natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest opisati relevantne fizikalne i kemijske specifikacije tvari ili smjesa upotrijebljenih u samom kozmetičkom proizvodu.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Te su specifikacije ključne za primjerenu procjenu sigurnosti budući da one mogu utjecati na sigurnost kozmetičkog proizvoda.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Primjerice, fizikalno-kemijska svojstva u kombinaciji s ostalim podacima mogu pomoći procjenitelju sigurnosti u određivanju potrebe za ispitivanjem relevantnih toksikoloških parametara.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Osim toga, fizikalno-kemijska svojstva tvari ili smjesa te gotovih proizvoda postavljaju mjerilo prema kojemu se proizvodi i sirovine mogu smatrati prihvatljivima s kvalitativnog stajališta [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
Ovim se odjeljkom izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda uređuje i procjena stabilnosti kozmetičkog proizvoda u razumno predvidljivim uvjetima skladištenja.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Cilj je procijeniti utječe li stabilnost kozmetičkog proizvoda na sigurnost i kakvoću proizvoda te upotrijebiti podatke kako bi se odredili najkraći rok trajanja i trajanje nakon otvaranja (PAO).
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Fizikalna/kemijska svojstva tvari ili smjesa
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Ovim su opisom obuhvaćena najznačajnija fizikalno-kemijska svojstva svake tvari ili smjese sadržane u proizvodu, primjerice: kemijska identifikacija, fizikalni oblik, molekularna težina, topljivost, koeficijent raspodjele, čistoća tvari, ostali parametri bitni za opis određenih tvari i smjesa te za polimere, prosječna molekularna težina i raspon.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
Prema potrebi, u fizikalno-kemijska svojstva treba uključiti krivulju raspodjele veličina čestica tvari, posebno za nanomaterijale.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Proizvođači kozmetičkih proizvoda dužni su osigurati da njihovi dobavljači pravilno dokumentiraju specifikacije sirovina.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Specifikacije trebaju biti dostupne za svaku sirovinu koja se stvarno upotrebljava u proizvodu.
Based on function, additional specifications may be needed.
Dodatne se specifikacije mogu upotrebljavati na temelju funkcije.
For UV absorbers, for instance, the absorption spectra should be provided.
Primjerice, za UV apsorbere treba osigurati apsorpcijski spektar.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Za svaki opis fizikalno-kemijskih svojstava i specifikacija (za svaku tvar i smjesu koje proizvod sadržava) u izvješću o sigurnosti treba navesti referentne metode.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Fizikalna/kemijska svojstva gotovog kozmetičkog proizvoda
This description is to contain the specifications of the finished product.
Ovim se opisom obuhvaćaju specifikacije gotovog proizvoda.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
U svakoj specifikaciji treba navesti relevantne granične vrijednosti, npr. pH vrijednost između 5.5 i 6.5.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Za svaki opis fizikalno-kemijskih svojstava i specifikacije gotovog kozmetičkog proizvoda, u izvješću o sigurnosti kozmetičkog proizvoda treba navesti referentne metode.
Stability of the cosmetic product
Stabilnost kozmetičkog proizvoda
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Budući da je riječ o zahtjevu da se procijeni stabilnost kozmetičkog proizvoda u razumno predvidljivim uvjetima skladištenja, ako stabilnost ovisi o uvjetima skladištenja, podatke o tim uvjetima treba proslijediti preko lanca opskrbe te, ako je relevantno za krajnjeg korisnika, treba ih navesti na oznaci proizvoda.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Treba opisati metodologiju koja se upotrebljava za određivanje najkraćeg roka trajanja proizvoda.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Potrebno je navesti bilo koje posebne oznake obavijesti za očuvanje proizvoda.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
U izvješću o sigurnosti treba navesti sve raspoložive podatke koji se upotrebljavaju za obrazloženje navedenog minimalnog trajanja.
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Za određivanje dosljednosti provedenog ispitivanja stabilnosti te provjere važnosti najkraćeg roka trajanja koji je za proizvod odabran, u izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda treba uvrstiti opis testova za ispitivanje stabilnosti te rezultate tih testova.
In addition, the following should also be provided:
Također, potrebno je osigurati i sljedeće:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
dokaz da sastav proizvoda koji se upotrebljava za test stabilnosti odgovara proizvodu koji se stvarno stavlja na tržište;
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
rezultate studije učinkovitosti konzerviranja, npr. ispitivanja učinkovitosti, ako je primjenjivo [7];
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
ako je primjenjivo, trajanje nakon otvaranja (PAO) [8] i njegovo obrazloženje.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS) preporučuje da „je potrebno provesti relevantne testove stabilnosti koji su prilagođeni vrsti kozmetičkog proizvoda i njegovoj namjeni. Kako bi se osiguralo da ne postoje problemi stabilnosti izazvani vrstom upotrijebljenog spremnika i ambalaže, fizikalni testovi stabilnosti trenutačno se provode pomoću inertnih spremnika te spremnika namijenjenih za uporabu na tržištu.” [9].
