natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Groups of 10 male and 10 female rodents are exposed 6 hours per day during a 90 day (13 week) period to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Skupine od deset mužjaka i deset ženki glodavaca izlažu se šest sati dnevno 90 dana (13 tjedana) a) ispitivanoj kemikaliji na tri ili više razina koncentracije, b) filtriranom zraku (negativna kontrola) i/ili c) nosaču (kontrola nosača).
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, interim sacrifices, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Ova metoda voditelju istraživanja omogućuje fleksibilnost uključivanja satelitskih (reverzibilnih) skupina, usmrćivanja u međuvremenu, bronhoalveolarnog ispiranja (BAL), neuroloških ispitivanja te dodatnih kliničko-patoloških i histopatoloških procjena s ciljem bolje karakterizacije toksičnosti ispitivane kemikalije.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 413 (2009).
Ova ispitna metoda odgovara Smjernici za ispitivanje OECD-a 413 (2009.).
The original subchronic inhalation Test Guideline 413 (TG 413) was adopted in 1981 (1).
Originalna Smjernica za ispitivanje 413 (TG 413) usvojena je 1981 (1).
This Test Method B.29 (as equivalent to the revised TG 413 (2009)) has been updated to reflect the state of the science and to meet current and future regulatory needs.
Ova ispitna metoda B.29 (kao ekvivalent revidirane TG 413 (2009)) ažurirana je kako bi odrazila stanje znanosti te kako bi ispunila aktualne i buduće regulatorne potrebe.
Subchronic inhalation toxicity studies are primarily used to derive regulatory concentrations for assessing worker risk in occupation settings.
Studije subkronične inhalacijske toksičnosti primarno se primjenjuju radi određivanja regulatornih koncentracija za određivanje rizika po radnike u radnim uvjetima.
They are also used to assess human residential, transportation, and environmental risk.
Također se primjenjuju za određivanje rezidencijalnih rizika po ljude, transport te okoliš.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 90 days (approximately 10 % of the lifespan of a rat).
Ova metoda omogućuje karakterizaciju štetnih učinaka nakon ponovljenog svakodnevnog inhalacijskog izlaganja ispitivanoj kemikaliji tijekom 90 dana (otprilike 10 % životnog vijeka štakora).
The data derived from subchronic inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments and for the selection of concentrations for chronic studies.
Podaci dobiveni iz studija subkronične inhalacijske toksičnosti mogu se upotrijebiti za procjenu kvantitativnog rizika te za odabir koncentracija za kronične studije.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document (GD) 39 (2).
Definicije upotrijebljene u kontekstu ove ispitne metode nalaze se na kraju ovog poglavlja i u Smjernici (GD) 39 (2).
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimise animal usage.
Ispitni laboratorij mora u obzir uzeti sve raspoložive informacije o ispitivanoj kemikaliji prije provođenja studije kako bi povećao kvalitetu istraživanja i na minimum sveo primjenu životinja.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from other repeated exposure studies.
Informacije koje će pomoći u odabiru najprikladnijih ispitnih koncentracija mogu obuhvaćati identitet, kemijsku strukturu te fizikalno-kemijska svojstva ispitivane kemikalije; rezultate bilo kakvih ispitivanja toksičnosti in vitro ili in vivo; očekivanu uporabu i potencijal za izlaganje ljudi; dostupne podatke (Q)SAR i toksikološke podatke o tvarima srodne strukture te podatke dobivene ostalim istraživanjima s ponovljenim izlaganjem.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity.
Razrijeđene nagrizajuće ili nadražujuće ispitivane kemikalije mogu se ispitivati na koncentracijama koje će proizvesti željeni stupanj toksičnosti.
Please refer to GD 39 (2) for further information.
Za više informacija pogledajte GD 39 (2).
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatization to laboratory conditions.
Životinje se nasumično odabiru, označavaju radi pojedinačne identifikacije te drže u kavezima najmanje pet dana prije početka ispitivanja kako bi im se omogućila aklimatizacija na laboratorijske uvjete.
