natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 refers to active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council [10].
Članak 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 odnosi se na aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća [10].
It should be clarified that that Article applies to all active substances for which the Commission has adopted a directive including them in that Annex, that the conditions for such inclusion are applicable to the approval, and that the approval date is the date of inclusion.
Potrebno je pojasniti da se taj članak odnosi na sve aktivne tvari za koje je Komisija usvojila Direktivu i uključila ih u navedeni Prilog, da se uvjeti za takvo uključivanje primjenjuju također za odobrenje, kao i da je datum odobrenja datum uključenja.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system for up to two years after the date of approval of an active substance.
Članak 89. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 dopušta državama članicama da svoj trenutni sustav primjenjuju dvije godine nakon datuma odobrenja aktivne tvari.
The first subparagraph of Article 89(3) thereof requires Member States to ensure that biocidal product authorisations are granted, modified or cancelled within two years of approval of an active substance.
Članak 89. stavak 3. prvi podstavak te Uredbe zahtijeva da države članice osiguraju da se odobrenja za biocidne proizvode daju, izmijene ili ukinu unutar dvije godine od odobrenja aktivne tvari.
However, taking into account the time required for the various steps of the authorisation process, in particular where a disagreement on mutual recognition persists between Member States and therefore has to be referred to the Commission for a decision, it is appropriate to extend those deadlines to three years and to reflect that extension in the second subparagraph of Article 37(3) of that Regulation.
Ipak, uzimajući u obzir vrijeme potrebno za različite korake postupka odobrenja, posebno kada postoji neslaganje o uzajamnom priznavanju između država članica te se stoga ono predaje na odluku Komisiji, navedene rokove prikladno je produljiti na tri godine te to produljenje uzeti u obzir u članku 37. stavkua 3. drugom podstavku te Uredbe.
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system to existing active substances.
Članak 89. stavak 2. prvi podstavak Uredbe (EU) br. 528/2012 dopušta državama članicama da svoj trenutni sustav primjenjuju na postojeće aktivne tvari.
A biocidal product could contain a combination of new active substances which have been approved and existing active substances which have not yet been approved.
Biocidni proizvod može sadržavati kombinaciju novih aktivnih tvari koje su odobrene i postojećih aktivnih tvari koje još nisu odobrene.
For the purpose of rewarding innovation by granting such products access to the market, Member States should be allowed to apply their current systems to such products until the existing active substance has been approved, and those products are consequently eligible for authorisation in accordance with Regulation (EU) No 528/2012.
Kako bi se nagradile inovacije i takvim proizvodima odobrio pristup tržištu, državama članicama potrebno je dopustiti da primjenjuju svoje trenutne sustave na takve proizvode dok postojeća aktivna tvar ne bude odobrena, a ti proizvodi posljedično ispune uvjete za davanje odobrenja u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012.
Articles 89(4) and 93(2) of Regulation (EU) No 528/2012 provide phase-out periods for biocidal products for which no authorisation is granted.
Članak 89. stavak 4. te članak 93. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 osiguravaju razdoblja za postupno uklanjanje biocidnih proizvoda za koje nije dano odobrenje.
The same periods should apply for phasing out a biocidal product already on the market, where an authorisation is granted but the conditions of the authorisation require the biocidal product to be changed.
Ista razdoblja trebaju se primjenjivati za postupno uklanjanje biocidnog proizvoda koji je već na tržištu i za koji je dano odobrenje, ali uvjeti odobrenja zahtijevaju izmjenu proizvoda.
Article 93 of Regulation (EU) No 528/2012 should clarify that the derogation provided for therein applies only subject to Member States’ national rules.
U članku 93. Uredbe (EU) br. 528/2012 treba pojasniti da u njemu određeno odstupanje vrijedi samo ako se poštuju nacionalna pravila država članica.
Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 seeks to allow the placing on the market of articles treated with biocidal products containing active substances which, albeit not yet approved, are being evaluated, either in the context of the work programme referred to in Article 89(1) of that Regulation or based on an application submitted pursuant to Article 94(1).
Člankom 94. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 namjerava se omogućiti stavljanje na raspolaganje na tržištu proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodima koji sadrže aktivne tvari koje se, iako još nisu odobrene, trenutačno ocjenjuju, u kontekstu radnog programa iz članka 89. stavka 1. te Uredbe ili na temelju podnesenog zahtjeva u skladu s člankom 94. stavkom 1.
However, the reference in Article 94(1) to Article 58 of Regulation (EU) No 528/2012 could be interpreted as an unintended derogation from the labelling and information requirements in Article 58(3) and (4).
Ipak, upućivanje u članku 94. stavku 1. na članak 58. Uredbe (EU) br. 528/2012 moglo bi se protumačiti kao nenamjerno odstupanje od zahtjeva u vezi s označivanjem i informacijama iz članka 58. stavaka 3. i 4.
Article 94(1) of that Regulation should therefore refer only to Article 58(2).
Članak 94. stavak 1. te Uredbe stoga treba upućivati samo na članak 58. stavak 2.
As Article 94(1) of Regulation (EU) No 528/2012 applies only to treated articles already placed on the market, an unintended ban on most new treated articles was introduced from 1 September 2013 until the approval of the last active substance contained in those treated articles.
S obzirom da se članak 94. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje samo na tretirane proizvode već stavljene na raspolaganje na tržištu, uvela se nenamjerna zabrana za najnovije tretirane proizvode od 1. rujna 2013. do odobrenja zadnje aktivne tvari sadržane u tim tretiranim proizvodima.
The scope of Article 94(1) should therefore be extended to include new treated articles.
Područje primjene članka 94. stavka 1. stoga bi trebalo proširiti kako bi uključivalo nove tretirane proizvode.
That Article should also provide for a phasing-out period for treated articles for which no application for the approval of the active substance for the relevant product-type is submitted by 1 September 2016.
Tim bi člankom također trebalo predvidjeti razdoblje postupnog uklanjanja tretiranih proizvoda za koje se do 1. rujna 2016. ne podnese zahtjev za odobrenje aktivne tvari za dotičnu vrstu proizvoda.
To avoid potentially serious adverse effects on economic operators and whilst fully respecting the principle of legal certainty, provision should be made for those modifications to apply from 1 September 2013.
Kako bi se izbjegli mogući ozbiljni nepovoljni učinci na gospodarske subjekte te uz puno poštovanje načela zakonske sigurnosti, trebala bi se predvidjeti primjena tih izmjena od 1. rujna 2013.
The first subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 requires the submission of a complete substance dossier.
Člankom 95. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtijeva se podnošenje potpune dokumentacije o tvari.
It should be possible for such a complete dossier to include data referred to in Annex IIIA or IVA to Directive 98/8/EC.
Potrebno je omogućiti da takva potpuna dokumentacija uključuje podatke navedene u Prilogu III.A ili IV.A Direktivi 98/8/EZ.
Under the third subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the right to refer to data provided for in the second subparagraph of Article 63(3) thereof is extended to all studies required for the human health and environmental risk assessment, to allow prospective relevant persons to be included in the list referred to in Article 95(2) thereof.
Člankom 95. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 pravo na upućivanje na podatke iz njezinog članka 63. stavka 3. drugog podstavka proširuje se na sva istraživanja potrebna za procjenu rizika za ljudsko zdravlje i okoliš kako bi moguće dotične osobe mogle biti uključene u popis iz njezinog članka 95. stavka 2.
Without such a right to refer, many prospective relevant persons would not be able to comply with Article 95(1) in time to be included in that list by the date referred to in Article 95(3).
Bez takvoga prava na upućivanje, mnoge moguće dotične osobe ne bi imale mogućnosti za usklađivanje s člankom 95. stavkom 1. na vrijeme za uključenje na taj popis do roka iz članka 95. stavka 3.