Microbiological quality
Mikrobiološka kakvoća
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest odrediti prihvatljive mikrobiološke specifikacije sirovina (tvari ili smjesa) te gotovog proizvoda s mikrobiološkog stajališta.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
U skladu s Prilogom I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, posebna se pozornost posvećuje mikrobiološkim specifikacijama kozmetičkih proizvoda koji će se upotrebljavati na osjetljivim dijelovima tijela te na određenoj populaciji.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Osim toga, informacije o mikrobiološkoj kakvoći bitne su za obrazloženje učinkovitosti sustava konzerviranja te navedenog najkraćeg roka trajanja kozmetičkog proizvoda koji se skladišti u odgovarajućim uvjetima te trajanje poslije otvaranja (PAO) [10]gotovog proizvoda u pogledu sigurnosti.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Mikrobiološke specifikacije sirovina (tvari ili smjesa) te kozmetičkog proizvoda trebaju sačinjavati dio procjene sigurnosti.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Posebnu se pozornost posvećuje mikrobiološkim specifikacijama kozmetičkih proizvoda koji se upotrebljavaju oko očiju, općenito na sluznici, oštećenoj koži (npr. proizvodi za njegu kože prikladni za atopičnu ili nadraženu kožu), djeci mlađoj od tri godine, starijima i osobama s oslabljenim imunološkim sustavom.
Microbiological quality of substances and mixtures
Mikrobiološka kakvoća tvari i smjesa
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Glavni parametri mikrobiološke kakvoće predstavljaju prvotnu razinu kontaminacije te mogućnost rasta mikroba.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Posebnu se pozornost posvećuje sirovinama (tvarima i smjesama) koje su najosjetljivije na rast mikroba (primjerice smjese na bazi vode, materijali bogati proteinima, biljne ili životinjske sirovine).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
S druge strane, postoje sirovine koje ne podržavaju rast mikroba, primjerice organska otapala.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Mikrobiološka kakvoća gotovog kozmetičkog proizvoda
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
U odnosu na mikrobiološku osjetljivost razlikuju se tri kategorije proizvoda:
low microbiological risk products (e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary.
proizvodi s niskim mikrobiološkim rizikom (primjerice proizvodi sa sadržajem alkohola > 20 %, na bazi organskih otapala, proizvodi s visokom/niskom pH vrijednošću), za koje nisu potrebni ni ispitivanje učinkovitosti konzerviranja ni testovi mikrobiološke kakvoće na gotovom proizvodu.
A scientific justification is to be provided, however;
Međutim, potrebno je dati znanstveno obrazloženje;
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary.
proizvodi za jednokratnu uporabu te proizvodi koji se ne mogu držati otvorenima (primjerice proizvodi čija ambalaža sprječava dodir sa zrakom pri njihovom doziranju), za koje su jedino potrebni testovi mikrobiološke kakvoće na gotovom proizvodu.
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
svi ostali proizvodi za koje su potrebna ispitivanja učinkovitosti konzerviranja te testovi mikrobiološke kakvoće na gotovom proizvodu.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Posebne „Smjernice o mikrobiološkoj kakvoći gotovog proizvoda” nalaze se u Smjernicama SCCS-a [11].
Impurities, traces, information about the packaging material
Nečistoće, tragovi, podaci o ambalažnom materijalu
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest procijeniti sadržava li kozmetički proizvod tvari koje nisu namjerno dodane formulaciji te koje mogu imati utjecaj na njegovu sigurnost.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Nečistoće su nenamjerne tvari sadržane u sirovinama.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Trag je mala količina nenamjerne tvari u gotovom proizvodu.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Tragove treba procijeniti u odnosu na sigurnost gotovog proizvoda.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
U slučaju prisutnosti zabranjenih tvari u tragovima, treba pružiti dokaz o njihovoj tehničkoj neizbježnosti.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Tragovi mogu proizlaziti iz sljedećih izvora: nečistoća u sirovinama/tvarima; proizvodnog postupka; moguće kemijske evolucije/interakcije i/ili migracije tvari u proizvodu koje bi mogle nastati u uobičajenim uvjetima skladištenja i/ili u dodiru s ambalažnim materijalom.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Budući da tvari mogu migrirati iz ambalaže u formulaciju, treba uzeti u obzir odgovarajuća obilježja ambalažnog materijala.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
U skladu s točkom 4. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, odjeljak „Nečistoće, tragovi, podaci o ambalažnom materijalu” odnosi se na tri posebna pitanja:
the purity of substances and mixtures;
čistoća tvari i smjesa;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
u slučaju prisutnosti zabranjenih tvari u tragovima, dokazi o njihovoj tehničkoj neizbježnosti;
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
odgovarajuća obilježja ambalažnog materijala, posebno čistoća i stabilnost.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
U praktičnim se uvjetima ti elementi mogu tumačiti na sljedeći način:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
precizna definicija nečistoća i tragova (vidjeti 3.4.1.);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
dokaz o tehničkoj neizbježnosti zabranjenih tvari (vidjeti 3.4.2.);
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
moguće ispuštanje tvari iz ambalaže ili moguće kvarenje proizvoda u dodiru s ambalažom (vidjeti 3.4.3.).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Za analizu nečistoća i ambalažnog materijala poželjni su podaci od dobavljača koji su od ključnog značaja.
