natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30 and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.’;
„U roku od 365 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ocjenjuje zahtjev i sastavlja izvješće o ocjenjivanju u skladu s člankom 30., koje zajedno sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda dostavlja dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.”
Article 35(3) is replaced by the following:
Članak 35. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
U okviru koordinacijske grupe, sve države članice iz stavka 2. ovog članka čine sve što je u njihovoj moći kako bi postigle dogovor o radnji koja će se poduzeti.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
One pružaju mogućnost podnositelju zahtjeva da obznani svoje stajalište.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
Kada se dogovor postigne unutar 60 dana od podnošenja točaka neslaganja navedenih u stavku 2. ovog članka, referentne države članice upisuju dogovor u Registar biocidnih proizvoda.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(3) or 34(6) as appropriate.’;
Postupak se tada može smatrati zaključenim, a referentna država članica i svaka dotična država članica odobravaju biocidni proizvod u skladu s člankom 33. stavkom 3. ili člankom 34. stavkom 6. prema potrebi.”
in Article 37(3), the second subparagraph is replaced by the following:
U članku 37. stavku 3., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
‘While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within three years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.’;
„Za vrijeme trajanja postupka iz ovog članka privremeno se ukida obveza država članica da odobri biocidni proizvod u roku od tri godine od datuma odobrenja, kako je navedeno u članku 89. stavku 3. prvom podstavku.”
in Article 45(1), the second subparagraph is deleted;
Drugi podstavak članka 45. stavka 1. se briše.
Article 52 is replaced by the following:
Članak 52. zamjenjuje se sljedećim:
‘Article 52
„Članak 52.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Ako bez obzira na članak 89. nadležno tijelo ili, u slučaju biocidnog proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija ukine ili izmijeni odobrenje ili odluči da ga neće obnoviti, odobrava se razdoblje počeka za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu postojećih zaliha, osim ako bi daljnje stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporaba biocidnog proizvoda mogla predstavljati neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the use of existing stocks of the biocidal products concerned.’;
Razdoblje počeka ne smije biti dulje od 180 dana za stavljanje na raspolaganje na tržištu i dodatnog maksimalnog razdoblja od 180 dana za uporabu postojećih zaliha dotičnih biocidnih proizvoda.”
in Article 53(1), the first subparagraph is replaced by the following:
U članku 53. stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
By way of derogation from Article 17, a competent authority of a Member State (“Member State of introduction”) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (“Member State of origin”) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (“the reference product”).’;
Odstupajući od članka 17. nadležno tijelo države članice (‚država članica uvođenja’) daje dozvolu, na zahtjev podnositelja zahtjeva, za paralelnu trgovinu biocidnim proizvodom koji je odobren u drugoj državi članici (‚država članica podrijetla’) radi stavljanja na raspolaganje na tržištu i uporabe u državi članici uvođenja, ako u skladu sa stavkom 3. utvrdi da je biocidni proizvod identičan biocidnom proizvodu koji je već odobren u državi članici uvođenja (‚referentni proizvod’).”
Article 54 is amended as follows:
Članak 54. mijenja se kako slijedi:
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (“the applicant”) shall submit an application to the Agency.’;
Ako je potrebno utvrditi tehničku istovjetnost aktivnih tvari, osoba koja traži utvrđivanje te istovjetnosti (‚podnositelj zahtjeva’) podnosi zahtjev Agenciji.”;
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agencija obavješćuje dobavljača o pristojbama koje se plaćaju sukladno članku 80. stavku 1. i odbacuje zahtjev ako podnositelj u roku od 30 dana ne plati tu pristojbu.
