natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single European Code as applicable to the tissues and cells being distributed for human application or the donation identification sequence as applicable to the tissues and cells released for circulation, other than distributed for human application’
jedinstveni europski sustav označivanja koji se primjenjuje na tkiva i stanice koji se distribuiraju za primjenu kod ljudi ili identifikacijski slijed darivanja koji se primjenjuje na tkiva i stanice otpuštene u optjecaj koji se ne distribuiraju za primjenu kod ljudi”
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
Drugi podstavak točke 1. zamjenjuje se sljedećim:
in point 2, the following point (j) is added:
U točki 2. dodaje se sljedeća točka (j):
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
za uvezena tkiva i stanice države u kojoj se obavlja prikupljanje i države izvoznice (ako je različita od države u kojoj se obavlja prikupljanje)”
Annexes III and IV are replaced by the following:
Prilozi III. i IV. zamjenjuju se sljedećima:
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
PRIJAVA OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA
PART A
DIO A.
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Brza prijava mogućih ozbiljnih štetnih reakcija
Tissue establishment
Banka tkiva
EU tissue establishment code (if applicable)
Oznaka europske banke tkiva (ako je primjenjivo)
Report identification
Identifikacija izvješća
Reporting date (year/month/day)
Datum prijave (godina/mjesec/dan)
Individual affected (recipient or donor)
Osoba na koju se odnosi (primatelj ili darivatelj)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Datum i mjesto prikupljanja ili primjene kod ljudi (godina/mjesec/dan)
Unique donation identification number
Jedinstveni identifikacijski broj darivanja
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Datum moguće ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Vrsta tkiva i stanica uključenih u moguću ozbiljnu štetnu reakciju
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Jedinstveni europski sustav označivanja tkiva ili stanica uključenih u moguću ozbiljnu štetnu reakciju (ako je primjenjivo)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Vrsta moguće ozbiljne štetne reakcije ili reakcija
PART B
DIO B.
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Zaključivanje istrage o ozbiljnim štetnim reakcijama
Confirmation date (year/month/day)
Datum potvrde (godina/mjesec/dan)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Datum ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Potvrda ozbiljne štetne reakcije (Da/Ne)
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Jedinstveni europski sustav označivanja tkiva ili stanica uključenih u potvrđenu ozbiljnu štetnu reakciju (ako je primjenjivo)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Promjena vrste ozbiljne štetne reakcije (Da/Ne). Ako je odgovor DA, naznačiti
Clinical outcome (if known)
Klinički ishod (ako je poznat)
Complete recovery
Potpuni oporavak
Minor sequelae
Manje posljedice
Serious sequelae
Ozbiljne posljedice
Outcome of the investigation and final conclusions
Ishod istrage i konačni zaključci
Recommendations for preventive and corrective actions
Preporuke za preventivne i korektivne mjere
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
PRIJAVA OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA
Rapid notification for suspected serious adverse events
Brza prijava mogućih ozbiljnih štetnih događaja
Date of serious adverse event (year/month/day)
Datum ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Ozbiljan štetni događaj, koji može imati utjecaj na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u:
Tissues and cells defect
Manjkavost tkiva i stanica
Equipment failure
Kvar opreme
Human error
Ljudska pogreška
Other (specify)
Ostalo (navesti)
Procurement
Prikupljanju
Testing
Testiranju
Transport
Prijevozu
Processing
Obradi
Storage
Skladištenju
Distribution
Distribuciji
Materials
Materijalima
Others (specify)
Ostalo (navesti)
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Zaključci istrage o ozbiljnim štetnim događajima
Root cause analysis (details)
Analiza temeljnih uzroka (detalji)
Corrective measures taken (details)
Poduzete korektivne mjere (detalji)
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Prilozi VI. i VII. zamjenjuju se sljedećima:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
Minimalni opseg podataka koje treba čuvati u skladu s člankom 9. stavkom 2.
