natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Recommendation is without prejudice to market definitions, results of market analyses and regulatory obligations adopted by national regulatory authorities in accordance with Article 15(3) and Article 16 of Directive 2002/21/EC prior to the date of entry into force of this Recommendation.
Ovom se Preporukom ne dovode u pitanje definicije tržištâ, rezultati tržišnih analiza i regulatorne obveze koje su nacionalna regulatorna tijela donijela u skladu s člankom 15. stavkom 3. i člankom 16. Direktive 2002/21/EZ prije datuma stupanja ove Preporuke na snagu.
This Recommendation foresees a transition period until 31 December 2016 for the implementation of the recommended costing methodology under points 30-37.
Ovom se Preporukom predviđa prijelazno razdoblje do 31. prosinca 2016. za provedbu preporučenih metoda obračuna troškova iz točaka 30. – 37.
OJ L 108, 24.4.2002, p. 33.
SL L 108, 24.4.2002., str. 33.
Directive 2002/19/EC of the European Parliament and of the Council of 7 March 2002 on access to, and interconnection of, electronic communications networks and associated facilities (Access Directive) (OJ L 108, 24.4.2002, p. 7).
Direktiva 2002/19/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o pristupu i međusobnom povezivanju elektroničkih komunikacijskih mreža i pripadajuće opreme (Direktiva o pristupa) (SL L 108, 24.4.2002., str. 7.).
Commission Recommendation 2007/879/EC of 17 December 2007 on relevant product and service markets within the electronic communications sector susceptible to ex-ante regulation in accordance with Directive 2002/21/EC of the European Parliament and of the Council on a common regulatory framework for electronic communications networks and services (Recommendation on Relevant Markets) (OJ L 344, 28.12.2007, p. 65).
Preporuka Komisije 2007/879/EZ od 17. prosinca 2007. o mjerodavnim tržištima proizvoda i usluga u sektoru elektroničkih komunikacija koja podliježu prethodnoj (ex ante) regulaciji u skladu s Direktivom 2002/21/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zajedničkom regulatornom okviru za elektroničke komunikacijske mreže i usluge (Preporuka o mjerodavnim tržištima), (SL L 344, 28.12.2007., str. 65.).
Commission Recommendation 2010/572/EU of 20 September 2010 on regulated access to Next Generation Access Networks (NGA) (OJ L 251, 25.9.2010, p. 35).
Preporuka Komisije 2010/572/EU od 20. rujna 2010. o reguliranom pristupu pristupnim mrežama sljedeće generacije (NGA) (SL L 251, 25.9.2010., str. 35.).
Directive 2002/20/EC of the European Parliament and of the Council of 7 March 2002 on the authorisation of electronic communications networks and services (OJ L 108, 24.4.2002, p. 21).
Direktiva 2002/20/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća od 7. ožujka 2002. o ovlaštenju u području elektroničkih komunikacijskih mreža i usluga (SL L 108, 24.4.2002., str. 21.).
if the product is a new product or is an update of an existing product;
je li riječ o novom proizvodu ili ažuriranju postojećeg proizvoda;
the time necessary to consult and agree on the wholesale processes for the provision of the relevant services;
vrijeme potrebno za savjetovanje i postizanje dogovora o veleprodajnim postupcima za pružanje relevantnih usluga;
the time necessary to produce a reference offer and sign contracts;
vrijeme potrebno za izradu referentne ponude i potpisivanje ugovorâ;
the time necessary to modify or update relevant IT systems;
vrijeme potrebno za izmjenu i ažuriranje relevantnih informacijskih sustava;
the time necessary to market the new retail offer.
vrijeme potrebno za stavljanje nove maloprodajne ponude na tržište.
