natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Kombinacija ambalažnog materijala, formulacija kozmetičkog proizvoda i dodir s vanjskim okolišem mogu imati utjecaj na sigurnost gotovog proizvoda uslijed sljedećih čimbenika:
interaction between the product and the packaging material;
međusobnog djelovanja proizvoda i ambalažnog materijala;
barrier properties of the packaging material;
barijernih obilježja ambalažnog materijala;
substance migration from/to the packaging material.
migracije tvari iz ambalažnog materijala/u ambalažni materijal.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Podaci o relevantnim obilježjima ambalažnog materijala u izravnom dodiru s proizvodom trebaju omogućiti procjenu mogućih rizika.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Relevantna obilježja mogu se primjerice odnositi na:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
sastav ambalažnog materijala, uključujući tehničke tvari poput aditiva;
technically unavoidable impurities;
tehnički neizbježne nečistoće;
possible migration from the packaging.
moguću migraciju iz ambalaže.
This information only indicates the hazard.
Podaci samo ukazuju na opasnost.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Procjena rizika ovisi o procjenitelju sigurnosti [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Ispitivanjima međusobnog djelovanja/prikladnosti između formulacije i ambalaže omogućava se testiranje moguće migracije malih količina tvari iz primarnog ambalažnog materijala do proizvoda.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Ta se ispitivanja provode u posebnim i odgovarajućim uvjetima ispitivanja.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
Međutim, za kozmetičke proizvode ne postoje standardni postupci.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Prikladno se ocjenjivanje može izvršiti na temelju poznavanja formulacije i primarnih ambalažnih materijala te na temelju iskusne stručne prosudbe.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Ako migracija ovisi o uvjetima skladištenja, pravilne uvjete treba navesti na oznaci proizvoda.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Prikladnu ambalažu treba upotrebljavati u slučaju osjetljivosti formulacije na svjetlo i zrak te u slučaju njezinog rastvaranja na način da utječe na sigurnost ili učinkovitost proizvoda.
Normal and reasonably foreseeable use
Uobičajena i razumno predvidljiva uporaba
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Odjeljak o uobičajenoj i razumno predvidljivoj uporabi proizvoda bitan je za procjenitelja sigurnosti kako bi bio u mogućnosti odrediti odgovarajući scenarij izloženosti.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Namjenu treba na prikladan način priopćiti potrošaču kako bi se izbjegla zlouporaba proizvoda.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Osim toga, upozorenja i ostala objašnjenja na oznaci proizvoda trebaju se slagati s određenom uobičajenom i razumno predvidljivom uporabom te je potrebno dati zaključivanje u kojem se obrazlaže njihovo uključivanje.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Treba dati jasno pojašnjenje o uobičajenoj namjeni te razumno predvidljivoj uporabi.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Primjerice u slučaju šampona, uobičajena namjena jest da se upotrebljava na vlasištu; (nenamjerna) razumno predvidljiva uporaba jest da se upotrebljava kao gel za tuširanje.
Ingestion would be a clear misuse.
Ako se proguta, to bi značilo čistu zlouporabu.
To this end, a practical approach may be useful.
U tu bi svrhu praktičan pristup mogao biti koristan.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Primjerice, fotografija ambalaže ili crteži mogli bi se uvrstiti u izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda kako bi se proizvod mogao prezentirati te prikazati njegova namjena.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
U tu bi svrhu bilo korisno načiniti poveznicu i na upozorenja i oznaku proizvoda, kao što je istaknuto u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
Exposure to the cosmetic product
Izloženost kozmetičkom proizvodu
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Procjena izloženosti predstavlja bitan element ocjene rizika.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Cilj ovog odjeljka jest odrediti količinu kozmetičkog proizvoda koji dolazi u dodir s vanjskim dijelovima ljudskog tijela ili zubima te sluznicom usne šupljine pri uobičajenoj ili razumno predvidljivoj uporabi u odnosu na svaku uporabu i učestalost uporabe.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Procjena izloženosti kozmetičkom proizvodu treba uzeti u obzir nalaze o „uobičajenoj i razumno predvidljivoj uporabi” u skladu s odjeljkom 5. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u odnosu na skup elemenata koji se izričito navode u odjeljku 6.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Također, putove sekundarne izloženosti trebalo bi uzeti u obzir gdje je to primjenjivo.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
U opisu konkretnih uvjeta uporabe u svrhu analize izloženosti treba uzeti u obzir i sljedeće parametre:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
vrstu proizvoda (primjerice proizvod koji se ne odstranjuje, proizvod koji se ispire);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
površinu nanošenja (npr. čitavo tijelo, oči, usna šupljina);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
količinu po nanošenju u slučaju uobičajene i razumno predvidljive uporabe, primjerice u slučaju uporabe šampona kao gela za tuširanje;
duration and frequency;
trajanje i učestalost;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
moguće (predvidljive) putove izloženosti (primjerice gutanje ruža za usne i zubne paste ili udisanje sprejeva i otapala);
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
ciljnu skupinu (primjerice djeca mlađa od tri godine, odrasli);
impact of particle size on exposure.
