natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of manufacturers of medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures on clinical evaluations and on the post-market clinical follow-up are complete and correct and that these are correctly implemented.
U slučaju proizvođača medicinskih proizvoda koji nisu in vitro dijagnostički proizvodi, prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li proizvođačevi postupci u vezi s kliničkim procjenama i kliničkim praćenjem nakon što se proizvod plasira na tržište potpuni i ispravni te provode li se na ispravan način.
To that end, they should examine clinical evaluations and the post-market clinical follow-up for some of the device types covered by the application, applying the principles described in Section 5 of Annex I to this Recommendation.
Stoga trebaju pregledati kliničke procjene i kliničko praćenje nakon što se proizvod plasira na tržište nekih vrsta proizvoda koji su obuhvaćeni prijavom, tako da primjene načela opisana u odjeljku 5. Priloga I. ovoj Preporuci.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.
U slučaju proizvođača in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, prijavljena tijela trebaju provjeriti proizvođačeve postupke za procjene učinkovitosti, identifikaciju certificiranih referentnih materijala ili referentne postupke mjerenja kojima se omogućuje mjerna sljedivost.
Notified bodies should verify that the procedures regarding the design and product development, including any change control procedures, are appropriate to ensure the compliance of the devices.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti da su postupci vezani uz izvedbu i razvoj proizvoda, uključujući postupke kontrole promjena, odgovarajući kako bi se osigurala sukladnost proizvoda.
Notified bodies should verify that the manufacturer controls the manufacturing environment and processes so as to ensure the conformity of the devices with the legal requirements.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti kontrolira li proizvođač okolinu i postupke proizvodnje kako bi se osigurala sukladnost proizvoda sa zakonskim uvjetima.
Notified bodies should pay special attention to critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, software validation, sterilisation, batch-release, packaging, and product quality control, regardless of whether they are subcontracted or not.
Prijavljena tijela trebaju obratiti posebnu pozornost na ključne postupke kao što je kontrola izvedbe, utvrđivanje specifikacija materijala, nabava i kontrola dolaznog materijala ili komponenata, sastavljanje, provjera softvera, sterilizacija, izdanje serije, ambalaža i kontrola kvalitete proizvoda, neovisno o tome jesu li oni dodijeljeni podizvoditelju ili ne.
Notified bodies should verify the manufacturer’s system ensuring traceability of materials and components, from the entry into the manufacturer’s, suppliers’ or subcontractors’ premises to the delivery of the final product.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti proizvođačev sustav koji osigurava sljedivost materijala i komponenata, od dolaska u proizvođačev, dobavljačev ili podizvoditeljev prostor pa do isporuke konačnog proizvoda.
In particular where risks might be caused by the exchange of raw materials, notified bodies should check the coherence between the quantity of produced or purchased crucial raw material or components approved for the design and the quantity of finished products.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti povezanost između količine proizvedenih ili nabavljenih ključnih sirovina ili komponenata koje su odobrene za izvedbu i količine gotovih proizvoda, posebno kada može doći do opasnosti zbog izmjene sirovina.
Notified bodies should verify that experience gained in the post-production phase, in particular user complaints and vigilance data, is systematically collected and evaluated for the devices covered by the application of the manufacturer and that the necessary improvement of the devices or of their production has been initiated.
Prijavljena tijela trebaju utvrditi da se iskustvo stečeno u fazi nakon proizvodnje, točnije pritužbe korisnika i podaci o budnosti, sustavno prikuplja i analizira za proizvode koji su obuhvaćeni proizvođačevom prijavom i da je započelo potrebno unapređenje proizvoda ili njihove proizvodnje.
They should in particular verify that the manufacturer has in place distributor, user or patient related business processes which are suitable for providing information indicating the need for reviewing the design of the device, its manufacturing or the quality system.
Točnije, trebaju provjeriti ima li proizvođač poslovne postupke vezane uz distributere, korisnike ili pacijente koji su odgovarajući za pružanje informacija koje upućuju na potrebu provjere izvedbe proizvoda, njegove proizvodnje ili sustava kvalitete.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.
