natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
mogu se upotrebljavati i procjene nekozmetičkih uporaba tvari (prehrambenih proizvoda, dodataka prehrani, materijala koji dolaze u dodir s hranom, biocida prema Uredbi REACH (registracija, evaluacija, autorizacija i ograničavanje kemikalija) …) kako bi se dopunili podaci o toksikološkom profilu tvari;
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
ako je primjenjivo, izvješće o sigurnosti kemikalija (CSR) ili sažetke robusnih ispitivanja dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (REACH).
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Neke tvari i/ili smjese nisu bile dostatno ispitane za određivanje svih odgovarajućih toksikoloških parametara.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
Obrazloženja o parametrima koji nedostaju, ili ako se karakterizacija rizika temelji na pristupu s toksikološkim podacima pribavljenim za druge tvari (na primjer slične strukture) ili za uporabe proizvoda koji nisu kozmetički proizvodi (prehrambeni proizvodi, biocidi, farmaceutski proizvodi itd.), trebaju se uvrstiti u izvješće.
Undesirable effects and serious undesirable effects
Neželjene posljedice i ozbiljne neželjene posljedice
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest praćenje sigurnosti proizvoda nakon što se on stavlja na tržište te po potrebi i poduzimanje korektivnih mjera.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
U tom je smislu odgovorna osoba (u suradnji s distributerima) dužna uspostaviti sustav za prikupljanje, dokumentiranje, utvrđivanje uzročno-posljedične povezanosti neželjenih posljedica uzrokovanih proizvodom nakon njegove uporabe u Uniji te upravljanje njima [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Ako su neželjene posljedice ozbiljne, odgovorna osoba (i distributeri) dužni su obavijestiti nadležna tijela države članice u kojoj su se neželjene posljedice dogodile [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Podatke o neželjenim posljedicama i ozbiljnim neželjenim posljedicama treba uvrstiti u izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, ažurirati te ih staviti na raspolaganje procjenitelju sigurnosti, koji može procjenu pregledati ili podatke uzeti u obzir pri procjeni sličnih proizvoda.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda treba sadržavati sve raspoložive podatke, uključujući i statističke podatke, podatke o neželjenim posljedicama i ozbiljnim neželjenim učincima kozmetičkog proizvoda ili, gdje je to bitno, i drugih kozmetičkih proizvoda.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
Izvješće o sigurnosti treba posebno sadržavati informacije o neželjenim posljedicama, koje se prema procjeni uzročno-posljedične povezanosti mogu vrlo vjerojatno ili vjerojatno pripisati dotičnom kozmetičkom proizvodu, ili se ne mogu izričito pripisati ili ih nije vjerojatno moguće pripisati [45] dotičnom kozmetičkom proizvodu.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Podaci o neželjenim učincima mogu se u taj dio izvješća o sigurnosti godišnje uvrstiti u obliku statističkih podataka poput broja i vrste neželjenih posljedica.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
Podatke o ozbiljnim neželjenim posljedicama koji se prema procjeni uzročno-posljedične povezanosti mogu vrlo vjerojatno ili vjerojatno pripisati kozmetičkom proizvodu, ili se izričito ne mogu pripisati ili ih nije vjerojatno moguće pripisati dotičnom kozmetičkom proizvodu, treba uvrstiti u izvješće o sigurnosti u skladu s odjeljkom 9. dijela A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, te ih prijaviti nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s člankom 23. iste Uredbe [46].
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Obrasce prijave koji se šalju nadležnim tijelima treba stoga priložiti izvješću o sigurnosti kozmetičkog proizvoda.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Treba navesti odgovor odgovorne osobe u vezi s ozbiljnim neželjenim posljedicama te rukovanje prijavljenim ozbiljnim neželjenim posljedicama.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Potrebno je opisati poduzete korektivne i zaštitne mjere, ako postoje.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Podatke o neželjenim posljedicama potrebno je ažurirati te ih redovito stavljati na raspolaganje procjenitelju sigurnosti [47], koji može smatrati potrebnim da revidira procjenu sigurnosti, predloži poboljšanja formulacije te koristi podatke za izradu procjene sigurnosti za slične proizvode.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Dodatni podaci o upozorenjima na kozmetičkim proizvodima, kao što su ozbiljni neželjeni učinci nenamjerne uporabe, mogu također poslužiti kao korisni podaci koje je procjenitelj sigurnosti dužan razmotriti.