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
A. U BANKAMA TKIVA
Donor identification
Identifikacija darivatelja
Donation identification that will include at least:
Identifikacija darivanja koja uključuje najmanje sljedeće podatke:
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
identifikaciju ustanove za prikupljanje (uključujući podatke za kontakt) ili banke tkiva
Unique donation number
jedinstveni identifikacijski broj darivanja
Date of procurement
datum prikupljanja
Place of procurement
mjesto prikupljanja
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
vrstu darivanja (npr. jedno – više tkiva; autologno – alogenično; živi – preminuli darivatelj)
Product identification that will include at least:
Identifikacija proizvoda koja uključuje najmanje sljedeće podatke:
Identification of the tissue establishment
identifikaciju banke tkiva
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
vrstu tkiva i stanice/proizvoda (osnovna nomenklatura)
Pool number (in case of pooling)
skupnu oznaku proizvoda (u slučaju spajanja)
Split number (if applicable)
oznaku dijela proizvoda (ako je primjenjivo)
Expiry date (if applicable)
rok trajanja (ako je primjenjivo)
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
status tkiva/stanice (tj. u karanteni, prikladno za upotrebu itd.)
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
opis i podrijetlo proizvoda, primijenjene faze obrade, materijale i aditive u dodiru s tkivima i stanicama koji utječu na njihovu kvalitetu i/ili sigurnost
Identification of the facility issuing the final label
identifikaciju ustanove koja je izdala konačnu oznaku
Single European Code (if applicable)
Jedinstveni europski sustav označivanja (ako je primjenjivo).
Human application identification that will include at least:
Identifikacija primjene kod ljudi koja uključuje najmanje sljedeće podatke:
Date of distribution/disposal
datum distribucije/odlaganja
Identification of the clinician or end-user/facility
Identifikacija kliničkog liječnika ili krajnjeg korisnika/ustanove
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
B. U USTANOVAMA ODGOVORNIM ZA PRIMJENU KOD LJUDI
Identification of the supplier tissue establishment
Identifikacija ustanove koja je prikupila tkiva i stanice
Type of tissues and cells
Vrsta tkiva i stanica
Product identification
Identifikacija proizvoda
Identification of the recipient
Identifikacija primatelja
Date of application
Datum primjene
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
STRUKTURA JEDINSTVENOG EUROPSKOG SUSTAVA OZNAČIVANJA
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
IDENTIFIKACIJSKI SLIJED POSTUPKA DARIVANJA
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
IDENTIFIKACIJSKI SLIJED PROIZVODA
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
OZNAKA EUROPSKE BANKE TKIVA
UNIQUE DONATION NUMBER
JEDINSTVENI BROJ DARIVANJA
PRODUCT CODE
OZNAKA PROIZVODA
SPLIT NUMBER
OZNAKA DIJELA PROIZVODA
(YYYYMMDD)
(GGGGMMDD)
ISO country code
ISO oznaka države
Tissue establishment number
Broj banke tkiva
Product Coding System identifier
Jedinstvena oznaka proizvoda
Product number
Broj proizvoda
2 alphabetic characters
dva abecedna znaka
6 alpha-numeric characters
šest slovno-brojčanih znakova
13 alpha-numeric characters
trinaest slovno-brojčanih znakova
1 alphabetic character
jedan abecedni znak
7 alpha-numeric characters
sedam slovno-brojčanih znakova
3 alpha-numeric characters
tri slovno-brojčana znaka
8 numeric characters
osam brojčanih znakova
‘ANNEX VIII
„PRILOG VIII.
