natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture and not just for the active ingredient or the component (analyte).
Kada je ispitivana kemikalija smjesa, treba izvijestiti o analitičkoj koncentraciji ukupne smjese, a ne samo za aktivni sastojak ili indikator (analiziranu tvar).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (8).
Dodatne informacije o stvarnim koncentracijama mogu se pronaći u GD 39 (8).
Test chemical: particle size distribution
Ispitivana kemikalija: distribucija veličine čestica
The mass concentration obtained by particle size analysis should be within reasonable limits of the mass concentration obtained by filter analysis [see GD 39 (8)].
Koncentracija mase dobivena analizom veličine čestica trebala bi biti u razumnim granicama koncentracije mase dobivene analizom filtracijom [vidjeti GD 39 (8)].
For animal welfare reasons, measures should be taken to minimize inconclusive data which may lead to a need to repeat an exposure.
Radi dobrobiti životinja treba provoditi mjerenja kako bi se na minimum sveli nepotpuni podaci koji mogu dovesti do potrebe za ponovnim izlaganjem.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases (see paragraph 14).
Određivanje veličine čestica treba provesti za pare ako postoji ikakva mogućnost da bi kondenzacijom pare mogao nastati aerosol ili ako čestice detektirane u atmosferi pare imaju potencijal za miješane faze (vidjeti stavak 14.).
Main test
Glavno ispitivanje
Three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are used for each step.
Za svaki se korak upotrebljavaju tri životinje svakog spola ili šest životinja osjetljivijeg spola.
The concentration level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels and the starting concentration level should be that which is most likely to produce toxicity in some of the dosed animals.
Visina koncentracije koju treba primijeniti kao početnu dozu odabrana je među četiri određene visine, a visina početne koncentracije treba biti ona za koju je najvjerojatnije da će izazvati toksičnost u nekima od doziranih životinja.
The testing schemes for gases, vapours and aerosols (included in Appendixes2-4) represent the testing with the cut-off values of the CLP categories 1-4 (9) for gases (100, 500, 2500, 20000 ppm/4h) (Appendix 2), for vapours (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4h) (Appendix 3) and for aerosols (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4h) (Appendix 4).
Sheme ispitivanja za plinove, pare i aerosole (obuhvaćene dodacima 2. - 4.) predstavljaju ispitivanje s obustavljenim vrijednostima kategorija CLP 1 - 4 (9) za plinove (100, 500, 2500, 20000 ppm/4 h) (Dodatak 2.), za pare (0,5, 2, 10, 20 mg/l/4 h) (Dodatak 3.) te za aerosole (0,05, 0,5, 1, 5 mg/l/4 h) (Dodatak 4.).
Category 5, which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9) relates to concentrations above the respective limit concentrations.
Kategorija 5, koja nije implementirana u Uredbu (EZ) br. 1272/2008 (9) odnosi se na koncentracije više od odgovarajućih graničnih koncentracija.
For each starting concentration, the respective testing scheme applies.
Za svaku početnu koncentraciju primjenjuje se odgovarajuća shema ispitivanja.
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows until a categorisation can be made.
Ovisno o broju humano usmrćenih ili uginulih životinja, postupak ispitivanja slijedi naznačene strelice sve dok se ne omogući kategorizacija.
Exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence in the survival of the previously tested animals.
Izlaganje životinja sljedećoj visini koncentracije treba odgoditi sve dok postoji opravdana mogućnost preživljavanja prethodno ispitivanih životinja.
A period of three or four days between the exposures at each concentration level is recommended to allow for the observation of delayed toxicity.
Preporučuje se razdoblje od tri ili četiri dana između izlaganja na svakoj visini koncentracije kako bi se omogućilo opažanje odgođene toksičnosti.
The time interval may be adjusted as appropriate, e.g. in case of inconclusive responses.
Vremenski interval može se prilagoditi po potrebi, npr. u slučaju nepotpunih zaključaka.
The limit test is used when the test chemical is known or expected to be virtually non-toxic, i.e. eliciting a toxic response only above the regulatory limit concentration.