Animals should be individually identified, preferably with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Životinje treba pojedinačno identificirati, po mogućnosti potkožnim transponderima, kako bi se olakšalo opažanje i izbjegla zamjena.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
Načela tehnika izlaganja samo nosom i čitavim tijelom te njihove specifične prednosti i nedostaci navedeni su u GD 39 (2).
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in subchronic inhalation toxicity studies.
Za razliku od akutnih studija, u studijama subkronične inhalacijske toksičnosti nema određenih graničnih koncentracija.
The maximum concentration tested should consider: 1) the maximum attainable concentration, 2) the “worst case” human exposure level, 3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or 4) animal welfare considerations.
Maksimalna ispitna koncentracija treba uzeti u obzir: 1) maksimalnu koncentraciju koja se može postići, 2) razinu za izlaganje ljudi s ‚najgorim scenarijem ’, 3) potrebu za održavanjem odgovarajuće opskrbe kisikom i/ili 4) pretpostavke za dobrobit životinja.
In the absence of data-based limits, the acute limits of Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours, and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
U nedostatku ograničenja na temelju podataka mogu se upotrijebiti akutne granice iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008 (13) (tj. do maksimalne koncentracije od 5 mg/l za aerosole, 20 mg/l za pare i 20000 ppm za plinove); vidjeti GD 39 (2).
Before commencing with the main study, it is generally necessary to perform a range-finding study.
Prije početka glavne studije općenito je potrebno provesti studiju za utvrđivanje raspona.
Depending on the endpoints chosen, three to six males and three to six females should be exposed at each concentration level.
Ovisno o odabranim krajnjim učincima, tri do šest mužjaka i tri do šest ženki treba izložiti svakoj razini koncentracije.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 28 days.
Studija za utvrđivanje raspona treba trajati najmanje pet dana i općenito ne dulje od 28 dana.
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in bronchoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
Studija za utvrđivanje raspona može potvrditi/opovrgnuti mehanistički utemeljene krajnje učinke koje se smatra najosjetljivijima, npr. inhibiciju kolinesteraze organofosfatima, formaciju methemoglobina eritrocitotoksičnim agensima, hormone štitnjače (T3, T4) za tirotoksikante, proteine, LDH ili neutrofile u bronhoalveolarnom ispiranju za neškodljive, slabo topljive čestice ili aerosole koji nadražuju pluća.
The main subchronic toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Glavna studija subkronične toksičnosti općenito obuhvaća tri razine koncentracije, kao i, po potrebi, paralelnu negativnu kontrolu (zrak) i/ili kontrolu nosača (vidjeti stavak 18.).
Each test group contains 10 male and 10 female rodents that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 13 weeks (total study duration of at least 90 days).
Svaka ispitna skupina sadrži deset mužjaka i deset ženki glodavaca koji se izlažu ispitivanoj kemikaliji šest sati dnevno pet dana tjedno u razdoblju od 13 tjedana (ukupno trajanje studije najmanje 90 dana).
A rationale should be provided when using an exposure duration less than 6 hours/day, or when it is necessary to conduct a long duration (e.g. 22 hours/day) whole-body exposure study (refer to GD 39) (2).
Ako se primjenjuje izlaganje kraće od šest sati dnevno ili ako je potrebno provesti dugotrajno izlaganje (npr. 22 sata dnevno) u sklopu studije izlaganja čitavim tijelom (vidjeti GD 39 (2)), treba pružiti argumente.
Interim Sacrifices
Usmrćivanje u međuvremenu
If interim sacrifices are planned, the number of animals at each exposure level should be increased by the number to be sacrificed before study completion.
Ako se planiraju usmrćivanja u međuvremenu, broj životinja na svakoj razini izlaganja treba povećati za broj životinja usmrćenih prije završetka studije.
The rationale for using interim sacrifices should be provided, and statistical analyses should properly account for them.
Treba navesti argumentaciju za primjenu usmrćivanja u međuvremenu i valja ga prikladno razjasniti statističkim analizama.
