natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A second device, such as a gravimetric filter or an impinger/gas bubbler, should be used in parallel to the primary instrument to confirm the collection efficiency of the primary instrument.
Drugi uređaj, poput gravimetrijskog filtra ili uređaja za sudaranje/uređaja za mjerenje mjehurića plina, treba upotrijebiti paralelno s primarnim instrumentom kako bi se potvrdila učinkovitost skupljanja primarnog instrumenta.
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (2)].
Koncentracija mase dobivena analizom veličine čestica trebala bi biti u razumnim granicama koncentracije mase dobivene analizom filtracijom [vidjeti GD 39 (2)].
If equivalence can be demonstrated in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Ako se ekvivalentnost može dokazati u ranoj fazi istraživanja, mogu se izostaviti daljnja mjerenja radi potvrde.
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Radi dobrobiti životinja treba provoditi mjerenja kako bi se na minimum sveli nepotpuni podaci koji mogu dovesti do potrebe za ponovnim izlaganjem.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 15).
Određivanje veličine čestica treba provesti za pare ako postoji ikakva mogućnost da bi kondenzacijom pare mogao nastati aerosol ili ako čestice detektirane u atmosferi pare imaju potencijal za miješane faze (vidjeti stavak 15.).
Two study types are described below: the Traditional protocol, and the C × t protocol. Both protocols may include a sighting study, a main study, and/or a limit test (Traditional protocol) or testing at a limit concentration (C × t).
U nastavku su opisane dvije vrste istraživanja: tradicionalni protokol i protokol C × t. Oba protokola mogu uključivati preliminarno istraživanje, glavno istraživanje i/ili granični test (tradicionalni protokol) ili ispitivanje na graničnoj koncentraciji (C × t).
If one sex is known to be more susceptible, the study director may choose to perform these studies using only the susceptible sex.
Ako se za jedan od spolova zna da je osjetljiviji, voditelj istraživanja može odabrati da se ta istraživanja provedu samo na osjetljivom spolu.
If rodent species other than rats are exposed nose-only, maximum exposure durations may be adjusted to minimise species-specific distress.
Ako izlaganju samo nosom nisu izloženi štakori nego druge vrste glodavaca, maksimalna trajanja izlaganja treba prilagoditi kako bi se na minimum sveo stres specifičan za vrstu.
Before commencing, all available data should be considered in order to minimise animal usage.
Prije početka u obzir treba uzeti sve dostupne podatke kako bi se na minimum svela primjena životinja.
For example, data generated using chapter B.52 of this Annex (4) may eliminate the need for a sighting study, and may also demonstrate whether one sex is more susceptible [see GD 39 (2)].
Primjerice, podaci dobiveni primjenom Poglavlja B.52 ovog Priloga (4) mogu eliminirati potrebu za preliminarnim istraživanjem te također mogu pokazati je li jedan od spolova osjetljiviji [vidjeti GD 39 (2)].
TRADITIONAL PROTOCOL
TRADICIONALNI PROTOKOL
General considerations: Traditional protocol
Općenita razmatranja: Tradicionalni protokol
In a Traditional study, groups of animals are exposed to a test chemical for a fixed period of time (generally 4 hours) in either a nose-only or whole-body exposure chamber.
U tradicionalnom istraživanju skupine životinja izlažu se ispitivanoj kemikaliji na određeno vremensko razdoblje (općenito 4 sata) u komori za izlaganje samo nosom ili čitavim tijelom.
Animals are exposed to either a limit concentration (limit test), or to at least three concentrations in a stepwise procedure (main study).
Životinje se izlažu graničnoj koncentraciji (granični test) ili najmanje trima koncentracijama u postupku korak po korak (glavno istraživanje).
A sighting study may precede a main study unless some information about the test chemical already exists, such as a previously performed B.52 study [see GD 39 (2)].
Preliminarno istraživanje može prethoditi glavnom istraživanju, osim ako već ne postoje neke informacije o ispitivanoj kemikaliji, poput prethodno provedenog istraživanja B.52 [vidjeti GD 39 (2)].
