natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BUILDING on the ESFRI roadmap that identified the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) as the distributed infrastructure supporting, based on scientific excellence, clinical research in Europe through information, consulting and services to investigators and sponsors in multinational studies, acting through correspondents hosted in national clinical research hubs and networks, also contributing to the structuring of national infrastructures, harmonising training, tools and practice and high quality standards, fostering transparency and data sharing, promoting a harmonised regulatory system and shared ethical standards;
IZGRAĐUJUĆI na planu ESFRI-a (European Strategy Forum on Research Infrastructures – Europski strateški forum za istraživačke infrastrukture) u kojem je Europska infrastrukturna mreža za klinička istraživanja (ECRIN) prepoznata kao decentralizirana infrastruktura koja na osnovi znanstvene izvrsnosti pruža podršku kliničkom istraživanju u Europi kroz informacije, savjetovanje i usluge ispitivačima i naručiteljima multinacionalnih studija, djelujući preko dopisnika u nacionalnim čvorištima i mrežama za klinička istraživanja, doprinoseći i uspostavljanju nacionalnih infrastruktura, usklađujući stručna usavršavanja, alate i prakse te standarde visoke kvalitete, potičući transparentnost i razmjenu podataka, promičući usklađeni regulatorni sustav i zajedničke etičke standarde,
RECOGNISING that, for each Member country, participating in ECRIN enables the initiation of, and the participation in multinational clinical research projects, taking advantage of the population size of the European Union, therefore strengthens the attractiveness and competitiveness of the national clinical research infrastructure and its ability to support high quality clinical research in line with European standards, with a strong impact on research capacity, on innovation, and on health;
PREPOZNAJUĆI da svakoj državi članu sudjelovanje u ECRIN-u omogućuje pokretanje i sudjelovanje u multinacionalnim projektima kliničkog istraživanja, koristeći prednost veličine populacije Europske unije i stoga povećava atraktivnost i konkurentnost nacionalne infrastrukture za klinička istraživanja i njezinu sposobnost pružanja podrške visokokvalitetnim kliničkim istraživanjima u skladu s europskim standardima, snažno djelujući na istraživački kapacitet, inovacije i zdravlje,
EXPECTING other countries to participate in the activities undertaken together under the following Statutes;
OČEKUJUĆI sudjelovanje drugih zemalja u zajednički poduzetim aktivnostima na temelju sljedećeg Statuta,
HAVE AGREED AS FOLLOWS:
SPORAZUMJELE SU SE KAKO SLIJEDI
Establishment of ECRIN-ERIC
Osnivanje ECRIN-ERIC-a
There shall be a distributed European Research Infrastructure called the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN).
Osniva se decentralizirana europska istraživačka infrastruktura pod nazivom Europska infrastrukturna mreža za klinička istraživanja (ECRIN).
The name of the European Research Infrastructure Consortium (ERIC) - European Clinical Research Infrastructure Network shall be ‘ECRIN-ERIC’.
Konzorcij europskih istraživačkih infrastruktura (ERIC) – Europska infrastrukturna mreža za klinička istraživanja nosi naziv „ECRIN-ERIC”.
ECRIN-ERIC shall constitute a Pan-European distributed clinical research infrastructure with as objectives to provide advice and services to multinational clinical research, in any medical field and for any category of clinical research, observing high scientific, ethical and quality standards, in order to strengthen the capacity of the European Union to explore the determinants of diseases and to develop and optimise the use of diagnostic, prevention and treatment strategies.
