natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caput, corpus, and cauda of the epididymis and the vas deferens are examined for appropriate organ-typic development, as well as for the parameters required for the P males.
Pregledavaju se glava, tijelo i rep epididimisa i sjemenovodi s obzirom na odgovarajući razvoj tipičan za organe, kao i na parametre potrebne za mužjake P.
Cohort 2 animals
Životinje iz 2. kohorte
Neurohistopathology is performed for all high-dose and control cohort 2A animals per sex following completion of neurobehavioral testing (after PND 75, but not to exceed PND 90).
Neurohistopatologija se obavlja u svih životinja koje su primale visoku dozu i kontrolnih životinja iz 2.A kohorte po spolu nakon dovršetka neurobihevioralnog ispitivanja (nakon 75. postnatalnog dana, ali ne dulje od 90. postnatalnog dana).
Brain histopathology is performed for all high-dose and control cohort 2B animals per sex on PND 21 or PND 22.
Histopatologija mozga obavlja se u svih životinja koje su primale visoku dozu i kontrolnih životinja iz 2.B kohorte po spolu 21. ili 22. postnatalnog dana.
Organs or tissues demonstrating treatment-related changes should also be examined for the animals in the lower dose groups to aid in determining a NOAEL.
Treba pregledati i organe i tkiva svih životinja iz skupina koje su primale nižu dozu u kojih su uočene promjene povezane s tretmanom radi utvrđivanja vrijednosti kod kojih nisu uočeni štetni učinci.
For cohort 2A and 2B animals, multiple sections are examined from the brain to allow examination of olfactory bulbs, cerebral cortex, hippocampus, basal ganglia, thalamus, hypothalamus, mid-brain (thecum, tegmentum, and cerebral peduncles), brain-stem and cerebellum.
Kod životinja iz 2.A i 2.B kohorte pregledava se više sekcija mozga kako bi se omogućio pregled olfaktornog bulbusa, cerebralnog korteksa, hipokampusa, bazalnih ganglija, talamusa, hipotalamusa, srednjeg mozga (krova, tegmentuma i moždanih krakova), moždanog debla i malog mozga.
For cohort 2A only, the eyes (retina and optic nerve) and samples of peripheral nerve, muscle and spinal cord are examined.
Samo kod 2.A kohorte pregledavaju se i oči (mrežnica i vidni živac) te uzorci perifernih živaca.
All neurohistological procedures should be consistent with test method B.53 (35).
Svi neurohistološki postupci trebali bi biti u skladu s ispitnom metodom B.53 (35).
Morphometric (quantitative) evaluations should be performed on representative areas of the brain (homologous sections carefully selected based on reliable microscopic landmarks) and may include linear and/or areal measurements of specific brain regions.
Morfometričke (količinske) procjene treba obaviti na reprezentativnim regijama mozga (homologne sekcije pažljivo odabrane na temelju pouzdanih mikroskopskih posebnosti), a one mogu uključivati linearna i/ili prostorna mjerenja specifičnih regija mozga.
At least three consecutive sections should be taken at each landmark (level) in order to select the most homologous and representative section for the specific brain area to be evaluated.
Najmanje tri uzastopne sekcije treba uzeti kod svake posebnosti (razine) radi odabira najviše homogene i reprezentativne sekcije za specifičnu regiju mozga koju treba procijeniti.
The neuropathologist should exercise appropriate judgment as to whether sections prepared for measurement are homologous with others in the sample set and therefore suitable for inclusion, since linear measurements in particular may change over a relatively short distance (28).
Neuropatolog bi trebao procijeniti jesu li sekcije pripremljene za mjerenje homologne u odnosu na ostale u uzorku, a time i prikladne za uključivanje s obzirom na to da se osobito linearne mjere mogu promijeniti na relativno kratkoj udaljenosti (28).
Non-homologous sections should not be used.
Nehomologne sekcije ne treba upotrebljavati.
While the objective is to sample all animals reserved for this purpose (10/sex/dose level), smaller numbers may still be adequate.
Iako je cilj uzorkovati sve životinje predviđene u tu svrhu (10/spol/visina doze), i manje vrijednosti mogu biti odgovarajuće.
However, samples from fewer than 6 animals/sex/dose level would generally not be considered sufficient for the purposes of this test method.
Međutim, uzorci od manje od šest životinja po spolu i visini doze u pravilu se ne bi smatrali dovoljnima za potrebe ove ispitne metode.
Stereology may be used to identify treatment-related effects on parameters such as volume or cell number for specific neuroanatomic regions.
