natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified bodies should apply the following:
Prijavljena tijela trebaju primijeniti sljedeće:
Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Kada se proizvođač prijavi za pregled izvedbene dokumentacije ili tipski pregled (u daljnjem tekstu zajedničkog naziva „procjena proizvoda”), prijavljena tijela trebaju provjeriti sukladnost proizvoda sa svim aspektima vezanima uz proizvod iz Direktive 90/385/EEZ, Direktive 93/42/EEZ i Direktive 98/79/EZ za otkrivanje nesukladnosti proizvoda te trebaju primijeniti Prilog I.
Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Kada se proizvođač prijavi za procjenu sustava kvalitete, prijavljena tijela trebaju provjeriti sukladnost sustava kvalitete sa zahtjevima vezanima uz sustav kvalitete koji se nalaze u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ za otkrivanje nesukladnosti sustava kvalitete te trebaju primijeniti Prilog II.
To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
Kako bi se provjerila svakodnevna sukladnost sa zakonskim obvezama, prijavljena tijela trebaju, uz početne i nadzorne inspekcije te inspekcije radi obnove, posjetiti proizvođača odnosno, ako se time osigurava učinkovitija kontrola, jednog njegovog podizvoditelja koji je zadužen za ključne postupke za osiguranje sukladnosti sa zakonskim uvjetima („ključni podizvoditelj”) ili dobavljača ključnih komponenti ili cijelih proizvoda (oboje: „ključni dobavljač”) bez prethodne obavijesti („nenajavljene inspekcije”) u skladu s Prilogom III.
FOLLOW-UP
DALJNJI POSTUPCI
Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Države članice trebaju prijavljenim tijelima u području medicinskih proizvoda ukazati na ovu Preporuku i trebaju nadzirati rad prijavljenih tijela vezano uz ovu Preporuku.
They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
Države članice trebaju ocijeniti spremnost prijavljenih tijela da primjenjuju ovu Preporuku, a posebice da provode nenajavljene inspekcije, prilikom odlučivanja o imenovanju tijela i o obnavljanju ili povlačenju imenovanja.
ADDRESSEES
ADRESATI
Done at Brussels, 24 September 2013.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. rujna 2013.
OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
OJ L 131, 16.5.2002, p. 17.
SL L 131, 16.5.2002., str. 17.
Product assessment
Procjena proizvoda
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti je li proizvod ispravno kvalificiran kao medicinski proizvod i, točnije, je li proizvođač odredio medicinsku svrhu proizvoda.
They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Nadalje, trebaju provjeriti razvrstavanje proizvoda i je li proizvođač zadovoljio primjenjive obveze ocjene sukladnosti.
They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Trebaju zadovoljiti obveze konzultacije za određene proizvode koji sadržavaju tvar koja se, u slučaju zasebnog korištenja, može smatrati medicinskim proizvodom, derivatom ljudske krvi ili tkivom životinjskog podrijetla [1].
Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti sukladnost proizvoda s odgovarajućim ključnim zahtjevima koji su utvrđeni u Prilogu 1. Direktivi 90/385/EEZ, Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ i Prilogu I. Direktivi 98/79/EZ te, ako je primjenjivo, s osnovnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 2006/42/EZ.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
U slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, prema potrebi trebaju provjeriti i sukladnost proizvoda s općim tehničkim specifikacijama utvrđenima u Odluci 2002/364/EZ ili, kada je to opravdano, s drugim tehničkim rješenjima barem jednake razine.
Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
U slučaju nedoumica vezanih uz sukladnost proizvoda, u okviru pregleda izvedbene dokumentacije, prijavljena tijela trebaju provesti ili zatražiti odgovarajuća ispitivanja proizvoda.
Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Prijavljena tijela trebaju pregledati zahtjeve vezane uz izvedbu i izradu te osnovne sigurnosne i zdravstvene zahtjeve prije pregledavanja općih zahtjeva utvrđenih u dijelu I. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ, u dijelu I. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i dijelu A Priloga I. Direktivi 98/79/EZ.