ECRIN-ERIC je paneuropska decentralizirana infrastruktura za klinička istraživanja čiji je cilj pružanje savjeta i usluga multinacionalnim kliničkim istraživanjima u svim područjima medicine i za sve kategorije kliničkih istraživanja, pridržavajući se visokih znanstvenih i etičkih standarda te standarda kvalitete, s ciljem jačanja kapaciteta Europske unije za ispitivanje determinanti bolesti i razvoja i optimizacije primjene strategija za dijagnostiku, prevenciju i liječenje.
provide support to multicentre clinical studies involving at least two countries;
pruža potporu multicentričnim kliničkim studijama u kojima sudjeluju barem dvije zemlje;
be primarily accessible to investigator-initiated clinical research, but also open to industry sponsored clinical research projects, originating from any country;
dostupan je prije svega kliničkim istraživanjima koja su započeli ispitivači, ali je otvoren i za projekte kliničkih istraživanja iz bilo koje zemlje koje naručuje industrija;
encourage cooperation and harmonisation;
potiče suradnju i usklađivanje;
be a distributed infrastructure, based on the connection of existing national or regional clinical research networks;
decentralizirana je infrastruktura, zasnovana na povezivanju postojećih nacionalnih ili regionalnih mreža za klinička istraživanja;
promote common standards, tools and practice that will impact on the structuring of national networks;
promiče zajedničke standarde, alate i prakse koji će utjecati na uspostavljanje nacionalnih mreža;
promote training of investigators and all categories of professionals and lay persons involved in clinical research;
promiče stručno usavršavanje ispitivača i svih kategorija stručnjaka i laika uključenih u klinička istraživanja;
promote quality, transparency and optimal use of clinical research data;
promiče kvalitetu, transparentnost i optimalnu uporabu podataka kliničkih istraživanja;
communicate with patients and citizens on the challenges and opportunities raised by clinical research.
komunicira s pacijentima i građanima o izazovima i mogućnostima kliničkih istraživanja.
The principal task of ECRIN-ERIC shall be to establish and operate a research infrastructure supporting multinational collaboration in clinical research, to make Europe a single area for clinical trials.
Glavna zadaća ECRIN-ERIC-a je uspostaviti i voditi istraživačku infrastrukturu pružajući potporu multinacionalnoj suradnji u kliničkim istraživanjima, kako bi Europa postala jedinstveno područje za klinička ispitivanja.
ECRIN-ERIC shall provide information, advice and services to clinical investigators and sponsors of multinational studies, as well as advice to national and European authorities and policymakers, as described in the Scientific and Technical Annex accompanying the ERIC application documents.
ECRIN-ERIC pruža informacije, savjete i usluge kliničkim ispitivačima i naručiteljima multinacionalnih studija te savjete nacionalnim i europskim tijelima i izrađivačima politika, kako je opisano u znanstveno-tehničkom prilogu dokumentaciji zahtjeva za osnivanje ERIC-a.
Information, advice and services proposed by ECRIN-ERIC shall particularly cover support to clinical trial management, reducing the fragmentation of health and legislative systems in Europe: submissions to ethics committees and competent authorities, adverse event reporting, study monitoring, data management, support with insurance contracting.
Informacije, savjeti i usluge koje predlaže ECRIN-ERIC osobito se odnose na potporu upravljanju kliničkim ispitivanjima, ublažavajući rascjepkanost zdravstvenih i zakonodavnih sustava u Europi: prijedlozi etičkim odborima, izvješćivanje o negativnim događajima, praćenje studija, upravljanje podacima, potpora pri ugovaranju osiguranja.
ECRIN-ERIC shall pursue its principal task on a non-economic basis.
ECRIN ERIC svoju glavnu zadaću obavlja na negospodarskoj osnovi.
However it may carry out limited economic activities, provided that these are closely related to its principal task and that do not jeopardise the achievement thereof.
Međutim, on može obavljati ograničene gospodarske aktivnosti pod uvjetom da su one usko povezane s njegovom glavnom zadaćom te da ne ugrožavaju njezino ispunjavanje.
ECRIN-ERIC shall record the costs and revenues of the economic activities referred to in paragraph 4 separately and shall charge market prices for them, or if these cannot be ascertained, full costs plus reasonable margin.
ECRIN ERIC odvojeno bilježi troškove i prihode svojih gospodarskih aktivnosti na koje upućuje stavak 4. i za njih naplaćuje tržišne cijene ili, ako se one ne mogu utvrditi, ukupne troškove plus razumnu maržu.
