natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
ECDC sukladno članku 7. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 851/2004. u slučaju prijetnje iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. ili članka 2. stavka 1. točke (d); i/ili
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [16] in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or
Europska agencija za sigurnost hrane sukladno članku 23. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane i utvrđivanju postupaka koji se odnose na sigurnost hrane [16] u slučaju prijetnje iz članka 2. ove Odluke kada ta prijetnja pripada pod ovlasti Europske agencije za sigurnost hrane; i/ili
other relevant Union agencies.
druge relevantne agencije Unije.
Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
Kada je potrebna procjena rizika u potpunosti ili djelomično izvan ovlasti agencija iz stavka 1. i smatra se nužnom za koordinaciju odgovora na razini Unije, Komisija, na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu, pruža ad hoc procjenu rizika.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS.
Komisija je obvezna uvijek procjenu rizika bez odgode staviti na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
Kada je procjenu rizika potrebno javno objaviti, nacionalna nadležna tijela je primaju prije njezine javne objave.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
Navedena procjena rizika uzima u obzir, ako je moguće, relevantne informacije koje su dostavila druga tijela, posebno WHO kada se radi o hitnoj situaciji od međunarodnog značaja koji se odnosi na javno zdravlje.
The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Komisija je obvezna osigurati da se informacije koje mogu biti značajne za procjenu rizika stave na raspolaganje nacionalnim nadležnim tijelima putem EWRS-a te Odboru za zdravstvenu sigurnost.
Coordination of response
Usklađivanje odgovora
Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
Nakon objave uzbune sukladno članku 9., na zahtjev Komisije ili države članice i na osnovi raspoloživih informacija, uključujući informacije iz članka 9. i procjenu rizika iz članka 10., države članice obvezne su se međusobno savjetovati u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i u suradnji s Komisijom radi koordinacije:
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
nacionalnih odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, uključujući i kada je proglašena hitna situacija od međunarodnog značaja koji se odnose na javno zdravlje u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.) i obuhvaćena je člankom 2. ove Odluke;
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
obavještavanja o riziku i kriznoj situaciji koje je potrebno prilagoditi potrebama i okolnostima u državama članicama, čiji je cilj dosljedno i usklađeno informiranje javnosti i zdravstvenih stručnjaka u Uniji.
Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
Kada država članica namjerava donijeti javnozdravstvene mjere za suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, prije donošenja tih mjera ona obavještava i konzultira ostale države članice i Komisiju o prirodi, cilju i obujmu tih mjera, osim ako je potreba da se zaštiti javno zdravlje tako hitna da je nužno neposredno donošenje mjera.
Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
Kada država članica treba hitno donijeti javnozdravstvene mjere kao odgovor na pojavu ili izbijanje ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju, ona odmah nakon donošenja tih mjera obavještava ostale države članice i Komisiju o prirodi, cilju i opsegu tih mjera.
In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
U slučaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju koja nadilazi kapacitete nacionalnog odgovora, pogođena država članica također može tražiti pomoć od drugih država članica preko Mehanizma civilne zaštite Zajednice osnovanog Odlukom 2007/779/EZ, Euratom.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
Komisija putem provedbenih akata donosi postupke koji su potrebni za jedinstvenu provedbu razmjene informacija, konzultiranja i usklađivanja iz stavaka od 1. do 3.
EMERGENCY SITUATIONS
HITNE SITUACIJE
Recognition of emergency situations
Proglašenje hitnih situacija
The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
Komisija može proglasiti hitnu situaciju koja se odnosi na javno zdravlje u vezi sa:
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
epidemijama ljudske gripe za koje se smatra da imaju pandemijski potencijal, kada je glavni direktor WHO-a obaviješten i još nije donio odluku o proglašenju situacije pandemijske gripe u skladu s važećim pravilima WHO-a; ili
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
slučajevima osim onih iz točke (a), kada je glavni direktor WHO-a obaviješten i još nije donio odluku o proglašenju hitne situacije od međunarodnog značaja, koji se odnose na javno zdravlje u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.); ili kada:
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
i. dotična ozbiljna prijetnja zdravlju ugrožava javno zdravlje na razini Unije; i
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
nisu zadovoljene medicinske potrebe u vezi s tom prijetnjom, što znači da niti jedna zadovoljavajuća metoda dijagnoze, prevencije ili liječenja nije odobrena u Uniji ili, unatoč postojanju takve metode, ovlaštenje za medicinski proizvod bi moglo biti od velike terapeutske koristi za one koji su ugroženi.
The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
Komisija donosi mjeru iz stavka 1. putem provedbenih akata.
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
U slučaju opravdanih neodložnih izvanrednih okolnosti koje se odnose na težinu ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju ili brzinu njezinog širenja između država članica, Komisija može proglasiti hitnu situaciju koja se odnosi na javno zdravlje sukladno stavku 1. preko neposredno primjenjivih provedbenih akata sukladno postupku iz članka 18. stavka 3.