utjecaj veličine čestica na izloženost.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
U Smjernicama SCCS-a navode se korisni podaci o izračunima izloženosti te posebno odgovarajuće tablice [17].Međutim, budući da u tablicama nisu sadržane dnevne vrijednosti izloženosti za određene kozmetičke proizvode, mogu se upotrebljavati drugi načini izračuna izloženosti.
Several alternatives are possible.
Postoji mogućnost nekoliko alternativa.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Primjerice, izračuni se mogu izvršiti ili na temelju podataka o površini kože ili podataka o iskustvu korisnika.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Ako se smatra da su raspoloživi podaci nedostatni, preporuča se pretpostaviti scenarij najgoreg slučaja izloženosti, uzimajući u obzir predvidljive uvjete uporabe.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Treba imati na umu određenu ciljnu populaciju te populacije inače izložene proizvodu.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Primjerice u slučaju proizvoda za profesionalnu uporabu, postoje različiti scenariji izloženosti za ciljne potrošače te izložene stručnjake u odnosu na učestalost izloženosti, trajanje izloženosti te veličinu izložene površine kože, moguću izloženost udisanjem (primjerice u slučaju šampona, pri procjeni rizika, za potrošače treba razmotriti izloženost vlasišta približno jedanput dnevno, dok za frizere treba razmotriti izloženost njihovih ruku nekoliko puta dnevno).
Exposure to the substances
Izloženost tvarima
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Procjena izloženosti svakoj od tvari koje sadržava kozmetički proizvod potrebna je za procjenu rizika povezanog sa svakom pojedinačnom tvari.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest odrediti količinu svake tvari koja dolazi u dodir s vanjskim dijelovima ljudskog tijela ili zubima te sluznicom usne šupljine pri uobičajenoj ili razumno predvidljivoj uporabi u odnosu na svaku uporabu.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Izloženost svakoj od tvari koje sadržava kozmetički proizvod izračunava se na temelju izloženosti gotovom proizvodu te koncentracije pojedinačne tvari u gotovom proizvodu.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Potrebno je izračunati tu izloženost kako bi se procijenio mogući rizik od svake tvari.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Izloženost pojedinačnim tvarima izračunava se na temelju kvantitativnog sastava proizvoda.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Ako se tvari proizvode ili ispuštaju tijekom uporabe proizvoda, potrebno je procijeniti izloženost te voditi računa o njoj pri procjeni sigurnosti.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Uvjeti izloženosti svakoj pojedinoj tvari određuju se uvjetima za gotov kozmetički proizvod iz odjeljka 3.6.
Toxicological profile of the substances
Toksikološki profil tvari
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest opisati toksikološku opasnost svake od tvari koje sadržava gotov proizvod, odrediti moguću izloženost te izraditi karakterizaciju rizika.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Ti su aspekti od ključne važnosti za provedbu procjene rizika budući da oni predstavljaju tri bitna koraka postupka procjene rizika [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Krajnje točke koje treba razmotriti te potrebni podaci ovise o broju čimbenika, uključujući putove izloženosti, uvjete uporabe proizvoda, fizikalno-kemijska svojstva te moguću apsorpciju tvari.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Procjenitelj sigurnosti odgovoran je za odabir odgovarajućih krajnjih točaka te je dužan obrazložiti svoje odluke.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Procjenitelj sigurnosti dužan je osigurati da su eksperimentalni podaci u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 18. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o ispitivanju na životinjama.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Ti su zahtjevi razjašnjeni u Priopćenju Komisije o ispitivanjima na životinjama i zabrani stavljanja na tržište te stanju stvari u odnosu na alternativne metode u području kozmetičke industrije [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
U točki 8. dijela A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 utvrđuju se ključni zahtjevi izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda što se tiče toksikološkog profila tvari.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Opća razmatranja o toksikološkom profilu kao dijelu procjene sigurnosti
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
U podacima o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (dijelu A) potrebno je detaljno opisati relevantne elemente toksikološkog profila svake tvari ili smjese te ih ocijeniti u procjeni sigurnosti (dijelu B), imajući na umu stanje izloženosti, unutarnju toksičnost (ili opasnost) svake tvari te određene uvjete uporabe proizvoda.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Za razumijevanje zdravstvenog rizika za osobe koje su izložene opasnim tvarima korisna su ljudska iskustva, ispitivanja na životinjama ili alternativne metode ispitivanja na životinjama.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