The following entities may become Member or Observer of ECRIN-ERIC:
Sljedeći subjekti mogu postati članovi ili promatrači ECRIN ERIC-a:
Associate Countries;
pridružene zemlje;
Third Countries other than Associate Countries; and
treće zemlje osim pridruženih zemalja; i
Intergovernmental Organisations.
međuvladine organizacije.
ECRIN-ERIC shall have at least three Member States as Members.
ECRIN ERIC ima najmanje tri države članice kao članove.
Members of ECRIN–ERIC of which membership commenced with the ECRIN-ERIC foundation will be hereinafter referred to as Founding Members.
Članovi ECRIN-ERIC-a čije je članstvo započelo osnivanjem ECRIN-ERIC-a dalje u tekstu nazivaju se članovima osnivačima.
European Union Member States shall hold jointly the majority of voting rights in the Assembly of Members.
Države članice Europske unije zajednički imaju većinu glasova u Skupštini članova.
The admission of candidate Members, or candidate Observers, shall be subject to the approval of the Assembly of Members.
Primanje kandidata za članove ili kandidata za promatrače ovisi o odobrenju Skupštine članova.
Members and Observers of ECRIN-ERIC are listed in Annex II.
Članovi i promatrači ECRIN-ERIC-a navedeni su u Prilogu II.
This Annex shall be updated by the ECRIN-ERIC Director-General after revocation or withdrawal of memberships, or approval of candidate Members or Observers by the Assembly of Members.
Glavni direktor ECRIN-ERIC-a ažurira Prilog nakon prekidanja članstva ili istupanja iz članstva ili nakon što Skupština članova odobri kandidate za članove ili promatrače.
Withdrawal from Membership
Istupanje iz članstva
Members may, by giving a minimum of three years’ notice, withdraw from ECRIN-ERIC by writing to the Chair of the Assembly of Members stating: (1) the reasons for withdrawal and (2) the requested date of withdrawal.
Članovi mogu istupiti iz ECRIN-ERIC-a podnošenjem pisanog zahtjeva predsjedniku Skupštine članova najmanje tri godine ranije, navodeći: 1. razloge za istupanje i 2. traženi datum istupanja.
All outstanding payments and obligations must be paid and fulfilled before the withdrawal of membership can become effective.
Istupanje iz članstva može stupiti na snagu nakon što se podmire sva neizvršena plaćanja i obveze.
The Assembly of Members shall be notified of any request for withdrawal during the next meeting and the Membership shall be put on hold on that date.
Zahtjev za istupanje podnosi se Skupštini članova tijekom sljedeće sjednice i od toga se dana članstvo stavlja u mirovanje.
The provisions set out in point (a) in the present paragraph apply also for the withdrawal of Observers, but with a minimum of one year’s notice.
Odredbe iz točke (a) ovoga stavka primjenjuju se i na istupanje promatrača, ali uz obavijest najmanje godinu dana ranije.
Revoking Membership
Prekidanje članstva
The Assembly of Members may revoke the membership of a Member if the following conditions are met:
Skupština članova može prekinuti članstvo člana ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
the Assembly of Members considers that the Member is in substantial breach, of one or more of its obligations under these Statutes or that the Member brings ECRIN-ERIC into disrepute, and the Member has failed to rectify such breach within 30 days after it has received notice of the breach by the Director-General in writing; or
i. Skupština članova smatra da član ozbiljno krši jednu ili više svojih obveza iz Statuta ili narušava ugled ECRIN-ERIC-a, a član nije to kršenje ispravio u roku od 30 dana od primitka obavijesti o kršenju od glavnog direktora; ili
the Chair of the Assembly of Members or the Director-General has submitted to the Assembly of Members a motion to revoke the relevant Membership; and
predsjednik Skupštine članova ili glavni direktor podnijeli su Skupštini članova zahtjev za prekidanje određenog članstva; i
the motion for revocation receives the consent from two thirds of the voting members representing two thirds of the contributions, excluding the Member concerned.
zahtjev za prekidanje članstva odobrile su dvije trećine članova s pravom glasa koji predstavljaju dvije trećine doprinosa, bez dotičnog člana;
The provisions set out in point (a) shall apply also for the revocation of Observers.
