natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a detailed description of all histopathological findings;
detaljni opis svih histopatoloških nalaza,
absorption data if available;
podaci o apsorpciji, ako postoje.
statistical treatment of results, where appropriate.
statistička obrada rezultata, prema potrebi.
Discussion of results
Diskusija o rezultatima.
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Androgeni učinak je sposobnost kemikalije da djeluje kao prirodni androgeni hormon (npr. testosteron) u organizmu sisavaca.
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogeni učinak je sposobnost kemikalije da potiskuje djelovanje prirodnog androgenog hormona (npr. testosterona) u organizmu sisavaca.
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antiestrogeni učinak je sposobnost kemikalije da potiskuje djelovanje prirodnog estrogenog hormona (npr. estradiol 17ß) u organizmu sisavaca.
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Antitiroidna aktivnost jest sposobnost kemikalije da potiskuje djelovanje prirodnog hormona štitnjače (npr. T3) u organizmu sisavaca.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Doziranje je opći pojam koji obuhvaća dozu, njenu učestalost i trajanje doziranja.
Dose is the amount of test chemical administered.
Doza je količina ispitivane kemikalije koja se primjenjuje.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Doza se izražava kao masa ispitivane kemikalije po jedinici tjelesne mase pokusne životinje po danu (npr. mg/kg tjelesne mase po danu) ili kao stalna koncentracija u hrani.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Evidentna toksičnost je opći naziv koji opisuje jasne znakove toksičnosti nakon primjene ispitivane kemikalije.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Ti bi znakovi trebali biti dovoljni za utvrđivanje opasnosti i trebaju biti takvi da se za primjenu povišene doze može očekivati da će rezultirati razvojem ozbiljnih znakova toksičnosti i mogućom smrću.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
NOAEL je kratica za veličinu doze bez vidljivih štetnih učinaka.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
To je najviša doza pri kojoj se ne opažaju nikakvi štetni učinci vezani uz tretiranje.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Estrogeni učinak je sposobnost kemikalije da djeluje kao prirodni estrogeni hormon (npr. estradiol 17ß) u organizmu sisavaca.
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Ispitivana kemikalija: Sve tvari ili smjese koje se ispituju ovom Ispitnom metodom.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Tiroidna aktivnost je sposobnost kemikalije da djeluje kao prirodni hormon štitnjače (npr. T3) u organizmu sisavaca.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validacija je znanstveni postupak s ciljem karakterizacije operativnih zahtjeva i ograničenja ispitne metode, za pokazivanje njezine pouzdanosti i relevantnosti za dotičnu svrhu.
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Krajnji učinci preporučeni za detekciju endokrinih ometača (ED-ova) u ovoj ispitnoj metodi B.7
Mandatory endpoints
Obvezni krajnji učinci
Optional endpoints
Opcijski krajnji učinci
Weight
Masa
Epididymides
epididimisi
Adrenals
Nadbubrežne žlijezde
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
prostata + sjemenski mjehurići s koagulacijskim žlijezdama
Uterus, including cervix
maternica s cerviksom
Thyroid
Štitnjača
Gonads:
spolne žlijezde:
Testes and
testisi i
Accessory sex organs:
pomoćni spolni organi:
Epididymides,
epididimisi
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
prostata + sjemenski mjehurići s koagulacijskim žlijezdama
Adrenal
nadbubrežna žlijezda
Vaginal smears
vaginalni razmazi
Male mammary glands
muške mliječne žlijezde
Pituitary
Hipofiza
Hormones measurement
Mjerenje hormona
Circulating levels of T3, T4
razine cirkulirajućih hormona T3, T4
Circulating levels of TSH
razine cirkulirajućeg hormona TSH
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
OECD Guideline for Testing of Chemicals N°440: Uterotrophic Bioassay in Rodents: A short-term screening test for oestrogenic properties.
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
SUBAKUTNA INHALACIJSKA TOKSIČNOST: 28-DNEVNA STUDIJA
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Ova revidirana ispitna metoda B.8 osmišljena je za potpunu karakterizaciju toksičnosti ispitivane kemikalije inhalacijom pomoću ponovljenog izlaganja u ograničenom vremenskom razdoblju (28 dana) te za pružanje podataka za procjenu kvantitativnog rizika od inhalacije.