Parameters of the ex-ante economic replicability test
Parametri prethodnog (ex ante) testa mogućnosti ekonomske replikacije
When the EoI obligations are already implemented or are in the process of being implemented in accordance with point 51 and when technical replicability is ensured, the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 assesses whether the margin between the retail price of the relevant retail products and the price of the relevant NGA-based regulated wholesale access inputs covers the incremental downstream costs and a reasonable percentage of common costs.
Ako su obveze u skladu s modelom EoI već provedene ili je postupak njihovog provođenja u tijeku u skladu s točkom 51. i ako je mogućnost tehničke replikacije osigurana, prethodnim (ex ante) testom mogućnosti ekonomske replikacije iz točke 56. ocjenjuje se pokrivaju li se maržom između maloprodajne cijene relevantnih maloprodajnih proizvoda i cijene relevantnih ulaznih proizvoda reguliranog veleprodajnog pristupa NGA mrežama inkrementalni prodajni troškovi i razuman postotak zajedničkih troškova.
When setting the parameters of the ex-ante economic replicability test, NRAs should ensure that the SMP operator is not put at a disadvantage vis-à-vis access seekers regarding the sharing of the investment risk.
Pri određivanju parametara prethodnog (ex ante) testa mogućnosti ekonomske replikacije nacionalna regulatorna tijela morala bi osigurati da SMP operator ne bude u nepovoljnijem položaju od tražiteljâ pristupa u pogledu podjele ulagačkog rizika.
Relevant downstream costs
i. Relevantni prodajni troškovi
Where market entry or expansion has been frustrated in the past (as shown for example, by past behavioural findings) or where very low volumes of lines and their significantly limited geographic reach as compared to the SMP operator’s NGA network indicate that objective economic conditions do not favour the acquisition of scale by alternative operators, NRAs may make adjustments for scale to the SMP operator’s downstream costs in order to ensure that economic replicability is a realistic prospect.
Ako u prošlosti ulazak na tržište ili širenje tržišta nije uspjelo (kao što se može vidjeti primjerice iz nalazâ o dosadašnjem ponašanju) ili ako jako mala količina parica i njihova znatno ograničena zemljopisna raširenost u usporedbi s NGA mrežom SMP operatora pokazuju da objektivni ekonomski uvjeti nisu pogodni za širenje opsega alternativnih operatora, nacionalna regulatorna tijela mogu prilagoditi prodajne troškove SMP operatora na temelju opsega kako bi ekonomska replikacija postala realno moguća.
Relevant cost standard
Relevantni troškovni standard
A LRIC + model should be used to calculate the incremental cost (including sunk costs) and to add a mark-up for common costs related to the downstream activities.
Model LRIC+ treba se upotrebljavati za obračun inkrementalnog troška (uključujući nepovratne troškove) i za dodavanje nadoplate za zajedničke troškove povezane s prodajnim aktivnostima.
Relevant regulated wholesale inputs and the relevant reference prices
Relevantni regulirani veleprodajni ulazni proizvodi i relevantne referentne cijene
Such an input may consist of an active input, a passive input or a non-physical or virtual input offering equivalent functionalities to a passive input.
Takav ulazni proizvod može biti aktivni ulazni proizvod, pasivni ulazni proizvod ili nefizički odnosno virtualni ulazni proizvod koji nudi iste funkcije kao ulazni proizvod pasivnog pristupa.
NRAs should undertake the ex-ante economic replicability test in order to assess the margin earned between the retail product(s) referred to in (iv) below and the most relevant regulated input identified at the chosen NGA-based wholesale layer.
Nacionalna regulatorna tijela trebala bi provesti prethodni (ex ante) test mogućnosti ekonomske replikacije kako bi procijenila maržu ostvarenu između maloprodajnih proizvoda iz točke iv. u nastavku i najrelevantnijeg reguliranog ulaznog proizvoda utvrđenog na veleprodajnom mrežnom sloju koji se temelji na NGA mrežama.
In addition, where justified, in particular when a retail product referred to in point (iv) is launched based on a different input than the one previously identified, or when there is a substantial demand for access at a new NGA-based wholesale layer, NRAs should also assess the margin earned between the retail product and the new NGA-based regulated wholesale input.