Toksikološka se ispitivanja upotrebljavaju za toksikološke profile kako bi se odredile opasnosti koje bi mogle biti povezane s rizikom za ljude.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Bitno je razmotriti kakvoću i ograničenja provedenih ispitivanja.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Valjanost ispitivanja treba uzeti u obzir pri određivanju jesu li potrebni novi podaci kako bi se razumio rizik za ljudsko zdravlje [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Najkorisnija su ispitivanja provedena u skladu s međunarodnim smjernicama, ali nažalost sva ispitivanja ne zadovoljavaju te standarde.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Dakle, pri ocjenjivanju toksikološkog profila svake tvari potrebno je razmotriti ograničenja tih ispitivanja.Procjenitelj sigurnosti dužan je osigurati da su pokusni podaci u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 18. Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o ispitivanju na životinjama.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Priopćenje Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o ispitivanju na životinjama i zabrani stavljanja na tržište te stanju stvari u odnosu na alternativne metode u području kozmetičke industrije prikazuje tumačenje Komisije tih zahtjeva [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Toksikološki profil tvari za sve relevantne toksikološke krajnje točke
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Toksikološki se profil za svaku tvar određuje identifikacijom opasnosti te karakterizacijom veze između doze i odgovora.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Prvi važan korak pri izradi toksikološkog profila jest prikupljanje svih odgovarajućih podataka o unutarnjim svojstvima tvari.
Such information should include the following:
Ti podaci trebaju obuhvaćati sljedeće:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
kao najvrjednije podatke o toksičnosti, stvarne ispitne podatke dobivene iz ispitivanja in vivo ili in vitro u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) [22], priznatim međunarodnim smjernicama ili standardima (npr. Smjernicama za ispitivanje Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD)), te podatke koji su izvršeni u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
postojeće ispitne podatke koji nisu dobiveni u skladu sa zadnjom usvojenom/prihvaćenom verzijom smjernice za ispitivanje ili standardima dobre laboratorijske prakse, ali koji se smatraju valjanima;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
podatke in vitro ili alternativne podatke iz valjanih ispitnih sustava koji se upotrebljavaju kao istraživanja probira za predviđanje toksičnosti;
human data and/or experience.
ljudske podatke i/ili iskustvo.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Općenito nije prihvatljivo provoditi toksikološka ispitivanja na ljudima za identifikaciju opasnosti, ali u slučaju postojanja podataka ili iskustva, treba ih uključiti u konačnu procjenu;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
ljudske (kliničke) podatke, uključujući podatke iz kliničkih pokusa te primjene u drugim industrijama, kao što su prehrambeni i medicinski proizvodi;
data gathered from post-marketing surveillance;
podatke prikupljene pri nadzoru nakon stavljanja na tržište;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
ispitivanja kompatibilnosti koja se provode na dobrovoljcima, a koja se upotrebljavaju samo kao potvrda sigurnih razina uporabe za dotičnu ciljnu populaciju [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
pristupi u tehnici read-across [24], koji se temelje na kemijskoj strukturi i svojstvima povezanih tvari za predviđanje toksičnosti sastojka i skupine tvari te na podacima koji se dobivaju bez testiranja iz rezultata modela kvantitativnog odnosa strukture i aktivnosti (QSAR).
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Na temelju podataka dobivenih iz svih raspoloživih izvora te uzimajući u obzir kakvoću podataka, procjenitelj sigurnosti može procijeniti vjerojatnost štetnih učinaka na ljude putem pristupa ocjenjivanja dokazne snage („weight of evidence” approach) [25].
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
Raspoloživost odgovarajućih podataka predstavlja preduvjet za pravilnu procjenu rizika.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Za dodatnu pomoć o ovom pitanju možete pogledati smjernice za izradu dokumentacije o sigurnosti koja se dostavlja Znanstvenom odboru za zaštitu potrošača (SCCS), a koje je u svojim smjernicama naveo sam Odbor.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Iako te smjernice postoje za tvari za koje je potrebna autorizacija, primjerice za bojila, konzervanse i UV-filtere ili koje inače zahtijevaju pozornost, zahtjevi koji se u njima navode mogu biti korisni za procjenu sigurnosti svih tvari koje sadrže kozmetički proizvodi.