natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Justification for any modification of route of exposure and exposure conditions, if applicable;
Obrazloženje za sve modifikacije načina izlaganja i uvjeta izlaganja, ako je primjenjivo,
Justification for selection of dose levels;
Obrazloženje za odabir visina doze,
Description of pilot studies used in the experimental design of the follow-up studies, if applicable.
Opis pilot studija korištenih u planiranju pokusa sljedećih studija, ako je primjenjivo.
Pilot study supporting data should be submitted;
Treba navesti podatke iz pilot studija koji služe kao podrška,
How the dosing solution was prepared and the type of solvent or vehicle, if any, used;
Kako je pripremana otopina doze te tip korištenog otapala ili nosača, ako je neki korišten,
Number of treatment groups and number of animals per group;
Broj tretiranih skupina i broj životinja po skupini,
Dosage levels and volume (and specific activity of the dose when radioactivity is used);
Visine i količine doza (te specifičnu aktivnost doze ako je korištena radioaktivnost),
Route(s) and methods of administration;
Način(i) i metode primjene,
Frequency of dosing;
Učestalost doziranja,
Fasting period (if used);
Razdoblje posta (ako je primijenjeno),
Total radioactivity per animal;
Ukupna radioaktivnost po životinji,
Animal handling;
Postupanje sa životinjama,
Sample collection and handling;
Skupljanje uzoraka i manipulacija uzorcima,
Analytical methods used for separation, quantitation and identification of metabolites;
Analitičke metode korištene za odvajanje, kvantitaciju i identifikaciju metabolita,
Limit of detection for the employed methods;
Granica detekcije korištenih metoda,
Other experimental measurements and procedures employed (including validation of methods for metabolite analysis).
Druga korištena pokusna mjerenja i postupci (uključujući i ocjenu metoda za analizu metabolita).
Statistical Analysis
Statistička analiza
If statistical analysis is used to analyse the study findings, then sufficient information on the method of analysis and the computer program employed should be included, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Ako se za analizu nalaza studije koristi statistička analiza, treba obuhvatiti dovoljno informacija o metodi analize i korištenom računalnom programu tako da neovisni revizor/statističar može ponovno vrednovati i rekonstruirati analizu.
In the case of systems modelling studies such as PBTK, presentation of models should include a full description of the model to allow independent reconstruction and validation of the model (see paragraph 65 and Appendix: Definitions).
U slučaju studije za modeliranje sustava, kao što je PBTK, predstavljanje modela treba obuhvaćati potpun opis modela kako bi se omogućila neovisna rekonstrukcija i ocjena modela (vidjeti stavak 65. i Dodatak: Definicije).
All data should be summarised and tabulated with appropriate statistical evaluation and described in the text of this section.
Sve podatke treba sažeti i tablično prikazati s odgovarajućim statističkim vrednovanjem te opisati u tekstu ovog odjeljka.
Radioactivity counting data should be summarised and presented as appropriate for the study, typically as microgram or milligram equivalents per mass of sample, although other units may be used.
Podatke o radioaktivnosti treba sažeti i prikazati ako je potrebno za studiju, obično kao mikrogramske ili miligramske ekvivalente po jedinici uzorka iako se mogu upotrijebiti i druge jedinice.
This section should include graphic illustrations of the findings, reproduction of representative chromatographic and spectrometric data, metabolite identification/quantification and proposed metabolic pathways including molecular structure of metabolites.
Ovaj odjeljak treba obuhvaćati grafičke ilustracije nalaza, reprodukciju reprezentativnih kromatografskih i spektrometrijskih podataka, identifikaciju/kvantifikaciju metabolita i predložene metaboličke tijekove uključujući molekularnu strukturu metabolita.
In addition the following information is to be included in this section, if applicable:
Treba obuhvatiti i sljedeće informacije, ako je primjenjivo:
Quantity and percent recovery of radioactivity in urine, faeces, expired air, and urine and faeces cage wash.
Količinu i postotak rekuperacije radioaktivnosti u urinu, izmetu, izdahnutom zraku te ispiranje kaveza od urina i izmeta.
For dermal studies, also include data on test chemical recovery from treated skin, skin washes, and residual radioactivity in the skin covering apparatus and metabolic unit as well as results of the dermal washing study.
Za dermalne studije također obuhvatite i podatke o rekuperaciji ispitivane kemikalije iz tretirane kože, ispiraka kože te ostataka radioaktivnosti u aparatu koji pokriva kožu i metaboličkoj jedinici, kao i rezultate studije dermalnog ispiranja.
For further discussion, see paragraphs 74-77.
Za ostale rasprave vidjeti stavke 74. - 77.
For inhalation studies, also include data on recovery of test chemical from lungs and nasal tissues (8).
Za inhalacijske studije također obuhvatite i podatke o rekuperaciji ispitivane kemikalije iz plućnog i nazalnog tkiva (8).