Satellite (reversibility) groups consist of 10 males and 10 females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Satelitske (reverzibilne) skupine sastoje se od deset mužjaka i deset ženki koji se izlažu istodobno s pokusnim životinjama u glavnoj studiji.
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 18).
Skupine za satelitsku (reverzibilnu) studiju treba izlagati ispitivanoj kemikaliji na najvišoj razini koncentracije i moraju se provoditi paralelne kontrole zraka i/ili nosača (vidjeti stavak 18.).
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentrations, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Fizikalno stanje koje će se ispitivati ovisi o fizikalno-kemijskim svojstvima ispitivane kemikalije, odabranim koncentracijama i/ili fizikalnom stanju koje je obično prisutno tijekom manipulacije ispitivanom kemikalijom i njezine uporabe.
Particulate materials may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Materijali u česticama mogu se podvrgnuti mehaničkim procesima radi smanjenja veličine čestica.
For example, metal fume particles will be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Primjerice, metalne čestice u isparini mogu biti manje od tog standarda, a napunjene čestice i vlakna mogu biti veći.
Special consideration should be given to avoiding rebreathing in nose-only chambers.
Posebnu pozornost treba obratiti na izbjegavanje ponovnog udisanja u komorama za izlaganje samo nosom.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours, may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Uređaj za nadzor u stvarnom vremenu, kao što je fotometar za aerosol ili uređaj za analizu ukupnih ugljikovodika za paru može se upotrijebiti za dokazivanje stabilnosti uvjeta izlaganja.
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active ingredient in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Stoga treba odabrati najmanje jedan indikator (analiziranu tvar), obično glavni aktivni sastojak smjese, svake faze (plin/para i aerosol).
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Distribuciju veličine čestica u aerosolu treba odrediti najmanje jedanput tjedno za svaku razinu koncentracije uporabom kaskadnog impaktora ili alternativnog instrumenta poput uređaja za aerodinamičku analizu veličine čestica (APS).
The animals should be clinically observed before, during, and after the exposure period.
Životinje treba klinički promatrati prije, tijekom i nakon razdoblja izlaganja.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems; changes in the nervous system; and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Opažanja u kavezu moraju uključivati promjene na koži i krznu, očima i sluznicama te promjene u dišnom i cirkulacijskom sustavu, promjene u živčanom sustavu te promjene u somatomotoričkoj aktivnosti i uzorcima ponašanja.
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend, or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Pojedinačnu masu životinja treba zabilježiti kratko prije prvog izlaganja (0. dan) te zatim dvaput tjedno (na primjer: petkom i ponedjeljkom kako bi se dokazao oporavak preko vikenda bez izlaganja ili u vremenskim intervalima kako bi se omogućilo utvrđivanje sistemske toksičnosti) te u vrijeme ugibanja ili usmrćivanja.
If there are no effects in the first 4 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Ako u prva četiri tjedna nema učinaka, tijekom ostatka studije tjelesna se masa može mjeriti jedanput tjedno.
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including controls and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Kliničko-patološke pretrage treba obaviti za sve životinje uključujući kontrolnu i satelitsku (reverzibilnu) skupinu u trenutku usmrćivanja.
The study director may choose to assess additional parameters in order to better characterise a test chemical’s toxicity (e.g. cholinesterase, lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin or Heinz bodies, creatine kinase, myeloid/erythroid ratio, troponins, arterial blood gases, lactate dehydrogenase, sorbital dehydrogenase, glutamate dehydrogenase, and gamma glutamyl transpeptidase).
Voditelj istraživanja može odlučiti da odredi i dodatne parametre radi bolje karakterizacije toksičnosti ispitivane kemikalije (npr. kolinesterazu, lipide, hormone, ravnotežu kiselina i lužina, methemoglobin ili Heinzova tjelešca, kreatin kinazu, omjer mijeloida i eritroida, troponin, plinove u arterijskoj krvi, laktat dehidrogenazu, sorbitol dehidrogenazu, glutamat dehidrogenazu i gama glutamil transpeptidazu).
