natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals are randomly selected and marked for individual identification.
Životinje se odabiru nasumice i označavaju radi pojedinačne identifikacije.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Životinje se drže u kavezima najmanje pet dana prije početka ispitivanja kako bi im se omogućila aklimatizacija na laboratorijske uvjete.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
Životinje također treba aklimatizirati na ispitnu aparaturu kratko vrijeme prije ispitivanja jer će se tako smanjiti stres izazvan uvođenjem u novu okolinu.
Animal husbandry
Uzgoj životinja
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
Temperatura prostorije u kojoj se drže pokusne životinje trebala bi iznositi 22 ± 3 °C.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.
Relativna vlažnost zraka idealno bi se morala održavati u intervalu od 30 do 70 % iako to možda neće biti moguće ako se kao nosač primjenjuje voda.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
Prije i nakon izlaganja životinje općenito treba smjestiti u kaveze u skupinama po spolu i koncentraciji, ali broj životinja po kavezu ne smije ometati jasna opažanja svake životinje i tako se trebaju na minimum svesti gubici zbog kanibalizma i borbe.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
Ako izlaže samo nos životinja, može biti potrebno aklimatizirati životinje na cijevi koje ih sputavaju.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Cijevi koje sputavaju životinje ne smiju im nametnuti pretjeran fizički, toplinski ili imobilizacijski stres.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Sputavanje može utjecati na fiziološke krajnje učinke, poput tjelesne temperature (hipertermija) i/ili respiratornog minutnog volumena.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Ako su dostupni generički podaci koji pokazuju da se takve promjene ne događaju u znatnom opsegu, nije potrebna prethodna prilagodba cijevima koje sputavaju.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Životinje, koje su cijelim tijelom izložene aerosolu, tijekom izlaganja treba smjestiti pojedinačno kako bi se spriječilo da se ispitivani aerosol filtrira kroz krzno drugih životinja u istom kavezu.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
Može se upotrijebiti konvencionalna i certificirana laboratorijska prehrana, osim tijekom izlaganja, u kombinaciji s neograničenom zalihom javne pitke vode.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Rasvjeta mora biti umjetna uz izmjenu 12 sati svjetla i 12 sati tame.
Inhalation chambers
Komore za inhalaciju
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Pri odabiru komore za inhalaciju u obzir valja uzeti narav ispitivane kemikalije i cilj ispitivanja.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Prednost se daje izlaganju samo nosom (koje uključuje samo glavu, samo nos ili samo njušku).
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Izlaganju samo nosom općenito se daje prednost za ispitivanja tekućih ili krutih aerosola te para koje se mogu kondenzirati iz aerosola.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
Posebni ciljevi ispitivanja mogu se bolje postići uporabom izlaganja čitavog tijela, ali to treba opravdati u izvješću o ispitivanju.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Kako bi se osigurala stabilnost atmosfere u slučaju primjene komore za čitavo tijelo, ukupni volumen pokusnih životinja ne smije premašiti 5 % volumena komore.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
Načela tehnika izlaganja samo nosom i čitavim tijelom te njihove specifične prednosti i nedostaci opisani su u GD 39 (2).
EXPOSURE CONDITIONS
UVJETI IZLAGANJA
Administration of concentrations
Primjena koncentracija
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
Izlaganje samo nosom kod štakora može trajati do 6 sati.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
Ako se miševi izlažu samo nosom, izlaganje općenito ne smije biti dulje od 4 sata.
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
Ako su potrebna istraživanja duljeg trajanja, treba dati obrazloženje [vidjeti GD 39 (2)].
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Životinje izložene aerosolu u komorama za izlaganje čitavim tijelom treba smjestiti pojedinačno kako bi se spriječilo gutanje ispitivane kemikalije zbog njegovanja životinja u istom kavezu.
Feed should be withheld during the exposure period.
Tijekom izlaganja treba obustaviti hranjenje.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
Voda se može davati tijekom cijelog izlaganja čitavim tijelom.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Životinje se izlažu ispitivanoj kemikaliji u vidu plina, pare, aerosola ili njihovih smjesa.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Fizikalno stanje koje će se ispitivati ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima ispitivane kemikalije, odabranoj koncentraciji i/ili fizikalnom obliku koji je obično prisutan tijekom manipulacije ispitivanom kemikalijom i njezine uporabe.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Higroskopske i kemijski reaktivne ispitivane kemikalije treba ispitivati u uvjetima suhog zraka.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Treba paziti kako bi se izbjeglo stvaranje eksplozivnih koncentracija.