Prijavljena tijela trebaju utvrditi jesu li dokumentacija i evidencija o sustavu kvalitete i njegovim izmjenama, postupku analize rukovodstva i odgovarajućoj kontroli dokumentacije ažurirani, dosljedni, točni i ispravno strukturirani.
At each annual surveillance audit, the notified bodies should verify that the manufacturer correctly applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan.
Tijekom svake godišnje nadzorne inspekcije prijavljena tijela trebaju provjeriti primjenjuje li proizvođač na ispravan način odobreni sustav upravljanja kvalitetom i plan nadzora nakon što se proizvod plasira na tržište.
General advice in case of outsourcing of the production via subcontractors or suppliers
Opći savjeti u slučaju ustupanja proizvodnje vanjskim tvrtkama putem podizvoditelja ili dobavljača
Critical subcontractors or crucial suppliers may be suppliers of suppliers or even suppliers further down the supply chain.
Ključni podizvoditelji ili ključni dobavljači mogu biti dobavljači dobavljača ili čak dobavljači nižih dijelova lanca nabave.
Notified bodies should refrain from signing arrangements with manufacturers unless they receive access to all critical subcontractors and crucial suppliers and thus to all sites where the devices or its crucial components are produced, regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
Prijavljena tijela trebaju se suzdržati od potpisivanja ugovora s proizvođačima, osim ako dobiju pristup svim ključnim podizvoditeljima i ključnim dobavljačima te time svim prostorima gdje se proizvode proizvodi ili njihove ključne komponente, neovisno o dužini ugovornog lanca između proizvođača i podizvoditelja ili dobavljača.
Notified bodies should note that manufacturers:
Prijavljena tijela trebaju imati na umu da proizvođači:
have to fulfil their obligations themselves regardless of any partial or total outsourcing of the production via subcontractors or suppliers;
moraju sami ispuniti svoje obveze, bez obzira na djelomično ili cjelokupno ustupanje proizvodnje vanjskim tvrtkama putem podizvoditelja ili dobavljača;
do not fulfil their obligation to have at their disposal the full technical documentation and/or of a quality system by referring to the technical documentation of a subcontractor or supplier and/or to their quality system;
ne ispunjavaju svoju obvezu koja se sastoji od toga da imaju potpunu tehničku dokumentaciju i/ili sustav kvalitete pozivajući se na tehničku dokumentaciju podizvoditelja ili dobavljača i/ili njihov sustav kvalitete;
should integrate the quality system of critical subcontractors and of crucial suppliers with their quality system;
trebaju integrirati sustav kvalitete ključnih podizvoditelja i ključnih dobavljača u svoj sustav kvalitete;
need to control the quality of services provided and of components supplied and the quality of production thereof regardless of the length of the contractual chain between the manufacturer and the subcontractor or supplier.
moraju nadzirati kvalitetu pruženih usluga i isporučenih komponenti te kvalitetu njihove proizvodnje neovisno o duljini ugovornog lanca između proizvođača i podizvoditelja ili dobavljača.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 2 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex II to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex IV to Directive 98/79/EC.
Vidjeti prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga 2. Direktivi 90/385/EEZ, prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga II. Direktivi 93/42/EEZ i prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga IV. Direktivi 98/79/EZ.
See first sentence of Section 3.2 of Annex 5 to Directive 90/385/EEC, first sentence of Section 3.2 of Annex V and first sentence of Section 3.2 of Annex VI to Directive 93/42/EEC and first sentence of Section 3.2 of Annex VII to Directive 98/79/EC.
Vidjeti prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga 5. Direktivi 90/385/EEZ, prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga V. i prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga VI. Direktivi 93/42/EEZ te prvu rečenicu odjeljka 3.2. Priloga VII. Direktivi 98/79/EZ.
Unannounced audits
Nenajavljene inspekcije
Notified bodies should carry out unannounced audits at least once every third year.
Prijavljena tijela trebaju provoditi nenajavljene inspekcije barem jedanput svake treće godine.