They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
Posebno pomnjivo trebaju pregledati sljedeće aspekte osnovnih zahtjeva:
design, manufacture and packaging;
izvedbu, izradu i ambalažu;
labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
oznake na proizvodu, pakiranju svake jedinice ili na prodajnoj ambalaži i u uputama za uporabu.
The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Pregledom općih zahtjeva potrebno je utvrditi jesu li ispunjeni sljedeći zahtjevi:
all hazards have been identified;
utvrđene su sve opasnosti;
all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
svi rizici vezani uz te opasnosti procijenjeni su i uključeni u cjelokupnu procjenu rizika i koristi;
all these risks have been reduced as far as possible;
svi su rizici svedeni na najmanju moguću mjeru;
all remaining risks have been subject to protection measures;
svi preostali rizici predmet su zaštitnih mjera;
safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
primijenjena su sigurnosna načela tako da su u skladu s najnovijim otkrićima.
They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Trebaju procijeniti potrebu i primjerenost plana kliničkog praćenja nakon što se proizvod plasira na tržište [2]. Ako nije provedeno kliničko ispitivanje, trebaju provjeriti da su vrsta predmetnog proizvoda i sve razne vrste rizika vezane uz izvedbu proizvoda, njegove materijale i uporabu na odgovarajući način procijenjeni uporabom znanstvene literature ili drugih postojećih kliničkih podataka tako da nije potrebno kliničko ispitivanje.
If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Nadalje, trebaju pregledati posebno obrazloženje [3] koje je potrebno za proizvode za ugradnju i proizvode koji su razvrstani kao razred III. u skladu s Prilogom IX. Direktivi 93/42/EEZ.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
U slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, prijavljena tijela trebaju analizirati procjenu učinkovitosti koju je obavio proizvođač i praćenja nakon što je proizvod plasiran na tržište koja je proizvođač proveo ili planirao.
Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti svu dokumentaciju vezanu uz ocjenu sukladnosti proizvoda.
To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Zato trebaju provjeriti je li tehnička dokumentacija ispravna, dosljedna, relevantna, ažurirana i potpuna [4] te da obuhvaća sve varijante i trgovačke nazive proizvoda.
They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Nadalje, trebaju provjeriti da proizvođačev sustav identifikacije proizvoda i praksa određivanja koji se proizvodi ubrajaju u istu vrstu osiguravaju da se certifikati prijavljenih tijela, proizvođačeve izjave o sukladnosti i proizvođačeva tehnička dokumentacija jasno mogu pripisati pregledanom proizvodu.
They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Na kraju trebaju provjeriti sadržava li nacrt izjave o sukladnosti sve potrebne stavke.
The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Prijavljena tijela trebaju jasno dokumentirati zaključke svoje ocjene te trebaju biti priloženi jasni dokazi o tome kako se zaključci uzimaju u obzir u okviru postupka donošenja odluka prijavljenog tijela.
See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Vidjeti odjeljak 10. Priloga 1., odjeljak 4.3. Priloga 2. i odjeljak 5. Priloga 3. Direktivi 90/385/EEZ, odjeljak 7.4. Priloga I., odjeljak 4.3. Priloga II. i odjeljak 5. Priloga III. Direktivi 93/42/EEZ i Uredbu (EU) br. 722/2012.
See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Vidjeti odjeljak 1.4. Priloga 7. Direktivi 90/385/EEZ i odjeljak 1.1.c Priloga X. Direktivi 93/42 EEZ.
See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Vidjeti Prilog 7. Direktivi 90/385/EEZ i Prilog X. Direktivi 93/42/EEZ.
