natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Kako bi se izbjeglo nametanje nerazmjernog opterećenja gospodarskih subjekata koji su možda već proveli ispitivanja ili dobili rezultate istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije te radi dobrobiti životinja, grube sažetke onih istraživanja započetih prije stupanja na snagu ove Uredbe trebalo bi smatrati prikladnim za ispunjenje standardnog zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3 Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Radi dosljednosti trebalo bi izmijeniti Prilog VIII. odjeljak 8.7.1. stupac 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 radi izmjene unakrsnog upućivanja na istraživanje propisano u Prilogu IX. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 s istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije na EOGRTS.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
ECHA bi u bliskoj suradnji s državama članicama i dionicima trebala nastaviti razvijati smjernice za primjenu EOGRTS-a za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006, uključujući one za primjenu kriterija za generaciju F2 i kohorte DNT/DIT.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina.
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
ECHA bi osim toga prilikom određivanja rokova podnošenja ažuriranih dosjea koji sadržavaju rezultate EOGRTS-a trebala primjereno uzeti u obzir raspoloživost te usluge ispitivanja na tržištu.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Prilozi VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Done at Brussels, 20 February 2015.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2015.
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Uredba Vijeća (EZ) br. 440/2008 od 30. svibnja 2008. o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 142, 31.5.2008., str. 1.).
OECD Test Guideline 443.
Smjernica OECD-a za ispitivanje 443.
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p. 1).
Uredba Komisije (EU) br. 900/2014 оd 15. srpnja 2014. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 440/2008 o utvrđivanju ispitnih metoda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) radi prilagodbe tehničkom napretku (SL L 247, 21.8.2014., str. 1.).
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Uredba (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
U Prilogu VIII., u tablici u kojoj se navode toksikološke informacije, u stupcu 2. (Posebna pravila za odstupanje od stupca 1.), odjeljak 8.7.1. zamjenjuje se sljedećim:
This study does not need to be conducted if:
Ovo istraživanje nije potrebno provoditi ako:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
je poznato da je tvar genotoksični karcinogen i provode se odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ili
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
je poznato da tvar ima mutageni učinak na spolne stanice i provode se odgovarajuće mjere upravljanja rizikom, ili
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
se može isključiti relevantna izloženost ljudi u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 3., ili
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
je dostupno istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (Prilog IX. odjeljak 8.7.2.) ili produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (B.56, smjernica OECD-a za ispitivanje (TG) 443) (Prilog IX. odjeljak 8.7.3.) ili istraživanje kroz dvije generacije (B.35, OECD TG 416).
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ako je poznato da tvar ima štetan učinak na plodnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične kategorije 1.A ili 1.B: može štetno djelovati na plodnost (H360F), a dostupni podaci su dostatni za pouzdanu procjenu rizika, tada nije potrebno dodatno ispitivanje učinaka na plodnost.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
Ipak, mora se razmotriti ispitivanje razvojne toksičnosti.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ako je poznato da tvar izaziva razvojnu toksičnost te zadovoljava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične kategorije 1.A ili 1.B: može naškoditi nerođenom djetetu (H360D), a dostupni podaci su dostatni za pouzdanu procjenu rizika, tada nije potrebno dodatno ispitivanje razvojne toksičnosti.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Ipak, mora se razmotriti ispitivanje učinaka na plodnost.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
Ako postoje ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu štetnih učinaka na plodnost ili razvoj, podnositelj registracije prema potrebi može umjesto istraživanja probira predložiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (Prilog IX. odjeljak 8.7.3.) ili istraživanje prenatalne razvojne toksičnosti (Prilog IX. odjeljak 8.7.2.).”
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
U Prilogu IX., u tablici u kojoj se navode toksikološke informacije, u stupcu 1. (Standardni zahtjevi obavješćivanja) i stupcu 2.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (B.56 Uredbe Komisije o ispitnim metodama kako je određeno u članku 13. stavku 3. ili OECD 443), osnovno ispitivanje (kohorte 1A i 1B bez produženja radi uključivanja generacije F2), jedna vrsta, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi, ako dostupna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza (npr. 28-dnevno ili 90-dnevno istraživanje, istraživanja probira OECD 421 ili 422) ukazuju na štetne učinke na reproduktivne organe ili otkrivaju neki drugi razlog za zabrinutost povezan s reproduktivnom toksičnošću.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
Podnositelj registracije predlaže ili Agencija u skladu s člancima 40. ili 41. može zatražiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uz produženje kohorte 1B radi uključivanja generacije F2:
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
ako uporaba tvari dovodi do značajne izloženosti potrošača ili profesionalnih korisnika, među ostalim uzimajući u obzir izloženost potrošača preko predmeta; i
any of the following conditions are met:
ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
tvar u ispitivanjima mutagenosti somatskih stanica in vivo pokazuje genotoksične učinke koji bi mogli dovesti do njezina razvrstavanja kao mutagen 2. kategorije, ili
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
postoje naznake da će interna doza tvari i/ili njezinih metabolita postići stabilno stanje u pokusnim životinjama tek nakon produženog izlaganja, ili
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
na temelju dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama postoje naznake za jedan ili više relevantnih načina djelovanja povezanih s endokrinom disrupcijom.