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Prijavljena tijela trebaju češće provoditi nenajavljene inspekcije ako se radi o proizvodima visokog rizika, ako proizvodi predmetne vrste često nisu sukladni, ili ako određene informacije daju razlog za to da se posumnja na nesukladnost proizvoda ili njihova proizvođača.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Vrijeme vršenja nenajavljenih inspekcija ne smije biti predvidljivo.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Općenito, nenajavljena inspekcija ne smije trajati kraće od jednog dana i trebaju je provoditi barem dva inspektora.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Prijavljena tijela mogu, umjesto ili kao dodatak posjetu proizvođača, posjetiti jedan od prostora proizvođačevih ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača ako se time može osigurati učinkovitija kontrola.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
To se posebice primjenjuje ako se glavni dio razvoja izvedbe, proizvodnje, ispitivanja ili drugog ključnog postupka zbiva pri podizvoditelju ili dobavljaču.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
U kontekstu tih nenajavljenih inspekcija, prijavljena tijela trebaju provjeriti nedavno proizveden odgovarajući uzorak, po mogućnosti proizvod izvađen iz trenutnog proizvodnog postupka, kako bi se provjerila sukladnost s tehničkom dokumentacijom i zakonskim uvjetima.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Provjera sukladnosti proizvoda treba obuhvaćati provjeru sljedivosti svih ključnih komponenti i materijala te proizvođačeva sustava sljedivosti.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Provjera treba uključivati pregledavanje datoteka i ispitivanje proizvoda, ako je potrebno, zbog utvrđivanja sukladnosti.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Kako bi se pripremilo ispitivanje, prijavljena tijela trebaju od proizvođača tražiti svu relevantnu tehničku dokumentaciju, uključujući prethodne ispitne protokole i rezultate.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Ispitivanje se treba provesti u skladu s ispitnim postupkom koji je odredio proizvođač u tehničkoj dokumentaciji koju treba provjeriti prijavljeno tijelo.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Ispitivanje može provesti i proizvođač, njegov ključni podizvoditelj ili ključni dobavljač pod nadzorom prijavljenog tijela.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Prijavljena tijela zadužena za procjenu proizvoda [1] trebaju, osim koraka određenih u odjeljcima 1., 2. i 3., uzimati uzorke proizvoda koji pripadaju najmanje trima različitim vrstama proizvoda i, ako proizvođač proizvodi više od 99 vrsta proizvoda, proizvoda koji pripadaju najmanje svakoj stotoj vrsti na kraju proizvodnog lanca ili u proizvođačevu skladištu s ciljem ispitivanja sukladnosti vrsta proizvoda.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Varijante koje sadržavaju tehničku razliku koja može utjecati na sigurnost ili učinkovitost proizvoda potrebno je brojiti kao zasebnu vrstu proizvoda.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Varijante koje se odnose na različite dimenzije nije potrebno smatrati različitim vrstama, osim ako se određeni rizici vežu uz dimenziju.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Te uzorke trebaju ispitati prijavljena tijela ili kvalificirano osoblje pod njihovim nadzorom u njihovim prostorima, ili u proizvođačevu prostoru, ili u prostoru proizvođačeva ključnog podizvoditelja ili ključnog dobavljača ili u vanjskim laboratorijima.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Kriterije za uzorkovanje i postupke ispitivanja potrebno je unaprijed odrediti.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
Posebno ako uzorkovanje nije moguće u proizvođačevom prostoru, prijavljena tijela trebaju uzeti uzorke s tržišta, ako treba uz pomoć prijavljenih nadležnih tijela, ili trebaju provesti ispitivanje na proizvodu koji je postavljen na kupčevoj lokaciji.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Kako bi se pripremilo ispitivanje, prijavljena tijela trebaju od proizvođača tražiti relevantnu tehničku dokumentaciju, uključujući konačna izvješća o ispitivanju serije, prethodne ispitne protokole i rezultate.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Prijavljena tijela zadužena za provjeru proizvođačeva sustava kvalitete [2] trebaju, osim koraka određenih u odjeljcima 1., 2. i 3., provjeriti je li proizvodna aktivnost tijekom nenajavljene inspekcije u skladu s proizvođačevom dokumentacijom koja se odnosi na proizvodnu aktivnost i da je oboje u skladu sa zakonskim uvjetima.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Nadalje, prijavljena tijela trebaju detaljno provjeriti najmanje dva ključna postupka kao što je nadzor izvedbe, utvrđivanje specifikacija materijala, nabava i nadzor dolaznog materijala ili komponenata, sastavljanje, sterilizacija, izdanje serije, ambalaža ili kontrola kvalitete proizvoda.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Prijavljena tijela trebaju od odgovarajućih ključnih postupaka odabrati jedan koji ima veliku vjerojatnost nesukladnosti i jedan koji je posebno važan za sigurnost.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
Opći savjeti o ugovornim sporazumima između prijavljenog tijela i proizvođača za organizaciju nenajavljenih inspekcija
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
Kako bi se osiguralo da prijavljena tijela smiju provoditi nenajavljene inspekcije, trebaju se uzeti u obzir neki načini rada, poput niže navedenih.