Odredbe iz točke (a) primjenjuju se i na prekidanje statusa promatrača.
Rights of Members and Observers
Prava članova i promatrača
Members shall make full contribution to ECRIN-ERIC as specified in Annex III(4) and according to the pluri-annual workplan and the relative indicative contribution.
Članovi daju puni doprinos ECRIN-ERIC-u kako je navedeno u Prilogu III. točki 4., a u skladu s višegodišnjim planom i odnosnim indikativnim doprinosom.
Observers shall make a partial contribution to ECRIN-ERIC budget for sustainable operation of ECRIN-ERIC as specified in the Annex III(5) and may remain as Observer of ECRIN-ERIC for a maximum period of three years; after this period the Observer has to either apply for Membership or withdraw from ECRIN-ERIC.
Promatrači daju djelomičan doprinos proračunu ECRIN-ERIC-a za održivo vođenje ECRIN-ERIC-a, kako je navedeno u Prilogu III. točki 5. i ostaju kao promatrači u ECRIN-ERIC-u najviše tri godine; nakon tog razdoblja promatrač treba podnijeti zahtjev za članstvo ili istupiti iz ECRIN-ERIC-a.
Observers shall attend the meeting of the Assembly of Members without voting rights.
Promatrači sudjeluju na sjednicama Skupštine članova bez prava glasa.
Members and Observers may be represented by an appointed body delegate as regards the exercise of specified rights and the discharge of specified obligations as a Member or Observer of ECRIN-ERIC.
Članove i promatrače može predstavljati jedno imenovano tijelo delegat u vezi s izvršenjem posebnih prava i ispunjavanja posebnih obveza kao člana ECRIN-ERIC-a ili promatrača.
Members and Observers shall ensure that their delegates comply with the rules, obligations and agreements governing their membership or status as Observer of ECRIN-ERIC as provided under these Statutes.
Članovi i promatrači osiguravaju da njihovi delegati postupaju u skladu s pravilima, obvezama i sporazumima koji uređuju njihovo članstvo ili status promatrača u ECRIN-ERIC-u, kako je predviđeno ovim Statutom.
Partners
Partneri
In order to fulfil its role as a distributed European infrastructure, ECRIN-ERIC shall establish links with partners offering centralised or distributed services to ECRIN-ERIC.
Kako bi izvršavao svoju ulogu decentralizirane europske infrastrukture, ECRIN-ERIC uspostavlja poveznice s partnerima koji ECRIN-ERIC-u nude centralizirane ili decentralizirane usluge.
Such partnerships shall be based on permanent contracts including provisions on the delivery of services and on the quality assurance.
Ta partnerstva zasnivaju se na dugoročnim ugovorima, uključujući odredbe o pružanju usluga i osiguranju kvalitete.
Scientific Partners
Znanstveni partneri
Scientific Partners are National Clinical Research Networks that:
Znanstveni partneri su nacionalne mreže za klinička istraživanja koje:
are composed of academic clinical research centres or clinical trials units with a national coordinating centre, or a coordination of disease-oriented networks;
i. čine akademski centri za klinička istraživanja ili jedinice za klinička ispitivanja s nacionalnim centrom za usklađivanje, ili koordinacija mreža usmjerenih na bolesti;
have developed shared tools, procedures and practices to facilitate multi-centre studies, have reached the critical mass and represent the standard in the country;
su razvile zajedničke alate, postupke i prakse za pomoć multicentričnim studijama, ostvarile kritičnu masu i predstavljaju standard u zemlji;
are able to provide support to investigators and sponsors for any category of clinical research, in any disease area.
mogu pružati potporu ispitivačima i naručiteljima za bilo koju kategoriju kliničkih istraživanja, u području bilo koje bolesti.