Stereologija se može upotrebljavati za identifikaciju učinaka povezanih s tretmanom na parametre poput volumena ili broja stanica za posebne neuroanatomske dijelove.
All aspects of the preparation of tissue samples, from tissue fixation, through the dissection of tissue samples, tissue processing, and staining of slides, should employ a counterbalanced design, such that each batch contains representative samples from each dose group.
Sve aspekte pripreme uzoraka tkiva, od fiksiranja tkiva, preko disekcije uzoraka tkiva, obrada tkiva te bojenje preparata treba obaviti prema uravnoteženom planu tako da svaka serija uključuje reprezentativne uzorke svake skupine koja je primila određenu dozu.
When morphometric or stereological analyses are to be used, then brain tissue should be embedded in appropriate media at all dose levels at the same time in order to avoid shrinkage artefacts associated with prolonged storage in fixative.
Ako treba koristiti morfometričke ili stereološke analize, tada moždano tkivo treba uklopiti u dogovarajući medij istodobno na svim visinama doze kako bi se izbjeglo skupljanje artefakata povezanih s produljenim čuvanjem u fiksativu.
Data are reported individually and summarised in tabular form.
Podaci se navode pojedinačno i sažeto u obliku tablice.
Where appropriate, for each test group and each generation, the following should be reported:
Prema potrebi za svaku ispitnu skupinu i svaku generaciju treba navesti sljedeće podatke:
number of animals at the start of the test, number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of any death or humane kill, number of fertile animals, number of pregnant females, number of females giving birth to a litter, and number of animals showing signs of toxicity.
broj životinja na početku ispitivanja, broj životinja koje su pronađene mrtve tijekom ispitivanja ili koje su usmrćene iz humanih razloga, vrijeme svake smrti ili humanog usmrćivanja, broj plodnih životinja, broj skotnih ženki, broj životinja koje su okotile leglo te broj životinja u kojih su uočeni znakovi toksičnosti.
A description of the toxicity, including time of onset, duration, and severity should also be reported.
Treba navesti i opis toksičnosti, uključujući vrijeme početka, trajanje i težinu.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, and accepted statistical method.
Numeričke rezultate treba procijeniti primjerenom i opće prihvaćenom statističkom metodom.
The statistical methods should be selected as part of the study design and should appropriately address non-normal data (e.g. count data), censored data (e.g. limited observation time), non-independence (e.g. litter effects and repeated measures), and unequal variances.
Statističke metode treba birati kod dizajna studije, a njima na primjeren način treba obuhvatiti nenormalne podatke (npr. podatke o broju), cenzurirane podatke (npr. ograničeno vrijeme opažanja), neovisnost (npr. učinci na leglo i ponovljene mjere) te nejednake varijance.
Generalised linear mixed models and dose-response models cover a broad class of analytical tools that may be appropriate for the data generated under this test method.
Općenitim linearnim miješanim modelima i modelima doza-reakcija obuhvaćena je široka klasa analitičkih alata koji mogu biti odgovarajući za podatke dobivene ovom ispitnom metodom.
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can evaluate/re-evaluate the analysis.
Izvješće bi trebalo sadržavati dovoljno informacija o analitičkoj metodi i računalnom programu koji je upotrijebljen kako bi neovisni revizor/statističar mogao procijeniti/ponovno procijeniti analizu.
Evaluation of results
Vrednovanje rezultata
The findings should be evaluated in terms of the observed effects, including necropsy and microscopic findings.
Nalaze treba vrednovati s obzirom na uočene učinke, uključujući nekropsiju i mikroskopske nalaze.
The evaluation includes the relationship, or lack thereof, between the dose and the presence, incidence, and severity of abnormalities, including gross lesions.
Vrednovanje uključuje odnos, ili njegov izostanak, između doze i postojanja, pojave i težine abnormalnosti, uključujući makrolezije.
Target organs, fertility, clinical abnormalities, reproductive and litter performance, body weight changes, mortality and any other toxic and developmental effects should also be assessed.
Treba vrednovati i ciljne organe, kliničke abnormalnosti, reproduktivno funkcioniranje i funkcioniranje legla, promjene tjelesne mase, mortalitet i sve ostale toksične i razvojne učinke.
Special attention should be given to sex-specific changes.
Posebnu pažnju treba posvetiti promjenama specifičnima za spol.
The physico-chemical properties of the test chemical, and when available, TK data, including placental transfer and milk excretion, should be taken into consideration when evaluating the test results.
