natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tissues and cells used for advanced therapy medicinal products shall be traceable under this Directive at least until transferred to the ATMP manufacturer.
Tkiva i stanice koje se upotrebljavaju za lijekove za naprednu terapiju sljedivi su u skladu s ovom Direktivom najmanje do isporuke proizvođaču lijekova za naprednu terapiju.
Member States shall ensure that tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, using an appropriate and readable storage medium.
Države članice osiguravaju da banke tkiva i ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi čuvaju podatke utvrđene u Prilogu VI. najmanje sljedećih 30 godina, koristeći prikladan i čitljiv medij za pohranjivanje.
In case of tissues and cells retrieved from a deceased donor by procurement teams operating for two or more tissue establishments, Member States shall ensure an appropriate traceability system across the procurements.’
U slučaju kada su tkiva i stanice od preminulog darivatelja prikupili i timovi za prikupljanje koji djeluju u dvije ili više banaka tkiva, države članice osiguravaju odgovarajući sustav sljedivosti u postupcima prikupljanja.”
Article 10 is replaced by the following:
Članak 10. zamjenjuje se sljedećim:
‘Article 10
„Članak 10.
European coding system
Europski sustav označivanja
Without prejudice to paragraphs 2 or 3 of this Article, a Single European Code shall be applied to all tissues and cells distributed for human application.
Ne dovodeći u pitanje stavke 2. i 3. ovog članka, Jedinstveni europski sustav označivanja primjenjuje se na sva tkiva i stanice distribuirane za primjenu kod ljudi.
For the other situations where tissues and cells are released for circulation, as a minimum the donation identification sequence shall be applied at least in the accompanying documentation.
Za ostale slučajeve kada su tkiva i stanice otpušteni u optjecaj, identifikacijski slijed darivanja treba biti naveden barem u pratećoj dokumentaciji.
Paragraph 1 shall not apply to:
2. Stavak 1. ne primjenjuje se na:
reproductive cells from partner donation;
reproduktivne stanice u homolognoj medicinski pomognutoj oplodnji;
tissues and cells distributed directly for immediate transplantation to the recipient, as referred to in Article 6(5) of Directive 2004/23/EC;
tkiva i stanice distribuirane izravno za neposredno presađivanje primatelju, kako je navedeno u članku 6. stavku 5. Direktive 2004/23/EZ;
tissues and cells imported into the Union in case of emergency authorised directly by the competent authority or authorities, as referred to in Article 9(3)b of Directive 2004/23/EC.
tkiva i stanice uvezene u Uniju u okolnostima hitnog slučaja koje je izravno odobrilo nadležno tijelo ili tijela, kako je navedeno u članku 9. stavku 3. točki (b) Direktive 2004/23/EZ.
Member States may also allow exemptions from the requirement provided for in paragraph 1 for:
Države članice mogu dopustiti i izuzeća od zahtjeva predviđenog stavkom 1. za:
tissues and cells other than reproductive cells for partner donation, when these tissues and cells remain within the same centre;
tkiva i stanice osim reproduktivnih stanica u homolognoj medicinski pomognutoj oplodnji ako ta tkiva i stanice ostaju unutar istog centra;
tissues and cells that are imported into the Union, when these tissues and cells remain within the same centre from importation to application, provided that the centre comprises a tissue establishment authorised, designated, accredited, or licensed to carry out importing activities.’
tkiva i stanice koje se uvoze u Uniju ako ta tkiva i stanice ostaju unutar istog centra od uvoza do primjene, pod uvjetom da centar obuhvaća banku tkiva akreditiranu, imenovanu, odobrenu ili licenciranu za obavljanje djelatnosti uvoza.”
‘Article 10a
„Članak 10.a
Format of the Single European Code
Oblik Jedinstvenog europskog sustava označivanja
The Single European Code referred to in Article 10(1) shall comply with the specifications set out in this Article and in Annex VII.
Jedinstveni europski sustav označivanja iz članka 10. stavka 1. u skladu je sa specifikacijama utvrđenima u ovom članku i Prilogu VII.
