natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Minimalni zahtjevi koji se odnose na sadržaj pisanih sporazuma između banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
Uz iznimku jednokratnih uvoza kako su definirani u članku 2. ove Direktive koji su izuzeti iz ovih zahtjeva, pisani sporazum između banke tkiva uvoznice i dobavljača iz trećih zemalja sadržava barem sljedeće odredbe.
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
Detaljne informacije o specifikacijama banke tkiva uvoznice kako bi se osiguralo ispunjavanje standarda kvalitete i sigurnosti utvrđenih u Direktivi 2004/23/EZ i zajednički dogovorenim ulogama i odgovornostima obiju strana u osiguravanju uvjeta u kojima će uvezena tkiva i stanice imati ekvivalentne standarde kvalitete i sigurnosti;
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
Klauzulu kojom se osigurava da dobavljač iz treće zemlje dostavlja podatke iz Priloga III. B ovoj Direktivi banci tkiva uvoznici;
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Klauzulu kojom se osigurava da dobavljač iz treće zemlje obavješćuje banku tkiva uvoznicu o svim sumnjivim ili stvarnim ozbiljnim štetnim događajima ili reakcijama koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica koje je banka tkiva uvoznica uvezla ili namjerava uvesti;
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
Klauzulu kojom se osigurava da dobavljač iz treće zemlje obavješćuje banku tkiva uvoznicu o svim bitnim promjenama u svojim aktivnostima, uključujući opoziv ili suspenziju, djelomičnu ili potpunu, njegova odobrenja za izvoz tkiva i stanica ili druge takve odluke jednog ili više nadležnih tijela treće zemlje u slučajevima neusklađenosti, koje mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica koje je banka tkiva uvoznica uvezla ili namjerava uvesti;
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
Klauzulu kojom se nadležnom tijelu ili tijelima jamči pravo inspekcije aktivnosti dobavljača iz treće zemlje, uključujući inspekcije na licu mjesta, ako to želi učiniti kao dio inspekcije banke tkiva uvoznice.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Klauzula bi jednako tako banci tkiva uvoznici trebala jamčiti pravo na redovit nadzor svojeg dobavljača iz treće zemlje;
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
Dogovorene uvjete koje je potrebno zadovoljiti za prijevoz tkiva i stanica između dobavljača iz trećih zemalja i banke tkiva uvoznice;
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
Klauzulu kojom se osigurava da dobavljač iz treće zemlje ili njegov podugovaratelj čuva evidenciju darivatelja u vezi s uvezenim tkivima i stanicama u skladu s pravilima EU-a o zaštiti podataka 30 godina nakon prikupljanja i da se izradi prikladna odredba o njezinu čuvanju u slučaju da dobavljač iz treće zemlje prestane poslovati;
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
Odredbe o redovitoj reviziji i, ako je potrebno, reviziju pisanog sporazuma, kako bi se odrazile sve promjene u zahtjevima standarda kvalitete i sigurnosti EU-a utvrđenih u Direktivi 2004/23/EZ;
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
Popis svih standardnih operativnih postupaka dobavljača iz trećih zemalja u odnosu na kvalitetu i sigurnost uvezenih tkiva i stanica te obvezu da ih se dostavi na zahtjev.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 29. listopada 2016.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/573
of 30 January 2015
оd 30. siječnja 2015.
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo u senzorima od polivinil-klorida u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
Having regard to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment [1], and in particular Article 5(1)(a) thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi [1], a osobito njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
Directive 2011/65/EU prohibits the use of lead in electrical and electronic equipment placed on the market.
Direktivom 2011/65/EU zabranjuje se uporaba olova u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.
Blood, body fluid and body gas analysers serve as a critical analytical instrument in many diagnostic and therapeutic procedures.
Analizatori krvi, tjelesnih tekućina i plinova ključni su analitički instrument diljem EU-a i u globalnom sektoru zdravstva.
Lead is required as a stabiliser in the processing of the PVC for the sensor cards.
Olovo je nužno kao stabilizator za preradu PVC-a za kartice senzora.
Although research of substitutes is ongoing, a suitable alternative is not yet available.
Iako je istraživanje zamjenskih tvari u tijeku, prikladna alternativa još nije dostupna.
The performance of tested alternatives both to lead in PVC and to PVC itself does not meet the specific technical requirements.
Performanse ispitanih alternativa olovu u PVC-u i samom PVC-u ne odgovaraju specifičnim tehničkim preduvjetima.
Both the substitution of lead in PVC sensor cards for in-vitro diagnostic medical devices for blood, body fluid and body gas analysis and the elimination of lead via substitution of PVC in these applications are technically impracticable.