Osim toga, ako je to opravdano, osobito kada se maloprodajni proizvod iz točke iv. stavi na tržište na temelju drugog ulaznog proizvoda, a ne prethodno utvrđenog ulaznog proizvoda, ili ako postoji znatna potražnja za pristupom na novom veleprodajnom mrežnom sloju koji se temelji na NGA mrežama, nacionalna regulatorna tijela bi isto tako trebala procijeniti maržu ostvarenu između maloprodajnog proizvoda i novog reguliranog veleprodajnog ulaznog proizvoda koji se temelji na NGA mrežama.
Relevant retail products
Relevantni maloprodajni proizvodi
Relevant time period
v. Relevantno razdoblje
NRAs should evaluate the profitability of the flagship products on the basis of a dynamic multi-period analysis, such as the discounted cash flow (DCF) approach.
Nacionalna regulatorna tijela trebala bi ocijeniti profitabilnost vodećih proizvoda na temelju dinamične analize koja se odnosi na više razdoblja, poput analize diskontiranog novčanog toka (engl. discounted cash flow, DCF).
NRAs should identify an adequate reference time period over which to assess whether the margin between the retail price of the flagship product and the price of the relevant NGA-based wholesale access input allows for the recovery of the downstream costs (including a reasonable percentage of common costs) calculated on the basis of (i) and (ii) above.
Nacionalna regulatorna tijela trebala bi utvrditi odgovarajuće referentno razdoblje na temelju kojeg mogu ocijeniti je li marža između maloprodajne cijene vodećeg proizvoda i cijene relevantnog ulaznog proizvoda veleprodajnog pristupa NGA mrežama dovoljna za pokrivanje prodajnih troškova (uključujući razuman postotak zajedničkih troškova) obračunanih na temelju prethodno spomenutih točaka i. i ii.
The relevant period for this ex-ante economic replicability test should be set in accordance with the estimated average customer lifetime.
Relevantno razdoblje prethodnog (ex ante) testa ekonomske replikacije potrebno je odrediti u skladu s procijenjenim prosječnim životnim vijekom korisnika.
Such average customer lifetime would be the period of time over which the customer contributes to the recovery of the: (a) downstream costs that are annualised according to a depreciation method that is appropriate to the asset in question and the economic lifetime of the corresponding assets required for the retail operations (including network costs that are not included in the wholesale NGA access service); and (b) other downstream costs that are normally not annualised (typically the subscriber acquisition costs) and which the operator incurs to gain customers and should seek to recover over the latters’ average lifetime.
Životni vijek korisnika razdoblje je tijekom kojeg korisnik pridonosi pokrivanju (a) prodajnih troškova koji se obračunavaju u skladu s metodom amortizacije odgovarajućom za danu imovinu i ekonomskim vijekom odgovarajuće imovine potrebne za maloprodajne poslove (uključujući troškove mreže koji nisu uključeni u uslugu veleprodajnog pristupa NGA mrežama); i (b) drugih prodajnih troškova koji se obično ne obračunavaju (u pravilu troškovi stjecanja pretplatnika) i koje operator snosi u vezi sa stjecanjem korisnika te bi ih trebao pokriti za vrijeme prosječnog životnog vijeka korisnika.
When estimating the average customer lifetime, NRAs should take due account of the different characteristics and competitive conditions of the provision of services over NGA networks compared to the legacy copper network, where these are likely to result in users of NGA networks having different average customer lifetimes compared to users of the copper network.
Pri utvrđivanju prosječnog životnog vijeka korisnika nacionalna regulatorna tijela morala bi uzeti u obzir različite značajke i uvjete tržišnog natjecanja povezane s pružanjem usluga pristupa NGA mrežama u usporedbi s naslijeđenim bakrenim mrežama ako zbog tih razlika korisnici NGA mreža mogu imati drukčiji prosječan vijek u usporedbi s korisnicima bakrenih mreža.