For further discussion, see paragraph 78.
Za ostale rasprave vidjeti stavak 78.
Tissue distribution reported as percent of administered dose and concentration (microgram equivalents per gram of tissue), and tissue-to-blood or tissue-to-plasma ratios;
Distribucija u tkivu navedena kao postotak primijenjene doze i koncentracije (mikrogramski ekvivalent po gramu tkiva) i omjer tkiva i krvi ili tkiva i plazme,
Material balance developed from each study involving the assay of body tissues and excreta;
Bilanca materijala razvijena iz svake studije koja obuhvaća analizu tjelesnih tkiva i izlučevina,
Plasma concentrations and toxicokinetic parameters (bioavailability, AUC, Cmax, Tmax, clearance, half-life) after administration by the relevant route(s) of exposure;
Koncentracije plazme i toksikokinetički parametri (bioraspoloživost, AUC, Cmax, Tmax, klirens, polutijek) nakon primjene relevantnim načinom/načinima izlaganja,
Rate and extent of absorption of the test chemical after administration by the relevant route(s) of exposure;
Brzina i opseg apsorpcije ispitivane kemikalije nakon primjene relevantnih načinom/načinima izlaganja,
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta;
Količine ispitivane kemikalije i metabolita (navedenih kao postotak primijenjene doze) skupljenih u izlučevinama,
Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.);
Reference na podatke iz dodatka koji sadrže pojedinačne podatke o životinjama za sva mjerenja konačnih učinaka (npr. primjena doze, postotak rekuperacije, koncentracije, TK parametre itd.),
A figure with the proposed metabolic pathways and the molecular structures of the metabolites.
Slika s predloženim metaboličkim tijekovima i molekularnim strukturama metabolita.
Discussion and Conclusions
Rasprava i zaključci
In this section the author(s) should:
Autor u ovom odjeljku treba:
Provide a proposed metabolic pathway based on the results of the metabolism and disposition of the test chemical;
Pružiti predloženi metabolički tijek utemeljen na rezultatima metabolizma i dispozicije ispitivane kemikalije,
Discuss any potential species and sex differences regarding the disposition and/or biotransformation of the test chemical;
Raspravljati o svim potencijalnim razlikama između vrsta i spolova po pitanju dispozicije i/ili biotransformacije ispitivane kemikalije,
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate;
Tablično prikazati i raspravljati o identifikaciji i magnitudi metabolita, klirensu, potencijalu bioakumulacije te razini ostataka početnog spoja i/ili metabolita u tkivu, kao i o mogućim promjenama u TK parametrima koje ovise o dozi, ako je potrebno,
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
U ovaj odjeljak treba integrirati sve relevantne TK podatke dobivene tijekom provođenja studije toksičnosti,
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
Pružiti sažet zaključak koji se može poduprijeti nalazima studije,
Add Sections (as needed or appropriate).
Dodati odjeljke (ako je potrebno ili prikladno).
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
Dodatni odjeljci trebaju se upotrijebiti kako bi se uključile dodatne bibliografske informacije, tablice, slike, dodaci itd.
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
ALTERNATIVNI NAČINI IZLAGANJA
Dermal
Dermalni
Dermal Treatment
Dermalni tretman
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
U ovom odjeljku nalaze se specifične informacije o istraživanju toksikokinetike ispitivane kemikalije dermalnim putem.
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
Za dermalnu apsorpciju treba proučiti poglavlje B.44 ovog Priloga [Apsorpcija putem kože: metoda in vivo (9)].
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
Za ostale konačne učinke, kao što su distribucija i metabolizam, može se primijeniti ispitna metoda B.36.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
Pri dermalnom tretmanu treba se upotrijebiti jedna ili više visina doza za ispitivanu kemikaliju.
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
Ispitivana kemikalija (npr. čisti, razrijeđeni ili formulirani materijal koji sadrži ispitivanu kemikaliju koja se primjenjuje na kožu) mora biti jednaka (ili realističan surogat) kemikaliji kojoj mogu biti izloženi ljudi ili druge potencijalne vrste meta.
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Visinu/e doza treba odabrati u skladu sa stavcima 20. - 26. ove ispitne metode.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
Čimbenici koji se mogu uzeti u obzir pri odabiru dermalne doze uključuju očekivano ljudsko izlaganje i/ili doze na kojima je u drugim studijama dermalne toksičnosti opažena toksičnost.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
Dermalnu dozu/dermalne doze treba razrijediti, po potrebi, u prikladnom nosaču te primijeniti u količini prikladnoj za davanje doze.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Krzno kratko prije ispitivanja treba štipaljkama učvrstiti tako da se ukloni s dorzalnog područja trupa pokusnih životinja.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Može se obaviti brijanje, ali to se mora obaviti otprilike 24 h prije ispitivanja.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
Pri učvršćivanju krzna štipaljkama ili brijanju treba paziti da se ne ošteti koža jer bi to moglo promijeniti njezinu propusnost.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
Otprilike 10 % površine tijela treba očistiti radi primjene ispitivane kemikalije.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
U slučaju kemikalija visoke toksičnosti površina može biti manja od 10 %, ali što više površine treba biti pokriveno tankim i ravnomjernim slojem.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
Za sve ispitivane skupine treba primijeniti jednak tretman površine.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
Dozirna područja treba zaštititi prikladnom zaštitom osiguranom protiv micanja.