Information on the cosmetic product
Podaci o kozmetičkom proizvodu
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
U ovom odjeljku izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda uvršteni su svi dodatni podaci koji nisu obuhvaćeni u ostalim rubrikama dijela A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, ali se smatraju bitnima za provedbu procjene sigurnosti proizvoda.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Ovaj odjeljak izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda treba sadržavati ostale relevantne podatke, bilo da je riječ o proizvodu ili sličnim formulacijama poput postojećih ispitivanja na dobrovoljcima ili o posebnim tvarima poput propisno potvrđenih i obrazloženih nalaza procjena rizika provedenih u ostalim relevantnim područjima.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Ovaj se odjeljak primjenjuje i na podatke o tvarima ili smjesama koje su sadržane i u ostalim vrstama proizvoda kao što su prehrambeni i farmaceutski proizvodi.
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
DIO B PRILOGA I. UREDBI (EZ) br. 1223/2009 — PROCJENA SIGURNOSTI KOZMETIČKOG PROIZVODA
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Dio B izvješća jest stvarna procjena sigurnosti proizvoda.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Potrebno je da procjenitelj sigurnosti u svojem zaključivanju uzme u obzir sve utvrđene opasnosti proizvoda te izloženost njemu.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Dio B izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda sadržava:
The assessment conclusion;
zaključak procjene;
The labelled warnings and instructions of use;
oznake upozorenja i upute za uporabu;
The reasoning;
zaključivanje;
The credentials of the safety assessor and their final approval.
dokaze o osposobljenosti procjenitelja sigurnosti te njegovo konačno odobrenje.
Assessment conclusion
Zaključak procjene
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Zaključak procjene je izjava o sigurnosti kozmetičkog proizvoda u vezi sa zahtjevom o sigurnosti iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
U zaključku treba navesti je li proizvod siguran za zdravlje ljudi, ili je njegova primjena ograničena, ili nije siguran za zdravlje ljudi ako se koristi u uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Potrebno je izričito navesti zakonski okvir za procjenu, posebno Uredbu (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Ako je procijenjeno da proizvod nije siguran, ne može se smatrati da je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 te se stoga ne može staviti na tržište.
Labelled warnings and instructions of use
Oznake upozorenja i upute za uporabu
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Cilj ovog odjeljka izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda jest izričito navesti određene mjere predostrožnosti koje treba poštovati pri uporabi, uključujući barem one mjere predostrožnosti navedene u prilozima III. do VI. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te sva posebna upozorenja na kozmetičkim proizvodima za profesionalnu uporabu, koja se trebaju nalaziti na oznaci proizvoda.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
U skladu s Prilogom I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, ovaj odjeljak treba sadržavati izjavu o potrebi navođenja bilo kojeg posebnog upozorenja ili uputa za uporabu u skladu s člankom 19. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Procjenitelj sigurnosti ima zadatak odrediti koja su to upozorenja ili upute o uporabi koje treba navesti na proizvodu, uz one navedene u prilozima III. do VI., kako bi se osigurala sigurna uporaba proizvoda.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Procjenitelj sigurnosti odlučuje pojedinačno za svaki proizvod o sadržaju podataka na deklaraciji proizvoda, uzimajući u obzir zakonske obveze iz članka 19. te priloga Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i, prema potrebi, instrumente poput Preporuke Komisije 2006/647/EZ [48] te druge smjernice koje je Komisija objavila, kao što su smjernice o trajanju nakon otvaranja [49] te označavanje sastojaka u skladu s Direktivom 76/768/EEZ [50].