Sighting study: Traditional protocol
Preliminarno istraživanje: Tradicionalni protokol
A sighting study is used to estimate test chemical potency, identify sex differences in susceptibility, and assist in selecting exposure concentration levels for the main study or limit test.
Preliminarno istraživanje primjenjuje se kako bi se procijenila snaga ispitivane kemikalije, identificirale razlike među spolovima po pitanju osjetljivosti te kako bi se pomoglo pri odabiru razina koncentracije pri izlaganju za glavno istraživanje ili granični test.
When selecting concentration levels for the sighting study, all available information should be used including available (Q)SAR data and data for similar chemicals.
Pri odabiru razina koncentracije za preliminarno istraživanje treba upotrijebiti sve dostupne informacije, uključujući dostupne podatke o (Q)SAR i podatke za slične kemikalije.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration (3 animals/sex may be needed to establish a sex difference).
Na svakoj koncentraciji treba izložiti najviše tri mužjaka i tri ženke (potrebne su tri životinje svakog spola kako bi se odredila razlika među spolovima).
A sighting study may consist of a single concentration, but more concentrations may be tested if necessary.
Preliminarno istraživanje može obuhvaćati samo jednu koncentraciju, ali, ako je potrebno, može se ispitivati više koncentracija.
A sighting study should not test so many animals and concentrations that it resembles a main study.
Preliminarno istraživanje ne smije obuhvaćati ispitivanje tolikog broja životinja i koncentracija da nalikuje glavnom istraživanju.
A previously performed B.52 study (4) may be used instead of a sighting study [see GD 39 (2)].
Umjesto preliminarnog istraživanja može se upotrijebiti prethodno provedeno istraživanje B.52 (4) [vidjeti GD 39 (2)].
Limit test: Traditional protocol
Granični test: Tradicionalni protokol
A limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Granični test primjenjuje se kada se za ispitivanu kemikaliju zna ili očekuje da je zapravo netoksična, tj. izaziva toksične reakcije samo iznad regulatorne granične koncentracije.
In a limit test, a single group of three males and three females is exposed to the test chemical at a limit concentration.
U graničnom testu jedna skupina od tri mužjaka i tri ženke izlaže se ispitivanoj kemikaliji na graničnoj koncentraciji.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested chemicals, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Informacije o toksičnosti ispitivane kemikalije mogu se dobiti iz znanja o sličnim ispitivanim kemikalijama, uzimajući u obzir identitet i postotak komponenata za koje se zna da su od toksikološke važnosti.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed.
U takvim situacijama, u kojima postoji malo informacija o njezinoj toksičnosti ili ih uopće nema ili se za ispitivanu kemikaliju očekuje da je toksična, treba provesti glavno istraživanje.
The selection of limit concentrations usually depends on regulatory requirements.
Odabir graničnih koncentracija obično ovisi o regulatornim zahtjevima.
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l and 5 mg/l, respectively (or the maximum attainable concentration) (3).
Ako se primjenjuje Uredba (EZ) br. 1272/2008, granične koncentracije za plinove, pare i aerosole iznose redom 20000 ppm, 20 mg/l i 5 mg/l (ili maksimalna koncentracija koja se može postići) (3).
It can be technically challenging to generate limit concentrations of some test chemicals, especially as vapours and aerosols.
Tehnički može biti zahtjevno proizvesti granične koncentracije nekih ispitivanih kemikalija, posebno para i aerosola.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (MMAD of 1-4 μm).
Kada se ispituje aerosol, primarni cilj treba biti postizanje veličine čestica koja se može udahnuti (MMAD 1 - 4 μm).
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l.
To je s većinom ispitivanih kemikalija moguće na koncentraciji od 2 mg/l.
Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (2)].
Ispitivanje aerosola na koncentraciji većoj od 2 mg/l treba pokušati samo ako se može postići veličina čestica koja se može udisati [vidjeti GD 39 (2)].
