natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean wet uterine weights and mean blotted uterine weights (to the nearest 0,1 mg) and standard deviations
srednje mase mokre maternice i maternice kojoj je višak tekućine uklonjen upijanjem (do najbližeg 0,1 g) i standardna odstupanja,
If measured, daily food consumption (calculated as grams of food consumed per animal)
dnevni unos hrane (izražen u gramima unesene hrane po životinji), ako se mjeri,
The results of statistical analyses comparing both the wet and blotted uterine weights of treated groups relative to the same measures in the vehicle control groups.
rezultate statističkih analiza kojima se uspoređuju mase mokre maternice i maternice kojoj je višak tekućine uklonjen upijanjem tretiranih skupina u odnosu na iste vrijednosti kontrolnih skupina nosača,
The results of statistical analysis comparing the total body weight and the body weight gain of treated groups relative to the same measures in the vehicle control groups.
rezultate statističke analize kojom se uspoređuju ukupna tjelesna masa i porast tjelesne mase tretiranih skupina u odnosu na iste vrijednosti kontrolnih skupina nosača.
Summary of the important guidance facts of the test method
Sažetak važnih smjernica ispitne metode
Rat
Štakor
Mice
Miševi
Strain
Soj
Commonly used laboratory rodent strain
Soj laboratorijskih glodavaca koji se obično upotrebljava
A minimum of 6 animals per dose group
Najmanje 6 životinja po skupini za doziranje
Number of groups
Broj skupina
A minimum of 2 test groups (see paragraph 33 for guidance) and a negative control group
Najmanje 2 ispitne skupine (za primjer vidjeti stavak 33.) i negativna kontrolna skupina
For guidance on positive control groups see paragraphs 26 and 27
Za primjer pozitivnih kontrolnih skupina vidjeti stavke 26. i 27.
T° in animal room
To u prostoriji za životinje
22 °C ± 3 °C
22 °C ± 3 °C
Relative humidity
Relativna vlažnost
50-60 % and not below 30 % or above 70 %
50–60 % i ne ispod 30 % ili iznad 70 %
Daily lighting sequence
Dnevni redoslijed svjetla
12 hours light, 12 hours dark
12 sati svjetla, 12 sati tame
Diet and drinking water
Prehrana i voda za piće
Housing
Smještaj
Individually or in groups of up to three animals (social group housing is recommended for immature animals)
Pojedinačno ili u skupinama do tri životinje (za nezrele životinje preporučuje se smještaj prema socijalnoj skupini)
Diet and bedding
Prehrana i stelja
Low level of phyto-oestrogens recommended in diet and bedding
Preporučena niska razina fitoestrogena u prehrani i stelji
Immature non-ovariectomised method (the preferred one).
Metoda nezrelih životinja kojima nisu odstranjeni jajnici (poželjna)
Ovariectomised adult female method
Metoda odraslih ženki kojima su odstranjeni jajnici
Age of dosing for immature animals
Dob doziranja za nezrele životinje
PND 18 at the earliest.
Najranije 18. postnatalni dan.
Dosing should be completed prior to PND 25
Doziranje treba dovršiti prije 25. postnatalnog dana
Not relevant under the scope of the current test method.
Nije relevantno u području primjene trenutačne ispitne metode
Age of ovariectomy
Dob za odstranjivanje jajnika
Between 6 and 8 weeks of age.
Između 6. i 8. tjedna starosti.
Age of dosing for ovariectomised animals
Dob doziranja za životinje kojima su odstranjeni jajnici
A minimum of 14 days should elapse between ovariectomy and the 1st day of administration.
Treba proći najmanje 14 dana između odstranjivanja jajnika i prvog dana primjene.
A minimum of 7 days should elapse between ovariectomy and the 1st day of administration.
Treba proći najmanje 7 dana između odstranjivanja jajnika i prvog dana primjene
Body weight variation should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight.
Variranje tjelesne mase treba biti minimalno i ne smije premašivati ± 20 % srednje mase.
