natgillin/translations-raw huggingface dataset:
specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
o utvrđivanju postupka za izmjene Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular Article 28(5) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda [1], a posebno njezin članak 28. stavak 5.,
Categories 1, 2, 3, 4 and 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 are well defined so as to allow certain presumptions as regards the properties of the substances falling therein.
Kategorije 1., 2., 3., 4. i 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012 dobro su definirane kako bi dopustile određene pretpostavke u pogledu svojstava tvari koje u njih pripadaju.
The inclusion in category 6 of that Annex requires the submission of a data package allowing a full risk assessment for the intended use.
Uvrštenje u kategoriju 6. tog Priloga zahtijeva podnošenje paketa podataka koji omogućuje potpunu procjenu rizika za predviđenu namjenu.
The procedure for amending one of those categories upon request in order to include therein active substances, or modifying the restrictions therein, should be transparent and equal for all applicants.
Postupak izmjene neke od tih kategorija na zahtjev, kako bi se u nju uvrstilo aktivne tvari ili izmijenilo njezina ograničenja, treba biti transparentan i jednak za sve podnositelje zahtjeva.
It is therefore appropriate to further specify it.
Stoga ga je prikladno detaljnije odrediti.
The data required for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be sufficient to evidence that the substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Podaci potrebni za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebali bi biti dovoljni da dokažu da tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
In order to be consistent, the procedure for submission and validation of an application for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be identical to that for submission and validation of an application for approval of an active substance.
Radi dosljednosti potrebno je da postupak za podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 bude istovjetan postupku za podnošenje i potvrđivanje odobrenja za aktivnu tvar.
However, where the former may require less data to be submitted, the evaluation procedure should be adapted accordingly.
No kada u prvom postupku može biti dovoljno podnijeti manje podataka, potrebno je u skladu s time prilagoditi postupak ocjenjivanja.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products referred to in Article 82(1) of Regulation (EU) No 528/2012,
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke iz članka 82. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012,
This Regulation lays down the procedures to be followed for the purpose of amending, at the request of an applicant, Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 in order to:
Ovom se Uredbom propisuju postupci kojih se treba pridržavati pri izmjenama, na zahtjev podnositelja zahtjeva, Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 radi:
include active substances in category 1, 2, 3, 4, 5 or 6 of that Annex in accordance with Article 28(1) of that Regulation; or
uvrštavanja aktivnih tvari u kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga u skladu s člankom 28. stavkom 1. te Uredbe; ili
make amendments of the relevant restrictions in those categories.
izmjena mjerodavnih ograničenja u tim kategorijama.
Data requirements for an application
Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev
An application for an inclusion or an amendment referred to in Article 1 shall include the information specified in the Annex to this Regulation.
Zahtjev za uvrštenje ili izmjenu iz članka 1. obuhvaća podatke koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
Submission and validation of applications
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
The procedure laid down in Article 7(1) and (2), the third subparagraph of Article 7(3), and Article 7(6) of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply for the submission of applications for inclusions or amendments referred to in Article 1 of this Regulation.
Postupak propisan člankom 7. stavcima 1. i 2., člankom 7. stavkom 3. trećim podstavkom i člankom 7. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na podnošenje zahtjeva za uvrštenje ili na izmjene iz članka 1. ove Uredbe.
Where the application concerns category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the first and second subparagraphs of Article 7(3) and Article 7(4) and (5) of that Regulation shall apply for the validation of the application.
Kada se zahtjev odnosi na kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, na potvrđivanje zahtjeva primjenjuju se članak 7. stavak 3. prvi i drugi podstavak i članak 7. stavci 4. i 5. te Uredbe.
Evaluation of applications
Ocjenjivanje zahtjeva
The evaluating competent authority shall evaluate whether there is evidence that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, to which restrictions its use should be subject.
Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje postoje li dokazi da tvar ne izaziva zabrinutost u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, kada je to relevantno, koja bi se ograničenja na nju trebala primjenjivati.
It shall send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] (‘the Agency’).
Ono će poslati izvješće i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća [2] („Agencija”).
Where the application concerns inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 180 days of the payment of the fees referred to in the third subparagraph of Article 7(3) of that Regulation.
Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 180 dana od plaćanja naknada iz članka 7. stavka 3. trećeg podstavka te Uredbe.
Where the application concerns inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 365 days of validation of that application.
Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 365 dana od potvrđivanja tog zahtjeva.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall request that the applicant submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju.
The periods referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of that request until the date the information is received.