Granični test primjenjuje se kada se za ispitivanu kemikaliju zna ili očekuje da je zapravo netoksična, npr. izvođenjem toksične reakcije samo iznad regulirajuće granične koncentracije.
Information about the toxicity of the test chemical can be gained from knowledge about similar tested substances or similar mixtures, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Informacije o toksičnosti ispitivane kemikalije mogu se dobiti iz znanja o sličnim ispitivanim kemikalijama ili sličnim smjesama, uzimajući u obzir identitet i postotak poznatih komponenti za koje se zna da su od toksikološke važnosti.
In those situations where there is little or no information about its toxicity, or the test chemical is expected to be toxic, the main test should be performed [further guidance can be found in GD 39 (8)].
U takvim situacijama, u kojima postoji malo informacija o njezinoj toksičnosti ili ih uopće nema ili se za ispitivanu kemikaliju očekuje da bude toksična, treba provesti glavno ispitivanje [ostale upute nalaze se u GD 39. (8)].
Using the normal procedure, three animals per sex, or six animals of the more susceptible sex, are exposed at concentrations of 20000 ppm for gases, 20 mg/l for vapours and 5 mg/l for dusts/mists, respectively (if achievable), which serves as the limit test for this Test Method.
Uz primjenu uobičajenog postupka tri životinje svakog spola ili šest životinja osjetljivijeg spola izložene su koncentracijama od 20000 ppm za plinove, 20 mg/l za pare i 5 mg/l za prašinu/maglu redom (ako se može postići), što služi kao granični test za ovu ispitnu metodu.
When testing aerosols, the primary goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm).
Kada se ispituje aerosol, primarni cilj treba biti postizanje veličine čestica koja se može udahnuti (MMAD 1 - 4 μm).
This is possible with most test chemicals at a concentration of 2 mg/l Aerosol testing at greater than 2 mg/l should only be attempted if a respirable particle size can be achieved [see GD 39 (8)].
To je s većinom ispitivanih kemikalija moguće na koncentraciji od 2 mg/l. Ispitivanje aerosola na koncentraciji višoj od 2 mg/l treba pokušati samo ako se može postići veličina čestica koja se može udisati [vidjeti GD 39. (8)].
In accordance with GHS (16), testing in excess of a limit concentration is discouraged for animal welfare reasons.
Dodatno ispitivanje granične koncentracije destimulira se radi dobrobiti životinja u skladu s GHS (16).
Testing in GHS Category 5 (16), which is not implemented in Regulation (EC) No 1272/2008 (9), should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health, and justification provided in the study report.
Ispitivanje u kategoriji 5 GHS (16), koje nije implementirano u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 (9), treba uzeti u obzir samo ako postoji velika vjerojatno da će rezultati takvog ispitivanja biti izravno relevantni za zaštitu ljudskog zdravlja te u izvješću o studiji treba pružiti obrazloženje.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for treatment-related effects.
Pri provođenju ispitivanja radi otkrivanja kliničkih znakova toksičnosti treba paziti na to da se početno slabo pojavljivanje i prolazne promjene u disanju koje su rezultat postupka izlaganja ne zamijene učincima povezanim s tretmanom.
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration (7).
U obzir treba uzeti načela i kriterije rezimirane u Smjernici o humanom usmrćivanju (GD 19.) (7).
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somato-motor activity and behaviour patterns.
Promatranja u kavezu moraju uključivati promjene na koži i krznu, očima i sluznicama te dišnom, cirkulacijskom, autonomnom i središnjem živčanom sustavu te somatomotoričkoj aktivnosti i uzorcima ponašanja.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatisation period, on the day of exposure prior to exposure (day 0) and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Pojedinačnu masu životinja treba zabilježiti jedanput tijekom razdoblja aklimatizacije, na dan izlaganja prije samog izlaganja (0. dan), barem 1., 3. i 7. dana (i jedanput tjedno nakon toga) te u trenutku ugibanja ili usmrćenja ako nastupe iza 1. dana.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity and animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Tjelesna masa prepoznaje se kao kritični pokazatelj toksičnosti pa treba pobliže pratiti životinje u kojih je primijećen neprekidan pad od ≥ 20 % u usporedbi s vrijednostima prije istraživanja.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimize autolysis.