U okviru tih primjena tehnički je neizvediva zamjena olova u karticama senzora od PVC-a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za analizu krvi, tjelesnih tekućina i plinova, kao i uklanjanje olova zamjenom PVC-a.
Directive 2011/65/EU should therefore be amended accordingly,
Direktivu 2011/65/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the ninth month after entry into force at the latest.
Države članice donose zakone, propise i druge administrativne odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do zadnjeg dana devetog mjeseca nakon stupanja na snagu.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takvo upućivanje.
Done at Brussels, 30 January 2015.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2015.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 41 is added:
U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeća točka 41.:
Lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride (PVC) used as base material in amperometric, potentiometric and conductometric electrochemical sensors which are used in in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases.
Olovo kao termički stabilizator u polivinil-kloridu (PVC) koji se upotrebljava kao osnovni materijal u amperometrijskim, potenciometrijskim i konduktometrijskim elektrokemijskim senzorima koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za analizu krvi i drugih tjelesnih tekućina i plinova.
Expires on 31 December 2018.’
Istječe 31. prosinca 2018.”
The use of lead in PVC sensors for blood, body fluid and body gas analysis used in in-vitro diagnostic medical devices should therefore be exempted until 31 December 2018.
Uporabu olova u senzorima od PVC-a za analizu krvi, tjelesnih tekućina i plinova koji se upotrebljavaju u in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stoga treba izuzeti do 31. prosinca 2018.
In view of the innovation cycles for medical devices this is a short transition period which is unlikely to have adverse impacts on innovation.
S obzirom na inovacijske cikluse medicinskih proizvoda, ovo je relativno kratko prijelazno razdoblje koje ne bi trebalo imati negativne učinke na inovacije.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574
Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/574
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems
o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za živu u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje
Directive 2011/65/EU prohibits the use of mercury in electrical and electronic equipment placed on the market.
Direktivom 2011/65/EU zabranjuje se uporaba žive u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.
Mercury is used in electric rotating connectors in medical devices for intravascular ultrasound imaging.
Živa se upotrebljava u električnim zakretnim konektorima u medicinskim proizvodima za intravaskularno ultrazvučno snimanje.
Substitution of mercury or of the specific component would shorten product life or impair performance significantly.
Zamjenom žive ili specifične komponente skratio bi se vijek trajanja proizvoda ili bi se znatno narušile performanse.
Both the substitution of mercury in the connector and the elimination of mercury via substitution of the connector or the device are technically impracticable or have negative overall impacts due to an impact on patients' health.
Zamjena žive u konektorima i uklanjanje žive zamjenom konektora ili uređaja tehnički su neizvedivi ili imaju negativne ukupne učinke zbog učinka na zdravlje bolesnika.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU, the following point 42 is added:
U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeća točka 42.:
Mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency (> 50 MHz) modes of operation.
Živa u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji se mogu upotrebljavati pri visokoj radnoj frekvenciji (> 50 MHz).
Expires on 30 June 2019.’
Istječe 30. lipnja 2019.”
The use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems capable of high operating frequency modes of operation (> 50 MHz) should therefore be exempted until 30 June 2019.
Uporabu žive u električnim zakretnim konektorima koji se upotrebljavaju u sustavima za intravaskularno ultrazvučno snimanje koji se mogu upotrebljavati pri visokoj radnoj frekvenciji (> 50 MHz) stoga treba izuzeti do 30. lipnja 2019.
Amendment 1/2014 of 15 December 2014 to the Rules of Procedure of the Supervisory Board of the European Central Bank
Izmjena 1/2014 Poslovnika Nadzornog odbora Europske središnje banke od 15. prosinca 2014.
THE SUPERVISORY BOARD OF THE EUROPEAN CENTRAL BANK,
NADZORNI ODBOR EUROPSKE SREDIŠNJE BANKE,
Having regard to Council Regulation (EU) No 1024/2013 of 15 October 2013 conferring specific tasks on the European Central Bank concerning policies relating to the prudential supervision of credit institutions [1], and in particular Article 26(12) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 1024/2013 od 15. listopada 2013. o dodjeli određenih zadaća Europskoj središnjoj banci u vezi s politikama bonitetnog nadzora kreditnih institucija [1], a posebno njezin članak 26. stavak 12.,
Having regard to Decision ECB/2004/2 of 19 February 2004 adopting the Rules of Procedure of the European Central Bank [2], and in particular Article 13d thereof,
uzimajući u obzir Odluku ESB/2004/2 od 19. veljače 2004. o donošenju Poslovnika Europske središnje banke [2], a posebno njezin članak 13.d,
Article 11.3 fourth sentence of the Rules of Procedure of the Supervisory Board of the European Central Bank [3] (hereinafter, the ‘Rules of Procedure’) provides for a review of the allocation of the national competent authorities to the four groups established in order to define representation in the Steering Committee of the Supervisory Board, as set out in the Annex to the Rules of Procedure, when a Member State adopts the euro.