Oral gavage or subcutaneous injection
Oralna sonda ili potkožna injekcija
Frequency of administration
Učestalost primjene
Single daily dose
Jedna dnevna doza
Volume amount for gavage and injection
Volumen za sondu ili injekciju
≤ 5 ml/kg body weight (or up to 10 ml/kg body weight in case of aqueous solutions) (in 2 injection sites for subcutaneous route)
≤ 5ml/kg tjelesne mase (ili do 10 ml/kg tjelesne mase u slučaju vodenih otopina) (na dva mjesta uboda pri potkožnom putu)
3 consecutive days for immature model
3 uzastopna dana u modelu nezrelih životinja kojima nisu odstranjeni jajnici
Minimum of 3 consecutive days for the OVX model
Najmanje 3 uzastopna dana u modelu odraslih ženki kojima su odstranjeni jajnici
7 consecutive days for the OVX model
7 uzastopnih dana u modelu odraslih ženki kojima su odstranjeni jajnici
Time of necropsy
Vrijeme nekropsije
Approximately 24 hours after the last dose
Približno 24 sata nakon posljednje doze
Positive response
Pozitivna reakcija
Statistically significant increase of the mean uterus weight (wet and/or blotted)
Statistički znatno povećanje srednje mase maternice (mokre i/ili one kojoj je višak tekućine uklonjen upijanjem)
Reference oestrogen
Referentni estrogen
ethinyl estradiol
etinilestradiol
GUIDANCE FOR THE INTERPRETATION AND ACCEPTANCE OF THE RESULTS
SMJERNICE ZA TUMAČENJE I PRIHVAĆANJE REZULTATA
In general, a test for oestrogenicity should be considered positive if there is a statistically significant increase in uterine weight (p < 0,05) at least at the high dose level as compared to the solvent control group.
Općenito, test estrogenizacije treba smatrati pozitivnim ako postoji statistički znatno povećanje mase maternice (p < 0,05), barem kod visoke doze u usporedbi s kontrolnom skupinom za otapalo.
A positive result is further supported by the demonstration of a biologically plausible relationship between the dose and the magnitude of the response, bearing in mind that overlapping oestrogenic and antioestrogenic activities of the test chemical may affect the shape of the dose-response curve.
Pozitivan rezultat dodatno je potkrijepljen demonstracijom biološki vjerojatnog odnosa između doze i opsega reakcije, imajući u vidu da preklapajuća estrogenska i antiestrogenska djelovanja ispitivane kemikalije mogu utjecati na oblik krivulje doza – reakcija.
Care must be taken in order not to exceed the maximum tolerated dose to allow a meaningful interpretation of the data.
Potrebno je paziti da se ne premaši maksimalna doza tolerancije kako bi se omogućilo smisleno tumačenje podataka.
Reduction of body weight, clinical signs and other findings should be thoroughly assessed in this respect.
U tom pogledu treba pomno procijeniti smanjenje tjelesne mase, kliničke znakove i ostale nalaze.
An important consideration for the acceptance of the data from the Uterotrophic Bioassay is the uterine weights of the vehicle control group.
Mase maternice kontrolne skupine nosača važne su za prihvaćanje podataka uterotropnog biotesta.
High control values may compromise the responsiveness of the bioassay and the ability to detect very weak oestrogen agonists.
Visoke kontrolne vrijednosti mogu narušiti reakciju biotesta i sposobnost otkrivanja vrlo slabih agonista estrogena.
Literature reviews and the data generated during the validation of the Uterotrophic Bioassay suggest that instances of high control means do occur spontaneously, particularly in immature animals (2)(3)(6)(9).
U recenzijama literature i podacima dobivenim tijekom validacije uterotropnog biotesta ukazuje se na to da slučajevi srednjih vrijednosti visoke kontrole nastaju spontano, posebno u nezrelih životinja (2) (3) (6) (9).
As the uterine weight of immature rats depends on many variables like strain or body weight, no definitive upper limit for the uterine weight can be given.
S obzirom na to da masa maternice nezrelih štakora ovisi o brojnim varijablama poput soja ili tjelesne mase, ne može se navesti krajnja gornja granica mase maternice.