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
Podnositelj registracije predlaže ili Agencija u skladu s člancima 40. ili 41. može zatražiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uključujući kohorte 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost) ako postoje razlozi za posebnu zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, opravdan nekim od sljedećih čimbenika:
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
postojeće informacije o samoj tvari potječu iz relevantnih dostupnih istraživanja in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama (npr. anomalije središnjeg živčanog sustava, dokaz o štetnim učincima na živčani ili imunološki sustav u istraživanjima na odraslim životinjama ili životinjama izloženima toj tvari prenatalno), ili
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
posebni mehanizmi/načini djelovanja tvari povezani s (razvojnom) neurotoksičnošću i/ili (razvojnom) imunotoksičnošću (npr. inhibicija kolinesteraze ili relevantne promjene razine hormona štitnjače koje su povezane sa štetnim učincima), ili
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
postojeće informacije o učincima izazvanima tvarima koje su strukturno analogne tvari koja se istražuje, što upućuje na takve učinke ili mehanizme/načine djelovanja.
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
Kako bi uklonio razlog za zabrinutost povezan s razvojnom toksičnošću, podnositelj registracije umjesto kohorti 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohorte 3 (razvojna imunutoksičnost) u okviru produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju može predložiti druga istraživanja o razvojnoj neurotoksičnosti i/ili razvojnoj imunotoksičnosti.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
Istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35, OECD TG 416) koja su započela prije 13. ožujka 2015. smatraju se prikladnima za razmatranje ovog standardnog zahtjeva obavješćivanja.
The study shall be performed on one species.
Istraživanje se provodi na jednoj vrsti.
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Može se razmotriti potreba za provedbom istraživanja na drugom soju ili vrsti na ovoj ili sljedećoj razini tonaže, a odluka bi se trebala temeljiti na rezultatima prvog ispitivanja i svim drugim relevantnim i raspoloživim podacima.”
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
U Prilogu X., u tablici u kojoj se navode toksikološke informacije, u stupcu 1. (Standardni zahtjevi obavješćivanja) i stupcu 2.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (B.56 Uredbe Komisije o ispitnim metodama kako je određeno u članku 13. stavku 3. ili OECD 443), osnovno ispitivanje (kohorte 1A i 1B bez produženja radi uključivanja generacije F2), jedna vrsta, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi, osim ako su te informacije već dostavljene u okviru zahtjeva iz Priloga IX.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.’
Istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35, OECD TG 416) koja su započela prije 13. ožujka 2015. smatraju se prikladnima za razmatranje ovog standardnog zahtjeva obavješćivanja.”
This test method was adopted by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) in July 2011.
Tu ispitnu metodu donijela je Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) u srpnju 2011.
EOGRTS is a modular test method, where breeding and assessment of a second filial (F2) generation and testing for developmental neurotoxicity (DNT) and developmental immunotoxicity (DIT) constitute distinct and independent modules.
EOGRTS je modularna ispitna metoda kod koje su uzgoj i procjena druge filijalne generacije (F2) te ispitivanje razvojne neurotoksičnosti (DNT) i razvojne imunotoksičnosti (DIT) dva različita i neovisna modula.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/283
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/288
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
o dopuni Uredbe (EU) br. 508/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o Europskom fondu za pomorstvo i ribarstvo u pogledu vremenskog razdoblja i datumâ za neprihvatljivost zahtjevâ
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 508/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o Europskom fondu za pomorstvo i ribarstvo i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EZ) br. 2328/2003, (EZ) br. 861/2006, (EZ) br. 1198/2006, (EZ) br. 791/2007 i Uredbe (EU) br. 1255/2011 Europskog parlamenta i Vijeća [1], a posebno njezin članak 10. stavak 4.,
The achievement of the objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) should not be undermined by operators violating CFP rules.