The following entities may become Scientific Partners of ECRIN-ERIC:
Sljedeći subjekti mogu biti znanstveni partneri ECRIN-ERIC-a:
National Clinical Research Networks proposed by Members of ECRIN-ERIC;
i. nacionalne mreže za klinička istraživanja koje predlože članovi ECRIN-ERIC-a;
National Clinical Research Networks proposed by Observers of ECRIN-ERIC;
nacionalne mreže za klinička istraživanja koje predlože promatrači u ECRIN-ERIC-u;
National Clinical Research Networks of any other EU Member or associated country, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC that provide a contribution as described in point 6 of Annex III;
nacionalne mreže za klinička istraživanja bilo koje druge države članice EU-a ili pridružene zemlje, koja nije ni član niti promatrač u ECRIN-ERIC-u koji daje doprinos kako je opisano u točki 6. Priloga III;
National Clinical Research Networks of third countries, neither Member nor Observer of ECRIN-ERIC, that provide a contribution as described in point 6 of Annex III.
nacionalne mreže za klinička istraživanja trećih zemalja, koje nisu ni član niti promatrač u ECRIN-ERIC-u, a koje daju doprinos kako je opisano u točki 6. Priloga III.
The Assembly of Members shall define the rules and conditions for establishing scientific partnerships with candidate Scientific Partners.
Skupština članova utvrđuje pravila i uvjete za uspostavu znanstvenih partnerstava s kandidatima za znanstvene partnere.
The rights and obligations governing the scientific partnership shall be set out in the Internal Rules of Procedure that shall be adopted by the Assembly of Members on proposal by the ECRIN-ERIC Director-General.
Prava i obveze kojima se uređuje znanstveno partnerstvo određuju se Poslovnikom koji donosi Skupština članova na prijedlog glavnog direktora ECRIN-ERIC-a.
Scientific Partners shall assign a Senior Scientist that represents the National Clinical Research Network in the Network Committee as provided for under Article 9(1) of the present Statutes.
Znanstveni partneri dodjeljuju višeg znanstvenika koji predstavlja nacionalnu mrežu za klinička istraživanja u Odboru za mreže, kako je predviđeno člankom 9. stavkom 1. ovog Statuta.
In absence of the delegate, a proxy shall be designated.
U odsutnosti delegata imenuje se zamjenik.
Scientific Partners shall assign a coordinating centre (National Clinical Research Hub), which acts as the national contact point of ECRIN-ERIC.
Znanstveni partneri dodjeljuju centar za koordinaciju (nacionalno čvorište za klinička istraživanja) koji djeluje kao nacionalna točka za kontakt s ECRIN-ERIC-om.
Additional details in relation to the general cooperation policy among the Scientific Partners shall be set out in the Internal Rules of Procedure.
Dodatne pojedinosti u vezi s općom politikom suradnje između znanstvenih partnera određuju se Poslovnikom.
The rights and obligations governing the partnership of a Scientific Partner shall be set out in individual contracts agreed between the ECRIN-ERIC Director-General and the candidate Scientific Partner.
Prava i obveze kojima se uređuje partnerstvo sa znanstvenim partnerom određuju se u pojedinačnim ugovorima između glavnog direktora ECRIN-ERIC-a i kandidata za znanstvenog partnera.
Scientific Partners of ECRIN-ERIC are listed in a document archived and updated by the ECRIN-ERIC Director-General, accessible on the ECRIN-ERIC website.
Znanstveni partneri ECRIN-ERIC-a navode se u dokumentu koji pohranjuje i ažurira glavni direktor ECRIN-ERIC-a, a dostupan je na web-mjestu ECRIN-ERIC-a.
Affiliate Partners
Pridruženi partneri
An Affiliate Partner shall be an organisation or body which has interest in collaborating with ECRIN-ERIC and wishes to be affiliated to ECRIN-ERIC.
Pridruženi partner je organizacija ili tijelo zainteresirano za suradnju s ECRIN-ERIC-om i želi se pridružiti ECRIN-ERIC-u.
Affiliate Partners may include:
Pridruženi partneri mogu biti:
Disease-Oriented Investigation Networks;
i. mreže za ispitivanje bolesti;
Isolated clinical research centres in countries devoid of Scientific Partner;
izdvojeni centri za klinička istraživanja u zemljama bez znanstvenog partnera;
Charitable or third sector organisations;
humanitarne ili organizacije iz trećeg sektora;
Patients’ organisations;
organizacije pacijenata;
Other Research Infrastructures;
v. ostale istraživačke infrastrukture;
Research organisations from the European Union, associated countries and other third countries.
istraživačke organizacije iz Europske unije, pridruženih zemalja i ostalih trećih zemalja.