Glucose [4]Total cholesterol
Glukoza [4]Ukupni kolesterol
When there is evidence that the lower respiratory tract (i.e. the alveoli) is the primary site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis.
Ako postoji dokaz da je donji respiratorni trakt (tj. alveole) primarno mjesto taloženja i retencije, bronhoalveolarno ispiranje (BAL) može biti tehnika izbora za kvantitativnu analizu hipotetski utemeljenih parametara učinka doze fokusiranih na alveolitis, upalu pluća i fosfolipidozu.
OPHTHALMOLOGICAL EXAMINATION
OFTALMOLOŠKI PREGLED
Using an ophthalmoscope or an equivalent device, ophthalmological examinations of the fundus, refractive media, iris, and conjunctivae should be performed for all animals prior to the administration of the test chemical, and for all high concentration and control groups at termination.
Primjenom oftalmoskopa ili ekvivalentnog uređaja treba obaviti pregled fundusa, refrakcijskih medija, šarenice i konjunktive za sve životinje prije primjene ispitivane kemikalije te za sve na skupine izložene visokoj koncentraciji i kontrolne skupine na kraju.
If changes in the eyes are detected, all animals in the other groups should be examined including the satellite (reversibility) group.
Ako se otkriju promjene u očima, treba pregledati sve životinje u ostalim skupinama uključujući satelitsku (reverzibilnu) skupinu.
The time between the end of each animal’s last exposure and its sacrifice should be recorded.
Treba zabilježiti vrijeme između kraja posljednjeg izlaganja svake životinje i njezina usmrćivanja.
Caecum
Cekum
Duodenum
Dvanaesnik
[Epididymides]
[Epididimisi]
Femur and stifle joint
Bedrena kost i zglob koljena
Gallbladder (where present)
Žučni mjehur (ako postoji)
[Harderian glands]
[Harderove žlijezde]
[Lacrimal glands (extraorbital)]
[Suzne žlijezde (ekstraorbitalne)]
Larynx (3 levels including the base of the epiglottis)
Grkljan (3 razine uključujući bazu epiglotisa)
Lymph nodes from the hilar region of the lung, especially for poorly soluble particulate test chemicals.
Limfni čvorovi iz hilarne regije pluća, posebno za slabo topljive ispitivane kemikalije u česticama.
For more in depth examinations and/or studies with immunological focus, additional lymph nodes may be considered, e.g. those from the mediastinal, cervical/submandibular and/or auricular regions.
Za dublje pretrage i/ili istraživanja s imunološkim fokusom u obzir se mogu uzeti dodatni limfni čvorovi, npr. iz medijastinalne, cervikalne/submandibularne i/ili aurikularne regije.
Lymph nodes (distal from the portal-of-entry)
Limfni čvorovi (udaljeni od ulaza)
Mammary gland (female)
Mliječne žlijezde (ženske)
Muscle (thigh)
Mišić (bedro)
Nasopharyngeal tissues (at least 4 levels; 1 level to include the nasopharyngeal duct and the Nasal Associated Lymphoid Tissue (NALT))
Nazofaringealna tkiva (najmanje 4 razine: 1 razina za uključivanje nazofaringealnog kanala i nazalno limfatičko tkivo (NALT))
Pancreas
Gušterača
Parathyroids
Paraštitna žlijezda
Peripheral nerve (sciatic or tibial, preferably close to muscle)
Periferni živac (bedreni ili tibijalni, po mogućnosti blizu mišića)
Prostate
Prostata
Rectum
Rektum
Sternum
Prsna kost
Teeth
Zubi
Thyroids
Štitne žlijezde
[Tongue]
[Jezik]
[Ureter]
[Mokraćovod]
[Urethra]
[Mokraćna cijev]
Urinary bladder
Mokraćni mjehur
Target organs
Organi mete
All gross lesions and masses
Sve makroskopske lezije i mase
At least 4 levels of the nasopharyngeal tissues should be examined, one of which should include the nasopharyngeal duct (5) (6) (7) (8) (9) to allow adequate examination of the squamous, transitional (non-ciliated respiratory), respiratory (ciliated respiratory) and olfactory epithelium, and the draining lymphatic tissue (NALT) (10) (11).