However, the third subparagraph of Article 95(1) fails to include studies on environmental fate and behaviour.
Međutim, članak 95. stavak 1. treći podstavak ne uključuje istraživanja o životnom ciklusu i ponašanju okoliša.
Moreover, since prospective relevant persons are to pay for the right to refer in accordance with Article 63(3), they should be entitled to fully benefit from that right by passing it onto applicants for product authorisation.
Štoviše, s obzirom na to da moguće relevantne osobe trebaju plaćati pravo na upućivanje u skladu s člankom 63. stavkom 3., trebaju imati pravo u potpunosti ga iskoristiti prenoseći to pravo na podnositelje zahtjeva za odobrenje proizvoda.
Article 95 should therefore be amended accordingly.
Članak 95. trebalo bi stoga izmijeniti na odgovarajući način.
The fifth subparagraph of Article 95(1) of Regulation (EU) No 528/2012 intends to limit the protection period for data which can be shared from 1 September 2013 for the purpose of compliance with the first subparagraph of Article 95(1), but which on that date could not yet be shared for the purpose of substantiating applications for product authorisations.
Člankom 95. stavkom 1. petim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 namjerava se ograničiti razdoblje zaštite za podatke koji se mogu dijeliti od 1. rujna 2013. u svrhu usklađivanja s članom 95. stavkom 1.prvim podstavkom, ali koje se na taj datum još ne može razmjenjivati u svrhu utemeljenja zahtjeva za davanje odobrenja proizvodu.
Such is the case for data relating to active substance/product-type combinations for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013.
To vrijedi za podatke koji se odnose na kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda za koje prije 1. rujna 2013. nije donesena odluka o uključenju u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ.
Article 95(1) of that Regulation should therefore refer to that date.
Članak 95. stavak 1. te Uredbe stoga bi se trebao odnositi na taj datum.
Pursuant to Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the list published by the Agency is to contain the names of the participants in the work programme referred to in Article 89(1) thereof.
U skladu s člankom 95. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 popis koji Agencija objavi treba sadržavati imena sudionika u radnom programu iz članka 89. stavka 1. te Uredbe.
Article 95(2) thereby allows those participants to benefit from the cost compensation mechanism set out in that Regulation.
Člankom 95. stavkom 2. dopušta se sudionicima da iskoriste mehanizme nadoknade troškova iz te Uredbe.
The possibility of benefitting from a cost compensation mechanism should be open to all persons who have submitted a complete substance dossier in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 or with Directive 98/8/EC, or a letter of access to such a dossier.
Mogućnost korištenja mehanizma nadoknade troškova treba biti otvorena svim osobama koje su podnijele potpunu dokumentaciju o tvari u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 ili Direktivom 98/8/EZ ili odobrenje za pristup takvoj dokumentaciji.
It should be open to those who submitted dossiers for any substance which is not itself an active substance but which generates active substances.
Također bi trebala biti otvorena onima koji su podnijeli dokumentaciju za svaku tvar koja sama nije aktivna tvar, no koja proizvodi aktivne tvari.
The first subparagraph of Article 95(3) of Regulation (EU) No 528/2012 prohibits the placing on the market of biocidal products containing active substances for which the manufacturer or importer (‘the relevant person’) is not included in the list referred to in that Article.
Člankom 95. stavkom 3. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 zabranjuje se stavljanje na raspolaganje na tržištu biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne tvari za koje proizvođač ili uvoznik („dotična osoba”) nije uključen na popis iz navedenog članka.
By virtue of Articles 89(2) and 93(2) of that Regulation, certain active substances will be legally present on the market in biocidal products even though no complete substance dossier has yet been submitted.
Na temelju članka 89. stavka 2. i članka 93. stavka 2. te Uredbe, određene aktivne tvari bit će zakonski prisutne na tržištu biocidnih proizvoda iako još nije podnesena potpuna dokumentacija.