Reasoning
Zaključivanje
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Zaključivanje predstavlja srž procjene sigurnosti budući da mu je cilj jasno i točno pojasniti kako procjenitelj sigurnosti dolazi do svojih zaključaka o sigurnosti kozmetičkog proizvoda iz podataka prikupljenih u dijelu A Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Procjena sigurnosti provodi se od slučaja do slučaja za svaki pojedini kozmetički proizvod te je rezultat stručne evaluacije raspoloživih podataka.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Procjenitelj sigurnosti dužan je osigurati dostupnost svih podataka potrebnih za provedbu procjene sigurnosti; provjeriti relevantnost podataka o proizvodu koji se procjenjuje; te obrazložiti izostajanje podataka iz dijela A, ako prema njegovom mišljenju ti podaci nisu relevantni ili potrebni.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
Kako bi mogao donositi zaključke o sigurnosti kozmetičkog proizvoda, procjenitelj sigurnosti treba procijeniti sigurnost pojedinačnih tvari ili smjesa sadržanih u formulaciji te sigurnost gotovog proizvoda.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Njegovi se zaključci trebaju temeljiti na dokazima koji pokazuju da je proizvod siguran za zdravlje ljudi u odnosu na sve identificirane opasnosti.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Procjenitelj sigurnosti može prihvatiti, odbiti ili prihvatiti pod posebnim uvjetima predmetnu formulaciju.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Proizvod koji nije u skladu s Uredbom (EZ) br 1223/2009 potrebno je odbiti i ne staviti na tržište.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
U zaključivanju u vezi s procjenom sigurnosti navode se razmatranja koja dovode procjenitelja sigurnosti, na temelju svih raspoloživih podataka o sigurnosti, do općeg zaključka o sigurnosti proizvoda.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
U svojem zaključivanju, procjenitelj sigurnosti treba voditi računa o svim identificiranim opasnostima, predviđenim i razumno predvidljivim uvjetima izloženosti pojedinačnih tvari ili smjesa sadržanih u formulaciji te o gotovom kozmetičkom proizvodu.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Procjenitelj sigurnosti ima zadatak analizirati i procijeniti valjanost/pouzdanost informacija.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Provedbom ove analize, procjenitelj sigurnosti može odlučiti o tome je su li raspoloživi podaci dostatni za provedbu procjene sigurnosti ili je potrebno prikupiti dodatne podatke o pojedinačnoj tvari ili gotovom kozmetičkom proizvodu.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Zaključivanje se temelji na podacima prikupljenima u dijelu A izvješća o sigurnosti kozmetičkog proizvoda te se u njemu uzima u obzir procjena sigurnosti tvari i smjesa koju je proveo Znanstveni odbor za zaštitu potrošača, ako se tvari pojavljuju u prilozima Uredbi (EZ) br. 1223/2009, ili drugi nadležni znanstveni odbori ili paneli ili pak sam procjenitelj sigurnosti, te procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Procjena sigurnosti tvari i/ili smjesa
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Procjena sigurnosti tvari i/ili smjesa sastoji se od tri glavna koraka:
hazard characterisation of substances and mixtures;
karakterizacije opasnosti tvari i smjesa;
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
procjene lokalne i sustavne izloženosti (uz razmatranje podataka o apsorpciji);
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
procjene rizika sustavnih posljedica (izračuna granice sigurnosti uporabe) te procjene rizika lokalnih posljedica (kao što su alergijska reakcija na koži, nadraživanje kože).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
Za mirisne i aromatske spojeve za koje su podaci o njihovom sastavu povjerljivi, proizvođač te smjese može isporučiti procjenu sigurnosti odgovornoj osobi za gotov kozmetički proizvod.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Uzimajući u obzir koncentraciju gotovog kozmetičkog proizvoda te oblik izloženosti, procjenu sigurnosti mirisnih i aromatskih spojeva treba provoditi u skladu s načelima iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 te ovim Smjernicama.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Dobavljač treba isporučiti odgovornoj osobi za gotov kozmetički proizvod odgovarajuću ispravu kojom se dokazuje sigurnost mirisnog i aromatskog spoja.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
Procjena sigurnosti kozmetičkog proizvoda obuhvaća tri glavna aspekta:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
sažetak procjene rizika na temelju lokalnih i sustavnih posljedica svih pojedinačnih tvari/smjesa [51];
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
dodatnu procjenu sigurnosti formuliranog proizvoda koji se ne može zasebno procijeniti ocjenjivanjem tvari/smjesa.
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
Tu bi primjerice mogla biti riječ o kompatibilnosti formulacije s kožom, procjeni mogućih kombiniranih učinaka poput jednog sastojka koji može povećati stopu apsorpcije drugog sastojka, mogućim posljedicama koje mogu nastati iz međusobnog djelovanja s ambalažnim materijalom ili mogućim posljedicama koje nastaju uslijed kemijskih reakcija između pojedinačnih tvari/smjesa u formuliranom proizvodu [52];
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
ostali čimbenici koji utječu na procjenu sigurnosti, kao što su stabilnost, mikrobiološka kakvoća, ambalaža i oznaka, uključujući upute za uporabu i mjere opreza pri uporabi.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
Pri posebnoj procjeni kozmetičkih proizvoda namijenjenih djeci mlađoj od tri godine koja se provodi u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 treba uzeti u obzir posebne preporuke utvrđene u Smjernicama SCCS-a [53].
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Pri posebnoj procjeni koja se traži u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 za kozmetičke proizvode namijenjene isključivo za vanjsku intimnu higijenu, moraju se uzeti u obzir i određena obilježja mjesta nanošenja.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Proizvod koji nije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 odbija se i ne stavlja se na tržište.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Treba poštovati preporuke procjenitelja sigurnosti o sigurnoj uporabi proizvoda.