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Nenajavljene inspekcije u proizvođačevu prostoru ili prostoru njegovih ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača trebaju se odrediti ugovornim sporazumima između prijavljenih tijela i proizvođača.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Ako je potrebna viza za posjet zemlji u kojoj se nalazi proizvođač, ugovorni sporazumi trebaju sadržavati, u obliku priloga, poziv za posjet proizvođača u bilo koje vrijeme i poziv u kojem datum potpisa i datum posjeta nisu navedeni (treba popuniti prijavljeno tijelo).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Nadalje, ugovorni sporazumi moraju sadržavati, u obliku priloga, slične pozive od ključnog podizvoditelja ili ključnih dobavljača.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
Ugovornim sporazumima potrebno je odrediti da proizvođači stalno obavještavaju prijavljena tijela o razdobljima kada se neće proizvoditi proizvodi koji su obuhvaćeni certifikatima prijavljenih tijela.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
Ugovornim sporazumima potrebno je ovlastiti prijavljena tijela da raskinu ugovor kada se prestane osiguravati njihov trajan nenajavljen pristup prostorima proizvođača, njegovih ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Nadalje, ugovornim je sporazumima potrebno obuhvatiti mjere koje prijavljena tijela trebaju poduzeti kako bi osigurali sigurnost svojih inspektora.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
Ugovornim sporazumima potrebno je osigurati financijsku naknadu za nenajavljene inspekcije, što uključuje, ako je primjenjivo, dobivanje proizvoda, njegovo ispitivanje i sigurnosne mjere.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
U skladu s odjeljkom 2. (a) i Prilogom I. ovoj Preporuci.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
U skladu s odjeljkom 2.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
Za medicinske proizvode koji nisu in vitro dijagnostički proizvodi prijavljena tijela trebaju pregledati sve važne pretkliničke podatke, kliničku procjenu i kliničko praćenje nakon što je proizvod plasiran na tržište, koje je proizvođač proveo ili planirao.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
Trebaju provjeriti je li klinička procjena ažurirana.
Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled. Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Za vrijeme certificiranja posebnog sustava kvalitete (tj. najviše pet godina) plan uzimanja uzoraka trebao bi biti dovoljan kako bi se osiguralo da su uzeti uzorci iz svake kategorije proizvoda U slučaju nedoumica vezanih uz sukladnost proizvoda, uključujući njegovu dokumentaciju, prijavljena tijela trebaju provesti ili zatražiti relevantna ispitivanja proizvoda.
of 4 November 2013
оd 4. studenoga 2013.
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
o izmjeni Preporuke 2006/576/EZ o toksinima T-2 i HT-2 u krmnoj smjesi za mačke
T-2 toxin and HT-2 toxin are mycotoxins produced by various Fusarium species.
Toksin T-2 i toksin HT-2 su mikotoksini koje stvaraju razne vrste plijesni Fusarium.
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Znanstveni odbor za kontaminante u prehrambenom lancu (Odbor Contam) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) dostavio je mišljenje na zahtjev Komisije o opasnostima za životinjsko i javno zdravlje povezanima s prisutnošću toksina T-2 i HT-2 u hrani i hrani za životinje [1].
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
U pogledu opasnosti za životinjsko zdravlje, Odbor Contam zaključio je da je u slučaju preživača, zečeva i riba mala vjerojatnost da će procijenjena izloženost toksinima T-2 i HT-2 imati zabrinjavajuće posljedice za zdravlje.