Ako se obdukcija ne može provesti neposredno nakon otkrića uginule životinje, životinju treba ohladiti (ne zamrznuti) na dovoljno niskim temperaturama kako bi se na minimum svela razgradnja.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats and/or providing evidence of irritation by microscope examination of the respiratory tract.
Dodatne pretrage, a priori obuhvaćene planom ispitivanja, mogu se razmotriti radi proširenja interpretacijske vrijednosti istraživanja poput mjerenja mase pluća preživjelih štakora i/ili pružanja dokaza iritacije pomoću mikroskopske pretrage respiratornog trakta.
Examined organs may include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Ispitani organi također mogu obuhvaćati organe koji pružaju dokaze o makroskopskoj patologiji u životinja koje su preživjele 24 sata ili dulje te organa za koje se zna ili očekuje da su pogođeni.
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet;
Opis uvjeta u kavezu, uključujući: broj (ili promjenu broja) životinja u svakom kavezu, materijal podloge, temperaturu i relativnu vlažnost zraka u kavezu, razdoblje svjetla i tame, identifikaciju prehrane,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat;
korištenu vrstu/soj i obrazloženje za uporabu druge vrste osim štakora,
Number, age, and sex of animals;
broj, dob i spol životinja,
Method of randomisation;
metodu nasumičnog odabira,
Details of food and water quality (including diet type/source, water source);
detalje o kvaliteti hrane i vode (uključujući i vrstu/podrijetlo prehrane, izvor vode),
Physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation);
Fizikalna narav, čistoća te, ako je relevantno, fizikalno-kemijska svojstva (uključujući izomerizaciju),
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water);
Obrazloženje za uporabu nosača i obrazloženje za odabir nosača (ako nije voda),
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume;
Opis komore za inhalaciju, uključujući i dimenzije i volumen,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere;
Podrijetlo i opis opreme korištene za izlaganje životinja te stvaranje atmosfere,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration;
Oprema za mjerenje temperature, vlažnosti, veličine čestica te stvarne koncentracije,
Source of air, treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning;
Izvor zraka i obrada dovoda/odvoda zraka i sustav korišten za kondicioniranje,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere;
Metode korištene za kalibriranje opreme radi osiguravanja homogene atmosfere za ispitivanje,
Pressure difference (positive or negative);
Razlika u tlaku (pozitivna ili negativna),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body);
Otvori za izlaganje po komori (samo nos), lokacija životinja u sustavu (čitavo tijelo),
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere;
Privremena homogenost/stabilnost atmosfere za ispitivanje,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber;
Lokacija senzora temperature i vlažnosti te uzorkovanje ispitne atmosfere u komori,
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body);
Brzine protoka zraka, otvor za brzinu protoka zraka po izlaganju (samo nos) ili dovod životinja po komori (čitavo tijelo),
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable;
Informacije o opremi upotrijebljenoj za mjerenje kisika i ugljikova dioksida, ako je primjenjivo,
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95);
Vrijeme potrebno za postizanje uravnoteženja u komori za inhalaciju (t95),
Number of volume changes per hour;
Broj promjena u volumenu po satu,
Rationale for target concentration selection in the main study;
Argumentacija za odabir ciljane koncentracije u glavnom istraživanju,
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber);
Nazivne koncentracije (ukupna masa ispitivane kemikalije proizvedena u komori za inhalaciju podijeljena s volumenom zraka koji je prošao kroz komoru),
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for test mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately;
Stvarne koncentracije ispitivane kemikalije iz zone udisanja životinja; za ispitne smjese koje stvaraju heterogene fizikalne oblike (plinove, pare, aerosol) svaka se može analizirati odvojeno,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.), units of volume (e.g. ppm, ppb) may also be reported parenthetically;
Sve koncentracije zraka moraju se prikazati u jedinicama za masu (npr. mg/l, mg/m3 itd.); jedinice za volumen (npr. ppm, ppb itd.) također se mogu prikazati usput,
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid substances or to prepare solutions of the test chemical.