Kod vrednovanja rezultata ispitivanja treba uzeti u obzir fizikalno-kemijska svojstva ispitivane kemikalije i, ako su dostupni, toksikokinetičke podatke, uključujući prijenos u posteljici i izlučivanje mlijeka.
The test report should include the following information obtained in the present study from P, F1 animals and F2 animals (where relevant):
Izvješće o ispitivanju trebalo bi uključivati sljedeće informacije dobivene u postojećoj studiji na životinjama P, F1 i F2 (prema potrebi):
All relevant available information on the chemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the test chemical;
sve relevantne dostupne informacije o kemikaliji, toksikokinetičkim i toksikodinamičkim obilježjima ispitivane kemikalije,
Identification data;
identifikacijski podaci,
Purity;
čistoća.
Justification for choice of vehicle if other than water;
obrazloženje za odabir nosača, ako nije riječ o vodi.
Species/strain used;
upotrijebljena vrsta/soj,
Number, age and sex of animals;
broj, starost i spol životinja,
Source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.;
podrijetlo, uvjeti smještaja, prehrana, materijal za izradu gnijezda itd.,
Individual weights of animals at the start of the test;
pojedinačna tjelesna masa životinja na početku ispitivanja,
Vaginal smear data for P females before initiation of treatment (if data are collected at that time);
podaci o vaginalnom brisu ženki P prije početka tretmana (ako se podaci tada prikupljaju),
P generation pairing records indicating male and female partner of a mating and mating success;
evidencije uparivanja generacije P uz navođenje muškog i ženskog partnera kod parenja te uspjeh parenja,
Litter of origin records for adult F1 generation animals;
evidencije o leglu podrijetla za odrasle životinje generacije F1.
Rationale for dose level selection;
podloge za odabir visine doze,
Details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentrations;
pojedinosti o sastavu ispitivane kemikalije/pripremi hrane, postignutim koncentracijama,
Stability and homogeneity of the preparation in the vehicle or carrier (e.g. diet, drinking water), in the blood and/or milk under the conditions of use and storage between uses;
stabilnost i homogenost pripravka u nosaču ili drugom nosaču (npr. prehrana, voda za piće), u krvi i/ili mlijeku u uvjetima upotrebe i pohranjivanja između upotreba,
Details of the administration of the test chemical;
pojedinosti o primjeni ispitivane kemikalije,
Conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
preračunavanje koncentracije (ppm) ispitivane kemikalije u hrani/vodi za piće u postignutu dozu (mg/kg tjelesne mase/dan), ako je primjenljivo,
Details of food and water quality (including diet composition, if available);
pojedinosti o kvaliteti hrane i vode (uključujući, po mogućnosti, sastav hrane),
Detailed description of the randomisation procedures to select pups for culling and to assign pups to test groups;
detaljan opis postupaka nasumičnog odabira mladunaca za izdvajanje te za raspodjelu mladunaca u ispitne skupine,
Environmental conditions;
okolišni uvjeti,
List of study personnel, including professional training;
popis osoblja koje je sudjelovalo u studiji, uključujući stručno usavršavanje.
Results (summary and individual data by sex and dose):
Rezultati (sažetak i pojedinačni podaci po spolu i dozi)
Food consumption, water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed, except for the period of cohabitation and during lactation), and test chemical consumption (for dietary/drinking water administration) for P and F1 animals;
unos hrane, unos vode ako je dostupan, učinkovitost hrane (porast tjelesne mase po gramu unesene hrane, osim za razdoblje kohabitacije i tijekom laktacije) i unos ispitivane kemikalije (za primjenu hranom/vodom) za životinje P i F1,
Absorption data (if available);
podaci o apsorpciji (ako su dostupni),
Body weight data for P animals;
podaci o tjelesnoj masi životinja P,
Body weight data for the selected F1 animals postweaning;
podaci o tjelesnoj masi odabranih životinja F1 nakon odbijanja od sise,
Time of death during the study or whether animals survived to termination;
vrijeme smrti tijekom studije ili preživljavanje životinja do usmrćenja,
Nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
karakter, težina i trajanje kliničkih opažanja (jesu li reverzibilna ili ne),
Haematology, urinalysis and clinical chemistry data including TSH and T4;
hematologija, analiza urina i podaci o kliničkoj kemiji uključujući TSH i T4,
Phenotypic analysis of spleen cells (T-, B-, NK-cells);
fenotipska analiza stanica slezene (T-, B-, NK-stanice),
