natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumentacija o aktivnostima organizacije kojoj pripada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (ako postoji) i njezinim odnosima s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Dokumentacija o subjektima u vlasništvu tijela za ocjenjivanje sukladnosti (ako postoje) u državi članici ili izvan nje i odnosu koji tijelo ima s tim subjektima
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Opis pravnog vlasništva i pravnih ili fizičkih osoba koje nadziru tijelo za ocjenjivanje sukladnosti
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Opis organizacijske strukture i operativnog upravljanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Opisi funkcija, odgovornosti i nadležnosti najvišeg rukovodstva
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Popis svih djelatnika koji utječu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumentacija o drugim uslugama koje pruža tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (ako postoje) (npr. savjetovanje o proizvodima, izobrazba itd.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Dokumentacija o akreditacijama u vezi s ovim zahtjevom
Independence and impartiality
Neovisnost i nepristranost
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Dokumentacija o strukturama, politikama i postupcima za očuvanje i promicanje načela nepristranosti u cijeloj organizaciji i u aktivnostima osoblja i ocjenjivanja, uključujući etička pravila ili pravila ponašanja
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Opis načina kojim tijelo za ocjenjivanje sukladnosti jamči da aktivnosti društava kćeri, podizvođača i vanjskih stručnjaka ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumentacija o nepristranosti najvišeg rukovodstva i osoblja koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, uključujući njihove naknade i novčane nagrade
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Dokumentacija o sukobu interesa i postupci/obrasci koji se koriste za rješavanje mogućih sukoba
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Opis neovisnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti od tijela nadležnog za imenovanje i nadležnog tijela, osobito kada je to tijelo javni subjekt/ustanova.
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumentacija o postupku čuvanja poslovne tajne uključujući zaštitu vlasničkih podataka
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumentacija o osiguranju od odgovornosti, dokaz da osiguranje od odgovornosti pokriva slučajeve kada prijavljeno tijelo možda mora obustaviti ili povući potvrde
Financial resources
Financijska sredstva
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Dokumentacija o financijskim sredstvima potrebnima za vođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i povezanih postupaka, uključujući tekuće obveze da se izdanim potvrdama dokaže trajna sposobnost prijavljenog tijela i dosljednost s nizom certificiranih proizvoda
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Priručnik o kvaliteti i popis povezane dokumentacije o provedbi, održavanju i djelovanju sustava upravljanja kvalitetom, uključujući politike za raspodjelu osoblja aktivnostima i njihove odgovornosti
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentacija o postupcima pregleda dokumenata
Documentation on the procedure(s) for control of records
Dokumentacija o postupcima pregleda evidencija
Documentation on the procedure(s) for management review
Dokumentacija o postupcima za preispitivanje upravljanja
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Dokumentacija o postupcima za unutarnje revizije
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Dokumentacija o postupcima za korektivno i preventivno djelovanje
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Dokumentacija o postupcima za pritužbe i žalbe
Resource requirements
Zahtjevi u vezi sa resursima
Description of own laboratories and testing facilities
Opis vlastitih laboratorija i objekata za testiranje
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Ugovori o radu i ostali sporazumi s vlastitim osobljem, osobito u vezi sa nepristranošću, neovisnošću i sukobom interesa (priložiti standardni predložak ugovora)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Ugovori i ostali sporazumi s podizvođačima i vanjskim stručnjacima, osobito u vezi sa nepristranošću, neovisnošću i sukobom interesa (priložiti standardni predložak ugovora)
Qualification and authorisation of personnel
Kvalifikacije i ovlaštenje osoblja
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Popis svog stalnog i privremeno zaposlenog osoblja (tehničkog, administrativnog itd.), uključujući podatke o stručnoj kvalifikaciji, proteklom iskustvu i vrstama postojećih ugovora
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Popis svog vanjskog osoblja (npr. vanjski stručnjaci, vanjski revizori), uključujući podatke o stručnoj kvalifikaciji, proteklom iskustvu i vrstama postojećih ugovora
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Matrica kvalifikacija koja povezuje osoblje tijela i njegove vanjske stručnjake s funkcijama koje moraju obavljati i područjima nadležnosti za koje je tijelo bilo ili želi biti prijavljeno.