As a guide, if blotted uterine weights in immature control rats are comprised between 40 and 45 mg, results should be considered as suspicious and uterine weights above 45 mg may lead to rerun the test.
Primjerice, ako mase maternica kojima je višak tekućine uklonjen upijanjem iznose između 40 i 45 mg, rezultate treba smatrati sumnjivima, a zbog vrijednosti iznad 45 mg test se može ponoviti.
However, this needs to be considered on a case by case basis (3)(6)(8).
Međutim, to treba razmotriti od slučaja do slučaja (3) (6) (8).
When testing in adult rats incomplete ovariectomy will leave ovarian tissue that can produce endogenous oestrogen and retard the regression of the uterine weight.
Pri ispitivanju na odraslim štakorima zbog nepotpunog odstranjivanja jajnika ostat će tkivo jajnika koje može proizvoditi endogeni estrogen te usporiti regresiju mase maternice.
Blotted vehicle control uterine weights less than 0,09 % of body weight for immature female rats and less than 0,04 % for ovariectomised young adult females appear to yield acceptable results (see Table 31 (2)).
Čini se da kontrola nosača maternice kojoj je višak tekućine uklonjen upijanjem manja od 0,09 % tjelesne mase u nezrelih štakora i manja od 0,04 % u mladih odraslih ženki kojima su odstranjeni jajnici daju prihvatljive rezultate (vidjeti tablicu 31. (2)).
If the control uterine weights are greater than these numbers, various factors should be scrutinised including the age of the animals, proper ovariectomy, dietary phyto-oestrogens, and so on, and a negative assay result (no indication for oestrogenic activity) should be used with caution.
Ako su kontrolne mase maternice veće od navedenih vrijednosti, treba ispitati razne faktore, uključujući dob životinja, pravilno odstranjivanje jajnika, prehrambene fitoestrogene itd. te oprezno upotrebljavati negativan rezultat testa (bez indikacije estrogenskog djelovanja).
Historical data for vehicle control groups should be maintained in the laboratory.
U laboratoriju treba čuvati povijesne podatke za kontrolne skupine koje su primale nosač.
Historical data for responses to positive reference oestrogens, such as 17a-ethinyl estradiol, should also be maintained in the laboratory.
Povijesne podatke za reakcije na pozitivne referentne estrogene, poput 17α-etinilestradiola, jednako tako treba držati u laboratoriju.
Laboratories may also test the response to known weak oestrogen agonists.
U laboratorijima se jednako tako može ispitivati reakcija na poznate slabe agoniste estrogena.
All these data can be compared to available data (2)(3)(4)(5)(6)(7)(8) to ensure that the laboratory's methods yield sufficient sensitivity.
Svi se ti podaci mogu usporediti s dostupnim podacima (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) kako bi se osigurala dovoljna osjetljivost laboratorijskih metoda.
The blotted uterine weights showed less variability in the course of the OECD validation study than the wet uterine weights (6)(7).
Tijekom OECD-ove validacijske studije u masa maternica kojima je višak tekućine uklonjen upijanjem uočeno je manje varijabilnosti nego u masa mokrih maternica (6)(7).
However, a significant response in either measure would indicate that the test chemical is positive for oestrogenic activity.
Međutim, znatna reakcija bilo koje vrijednosti ukazivala bi na to da je ispitivana kemikalija pozitivna na estrogensko djelovanje.
The uterotrophic response is not entirely of oestrogenic origin, however, a positive result of the Uterotrophic Bioassay should generally be interpreted as evidence for oestrogenic potential in vivo, and should normally initiate actions for further clarification (see paragraph 9 and the “OECD Conceptual Framework for the Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals”, Annex 2).
Uterotropna reakcija nije u potpunosti estrogenskog podrijetla. Međutim, pozitivan rezultat uterotropnog biotesta općenito treba tumačiti kao dokaz estrogenskog potencijala in vivo, zbog čega obično treba pokrenuti radnje radi daljnjih pojašnjenja (vidjeti stavak 9. i ‚OECD-ov konceptualni okvir za ispitivanje i procjenu endokrino disruptivnih kemikalija’, Prilog 2.).