Particle-size distribution
Distribucija veličine čestica
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Određivanje veličine čestica treba provesti za sve aerosole i pare koje se mogu kondenzirati iz aerosola.
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
Kako bi se omogućilo izlaganje svih relevantnih područja respiratornog trakta, preporučuje se aerosol srednjeg aerodinamičkog promjera čestica (MMAD) u rasponu od 1 do 4 μm s geometrijskom standardnom devijacijom (σg) u rasponu od 1,5 do 3,0 (2) (9) (10).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Iako treba uložiti razuman napor za postizanje tih standarda, ako se isti ne mogu postići, treba dati stručno mišljenje.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
Primjerice, isparine metala mogu biti manje od tog standarda, a čestice, vlakna i higroskopni materijali pod nabojeme (čija se veličina povećava u vlažnom okolišu respiratornog trakta) mogu premašiti taj standard.
Test chemical preparation in a vehicle
Priprema ispitivane kemikalije u nosaču
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
Za stvaranje odgovarajuće koncentracije i veličine čestica ispitivane kemikalije u atmosferi može se upotrijebiti nosač.
As a rule, water should be given preference.
U pravilu se prednost daje vodi.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
Materijali u česticama mogu se podvrgnuti mehaničkim procesima kako bi se postigla potrebna distribucija veličine čestica, no treba paziti da se ispitivana kemikalija ne rastavi niti promijeni.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
U slučajevima u kojima se smatra da mehanički procesi mijenjaju ispitivanu kemikaliju (npr. ekstremne temperature uslijed prekomjernog mljevenja zbog trenja) treba analitički provjeriti sastav ispitivane kemikalije.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Treba primijeniti dovoljnu razinu opreza da se ne bi kontaminirala ispitivana kemikalija.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
Nije nužno ispitivati nedrobive granulirane materijale koji su namjerno oblikovani tako da se ne mogu inhalirati.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Treba primijeniti test atricijom kako bi se dokazalo da se tijekom rukovanja granuliranim materijalom ne stvaraju čestice koje se mogu udahnuti.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Ako se tijekom testa atricijom stvore tvari koje se mogu udahnuti, treba provesti test inhalacijske toksičnosti.
Control animals
Kontrolne životinje
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Nije potrebna paralelna negativna skupina (zrak).
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
U slučaju primjene drugog nosača osim vode pri stvaranju ispitne atmosfere kontrolna skupina nosača treba se primijeniti samo ako nisu dostupni podaci o povijesnoj inhalacijskoj toksičnosti.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
Ako ispitivanje toksičnosti ispitivane kemikalije formulirane u nosaču ne pokaže nikakvu toksičnost, znači da nosač nije toksičan u ispitnoj koncentraciji te stoga nema potrebe za kontrolnim nosačem.
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
PRAĆENJE UVJETA IZLAGANJA
Chamber airflow
Protok zraka u komori
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Protok zraka u komori treba pažljivo kontrolirati, neprestano pratiti te bilježiti najmanje jedanput svakog sata tijekom svakog izlaganja.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
Praćenje ispitne koncentracije (ili stabilnosti) u atmosferi sastavno je mjerenje svih dinamičkih parametara i pruža neizravno sredstvo za kontrolu svih relevantnih parametara za stvaranje dinamičke atmosfere.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Treba posebno obratiti pozornost na izbjegavanje ponovnog udisanja u komorama za izlaganje samo nosom u slučajevima gdje je protok zraka kroz sustav za izlaganje neadekvatan za pružanje dinamičkog protoka atmosfere ispitivane kemikalije.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Postoje propisane metodologije koje se mogu primijeniti kako bi se pokazalo da u odabranim uvjetima rada ne dolazi do ponovnog udisanja (2) (11).
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Koncentracija kisika mora iznositi najmanje 19 %, a koncentracija ugljikova dioksida ne smije premašivati 1 %.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Ako postoji opravdana sumnja da se takvi standardi ne mogu postići, treba mjeriti koncentraciju kisika i ugljikova dioksida.
