natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To do so, the inverse of the variance of the results of the experimental units is employed as weight.
Za to se kao faktor ponderiranja upotrebljava obrnuta varijanca rezultata pokusnih jedinica.
As a result, data with a large variation (expressed as the variance) and thus with lower reliability have less influence on the result than data with a low variance.
Kao rezultat toga, podaci s velikim odstupanjem (izraženim kao varijanca) te time i s manjom pouzdanošću manje utječu na rezultat od podataka s niskom varijancom.
Analogously, the weighted standard deviation is calculated.
Analogno tome izračunava se ponderirana standardna devijacija.
It characterizes the repeatability of the POW measurement.
Ona karakterizira ponavljanje mjerenja POW.
A low value of the weighted standard deviation indicates that the POW determination was very repeatable within one laboratory.
Niska vrijednost ponderirane standardne devijacije ukazuje na to da je određivanje POW često ponavljano u jednom laboratoriju.
The formal statistical treatment of the data is outlined below.
U nastavku slijedi pregled formalne statističke obrade podataka.
Treatment of the results
Obrada podataka
Demonstration of attainment of equilibrium
Prikaz stečenog stanja ravnoteže
The logarithm of the ratio of the concentration of the test substance in 1-octanol and water (log (CO/Cw)) is calculated for each sampling time.
Logaritam omjera koncentracije ispitivane tvari u 1-oktanolu i vodi (log (CO/Cw)) izračunava se za svako vrijeme uzorkovanja.
Achievement of chemical equilibrium is demonstrated by plotting this ratio against time.
Postizanje kemijske ravnoteže prikazuje se grafičkim prikazom tog omjera u ovisnosti o vremenu.
A plateau in this plot that is based on at least four consecutive time points indicates that equilibrium has been attained, and that the compound is truly dissolved in 1-octanol.
Plato u tom grafikonu temelji se na najmanje četiri uzastopne vremenske točke pokazuje da je postignuta ravnoteža i da je spoj doista otopljen u 1-oktanolu.
If not, the test needs to be continued until four successive time points yield a slope that is not significantly different from 0 at a p-level of 0,05, indicating that log Co/Cw is independent of time.
Ako tomu nije tako, ispitivanje treba nastaviti provoditi sve dok četiri uzastopne vremenske točke ne dadnu nagib koji se ne razlikuje značajno od 0 na p-razini od 0,05, pokazujući da log Co/Cw ne ovisi o vremenu.
Log POW-calculation
Izračun log POW-
The value of log POW of the experimental unit is calculated as the weighted average value of log Co/Cw for the part of the curve of log Co/Cw vs. time, for which equilibrium has been demonstrated.
Vrijednost log POW pokusne jedinice izračunava se kao ponderirana prosječna vrijednost log Co/Cw za dio krivulje log Co/Cw u ovisnosti o vremenu za koji se pokazuje ravnoteža.
The weighted average is calculated by weighting the data with the inverse of the variance so that the influence of the data on the final result is inversely proportional to the uncertainty in the data.
Ponderirani prosjek izračunava se ponderiranjem podataka s obrnutom vrijednošću varijance tako da utjecaj podataka na konačni rezultat bude obrnuto proporcionalan nesigurnosti podataka.
Average log POW
Prosječni log POW
The average value of log POW of different experimental units is calculated as the average of the results of the individual experimental units weighted with their respective variances.
Prosječna vrijednost log POW iz različitih pokusnih jedinica izračunava se kao prosjek rezultata pojedinačnih pokusnih jedinica ponderiran njihovim odgovarajućim varijancama.
The calculation is performed as follows:
To se izračunava na sljedeći način:
where:
gdje je
the log POW value of the individual experimental unit i;
vrijednost log POW pojedinačne pokusne jedinice i;
the weighted average value of the individual log POW determinations;
ponderirana prosječna vrijednost određivanja pojedinačnog POW
the statistical weight assigned to the log POW value of the experimental unit i.
statistički ponder dodijeljen vrijednosti log POW pokusne jedinice i.
The reciprocal of the variance of log POW,i is employed as wi (wi
Recipročna vrijednost varijance log POW,i upotrebljava se kao wiwi
The error of the average of log POW is estimated as the repeatability of log Co/Cw determined during the equilibrium phase in the individual experimental units.
Pogreška u prosjeku vrijednosti log POW procjenjuje se kao ponovljivost log Co/Cw određena tijekom faze ravnoteže u pojedinačnim pokusnim jedinicama.