It shall inform the applicant accordingly.’;
O tome obavješćuje podnositelja.”
in Article 56(1), the first subparagraph is replaced by the following:
U članku 56. stavku 1., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of scientific or product and process-orientated research and development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (“experiment” or “test”) may take place only under the conditions provided for in this Article.’;
Odstupajući od članka 17. pokus ili test u svrhe znanstvenog istraživanja i razvoja ili istraživanja i razvoja usmjerenog na proizvode i procese, koji uključuje neodobreni biocidni proizvod ili neodobrenu aktivnu tvar namijenjenu isključivo za uporabu u biocidnom proizvodu (‚pokus’ ili ‚test’), može se izvoditi isključivo pod uvjetima utvrđenim u ovome članku.”
in Article 58(3), the introductory part is replaced by the following:
U članku 58. stavku 3. uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
The person responsible for the placing on the market of a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:’;
Osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda osigurava da su na deklaraciji navedeni podaci iz drugog podstavka ako:”.
in Article 60(3), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
U članku 60. stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži isključivo postojeće aktivne tvari završava deset godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).’;
Razdoblje zaštite podataka dostavljenih radi odobrenja biocidnog proizvoda koji sadrži nove aktivne tvari završava 15 godina od prvog dana u mjesecu nakon donošenja prve odluke o odobrenju proizvoda u skladu s člankom 26. stavkom 3., člankom 30. stavkom 1., člankom 33. stavkom 3., člankom 33. stavkom 4., člankom 34. stavkom 6., člankom 34. stavkom 7., člankom 36. stavkom 4., člankom 37. stavkom 2., člankom 37. stavkom 3. ili člankom 44. stavkom 5.”
Article 66(4) is replaced by the following:
Članak 66. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation may request that the information in Article 67(3) and (4) not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for that person’s commercial interests or those of any other party concerned.’;
Sve osobe koje za potrebe ove Uredbe Agenciji ili nadležnom tijelu dostave informacije o aktivnoj tvari ili biocidnom proizvodu, mogu zatražiti da se informacije iz članka 67. stavaka 3. i 4. ne učine dostupnima zajedno s obrazloženjem zašto bi otkrivanje tih informacija moglo naštetiti komercijalnim interesima tih osoba ili interesima bilo kojih drugih dotičnih strana.”
Article 67 is amended as follows:
Članak 67. mijenja se kako slijedi:
in paragraph 1, the introductory part is replaced by the following:
u stavku 1., uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on that active substance shall be made publicly and easily available free of charge:’;
Od dana kad Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a), sljedeće ažurirane informacije o toj aktivnoj tvari u posjedu Agencije ili Komisije stavljaju se besplatno i lako dostupno na raspolaganje javnosti:”;
in paragraph 3, the introductory part is replaced by the following:
u stavku 3., uvodni dio zamjenjuje se sljedećim:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on that active substance:’;
Od dana kada Komisija usvoji provedbenu Uredbu kojom je aktivna tvar odobrena kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a), Agencija stavlja na raspolaganje javnosti bez naknade sljedeće ažurirane informacije o aktivnim tvarima, osim ako nadležno tijelo ili Agencija prihvate kao valjano, u skladu s člankom 66. stavkom 4., obrazloženje koje osoba koja dostavlja podatke navede kao razlog zbog kojeg bi njihovo objavljivanje moglo naštetiti njezinim komercijalnim interesima ili interesima bilo koje dotične strane:”.
in Article 76(1), the following point is added:
U članku 76. stavku 1. dodaje se sljedeća točka:
providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities.’;
osiguravajući potporu i pomoć državama članicama s obzirom na kontrolne i provedbene mjere.”
in Article 77(1), the first subparagraph is replaced by the following:
U članku 77. stavku 1., prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 43(2) and 45(3), Article 54(3), (4) and (5), and Articles 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.’;
Žalbe na odluke Agencije donesene sukladno članku 7. stavku 2., članku 13. stavku 3., članku 43. stavku 2., članku 45. stavku 3., članku 54. stavcima 3., 4. i 5., članku 63. stavku 3. i članku 64. stavku 1. podnose se pri žalbenom vijeću ustanovljenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.”
in Article 78(2), the second subparagraph is replaced by the following:
U članku 78. stavku 2., drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
‘Revenues of the Agency as referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency. Revenues of the Agency as referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency.’;
„Prihodi Agencije spomenuti u članku 96. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne koriste se za obavljanje zadaća prema ovoj Uredbi, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije. Prihodi Agencije spomenuti u stavku 1. ovog članka se ne koriste za izvođenje zadaća prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006, osim za zajednički cilj ili za privremeni prijenos kako bi se osiguralo pravilno funkcioniranje Agencije.”