Chamber temperature and relative humidity
Temperatura i relativna vlažnost zraka u komori
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Temperaturu u komori treba održavati na 22 ± 3 °C.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Relativnu vlažnost zraka u zoni gdje životinje dišu, za izlaganja samo nosom i čitavim tijekom, treba pratiti i bilježiti najmanje tri puta tijekom izlaganja do 4 sata te jedanput svakoga sata tijekom kraćih izlaganja.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
Relativnu vlažnost zraka trebalo bi idealno održavati u rasponu od 30 do 70 %, no to može biti nemoguće (npr. u slučaju ispitivanja smjesa na bazi vode) ili nemjerljivo zbog utjecanja na ispitivanu kemikaliju pomoću ispitne metode.
Test chemical: Nominal concentration
Ispitivana kemikalija: Nazivna koncentracija
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
Kad god je to moguće, treba izračunati i zabilježiti nazivnu koncentraciju u komori za izlaganje.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
Nazivna koncentracija jest masa proizvedene ispitivane kemikalije podijeljena s ukupnim volumenom zraka koji je prošao kroz sustav komore.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal concentration and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Nazivna se koncentracija ne koristi za karakterizaciju izlaganja životinja nego usporedba nazivne koncentracije i stvarne koncentracije daje uvid u učinkovitost proizvodnje sustava ispitivanja te se stoga može upotrijebiti za otkrivanje problema pri proizvodnji.
Test chemical: Actual concentration
Ispitivana kemikalija: Stvarna koncentracija
The actual concentration is the test chemical concentration at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Stvarna koncentracija jest koncentracija ispitivane kemikalije u zoni udisanja životinja u komori za inhalaciju.
Actual concentrations can be obtained by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Stvarna koncentracija može se dobiti specifičnim metodama (npr. izravnim uzorkovanjem, adsorpcijskim ili kemijskim reaktivnim metodama te analitičkom karakterizacijom nakon toga) ili nespecifičnim metodama, poput filtriranja u gravimetrijskoj analizi.
The use of gravimetric analysis is acceptable only for single component powder aerosols or aerosols of low volatility liquids and should be supported by appropriate pre-study test chemical-specific characterisations.
Primjena gravimetrijske analize prihvatljiva je samo za aerosole sa samo jednom komponentom u prahu ili aerosole tekućina niskog stupnja hlapljivosti i treba je podržati odgovarajućom preliminarnom karakterizacijom specifičnom za ispitivanu kemikaliju.
Multi-component powder aerosol concentration may also be determined by gravimetric analysis.
Gravimetrijskom analizom može se odrediti i koncentracija aerosola s višekomponentnim prahom.
However, this requires analytical data which demonstrate that the composition of airborne material is similar to the starting material.
No, za to su potrebni analitički podaci koji pokazuju da je sastav materijala koji se prenosi zrakom sličan početnom materijalu.
If this information is not available, a reanalysis of the test chemical (ideally in its airborne state) at regular intervals during the course of the study may be necessary.
Ako ta informacija nije dostupna, potrebna je ponovna analiza ispitivane kemikalije (idealno u stanju kada se prenosi zrakom) u pravilnim intervalima tijekom ispitivanja.
For aerosolised agents that may evaporate or sublimate, it should be shown that all phases were collected by the method chosen.
Za agense, pod utjecajem aerosola, koji mogu ispariti ili sublimirati treba pokazati da su odabranom metodom skupljene sve faze.
The target, nominal, and actual concentrations should be provided in the study report, but only actual concentrations are used in statistical analyses to calculate lethal concentration values.
U izvješću o ispitivanju treba navesti ciljanu, nazivnu i stvarnu koncentraciju, ali samo se stvarne koncentracije koriste u statističkim analizama za izračun vrijednosti smrtonosne koncentracije.
One lot of the test chemical should be used, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Ako je moguće, treba upotrijebiti jednu šaržu ispitivane kemikalije, a ispitivani uzorak treba skladištiti u uvjetima u kojima će biti očuvana njegova čistoća, homogenost i stabilnost.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical, including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Prije početka studije treba odrediti svojstva ispitivane kemikalije, uključujući njezinu čistoću i, ako je tehnički izvedivo, identitet te količine identificiranih kontaminirajućih tvari i nečistoća.
