natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States as a guidance document when undertaking such inspection measures.
Operativni priručnik za nadležna tijela o inspekcijama ažuriran je kako bi se u obzir uzele inspekcije banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja, a državama članicama dostupan je kao vodič prilikom poduzimanja takvih mjera inspekcije.
Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.
Banke tkiva uvoznice trebale bi potvrditi da su standardi kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje uvoze u Uniju ekvivalentni standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ.
Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in line with Directive 2004/23/EC.
Pisani sporazumi s dobavljačima iz trećih zemalja i dokumentacija koju treba osigurati i staviti na raspolaganje nadležnim tijelima ključni su elementi za osiguravanje provođenja takve provjere, a posebice za omogućavanje povratne sljedivosti do darivatelja i osiguravanja poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja u skladu s Direktivom 2004/23/EZ.
Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country suppliers as part of this verification process.
Bankama tkiva uvoznicama jednako se tako preporučuje da, kao dio ovog postupka provjere, provedu nadzor dobavljača iz trećih zemalja.
Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and cells in line with Commission Directive 2006/86/EC [3], either by carrying out this task themselves or delegating it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.
Banke tkiva uvoznice trebale bi osigurati primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja na uvezena tkiva i stanice u skladu s Direktivom Komisije 2006/86/EZ [3], bilo da sami obavljaju taj zadatak ili ga prenesu na dobavljače iz trećih zemalja kao dio uvjeta iz njihovih pisanih sporazuma s tim dobavljačima.
Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in respect of documentation and written agreements.
Državama članicama potrebno je dopustiti da iz zahtjeva utvrđenih u ovoj Direktivi koji se tiču dokumentacije i pisanih sporazuma izuzmu jednokratne uvoze.
Such one-off imports should, however, be carried out by accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier.
Međutim, takve bi jednokratne uvoze trebale provoditi akreditirane, imenovane, ovlaštene ili licencirane banke tkiva uvoznice, a kao opće pravilo ne bi ih trebalo provoditi redovno ili učestalo od strane istog dobavljača iz trećih zemalja.
The use of such exemptions should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells imported into the Union on their behalf.
Upotreba takvih izuzeća trebala bi se ograničiti na situacije u kojima jedna ili više osoba ima ili imaju tkiva i stanice pohranjene u trećoj zemlji za buduću upotrebu, posebno u slučajevima reproduktivnih stanica u postupcima homologne medicinski pomognute oplodnje, autolognog darivanja, ili darivanja usmjerenog na bližu rodbinu, a slijedom toga, na želje da se ta tkiva ili stanice uvezu u Uniju u njihovo ime.
Such an import of any specific type of tissue or cell should normally not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.
Takav uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanice obično se ne smije provesti više od jedanput za bilo kojeg primatelja i ne bi trebao uključivati tkiva ili stanice za treće strane.
This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is respected, provided that the provisions of the Treaty are met.
Ovom Direktivom ne sprečavaju se države članice da zadrže ili uvedu strože mjere koje se odnose na uvoz tkiva i stanica, posebice kako bi se osiguralo poštovanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, pod uvjetom da su ispunjene odredbe Ugovora.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za tkiva i stanice uspostavljenog člankom 29. stavkom 3. Direktive 2004/23/EZ,
This Directive shall apply to the import into the Union of:
Ova se Direktiva primjenjuje na uvoz u Uniju:
human tissues and cells intended for human application; and
ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi i
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other Union legislation.
industrijskih proizvoda izrađenih od tkiva i stanica ljudskog podrijetla, namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije.
Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and vice versa.
Ako su ljudska tkiva i stanice koji se uvoze namijenjeni isključivo za primjenu u industrijskim proizvodima obuhvaćenima drugim zakonodavstvom Unije, ova se Direktiva primjenjuje samo na darivanje, prikupljanje i testiranje koje se provodi izvan Unije te kako bi se pridonijelo osiguravanju sljedivosti od darivatelja do primatelja i obrnuto.
This Directive shall not apply to:
Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by the competent authority or authorities;
uvoz tkiva i stanica iz članka 9. stavka 3. točke (a) Direktive 2004/23/EZ koji je izravno odobrilo nadležno tijelo ili tijela;
the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in case of emergencies;
uvoz tkiva i stanica iz članka 9. stavka 3. točke (b) Direktive 2004/23/EZ koji je izravno odobren u hitnim slučajevima;
blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;
krv i krvne sastojke prema definiciji iz Direktive 2002/98/EZ;
organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.
organe ili dijelove organa prema definiciji iz Direktive 2004/23/EZ.
‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known recipients whose health would be seriously endangered without such an import;
„hitan slučaj” znači svaka nepredviđena situacija u kojoj ne postoji nijedna druga mogućnost osim hitnog uvoza tkiva i stanica iz treće zemlje u Uniju za neposrednu primjenu na poznatog primatelja ili poznate primatelje čije bi zdravlje bez takvog uvoza bilo ozbiljno ugroženo;
‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of tissues and cells coming from a third country intended for human application;
„banka tkiva uvoznica” znači banka tkiva ili bolnička jedinica ili drugo tijelo uspostavljeno unutar Unije koje je strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz u Uniju tkiva i stanica koji dolaze iz treće zemlje i koji su namijenjeni za primjenu kod ljudi;
‘one-off import’ means the import of any specific type of tissue or cell which is for the personal use of an intended recipient or recipients known to the importing tissue establishment and the third country supplier before the importation occurs.
„jednokratni uvoz” znači uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanica namijenjene za osobnu upotrebu kod jednog ili više primatelja kojima su namijenjeni, a koji su poznati banci tkiva uvoznici i dobavljaču iz trećih zemalja prije obavljanja uvoza.
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
Takav uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanica obično se ne provodi više od jedanput za jednog primatelja.
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
Uvoz od istog dobavljača iz trećih zemalja koji se odvija redovito ili učestalo ne smatra se „jednokratnim uvozom”;
‘third country supplier’ means a tissue establishment or another body, established in a third country, which is responsible for the export to the Union of tissues and cells it supplies to an importing tissue establishment.
„dobavljač treće zemlje” znači banka tkiva ili drugo tijelo uspostavljeno u trećoj zemlji odgovorno za izvoz u Uniju tkiva i stanica kojima opskrbljuje banku tkiva uvoznicu.
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
Dobavljač iz trećih zemalja jednako tako može obavljati jednu ili više aktivnosti, koje se provode izvan Unije, darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili distribucije tkiva i stanica uvezenih u Uniju.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
OBVEZE TIJELA DRŽAVA ČLANICA
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Akreditacija, imenovanje, odobravanje ili licenciranje za banke tkiva uvoznice
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 3., države članice osiguravaju da se svim uvozom tkiva i stanica iz trećih zemalja bave banke tkiva uvoznice koje je u svrhu tih djelatnosti akreditiralo, imenovalo, odobrilo ili licenciralo jedno ili više nadležnih tijela.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Nadležno tijelo ili tijela, nakon što dobiju podatke utvrđene Prilogom I. ovoj Direktivi i nakon što provjere da banka tkiva uvoznica zadovoljava zahtjeve iz ove Direktive, akreditiraju, imenuju, odobravaju ili izdaju dozvolu banci tkiva uvoznici za uvoz tkiva i stanica te upućuju na sve uvjete koji se primjenjuju, kao što su ograničenja koja se tiču vrsta tkiva i stanica koji se uvoze ili dobavljača iz trećih zemalja čijim se uslugama koristi.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Nadležno tijelo ili tijela izdaju akreditiranim, imenovanim, ovlaštenim ili licenciranim bankama tkiva uvoznicama potvrdu iz Priloga II. ovoj Direktivi.
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Banka tkiva uvoznica ne unosi bitne promjene u djelatnost uvoza bez prethodnog pisanog odobrenja jednog ili više nadležnih tijela.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Bitnim promjenama posebno se smatraju sve promjene vezane uz vrste uvezenih tkiva i stanica, aktivnosti poduzetih u trećim zemljama koje bi mogle utjecati na kvalitetu i sigurnost uvezenih tkiva i stanica ili promjene dobavljača iz trećih zemalja.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
Ako banka tkiva uvoznica obavi jednokratan uvoz tkiva ili stanica od dobavljača iz trećih zemalja koji nije obuhvaćen postojećom akreditacijom, imenovanjem, odobrenjem ili dozvolom, takav se uvoz ne smatra bitnom promjenom ako je banci tkiva uvoznici odobren uvoz iste vrste tkiva ili stanica od jednog ili više drugih dobavljača iz trećih zemalja.
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
Nadležno tijelo ili tijela mogu, djelomično ili u potpunosti, suspendirati ili opozvati akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu banke tkiva uvoznice ako se ponajprije inspekcijama ili drugim mjerama kontrole dokaže da takva banka više ne ispunjava zahtjeve iz ove Direktive.