Treba ispitati najmanje četiri razine nazofaringealnih tkiva, a jedna od njih mora uključivati nazofaringealni kanal (5) (6) (7) (8) (9) kako bi se omogućilo potpuno ispitivanje ljuskavog, tranzicijskog (necilijarnog respiratornog), respiratornog (cilijarnog respiratornog) i olfaktornog epitela te drenažno limfatično tkivo (NALT; 10, 11).
Source and historical data may be provided, if they are for animals exposed under similar exposure, housing, and fasting conditions.
Mogu se navesti podrijetlo i povijesni podaci ako potječu od životinja izloženih u sličnim uvjetima izlaganja, smještaja i posta.
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere.
Podrijetlo i opis opreme korištene za izlaganje životinja te stvaranje atmosfere.
All air concentrations should be reported in units of mass (mg/l, mg/m3, etc.) rather than in units of volume (ppm, ppb, etc.).
Sve koncentracije zraka treba navesti u jedinicama mase (mg/l, mg/m3 itd.), a ne u jedinicama volumena (ppm, ppb itd.).
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No 413, Environment Directorate, OECD, Paris.
Subchronic Inhalation Toxicity Testing, Original Test Guideline No 413, Environment Directorate, OECD, Pariz.
CHRONIC TOXICITY STUDIES
STUDIJE KRONIČNE TOKSIČNOSTI
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 452 (2009).
Ova je ispitna metoda ekvivalentna Smjernici za ispitivanje OECD-a (TG) 452 (2009.).
The updating of this Test Method B.30 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.32 of this Annex, Carcinogenicity Studies, and Chapter B.33 of this Annex, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity studies, with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Ažuriranje ove ispitne metode B.30 provedeno je paralelno s revizijom Poglavlja B.32 ovog Priloga, Test karcinogenosti te Poglavlja B.33 ovog Priloga, Kombinirani test kronične toksičnosti/karcinogenosti, s ciljem dobivanja dodatnih informacija od korištenih životinja i skupljanja daljnjih pojedinosti o odabiru doza.
This Test Method is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Ova ispitna metoda namijenjena je primjeni u ispitivanju širokog spektra kemikalija, uključujući pesticide i industrijske kemikalije.
The majority of chronic toxicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Većina studija kronične toksičnosti provodi se na vrstama glodavaca, stoga i ovu ispitnu metodu treba primjenjivati prvenstveno u studijama koje se provode na tim vrstama.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6).
Ako se takve studije traže na vrstama ne-glodavaca, također se mogu primijeniti načela i postupci izloženi u ovoj ispitnoj metodi, zajedno s onima izloženima u Poglavlju B.27 ovog Priloga, 90-dnevno ispitivanje oralne toksičnosti na ne-glodavcima uz primjenu ponavljanih doza (5), uz odgovarajuće izmjene, kao što je izneseno u Smjernici za OECD-a br. 116 u vezi s planiranjem i provođenjem studija kronične toksičnosti i karcinogenosti (6).
The three main routes of administration used in chronic toxicity studies are oral, dermal and inhalation.
Tri glavna načina primjene upotrijebljena u studijama toksičnosti jesu oralni, dermalni i inhalacijski.
The choice of the route of administration depends on the physical and chemical characteristics of the test chemical and the predominant route of exposure of humans.
Odabir načina primjene ovisi o fizikalnim i kemijskim svojstvima ispitivane kemikalije te o pretežnom načinu izlaganja ljudi.
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Dodatne informacije o odabiru načina izlaganja navedene su u Smjernici OECD-a br. 116 (6).
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
Ova ispitna metoda usmjerena je na izlaganje oralnim putem, što je najčešće korišteni način u studijama kronične toksičnosti.