This can be demonstrated by, but is not limited to, the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
To se može pokazati sljedećim podacima, ali nije ograničeno na njih: vrijeme zadržavanja i relativno vršno područje, molekulska masa iz spektroskopskog mjerenja ili kromatografske analize plina ili sličnih procjena.
Although the test sample’s identity is not the responsibility of the test laboratory, it may be prudent for the test laboratory to confirm the sponsor’s characterisation at least in a limited way (e.g. colour, physical nature, etc.).
Iako identitet ispitivanog uzorka nije odgovornost ispitnog laboratorija, za laboratorij može biti mudro barem u ograničenim okvirima potvrditi naručiteljevu karakterizaciju (npr. boju, fizikalnu narav itd.).
The exposure atmosphere shall be held as constant as practicable and monitored continuously and/or intermittently depending on the method of analysis.
Atmosferu izlaganja treba održavati konstantnom koliko je to moguće i pratiti neprestano i/ili na mahove, ovisno o metodi analize.
When intermittent sampling is used, chamber atmosphere samples should be taken at least twice in a four hour study.
Ako se primjenjuje uzorkovanje na mahove, uzorke atmosfere u komori treba uzimati najmanje dvaput tijekom ispitivanja od četiri sata.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample may be collected over the entire exposure period.
Ako to nije izvedivo zbog ograničenog protoka zraka ili niskih koncentracija, tijekom čitavog razdoblja izlaganja može se uzeti jedan uzorak.
If marked sample-to-sample fluctuations occur, the next concentrations tested should use four samples per exposure.
Ako se pojave označene fluktuacije uzorak po uzorak, sljedeće ispitne koncentracije moraju upotrijebiti četiri uzorka po izlaganju.
Individual chamber concentration samples should not deviate from the mean concentration by more than ± 10 % for gases and vapours or ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Pojedinačni uzorci koncentracije u komori ne smiju od srednje koncentracije odstupati za više od ± 10 % za plinove i pare ili ± 20 % za tekućine ili krute aerosole.
Time to chamber equilibration (t95) should be calculated and recorded.
Treba izračunati i zabilježiti vrijeme za postizanje ravnoteže u komori (t95).
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated and this takes into account the times required to attain t95.
Trajanje izlaganja proteže se kroz vrijeme proizvodnje ispitivane kemikalije, a to uzima u obzir vrijeme potrebno za postizanje t95.
Guidance for estimating t95 can be found in GD 39 (2).
Smjernica za procjenu t95 može se pronaći u GD 39 (2).
For very complex mixtures consisting of gases/vapours, and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber so at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Za vrlo složene smjese koje se sastoje od plinova/para i aerosole (npr. zapaljive atmosfere i ispitivane kemikalije izbačene iz namjenskih proizvoda/uređaja za krajnju uporabu) svaka se faza može ponašati drukčije u komori za inhalaciju tako da treba odabrati najmanje jedan indikator (analiziranu tvar), obično glavnu aktivnu tvar u smjesi, svake faze (plin/para i aerosol).
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the mixture and not just for the active substance or the component (analyte).
Kada je ispitivana kemikalija smjesa, treba izvijestiti o analitičkoj koncentraciji smjese, a ne samo za aktivnu tvar ili komponentu (analiziranu tvar).
Additional information regarding actual concentrations can be found in GD 39 (2).
Dodatne informacije o stvarnim koncentracijama mogu se pronaći u GD 39 (2).
Test chemical: Particle size distribution
Ispitivana kemikalija: Distribucija veličine čestica
The particle size distribution of aerosols should be determined at least twice during each 4 hour exposure by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer.
Distribuciju veličine čestica u aerosolu treba odrediti najmanje dvaput tijekom svakog izlaganja od četiri sata uporabom kaskadnog impaktora ili alternativnog instrumenta, poput uređaja za aerodinamičku analizu veličine čestica.
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor or an alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Ako se može dokazati da su rezultati dobiveni kaskadnim impaktorom ili alternativnim instrumentom ekvivalentni, u cijelom se istraživanju može upotrebljavati alternativni instrument.