Ostvarivanje ciljeva zajedničke ribarstvene politike (ZRP) ne smiju narušiti subjekti koji krše pravila ZRP-a.
Pursuant to Article 42(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [2], financial assistance from the European Maritime and Fisheries Fund (‘EMFF’) is made conditional upon compliance by operators with CFP rules.
U skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 1380/2013 Europskog parlamenta i Vijeća [2], financijska pomoć iz Europskog fonda za pomorstvo i ribarstvo (EFPR) uvjetovana je poštovanjem pravila ZRP-a od strane subjekata.
According to Article 42(2) of Regulation (EU) No 1380/2013, serious infringements by operators of the CFP rules are to result in temporary or permanent bans on access to Union financial assistance.
U skladu s člankom 42. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 1380/2013, teška kršenja pravila ZRP-a od strane subjekata rezultiraju privremenim ili stalnim zabranama pristupa financijskoj pomoći Unije.
Such measures are to be dissuasive, effective, and proportionate.
Takve mjere moraju biti odvraćajuće, učinkovite i proporcionalne.
In order to safeguard the financial interest of the Union and its taxpayers, operators that, within a particular time before submitting an application for financial assistance, committed serious infringements, offence or fraud as set out in Article 10 of Regulation (EU) No 508/2014 should not benefit from financial assistance from the EMFF.
Kako bi se zaštitili financijski interesi Unije i njezinih poreznih obveznika, subjekti koji su u određenom razdoblju prije podnošenja zahtjeva za financijsku pomoć počinili teške prekršaje, povrede ili prijevare kako su utvrđeni u članku 10. Uredbe (EU) br. 508/2014 ne bi se trebali koristiti financijskom pomoći iz EFPR-a.
Operators applying for EMFF support should be clearly identifiable in order to verify the admissibility of their applications.
Subjekti koji podnose zahtjeve za potporu iz EFPR-a trebaju biti jasno prepoznatljivi kako bi se provjerila prihvatljivost njihovih zahtjeva.
In order to attain the objectives of the conditionality of EMFF support, it is appropriate to lay down the necessary provisions ensuring that such operators comply with the conditions of admissibility for EMFF support in relation to all fishing vessels under their effective control.
Kako bi se ostvarili ciljevi uvjetovanosti potpore iz EFPR-a, primjereno je utvrditi potrebne odredbe kojima se osigurava da takvi subjekti zadovoljavalju uvjete prihvatljivosti za potporu iz EFPR-a u odnosu na sva ribolovna plovila pod njihovim stvarnim nadzorom.
In accordance with Article 10(4) of Regulation (EU) No 508/2014, the duration of the inadmissibility period shall be proportionate to the nature, gravity, duration and repetition of the serious infringement, offence or fraud.
U skladu s člankom 10. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 508/2014 trajanje razdoblja neprihvatljivosti treba biti razmjerno prirodi, težini, trajanju i ponavljanju teške povrede, prekršaja ili prijevare.
It is therefore necessary to lay down rules for calculation of the duration of inadmissibility and to identify the relevant starting and ending dates of the inadmissibility period.
Stoga je potrebno utvrditi pravila za izračun trajanja razdoblja neprihvatljivosti i utvrditi relevantne datume početka i završetka razdoblja neprihvatljivosti.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 1380/2013 and Article 10(4)(a) of Regulation (EU) No 508/2014, where the competent authority has determined that an operator has committed a serious infringement, an application from that operator is to be inadmissible for EMFF support for a period of at least 12 months.
U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1380/2013 i člankom 10. stavkom 4. točkom (a) Uredbe (EU) br. 508/2014, ako je nadležno tijelo ustanovilo da je subjekt počinio težak prekršaj, zahtjev koji je podnio taj subjekt treba biti neprihvatljiv za potporu iz EFPR-a tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci.
As Regulation (EU) No 508/2014 applies as from 1 January 2014, in order to ensure proportionality and legal certainty only serious infringements determined by a decision taken as from 1 January 2013 should be taken into account for the calculation of the inadmissibility period.
Budući da se Uredba (EU) br. 508/2014 primjenjuje od 1. siječnja 2014., kako bi se osigurale razmjernost i pravna jasnoća, za izračun razdoblja neprihvatljivosti treba uzeti u obzir samo teške prekršaje utvrđene odlukom donesenom od 1. siječnja 2013.