To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Da bi se smatrala potpunom, tehnička dokumentacija treba s adekvatnom količinom pojedinosti obuhvaćati stavke koje su navedene u dokumentu Radne skupine za globalno usklađivanje „Sažeta tehnička dokumentacija za dokazivanje sukladnosti s osnovnim načelima sigurnosti i rada medicinskih uređaja (STED)”, kao i ostale stavke obvezne u skladu s europskim zakonodavstvom, ili, za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, „Sažeta tehnička dokumentacija (STED) za dokazivanje sukladnosti s osnovnim načelima sigurnosti i rada in vitro dijagnostičkih proizvoda”, kao i ostale stavke obvezne u skladu s europskim zakonodavstvom, za te dokumente vidjeti: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
Quality system assessment
Procjena sustava kvalitete
In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
U slučaju potpunog sustava za osiguranje kvalitete, provjerom se treba utvrditi da primjena sustava kvalitete osigurava sukladnost uređaja [1] sa zakonskim uvjetima utvrđenima u Direktivi 90/385/EEZ, Direktivi 93/42/EEZ i Direktivi 98/79/EZ.
In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
U slučaju proizvodnje ili osiguranja kvalitete proizvoda, provjerom se treba utvrditi da primjena sustava kvalitete osigurava sukladnost proizvoda s vrstom proizvoda [2].
The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Procjena sustava kvalitete treba uključivati inspekcije u proizvođačevu prostoru i, ako je potrebno za osiguranje učinkovite kontrole, prostoru ključnih podizvoditelja ili ključnih dobavljača.
Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Prijavljena tijela trebaju uspostaviti pristup zasnovan na riziku kako bi utvrdili te podizvoditelje i dobavljače te trebaju jasno dokumentirati postupak odlučivanja.
Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Prijavljena tijela trebaju utvrditi koje proizvode proizvođač smatra obuhvaćenima svojom prijavom, jesu li ti proizvodi obuhvaćeni Direktivom 90/385/EEZ, Direktivom 93/42/EEZ i Direktivom 98/79/EZ te je li došlo do izmjena tih proizvoda ili sustava kvalitete od zadnje inspekcije ili zadnje prijave.
Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
Nadalje, prijavljena tijela trebaju utvrditi informacije nakon plasiranja proizvoda na tržište koje su dostupne njima ili proizvođaču, a koje se možda trebaju uzeti u obzir prilikom planiranja i provedbe inspekcije.
For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Za medicinske proizvode razreda II.a ili II.b prijavljena tijela trebaju pregledati tehničku dokumentaciju na temelju reprezentativnih uzoraka s učestalosti i dubinom koja je u skladu s najboljim ustaljenim praksama, uzimajući u obzir razred, rizik i koliko je proizvod nov.
Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Odabrane uzorke i provedene preglede potrebno je jasno dokumentirati i obrazložiti.
Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Ako se otkrije nesukladnost proizvoda, moraju ispitati uzrokuju li nesukladnost elementi sustava kvalitete ili njihova neispravna primjena.
Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Ako se provede ispitivanje, prijavljena tijela trebaju dostaviti proizvođaču izvještaj o ispitivanju i izvješće inspekcije u kojem se ističe veza između nedostataka sustava kvalitete i otkrivene nesukladnosti proizvoda.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li ciljevi kvalitete i priručnik o kvaliteti ili postupci koje je razvio proizvođač odgovarajući kako bi se osigurala sukladnost proizvoda koji se ubrajaju u proizvođačevu prijavu.
Notified bodies should verify whether the manufacturer’s business organisation is appropriate for ensuring the conformity of the quality system and of the medical devices.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti je li proizvođačeva poslovna organizacija odgovarajuća za osiguranje sukladnosti sustava kvalitete i medicinskih proizvoda.
In particular, the following aspects should be examined: the organisational structure, the qualification of managerial staff and their organisational authority, the qualification and the training of other staff, the internal auditing, the infrastructure, and the monitoring of the quality system in operation, including with regard to involved third parties such as suppliers or subcontractors.
Točnije, potrebno je pregledati sljedeće aspekte: organizacijsku strukturu, kvalifikacije rukovodećeg osoblja i njihove organizacijske ovlasti, kvalifikacije i obuku drugog osoblja, unutarnje inspekcije, infrastrukturu i nadzor sustava kvalitete u radu, uključujući i vezano uz treće strane kao što su dobavljači ili podizvoditelji.