The Assembly of Members shall define the rules and conditions for establishing affiliate partnerships with candidate Affiliate Partners.
Skupština članova određuje pravila i uvjete za utvrđivanje pridruženih partnerstava s kandidatima za pridruženog partnera.
The rights and obligations governing affiliate partnerships shall be set out in the Internal Rules of Procedure, and shall be adopted by the Assembly of Members on proposal by the ECRIN-ERIC Director-General.
Prava i obveze kojima se uređuje pridruženo partnerstvo određuje se Poslovnikom koji donosi Skupština na prijedlog glavnog direktora ECRIN-ERIC-a.
The rights and obligations conditioning partnership of an Affiliate Partner to ECRIN-ERIC shall be set out in individual contracts negotiated between the Director-General and the candidate Affiliate Partner.
Prava i obveze kojima se uvjetuje partnerstvo s pridruženim partnerom ECRIN-ERIC-a određuju se pojedinačnim ugovorima koje dogovaraju glavni direktor i kandidat za pridruženog partnera.
Affiliate Partners of ECRIN-ERIC are listed in a document archived and updated by the ECRIN-ERIC Director-General, accessible on the ECRIN-ERIC website.
Pridruženi partneri ECRIN-ERIC-a navode se u dokumentu koji pohranjuje i ažurira glavni direktor ECRIN-ERIC-a, a dostupan je na web-mjestu ECRIN-ERIC-a.
Bodies
Tijela
The bodies of ECRIN-ERIC shall be:
Tijela ECRIN-ERIC-a su:
The Assembly of Members
Skupština članova;
The Director-General
glavni direktor;
The Steering Committee
Upravni odbor.
Assembly of Members:
Skupština članova:
The Assembly of Members shall be the governing body of ECRIN-ERIC and shall be composed of representatives of Members and Observers.
Skupština članova je upravljačko tijelo ECRIN-ERIC-a i sačinjavaju ga predstavnici članova i promatrača.
Each Member and Observer shall appoint up to two representatives who shall be deemed to be duly authorised to discuss and where appropriate to vote on all matters listed in Article 7(2)(c) of the present Statutes.
Svaki član i promatrač imenuje najviše dva predstavnika koji se smatraju propisno ovlaštenima za rasprave i, prema potrebi, glasanje o svim pitanjima navedenim u članku 7. stavku 2. točki (c) ovoga Statuta.
A proxy shall be designated to the Chair of the Assembly of Members by the Member or Observer if a representative would be absent for a meeting.
Član ili promatrač imenuje zamjenika predsjednika Skupštine članova, ako predstavnik nije prisutan na sjednici.
Meetings through remote participation, including video-conferences and any other agreed electronic means, shall be possible.
Moguće su sjednice uz sudjelovanje na daljinu, uključujući video konferencije i sva druga dogovorena elektronička sredstva.
The ECRIN-ERIC Director-General and the Chair and Vice-Chair of the Network Committee may attend the meetings of the Assembly of Members, without voting rights.
Glavni direktor ECRIN-ERIC-a, predsjednik i potpredsjednik Odbora za mreže mogu sudjelovati na sjednicama Skupštine članova, ali nemaju pravo glasa.
The Assembly of Members shall meet at least once a year and shall:
Skupština članova sastaje se najmanje jedanput godišnje i:
note and approve minutes from the past meeting;
i. prima na znanje i odobrava zapisnik s prethodne sjednice;
discuss, amend and adopt changes in the strategic plan, governance structure, annual or pluri-annual work plan, and annual budget of ECRIN-ERIC;
raspravlja, izmjenjuje i donosi promjene strateškog plana, upravljačke strukture, godišnjeg i višegodišnjeg plana rada i godišnji proračun ECRIN-ERIC-a;