The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
Komisija obavještava glavnog direktora WHO-a o donošenju mjera iz stavka 1.
Legal effects of recognition
Pravni učinci proglašenja
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Proglašenje hitne situacije na temelju članka 12. stavka 1. ima isključivo pravni učinak omogućivanja primjene članka 2. točke 2. Uredbe (EZ) br. 507/2006 ili, ako se proglašenje posebno odnosi na epidemije ljudske gripe za koju se smatra da ima pandemijski potencijal, omogućivanja primjene članka 21. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Termination of the recognition
Kraj proglašenja
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
Komisija putem provedbenih akata odlučuje o kraju proglašenja iz članka 12. stavka 1. čim prestane važiti jedan od primjenjivih uvjeta utvrđenih u njemu.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Kraj proglašenja, kako je navedeno u prvom podstavku, ne utječe na valjanost odobrenjâ za stavljanje u promet, odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 507/2006 za lijekove navedene u članku 2. stavku 2. ili odobrenih u skladu s postupkom navedenim u članku 21. Uredbe (EZ) br. 1234/2008.
Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
Svaka država članica do 7. ožujka 2014. imenuje:
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
nadležna tijela koja su unutar države članice zadužena za epidemiološki nadzor iz članka 6.;
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
nadležno tijelo ili tijela koja su na nacionalnoj razini zadužena za obavještavanje o uzbunama i za određivanje mjera potrebnih za zaštitu javnog zdravlja u skladu s člancima 8., 9. i 10.;
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
po jednog predstavnika i zamjenika u Odboru za zdravstvenu sigurnost iz članka 17.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof.
Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice o imenovanjima iz stavka 1. i o svakoj njegovoj izmjeni.
In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
U slučaju takve promjene, Komisija Odboru za zdravstvenu sigurnost bez odlaganja šalje ažurirani popis takvih imenovanja.
The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
Komisija javno objavljuje ažurirani popis tijela imenovanih u skladu s točkama (a) i (c) stavka 1., kao i ažurirani popis tijela kojima pripadaju predstavnici u Odboru za zdravstvenu sigurnost.
In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
Pri provođenju ove Odluke osobni se podaci obrađuju sukladno Direktivi 95/46/EZ i Uredbi (EZ) br. 45/2001.
In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
Osobito se poduzimaju odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere za zaštitu takvih osobnih podataka od nenamjernog ili neovlaštenog uništenja, nenamjernog gubitka ili neovlaštenog pristupa i od svakog oblika neovlaštene obrade.
The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures.
EWRS uključuje selektivnu opciju prenošenja poruka koja omogućuje da se osobni podaci šalju samo nacionalnim nadležnim tijelima uključenima u mjere traženja kontakata.
That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
Navedena selektivna opcija prenošenja poruka oblikuje se i primjenjuje kako bi se osigurala sigurna i zakonita razmjena osobnih podataka.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
Kada nadležna tijela koja provode mjere traženja kontakata prenose osobne podatke nužne za potrebe traženja kontakata putem EWRS-a, sukladno članku 9. stavku 3., koriste selektivnu opciju prenošenja poruka iz stavka 2. ovog članka i prenose podatke samo drugim državama članicama uključenima u mjere traženja kontakata.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
Kada se šalje informacija iz stavka 3., nadležna tijela se pozivaju na uzbunu koja je prethodno prenesena putem EWRS-a.
Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
Poruke koje sadrže osobne podatke automatski se brišu iz selektivne opcije prenošenja poruka 12 mjeseci nakon datuma njihova postavljanja.
Where a competent authority establishes that notification of personal data made by it pursuant to Article 9(3) has subsequently proved to be in breach of Directive 95/46/EC because that notification was unnecessary for the implementation of the contact tracing measures at issue, it shall inform immediately the Member States to which that notification was transmitted.
Kada nadležno tijelo utvrdi da se naknadno pokazalo da se obavještavanjem o osobnim podacima koje je to tijelo izvršilo sukladno članku 9. stavku 3. prekršila Direktiva 95/46/EZ jer je to obavještavanje bilo nepotrebno za provedbu mjera traženja kontakata, odmah obavještava državu članicu kojoj je obavijest dostavljena.
In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC.
U odnosu na njihove odgovornosti za prijavljivanje i uređivanje osobnih podataka putem EWRS-a, nacionalna nadležna tijela smatraju se nadzornicima u smislu članka 2. točke (d) Direktive 95/46/EZ.
In relation to its responsibilities concerning storage of personal data, the Commission shall be regarded as a controller within the meaning of point (d) of Article 2 of Regulation (EC) No 45/2001.
U odnosu na njezine odgovornosti u vezi s pohranjivanjem osobnih podataka, Komisija se smatra kontrolorom u smislu članka 2. točke (d) Uredbe (EZ) br. 45/2001.