Bone marrow cellularity;
celularnost koštane srži,
Toxic response data;
podaci o toksičnoj reakciji,
Number of P and F1 females with normal or abnormal oestrous cycle and cycle duration;
broj ženki P i F1 s normalnim i abnormalnim ciklusom estrusa i trajanje ciklusa,
Time to mating (precoital interval, the number of days between pairing and mating);
vrijeme do parenja (interval prije koitusa, broj dana između uparivanja i parenja),
Toxic or other effects on reproduction, including numbers and percentages of animals that accomplished mating, pregnancy, parturition and lactation, of males inducing pregnancy, of females with signs of dystocia/prolonged or difficult parturition;
toksični ili drugi učinci na reprodukciju, uključujući brojeve i postotke životinja koje su postigle parenje, graviditet, parturiciju i laktaciju, mužjaka koji su uzrokovali graviditet, ženki sa znakovima distocije/produljene ili otežane parturicije,
Duration of pregnancy and, if available, parturition;
trajanje graviditeta i parturicije, ako je dostupno,
Numbers of implantations, litter size and percentage of male pups;
broj implantacija, veličina legla i postotak muških mladunaca,
Number and percent of post-implantation loss, live births and stillbirths;
broj i postotak gubitaka nakon implantacije, živorođenih i mrtvorođenih,
Litter weight and pup weight data (males, females and combined), the number of runts if determined;
masa legla i podaci o masi mladunaca (mužjaka, ženki i kombinirano), broj patuljastih životinja ako je utvrđen,
Number of pups with grossly visible abnormalities;
broj mladunaca s makroabnormalnostima,
Toxic or other effects on offspring, postnatal growth, viability, etc.;
toksični i drugi učinci na potomstvo, postnatalni rast, vitalnost itd.,
Data on physical landmarks in pups and other postnatal developmental data;
podaci o fizičkim posebnostima mladunaca i ostali podaci o postnatalnom razvoju,
Data on sexual maturation of F1 animals;
podaci o spolnom sazrijevanju životinja F1,
Data on functional observations in pups and adults, as applicable;
podaci o funkcionalnim opažanjima u mladunaca i odraslih životinja, ako je primjenljivo,
Body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the P and adult F1 animals;
tjelesna masa u trenutku usmrćenja i podaci o apsolutnoj i relativnoj masi organa za životinje P i F1,
Necropsy findings;
nalazi nekropsije,
Detailed description of all histopathological findings;
iscrpan opis svih histopatoloških nalaza,
Total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality for P and F1 males;
ukupan broj spermatozoida iz repa epididimisa, postotak progresivno pokretljivih spermatozoida, postotak morfološki normalnih spermatozoida i postotak spermatozoida po svakoj identificiranoj anomaliji za mužjake P i F1,
Numbers and maturational stages of follicles contained in the ovaries of P and F1 females, where applicable;
broj i faze sazrijevanja folikula iz jajnika ženki P i F1, prema potrebi,
Enumeration of corpora lutea in the ovaries of F1 females;
nabrajanje žutih tijela u jajnicima ženki F1,
Statistical treatment of results, where appropriate;
statistička obrada rezultata, prema potrebi.
Cohort 2 parameters:
Parametri 2. kohorte
Detailed description of the procedures used to standardise observations and procedures as well as operational definitions for scoring observations;
detaljan opis postupaka upotrijebljenih za standardizaciju opažanja i postupaka, kao i operativne definicije za bodovanje opažanja,
List of all test procedures used, and justification for their use;
popis svih upotrijebljenih ispitnih postupaka i obrazloženje za njihovu upotrebu,
Details of the behavioural/functional, neuropathological and morphometric procedures used, including information and details on automated devices;
pojedinosti o upotrijebljenim bihevioralnim/funkcionalnim, neuropatološkim i morfometričkim postupcima, uključujući informacije i pojedinosti o automatskim uređajima,
Procedures for calibrating and ensuring the equivalence of devices and the balancing of treatment groups in testing procedures;
postupci za kalibriranje i osiguranje istovjetnosti uređaja i ujednačavanje skupina za tretiranje u ispitnim postupcima,
Short justification explaining any decisions involving professional judgment;
kratko obrazloženje svih odluka koje uključuju stručno mišljenje,
Detailed description of all behavioural/functional, neuropathological and morphometric findings by sex and dose group, including both increases and decreases from controls;