Regulation (EC) No 1272/2008 discourages testing in excess of a limit concentration for animal welfare reasons (3).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 destimulira ispitivanja previše iznad granične koncentracije radi dobrobiti životinja (3).
The limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), and justification provided in the study report.
Graničnu koncentraciju treba uzeti u obzir samo ako postoji velika vjerojatnost da će rezultati takvog ispitivanja biti izravno relevantni za zaštitu ljudskog zdravlja (3) te ako je u izvješću o istraživanju navedeno obrazloženje.
In the case of potentially explosive test chemicals, care should be taken to avoid conditions favourable for an explosion.
U slučaju potencijalno eksplozivnih ispitivanih kemikalija treba voditi brigu o tome da se izbjegnu uvjeti povoljni za eksploziju.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to the limit test to ensure that the chamber conditions for a limit test can be achieved.
Kako bi se izbjegla nepotrebna primjena životinja, prije graničnog testa treba provesti ispitivanje bez životinja kako bi se osiguralo da se u komori mogu postići uvjeti za granični test.
If mortality or moribundity is observed at the limit concentration, the results of the limit test can serve as a sighting study for further testing at other concentrations (see main study).
Ako se na graničnoj koncentraciji opazi ugibanje ili krajnja iscrpljenost, rezultati graničnog testa mogu poslužiti kao preliminarno istraživanje za daljnje istraživanje na drugim koncentracijama (vidjeti glavno istraživanje).
If a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Ako fizikalna ili kemijska svojstva ispitivane kemikalije onemogućuju postizanje granične koncentracije, treba ispitati maksimalnu koncentraciju koja se može postići.
If less than 50 % lethality occurs at the maximum attainable concentration, no further testing is necessary.
Ako se na maksimalnoj koncentraciji koja se može postići dogodi smrtonosno djelovanje manje od 50 %, nije potrebno daljnje ispitivanje.
If the limit concentration could not be attained, the study report should provide an explanation and supportive data.
Ako se granična koncentracija ne može postići, izvješće o istraživanju mora pružiti objašnjenje i podatke koji to potkrjepljuju.
If the maximum attainable concentration of a vapour does not elicit toxicity, it may be necessary to generate the test chemical as a liquid aerosol.
Ako maksimalna koncentracija pare koja se može postići ne izazove toksičnost, može biti potrebno proizvesti ispitivanu kemikaliju kao tekući aerosol.
Main study: Traditional protocol
Glavno istraživanje: Tradicionalni protokol
A main study is typically performed using five males and five females (or 5 animals of the susceptible sex, if known) per concentration level, with at least three concentration levels.
Glavno istraživanje obično se provodi uz primjenu pet mužjaka i pet ženki (ili 5 životinja osjetljivijeg spola ako je poznat) po razini koncentracije, s najmanje tri razine koncentracije.
Sufficient concentration levels should be used to obtain a robust statistical analysis.
Za postizanje snažne statističke analize treba upotrijebiti dovoljan broj razina koncentracije.
The time interval between exposure groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Vremensko razdoblje između izloženih skupina određuje se nastupom, trajanjem i ozbiljnošću znakova toksičnosti.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously tested animals.
Izlaganje životinja sljedećoj razini koncentracije treba odgoditi sve dok postoji opravdana mogućnost preživljavanja prethodno ispitivanih životinja.
This allows the study director to adjust the target concentration for the next exposure group.
To voditelju istraživanja omogućuje prilagodbu ciljane koncentracije sljedećoj skupini koja će biti izložena.
Due to the dependence on sophisticated technologies, this may not always be practical in inhalation studies, so the exposure of animals at the next concentration level should be based on previous experience and scientific judgement.
Zbog ovisnosti o sofisticiranoj tehnologiji to nije uvijek primjenjivo u inhalacijskim studijama pa se izlaganje životinja na sljedećoj razini koncentracije treba temeljiti na prethodnom iskustvu i znanstvenoj procjeni.