Article 86 is replaced by the following:
Članak 86. Zamjenjuje se sljedećim:
‘Article 86
„Članak 86.
Active substances included in Annex I to Directive 98/8/EC
Aktivne tvari uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ
Active substances for which the Commission has adopted directives including them in Annex I to Directive 98/8/EC shall be deemed to have been approved under this Regulation on the date of inclusion and shall be included in the list referred to in Article 9(2).
Aktivne tvari za koje je Komisija usvojila direktive uključujući ih u Prilog I. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima prema ovoj Uredbi na dan uključenja i uključuju se u popis naveden u članku 9. stavku 2.
Approval shall be subject to the conditions set out in those Commission directives.’;
Odobrenje podliježe uvjetima određenima u tim direktivama Komisije.”
Article 89 is amended as follows:
Članak 89. mijenja se kako slijedi:
By way of derogation from Articles 17(1), 19(1) and 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market or using a given biocidal product for up to three years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product.
Odstupajući od članka 17. stavka 1., članka 19. stavka 1. i članka 20. stavka 1. ove Uredbe i ne dovodeći u pitanje stavke 1. i 3. ovog članka, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu stavljanja određenog biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu ili njegovog korištenja do tri godine nakon datuma odobrenja posljednje aktivne tvari koja se treba odobriti u tom biocidnom proizvodu.
The Member State concerned may, in accordance with its national rules, authorise the making available on the market or use in its territory only of a biocidal product containing only:
U skladu sa svojim nacionalnim propisima dotična država članica može odobriti da se na raspolaganje na tržištu na njezinu državnom području stavljaju ili koriste isključivo biocidni proizvodi koji sadrže samo:
existing active substances which:
postojeće aktivne tvari koje:
have been evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type; or
i. su ocijenjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, ali još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda; ili
are being evaluated, under Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type;
se ocjenjuju u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007, međutim još nisu odobrene za tu vrstu proizvoda;
a combination of active substances referred to in point (a) and active substances approved in accordance with this Regulation.
su kombinacija aktivnih tvari iz točke (a) i aktivnih tvari koje su odobrene u skladu s ovom Uredbom.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to 12 months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1, and may continue to apply its current system or practice of using biocidal products for up to 18 months after that decision.
Odstupajući od prvog podstavka, u slučaju odluke o neodobravanju aktivne tvari, država članica može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za stavljanje biocidnih proizvoda na raspolaganje na tržištu do 12 mjeseci nakon datuma odluke o neodobravanju aktivne tvari u skladu sa stavkom 1. trećim podstavkom, i može nastaviti primjenjivati svoj trenutni sustav ili praksu za uporabu biocidnih proizvoda do 18 mjeseci nakon te odluke.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type, Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled, as appropriate, in accordance with this Regulation within three years of the date of approval.
Nakon odluke o odobravanju određene aktivne tvari za specifičnu vrstu proizvoda države članice osiguravaju da se, u roku od tri godine od datuma odobrenja, odobrenja za biocidne proizvode tih vrsta proizvoda koji sadrže spomenutu aktivnu tvar, u skladu s ovom Uredbom daju, izmijene ili ukinu, prema potrebi.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel no later than the date of approval of the active substance(s).
U tu svrhu podnositelji zahtjeva za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje biocidnih proizvoda iz te vrste proizvoda, koji ne sadrže nikakve aktivne tvari osim postojećih, podnose zahtjeve za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje najkasnije do datuma odobrenja aktivne(-ih) tvari.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
U slučaju biocidnih proizvoda koji sadrže više od jedne aktivne tvari, zahtjevi za odobrenje podnose se najkasnije do datuma odobrenja posljednje aktivne tvari za tu vrstu proizvoda.