Data to be recorded in the EU Tissue Establishment Compendium
Informacije koje se bilježe u EU-ovom pregledniku banaka tkiva
A. Tissue establishment information
A. Informacije o banci tkiva
Name of the tissue establishment
Naziv banke tkiva
National or international code of tissue establishment
Nacionalna ili međunarodna oznaka banke tkiva
Name of the organisation in which the tissue establishment is located (if applicable)
Naziv ustanove u sklopu koje djeluje banka tkiva (ako je primjenjivo)
Address of the tissue establishment
Adresa banke tkiva
Publishable contact details: functional e-mail address, phone and fax
Kontakt-podaci koji se mogu objaviti: službena adresa e-pošte, broj telefona i telefaksa
B. Details on the authorisation, accreditation, designation, or license of the tissue establishment
B. Detalji o odobrenju, akreditaciji, imenovanju ili dozvoli banke tkiva
Name of the authorising, accrediting, designating or licensing competent authority or authorities
Naziv nadležnog ili nadležnih tijela za odobrenje, akreditaciju, imenovanje ili licenciranje
Name of the national competent authority or authorities responsible for maintenance of the EU Tissue Establishment Compendium
Naziv nacionalnog nadležnog tijela ili nacionalnih nadležnih tijela odgovornih za održavanje EU-ova preglednika banaka tkiva
Name of the authorisation, accreditation, designation or licence holder (if applicable)
Naziv nositelja odobrenja, akreditacije, imenovanja ili dozvole (ako je primjenjivo)
Tissues and cells for which the authorisation, accreditation, designation or license was granted
Tkiva i stanice za koje je izdano odobrenje, akreditacija, imenovanje ili dozvola
Activities actually carried out for which the authorisation, accreditation, designation or licence was granted
Stvarno izvršene aktivnosti za koje je izdano odobrenje, akreditacija, imenovanje ili dozvola
Status of the authorisation, accreditation, designation or license (authorised, suspended, revoked, in part or in full, voluntary cessation of activities)
Status odobrenja, akreditacije, imenovanja ili dozvole (odobreno, suspendirano, opozvano, djelomično ili u cijelosti, dobrovoljan prestanak aktivnosti)
Details of any conditions and exemptions added to the authorisation (if applicable).’
Detalji o svim uvjetima ili iznimkama dodanima odobrenju (ako je primjenjivo).”
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 29. listopada 2016.
‘If any of the information under points (d), (e) and (g) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container. This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’ ;
„Ako se bilo koji podatak iz prethodnih točaka (d), (e) i (g) ne može navesti na oznaci primarnog spremnika, mora se dostaviti na posebnom listu koji se prilaže uz primarni spremnik. Taj se list mora zapakirati s primarnim spremnikom tako da se osigura da ostanu zajedno.”
Commission Directive (EU) 2015/566
Direktiva Komisije (EU) 2015/566
implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells
o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica
Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in particular Article 9(4) thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica [1], a posebno njezin članak 9. stavak 4.,
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application, and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a high level of human health protection in the Union.
Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije svih ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi te darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica sadržanih u derivatima proizvoda namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako su ti proizvodi obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije, radi osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi u Uniji.
Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by Member States for that purpose.
Razmjena tkiva i stanica sve se više odvija na svjetskoj razini i stoga se Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva da se uvozom tkiva i stanica bave banke tkiva koje su u tu svrhu akreditirale, imenovale, odobrile ili licencirale države članice.
Exceptions to that requirement are laid down in Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC [2] or in case of emergency.
Iznimke od tog zahtjeva utvrđene su člankom 9. stavkom 3. Direktive 2004/23/EZ kojim se nadležnim tijelima dopušta da izravno odobre uvoz posebnih tkiva i stanica pod uvjetima utvrđenima člankom 6. Direktive Komisije 2006/17/EZ [2] ili u hitnim slučajevima.
These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-threatening conditions.
Te se iznimke redovito upotrebljavaju za, ali nisu ograničene na, dopuštanje uvoza krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži, periferne krvi ili krvi pupkovine koja se upotrebljava u liječenju niza stanja opasnih po život.
Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety standards of imports of tissues and cells.
Nadalje, Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se od država članica i banaka tkiva uvoznica da osiguraju da je uvoz tkiva i stanica ujednačen sa standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ, i poziva se na uspostavljanje postupaka provjere ujednačenosti standarda kvalitete i sigurnosti uvoza tkiva i stanica.
Those procedures should be laid down in this Directive without prejudice to the Union legislation on customs.
Ti postupci trebaju biti utvrđeni u ovoj Direktivi ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o carini.
In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union.
Osobito je prikladno uspostaviti programe odobravanja i inspekcije na način da ti programi odražavaju postojeći postupak provjere aktivnosti vezanih uz tkiva i stanice koje se provode unutar Unije.
It is also appropriate to lay down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country suppliers.