GD 39 (2) should be consulted when testing mixtures.
U slučaju ispitivanja smjesa treba se konzultirati s GD 39 (2).
CONCENTRATION × TIME (C × T) PROTOCOL
PROTOKOL KONCENTRACIJA × VRIJEME (C × T)
General considerations: C × t protocol
Općenita razmatranja: Protokol C × t
A step-wise C × t study may be considered as an alternative to a Traditional protocol when assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
Istraživanje C × t korak po korak može se smatrati alternativom tradicionalnom protokolu pri određivanju inhalacijske toksičnosti (12) (13) (14).
This approach allows animals to be exposed to a test chemical at several concentration levels and for multiple time durations.
Taj pristup životinjama omogućuje izlaganje ispitivanoj kemikaliji na više razina koncentracije i na više vremenskih razdoblja.
All testing is performed in a nose-only chamber (whole-body chambers are not practical for this protocol).
Čitavo ispitivanje provodi se u komori za izlaganje samo nosom (komore za izlaganje čitavim tijelom nisu primjenjive za ovaj protokol).
A flow diagram in Appendix 1 illustrates this protocol.
Dijagram toka u Dodatku 1. ilustrira ovaj protokol.
A simulation analysis has shown that the Traditional protocol and the C × t protocol are both capable of yielding robust LC50 values, but the C × t protocol is generally better at yielding robust LC01 and LC10 values (15).
Simulacijska analiza pokazala je da su i tradicionalni protokol i protokol C × t u stanju prikazati snažne vrijednosti LC50, ali je protokol C × t općenito bolji u prikazivanju snažnih vrijednosti LC01 i LC10 (15).
A simulation analysis has demonstrated that using two animals per C × t interval (one per sex using both sexes, or two of the more susceptible sex) may generally be adequate when testing 4 concentrations and 5 exposure durations in a main study.
Simulacijska analiza dokazala je da uporaba dviju životinja po intervalu C × t (po jedne od svakog spola ili po dvije osjetljivijeg spola) načelno može biti prikladna pri ispitivanju 4 koncentracije i 5 trajanja izlaganja u glavnom istraživanju.
Under some circumstances, the study director may elect to use two rats per sex per C × t interval (15).
U određenim okolnostima voditelj istraživanja može odabrati uporabu dvaju štakora svakog spola za interval C × t (15).
Using 2 animals per sex per concentration and time point may reduce bias and variability of the estimates, increase the estimation success rate, and improve confidence interval coverage.
Uporabom 2 životinja svakog spola za koncentraciju i vremensku točku može se smanjiti pristranost i varijabilnost procjena, povećati stopa uspješnosti procjene te poboljšati obuhvaćenost intervalom pouzdanosti.
However, in case of an insufficient close fit to the data for estimation (when using one animal per sex or two animals of the more susceptible sex) a 5th exposure concentration may also suffice.
Međutim, u slučaju nedovoljnog približavanja podacima za procjenu (u slučaju primjene jedne životinje svakog spola ili više životinja osjetljivijeg spola) može biti dovoljna i 5. koncentracija izlaganja.
Further guidance on the number of animals and concentrations to be used in a C × t study can be found in GD 39 (2).
Daljnje upute u svezi s brojem životinja i koncentracijama koje treba primijeniti u istraživanju C × t nalaze se u GD 39 (2).
Sighting study: C × t protocol
Preliminarno istraživanje: Protokol C × t
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study.
Preliminarno istraživanje primjenjuje se za procjenu djelovanja ispitivane kemikalije te za pomoć pri odabiru razina koncentracije izlaganja u glavnom istraživanju.
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used.
Preliminarno istraživanje uz primjenu do triju životinja po spolu i koncentraciji [za detalje vidjeti Dodatak III. GD 39 (2)] može biti potrebno za odabir prikladne početne koncentracije za glavno istraživanje te za svođenje broja upotrijebljenih životinja na minimum.