Purity of substances and mixtures
Čistoća tvari i smjesa
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Prisutnost nenamjernih tvari poput nečistoća i tragova može utjecati na sigurnost gotovog proizvoda.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda treba obuhvaćati podatke o čistoći sirovina (tvari i smjesa) te identifikaciju toksikološki relevantnih nenamjernih tvari.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Te tvari treba uzeti u obzir pri procjeni sigurnosti proizvoda.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Prisutnost tragova u gotovom proizvodu može se ocijeniti na dva načina:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
specifikacijama/tehničkim podacima za svaku sirovinu na temelju poznavanja postupka proizvodnje sirovine (podrijetla tvari, proizvodnog postupka, smjera sinteze, postupka ekstrakcije, upotrijebljenog otapala itd.);
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
fizikalno-kemijskom analizom mogućih nečistoća u sirovinama te po potrebi u gotovom proizvodu (primjerice nitrozamina koji se mogu stvarati tijekom ili nakon proizvodnog postupka).
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Zabranjene tvari u tragovima obrađene su u stavku 3.4.2. ovih Smjernica.
Some traces have regulatory concentration limits.
Određeni tragovi imaju regulatorna ograničenja koncentracije.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Procjenitelj sigurnosti treba provesti procjenu sigurnosti o prisutnosti tvari u tragovima koje nisu zabranjene i za koje ne postoje regulatorna ograničenja koncentracije, ali za koje bi se moglo očekivati da utječu na sigurnost potrošača.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Dokaz o tehničkoj neizbježnosti zabranjenih tvari u tragovima
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Dok se postupak utvrđen u stavku 3.4.1. treba slijediti radi svih poznatih nečistoća i tragova kako bi se procijenio njihov toksikološki učinak, za zabranjene tvari u tragovima u gotovom proizvodu [12] potrebno je dodatno ispitivanje.
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
U slučaju tehničke neizbježnosti takve prisutnosti, proizvođači kozmetičkih proizvoda dužni su dostaviti dokaz o tehničkoj neizbježnosti.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
To znači da su dužni svim potrebnim sredstvima obrazložiti prisutnost tih tragova.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Prisutnost zabranjenih tvari u tragovima treba održavati što je moguće nižom prema dobrim proizvodnim praksama.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Osim toga, procjenitelj sigurnosti treba odlučiti jesu li njihove razine toksikološki prihvatljive te je li proizvod još uvijek siguran.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Posebno u slučaju genotoksičnih i karcinogenih tvari bez praga [13], kozmetička industrija treba i dalje poboljšati svoje najbolje prakse kako bi se u gotovom kozmetičkom proizvodu te tvari uklonile (načelo ALARA [14] (As Low as Reasonably Achievable – onoliko nisko koliko se razumno može postići)).
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Glavni je cilj osigurati zaštitu ljudskog zdravlja u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009.Tragove nastale rastvaranjem tvari u gotovom proizvodu (pri problemima stabilnosti), pri problemima konzerviranja ili prijevoza ili međusobnim djelovanjem sirovina treba izbjegavati primjenom dobrih proizvodnih praksi ili reformulacijom proizvoda.
The relevant characteristics of packaging material
Relevantna obilježja ambalažnog materijala
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Ambalažni materijal znači spremnik (ili primarna ambalaža) koji je u izravnom dodiru s formulacijom.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Relevantna obilježja ambalažnog materijala u izravnom dodiru s gotovim proizvodom važna su za sigurnost kozmetičkog proizvoda.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Upućivanje na Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća [15] može biti korisno.Iskustvo sa sličnim kombinacijama formulacije/ambalaže koje su već na tržištu pokazalo se korisnim.
Materials that have been developed for food packaging have often already been tested, so relevant information on stability and migration may be available.
Ambalažni materijali za hranu često su već ispitani, tako da relevantni podaci o stabilnosti i migraciji mogu biti dostupni.
Additional testing may not be required.
Dodatno testiranje nije potrebno.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Međutim, treba ocijeniti novu i inovativnu ambalažu.