Schematic diagram showing the surgical removal of the ovaries
Shematski dijagram kirurškog odstranjivanja jajnika
Ovary
Jajnik
Oviduct
Jajovod
Cut here
Ovdje prerezati
Incision
Incizija
Mesometrium, vasculature and fat pad not shown
Mezometrij, vaskulatura i masni jastučić nisu prikazani
The procedure begins by opening dorso-lateral abdominal wall at the mid-point between the costal inferior border and the iliac crest, and a few millimetres lateral to the lateral margin of the lumbar muscle.
Postupak počinje otvaranjem dorsolateralnog trbušnog zida u središnjoj točki između kostalnog ruba rebara i zdjelične kosti te nekoliko milimetara lateralno od lateralnog ruba lumbalnog mišića.
Within the abdominal cavity, the ovaries should be located.
Treba utvrditi položaj jajnika u trbušnoj šupljini.
On an aseptic field, the ovaries are then physically removed from the abdominal cavity, a ligature placed between the ovary and uterus to control bleeding, and the ovary detached by incision above the ligature at the junction of the oviduct and each uterine horn.
Potom se jajnici na aseptičnoj podlozi fizički odvajaju od trbušne šupljine, između jajnika i maternice veže se konac radi kontrole krvarenja te se jajnik odvaja incizijom iznad konca na spoju jajovoda i svakog roga maternice.
After confirming that no significant bleeding persists, the abdominal wall should be closed by suture, and the skin closed, e.g. by autoclips or suture.
Nakon potvrde da nema znatnog krvarenja, trbušni zid treba zatvoriti šavom, a kožu kopčama ili odgovarajućim šavom.
The animals should be allowed to recover and the uterus weight to regress for a minimum of 14 days before use.
Životinjama treba omogućiti oporavak najmanje 14 dana prije upotrebe kako bi se masa maternice vratila.
The removal and preparation of the uterine tissues for weight measurement.
Odstranjivanje i priprema tkiva maternice za vaganje.
UTERINE WEIGHT
MASA MATERNICE
Disconnection line at necropsy
Crta odstranjivanja pri nekropsiji
The procedure begins by opening the abdominal wall at the pubic symphysis.
Postupak započinje otvaranjem abdominalnog zida na spoju zdjeličnih kostiju.
Then, each ovary, if present and uterine horn is detached from the dorsal abdominal wall.
Potom se svaki jajnik, ako postoji, i rog maternice odvajaju od dorsalnog abdominalnog zida.
Urinary bladder and ureters are removed from the ventral and lateral side of uterus and vagina.
Mokraćni mjehur i mokraćovodi uklanjaju se s ventralne i lateralne strane maternice i vagine.
Fibrous adhesion between the rectum and the vagina are detached until the junction of vaginal orifice and perineal skin can be identified.
Fibrozna adhezija između rektuma i vagine odvaja se do spoja vaginalnog otvora te se može uočiti koža potrbušnice.
The uterus and vagina are detached from the body by incising the vaginal wall just above the junction between perineal skin as shown in the figure.
Maternica i vagina odvajaju se od tijela incizijom vaginalnog zida neposredno iznad spoja kože potrbušnice kako je prikazano na slici.
After removal from the body, the excess fat and connective tissue is trimmed away.
Nakon odstranjivanja iz tijela, višak masnog i vezivnog tkiva treba obrezati.
If the animal has been ovarectomised, the stubs should be examined for the presence of any ovarian tissue.
Ako su životinji odstranjeni jajnici, ostatke jajnika treba pregledati radi prisutnosti bilo kakvog tkiva jajnika.
The vagina is removed from the uterus just below the cervix so that the cervix remains with the uterine body as shown in the figure.
Vagina se uklanja iz maternice neposredno ispod cerviksa tako da on ostane na tijelu maternice kako je prikazano na slici.
The uterus can then be weighed.
Potom se maternica može izvagati.
DEFINITIONS:
DEFINICIJE
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of estradiol 17ß in a mammalian organism.
Antiestrogenizacija znači sposobnost kemikalije da suzbije djelovanje estradiola 17ß u organizmu sisavca.
Chemical means a substance or a mixture.