Inspections and other control measures
Inspekcije i druge mjere kontrole
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Države članice osiguravaju da nadležno tijelo ili tijela organiziraju inspekcije i druge mjere kontrole banaka tkiva uvoznica i, prema potrebi, njihovih dobavljača iz trećih zemalja te da banke tkiva uvoznice provode odgovarajuće kontrole kako bi se osigurala ujednačenost standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Razdoblje između inspekcija bilo koje banke tkiva uvoznice nije duže od dvije godine.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
Takve nadzore provode ovlašteni predstavnici jednog ili više nadležnih tijela koji:
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
su ovlašteni pregledati banke tkiva uvoznice i, prema potrebi, aktivnosti bilo kojeg dobavljača iz trećih zemalja;
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
procjenjuju i provjeravaju postupke i aktivnosti koji se obavljaju u bankama tkiva uvoznicama i ustanovama dobavljača trećih zemalja te koji su bitni za osiguravanje ujednačenosti standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ;
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
pregledavaju sve dokumente ili druge evidencije koje su bitne za ovu procjenu i provjeru.
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
Na opravdani zahtjev druge države članice ili Komisije, države članice dostavljaju podatke o rezultatima inspekcija i drugih mjera kontrole koje se odnose na banke tkiva uvoznice i dobavljače iz trećih zemalja.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
Države članice u koje se uvoze tkiva i stanice, na opravdani zahtjev iz druge države članice u koju se kasnije distribuiraju uvezena tkiva i stanice, razmatraju obavljanje inspekcija ili drugih mjera kontrole banaka tkiva uvoznica i aktivnosti dobavljača trećih zemalja.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Države članice u kojima se nalazi banka tkiva uvoznica odlučuju o odgovarajućim mjerama koje je potrebno poduzeti nakon savjetovanja s državom članicom koja je podnijela takav zahtjev.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
Ako se inspekcija na licu mjesta provodi slijedom takvog zahtjeva, nadležno tijelo ili tijela države članice u kojoj se nalazi banka tkiva uvoznica dogovaraju s nadležnim tijelom ili tijelima države članice koja je podnijela taj zahtjev hoće li i kako država članica koja je podnijela taj zahtjev sudjelovati u inspekciji.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Konačna je odluka o tom sudjelovanju na državama članicama u kojima se nalazi banka tkiva uvoznica.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
Razlozi odluke o odbijanju takvog sudjelovanja objašnjavaju se državi članici koja je podnijela takav zahtjev.
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
OBVEZE BANAKA TKIVA UVOZNICA
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili licenciranje za banke tkiva uvoznice
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
Banke tkiva uvoznice, nakon što su poduzele mjere kojima se osigurava da uvoz tkiva i stanica zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti ujednačene standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ i da se uvezena tkiva i stanice mogu pratiti od darivatelja do primatelja i obrnuto, podnose zahtjev za akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili licenciranje kao banke tkiva uvoznice:
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
dostavljanjem nadležnom tijelu ili tijelima potrebnih informacija i dokumentacije kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Direktivi;
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
stavljanjem na raspolaganje i, kada to zatraži nadležno tijelo ili tijela, dostavljanjem dokumentacije navedene u Prilogu III. ovoj Direktivi.
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
Države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati zahtjeve za dokumentaciju iz Priloga I. Dijela F i Priloga III. ovoj Direktivi na jednokratne uvoze kako su definirani u članku 2. ove Direktive pod uvjetom da imaju uspostavljene odgovarajuće nacionalne mjere za reguliranje takvih uvoza.
Those national measures shall ensure the following:
Tim se nacionalnim mjerama osigurava sljedeće:
traceability from donor to recipient and vice versa; and
sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto i
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
uvezena tkiva i stanice ne primjenjuju se ni na kome drugome osim na njihovim primateljima kojima su namijenjeni.
Updated information
Ažurirane informacije
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Banke tkiva uvoznice traže prethodno pisano odobrenje jednog ili više nadležnih tijela za sve planirane bitne promjene u svojim djelatnostima uvoza, a posebno za one bitne promjene opisane u članku 3. stavku 3. te obavješćuju nadležno tijelo ili tijela o odluci da djelomično ili u potpunosti prestaju s djelatnostima uvoza.
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
Banke tkiva uvoznice odmah obavješćuju nadležno tijelo ili tijela o svim sumnjivim ili stvarnim ozbiljnim štetnim događajima ili reakcijama o kojima su ih izvijestili dobavljači iz trećih zemalja, a koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica koje uvoze.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Informacije navedene u Prilogu III. i IV. Direktivi 2006/86/EZ uključuju se u takve obavijesti.
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
Banka tkiva uvoznica odmah obavješćuje nadležno tijelo ili tijela o:
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
svim opozivima ili suspenzijama, djelomičnim ili potpunim, odobrenja dobavljača iz trećih zemalja za izvoz tkiva i stanica i