Jednako tako, prikladno je utvrditi postupke koje banke tkiva uvoznice trebaju slijediti u odnosima sa svojim dobavljačima iz trećih zemalja.
With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue establishments.
Uz iznimku uvoza koji su nadležna tijela izravno odobrila na temelju članka 9. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ, sav uvoz tkiva i stanica iz trećih zemalja mogu obavljati samo banke tkiva uvoznici.
Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive 2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those laid down in that Directive falls upon the competent authorities.
Ako nadležna tijela izravno odobre uvoz na temelju članka 9. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ, odgovornost osiguravanja da takav uvoz zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti jednake standardima utvrđenima u toj Direktivi pada na nadležna tijela.
Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.
Tkiva i stanice trebaju uvoziti banke tkiva ili bolničke jedinice koje su u svrhu svojih aktivnosti uvoza akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane kao banke tkiva uvoznici.
Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells.
Banke tkiva ili bolničke jedinice trebaju se smatrati bankama tkiva uvoznicama ako su strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica.
Where an organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an importing tissue establishment.
Ako je strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica ustanova koja nudi usluge posredovanja kako bi se olakšao uvoz tkiva i stanica, ali ne i za sâm uvoz, ona se ne treba smatrati bankom tkiva uvoznicom.
Member States may choose to regulate such services outside the scope of this Directive.
Države članice mogu odlučiti takve usluge regulirati izvan područja primjene ove Direktive.
Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue establishment.
Ako su strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica druga tijela kao što su ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi, proizvođači lijekova za naprednu terapiju, klinički liječnici ili pojedinci, trebaju se smatrati bankom tkiva uvoznicom.
They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities by their relevant competent authorities.
One moraju zadovoljiti zahtjeve iz ove Direktive, biti u skladu sa svim relevantnim odredbama Direktive 2004/23/EZ te ih u svrhu obavljanja svojih aktivnosti uvoza njihova relevantna nadležna tijela moraju akreditirati, imenovati, odobriti ili licencirati kao banke tkiva uvoznice.
Where, subsequent to the import, they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC.
Ako se one, nakon uvoza, bave i testiranjem, obradom, čuvanjem, skladištenjem ili distribucijom uvezenih tkiva i stanica, moraju ih u svrhu navedenih aktivnosti akreditirati, imenovati, odobriti i licencirati njihova relevantna nadležna tijela te moraju zadovoljiti zahtjeve iz Direktive 2004/23/EZ.
Alternatively they may obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their relevant competent authorities.
One mogu dobiti tkiva i stanice podrijetlom iz trećih zemalja i od banaka tkiva ili bolničkih jedinica smještenih unutar Unije, koje su akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane od svojih relevantnih nadležnih tijela kao banke tkiva uvoznice.
Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation, inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.
Ako su banke tkiva uvoznice akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane kao banke tkiva za aktivnosti koje obavljaju unutar Unije, države članice mogu uskladiti postupke odobrenja, inspekcije i izvješćivanja pod uvjetom da poštuju postupke utvrđene ovom Direktivom.
In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.
Kako bi se olakšala distribucija uvezenih tkiva i stanica unutar Unije, uključujući slučajeve kada je takva distribucija prekogranične prirode, nadležno tijelo ili tijela trebaju izdati potvrdu kojom se potvrđuje akreditacija, imenovanje, odobrenje ili dozvola banke tkiva uvoznice.
Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Inspekcijske mjere igraju važnu ulogu u provjeri ujednačenosti uvezenih tkiva i stanica sa standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ.
Member States are therefore encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States into which imported tissues and cells are likely to be distributed.
Državama članicama stoga se preporučuje, prema potrebi, da pregledaju i dobavljače iz trećih zemalja i surađuju s drugim državama članicama u kojima će se vjerojatno distribuirati uvezena tkiva i stanice.
Member States in which the importing tissue establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.
Države članice u kojima se nalaze banke tkiva uvoznice zadržavaju odgovornost za odlučivanje o najprimjerenijim mjerama koje treba poduzeti i za odluke o potrebi inspekcije na licu mjesta dobavljača iz trećih zemalja.