The Commission shall adopt:
Komisija donosi:
guidelines aimed at ensuring that the day-by-day operation of the EWRS complies with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001;
smjernice s ciljem osiguranja da svakodnevno djelovanje EWRS-a bude u skladu s Direktivom 95/46/EZ i Uredbom (EZ) br. 45/2001;
a recommendation providing an indicative list of the personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact tracing measures.
preporuku s indikativnim popisom osobnih podataka koji bi mogli biti razmijenjeni za potrebe usklađivanja mjera traženja kontakata.
A Health Security Committee, composed of representatives of the Member States designated under point (c) of Article 15(1), is hereby established.
Ovime se uspostavlja Odbor za zdravstvenu sigurnost koji se sastoji od predstavnika država članica imenovanih prema članku 15. stavku 1. točki (c).
The HSC shall have the following tasks:
Odbor za zdravstvenu sigurnost ima sljedeće zadatke:
supporting the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Decision;
podupire razmjenu informacija između država članica i Komisije o stečenom iskustvu u provedbi ove Odluke;
coordination in liaison with the Commission of the preparedness and response planning of the Member States in accordance with Article 4;
u suradnji s Komisijom koordinira planiranje pripravnosti i odgovora država članica u skladu s člankom 4.;
coordination in liaison with the Commission of the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 11.
u suradnji s Komisijom koordinira obavještavanje o riziku i kriznoj situaciji i odgovore država članica na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju sukladno članku 11.
The HSC shall be chaired by a representative of the Commission.
Odborom za zdravstvenu sigurnost predsjeda predstavnik Komisije.
The HSC shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Odbor za zdravstvenu sigurnost sastaje se redovito i kad god je to potrebno s obzirom na situaciju, na zahtjev Komisije ili države članice.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Tajničke poslove za Odbor obavlja Komisija.
The HSC shall adopt, by a majority of two thirds of its members, its rules of procedure.
Odbor za zdravstvenu sigurnost dvotrećinskom većinom svojih članova donosi svoj poslovnik.
Those rules of procedure shall establish working arrangements, in particular with regard to:
Tim se poslovnikom uspostavlja radno uređenje, posebno u odnosu na:
the procedures for plenary meetings at high level and working groups;
postupke za plenarne skupštine na visokoj razini i radne skupine;
the participation of experts in plenary meetings, the status of observers, including from third countries;
sudjelovanja stručnjaka na plenarnim skupštinama, statusa promatrača, uključujući i onih iz trećih zemalja; i
the arrangements for the HSC to examine the relevance to its mandate of a matter submitted to it and the possibility of recommending referral of that matter to a body competent under a provision of another act of the Union or under the Euratom Treaty; those arrangements shall not affect the obligations of the Member States under Articles 4 and 11 of this Decision.
uređenje prema kojem Odbor za zdravstvenu sigurnost ispituje značaj dostavljenog predmeta za njegov mandat i mogućnosti preporuke za upućivanjem tog predmeta tijelu nadležnom prema odredbi drugog akta Unije ili Ugovora o Euratomu; navedeno uređenje ne utječe na obveze država članica prema člancima 4. i 11. ove Odluke.
The Commission shall be assisted by a committee on serious cross-border threats to health.
Komisiji pomaže Odbor za ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.
That Committee shall be a committee within the meaning of Article 3(2) of Regulation (EU) No 182/2011.
Navedeni Odbor je odbor u smislu članka 3. stavka 2. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Where the Committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Ako Odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta te se primjenjuje članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.
Kod upućivanja na ovaj stavak primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011, vezano uz članak 5.
Reports concerning this Decision
Izvješća povezana s ovom Odlukom
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council by 7 November 2015, and every three years thereafter a report on the implementation of this Decision.
Komisija do 7. studenoga 2015., a nakon toga svake tri godine Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o provedbi ove Odluke.
The report shall include, in particular, an assessment of the operation of the EWRS and of the epidemiological surveillance network, as well as information on how the mechanisms and structures established under this Decision complement other alert systems at Union level and under the Euratom Treaty to protect public health effectively, while avoiding structural duplications.
Izvješće posebno sadržava procjenu djelovanja EWRS-a i mreže za epidemiološki nadzor, kao i informacije o tome kako mehanizmi i strukture uspostavljeni prema ovoj Odluci dopunjavaju druge sustave uzbunjivanja na razini Unije i prema Ugovoru o Euratomu, radi učinkovite zaštite javnog zdravlja, izbjegavajući pri tome strukturna dupliciranja.
The Commission may accompany the report with proposals to modify the relevant Union provisions.
Komisija uz izvješće može priložiti prijedloge za izmjenu relevantnih odredbi Unije.
Repeal of Decision No 2119/98/EC
Stavljanje izvan snage Odluke 2119/98/EZ
Decision No 2119/98/EC is hereby repealed.
Ovime se stavlja izvan snage Odluka br. 2119/98/EZ.
References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.
Upućivanje na odluku stavljenu izvan snage tumači se kao upućivanje na ovu Odluku.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 160.
SL C 181, 21.6.2012., str. 160.