Notified bodies should verify the existence of an unequivocal product identification system.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti postoji li jasan sustav za identifikaciju proizvoda.
This system should ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can, in conjunction with that system, unequivocally be attributed to certain devices and not to others.
Tim se sustavom treba osigurati da se certifikati prijavljenih tijela, proizvođačeve izjave o sukladnosti i proizvođačeva tehnička dokumentacija mogu, u vezi s tim sustavom, jasno pripisati određenim proizvodima, a ne nekim drugim.
Notified bodies should verify the manufacturer’s procedures with regard to the product documentation.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti proizvođačeve postupke u odnosu na dokumentaciju o proizvodu.
The procedures relating to the product documentation should ensure that all products intended to be placed on the market or put into service are covered by the necessary certificates issued or to be issued by the notified body.
Postupcima vezanima uz dokumentaciju o proizvodu treba se osigurati da su svi proizvodi koji bi se trebali plasirati na tržište ili uvesti u uporabu obuhvaćeni potrebnim certifikatima koje je izdalo ili će izdati prijavljeno tijelo.
The procedures with regard to the product documentation should also ensure that all products intended to be placed on the market or put into service, regardless of their trade name, are covered by the declarations of conformity of the manufacturer and that these are contained in and are compatible with the technical documentation.
Postupci vezani uz dokumentaciju o proizvodu također trebaju osiguravati da su svi proizvodi koji bi se trebali plasirati na tržište ili u uporabu, neovisno o trgovačkom nazivu, obuhvaćeni proizvođačevim izjavama o sukladnosti i da se nalaze u tehničkoj dokumentaciji te da su s njom sukladni.
Notified bodies should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Prijavljena tijela trebaju utvrditi ispravno provođenje tih postupaka tako da se uzmu uzorci dokumentacije o pojedinim proizvodima.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of procedural legal requirements, in particular with regard to determining the appropriate class and conformity assessment procedure, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li proizvođačevi postupci čiji je cilj ispunjenje proceduralnih zakonskih uvjeta, posebno vezano uz određivanje odgovarajućeg razreda i postupak za ocjenu sukladnosti, ažurirani, potpuni, dosljedni i točni.
These procedures should take account of the necessity to provide data in order to allow the notified bodies to respect their consultation obligations for certain devices referred to in Section 1 of Annex I.
U tim se postupcima treba uzeti u obzir nužnost pružanja podataka kako bi se prijavljena tijela mogla pridržavati svojih konzultacijskih obveza za određene proizvode koji su navedeni u odjeljku 1. Priloga I.
Notified bodies should verify that the manufacturer’s procedures aiming at the fulfilment of device related legal requirements, are up-to-date, complete, consistent and correct.
Prijavljena tijela trebaju provjeriti jesu li proizvođačevi postupci čiji je cilj ispunjenje zakonskih uvjeta vezanih uz uređaj ažurirani, potpuni, dosljedni i točni. Trebaju provjeriti jesu li postupci u vezi s upravljanjem rizikom u skladu sa zakonskim uvjetima koji se nalaze u dijelu I. (opći zahtjevi) Priloga 1.
They should verify that the procedures on the risk management are in conformity with the legal requirements contained in Part I (general requirements) of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part I of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC and that the procedures cover among others the aspects listed in Section 4 of Annex I to this Recommendation.
Direktivi 90/385/EEZ, dijelu 1. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i dijelu A Priloga I. Direktivi 98/79/EZ te da ti postupci obuhvaćaju, među ostalim, aspekte koji su navedeni u dijelu 4.
They should verify the correct execution of these procedures by sampling the product documentation of individual devices.
Trebaju utvrditi ispravno provođenje tih postupaka tako da uzmu uzorke dokumentacije o pojedinim proizvodima.