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
Može biti potrebno upotrijebiti tri životinje svakog spola kako bi se odredila razlika među spolovima.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Te se životinje trebaju izložiti jedanput, načelno 240 minuta. Izvedivost stvaranja prikladne atmosfere za ispitivanje treba ocijeniti tijekom tehničkih predispitivanja bez životinja.
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Preliminarno istraživanje načelno nije potrebno provoditi ako su podaci o smrtnosti dostupni iz istraživanja B.52 (4).
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
Pri odabiru početne ciljane koncentracije u istraživanju B.2 voditelj istraživanja u obzir treba uzeti opažene uzorke smrtnosti u svim dostupnim istraživanjima B.52 (4) za oba spola i za sve ispitne koncentracije [vidjeti GD 39 (2)].
Initial Concentration: C × t protocol
Početna koncentracija: Protokol C × t
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Početna koncentracija (sesija izlaganja I.) (Dodatak 1.) bit će granična koncentracija ili koncentracija koju je odabrao voditelj istraživanja na temelju preliminarnog istraživanja.
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Skupine od 1 životinje po spolu izlažu se toj koncentraciji u više intervala (npr. 15, 30, 60, 120 ili 240 minuta) tako da se postigne ukupni broj od 10 životinja (takozvana sesija izlaganja I.) (Dodatak 1.).
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
U slučaju ispitivanja aerosola cilj treba biti postizanje veličine čestica koja se može udisati (npr. MMAD 1 - 4 μm) na graničnoj koncentraciji od 2 mg/l.
This is possible with most test chemicals.
To je moguće s većinom ispitivanih kemikalija.
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
Ispitivanje previše iznad granične koncentracije treba uzeti u obzir samo ako postoji velika vjerojatnost da će rezultati takvog ispitivanja biti izravno relevantni za zaštitu ljudskog zdravlja (3), a u izvješću o ispitivanju treba navesti obrazloženje.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
Kako bi se izbjegla nepotrebna primjena životinja, prije ispitivanja na početnoj koncentraciji treba provesti ispitivanje bez životinja kako bi se osiguralo da se u komori mogu postići uvjeti za tu koncentraciju.
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Ako se na početnoj koncentraciji opazi ugibanje ili krajnja iscrpljenost, rezultati na toj koncentraciji mogu poslužiti kao početak za daljnje ispitivanje na drugim koncentracijama (vidjeti glavno istraživanje).
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Ako fizikalna ili kemijska svojstva onemogućuju postizanje granične koncentracije, treba ispitati maksimalnu koncentraciju koja se može postići.
Main study: C × t protocol
Glavno istraživanje: Protokol C × t
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Početna koncentracija (sesija izlaganja I.) (Dodatak 1.) ispitana u glavnom istraživanju bit će granična koncentracija ili koncentraciju koju je odabrao voditelj istraživanja na temelju preliminarnog istraživanja.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Ako se tijekom sesije izlaganja I. ili nakon nje opazi smrtnost, minimalno izlaganje (C × t) koje izaziva smrtnost uzet će se kao smjernica za određivanje koncentracije i razdoblja izlaganja za sesiju izlaganja II.
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
Svaka sljedeća sesija izlaganja ovisit će o prethodnoj sesiji (vidjeti Dodatak 1.).
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
Za mnoge ispitivane kemikalije rezultati dobiveni na početnoj koncentraciji zajedno s tri dodatne sesije izlaganja s manjim vremenskim rasterom (npr. geometrijski razmaci razdoblja izlaganja kao što je navedeno faktorom između uzastopnih razdoblja, načelno √2) bit će dovoljni za određivanje odnosa smrtnosti C × t (15), ali može biti korisno primijeniti 5. koncentraciju izlaganja [vidjeti Dodatak 1. i GD 39 (2)].
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
Za matematičku obradu rezultata za protokol C × t vidjeti Dodatak 1.
OBSERVATIONS
PROMATRANJA