detaljan opis svih bihevioralnih/funkcionalnih, neuropatoloških i morfometričkih nalaza po spolu i skupini za doziranje, uključujući povećanja i smanjenja u usporedbi s kontrolnim skupinama,
Brain weight;
masa mozga,
Any diagnoses derived from neurological signs and lesions, including naturally-occurring diseases or conditions;
sve dijagnoze postavljene na temelju neuroloških znakova i lezija, uključujući prirodne bolesti ili stanja,
Images of exemplar findings;
slike egzemplarnih nalaza,
Low-power images to assess homology of sections used for morphometry;
mikroskopske slike za procjenu homologije sekcija upotrijebljenih za morfometriju,
Statistical treatment of results, including statistical models used to analyse the data, and the results, regardless of whether they were significant or not;
statistički tretman rezultata, uključujući statističke modele upotrijebljene za analizu podataka te rezultati neovisno o tome jesu li značajni ili ne,
Relationship of any other toxic effects to a conclusion about the neurotoxic potential of the test chemical, by sex and dose group;
utjecaj ostalih toksičnih učinaka na zaključak o neurotoksičnom potencijalu ispitivane kemikalije po spolu i skupini za doziranje,
Impact of any toxicokinetic information on the conclusions;
utjecaj toksikokinetičkih informacija na zaključke,
Data supporting the reliability and sensitivity of the test method (i.e.positive and historical control data);
podaci kojima se potvrđuju pouzdanost i osjetljivost ispitne metode (npr. pozitivni i povijesni kontrolni podaci),
Relationships, if any, between neuropathological and functional effects;
odnosi, ako postoje, između neuropatoloških i funkcionalnih učinaka,
NOAEL or benchmark dose for dams and offspring, by sex and dose group;
vrijednosti kod kojih nisu zamijećeni štetni učinci (NOAEL) ili referentna doza za ženke i potomke po spolu i skupini za doziranje,
Discussion of the overall interpretation of the data based on the results, including a conclusion of whether or not the chemical caused developmental neurotoxicity and the NOAEL;
rasprava o ukupnom tumačenju podataka na temelju rezultata, uključujući zaključak o tome je li razvojna neurotoksičnost posljedica kemikalije ili ne te o vrijednostima kod kojih nisu zamijećeni štetni učinci (NOAEL).
Cohort 3 parameters:
Parametri 3. kohorte
Serum IgM antibody titres (sensitisation to SRBC or KLH), or splenic IgM PFC units (sensitisation to SRBC);
titri antitijela iz seruma IgM (senzitizacija na SRBC ili KLH), ili IgM PFC jedinice slezenskog IgM (senzitizacija na SRBC),
Performance of the TDAR method should be confirmed as part of the optimisation process by laboratory setting up the assay for the first time, and periodically (e.g. yearly) by all laboratories;
funkcioniranje metode TDAR trebao bi prvi put tijekom postupka optimizacije potvrditi laboratorij koji je započeo ispitivanje, a potom periodički (npr. jednom godišnje) svi laboratoriji,
Discussion of the overall interpretation of the data based on the results, including a conclusion of whether or not the chemical caused developmental immunotoxicity and the NOAEL;
rasprava o ukupnom tumačenju podataka na temelju rezultata, uključujući zaključak o tome je li razvojna imunotoksičnost posljedica ispitivane kemikalije ili ne te o vrijednostima kod kojih nisu zamijećeni štetni učinci (NOAEL).
Discussion of results
Rasprava o rezultatima
Conclusions, including NOAEL values for parental and offspring effects
Zaključci, uključujući vrijednosti kod kojih nisu zamijećeni štetni učinci (NOAEL) na roditelje i potomstvo
All information not obtained during the study, but useful for the interpretation of the results (e.g. similarities of effects to any known neurotoxicants), should also be provided.
Treba dostaviti i sve informacije koje nisu dobivene tijekom studije, ali koje su korisne za tumačenje rezultata (npr. sličnosti učinaka s bilo kojom poznatom toksičnom tvari.
Interpretation of Results
Tumačenje rezultata
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study will provide information on the effects of repeated exposure to a chemical during all phases of the reproductive cycle, as necessary.
Produljena studija reproduktivne toksičnosti na jednoj generaciji pružit će, prema potrebi, informacije o učincima ponavljanog izlaganja nekoj kemikaliji tijekom svih faza reproduktivnog ciklusa.
In particular, the study provides information on the reproductive system, and on development, growth, survival, and functional endpoints of offspring up to PND 90.
Točnije, studija pruža informacije o reproduktivnom sustavu i o razvoju, rastu i funkcionalnim krajnjim točkama potomaka do 90. postnatalnog dana.