Kemikalija je tvar ili smjesa.
Date of birth is postnatal day 0.
Datum okota znači postnatalni dan 0.
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Doziranje je općeniti termin koji obuhvaća dozu, učestalost i trajanje doziranja.
Dose is the amount of test chemical administered.
Doza znači količina primijenjene ispitivane kemikalije.
For the Uterotrophic Bioassay, the dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day).
Kod uterotropnog biotesta doza je izražena kao masa ispitivane kemikalije po jedinici tjelesne mase ispitne životinje po danu (npr. mg/kg tjelesne mase/dan)
Maximum Tolerable Dose (MTD) is the highest amount of a chemical that, when introduced into the body does not kill test animals (denoted by LD0) (IUPAC, 1993)
Maksimalna doza tolerancije (MDT) znači najviša količina kemikalije koja nakon primjene ne uzrokuje smrt ispitnih životinja (izražena u LD0) (IUPAC, 1993.).
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like estradiol 17ß in a mammalian organism.
Estrogenizacija znači sposobnost kemikalije da djeluje poput estradiola 17ß u organizmu sisavca.
Postnatal day X is the Xth day of life after the day of birth.
Postnatalni dan X znači X-ti dan života nakon dana okota.
Sensitivity is the proportion of all positive/active chemicals that are correctly classified by the test.
Osjetljivost znači udjel svih pozitivnih/aktivnih kemikalija koje su pravilno razvrstane primjenom testa.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
To je mjera točnosti ispitne metode koja daje kategorijske rezultate i važan je čimbenik za ocjenu relevantnosti ispitne metode.
Specificity is the proportion of all negative/inactive chemicals that are correctly classified by the test.
Specifičnost znači udjel svih negativnih/neaktivnih tvari koje su pravilno razvrstane primjenom testa.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
To je mjera točnosti ispitne metode koja daje kategorijske rezultate i važan je čimbenik za ocjenu relevantnosti ispitne metode.
Test chemical means any substance or mixture tested using this test method.
Ispitivana kemikalija znači svaka tvar ili mješavina koja se ispituje upotrebom ove ispitne metode.
Uterotrophic is a term used to describe a positive influence on the growth of uterine tissues.
Uterotropni je pojam kojim se opisuje pozitivan utjecaj na rast tkiva maternice.
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validacija je znanstveni postupak koji ima za cilj karakterizaciju operativnih zahtjeva i ograničenja ispitne metode te dokazivanja pouzdanosti i relevantnosti za određenu svrhu.
Validation Management Group on Mammalian Testing and Assessment
Skupina za upravljanje validacijama ispitivanja i ocjenjivanja na sisavcima
Document prepared by the Secretariat of the Test Guidelines Programme based on the agreement reached at the 6th Meeting of the EDTA Task Force
Dokument pripremilo tajništvo Programa smjernica za ispitivanje na temelju sporazuma postignutog na šestom sastanku radne skupine za ispitivanje i procjenu endokrinih disruptora
OECD Conceptual Framework for the Testing and Assessment of Endocrine Disrupting Chemicals
OECD–ov konceptualni okvir za ispitivanje i procjenu endokrino disruptivnih kemikalija
Level 1
Prva razina
Sorting & prioritization based upon existing information
Sortiranje i rangiranje na temelju postojećih informacija
Level 2
Druga razina
In vitro assays providing mechanistic data
Testovi in vitro koji daju mehaničke podatke
Level 3
Treća razina
In vivo assays providing data about single endocrine Mechanisms and effects
Testovi in vivo koji daju podatke o pojedinačnim endokrinim mehanizmima i učincima
Level 4
Četvrta razina
In vivo assays providing data about multiple endocrine Mechanisms and effects
Testovi In vivo koji daju podatke o višestrukim mehanizmima i učincima
Level 5
Peta razina
In vivo assays providing data on effects from endocrine & other mechanisms
Testovi In vivo koji daju podatke o učincima endokrinih mehanizama i ostalih mehanizama