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Kriteriji kvalificiranosti za različite funkcije (vidjeti točku 31.)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Dokumentacija o postupcima za odabir i raspodjelu vlastitog i vanjskog osoblja koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, uključujući uvjete za dodjelu zadataka vanjskom osoblju i nadzor njihovog stručnog znanja
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Dokumentacija kojom se dokazuje da rukovodstvo tijela za ocjenjivanje sukladnosti ima odgovarajuće znanje za uspostavu sustava i upravljanje njime za:
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
odabir osoblja raspoređenog za vrijeme ocjenjivanja sukladnosti,
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
provjeru znanja i iskustva tog osoblja,
the assignment of the personnel to their tasks,
dodjelu raspodjelu osoblja njihovim zadacima,
the verification of the performance of the personnel,
provjeru uspješnosti osoblja,
the definition and the verification of their initial and ongoing training
utvrđivanje i provjera njihove početne i tekuće izobrazbe
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Dokumentacija o postupku kojim se osigurava stalni nadzor kompetencija i uspješnosti
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Dokumentacija o standardnim programima izobrazbe koje vodi tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i koji su povezani s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.
Subcontractors
Podizvođači
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Popis svih podizvođača (ne pojedinačnih vanjskih stručnjaka) koji su obavljali aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
Subcontractor policy and procedure
Politika i postupak u vezi s podizvođačima
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Dokumentacija kojom se dokazuje odgovarajuća temeljna sposobnost u okviru tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocjenjuje, odabire, sklapa sporazume i provjerava primjerenost i valjanost aktivnosti podizvođača
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Primjeri standardnog predloška ugovora kojim se zabranjuje daljnje podizvođenje pravnih osoba i u kojem su posebno uključene odredbe za osiguravanje povjerljivosti i upravljanja sukobom interesa s podizvođačima (priložiti primjere)
Process
Postupak
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
Dokumentacija o postupcima povezanima s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti i drugi povezani dokumenti kojima se odražava opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući osobito postupke koji se odnose na:
Qualification and classification
Kvalifikaciju i razvrstavanje
Quality system assessments
Ocjenjivanje sustava kvalitete
Pre-clinical data evaluation
Evaluaciju predkliničkih podataka
Clinical evaluation
Kliničku evaluaciju
Representative sampling of technical documentation
Reprezentativno uzorkovanje tehničke dokumentacije
Post-market clinical follow up
Kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
Priopćenja regulatornih tijela uključujući nadležna tijela i tijela nadležnih za imenovanje
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification
Komunikacija i analiza učinka izvješća o vigilanciji na certifikaciju proizvoda
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives
Postupci savjetovanja za proizvode koji kombiniraju lijekove i uređaje, medicinske proizvode proizvedene korištenjem životinjskih tkiva ili medicinske proizvode proizvedene korištenjem derivata ljudske krvi
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities
Pregled i donošenje odluke o izdavanju potvrde, uključujući odgovornosti za odobrenje
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities
Pregled i donošenje odluke o obustavi, ograničenju, povlačenju i odbijanju potvrda, uključujući odgovornosti za odobrenje
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities
Kontrolne liste, predlošci, izvješća i potvrde korištene za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
Name and signature of an authorised representative of the applicant conformity assessment body (unless electronic signature is accepted)
Ime i potpis ovlaštenog predstavnika tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev (osim ako je prihvaćen elektronski potpis)
Place and date
Mjesto i datum
The assessment methods in the Member States differ.
Metode ocjenjivanja razlikuju se u pojedinačnim državama članicama.
They have a tendency to differ ever more due to the mentioned increased complexity of the work of conformity assessment bodies.
Te se metode još više razlikuju zbog spomenutog složenijeg rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II. The assessment shall include an on-site assessment.
Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan ocjenjuje to tijelo u skladu s kontrolnom listom za ocjenjivanje kojom su obuhvaćene barem stavke navedene u Prilogu II.
The following documents shall be added. In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted. Item/issue Corresponding Annex I section Attachment number + Reference (Section/page)
Potrebno je dodati sljedeće dokumente: u slučaju proširenja već odobrenih djelatnosti ili obnove imenovanja, dostavljaju se samo novi ili izmijenjeni dokumenti.
