praćenja, ranog upozoravanja, koordinacije planiranja pripravnosti i odgovora i koordinacije, suzbijanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, uključujući mjere za postavljanje standarda kvalitete i sigurnosti određenih roba i mjera koje se odnose na određene gospodarske aktivnosti.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
U izuzetnim hitnim situacijama, država članica ili Komisija mogu zahtijevati koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost, kako je navedeno u članku 11., za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, osim onih obuhvaćenih člankom 2. stavkom 1., ako se smatra da su se prethodno poduzete javnozdravstvene mjere pokazale nedovoljnima za osiguranje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja.
The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
Komisija, u suradnji s državama članicama, osigurava usklađivanje i razmjenu informacija između mehanizama i struktura osnovanih ovom Odlukom i sličnih mehanizama i struktura osnovanih na razini Unije ili na temelju Ugovora o Euratomu čije su aktivnosti značajne za planiranje pripravnosti i odgovora, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
Države članice zadržavaju pravo na održavanje ili uvođenje dodatnih mehanizama, postupaka i mjera za svoje nacionalne sustave u područjima obuhvaćenima ovom Odlukom, uključujući mehanizme predviđene u postojećim ili budućim bilateralnim ili multilateralnim sporazumima ili konvencijama, pod uvjetom da takvi dodatni mehanizmi, postupci i mjere ne narušavaju primjenu ove Odluke.
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
„definicija slučajeva” znači skup zajednički dogovorenih kriterija koji trebaju biti ispunjeni kako bi se točno utvrdili slučajevi ciljanih ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju u određenoj populaciji uz isključivanje otkrivanja drugih nepovezanih prijetnji;
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
„zarazna bolest” znači infektivna bolest uzrokovana uzročnikom zaraze, koja se prenosi s čovjeka na čovjeka izravnim kontaktom sa zaraženom osobom ili neizravnim putem poput izlaganja prijenosniku, životinji, predmetu, proizvodu ili okruženju te razmjenom tekućine koja je kontaminirana uzročnikom zaraze;
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
„traženje kontakata” znači mjere koje se provode kako bi se našle osobe koje su bile izložene izvoru ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i koje su u opasnosti od razvijanja bolesti ili su već razvile bolest;
‘epidemiological surveillance’ means the systematic collection, recording, analysis, interpretation and dissemination of data and analysis on communicable diseases and related special health issues;
„epidemiološki nadzor” znači sustavno prikupljanje, bilježenje, analiza, tumačenje i širenje podataka i analiza zaraznih bolesti i s njima povezanih posebnih zdravstvenih pitanja;
‘monitoring’ means the continuous observation, detection or review of changes in a condition, in a situation, or in activities, including a continuous function that uses systematic collection of data and analysis on specified indicators relating to serious cross-border threats to health;
„praćenje” znači stalno promatranje, otkrivanje ili ispitivanje promjena u stanju, u situaciji ili u djelovanjima, uključujući stalni rad koji koristi sustavno prikupljanje podataka i analiza o određenim pokazateljima koji se odnose na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju;
‘public health measure’ means a decision or an action which is aimed at preventing, monitoring or controlling the spread of diseases or contamination, combating severe risks to public health or mitigating their impact on public health;
„javnozdravstvena mjera” znači odluka ili aktivnost koja za cilj ima sprečavanje, praćenje ili kontrolu širenja bolesti ili zaraze, ili suzbijanje ozbiljnih rizika za javno zdravlje ili ublažavanje njihovog učinka na javno zdravlje;
‘serious cross-border threat to health’ means a life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
„ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju” znači po život opasna ili na drugi način ozbiljna opasnost za zdravlje biološkog, kemijskog, ekološkog ili nepoznatog podrijetla koja se širi ili podrazumijeva značajan rizik od širenja preko nacionalnih granica država članica i koja može zahtijevati koordinaciju na razini Unije kako bi se osigurala visoka razina zaštite ljudskog zdravlja.
Member States and the Commission shall consult each other within the HSC referred to in Article 17 with a view to coordinating their efforts to develop, strengthen and maintain their capacities for the monitoring, early warning and assessment of, and response to, serious cross-border threats to health.
Države članice i Komisija savjetuju jedni druge u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost iz članka 17. radi usklađivanja svojih napora u razvijanju, jačanju i održavanju svojih kapaciteta za praćenje, rano upozoravanje, procjenu i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.
That consultation shall be aimed at:
To savjetovanje usmjereno je na:
sharing best practice and experience in preparedness and response planning;
širenje dobre prakse i iskustva u planiranju pripravnosti i odgovora;
promoting the interoperability of national preparedness planning;
promicanje interoperabilnosti planiranja nacionalne pripravnosti;