The guidance provided for the ex-ante economic replicability test referred to in point 56 and in the present Annex is limited to the scope of this Recommendation, which relate to the application of Articles 15 and 16 of Directive 2002/21/EC together with Articles 10 and 13 of Directive 2002/19/EC, and therefore applies in different circumstances than ex-ante margin squeeze tests applied on regulated wholesale access prices and is entirely without prejudice to application of the competition rules by the Commission and/or national competent authorities, and to their interpretation by the General Court and the Court of Justice of the European Union.
Smjernice za prethodni (ex ante) test mogućnosti ekonomske replikacije utvrđene točkom 56. i ovim Prilogom ograničene su na područje primjene ove Preporuke i odnose se na primjenu članaka 15. i 16.
This guidance is also without prejudice to any action that the Commission may take or any guidelines that the Commission may issue in the future with regard to the application of competition law in the Union.
Direktive 2002/21/EZ zajedno s člancima 10. i 13.
Given that NRAs should implement the recommended costing methodology, and therefore operators need to adapt their business plans accordingly, a transitional period until 31 December 2016 is considered appropriate.
S obzirom da bi nacionalna regulatorna tijela trebala primijeniti preporučenu troškovnu metodologiju, a operatori morali prilagoditi poslovne planove u skladu s tim, prijelazno razdoblje do 31. prosinca 2016. smatra se primjerenim.
NRAs are not required to maintain cost models for calculating wholesale copper access prices in circumstances when there is no ex-ante price regulation imposed, for example absent demand for such services.
Nacionalna regulatorna tijela nisu dužna primjenjivati troškovne modele za obračun veleprodajnih cijena pristupa bakrenom paricom u slučajevima kada se ne nameće prethodna (ex ante) regulacija cijena, primjerice ako ne postoji potražnja za tim uslugama.
of 24 September 2013
оd 24. rujna 2013.
on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
o inspekcijama i procjenama koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njezin članak 292.,
The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection, the free movement of medical devices in the internal market, and citizens’ confidence in the regulatory system.
Pravilan rad prijavljenih tijela ključan je za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti, slobodno kretanje medicinskih proizvoda na unutarnjem tržištu i povjerenje građana u regulatorni sustav.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [3], contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju [1], Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima [2] i Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima [3] sadržavaju određene odredbe koje se odnose na inspekcije, procjene i nenajavljene inspekcije koje obavljaju prijavljena tijela u području medicinskih proizvoda.
The interpretation of those provisions and the behaviour of notified bodies designated in the field of medical devices differ.
Razlikuje se tumačenje tih odredbi i ponašanje prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda.
Therefore this Recommendation should set benchmarks for assessments and unannounced audits by notified bodies and respond to the most frequent shortcomings of the current practices.
Zato se ovom Preporukom trebaju odrediti referentne vrijednosti za procjene i nenajavljene inspekcije prijavljenih tijela i odgovoriti na najčešće nedostatke trenutačnih praksi.
The Recommendation aims at ensuring that the notified body carries out a proper verification of the fulfilment of the legal requirements by the manufacturer.
Cilj je Preporuke osigurati da prijavljeno tijelo provodi odgovarajuću provjeru o tome ispunjava li proizvođač zakonske uvjete.
Subject to the respective conformity assessment procedure, notified bodies perform product assessments or quality system assessments.
Podložno odgovarajućem postupku za ocjenu sukladnosti, prijavljena tijela obavljaju procjene proizvoda ili procjene sustava kvalitete.
Accordingly, it is important to differentiate between these two types of assessments.
Zato je važno razlikovati te dvije vrste procjena.
To verify the continuous compliance with legal obligations, notified bodies should perform unannounced audits in addition to product assessments and quality system assessments.