Detalji o pripremi ispitivane kemikalije, uključujući i detalje o svim postupcima korištenima za smanjenje veličine čestica krutih materijala ili za pripremu otopina ispitivane kemikalije.
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical;
U slučajevima u kojima su mehanički postupci mogli izmijeniti sastav ispitivane kemikalije uključiti rezultat analiza za utvrđivanje sastava ispitivane tvari,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere;
Opis (po mogućnosti uz dijagram) opreme korištene za stvaranje atmosfere za ispitivanje te izlaganje životinja atmosferi za ispitivanje,
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium);
Detalji korištene kemijske analitičke metode i potvrda metode (uključujući učinkovitost rekuperacije ispitivane kemikalije iz medija za uzorkovanje),
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow;
Tablični prikaz temperature, vlažnosti zraka i protoka zraka u komori,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data;
Tablični prikaz podataka o nazivnoj i stvarnoj koncentraciji u komori,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution, and calculations of the MMAD and σg;
Tablični prikaz podataka o veličini čestica, uključujući i podatke o skupljenim analitičkim uzorcima, distribuciju veličina čestica te izračune MMAD i σg,
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, and duration of effects);
Tablični prikaz podataka o reakciji i razini koncentracije za svaku životinju (npr. životinje koje pokazuju znakove toksičnosti uključujući smrtnost, prirodu, ozbiljnost i trajanje učinaka),
Individual body weights of animals collected on study days, date and time of death if prior to scheduled euthanasia; time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal;
Individualne tjelesne mase životinja prikupljene tijekom istraživanja; datum i vrijeme uginuća ako je nastupilo prije programiranog usmrćenja; vremenski tijek nastupanja znakova toksičnosti te jesu li bili reverzibilni za svaku životinju,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available;
Nalazi obdukcije i histopatološki nalazi za svaku životinju ako su dostupni,
The CLP category classification and the LC50 cut-off value;
Razvrstavanje u kategorije CLP i obustavljena vrijednost LC50,
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size;
Poseban naglasak treba staviti na opis metoda korištenih za ispunjavanje kriterija ove ispitne metode, npr. graničnu koncentraciju ili veličinu čestica,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met;
Treba se pozabaviti sposobnošću udisanja čestica u svjetlu općih nalaza, posebno ako se nisu mogli ispuniti kriteriji za veličinu čestica,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study;
U opću ocjenu istraživanja treba uključiti dosljednost metoda korištenih za određivanje nazivnih i stvarnih koncentracija te odnos stvarne koncentracije prema nazivnoj,
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed;
Treba se pozabaviti vjerojatnim uzrokom smrti i prevladavajućim načinom djelovanja (sistemski u odnosu na lokalni).
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (7).
U slučaju humanog usmrćivanja životinja koje su patile ili pokazivale znakove velikog i trajnog stresa treba pružiti objašnjenje na temelju kriterija iz Smjernice za humano usmrćivanje OECD-a (7).
Chapter B.2 of this Annex, Acute Toxicity (Inhalation).
Poglavlje B.2 ovog Priloga, Akutna toksičnost (inhalacijska).
Chapter B.1 tris of this Annex, Acute Oral Toxicity — Acute Toxic Class Method.
Poglavlje B.1 tris ovog Priloga, Akutna oralna toksičnost - metoda utvrđivanja akutnog toksičnog razreda.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 105, OECD, Paris.
105, OECD, Pariz.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. za razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, kojom se izmjenjuju i dopunjuju i ukidaju direktive 67/548/EEZ i 1999/45/EZ te izmjenjuje i dopunjuje Uredba (EZ) br. 1907/2006, SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
Chapter B.40 bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Poglavlje B.40 bis ovog Priloga, Nagrizanje kože in vitro: test na modelu ljudske kože.