Člankom 11. stavkom 3. četvrtom rečenicom Poslovnika Nadzornog odbora Europske središnje banke [3] (u daljnjem tekstu „Poslovnik”) predviđa se preispitivanje raspoređivanja nacionalnih nadležnih tijela u četiri grupe uspostavljene kako bi se utvrdila zastupljenost Nadzornog odbora u Upravljačkom odboru, kako je navedeno u Prilogu Poslovniku, kada država članica usvoji euro.
The adoption of the euro by Lithuania on 1 January 2015 [4] resulting in the participation of the Lithuanian national competent authority in the Single Supervisory Mechanism means that the Lithuanian national competent authority needs to be included in one of the four groups referred to in recital 1, in accordance with the rules laid down in second and fifth sentences of Article 11.3 of the Rules of Procedure.
Sudjelovanje litavskih nacionalnih nadležnih tijela u Jedinstvenom nadzornom mehanizmu, koje je posljedica usvajanja eura u Litvi 1. siječnja 2015. [4], znači da litavska nacionalna nadležna tijela moraju biti uključena u jednu od četiri grupe iz uvodne izjave 1., u skladu s pravilima utvrđenim u članku 11. stavku 3. drugoj i petoj rečenici Poslovnika.
Therefore, the Rules of Procedure should be amended accordingly,
Poslovnik bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti,
HAS ADOPTED THIS AMENDMENT TO THE RULES OF PROCEDURE:
DONIO JE OVU IZMJENU POSLOVNIKA:
The Annex to the Rules of Procedure is replaced by the Annex hereto.
Prilog Poslovniku zamjenjuje se Prilogom ovoj izmjeni.
This amendment to the Rules of Procedure shall enter into force on 1 January 2015.
Ova izmjena Poslovnika stupa na snagu 1. siječnja 2015.
Done at Frankfurt am Main, 15 December 2014.
Sastavljeno u Frankfurtu na Majni 15. prosinca 2014.
The Chair of the Supervisory Board
Predsjednica Nadzornog odbora
OJ L 80, 18.3.2004, p. 33.
SL L 80, 18.3.2004., str. 33.
OJ L 182, 21.6.2014, p. 56.
SL L 182, 21.6.2014., str. 59.
Council Decision 2014/509/EU of 23 July 2014 on the adoption by Lithuania of the euro on 1 January 2015 (OJ L 228, 31.7.2014, p. 29).
Odluka Vijeća 2014/509/EU od 23. srpnja 2014. o usvajanju eura u Litvi 1. siječnja 2015. (SL L 228, 31.7.2014., str. 29.).
ROTATION SYSTEM
SUSTAV ROTACIJE
For the purposes of Article 11.3, the following rotation system applies, on the basis of the data as at 31 December 2014:
Za potrebe članka 11. stavka 3. primjenjuje se sljedeći sustav rotacije, na temelju podataka na dan 31. prosinca 2014.:
Participating Member State
Država članica sudionica
Number of seats on the Steering Committee
Broj mjesta u Upravljačkom odboru
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/1
Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/1
of 30 September 2014
оd 30. rujna 2014.
supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council with regard to regulatory technical standards for the periodic reporting on fees charged by credit rating agencies for the purpose of ongoing supervision by the European Securities and Markets Authority
o dopuni Uredbe (EZ) br. 1060/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na regulatorne tehničke standarde za periodično izvješćivanje o naknadama agencija za kreditni rejting za potrebe kontinuiranog nadzora koji provodi Europsko nadzorno tijelo za vrijednosne papire i tržišta kapitala
Having regard to Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 on credit rating agencies [1], and in particular the third subparagraph of Article 21(4a) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1060/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. rujna 2009. o agencijama za kreditni rejting [1], a posebno njezin članak 21. stavak 4.a treći podstavak,
Article 11(3) and point 2 of Part II of Section E of Annex I to Regulation (EC) No 1060/2009 require a credit rating agency to annually disclose to ESMA the list of fees charged to each client for individual credit ratings and any ancillary services, as well as its pricing policy, including the fees structure and pricing criteria in relation to credit ratings for different asset classes.