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS Legal status and organisational structure
Stavka/pitanje
Commission Implementing Regulation (EU) No 921/2013
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 921/2013
Commission Implementing Regulation (EU) No 922/2013
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 922/2013
of 25 September 2013
оd 25. rujna 2013.
opening and providing for the management of Union tariff quotas for agricultural products originating in Nicaragua
o otvaranju i upravljanju carinskim kvotama Unije za poljoprivredne proizvode podrijetlom iz Nikaragve
Having regard to Council Decision 2012/734/EU of 25 June 2012 on the signing, on behalf of the European Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other, and the provisional application of Part IV thereof concerning trade matters [1], and in particular Article 6 thereof,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2012/734/EU od 25. lipnja 2012. o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma o pridruživanju između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i Srednje Amerike, s druge strane, te o privremenoj primjeni dijela IV. Sporazuma koji se odnosi na trgovinska pitanja [1], a posebno njezin članak 6,
Decision 2012/734/EU authorised the signature, on behalf of the Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other (‘the Agreement’).
Odlukom 2012/734/EU odobreno je potpisivanje, u ime Europske unije, Sporazuma o pridruživanju Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane te Srednje Amerike s druge strane („Sporazum”).
Pursuant to Decision 2012/734/EU, the Agreement is to be applied on a provisional basis, pending the completion of the procedures for its conclusion.
U skladu s Odlukom 2012/734/EU Sporazum će se primjenjivati privremeno do okončanja postupaka za njegovo sklapanje.
The Agreement applies on a provisional basis from 1 August 2013.
Sporazum se privremeno primjenjuje od 1. kolovoza 2013.
Appendix 2 to Annex I to the Agreement concerns the EU’s import tariff-rate quotas for goods originating in Central America.
Dodatak 2.
One tariff quota is granted exclusively to Nicaragua.
Priloga I. Sporazumu odnosi se na uvozne carinske kvote EU-a za proizvode podrijetlom iz Srednje Amerike.
It is therefore necessary to open a tariff quota for such products.
Jedna carinska kvota odobrena je isključivo Nikaragvi.
The tariff quota should be managed on a first-come, first-served basis in accordance with Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [2].
Stoga je potrebno otvoriti carinsku kvotu za takve proizvode.Carinskim kvotama će se upravljati prema kronološkom redu datuma podnošenja carinskih deklaracija u skladu s Uredbom Komisije (EEZ) br. 2454/93 od 2. srpnja 1993. kojom se utvrđuju odredbe za provedbu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2913/92 o Carinskom zakoniku Zajednice [2].
In order to benefit from the tariff concessions provided for in this Regulation, the products listed in the Annex should be accompanied by a proof of origin as provided for in the Agreement.
Kako bi se stekle pogodnosti u okviru carinskih povlaštenih stopa navedenih u ovoj Uredbi, proizvodi navedeni u Prilogu trebaju biti popraćeni dokazom o podrijetlu, kako je predviđeno u Sporazumu.
Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff [3], as amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 927/2012 [4], contains new CN codes which are different from those referred to in the Agreement.
Prilog I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi [3], kako je izmijenjen Provedbenom Uredbom Komisije (EU) br. 927/2012 [4], sadržava nove oznake KN koje se razlikuju od navedenih oznaka u Sporazumu.
The new codes should therefore be reflected in the Annex to this Regulation.
Stoga nove oznake treba navesti u Prilogu ovoj Uredbi.
Since the Agreement takes effect on 1 August 2013, this Regulation should apply from the same date.
S obzirom na to da Sporazum stupa na snagu 1. kolovoza 2013., ova se Uredba primjenjuje od tog istog datuma.
A Union tariff quota is opened for the goods originating in Nicaragua and listed in the Annex.
Carinske kvote Unije otvorene su za proizvode podrijetlom iz Nikaragve i navedene u Prilogu.
The customs duties applicable to imports into the Union of goods originating in Nicaragua and listed in the Annex shall, within the tariff quota set out in the Annex to this Regulation, be suspended.
Stope carine koje se primjenjuju na uvoz proizvoda podrijetlom iz Nikaragve u Uniju u okviru carinskih kvota utvrđenih u Prilogu ovoj Uredbi i navedene u Prilogu, ukidaju se.
The products listed in the Annex shall be accompanied by a proof of origin as set out in Appendix 3 of Annex II of the Agreement.
Za proizvode navedene u Prilogu potrebno je priložiti dokaz o podrijetlu kako je utvrđeno u Dodatku 3. Priloga II. Sporazumu.