OECD Guideline for testing of chemicals No 435, OECD, Paris.
435, OECD, Pariz.
Procedure to be followed by each of the starting concentrations for gases (ppm/4h)
Postupak koji treba slijediti za svaku početnu koncentraciju za plinove (ppm/4 h)
General remarks [1]
Opće napomene [1]
For each starting concentration, the respective testing schemes as included in this Appendix outline the procedure to be followed.
Za svaku početnu koncentraciju odgovarajuće sheme ispitivanja, kao što je obuhvaćeno ovim Dodatkom, izlažu postupak koji treba slijediti.
Appendix 2a Starting concentration is 100 ppm
Dodatak 2.a Početna koncentracija iznosi 100 ppm
Appendix 2b Starting concentration is 500 ppm
Dodatak 2.b Početna koncentracija iznosi 500 ppm
Appendix 2c Starting concentration is 2500 ppm
Dodatak 2.c Početna koncentracija iznosi 2500 ppm
Appendix 2d Starting concentration is 20000 ppm
Dodatak 2.d Početna koncentracija iznosi 20000 ppm
Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows.
Ovisno o broju humano usmrćenih ili uginulih životinja, postupak ispitivanja slijedi naznačene strelice.
In the following tables reference is made to GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). The EU equivalent is Regulation (EC) No 1272/2008. In the case of Acute Inhalation Toxicity, the Regulation (EC) No 1272/2008 (9) does not implement Category 5.
Sljedeće se tablice odnose na GHS (Globalno usklađeni sustav za razvrstavanje i označivanje kemikalija). EU ekvivalent je Uredba (EZ) br. 1272/2008. U slučaju akutne inhalacijske toksičnosti Uredba (EZ) br. 1272/2008 (9) ne implementira kategoriju 5.
Appendix 2a
Dodatak 2.a
Acute Inhalation Toxicity:
Akutna inhalacijska toksičnost
Test Procedure with a starting concentration of 100 ppm/4h for gases
Postupak ispitivanja s početnom koncentracijom od 100 ppm/4 h za plinove
3 ♂ + 3 ♀, or 6 animals of the more susceptible sex are used per step
Koristi se 3 ♂ + 3 ♀, ili 6 životinja osjetljivijeg spola po koraku
0-6: Number of moribund or dead animals/tested concentraion
0-6: broj umiručih ili mrtvih životinja po ispitivanoj koncentraciji
GHS: Globally Harmonized Classification System
GHS: Globalno usklađeni sustav za razvrstavanje
∞: unclassified
∞: nerazvrstano
Testing at ≥ 20000 ppm/4h: see Guidance Document 39 (8)
ispitivanje na ≥ 20000 ppm/4 h: vidjeti Smjemicu 39. (8)
Appendix 2b
Dodatak 2.b
Test Procedure with a starting concentration of 500 ppm/4h for gases
Postupak ispitivanja s početnom koncentracijom od 500 ppm/4 h za plinove
Appendix 2c
Dodatak 2.c
Test Procedure with a starting concentration of 2500 ppm/4h for gases
Postupak ispitivanja s početnom koncentracijom od 2500 ppm/4 h za plinove
Appendix 2d
Dodatak 2.d
Test Procedure with a starting concentration of 20000 ppm/4h for gases
Postupak ispitivanja s početnom koncentracijom od 20000 ppm/4 h za plinove
Procedure to be followed by each of the starting concentrations for vapour (mg/l/4h)
Postupak koji treba slijediti za svaku početnu koncentraciju za pare (mg/l/4 h)
Appendix 3a Starting concentration is 0,5 mg/l
Dodatak 3.a Početna koncentracija iznosi 0,5 mg/l
Appendix 3b Starting concentration is 2,0 mg/l
Dodatak 3.b Početna koncentracija iznosi 2,0 mg/l
Appendix 3c Starting concentration is 10 mg/l
Dodatak 3.c Početna koncentracija iznosi 10 mg/l