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Skupine od najmanje pet mužjaka i pet ženki glodavaca izlažu se šest sati dnevno 28 dana a) ispitivanoj kemikaliji na tri ili više razina koncentracije, b) filtriranom zraku (negativna kontrola) i/ili c) nosaču (kontrola nosača).
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Životinje se općenito izlažu pet dana tjedno, ali također je dopušteno i izlaganje sedam dana tjedno.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Uvijek se ispituju mužjaci i ženke, ali se oni mogu izlagati različitim razinama koncentracije ako je poznato da je jedan od spolova osjetljiviji na ispitivanu kemikaliju koja se primjenjuje.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Ova metoda voditelju istraživanja omogućuje fleksibilnost uključivanja satelitskih (reverzibilnih) skupina, bronhoalveolarnog ispiranja (BAL), neuroloških ispitivanja te dodatnih kliničko-patoloških i histopatoloških procjena s ciljem bolje karakterizacije toksičnosti ispitivane kemikalije.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Ova ispitna metoda odgovara Smjernici za ispitivanje OECD-a 412 (2009.).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Originalna Smjernica za ispitivanje 412 (TG 412) o subakutnoj inhalaciji usvojena je 1981. (1).
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Ova ispitna metoda B.8 (kao ekvivalent revidiranoj TG 412) ažurirana je kako bi odrazila stanje znanosti te kako bi ispunila aktualne i buduće regulatorne potrebe.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Ova metoda omogućuje karakterizaciju štetnih učinaka nakon ponovljenog svakodnevnog inhalacijskog izlaganja ispitivanoj kemikaliji 28 dana.
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Podaci dobiveni 28-dnevnom studijom subakutne inhalacijske toksičnosti mogu se upotrijebiti za procjene kvantitativnog rizika [ako ne slijedi 90-dnevna studija subkronične inhalacijske toksičnosti (Poglavlje B.29 ovog Priloga)].
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Podaci također mogu pružiti informacije o odabiru koncentracija za dugotrajne studije, kao što je 90-dnevna studija subkronične inhalacijske toksičnosti.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Ova ispitna metoda nije specijalno namijenjena testiranju nanomaterijala.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Definicije upotrijebljene u kontekstu ove ispitne metode nalaze se na kraju ovog Poglavlja i u Smjernici 39.
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
Laboratorij koji provodi ispitivanje mora prije provođenja studije u obzir uzeti sve raspoložive informacije o ispitivanoj kemikaliji kako bi povećao kvalitetu studije i na minimum sveo primjenu životinja.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Informacije koje će pomoći u odabiru najprikladnijih ispitnih koncentracija mogu obuhvaćati identitet, kemijsku strukturu te fizikalno-kemijska svojstva ispitivane kemikalije, rezultate bilo kakvih ispitivanja toksičnosti in vitro ili in vivo, očekivanu(-e) uporabu(-e) i potencijal za izlaganje ljudi, dostupne podatke o (Q)SAR i toksikološke podatke o kemikalijama srodne strukture te podatke dobivene ispitivanjem akutne inhalacijske toksičnosti.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Ako se tijekom studije očekuje ili uoči neurotoksičnost, voditelj istraživanja može odlučiti da obuhvati prikladne procjene kao što su serije funkcionalnih opažanja (FOB) te mjerenje motoričke aktivnosti.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Iako određivanje vremena izlaganja u svezi sa specifičnim ispitivanjima može biti ključno, obavljanje tih dodatnih aktivnosti ne bi trebalo utjecati na osnovni plan studije.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
Razrijeđene nagrizajuće ili nadražujuće ispitivane kemikalije mogu se ispitivati na koncentracijama koje će proizvesti željeni stupanj toksičnosti [vidjeti GD 39 (2)].
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Kada se životinje izlažu tim materijalima, ciljane koncentracije moraju biti dovoljno niske da ne bi izazvale značajnu patnju ili stres, ali biti dovoljno visoke za proširenje krivulje koncentracije i reakcije na razine koje ispunjavaju regulatorni i znanstveni cilj ispitivanja.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
Te koncentracije treba odabirati u svakom pojedinom slučaju, najbolje na temelju odgovarajuće isplanirane studije za utvrđivanje raspona koja pruža informacije o kritičnim krajnjim učincima, pragu nadraženosti te vremenu pojavljivanja (vidjeti stavke 11. - 13.).