Razdoblje spomenuto u stavku 1. ovog članka obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Obustava ne smije trajati dulje od 180 dana, osim ako to opravdavaju sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
An application concerning inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, which, following a request for additional data pursuant to paragraph 2, complies fully with Article 6 of Regulation (EU) No 528/2012 shall, where the applicant so requests,
Zahtjev za uvrštenje aktivne tvari u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. iz Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji nakon zahtjeva za dodatnim podacima u skladu sa stavkom 2. u potpunosti zadovoljava uvjete iz članka 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 ako to podnositelj zahtjeva zatraži,
be considered as an application for inclusion in category 6 of Annex I to that Regulation; and
smatra se zahtjevom za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. toj Uredbi; i
be subject to validation pursuant to Article 3(2).
podliježe potvrđivanju u skladu s člankom 3. stavkom 2.
The Agency shall, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority, prepare and submit to the Commission the opinion referred to in Article 28 of Regulation (EU) No 528/2012 within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation in the case of an application for inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, and within 180 days of that receipt in the case of an application for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to that Regulation.
Uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i podnosi Komisiji mišljenje iz članka 28. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja u slučaju zahtjeva za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i u roku od 180 dana od njihova primitka u slučaju zahtjeva za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. toj Uredbi.
Agency opinions eligible to form the basis for a Commission decision
Mišljenja Agencije koja mogu činiti temelj za donošenje odluke Komisije
Provided that there is evidence that an active substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission may adopt a decision pursuant to that Article amending Annex I to that Regulation in the sense referred to in Article 1 of this Regulation where the Agency has submitted an opinion pursuant to:
Ako postoje dokazi da aktivna tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, Komisija može donijeti odluku u skladu s tim člankom o izmjeni Priloga I. te Uredbe u smislu navedenom u članku 1. ove Uredbe ako je Agencija dostavila mišljenje u skladu s:
Article 4(4) of this Regulation;
člankom 4. stavkom 4. ove Uredbe;
Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012; or
člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012; ili
one of the acts provided for by Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
nekim od akata navedenih u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Data requirements for the inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012
Podaci potrebni za uvrštavanje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012
Data for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5
Podaci za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5.
An application for inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall specify the relevant category, the identity of the substance and the intended uses of the products for which authorisation will be sought, and contain conclusive evidence to demonstrate the following:
U zahtjevu za uvrštavanje aktivne tvari u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. u Prilog I. Uredbe (EU) br. 528/2012 navodi se odgovarajuća kategorija, identitet tvari i predviđena namjena proizvoda za koje se traži odobrenje i potrebno je da sadržava jasne dokaze kojima se dokazuje sljedeće:
that the substance complies with the description of the relevant category; and
da je tvar u skladu s opisom relevantne kategorije; i
that there is a robust consensus of expert opinion that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of that Regulation.
da postoji većinsko slaganje stručnih mišljenja da tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. te Uredbe.
The evidence referred to in point (b) shall include all relevant published literature data regarding the substance in question and all relevant data on the substance generated by the applicant.
Dokazi navedeni u točki (b) trebaju sadržavati sve relevantne objavljene bibliografske podatke u vezi s tom tvari i sve relevantne podatke o tvari koju proizvodi podnositelj zahtjeva.
It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks.
Mogu sadržavati i analogiju s kemijski analognim/homolognim tvarima, predviđanja kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR), podatke iz postojećih ispitivanja, in vitro ispitivanja, povijesne ljudske podatke ili zaključke drugih regulatornih tijela ili okvira.
By way of derogation from paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Odstupajući od stavka 1. točke (b), ako ne postoji jasan dokaz o većinskom slaganju stručnih mišljenja u vezi s jednom ili više krajnjih točki, potrebno je da zahtjev sadržava sve dodatne podatke potrebne da bi se pokazalo da tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Data for inclusion in category 6
Podaci za uvrštavanje u kategoriju 6.
An application for inclusion of an active substance in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall contain the data referred to in Article 6 of that Regulation to allow a state-of-the-art risk assessment.
Zahtjev za uvrštavanje aktivne tvari u kategoriju 6. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012 sadržava podatke iz članka 6. te Uredbe kako bi omogućio najkvalitetniju procjenu rizika.
Commission Implementing Regulation (EU) No 89/2014
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 89/2014
approving bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 8
o odobrenju bis(N-cikloheksil-diazenij-dioksi)-bakra (Cu-HDO) kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 8
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda [1], posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
That list includes bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO).
Na tom se popisu nalazi i bis(N-cikloheksil-diazenij-dioksi)-bakar (Cu-HDO).
Cu-HDO has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 8, wood preservatives, as defined in Annex V to that Directive, which corresponds to product-type 8 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Cu-HDO je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrsti proizvoda 8 kako je utvrđeno u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
Austria was designated as Rapporteur Member State and submitted the competent authority report, together with a recommendation, to the Commission on 25 February 2008 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Austrija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 25. veljače 2008. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in an assessment report.
U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 13. prosinca 2013. u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
It appears from that report that biocidal products used for product-type 8 and containing Cu-HDO may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Izvješće je pokazalo da se može očekivati da će biocidni proizvodi koji se koriste u vrsti proizvoda 8 i sadrže Cu-HDO zadovoljiti zahtjeve predviđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ.