The Single European Code shall be in eye-readable format and shall be preceded by the acronym “SEC”.
Oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja u obliku je čitljivom golim okom, a prethodi joj kratica ‚SEC’ (engleski Single European Code).
The parallel use of other labelling and traceability systems is possible.
Moguća je istodobna upotreba drugih sustava označivanja i sljedivosti.
The Single European Code shall be printed with the Donation Identification Sequence and Product Identification Sequence separated by a single space or as two successive lines.
Oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja tiska se s identifikacijskim slijedom darivanja i identifikacijskim slijedom proizvoda odvojenima jednim razmakom ili kao dvije uzastopne linije.
Article 10b
Članak 10.b
Requirements related to the application of the Single European Code
Zahtjevi u odnosu na primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja
Member States shall ensure that the following minimum requirements are complied with by tissue establishments, including importing tissue establishments as defined by Commission Directive (EU) 2015/566: (a) allocate a Single European Code to all tissues and cells requiring application of this code at the latest before their distribution for human application;
Države članice osiguravaju da banke tkiva zadovoljavaju sljedeće minimalne zahtjeve, uključujući banke tkiva uvoznice kako su definirane Direktivom Komisije (EU) 2015/566: (a) dodjeljuje se oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja za sva tkiva i stanice koji zahtijevaju njegovu primjenu najkasnije prije distribucije za primjenu kod ljudi;
allocate a donation identification sequence after procuring the tissues and cells, or when receiving them from a procurement organisation, or when importing tissues and cells from a third country supplier.
dodjeljuje se identifikacijski slijed darivanja nakon prikupljanja tkiva i stanica ili po zaprimanju od organizacije za prikupljanje ili pri uvozu tkiva i stanica od dobavljača iz trećih zemalja.
The donation identification sequence shall include:
Identifikacijski slijed darivanja uključuje:
their EU tissue establishment code as assigned in the EU Tissue Establishment Compendium;
EU-ovu oznaku banaka tkiva kako je dodijeljena u EU-ovu pregledniku banaka tkiva;
a unique donation number allocated by the tissue establishment, unless such number is allocated centrally at national level or is a globally unique number as used by the ISBT128 coding system.
jedinstveni broj darivanja dodijeljen od banke tkiva, osim ako se taj broj dodjeljuje centralizirano na nacionalnoj razini ili je globalno jedinstveni broj kao u sustavu označivanja ISBT128.
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
Ako je dopušteno, u slučaju spajanja tkiva i stanica novi identifikacijski broj darivanja dodjeljuje se konačnom proizvodu; sljedivost s pojedinačnim darivanjima osigurava banka tkiva u kojoj se provodi spajanje;
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
identifikacijski slijed darivanja ne mijenja se nakon što je jednom dodijeljen tkivima i stanicama otpuštenima u optjecaj, osim ako je potrebno ispraviti pogrešku u kodiranju; svi ispravci zahtijevaju odgovarajuće dokumentiranje;
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
upotrebljava se jedan od dopuštenih sustava označivanja proizvoda i odgovarajući brojevi proizvoda tkiva i stanica uvršteni u EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica najkasnije prije raspodjele za primjenu kod ljudi;
use an appropriate split number and expiry date.
upotrebljava se odgovarajuća oznaka dijela proizvoda i rok valjanosti.
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
Za tkiva i stanice za koje nije utvrđen rok valjanosti, rok valjanosti jest 00000000 najkasnije prije distribucije za primjenu kod ljudi;
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
primjenjuje se oznaka Jedinstvenog europskog sustava označivanja na naljepnici predmetnog proizvoda na neizbrisiv i trajan način i ta se oznaka navodi u odgovarajućoj pratećoj dokumentaciji najkasnije prije distribucije za primjenu kod ljudi.
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
Banka tkiva može taj zadatak povjeriti trećoj strani ili trećim stranama pod uvjetom da banka tkiva osigura sukladnost s ovom Direktivom, posebice u smislu jedinstvenosti oznake.