The prohibition under Article 95(3) should not apply to such substances.
Na te se tvari zabrana iz članka 95. stavka 3. ne bi se trebala odnositi.
Furthermore, where no substance manufacturer or importer is listed for a substance for which a complete substance dossier has been submitted, the possibility should be allowed for another person to place biocidal products containing that substance on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product.
Nadalje, ako na popisu nije naveden ni jedan proizvođač ili uvoznik tvari za tvar za koju je dostavljena potpuna dokumentacija o tvari, trebalo bi dopustiti mogućnost drugoj osobi da na raspolaganje na tržištu stavi biocidne proizvode koji sadrže tu tvar, pod uvjetom da ta osoba ili proizvođač ili uvoznik biocidnog proizvoda podnese dokumentaciju ili odobrenje za pristup dokumentaciji.
Article 95(4) of Regulation (EU) No 528/2012 provides that Article 95 applies to active substances listed under category 6 in Annex I to that Regulation.
Člankom 95. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 omogućuje se da se članak 95. odnosi na aktivne tvari navedene u kategoriji 6. u Prilogu I. toj Uredbi.
Those substances have been included in that Annex based on submissions of complete substance dossiers, the owners of which should be entitled to benefit from the cost compensation mechanism established under that Article.
Te su tvari uključene u taj Prilog na temelju dostavljanja potpune dokumentacije o tvari čiji vlasnici moraju imati pravo na korištenje mehanizma nadoknade troškova koji se uspostavlja navedenim člankom.
In the future, other substances may be included in that Annex based on such submissions.
U budućnosti bi se druge tvari mogle uključiti u taj Prilog I. na temelju takvih podnošenja.
Category 6 of that Annex should therefore regulate all such substances.
Kategorijom 6. tog Priloga stoga bi se trebale uređivati sve takve tvari.
The description in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012 of biocidal products used in food contact materials should be consistent with the terminology used in Regulation (EC) No 1935/2004.
Opis iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012 biocidnih proizvoda koji se koriste u materijalima u dodiru s hranom treba biti usklađen s terminologijom koja se koristi u Uredbi (EZ) br. 1935/2004.
It should be clarified in the first paragraph of Article 96 of Regulation (EU) No 528/2012 that Directive 98/8/EC is repealed without prejudice to the provisions of Regulation (EU) No 528/2012 referring to Directive 98/8/EC.
U članku 96. prvom stavku Uredbe (EU) br. 528/2012 trebalo bi pojasniti da se Direktiva 98/8/EZ stavlja izvan snage ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 528/2012 koje se odnose na Direktivu 98/8/EZ.
Regulation (EU) No 528/2012 should therefore be amended accordingly,
Stoga Uredbu (EU) br. 528/2012 treba na odgovarajući način izmijeniti,
Regulation (EU) No 528/2012 is amended as follows:
Uredba (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
in Article 2(5), point (b) is replaced by the following:
U članku 2. stavku 5. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
biocidal products when used as processing aids within the meaning of Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008.’;
biocidni proizvodi koji se koriste kao pomoćna tehnološka sredstva u smislu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 i Uredbe (EZ) br. 1333/2008”.
Article 3(1) is amended as follows:
Članak 3. stavak 1. mijenja se kako slijedi:
point (s) is replaced by the following:
točka (s) zamjenjuje se sljedećim:
“biocidal product family” means a group of biocidal products having:
skupina biocidnih proizvoda’ znači grupa biocidnih proizvoda:
similar uses;
i. slične uporabe;
the same active substances;
jednakih aktivnih tvari;
similar composition with specified variations; and
sličnog sastava s određenim razlikama; i
similar levels of risk and efficacy;’;
sličnih razina rizika i učinkovitosti;”
point (v) is deleted;
točka (v) briše se.