The justification for concentration selection should be provided.
Treba pružiti obrazloženje za odabir koncentracija.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Životinje u stanju ugibanja ili životinje koje očito trpe bol ili pokazuju znakove ozbiljnog stresa treba humano usmrtiti.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Životinje u stanju ugibanja uzimaju se u obzir jednako kao i životinje koje uginu pri ispitivanju.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Kriteriji za odlučivanje o usmrćivanju životinja u stanju ugibanja ili koje teško pate te upute o prepoznavanju predvidive ili prijeteće smrti predmet su Smjernice za humano usmrćivanje br. 19 OECD-a (3).
Selection of Animal Species
Odabir životinjske vrste
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
Treba upotrijebiti zdrave, mlade odrasle glodavce sojeva koji se obično koriste u laboratorijima.
The preferred species is the rat.
Prednost se daje vrsti štakora.
Justification should be provided if other species are used.
U slučaju primjene drugih vrsta treba priložiti obrazloženje.
Preparation of Animals
Priprema životinja
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
Na dan nasumičnog odabira životinje moraju biti mlade odrasle jedinke u dobi između sedam i devet tjedana.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.
Tjelesna masa mora biti u rasponu ± 20 % prosječne mase svakog spola.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Životinje se nasumično odabiru, označavaju radi pojedinačne identifikacije te drže u kavezima najmanje pet dana prije početka ispitivanja kako bi im se omogućila aklimatizacija na laboratorijske uvjete.
Animal Husbandry
Uzgoj životinja
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Životinje treba pojedinačno identificirati, po mogućnosti potkožnim transponderima, kako bi se olakšalo opažanje i izbjegla zamjena.
Inhalation Chambers
Komore za inhalaciju
The nature of the test chemical and the object of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Pri odabiru komore za inhalaciju u obzir valja uzeti narav ispitivane kemikalije i predmet ispitivanja.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only, or snout-only).
Prednost se daje metodi izlaganja samo nosom (koja uključuje samo glavu, samo nos ili samo njušku).
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total “volume” of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Kako bi se osigurala stabilnost atmosfere u slučaju primjene komore za čitavo tijelo, ukupni volumen pokusnih životinja ne smije premašiti 5 % volumena komore.
Principles of the nose-only and whole-body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
Načela tehnika izlaganja samo nosom i čitavim tijelom te njihove specifične prednosti i nedostaci opisani su u GD 39 (2).
TOXICITY STUDIES
STUDIJE TOKSIČNOSTI
Limit Concentrations
Granične koncentracije
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in 28-day sub-acute inhalation toxicity studies.
Za razliku od akutnih studija, u 28-dnevnoj studiji subakutne inhalacijske toksičnosti nema određenih graničnih koncentracija.
The maximum concentration tested should consider: (1) the maximum attainable concentration, (2) the “worst case” human exposure level, (3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or (4) animal welfare considerations.
Maksimalna ispitna koncentracija treba uzeti u obzir: 1) maksimalnu koncentraciju koja se može postići, 2) razinu za izlaganje ljudi s ‚najgorim scenarijem ’, 3) potrebu za održavanjem odgovarajuće opskrbe kisikom i/ili 4) pretpostavke za dobrobit životinja.
In the absence of data-based limits, the acute limits of the Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
U nedostatku ograničenja na temelju podataka mogu se upotrijebiti akutne granice iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (13) (tj. do maksimalne koncentracije od 5 mg/l za aerosole, 20 mg/l za pare i 20000 ppm za plinove); vidjeti GD 39 (2).
Justification should be provided if it is necessary to exceed these limits when testing gases or highly volatile test chemicals (e.g. refrigerants).
Ako je potrebno premašiti te granice pri ispitivanju plinova ili vrlo hlapljivih ispitivanih kemikalija (npr. rashladnih sredstava), treba priložiti obrazloženje.
The limit concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Granična koncentracija trebala bi izazvati nedvojbenu toksičnost, a da pritom ne izazove pretjerani stres za životinje ili utječe na njihovu dugovječnost (3).
Range-Finding Study
Studija za utvrđivanje raspona
Before commencing with the main study, it may be necessary to perform a range-finding study.