It is therefore appropriate to approve Cu-HDO for use in biocidal products for product-type 8.
Stoga je primjereno odobriti uporabu Cu-HDO-a u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 8.
Bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper (Cu-HDO) shall be approved as an active substance for use in biocidal products for product-type 8, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Bis(N-cikloheksil-diazenij-dioksi)-bakar (Cu-HDO) se odobrava kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 8, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
IUPAC Name Identification Numbers
Naziv prema IUPAC-u Identifikacijski brojevi
IUPAC Name:
Naziv prema IUPAC-u:
bis(N-cyclohexyl-diazenium-dioxy)-copper
bis(N-cikloheksil-diazenij-dioksi)-bakar
EC no: N/A
EZ br.: Ne primjenjuje se
CAS no: 312600-89-8
CAS br.: 312600-89-8
The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Pri ocjenjivanju pripravka posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svakom uporabom na koju se odnosi zahtjev za odobrenje, ali koja nije proučena u okviru procjene rizika aktivne tvari na razini Unije.
For industrial users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
za industrijske korisnike moraju se utvrditi sigurni radni postupci i odgovarajuće organizacijske mjere.
Where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means, products shall be used with appropriate personal protective equipment.
Pripravci se koriste uz odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu u slučajevima kada se izloženost ne može na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu;
Appropriate risk mitigation measures shall be taken to protect the terrestrial compartment.
moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za smanjenje rizika radi zaštite tla.
In particular, labels and, where provided, safety data sheets of products authorised shall indicate that industrial application shall be conducted within a contained area or on impermeable hard standing with bunding, that freshly treated timber shall be stored after treatment under shelter or on impermeable hard standing, or both, to prevent direct losses to soil or water, and that any losses from the application of the product shall be collected for reuse or disposal.
Posebno, na deklaracijama odobrenih pripravaka i, ako su dostupni, sigurnosnotehničkim listovima mora biti navedeno da će se industrijska uporaba vršiti u zatvorenom prostoru odnosno na ograđenoj nepropusnoj tvrdoj podlozi, da se svježe obrađeno drvo nakon obrade čuva ispod krova i/ili na nepropusnoj tvrdoj podlozi kako bi se spriječilo izravno ispiranje u tlo ili vodu te da se eventualni ostaci pripravka prikupljaju za ponovnu uporabu ili odlaganje.
Commission Implementing Regulation (EU) No 90/2014
Provedbena uredba Komisije (EU) br. 90/2014
approving decanoic acid as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19
o odobrenju dekanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 4, 18 i 19
That list includes decanoic acid.
Na tom se popisu nalazi i dekanska kiselina.
Decanoic acid has been evaluated in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC for use in product-type 4, food and feed area disinfectants, product-type 18, insecticides, acaricides and products to control other arthropods, and product-type 19, repellents and attractants, as defined in Annex V to that Directive, which correspond respectively to product-types 4, 18 and 19 as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Dekanska kiselina ocijenjena je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 4, dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje, vrsti proizvoda 18, insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca i vrsti proizvoda 19, repelenti (odbojna sredstva) i mamci, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrstama proizvoda 4, 18 i 19 kako je utvrđeno u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
Austria was designated as rapporteur Member State and submitted the competent authority reports, together with recommendations, to the Commission on 7 December 2010 in accordance with Article 14(4) and (6) of Regulation (EC) No 1451/2007.
Austrija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 7. prosinca 2010. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješća nadležnog tijela zajedno s preporukama.
The competent authority reports were reviewed by the Member States and the Commission.
Izvješća nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija.
In accordance with Article 15(4) of Regulation (EC) No 1451/2007, the findings of the review were incorporated, within the Standing Committee on Biocidal Products on 13 December 2013, in two assessment reports.
U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uvršteni su 13. prosinca 2013. u dva izvješća o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne proizvode.
It appears from those reports that biocidal products used for product-types 4, 18 and 19 and containing decanoic acid may be expected to satisfy the requirements laid down in Article 5 of Directive 98/8/EC.
Izvješća su pokazala da se može očekivati da će biocidni proizvodi koji se koriste u vrstama proizvoda 4, 18 i 19 i sadrže dekansku kiselinu zadovoljiti zahtjeve predviđene člankom 5. Direktive 98/8/EZ.
It is therefore appropriate to approve decanoic acid for use in biocidal products for product-types 4, 18 and 19.
Stoga je primjereno odobriti uporabu dekanske kiseline u biocidnim proizvodima za vrste proizvoda 4, 18 i 19.
Since the evaluations did not address nanomaterials, the approvals should not cover such materials pursuant to Article 4(4) of Regulation (EU) No 528/2012.
S obzirom da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, na temelju članka 4. stavka 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenja ne bi trebala obuhvaćati takve materijale.