the active substances are included in Annex I or approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;’;
aktivne tvari su uključene u Prilogu I. ili odobrene za dotičnu vrstu proizvoda i ispunjeni su svi navedeni uvjeti za te aktivne tvari;”;
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council, Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council, or specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials have been established with respect to such active substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council.
ako je potrebno, za hranu i hranu za životinje određuju se najveće dopuštene količine rezidua s obzirom na aktivne tvari sadržane u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća, Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća ili Direktivom 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili se za takve aktivne tvari određuju posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća.
in paragraph 4, points (b) and (c) are replaced by the following:
u stavku 4., točke (b) i (c) zamjenjuju se sljedećim:
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
ispunjava kriterije prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008 za razvrstavanje kao:
acute oral toxicity category 1, 2 or 3,
akutno oralno toksično kategorija 1., 2. ili 3.,
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,
akutno dermalno toksično kategorija 1., 2. ili 3.,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,
akutno inhalacijski toksično (plinovi i prašina/maglica) kategorija 1., 2. ili 3.,
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
akutno inhalacijski toksično (pare) kategorija 1. ili 2.,
specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,
specifično toksično za ciljani organ nakon jednokratnog ili ponavljanog izlaganja kategorije 1.,
a category 1A or 1B carcinogen,
karcinogeno kategorije 1.A ili 1.B,
a category 1A or 1B mutagen, or
mutageno kategorije 1.A ili 1.B, ili
toxic for reproduction category 1A or 1B;
reproduktivno toksično kategorije 1.A ili 1.B;
it consists of, contains or generates, a substance that meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;’;
sastoji se od, sadrži ili proizvodi tvar koje ispunjava kriterije za PBT ili VPvB u skladu s Prilogom XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;”;
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
stavci 6.i 7. zamjenjuju se sljedećim:
The assessment of the biocidal product family conducted according to the common principles set out in Annex VI shall consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.
Ocjena skupine biocidnih proizvoda provedena u skladu s jedinstvenim načelima navedenima u Prilogu VI. u obzir uzima najvišu razinu rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanju razinu učinkovitosti za cijeli mogući niz proizvoda unutar skupine biocidnih proizvoda.
A biocidal product family shall be authorised only if:
Skupina biocidnih proizvoda odobrava se samo ako se:
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
u zahtjevu izrijekom utvrđuju najviša razina rizika za ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i okoliš te najmanja razina učinkovitosti na kojoj se procjena temelji, kao i dopuštene razlike u sastavu i uporabama iz članka 3. stavka 1. točke (s) zajedno s njihovim razvrstavanjem, oznakama upozorenja i oznakama obavijesti te bilo kojim odgovarajućim mjerama smanjivanja rizika; i
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
ako se na temelju ocjene iz prvog podstavka ovog stavka može utvrditi da svi biocidni proizvodi iz te skupine ispunjavaju uvjete određene u stavku 1.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Ako je primjereno, potencijalni nositelj odobrenja ili njegov predstavnik zahtijevaju da se utvrde najviše dopuštene količine ostataka aktivnih tvari sadržanih u biocidnom proizvodu u skladu s Uredbom (EEZ) br. 315/93, Uredbom (EZ) br. 396/2005, Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Direktivom 2002/32/EZ ili da se za takve aktivne tvari utvrde posebne granične vrijednosti migracije ili granične vrijednosti rezidua u materijalima koji dolaze u dodir s hranom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1935/2004.”
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
U članku 23. stavku 3. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Nadležno tijelo primatelj ili, u slučaju odluke o zahtjevu za odobrenje Unije, Komisija, zabranjuje ili ograničava stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji sadrži aktivnu tvar koja je potencijalna tvar za zamjenu ako se komparativnim ocjenjivanjem provedenim u skladu s tehničkim smjernicama iz članka 24. pokaže da su zadovoljena oba kriterija:”.
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following:
U članku 34. stavku 4., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim: