natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
svim drugim odlukama koje je zbog nesukladnosti donijelo nadležno tijelo ili tijela zemlje u kojoj se nalazi dobavljač iz trećih zemalja i koji mogu biti od važnosti za kvalitetu i sigurnost uvezenih tkiva i stanica.
Written agreements
Pisani sporazumi
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Banke tkiva uvoznice imaju uspostavljene pisane sporazume s dobavljačima iz trećih zemalja ako se bilo koja od aktivnosti darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili izvoza u Uniju tkiva i stanica koje se uvoze u Uniju provodi izvan Unije.
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati ovaj zahtjev na jednokratne uvoze kako su definirani u članku 2. ove Direktive pod uvjetom da imaju uspostavljene odgovarajuće nacionalne mjere za reguliranje takvog uvoza.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Pisanim sporazumima između banaka tkiva uvoznica i dobavljača iz trećih zemalja utvrđuju se zahtjevi kvalitete i sigurnosti koje je potrebno zadovoljiti kako bi se osigurala ekvivalentnost standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koji se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
Pisani sporazum ponajprije uključuje barem sadržaje navedene u Prilogu IV. ovoj Direktivi.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Pisanim sporazumom utvrđuje se pravo jednog ili više nadležnih tijela da pregledaju aktivnosti, uključujući i objekte ustanove, svih dobavljača iz trećih zemalja tijekom trajanja pisanog sporazuma i u razdoblju od dvije godine nakon njegova prestanka.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Banke tkiva uvoznice osiguravaju primjerke pisanih sporazuma s dobavljačima trećih zemalja nadležnom tijelu ili tijelima kao dio njihova zahtjeva za akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili licenciranje.
Register of importing tissue establishments
Registar banaka tkiva uvoznica
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Banke tkiva uvoznice vode evidenciju o aktivnostima, uključujući vrste i količine uvezenih tkiva i stanica, te o njihovu podrijetlu i odredištu.
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Ta evidencija sadržava iste informacije i za sve provedene jednokratne uvoze.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
Godišnje izvješće iz članka 10. stavka 1. Direktive 2004/23/EZ obuhvaća informacije o tim aktivnostima.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Nadležno tijelo ili tijela uvrštavaju banke tkiva uvoznice u javno dostupan registar banaka tkiva utvrđen člankom 10. stavkom 2. Direktive 2004/23/EZ.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Informacije o akreditacijama, imenovanjima, odobrenjima ili dozvolama banaka tkiva uvoznica jednako su tako dostupne putem mreže registara iz članka 10. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
One te odredbe primjenjuju od 29. travnja 2017.
Addresses
Adresati
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (SL L 38, 9.2.2006., str. 40.).
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. listopada 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica za (SL L 294, 25.10.2006., str. 32.).
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
Minimalni zahtjevi koji se odnose na informacije i dokumentaciju koju dostavljaju banke tkiva uvoznice podnositeljice zahtjeva prilikom podnošenja zahtjeva za akreditiranje, imenovanje, odobrenje ili licenciranje u svrhu obavljanja uvoznih aktivnosti
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
Prilikom podnošenja zahtjeva za akreditiranje, imenovanje, odobrenje ili licenciranje u svrhu obavljanja uvoznih aktivnosti, banka tkiva uvoznica podnositeljica zahtjeva, ako već nije dostavila kao dio prethodnih zahtjeva za akreditiranje, imenovanje, odobrenje ili licenciranje kao banke tkiva ili banke tkiva uvoznice, dostavlja ažurirane informacije i, za dio F, dokumentaciju o sljedećem:
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
A. Opće informacije o banci tkiva uvoznici (BTU)
Name of the ITE (Company name).
Naziv BTU-a (naziv banke tkiva/ustanove/organizacije).
Visiting address of the ITE.
Adresa za posjetitelje BTU-a.
Postal address of the ITE (if different).
Poštanska adresa BTU-a (ako je različita).
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Status podnositelja zahtjeva BTU-a: Potrebno je naznačiti je li riječ o prvom zahtjevu za akreditiranje, imenovanje, odobrenje ili licenciranje kao BTU-a ili, prema potrebi, o zahtjevu za obnovu.
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Ako je podnositelj zahtjeva već akreditiran, imenovan, odobren ili licenciran kao banka tkiva, potrebno je dostaviti EU-ov preglednik oznaka BT-a.
Name of the applying unit (if different from the company name).
Naziv jedinice koja podnosi zahtjev (ako je različit od naziva banke tkiva).
Visiting address of the applying unit.
Adresa za posjetitelje jedinice koja podnosi zahtjev.
Postal address of the applying unit (if different).
Poštanska adresa jedinice koja podnosi zahtjev (ako je različita).
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Naziv mjesta primitka uvoza (ako je različito od naziva banke tkiva i jedinice koja podnosi zahtjev).
Visiting address of the site of reception.
Adresa za posjetitelje mjesta primitka.
Postal address of the site of reception (if different).
Poštanska adresa mjesta primitka (ako je različita).
B. Contact Details for the Application
B. Podaci za kontakt za zahtjev
Name of contact person for the application.
Ime osobe za kontakt za zahtjev.
Telephone number.
Telefonski broj.
E-mail address.
Adresa elektroničke pošte.
Name of Responsible Person (if different from contact person).
Ime odgovorne osobe (ako je različito od osobe za kontakt).
URL of ITE website (if available).
URL web-mjesta BTU-a (ako postoji).
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
C. Pojedinosti o tkivima i stanicama koji se uvoze
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Popis vrsta tkiva i stanica koji se uvoze, uključujući jednokratan uvoz posebnih vrsta tkiva ili stanica.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Naziv proizvoda (prema potrebi, u skladu s popisom generičkih naziva EU-a) svih vrsta tkiva i stanica koji se uvoze.
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Izvorni naziv (ako je različit od naziva proizvoda) svih vrsta tkiva i stanica koji se uvoze.
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
Naziv dobavljača iz treće zemlje za svaku vrstu tkiva i stanica koji se uvoze.
D. Location of Activities
D. Mjesto aktivnosti
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Popis u kojem je navedeno koje aktivnosti darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja ili skladištenja provodi dobavljač iz trećih zemalja prije uvoza prema vrsti tkiva ili stanica.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Popis u kojem je navedeno koje aktivnosti darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja ili skladištenja provodi podugovaratelj dobavljača iz trećih zemalja prije uvoza prema vrsti tkiva ili stanica.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Popis svih aktivnosti koje provodi BTU nakon uvoza prema vrsti tkiva ili stanica.
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
Nazivi trećih zemalja u kojima se provode aktivnosti prije uvoza prema vrsti tkiva ili stanica.
E. Details of Third Country Suppliers
E. Pojedinosti o dobavljačima iz trećih zemalja
Name of third country supplier(s) (company name).
Naziv(i) dobavljača iz trećih zemalja (naziv trgovačkog društva).
Name of contact person.
Ime osobe za kontakt.
Visiting address.
Adresa za posjetitelje.
Postal address (if different).
Poštanska adresa (ako je različita).
Telephone number including international dialling code.
Telefonski broj, uključujući međunarodni pozivni broj.
Emergency contact number (if different)
Broj za kontakt u hitnim slučajevima (ako je različit).
F. Documentation to Accompany the Application
F. Dokumentacija koja se prilaže uz zahtjev
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Preslika pisanog sporazuma s dobavljačem/dobavljačima iz trećih zemalja.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Detaljan opis kretanja uvezenih tkiva i stanica od njihova prikupljanja do njihova primitka u banci tkiva uvoznici.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Preslika potvrde o odobrenju izvoza dobavljača iz trećih zemalja ili, ako se ne izdaje posebna potvrda o odobrenju izvoza, potvrda od jednog ili više relevantnih nadležnih tijela iz trećih zemalja kojom se odobravaju djelatnosti dobavljača iz trećih zemalja u sektoru tkiva i stanica, uključujući izvoz.
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
Ta dokumentacija uključuje i podatke za kontakt jednog ili više nadležnih tijela iz trećih zemalja.
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
U trećim zemljama gdje takva dokumentacija nije dostupna dostavljaju se alternativni oblici dokumentacije kao što su izvješća o nadzoru dobavljača iz trećih zemalja.
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Potvrda o akreditaciji, imenovanju, odobrenju ili dozvoli koje izdaje jedno ili više nadležnih tijela bankama tkiva uvoznicama
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Potvrda o akreditaciji, imenovanju, odobrenju ili dozvoli banke tkiva uvoznice
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Podaci o banci tkiva uvoznici (BTU)
Name of ITE
Naziv BTU-a
EU Tissue Establishment Compendium Code
Oznaka iz EU-ova preglednika banaka tkiva
ITE Address and postal address (if different)
Adresa i poštanska adresa BTU-a (ako je različita)
Site of reception of imports (if different from the above address)
Mjesto primitka uvoza (ako je različito od prethodno navedene adrese)
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Ime nositelja akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Adresa nositelja akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Telefonski broj nositelja akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole (nije obavezno)
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
Adresa e-pošte nositelja akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole (nije obavezno)
URL of ITE website
URL web-mjesta BTU-a
Scope of Activities
Djelokrug aktivnosti
Type of Tissues and Cells
Vrsta tkiva i stanica
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
(popisati u nastavku koristeći se kategorijama tkiva i stanica navedenima u EU-ovu pregledniku banaka tkiva dodajući retke prema potrebi)
Activities in third countries
Aktivnosti u trećim zemljama
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
Status akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole
Donation
Darivanje
Procurement
Prikupljanje
Testing
Testiranje
Preservation
Čuvanje
Processing
Obrada
Storage
Skladištenje
Third country supplier
D3Z – Dobavljač iz treće zemlje
SC — Sub-contractor of third country supplier
PU – Podugovaratelj dobavljača iz treće zemlje
G — Granted
G — Odobren
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
S — Obustavljen R — Opozvan C — Prestanak
One-off imports
Jednokratni uvoz
Product name(s) of imported tissues and cells
Naziv(i) proizvoda uvezenih tkiva i stanica
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Uvjeti postavljeni na uvoz ili obrazloženja
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Treća zemlja ili zemlje prikupljanja (prema uvozu tkiva i stanica)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Treća zemlja ili zemlje u kojima se provode druge aktivnosti (ako je različita)
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Naziv i država dobavljača iz trećih zemalja (prema uvozu tkiva i stanica)
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Države članice EU-a u kojima će se distribuirati uvezena tkiva i stanice (ako je poznato)
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Akreditacija, imenovanje, odobrenje ili dozvola nadležnog tijela (NT)
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Nacionalni broj akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Pravna osnova akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Datum isteka akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole (ako postoji)
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Prva akreditacija, imenovanje, odobrenje ili dozvola kao BTU ili obnova
First time
Prvi put
Renewal
Obnova
Additional remarks
Dodatne napomene
Name of CA
Naziv NT-a
Name of CA Officer
Ime službenika NT-a
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Potpis službenika NT-a (u elektroničkom ili drugom obliku)
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Datum akreditacije, imenovanja, odobrenja ili dozvole
CA Stamp
Pečat NT-a
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Minimalni zahtjevi koji se odnose na dokumentaciju koju banke tkiva koje namjeravaju uvesti tkiva i stanice iz trećih zemalja stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu ili tijelima
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
Uz iznimku jednokratnih uvoza kako su definirani u članku 2. ove Direktive koji su izuzeti iz ovih zahtjeva za dokumentaciju, banka tkiva uvoznica koja podnosi zahtjev stavlja na raspolaganje i, ako već nije dostavila kao dio prethodnih prijava za akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu kao banke tkiva uvoznice ili banke tkiva, osigurava na zahtjev jednog ili više nadležnih tijela ažurirane verzije sljedeće dokumentacije o podnositelju zahtjeva i njegovu/njegovim dobavljaču/dobavljačima iz trećih zemalja.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
A. Dokumentacija koja se odnosi na banku tkiva uvoznicu (BTU)
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Opis poslova odgovorne osobe i pojedinosti o njegovim/njezinim relevantnim kvalifikacijama i zapisnik s izobrazbi kako je utvrđeno u Direktivi 2004/23/EZ;
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
Preslika prvotne oznake, oznake na prepakiranju, vanjskom pakiranju i kontejneru za prijevoz;
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
Popis relevantnih i ažuriranih verzija standardnih operativnih postupaka (SOP-ovi) koji se odnose na djelatnosti uvoza banke, uključujući SOP-ove o primjeni Jedinstvenog europskog sustava označivanja, primitku i čuvanju uvezenih tkiva i stanica u banci tkiva uvoznici, upravljanju štetnim događajima i reakcijama, upravljanju vraćenim proizvodima i sljedivosti od davatelja do primatelja.
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
B. Dokumentacija koja se odnosi na dobavljača ili dobavljače iz trećih zemalja
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Detaljan opis kriterija korištenih za identifikaciju i procjenu darivatelja, informacije pružene darivatelju ili obitelji darivatelja, način na koji je dobiven pristanak darivatelja ili obitelji darivatelja i je li darivanje bilo dobrovoljno i neplaćeno ili nije;
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
Detaljne informacije o centru/centrima za testiranje koje su upotrebljavali dobavljači iz trećih zemalja i ispitivanjima koja su provodili ti centri;
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
Detaljne informacije o metodama korištenima tijekom obrade tkiva i stanica, uključujući pojedinosti o validaciji za kritične postupke obrade;
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
Detaljan opis prostora i opreme, kritične opreme i materijala, kao i kriterija koji se upotrebljavaju za kontrolu kvalitete i kontrolu okoliša za svaku djelatnost koju obavlja dobavljač iz treće zemlje;
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
Detaljne informacije o uvjetima za izdavanje tkiva i stanica dobavljača iz trećih zemalja;
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
Pojedinosti o svim podugovarateljima koje su upotrebljavali dobavljači iz trećih zemalja, uključujući naziv, mjesto i poduzete aktivnosti;
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
Sažetak najnovije inspekcije dobavljača iz treće zemlje koju je provelo nadležno tijelo ili tijela iz trećih zemalja, uključujući datum inspekcije, vrstu inspekcije i glavne zaključke;
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
Sažetak zadnjeg nadzora dobavljača iz trećih zemalja koju je provela banka tkiva uvoznica ili koji se provodi u njezino ime;
Any relevant national or international accreditation.
Sve relevantne nacionalne ili međunarodne akreditacije.