Where no application for authorisation or mutual recognition in parallel has been submitted in accordance with the second subparagraph:
Kada zahtjev za odobrenje ili usporedno međusobno priznavanje nije podnesen u skladu s drugim podstavkom:
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
biocidni proizvod neće više biti stavljen na raspolaganje na tržištu s učinkom od 180 dana nakon dana odobrenja aktivne(-ih) tvari; i
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of approval of the active substance(s).’;
uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda se može nastaviti do najviše 365 dana od dana odobrenja aktivne(-ih) tvari.”;
Where a Member State’s competent authority, or where relevant, the Commission, decides to reject an application submitted in accordance with paragraph 3 for authorisation of a biocidal product already made available on the market, or decides not to grant an authorisation or to impose conditions for the authorisation making it necessary to change such a product, the following shall apply:
Ako nadležno tijelo države članice, ili ako je potrebno, Komisija, odluči odbaciti zahtjev podnesen u skladu sa stavkom 3. za odobrenje biocidnog proizvoda koji je već dostupan na tržištu koji je ili odluči ne izdati odobrenje ili nametnuti uvjete za odobrenje prema kojima bi bile potrebne promjene na takvom proizvodu, primjenjuje se sljedeće:
a biocidal product which has not been authorised or, where relevant, which does not comply with the conditions of the authorisation, shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of the decision of the authority; and
biocidni proizvod za koji se nije izdalo odobrenje ili koji eventualno ne zadovoljava uvjete odobrenja ne smije se više stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 180 dana od dana odluke tijela; i
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of the decision of the authority.’;
uporaba postojećih zaliha biocidnih proizvoda može se nastaviti do najviše 365 dana od dana odluke tijela.”
in Article 92(2), the following sentence is added:
U članku 92. stavku 2. dodaje se sljedeća rečenica:
‘Biocidal products authorised in accordance with Article 3 or 4 of Directive 98/8/EC shall be considered as authorised in accordance with Article 17 of this Regulation.’;
„Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 3. ili člankom 4. Direktive 98/8/EZ smatraju se odobrenima u skladu s člankom 17. ove Uredbe.”
Article 93 is replaced by the following:
Članak 93. zamjenjuje se sljedećim:
‘Article 93
„Članak 93.
Transitional measures concerning biocidal products not covered by the scope of Directive 98/8/EC
Prijelazne mjere za biocidne proizvode koji nisu obuhvaćeni područjem primjene Direktive 98/8/EZ
By way of derogation from Article 17(1), a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market and using a biocidal product not covered by the scope of Directive 98/8/EC, but falling within the scope of this Regulation, and consisting of, containing or generating only active substances that were available on the market, or used in biocidal products, on 1 September 2013.
Odstupajući od članka 17. stavka 1. država članica može nastaviti s primjenom svog trenutnog sustava ili prakse za stavljanje biocidnog proizvoda na raspolaganje na tržištu i njegovo korištenje, a koji nije obuhvaćen područjem primjene Direktive 98/8/EZ, međutim koji ulazi u područje primjene ove Uredbe, te koji se sastoji od, sadrži ili proizvodi samo aktivne tvari koje su bile na raspolaganju na tržištu, ili su se koristile u biocidnim proizvodima, 1. rujna 2013.
The derogation shall apply until one of the following dates:
Odstupanje se primjenjuje do jednog od sljedećih datuma:
where applications for approval of all those active substances, which the biocidal product consists of, contains or generates, are submitted for the relevant product-type by 1 September 2016, the deadlines provided for in the second subparagraph of Article 89(2), in Article 89(3) and in Article 89(4); or
rokovi previđeni člankom 89. stavkom 2. drugim podstavkom, člankom 89. stavkom 3. i člankom 89. stavkom 4., ako su zahtjevi za odobrenje svih tih aktivnih tvari od kojih se biocidni proizvod sastoji, koje sadrži ili koje proizvodi podneseni za relevantnu vrstu proizvoda do 1. rujna 2016.; ili
where an application is not submitted in accordance with point (a) for one of the active substances, until 1 September 2017.’;
ako zahtjev nije podnesen u skladu s točkom (a) za jednu od aktivnih tvari, do 1. rujna 2017.”