The animals should be housed separately.
Životinje treba smjestiti odvojeno.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
Studiju s primjenom dermalnog ispiranja treba provesti kako bi se odredila količina primijenjene doze ispitivane kemikalije koja se može ukloniti s kože ispiranjem tretiranog područja blagim sapunom i vodom.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
Ta studija također može pomoći pri utvrđivanju bilance mase ako se ispitivana kemikalija primjenjuje dermalnim putem.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
Za tu studiju s primjenom dermalnog ispiranja jednu dozu ispitivane kemikalije treba dati dvjema životinjama.
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
Odabir visine doze u skladu je sa stavkom 23. ove ispitne metode (vidjeti još i stavak 76. za raspravu o vremenu kontakta s kožom).
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
Treba odrediti količine rekuperirane ispitivane kemikalije u ispircima kako bi se odredila učinkovitost uklanjanja ispitivane kemikalije pranjem.
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
Osim ako to korozivnost ne dopusti, ispitivanu kemikaliju treba primijeniti i zadržati na koži najmanje 6 sati. U trenutku uklanjanja zaštite tretirano područje treba isprati pridržavajući se postupka izloženog u studiji uz primjenu dermalnog ispiranja (vidjeti stavak 75.).
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
I zaštitu i ispirke treba analizirati na ostatke ispitivane kemikalije.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
Na završetku studije sve životinje treba humano usmrtiti u skladu s (2) te ukloniti tretiranu kožu.
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
Odgovarajuću sekciju tretirane kože treba analizirati kako bi se odredili ostaci ispitivane kemikalije (radioaktivnost).
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
Za toksikokinetičko određivanje lijekova mogu biti potrebni različiti postupci u skladu s odgovarajućim regulatornim sustavom.
Inhalation
Inhalacija
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
Treba primijeniti jednu koncentraciju (ili više ako je potrebno) ispitivane kemikalije.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Koncentraciju/e treba odabrati u skladu sa stavcima 20. - 26. ove ispitne metode.
Inhalation treatments are to be conducted using a “nose-cone” or “head-only” apparatus to prevent absorption by alternate routes of exposure (8).
Inhalacijske tretmane treba provoditi uz primjenu aparature ‚glava rakete’ ili ‚samo glava’ kako bi se spriječila apsorpcija drugim načinima izlaganja (8).
If other inhalation exposure conditions are used, justification for the modification should be documented.
Ako se primjenjuju drukčiji uvjeti za inhalaciju, treba dokumentirati obrazloženje za modifikaciju. Treba definirati trajanje izlaganja inhalacijom.
The duration of exposure by inhalation should be defined; a typical exposure is 4-6 h.
Tipično izlaganje traje 4 - 6 sati.
Preliminary Review of OECD Test Guidelines for their Applicability to Manufactured Nanomaterials, Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No 15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paris.
15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Pariz.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment N°19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Pariz.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
Poglavlje B.45 ovog Priloga, Apsorpcija putem kože: metoda in vitro.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
Poglavlje B.44 ovog Priloga, Apsorpcija putem kože: metoda in vivo.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
proces(i) preuzimanja kemikalije u tkiva ili kroz tkiva.
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
Apsorpcija se odnosi na početni spoj i sve njegove metabolite.
Not to be confused with “bioavailability”.
Ne treba je pomiješati s ‚bioraspoloživošću’.
Acronym for “Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion”.
kratica za apsorpciju, distribuciju, metabolizam i ekskreciju (‚Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion’).
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
(područje ispod krivulje koncentracije plazme i vremena): područje ispod krivulje u dijagramu koncentracije ispitivane kemikalije u plazmi tijekom vremena. Predstavlja ukupnu količinu ispitivane kemikalije koju tijelo apsorbira tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
Pod linearnim uvjetima AUC (od početka vremena do beskonačnosti) je proporcionalan ukupnoj količini ispitivane kemikalije koju je tijelo apsorbiralo, bez obzira na stopu apsorpcije.
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
Autoradiografija
Autoradiography
(autoradiografija cijelog tijela): primjenjuje se za kvalitativno i/ili kvantitativno određivanje mjesta radioaktivne ispitivane kemikalije.
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.