Prije početka glavne studije može biti potrebno provesti studiju za utvrđivanje raspona.
A range-finding study is more comprehensive than a sighting study because it is not limited to concentration selection.
Studija za utvrđivanje raspona opsežnija je od preliminarne studije jer nije ograničena na odabir koncentracije.
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study.
Znanje prikupljeno u studiji za utvrđivanje raspona može dovesti do uspješne glavne studije.
A range-finding study may, for example, provide technical information regarding analytical methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study.
Studija za utvrđivanje raspona može, primjerice, pružiti tehničke informacije u svezi s analitičkim metodama, određivanjem veličine čestica, otkrivanjem toksičnih mehanizama, kliničko-patološkim i histopatološkim podacima i procjenama mogućih NOAEL i MTC koncentracija u glavnoj studiji.
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration which is tolerated without undue stress to the animals, and the parameters that will best characterise a test chemical’s toxicity.
Voditelj istraživanja može odlučiti primijeniti studiju za utvrđivanje raspona radi identifikacije praga nadraženosti respiratornog trakta (npr. s histopatologijom respiratornog trakta, ispitivanjem plućnih funkcija ili bronhoalveolarnim ispiranjem), gornje koncentracije koja se tolerira bez prekomjernog stresa za životinje i parametara koji će najbolje okarakterizirati toksičnost ispitivane kemikalije.
A range-finding study may consist of one or more concentration levels.
Studija za utvrđivanje raspona može obuhvaćati jednu ili više razina koncentracije.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration level.
Svakoj razini koncentraciji ne smije se izlagati više od tri mužjaka i tri ženke.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days.
Studija za utvrđivanje raspona treba trajati najmanje pet dana i općenito ne dulje od 14 dana.
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report.
U izvješću o studiji treba pružiti argumentaciju za odabir koncentracije za glavnu studiju.
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint.
Cilj glavne studije jest pokazati odnos koncentracije i reakcije temeljen na očekivanjima za najosjetljiviji krajnji učinak.
The low concentration should ideally be a no-observed-adverse effect concentration while the high concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Niska koncentracija idealno bi trebala biti koncentracija s neopaženim štetnim učincima dok visoka koncentracija treba izazvati nedvojbenu toksičnost bez izazivanja pretjeranog stresa za životinje ili bez utjecaja na njihovu dugovječnost (3).
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3).
Pri odabiru razina koncentracije za studiju za utvrđivanje raspona u obzir treba uzeti sve raspoložive informacije uključujući odnose strukture i aktivnosti te podatke za slične kemikalije (vidjeti stavak 3.).
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in brochoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
Studija za utvrđivanje raspona može potvrditi/opovrgnuti mehanistički utemeljene krajnje učinke koje se smatra najosjetljivijima, npr. inhibiciju kolinesteraze organofosfatima, formaciju methemoglobina eritrocitotoksičnim agensima, hormone štitnjače (T3, T4) za tirotoksikante, proteine, LDH ili neutrofile u bronhoalveolarnom ispiranju za neškodljive, slabo topljive čestice ili aerosole koji nadražuju pluća.
The main sub-acute toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Glavna studija subakutne toksičnosti općenito obuhvaća tri razine koncentracije kao i paralelnu negativnu kontrolu (zrak) i/ili kontrolu nosača po potrebi (vidjeti stavak 17.).
All available data should be utilised to aid selection of appropriate exposure levels, including the results of systemic toxicity studies, metabolism and kinetics (particular emphasis should be given to avoiding high concentration levels which saturate kinetic processes).
Sve raspoložive podatke treba upotrijebiti kao pomoć pri odabiru odgovarajućih razina izlaganja, uključujući rezultate sustavnih studija toksičnosti, metabolizma i kinetike (poseban naglasak treba staviti na izbjegavanje visokih razina koncentracije koje zasićuju kinetičke procese).
Each test group contains at least 10 rodents (5 male and 5 female) that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 4 weeks (total study duration of 28 days).
Svaka ispitna skupina sadrži najmanje deset glodavaca (pet mužjaka i pet ženki) koji se izlažu ispitivanoj kemikaliji šest sati dnevno pet dana u tjednu u razdoblju od četiri tjedna (ukupno trajanje studije 28 dana).