The tariff quota listed in the Annex shall be managed by the Commission in accordance with Articles 308a to 308c of Regulation (EEC) No 2454/93.
Tarifnim kvotama navedenim u Prilogu upravlja Komisija u skladu s člancima 308.a do 308.c Uredbe (EEZ) br. 2454/93.
It shall apply from 1 August 2013.
Primjenjuje se od 1. kolovoza 2013.
Done at Brussels, 25 September 2013.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. rujna 2013.
OJ L 346, 15.12.2012, p. 1.
SL L 346, 15.12.2012., str. 1.
OJ L 304, 31.10.2012, p. 1.
SL L 304, 31.10.2012., str. 1.
Notwithstanding the rules for the interpretation of the Combined Nomenclature, the wording of the description of the products is to be considered as having no more than an indicative value, the scope of the preferential scheme being determined, within the context of this Annex, by CN codes as they exist at the time of adoption of this Regulation.
Neovisno o pravilima za primjenu Kombinirane nomenklature smatra se da opis proizvoda ima samo indikativno značenje određeno u okviru ovog Priloga pokrivenošću oznakama KN kakve su bile na snazi u vrijeme prihvaćanja ove Uredbe.
Quota period
Razdoblje primjene kvote
Annual quota volume
Opseg godišnje kvote
Meat of bovine animals, fresh, chilled or frozen
Svježe, rashlađeno ili smrznuto goveđe meso
From 1.8.2013 to 31.12.2013
Od 1.8.2013. do 31.12.2013.
From 1.1. to 31.12.2014 and for each period thereafter from 1.1. to 31.12.
Od 1.1. do 31.12.2014. i za svako razdoblje nakon toga od 1.1. do 31.12.
Expressed in carcase weight equivalent as follows: 100 kg of bone-in meat shall be equivalent to 70 kg of boneless meat.
Izraženo u istovrijednosti težine trupa kako slijedi: 100 kg mesa s kostima istovrijedno je masi od 70 kg mesa bez kostiju.
With an increase of 25 tonnes each year as from 1.1.2015.
S porastom od 25 tona svake godine od 1.1.2015.
Commission Implementing Regulation (EU) No 923/2013
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 923/2013
opening and providing for the management of Union tariff quotas for agricultural products originating in Panama
o otvaranju i upravljanju carinskim kvotama Unije za poljoprivredne proizvode podrijetlom iz Paname
Having regard to Council Decision 2012/734/EU of 25 June 2012 on the signing, on behalf of the European Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other, and the provisional application of Part IV thereof concerning trade matters [1], and in particular Article 6 thereof,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2012/734/EU od 25. lipnja 2012. o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma o pridruživanju između Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, i Srednje Amerike, s druge strane, te o privremenoj primjeni dijela IV. Sporazuma koji se odnosi na trgovinska pitanja [1], a posebno njezin članak 6.,
Decision 2012/734/EU authorised the signature, on behalf of the Union, of the Agreement establishing an Association between the European Union and its Member States, on the one hand, and Central America on the other (‘the Agreement’).
Odlukom 2012/734/EU odobreno je potpisivanje, u ime Europske unije, Sporazuma o pridruživanju Europske unije i njezinih država članica, s jedne strane, te Srednje Amerike, s druge strane („Sporazum”).
Appendix 2 to Annex I to the Agreement concerns the EU’s import tariff-rate quotas for goods originating in Central America.
Dodatak 2. Prilogu I. Sporazumu odnosi se na uvozne carinske kvote EU-a za proizvode podrijetlom iz Srednje Amerike.
Two tariff quotas are granted exclusively to Panama.
Dvije carinske kvote odobrene su isključivo Panami.
It is therefore necessary to open tariff quotas for such products.
Stoga je za takve proizvode potrebno otvoriti carinske kvote.
The quotas should be managed on a first-come, first-served basis in accordance with Commission Regulation (EEC) No 2454/93 of 2 July 1993 laying down provisions for the implementation of Council Regulation (EEC) No 2913/92 establishing the Community Customs Code [2].
Carinskim kvotama upravljat će se prema kronološkom redu datuma podnošenja carinskih deklaracija u skladu s Uredbom Komisije (EEZ) br. 2454/93 od 2. srpnja 1993. kojom se utvrđuju odredbe za provedbu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2913/92 o Carinskom zakoniku Zajednice [2].