It is expressed as the weighted standard deviation of log POW,Av (σlogPow,Av) which in turn is a measure of the error associated with log POW,Av.
Izražena je kao ponderirana standardna devijacija vrijednosti log POW,Av (σlogPow,Av) koja je pak mjera pogreške povezane s log POW,Av.
The weighted standard deviation can be computed from the weighted variance (varlog Pow,Av) as follows:
Ponderirana standardna devijacija može se izračunati iz ponderirane varijance varlog Pow,Av na sljedeći način:
The symbol n stands for the number of experimental units.
Simbol n predstavlja broj pokusnih jedinica.
The test report should include the following information:
Izvješće o ispitivanju treba obuhvaćati sljedeće podatke:
Test substance:
Ispitivana tvar:
common name, chemical name, CAS number, structural formula (indicating position of label when radiolabelled substance is used) and relevant physical-chemical properties (see paragraph 17)
trivijalni naziv, kemijski naziv, CAS broj, strukturna formula (koja navodi položaj oznake ako se upotrebljava radioaktivno označena tvar) te relevantna fizikalno-kemijska svojstva (vidjeti stavak 17.),
purity (impurities) of test substance
čistoća (nečistoće) ispitivane tvari,
label purity of labelled chemicals and molar activity (where appropriate)
čistoća oznake označenih kemikalija i molarna aktivnost (po potrebi),
the preliminary estimate of log Pow, as well as the method used to derive the value.
preliminarna procjena vrijednosti log Pow kao i metoda korištena za dobivanje te vrijednosti.
Test conditions:
Uvjeti ispitivanja:
dates of the performance of the studies
datumi provođenja ispitivanja,
temperature during the experiment
temperatura tijekom pokusa,
volumes of 1-octanol and water at the beginning of the test
volumeni 1-oktanola i vode na početku ispitivanja,
volumes of withdrawn 1-octanol and water samples
volumeni uzorkovanog 1-oktanola i vode,
volumes of 1-octanol and water remaining in the test vessels
volumeni 1-oktanola i vode preostali u ispitnim posudama,
description of the test vessels and stirring conditions (geometry of the stirring bar and of the test vessel, vortex height in mm, and when available: stirring rate) used
opis ispitnih posuda i uvjeta miješanja (geometrija štapića za miješanje i ispitne posude, visina vrtloga u mm te, ako je dostupna, brzina miješanja),
analytical methods used to determine the test substance and the method limit of quantification
analitičke metode primijenjene za određivanje ispitivane tvari i granica kvantifikacije metode,
sampling times
vremena uzorkovanja,
the aqueous phase pH and the buffers used, when pH is adjusted for ionizable molecules
pH vodene faze i korišteni puferi ako je pH prilagođen za ionizirajuće molekule,
number of replicates.
broj određivanja.
repeatability and sensitivity of the analytical methods used
ponovljivost i osjetljivost korištenih analitičkih metoda,
determined concentrations of the test substance in 1-octanol and water as a function of time
određene koncentracije ispitivane tvari u 1-oktanolu i vodi kao funkcija vremena,
demonstration of mass balance
prikaz bilance mase,
temperature and standard deviation or the range of temperature during the experiment
temperatura i standardna devijacija ili raspon temperature tijekom pokusa,
the regression of concentration ratio against time
regresija omjera koncentracije u ovisnosti o vremenu,
the average value log Pow,Av and its standard error
prosječna vrijednost log Pow,Av i njezina standardna pogreška,
discussion and interpretation of the results
rasprava i tumačenje rezultata,
examples of raw data figures of representative analysis (all raw data have to be stored in accordance with GLP standards), including recoveries of surrogates, and the number of levels used in the calibration (along with the criteria for the correlation coefficient of the calibration curve), and results of quality assurance/quality control (QA/QC)
primjeri neobrađenih podataka, brojke reprezentativne analize (svi neobrađeni podaci moraju se spremati u skladu s GLP standardima), uključujući rekuperaciju surogata te broj razina upotrijebljenih pri kalibriranju (zajedno s kriterijima za koeficijent korelacije kalibracijske krivulje) te rezultati osiguranja kvalitete/kontrole kvalitete (QA/QC),
when available: validation report of the assay procedure (to be indicated among references).
ako je dostupno: izvješće o potvrđivanju postupka analize (treba navesti među referencama).