Ova se tehnika koristi filmom s X-zrakama ili novije digitalnim radiološkim prikazom uz pomoć fosfora kako bi vizualizirala radioaktivno obilježene molekule ili fragmente molekula bilježenjem zračenja koje emitiraju u predmetu koji se istražuje.
Quantitative whole-body autoradiography, compared to organ dissection, may have some advantages for the evaluation of test chemical distribution and the assessment of overall recovery and resolution of radioactive material in tissues.
Kvantitativna autoradiografija cijelog tijela u usporedbi sa seciranjem organa može imati neke prednosti za ocjenu distribucije ispitivane kemikalije i utvrđivanje ukupne rekuperacije i razlučivanja radioaktivnog materijala u tkivima.
One significant advantage, for example, is it can be used in a pigmented animal model to assess possible association of the test chemical with melanin, which can bind certain molecules.
Značajna je prednost, primjerice, što se može primijeniti na modelu pigmentiranih životinja radi utvrđivanja mogućih asocijacija ispitivane kemikalije s melaninom koji može vezati određene molekule.
However, while it may provide convenient whole body overviews of the high-capacity-low-affinity binding sites, this technique might be limited in recognising specific target sites such as receptor-binding sites where relatively high-resolution and high-sensitivity are needed for detection.
No, iako može pružiti pogodne preglede veznih mjesta niskog afiniteta i visokog kapaciteta u cijelom tijelu, ova tehnika može biti ograničena u prepoznavanju specifičnih mjesta meta kao što su vezna mjesta receptora, gdje je za određivanje potrebna relativno visoka rezolucija i velika osjetljivost.
When autoradiography is used, experiments intended to determine mass balance of administered compound should be conducted as a separate group or in a separate study from the tissue distribution experiment, where all excreta (which may also include expired air) and whole carcasses are homogenised and assayed by liquid scintillation counting.
Kada se primjenjuje autoradiografija, pokusi s ciljem određivanja bilance mase primijenjenog spoja moraju se provoditi kao odvojena skupina ili u studiji odvojenoj od pokusa distribucije u tkivu, gdje su sve izlučevine (koje mogu obuhvaćati i izdahnuti zrak) i cijela trupla homogenizirana i određena tekućinskim scintilacijskim brojanjem.
Biliary excretion
Žučno izlučivanje
Excretion via the bile ducts.
izlučivanje putem žučnih kanala.
See “Accumulation”.
vidjeti ‚akumulacija’.
Fraction of an administered dose that reaches the systemic circulation or is made available at the site of physiological activity.
dio primijenjene doze koja postiže sistemsku cirkulaciju ili je dostupna na mjestu fiziološke aktivnosti.
Usually, bioavailability of a test chemical refers to the parent compound, but it could refer to its metabolite.
Bioraspoloživost ispitivane kemikalije obično se odnosi na početni spoj, ali se može odnositi i na njegov metabolit.
It considers only one chemical form.
U obzir se uzima samo na jedan kemijski oblik.
Nota Bene: bioavailability and absorption are not the same.
Nota bene: bioraspoloživost i apsorpcija nisu isto.
The difference between e.g. oral absorption (i.e. presence in gut wall and portal circulation) and bioavailability (i.e. presence in systemic blood and in tissues) can arise from chemical degradation due to gut wall metabolism or efflux transport back to the intestinal lumen or presystemic metabolism in the liver, among other factors (10).
Razlika između npr. oralne apsorpcije (tj. prisutnosti u stijenci crijeva i portalnoj cirkulaciji) i bioraspoloživosti (tj. prisutnosti u sistemskoj krvi i tkivima) može nastati kemijskim raspadanjem zahvaljujući metabolizmu stijenke crijeva ili transportu odljevom natrag u šupljinu crijeva ili presistemski metabolizam u jetri između ostalih čimbenika (10).
Bioavailability of the toxic component (parent compound or a metabolite) is a critical parameter in human risk assessment (high-to-low dose extrapolation, route-to-route extrapolation) for derivation of an internal value from the external NOAEL or BMD (applied dose).
Bioraspoloživost toksične komponente (početni spoj ili metabolit) ključni je parametar u procjeni rizika za ljude (ekstrapolacija visoke do niske doze, ekstrapolacija između načina primjene) za izvođenje interne vrijednosti iz ekstremnih NOAEL ili BMD (primijenjena doza).
For liver effects upon oral administration, it is the oral absorption that suffices.
Za učinke na jetru nakon oralne primjene dovoljna je oralna apsorpcija.
However, for every effect other than at the portal of entry, it is the bioavailability that is in general a more reliable parameter for further use in risk assessment, not the absorption.
No za svaki učinak, osim onog na ulazu, bioraspoloživost je općenito pouzdaniji parametar za daljnju uporabu u procjeni rizika od apsorpcije.
Biopersistence
Biopostojanost