physical & chemical properties, e.g., MW, reactivity, volatility, biodegradability,
Uterotropni test (povezan s estrogenom)
human & environmental exposure, e.g., production volume, release, use patterns
Hershbergerov test (povezan s androgenom)
hazard, e.g., available toxicological data
funkcija hormona bez posredovanja receptora
ER, AR, TR receptor binding affinity
ostali (npr. štitnjača)
Transcriptional activation
poboljšani OECD 407 (krajnje točke na temelju endokrinih mehanizama)
Aromatase and steroidogenesis in vitro
testovi na pubertalnim mužjacima i ženkama
Aryl hydrocarbon receptor recognition/binding
testovi na intaktnim odraslim mužjacima
QSARs
test na jednoj generaciji (poboljšani TG415)1
High Through Put Prescreens
test na dvije generacije (poboljšani TG416)1
Thyroid function
reproduktivni test probira (poboljšani TG421)1
Fish hepatocyte VTG assay
kombinirani 28-erodnevni/reproduktivni test probira (poboljšani TG 422)1 1 Potencijalna poboljšanja razmotrit će VMG mamm
Others (as appropriate)
test VTG (vitelogenin) u riba (povezan s estrogenom)
Uterotrophic assay (estrogenic related)
test histopatologije gonada u riba
Hershberger assay (androgenic related)
test metamorfoze žaba
Non -receptor mediated hormone function
testovi djelomičnog i cijelog životnog ciklusa u riba, ptica, vodozemaca i beskralješnjaka (razvojni i reprodukcijski)
Others (e.g. thyroid)
fizička i kemijska svojstva, npr. molekularna masa, reaktivnost, volatilnost, biorazgradivost
enhanced OECD 407 (endpoints based on endocrine mechanisms)
izloženost ljudi i okoliša, npr. volumen proizvodnje, ispuštanje, uzorci, upotrebe
male and female pubertal assays
opasnost, npr. dostupni toksikološki podaci
adult intact male assay
sklonost vezivanju receptora ER, AR, TR
eneration assay (TG415 enhanced)1
transkripcijska aktivacija
eneration assay (TG416 enhanced)1
aromataza I steroidogeneza in vitro
reproductive screening test (TG421 enhanced)1
prepoznavanje/vezanje receptora aril-ugljikovodika
Fish VTG (vitellogenin) assay (estrogenic related)
pretprobiri visoke propusnosti
Fish gonadal histopathology assay
funkcija štitnjače
Frog metamorphosis assay
test VTG hepatocita u riba
Partial and full life cycle assays in fish, birds, amphibians & invertebrates (developmental and reproduction)
ostali (prema potrebi)
NOTES TO THE FRAMEWORK:
NAPOMENE UZ OKVIR
Entering at all levels and exiting at all levels is possible and depends upon the nature of existing information needs for hazard and risk assessment purposes
Moguć je ulazak na svim razinama i izlazak na svim razinama što ovisi o prirodi potreba za postojećim informacijama u svrhe procjene opasnosti i rizika
In level 5, ecotoxicology should include endpoints that indicate mechanisms of adverse effects, and potential population damage
Na Razini 5., ekotoksikologija bi trebala obuhvaćati krajnje točke koje upućuju na mehanizme štetnih učinaka i potencijalnu štetu za populaciju
When a multimodal model covers several of the single endpoint assays, that model would replace the use of those single endpoint assays
Kada multimodalni model obuhvaća nekoliko testova s jednom krajnjom točkom, taj bi model zamijenio upotrebu tih testova s jednom krajnjom točkom
The assessment of each chemical should be based on a case by case basis, taking into account all available information, bearing in mind the function of the framework levels.
Ocjenjivanje svake kemikalije trebalo bi se temeljiti na pristupu ovisnom o pojedinom slučaju, uzimajući u obzir sve raspoložive informacije, imajući na umu funkciju razina okvira.
Note 5:
Napomena 5.:
The framework should not be considered as all inclusive at the present time.
Okvir trenutačno ne treba smatrati sveobuhvatnim.
At levels 3, 4 and 5 it includes assays that are either available or for which validation is under way.
Na razinama 3., 4. i 5. on obuhvaća testove koji su ili na raspolaganju ili za koje je validacija u tijeku.