Chapter A.8 of this Annex, Partition Coefficient.
Poglavlje A.8 ovog Dodatka, Koeficijent razdjeljenja.
Chapter A.6 of this Annex, Water Solubility.
Poglavlje A.6 ovog Dodatka, Topljivost u vodi.
Chapter C.7 of this Annex, Degradation – Abiotic Degradation Hydrolysis as a Function of pH.
Poglavlje C.7 ovog Dodatka, Razgradnja – abiotička razgradnja: hidroliza kao funkcija pH.
Chapter C.4 — Part II – VII (Method A to F) of this Annex, Determination of “Ready” Biodegradability.
Poglavlje C.4 - Dio II –VII (Metoda A do F) ovog Dodatka, Određivanje ‚lake’ biorazgradivosti.
Chapter A.4 of this Annex, Vapour Pressure.
Poglavlje A.4 ovog Dodatka, Tlak pare.
Spreadsheet for computation of minimum volumes of water required for detection of test substances of different log POW values in aqueous phase
Tablica za izračun minimalnih volumena vode potrebnih za detekciju ispitivanih tvari raličitih vrijednosti log POW u vodenoj fazi
Assumptions:
Pretpostavke:
Maximum volume of individual aliquots = 10 % of total volume; 5 aliquots = 50 % of total volume.
Maksimalni volumen pojedinačnih alikvota = 10 % ukupnog volumena; 5 alikvota = 50 % ukupnog volumena.
Concentration of test substances
Koncentracija ispitivanih tvari
solubility in either phase
topljivosti u svakoj fazi
In case of lower concentrations, larger volumes would be required.
U slučaju nižih koncentracija bit će potrebni veći volumeni.
Volume used for LOD determination = 100 ml.
Volumen upotrijebljen za određivanje LOD-a = 100 ml.
log Pow vs. log Sw and log Pow vs. SR (Soct/Sw) are reasonable representations of relationships for test substances.
log Pow u ovisnosti o log Sw i log Pow u ovisnosti o SR (Soct/Sw) predstavljaju razumne odnose za ispitivane tvari.
Estimation of Sw
Procjena Sw
Equation
jednadžba
Estimation of Soct
Procjena Soct
Total Mass test substance
Ukupna masa ispitivane tvari
Massoct/Masswater
masaoct/masawater
MassH2O
masaH2O
ConcH2O
koncH2O
Massoct
masaoct
Concoct
koncoct
Computation of volumes
Izračun volumena
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration
Minimalni volumen potreban za fazu H2O za svaku koncentraciju LOD
LOD (micrograms/l)→
LOD (mikrogram/l)→
Volume used for LOD (l)
Volumen upotrijebljen za LOD (l)
Key to Computations
Legenda uz izračun
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 1 litre equilibration vessel.
Predstavlja < 10 % ukupnog volumena vodene faze, posuda za uravnoteženje od 1 litre.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 2 litre equilibration vessel.
Predstavlja < 10 % ukupnog volumena vodene faze, posuda za uravnoteženje od 2 litre.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 5 litre equilibration vessel.
Predstavlja < 10 % ukupnog volumena vodene faze, posuda za uravnoteženje od 5 litre.
Represents < 10 % of total volume of aqueous phase, 10 litre equilibration vessel.
Predstavlja < 10 % ukupnog volumena vodene faze, posuda za uravnoteženje od 10 litre.
Exceeds 10 % of even the 10 liter equilibration vessel.
Premašuje 10 % čak i posude za izjednačenje od 10 litri.
Overview of volumes required, as a function of water solubility and Log Pow
Potrebni pregled volumena, kao funkcija topljivosti u vodi i log Pow
Minimum volume required for H2O phase at each LOD concentration (ml)
Minimalni volumen potreban za fazu H2O za svaku koncentraciju LOD (ml)
An example of glass-jacketed test vessel for the slow-stirring experiment for determination of POW
Primjer ispitne posude obložene staklom za pokus sa sporim miješanjem radi određivanja POW
Chapter B.2 is replaced by the following:
Ovime se Poglavlje B.2 mijenja i glasi:
ACUTE INHALATION TOXICITY
AKUTNA INHALACIJSKA TOKSIČNOST
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 403 (2009) (1).
Ova ispitna metoda odgovara Smjernici za ispitivanje OECD-a 403 (2009.) (1).
The original acute inhalation Test Guideline 403 (TG 403) was adopted in 1981.