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
Ako je veličina naljepnice neprikladna za primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja, oznaka se mora nedvojbeno povezati s tkivima i stanicama zapakiranima s takvom naljepnicom putem prateće dokumentacije;
notify the competent authority or authorities when:
nadležno tijelo ili tijela obavješćuju se:
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
ako informacije sadržane u EU-ovu pregledniku banaka zahtijevaju ažuriranje ili ispravak;
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
ako EU-ov preglednik proizvoda tkiva i zahtijeva ažuriranje;
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
ako banka tkiva, kod tkiva i stanica zaprimljenih iz druge EU banke tkiva, primijeti situaciju znatne neusklađenosti sa zahtjevima koji se odnose na Jedinstveni europski sustav označivanja;
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
poduzimaju se potrebne mjere u slučaju neispravne primjene Jedinstvenog europskog sustava označivanja na naljepnici.
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
Države članice osiguravaju da sva nadležna tijela primjenjuju sljedeće minimalne zahtjeve:
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
osiguravaju dodjelu jedinstvenog broja banke tkiva svim odobrenim, akreditiranim, imenovanim ili licenciranim bankama tkiva u svojoj državi članici.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
Ako se banka tkiva nalazi na različitim fizičkim lokacijama, ali ima jedan sustav dodjele jedinstvenih brojeva darivanja, može se smatrati jednom te istom bankom tkiva.
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
Ako banka tkiva primjenjuje dva ili više sustava dodjele jedinstvenih brojeva darivanja, tom se subjektu dodjeljuju zasebni brojevi banke tkiva koji odgovaraju broju sustava dodjele koji se primjenjuje;
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
odlučuju koji se sustav ili sustavi upotrebljavaju za dodjelu jedinstvenih brojeva darivanja u svojim državama članicama.
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
Dopušteni sustavi dodjele obuhvaćaju nacionalne sustave kojima je uspostavljena centralizirana dodjela jedinstvenog broja darivanja na nacionalnoj razini ili sustave kojima se zahtijeva da svaka banka tkiva dodijeli jedinstvene brojeve darivanja ili međunarodne sustave kojima se dodjeljuju jedinstveni brojevi darivanja na globalnoj razini, a koji su u skladu s oznakom Jedinstvenog europskog sustava označivanja;
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
prate i u potpunosti primjenjuju Jedinstveni europski sustav označivanja u svojim državama članicama;
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
osiguravaju provjeru podataka o bankama tkiva uvrštenima u EU-ov preglednik banaka tkiva za svoje države članice i bez nepotrebnog odgađanja ažuriraju preglednik, posebno u sljedećim situacijama:
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
ako je odobrena, imenovana, akreditirana ili licencirana nova banka tkiva;
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
ako se informacije o banci tkiva mijenjaju ili nisu ispravno zabilježene u EU-ov preglednik banaka tkiva;
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
ako se pojedinosti o akreditaciji, imenovanju, odobrenju ili dozvoli banke tkiva, kako je navedeno u Prilogu VIII. ovoj Direktivi, mijenjaju, uključujući:
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu za novu vrstu tkiva ili stanice,
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu za novu propisanu djelatnost,
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
pojedinosti o uvjetima i/ili izuzećima dodanima odobrenju,
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
suspenziju, djelomičnu ili potpunu, određene akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole za određenu djelatnost ili vrstu tkiva ili stanice,
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
opoziv, djelomičan ili potpun, akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole za banku tkiva,
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
situacije kada banka tkiva dobrovoljno prestane, djelomično ili u cijelosti, s djelatnošću ili djelatnostima za koje je odobrena, akreditirana, imenovana ili licencirana.
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
Bez nepotrebnog odgađanja znači tijekom najkasnije deset radnih dana za sve promjene koje znatno utječu na odobrenje, akreditaciju, imenovanje ili dozvolu predmetne banke tkiva.