U članku 11. stavku 3. i Prilogu I. odjeljku E dijelu II. točki 2. Uredbe (EZ) br. 1060/2009 zahtijeva se da agencija za kreditni rejting ESMA-i svake godine dostavi popis naknada naplaćenih svakom klijentu za pojedinačne kreditne rejtinge i sve pomoćne usluge te svoju cjenovnu politiku, uključujući strukturu naknada i kriterije za određivanje cijena u odnosu na kreditne rejtinge za različite kategorije imovine.
It is essential to provide for the technical details regarding the content to be reported and the format to be used by credit rating agencies in order to comply with their obligations and to allow ESMA to exercise its ongoing supervisory powers.
Nužno je predvidjeti tehničke detalje u pogledu sadržaja i oblika izvješćivanja agencija za kreditni rejting kako bi agencije mogle ispuniti svoje obveze, a ESMA izvršavati svoje ovlasti povezane s kontinuiranim nadzorom.
In order to mitigate conflicts of interest and facilitate fair competition in the credit rating market, ESMA should ensure that pricing policies, procedures and ultimately fees charged by credit rating agencies to clients are not discriminatory.
Kako bi se umanjili sukobi interesa i olakšalo pošteno tržišno natjecanje na tržištu kreditnih rejtinga, ESMA bi trebala osigurati da cjenovne politike, postupci i naknade koje naplaćuju agencije za kreditni rejting ne budu diskriminirajući.
Differences in fees charged for the same type of service should be justifiable by a difference in the actual costs in providing the service to different clients.
Razlike u naknadama koje se naplaćuju za istu vrstu usluge trebale bi se moći opravdati razlikom u stvarnim troškovima pružanja usluge različitim klijentima.
Moreover, the fees charged for credit rating services to a given issuer should not depend on the results or outcome of the work performed.
Štoviše, naknade koje se pojedinom izdavatelju naplaćuju za usluge vezane uz kreditni rejting ne bi smjele ovisiti o rezultatima ili ishodu obavljenog posla.
The fee information to be submitted by registered credit rating agencies should allow ESMA to identify credit ratings that would require more in-depth scrutiny and possible further supervisory follow-up actions.
Informacije o naknadama koje dostavljaju registrirane agencije za kreditni rejting trebale bi ESMA-i omogućiti da utvrdi kreditne rejtinge koji zahtijevaju podrobnije ispitivanje i moguće daljnje nadzorne mjere.
Similar fees should be charged for credit ratings and ancillary services with similar features, differences in fee levels being justified on the basis of cost differences.
Za kreditne rejtinge i pomoćne usluge sa sličnim obilježjima trebale bi se naplaćivati slične naknade, a razlike u visini trebale bi se moći opravdati razlikom u troškovima.
The information collected should allow ESMA to identify, for each registered credit rating agency, comparable services and their respective fees and therefore to detect any significant deviations in fees charged.
Prikupljene informacije trebale bi ESMA-i omogućiti da za svaku registriranu agenciju za kreditni rejting utvrdi usporedive usluge i odgovarajuće naknade kako bi utvrdila moguća znatna odstupanja u naplaćenim naknadama.
ESMA can thereafter undertake investigations to verify that any such fees are set according to lawful pricing policies and procedures and differences in fee levels based on cost differences are consistent with the principles of fair competition, are not due to conflicts of interest and do not depend on the results or outcome of the work performed.
ESMA nakon toga može provesti istragu kako bi se uvjerila da su te naknade određene u skladu sa zakonitim cjenovnim politikama i postupcima te da su razlike u visini naknada na temelju razlika u troškovima u skladu s načelima poštenog tržišnog natjecanjan i da nisu posljedica sukoba interesa te ne ovise o rezultatima ili ishodu obavljenog posla.
Pricing policies and procedures should be reported for each rating type.
Potrebno je izvješćivati o cjenovnim politikama i postupcima za sve vrste rejtinga.
For reporting purposes and in order to clearly distinguish each pricing policy and procedure and their respective updates, each version of the pricing policies with its respective fee schedules, fee programmes and procedures should have an identification number.
Za potrebe izvješćivanja, a u cilju jasnog razlikovanja pojedinih cjenovnih politika i postupaka i njihovih ažuriranih verzija, svaka bi verzija cjenovnih politika i odgovarajućih tarifa naknada, programa naknada i postupaka trebala biti označena identifikacijskim brojem.
For all other purposes, the pricing policies should include the fee structures or fee schedules as well as the pricing criteria that can be applied by the person or persons negotiating the fees to be charged for an individual credit rating.
Cjenovne politike za sve druge potrebe trebale bi sadržavati strukture naknada ili tarife naknada te kriterije za određivanje cijena koje mogu primijeniti osobe koje pregovaraju o naknadama koje se naplaćuju za pojedinačni kreditni rejting.