Originalna Smjernica za ispitivanje 403 (TG 403) o akutnoj inhalaciji usvojena je 1981.
This revised Test Method B.2 (as equivalent to the revised TG 403) has been designed to be more flexible, to reduce animal usage, and to fulfil regulatory needs.
Ova revidirana ispitna metoda B.2 (kao ekvivalent revidiranom TG 403) osmišljena je da bude fleksibilnija, da smanji uporabu životinja te da ispuni regulatorne potrebe.
The revised Test Method features two study types: a Traditional LC50 protocol and a Concentration × Time (C × t) protocol.
Revidiranu ispitnu metodu karakteriziraju dva tipa ispitivanja: tradicionalni protokol LC50 i protokol koncentracija × vrijeme (C × t).
Primary features of this Test Method are the ability to provide a concentration-response relationship ranging from non-lethal to lethal outcomes in order to derive a median lethal concentration (LC50), non-lethal threshold concentration (e.g. LC01), and slope, and to identify possible sex susceptibility.
Primarne karakteristike ove ispitne metode jesu mogućnost određivanja odnosa koncentracije i reakcije koji mogu imati posljedice od nesmrtonosnih do smrtonosnih kako bi se odredila srednja smrtonosna koncentracija (LC50), prag nesmrtonosne koncentracije (npr. LC01) i nagib te kako bi se utvrdila moguća osjetljivost u odnosu na spol.
The C × t protocol should be used when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations, such as for purposes of emergency response planning [e.g. deriving Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG), or Acute Exposure Threshold Levels (AETL) values], or for land-use planning.
Protokol C × t treba primijeniti u slučaju specifične regulatorne ili znanstvene potrebe koja zahtijeva testiranje životinja na dulje vrijeme, npr. u svrhu planiranja reakcije u slučaju nužde (npr. određivanje vrijednosti Acute Exposure Guideline Levels (AEGL), Emergency Response Planning Guidelines (ERPG) ili Acute Exposure Threshold Levels (AETL)) ili planiranja iskorištenja površina.
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2).
Smjernice za provođenje i tumačenje studija ove ispitne metode mogu se pronaći u Smjernici za ispitivanje akutne inhalacijske toksičnosti (GD 39) (2).
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in GD 39 (2).
Definicije upotrijebljene u kontekstu ove ispitne metode nalaze se na kraju ovog Poglavlja i u GD 39 (2).
This Test Method enables test chemical characterisation and quantitative risk assessment, and allows test chemicals to be ranked and classified according to Regulation (EC) No 1272/2008 (3).
Ova ispitna metoda omogućuje karakterizaciju ispitivane kemikalije i kvantitativnu procjenu rizika te omogućuje rangiranje i razvrstavanje ispitivanih kemikalija u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 (3).
GD 39 (2) provides guidance in the selection of the appropriate Test Method for acute testing.
GD 39 (2) donosi smjernice za odabir prikladne ispitne metode za ispitivanje akutnosti.
When information on classification and labelling only is required, chapter B.52 of this Annex (4) is generally recommended [see GD 39 (2)].
Kada se traži samo informacija o razvrstavanju i označavanju, općenito se preporučuje poglavlje B.52 ovog Priloga (4) [vidjeti GD 39 (2)].
This Test Method B.2 is not specifically intended for the testing of specialised materials, such as poorly soluble isometric or fibrous materials or manufactured nanomaterials.
Ispitna metoda B.2 nije specifično namijenjena za ispitivanje specijaliziranih materijala, poput slabo topljivih izometrijskih ili vlaknastih materijala ili proizvedenih nanomaterijala.
Before considering testing in accordance with this Test Method all available information on the test chemical, including existing studies (e.g. chapter B.52 of this Annex (4)) whose data would support not doing additional testing should be considered by the testing laboratory in order to minimise animal usage.
Kako bi se na minimum svela uporaba životinja, prije razmatranja ispitivanja u skladu s ovom ispitnom metodom ispitni laboratorij u obzir treba uzeti sve dostupne informacije o ispitivanoj kemikaliji, uključujući postojeće studije (npr. poglavlje B.52 ovog Priloga (4)) čiji bi podaci opravdali neprovođenje dodatnih ispitivanja.
Information that may assist in the selection of the most appropriate species, strain, sex, mode of exposure and appropriate test concentrations include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated uses and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related substances [see GD 39 (2)].