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
Ako je banka tkiva odobrena od dvaju ili više nadležnih tijela za različite vrste tkiva i stanica ili različite djelatnosti, svako nadležno tijelo ažurira podatke koji se odnose na one aktivnosti za koje je odgovorno;
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
upozoravaju nadležna tijela druge države članice ako uoče netočne informacije u EU-ovu pregledniku banaka tkiva koje se odnose na druge države članice ili ako uoče situaciju znatne neusklađenosti s odredbama koje se odnose na Jedinstveni europski sustav označivanja u pogledu druge države članice;
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
upozoravaju Komisiju i druga nadležna tijela kada je, prema njihovu mišljenju, EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica potrebno ažurirati.
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
Primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja ne sprečava dodatnu primjenu drugih oznaka u skladu s nacionalnim zahtjevima država članica.
Article 10c
Članak 10.c
Accessibility and maintenance of the European coding system
Dostupnost i održavanje Europskog sustava označivanja
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Komisija udomljava i održava IT platformu (‚Platforma EU-a za označivanje’) koja sadržava:
the EU Tissue Establishment Compendium;
EU-ov preglednik banaka tkiva;
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica.
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
Komisija osigurava da su podaci sadržani u Platformi EU-a za označivanje javno dostupni prije 29. listopada 2016.
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komisija ažurira Platformu EU-a za označivanje kada je to potrebno i osigurava cjelovito ažuriranje EU-ova preglednika proizvoda tkiva i stanica.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komisija smatra da je potrebno da se s ustanovama koje upravljaju sustavima ISBT128 i Eurokod uspostave dogovori kako bi se osiguralo da su ažurirane oznake proizvoda redovito dostupne Komisiji za uvrštavanje u EU-ov preglednik proizvoda tkiva i stanica.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Ako takve ustanove nisu usklađene s uvjetima iz memorandumâ o razumijevanju, Komisija može obustaviti, djelomično ili u cijelosti, buduću upotrebu njihovih odgovarajućih oznaka proizvoda nakon što razmotri dostatnost ospkrbe predmetnom vrstom proizvoda u državama članicama uključujući prijelazno razdoblje i nakon savjetovanja sa stručnjacima države članice putem stručne skupine nadležnih tijela za tvari ljudskog podrijetla.
Article 10d
Članak 10.d
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Tkiva i stanice koji su već pohranjeni 29. listopada 2016. izuzeti su od obveze koja se odnosi na primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja pod uvjetom da se tkiva i stanice otpuste u optjecaj u Uniji u roku od pet godina nakon tog datuma i pod uvjetom da se potpuna sljedivost osigura na neki drugi način.
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Za tkiva i stanice koji ostaju pohranjeni i koji se puštaju u promet nakon isteka tog petogodišnjeg razdoblja te za koje nije moguća primjena Jedinstvenog europskog sustava označivanja, posebno zato što su tkiva i stanice pohranjeni u uvjetima dubokog zamrzavanja, banke tkiva upotrebljavaju postupke koji se primjenjuju na proizvode s malim naljepnicama kako je utvrđeno u članku 10.b stavku 1. točki (f).
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Prilozi su izmijenjeni u skladu s Prilogom I. ovoj Direktivi.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
Dodaje se novi Prilog VIII. čiji je tekst naveden u Prilogu II. ovoj Direktivi.
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
One primjenjuju zakonodavstvo od 29. travnja 2017.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kada države članice donose te odredbe, one prilikom službene objave sadržavaju i upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takvo upućivanje.
Done at Brussels, 8 April 2015.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. travnja 2015.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
SL L 102, 7.4.2004., str. 48.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32).
Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica (SL L 294, 25.10.2006., str. 32.).
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Direktiva Komisije (EU) 2015/566 оd 8. travnja 2015. o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica (SL L 93, 9.4.2015., str. 56.).”
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
Prilozi Direktivi 2006/86/EZ mijenjaju se kako slijedi:
Annex II, Part E, is amended as follows:
Dio E Priloga II. mijenja se kako slijedi:
in point 1 the following point (g) is added:
U točki 1. dodaje se sljedeća točka (g):