Kako bi se provjerila neprekidna sukladnost sa zakonskim obvezama, prijavljena tijela trebaju, osim procjena proizvoda i procjena sustava kvalitete, provoditi nenajavljene inspekcije.
In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC [4], of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [5] and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices [6].
Kako bi se ispunili zakonski uvjeti utvrđeni u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ, prijavljena tijela trebaju provjeriti, prema potrebi, ispunjenje ključnih sigurnosnih i zdravstvenih uvjeta koji su navedeni u Direktivi 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ [4], uvjeta koji su navedeni u Uredbi Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenima u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla [5] te zajedničkih tehničkih specifikacija za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode navedene u Odluci Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode [6].
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Kako bi se izbjegli propusti i pogreške prijavljenih tijela prilikom provjere važnih aspekata kliničke procjene ili, u slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, procjene učinkovitosti, a u vezi s kliničkim praćenjem nakon što se proizvod plasira na tržište, ili u slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, praćenja nakon što se proizvod plasira na tržište, važno je dati određene savjete vezane uz nadzor tih uvjeta.
To facilitate the verification by the notified bodies of the technical documentation, the manufacturer’s device identification system and the declaration of conformity, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Kako bi se prijavljenim tijelima olakšala provjera tehničke dokumentacije, proizvođačeva sustava identifikacije proizvoda i izjave o sukladnosti, važno je dati savjete vezane uz kontrolu tih uvjeta.
Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC do not provide any exceptions for outsourced production compared to in-house production.
U Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ ne navode se nikakve iznimke za proizvodnju koja je ustupljena vanjskim tvrtkama u usporedbi s proizvodnjom unutar tvrtke.
Accordingly, it is necessary to include in duly substantiated cases the most important subcontractors and suppliers in the conformity assessment procedures.
Stoga je važno u opravdanim slučajevima u postupke za ocjenu sukladnosti uključiti najvažnije podizvoditelje i dobavljače.
Subcontractors or suppliers cannot fulfil in the manufacturers’ place crucial obligations of manufacturers, such as keeping available the full technical documentation, as this would void the concept of the manufacturer as responsible in accordance with Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Podizvoditelji ili dobavljači ne smiju umjesto proizvođača ispuniti ključne obveze proizvođača, kao što je osiguravanje dostupnosti potpune tehničke dokumentacije, jer bi zbog toga koncept proizvođača kao odgovorne osobe bio nevažeći u skladu s Direktivom 90/385/EEZ, Direktivom 93/42/EEZ i Direktivom 98/79/EZ.
Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Zato se prijavljena tijela trebaju savjetovati o tome što je potrebno za provjeru u slučaju ustupanja vanjskim tvrtkama.
Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Iako se smatraju zasebnim postupcima, važno je ojačati vezu između procjene sustava kvalitete i procjene tehničke dokumentacije na temelju uzorkovanja.
In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
U nedostatku ustaljene prakse za nenajavljene inspekcije, važno je odrediti praktične aspekte tih inspekcija te dati savjete o dogovorima koji su potrebni kako bi se pojednostavnile inspekcije,
To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Kako bi se olakšala dosljedna primjena odredbi o ocjeni sukladnosti koje su navedene u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ, prijavljena tijela trebaju primjenjivati odredbe ove Preporuke kada obavljaju procjene proizvoda, procjene sustava kvalitete i nenajavljene inspekcije.
By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Ova bi Preporuka navođenjem općih smjernica za te procjene i nenajavljene inspekcije trebala olakšati posao prijavljenih tijela, kao i njihovo vrednovanje od strane država članica.
This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Preporukom se ne stvaraju nova prava i obveze.
The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Zakonski uvjeti koji vrijede za sve vrste proizvoda i ocjene sukladnosti određeni su zakonodavstvom Europske unije o medicinskim proizvodima.
GENERAL GUIDELINES FOR AUDITS AND ASSESSMENTS
OPĆE SMJERNICE ZA INSPEKCIJE I PROCJENE