Informacije koje mogu pomoći u odabiru najprikladnijih vrsta, sojeva, spola, načina izlaganja i prikladnih ispitnih koncentracija obuhvaćaju identitet, kemijsku strukturu te fizikalno-kemijska svojstva ispitivane kemikalije; rezultate bilo kakvih ispitivanja toksičnosti in vitro ili in vivo; očekivanu uporabu i potencijal za izlaganje ljudi; dostupne podatke (Q)SAR i toksikološke podatke o tvarima srodne strukture [vidjeti GD 39 (2)].
Testing corrosive and/or irritating test chemicals at concentrations that are expected to cause severe pain and/or distress should be avoided to the extent possible.
Ispitivanje korozivnih i/ili nadražujućih ispitivanih kemikalija u koncentracijama za koje se očekuje da će izazvati ozbiljne bolove i/ili patnje treba izbjegavati koliko je god moguće.
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Potencijal izazivanja korozije/nadraženosti treba ocijeniti stručnom procjenom uz primjenu dokaza iz ljudskog i životinjskog iskustva (npr. iz ispitivanja uz primjenu ponavljanih doza provedenih u koncentracijama koje ne izazivaju koroziju/nadraženost), postojećih podataka in vitro (npr. iz poglavlja B.40, (5), B.40 bis (6) ovog Priloga ili OECD TG 425 (7)), vrijednosti pH, informacija o sličnim tvarima ili drugih podataka koji se odnose na to radi određivanja može li se odustati od daljnjeg ispitivanja.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Za specifične regulatorne potrebe (npr. u svrhu planiranja za slučaj nužde) ova se ispitna metoda može upotrijebiti za izlaganje životinja tim materijalima jer voditelju istraživanja ili glavnom istraživaču pruža mogućnost kontrole odabira ciljanih koncentracija.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Međutim, ciljane koncentracije ne smiju izazvati ozbiljne učinke korozije/nadraženosti nego učinke dovoljne za produljenje krivulje koncentracije i reakcije na razine koje postižu regulatorni i znanstveni cilj ispitivanja.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Te koncentracije treba odabrati zasebno u svakom pojedinačnom slučaju i treba pružiti obrazloženje za odabir koncentracije [vidjeti GD 39 (2)].
PRINCIPLE OF THE TEST
NAČELO ISPITIVANJA
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Ova revidirana ispitna metoda B.2 osmišljena je da postigne dovoljno informacija o akutnoj toksičnosti ispitivane kemikalije kako bi se omogućilo njezino razvrstavanje te kako bi se pružili podaci o smrtonosnom djelovanju (npr. LC50, LC01 i nagib) za jedan od oba spola, kao što je potrebno za kvantitativnu procjenu rizika.
This Test Method offers two methods.
Ova ispitna metoda nudi dvije metode.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Prva je metoda tradicionalni protokol u kojem se skupine životinja izlažu graničnoj koncentraciji (granični test) ili seriji koncentracija u postupku korak po korak u prethodno određenom trajanju od obično 4 sata.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Ostala trajanja izlaganja mogu se primijeniti u specifične regulatorne svrhe.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
Druga je metoda protokol (C × t) u kojem se skupine životinja izlažu jednoj (granična koncentracija) ili nizu višestrukih koncentracija tijekom više vremenskih razdoblja.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Životinje koje ugibaju ili pokazuju izrazite znakove stresa i boli treba humano usmrtiti i u tumačenju rezultata ispitivanja tretirati jednako kao i životinje uginule pri ispitivanju.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Kriteriji za donošenje odluke o usmrćivanju životinja u stanju ugibanja ili koje teško pate te upute o prepoznavanju predvidive ili prijeteće smrti predmet su Smjernice za humano usmrćivanje br. 19 OECD-a (8).
Selection of animal species
Odabir životinjske vrste
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
Treba upotrijebiti zdrave, mlade odrasle životinje sojeva koji se obično koriste u laboratorijima.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
Preferirana vrsta je štakor, a u slučaju uporabe drugih vrsta treba dati obrazloženje.
Preparation of animals
Priprema životinja
Females should be nulliparous and non-pregnant.
Treba upotrebljavati ženke koje još nisu imale potomstvo i nisu gravidne.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
Na dan izlaganja životinje moraju biti mlade odrasle jedinke između 8 i 12 tjedana starosti, srednje vrijednosti tjelesne mase od ± 20 % za svaki spol bilo koje prethodno izložene životinje iste dobi.